Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen

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Dokumentenlenkung
gültig ab: 08.08.2011
Version 1.3
Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen
Studienabteilung
Spitalgasse 23
1090 Wien
erstellt
geprüft
Funktion
Stellv.
Leiterin
Leiterin
Name
Mag. Julia FeinigFreunschlag
Dr. Katharina
Stowasser-Bloch
Datum
27.07.2011
Unterschrift
28.07.2011
Evaluation und Qualitätsmanagement, Spitalgasse 23, A - 1090 Wien, Tel. +43 (0)1 40160 - 11603, [email protected]
Y:\EQ\EQ\Evaluation und Qualitätsmanagement\Qualitätsmanagement\ISO_Zertifizierung_2011\Dokumentenlenkung\Dokumentenlenkung_04082011_JFF_KSB_v1_3.doc
Erstelldatum 04.08.2011 14:35:00, Druck vom: 08.08.2011
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Dokumentenlenkung
Inhaltsverzeichnis
1 GELTUNGSBEREICH UND ZWECK..................................................................................3
2 MITGELTENDE DOKUMENTE ..........................................................................................3
3 ALLGEMEINE FESTLEGUNG ...........................................................................................3
5 QUALITÄTSMANAGEMENT- DOKUMENTE .....................................................................3
5.1 Qualitätsmanagement-Handbuch...........................................................................3
5.2 Prozessmanagementhandbuch ..............................................................................3
6 LENKUNG VON QUALITÄTSMANAGEMENT-DOKUMENTEN.........................................3
6.1 Dokumente und Aufzeichnungen ............................................................................3
6.2 Erstellung/Änderung eines Dokuments .................................................................4
6.3 Aufbewahrung und Bereitstellung..........................................................................4
6.4 Lenkung externer Dokumente ................................................................................5
7 LENKUNG VON AUFZEICHNUNGEN...............................................................................5
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Dokumentenlenkung
1 GELTUNGSBEREICH UND ZWECK
Diese Beschreibung gilt für alle Bereiche innerhalb des Qualitätsmanagementsystems der
Studienabteilung der MedUni Wien und regelt die Erstellung und Lenkung von QualitätsmanagementSystemdokumenten und Aufzeichnungen.
Ziel ist ein klar strukturierter Dokumentationsaufbau sowie eine definierte Gestaltung und Lenkung.
2 MITGELTENDE DOKUMENTE
Qualitätsmanagement-Handbuch MedUni Wien
3 ALLGEMEINE FESTLEGUNG
Jeder Ausdruck eines Dokuments ist nur zum Zeitpunkt des Druckes aktuell.
5 QUALITÄTSMANAGEMENT- DOKUMENTE
5.1 Qualitätsmanagement-Handbuch
Das Handbuch ist die Leitlinie durch das Qualitätsmanagementsystem der Studienabteilung und
enthält folgende Punkte:
¾ Den Anwendungsbereich
¾ Einzelheiten und Begründungen für Ausschlüsse
¾ Dokumentierte Verfahren oder Verweise darauf
¾ Beschreibung der Wechselwirkung der Prozesse des Qualitätsmanagementsystems
Das Qualitätsmanagementhandbuch der MedUni Wien wird durch die Stabstelle für Evaluation und
Qualitätsmanagement erstellt und aktuell gehalten.
Es enthält die komplette Darstellung des Qualitätsmanagementsystems der Studienabteilung.
5.2 Prozessmanagementhandbuch
Das Handbuch, welches Standards für die Prozessorientierung festlegt, dient als Ausgangsbasis für
ein aktives Prozessmanagement. beinhaltet Richtlinien für die Gestaltung, Dokumentation und
organisatorische Integration von Prozessen.Das Prozessmanagementhandbuch der MedUni Wien wird
durch die Stabstelle für Prozessmanagement und Projektentwicklung erstellt und aktuell gehalten.
6 LENKUNG VON QUALITÄTSMANAGEMENT-DOKUMENTEN
6.1 Dokumente und Aufzeichnungen
Unter Dokumente werden Vorgabedokumente wie Formulare (wie z.B. Antragsformulare, die in der
Studienabteilung aufliegen oder im Internet downgeloadet werden können), Vorlagen, Checklisten
verstanden, die auszufüllen oder zu benützen sind.
Unter Aufzeichnung werden Nachweisdokumente wie Niederschriften, ausgefüllte Formulare (wie z.B.
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Dokumentenlenkung
wie z.B. ausgefüllte Antragsformulare von Studierenden,...), ausgefüllte Vorlagen oder Checklisten
verstanden.
So ist z. B. der Vordruck eines Formulars ein Dokument (z.B. Einreichformular) und das ausgefüllte
Formular (z.B. Antrag der Studierenden) eine Aufzeichnung.
