UltraLow GDP - Fresenius Medical Care

Peritonealdialyse
UltraLow GDP
Take the right fluid: Ergebnisse der balANZ Studie
PD
-L
ÖS
U NGE N
Weniger Komplikationen dank minimalem GDP-Gehalt
Verschreiben Sie UltraLow GDP-Lösungen
Die balANZ Studie:
Glukosedegradationsprodukte (GDPs) zeichnen
eindeutige Vorteile für Ihre Patienten 4,5,6
primär für die Bio-Inkompatibilität von PD-Lösungen
Die Investigator initiierte balANZ Studie verglich
verantwortlich1. GDPs sind toxisch und begünstigen
das klinische Outcome von balance im Vergleich
die Bildung von AGEs (advanced glycation end
zur konventionellen Lösung – auf höchstem wissen-
products). Neben ihrer lokalen toxischen Wirkung
schaftlichem Niveau. Die Ergebnisse wurden als
weisen GDPs und AGEs auch negative systemische
„die bedeutendste Veröffentlichung in der Peritoneal-
Effekte auf. UltraLow GDP-Lösungen unterstützen
dialyse 2012“ erachtet 7.
den Erhalt der peritonealen UF und der renalen
Restfunktion1, 2.
PD-Lösungen mit dem niedrigsten Gehalt
an GDPs – nur von Fresenius Medical Care 3
balance und bicaVera® weisen rund 4,4 mal weniger
GDPs als Physioneal auf. Dies gilt insbesondere für
das am meisten biologisch aktive und zytotoxische
3,4-DGE und 3-DG. Fresenius Medical Care ist der
einzige Anbieter biokompatibler PD-Lösungen mit
dem geringsten Gehalt an Glukosedegradations­
Der niedrigste Gehalt an
produkten.
GDPs im Vergleich zu
­anderen biokompatiblen
PD-Lösungen
PD
-L
ÖS
U NGE N
Gesamt GDP-Gehalt (μmol/l)
GDP-Konzentrationen in PD-Lösungen variieren beträchtlich
160
3,4-DGE
140
3-DG
Acetaldehyd
120
Weitere GDPs
100
80
60
40
20
0
balance
1,5%
bicaVera®
1,5%
Physioneal 40
1,36%
Extraneal
pH 5-6
Weitere GDPs: Formaldehyd, 5-HMF, 2-Furaldehyde, Glyoxal, Methylglyoxal,
Glucoson (Graphik basierend auf den Daten von Himmele et al. PDI 2012³).
2
Die GDP-Konzentrationen in balance
und bicaVera® liegen beträchtlich
unterhalb derer anderer biokompa­
tibler PD-Lösungen. balance und
bicaVera® enthalten nur geringste
Mengen der biologisch sehr reaktiven
GDPs wie 3,4-Didesoxyglucoson3-en (3,4-DGE) und 3-Desoxyglucoson
(3-DG).3
Die balANZ Studie zeigt wesentliche klinische Vorteile
PD-Lösung
balANZ Studienergebnisse 4, 5, 6
Vorteile 4, 5, 6
balance
Patienten unter balance:
• weniger Komplikationen durch
• UltraLow GDP-Lösung
• geringere Peritonitisinzidenz
Infektionen
30 % vs 49 % aller Patienten (p = 0,01)
•d
urchschnittlich kürzere Hospitali-
• 70 % der Patienten entwickelten
sierungsdauer bei Peritonitiden
während des Untersuchungs­
6 vs 11 Tage (p = 0,05)
zeitraumes von 2 Jahren keine
• milder verlaufende Peritonitiden
Peritonitis
37 % vs. 10 % der Peritonitisepisoden
• geringere Hospitalisierungs­
• stabilerer peritonealer Transport-
kosten 8
status gemäß des D/P für
Kreatinin nach 4 Stunden PET
• besserer Erhalt der peritonealen
(p < 0,001)
Membranfunktion
• späteres Einsetzen der Anurie
• stabilere peritoneale UF
7 % vs 20 % anurischer Patienten
(p = 0,009)
• besserer Erhalt der renalen
Restfunktion
balANZ Studie, Evidenzgrad A;
n=185, Zeitraum: 24 Monate
D/P Kreatin (4 Stunden)
1,0
p < 0,001
0,9
0,8
0,7
0,6
balance: 0,001 pro Monat
0,5
konventionell: 0,004 pro Monat
0,4
I
0
I
13
I
16
I
19
I
12
I
15
I
18
I
21
I
24
Ereigniswahrscheinlichkeit
Neue Evidenz zur UltraLow GDP-Lösung balance
1,0
0,9
0,8
0,7
0,6
p = 0,009
0,5
balance
konventionell
0,4
I
0
I
15
I
10
I
15
I
20
Monat
Zeit bis zur Anurie in Monaten
Besserer Erhalt der peritonealen Transportcharakteristik
bei Patienten unter balance als unter konventioneller
Lösung (Graphik basierend auf den Daten von Johnson
et al. NDT 2012 5).
