Gerätequalifizierung und Prüfmittelüberwachung

Gerätequalifizierung
und
Prüfmittelüberwachung
Dr.G.Holzbach
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Berlin 25./26.09.2009
Gerätequalifizierung und Prüfmittelüberwachung
• Gerätequalifizierung
Verfahren, mit dem die Eignung eines Geräts für einen
vorgesehenen Einsatz bzw. dessen Verwendung überprüft und sichergestellt wird.
Dokumentierter Nachweis der Eignung eines Gerätes
hinsichtlich zuvor festgelegter Funktionen.
Sie umfasst 5 Bereiche, deren Durchführung dokumentiert werden muss: Design-, Installations-, Funktions-,
Leistungs- und Instandhaltungs- Qualifizierung.
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● DESIGNQUALIFIZIERUNG (DQ)
Definiert die Kriterien für eine Kaufentscheidung.
Dokumentierter Nachweis, dass das Gerät entsprechend den
geplanten Anforderungen / Spezifikationen entwickelt wurde,
also für den beabsichtigten Verwendungszweck geeignet ist.
Beinhaltet die Beschreibung des vorgesehenen Verwendungszweck
des Gerätes.
Beinhaltet Definition der erforderlichen funktionalen Parameter, z.B.
Messgenauigkeit.
Beinhaltet Definition der erforderlichen betrieblichen Parameter, z.B.
Anforderungen an den Lieferanten (Serviceleistungen etc.).
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• Beispiel: Waage
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• Elektronische Waage
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•
Definieren der Kriterien, die eine Waage für die eigene Verwendung
erfüllen soll, für eine Kaufentscheidung:
→ Wägebereich
→ Ablesbarkeit
(ablesbare digitale Nachkommastellen)
→ Besondere Aufstellungsbedingungen
→ Bedienerfreundlichkeit
→ Messgenauigkeit
→ Serviceleistung
→ Messwertabweichungen/
rel. Fehlertoleranz (%)
→ Garantiezeit
→ Mindesteinwaage
→ Ersatzteillieferung
→ Höchstlast
→ Erforderliches Zubehör
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● INSTALLATIONSQUALIFIZIERUNG (IQ)
Beschreibt alle Schritte zur Installation eines Gerätes bis zur
Inbetriebnahme.
Dokumentierter Nachweis, dass das Gerät in der in Auftrag
gegebenen und installierten Ausführung der vorgesehenen
Bestimmung und den Herstellerangaben entspricht.
Umfasst detaillierte Anleitungen zur Aufstellung des Geräts und
alle zur Inbetriebnahme erforderlichen Schritte:
Empfehlungen zum Betriebsort und zu geeigneten Umweltbedingungen, Aufbau- und Bedienungsanleitung, Schnittstellenbeschreibungen etc.
Auf Vollständigkeit des gelieferten Gerätes achten!
IQ muss nach jedem Ortswechsel erneut durchgeführt werden.
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● FUNKTIONSQUALIFIZIERUNG / Operational Qualification
(OQ)
Stellt die Grundfunktionen eines Geräts unter den Bedingungen
am Aufstellort und der Arbeitsumgebung sicher.
Dokumentierter Nachweis, dass das Gerät in der installierten
Ausführung seinen Spezifikationen entsprechend funktioniert.
Durchführung einer messtechnischen Überprüfung am Aufstellungsort durch geschultes Personal, ggf. mit qualifizierten Hilfsmitteln;
Dokumentation in einem Messprotokoll.
Standardarbeitsanweisungen (v. Hersteller oder eigene SOPs/SAAs).
OQ muss nach jedem Ortswechsel erneut durchgeführt werden.
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● LEISTUNGSQUALIFIZIERUNG / Performance Qualification
(PQ) / BETRIEBSQUALIFIZIERUNG
Weist die Leistung eines Gerätes gemäß den Spezifikationen
unter Normaleinsatz nach.
Dokumentierter Nachweis, dass das Gerät in Betrieb unter realen
(Routine-) Bedingungen vorschriftsmäßig und den Anforderungen
(Spezifikationen) entsprechend funktioniert.
Überprüfung kritischer Parameter des Gerätes durch geeignete
Prüfmethoden; dokumentiert in Form von Prüfvorschriften.
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● INSTANDHALTUNGS-, WARTUNGS-, INSTANDSETZUNGSQUALIFIKATION / Maintenance Qualification (MQ)
Beschreibt den erforderlichen Aufwand für die Instandhaltung eines
Gerätes.
Dokumentierter Nachweis einer regelmäßigen Wartung.
Beschreibung aller zur Reinigung, Wartung und Instandsetzung erforderlichen Maßnahmen.
