Neues aus der Normenreihe IEC 60601 IEC 60601-1

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Neues aus der Normenreihe
IEC 6060160601-1
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nprodukte GmbH Übersicht
• Allgemeiner Aufbau der Normenreihe
• Stand der Normung
• Struktur der IEC 60601-1
• Unterschiede zur 2. Ausgabe
2
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nprodukte GmbH Neues aus der Normenreihe 60601-1
Stand der Normung
g
Die Normenreihe untergliedert sich in eine Basisnorm
EN 60601-1 „Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine
Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen
Leistungsmerkmale“
Diese Norm beinhaltet Anforderungen an die Basissicherheit und
die wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen
elektrischen Geräten und medizinischen elektrischen Systemen.
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Stand der Normung
g
Weiterhin gibt es zurzeit neun Ergänzungsnormen,
z.B. EN 60601-1-2:2007
Medizinische elektrische Geräte — Teil 1-2: Allgemeine
Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen
Leistungsmerkmale —
Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit —
Anforderungen und Prüfungen IEC 60601-1-2:2007 (modifiziert)
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Stand der Normung
g
EN 60601-1-1
EN 60601-1-2
EN 60601-1-3
EN 60601-1-4
EN 60601-1-6
EN 60601-1-8
60601 1 8
EN 60601-1-9
EN 60601-1-10
EN 60601
60601-1-11
1 11
System-Norm (jetzt Teil der 3. Ausgabe)
EMV-Norm
Allgemeiner
g
Strahlenschutz,, Diagnostik
g
Software-Norm (jetzt Teil der 3. Ausgabe)
Gebrauchstauglichkeit
Alarmsysteme
Reduzierung von Umweltauswirkungen
Physiologisch geschlossene Regelkreise
Medizintechnik in häuslicher Umgebung
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Stand der Normung
g
Die Besonderen Festlegungen
g g EN 60601-2-xx besteht
zur Zeit aus 52 Normen,
z.B.
z
B EN 60601-2-41
60601 2 41 „Medizinische
Medizinische elektrische Geräte - Teil 22
41: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von
Operationsleuchten und Untersuchungsleuchten“.
Hier sind besondere Sicherheitsanforderungen an einzelne
medizinische Geräte festgelegt.
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Stand der Normung
g
Alle BESONDEREN FESTLEGUNGEN (60601-2-XX) sollten
innerhalb von 3 Jahren auf die Dritte Ausgabe umgestellt
werden. (Ziel war Frühjahr 2009)
Die Anforderungen der BESONDEREN FESTLEGUNGEN
haben Vorrang vor den Allgemeine Festlegungen IEC 606011:2005
Neues aus der Normenreihe 60601-1
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© DQS Medizin
nprodukte GmbH Die Anforderungen der BESONDEREN FESTLEGUNGEN
haben Vorrang vor den Anforderungen der
Ergänzungsnormen (z.B. 60601-1-8)
Stand der Normung
g
• IEC 60601-1 : 2005
• EN IEC 60601-1 : 2006
• DIN EN 60601
60601-1
1 (VDE 0750) : 2007
g g
für die Basisnorm ((alleine)) war der 12.9.2009.
Übergangsfrist
Gemäß CENELEC Beschluss soll nun die Übergangsfrist generell
auf den 1. Juni 2012 festgelegt werden.
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Stand der Normung
g
Seit 2009 gibt es folgende Änderung in der Nummerierung:
Die Normen, welche auf internationaler Ebene von ISO und
IEC zusammen erstellt werden, werden mit 80 beginnend
nummeriert.
Damit lautet die Reihe 80601. Normen die unter der
bisherigen Nummerierung erschienen sind (60601) sind davon
nicht betroffen und werden unter ihrer bestehenden
Nummerierung weiter geführt.
9
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nprodukte GmbH Im Rahmen dieser Umstellung kann es zu
Doppelbezeichnungen kommen!
Struktur der neuen Dritten Ausgabe
g
Was hat sich nun von der 2. Ausgabe zur 3. Ausgabe wesentlich
am Aufbau und dem Inhalt geändert
geändert.
