suggerimenti per la produzione

Transcription

MAGYAR
FORMULATION MANUAL
ESPAÑOL
SLOVENSCINA
PORTUGUÊS
NEDERLANDS
ITALIANO
FRANÇAIS
ENGLISH
COPYRIGHT
This manual is the copyright of WEPA Apothekenbedarf GmbH & Co KG. Its contents and the formulations contained
therein may not be reproduced in any form unless permission is granted in advance by WEPA Apothekenbedarf.
WEPA Apothekenbedarf GmbH & Co KG does not accept liability for any loss or damage arising out of the use of
the information contained in this manual.
3rd edition: May 2013 © Copyright 2010
WEPA Apothekenbedarf GmbH & Co KG
D-56204 Hillscheid
www.wepa-dieapothekenmarke.de
2
TOUCH Formulation Manual | 05-2013
TA B L E O F C O N T E N T S
TABLE OF CONTENTS
Preface
5
Handling of jars (jars with metering bottom)
6-9
Practical information (handling of jars)
10-11
Handling of jars (tamper-evident jar)
12-15
Guidelines for formulations
16-19
Further information (addresses)
20
Preparation recommendations / suspension preparations / heating / melting
21-22
Preparation of gels / Galenical characteristics
23-24
Preparation recommendations / Own formulations
25
Always make sure to use suitable scales!
26-27
Mixing: System parameters for basic substances categories
28-29
Basic substance examples
30
Mixing: System parameters for sample formulations
31-32
Notes
33
Single-patient jars
34-35
Jars for stock preparation
36-37
Handling of single-patient jars / jars for stock preparation
38-41
PREPARATION RECOMMENDATIONS: SAMPLE FORMULATIONS
Heavy cream: 20 g cooling ointment DAB + triamcinolone acetonide 0.1%
42
Heavy cream: 30 g and 100 g aqueous wool wax alcohol ointment DAB + clotrimazole 1%
43
Heavy cream: 100 g cooling ointment DAB + clotrimazole 1%
44
Heavy cream: 150 g aqueous wool wax alcohol ointment DAB + triamcinolone acetonide 0.1%
45
Heavy cream: 500 g cooling ointment DAB + triamcinolone acetonide 0.1%
46
Soft cream: 20 g and 200 g aqueous hydrophilic ointment DAB + triamcinolone acetonide 0.1%
47
Soft cream: 30 g hydrophilic urea cream 7.5%
48
Soft cream: 30 g hydrophilic hydrocortisone acetate cream 0.25% (NRF 11.15.)
49
Soft cream: 30 g aqueous hydrophilic ointment DAB + clotrimazole 1%
50
Soft cream: 75 g metronidazole 2% in aqueous hydrophilic ointment DAB
51
Soft cream: 100 g Asche Basis® cream + clotrimazole 1%
52
Soft cream: 100 g basic cream DAC®+ triamcinolone acetonide 0.1%
53
Soft cream: 100 g hydrophilic clobetasol propionate cream 0.05%
54
Soft cream: 300 g aqueous hydrophilic ointment DAB + clotrimazole 1%
55
Soft cream: 500 g aqueous hydrophilic ointment DAB + salicylic acid 5%
56
Emulsion, lotion, shaking mixture: 20 g and 150 g Linola® emulsion + salicylic acid 5%
57
Emulsion, lotion, shaking mixture: 50 g zinc oxide shaking mixture DAC® + triamcinolone acetonide 0.1% 58
Emulsion, lotion, shaking mixture: 100 g Asche Basis® lotion + clotrimazole 1%
59
Emulsion, lotion, shaking mixture: 100 g Linola® emulsion + clotrimazole 1%
60
Emulsion, lotion, shaking mixture: 500 g Linola® emulsion + salicylic acid 5%
61
Gel: 100 g hydrophilic metronidazole gel 0.75% (NRF 11.65)
62
Paste: 100 g Pasta Cordes® + clotrimazole 1%
63
Paste: 100 g zinc oxide paste DAB + clotrimazole 1%
64
Ointment: 30 g and 100 g white vaseline DAB + clotrimazole 1%
65
Ointment: 50 g wool wax alcohol ointment DAB + salicylic acid 10%
66
Ointment: 100 g Dermatop® basic ointment + clotrimazole 1%
67
Ointment: 500 g wool wax alcohol ointment DAB + triamcinolone acetonide 0.1%
68
3
TABLE OF CONTENTS
PREPARATION RECOMMENDATIONS: FRESH PREPARATION / OWN FORMULATIONS
Heavy cream: 100 g cooling ointment DAB 10 - Unguentum Leniens
Heavy cream: 100 g aqueous wool wax alcohol ointment DAB
Soft cream: 100 g aqueous hydrophilic ointment DAB
Emulsion, lotion, shaking mixture: 50 g erythromycin 2% in Linola®, free formulation
Emulsion, lotion, shaking mixture: 100 g zinc oxide shaking mixture DAC®
Gel: Hydroxyethyl cellulose gel, free formulation
Paste: Zinc oxide paste DAB - Zinci pasta
Ointment: 100 g wool wax alcohol ointment DAB - Lanae alcoholum unguentum
4
69
70
71
72
73
74
75
76-77
78
79
80
81
P R E FA C E
PREFACE
The preparation of dermatological formulations in pharmacies continues to be an important part of
pharmacotherapy. In this context the compounding of sophisticated external preparations plays an
important part. The change-over from manual crushing, grinding and mixing in a mortar with pestle
to semi-automatic and automatic compounding technology results in improved pharmaceutical
quality and drug safety. The idea of the present collection of formulations is to make standardised
and in part validated preparation instructions available to pharmacies. Part of these formulations are
stored in the TOPITEC® TOUCH system. This facilitates the GMP compliant preparation of semi-solid
pharmaceutical preparations and ensures reproducible drug quality. The preparation formulations
given below have been elaborated in close co-operation with the Zentrallaboratorium Deutscher
Apotheker e.V. (German pharmacists' central laboratory, abbreviated as ZL). Most preparation
recommendations are based on validated data compiled in co-operation with ZL as part of a
project extending over several years.
It is intended to continue and intensify this practice co-operation helping to secure pharmacy formulations. Although every care has been taken to develop the device and prepare the manual, handling
errors cannot be excluded. Of course the TOPITEC® system parameters proposed in these sample formulations are based on the use of top-quality source materials for the preparations and proper use
of the pharmacopoeia during the entire preparation process. Therefore WEPA APOTHEKENBEDARF
accepts neither legal responsibility nor warranty nor any liability.
Due to the continuous increase in experience the present collection does not make any claim to
completeness; we are glad to receive and examine any input from commercial pharmacies and
hospital pharmacies. Should you have any further questions concerning TOPITEC® do not hesitate
to contact us.
For more detailed information: Phone +49 2624 107-145
Phone +49 2624 107-146
www.topitec.de
The
TOPITEC®
Competence Centre
5
aponorm ® JAR WITH METERING BOTTOM
(TOPITEC ® JAR)
Tool shaft in open
position
"Take up mixing disc"
Jar lid (PP)
Jar body with
push-up bottom
inside (PE)
Moving screw base
(POM) with screwedon disc nut
Mixing discs for jar
Jar
Tool shaft
sizes 20 and 30 g or 50 to 200 g
1. ZL certificate [ZL = Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker
e.V. - German pharmacists' central laboratory]
Quality checked by ZL, hygienically packed with removable batch
certificate label for documentation.
Tip:
You can watch short films on handling the jars on the Internet on: www.topitec.de
2. Removing the moving screw base
Ě7XUQWKHMDURYHUVRWKDWWKHMDUOLGIDFHVGRZQZDUGV
Ě+ROGWKHMDUOLGZLWKRQHKDQG
Ě5HPRYHWKHPRYLQJVFUHZEDVH
Ě3XWWKHPRYLQJVFUHZEDVHDVLGHZLWKWKHERWWRPGRZQ
6
a p o n o r m ® JA R W I T H M E T E R I N G B OT TO M ( TO P I T E C ® JA R )
Press on moving
screw base
Shift nut
Moving
screw base
Shift nut
Tool shaft
Push-up
bottom
Mixing disc
Preparing a
formulation
Jar lid
Tool shaft in closed
position
"Lock mixing disc"
Jar design
3. Removing the push-up bottom from the jar
Ě,QVHUWWKHWRROVKDIWGHHSLQWRWKHMDUWKURXJKWKHRSHQLQJ
in the push-up bottom and remove the push-up bottom by
pulling, applying as little leverage as possible.
4. Taking up the mixing disc
Ě7KHPL[LQJGLVFVDUHRULHQWHGLQWKHLURULJLQDOSDFNDJH
so that they can be taken up correctly.
Ě7DNHXSWKHPL[LQJGLVFXVLQJWKH723,7(&® tool shaft
with the push-up bottom.
Ě7XUQWKHVKLIWQXWRIWKH723,7(&® tool shaft to the left
to lock the mixing disc.
7
aponorm® JAR WITH METERING BOTTOM (TOPITEC® JAR)
5. Please weigh in the ingredients of the formulation into
the mixing vessels (e.g. jar) in layers, i.e. using
the so-called “sandwich method”:
Weigh in half of the basic substance and spread it evenly so
as to achieve a level surface. Fill in any powder-form substances
and add the remaining (half of the) basic substance.
You will find assistance for weighing-in in the chapter
“Formulation Guide” on pages 14 to 17.
6. Preparing the jar for mixing
Ě,QVHUWWKHWRROVKDIWZLWKWKHSXVKXSERWWRPDQG
WKHPL[LQJGLVFLQWRWKHMDU
Ě)RUSUHSDUDWLRQLQWKHMDUZLWKPLQLPXPH[SRVXUHWRDLU
push the push-up bottom in as far as possible so that it firmly
contains the weighed-in ingredients; this prevents the volume,
especially of cream preparations, from increasing during the
mixing operation.
7. Inserting the jar in the jar support
Ě,QVHUWWKHMDULQWRWKHUDLVHGDSRQRUP® lettering of the bottom
support ring so that it is flush (see photo of reference edge).
'HWDLOYLHZ5HIHUHQFHHGJH
5HIHUHQFHHGJH
8. Closing the jar support
Ě&ORVHWKH723,7(&® holding ring and check the tight
ILWRIWKH723,7(&®MDU
8
a p o n o r m ® JA R W I T H M E T E R I N G B OT TO M ( TO P I T E C ® JA R )
9. Clamping the jar for mixing
Ě3ODFHWKHORFNLQJSODWHZLWKWKHSXVKXSERWWRPVSDFHURQWR
WKHMDUDQGSXVKWKHSODWHGRZQVRDVWRILUPO\FODPSWKH MDU,QRUGHUWRILUPO\KROGLWLQSODFHVKLIWWKHOHIWDQGULJKW
locking brackets simultaneously.
Ě(QWU\RIV\VWHPSDUDPHWHUVUHTXLUHGVWDUWRIRSHUDWLRQ
10. After mixing
Ě)RUWKHLQSURFHVVFRQWUROrequired2SHQWKHMDUXVLQJWKHWRRO
shaft and close it again after the in-process control, including as
little air as possible, pushing the push-button in as far as possible.
Ě7XUQWKHVKLIWQXWRIWKHWRROVKDIWWRWKHULJKWWRXQORFNWKHPL[
LQJGLVF&DUHIXOO\UHPRYHWKHPL[LQJGLVFIURPWKHMDUERG\
Ě:LSHWKHWRROVKDIWFOHDQXVLQJDFHOOXORVHFORWKFOHDQLWLQWKH
shaft cleaning bath and disinfect it.
11. Service for your customers - Jar allowing a content check
Ě$VHUYLFHIRU\RXUFXVWRPHUV7KHFRQWHQWVRIWKHMDUFDQEH
checked by taking up the metering nozzle with the moving
spindle base and pushing it down along the screw until it
abuts the disc nut.
12. Closing the jar
Ě/HDGWKHPRYLQJVFUHZEDVHSHUSHQGLFXODUO\WKURXJK
the opening in the push-up bottom and press the bottom
in completely without effort by exerting light pressure
onto the edges
Ě1RZWXUQWKHPRYLQJVFUHZEDVHWRWKHULJKWLQWKH
GLUHFWLRQRIWKHDUURZVHHERWWRPRIWKHMDUXQWLO\RX
feel a slight resistance.
Ě7KHQWXUQWKHVFUHZEDVHin the opposite direction
(to the left) until you feel a clear resistance.
13. Declaration of formulation - labelling of jar
Ě$IWHUWD[DWLRQDQGGHFODUDWLRQLGHQWLI\WKHMDUZLWK
a label giving the preparation so that it can be handed
over to the customer.
Ě3URYLGHWKLVLQIRUPDWLRQWRILUVWWLPHXVHUV
RUGHU1R
9
PRACTICAL USER INFORMATION
1. Why does the "product" sometimes creep up the tool shaft during mixing?
Before filling the aponorm® jar with metering bottom (TOPITEC® jar), the push-up bottom is removed
from the jar body using the tool shaft. Excessive leverage applied with the tool shaft can widen the
opening in the push-up bottom manually. Thus the product in the jar can leak from the push-up bottom
during preparation and "creep" up the tool shaft. In order to prevent "product loss" during preparation,
insert the tool shaft deep through the push-up bottom as straight as possible, push it in by rotating it
and remove it by applying as little leverage as possible. The push-up bottom can be removed from the jar
by slightly angling and tilting it. Be careful not to deform or widen the opening.
Tip: You can watch a short film on this subject on www.topitec.de / Service-Bereich /
Mediathek / "Entnahme Hubboden (Removal of push-up bottom)"
2. Why do creams sometimes come out so voluminous and "fluffy"?
When processing hydrophilic basic substances, an undesired volume increase can occur in cream
preparation when the air still in the jar during mixing is incorporated into the product. This will result in
unchecked leaking of the cream from the dispensing opening during dispensing; in addition the creams
become very voluminous. In order to ensure minimum exposure of the product in the jar to air, push the
push-up bottom in as far as possible onto the weighed-in ingredients before mixing and after each inprocess control. When inserting the push-up bottom into the jar, cautiously tilt the bottom to and fro with
your thumb, at the same time pushing it down in the jar. It is also recommended mixing aqueous basic
substances with as little exposure to air as possible in order to improve the preparation's shelf life.
Mediathek / "Luftarme Herstellung (Minimum exposure to air during preparation)"
3. What does the "turn-click" function of the aponorm® jar with metering bottom
(TOPITEC® jars) mean?
Generally, after closing jars (dispenser jars) are ready for dispensing due to mixing with minimum
exposure to air (see above) in the TOPITEC® system and need not be "treated" any more. Yet many
users like the "turn-click" function: it allows to feed the product upwards (dispensing) and downwards
(a ribbon of ointment pressed from the jar can be '"returned" into the jar). With the jar closed turn
the screw base in the dispensing direction / direction of the arrow until you feel a resistance or until a
"clicking noise" is heard. Then turn in the direction opposite to the dispensing direction / direction of the
arrow until you again feel a resistance. This is to prevent excess pressure in the jar. With basic substances
of low viscosity which are mostly hydrophilic, the "clicking noise" is not always heard, therefore, so
please watch out for the resistance.
Mediathek / "Funktion der Kruke (Jar function)"
10
Dispensing highly viscous or paste-like preparations such as cooling ointment DAB or zinc oxide
paste DAB from the aponorm® jar with metering bottom (TOPITEC® jar) (dispenser jar) can
occasionally be difficult, as the product cannot be "pressed" from the jar due to the high resistance
of the small dispensing opening.
Of course, pastes and similar solid products can also be prepared or processed in a aponorm® jar
with metering bottom (TOPITEC® jar) (dispenser jar), but they should be dispensed to the
end customer in a suitable primary package, e. g. an aponorm® aluminium tube.
P R A C T I C A L U S E R I N F O R M AT I O N
4. Are aponorm® jar with metering bottom (TOPITEC® jar) (dispenser jars)
suitable for all formulations, even for lotions or pastes?
aponorm® jar with metering bottom (TOPITEC® jar) are intended for preparation, sale and
dispensing of semi-solid preparations. During mixing the sealing pin of the screwed-on lid
reliably closes the dispensing opening of the TOPITEC®; please check nevertheless if the lid
is properly fitted before filling the jar.
The interior push-up bottom of the aponorm® jar with metering bottom (TOPITEC® jar) is not
fully leak-tight, under certain conditions with highly fluid preparations or preparations with fluid
ingredients the product may leak at the bottom. Highly fluid and instable preparations, e. g. lotions
or shaking mixtures, can be prepared in a aponorm® jar with metering bottom (TOPITEC® jar)
(dispenser jar), but should be decanted into a suitable package for the user in order to enable
optimum application.
Tip: Use the TOPITEC® jars for single-patient preparations or the "aponorm® tamper-evident jars
(TOPITEC® tamper-evident jars)"!
TOPITEC® jars for single-patient preparations; available in sizes 100 g (140 ml) and 200 g
(250 ml). Suitable for the preparation of all products which are to be decanted into other primary
packages after mixing, e. g. for formulations containing dithranol, pastes or shaking mixtures, etc.
(order Nos. 25665, 100 g, and 25669, 200 g).
The aponorm® tamper-evident jar (TOPITEC® tamper-evident jar) - available in sizes 20 g,
30 g, 50 g, 100 g, 200 g - due to their closed shape are optimally suited for preparing and
dispensing formulations which are galenically instable, i.e. which can release liquid, or which are
very heavy such as zinc oxide paste DAB. For hygienic transfer of the product from the jar we
recommend the spatula supplied. The tamper-evident cap provided ensures the quality of the jar
contents until the user opens the jar for the first time, which enhances drug safety (aponorm®
tamper-evident jars (TOPITEC® tamper-evident jars) 20 g to 200 g; order Nos. 33150 to 33155.)
We recommend this package also for customers who still want to take the product from the jar
and apply it with their fingers.
11
aponorm® TAMPER-EVIDENT JAR
(TOPITEC® TAMPER-EVIDENT JAR)
Shift nut
Tool shaft
Jar lid (PP)
Tamper-evident ring
Push-up bottom
Jar body with
push-up bottom
inside (PE)
Mixing disc
Tamper-evident
ring
Jar lid
Tamper-evident jar
1. ZL certificate [ZL = Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker
e.V. - German pharmacists' central laboratory]
Quality checked by ZL, hygienically packed with removable
batch certificate label for documentation.
Tip:
You can watch short films on handling the jars on the Internet on: www.topitec.de
12
2. Removing the push-up bottom from the jar
Ě,QVHUWWKHWRROVKDIWGHHSLQWRWKHMDUWKURXJKWKHRSHQLQJLQ
the push up bottom and remove the push-up bottom by pulling,
applying as little leverage as possible.
4. Weighing-in the ingredients of the formulation
Ě3OHDVHZHLJKWKHLQJUHGLHQWVRIWKHIRUPXODWLRQLQWRWKHPL[LQJ
YHVVHOVHJMDU) in layers, i.e. using the so-called "sandwich
method".
Ě3RZGHUIRUPVXEVWDQFHVPXVWEHHQFORVHGE\WKHEDVLF
substance all around.
Ě'RQRWZHLJKLQSRZGHUVVROLGVXEVWDQFHVLQWKHYHU\FHQWUHRI
the mixing vessel, but offset slightly to the outside, towards the
vessel wall.
Ě$GGOLTXLGLQJUHGLHQWVODVW
5. Preparing the jar for mixing
Ě,QVHUWWKHWRROVKDIWZLWKWKHSXVKXSERWWRPDQGWKHPL[LQJ
GLVFLQWRWKHMDU
Ě)RUSUHSDUDWLRQLQWKHMDUZLWKPLQLPXPH[SRVXUHWRDLUSXVK
the push-up bottom in as far as possible so that it firmly
contains the weighed-in ingredients; this prevents the volume,
especially of cream preparations, from increasing during the
mixing operation.
a p o n o r m ® TA M P E R - E V I D E N T J A R ( TO P I T E C ® TA M P E R - E V I D E N T J A R )
3. Taking up the mixing disc
Ě7KHPL[LQJGLVFVDUHRULHQWHGLQWKHLURULJLQDOSDFNDJHVRWKDW
they can be taken up correctly.
Ě7DNHXSWKHPL[LQJGLVFXVLQJWKH723,7(&® tool shaft with the
push-up bottom.
Ě7XUQWKHVKLIWQXWRIWKH723,7(&® tool shaft to the left to lock
the mixing disc.
13
aponorm® TAMPER-EVIDENT JAR
(TOPITEC® TAMPER-EVIDENT JAR)
6. Inserting the jar in the TOPITEC® jar support
Ě ,QVHUWWKHMDULQWRWKHUDLVHGDSRQRUP® lettering
of the bottom support ring so that it is flush
(see photo of reference edge).
'HWDLOYLHZ5HIHUHQFHHGJH
14
7. Closing the TOPITEC® jar support
Ě&ORVHWKH723,7(&®MDUVXSSRUWDQGFKHFNWKHWLJKWILWRIWKHMDU
8. Clamping the jar for mixing
Ě 3ODFHWKHORFNLQJSODWHZLWKWKHSXVKXSERWWRPVSDFHURQWR
WKHMDUDQGSXVKWKHSODWHGRZQVRDVWRILUPO\FODPSWKHMDU
,QRUGHUWRILUPO\KROGLWLQSODFHVKLIWWKHOHIWDQGULJKWORFNLQJ
brackets simultaneously.
Ě (QWU\RIV\VWHPSDUDPHWHUVUHTXLUHG
start of operation.
9. After mixing
Ě)RUWKHLQSURFHVVFRQWUROUHTXLUHG
RSHQWKHMDUXVLQJWKHWRROVKDIWV
Ě6FUDSHWKHLQJUHGLHQWVIURPWKHPL[LQJGLVFDQGWKH
SXVKXSERWWRPDQGDGGWKHPWRWKHMDUFRQWHQWV
Ě5HPRYHWKHSXVKXSERWWRPDQGWKHPL[LQJGLVF
from the tool shaft and discard them.
Ě:LSHWKHWRROVKDIWFOHDQXVLQJDFHOOXORVHFORWK
clean it in the shaft cleaning bath and disinfect it.
10. Closing the jar
Ě7DNHWKHUHGMDUOLGIURPWKHERWWRPDQGVFUHZLWRQWRWKHMDU
thread until you feel the tamper-evident ring engage.
Detail view: Tamper-evident ring
Ě7KHWDPSHUHYLGHQWULQJLVIOXVKZLWK
WKHVKRXOGHURIWKHMDUWKUHDG:KHQ
WKHMDULVRSHQHGWKHULQJRIWKH
tamper-evident cap will come off
automatically.
11. Declaration of formulation - labelling of jar
Ě$IWHUWD[DWLRQDQGGHFODUDWLRQLGHQWLI\WKHMDUZLWK
a label giving the preparation so that it can be
handed over to the customer or patient.
Ě3URYLGHWKLVLQIRUPDWLRQWRILUVWWLPHXVHUV
RUGHU1R
a p o n o r m ® TA M P E R - E V I D E N T J A R ( TO P I T E C ® TA M P E R - E V I D E N T J A R )
15
Preparation guidelines
The items listed in the following facilitate the preparation of a formulation so
that you can prepare semi-solid products in perfect pharmaceutical quality in
your TOPITEC® mixing system:
Ě$OOEDVLFVXEVWDQFHVXVHGIRUSUHSDUDWLRQPXVWKDYHSHUIHFWSKDUPDFHXWLFDOTXDOLW\
Ě3OHDVHXVHVROLGVXEVWDQFHVRQO\LQPLFURQLVHGRUILQHO\SRZGHUHGIRUP
Ě)RUPHGLFDOVXEVWDQFHVRIORZGRVDJHFRQFHQWUDWLRQZHUHFRPPHQGWKHXVH
of a concentrate, if possible.
Ě,QJUHGLHQWVWREHPHOWHGHJ/DQHWWH®1RUZD[PXVWEHPHOWHGEHIRUHSURFHVVLQJ
HJGLUHFWO\LQWKHMDU)RUIXUWKHULQIRUPDWLRQRQPHOWLQJVXEVWDQFHVLQDPLFURZDYH
RYHQSOHDVHVHHWKH723,7(&® Formulation manual (p. 22).
Ě+LJKO\YLVFRXVLQJUHGLHQWVDQGEDVLFVXEVWDQFHVHJ]LQFR[LGHSDVWH'$%FDQEHKHDWHG
cautiously in a drying cupboard at a temperature of approx. 30 °C, or in a in a microwave
oven in order to simplify processing.
ĚPlease weigh the ingredients (basic substance and active ingredients)
of the formulation into the jar using the so-called "sandwich method":
Ě:HLJKKDOIRIWKHEDVLFVXEVWDQFH
TXDQWLW\LQWRWKHMDU
16
Ě/HYHOWKHVXUIDFHRIWKHEDVLFVXEVWDQFH
with the spatula, spreading it uniformly.
For an active ingredient percentage < 1%:
Ě)LOOWKHDFWLYHVXEVWDQFHVSRZGHUIRUPLQ
JUHGLHQWVLQWRWKHMDULQDULQJVKDSHRIIVHWWR
WKHRXWVLGHWRZDUGVWKHMDUZDOO
G U I D E L I N E S F O R F O R M U L AT I O N S
Important: Please note the following:
Important: Incorrect weighing-in of the
substances!
Please do not weigh the ingredients in like this.
17
For an active ingredient percentage > 1%:
Ě$FWLYHLQJUHGLHQWSHUFHQWDJHV!FDQEH
spread evenly on the entire surface of the
basic substance as the border area is not
sufficiently large.
$IWHUILOOLQJLQWKHDFWLYHLQJUHGLHQWDGGWKHUHPDLQLQJ
half of the basic substance.
Our tip for preparation:
Ě7KHVROLGSRZGHUIRUPLQJUHGLHQWVDFWLYHLQJUHGLHQWVPXVWEHHQFORVHGE\WKHEDVLFVXEVWDQFHDOODURXQG
Ě)OXLGVPXVWEHZHLJKHGLQODVW
18
Ě)RUSUHSDUDWLRQLQWKHDSRQRUP®MDUZLWKPHWHULQJERWWRP723,7(&®MDUZLWKPLQLPXP
exposure to air, push the push-up bottom in as far as possible so that it firmly contains the
weighed-in ingredients; this prevents the volume, especially of cream preparations, from
increasing during the mixing operation.
Ě'HWHUPLQHWKHDGHTXDWH723,7(&® TOUCH system parameters.
Please base your choice on the Tables.
Ě,QSURFHVVFRQWURO$IWHUWKHPL[LQJRSHUDWLRQLQDDSRQRUP®MDUZLWKPHWHULQJERWWRP
723,7(&®MDUWKHTXDOLW\RIWKHIRUPXODWLRQVSUHSDUHGFDQEHFKHFNHGE\RSHQLQJWKHMDU
RQWKHSXVKXSERWWRPVLGHUHPRYHWKHSXVKXSERWWRPIURPWKHMDUXVLQJWKHWRROVKDIW
and fitted mixing disc).
:KHQUHLQVHUWLQJWKHSXVKXSERWWRPWRILQDOO\FORVHWKHMDUSOHDVHSXVKWKHSXVKXSERWWRP
GRZQRQWRWKHSURGXFWWRSUHYHQWWKHLQFOXVLRQRIDLULQWKHMDU$OORWKHUMDUVFDQEHHDVLO\
opened at the lid to inspect their contents.
:(3$$SRWKHNHQEHGDUI*PE+&R.*GRHVQRWDFFHSWOLDELOLW\IRUDQ\ORVVRUGDPDJHDULVLQJRXWRIWKHXVHRIWKHDPSUHSDUDWLRQUHFRPPHQGDWLRQV
G U I D E L I N E S F O R F O R M U L AT I O N S
Ě3OHDVHHQVXUHWKDWWKHTXDQWLW\UHTXLUHGLVFRUUHFWO\ZHLJKHGLQDQGXVHWKHSURSHUVFDOHV
(formulation or analytical scales).
19
FURTHER INFORMATION
New collection of formulations "Neues Rezepturformularium NRF"
The NRF® comprises not only the formulation specifications with exact composition, preparation instructions and pharmaceutical and medical explanations, but also Important Information in Volume 1, e.g.
information on automatic preparation techniques I.6.9 and packages. Furthermore, the NRF® Pharmaceutical Laboratory offers supplementary information. On www.dac-nrf.de you can refer to more than
500 pieces of NRF® formulation information to solve your questions on formulations on your own. The
keyword search function helps you quickly find your solution:
www.dac-nrf.de (NRF® / Rezepturhinweise (Formulation information) / Rezepturhinweise-Datenbank
(Formulation information database) / Suchen nach (Search for): ...).
Keeping quality of preparations
In NRF® the aponorm® jar with metering bottom (TOPITEC® jar) is listed under "Dispenser
jars", see "General information I.4." Here exact data on the limitation of the keeping period
and discard dates are given depending on the dosage form and potential preservation (e.g.
semi-solid preparation:
hydrophilic creams, hydrogels, etc.). The keeping periods indicated of preparations in
"dispenser jars" are approximately in between those of a conventional jar with screw-on
lid and an aponorm®aluminium tube.