Gewährleistung eines dauernden Betriebs des Gerätes.
Service - Logbuch!
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Wer soll die Laborgeräte qualifizieren?
1. Selbstdurchführung
2. Hersteller des Gerätes
3. Dienstleister, der Qualifizierungsdienste für
Laborgeräte anbietet
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Bedarfsanalyse
Anforderungsprofil
Kaufvertrag
Kalibrierung
DQ
IQ
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Wartung
OQ
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PQ
MQ
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• REQUALIFIZIERUNGEN
bei
→ Hinweis/Verdacht auf Funktionsstörungen
→ Änderungen am Gerät
→ Defekten
nach
→ Reparaturen
→ Routineinstandhaltungen
→ Nachrüstung
→ Standortwechsel
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Geräteausfall!
Maßnahmen nach der Reparatur:
● Überprüfung der Analysenergebnisse
● Ursache des Ausfalls eruieren
●
Korrektur- und Präventivmaßnahmen dokumentieren
●
Auswirkung auf den Qualifizierungsstatus prüfen
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● PRÜFMITTEL
Mess- und Überwachungsmittel: Geräte, Instrumente, Substanzen,
Reagenzien etc., die während einer Prüfung zur Ermittlung eines
Messergebnisses eingesetzt werden bzw. dieses beeinflussen.
PRÜFUNG
Tätigkeit wie Messen, Untersuchen; Ermitteln eines oder mehrerer
Merkmale eines Prozesses, das gemäß eines festgelegten Verfahrens
durchzuführen ist. Für diese Prüfungen werden u.a. Analysengeräte
eingesetzt.
Analysengeräte sind sowohl Produktionsmittel (da sie Analysen
produzieren) als auch Prüfmittel (da sie die Richtigkeit der Messergebnisse durch regelmäßige Kontrollen überprüfen).
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Prüfmittel
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Prüfmittelarten
► a) Prüfmittel, mit welchen Analysenergebnisse erzielt werden, z.B.
Photometer und Analyzer
► b) Prüfmittel, die zur Überprüfung von Analysengeräten (a) dienen,
z.B. Kontrollen, Standards und Pools
► Prüfmittel (Instrumente) zur Überwachung von
Umgebungsbedingungen
► „Typische Prüfmittel“, z.B. Thermometer, Waagen, Partikelzähler,
pH-Meter, Stoppuhr
► Prüfmittel zur Anwendung am Patienten, z.B. EKG und Blutdruckmessgeräte
► Prüfsoftware
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PRÜFMITTEL – ÜBERWACHUNG (1)
Element der Qualitätssicherung, das durch einen geordneten Ablauf
sicherstellt, dass Prüfmittel in regelmäßigen Abständen („zum richtigen
Zeitpunkt“) überprüft und ggf. geeignete Maßnahmen ergriffen werden,
damit sie den vorgegebenen Anforderungen entsprechen.
Zu überwachende Geräte sind sämtliche Laborgeräte, die eingesetzt
werden, um Prüfungen durchzuführen.
Zweck/Ziele:
Gewährleistung der Funktionstüchtigkeit, Frühzeitiges Erkennen von
Abweichungen, Vermeiden fehlerhafter Prüfungen
Sicherstellung, dass die Prüfmittel ihre technischen Spezifikationen einhalten
(DIN EN ISO 9001:2000, Abs. 7.6).
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PRÜFMITTEL - ÜBERWACHUNG (2)
Sicherstellung, dass Prüfmittel regelmäßig kalibriert und justiert
werden, wobei internationale oder nationale Normale beachtet
werden müssen (falls nicht vorhanden, ist die Kalibriergrundlage
zu dokumentieren).
•
Gründe für nachlassende Genauigkeit von Messmitteln:
Verschleiß (z.B. durch mechanische Abnutzung)
Alterungserscheinungen (z.B. Lichtausbeute bei Lichtquellen)
Unsachgemäße Handhabung
Kontamination
etc.