N hf l
Nachfolgend
d ein
i kurzer
k
Überblick
Üb bli k
10
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nprodukte GmbH Detail zu „Was finde ich wo in der 2. und 3. Ausgabe“ gibt es in
der IEC 62348
„Mapping between the clauses of the third edition of IEC 60601-1
and the 1988 edition as amended “
g
Es gibt nur noch 17 Kapitel (normativ) und Anhänge A bis L sowie
ein Literaturverzeichnis und ein Verzeichnis der definierten
Begriffe deutsch-englisch.
Hinweis: Nur Anhang
g G ((AP/APG)) und Anhang
g L ((Isolierte
Wicklungsdrähte) sind normativ
Kapitel wurden nach Themen zusammengestellt.
Wichtig: Bei Abschnitten mit * enthält Anhang A Erläuterungen
und Begründungen zu diesen Anforderungen
11
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g
1- Anwendungsbereich, Zweck und zugehörige Normen
2- Normative Verweise
3- Begriffe und Definitionen (139)
4- Allgemeine Anforderungen
5- Allgemeine Anforderungen an die Prüfung
6- Klassifizierung
7- Kennzeichnung,
g Aufschriften und Unterlagen
g
12
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g
8- Schutz gegen die von ME-Geräten ausgehenden elektrischen
Gefährdungen
9- Schutz gegen Mechanische Gefährdungen an ME-Geräten
10- Schutz
10
S h t gegen Gefährdungen
G fäh d
d
durch
h unerwünschte
ü
ht oder
d
übermäßige Strahlung
11 Schutz gegen übermäßige Temperaturen und andere
11Gefährdungen
13
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nprodukte GmbH ME: Medizinische Elektrische
12- Genauigkeit von Bedienelementen und Anzeigeeinrichtungen
und Schutz gegen gefährdende Ausgangswerte
13- Gefährdende Situationen und Fehlerbedingungen
14- Programmierbare
14
P
i b
elektrische
l kt i h medizinische
di i i h S
Systeme
t
(zuvor IEC 60601-1-4, PEMS)
15- Konstruktion von ME-Geräten
15
ME Geräten
16- ME Systeme (zuvor IEC 60601-1-1)
17 EMV (Verweis auf IEC 60601
1760601-1-2)
1 2)
14
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Anwendungsbereich
g
Der Anwedungsbereich gilt jetzt auch für „Home use“
Norm gilt nicht für In vitro Diagnosegeräte (IEC 61010) und
aktive implantierbare medizinische Geräten
(ISO 14708)
15
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Anwendungsbereich
g
Annahme der zweiten Ausgabe
g
IEC 60601-1:1988
• professionelle Geräte
• professionelle
f i ll Umgebung
U
b
• professioneller Anwender,
Annahme der dritten Ausgabe IEC 60601-1:2005
• professioneller Anwender und/oder Laienanwender (Patient)
• professionelle Geräte,
• professionelle und/oder
nd/oder hä
häusliche
sliche Umgeb
Umgebung
ng
16
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nprodukte GmbH Häusliche Umgebung: ohne medizinische Aufsicht außerhalb
medizinisch genutzter Räume
Neue Definitionen (Kapitel 3)
 MOP: Schutzmaßnahme (Means Of Protection)
 MOOP: Schutzmaßnahme zum Anwenderschutz
((Means Of Operator
p
Protection))
 MOPP: Schutzmaßnahme zum Patientenschutz
(M
(Means
Of Patient
P i
Protection)
P
i )
17
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Neue Definitionen (Kapitel 3)
 A
Anwendungsteil:
d
t il Teil
T il das
d zur Zweckbestimmung
Z
kb ti
mit
it dem
d
Patienten verbunden sein muss.
 Berührbares Teil: Teil das vom Anwender und/oder Patienten
berührt werden kann.
18
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Neue Inhalte gegenüber der 2. Ausgabe
 Anforderungen gelten im bestimmungsgemäßen Gebrauch und
bei vernünftigerweise vorhersehbarem Missbrauch.
