Beurteilungsbericht zur Veröffentlichung

Beurteilungsbericht zur Veröffentlichung
gemäß § 34 Abs. 1a und 1 b Arzneimittelgesetz
RUHR-PLASMA Thrombozytapheresekonzentrat
Ruhr-Plasma-Zentrum Bochum GmbH
Ferdinandstraße 13
44789 Bochum
Zulassungsdatum:
10.10.2012
Zulassungsnummer:
PEI.H.03021.01.1
Datum der Erstellung des öffentlichen Beurteilungsberichts:
26.09.2012
Datum der Bekanntgabe beim Antragsteller der/des
Zulassungsänderung/Widerrufs, Rücknahme, Anordnung des Ruhens der
Zulassung:
Die
Zulassung
des
Fertigarzneimittels
„RUHR-PLASMA
Thrombozytapheresekonzentrat“ wird gemäß § 25 Abs. 1 AMG erteilt. Die mit dem
Zulassungsantrag
vorgelegten
Unterlagen
beschreiben
Ausgangsstoffe,
pharmazeutische Entwicklung, Herstellungsverfahren von der Blutspende bis zum
Endprodukt, Prüfverfahren und Arzneimittelzusammensetzung.
Die Eignung zur Spende und die Spendetauglichkeit werden nach den „Richtlinien
zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von
Blutprodukten (Hämotherapie)“, aufgestellt vom Wissenschaftlichen Beirat der
Bundesärztekammer und vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI), sowie nach der „Richtlinie
2004/33/EG zur Implementierung der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen
Parlaments und des Rates bzgl. bestimmter technischer Anforderungen für Blut und
Blutkomponenten“ sowie nach den aktuellen Auflagen des PEI zur Spenderauswahl
festgestellt.
Das Fertigarzneimittel wird maschinell mittels Thrombozytapherese im funktionell
geschlossenen System durch die Anwendung von Zellseparatoren mit
extrakorporalem Kreislauf am Spender gewonnen. Entsprechend den festgelegten
Kriterien
werden
aus
einer
Maschinenspende
zwei
StandardThrombozytenkonzentrate hergestellt.
Für die bei der Herstellung eingesetzten Geräte, Materialien, Stabilisatorlösungen
und die Arzneimittelbehältnisse wurde ein Konformitätsbewertungsverfahren nach
Maßgabe einer Rechtsverordnung nach § 14 (3) Medizinproduktegesetz (MPG)
durchgeführt. Sie sind mit der vom MPG geforderten CE-Kennzeichnung versehen
und erfüllen somit die harmonisierten Normen bzw. die diesen gleichgestellten
Monographien des Europäischen Arzneibuches. Für die verwendeten
Entnahmesysteme sind Unterlagen der Herstellerfirmen im PEI hinterlegt. Da es sich
bei Thrombozytenkonzentraten um in Serie hergestellte Einzelpräparate handelt, wird
jedes Fertigarzneimittel mit einem individuellen Etikett versehen. Für
Etikettenbeschriftung und -kleber wurde die Unbedenklichkeit belegt. Die
Blutgruppenmerkmale AB0 und Rhesus sind Bestandteile der Behältnisbeschriftung.
Die anlässlich jeder Spende durchgeführten Untersuchungen am Spenderblut, d.h.
sowohl die Blutgruppen- und Infektionsserologie als auch der Nachweis von HCVund HIV-1-Nukleinsäure erfolgen mit CE-zertifizierten Tests, entsprechend der
Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitroDiagnostika. Das Rückverfolgungsverfahren entsprechend dem aktuellen Votum des
Arbeitskreis Blut ist geeignet, nach der Serokonversion eines Spenders potentiell
infektiöse Spenden aus der Fensterphase zu ermitteln und auszusondern und somit
das Risiko der Übertragung von HBV, HCV und HIV weiter zu minimieren. Sämtliche
Angaben zu den Spenderauswahlkriterien, zur Spendertestung und zum
Rückverfolgungsverfahren sind in den Zulassungsunterlagen enthalten.
Die Arzneimittelspezifikation erfüllt die Anforderungen der Hämotherapie-Richtlinien.
Packungsvolumen und Thrombozytengehalt werden durch die biologischen
Unterschiede im Spenderkollektiv beeinflusst.
Die Qualität und Haltbarkeit des Fertigarzneimittels unter den festgelegten
Herstellungs- und Lagerungsbedingungen wurde durch Untersuchungen
entsprechend den Anforderungen des PEI belegt.
Regelmäßige Qualitätskontrollen werden an Stichproben aus der laufenden
Herstellung durchgeführt (siehe 4. Endproduktspezifikation).
Die Freigabe des Fertigarzneimittels erfolgt, nachdem die Qualitäts- und
Sicherheitsanforderungen bzgl. Herstellung und Prüfung des Arzneimittels erfüllt
sind. Das Fertigarzneimittel ist durch eine Konservennummer als Einzelprodukt
identifiziert und wird mit einer Gebrauchsinformation und Fachinformation in Verkehr
gebracht.
Die
Zulassungsunterlagen
werden
durch
ein
analytisches
Sachverständigengutachten
ergänzt.
Hinsichtlich
des
pharmakologischtoxikologischen
Sachverständigengutachtens
und
des
klinischen
Sachverständigengutachtens wird Bezug genommen auf die zentrale Hinterlegung
der Deutschen Gesellschaft für Transfusionsmedizin und Immunhämatologie, die
sich
auf
wissenschaftliches
Erkenntnismaterial
stützt.
In
den
Sachverständigengutachten werden Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des
Arzneimittels „RUHR-PLASMA Thrombozytapheresekonzentrat“ bewertet.
Die Zulassungsunterlagen belegen, dass das Fertigarzneimittel nach den anerkannten
pharmazeutischen Regeln sowie nach dem aktuellen Stand der medizinischen
Wissenschaft und Technik hergestellt und geprüft wird. Damit entspricht das
Arzneimittel hinsichtlich seiner Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit dem derzeitigen
wissenschaftlichen Erkenntnisstand.