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Historie
(ab 1985)
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GESETZE, RICHTLINIEN, NORMEN
• Produktsicherheitsgesetz (ProdSG) 15.01.2002 (Richtlinie 2001/95/EG)
• Gerätesicherheitsgesetz (GSG) 11.05.2001
• Geräte- und Produktsicherheitsgesetz (GPSG) 01.05.2004
• Medizingeräteverordnung (MedGV) 14.01.1985
• Medizinproduktegesetz (MPG) 01.01.1995
• Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) 07.07.98/01.08.2009
• In-vitro-Diagnostika-Richtlinie (IVD-Richtlinie 98/79/EG)
• DIN EN ISO 15189; DIN EN ISO/IEC 17025; DIN EN ISO 9001
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● MEDIZINGERÄTEVERORDNUNG (MedGV)
► trat am 14. Januar 1985 in Deutschland in Kraft
► Einteilung der med.- techn. Geräte in vier Gruppen, entspr. ihrem
Gefährdungsgrad für den Patienten
► wurde zum 01. Januar 2002 aufgehoben und für alle Medizinprodukte
durch die MPBetreibV ersetzt
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• Nach §4 der MEDIZINGERÄTEVERORDNUNG (MedGV)
hatte der Hersteller für jedes Gerät eine Gebrauchsanweisung in
deutscher Sprache mit folg. Angaben zu liefern:
●
●
●
●
●
●
●
●
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Verwendungszweck
Funktionsweise
Funktionsprüfung
Kombinationsmöglichkeiten mit anderen Geräten
Zusammenbau
Wartung
Reinigung
Desinfektion/Sterilisation
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Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)
07.07.1998/01.08.2009
Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften (MPGuaÄndG):
Artikel 4 Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung
Richtlinie der Bundesärztekammer (RiliBÄK) in MPBetreibV gesetzlich
verankert (01.08.2009):
MPBetreibV, Abschnitt 1,
Anwendungsbereich und allgemeine Vorschriften
§ 4a „Qualitätssicherung“ in medizinischen Laboratorien:
Überwachung durch Kontrolluntersuchungen betr. interne und externe
Qualitätssicherung quant. laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen
ab 01.04.2010 nach Absatz 1, Satz 2:
Eine ordnungsgemäße Qualitätssicherung in med. Laboratorien wird
vermutet, wenn die Teile A und B1 der RiliBÄK v. 23. November 2007
beachtet werden.
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Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)
MPBetreibV, Abschnitt 3,
Medizinprodukte mit Messfunktion:
§ 11 Messtechnische Kontrollen:
(1) Der Betreiber hat messtechnische Kontrollen
1. für die in der Anlage 2 aufgeführten Medizinprodukte (betr. i.d.R.
keine Geräte im med. Labor)
2. für die Medizinprodukte, die nicht in der Anlage 2 aufgeführt sind
und für die jedoch der Hersteller solche Kontrollen vorgesehen hat ...
auf der Grundlage der anerkannten Regeln der Technik durchzuführen
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DIN EN ISO 15189; 5.3.4
LABORATORIUMSAUSRÜSTUNG:
Geräte
Referenzmaterialien
Verbrauchsgüter
Reagenzien
Analysensysteme
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DIN EN ISO 15189:2007
5.3 Laboratoriumsausrüstung
5.3.2, 5.3.4, 5.3.5
Bei der Installation und in der Routinebenutzung muss nachgewiesen werden, dass mit den Ausrüstungsgegenständen
die erforderliche Leistung erreicht werden kann (entsprechend
definierter Festlegungen).
Durch die Laborleitung muss ein Programm festgelegt werden für die
regelmäßige Überwachung, Kalibrierung, vorbeugende Wartung und
Instandhaltung (mindestens nach den Empfehlungen der Hersteller).
Es sind Aufzeichnungen über die Leistungsfähigkeit der Geräte zu
führen.
Die Ausrüstung darf nur durch befugtes Personal bedient werden
und muss im Zustand sicherer Arbeitsbedingungen gehalten werden.
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LABORATORIUMSAUSRÜSTUNG (ISO 15189; 5.3.4, mod.)
Jeder Ausrüstungsgegenstand muss eindeutig gekennzeichnet sein.
Über die Ausrüstungsgegenstände, die zur Leistungsfähigkeit bei den
Untersuchungsverfahren beitragen, sind nachstehende Aufzeichnungen
zu führen („Geräte-Stammdaten“):
1. Identitätsbezeichnung und Standort des Geräts
2. Name und Ansprechperson des Herstellers;
Geräte- Name, - Bezeichnung, -Seriennummer etc.
3. Datum der Lieferung (Name u. Anschrift Lieferant etc.)
4. Datum der Inbetriebnahme
5. Zustand bei Erhalt (neu, überholt, gebraucht?)
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LABORATORIUMSAUSRÜSTUNG (ISO 15189; 5.3.4, mod.)
