Ihre fachkundige Anleitung durch die Chemie-Gesetzgebung

Ihre fachkundige Anleitung durch
die Chemie-Gesetzgebung der EU
Viele Beratungsfirmen bieten eine allgemeine Unterstützung in
regulatorischen Fragen an – doch nur wenige bieten den qualitativ
hochwertigen, zeitnahen Service von JSC.
Mit einem einzigartigen Expertenteam, das sich aus Naturwissenschaftlern mit Fachkenntnissen
in regulatorischen Angelegenheiten zusammensetzt, mit hervorragenden Branchenkenntnissen
und mit weit reichenden internationalen Ansprechpartnern, verfügen wir über die entsprechende
Erfahrung, um besondere Herausforderungen zu bewältigen, sowie über den richtigen Einblick,
um ein breites Spektrum an regulatorischen Fragen antizipieren zu können.
In den vergangenen 20 Jahren haben wir chemischen Unternehmen rund um den Globus dabei
geholfen, aussagekräftige Anträge vorzubereiten, die Kosten auf ein Mindestmaß zu reduzieren
und die Interessen unserer Klienten bei Behörden in ganz Europa zu vertreten. Des Weiteren
unterhalten wir enge Beziehungen zu Partnerfirmen weltweit; insofern sind wir in der Lage,
unseren Service auch in vielen anderen Teilen der Welt anzubieten.
Ganz gleich, wo Sie regulatorische Unterstützung benötigen – wir sind fest davon überzeugt,
dass wir Ihnen den Service anbieten können, den Sie benötigen.
Wir bieten aufsichtsrechtliche Unterstützung in drei Kernbereichen:
• Agrochemikalien
• Bioziden
• Allgemeinen Chemikalien
JSC International Limited
The Exchange | Station Parade | Harrogate | North Yorkshire | HG1 1TS | UK
T. +44 (0)1423 520245 | F. +44 (0)1423 520297
www.jsci.co.uk
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Agrochemikalien
Agrochemikalien
Wir bieten ein kundenspezifisches Portfolio an regulatorischen
Dienstleistungen, um Firmen bei der Anmeldung von
Pflanzenschutzmitteln in ganz Europa zu unterstützen. Dank
dieser umfassenden Fachkenntnisse und unserer umfangreichen
Beteiligung auf allen Stufen des Regulierungssystems sind
wir in der Lage, stets akkurate Prognosen zu allen kritischen
regulatorischen und wissenschaftlichen Fragen zu erstellen,
die für eine erfolgreiche Entwicklungsstrategie für Ihre chemische
Verbindung so entscheidend sind.
JSC beschäftigt ein strategisches Team aus den unterschiedlichsten Naturwissenschaftlern
mit aufsichtsrechtlichem und kommerziellem Hintergrund, die über unser umfassendes
Netzwerk an Ansprechpartnern in der EU-Kommission und in den Aufsichtsbehörden der
einzelnen Mitgliedsländer stets eng am Zulassungsprozess teilhaben. Anhand unserer
Beteiligung an einer großen Anzahl an Kundenprojekten, die sich alle in einer ganz
unterschiedlichen Phase der Zulassung befinden, wird uns zudem ein guter Einblick in die
aktuellen Trends in Europa vermittelt. Vor dem Hintergrund der Weiterentwicklung der
EU-Vorschriften kommt ein zunehmend komplizierten Kurs zum Vorschein, durch den die
Unternehmen nun navigieren müssen. In diesem Umfeld können Sie es sich nicht leisten,
Ihre Registrierung dem Zufall zu überlassen. JSC kann Ihnen bei der Einreichung Ihres
Zulassungsantrags wieder Kontrolle an die Hand geben. Von traditionellen chemischen
Stoffen bis hin zu neuartigen Formulierungen und biologischen Pestiziden – JSC verfügt über
genau die Erfahrung, die notwendig ist, um kostengünstige Lösungen für die Einführung
Ihrer Produkte auf den Markt zu entwickeln.
JSC kann Ihnen bei der Erneuerung der Zulassung und jeder Art von Produktregistrierung
in jedem der 28 Mitgliedsländer der EU helfen.
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Bioziden
Biozide
Wir verfügen über die praktischen, wissenschaftlichen und regulatorischen
Fachkenntnisse, die notwendig sind, um Sie im Rahmen des gesamten
Registrierungsprogramms zu unterstützen, das im Falle von Biozid-Produkten
und aktiven Stoffen durchlaufen werden muss. Darüber hinaus verfügen
wir auch über ein beträchtliches firmeninternes Know-how über die
Biozid-Branche und können des Weiteren mit vielen Jahren Erfahrung mit dem
Erhalt von Zulassungen sowohl für Produkte als auch aktive Stoffe aufwarten,
die in einer Vielzahl von Anwendungsbereichen zum Einsatz kommen.