Bei Patienten unter balance blieb die Diurese länger
erhalten als bei Patienten unter konventioneller Lösung
(Graphik basierend auf den Daten von Johnson et al.
JASN 2012 4).
I
25
3
Würden sich Ihre Patienten für
UltraLow GDP-Lösungen entscheiden?
Geringere Krankenhauskosten 8 Darüber hinaus entwickelten rund 70 % der Patienten
Die Ergebnisse der balANZ Studie zeigten, dass bei
keine Peritonitis innerhalb des Untersuchungszeit­
Patienten unter balance die Peritonitis bedingten
raumes von 2 Jahren6.
Krankenhausaufenthalte signifikant kürzer ausfielen6.
Die Therapie mit UltraLow GDP-Lösungen
zahlt sich aus – von Anfang an
Kürzere Hospitalisierungsdauer
GDPs wirken sich vom ersten Tag an nachteilig aus1.
bei Peritonitiden
Ereigniswahrscheinlichkeit
Werden UltraLow GDP-Lösungen von Anfang
1,0 0,8 -
balance
an verwendet, können therapiebezogene Probleme
konventionell
wie Veränderungen an der Peritonealmembran,
p = 0,05
0,6 -
abnehmende peritoneale Ultrafiltration und residuale
Restfunktion sowie Infektionen abgeschwächt
0,4-
werden4, 9, 10, 11.
0,20,0 I
0
I
10
I
20
I
30
I
40
I
50
Dauer der Peritonitis-assoziierten Hospitalisierungstage
(Graphik basierend auf den Daten von Johnson et al.
PDI 2012 6).
4
Für die CAPD und die APD
Die UltraLow GDP-Lösungen balance und
­bicaVera® stehen für die CAPD wie für die APD
zur Verfügung.
Setzen Sie UltraLow GDP-Lösungen zusammen mit
modernen PD Systemen und Therapieansätzen ein
Patienten
schützen
stay•safe®
sleep•safe
Biofine®
Peritonealmembran
schonen
P3 ist das Gesamtprogramm für die Peritonealdialyse.
P3 ist speziell auf die Verbesserung der Lebens­
qualität Ihrer Patienten ausgerichtet und begleitet Sie
balance
und Ihre Patienten durch alle Schritte im Verlauf der
bicaVera®
Therapie.
P3 unterstützt Sie bei der Verschreibung individueller
Therapieprogramme und bei der kontinuierlichen
P
3
PD-Therapie
sichern
Überwachung Ihrer Therapieziele – effizient und
optimiert.
BCM-Body
Composition Monitor
P3 umfasst drei Kategorien:
PatientOnLine
• Patienten schützen – durch besonders sichere*
Adaptierte APD
und anwenderfreundliche PD-Systeme
• Peritonealmembran schonen – durch
UltraLow GDP-Lösungen
Das P3 Programm für die
­Peritonealdialyse – nur von
­Fresenius Medical Care
• PD-Therapie sichern – durch individuelle, lege-artisTherapie zur Kontrolle der Flüssigkeitsbilanz sowie
computerunterstütztes Verschreibungsmodeling.