„Geräte-Stammdaten“:
6. Anweisungen des Herstellers
7. Aufzeichnungen über die Leistungsfähigkeit/Gebrauchstauglichkeit
8. Wartungen (durchgeführte und zukünftig geplante)
9. Schäden, Reparaturen, Funktionsstörungen, Veränderungen des
Geräts
10. Besondere Einsatz- bzw. Umgebungsbedingungen
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Zu den Aufzeichnungen sollten gehören:
● Berichte/Zertifikate aller Kalibrierungen und/oder Verifizierungen
(mit Datum, Uhrzeit, Ergebnis, Neueinstellungen, Akzeptanzkriterien)
● Datum der nächsten fälligen Kalibrierungen / Verifizierungen
● Ggf. Häufigkeit der zwischen den Kalibrierungen / Wartungen
durchgeführten Überprüfungen
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DIN EN ISO 15189:2007
5.5./5.6 Untersuchungsverfahren
5.5.3 c), k) und 5.6.2, 5.6.3
Das Laboratorium muss eine Bestimmung der Messunsicherheit
seiner Ergebnisse vornehmen
Alle Komponenten der Unsicherheit, die von Bedeutung sind, müssen
berücksichtigt werden
Quellen, die zur Unsicherheit beitragen:
Verwendete Ausrüstung (z.B. nicht gewartetes, altes Gerät),
Probenentnahme, Zustand der Probe, Probenvorbereitung,
Probensplitting, Referenz-/Kalibriermaterialien,
Umgebungsbedingungen, Bearbeiter etc.
Es ist ein Programm zur Kalibrierung der Messsysteme zu implementieren und sicherzustellen, dass die Messergebnisse auf SIEinheiten, eine Naturkonstante oder einen Referenzwert zurückgeführt werden können (falls möglich).
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Gerätequalifizierung und Prüfmittelüberwachung
► RICHTLINIE der BUNDESÄRZTEKAMMER (RiliBÄK)
01.04.2008
5.4 „AUSRÜSTUNG“
● 5.4.1
Das medizinische Laboratorium muss über die Ausrüstung
verfügen, die für die Erfüllung seiner Aufgaben erforderlich ist.
Die Anforderungen dieser Richtlinien gelten auch für Ausrüstungen,
die vom medizinischen Laboratorium benutzt werden und nicht
seiner Verantwortung unterliegen.
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► 5.4 Ausrüstung
● 5.4.2
Das medizinische Laboratorium muss über ein Verfahren
für die regelmäßige Überwachung der Funktion der Geräte,
der Reagenzien und der Analysensysteme verfügen und
dieses umsetzen.
Die Instandhaltung ist nach einem schriftlich festgelegten Plan
vorzunehmen.
● 5.4.3
Für jedes Analysensystem und Gerät, das für die Durchführung
laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen benötigt wird und das
Einfluss auf die Qualität der laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen haben kann, sind Aufzeichnungen zu führen.
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► 5.4 Ausrüstung
● 5.4.3
Diese Aufzeichnungen enthalten mindestens:
(1) die Bezeichnung
(2) den Namen des Herstellers, die Typbezeichnung und
Seriennummer oder eine sonstige Identifizierung
(3) das Datum der Inbetriebnahme
(4) die Gebrauchsanweisungen, Betriebsanleitungen und andere
Informationen des Herstellers oder eine Begründung, falls sie
nicht vorliegen
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► 5.4 Ausrüstung
(5) die Funktionsprüfung
(6) Fristen für Instandhaltungen sowie das Ergebnis mit Datum,
Uhrzeit und Art der durchgeführten Kontrollen und anderen
Instandhaltungen
(7) die Ausfälle, Funktionsstörungen, baulichen Veränderungen
und die Reparaturen jeweils mit Datum und Uhrzeit.
Diese Aufzeichnungen sind zwei Jahre über die Nutzungsdauer
hinaus aufzubewahren und müssen zeitnah zugänglich sein.
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► 5.4 Ausrüstung
● 5.4.4
Die Geräte und Analysensysteme dürfen nur durch hierzu befugte
und eingewiesene Mitarbeiter bedient werden. Die Anweisungen
über die Bedienung und die Instandhaltung müssen auf dem
aktuellen Stand gehalten werden und den Mitarbeitern am
Arbeitsplatz zugänglich sein
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DIN EN ISO 9001:2008
7.6 Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln
Soweit zur Sicherstellung gültiger Ergebnisse erforderlich, müssen die
Messmittel
a) in festgelegten Abständen oder vor dem Gebrauch kalibriert und/ oder
verifiziert werden …
b) bei Bedarf justiert oder nachjustiert werden
c) gekennzeichnet werden, damit der Kalibrierstatus erkennbar ist
d) gegen Verstellungen gesichert werden, die das Messergebnis ungültig
machen würden
e) vor Beschädigung und Verschlechterung während der Handhabung,
Instandhaltung und Lagerung geschützt werden
Über die Ergebnisse der Kalibrierung und Verifizierung müssen Aufzeichnungen
geführt werden
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Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika
„Laborapparate mit mechanischen Merkmalen, die eigens für In-vitroUntersuchungen bestimmt sind, fallen in den Anwendungsbereich
dieser Richtlinie“
Anhang I
A. Allgemeine Anforderungen:
4. Instrumente und Apparate mit Messfunktion
4.1 Produkte, bei denen es sich um Instrumente oder Apparate mit
primärer analytischer Messfunktion handelt, müssen so ausgelegt
und hergestellt sein, dass unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Produkts und bestehender geeigneter Referenzmessverfahren und -materialien innerhalb geeigneter Genauigkeitsgrenzen angemessene Konstanz und Genauigkeit der Messung
gewährleistet sind. Die vom Hersteller gewählten Genauigkeitsgrenzen sind von ihm anzugeben.
