Stellungnahme der Firma Medela

Medela Medizintechnik
GmbH & Co. Handels KG
Tel. + 49 (0) 89 31 97 59 0
Fax + 49 (0) 89 31 97 59 99
[email protected]
www.medela.de
Briefanschrift:
Postfach 1148
D-85378 Eching
Paketanschrift:
Medela Logistikzentrum
Hauptstraße 1f
D-85386 Dietersheim
Medela Medizintechnik, Postfach 11 48, 85378 Eching
7. Januar 2015
QMS, Umsetzung MPBetreiV
Elektrische Medela Milchpumpen sind ein Medizinprodukt i.S.v. § 3 Ziffer 1 a und c Medizinproduktegesetz
(MPG) und klassifiziert nach II a. Sie unterliegen damit der Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreiV).
Da unsere Milchpumpen weder in Anlage 1 noch 2 der MPBetreiV aufgeführt sind, entfällt für den Betreiber
(Apotheke oder Sanitätshaus) die Pflicht zur Anlegung eines aufwändigen Medizinproduktebuches gemäß § 7
MPBetreiV.
Es verbleibt dem Betreiber lediglich die Pflicht zur Führung eines Bestandsverzeichnisses i.S.v. § 8 Abs.1
MPBetreiV. Hierin sind die Seriennummern und der aktuelle Standort der Milchpumpen einzutragen. In der
Regel wird diese Verpflichtung durch Führung des Mietbuches bereits erfüllt sein.
Angaben über die sicherheitstechnischen Kontrollen gemäß § 8 Abs. 2 Ziffer 6 MPBetreiV sind jedoch
nicht erforderlich, da elektrische Medela Milchpumpen der Schutzklasse II zugeordnet werden.
Für diese Schutzklasse werden keine, in der Praxis sehr aufwändige, Messungen gefordert. Es besteht hierfür
auch keine Notwendigkeit, da unsere Geräte ohne berührbare leitende Teile ausgestattet sind und damit eine
schutzisolierte Bauweise vorliegt. Es genügt eine einfache Sicht- und Funktionsprüfung um das Vorhandensein
einer ausreichenden Sicherheit nachzuweisen. Eine Überprüfung mittels eines Testvakuummeters ist nicht
vorgeschrieben und auch nicht erforderlich, da es nicht Sicherheitsrelevant ist! Die eventuelle Verwendung
eines Testvakuummeters ist freiwillig. Das Testvakuummeter muss nicht kalibriert sein!
Diese Sichtprüfung umfasst:
-
Kontrolle auf Gehäuseschäden.
Kontrolle auf Isolationsschäden an der Netzzuleitung und am Netzschalter.
Prüfung der bestimmungsgemäßen Funktion
Sämtliche Geräte werden vor dem Versand an Sie von unserem Servicetechniker geprüft. Für die äußerliche
Reinigung empfehlen wir die Verwendung von Isopropanol. Da bei der Symphony und der Lactina Milchpumpe
konstruktionsbedingt ein Milchüberlauf in das Geräteinnere ausgeschlossen ist, sind diesbezügliche
Überprüfungen nicht erforderlich.
Dresdner Bank, München
Konto-Nr. 0611 469 600, BLZ 700 800 00
SWIFT-BlC: DRES DE FF 700
IBAN: DE93 7008 0000 0611 4696 00
Dresdner Bank, Wien
Konto-Nr. 200 616 900, BLZ 196 75
SWIFT-BIC: DRES AT WX
IBAN: AT901967 500 2 0061 6900
Sitz der Medela Medizintechnik GmbH: Eching
München HRB 84 135, Geschäftsführer: Hans Schmidtner
USt-IdNr.: DE 130003111 / AT U63849606
WEEE-Reg.-Nr. DE 18972754
Medela Medizintechnik
GmbH & Co. Handels KG
Tel. + 49 (0) 89 31 97 59 0
Fax + 49 (0) 89 31 97 59 99
[email protected]
www.medela.de
Briefanschrift:
Postfach 1148
D-85378 Eching
Paketanschrift:
Medela Logistikzentrum
Hauptstraße 1f
D-85386 Dietersheim
Sollte sich ein ein defektes Gerät bei Ihnen befinden, so können Sie dieses an unseren Service senden. Unser
qualifiziertes Servicepersonal wird das Gerät je nach Ursache oder Garantie, entgeltlich bzw. unentgeltlich
prüfen, reparieren und in Rechnung stellen.
Haben Sie Fragen? Bitte wenden Sie sich an uns  089 31 97 59 – 0.
Freundliche Grüße
Medela Medizintechnik
GmbH & Co. Handels KG
Dresdner Bank, München
Konto-Nr. 0611 469 600, BLZ 700 800 00
SWIFT-BlC: DRES DE FF 700
IBAN: DE93 7008 0000 0611 4696 00
Dresdner Bank, Wien
Konto-Nr. 200 616 900, BLZ 196 75
SWIFT-BIC: DRES AT WX
IBAN: AT901967 500 2 0061 6900
Sitz der Medela Medizintechnik GmbH: Eching
München HRB 84 135, Geschäftsführer: Hans Schmidtner
USt-IdNr.: DE 130003111 / AT U63849606
WEEE-Reg.-Nr. DE 18972754