Society for Dermopharmacy
Further information on active ingredients, their properties and the resulting preparation
recommendations can also be seen from the "active ingredient dossiers" issued by the
Society for Dermopharmacy (in short: GD). www.gd-online.de
"In terms of this recommendation an active ingredient dossier contains practice-oriented
information on active substances which are presently prescribed most frequently in dermatological formulations for external application. The relevant chemical, physical and galenical properties are given in
the form of a tabular diagram, including application-oriented information." (Source: GD-online; http://
www.gd-online.de/german/fgruppen/magistral/wirkstoffdossiers.htm#4 (in German))
Guidelines and directions issued by Bundesapothekerkammer [German federal pharmaceutical association]
"The quality assurance guidelines issued by Bundesapothekerkammer describe a pharmacist's way of
acting in typical situations. They are based on the applicable laws and regulations, taking into account
the state of the art of science and technology. It supports the specification of processes for the implementation of a pharmacy-specified quality management system."
(source and further links: http://www.abda.de/revision_leitlinien.html and/or http://www.abda.de/leitlinien0.html)
WEPA Apothekenbedarf GmbH & Co KG does not accept liability for any loss or damage arising out of the use of the a/m preparation recommendations.
20
For preparing suspension formulations (creams, ointments, etc.) use only micronised or at least
finely powdered active ingredients, if possible. Mixing in the TOPITEC® system does not allow
any further comminution of the particle size! We recommend the use of basic triturations or
preparations, if possible, particularly when using very small quantities of active ingredients. In case
of suspension systems a concentrated trituration (basic preparation) ensures the required particle
size and the dispersity of the finished preparation (e. g. for salicylic acid). This often allows to omit
other particularly complex preparation steps such as the subsequent processing in an ointment
mill. Moreover, this offers advantages when working with hazardous substances (e. g. tretinoin,
methoscalen and metronidazole), as no dust is generated when processing them.
In order to ensure homogeneous distribution of the powder-form solid substances, they must be
weighed-in using the sandwich method. Please observe our recommendations in the "Guidelines"
on pages 16 ff.
Previous crushing of micro-fine active ingredients in a mortar with an adjuvant added as described
e.g. in the NRF monograph Triamcinolone acetonide cream 0.025% / 0.05% / 0.1% (NRF 11.38.),
here with neutral oil, can be omitted in case of preparation in the TOPITEC® mixing system.
P R E PA R AT I O N R E C O M M E N D AT I O N S
PREPARATION OF FORMULATIONS WITH DISPERSED
SOLID SUBSTANCES
"SUSPENSION PREPARATIONS"
Note:
With active ingredients which are heavily agglutinated or difficult to perfuse such as erythromycin
(e.g. in combination with Linola®), careful crushing and grinding in a mortar may nevertheless
be required. Please note the specific characteristics of these active ingredients in certain basic
substances and take into account the manufacturer's recommendations (for example: Dr. Wolff
Arzneimittel). Please see pages 76/77 for a preparation recommendation.
21
PROCESSING OF SMALL QUANTITIES OF LIQUIDS IN
PREPARATIONS
If creams or emulsions are laced with a small amount of liquid ingredients, normally the system parameters stored in the TOPITEC® TOUCH system with the six types of formulation are sufficient to ensure
uniform distribution. If the in-process control after mixing shows that the prepared product is not
sufficiently homogeneous, the aponorm® jar with metering bottom (TOPITEC® jar) can be closed for
another mixing operation and inserted into the slide of the device. Repeat the preparation with the same
system parameters and check the result. For future preparations of this formulation you can enter your
own individual system parameters (deviating from the data stored and based on your practical experience) in the menu item "Own Formulations", which you can equally store in "Favourites", giving the
exact designation of this formulation.
PREPARATION OF CREAM AND EMULSION BASES IN
HEATED CONDITION
If the preparation of the formulation requires the addition of heat, e.g. for melting solid substances
(waxes, cetyl alcohol, etc.), the ingredients to be melted are e.g. weighed into the aponorm® jar with metering bottom (TOPITEC® jar) and melted in a water bath at a temperature of 60 to 70 °C (in a practical
suspended basket available as an accessory) or in a microwave oven (observe
the advice below). For aqueous preparations, heating of the aqueous phase to 60 to 80 °C
may be sufficient to melt basic substances with a low melting point in it.
Only preparations with liquid ingredients (glycerol, fatty oils, purified water, etc.) may be heated in the
microwave oven. For heating in the microwave oven the different thermal absorption of the substances
must be taken into account (risk of delay in boiling). Formulation ingredients or preparations may be
heated or melted in the aponorm® jar with metering bottom (TOPITEC® jar) or other mixing vessels made
of PP (polypropylene) in a microwave oven in intervals (40 s max.) with low wattage. These intervals
must be repeated until the ingredients are completely melted (occasionally stir the product e.g. with a
glass stirrer).
The heat supply depends on the batch size. With double preparation quantity, the heating time
increases (in intervals of 40 s max.).
In order to prevent the formation of inhomogeneous structures during mixing or cooling-down of the hot
mixture, the product must be mixed continuously over a rather long period at the lowest possible speed
(300 rpm). This is recommended mainly for formulations containing melted waxes or wax-like ingredients. TOPITEC® TOUCH allows you to enter multi-stage preparations (in "Own Formulations") in order to
realise the operation "stir until cold".
22
In order to ensure even distribution of the gelling agent and faster swelling, the gelling agent may
first be dispersed in part of the liquid phase at a high speed (rpm) for a short time (1st step). After
weighing-in of part of the liquid phase (e.g. moisturiser such as propylene glycol or approx. 30% of
the water content of the formulation) and the gelling agent (sprinkle it on), cautious shaking of the
aponorm® jar with metering bottom (TOPITEC® jar) or mixing vessel is recommended so as to slightly
perfuse the gelling agent. This initial atch is mixed using the menu item "Own Formulations" at a
high speed (2000 rpm); the mixing time depends on the vessel size. After the remaining liquid phase
(remaining water, etc.) has been added, a speed of 500 rpm must not be exceeded for the second
mixing operation (2nd stage).
GALENICAL CHARACTERISTICS
For galenically complex formulations you can enter individual system parameters in the menu item
"Own formulations".
Erythromycin
Erythromycin and other active ingredients present in agglutinated form hardly perfuse with hydrophilic basic substances and it is, therefore, hard to spread them uniformly. The system parameters
stored in the TOPITEC® TOUCH system are not always the optimum solution for creams containing
erythromycin, as the mixing times are in part too short for a uniform distribution of this solid matter in the basic substance without visible "knots" (agglomerates). An extended mixing time helps
achieve homogeneous distribution of erythromycin in suspension formulations. It can be entered in
the menu item "'Own Formulations". At present the formulation of "Erythromycin 2% in Linola®" is
a challenge from the galenical point of view, as a slightly different handling in preparation is required
(see pages 47 to 48, Emulsion, lotion, shaking mixture: "50 g erythromycin 2% in Linola®, free
formulation"). An in-process control allows to check the quality of the formulations and determine
further preparation steps.
PREPARATION OF GELS
Practice tip:
When using this active ingredient, please perform a weighing correction ("factorisation") of the
active ingredient: Please refer e.g. to NRF "I General information, 2.1.1. Correction of the weighed
portion".
Interface-active substances
Due to their properties, some active ingredients can significantly affect or reduce the consistency of
a basic substance, e.g. chlorhexidine digluconate solution, polidocanol 600 or chlorophormic coal
tar liquor, etc. When formulations containing such active ingredients are prepared using the system
parameters stored in TOPITEC® TOUCH, this will in some cases result in undesired and in part drastic
reduction in consistency of the preparation.
When selecting the suitable system parameters (mixing times/speeds), for further processing of aqueous substances in combination with interface-active substances
23
we recommend not exceeding a speed of 500 rpm in order to affect the consistency of the basic substance by mixing as little as possible. The mixing time depends on the total quantity to be prepared; a
preparation volume of 50 g needs to be mixed for a shorter period than for example a volume of 200 g.
With the speed reduced it is recommended slightly extending the mixing time; please check the quality of
the preparation by in-process control and determine the next steps in preparation.
Urea
When using crystalline urea in aqueous basic substances (creams), an increased mixing time may be
necessary to get the solid matter dissolved in the aqueous phase. The system parameters stored in
the TOPITEC® TOUCH system may not be sufficient for some urea preparations, i.e. the urea does not
completely dissolve in the aqueous phase of the basic substance during the mixing times stored. If the
basic substance contains a sufficient quantity of water - at least 1.5 times the water quantity is recommended - it is just a matter of mixing time until the urea dissolves; with hydrophobic creams (water
being the inner phase) it will generally take longer than with hydrophilic creams. When the mixing time is
extended, we recommend reducing the speed (rpm) to approx. 800 rpm for formulations with the active
ingredient - here urea - dissolved in order not to affect the consistency of the preparation.
Tip:
For the preparation of urea creams use the formulation types stored in the TOPITEC® TOUCH system and
check the result after mixing. If the urea is not fully dissolved, you can "heat" the contents of the jar to
ambient temperature by simply allowing it to stand for some minutes. Then repeat the mixing operation
with the same system setting and check the result (in-process control). For future preparations of this formulation you can enter your optimised system parameters with extended mixing time and reduced speed
in the menu item "Own formulations". For recurring formulations which you prepare with individual system parameters it is best to store your own formulation data in the menu item "Own Favourites" so that
you can ensure reproducible preparation.
Metronidazole
When preparing suspension formulations with - micro fine - metronidazole and aqueous formulations
avoid heating, e.g. by the mixing process or by use of basic substances which have not cooled down
completely (important with fresh preparation). For a homogeneous distribution of the active ingredient
in suspension preparations the use of a concentrate is helpful (see e.g. NRF® List of suppliers for formulation ingredients III.2). In order to prevent potential in-process heating during preparation, the cream
basis can be cooled in advance (refrigerator). For lipophilic creams you should in addition enter the
adjusted system parameters (speeds) for these formulations in the "Own Formulations" menu item;
the speed setting must not exceed 800 rpm for this type of emulsion.
Note: For the free formulation "Metrozinadole 2% in aqueous hydrophilic ointment DAB" (p. 51)
described in this manual which we had examined as part of the 1st interlaboratory test of ZL in 2011,
we selected the category "Soft cream". In order to prevent undesired recrystallisation processes,
previous cooling of the hydrophilic basis is fully sufficient.
24
The classification of six different types of preparation, e.g. heavy cream or ointment, and the
different preparation examples ("Sample formulations") with pertinent system parameters,
which have been stored in the TOPITEC® system, allows fast attribution of your formulations.
For fresh preparation of basic formulations, e.g. aqueous hydrophilic ointment DAB, or for the preparation of nasal emulsions with varying percentages of fatty oils or aqueous components which are to
be incorporated together with powdery active ingredients, other system parameters are required.
Individual system parameters for which formulations - "Own Formulations"?
Basically we distinguish between the fresh preparation of basic formulations and the further
processing of the finished basic preparations. When preparing aqueous basic substances, e.g.
aqueous hydrophilic ointment DAB or aqueous wool wax alcohol ointment DAB, a rather large
quantity of hot water is emulsified with the fatty phase melted before thanks to high mixing
speeds, and the cream is mixed until cold and homogenised in the same operation in several
stages. The individual system parameters required for this purpose are entered in the menu
item Mixing > "Own formulations".
For practice examples of (fresh) preparation of aqueous basic substances refer e.g. to page 37
"Soft cream" - 100 g aqueous hydrophilic ointment DAB,
"OWN FORMULATIONS" AND
PREPARATION RECOMMENDATIONS
Menu item "Own formulations".
Here the TOPITEC® TOUCH mixing system enables you to set different individually selected
speeds (rpm) and mixing times and to store these settings in the unit, if desired (> menu item
"Favourites").
The selection of the individual speeds (rpm) depends mainly on the consistency or the type of
the basic substance (e.g. paste, gel, ointment), whereas the mixing times can depend on both
the preparation quantity to be mixed and the galenical properties of certain active ingredients.
Normally a preparation volume of 20 g needs to be mixed for a shorter period than a volume
of 100 g. A formulation containing crystalline urea which must be dissolved during the mixing
process will need to be mixed for a longer period than a formulation requiring the dispersion
of e.g. clotrimazole in basic cream DAC®.
Furthermore you can enter up to three successive preparation stages in the "Own Formulations"
menu item and store them in "Favourites", if desired. For fresh preparation of basic formulations,
e.g. aqueous hydrophilic ointment DAB, 3 preparation stages are recommended; see also page 74
(preparation examples in single-patient jars, fresh preparation of the a/m basic substance, 500 g).
25
ALWAYS MAKE SURE TO USE SUITABLE SCALES!
Practical tests have shown that pharmacies often do not use the optimum scales in their
preparations. This may result in incorrect weighing-in of ingredients.
The question to answer is: "Analytical or formulation scales?"
The decisive factor for the selection of the correct scales to be used is their minimum load, which depends on the scales type. If the scales are loaded below this limit value, deviations of ±50% can occur.
As a rule of thumb, the minimum load is:
Analytical or high-precision scales from 0.01 g on
Formulation or precision scales from 0.5 g on
Practical examples help you select
the right scales for your needs.
1st example: Weighed-in quantity 0.1 g
triamcinolone acetonide
As 0.1 g < 0.5 g, analytical or high-precision
scales with a minimum load of
0.01 g must be used.
Tip:
If the minimum load of analytical
scales is not attained, it is recommended using a trituration or a
suitable formulation concentrate.
apotec® analytical scales
2nd example:
Weighed-in quantity 0.7 g clotrimazole
As 0.7 g > 0.5 g, formulation or precision
scales with a minimum load of 0.5 g can be
used.
26
apotec® formulation scales
Calibration
Depending on the type of scales, calibration is made with just one keystroke (motorised with integral weights) or must be performed by placing
the special reference weight (comes with the scales) on the scale tray.
Recommendations for calibrating frequency:
anlytical scales: before each weighing-in process
formulation scales: once per day
Tare weights
e.g. mortar, TOPITEC® jar, watch glass or substances already weighed in
are not part of the minimum load.
Important
Type of scales
When preparing formulations with several primary materials you need
to decide for each individual weighing-in process which scales are best
used. The minimum load of the scales in your pharmacy is indicated on
the display ("Min....g"). Of course we can help you classify your scales.
Validity of gauging mark
Analytical as well as formulation scales must be gauged every two years
(by the responsible gauging authority of your country or region). A label is
provided on the scales giving the year of manufacture (two-digit number
to the right of the CE mark). The validity of the gauging mark ends on 31
December of the year indicated.
For the source and further and more detailed information
and notes please refer to:· NRF® General information I.2.
"Weighing in pharmacies" - German drug codex DAC® –
Annex E/Drop table
27
MIXING: BASIC SUBSTANCES CATEGORIES
SYSTEM PARAMETERS*1
These recommendations are based on test series validated by ZL.
Quantity
20 g
20 g
20 g
20 g
20 g
20 g
Designation
Heavy cream
Soft cream
Emulsion, lotion, shaking mixture
Gel
Paste
Ointment
1st stage
0:30 min
0:30 min
PLQ
PLQ
0:30 min
01:00 min
rpm
2000
2000
2000
2000
2nd stage
3:00 min
3:00 min
Ę
Ę
3:00 min
3:00 min
rpm
700
1000
Ę
Ę
1000
1000
Quantity
30 g
30 g
30 g
30 g
30 g
30 g
Designation
Heavy cream
Soft cream
Gel
Paste
Ointment
1st stage
0:30 min
0:30 min
PLQ
PLQ
0:30 min
1:00 min
rpm
2000
2000
2000
2000
2nd stage
3:00 min
3:00 min
Ę
Ę
3:00 min
3:00 min
rpm
700
1000
Ę
Ę
1000
1000
Quantity
50 g
50 g
50 g
50 g
50 g
50 g
Designation
Heavy cream
Soft cream
Gel
Paste
Ointment
1st stage
1:00 min
0:30 min
PLQ
PLQ
1:00 min
1:00 min
rpm
2000
2000
2000
2000
2nd stage
4:00 min
3:00 min
Ę
Ę
4:00 min
4:00 min
rpm
700
1000
Ę
Ę
1000
1000
Quantity
100 g
100 g
100 g
100 g
100 g
100 g
Designation
Heavy cream
Soft cream
Gel
Paste
Ointment
1st stage
1:00 min
0:30 min
PLQ
PLQ
1:00 min
1:00 min
rpm
2000
2000
2000
2000
2nd stage
4:00 min
3:00 min
Ę
Ę
4:00 min
4:00 min
rpm
700
1000
Ę
Ę
1000
1000
Designation
Heavy cream
Soft cream
Gel
Paste
Ointment
1st stage
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
rpm
2nd stage
PLQ
PLQ
Ę
Ę
PLQ
PLQ
rpm
Ę
Ę
Quantity
150 g
150 g
150 g
150 g
150 g
150 g
*1$SSOLHVWRIXUWKHUSURFHVVLQJRIWKHDPEDVLFVXEVWDQFHVQRWIRUQHZSUHSDUDWLRQRIHJDTXHRXVK\GURSKLOLFRLQWPHQW'$%HWF3URFHVVLQJ
instructions: Low-viscosity and galenically instable preparations must be decanted into suitable packages such as the aponorm® medicine bottles.
8VHWKH723,7(&® for semi-solid preparations.
:(3$$327+(.(1%('$5)*PE+&R.*GRHVQRWDFFHSWOLDELOLW\IRUDQ\ORVVRUGDPDJHDULVLQJRXWRIWKHXVHRIWKHDPSUHSDUDWLRQUHFRPPHQGDWLRQV
28
Designation
Heavy cream
Soft cream
Gel
Paste
Ointment
1st stage
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
rpm
2nd stage
PLQ
PLQ
Ę
Ę
PLQ
PLQ
rpm
Ę
Ę
Quantity
300 g
300 g
300 g
300 g
300 g
300 g
Designation
Heavy cream
Soft cream
Gel
Paste
Ointment
1st stage
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
rpm
2nd stage
PLQ
PLQ
Ę
Ę
PLQ
PLQ
rpm
Ę
Ę
Quantity
500 g
500 g
500 g
500 g
500 g
500 g
Designation
Heavy cream
Soft cream
Gel
Paste
Ointment
1st stage
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
rpm
2nd stage
PLQ
PLQ
Ę
Ę
PLQ
PLQ
rpm
Ę
Ę
Quantity
900 g
900 g
900 g
900 g
900 g
900 g
Designation
Heavy cream
Soft cream
Gel
Paste
Ointment
1st stage
3:30 min
3:30 min
PLQ
3:30 min
PLQ
3:30 min
rpm
2000
2000
2000
2000
2nd stage
9:00 min
9:00 min
Ę
09:00 min
Ę
09:00 min
rpm
700
1000
Ę
500
Ę
1000
Quantity
1000 g
1000 g
1000 g
1000 g
1000 g
1000 g
Designation
Heavy cream
Soft cream
Gel
Paste
Ointment
1st stage
3:30 min
3:30 min
PLQ
3:30 min
PLQ
3:30 min
rpm
2000
2000
2000
2000
2nd stage
9:00 min
9:00 min
Ę
9:00 min
Ę
9:00 min
rpm
700
1000
Ę
500
Ę
1000
M I X I N G : B A S I C S U B S TA N C E S C AT E G O R I E S
Quantity
200 g
200 g
200 g
200 g
200 g
200 g
The speeds (rpm) indicated depend mainly on the consistency of the basic substances or their galenical stability. For processing certain active ingredients the speeds must be reduced and the mixing times extended, if necessary, in order not to affect
the stability of the basic substance, e.g. for chlorhexidine salts, Thesit® SROLGRFDQROLQDTXHRXVEDVLFVXEVWDQFHV,WLVWKH
pharmaceutical personnel who are responsible for standardisation. Storing formulation-specific system parameters in the
)DYRXULWHVPHQXLWHPDQGWKH=/YDOLGDWHGGDWDSURYLGHGE\XVDOORZUHSURGXFLELOLW\VWDQGDUGLVDWLRQRIDIRUPXODWLRQ
29
EXAMPLES: BASIC SUBSTANCES
Heavy cream
&RROLQJRLQWPHQW'$%
$TXHRXVZRROZD[DOFRKRORLQWPHQW'$%
/DQROLQ'$%
For your additions
Heavy cream
$VFKH%DVLV® cream
%DVLFFUHDP'$&
$TXHRXVK\GURSKLOLFRLQWPHQW'$%
1RQLRQLFK\GURSKLOLFFUHDP'$%
For your additions
$VFKH%DVLV® lotion
Linola® emulsion
=LQFR[LGHVKDNLQJPL[WXUH'$&
For your additons
Gel
+\GUR[\HWK\OFHOOXORVHJHO'$%
For your additions
Paste
Pasta Cordes®
=LQFR[LGHSDVWH'$%
For your additions
Ointment
Dermatop® basic ointment
9DVHOLQHZKLWH'$%
:RROZD[DOFRKRORLQWPHQW'$%
Unguentum Cordes®
For your additions
30
These recommendations are based on test series validated by ZL.
Quantity
20 g
20 g
20 g
Designation
&RROLQJRLQWPHQW'$%WULDPFLQRORQHDFHWRQLGH
Linola®HPXOVLRQVDOLF\OLFDFLG
$TXK\GURSKLOLFRLQW'$%WULDPFLQRORQHDFHWRQLGH
1st stage
0:30 min
PLQ
0:30 min
rpm
2000
2000
2nd stage
3:00 min
Ę
3:00 min
rpm
700
Ę
1000
Quantity
30 g
30 g
30 g
30 g
30 g
Designation
+\GURSKLOLFXUHDFUHDPIUHHIRUPXODWLRQ
+\GURSKLOLFK\GURFRUWLVRQHDFHWDWHFUHDP15)
9DVHOLQHZKLWH'$%FORWULPD]ROH
$TXHRXVK\GURSKLOLFRLQWPHQW'$%FORWULPD]ROH
$TXHRXVZRROZD[DOFRKRORLQWPHQW'$%FORWULPD]ROH
1st stage
0:30 min
0:30 min
1:00 min
0:30 min
0:30 min
rpm
2000
2000
2000
2000
2000
2nd stage
3:00 min
3:00 min
3:00 min
3:00 min
3:00 min
rpm
1000
1000
1000
1000
700
Quantity
50 g
50 g
Designation
:RROZD[DOFRKRORLQWPHQW'$%VDOLF\OLFDFLG
=LQFR[LGHVKDNLQJPL['$&WULDPFLQRORQHDFHWRQLGH
1st stage
1:00 min
PLQ
rpm 2nd stage
2000 4:00 min
Ę
rpm
1000
Ę
Quantity
75 g
Designation
0HWURQLGD]ROHLQDTXK\GURSKLOLFRLQWPHQW'$%IUHHIRUP
1st stage
0:30 min
rpm
2000
2nd stage
3:00 min
rpm
1000
Quantity
100 g
100 g
100 g
100 g
100 g
100 g
100 g
100 g
100 g
100 g
100 g
100 g
Designation
$VFKH%DVLV® cream*2FORWULPD]ROH
$VFKH%DVLV® lotion*2FORWULPD]ROH
%DVLFFUHDP'$&WULDPFLQRORQHDFHWRQLGH
Dermatop®EDVLFRLQWPHQWFORWULPD]ROH
+\GURSKLOLFFOREHWDVROSURSLRQDWHFUHDPIUHHIRUP
+\GURSKLOLFPHWURQLGD]ROHJHO15)1
&RROLQJRLQWPHQW'$%FORWULPD]ROH
Linola®HPXOVLRQFORWULPD]ROH
Pasta Cordes®FORWULPD]ROH
9DVHOLQHZKLWH'$%FORWULPD]ROH
$TXHRXVZRROZD[DOFRKRORLQWPHQW'$%FORWULPD]ROH
=LQFR[LGHSDVWH'$%FORWULPD]ROH
1st stage
0:30 min
PLQ
0:30 min
1:00 min
0:30 min
PLQ
1:00 min
PLQ
1:00 min
1:00 min
1:00 min
1:00 min
rpm
2000
2000
2000
2000
2000
2000
2000
2000
2000
2nd stage
3:00 min
Ę
3:00 min
4:00 min
3:00 min
Ę
4:00 min
Ę
4:00 min
4:00 min
4:00 min
4:00 min
rpm
1000
Ę
1000
1000
1000
Ę
700
Ę
1000
1000
700
1000
M I X I N G : S A M P L E F O R M U L AT I O N S
MIXING: SAMPLE FORMULATIONS
SYSTEM PARAMETERS
*1 The preparation of the basic substances and the incorporation of the active ingredients is made in one operation.
*2$VFKH%DVLV®FUHDPORWLRQLVDFRVPHWLFSURGXFWIRU\RXUGRFXPHQWDWLRQSOHDVHDVNWKHPDQXIDFWXUHUIRUDWHVWFHUWLILFDWH
:(3$$327+(.(1%('$5)*PE+&R.*GRHVQRWDFFHSWOLDELOLW\IRUDQ\ORVVRUGDPDJHDULVLQJRXWRIWKHXVHRIWKHDPSUHSDUDWLRQ
recommendations.
31
Quantity
150 g
150 g
Designation
$TXZRROZD[DOFRKRORLQW'$%WULDPFLQRORQHDFHWRQLGH
1st stage
PLQ
PLQ
rpm 2nd stage
Ę
PLQ
rpm
Ę
Quantity
200 g
Designation
$TXK\GURSKLOLFRLQWPHQW'$%WULDPFLQRORQHDFHWRQLGH
1st stage
PLQ
rpm 2nd stage
PLQ
rpm
Quantity
300 g
Designation
$TXHRXVK\GURSKLOLFRLQWPHQW'$%FORWULPD]ROH
1st stage
PLQ
rpm 2nd stage
PLQ
rpm
Quantity
500 g
500 g
500 g
500 g
Designation
&RROLQJRLQWPHQW'$%WULDPFLQRORQHDFHWRQLGH
$TXHRXVK\GURSKLOLFRLQWPHQW'$%VDOLF\OLFDFLG
$TXZRROZD[DOFRKRORLQW'$%WULDPFLQRORQHDFHWRQLGH
1st stage
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
rpm
rpm
Ę
32
2nd stage
PLQ
Ę
PLQ
PLQ
N OT E S
NOTES
33
aponorm® SINGLE-PATIENT JARS
(TOPITEC® SINGLE-PATIENT JARS)
Jar lid
Jar body
aponorm® single-patient jars
(TOPITEC® single-patient jars)
made of polypropylene (a product from
the aponorm® package series),
including batch certificate.
JPOXQLWSFV
order No. 35260; PCN 0775379
JPOXQLWSFV
order No. 35261; PCN 0775416
34
Scope of initial supply
Mixer lid
Unit 2 pcs.
Order No. 25682
Spare seals
IRUPL[HUOLGVLOLFRQHUHGXQLWSFV
Order No. 25683
Mixing blade for large vessels
Unit 1 pc.
Order No. 25695
7KHVKDIWRIWKHPL[LQJWRROLVPDGHRIFRUURVLRQUHVLVWDQWVWHHODQGFRDWHGZLWKKLJKTXDOLW\7L1
alloy. The mixing blade is made of metal and coated with resistant plastics material.
,WPXVWEHFOHDQHGLPPHGLDWHO\DIWHUXVH'R127XVH6&285,1*DJHQWV
Do not clean the mixing tool in a dishwasher!
a p o n o r m ® S I N G L E - PAT I E N T J A R S
( T O P I T E C ® S I N G L E - PAT I E N T J A R S )
The mixer lid is made of POM (polyoxymethylene). The seal in the central lid opening is made of
VLOLFRQH,WPXVWEHFOHDQHGDIWHUHDFKSUHSDUDWLRQSURFHVV7KHVHDOFDQEHUHPRYHGIURPWKHOLG
opening by gripping it from below with a pair of blunt tweezers. Depending on their strain, the
OLGVHDOVPXVWEHUHSODFHGRQDUHJXODUEDVLVVSDUHVHDOVFRPHZLWKWKHHTXLSPHQW
35
aponorm® JAR FOR STOCK PREPARATION
(TOPITEC® JAR FOR STOCK PREPARATION)
Jar lid with tamper-evident ring
Jar body
aponorm® jar for stock preparation
TOPITEC® jar for stock preparation
made of polypropylene (a product from
the aponorm® package series),
including batch certificate.
JPOXQLWSFV
order No. 35263; PCN 3451051
36
Scope of initial supply
Mixer lid
Unit 2 pcs.
Order No. 25705
Spare seals
IRUPL[HUOLGVLOLFRQHUHGXQLWSFV
Order No. 25683
Mixing blade for jars for stock preparation
Unit 1 pc.
Order No. 25702
Information brochure with instructions
for use
Order No. 80895
7KHVKDIWRIWKHPL[LQJWRROLVPDGHRIFRUURVLRQUHVLVWDQWVWHHODQGFRDWHGZLWKKLJKTXDOLW\7L1
alloy. The mixing blade is made of metal and coated with resistant plastics material.