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DIN EN ISO/IEC 17025:2005
5. Technische Anforderungen für Prüf- und
Kalibrierlaboratorien
5.1 Allgemeines
5.2 Personal
5.3 Räumlichkeiten und Umgebungsbedingungen
5.4 Prüf- und Kalibrierverfahren und deren Validierung
5.41 – 5.4.5 „Verfahren“
5.4.6 Schätzung der Messunsicherheit
5.4.7 Lenkung von Daten
5.5 Einrichtungen
5.6 Messtechnische Rückführung
5.6.1 – 5.6.3
5.7 Probenahme
5.8 Handhabung von Prüf- und Kalibriergegenständen
5.9 Sicherung der Qualität von Prüf- und Kalibrierergebnissen
5.10Ergebnisberichte
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DIN EN ISO/IEC 17025:2005
Schätzung der Messunsicherheit
5.4.6.2 Prüflaboratorien müssen über Verfahren für die Schätzung der
Messunsicherheit verfügen und diese anwenden
Das Laboratorium muss mindestens versuchen, alle Komponenten
der Messunsicherheit zu ermitteln und eine vernünftige Schätzung
sicherstellen
5.4.6.3 Bei der Schätzung der Messunsicherheit müssen alle Unsicherheitskomponenten, die von Bedeutung sind, in Betracht gezogen werden
(z.B. Bezugsnormale, Referenzmaterial, Umgebungsbedingungen,
Zustand des zu prüfenden oder zu kalibrierenden Gegenstands,
Bedienungspersonal)
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MESSUNSICHERHEIT
Dem Messergebnis zugeordneter Parameter, der die Streuung der Werte
kennzeichnet, die der Messgröße zugeordnet werden können („Richtlinie der
Bundesärztekammer… 2001“; 2008?)
A parameter associated with the result of a measurement, that characterises
the dispersion of the values that could reasonably be attributed to the
measurand (ISO-Definition):
Result = Value ± Uncertainity
Ein vollständiges Messergebnis besteht immer aus:
Messwert und Messunsicherheit
Mögliche zusätzliche Angaben: Vertrauensbereich mit Vertrauensniveau
DIN 1319: „Grundlagen der Messtechnik“(Teil 3); GUM: „Guide to the Expression of Uncertainity in Measurements“
der „ISO International Organization for Standardization“
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• MESSUNSICHERHEIT im medizinischen Laboratorium
Abhängigkeit von:
Pränalytischer Varianz
Analytischer Varianz
Intrapersoneller Varianz
Biologischer Varianz
Interindividueller Varianz
Intrainduvidueller Varianz
(Biol. Varianz: Ricós C.et al. Scand J Clin Lab Invest . 2004; 64(3): 175-184)
und www.westgard.com/biodatabase1.htm)
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Intrapersoneller Variationskoeffizient: VKp = VKa + VKb
(VKa = analytischer, VKb = biologischer Variationskoeffizient)
Täglich
Monat
Jahr
Mittel
Bereich
Mittel
Bereich
Mittel
Bereich
Cholesterin
2,5
0,4 - 4,3
4,8
2,0 -12,2
6,1
3,9 – 10,9
HDLCholesterin
4,5
1,9 – 7,3
7,7
3,9 – 11,2
8,4
5,6 – 39,9
Triglyzeride
35,7
6,3 – 65,0
24,2
12,9 – 34,8
25,9
12,9 – 39,9
n. DEMACKER, P. N. et al., Atherosclerosis 45, 259-266 (1982): Intraindividual variation of TC,
TG and HDL-C in normal humans
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Gerätequalifizierung und Prüfmittelüberwachung
Abhängigkeit der Messunsicherheit, z. B. von
Analytischer Varianz:
Qualität und Zustand des Messinstruments
Untersuchungsverfahren
Matrix des Untersuchungsmaterials
Fachkompetenz aller am Prüfvorgang beteiligter Personen
etc.