Missbrauch (u
(u.a.
a IEC
60601-1-6 / IEC 62366)
 Forderung nach Risikomanagement (ISO 14971) (Kapitel 4.2)
 Definition der wesentlichen Leistungsmerkmale durch den
Hersteller (Kapitel 4.3)
19
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 [7.2.8] Die IP Klassifikation muss Angaben zum Eindringen
von festen
f t und
d flüssigen
flü i
Stoffen
St ff machen.
h
(z.B. IP44)
(z.B. IPX4 ist nicht mehr zulässig)
 [7.2.10] Dauerbetrieb keine Kennzeichnung
Aktivierungs- / Deaktivierungszeit (z.B. 5 min / 1 h)
 [7.5] Sicherheitszeichen
Neuer Abschnitt mit Verweis auf die ISO 7010 und
ISO 3864-1:2000.
20
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nprodukte GmbH  [7.6] Bildzeichen wurden harmonisiert
 Die
Di Begleitpapier
B l it
i müssen
ü
Fachkenntnis,,
Ausbildung und
Wissen
des vorgesehenen BEDIENERS oder der
VERANTWORTLICHEN ORGANISATION und alle
Einschränkungen bezüglich der Örtlichkeiten und
Umgebung, in der das ME Gerät verwendet werden kann,
festlegen.
21
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 Weiter Anforderungen an den Inhalt der
Gebrauchsanweisungen und der Technischen
Beschreibung
(Warnhinweise, Einschalt- und Abschaltverfahren, usw.)
22
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Schutz gegen elektrische Gefährdung von ME Geräten (Kapitel 8 )
 Unterscheidung zwischen Anwender (vergleichbar IEC 60950)
und Patienten ((IEC 60601-1)) bei den Forderungen.
g
 Schutzmaßnahmen basieren auf der Isolationskoordination.
 Zur Bestimmung der Luftstrecken werden die rms- und
S it
Spitzenwerte
t der
d Spannungen
S
herangezogen.
h
 Interpolation der Strecken wird erlaubt.
((Kriechstrecken g
generell / Luftstrecken ab 2.800 V))
 Betriebshöhe, Materialgruppen und Überspannungskategorien
werden berücksichtigt.
23
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Mechanische Gefährdungen an ME Geräten und Systemen (Kapitel 9)







Anforderungen an Quetschstellen integriert
Bei Sicherheitsabständen Verweis auf ISO 13852/EN 294
Unbeabsichtigte Bewegung
Befreiung des Patienten
Instabilität durch Kippen
Lä
Lärm
und
d Vibration
Vib ti
neu aufgenommen.
f
Sicherheitsfaktoren für Zugbeanspruchung teilweise reduziert
24
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Schutz vor übermäßigen Temperaturen und anderen Gefährdungen
(Kapitel 11)
 Grenzwerte für berührbare Teile (Anwender)
(
)
 Grenzwerte für berührbare Teile (Patient)
 Die Kontaktdauer und das Material fließen in die Grenzwerte mit
ein.
i
FV-0
0 bis FV
FV-2)
2) und
 Anforderungen an Materialien (Brandverhalten FV
Öffnungen (5° und Überdeckung im Boden)
25
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nprodukte GmbH  T
Testt mit
it Flüssigkeiten
Flü i k it wie
i sie
i in
i der
d Umgebung
U
b
verwendet
d t werden
d
(Risikomanagement)
Mechanische Festigkeit (Kapitel 15)





Stoßprüfung
Schlagprüfung
Fallprüfung (Höhe 1m oder wie von Hersteller vorgegeben)
Raue Behandlung (Stufe auf-/abwärts, Türrahmen)
Umwelteinflüsse
26
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Zusammenfassung
 Allgemeiner Aufbau der Normenreihe
Basisnorm, Ergänzungsnorm
Basisnorm
Ergänzungsnorm, Besondere Festlegungen
60601 / 80601
 Stand der Normung
Übergangsfrist 1.6.2012
 Struktur der IEC 60601-1
Genereller Aufbau der Kapitel
p
 Unterschiede zur 2. Ausgabe
IEC 62348 als
l Li
Linkliste
kli t zwischen
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den b
beiden
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Ausgaben
b
27
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Vielen Dank
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