,WPXVWEHFOHDQHGLPPHGLDWHO\DIWHUXVH'R127XVH6&285,1*DJHQWV
Do not clean the mixing tool in a dishwasher!
a p o n o r m ® J A R F O R S T O C K P R E PA R AT I O N
( T O P I T E C ® J A R F O R S T O C K P R E PA R AT I O N )
The mixer lid is made of POM (polyoxymethylene). The seals in the central lid opening are made
of silicone. They must be cleaned after each preparation process. The seal can be removed from
the lid opening by gripping it from below with a pair of blunt tweezers. Depending on their
VWUDLQWKHOLGVHDOVFDQEHUHSODFHGVSDUHVHDOVFRPHZLWKWKHMDU
37
aponorm® SINGLE-PATIENT JARS
(TOPITEC® SINGLE-PATIENT JARS) +
JARS FOR STOCK PREPARATION
HANDLING AND GALENICAL INFORMATION
The items listed in the following facilitate the preparation of a formulation so that you
can prepare semi-thick products in perfect pharmaceutical quality in your mixing system:
Ě2SHQWKHMDU8QVFUHZWKHUHGOLGIURPWKHVLQJOHSDWLHQWMDURUMDUIRUVWRFNSUHSDUDWLRQ
Weigh in the formulation ingredients:
Ě$OOEDVLFVXEVWDQFHVXVHGIRUSUHSDUDWLRQPXVWKDYHSHUIHFWSKDUPDFHXWLFDOTXDOLW\
Ě3OHDVHXVHVROLGVXEVWDQFHVRQO\LQPLFURQLVHGRUILQHO\SRZGHUHGIRUP
Ě)RUPHGLFDOVXEVWDQFHVRIORZGRVDJHFRQFHQWUDWLRQZHUHFRPPHQGWKHXVHRID
concentrate, if possible.
Ě,QJUHGLHQWVWREHPHOWHGHJ/DQHWWH®1RUZD[PXVWEHPHOWHGEHIRUHSURFHVVLQJHJGLUHFWO\
LQWKH723,7(&®VLQJOHSDWLHQWMDURUMDUIRUVWRFNSUHSDUDWLRQ)RUIXUWKHULQIRUPDWLRQRQPHOWLQJ
VXEVWDQFHVLQDPLFURZDYHRYHQSOHDVHVHHWKH723,7(&® Formulation manual (p. 22).
Ě+LJKO\YLVFRXVLQJUHGLHQWVDQGEDVLFVXEVWDQFHVHJ]LQFR[LGHSDVWH'$%FDQEHKHDWHGFDX
tiously in a drying cupboard at a temperature of approx. 30 °C, or in a in a microwave oven in
order to simplify processing.
ĚPlease weigh the ingredients (basic substance and active ingredients) of the formulation
into the single-patient jar or the jar for stock preparation using the so-called “sandwich
method”:
Ě:HLJKKDOIRIWKHEDVLFVXEVWDQFHTXDQWLW\LQWR
WKHVLQJOHSDWLHQWMDUMDUIRUVWRFNSUHSDUDWLRQ
Ě/HYHOWKHVXUIDFHRIWKHEDVLFVXEVWDQFHZLWKWKH
spatula, spreading it uniformly.
38
For an active ingredient percentage < 1%:
Ě)LOOWKHDFWLYHLQJUHGLHQWVSRZGHUIRUPLQ
JUHGLHQWVLQWRWKHMDULQDULQJVKDSHRIIVHWWR
WKHRXWVLGHWRZDUGVWKHMDUZDOO
Important: Incorrect weighing-in of the
substances!
Please do not weigh the ingredients in like this.
S I N G L E - PAT I E N T J A R S + J A R S F O R S T O C K P R E PA R AT I O N
Important: Please note the following:
39
For an active ingredient percentage > 1%:
ĚDFWLYHLQJUHGLHQWSHUFHQWDJHV!FDQEH
spread evenly on the entire surface of the
basic substance as the border area is not
sufficiently large.
$IWHUILOOLQJLQWKHDFWLYHLQJUHGLHQWDGGWKH
remaining half of the basic substance.
Our tip for preparation:
Ě7KHVROLGSRZGHUIRUPLQJUHGLHQWVDFWLYHLQJUHGLHQWVPXVWEHHQFORVHGE\WKHEDVLFVXEVWDQFHDOODURXQG
Ě)OXLGVPXVWEHZHLJKHGLQODVW
40
Please weigh the ingredients in using the so-called
"double sandwich method".
{
{
{
Ě)RUSUHSDUDWLRQTXDQWLWLHVRIJWKHSRZ
dery substances (active ingredients) must be
weighed in in two layers, separated by the basic
substance.
Ě)LUVWILOOLQRIWKHEDVLFVXEVWDQFHWRWDOTXDQ
tity and level the surface.
Ě3ODFHKDOIRIWKHDFWLYHLQJUHGLHQWRQWKHVXUIDFH
of the basic substance, spreading it uniformly.
Ě7KHQDGGDQRWKHUOD\HURIRIWKHEDVLFVXE
VWDQFHWRWDOTXDQWLW\DQGOHYHOWKHVXUIDFH
Ě3ODFHKDOIRIWKHDFWLYHLQJUHGLHQWRQWKHVXUIDFH
of the basic substance, spreading it uniformly.
Ě1RZDGGWKHUHPDLQLQJRIWKHEDVLFVXE
stance.
Ě3OHDVHHQVXUHWKDWWKHTXDQWLW\UHTXLUHGLVFRUUHFWO\ZHLJKHGLQDQGXVHWKHSURSHUVFDOHV
(formulation or analytical scales).
Ě/HDGWKHPL[LQJWRROWKURXJKWKHRSHQLQJLQWKHPL[HUOLGDQGILUPO\VFUHZWKHOLGWRWKH
VLQJOHSDWLHQWMDUMDUIRUVWRFNSUHSDUDWLRQ
Ě7KHERWWRPRIWKHVLQJOHSDWLHQWMDUMDUIRUVWRFNSUHSDUDWLRQKDVIRXUIHHW:KHQLQVHUWLQJ
WKHMDULQWRWKHVWDWLRQDU\KROGLQJULQJRIWKH723,7(&® TOUCH system ensure that the feet
DUHIOXVKZLWKWKHULQJDQGWKDWWKHVLQJOHSDWLHQWMDUMDUIRUVWRFNSUHSDUDWLRQVWDQGVILUPO\
on the ring.
Ě3XVKWKHORFNLQJSODWHGRZQZDUGVXQWLOWKHSXVKXSERWWRPVSDFHUDQGWKHEODFNVSDFHUV
RIWKHORFNLQJSODWHFRPHWRUHVWILUPO\RQWKHPL[HUOLGRQWKHULJKWDQGOHIWVLGHV,QRUGHU
WRILUPO\KROGWKHMDULQSODFHVKLIWWKHOHIWDQGULJKWORFNLQJEUDFNHWV
S I N G L E - PAT I E N T J A R S + J A R S F O R S T O C K P R E PA R AT I O N
Please note: Important information for
preparation quantities of 1000 g:
Ě'HWHUPLQHWKHDGHTXDWH723,7(&® TOUCH system parameters.
Ě3HUIRUPDQLQSURFHVVFRQWURO6FUDSHDQ\DGKHULQJIRUPXODWLRQLQJUHGLHQWVIURPWKHPL[HU
OLGDQGPL[LQJWRRODQGDGGWKHPWRWKHFRQWHQWVRIWKHVLQJOHSDWLHQWMDUMDUIRUVWRFN
preparation.
:(3$$SRWKHNHQEHGDUI*PE+&R.*GRHVQRWDFFHSWOLDELOLW\IRUDQ\ORVVRUGDPDJHDULVLQJRXWRIWKHXVHRIWKHDPSUHSDUDWLRQUHFRPPHQGDWLRQV
41
PREPARATION RECOMMENDATION:
SAMPLE FORMULATIONS / HEAVY CREAM
20 g COOLING OINTMENT DAB + TRIAMCINOLONE ACETONIDE 0.1%
Characteristics: W/O cream (quasi-emulsion) with the active ingredient suspended
Formulation ingredients:
1. Triamcinolone acetonide (micro fine)
2. Cooling ointment DAB
0.02 g
19.98 g
Our example describes the preparation in a 20 g aponorm® jar with metering bottom (TOPITEC® jar)*. This
formulation, as described here, was prepared as part of a project by Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e.V. (ZL)
and the homogeneous distribution of the active ingredient(s) confirmed by up-to-date HPLC analytical methods.
Document the tare of the jar including the push-up bottom with inserted tool shaft and mixing disc. Weigh the
ingredients in using the "sandwich method", i.e. weigh-in half of the cooling ointment DAB into the jar, uniformly
covering the jar bottom and levelling the surface of the basic substance, Add triamcinolone acetonide (0.02 g).
When filling the jar ensure that the active ingredient is not dispersed centrally on the basic substance, but slightly
offset laterally. Add the remaining basic substance so as to obtain a total of 20.0 g. When closing the jar for the
subsequent mixing operation, push the push-up bottom in as far as possible onto the weighed-in ingredients.
Preparation:
Select the system parameters required in the menu item Mixing > Sample formulations >.
20.0 g cooling ointment DAB + triamcinolone acetonide 0.1%
System settings:
1st stage
0:30 minutes: 2000 rpm
2nd stage
In-process control:
Cream of homogeneous consistency and typical cream colour, no agglomerates visible.
Completion:
Ě$DSRQRUP® tamper-evident jar (TOPITEC® tamper-evident jar) is recommended as consumer dispensing jar
for this galenically instable preparation. The product should be prepared in such a jar.
Ě/DEHOOLQJDQGLGHQWLILFDWLRQRIWKHSUHSDUDWLRQLQDFFRUGDQFHZLWKWKH*HUPDQ2UGLQDQFHRQWKHRSHUDWLRQ
of pharmacies.
42
30 g OR 100 g AQUEOUS WOOL WAX ALCOHOL OINTMENT DAB +
CLOTRIMAZOLE 1%
Characteristics: Hydrophobic cream with the active ingredient suspended
1. Clotrimazole (micro-fine)
2. Aqu. wool wax alcohol ointment DAB
30.0 g
0.30 g
29.70 g
100.0 g
1.0 g
99.0 g
Our example describes the preparation in a 30.0 g or 100.0 g aponorm® jar with metering bottom
(TOPITEC® jar)*. This formulation, as described here, was prepared as part of a project by Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e.V. (ZL) and the homogeneous distribution of the active ingredient(s)
confirmed by up-to-date HPLC analytical methods.
The preparation of the two formulations is identical, only the quantities used and the system
settings differ, depending on the total quantity to be prepared.
ingredients in using the "sandwich method", i.e. weigh-in half of the aqueous wool wax alcohol ointment into
the jar, covering the jar bottom, add clotrimazole (0.3 g or 1.0 g). When filling the active ingredient into the jar
ensure that the active ingredient is not dispersed centrally on the basic substance, but slightly offset laterally.
Add the remaining basic substance so as to obtain a total of 30.0 g or 100.0 g. When closing the jar for the
Preparation:
Select the system parameters required in the menu item Mixing > Sample formulations >
30.0 g aqueous wool wax alcohol ointment DAB + clotrimazole 1% – or
100.0 g aqueous wool wax alcohol ointment DAB + clotrimazole 1%
System settings:
1st stage
2nd stage
30.0 g
S A M P L E F O R M U L AT I O N S / H E A V Y C R E A M
100.0 g
1:00 minute: 2000 rpm
In-process control:
White cream of homogeneous consistency, no agglomerates visible.
Completion:
Ě$aponorm® tamper-evident jar (TOPITEC® tamper-evident jar) is recommended as consumer dispensing jar for
this rather highly viscous preparation. Alternatively the product can be prepared in the TOPITEC® single-patient
jar (100 g/140 ml, order No. 25665) and decanted from it e.g. into an aponorm® aluminium tube.
Ě/DEHOOLQJDQGLGHQWLILFDWLRQRIWKHSUHSDUDWLRQLQDFFRUGDQFHZLWKWKH*HUPDQ2UGLQDQFHRQWKHRSHUDWLRQRI
pharmacies.
43
100 g COOLING OINTMENT DAB + CLOTRIMAZOLE 1%
1.0 g
99.0 g
Our example describes the preparation in a 100 g aponorm® jar with metering bottom (TOPITEC® jar)*. This
ingredients in using the "sandwich method", i.e. weigh-in half of the cooling ointment into the jar, uniformly covering
the jar bottom and levelling the surface of the basic substance, add clotrimazole (1.0 g). When filling the active ingredient into the jar ensure that the active ingredient is not dispersed centrally on the basic substance, but slightly offset
laterally. Add the remaining basic substance so as to obtain a total of 100.0 g. When closing the jar for the
Preparation:
100.0 g cooling ointment DAB + clotrimazole 1%
System settings:
1st stage
1:00 minute 2000 rpm
2nd stage
4:00 minutes 700 rpm
In-process control:
Completion:
Ě$DSRQRUP® tamper-evident jar (TOPITEC® tamper-evident jar) is recommended as consumer dispensing jar for
this galenically instable preparation. The product should be prepared in such a jar. Alternatively the product can be
prepared in the TOPITEC® jar for individual preparations (100 g/140 ml, order No. 25669) and decanted from it e.g.
into an aponorm® aluminium tube.
of pharmacies.
44
150 g AQUEOUS WOOL WAX ALCOHOL OINTMENT DAB +
TRIAMCINOLONE ACETONIDE 0.1%
Characteristics: Hydrophobic cream with the active ingredient suspended
2. Aqueous wool wax alcohol ointment DAB
0.15 g
149.85 g
Our example describes the preparation in a 150 g aponorm® jar with metering bottom (TOPITEC® jar)*.
This formulation, as described here, was prepared as part of a project by Zentrallaboratorium Deutscher
Apotheker e.V. (ZL) and the homogeneous distribution of the active ingredient(s) confirmed by up-to-date
HPLC analytical methods.
ingredients in using the "sandwich method", i.e. weigh-in half of the aqueous wool wax alcohol ointment into
the jar, covering the jar bottom, level the surface of the basic ingredient, add triamcinolone acetonide (0.15 g).
When filling the active ingredient into the jar ensure that the active ingredient is not dispersed centrally on the
basic substance, but slightly offset laterally. Add the remaining basic substance so as to obtain a total of 150.0 g.
When closing the jar for the subsequent mixing operation, push the push-up bottom in as far as possible onto the
weighed-in ingredients.
Preparation:
150.0 g aqueous wool wax alcohol ointment DAB + triamcinolone acetonide 0.1%
S A M P L E F O R M U L AT I O N S / H E A V Y C R E A M
System settings:
1st stage
2nd stage
In-process control:
Completion:
Ě$DSRQRUP® tamper-evident jar (TOPITEC® tamper-evident jar) is recommended as consumer dispensing
jar for this rather highly viscous preparation. Alternatively the product can be prepared in the TOPITEC® jar
for individual preparations (200 g/250 ml, order No. 25669) and decanted from it e.g. into an aponorm®
aluminium tube.
of pharmacies.
45
500 g COOLING OINTMENT DAB + TRIAMCINOLONE ACETONIDE 0.1%
0.5 g
499.5 g
Our example describes the preparation in a 500 g aponorm® single-patient jar (TOPITEC® single-patient jar).
This formulation, as described here, was prepared as part of a project by Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e.V.
(ZL) and the homogeneous distribution of the active ingredient(s) confirmed by up-to-date HPLC analytical methods.
Document the tare of the open single-patient jar including including the mixer lid with the mixing blade for large
vessels inserted. Weigh the ingredients in using the "sandwich method", i.e. weight in half of the cooling ointment
DAB into the jar for single-patient preparations, covering the jar bottom, level the surface of the basic ingredient,
add triamcinolone acetonide (0.50 g). When filling the active ingredient into the jar for single-patient preparations
ensure that the active ingredient is not dispersed centrally on the basic substance, but slightly offset laterally. Add the
remaining basic substance so as to obtain a total of 500.0 g. Screw the lid - firmly - onto the jar for single-patient
preparations so that the inserted mixing blade is in the correct position for the subsequent mixing process. Insert the
TOPITEC® jar for individual preparations into the holding ring on the slide support of the TOPITEC® mixing system.
Preparation:
500g cooling ointment DAB + triamcinolone acetonide 0.1%
System settings:
1st stage
2nd stage
In-process control:
Dispensing and completion:
Ě'LVSHQVLQJRIJ)RUK\JLHQLFGLVSHQVLQJIURPWKHDSRQRUP® single-patient preparations
(TOPITEC® single-patient preparations) we recommend adding an ointment spatula (e.g. ointment spatula,
15 cm long, WEPA order No. 66091).
Ě'LVSHQVLQJRIVPDOOTXDQWLWLHV$WDPSHUHYLGHQWMDULVUHFRPPHQGHGDVFRQVXPHUGLVSHQVLQJMDUIRUWKLVUDWKHU
highly viscous preparation; alternatively the product can also be decanted into aponorm® aluminium tubes.
of pharmacies.
46
20 g OR 200 g AQUEOUS HYDROPHILIC OINTMENT DAB +
Characteristics: Hydrophilic cream with the active ingredient suspended
1. Triamcinolone acetonide (micro-fine)
2. Aqueous hydrophilic ointment DAB
20.0 g
0.02 g
19.98 g
200.0 g
0.20 g
199.80 g
Our example describes the preparation in a 20 g or 200 g aponorm® jar with metering bottom (TOPITEC® jar).
The preparation of the two formulations is identical, only the quantities used and the system settings differ, depending on the total quantity to be prepared. Document the tare of the jar including
the push-up bottom with inserted tool shaft and mixing disc. Please weigh in the ingredients using the so-called
"sandwich method", i.e. weigh in half of the aqueous hydrophilic ointment DAB into the jar, covering the jar
bottom, level the surface of the basic ingredient, add triamcinolone acetonide (0.02 g or 0.2 g). When filling the
active ingredient into the jar ensure that it is not dispersed centrally on the basic substance, but slightly offset
laterally. Add the remaining basic substance so as to obtain a total of 20.0 g or 200.0 g. When closing the jar for
the subsequent mixing operation, push the push-up bottom in as far as possible onto the weighed-in ingredients.
Preparation:
Select the system parameters in the menu item Mixing > Sample formulations >
20.0 g aqueous hydrophilic ointment DAB + triamcinolone acetonide 0.1% – or
200.0 g aqueous hydrophilic ointment DAB + triamcinolone acetonide 0.1%
System settings:
1st stage
2nd stage
20.0 g
200.0 g
In-process control:
Completion:
Ě$DSRQRUP® jar with metering bottom (TOPITEC® jar) (dispenser jar) is suitable as consumer dispensing jar
for this preparation.
of pharmacies.
S A M P L E F O R M U L AT I O N S / H E A V Y C R E A M / S O F T C R E A M
SAMPLE FORMULATIONS / SOFT CREAM
47
30 g HYDROPHILIC UREA CREAM 7.5%, FREE FORMULATION
Characteristics: Hydrophilic cream (O/W emulsion)
Urea
Lactic acid [90% (m/m)]
Sodium lactate solution [50% (m/m)]
Aqueous hydrophilic ointment DAB to a total of
2.25 g
0.3 g
1.2 g
30.0 g
Our example describes the preparation of 30.0 g in a 30 g aponorm® jar with metering bottom (TOPITEC® jar).
This formulation, as described here, was prepared as part of an interlaboratory test of ZL and the homogeneous
distribution of the active ingredient(s) confirmed by up-to-date HPLC analytical methods.
Document the tare of the 30 g jar including the push-up bottom with inserted tool shaft and mixing disc.
Please weigh in the ingredients using the so-called "sandwich method", i.e. weigh in half of the aqueous hydrophilic
ointment DAB into the jar, uniformly covering the jar bottom and levelling the surface of the basic substance, add urea
(crystalline or powdered). Add the remaining basic substance; the active ingredient is covered by the basic substance.
Finally add the liquid ingredients (lactic acid and sodium lactate solution) in random order. When closing the jar for
the subsequent mixing operation, push the push-up bottom in as far as possible onto the weighed-in ingredients.
System settings:
1st stage
2nd stage
In-process control:
Soft, white cream with uniform appearance in visual inspection.
Completion:
Ě/DEHOOLQJDQGLGHQWLILFDWLRQLQDFFRUGDQFHZLWKWKH*HUPDQ2UGLQDQFHRQWKHRSHUDWLRQRISKDUPDFLHV
(Apothekenbetriebsordnung ApBetrO).
48
30 g HYDROPHILIC HYDROCORTISONE ACETATE CREAM 0.25% (NRF 11.15.)
Characteristics: Hydrophilic cream, O/W emulsion. See NRF monograph for application.
Hydrocortisone acetate (micronised)
Non-ionic hydrophilic cream DAB
See NRF monograph 11.15. for quantitative composition.
Document the tare of the 30 g jar including the push-up bottom with inserted tool shaft and mixing disc. Please
weigh in the ingredients using the so-called "sandwich method", i.e. weigh in half of the non-ionic hydrophilic
cream DAB into the jar, uniformly covering the jar bottom and level the surface of the basic substance. Add the
hydrocortisone acetate powdered to be micro fine. When filling the micro-fine active ingredient into the jar ensure
that it is not dispersed centrally on the basic substance, but slightly offset laterally. Add the remaining basic substance; the active ingredient is covered by the basic substance. When closing the jar for the subsequent mixing
operation, push the push-up bottom in as far as possible onto the weighed-in ingredients.
System parameters:
Select the system parameters required in the menu item Mixing > Sample formulations >
30 g hydrophilic hydrocortisone acetate cream 0.25% (NRF 11.15.)
1st stage
2nd stage
S A M P L E F O R M U L AT I O N S / S O F T C R E A M
In-process control:
Soft, white cream with uniform appearance in visual inspection, no visible solid matter or grease agglomerates.
The quality of the preparation in terms of macroscopically visible particles can be checked by thinly spreading a
small amount of cream between two spatulas or on a glass plate.
Note:
NRF monograph 11.15. gives instructions on the processing of hydrocortisone acetate.
Completion:
pharmacies.
49
30 g AQUEOUS HYDROPHILIC OINTMENT DAB + CLOTRIMAZOLE 1%
2. Aqueous hydrophilic ointment DAB*
0.30 g
29.70 g
Our example describes the preparation in a 30 g aponorm® jar with metering bottom (TOPITEC® jar). This formulation,
as described here, was prepared as part of a project by Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e.V. (ZL) and the
homogeneous distribution of the active ingredient(s) confirmed by up-to-date HPLC analytical methods.
ingredients in using the "sandwich method", i.e. weigh in half of the aqueous hydrophilic ointment DAB into
the jar, uniformly covering the jar bottom, level the surface and add clotrimazole (0.30 g). When filling the active
ingredient into the jar ensure that it is not dispersed centrally on the basic substance, but slightly offset laterally.
Add the remaining basic substance so as to obtain a total of 30.0 g. When closing the jar for the subsequent
mixing operation, push the push-up bottom in as far as possible onto the weighed-in ingredients.
Preparation:
30.0 g aqueous hydrophilic ointment DAB + clotrimazole 1%
System settings:
1st stage
2nd stage
In-process control:
Completion:
of pharmacies.
Ě'XHWRSRWHQWLDOLQFRPSDWLELOLW\EHWZHHQFORWULPD]ROHDQGWKHEDVLFVXEVWDQFHDTXHRXVK\GURSKLOLF
ointment DAB must not be acid preserved, e.g. with sorbic acid/potassium sorbate.
50
75 g METRONIDAZOLE 2% IN AQUEOUS HYDROPHILIC OINTMENT DAB, FREE
FORMULATION
Metronidazole (micro-fine)
or
Metronidazole trituration 10% (PKH)
Aqueous hydrophilic ointment DAB*
1.5 g
15.0 g
to a total of 75.0 g
Our example describes the preparation of 75.0g in a 100g aponorm® jar with metering bottom (TOPITEC® jar).
Document the tare of the 100g jar including the push-up bottom with inserted tool shaft and mixing disc. Weigh
the ingredients in using the "sandwich method", i.e. weigh in half of the aqueous hydrophilic ointment DAB
cooled in advance into the jar, uniformly covering the jar bottom, level the surface of the basic substance. The
share of cream (= 1/2 of the basic substance quantity) varies depending on the use of micro-fine powder or
trituration. Weigh in the micro-fine metronidazole or the metronidazole trituration 10%. When filling the powdery
active ingredient into the jar ensure that it is not dispersed centrally on the basic substance, but slightly offset
towards the edge of the jar. Add the remaining basic substance; the trituration/active ingredient is covered by the
basic substance. When closing the jar for the subsequent mixing operation, push the push-up bottom in as far as
possible onto the weighed-in ingredients.
System parameters:
75 g metronidazole 2% in aqueous hydrophilic ointment DAB, free formulation
System settings:
1st stage
2nd stage
In-process control:
Soft, white cream, uniform appearance, no visible solid matter or grease agglomerates.
The quality of the preparation in terms of macroscopically visible particles can be checked by thinly spreading a
small amount of cream between two spatulas or on a glass plate.
Note:
* Aqueous hydrophilic ointment DAB
For this formulation use the basic substance cooled in order to compensate for any in-process heating of
the preparation during mixing in the TOPITEC® system. Then store the preparation in a cool place in order
to avoid potential recrystallisation of the metronidazole due to varying ambient temperatures during the
application period.
Completion:
pharmacies.
51
100 g ASCHE BASIS® CREAM + CLOTRIMAZOLE 1%
Characteristics: O/W cream with the active ingredient suspended
2. Asche Basis® cream*
1.0 g
99.0 g
Our example describes the preparation in a 100 g aponorm® jar with metering bottom (TOPITEC® jar). This
ingredients in using the "sandwich method", i.e. weigh-in half of the Asche Basis® cream into the jar, covering the
jar bottom, level the surface of the basic ingredient, add clotrimazole (1.0 g). When filling the active ingredient into
the jar ensure that it is not dispersed centrally on the basic substance, but slightly offset laterally. Add the remaining
basic substance so as to obtain a total of 100.0 g. When closing the jar for the subsequent mixing operation, push the
push-up bottom in as far as possible onto the weighed-in ingredients.
Preparation:
100.0 g Asche Basis® cream + clotrimazole 1%
System settings:
1st stage
2nd stage
In-process control:
Completion:
Ě/DEHOOLQJDQGLGHQWLILFDWLRQRIWKHSUHSDUDWLRQLQDFFRUGDQFHZLWKWKH*HUPDQ2UGLQDQFHRQWKHRSHUDWLRQRISKDUmacies.
* Asche Basis® cream is a cosmetic product; for your documentation please ask the manufacturer for a test certificate.
52
100 g BASIC CREAM DAC® + TRIAMCINOLONE ACETONIDE 0.1%
Characteristics: O/W cream with the active ingredient suspended
2. Basic cream DAC®
0.10 g
99.90 g
Our example describes the preparation in a 100 g aponorm® jar with metering bottom (TOPITEC® jar). This formulation, as described here, was prepared as part of a project by Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e.V. (ZL)
ingredients in using the "sandwich method", i.e. weigh-in half of the basic cream DAC® into the jar, covering the
jar bottom, level the surface of the basic ingredient, add triamcinolone acetonide (0.10 g). When filling the active
ingredient into the jar ensure that it is not dispersed centrally on the basic substance, but slightly offset laterally.
Add the remaining basic substance so as to obtain a total of 100.0 g. When closing the jar for the subsequent
Preparation:
100.0 g basic cream DAC® + triamcinolone acetonide 0.1%
System settings:
1st stage
2nd stage
In-process control:
Completion:
of pharmacies.
53
100 g HYDROPHILIC CLOBETASOL PROPIONATE CREAM 0.05%, FREE FORM.
Clobetasol propionate concentrate 0.5%
- or Clobetasol propionate (micro-fine)
Citric acid 0.5% sodium citrate 0.5% solution
Basic cream DAC
10.0 g
0.05 g
5.0 g
to obtain 100.0 g
Our example describes the preparation of 100.0g in a 100g aponorm® jar with metering bottom (TOPITEC® jar).
Document the tare of the 100g jar including the push-up bottom with inserted tool shaft and mixing disc. Weigh
the ingredients in using the "sandwich method", i.e. weigh-in half of the basic cream DAC into the jar, uniformly
covering the jar bottom and levelling the surface. Add clobetasol propionate powdered to be micro-fine or clobetasol
propionate concentrate 0.5%. When filling the micro-fine active ingredient into the jar ensure that it is not dispersed
centrally on the basic substance, but slightly offset laterally. Add the remaining basic substance; the concentrate/active
ingredient is covered by the basic substance. Add the liquid ingredient (citric acid 0.5% sodium citrate 0.5% solution)
last. When closing the jar for the subsequent mixing operation, push the push-up bottom in as far as possible onto the
System parameters:
Select the system parameters in the menu item: Mixing > Sample formulations >
100 g hydrophilic clobetasol propionate cream 0.05%, free formulation
System settings:
1st stage
2nd stage
In-process control:
Soft, white cream, uniform appearance in visual inspection, without solid matter agglomerates.
Note:
For this formulation we used - as part of an interlaboratory test of ZL in 2010 - commercial formulation concentrate
0.5% and the active ingredient powdered so as to be micro-fine, respectively. The NRF monograph specifies that for
preparation in a mortar, clobetasol propionate is is ground with the addition of medium-chain triglycerides.