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Gerätequalifizierung und Prüfmittelüberwachung
Ermittlung/Schätzung der Messunsicherheit
► Nach dem „ISO-Guide to the Expression of Uncertainity in Measurement“
► Mittels Analyse von zertifiziertem Referenzmaterial
► Mittels von Ringversuchsdaten
► Mittels Durchführung von Wiederfindungsexperimenten
► Nach Leitlinien der EURACHEM/CITAC: „Ermittlung der Messunsicherheit bei
analyt. Messungen (2003)“
► Nach W. Horowitz: Evaluation of analytical methods…“; Analytical Chemistry 54,
67-76 (1982)
► Nach DEV AO-4 (NORDTEST- Handbook for calc. of measurement uncertainity)
► Nach Vorgaben des Kunden oder Auftraggebers
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Ermittlung/Schätzung der Messunsicherheit
► Nach dem „ISO-Guide to the Expression of Uncertainity
in Measurement“:
Für Routinelaboratorien aus wirtschaftlichen Gründen
und aufgrund der biologischen Varianz nicht geeignet
„Nicht so genau wie möglich, sondern so genau wie nötig“
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Gerätequalifizierung und Prüfmittelüberwachung
• MESSUNSICHERHEIT nach DIN EN ISO/IEC 17025
Erfassung der zufälligen Fehler ( Fehlertyp A) / Präzision
Erfassung der systematischen Fehler (Fehlertyp B) / Richtigkeit
Ermittlung der Gesamtmessunsicherheit (U) durch
Addition der Standardabweichungen aller Einzelvarianzen
Erweiterte Messunsicherheit (U):
Faktor k:
k = 2:
k = 3:
k = 4:
U=uxk
u = kombinierte Standardunsicherheit
aus allen Unsicherheitskomponenten
vom Typ A und Typ B
Vertrauensbereich:
95%
bzw. 4 s
99,7%
bzw. 6 s
99,996% bzw. 8 s
bei Normalverteilung der Messwerte
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Unsicherheit bei Messgeräten
A ist:
nicht fähig
B ist:
nicht beherrscht
C ist:
beherrscht
und fähig
Bild: Sebastian Beetz, Robert Roithmeier, Albert Weckenmann: Ausbildungskonzept
Koordinatenmesstechnik AUKOM. QFM, FQS 2002
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Mittelwert und Standardabweichung
Xi = Messwerte, n = Anzahl der Messwerte
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Gerätequalifizierung und Prüfmittelüberwachung
ww.gtfch.org/tk/tk75_1/Schmitt.pdf
Schätzung der Messunsicherheit mittels Ringversuchsdaten und der bei
Präzisionskontrollproben gemessenen Laborpräzision
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Gerätequalifizierung und Prüfmittelüberwachung
Mindestanforderungen zur Ermittlung der Messunsicherheit
► Bestimmung im unteren Konzentrationsbereich (Messunsicherheit
hier am größten)
► Fünf konsekutive Ringversuchsergebnisse
► Acht konsekutive Einzelbestimmungen von Präzisionskontrollen in
verschiedenen Messserien
Statistisch signifikante Ausreißer (p = 95%) können in begründeten Fällen
eliminiert werden
www.gtfch.org/tk/tk75_1/Schmitt.pdf
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Gerätequalifizierung und Prüfmittelüberwachung
► Ermittlung/Abschätzung der Messunsicherheit nach DEV A0-4
Aufgrund der Komplexität und des hohen Aufwands für das im GUM und im
EURACHEM/CITAC-Guide beschriebene Verfahren hat der Normenauschuss
"Wasseranalytik" beschlossen, einen Leitfaden zu erarbeiten, mit dessen
Hilfe man aus Validierungsdaten Messunsicherheiten abschätzen kann.
Der "Leitfaden zur Abschätzung der Messunsicherheit aus Validierungsdaten"
wurde im Januar 2006 veröffentlicht und beruht hauptsächlich auf dem
NORDTEST "Handbook for calculation of measurement uncertainty in
environmental laboratories".
—> Artikel
Dr.-Ing. Michael Koch
Institut für Siedlungswasserbau, Wassergüte und Abfallwirtschaft der Universität Stuttgart
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Gerätequalifizierung und Prüfmittelüberwachung
• Ermittlung/Abschätzung der Messunsicherheit
Die hier angebotene Excel-Datei wurde von Dr. Michael Koch,
Institut für Siedlungswasserbau, Universität Stuttgart, erstellt.
Sie ist als Arbeitshilfe zu DEV A0-4 "Leitfaden zur Abschätzung der
Messunsicherheit aus Validierungsdaten" gedacht. Mit ihrer Hilfe
kann die Messunsicherheit von Analysenergebnissen auf einfache
Art und Weise bestimmt werden. Es können verschiedene, im Labor
vorliegende Validierungsdaten, z.B. aus Kontrollkarten, eingegeben
werden. Man erhält als Ergebnis die Messunsicherheit für den
betreffenden Parameter.