Was bedeutet Dokumentenlenkung (Auszug aus ISO 9001:2008):
¾ Dokumente bzgl. ihrer Angemessenheit vor der Herausgabe zu genehmigen
¾ Dokumente zu bewerten, bei Bedarf zu aktualisieren und erneut zu genehmigen
¾ Sicherzustellen, dass Änderungen und der aktuelle Bearbeitungsstatus von Dokumenten
gekennzeichnet werden
¾ Sicherzustellen, dass gültige Fassungen der betreffenden Dokumente an den jeweiligen
Einsatzorten verfügbar sind
¾ Sicherzustellen, dass Dokumente externer Herkunft gekennzeichnet werden und ihre
Verteilung gelenkt wird
¾ Unbeabsichtigte Verwendung veralteter Dokumente zu verhindern und diese in geeigneter
Weise zu kennzeichnen, falls sie aus irgendeinem Grund aufbewahrt werden.
6.2 Erstellung/Änderung eines Dokuments
Die Entscheidung zur Erstellung /Änderung eines Dokuments erfolgt im jeweiligen Fachbereich.
Auslöser können sein:
¾ Organisationsänderungen
¾ Auditergebnisse
¾ Verbesserungsmaßnahmen
¾ Gesetzliche Vorgaben
¾ Vorgaben des Corporate Designs
Ein Dokument muss z.B. in der Fußzeile folgende Informationen beinhalten:
¾ Angabe der Abteilung, in welcher das Dokument erstellt wurde
¾ Dateipfad
¾ Version vom („Erstelldatum“)
Mustervorlage liegt bei.
6.3 Aufbewahrung und Bereitstellung
Studienabteilungsweite Dokumente werden in einem für die MitarbeiterInnen der Studienabteilung
zugänglichen Netzwerkordner nach Freigabe durch den Leiter abgelegt. Nicht mehr gültige
Dokumente werden im jeweiligen Archivordner abgelegt und aufbewahrt.
Bereitstellung von Dokumenten in ausgedruckter Form:
In Bereichen, in denen Dokumente in ausgedruckter Form verwendet werden (Formulare), muss
sicher gestellt sein, dass immer die aktuelle Version zur Verfügung steht, wenn diese an die Kunden
(Studierenden) ausgegeben werden.
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Dokumentenlenkung
Durch den Leiter der Studienabteilung muss sicher gestellt sein, dass jedes Dokument zumindest
1x/Jahr (vorzugsweise zu Beginn des Studienjahres bzw. vor dem Internen Audit) auf Aktualität geprüft
wird.
6.4 Lenkung externer Dokumente
In den jeweiligen Bereichen ist eine angemessene, bereichsbezogene Vorgangsweise zu definieren,
das Qualitätsmanagement ist darüber zu informieren.
7 LENKUNG VON AUFZEICHNUNGEN
Lenkung von Aufzeichnungen bedeutet (Quelle: ISO 9001:2008):
¾ Aufzeichnungen müssen erstellt und aufrechterhalten werden, um einen Nachweis der
Konformität mit den Anforderungen und des wirksamen Funktionierens des
Qualitätsmanagementsystems bereitzustellen.
¾ Aufzeichnungen müssen lesbar, leicht erkennbar und wieder auffindbar sein.
¾ Ein dokumentiertes Verfahren muss erstellt werden, um Lenkungsmaßnahmen festzulegen,
die erforderlich sind für die Kennzeichnung, die Aufbewahrung, den Schutz, die
Wiederauffindbarkeit, die Aufbewahrungsfrist von Aufzeichnungen und die Verfügbarkeit über
Aufzeichnungen.
Aufzeichnungen im Sinne des Qualitätsmanagementsystems (ISO 9001:2008) sind Unterlagen und
Daten wie Protokolle der Managementbewertung, Auditberichte, Schulungsnachweise, ausgefüllte
Antragsformulare, Bescheide (sofern diese nicht in elektronischer Form gefertigt werden).
Aufzeichnungen werden von den jeweiligen Verantwortlichen, unter Angabe des
¾ Erstellernamens (Kürzels des Erstellers z.B. MM – Max Mustermann),
¾ des Dateipfades
¾ und des Erstelldatums in der Fußzeile, abgespeichert.
Mustervorlage liegt bei.
In der Studienabteilung ist somit zwecks Dokumentation des/r VerfasserIn eine Liste über die
verwendeten Erstellerkürzel zu führen.
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Dokumentenlenkung_Vorlage_Dokument
Beispiel für Vorlage Dokument
Evaluation und Qualitätsmanagement, Y:\EQ\EQ\Evaluation und
Qualitätsmanagement\Qualitätsmanagement\ISO_Zertifizierung_2011\Dokumentenlenkung\Dokumentenlenkung_04082011_JFF_KSB_v1_3.doc
Version vom 04.08.2011 14:35:00
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Dokumentenlenkung_Vorlage_Aufzeichnung
Beispiel Vorlage Aufzeichnung
JFF, Y:\EQ\EQ\Evaluation und
Qualitätsmanagement\Qualitätsmanagement\ISO_Zertifizierung_2011\Dokumentenlenkung\Dokumentenlenkung_04082011_JFF_KSB_v1_3.doc
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