Grinding with the adjuvant added is no longer necessary with the TOPITEC® system.
Completion:
(Apothekenbetriebsordnung ApBetrO).
54
300 g AQUEOUS HYDROPHILIC OINTMENT DAB + CLOTRIMAZOLE 1%
2. Aqueous hydrophilic ointment DAB*
3.0 g
297.0 g
vessels inserted. Weigh the ingredients in using the "sandwich method", i.e. weigh in half of the der aqueous hydrophilic ointment DAB into the single-patient jar and level it, uniformly covering the jar bottom; add clotrimazole
(3.0 g). When filling the active ingredient into the single-patient jar ensure that it is not dispersed centrally on the
basic substance, but slightly offset laterally. Add the remaining basic substance so as to obtain a total of 300.0 g.
Screw the lid - firmly - onto the jar for single-patient preparations so that the inserted mixing blade is in the
correct position for the subsequent mixing process. Place the single-patient jar into the stationary holding ring
on the slide support of the TOPITEC® TOUCH mixing system.
Preparation:
300.0 g aqueous hydrophilic ointment DAB + clotrimazole 1%
System settings:
1st stage
2nd stage
In-process control:
Completion:
(TOPITEC® single-patient preparations) we recommend adding an ointment spatula (e.g. ointment
spatula, 15 cm long, WEPA order No. 66091).
Ě'LVSHQVLQJRIVPDOOTXDQWLWLHV$DSRQRUP® jar with metering bottom (TOPITEC® jar) (dispenser jar)
is suitable as consumer dispensing jar for this preparation.
Ě'XHWRSRWHQWLDOLQFRPSDWLELOLW\EHWZHHQFORWULPD]ROHDQGWKHEDVLFVXEVWDQFHDTXHRXVK\GURSKLOLF
ointment DAB must not be acid preserved, e.g. with sorbic acid or potassium sorbate.
55
500 g AQUEOUS HYDROPHILIC OINTMENT DAB + SALICYLIC ACID 5%
1. Salicylic acid (micro fine)
2. Aqueous hydrophilic ointment DAB
25.0 g
475.0 g
Our example describes the preparation in a 500 g TOPITEC® single-patient jar. This formulation, as described here, was
prepared as part of a project by Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e.V. (ZL) and the homogeneous distribution
of the active ingredient(s) confirmed by up-to-date HPLC analytical methods.
vessels inserted. Weigh the ingredients in using the "sandwich method", i.e. weigh in half of the der aqueous
hydrophilic ointment DAB into the single-patient jar and level it, uniformly covering the jar bottom; add salicylic
acid (25.0 g). When filling the active ingredient into the jar for single-patient preparations ensure that it is spread
uniformly on the basic substance. Add the remaining basic substance so as to obtain a total of 500.0 g. Screw the
lid - firmly - onto the jar for single-patient preparations so that the inserted mixing blade is in the correct position
for the subsequent mixing process. Insert the jar for individual preparations into the holding ring on the slide
support of the TOPITEC® mixing system.
Preparation:
500.0 g aqueous hydrophilic ointment DAB + salicylic acid 5%
System settings:
1st stage
2nd stage
In-process control:
Completion:
Ě'LVSHQVLQJRIJ)RUK\JLHQLFGLVSHQVLQJIURPWKHDSRQRUP® jar for single-patient preparations
(TOPITEC® jar for single-patient preparations) we recommend adding an ointment spatula (e.g. ointment spatula,
15 cm long, WEPA order No. 66091).
Ě'LVSHQVLQJRIVPDOOTXDQWLWLHV$DSRQRUP® jar with metering bottom (TOPITEC® jar) (dispenser jar) is suitable as
consumer dispensing jar for this preparation.
56
20 g OR 150 g LINOLA® EMULSION + SALICYLIC ACID 5%
Characteristics: O/W emulsion with the active ingredient suspended
1. Salicylic acid (micro-fine)
2. Linola® emulsion
20.0 g
1.0 g
19.0 g
150.0 g
7.5 g
142.5 g
Our example describes the preparation in a 20 g or 150 g aponorm® jar with metering bottom (TOPITEC® jar).
The preparation of the two formulations is identical, only the quantities used and the system
settings differ, depending on the total quantity to be prepared.
ingredients in using the "sandwich method", i.e. weigh-in half of the Linola® emulsion into the jar, level the
surface, covering the jar bottom, add salicylic acid (1.0 g or 7.5 g). When filling the active ingredient into the jar
for single-patient preparations ensure that it is spread uniformly on the basic substance layer. Add the remaining
basic substance so as to obtain a total of 20.0 g or 150.0 g. When closing the jar for the subsequent mixing
Preparation:
20.0 g Linola® emulsion + salicylic acid 5% – or
150.0 g Linola® emulsion + salicylic acid 5%
System settings:
1st stage
20.0 g
150.0 g
In-process control:
Cream of homogeneous consistency and low viscosity, no agglomerates visible.
Completion:
of pharmacies.
S A M P L E F O R M U L AT I O N S / E M U L S I O N , L O T I O N , S H A K I N G M I X T U R E
SAMPLE FORMULATIONS /
EMULSION, LOTION, SHAKING MIXTURE
57
50 g ZINC OXIDE SHAKING MIXTURE DAC® +
Characteristics: Shaking mixture with the active ingredient suspended
2. Zinc oxide shaking mixture DAC®
0.05 g
49.95 g
Our example describes the preparation in a TOPITEC® jar for single-patient preparation (140 ml/100 g)*. This
Document the tare of the TOPITEC® single-patient jar (140 ml) including the push-up bottom with inserted tool shaft
and mixing disc. Weigh the substances in using the "sandwich method", i.e. weigh-in half of the zinc oxide shaking
mixture into the TOPITEC® single-patient jar, add triamcinolone acetonide (0.05 g). When filling the jar ensure that the
active ingredient is not dispersed centrally on the basic substance, but slightly offset laterally. Add the remaining basic
substance so as to obtain a total of 50.0 g. For once, the push-up bottom is not inserted as far down as possible, but
just pushed slightly downwards. Nevertheless, the shaking mixture will not become voluminous during mixing.
Preparation:
50.0 g zinc oxide shaking mixture DAC® + triamcinolone acetonide 0.1%
System settings:
1st stage
In-process control:
White shaking mixture of homogeneous consistency. There must not be any visible agglomerates, but isolated air
bubbles are permissible.
Completion:
Ě)RUGLVSHQVLQJWRWKHSDWLHQWDSDFNDJHIRUORZYLVFRVLW\SUHSDUDWLRQVPXVWEHVHOHFWHGHJWKHPOURXQG
bottle of HDPE with dispensing insert and screw-on cap set (WEPA order Nos. in this order: 32680, 32681, 32682).
58
100 g ASCHE BASIS® LOTION + CLOTRIMAZOLE 1%
Characteristics: O/W lotion with the active ingredient suspended
2. Asche Basis® lotion*
1.0 g
99.0 g
Our example describes the preparation in a TOPITEC® jar for single-patient preparation (140 ml/100 g)*.2 This
formulation, as described here, was prepared as part of a project by Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker
e.V. (ZL) and the homogeneous distribution of the active ingredient(s) confirmed by up-to-date HPLC analytical
methods.
Document the tare of the TOPITEC® single-patient jar including the push-up bottom with inserted tool shaft and
mixing disc. Weigh the ingredients in using the "sandwich method", i.e. weigh-in half of the Asche Basis® lotion
into the TOPITEC® single-patient jar, covering the jar bottom, add clotrimazole (1.0 g).
When filling the jar ensure that the active ingredient is not dispersed centrally on the basic substance, but slightly
offset laterally. Add the remaining basic substance so as to obtain a total of 100.0 g. When closing the TOPITEC®
single-patient jar for the subsequent mixing operation, push the push-up bottom in as far as possible onto the
Preparation:
100.0 g Asche Basis® lotion + clotrimazole 1%
System settings:
1st stage
In-process control:
White lotion of homogeneous consistency. There must not be any visible agglomerates,
but isolated air bubbles are permissible.
Completion:
Ě)RUGLVSHQVLQJWRWKHSDWLHQWDSDFNDJHIRUORZYLVFRVLW\SUHSDUDWLRQVPXVWEHVHOHFWHGHJWKHPO
round bottle of HDPE with dispensing insert and screw-on cap set (WEPA order Nos. in this order: 32683,
32684, 32685).
pharmacies.
*1 Asche Basis® lotion is a cosmetic product; for your documentation please ask the manufacturer for a test
certificate.
59
100 g LINOLA® EMULSION + CLOTRIMAZOLE 1%
1.0 g
99.0 g
Document the tare of the jar including the push-up bottom with inserted tool shaft and mixing disc. Weigh the ingredients in using the "sandwich method", i.e. weigh-in half of the Linola® emulsion into the jar, evenly covering the jar
bottom, level the surface of the basic ingredient, add clotrimazole (1.0 g). When filling the active ingredient into the
jar ensure that it is not dispersed centrally on the basic substance, but slightly offset laterally. Add the remaining basic
substance so as to obtain a total of 100.0 g. When closing the jar for the subsequent mixing operation, push
the push-up bottom in as far as possible onto the weighed-in ingredients.
Preparation:
100.0 g Linola® emulsion + clotrimazole 1%
Stored system settings:
1st stage
In-process control:
Completion:
Ě/DEHOOLQJDQGLGHQWLILFDWLRQRIWKHSUHSDUDWLRQLQDFFRUGDQFHZLWKWKH*HUPDQ2UGLQDQFH
on the operation of pharmacies.
60
500 g LINOLA® EMULSION + SALICYLIC ACID 5%
25.0 g
475.0 g
Document the tare of the open single-patient jar including including the mixer lid with the mixing blade for
large vessels inserted. Weigh the ingredients in using the "sandwich method", i.e. weigh in half of the Linola®
emulsion into the single-patient jar, level the surface of the basic ingredient, evenly covering the jar botton, add
salicylic acid (25.0 g). When filling the active ingredient into the jar for single-patient preparations ensure that it
is spread uniformly on the basic substance. Add the remaining basic substance so as to obtain a total of 500.0
g. Screw the lid - firmly - onto the jar for single-patient preparations so that the inserted mixing blade is in the
correct position for the subsequent mixing process. Insert the TOPITEC® jar for individual preparations into the
holding ring on the slide support of the TOPITEC® mixing system.
Preparation:
500.0 g Linola® emulsion + salicylic acid 5%
System settings:
1st stage
In-process control:
Ě'LVSHQVLQJRIJ)RUK\JLHQLFGLVSHQVLQJIURPWKHMDUIRUVLQJOHSDWLHQWSUHSDUDWLRQVZHUHFRPPHQG
adding an ointment spatula (e.g. ointment spatula, 15 cm long, WEPA order No. 66091).
Ě'LVSHQVLQJRIVPDOOTXDQWLWLHV$DSRQRUP® jar with metering bottom (TOPITEC® jar) (dispenser jar) is
suitable as consumer dispensing jar for this preparation.
61
SAMPLE FORMULATIONS / GEL
100 g HYDROPHILIC METRONIDAZOLE GEL 0.75% (NRF 11.65.)
Characteristics: Hydrogel with the active ingredient dissolved
(See NRF monograph 11.65. for quantitative composition.)
Metronidazole
Propylene glycol
Sodium edetate (disodium salt; dihydrate)
Trometamol
Carbomer 50000
Potassium sorbate
Purified water
Document the tare of the jar including the push-up bottom with inserted tool shaft and mixing disc. Weigh propylene
glycol in first into the jar; add metronidazole, sodium edetate, trometamol, potassium sorbate and carbomer 50000.
By cautiously turning and shaking the jar, the solid matter can be perfused by the propylene glycol . Add the water
and close the jar. When closing the jar for the subsequent mixing operation, push the push-up bottom in as far as
possible onto the weighed-in ingredients.
Preparation:
100.0 g hydrophilic metronidazole gel 0.75% (NRF 11.65.)
System settings:
1st stage
After the mixing process the final gel skeleton needs to develop. The preparation needs to "rest", please allow it to
stand for a while.
In-process control:
Gel of homogeneous consistency, no undissolved ingredients. The gel is clear with
no more that a slight yellow hue; isolated air bubbles are permissible.
Completion:
of pharmacies.
Ě)RULGHQWLILFDWLRQDQGPDUNLQJREVHUYHWKHLQIRUPDWLRQLQWKHDSSOLFDEOH15)PRQRJUDSK
62
100 g PASTA CORDES® + CLOTRIMAZOLE 1%
Characteristics: Paste with the active ingredient suspended
2. Pasta Cordes®
1.0 g
99.0 g
Our example describes the preparation in a 100 g aponorm® jar with metering bottom (TOPITEC® jar)*.
ingredients in using the "sandwich method", i.e. weigh-in half of the basis PAsta Cordes® into the jar, covering
the jar bottom, level the surface of the basic ingredient, add clotrimazole (1.0 g). When filling the active ingredient into the jar ensure that it is not dispersed centrally on the basic substance, but slightly offset laterally. Add
the remaining basic substance so as to obtain a total of 100.0 g. When closing the jar for the subsequent mixing
Tip:
If necessary, slightly heat highly viscous basic substances in a drying oven in order to
optimise the mixing process.
S A M P L E F O R M U L AT I O N S / G E L / PA S T E
SAMPLE FORMULATIONS / PASTE
Preparation:
100.0 g Pasta Cordes® + clotrimazole 1%
System settings:
1st stage
2nd stage
In-process control:
White paste of homogeneous consistency, no agglomerates visible.
Completion:
Ě$DSRQRUP® tamper-evident jar (TOPITEC® tamper-evident jar) is recommended as consumer dispensing jar for
pastes. The product should be prepared in such a jar. Alternatively the product can be prepared in the TOPITEC®
single-patient jar (100 g/140 ml, order No. 25665) and decanted from it e.g. into an aponorm® aluminium tube.
pharmacies.
63
SAMPLE FORMULATIONS / PASTE
100 g ZINC OXIDE PASTE DAB + CLOTRIMAZOLE 1%
Characteristics: Paste with the active ingredient suspended
2. Zinc oxide paste DAB
1.0 g
99.0 g
Our example describes the preparation in a 100 g aponorm® jar with metering bottom (TOPITEC® jar)*. The
Document the tare of the jar including the push-up bottom with inserted tool shaft and mixing disc. Weigh the ingredients in using the "sandwich method", i.e. weigh-in half of the zinc oxide paste into the jar, uniformly covering the
jar bottom and levelling the surface of the basic substance, add clotrimazole (1.0 g). When filling the active ingredient
into the jar ensure that the active ingredient is not dispersed centrally on the basic substance, but slightly offset laterally. Add the remaining basic substance so as to obtain a total of 100.0 g. When closing the jar for the subsequent
Tip:
Slightly heat highly viscous basic substances in a drying oven in order to
optimise the mixing process (see also Guidelines for formulations on page 16).
Preparation:
100.0 g zinc oxide paste DAB + clotrimazole 1%
System settings:
1st stage
2nd stage
In-process control:
White paste of homogeneous consistency, no agglomerates visible.
Completion:
for this highly viscous paste. The product should be prepared in such a jar. Alternatively the product can be
prepared in the TOPITEC® single-patient jar (100 g/140 ml, order No. 25665) and decanted from it
e.g. into an aponorm® aluminium tube.
of pharmacies.
64
30 g OR 100 g WHITE VASELINE DAB + CLOTRIMAZOLE 1%
Characteristics: Hydrophobic ointment with the active ingredient suspended
2. Vaseline, white, DAB
30.00 g
0.30 g
29.70 g
100.0 g
1.0 g
99.0 g
Our example describes the preparation in a 30 g or 100 g aponorm® jar (TOPITEC® jar). The formulations,
as described here, were prepared as part of a project by Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e.V. and
the homogeneous distribution of the active ingredient(s) confirmed by up-to-date HPLC analytical methods.
The preparation of the two formulations is identical, only the quantities used and
the system settings differ, depending on the total quantity to be prepared.
Document the tare of the jar including the push-up bottom with inserted tool shaft and mixing disc. Please weigh
in the ingredients using the so-called "sandwich method", i.e. weigh in half of the vaseline into the jar, level the
surface, uniformly covering the jar bottom, add clotrimazole (0.3 g or 1.0 g). When filling the active ingredient
into the jar ensure that it is not dispersed centrally on the basic substance, but slightly offset laterally. Add the
remaining basic substance so as to obtain a total of 30.0 g or 100.0 g. When closing the jar for the subsequent
Preparation:
30.0 g vaseline, white, DAB + clotrimazole 1% – or
100.0 g vaseline, white, DAB + clotrimazole 1%
System settings:
1st stage
2nd stage
30.0 g
100.0 g
S A M P L E F O R M U L AT I O N S / PA S T E / O I N T M E N T
SAMPLE FORMULATIONS / OINTMENT
In-process control:
Ointment of homogeneous consistency; there must not be any visible agglomerates.
Completion:
Ě$aponorm® jar with metering bottom (TOPITEC® jar) (dispenser jar) is suitable as consumer dispensing jar
of pharmacies.
65
50 g WOOL WAX ALCOHOL OINTMENT DAB + SALICYLIC ACID 10%
2. Wool wax alcohol ointment DAB
5.0 g
45.0 g
Our example describes the preparation in a 50 g aponorm® jar with metering bottom (TOPITEC® jar). The
formulations, as described here, was prepared as part of a project by Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e.V.
(ZL) and the homogeneous distribution of the active ingredient(s) confirmed by up-to-date HPLC analytical methods.
Document the tare of the jar including the push-up bottom with inserted tool shaft and mixing disc. Weigh the ingredients in using the "sandwich method", i.e. weigh-in half of the wool wax alcohol ointment into the jar, level the
surface, covering the jar bottom, add salicylic acid (5.0 g). When filling the active ingredient into the jar ensure that it
is spread uniformly on the basic substance. Add the remaining basic substance so as to obtain a total of 50.0 g. When
closing the jar for the subsequent mixing operation, push the push-up bottom in as far as possible onto the weighedin ingredients.
Preparation:
50.0 g wool wax alcohol ointment DAB + salicylic acid 10%
System settings:
1st stage
2nd stage
In-process control:
Ointment of homogeneous consistency; there must not be any visible agglomerates.
Completion:
of pharmacies.
66
100 g DERMATOP® BASIC OINTMENT + CLOTRIMAZOLE 1%
2. Dermatop® basic ointment
1.0 g
99.0 g
Our example describes the preparation in a 100 g aponorm® jar with metering bottom (TOPITEC® jar).
Document the tare of the jar including the push-up bottom with inserted tool shaft and mixing disc. Weigh the ingredients in using the "sandwich method", i.e. weigh-in half of the Dermatop® basic ointment into the jar, level
the surface, uniformly covering the jar bottom, add clotrimazole (1.0 g). When filling the active ingredient into the
jar ensure that it is not dispersed centrally on the basic substance, but slightly offset laterally. Add the remaining
basic substance so as to obtain a total of 100.0 g. When closing the jar for the subsequent mixing operation,
push the push-up bottom in as far as possible onto the weighed-in ngredients.
Preparation:
100.0 g Dermatop® basic ointment + clotrimazole 1%
S A M P L E F O R M U L AT I O N S / O I N T M E N T
System settings:
1st stage
2nd stage
In-process control:
Ointment of homogeneous consistency, easily spreadable; there must not be any visible agglomerates.
Completion:
pharmacies.
67
500 g WOOL WAX ALCOHOL OINTMENT DAB +
0.50 g
499.50 g
Our example describes the preparation in a 500 g aponorm® single-patient jar (TOPITEC® single-patient jar). The
Document the tare of the open single-patient jar including the mixer lid with the mixing blade for large vessels inserted. Weigh the ingredients in using the "sandwich method", i.e. weigh-in half of the wool wax alcohol ointment
DAB into the single-patient jar, level the surface, covering the jar bottom, add triamcinolone acetonide (0.50 g). When
filling the active ingredient into the ensure that it is not dispersed centrally on the basic substance, but slightly offset
laterally. Add the remaining basic substance so as to obtain a total of 500.0 g. Screw the lid firmly onto the jar for
single-patient preparations so that the inserted mixing blade is in the correct position for the subsequent mixing
process. Insert the single patient jar into the holding ring on the slide support of the TOPITEC® mixing system.
Preparation:
500g wool wax alcohol ointment DAB + triamcinolone acetonide 0.1%
System settings:
1st stage
2nd stage
In-process control:
Ointment of homogeneous consistency; there must not be any visible agglomerates. After mixing
the ointment has rather a low viscosity; it will set after a short while. This does not change the original characteristics
of the basic substance.
(TOPITEC® single-patient preparations) we recommend adding an ointment spatula (e.g.
ointment spatula, 15 cm long, WEPA order No. 66091).
Ě'LVSHQVLQJRIVPDOOTXDQWLWLHV$WDPSHUHYLGHQWMDULVUHFRPPHQGHGDVFRQVXPHUGLVSHQVLQJMDUIRUWKLVUDWKHU
highly viscous preparation; alternatively the product can also be decanted into aponorm® aluminium tubes.
68
PREPARATION OF A FORMULATION WITH INGREDIENTS
TO BE MELTED: 100 g COOLING OINTMENT DAB 10 – UNGUENTUM LENIENS
Characteristics: Hydrophobic cream.
Yellow wax, hexadecyl palmitate, peanut oil, purified water (see DAB monograph for quantities)
Our example describes the preparation in a 100 g aponorm® tamper-evident jar (TOPITEC® tamper-evident jar)*,
other quantities require other system parameters (mixing times and speeds).
1st step: Melting of the viscosifying ingredients: Document the tare of the jar including the push-up bottom with tool shaft and mixing disc. Weigh yellow wax and hexadecyl palmitate with the peanut oil into the jar.
The ingredients can be melted directly in the jar in a water bath or a microwave oven. Polypropylene (PP) vessels
are resistant to temperatures of up to 85 °C. In a microwave oven melt the ingredients in intervals of 40 seconds
and occasionally stir with a glass stirrer. When using a water bath use a practical suspended basket for holding
the jar in place in the vapour (WEPA order No. 30577). The water is separately heated to approximately the same
temperature (at least 70 °C, e.g. in a beaker with glass stirrer).
2nd step: Mixing and stirring until cold: Add the hot water to the molten ingredients (temperature of approx. 70 °C) and close the jar. Press the push-up bottom slightly into the jar to ensure minimum exposure of the
contents to air during mixing.
Preparation:
Multi-stage formulation: Enter the system parameters in the menu item
Mixing > Own formulation
System settings:
1st stage
2nd stage
3rd stage
Note:
The product prepared will most probably not have cooled down sufficiently at the end of the period of time
indicated. In order to prevent the formation of inhomogeneous crystalline structures during cooling-down of
the hot mixture, the product may be mixed several times at a speed of 300 rpm for approx. 5:00 minutes until
it is fully cooled down. Enter the system parameters in the menu item "Own formulations".
S A M P L E F O R M U L AT I O N S / O I N T M E N T /
F R E S H P R E PA R AT I O N O F B A S E S / H E A V Y C R E A M
FRESH PREPARATION OF BASES / HEAVY CREAM
In-process control:
Yellow-whitish ointment, soft at room temperature, slight odour of beeswax. When applied to the skin the
ointment releases water, which yields a cooling effect (see DAB monograph, DAB 10).
Completion:
for this galenically instable cream. The product should be prepared in such a jar. Alternatively the product can
be prepared in the TOPITEC® single-patient jar (100 g/140 ml, order No. 25665) and decanted from it e.g. into
an aponorm® aluminium tube.
Important: Please do not heat metal jars in a microwave oven,they can only be heated in a water bath
or a drying cabinet. The TOPITEC® jar for single-patient preparations will become very hot!
pharmacies.
69
100 g AQUEOUS WOOL WAX ALCOHOL OINTMENT DAB
Characteristics: Hydrophobic cream
2. Purified water
(See DAB monograph for quantitative composition)
Our example describes the preparation in a 100 g aponorm® tamper-evident jar (TOPITEC® tamper-evident jar).
Document the tare of the jar including the push-up bottom with inserted tool shaft and fitted mixing disc.
Weigh the ingredients in one after the other, place the entire basic substance in the jar and add the purified
water heated to approx. 70 °C. When closing the jar for the subsequent mixing operation, push the push-up
bottom in as far as possible onto the weighed-in ingredients.
Preparation:
System settings:
1st stage
2nd stage
3rd stage
Note:
If the preparation does not sufficiently cool down in the time indicated, you may continue mixing
at a low speed (300 rpm) in intervals (approx. 5:00 minutes each) until it has cooled down.
Enter the system parameters in the menu item "Own formulations".
In-process control:
White ointment, soft at room temperature. There must not be any visible grease agglomerates.
Completion:
for this rather highly viscous preparation. Alternatively the product can be prepared in the TOPITEC® jar for
individual preparations (100 g/140 ml) and decanted e.g. into an aponorm® aluminium tube.
70
2. Purified water
vessels inserted. Weigh the ingredients in one after the other, place the entire basic substance in the jar and add
the purified water heated to approx. 70 °C. Screw the lid - firmly - onto the jar for single-patient preparations so
that the inserted mixing blade is in the correct position for the subsequent mixing process. Insert the jar for individual preparations into the holding ring on the slide support of the TOPITEC® mixing system.
Preparation:
System settings:
1st stage
2nd stage
3rd stage
Note:
The preparation will not have sufficiently cooled down in the time indicated, therefore please continue mixing at a
low speed (300 rpm) in intervals (5:00 minutes each) until it has cooled down. Enter the system parameters in the
menu item Mixing > Own formulation
In-process control:
F R E S H P R E PA R AT I O N O F B A S E S / H E A V Y C R E A M
Completion:
Ě'LVSHQVLQJWRFRQVXPHU)RUK\JLHQLFGLVSHQVLQJIURPWKHDSRQRUP® jar for for individual preparations
(TOPITEC® jar for for individual preparations) we recommend adding an ointment spatula (e.g. ointment
spatula, 15 cm long, WEPA order No. 66091).
Ě Labelling and identification in accordance with the German Ordinance on the operation of pharmacies.
71
2. Purified water
Our example describes the preparation in a TOPITEC® jar for stock preparation (1000 ml).
Document the tare of the TOPITEC® jar for stock preparation including including the mixer lid with the mixing blade
for large vessels inserted. Weigh the ingredients in one after the other, place the entire basic substance in the jar and
add the purified water heated to approx. 70 °C. Screw the lid - firmly - onto the TOPITEC® jar for stock preparations
so that the inserted mixing blade is in the correct position for the subsequent mixing process. Insert the TOPITEC® jar
for stock preparations into the holding ring on the slide support of the TOPITEC® mixing system.
Preparation:
System settings:
1st stage
2nd stage
3rd stage
Note:
The preparation will not have sufficiently cooled down in the time indicated, therefore please continue mixing at a low
speed (300 rpm) in intervals (5:00 minutes each) until it has cooled down. Enter the system parameters in the menu
item "Own formulations".
In-process control:
Completion:
Ě5HPRYHWKHSUHSDUDWLRQIRUIXUWKHUXVHIURPWKH723,7(&® jar for stock preparation using a spatula or decant it
directly into the package of your choice, e.g. aponorm® aluminium tubes or TOPITEC® tamper-evident jars using the
decanting device (WEPA order No. 25654).
72
100 g AQUEOUS HYDROPHILIC OINTMENT DAB
Characteristics: Hydrophilic cream
1. Hydrophilic ointment DAB
2. Purified water
Our example describes the preparation in a 100 g aponorm® jar with metering bottom
(TOPITEC® jar) (dispenser jar).
Document the tare of the jar including the push-up bottom with inserted tool shaft and fitted mixing disc.
Weigh the ingredients in one after the other, place the entire basic substance in the jar and add the purified
water heated to min. 70 °C. When closing the jar for the subsequent mixing operation, push the push-up
bottom in as far as possible onto the weighed-in ingredients.
Preparation:
System settings:
System settings:
1st stage
2nd stage
3rd stage
Note:
If the preparation does not sufficiently cool down in the time indicated, you may continue mixing
at a low speed (300 rpm) in intervals (approx. 5:00 minutes each) until it has cooled down.
Enter the system parameters in the menu item "Own formulations".
In-process control:
White soft ointment with faint, yet characteristic odour, homogeneous structure.
There must not be any visible grease agglomerates.
Completion:
F R E S H P R E PA R AT I O N O F B A S E S / H E A V Y C R E A M / S O F T C R E A M
FRESH PREPARATION OF BASES / SOFT CREAM
73
2. Purified water
Our example describes the preparation in a 500 g aponorm® jar for for individual preparations
(TOPITEC® jar for for individual preparations).
vessels inserted. Weigh the ingredients in one after the other, place the entire basic substance in the jar and add the
purified water heated to min. 70 °C. Screw the lid - firmly - onto the jar for single-patient preparations so that the
inserted mixing blade is in the correct position for the subsequent mixing process. Insert the jar for individual
preparations into the holding ring on the slide support of the TOPITEC® mixing system.