Die Verwendung dieser Excel-Datei ist frei, solange der CopyrightVermerk nicht entfernt wird.
► Download messunsicherheit.xls
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● MESSUNSICHERHEIT (nach DIN EN ISO/IEC 17025)
muss nur angegeben werden, wenn sie
► für das Prüfergebnis von Bedeutung ist
► die Einhaltung von Grenzwerten in Frage stellt, d. h. für die
Entscheidung bzgl. der Einhaltung einer Spezifikation
► vom Kunden verlangt wird
Die Bestimmung der Messunsicherheit ist nicht notwendig bei
qualitativen und halbquantitativen Verfahren
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● MESSUNSICHERHEIT im medizinischen Laboratorium
Vorschläge und Regeln für die Obergrenze der analytischen
Messunsicherheit:
► Regel von Harris: 0,5 x CV (intraindividuelle Varianz)
► Regel von Tonks: ± 2s Referenzbereich
= ~ ± 2s Impräzision (interindividuelle Varianz)
► Vorgaben der RiliBÄK 2008
(„quadratischer Mittelwert der Messabweichung“)
s.: K. Dörner, Kiel:
www.zlg.de/download/MP/AAL/AAL_2007_Heidelberg_Doerner.pdf
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• RÜCKFÜHRBARKEIT
Definition (Internationales Wörterbuch der Metrologie):
„Eigenschaft eines Messergebnisses, durch die das Ergebnis
mittels einer dokumentierten ununterbrochenen Kette von
Kalibrationsschritten mit einer Bezugsgröße (Referenz) in
Beziehung gesetzt wird, wobei jeder Schritt in der Kette zur
Messunsicherheit beiträgt“.
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DIN EN ISO 17025:2005
Messtechnische Rückführung
5.6.1 „Alle Einrichtungen, die für Prüfungen und/oder Kalibrierungen
verwendet werden, einschl. Einrichtungen für Hilfsmessungen
(z.B. Umgebungsbedingungen), die einen signifikanten Einfluss auf
die Genauigkeit und Gültigkeit des Ergebnisses der Prüfung, Kalibrierung oder Probenahme haben, müssen vor ihrer Inbetriebnahme
kalibriert werden“.
Das Laboratorium muss über ein Programm und Verfahren für die
Kalibrierung seiner Einrichtungen verfügen, das ein System für
Auswahl, Anwendung, Kalibrierung, Prüfung, Überwachung und
Wartung der Normale und der Referenzmaterialien einschließen
sollte.
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● Wie wird die Rückführbarkeit labormedizinischer
Untersuchungsergebnisse gewährleistet?
Kalibration über die vom Hersteller zur Verfügung
gestellten Kalibratoren:
Nach der Richtlinie 98/79/EG („IVD-Direktive“) ist der
Hersteller verpflichtet, die Rückführbarkeit der den
Kalibratoren zugeordneten Werte auf Bezugsgrößen
höherer metrologischer Ordnung zu gewährleisten
Falls dies nicht möglich ist, Rückführbarkeit auf
international anerkannte Referenzmaterialien oder
Referenzmethoden, Empfehlungen internationaler,
wissenschaftlicher Organisationen (ICSH, IFCC, CLSI,
NCCLS, etc.) oder der WHO.
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Gerätequalifizierung und Prüfmittelüberwachung
● KALIBRIERUNG:
nach DIN 1319 (Deutsche Norm der Messtechnik):
„Ermitteln des Zusammenhangs zwischen Messwert oder
Erwartungswert der Ausgangsgröße und dem zugehörigen
wahren oder richtigen Wert der als Eingangsgröße vorliegenden Messgröße für eine betrachtete Messeinrichtung
bei vorgegebenen Bedingungen“.
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Kalibrieren
Messprozess zur Feststellung und Dokumentation der Abweichung
eines Messgerätes mit einem Normal höherer Ordnung. Es wird ein
Messgerät überprüft und die Abweichung zu einem bekannt richtigen
Standard bestimmt und dokumentiert.
(Bei der Kalibrierung erfolgt kein Eingriff, der das Messgerät verändert)
Justieren
Korrigieren der Anzeige des angezeigten/gemessenen Werts („Ist-Wert“)
eines Messgerätes auf den richtigen Wert („Soll-Wert“), um eine korrekte
Anzeige zu erhalten.
Eichen
Gesetzlich vorgeschriebene Kalibrierung eines Messsgerätes.