Bei Bioziden handelt es sich um eine breite Palette an Produkten, die dazu dienen, schädliche
Organismen, wie z. B. auch Mikroorganismen, Insekten und Nagetiere, zu kontrollieren und in dieser
Funktion mit Blick auf die Einhaltung regulatorischer Auflagen mit einer Reihe an zuvor noch die
dagewesenen Herausforderungen einher gehen. Historisch betrachtet sind Biozide in den einzelnen
Mitgliedstaaten in der EU bislang vollkommen unterschiedlich reguliert worden, was sich jedoch ab
sofort nach der Einführung der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten
und unlängst mit der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 über Biozidprodukte (auch Biozid-ProdukteRichtlinie oder BPR genannt) ändern wird. Heute finden sowohl die alten nationalen Systeme als auch
die BPR Berücksichtigung, wobei die nationalen Systeme allmählich immer weniger zur Anwendung
kommen, nachdem die Beurteilung aktiver Stoffe gemäß der BPV bald abgeschlossen sein wird.
Im Rahmen der BPR wurden Biozidprodukte in 22 verschiedene Biozid-Produktarten unterteilt.
Für jede dieser Produktarten sind einmalige aufsichtsrechtliche Herausforderungen zu bewältigen.
Die 22 Produktarten sind in vier Biozid-Hauptgruppen unterteilt, zu denen folgende gehören:
• Desinfektionsmittel – Desinfektionsmittel für den Lebensmittelbereich, Desinfektionsmittel
für den Privatbereich und die menschliche Hygiene, Desinfektionsmittel für den Bereich des
öffentlichen Gesundheitswesens, Trinkwasserdesinfektionsmittel usw.
• Schutzmittel – Holzschutzmittel, Schleimbekämpfungsmittel, Beschichtungsschutzmittel,
Topfkonservierungsmittel, Produkte zum Schutz von Beschichtungen, Schutzmittel für
Textilien usw.
• Schädlingsbekämpfungsmittel – Insektizide, Rodentizide, Insektenbekämpfungsmittel usw.
• Sonstige Biozid-Produkte – Antifouling-Produkte, Flüssigkeiten für Einbalsamierung und
Taxidermie usw.
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Allgemeinen
Chemikalien
EU-Gesetzgebung zu
allgemeinen Chemikalien
In Europa gilt es für allgemeine Chemikalien eine große Anzahl
an unterschiedlichen regulatorischen Auflagen. Für Unternehmen,
die Chemikalien in die EU importieren möchten, werden diese
Auflagen von großer Bedeutung sein. Im folgenden Abschnitt
werden einige der wichtigsten Gesetze behandelt, die in diesem
Zusammenhang beachtet werden müssen.
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REACH
REACH (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of
Chemicals), die Verordnung zur Registrierung, Bewertung, Zulassung
und Beschränkung chemischer Stoffe ist der wichtigste Teil der EUGesetzgebung, die auf die Chemieindustrie ausgelegt ist (Verordnung
(EG) Nr. 1907/2006) und gilt für alle denkbaren chemischen Stoffen
– egal, ob es sich dabei um einzelne Stoffe, um Stoffe mit Mischungen
oder um in Artikel integrierte Stoffe handelt. Die Verordnung wurde am
1. Juni 2007 rechtswirksam. Durch sie wird ein harmonisches System
geschaffen, das an die Stelle einer Reihe an europäischen Richtlinien
und Vorschriften tritt. Hersteller oder Importeure, welche Stoffe als
solche und/oder Stoffe in Zubereitungen mit mehr als einer Tonne pro
Jahr in die Europäische Union einführen (oder in der Europäischen
Union herstellen), fallen in den Geltungsbereich von REACH und müssen
die Stoffe bei der Europäischen Chemikalienagentur ECHA (European
Chemicals Agency) registrieren, es sei denn, es liegt eine Ausnahme vor.
Bei der Registrierung muss ein entsprechendes Dossier vorgelegt werden, und bei Stoffen, die
in Mengen von zehn oder mehr Tonnen pro Jahr importiert werden, wird eine umfassende
Risikobewertung in der Form eines Stoffsicherheitsberichts (Chemical Safety Report, CSR)
erforderlich. Die Registrierung muss sofort abgeschlossen werden, es sei denn, der Stoffe wurde
bereits im Vorfeld angemeldet und wird in einem Volumen zwischen einer und hundert Tonnen
pro Jahr importiert (bzw. hergestellt). In diesem Fall gilt eine Übergangsfrist, laut derer die
Registrierungsunterlagen bis zum 1. Juni 2018 eingereicht werden müssen.
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Eine späte Vorregistrierung ist bei Firmen möglich, die Phase-in-Stoffe in Mengen von einer
Tonne oder mehr zum ersten Mal in die EU einführen. Der Hersteller bzw. Importeur, der den
Stoff zum ersten Mal einführt, muss (1) spätestens sechs Monate nach der Herstellung, oder
wenn bei seinem Import die Schwelle von einer Tonne überschritten wird, und (2) mindestens
12 Monate vor dem Ablauf der entsprechenden Frist für die Anmeldung eine Vorregistrierung
vornehmen.