*Die PIN Technologie reduziert das Kontaminationsrisiko
5
Information balance
Information bicaVera®
Information balance
balance 1,5 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösung; balance 2,3 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösung; balance
4,25 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösung; balance 1,5 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösung; balance 2,3 %
Glucose, 1,25 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösung; balance 4,25 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösung. Diese Lösungen werden in
einem Doppelkammerbeutel abgegeben. Eine Kammer enthält die basische Lactat-Lösung, die andere die saure Glucose-Elektrolyt-Lösung. Durch Öffnen der Trennnaht
zwischen den beiden Kammern mischen sich beide Lösungen und es entsteht die neutrale gebrauchsfertige Lösung. Zusammensetzung: 1 l der neutralen
gebrauchsfertigen Lösung enthält: balance 1,5 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium: Natriumchlorid 5,640 g, Natriumlactat (als Natriumlactat-Lösung) 3,925 g,
Calciumchlorid-Dihydrat 0,2573 g, Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,1017 g, D-Glucose, (als Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.)) 15 g. balance 2.3% Glucose, 1.75 mmol/l
Calcium: Natriumchlorid 5.640 g, Natriumlactat (als Natriumlactat-Lösung) 3.925 g, Calciumchlorid-Dihydrat 0,2573 g, Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,1017 g, D-Glucose,
(als Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.)) 22,73 g. balance 4,25 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium: Natriumchlorid 5,640 g, Natriumlactat (als Natriumlactat-Lösung) 3,925 g,
Calciumchlorid-Dihydrat 0,2573 g, Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,1017 g, D-Glucose, (als Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.)) 42,5 g. balance 1,5 % Glucose, 1,25 mmol/l
Calcium: Natriumchlorid 5,640 g, Natriumlactat (als Natriumlactat-Lösung) 3,925 g, Calciumchlorid-Dihydrat 0,1838 g, Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,1017 g, D-Glucose,
(als Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.)) 15 g. balance 2.3 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium: Natriumchlorid 5,640 g, Natriumlactat (als Natriumlactat-Lösung) 3,925 g,
Calciumchlorid-Dihydrat 0,1838 g, Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,1017 g, D-Glucose, (als Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.)) 22,73 g. balance 4,25 % Glucose, 1,25 mmol/l
Calcium: Natriumchlorid 5,640 g, Natriumlactat (als Natriumlactat-Lösung) 3,925 g, Calciumchlorid-Dihydrat 0,1838 g, Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,1017 g,
D-Glucose, (als Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.)) 42,5 g. Sonstige Bestandteile: Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure, Natriumhydroxid, Natriumhydrogencarbonat.
Anwendungsgebiete: Endstadium (Dekompensation) chronischer Niereninsuffizienz jeder Genese, die mit Peritonealdialyse behandelt wird. Gegenanzeigen:
Lösungsbedingte Gegenanzeigen: Lösungen, die 1,5 % / 2,3 % / 4,25 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium enthalten: Hypokaliämie, Hypercalcämie. Lösungen, die
1,5 % / 2,3 % / 4,25 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium enthalten: Hypokaliämie, Hypocalcämie. Lösungen, die 4,25 % Glucose enthalten: zusätzlich Hypovolämie und arterielle
Hypotonie. Behandlungsbedingte Gegenanzeigen: Kürzlich erfolgte Bauchoperationen oder Bauchverletzungen, Bauchhautverbrennungen, Bauchwandbrüche
(Hernien), ausgedehnte entzündliche Bauchhautveränderungen (Dermatitis), entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Diverticulitis), Peritonitis,