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Quelle: Fa. Kern & Sohn GmbH, Balingen-Frommern
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Gerätequalifizierung und Prüfmittelüberwachung
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Gerätequalifizierung und Prüfmittelüberwachung
● Kalibrierung von Pipetten
* Pflicht für akkreditierte Laboratorien, in denen Pipetten als Prüfmittel
eingesetzt werden
* Vorbeugende Maßnahme, um Fehler und Verschleiß rechtzeitig zu
erkennen
* Ermitteln, ob die Pipetten die Hersteller- bzw. AnwendungsSpezifikationen erfüllen
Referenzverfahren zur Bestimmung von Messabweichungen und
Konformität von Kolbenhubpipetten ist die gravimetrische Prüfung:
DIN EN ISO 8655-6
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PIPETTEN
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• Kalibrierung gemäß DIN EN ISO 8655-6 (früher DIN 12650-6)
Pipetten mit einstellbarem Volumen pro Kanal: je 10 Messungen mit
dem Nennvolumen, 50% und 10% des Nennvolumens
Einkanal-Pipetten mit einstellbarem Volumen: 30 Einzelmessungen
12-Kanal-Pipette: 360 Einzelmessungen
Pipetten mit fixem Volumen: 10 Messungen pro Kanal mit dem
Nennvolumen
Alle Messungen gravimetrisch (Waage); Umrechnung Gewicht in Volumen
(Temp., Luftdruck)
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Messplatz zur Überprüfung von Pipetten
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Gerätequalifizierung und Prüfmittelüberwachung
Prüfmittelüberwachung (Zusammenfassung):
1) Messmittel, die als Prüfmittel eingesetzt werden, erfassen
2) Prüfung der Leistungsspezifikationen eines Prüfmittels
(z.B. Photometer: Küvetten - Leerwert (NaCl - Lsg.), Messung v. Extinktionen mit
Farbstofflösungen untersch. Konzentration: Prüfung von Linearität, Richtigkeit,
Präzision des Geräts, incl. Präzision der Pipettoren) und Kalibrierung
3)Termine in regelmäßigen Intervallen oder bei Veränderungen des
Prüfmittels (nach Beschädigung, Reparatur oder Justierung, bei
Komponentenaustausch oder auffälligem Verschleiß, Messunbeständigkeit, Empfehlungen des Herstellers, Forderung von Normen oder
Gesetzen, z.B. Eichgesetz etc.) festlegen
4) Prüfung mittels „Attributen“ (charakterisierende Eigenschaften),
falls Prüfmittel nicht anhand von Messgrößen kalibriert werden können
(z. B. Sichtprüfung des Gerätezustands, produzierte Messergebnisse,
Überschreiten festgelegter Grenzwerte durch Messabweichungen, etc.)
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• ZLG
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Gerätequalifizierung und Prüfmittelüberwachung
●● Antworten und Beschlüsse des SK Medizinische Laboratorien:
Validierung, Messunsicherheit 10 A 1 Stand 04/2006 1/1
Angabe der Messunsicherheit im Leistungsverzeichnis
Muss die Messunsicherheit der einzelnen Untersuchungsmethoden im
Leistungsverzeichnis angegeben werden?
Die Messunsicherheit kann im Leistungsverzeichnis erläutert und der Einsender
darauf hingewiesen werden, dass die aktuellen Angaben zur Messunsicherheit
der einzelnen Untersuchungsverfahren vom Laboratorium auf Anfrage zur
Verfügung gestellt werden. In der jeweiligen Dokumentation zur Durchführung
eines Untersuchungsverfahrens (SOP/SAA) sollte das Prinzip des Verfahrens zur
Ergebnisberechnung einschließlich der Messunsicherheit dargelegt werden.
► Bezug:
•
•
•
•
DIN EN ISO 15189, Pkt. 5.5.3 und 5.4.3
DIN EN 45 001, Pkt. 5.4.2 e, f
Leitfaden zur Umsetzung der Norm DIN EN 45001 und des ISO Guide 25, Abschnitt
10.8
Antworten und Beschlüsse des SK Medizinische Laboratorien 10 A1(Stand 02/02)
Quellen: Sitzungen der AG Technische Fragen am 19.03.2001 und 16.05.2001,
bestätigt auf der 10. Sitzung, nochmals diskutiert und bestätigt auf der 14. Sitzung
des Sektorkomitees
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Gerätequalifizierung und Prüfmittelüberwachung
LIt.:
Prüfmittelmanagement
Planen, Überwachen, Organisieren und Verbessern
von Prüfprozessen
Deutsche Gesellschaft für Qualität e. V. (DGQ), Band 13-61
ISSN 0949–4782
ISBN 3–410-32960-9
http://www.dgq.de
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Vielen Dank
für Ihre
Aufmerksamkeit
Dr.G.Holzbach
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