Ziel der REACH-Verordnung ist es, den Verkauf bzw. die Verwendung von besonders
Besorgnis erregenden Stoffen (Substances of Very High Concern, SVHC) zu kontrollieren und
zu beschränken. Das REACH-Verfahren ist so gestaltet, dass Stoffe, die im Verzeichnis der
zulassungspflichtigen Stoffe in Anhang XIV aufgelistet sind, für eine bestimmte Anwendung ein
Zulassungsdossier erforderlich machen, das dann bei der ECHA einzureichen und von dieser
zu beurteilen ist, sodass eine Zulassung für die fortlaufende Verwendung des Stoffs auf dem
EU-Markt erteilt werden kann.
JSC kann in allen Bereichen von REACH Beratung und Unterstützung leisten und ist in der
Lage, Firmen dabei zu helfen, ihren REACH-Verpflichtungen nachzukommen und weiterhin
Chemikalien herzustellen und in den EU-Markt zu importieren. Diese Leistungen umfassen die
Unterstützung bei der Bildung von Konsortien, die Beurteilung der Datenanforderungen und der
Verfügbarkeit von Daten sowie die Datenauswertung, die Datenbewertung und die Erstellung
von Dossiers zum Zwecke einer Registrierung und Zulassung in IUCLID. Ferner können wir
Expositionsbeurteilungen, Risikobewertungenund sozioökonomische Analysen durchführen
und für Stoffe, die in Mengen von zehn Tonnen oder mehr pro Jahr hergestellt oder eingeführt
werden, den entsprechenden Stoffsicherheitsbericht (CSR) erstellen.
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REACH
für Nicht-EU-Firmen
Als Nicht-EU-Hersteller können Sie nicht aktiv am REACH-Prozess
teilnehmen, es sei denn, Sie ernennen einen Alleinvertreter
(Only Representative, OR), der die Verantwortung im Rahmen
der REACH-Verordnung für Ihre Importeure übernimmt.
Die Ernennung eines Alleinvertreters hat viele Vorteile:
• ein einziger Kontaktpunkt für alle REACH-Angelegenheiten
• der Alleinvertreter arbeitet für Sie und vertritt Ihre Interessen
• Ihre EU-Importeure und Kunden werden Firmen bevorzugen, die einen Alleinvertreter
benennen, weil sie dadurch von der REACH-Verpflichtung befreit werden
Wenn Ihr Importeur Ihren Stoff registriert, wird der Importeur derjenige sein, der als
„Eigentümer“ der Registrierung gilt, und nicht Sie.
Wenn Sie später zu einem anderen Zulieferer überwechseln, werden Sie den Zugang
zum EU-Markt verlieren.
Als Ihr REACH-Alleinvertreter in der EU kann JSC ...
• Ihnen bei der Entwicklung einer REACH-Strategie helfen, in deren Rahmen die
Registrierungskosten auf ein Mindestmaß reduziert werden
• Datenlückenanalysen und Datenbeurteilungen durchführen
• Ihre technischen Dossiers, Stoffsicherheitsberichte, einschließlich Expositions- und
Risikobewertungen, sowie Datensicherheitsblätter erstellen und vorlegen
• Sie im Rahmen des Forums zum Austausch von Stoffinformationen (Substance Information
Exchange Forum, SIEF) mit Blick auf Ihren Stoff vertreten und gegebenenfalls REACH-Konsortien
einrichten und managen
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CLP
Die Europäische Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 über die Einstufung,
Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen
(Regulation on Classification, Labelling and Packaging of Substances
and Mixtures, CLP) wird entscheidende Auswirkungen auf
Zubereitungen (Mixturen) haben, nachdem Lieferanten mit einer
Frist bis zum Juni 2015 dazu aufgefordert sind, Stoffe und Gemische
nach Maßgabe der CLP einzustufen, zu kennzeichnen und zu
verpacken. Für Produkte, die sich bereits in der Lieferkette befinden
und gemäß der Richtlinie zu gefährlichen Zubereitungen eingestuft
worden sind, gilt eine Verkaufsfrist von zwei Jahren, in der die
vorhandenen Bestände geleert werden müssen.
Darüber hinaus gibt es noch eine Vielzahl weiterer Teile der EU-Gesetzgebung zu allgemeinen
Chemikalien, denen ggf. ebenfalls Rechnung getragen werden sollte, wie z. B. der vorherigen
Zustimmung nach Inkenntnissetzung (Prior Informed Consent, PIC), anhand derer der Import
und Export bestimmter gefährlicher Stoffe geregelt wird.
Um Ihre regulatorischen Erfordernisse eingehender zu besprechen, rufen Sie uns bitte an
unter 00 44 (0)1423 520245 oder senden Sie eine E-Mail an [email protected].
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