nicht heilende, nässende Wunden (Fisteln), Darmverschluss (Ileus), Lungenerkrankungen, insbesondere Lungenentzündung (Pneumonie), Stoffwechselstörungen
(Lactatazidose), generalisierte Blutvergiftung (Sepsis), extremer Gewichtsverlust (Kachexie), insbesondere wenn eine ausreichende Ernährung nicht möglich ist, Fälle einer
Harnvergiftung (Urämie), die mit Hilfe von Peritonealdialyse nicht behandelt werden kann, sehr hohe Fettspiegel im Blut (Hyperlipidämie). Nebenwirkungen: Infektionen:
Peritonitis (sehr häufig); Entzündungen der Haut an der Katheteraustrittsstelle und Entzündungen entlang des Kathetertunnels (sehr häufig); Sepsis (sehr selten). Störungen
des Hormonhaushalts bei Lösungen, die 1,25 mmol/l Calcium enthalten: Überfunktion der Nebenschilddrüse mit möglichen Störungen des Knochenstoffwechsels.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Erhöhte Blutzuckerspiegel; erhöhte Blutfettwerte; Gewichtszunahme aufgrund der regelmäßigen Aufnahme von Glucose aus
der Peritonealdialyselösung. Funktionsstörungen des Herzens und der Gefäße: Schneller Puls; erniedrigter oder erhöhter Blutdruck. Funktionsstörungen
der Atemorgane: Atemnot, die durch Zwerchfellhochstand verursacht sein kann; Schulterschmerzen. Magen-Darm-Beschwerden: Durchfall; Verstopfung;
Bauchwandbrüche (Hernien); Dehnungs- und Völlegefühl im Bauchraum. Funktionsstörungen der Niere: Störungen des Elektrolythaushaltes, z.B. verminderte
Kaliumspiegel, erhöhte Calciumspiegel in Verbindung mit erhöhter Calciumaufnahme z.B. durch Anwendung von Calcium-haltigen Phosphatbindern oder verminderte
Calciumspiegel bei Gabe von Lösungen, die 1,25 mmol/l Calcium enthalten. Allgemeine Störungen, sowie Reaktionen an der Applikations-/Katheteraustrittsstelle:
Allgemeines Unwohlsein; Rötungen, Schwellungen, Nässen, Verkrustungen und Schmerzen an der Katheteraustrittsstelle; Schwindel; Ödeme; Störungen des
Wasserhaushaltes, die sich entweder in schneller Abnahme (Volumenmangelzustände) oder Zunahme (Überwässerung) des Körpergewichts äußern. Schwere
Volumenmangelzustände können bei der Anwendung von Lösungen höherer Glucosekonzentration auftreten. Störungen der Peritonealdialyse: Trübung der
auslaufenden Dialyseflüssigkeit; Ein- und Auslaufstörungen der Dialyselösung. Warnhinweise: Nur verwenden, wenn die Lösungen klar und farblos sind und das
Behältnis unbeschädigt ist. Nur zum einmaligen Gebrauch. Jeder nicht verwendete Rest der Lösung ist zu verwerfen. Die beiden Lösungen müssen vor der Anwendung
gemischt werden. Die gebrauchsfertige Lösung ist innerhalb von 24 Stunden nach dem Mischen zu verwenden. Nicht unter 4 °C aufbewahren. Stand: Dezember 2010.
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, 61346 Bad Homburg v.d.H., Deutschland.
Information bicaVera®
bicaVera® 1,5 % Glucose, Peritonealdialyselösung, bicaVera® 2,3 % Glucose, Peritonealdialyselösung, bicaVera® 4,25 % Glucose, Peritonealdialyselösung.
bicaVera® 1,5 % / 2,3 % / 4,25 % Glucose wird in einem Doppelkammerbeutel abgegeben. Eine Kammer enthält die basische Hydrogencarbonat-Lösung, die andere die
saure Glucose-Elektrolyt-Lösung. Durch Öffnen der Trennnaht zwischen den beiden Kammern mischen sich beide Lösungen und es entsteht die gebrauchsfertige Lösung.
Zusammensetzung: 1 l der gebrauchsfertigen Lösung enthält: bicaVera® 1,5 % Glucose: 5,786 g Natriumchlorid, 2,940 g Natriumhydrogencarbonat, 0,2573 g
Calciumchlorid-Dihydrat, 0,1017 g Magnesiumchlorid-Hexahydrat, 15,0 g D-Glucose (als Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.)). bicaVera® 2,3 % Glucose: 5,786 g Natriumchlorid,
2,940 g Natriumhydrogencarbonat, 0,2573 g Calciumchlorid-Dihydrat, 0,1017 g Magnesiumchlorid-Hexahydrat, 22,73 g D-Glucose (als Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.)).