Preparation:
System settings:
1st stage
2nd stage
3rd stage
Note:
The preparation will not have sufficiently cooled down in the time indicated, therefore please continue mixing at a low
speed (300 rpm) in intervals (5:00 minutes each) until it has cooled down. Enter the system parameters in the menu
item "Own formulations".
In-process control:
Completion:
Ě'LVSHQVLQJWRFRQVXPHU)RUK\JLHQLFGLVSHQVLQJIURPWKHDSRQRUP® single-patient jar
(TOPITEC® single-patient jar) for single-patient preparations we recommend adding an ointment
spatula (e.g. ointment spatula, 15 cm long, WEPA order No. 66091).
74
2. Purified water
Our example describes the preparation in a TOPITEC® jar for stock preparation (1000 ml).
For other quantities, use another set of system parameters (mixing times and speeds).
Document the tare of the TOPITEC® jar for stock preparation including the mixer lid with the mixing blade
inserted. Weigh the ingredients in one after the other, place the entire basic substance in the jar and add
the purified water heated to min. 70 °C. Screw the lid - firmly - onto the TOPITEC® jar for stock preparations
so that the inserted mixing blade is in the correct position for the subsequent mixing process. Insert the
TOPITEC® jar for stock preparations into the holding ring on the slide support of the TOPITEC® mixing system.
Preparation:
System settings:
1st stage
2nd stage
3rd stage
Note:
menu item "Own formulations".
In-process control:
Completion:
Ě5HPRYHWKHSUHSDUDWLRQIRUIXUWKHUXVHIURPWKH723,7(&® jar for stock preparation using a spatula or decant
it directly into the package of your choice using the decanting device (WEPA order No. 25654).
F R E S H P R E PA R AT I O N O F B A S I C S U B S TA N C E S / S O F T C R E A M
75
"OWN FORMULATIONS":
EMULSION / LOTION / SHAKING MIXTURE
50 g ERYTHROMYCIN 2% IN LINOLA®, FREE FORMULATION
Erythromycin (micro-fine)*1
1.0 g
Polysorbate 20 solution 10%*2
1.0 g
Linola®
to add up to 50.0 g
For this formulation please note the combined preparation in a mortar with pestle and in the TOPITEC® system.
Preparation:
I) Grinding in the mortar with pestle
Put the micro fine erythromycin into the mortar with pestle. Add the polysorbate solution, fully perfuse the micro fine
powder and apply pressure to grind the mixture. Add a rather large portion (approx. 20.0 g!) of Linola ® to the initial
batch and quickly incorporate it, frequently scraping the product from the pestle and mortar.
II) Further processing in the TOPITEC® system:
Document the tare of the 50 g jar including the push-up bottom with inserted tool shaft and mixing disc. Weight in
approx. 15.0 g Linola®, uniformly covering the jar bottom. Put the batch (I) from the mortar into the jar and add the
remaining basic substance so as to obtain a total of 50.0 g. The first batch is covered by the basic substance ("sandwich method"). Then close the jar, pushing the push-up bottom down onto the weighed-in ingredients as far as possible, then insert the jar firmly into the TOPITEC® holding ring.
Enter the system parameters in the menu item Mixing > Own formulation
System settings:
5:00 minutes : 1000 rpm
Note:
*1 With erythromycin please note the varying qualities in terms of content of the active ingredient (if necessary, take
into account the weighing correction, see NRF, General Information 1,2.1.1). According to the information of the
manufacturere of the basis (Linola®; Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel) bevoer further processing, erythromycin is ground in a mortar, adding a 10% polysorbate solution - *2which is susceptible to microbial contamination
and must, therefore, be freshly prepared. The separate grinding process in the mortar brings about a homogeneous
structure in the finished cream. It is urgently recommended for this formulation.
76
In-process control:
Soft, white cream with uniform appearance in visual inspection, no visible solid matter or grease
agglomerates. The quality of the preparation can be checked by thinly spreading a small amount
of cream between two spatulas or on a glass plate.
Other formulations containing erythromycin normally do not require the special preparation process,
i.e. grinding in a mortar. Erythromycin can e.g. be distributed homogeneously in the basic substance of the free
erythromycin cream 1% formulation in basic cream DAC after weighing-in of the micro fine powder using the
"sandwich method" in just one operation (see WEPA home-page www.topitec.de for the TOPITEC® AUTOMATIC
Manual, Part 2 - Formulations). As part of a Germany-wide interlaboratory test of ZL (1st ZL interlaboratory test in
2007) the good quality was confirmed in terms of active ingredient contents and structure.
O W N F O R M U L AT I O N S : E M U L S I O N / L O T I O N / S H A K I N G M I X T U R E
A large quantity of basic substance is deliberately added to the initial batch (erythromycin with polysorbate
20 solution), which significantly facilitates the incorporation of the solid matter and brings about a
homogeneous structure.
It is very hard to uniformly disperse erythromycin in this free formulation which has evolved over time.
Therefore the system parameters for preparation in the TOPITEC® system differ from our general recommendations (see e.g. Guidelines for formulations, page 16), i.e. the speed was increased and the mixing time extended.
77
FRESH PREPARATION OF BASES /
100 g ZINC OXIDE SHAKING MIXTURE DAC® / NRF 11.22
Characteristics: Aqueous zinc oxide lotion
Zink oxide, talcum, glycerol 85%, purified water
(See DAC® monograph for quantitative composition)
Our example describes the preparation in a TOPITEC® jar for single-patient preparation
(140 ml/100 g). Other quantities require other system parameters.
1st step: Document the tare of the TOPITEC® single-patient jar including the push-up bottom with inserted tool shaft
and fitted mixing disc. Weigh the solid matter ingredients in in random order, then add the glycerol, but do not weigh
in the purified water yet. For once, the push-up bottom is not inserted as far down as possible, but just pushed slightly
downwards. Note: Nevertheless, the shaking mixture will not become voluminous during mixing.
Preparation:
System settings:
1st stage
2nd stage
2nd step: After mixing open the jar and add the water heated to approx. 80 °C so as to obtain a total of 100.0 g.
When closing the TOPITEC® jar for the subsequent mixing operation, push the push-up bottom in as far as possible
onto the weighed-in ingredients.
Preparation:
Multi-stage formulation: Enter the system parameters in the menu item "Own formulations".
System settings:
1st stage
2nd stage
In-process control:
White, viscous suspension; the solid particles will sediment when allowed to stand for a longer time. Faint, yet characteristic odour (in accordance with DAC monograph).
Completion:
Ě)RUGLVSHQVLQJWRWKHSDWLHQWDSDFNDJHIRUORZYLVFRVLW\SUHSDUDWLRQVPXVWEHVHOHFWHGHJWKHPOURXQG
bottle of HDPE with dispensing insert and screw-on cap set (WEPA order Nos. in this order: 32680, 32681, 32682).
78
HYDROXYETHYL CELLULOSE GEL, FREE FORMULATION
Characteristics: Hydrogel
Hydroxyethyl cellulose (nominal viscosity 300 mPa s) 5.0 g
Propylene glycol
Glycerol 85%
5.0 g
Purified water 80.0 g
(e.g. Natrosol® 250 G Pharm)
10.0 g
Our example describes the preparation in a 100 g aponorm® jar with metering bottom (TOPITEC® jar).
1st step: Grinding of gelling agent: Document the tare of the jar including the push-up bottom with
inserted tool shaft and fitted mixing disc. Weigh in propylene glycol and glycerol into the jar and sprinkle
on the gelling agent. By cautiously turning and shaking the jar slightly perfuse the hydroxyethyl cellulose.
When closing the jar for the subsequent mixing operation, push the push-up bottom into the jar and clamp
the jar in the TOPITEC® slide for mixing.
Preparation:
System settings:
1st stage
2nd step: Mixing/swelling:
Open the jar and add the purified water. When closing the jar for the subsequent mixing operation,
push the push-up bottom into the jar and clamp the jar in the TOPITEC® slide for mixing.
Preparation:
F R E S H P R E PA R AT I O N O F B A S E S /
E M U L S I O N, L OT I O N, S H A K I N G M I X T U R E / G E L
FRESH PREPARATION OF BASES / GEL
System settings:
1st stage
In-process control:
Small gel lumps which have not completely swelled are not problematic, as these cannot sediment any more.
The gel skeleton needs to develop, allow the product to stand until swelling is completed (min. 1.5 h). If
necessary, the gel can be mixed again for 4:00 minutes at 500 rpm.
Completion:
Ě$DSRQRUP® jar with metering bottom (TOPITEC® jar) (dispenser jar)
is suitable as consumer dispensing jar for this preparation.
Ě/DEHOOLQJDQGLGHQWLILFDWLRQRIWKHSUHSDUDWLRQLQDFFRUGDQFHZLWK
the German Ordinance on the operation of pharmacies.
79
FRESH PREPARATION OF BASES / PASTE
ZINC OXIDE PASTE DAB - ZINCI PASTA
Characteristics: Hydrophobic preparation with high percentage of suspended solid matter
Zinc oxide
Wheat starch
White vaseline
Our example describes the preparation in a 100 g aponorm® tamper-evident jar (TOPITEC® tamper-evident jar)*.
Document the tare of the jar including the push-up bottom with inserted tool shaft and fitted mixing disc. Weigh-in
half of the vaseline into the jar and level the surface, uniformly covering the jar bottom. Put the zinc oxide and wheat
starch in and add the remaining vaseline so as to obtain a total of 100.0 g. For simplified preparation the jar with its
content can be heated cautiously ("hand-hot") in a water bath or drying cupboard (set to 30 °C); polypropylene (PP)
vessels are resistant to temperatures of up to 85 °C. When using a water bath use a practical suspended basket for
holding the jar in place in the vapour (WEPA order No. 30577).
Preparation:
System settings:
1st stage
2nd stage
In-process control:
After mixing the paste is rather warm (approx. 50 °C), which is not problematic for the primary materials
used and the quality. White paste, spreadable at room temperature, homogeneous, almost odourless
(see DAB monograph, DAB 10).
Completion:
for this paste. The product should be prepared in such a jar. Alternatively the product can be prepared in the
TOPITEC® single-patient jar (100 g/140 ml, order No. 25665) and decanted from it e.g. into an aponorm®
aluminium tube.
Important: Please do not heat metal jars in a microwave oven,they can only be heated in a water bath or a drying
cabinet. The TOPITEC® jar for single-patient preparations will become very hot!
of pharmacies.
80
PREPARATION OF A FORMULATION WITH INGREDIENTS
TO BE MELTED: 100 g WOOL WAX ALCOHOL OINTMENT DAB –
LANAE ALCOHOLUM UNGUENTUM
Characteristics: Hydrophobic ointment base
Cetostearyl alcohol, wool wax alcohols, white vaseline (see DAB monograph for quantitative composition). Our
example describes the preparation in a 100 g aponorm® tamper-evident jar (TOPITEC® tamper-evident jar)*.
Melting of ingredients: Document the tare of the jar including the push-up bottom with inserted tool shaft
and fitted mixing disc. Weigh all ingredients in into the 100 g jar in random order. The ingredients can then be
melted directly in the jar in a water bath or a microwave oven; polypropylene (PP) vessels are resistant to temperatures of up to 85 °C. In a microwave oven melt the ingredients in intervals of 40 seconds and occasionally
stir the product with a glass stirrer. When using a water bath use a practical suspended basket for holding the
jar in place in the vapour (WEPA order No. 30577).
Mixing and stirring until cold: As soon as the cetostearyl alcohol and the other ingredients are melted,
close the jar. Press the push-up bottom slightly into the jar in order to ensure minimum exposure of the
contents to air during mixing.
Preparation:
System parameters:
1st stage
2nd stage
3rd stage
Note:
menu item "Own formulations".
In-process control and other information:
Translucent, yellow-whitish to yellow soft ointment, slight odour (see DAB monograph, DAB 10).
Completion:
for this viscous ointment basis. The product should be prepared in such a jar. Alternatively the product can be
prepared in the TOPITEC® single-patient jar (100 g/140 ml, order No. 25665) and decanted from it e.g. into an
aponorm® aluminium tube. Important: Please do not heat metal jars in a microwave oven,they can only be
heated in a water bath or a drying cabinet. The TOPITEC® jar for single-patient preparations will become very
hot!
pharmacies.
F R E S H P R E PA R AT I O N O F B A S I C S U B S TA N C E S / PA S T E / O I N T M E N T
FRESH PREPARATION OF BASES / OINTMENT
81
SELLING YOUR PREPARATIONS
IN A ZL VERIFIED PACKAGE
ENHANCES THEIR HIGH QUALITY.
WEPA Apothekenbedarf GmbH & Co KG, D-56204 Hillscheid
T 02624 107-361, F 0800 5252500 (toll-free order fax)
[email protected], www.wepa-dieapothekenmarke.de
MAGYAR
MANUEL DES PRÉPARATIONS
ESPAÑOL
SLOVENSCINA
PORTUGUÊS
NEDERLANDS
ITALIANO
FRANÇAIS
ENGLISH
DROITS D’AUTEUR
L’entreprise WEPA Apothekenbedarf GmbH & Co KG détient les droits d’auteur du présent manuel. Il est interdit
de reproduire d’une manière quelconque ledit manuel ainsi que les prescriptions qu’il contient sans l’accord écrit
préalable de WEPA Apothekenbedarf. WEPA Apothekenbedarf décline toute responsabilité en ce qui concerne
l’utilisation des informations fournies dans ce manuel.
3ème édition : Mai 2013 © Copyright 2010
D-56204 Hillscheid
2
TOUCH Manuel des préparations | 05-2013
TABLE DES MATIÈRES
TABLE DES MATIÈRES
Préface
Utilisation des pots (pots de dosage rotatifs)
Conseils pratiques (utilisation des pots)
Utilisation des pots (pots à la bague témoin d'intégrité)
Instructions pour la préparation
Informations additionnelles (adresses)
Recommandations pour la préparation / Préparation de suspensions / Chauffage / Fusion
Préparation de gels / Particularités galéniques
Recommandations pour la préparation / Préparations propres
Ce qui compte, c'est d'utiliser la balance propre !
Malaxage: Catégories de bases : paramètres du système
Exemples de préparation de bases
Malaxage: Prescriptions modèles : paramètres du système
Notes
Boîtes pour prescriptions sur ordonnance
Boîtes pour la fabrication par lots
Utilisation des boîtes pour prescriptions sur ordonnance / boîtes pour la fabrication par lots
RECOMMANDATIONS POUR LA PRÉPARATION : PRESCRIPTIONS MODÈLES
Crème épaisse: 20 g de pommade apaisante DAB + acétonide de triamcinolone 0,1 %
Crème épaisse: 30 g et 100 g de pommade aqu. d’alcool de lanoline DAB + clotrimazole 1 %
Crème épaisse: 100 g de pommade apaisante DAB + clotrimazole 1 %
Crème épaisse: 150 g de pommade aqu. d’alcool de lanoline DAB + acét. de triamcin. 0,1 %
Crème épaisse: 500 g de pommade apaisante DAB + acétonide de triamcinolone 0,1 %
Crème souple: 20 g et 200 g de pommade hydrophile aqu. DAB + acét. de triamcinolone 0,1 %
Crème souple: 30 g de crème hydrophile à l'urée 7,5 %
Crème souple: 30 g de crème hydrophile d'acétate d'hydrocortisone 0,25 % (NRF 11.15.)
Crème souple: 30 g de pommade hydrophile aqueuse DAB + clotrimazole 1 %
Crème souple: 75 g de métronidazole 2 % dans pommade hydrophile aqueuse DAB
Crème souple: 100 g de crème Asche Basis® + clotrimazole 1 %
Crème souple: 100 g de crème de base DAC® + acétonide de triamcinolone 0,1 %
Crème souple: 100 g de crème hydrophile au propionate de clobétasole 0,05 %
Crème souple: 300 g de pommade hydrophile aqueuse DAB + clotrimazole 1 %
Crème souple: 500 g de pommade hydrophile aqueuse DAB + acide salicylique 5 %
Émulsion, lotion, mélange à secouer: 20 g et 150 g d'émulsion Linola® + acide salicylique 5%
Émulsion, lotion, mélange à secouer: 50 g de mélange à secouer à l’oxyde de zinc DAC® +
acétonide de triamcinolone 0,1 %
Émulsion, lotion, mélange à secouer: 100 g de lotion Asche Basis® + clotrimazole 1 %
Émulsion, lotion, mélange à secouer: 100 g d'émulsion Linola® + clotrimazole 1 %
Émulsion, lotion, mélange à secouer: 500 g d'émulsion Linola® + acide salicylique 5 %
Gel : 100 g de gel hydrophile au métronidazole 0,75 % (NRF 11.65)
Pâte: 100 g de Pasta Cordes® + clotrimazole 1 %
Pâte: 100 g de pâte de zinc DAB + clotrimazole 1 %
Pommade: 30 g et 100 g de vaseline blanche DAB + clotrimazole 1 %
Pommade: 50 g de pommade d’alcool de lanoline DAB + acide salicylique 10 %
Pommade: 100 g de pommade de base Dermatop® + clotrimazole 1 %
Pommade: 500 g de pommade d’alcool de lanoline DAB + acétonide de triamcinolone 0,1 %
6-9
10-11
12-15
16-19
20
21-22
23-24
25
26-27
28-2
28-29
31-32
33
34-35
36-37
38-41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
52
53
54
55
56
57
58
59
60
61
62
63
64
65
66
67
68
3
TABLE DES MATIÈRES
RECOMMANDATIONS POUR LA PRÉPARATION: PRÉPARATION FRAÎCHE / FORMULATIONS PROPRES
69
Crème épaisse: 100 g de pommade apaisante DAB 10 – Unguentum Leniens
Crème épaisse: 100 g de pommade aqueuse d’alcool de lanoline DAB
70
71
72
Crème souple: 100 g de pommade hydrophile aqueuse DAB
73
74
75
Émulsion, lotion, mélange à secouer: 50 g d'érythromycine 2 % dans du Linola®, formulation libre
76-77
Émulsion, lotion, mélange à secouer: 100 g de mélange à secouer à l’oxyde de zinc DAC®
78
Gel: Gel d'hydroxyéthylcellulose, formulation libre
79
Pâte: Pâte de zinc DAB – Zinci Pasta
80
Pommade: 100 g de pommade d’alcool de lanoline DAB – Lanae alcoholum unguentum
81
4
PRÉFACE
PRÉFACE
La préparation de prescriptions dermatologiques par les pharmacies sera une partie importante de
la pharmacothérapie médicamenteuse. Dans ce contexte, la préparation de produits à application
extérieure joue un rôle important. C'est un travail très exigeant de les préparer. La transition du
mélange manuel au mortier et pilon à une technologie de préparation semi-automatique ou même
automatique présente des avantages en ce qui concerne la qualité pharmaceutique et la sécurité
des substances médicinales. L'idée fondamentale de cet abrégé de prescriptions est de mettre des
instructions de préparation standardisées et partiellement validées à la disposition des pharmacies.
Une part de ces préparations est même enregistrée dans le système TOPITEC® TOUCH. Ceci simplifie
la réalisation de préparations médicales semi-épaisses selon les BPF et garantit la qualité consistante
de produits pharmaceutiques. Les formulations ci-après ont été élaborées en étroite collaboration
avec Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (Laboratoire Central des pharmaciens allemands abréviation : ZL) à Eschborn. La plupart des recommandations pour la préparation sont basées sur
des données validées et développées par ZL pendant plusieurs années de projet. Il est prévu de continuer et intensifier cette coopération pour la pratique pour assurer la qualité des préparations dans
les pharmacies. Malgré l'application de la plus grande diligence les fautes d'utilisation ne peuvent
pas être exclues. Les paramètres du système TOPITEC® proposés pour nos préparations modèles
s'appuient sur des produits de départ de qualité irréprochable et l'utilisation professionnelle du réceptaire pendant la préparation entière.
L’entreprise WEPA Apothekenbedarf n’assume alors aucune responsabilité juridique ni garantie quelconque.
La présente collection de formulations et préparations ne peut jamais être complète à cause de
l'accroissement continu des connaissances ; nous serions heureux de recevoir des idées et suggestions surtout des pharmacies publiques et des pharmacies hospitalières. Nous sommes à votre disposition pour répondre à toutes vos questions liées au système TOPITEC®.
Pour des renseignements additionnels :
T +49 2624 107-145
T +49 2624 107-146
www.topitec.de
Votre
Centre de compétences
TOPITEC®
5
POT DE DOSAGE ROTATIFS aponorm®
(POT TOPITEC®)
Broche de l’outil ouverte
« Fixation du disque à mélanger »
Couvercle du pot (PP)
Corps du pot avec
fond coulissant (PE) à
l’intérieur
Pied à vis (POM) avec
écrou vissé
Disques à mélanger pour pots
Pot
de taille 20 et 30 g ou 50 à 200 g
Broche de
l'outil
1. Certificat ZL
Qualité ZL contrôlée, emballage hygiénique avec certificat d’accompagnement pour la charge pour la documentation.
Conseil :
Il y a des courts films sur la manutention des pots sur Internet : www.topitec.de
2. Enlever le pied à vis.
Ě5HWRXUQHUOHSRWOHFRXYHUFOHGXSRWYHUVOHEDV
Ě7HQLU®XQHPDLQOHFRXYHUFOHGXSRW
Ě5HWLUHUOHSLHG®YLV
Ě5DQJHUOHSLHG®YLVSLHGWRXUQ¿YHUVOHEDV
6
POT DE DOSAGE ROTATIFS aponorm® (POT TOPITEC®)
Enfoncer le pied
à vis
Molette
Pied
à vis
Molette
Broche de l’outil
Fond coulissant
Disque à
mélanger
Préparation
de la
formulation
Couvercle du pot
Broche de l’outil
fermée « Blocage du
disque à mélanger »
Éléments du pot
3. Enlever le fond coulissant à l’intérieur
Ě(QIRQFHUODEURFKHGHO
RXWLODXPD[LPXP®WUDYHUV
l’orifice du fond coulissant du pot et retirer le fond
FRXOLVVDQW®O
HIIHWGHOHYLHUPLQLPDO
4. Fixation d’un disque à mélanger
Ě/HVGLVTXHV®P¿ODQJHUVRQWG¿M®FRQGLWLRQQ¿VGXERQFÚW¿
dans leur emballage.
Ě5¿FXS¿UHUOHGLVTXH®P¿ODQJHU®OďDLGHGHODEURFKH
de l’outil avec le fond coulissant.
Ě3RXUEORTXHUOHGLVTXH®P¿ODQJHUWRXUQHUODPROHWWH
de la broche de l’outil TOPITEC® vers la gauche.
7
POT DE DOSAGE ROTATIFS aponorm®
(POT TOPITEC®)
5. Lors du pesage, prière d’ajouter couche par couche les différents
ingrédients des prescriptions dans les récipients de malaxage, p.
ex. pots. Il s’agit là de la « méthode sandwich » : Mettre la moitié
GHODEDVHGDQVOHSRWODU¿SDUWLUG
XQHPDQL¾UHKRPRJ¾QHHW¿JDOLVHU
ODVXUIDFH3XLVPHWWUHOHVLQJU¿GLHQWVVRXVIRUPHGHSRXGUHDMRXWHUOH
reste (la moitié) de la base.
Vous trouvez des conseils pratiques dans le chapitre « Instructions pour
la préparation » sur les pages 14 à 17.
6. Préparation du pot pour le malaxage
Ě,QV¿UHUODEURFKHGHOďRXWLODYHFOHIRQGFRXOLVVDQWHWOHGLVTXH®P¿
langer dans le pot.
Ě3RXUOHVSU¿SDUDWLRQVH[HPSWHVGďDLUGDQVOHVSRWVHQIRQFHUOHIRQG
FRXOLVVDQWDXPD[LPXPVXUOHVLQJU¿GLHQWVDSU¾VOHVDYRLUSHV¿VDILQ
TXHOHYROXPHQRWDPPHQWFHOXLGHVSU¿SDUDWLRQVSRXUOHVFU¾PHV
n’augmente pas durant le malaxage.
7. Insérer le pot dans le support pour pots TOPITEC®.
Ě,QV¿UHUOHSRWGDQVO
¿FULWXUHHQUHOLHIDSRQRUP®SRXUTX
LOVRLW®IOHXUGH
la bague de support (voir photo : bord de référence).
Détail : Bord de référence
Bord de référence
8. Fermeture du support pour pots TOPITEC®
Ě)HUPHUODEDJXHGHVXSSRUW723,7(&®HWY¿ULILHUO
DMXVWHPHQWGXSRW
8
POT DE DOSAGE ROTATIFS aponorm® (POT TOPITEC®)
Ě0HWWUHODSODTXHGHYHUURXLOODJHDYHFO
HQWUHWRLVHGXIRQGFRXOLVVDQW
VXUOHSRWHWHQIRQFHUODSODTXHYHUVOHEDVMXVTX
®FHTXHOHSRWVRLW
FRUUHFWHPHQWIL[¿3RXUO
DUUÀWHUUHQYHUVHUOHVSRLJQ¿HVGHYHUURXLO
lage droite et gauche simultanément.
Ě6DLVLUOHVSDUDP¾WUHVGXV\VW¾PHUHTXLVHWODQFHUOHVRS¿UDWLRQV
10. Après le malaxage
Ě3RXUOHIcontrôle requis durant le processus : Ouvrir le pot à
OďDLGHGHODEURFKHGHOďRXWLOSXLVOHUHIHUPHUDSU¾VOHFRQWUÚOHGX
UDQWOHSURFHVVXVDSU¾VDYRLUODLVV¿Vď¿FKDSSHUOďDLUF
HVW®GLUHHQ
foncer le fond coulissant au maximum vers le bas sur les ingrédients.
Ě3RXUG¿EORTXHUOHGLVTXH®P¿ODQJHUWRXUQHUODPROHWWHGHODEURFKH
de l’outil vers la droite puis prudemment retirer la broche de l’outil
du corps du pot.
Ě(VVX\HUODEURFKHGHOďRXWLODYHFXQFKLIIRQHQFHOOXORVHSXLVODQHW
toyer dans le bain de nettoyage avant de finalement la désinfecter.
11. Service pour vos clients – Pots avec contrôle du contenu
Ě5¿FXS¿UHUODFDQXOHGHGRVDJH®OďDLGHGXSLHG®YLVSXLVOďHQIRQFHU
FRPSO¾WHPHQWYHUVOHEDVVXUOHILOHWDJHVXUOď¿FURXGHYLV
12. Fermeture du pot
Ě*OLVVHUOHSLHG®YLV®WUDYHUVOďRULILFHGXIRQGFRXOLVVDQW®ODYHU
ticale, puis progressivement enfoncer le fond latéralement, sans
forcer.
Ě7RXUQHUOHSLHG®YLVGDQVOHVHQVGHODIO¾FKHYRLUVXUOHIRQGGX
SRWYHUVODGURLWHMXVTXď®FHTXďXQHO¿J¾UHU¿VLVWDQFHVRLWSHUFHS
tible.
Ě(QVXLWHFRPSO¾WHPHQWWRXUQHUOHSLHG®YLVdans le sens opposé
YHUVODJDXFKHMXVTXď®FHTXďXQHU¿VLVWDQFHVRLWSHUFHSWLEOH
13. Déclaration de la prescription / étiquetage du pot
Ě$SU¾VODWD[DWLRQHWODG¿FODUDWLRQSU¿SDUHUOHSRWDYHFOď¿WLTXHWWH
de la préparation pour la remise au client.
Ě'RQQH]FHVLQIRUPDWLRQVDX[QRXYHDX[XWLOLVDWHXUVU¿I¿UHQFH
38053).
9
RECOMMANDATIONS ISSUES DE LA PRATIQUE
1. Pourquoi la pommade « monte »-t-elle à la broche de l'outil pendant le malaxage ?
Il faut retirer le fond coulissant du corps du pot avant le remplissage du pot de dosage rotatifs aponorm®
(pot TOPITEC®) à l'aide de la broche de l’outil. Un effet de levier excessif de la broche de l'outil peut élargir manuellement l'orifice du fond coulissant, ce qui fait pénétrer le contenu du pot par le fond coulissant
pendant la préparation et fait « monter » la pommade à la broche de l'outil. Pour éviter la fuite de pommade pendant la préparation, enfoncer la broche de l'outil en position droite et au maximum à travers
l’orifice du fond coulissant d'un mouvement rotatif et retirer le fond coulissant à l'effet de levier minimal.
Caler la broche de l'outil légèrement pour retirer le fond coulissant du pot sans déformer ni élargir
l'ouverture.
Conseil : Il y a un court film sur ce processus sur Internet : www.topitec.de /
Service-Bereich / Mediathek / « Entnahme Hubboden (Enlever le fond coulissant) »
2. 2. Pourquoi certaines crèmes deviennent-elles si volumineuses et « soufflées » ?
Pendant la transformation ultérieure de bases hydrophiles il peut arriver une augmentation du volume
indésirable de la crème car l'air qui se trouve encore dans le pot pendant le malaxage est incorporé dans
la crème. Ceci résulte en une pénétration incontrôlée de la crème de l'ouverture de prélèvement pendant
le prélèvement ; de plus, les crèmes deviennent très volumineuses. Pour assurer une préparation exempte
d’air dans le pot, il faut enfoncer le fond coulissant au maximum vers le bas sur les ingrédients avant le
malaxage et après chaque contrôle durant le processus. Basculer le fond coulissant avec précaution avec
le pouce en l'insérant dans le pot en l'enfonçant vers le bas du pot. C'est aussi pour des raisons de conservabilité optimale des bases aqueuses que nous recommandons une préparation exempte d’air.
