Neu auf dem Markt - Arznei

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arznei-telegramm
42. Jahrgang, 8. Juli 2011
Fakten und Vergleiche für die rationale Therapie
NEU AUF DEM MARKT
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57
Cannabinoid SATIVEX bei Spastik aufgrund von
Multipler Sklerose
Apixaban (ELIQUIS) zur Thromboembolieprophylaxe
Me-too-Statin Pitavastatin (LIVAZO)
THERAPIEKRITIK
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61
Studie mit retardierter Nikotinsäure (NIASPAN) gestoppt
LESER FRAGEN UND KOMMENTIEREN 61
...
Zum Off-label-Gebrauch von Bevacizumab bei
altersbedingter Makuladegeneration
KURZ UND BÜNDIG
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62
FOLFIRINOX-Regime bei Pankreaskarzinom
Brustimplantate halten nicht das ganze Leben lang
Lichtschutzfaktoren irreführend
NETZWERK AKTUELL
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63
Leberschäden unter UMCKALOABO
NEBENWIRKUNGEN
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63
Myopathien unter 80 mg Simvastatin (ZOCOR, Generika)
Aus für Glitazon-Antidiabetikum Pioglitazon (ACTOS u.a.)
FDA: Angiotensin-II-Antagonisten ohne Krebsrisiko
e a-t IM INTERNET
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Was bringt der Meningokokken-Konjugatimpfstoff
MENVEO?
STICHWORTVERZEICHNIS
Apixaban
AT-II-Antagonisten
Bevacizumab
Brustimplantate
Cannabinoid
ELIQUIS
FOLFIRINOX
Gemcitabin
Harnblasenkarzinom
59
64
61
62
57
59
62
62
64
Hypercholesterinämie
Leberschaden
Lichtschutzmittel
LIVAZO
Makuladegeneration
Multiple Sklerose
Myopathie
Nikotinsäure
Pankreaskarzinom
60
63
63
60
61
57
63
61
62
Pioglitazon
64
Pitavastatin
60
Ranibizumab
61
SATIVEX
57
Simvastatin
60,61,63
Spastik
57
Thromboembolieprophylaxe
59
UMCKALOABO
63
GLOSSAR – Äquivalenzstudie: Äquivalenzstudien untersuchen, ob sich der Nutzen therapeutischer Maßnahmen so
wenig unterscheidet, dass dieser Unterschied ohne klinische
Bedeutung bleibt. Ein Bereich, für den Gleichwertigkeit angenommen wird, muss hierfür prospektiv definiert werden. Die
Interventionen gelten als gleichwertig, wenn der beobachtete
Unterschied, einschließlich statistischer Unsicherheit, innerhalb dieses Bereichs liegt.
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 = Vorsicht: weniger als 5 Jahre im Handel, geringe Erfahrungen.
Neu auf dem Markt
CANNABINOID SATIVEX BEI SPASTIK
AUFGRUND VON MULTIPLER SKLEROSE
Im Verlauf von Multipler Sklerose (MS) wird Spastik –
anhaltende oder intermittierende, teilweise schmerzhafte Erhöhung des Muskeltonus – bei 60% der Betroffenen zu einem erheblichen Problem.1 Die Datenlage für die bei Spastik
verwendeten Arzneimittel – z.B. Baclofen (LIORESAL, Generika), Tizanidin (SIRDALUD, Generika) und Gabapentin
(hierfür nicht zugelassen) – ist, ebenso wie für Physiotherapie, schlecht, deren Effekt daher schwer einschätzbar. Ein besonderes Problem für den in Studien zu erfassenden Nutzen
ist, dass eine gut validierte Messmethode der Spastik fehlt, die
auch eine Vergleichbarkeit verschiedener Behandlungen ermöglichen würde.2
Seit 1. Juli ist mit Tetrahydrocannabinol (THC) plus Cannabidiol (CBD) erstmalig ein cannabishaltiges Fertigarzneimittel (SATIVEX) zur Behandlung der Spastik bei MS in
Deutschland im Handel. Die Anwendung ist auf Patienten
beschränkt, die auf andere Mittel nicht ansprechen und bei
denen eine „klinisch erhebliche Verbesserung während eines
Anfangstherapieversuches” nachweisbar ist.3 Die in Großbritannien erfolgte Referenzzulassung war erst im zweiten Anlauf erfolgreich. Ein erster Antrag wurde vom Hersteller 2007
zurückgezogen, als die britische Behörde wegen unzureichender Wirksamkeitsdaten einen negativen Bescheid4 ankündigte. 2010 wurde das Cannabinoid schließlich doch zugelassen,5
nachdem der Hersteller eine weitere Studie eingereicht hatte.6
Damit das Cannabinoid in Deutschland in den Handel gelangen konnte, war eine Änderung des Betäubungsmittelgesetzes
notwendig. Cannabishaltige Fertigarzneimittel gelten nunmehr als „verkehrs- und verschreibungsfähig”.7
EIGENSCHAFTEN: Endocannabinoide sollen über Bindung an neuronale Rezeptoren eine Rolle bei zentralnervösen Vorgängen spielen, u.a.
bei Gedächtnis, Emotionen und Schmerzwahrnehmung.8 SATIVEX enthält Extrakte der Hanfpflanze Cannabis sativa, die auf den psychotrop wirkenden Hauptbestandteil des Cannabis Delta-9-Tetrahydrocannabinol
(THC) und das gering psychoaktive Cannabidiol (CBD) standardisiert
sind. Beide wirken agonistisch an Cannabinoidrezeptoren. Eine Regulierung exzitatorischer Wirkungen verschiedener Neurotransmitter (z.B.
Glutamat) soll die Spastik bei MS lindern.
Zusammensetzung
Anwendung/
Dosierung
Aufnahme/
Spitzenspiegel
Verstoffwechselung
1 Sprühstoß zu 100 μl enthält 2,7 mg Tetrahydrocannabinol + 2,5 mg Cannabidiol
Spray für die Mundhöhle; wegen lokalreizender
Wirkung (Ethanolgehalt) an wechselnden Stellen anwenden; während der Titrationsphase Dosis schrittweise um einen Sprühstoß pro Tag bis
zur optimalen Symptomlinderung erhöhen (maximal 12 Sprühstöße täglich)
innerhalb von 45 bis 120 Minuten Spitzenspiegel
von 4 ng/ml bei erheblicher interindividueller
Variabilität
ausgeprägter First-pass-Metabolismus beider
Cannabinoide; Verstoffwechselung über mehrere Enzyme des Cytochrom P450-Systems
vor
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