bicaVera® 4,25 % Glucose: 5,786 g Natriumchlorid, 2,940 g Natriumhydrogencarbonat, 0,2573 g Calciumchlorid-Dihydrat, 0,1017 g Magnesiumchlorid-Hexahydrat, 42,5 g
D-Glucose (als Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.)). Sonstige Bestandteile: Salzsäure, Natriumhydroxid, Kohlendioxid, Wasser für Injektionszwecke. Anwendungsgebiete:
Endstadium (Dekompensation) chronischer Niereninsuffizienz jeder Genese, die mit Peritonealdialyse behandelt werden kann. Gegenanzeigen: Lösungsbedingte
Gegenanzeigen: bicaVera® 1,5 % Glucose: ausgeprägte Hypokalämie, ausgeprägte Hypercalcämie. bicaVera® 2,3 % / 4,25 % Glucose: ausgeprägte Hypokalämie,
ausgeprägte Hypercalcämie, Hypovolämie, arterielle Hypotonie. Behandlungsbedingte Gegenanzeigen: Frische Bauchverletzungen oder Bauchoperationen, multiple
Voroperationen mit Verwachsungen oder fibrinösen Verklebungen, schwere Bauchhautverbrennungen, abdominelle Perforation; ausgedehnte entzündliche
Bauchhautveränderungen (Dermatitis); entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Diverticulitis); lokalisierte Bauchfellentzündungen (Peritonitis);
krankhafte Fistelgänge im Bauchbereich (interne oder externe Fistelungen); Nabelbrüche, Leistenbrüche, Zwerchfellbruch (Hernien); Geschwülste im Bauchraum (intraabdominelle Tumore); Darmverschluss (lleus); Lungenerkrankungen (besonders Lungenentzündung); generalisierte Blutvergiftung (Sepsis); extreme Erhöhung der
Blutfettwerte (Hyperlipidämie); seltene Fälle einer Harnvergiftung (Urämie), die durch Peritonealdialyse nicht mehr behoben werden können; extreme Mangelernährung
(Kachexie) und Gewichtsverlust, insbesondere, wenn eine ausreichende eiweißhaltige Ernährung nicht möglich ist; Patienten, deren physische oder psychische
Voraussetzungen eine den Anweisungen des Arztes gemäße Durchführung der Therapie nicht gewährleisten. Nebenwirkungen: Lösungsbedingte Nebenwirkungen:
Störungen des Elektrolythaushaltes, z.B. Kaliummangel (Hypokaliämie); Calciumüberschuss (Hypercalcämie) in Verbindung mit einer erhöhten Calciumaufnahme, z.B.
durch Verabreichung von calciumhaltigen Phosphatbindern; Störungen des Wasserhaushaltes. Ein schneller Gewichtsverlust, Blutdruckabfall, und/oder Erhöhung der
Herzfrequenz (Tachykardie) können einen Volumenmangelzustand anzeigen; Wassereinlagerungen in Gewebe und Lunge (Ödeme), Bluthochdruck und möglicherweise
Atemnot können auf eine Überwässerung hinweisen; erhöhte Blutzuckerspiegel; Erhöhung der Blutfettwerte; Gewichtszunahme. Behandlungsbedingte
Nebenwirkungen: Bauchfellentzündung (Peritonitis), erkennbar an einer Trübung der auslaufenden Dialyseflüssigkeit, später können Bauchschmerzen, Fieber und
Unwohlsein bis hin zur – in sehr seltenen Fällen – generalisierten Infektion (Sepsis) auftreten; Entzündungen an der Katheteraustrittsstelle und Entzündungen entlang des
Katheters (Tunnelentzündungen), erkennbar an Rötungen, Schwellungen, Schmerzen, Nässen oder Verkrustungen; Ein- und Auslaufstörungen der Dialyselösung; Durchfall
und Verstopfung; Dyspnoe verursacht durch Zwerchfellhochstand; Bauchwandbruch (Hernien); Dehnungs- und Völlegefühl (abdominelle Schmerzen); Schulterschmerzen.
Warnhinweise: Nur verwenden, wenn die Lösung klar und farblos und das Behältnis unbeschädigt ist. Nur zum einmaligen Gebrauch. Jeder nicht verwendete Rest der
Lösung ist zu verwerfen. Nicht anwenden bevor die beiden Lösungen gemischt sind. Die gebrauchsfertige Lösung ist innerhalb von 24 Stunden nach dem Mischen zu
verwenden. Nicht unter 4 °C aufbewahren. Stand: Dezember 2010. Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, 61346 Bad Homburg v.d.H., Deutschland.
6
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7
Firmensitz : Fresenius Medical Care Deutschland GmbH · 61346 Bad Homburg v. d. H. · Deutschland
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