Service-Bereich / Mediathek / « Luftarme Herstellung (Préparation exempte d’air) »
3. 3. À quoi sert la fonction « rotation-clic » des pots de dosage rotatifs aponorm®
(pots TOPITEC®)?
Le pot est principalement prêt à la remise à l'utilisateur après le malaxage exempte d’air (voir ci-dessus)
dans le système TOPITEC® et n'exige aucun « traitement » additionnel. Quand même les utilisateurs aiment bien la fonction « rotation-clic » pour vérifier la fonction de transport vers le haut (prélèvement)
et vers le bas (un filet de pommade sorti du pot peut être rentré dans le pot). Tourner le fond coulissant
du pot fermé dans le sens de la flèche (pour le prélèvement) jusqu’à ce qu’une légère résistance soit
perceptible ou qu’un léger « bruit d’enclenchement » soit audible. Après il faut tourner le fond coulissant en sens inverse de la flèche (sens inverse du prélèvement) jusqu’à ce qu’une légère résistance soit
perceptible de nouveau pour éviter une surpression dans le pot. Au cas de bases à faible viscosité (hydrophiles) le « bruit d’enclenchement » ne s'entend pas toujours, alors il faut observer qu'une résistance
soit perceptible.
10
4. Est-ce que le pot de dosage rotatifs aponorm® (pot TOPITEC®) (pot-dispensateur)
convient pour toutes sortes de préparations, aussi pour les lotions ou les pâtes ?
Le pot est destiné à la préparation, la remise et le prélèvement de préparations semi-épaisses.
Pendant le malaxage le goujon d'étanchéité du couvercle obture l'ouverture de prélèvement du
pot ; par mesure de précaution vérifier l'ajustement du couvercle avant le remplissage du pot.
Il est possible que le fond coulissant à l'intérieur du pot n'est pas tout à fait étanche au cas de
préparations très fluides ou de préparations aux éléments liquides ; la préparation peut alors pénétrer au fond du pot. Les préparations très fluides ou instables, p. ex. lotions, mélange à secouer,
peuvent être préparées dans un pot (pot-dispensateur), mais doivent être transvasées dans un autre
emballage pour la remise à l'utilisateur pour assurer la meilleure applicabilité.
Le prélèvement de préparations de haute viscosité ou pâteuses comme p. ex. la pommade apaisante
DAB ou la pâte de zinc DAB du pot de dosage rotatifs aponorm® (pot TOPITEC®) (pot-dispensateur)
peut être difficile, car la petite ouverture de prélèvement présente une grande résistance au produit
et empêche de le sortir du pot. Les pâtes ou autres préparations épaisses peuvent être préparées
ou transformées dans un pot de dosage rotatifs aponorm® (pot TOPITEC®) (pot-dispensateur), mais
doivent être transvasées dans un autre emballage, p. ex. un tube en aluminium aponorm® pour la
remise à l'utilisateur.
RECOMMANDATIONS ISSUES DE LA PRATIQUE
Service-Bereich / Mediathek / « Funktion der Kruke (Fonctionnement du pot) »
Conseil: Utilisez les récipients pour prescriptions sur ordonnance TOPITEC® ou les
« pots TOPITEC® à la bague témoin d'intégrité ».
Les pots TOPITEC® pour prescriptions sur ordonnance sont disponibles dans les tailles
de 100 g (140 ml) et 200 g (250 ml).
Conviennten pour la préparation de tous les produits qui sont transvasés dans un autre emballage
après le malaxage, p. ex. pour les formulations qui contiennent le dithranole, les pâtes ou mélanges à
secouer (référence 25665, 100 g et 25669, 200 g).
Les pots TOPITEC® à bague témoin d'intégrité – disponibles dans les tailles de 20 g, 30 g,
50 g, 100 g, 200 g - sont étanches et alors optimaux pour la préparation et remise de formulations
qui sont instables du point de vue galénique, c'est-à-dire qui peuvent précipiter des liquides, ou qui
sont très épaisses comme p. ex. la pâte de zinc DAB. La préparation est relevée du pot d'une façon
hygiénique avec la spatule incluse dans la livraison.
De plus, la bague témoin d'intégrité assure la qualité du contenu jusqu'à la première ouverture du
pot par l'utilisateur, assurant à la sécurité des produits pharmaceutiques (TOPITEC® à la bague témoin d'intégrité 20 g à 200 g; référence 33150 à 33155).
Nous recommandons cet emballage aussi pour les clients qui désirent tremper leurs doigts dans leurs
préparations pour les relever et appliquer.
11
POT À BAGUE TÉMOIN D’INTÉGRITÉ aponorm®
(POT À BAGUE TÉMOIN D’INTÉGRITÉ TOPITEC®)
Molette
Broche de l’outil
Couvercle du pot (PP)
Bague témoin
G
LQW¿JULW¿
Fond coulissant
Corps du pot avec
fond coulissant (PE) à
l’intérieur
Disque à
mélanger
Bague témoin
G
LQW¿JULW¿
Pot à la bague témoin
d'intégrité
Couvercle du pot
1. Certificat ZL
Qualité ZL contrôlée, emballage hygiénique avec certificat d’accompagnement pour la charge pour la documentation.
Conseil :
Il y a des courts films sur la manutention des pots sur Internet : www.topitec.de
2. Retrait du fond coulissant à l’intérieur
Ě(QIRQFHUODEURFKHGHO
RXWLODXPD[LPXP®WUDYHUVOďRULILFHGXIRQGFRXOLVVDQWGXSRWHWUHWLUHUOHIRQGFRXOLVVDQW®O
HIIHWGHOHYLHUPLQLPDO
12
4. Pesage des ingrédients de la prescription
Ě/RUVGXSHVDJHSUL¾UHGďDMRXWHUFRXFKHSDUFRXFKHOHVGLII¿UHQWV
ingrédients des prescriptions dans les récipients de malaxage
(p. ex. pot). Il s’agit là de la « méthode sandwich ».
Ě/DEDVHGRLWFRPSO¾WHPHQWUHFRXYULUOHVLQJU¿GLHQWV
sous forme de poudre.
Ě1HSDVDMRXWHUOHVSRXGUHVHWPDWL¾UHVVROLGHVH[DFWHPHQW
DXFHQWUHGXU¿FLSLHQWGHPDOD[DJHPDLVWRXMRXUVYHLOOHU
à les répartir autour de la paroi du récipient.
Ě$MRXWHUOHVLQJU¿GLHQWVOLTXLGHVHQGHUQLHU
POT À LA BAGUE TÉMOIN D’INTÉGRITÉ aponorm®
(POT À LA BAGUE TÉMOIN D'INTÉGRITÉ TOPITEC®)
3. Fixation d’un disque à mélanger
Ě/HVGLVTXHV®P¿ODQJHUVRQWG¿M®FRQGLWLRQQ¿VGXERQ
côté dans leur emballage.
Ě5¿FXS¿UHUOHGLVTXH®P¿ODQJHU®OďDLGHGHODEURFKH
de l’outil avec le fond coulissant.
Ě3RXUEORTXHUOHGLVTXH®P¿ODQJHUWRXUQHUODPROHWWH
de la broche de l’outil vers la gauche.
Ě,QV¿UHUODEURFKHGHOďRXWLODYHFOHIRQGFRXOLVVDQW
et le disque à mélanger dans le pot.
Ě3RXUOHVSU¿SDUDWLRQVH[HPSWHVGďDLUGDQVOHVSRWVHQIRQFHUOH
IRQGFRXOLVVDQWDXPD[LPXPVXUOHVLQJU¿GLHQWVDSU¾VOHVDYRLU
pesés afin que le volume, notamment celui des préparations
SRXUOHVFU¾PHVQďDXJPHQWHSDVGXUDQWOHPDOD[DJH
13
POT À BAGUE TÉMOIN D’INTÉGRITÉ aponorm®
(POT À BAGUE TÉMOIN D’INTÉGRITÉ TOPITEC®)
6. Insérer le pot dans le support pour pots TOPITEC®.
Ě,QV¿UHUOHSRW723,7(&®GDQVO
¿FULWXUHHQUHOLHIDSRQRUP®SRXUTX
LO
soit à fleur de la bague de support (voir la photo du bord de référence).
Détail : Bord de référence
7. Fermeture du support du pot TOPITEC®
Ě)HUPHUODEDJXHGHVXSSRUW723,7(&®HWY¿ULILHUO
DMXVWHPHQWGXSRW
Ě0HWWUHODSODTXHGHYHUURXLOODJHDYHFO
VXUOHSRWHWHQIRQFHUODSODTXHYHUVOHEDVMXVTX
®FHTXHOHSRWVRLW
FRUUHFWHPHQWIL[¿3RXUO
DUUÀWHUUHQYHUVHUOHVSRLJQ¿HVGHYHUURXLOODJH
droite et gauche simultanément.
Ě6DLVLUOHVSDUDP¾WUHVGXV\VW¾PHUHTXLVHWODQFHUOHVRS¿UDWLRQV
14
10. Fermeture du pot
Ě5HWLUHUOHFRXYHUFOHURXJHGXIRQGHWOHYLVVHUVXUOHILOHWDJH
MXVTX
®O
HQFOLTXHWDJHGHODEDJXHW¿PRLQG
LQW¿JULW¿
Ě/DEDJXHW¿PRLQG
LQW¿JULW¿HVW®IOHXU
'¿WDLO%DJXHW¿PRLQG
LQW¿JULW¿
GHO
¿SDXOHGXILOHWDJHGXSRW6LO
RQ
RXYUHOHSRWODEDJXHW¿PRLQG
LQW¿JULW¿
se détache automatiquement.
POT À LA BAGUE TÉMOIN D’INTÉGRITÉ aponorm®
(POT À LA BAGUE TÉMOIN D’INTÉGRITÉ TOPITEC®)
9. Après le malaxage
Ě3RXUOHFRQWUÚOHUHTXLVGXUDQWOHSURFHVVXVb2XYULUOHSRWDX
PR\HQGHVEURFKHVGHO
RXWLO
Ě8WLOLVHUODVSDWXOHSRXUSRPPDGHSRXUUDFOHUOHVLQJU¿GLHQWVGX
GLVTXH®P¿ODQJHUHWGXIRQGFRXOLVVDQWHWOHVUDMRXWHUDXSRW
Ě5HWLUHUOHIRQGFRXOLVVDQWHWOHGLVTXH®P¿ODQJHUGHODEURFKH
GHO
RXWLOHWOHVMHWHU
Ě(VVX\HUODEURFKHGHOďRXWLODYHFXQFKLIIRQHQFHOOXORVHODQHWtoyer dans le bain de nettoyage et la désinfecter.
11. Déclaration de la prescription / étiquetage du pot
Ě$SU¾VODWD[DWLRQHWODG¿FODUDWLRQSU¿SDUHUOHSRWDYHF
l’étiquette de la préparation pour la remise au client.
Ě'RQQH]FHVLQIRUPDWLRQVDX[QRXYHDX[XWLOLVDWHXUV
(référence 38053).
15
Instructions pour la préparation
Les points énoncés ci-après facilitent la préparation. Ils vous permettent de préparer des
mélanges semi-épais d’une qualité pharmaceutique irréprochable à l’aide du système de
malaxage TOPITEC®:
Ě/DTXDOLW¿SKDUPDFHXWLTXHGHWRXVOHVSURGXLWVGHG¿SDUWXWLOLV¿VSRXUOHVSUHVFULSWLRQVGRLWÀWUH
irréprochable.
Ě$MRXWHUOHVPDWL¾UHVVROLGHVVHXOHPHQWPLFURQLV¿HVRXILQHPHQWSXOY¿ULV¿HV
Ě3RXUOHVPDWL¾UHVDFWLYHVGHIDLEOHGRVDJHFRQFHQWUDWLRQQRXVUHFRPPDQGRQVG
XWLOLVHUXQ
concentré, si possible.
Ě$YDQWGHP¿ODQJHUOHVLQJU¿GLHQWV®OLTX¿ILHUSH[/DQHWWH®1RXOHVFLUHVLOIDXWOHVOLTX¿ILHUS
ex. directement dans le pot. Voir le Manuel des préparations TOPITEC® (p. 22) pour des informations additionnelles sur la fusion dans un four à micro-ondes.
Ě/HVLQJU¿GLHQWVGHODSUHVFULSWLRQHWOHVEDVHVGHKDXWHYLVFRVLW¿FRPPHSH[ODS°WHGH]LQF'$%
SHXYHQWÀWUHU¿FKDXII¿VO¿J¾UHPHQWSU¿DODEOHPHQWGDQVXQH¿WXYH®Ń&HQYLURQRXGDQVXQ
four à micro-ondes.
ĚPrière d’ajouter couche par couche les ingrédients (base et principes actifs) dans le pot Il
s’agit là de la « méthode sandwich » :
Ě$MRXWHUODPRLWL¿GHODTXDQWLW¿GHEDVH
de la préparation dans le pot.
ĚtJDOLVHUODVXUIDFHGHODEDVHDYHFODVSDWXOH
1/1
1/2
16
1/1
Pour un pourcentage des principes
actifs de < 1 % :
Ě5¿SDUWLUOHSULQFLSHDFWLILQJU¿GLHQWVVRXV
forme de poudre) autour de la paroi du
récipient.
1/2
INSTRUCTIONS POUR LA PRÉPARATION
Veuillez observer ces renseignements
importants :
Attention : Incorrect !
1HSDVDMRXWHUOHVSULQFLSHVDFWLIVDLQVLb
1/1
1/2
17
Pour un pourcentage des principes actifs
de > 1 % :
Ě/HVSRXUFHQWDJHVGHVSULQFLSHVDFWLIVGH!
SHXYHQWÀWUHU¿SDUWLVG
XQHPDQL¾UH
KRPRJ¾QHVXUODVXUIDFHGHODEDVHFDULOQ
\
DSDVVXIILVDPPHQWG
HVSDFHDXWRXUODSDURL
du pot.
1/1
1/2
$SU¾VDYRLUDMRXW¿OHSULQFLSHDFWLIDMRXWHUOHUHVWH
(la moitié) de la quantité de la base.
1/1
1/2
Notre conseil pour la préparation :
Ě/DEDVHGRLWFRPSO¾WHPHQWUHFRXYULUOHVLQJU¿GLHQWVVROLGHVVRXVIRUPHGHSRXGUHSULQFLSHVDFWLIV
Ě$MRXWHUOHVOLTXLGHVHQGHUQLHU
18
Ě3RXUOHVSU¿SDUDWLRQVH[HPSWHVGďDLUGDQVOHVSRWVHQIRQFHUOHIRQGFRXOLVVDQW
DXPD[LPXPVXUOHVLQJU¿GLHQWVDSU¾VOHVDYRLUSHV¿VDILQTXHOHYROXPHQRWDPPHQW
FHOXLGHVSU¿SDUDWLRQVSRXUOHVFU¾PHVQďDXJPHQWHSDVGXUDQWOHPDOD[DJH
Ě6¿OHFWLRQQHUOHVSDUDP¾WUHVDG¿TXDWVSRXUOHV\VW¾PH723,7(&® TOUCH.
5HSRUWH]YRXVDX[WDEOHDX[b
Ě&RQWUÚOHGXUDQWOHSURFHVVXVb$SU¾VOHPDOD[DJHGDQVXQSRWLOHVWSRVVLEOHGHU¿DOLVHU
un contrôle qualité des préparations finies en ouvrant le pot au niveau du fond coulissant
(retirer le fond coulissant du pot à l’aide de la broche de l’outil et le disque à mélanger
installé). Pour refermer finalement le pot enfoncer le fond coulissant au maximum vers
OHEDVVXUOHVLQJU¿GLHQWVSRXUQHSDVLQFOXUHGHO
DLU$YHFWRXVOHVDXWUHVU¿FLSLHQWV
il suffit de soulever le couvercle et d’examiner le contenu.
INSTRUCTIONS POUR LA PRÉPARATION
Ě9HLOOH]DXSHVDJHFRUUHFWGHVLQJU¿GLHQWVHWFKRLVLVVH]ODEDODQFHSURSUH
(balance pour formulations ou balance pour analyses).
/ďHQWUHSULVH:(3$$SRWKHNHQEHGDUI*PE+&R.*QďDVVXPHDXFXQHUHVSRQVDELOLW¿MXULGLTXHQLJDUDQWLHTXHOFRQTXHHQFHTXLFRQFHUQHOHVUHFRPPDQGDWLRQVVXVPHQWLRQQ¿HVSRXUODSU¿SDUDWLRQ
19
INFORMATIONS ADDITIONNELLES
Neues Rezeptur-Formularium
Outre les prescriptions de formulation et de préparation avec la composition exacte, les instructions de
préparation et les renseignements pharmaceutiques et médicales, le Neues Rezeptur-Formularium NRF®
(Nouveau formulaire de préparations allemand) contient aussi dans le tome 1 les Informations Générales
telles que les informations sur les techniques de préparation mécaniques I.6.9. et les emballages. En
outre, le Pharmazeutisches Laboratorium (Laboratoire pharmaceutique) du NRF® vous donne des informations complémentaires. Sur le site www.dac-nrf.de vous pouvez vous-mêmes résoudre vos problèmes
de formulation et de préparation à l'aide de plus des 500 renseignements sur les formulation et la préparation du NRF®. Utilisez la recherche par mots clés :
www.dac-nrf.de (NRF® / Rezepturhinweise / Rezepturhinweise-Datenbank / Suchen nach: ...).
Conservabilité de préparations
Dans le NRF®, le pot de dosage rotatifs aponorm® (pot TOPITEC®) est indiqué comme « pot-dispensateur », voir « Informations générales I.4. ». Veuillez consulter ce chapitre pour de plus amples informations sur la conservabilité et la durée d'utilisation après ouverture du récipient qui dépendent de la forme
du médicament et de sa conservation (p. ex. préparations semi-épaisses : crèmes hydrophiles, hydrogels
etc.). La conservabilité indiquée pour préparations dans des « pots-dispensateurs » se situe entre celle
dans un pot à couvercle fileté ordinaire et celle dans un tube en aluminium aponorm®.
Gesellschaft für Dermopharmazie
Pour les informations additionnelles sur les principes actifs, leurs propriétés et les recommandations résultantes pour la préparation, veuillez vous référer aux « Dossiers des principes actifs » de la Gesellschaft
für Dermopharmazie (GD: Société de dermopharmacie). www.gd-online.de
« Au sens de cette recommandation le dossier donne des informations axées sur la pratique sur les
principes actifs qui sont actuellement utilisés le plus fréquemment dans les prescriptions et préparations
dermatologiques à application extérieure. Les propriétés chimiques, physiques et galéniques importantes
sont représentées sous la forme d'un tableau récapitulatif, y inclus les informations sur l'application. »
(Source : GD-online; http://www.gd-online.de/german/fgruppen/magistral/wirkstoffdossiers.htm#4)
Directives et aides de la Bundesapothekerkammer
« Les directives d'assurance-qualité de la Bundesapothekerkammer (Chambre fédérale allemande des
pharmaciens) définissent le travail d'un pharmacien dans les situations typiques. Elles prennent en
compte les lois et règlements applicables par rapport à l'état de l'art et de la technique. Elles supportent
la description des processus dans la mise en œuvre d'un système de management de la qualité. »
(Source et liens : http://www.abda.de/revision_leitlinien.html ou http://www.abda.de/leitlinien0.html)
L’entreprise WEPA Apothekenbedarf GmbH & Co KG n’assume aucune responsabilité juridique ni garantie quelconque en ce qui concerne les recommandations susmentionnées pour la préparation.
20
Pour préparer les suspensions (crème, pommade etc.) utilisez seulement les principes actifs micronisés ou au moins finement pulvérisés, si possible.
Le malaxage dans le système TOPITEC® n'écrase plus les particules solides.
Nous recommandons d'utiliser les triturations ou préparations de base dans la mesure du possible,
surtout pour les très petits quantités de principes actifs.
En cas de systèmes de suspensions, une trituration concentrée (préparation maître) assure la grandeur des particules requise et la dispersivité de la préparation (p. ex. pour l'acide salicylique). Ceci
permet de supprimer d'autres opérations exigeantes du point de vue de la préparation comme par
exemple le traitement ultérieur à la broyeuse pharmaceutique.
De plus, ce système offre des avantages au cas de l'utilisation de substances dangereuses (p. ex. trétinoïne, méthoxsalène et métronidazole), parce que le dégagement de poussières est ainsi exclu.
Pour la distribution homogène, les matières solides sous forme de poudre doivent être mises dans
le pot selon la « méthode sandwich ». Veuillez oberserver nos recommandations dans les « Instructions » sur les pages 16 et suivantes.
La préparation dans le système de malaxage TOPITEC® permet de supprimer le broyage préalable des
principes actifs au mortier avec des adjuvants, comme il est décrit p. ex. dans la monographie NRF
Crème hydrophile à l'acétonide de triamcinolone 0,025 % / 0,05 % / 0,1 % (NRF 11.38.), dans ce
cas avec de l'huile neutre.
RECOMMANDATIONS POUR LA PRÉPARATION
PRÉPARATION DE FORMULATION AUX MATIÈRES
SOLIDES DISPERSÉES
« PRÉPARATION DE SUSPENSIONS »
Conseil :
En cas des principes actifs micro-fins et fortement agglutinés ou difficiles à mouiller comme
l'érythromycine (p. ex. en combinaison avec le Linola®), il peut encore être nécessaire de broyer les
matières préalablement au mortier. Veuillez observer les propriétés spécifiques de ces principes actifs
dans certains bases et reportez-vous aux recommandations des fabricants (notre exemple : Dr. Wolff
Arzneimittel). Voir la recommandation pour la préparation sur les pages 76/77.
21
INCORPORATION DE PETITES QUANTITÉS DE
LIQUIDE DANS LES PRÉPARATIONS
Si une petite quantité d'ingrédients liquides est additionnée à une crème ou émulsion, les paramètres
mémorisés dans le système TOPITEC® TOUCH aux six types de prescription sont normalement suffisants
pour assurer une répartition uniforme. Si un contrôle durant le processus montre que la préparation n'est
pas suffisamment homogène, vous pouvez re-fermer le pot de dosage rotatifs aponorm® (pot TOPITEC®)
le réinsérer dans le coulisseau pour le mélanger une deuxième fois. Répétez la préparation aux mêmes
paramètres du système et contrôlez le résultat. Pour toute préparation ultérieure de cette formulation
vous pouvez entrer vos paramètres de système individuels (selon vos expériences si elles ne correspondent pas aux paramètres enregistrés) dans l'option de menu « Préparations propres » et les mémoriser dans les « Favoris » avec la désignation exacte de la formulation.
PRÉPARATION DE BASES DE CRÈMES ET
ÉMULSIONS PAR APPORT DE CHALEUR
Si un produit se prépare par apport de la chaleur, p. ex. pour fondre les substances solides (cires,
alcool cétylique), mettre les ingrédients á fondre par exemple dans le pot de dosage rotatifs aponorm®
(pot TOPITEC®) et les fondre dans un bain-marie à une température de 60 à 70 °C au moyen des paniers
pratiques (accessoires) ou dans un four à micro-ondes (respecter les recommandations ci-dessous!).
Pour la préparation de formulations aqueuses il peut être suffisant de chauffer la phase aqueuse à
une température de 60 à 80 °C pour y fondre les autres substances à bas point de fusion.
Seulement les préparations aux éléments liquides (glycérol, huiles grasses, eau purifiée etc.) peuvent être
chauffées dans un four à micro-ondes. Lors du chauffage dans un four à micro-ondes il faut prendre en
considération l'absorption de chaleur différente des substances (risque de surchauffe !). Les ingrédients
et les préparations peuvent être chauffés ou fondus par intervalles (40 secondes au maximum) à un
wattage plutôt inférieur dans le pot de dosage rotatifs aponorm® (pot TOPITEC®) ou d'autres récipients
de malaxage de PP (polypropylène). Ces intervalles doivent être répétés jusqu'à ce que les ingrédients
aient complètement fondus (il faut agiter la préparation p. ex. avec une baguette en verre).
La chaleur apportée dépend de la quantité de la charge. Si la charge est doublée, le temps d'apport de la
chaleur (nombre d'intervalles de 40 s au maximum) doit être doublé aussi.
Pour éviter la formation de structures non-homogènes pendant le malaxage ou le refroidissement du
mélange encore chaud il faut remuer le mélange d'une manière continue pendant une période assez
longue à la vitesse de rotation la plus basse possible (300 tr/min). Cette démarche est indiquée surtout
pour les formulations qui contiennent des cires fondues ou ingrédients cireux. TOPITEC® TOUCH vous
permet d'entrer des formulations à plusieurs étapes (sous l'option de menu « Préparations propres »)
pour réaliser cette « agitation à froid ».
22
Pour assurer une répartition uniforme de l'agent gélificateur et un gonflement plus rapide, l'agent
gélificateur peut d'abord être dispersé dans une partie de la phase liquide pendant peu de temps à
une vitesse de rotation rapide (1ère phase). Après le pesage d'une partie de la phase liquide (p. ex. un
humectant comme le propylèneglycol ou env. 30 % de l'eau dans la formulation) et l'agent gélificateur
(le saupoudrer) il est indiqué d'agiter prudemment le pot ou les récipients de malaxage TOPITEC®
pour mouiller légèrement l'agent gélificateur. Cette « charge de départ » est mélangée à une vitesse
de rotation rapide (2000 tr/min) (option de menu « Préparations propres ») ; le temps de malaxage
dépend de la taille du pot. Après l'addition du reste de la phase liquide (reste de l'eau etc.) la vitesse
de 500 tr/min ne doit pas être dépassée pour le deuxième malaxage (2ème phase).
PARTICULARITÉS GALÉNIQUES
Pour les formulations et préparations exigeantes du point de vue galénique l'option « Préparations
propres » vous permet la saisie de paramètres de système individuels.
Érythromycine
Il est difficile de mouiller l'érythromycine et les autres principes actifs agglomérés par les bases
hydrophiles et d'assurer une répartition uniforme. Les paramètres du système mémorisés dans le
TOPITEC® TOUCH ne sont pas toujours optimaux pour les crèmes à l'érythromycine, car les temps de
malaxage peuvent être trop courts pour distribuer ces matières solides dans la base d'une façon uniforme et sans « grumeaux » (agglomérats). Pour la distribution homogène de l'érythromycine dans
les suspensions il est recommandé de prolonger le temps de malaxage, ce qui se programme sous
l'option de menu « Préparations propres ». À présent, la préparation « Érythromycine 2 % dans du
Linola® » est un défi du point de vue galénique, car le processus de préparation est différent (voir les
pages 47 à 48, « Émulsion, lotion, mélange à secouer : 50 g d'érythromycine 2 % dans du Linola®,
formulation libre ») La qualité des préparations peut être vérifiée par les contrôles durant le processus, pour déterminer si d'autres opérations seront nécessaires.
PRÉPARATION DE GELS
Conseil pratique :
En cas d'utilisation de ce principe actif, veuillez observer une potentielle correction du pesage : Pour
plus d'informations veuillez vous référer au NRF « Pot-dispensateur », voir « I Informations générales,
2.1.1. Correction du pesage ».
Principes actifs surfactants
Quelques principes actifs peuvent sérieusement porter atteinte à la consistance d'une base ou la
réduire, p. ex. la solution digluconate de chlorhexidine, le Polidocanol 600 ou la solution de coaltar,
etc. La préparation de formulations qui contiennent ces principes actifs en utilisant les paramètres du
système mémorisés dans le TOPITEC® TOUCH peut résulter dans une réduction indésirable et en partie radicale de la consistance de la préparation. Dans la sélection des paramètres du système (temps
de malaxage/vitesse de rotation) pour la transformation ultérieure de bases aqueuses en combinaison avec les agents actifs surfactants nous recommandons de ne pas dépasser une vitesse
23
de 500 tr/min pour que le malaxage réduise le moins possible la consistance de la base. Le temps de malaxage dépend de la quantité totale; une préparation de 50 g nécessite une plus courte durée de malaxage que par exemple une préparation de 200 g. Si vous réduisez la vitesse de rotation, il faut légèrement
augmenter le temps de malaxage ; veuillez vérifier la qualité des préparations en la contrôlant pendant
le processus et déterminer si d'autres opérations seront nécessaires.
Urée
L'incorporation d'urée cristalline dans les bases aqueuses (crèmes) peut exiger une durée de malaxage
augmentée pour que la matière solide se dissolve dans la phase aqueuse. Les paramètres du système
mémorisées dans le TOPITEC® TOUCH ne sont peut-être pas suffisants pour certains préparations à
l'urée, c'est-à-dire l'urée ne se dissout pas complètement dans la phase aqueuse pendant le temps de
malaxage mémorisé. Si le contenu d'eau de la base est suffisant - la recommandation est au moins
1,5 fois la quantité indiquée - ce n'est qu'une question du temps de malaxage avant que l'urée se dissolve. Dans les crèmes hydrophobes (l'eau étant la phase interne) cela prend normalement un peu plus
longtemps que dans les crèmes hydrophiles. Au cas d'une durée de malaxage prolongée pour les préparations au principe actif dissout - ici : l'urée - nous recommandons de ne pas dépasser une vitesse de
rotation d'environ 800 tr/min pour ne pas nuire à la consistance des préparations.
Conseil :
Pour préparer les crèmes à l'urée sélectionner d'abord les types de préparation mémorisés dans le
TOPITEC® TOUCH et vérifiez le résultat. Si l'urée n'est pas complètement dissoute, vous pouvez chauffer
le contenu du pot à la température ambiante en le laissant pendant quelques minutes. Répéter le malaxage aux mêmes paramètres du système et vérifier le résultat (contrôle pendant le processus). Pour
la préparation ultérieure de cette formulation l'option de menu "Préparations propres" vous permet
l'entrée de vos paramètres de système optimisés, c'est-à-dire le temps de malaxage prolongé et à la
vitesse de rotation réduite. Pour les préparations répétées que vous préparez aux paramètres du système
individuels l'option de menu « Préparations propres » vous permet de mémoriser vos paramètres de système et d'assurer ainsi une préparation stable et consistante.
Métronidazole
Dans la préparation de suspensions au métronidazole - micro-fin - et de formulations aqueuses il faut
éviter le réchauffement p. ex. par le malaxage ou par l'utilisation de bases qui ne se sont pas complètement refroidies (y faire attention pendant la préparation de bases fraîches). Pour assurer une répartition
homogène du principe actif dans les suspensions il est recommandé d'utiliser un concentré (voir aussi
NRF®, Indication des places de vente pour les ingrédients III.2). Pour éviter le chauffage pendant la
préparation, vous pouvez réfrigérer la base de la crème en avance (au réfrigérateur). En plus il faut saisir
des paramètres de système (vitesses de rotation) réduits sous l'option de menu « Préparations propres »
pour ces préparations, c'est-à-dire la vitesse de rotation ne doit pas dépasser 800 tr/min pour ce type
d'émulsion.
Note : Pour la formulation libre décrite dans ce manuel « Métronidazole 2 % dans pommade hydrophile
aqueuse DAB » (page 51) que nous avons fait analyser au cadre du 1er round-robin test ZL en 2011,
nous avons sélectionné la catégorie « Crème souple ». Pour éviter la recristallisation indésirable, le
rafraichissement préalabkle de la base hydrophile est parfaitement suffisant.
24
Le classement en six types de prescription, p. ex. crème épaisse ou pommade, ainsi que les exemples
de différentes préparations (« Prescriptions modèles ») avec leurs paramètres déjà enregistrés dans
le système TOPITEC® vous permettent une coordination rapide de vos préparations.
La préparation de bases fraîches telles que la pommade hydrophile aqueuse DAB ou la préparation
d'émulsions nasales aux degrés variables d'huiles grasses et de constituants aqueux qui doivent être
incorporés avec les principes actifs sous forme de poudre, exige cependant d'autres paramètres du
système.
Les paramètres du système individuels conviennent pour quelles préparations « Préparations propres » ?
Principalement il faut faire une distinction entre la préparation de bases fraîches et la transformation
ultérieure de ces bases. Pour préparer les bases aqueuses telles que la pommade hydrophile aqueuse
DAB ou la pommade aqueuse d’alcool de lanoline DAB il faut incorporer une grande quantité d'eau
chaude dans la phase grasse fondue préalablement en l'émulsifiant à une haute vitesse de rotation,
et la crème est remuée à froid et homogénéisée en plusieurs étapes dans la même opération. La
saisie des paramètres du système individuels requis se fait sous l'option de menuMalaxage > « Préparations propres ».
« PRÉPARATIONS PROPRES » ET
Pour les exemples pratiques de la préparation de bases (fraîches) aqueuses veuillez vous référer
p. ex. à la page 73 « Crème souple » 100 g de pommade hydrophile aqueuse DAB.
Option de menu « Préparations propres »
Sous cette option de menu le système de malaxage TOPITEC® TOUCH vous permet de mémoriser
différentes vitesses de rotation (tr/min) et temps de malaxage individuels et de les enregistrer dans
e système à souhait (> option de menu « Favoris »).
La sélection des vitesses de rotation (tr/min) dépend surtout de la consistance ou du type
de la base (par ex. pâte, gel, pommade), alors que les temps de malaxage peuvent dépendre
de la quantité à préparer et des caractéristiques galéniques des principes actifs.
En général, une préparation de 20 g nécessite une plus courte durée de malaxage qu'une
préparation de 100 g. Une préparation à l'urée cristalline qui doit se dissoudre pendant le
malaxage, est mélangée plus longtemps que par exemple une dispersion de clotrimazole
dans la crème de base DAC®.
En plus vous pouvez entrer un maximum de 3 étapes de préparation consécutives dans
l'option de menu « Préparations propres » et les mémoriser dans les « Favoris », si vous
le désirez. Nous recommandons 3 étapes pour la préparation des bases fraîches telles que
la pommade hydrophile aqueuse DAB ; voir aussi page 74 (Exemple de préparation dans
les boîtes pour prescriptions individuelles, préparation de la base nommée, 500 g).
25
CE QUI COMPTE, C'EST LA BALANCE PROPRE !
Les vérifications en pratique ont démontrées que les pharmacies souvent n'utilisent pas la
balance propre pour ses préparations. Ceci peut entraîner des pesages incorrects ou fautes
de pesage !
La question décisive, c'est « balance pour analyses ou balance pour formulations ? »
Ce qui est décisif pour faire la sélection correcte, c'est la charge minimale qui dépend du type de balance.
Si cette charge minimale n'est pas atteinte pendant le pesage, les écarts de ±50 % peuvent en résulter !
La règle générale pour la charge minimale est comme suit :
balance pour analyses ou ultramicrobalance à partir de 0,01 g
balance pour formulations ou balance de précision à partir de 0,5 g
Nos exemples pratiques vous aident à
faire le bon choix.
1er exemple :
Pesage de 0,1 g de acétonide de triamcinolone
Car 0,1 g < 0,5 g, il faut utiliser la balance
pour analyses ou ultramicrobalance d'une
charge minimale de 0,01 g.
Conseil :
Si votre produit n'atteint pas la charge
minimale d'une balance pour analyses, il
est recommandé d'utiliser une trituration
ou un concentré pour les formulations.
Balance pour analyses apotec®
2ème exemple :
Pesage de 0,7 g de clotrimazole
Car 0,7 g > 0,5 g, il faut utiliser la balance
pour formulations ou balance de précision
d'une charge minimale de 0,5 g.
26
Balance pour formulations apotec®
Étalonnage : Selon le type de balance, l'étalonnage se fait automatiquement par une pression de touche (poids intégré dans la balance) ou
manuellement en mettant le poids spécial d'étalonnage (compris dans la
livraison) sur la balance.
Recommandations pour la fréquence d'étalonnage :
Balance pour analyses : avant chaque pesage
alance pour formulations : une fois par jour
Poids tarés
P. ex. la mortier, le pot TOPITEC®, le verre de montre ou les ingrédients
déjà pesés ne font pas partie de la charge minimale.
Note importante
Type de balance
Pour les formulations comprenant plusieurs produits de départ il faut décider sur le type de balance pour chaque pesage individuel. La charge minimale des balances est indiquée sur le panneau d'affichage ("Min...g").
Nous sommes tout à fait prêts à vous supporter dans la classification de
vos balances.
Validité du certificat de vérification
Il faut vérifier les balances pour analyses ainsi que les balances pour
formulations tous les deux ans (par le bureau de vérification des poids et
mesures). Une étiquette sur la balance montre l'année de construction
(deux chiffres à droite de la marque CE).
La validité du certificat de vérification se termine au 31 décembre de
l'année correspondante.
Pour la source de cette information et d'autres renseignements
plus détaillés veuillez vous référer à :
·NRF® Informations générales I.2. « Le pesage pharmaceutique » ·DAC® – Annexe E/Tableau de débit en gouttes
27
MALAXAGE : CATÉGORIES DE BASES
PARAMÈTRES DU SYSTÈME*1
Ces recommandations reposent sur les batteries d'examens validés par ZL.
Qté
20 g
20 g
20 g
20 g
20 g
20 g
Désignation
&U¾PH¿SDLVVH
&U¾PHVRXSOH
tPXOVLRQORWLRQP¿ODQJH®VHFRXHU
*HO
3°WH
Pommade
1ère étape
0:30 min
0:30 min
4:00 min
5:00 min
0:30 min
1:00 min
tr/min
2000
2000
800
500
2000
2000
2ème étape tr/min
3:00 min
700
3:00 min
1000
–
–
–
–
3:00 min
1000
3:00 min
1000
Qté
30 g
30 g
30 g
30 g
30 g
30 g
Désignation
&U¾PH¿SDLVVH
&U¾PHVRXSOH
*HO
3°WH
Pommade
1ère étape
0:30 min
0:30 min
4:00 min
5:00 min
0:30 min
1:00 min
tr/min
2000
2000
800
500
2000
2000
2ème étape tr/min
3:00 min
700
3:00 min
1000
–
–
–
–
3:00 min
1000
3:00 min
1000
Qté
50 g
50 g
50 g
50 g
50 g
50 g
Désignation
&U¾PH¿SDLVVH
&U¾PHVRXSOH
*HO
3°WH
Pommade
1ère étape
1:00 min
0:30 min
4:00 min
5:00 min
01:00 min
1:00 min
tr/min
2000
2000
800
500
2000
2000
2ème étape tr/min
4:00 min
700
3:00 min
1000
–
–
–
–
4:00 min
1000
4:00 min
1000
Qté
100 g
100 g
100 g
100 g
100 g
100 g
Désignation
&U¾PH¿SDLVVH
&U¾PHVRXSOH
*HO
3°WH
Pommade
1ère étape
1:00 min
0:30 min
4:00 min
5:00 min
1:00 min
1:00 min
tr/min
2000
2000
800
500
2000
2000
2ème étape tr/min
4:00 min
700
3:00 min
1000
–
–
–
–
4:00 min
1000
4:00 min
1000
Désignation
&U¾PH¿SDLVVH
&U¾PHVRXSOH
*HO
3°WH
Pommade
1ère étape
2:00 min
2:00 min
10:00 min
10:00 min
2:00 min
2:00 min
tr/min
2000
2000
800
500
2000
2000
2ème étape tr/min
8:00 min
700
8:00 min
1000
–
–
–
–
8:00 min
1000
8:00 min
1000
Qté
150 g
150 g
150 g
150 g
150 g
150 g
*1 Est valable pour la préparation ultérieure des ingrédients de base mentionnés, mais par ex. pas pour la préparation de nouvelle « pommade hydroSKLOHDTXHXVH'$%bėHWF1RWHSRXUODSU¿SDUDWLRQb7UDQVYDVHUOHVSUHVFULSWLRQV®IDLEOHYLVFRVLW¿HWLQVWDEOHVGXSRLQWGHYXHJDO¿QLTXHGDQVXQ
emballage adéquat tel qu’un flacon médical aponorm®. Utiliser les pots TOPITEC® pour les préparations semi-épaisses.
/ďHQWUHSULVH:(3$$SRWKHNHQEHGDUI*PE+&R.*QďDVVXPHDXFXQHUHVSRQVDELOLW¿MXULGLTXHQLJDUDQWLHTXHOFRQTXHHQFHTXLFRQFHUQHOHVUHFRPPDQGDWLRQV
susmentionnées pour la préparation.
28
Désignation
&U¾PH¿SDLVVH
&U¾PHVRXSOH
*HO
3°WH
Pommade
1ère étape
2:00 min
2:00 min
10:00 min
10:00 min
2:00 min
2:00 min
tr/min
2000
2000
800
500
2000
2000
2ème étape tr/min
8:00 min
700
8:00 min
1000
–
–
–
–
8:00 min
1000
8:00 min
1000
Qté
300 g
300 g
300 g
300 g
300 g
300 g
Désignation
&U¾PH¿SDLVVH
&U¾PHVRXSOH
*HO
3°WH
Pommade
1ère étape
2:00 min
2:00 min
10:00 min
10:00 min
2:00 min
2:00 min
tr/min
2000
2000
800
500
2000
2000
2ème étape tr/min
8:00 min
700
8:00 min
1000
–
–
–
–
8:00 min
1000
8:00 min
1000
Qté
500 g
500 g
500 g
500 g
500 g
500 g
Désignation
&U¾PH¿SDLVVH
&U¾PHVRXSOH
*HO
3°WH
Pommade
1ère étape
2:00 min
2:00 min
10:00 min
10:00 min
2:00 min
2:00 min
tr/min
2000
2000
800
500
2000
2000
2ème étape tr/min
8:00 min
700
8:00 min
1000
–
–
–
–
8:00 min
1000
8:00 min
1000
Qté
900 g
900 g
900 g
900 g
900 g
900 g
Désignation
&U¾PH¿SDLVVH
&U¾PHVRXSOH
*HO
3°WH
Pommade
1ère étape
3:30 min
3:30 min
12:30 min
3:30 min
12:30 min
3:30 min
tr/min
2000
2000
800
2000
1000
2000
2ème étape tr/min
9:00 min
700
9:00 min
1000
–
–
9:00 min
500
–
–
9:00 min
1000
Qté
1000 g
1000 g
1000 g
1000 g
1000 g
1000 g
Désignation
&U¾PH¿SDLVVH
&U¾PHVRXSOH
*HO
3°WH
Pommade
1ère étape
3:30 min
3:30 min
12:30 min
3:30 min
12:30 min
3:30 min
tr/min
2000
2000
800
2000
1000
2000
2ème étape tr/min
9:00 min
700
9:00 min
1000
–
–
9:00 min
500
–
–
9:00 min
1000
MALAXAGE : CATÉGORIES DE BASES
Qté
200 g
200 g
200 g
200 g
200 g
200 g
Les vitesses de rotation stipulées (tr/min) ont principalement été déterminées en tenant compte de la consistance des différents ingrédients de base ou de leur stabilité pharmaceutique respective. Pour la préparation de certains principes actifs, il
faut réduire la vitesse de rotation et en contrepartie augmenter les temps de malaxage, si nécessaire, pour ne pas compromettre la stabilité de la base, comme par ex. des sels de chlorhexidine ou du Thesit® (polidocanol) dans les bases aqueuses.
/HVVS¿FLDOLVWHVSKDUPDFHXWLTXHVDVVXPHQWOďHQWL¾UHUHVSRQVDELOLW¿SRXUODVWDQGDUGLVDWLRQ/DP¿PRULVDWLRQGHSDUDP¾WUHV
GXV\VW¾PHVS¿FLILTXHVDX[IRUPXODWLRQVGDQVOďRSWLRQĖb)DYRULVbėGXPHQXDLQVLTXHQRVGRQQ¿VYDOLG¿HVSDU=/VLPSOLILHQW
la reproductibilité et la standardisation des formulations.
29
EXEMPLES DE PRÉPARATION DE BASES
Crème épaisse
3RPPDGHDSDLVDQWH'$%
3RPPDGHDTXHXVHGďDOFRROGHODQROLQH'$%
/DQROLQH'$%
Pour vos notes
Crème souple
&U¾PH$VFKH%DVLV®
&U¾PHGHEDVH'$&
3RPPDGHK\GURSKLOHDTXHXVH'$%
&U¾PHK\GURSKLOHQRQLRQLTXH'$%
Pour vos notes
Émulsion, lotion, mélange à secouer
/RWLRQ$VFKH%DVLV®
tPXOVLRQ/LQROD®
0¿ODQJH®VHFRXHU®OďR[\GHGH]LQF'$&
Pour vos notes
Gel
*HOG
K\GUR[\¿WK\OFHOOXORVH'$%
Pour vos notes
Pâte
Pasta Cordes®
3°WHGH]LQF'$%
Pour vos notes
Pommade
Pommade de base Dermatop®
9DVHOLQHEODQFKH'$%
3RPPDGHGďDOFRROGHODQROLQH'$%
Unguentum Cordes®
Pour vos notes
30
Ces recommandations reposent sur les batteries d'examens validés par ZL.
Qté
20 g
20 g
20 g
Désignation
3RPPDGHDSDLVDQWH'$%DF¿WRQLGHWULDPFLQRORQH
tPXOVLRQ/LQROD®DFLGHVDOLF\OLTXH
3RPPDGHK\GURSKLOHDTX'$%DF¿WWULDPFLQRORQH
1ère étape
0:30 min
4:00 min
0:30 min
tr/min
2000
800
2000
2ème étape tr/min
3:00 min
700
–
–
3:00 min
1000
Qté
30 g
30 g
30 g
30 g
30 g
Désignation
&U¾PHK\GURSKLOH®O
XU¿HIRUPXODWLRQOLEUH
&U¾PHK\GURSKLOHG
DF¿WDWHG
K\GURFRUW15)
9DVHOLQHEODQFKH'$%FORWULPD]ROHb
3RPPDGHK\GURSKLOHDTXHXVH'$%FORWULPD]ROHb
3RPPDGHDTXGďDOFRROGHODQROLQH'$%FORWULPD]ROHb
1ère étape
0:30 min
0:30 min
1:00 min
0:30 min
0:30 min
tr/min
2000
2000
2000
2000
2000
2ème étape tr/min
3:00 min
1000
3:00 min
1000
3:00 min
1000
3:00 min
1000
3:00 min
700
Qté
50 g
50 g
Désignation
3RPPDGHGďDOFRROGHODQROLQH'$%DFLGHVDOLF\OLTXH
0¿ODQJHVHFRXHU®OďR[\GHGH]LQF'$&DF¿WWULDPFLQ
1ère étape
1:00 min
4:00 min
tr/min
2000
800
2ème étape tr/min
4:00 min
1000
–
–
Qté
75 g
Désignation
0¿WURQLGD]ROHGDQVSRPPDGHK\GURSKLOHDTX'$%IRUPOLEUH
1ère étape
0:30 min
tr/min
2000
2ème étape tr/min
3:00 min
1000
Qté
100 g
100 g
100 g
100 g
100 g
100 g
100 g
100 g
100 g
100 g
100 g
100 g
Désignation
&U¾PH$VFKH%DVLV®*2FORWULPD]ROH
/RWLRQ$VFKH%DVLV®*2FORWULPD]ROH
&U¾PHGHEDVH'$&DF¿WRQLGHGHWULDPFLQRORQH
Pommade de base Dermatop®FORWULPD]ROHb
&U¾PHK\GURSKLOHSURSLRQFORE¿WDVROHIRUPOLEUH
*HOK\GURSKLOHGHP¿WURQLGD]ROHb15)1
3RPPDGHDSDLVDQWH'$%FORWULPD]ROHb
tPXOVLRQ/LQROD®FORWULPD]ROHb
Pasta Cordes®FORWULPD]ROHb
9DVHOLQHEODQFKH'$%FORWULPD]ROHb
3RPPDGHDTXGďDOFRROGHODQROLQH'$%FORWULPD]ROHb
3°WHGH]LQF'$%FORWULPD]ROHb
1ère étape
0:30 min
4:00 min
0:30 min
1:00 min
0:30 min
5:00 min
1:00 min
4:00 min
1:00 min
1:00 min
1:00 min
1:00 min
tr/min
2000
800
2000
2000
2000
500
2000
800
2000
2000
2000
2000
2ème étape tr/min
3:00 min
1000
–
–
3:00 min
1000
4:00 min
1000
3:00 min
1000
–
–
4:00 min
700
–
–
4:00 min
1000
4:00 min
1000
4:00 min
700
4:00 min
1000
MALAXAGE : PRESCRIPTIONS MODÈLES
MALAXAGE : PRESCRIPTIONS MODÈLES
PARAMÈTRES DU SYSTÈME
*1/DSU¿SDUDWLRQGHODEDVHGXJHOHWO
LQW¿JUDWLRQGHVSULQFLSHVDFWLIVVHIDLWHQXQHRS¿UDWLRQ
*2/DFU¾PHORWLRQ$VFKH%DVLV®HVWXQSURGXLWGHEHDXW¿SUL¾UHGHGHPDQGHUXQFHUWLILFDWG
HVVDLGXSURGXFWHXUSRXUYRWUHGRFXPHQWDWLRQ
/ďHQWUHSULVH:(3$$SRWKHNHQEHGDUI*PE+&R.*QďDVVXPHDXFXQHUHVSRQVDELOLW¿MXULGLTXHQLJDUDQWLHTXHOFRQTXHHQFHTXLFRQFHUQHOHVUHFRPPDQGDWLRQVVXVmentionnées pour la préparation.
31
Qté
150 g
150 g
Désignation
3RPPDGHDTXGďDOFRROGHODQROLQH'$%DF¿WWULDPFLQRORQH
1ère étape
10:00 min
2:00 min
tr/min
800
2000
2ème étape tr/min
–
–
8:00 min
700
Qté
200 g
Désignation
3RPPDGHK\GURSKLOHDTX'$%DF¿WRQLGHWULDPFLQRORQH
1ère étape
2:00 min
tr/min
2000
2ème étape tr/min
8:00 min
1000
Qté
300 g
Désignation
3RPPDGHK\GURSKLOHDTXHXVH'$%FORWULPD]ROHb
1ère étape
2:00 min
tr/min
2000
2ème étape tr/min
8:00 min
1000
Qté
500 g
500 g
500 g
500 g
Désignation
3RPPDGHDSDLVDQWH'$%DF¿WRQLGHGHWULDPFLQRORQH
3RPPDGHK\GURSKLOHDTXHXVH'$%DFLGHVDOLF\OLTXH
3RPPDGHDTXGďDOFRROGHODQROLQH'$%DF¿WWULDPFLQ
1ère étape
2:00 min
10:00 min
2:00 min
2:00 min
tr/min
2000
800
2000
2000
2ème étape tr/min
8:00 min
700
–
–
8:00 min
1000
8:00 min
1000
32
NOTES
NOTES
33
BOÎTES POUR PRESCRIPTIONS SUR ORDONNANCE aponorm®
(BOÎTES POUR PRESCRIPTIONS SUR ORDONNANCE TOPITEC®)
Couvercle
Corps de la boîte
Boîtes pour prescriptions sur ordonnance aponorm®
(Boîtes pour prescriptions sur ordonnance TOPITEC®)
HLQSRO\SURO\O¾QHXQSURGXLWGHODV¿ULHG
HPEDOODJHV
aponorm®), avec certificat d’accompagnement pour la
charge
JPOXQLW¿GďHPEDOODJHSL¾FHV
référence 35260; PZN 0775379
34
La livraison initiale comprend :
Couvercle pour le mélangeur
8QLW¿G
HPEDOODJHSL¾FHV
référence 25682
Joints de rechange
pour couvercles pour le mélangeur,
HQVLOLFRQHURXJHXQLW¿G
HPEDOODJHSL¾FHV
référence 25683
Mélangeur pour grands récipients
XQLW¿G
HPEDOODJHSL¾FH
référence 25695
/
DUEUHGXP¿ODQJHXUHVWHQDFLHULQR[\GDEOHDYHFXQUHYÀWHPHQW7L1GHKDXWHTXDOLW¿
/HP¿ODQJHXUHVWHQP¿WDODYHFDYHFUHYÀWHPHQWSODVWLTXHU¿VLVWDQW,OIDXWOHQHWWR\HU
LPP¿GLDWHPHQWDSU¾VO
XWLOLVDWLRQ1
XWLOLVH]-$0$,6GHVSURGXLWVGďHQWUHWLHQ$%5$6,96
/HP¿ODQJHXUQHGRLWMDPDLVÀWUHODY¿HDXODYHYDLVVHOOHb
/HFRXYHUFOHSRXUOHP¿ODQJHXUHVWHQ320SRO\R[\P¿WK\O¾QH/HMRLQWGHO
RULILFHFHQWUDO
GXFRXYHUFOHHVWHQVLOLFRQHLOGRLWÀWUHQHWWR\¿DSU¾VWRXWHRS¿UDWLRQGHSU¿SDUDWLRQ9RXV
SRXYH]UHWLUHUOHMRLQWGHO
RULILFHGXFRXYHUFOHG
HQEDV®O
DLGHGHEUXFHOOHVIRUPH¿PRXVV¿H
/HVMRLQWVGXFRXYHUFOHGRLYHQWÀWUHUHPSODF¿VVHORQXWLOLVDWLRQMRLQWVGHUHFKDQJHIRXUQLV
35
BOÎTE POUR LA FABRICATION PAR LOTS aponorm®
(BOÎTE POUR LA FABRICATION PAR LOTS TOPITEC®)
Couvercle, bague
W¿PRLQG
LQW¿JULW¿
Corps de la boîte
Boîte pour la fabrication par lots aponorm®
(Boîte pour la fabrication par lots TOPITEC®)
HLQSRO\SURO\O¾QHXQSURGXLWGHODV¿ULH
G
HPEDOODJHVDSRQRUP®), avec certificat
d’accompagnement pour la charge
36
La livraison initiale comprend :
Couvercle pour le mélangeur
XQLW¿G
HPEDOODJHSL¾FHV
référence 25705
Joints de rechange
pour couvercles pour le mélangeur, en silicone,
URXJHXQLW¿G
HPEDOODJHSL¾FHV
référence 25683
Mélangeur pour boîtes pour la fabrication
par lots
XQLW¿G
HPEDOODJHSL¾FHV
référence 25702
Brochure d'information avec de
l'information sur l'emploi de l'équipement
Référence 80895
/
DUEUHGXP¿ODQJHXUHVWHQDFLHULQR[\GDEOHDYHFXQUHYÀWHPHQW7L1GHKDXWHTXDOLW¿
/HP¿ODQJHXUHVWHQP¿WDODYHFDYHFUHYÀWHPHQWSODVWLTXHU¿VLVWDQW,OIDXWOHQHWWR\HU
LPP¿GLDWHPHQWDSU¾VO
XWLOLVDWLRQ1
XWLOLVH]-$0$,6GHVSURGXLWVGďHQWUHWLHQ$%5$6,)6
/HP¿ODQJHXUQHGRLWMDPDLVÀWUHODY¿HDXODYHYDLVVHOOHb
BOÎTE POUR LA FABRICATION PAR LOTS aponorm®
(BOÎTE POUR LA FABRICATION PAR LOTS TOPITEC®)
/HFRXYHUFOHSRXUOHP¿ODQJHXUHVWHQ320SRO\R[\P¿WK\O¾QH/HVMRLQWVGHO
RULILFHFHQWUDO
GXFRXYHUFOHHVWHQVLOLFRQHLOVGRLYHQWÀWUHQHWWR\¿VDSU¾VWRXWHRS¿UDWLRQGHSU¿SDUDWLRQ9RXV
SRXYH]UHWLUHUOHMRLQWGHO
RULILFHGXFRXYHUFOHG
HQEDV®O
DLGHGHEUXFHOOHVIRUPH¿PRXVV¿H
/HVMRLQWVGXFRXYHUFOHSHXYHQWÀWUHUHPSODF¿VVHORQXWLOLVDWLRQMRLQWVGHUHFKDQJHIRXUQLV
37
+ BOÎTES POUR LA FABRICATION PAR LOTS UTILISATION ET
INFORMATIONS GALÉNIQUES
Les points énoncés ci-après facilitent la préparation. Ils vous permettent de préparer des
mélanges semi-épais d’une qualité pharmaceutique irréprochable à l’aide du système de
malaxage TOPITEC®:
Ě2XYULUODERËWH'¿YLVVHUOHFRXYHUFOHURXJHGHODERËWHSRXUSUHVFULSWLRQVVXURUGRQQDQFHERËWH
SRXUODIDEULFDWLRQSDUORWV3HVHUHWDMRXWHUOHVLQJU¿GLHQWV
Ě/DTXDOLW¿SKDUPDFHXWLTXHGHWRXVOHVSURGXLWVGHG¿SDUWXWLOLV¿VSRXUOHVSUHVFULSWLRQVGRLWÀWUH
irréprochable.
Ě$MRXWHUOHVPDWL¾UHVVROLGHVVHXOHPHQWPLFURQLV¿HVRXILQHPHQWSXOY¿ULV¿HV
Ě3RXUOHVPDWL¾UHVDFWLYHVGHIDLEOHGRVDJHFRQFHQWUDWLRQQRXVUHFRPPDQGRQVG
XWLOLVHUXQ
concentré, si possible.
Ě$YDQWGHP¿ODQJHUOHVLQJU¿GLHQWV®OLTX¿ILHUSH[/DQHWWH®1RXOHVFLUHVLOIDXWOHVOLTX¿ILHUS
ex. directement dans la boîte pour prescriptions sur ordonnance/boîte pour la fabrication par lots.
Voir le Manuel des préparations TOPITEC® (page 22) pour des informations additionnelles sur la
fusion dans un four à micro-ondes.
Ě/HVLQJU¿GLHQWVGHODSUHVFULSWLRQHWOHVEDVHVGHKDXWHYLVFRVLW¿FRPPHSH[ODS°WHGH]LQF'$%
SHXYHQWÀWUHU¿FKDXII¿VO¿J¾UHPHQWSU¿DODEOHPHQWGDQVXQH¿WXYH®Ń&HQYLURQRXGDQVXQ
four à micro-ondes.
ĚPrière d’ajouter couche par couche les ingrédients (base et principes actifs) dans la boîte
pour prescriptions sur ordonnance/boîte pour la fabrication par lots TOPITEC® Il s’agit là
de la « méthode sandwich » :
Ě$MRXWHUODPRLWL¿GHODTXDQWLW¿GHEDVHGHOD
préparation dans la boîte pour prescriptions
sur ordonnance/boîte pour la fabrication par
lots.
1/1
1/2
38
ĚtJDOLVHUODVXUIDFHGHODEDVHDYHFODVSDWXOH
1/1
de < 1 % :
Ě5¿SDUWLUOHSULQFLSHDFWLILQJU¿GLHQWVVRXV
forme de poudre) autour de la paroi du récipient.
1/2
BOÎTES POUR PRESCRIPTIONS SUR ORDONNANCE +
BOÎTE POUR LA FABRICATION PAR LOTS
Veuillez observer ces renseignements importants :
Attention : Incorrect !
1HSDVDMRXWHUOHVSULQFLSHVDFWLIVDLQVLb
1/1
1/2
39
de > 1 % :
Ě/HVSRXUFHQWDJHVGHVSULQFLSHVDFWLIVGH!
SHXYHQWÀWUHU¿SDUWLVG
XQHPDQL¾UH
KRPRJ¾QHVXUODVXUIDFHGHODEDVHFDULOQ
\
DSDVVXIILVDPPHQWG
HVSDFHDXWRXUODSDURL
du pot.
1/1
1/2
$SU¾VDYRLUDMRXW¿OHSULQFLSHDFWLIDMRXWHUOHUHVWHOD
moitié) de la quantité de la base.
1/1
1/2
Notre conseil pour la préparation :
Ě/DEDVHGRLWFRPSO¾WHPHQWUHFRXYULUOHVLQJU¿GLHQWVVROLGHVVRXVIRUPHGHSRXGUHSULQFLSHVDFWLIV
Ě$MRXWHUOHVOLTXLGHVHQGHUQLHU
40
3UL¾UHGďDMRXWHUOHVLQJU¿GLHQWVGDQVODERËWHVHORQ
la « méthode sandwich double ».
1/3
1/3
1/3
{
{
{
Ě3RXUOHVTXDQWLW¿VGHbJSRXULOIDXWDMRXWHU
les ingrédients sous forme de poudre (principes
actifs) dans deux couches qui sont séparées par
O
LQJU¿GLHQWGHEDVH
Ě'
DERUGPHWWUHGHODTXDQWLW¿GHODEDVHHW
égaliser la surface.
Ě5¿SDUWLUODPRLWL¿GXSULQFLSHDFWLIVXUODVXUIDFH
de la base.
Ě$SU¾VPHWWUHODGHX[L¾PHFRXFKHG
XQWLHUVGHOD
quantité de la base et égaliser la surface.
Ě5¿SDUWLUODPRLWL¿GXSULQFLSHDFWLIVXUODVXUIDFH
de la base.
Ě0HWWUHOHUHVWHGHODTXDQWLW¿GHODEDVH
Ě9HLOOH]DXSHVDJHFRUUHFWGHVLQJU¿GLHQWVHWFKRLVLVVH]ODEDODQFHSURSUHEDODQFHSRXUIRUPXOD
tions ou balance pour analyses).
BOÎTES POUR PRESCRIPTIONS SUR ORDONNANCE +
BOÎTE POUR LA FABRICATION PAR LOTS TOPITEC®
Veuillez observer : Renseignement important
pour les quantités de préparation de 1 000 g :
Ě*OLVVHUOHP¿ODQJHXUMXVWH®WUDYHUVO
RULILFHGXFRXYHUFOHGXP¿ODQJHXUSXLVYLVVHUOHFRXYHUFOH
fermement sur la boîte pour prescriptions sur ordonnance/boîte pour la fabrication par lots.
Ě,O\DTXDWUHSLHGVDXIRQGGHODERËWHSRXUSUHVFULSWLRQVVXURUGRQQDQFHERËWHSRXUODIDEULFD
WLRQSDUORWV(QLQV¿UDQWODERËWHGDQVODEDJXHIL[¿HVXUOHVXSSRUWGHYRWUHV\VW¾PH723,7(&®
728&+YHLOOHU®FHTX
LOVV
DOLJQHQWSDUIDLWHPHQWHWODERËWHSRXUSUHVFULSWLRQVVXURUGRQQDQFH
boîte pour la fabrication par lots soit fermement ancrée.
Ě(QIRQFHUODSODTXHGHYHUURXLOODJHYHUVOHEDVMXVTX
®FHTXHO
et les entretoises noirs de la plaque de verrouillage reposent correctement sur le couvercle du
P¿ODQJHXU3RXUODIL[HUDUUÀWHUOHVSRLJQ¿HVGHYHUURXLOODJHGURLWHHWJDXFKH
Ě6¿OHFWLRQQHUOHVSDUDP¾WUHVDG¿TXDWVSRXUOHV\VW¾PH723,7(&® TOUCH.
Ě(IIHFWXHUXQFRQWUÚOHGXUDQWOHSURFHVVXV8WLOLVHUODVSDWXOHSRXUSRPPDGHSRXUUDFOHUOHV
LQJU¿GLHQWVDGK¿UHQWVDXFRXYHUFOHHWDXGLVTXH®P¿ODQJHUHWOHVUDMRXWHU®ODERËWHSRXUSUHV
criptions sur ordonnance/boîte pour la fabrication par lots.
/ďHQWUHSULVH:(3$$SRWKHNHQEHGDUI*PE+&R.*QďDVVXPHDXFXQHUHVSRQVDELOLW¿MXULGLTXHQLJDUDQWLHTXHOFRQTXHHQFHTXLFRQFHUQHOHVUHFRPPDQGDWLRQVVXV
mentionnées pour la préparation.
41
RECOMMANDATION POUR LA PRÉPARATION:
PRESCRIPTIONS MODÈLES / CRÈME ÉPAISSE
20 g DE POMMADE APAISANTE DAB + ACÉTONIDE TRIAMCINOLONE 0,1 %
Description : Crème eau dans l'huile (quasi-émulsion) au principe actif en suspension
Ingrédients :
1. Acétonide de triamcinolone (micro-fin)
2. Pommade apaisante DAB
0,02 g
19,98 g
Cet exemple décrit la préparation dans un pot de dosage rotatifs aponorm® (pot TOPITEC®)* de 20 g. Cette formulation, comme décrite ici, a été préparée dans le cadre d'un projet par le Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e.V.
et la distribution homogène de la substance active confirmée par des analyses HCLP actuelles.
Consigner par écrit la tare du pot et du fond coulissant avec la broche de l’outil et le disque à mélanger. Ajouter les
ingrédients couche par couche selon la « méthode sandwich », c'est-à-dire mettre la moitié de la pommade apaisante DAB dans le pot, couvrant le fond du pot, égaliser la surface de la base et ajouter l'acétonide de triamcinolone
(0,02 g). Toujours veiller à ne pas ajouter la substance active exactement au centre du pot sur la base, mais la répartir
autour de la paroi du récipient. Ajouter de la base pour obtenir 20,0 g. En refermant le pot pour le malaxage, enfoncer
le fond coulissant au maximum vers le bas sur les ingrédients.
Préparation :
Sélectionner les paramètres du système sous l'option Malaxage > Prescriptions modèles >
20,0 g de pommade apaisante DAB + acétonide de triamcinolone 0,1 %
Paramètres du système :
1ère étape 0:30 minutes : 2000 tr/min
2ème étape 3:00 minutes : 700 tr/min
Contrôle durant le processus :
Crème homogène de couleur typique, pas d'agglomérés visibles.
Parachèvement :
Ě1RXVUHFRPPDQGRQVG
XWLOLVHUOHSRWGHGRVDJHURWDWLIVDSRQRUP® (pot TOPITEC®) à la bague témoin d'intégrité
pour la remise de cette préparation instable du point de vue galénique à l'utilisateur. La préparation doit alors se
faire directement dans un pot de ce type.
ĚtWLTXHWDJHHWLGHQWLILFDWLRQGHODSU¿SDUDWLRQVHORQOHU¾JOHPHQWDOOHPDQGVXUODJHVWLRQGHVSKDUPDFLHV
42
30 g OU 100 g DE POMMADE AQUEUSE D’ALCOOL DE LANOLINE DAB +
CLOTRIMAZOLE 1 %
Description : Crème hydrophobe au principe actif en suspension
Ingrédients :
1. Clotrimazole (micro-fin)
2. Pommade aqueuse d’alcool de lanoline DAB
30,0 g
0,30 g
29,70 g
100,0 g
1,0 g
99,0 g
Cet exemple décrit la préparation dans un pot de dosage rotatifs aponorm® (pot TOPITEC®)* de 30,0 g
ou de 100,0 g. Cette formulation, comme décrite ici, a été préparée dans le cadre d'un projet par le
Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e.V. et la distribution homogène de la substance active
confirmée par des analyses HCLP actuelles.
La préparation des deux prescriptions est identique ; seulement les quantités des ingrédients et
les paramètres du système dépendent de la quantité totale à préparer.
Consigner par écrit la tare du pot et du fond coulissant avec la broche de l’outil et le disque à mélanger. Ajouter
les ingrédients couche par couche selon la « méthode sandwich », c'est-à-dire mettre la moitié de la pommade
aqueuse d’alcool de lanoline dans le pot, couvrant le fond du pot, égaliser la surface de la base et ajouter le
clotrimazole (0,3 g ou 1,0 g). Toujours veiller à ne pas ajouter la substance active exactement au centre du pot
sur la base, mais la répartir autour de la paroi du récipient. Ajouter de la base pour obtenir 30,0 g ou 100,0 g. En
refermant le pot pour le malaxage, enfoncer le fond coulissant au maximum vers le bas sur les ingrédients.
Préparation :
30,0 g de pommade aqueuse d’alcool de lanoline DAB + clotrimazole 1 % – ou
100,0 g de pommade aqueuse d’alcool de lanoline DAB + clotrimazole 1 %
1ère étape
2ème étape
30,0 g
0:30 minutes : 2000 tr/min
100,0 g
1:00 minute : 2000 tr/min
Crème homogène blanche, pas d'agglomérés visibles.
Parachèvement :
Ě1RXVUHFRPPDQGRQVG
XWLOLVHUOHSRWDSRQRUP® à la bague témoin d’intégrité (pot TOPITEC® à la bague
témoin d'intégrité) pour la remise de cette préparation à relativement haute viscosité à l'utilisateur. En alternative la prescription peut être préparée dans un récipient pour prescriptions sur ordonnance TOPITEC®
(100 g/140 ml, référence 25665l) et ensuite transvasée par exemple dans un tube en aluminium aponorm®
43
100 g DE POMMADE APAISANTE DAB + CLOTRIMAZOLE 1 %
Ingrédients :
1,0 g
99,0 g
Cet exemple décrit la préparation dans un pot de dosage rotatifs aponorm® (pot TOPITEC®)* de 100 g. Cette
formulation, comme décrite ici, a été préparée dans le cadre d'un projet par le Zentrallaboratorium Deutscher
Apotheker e.V. et la distribution homogène de la substance active confirmée par des analyses HCLP actuelles.
Consigner par écrit la tare du pot et du fond coulissant avec la broche de l’outil et le disque à mélanger. Ajouter les ingrédients couche par couche selon la « méthode sandwich », c'est-à-dire mettre la moitié de la pommade apaisante
dans le pot , couvrant le fond du pot, égaliser la surface de la base et ajouter le clotrimazole (1,0 g). Toujours veiller
à ne pas ajouter la substance active exactement au centre du pot sur la base, mais la répartir autour de la paroi du
récipient. Ajouter de la base pour obtenir 100,0 g. En refermant le pot pour le malaxage, enfoncer le fond coulissant
au maximum vers le bas sur les ingrédients.
Préparation :
100,0 g de pommade apaisante DAB + clotrimazole 1 %
1ère étape 1:00 minute 2000 tr/min
2ème étape 4:00 minutes 700 tr/min
Parachèvement :
Ě1RXVUHFRPPDQGRQVG
XWLOLVHUOHSRWDSRQRUP® à la bague témoin d’intégrité (pot TOPITEC® à la bague témoin
d'intégrité) pour la remise de cette préparation instable du point de vue galénique à l'utilisateur. La préparation doit
alors se faire directement dans un pot de ce type. En alternative la prescription peut être préparée dans un récipient
pour prescriptions sur ordonnance TOPITEC® (100 g/140 ml, référence 25665l) et ensuite transvasée par exemple
dans un tube en aluminium aponorm®.
44
150 g DE POMMADE AQUEUSE D’ALCOOL DE LANOLINE DAB +
ACÉTONIDE DE TRIAMCINOLONE 0,1 %
Description : Crème hydrophobe au principe actif en suspension
Ingrédients :
2. Pommade aqueuse d’alcool de lanoline DAB
0,15 g
149,85 g
aqueuse d’alcool de lanoline DAB dans le pot , couvrant le fond du pot, égaliser la surface de la base et ajouter
l'acétonide de triamcinolone (0,15 g). Toujours veiller à ne pas ajouter la substance active exactement au centre
du pot sur la base, mais la répartir autour de la paroi du récipient. Ajouter de la base pour obtenir 150,0 g. En
refermant le pot pour le malaxage, enfoncer le fond coulissant au maximum vers le bas sur les ingrédients.
Préparation :
150,0 g de pommade aqueuse d’alcool de lanoline DAB + acétonide de triamcinolone 0,1 %
Parachèvement :
Ě1RXVUHFRPPDQGRQVG
XWLOLVHUOHSRWDSRQRUP® à la bague témoin d’intégrité (pot TOPITEC® à la bague
témoin d’intégrité) pour la remise de cette préparation à relativement haute viscosité à l'utilisateur. En alternative la prescription peut être préparée dans un récipient pour prescriptions sur ordonnance TOPITEC®
(200 g/250 ml, référence 25665l) et ensuite transvasée par exemple dans un tube en aluminium aponorm®.
45
500 g DE POMMADE APAISANTE DAB + ACÉTONIDE TRIAMCINOLONE 0,1 %
Ingrédients :
0,5 g
499,5 g
Cet exemple décrit la préparation dans une boîte pour prescriptions sur ordonnance 500 g TOPITEC®.
Cette formulation, comme décrite ici, a été préparée dans le cadre d'un projet par le Zentrallaboratorium Deutscher
Consigner par écrit la tare de la boîte ouverte pour prescriptions sur ordonnance et du couvercle du mélangeur avec
le mélangeur pour grands récipients. Ajouter les ingrédients couche par couche selon la « méthode sandwich », c'està-dire mettre la moitié de la pommade apaisante DAB dans la boîte pour prescriptions sur ordonnance, couvrant le
fond de la boîte, égaliser la surface de la base et ajouter l'acétonide de triamcinolone (0,50 g). Toujours veiller à ne
pas ajouter la substance active exactement au centre de la boîte pour prescriptions sur ordonnance sur la base, mais
la répartir autour de la paroi du récipient. Ajouter le reste de la base pour obtenir 500,0 g. Visser le couvercle sur la
boîte pour prescriptions sur ordonnance et le serrer suffisamment de façon que le mélangeur inséré soit proprement
positionné pour le malaxage. Insérer la boîte pour prescriptions sur ordonnance dans la bague sur le support du coulisseau de votre système de malaxage TOPITEC®.
Préparation :
500 g de pommade apaisante DAB + acétonide de triamcinolone 0,1 %
Remise et parachèvement :
Ě5HPLVHGHJ$ILQGHSHUPHWWUHOHSU¿O¾YHPHQWK\JL¿QLTXHGHODERËWHSRXUSUHVFULSWLRQVVXURUGRQQDQFH
aponorm® (boîte pour prescriptions sur ordonnance TOPITEC®) nous recommandons d'inclure une spatule pour
pommade (p. ex. spatule pour pommade, 15 cm, référence WEPA 66091).
Ě5HPLVHGHSHWLWHVTXDQWLW¿V1RXVUHFRPPDQGRQVG
XWLOLVHUOHSRW723,7(&® à la bague témoin d'intégrité pour la
remise de cette préparation à relativement haute viscosité ; en alternative la préparation peut être transvasée dans
un tube en aluminium aponorm®.
ĚtWLTXHWDJHHWLGHQWLILFDWLRQVHORQOHU¾JOHPHQWDOOHPDQGVXUODJHVWLRQGHVSKDUPDFLHV
46
20 g OU 200 g DE POMMADE HYDROPHILE AQUEUSE DAB +
Description : Crème hydrophile au principe actif en suspension
Ingrédients :
2. Pommade hydrophile aqueuse DAB
20,0 g
0,02 g
19,98 g
200,0 g
0,20 g
199,80 g
Cet exemple décrit la préparation dans un pot de dosage rotatifs aponorm® (pot TOPITEC®)* de 20 g
ou de 200 g. Cette formulation, comme décrite ici, a été préparée dans le cadre d'un projet par le
aqueuse hydrophile DAB dans le pot , couvrant le fond du pot, égaliser la surface de la base et ajouter l'acétonide
de triamcinolone (0,02 g). Toujours veiller à ne pas ajouter la substance active exactement au centre du pot sur la
base, mais la répartir autour de la paroi du récipient. Ajouter de la base pour obtenir 20,0 g ou 200,0 g. En refermant le pot pour le malaxage, enfoncer le fond coulissant au maximum vers le bas sur les ingrédients.
Préparation :
20,0 g de pommade hydrophile aqueuse DAB + acétonide de triamcinolone 0,1 % - ou bien
200,0 g de pommade hydrophile aqueuse DAB + acétonide de triamcinolone 0,1 %.
1ère étape
2ème étape
20,0 g
200,0 g
PRESCRIPTIONS MODÈLES / CRÈME ÉPAISSE / CRÈME SOUPLE
PRESCRIPTIONS MODÈLES / CRÈME SOUPLE
Parachèvement :
Ě/Hpot de dosage rotatifs aponorm® (pot TOPITEC®) (pot-dispensateur) convient pour la remise de cette
préparation à l'utilisateur.
47
30 g DE CRÈME HYDROPHILE À L'URÉE 7,5 %, FORMULATION LIBRE
Description : Crème hydrophile (émulsion huile dans l'eau)
Ingrédients :
Urée
Acide lactique [90% (m/m)]
Solution de lactate de sodium [50% (m/m)]
Pommade hydrophile aqueuse DAB pour obtenir
2,25 g
0,3 g
1,2 g
30,0 g
Cet exemple décrit la préparation de 30,0 g dans un pot de dosage rotatifs aponorm® (pot TOPITEC®)* de 30 g.
Comme décrit, cette formulation a été préparée dans le cadre d'un round-robin test du ZL et la distribution
homogène de la substance active confirmée par des analyses HCLP actuelles.
Consigner par écrit la tare du pot de 30 g avec la broche de l’outil, le fond coulissant et le disque à mélanger.
Ajouter les ingrédients couche par couche selon la « méthode sandwich », c'est-à-dire mettre la moitié de la pommade aqueuse hydrophile DAB dans le pot, couvrant le fond du pot, égaliser la surface de la base et ajouter l'urée
(cristalline ou pulvérisée). Ajouter le reste de la base, la base doit complètement recouvrir le principe actif. Ajouter
les ingrédients liquides (l'acide lactique et la solution de lactate de sodium) en dernier dans n'importe quel ordre.
En refermant le pot pour le malaxage, enfoncer le fond coulissant au maximum vers le bas sur les ingrédients.
Crème blanche et souple à l'aspect régulier à l'examen visuel.
Parachèvement :
(Apothekenbetriebsordnung, ApBetrO).
48
30 g DE CRÈME HYDROPHILE D'ACÉTATE D'HYDROCORTISONE 0,25 %
(NRF 11.15.)
Description : Crème hydrophile, émulsion huile dans l'eau Voir la monographie NRF pour l'application.
Ingrédients :
Acétate d'hydrocortisone (micronisé)
Crème hydrophile non-ionique DAB
Composition quantitative : voir monographie NRF 11.15.
Consigner par écrit la tare du pot de 30 g avec la broche de l’outil, le fond coulissant et le disque à mélanger.
Ajouter les ingrédients couche par couche selon la « méthode sandwich », c'est-à-dire mettre la moitié de la
crème non-ionique aqueuse DAB dans le pot, couvrant le fond du pot et égaliser la surface de la base. Ajouter
l'acétate d'hydrocortisone micro-finement pulvérisé. Toujours veiller à ne pas ajouter le principe active micro-fin
exactement au centre du pot sur la base, mais la répartir autour de la paroi du récipient. Ajouter le reste de la
base, la base doit complètement recouvrir le principe actif. En refermant le pot pour le malaxage, enfoncer le fond
coulissant au maximum vers le bas sur les ingrédients.
Sélectionner les paramètres du système sous l'option de menu : Malaxage > Prescriptions modèles >
30 g de crème hydrophile d'acétate d'hydrocortisone 0,25 % (NRF 11.15.)
1ère étape
2ème étape
Crème blanche et souple à l'aspect régulier à l'examen visuel, pas d'agglomérés de matières solides ni graisses
visibles. Vérifier la qualité de la préparation quant aux particules macroscopiques en étalant une petite quantité
de la crème (fine couche) entre deux spatules ou sur une plaque de verre.
Note :
Il y a une instruction pour la préparation de formulations à l'acétate d'hydrocortisone dans la monographie NRF
11.15.
Parachèvement :
49
30 g DE POMMADE HYDROPHILE AQUEUSE DAB + CLOTRIMAZOLE 1 %
Ingrédients :
2. Pommade hydrophile aqueuse DAB*
0,30 g
29,70 g
Cet exemple décrit la préparation dans un pot de dosage rotatifs aponorm® (pot TOPITEC®) de 30 g. Cette
ingrédients couche par couche selon la « méthode sandwich », c'est-à-dire mettre la moitié de la pommade aqueuse
hydrophile DAB dans le pot, couvrant le fond du pot, égaliser la surface de la base et ajouter l'acétonide de triamcinolone (0,30 g). Toujours veiller à ne pas ajouter la substance active exactement au centre du pot sur la base, mais la
répartir autour de la paroi du récipient. Ajouter de la base pour obtenir 30,0 g. En refermant le pot pour le malaxage,
enfoncer le fond coulissant au maximum vers le bas sur les ingrédients.
Préparation :
30,0 g de pommade hydrophile aqueuse DAB + clotrimazole 1 %
Parachèvement :
ĚcFDXVHGHO
LQFRPSDWLELOLW¿¿YHQWXHOOHHQWUHOHFORWULPD]ROHHWODEDVHODSRPPDGHK\GURSKLOHDTXHXVH
DAB ne doit pas être conservée à l'acide, p. ex. à l'acide sorbique/au sorbate de potassium!
50
75 g DE MÉTRONIDAZOLE 2 % DANS POMMADE HYDROPHILE AQUEUSE DAB,
FORMULATION LIBRE
Ingrédients :
Métronidazole (micro-fin)
ou
trituration de métronidazole 10% (PKH)
Pommade hydrophile aqueuse DAB*
1,5 g
15,0 g
pour obtenir 75,0 g
Cet exemple décrit la préparation de 75,0g dans un pot de dosage rotatifs aponorm® (pot TOPITEC®)* de 100g.
Consigner par écrit la tare du pot de 100g avec la broche de l’outil, le fond coulissant et le disque à mélanger.
Ajouter les ingrédients couche par couche selon la « méthode sandwich », c'est-à-dire mettre la moitié de la
pommade aqueuse hydrophile DAB réfrigérée dans le pot, couvrant le fond du pot et égaliser la surface de la
base. La part de la crème (= 1/2 de la quantité de la base) varie selon l'utilisation de la poudre micro-fine ou de
la trituration. Mettre le métronidazole micro-fin ou la trituration de métronidazole 10 % dans le pot.
Toujours veiller à ne pas ajouter la substance active exactement au centre du pot sur la base, mais la répartir
autour de la paroi du récipient. Ajouter le reste de la base, la base doit complètement recouvrir la trituration/le
principe actif. En refermant le pot pour le malaxage, enfoncer le fond coulissant au maximum vers le bas sur les
ingrédients.
75 g de métronidazole 2 % dans pommade hydrophile aqueuse DAB, formulation libre
visibles.
Vérifier la qualité de la préparation quant aux particules macroscopiques en étalant une petite quantité de la
crème (fine couche) entre deux spatules ou sur une plaque de verre.
Note :
* Pommade hydrophile aqueuse DAB
Utiliser de la base réfrigérée pour cette formulation afin de compenser le réchauffement de la préparation possible pendant le processus par le malaxage dans le système TOPITEC®. Après ne pas conserver la préparation au
froid pour éviter une recristallisation du métronidazole à cause de variations de la température ambiante pendant
le temps d'application.
Parachèvement :
51
100 g DE CRÈME ASCHE BASIS® + CLOTRIMAZOLE 1 %
Description : Crème huile dans l'eau au principe actif en suspension
Ingrédients :
2. Crème Asche Basis®*
1,0 g
99,0 g
ingrédients couche par couche selon la « méthode sandwich », c'est-à-dire mettre la moitié de la crème de base
Asche® dans le pot, couvrant le fond du pot, égaliser la surface de la base et ajouter le clotrimazole (1,0 g). Toujours
veiller à ne pas ajouter la substance active exactement au centre du pot sur la base, mais la répartir autour de la paroi
du récipient. Ajouter de la base pour obtenir 100,0 g. En refermant le pot pour le malaxage, enfoncer le fond coulissant au maximum vers le bas sur les ingrédients.
Préparation :
100,0 g de crème Asche Basis® + clotrimazole 1 %
Parachèvement :
* La crème Asche Basis® est un produit de beauté ; prière de demander un certificat d'essai du producteur
pour votre documentation.
52
100 g DE CRÈME DE BASE DAC® + ACÉTONIDE DE TRIAMCINOLONE 0,1 %
Description : Crème huile dans l'eau au principe actif en suspension
Ingrédients :
2. Crème de base DAC®
0,10 g
99,90 g
les ingrédients couche par couche selon la « méthode sandwich », c'est-à-dire mettre la moitié de la crème de
base DAC® dans le pot , couvrant le fond du pot, égaliser la surface de la base et ajouter l'acétonide de triamcinolone (0,10 g). Toujours veiller à ne pas ajouter la substance active exactement au centre du pot sur la base,
mais la répartir autour de la paroi du récipient. Ajouter de la base pour obtenir 100,0 g. En refermant le pot pour
le malaxage, enfoncer le fond coulissant au maximum vers le bas sur les ingrédients.
Préparation :
100,0 g de crème de base DAC® + acétonide de triamcinolone 0,1 %
Parachèvement :
53
100 g DE CRÈME HYDROPHILE AU PROPIONATE DE CLOBÉTASOL 0,05 %,
FORMULATION LIBRE
Ingrédients :
Concentré de propionate de clobétasol 0,5 %
10,0 g
- ou propionate de clobétasol (micro-fin)
0,05 g
Solution d'acide citrique 0,5 % citrate de sodium 0,5%
5,0 g
Crème de base DAC
pour obtenir 100,0 g
Consigner par écrit la tare du pot de 100 g avec la broche de l’outil, le fond coulissant et le disque à mélanger. Ajouter
les ingrédients couche par couche selon la « méthode sandwich », c'est-à-dire mettre la moitié de la crème de base
DAC dans le pot, couvrant le fond du pot et égaliser la surface de la base. Ajouter du propionate de clobétasol pulvérisé micro-finement ou du concentré de propionate de clobétasol 0,5 %. Toujours veiller à ne pas ajouter le principe
active micro-fin exactement au centre du pot sur la base, mais la répartir autour de la paroi du récipient. Ajouter le
reste de la base, la base doit complètement recouvrir le concentré/le principe actif. Ajouter l'ingrédient liquide (solution d'acide citrique 0,5 % citrate de sodium 0,5%) en dernier. En refermant le pot pour le malaxage, enfoncer le fond
coulissant au maximum vers le bas sur les ingrédients.
La sélection des paramètres du système se fait sous l'option : Malaxage > Prescriptions modèles >
100 g de crème hydrophile au propionate de clobétasole 0,05 %, formulation libre
Crème blanche, souple à l'aspect régulier à l'examen visuel, pas d'agglomérés de matières solides.
Note :
Pour cette formulation nous avons - dans le cadre d'un round-robin test ZL en 2012 - utilisés un concentré de formulation 0,5 % usuel ainsi que du principe actif pulvérisé micro-finement. NRF stipule pour la préparation au mortier le
propionate de clobétasol le broyage avec de triglycérides à chaîne moyenne. La préparation dans le système TOPITEC®
permet de supprimer le broyage préalable des principes actifs au mortier avec des adjuvants.
Parachèvement :
(Apothekenbetriebsordnung, ApBetrO).
54
300 g DE POMMADE HYDROPHILE AQUEUSE DAB + CLOTRIMAZOLE 1 %
Ingrédients :
2. Pommade hydrophile aqueuse DAB*
3,0 g
297,0 g
Cet exemple décrit la préparation dans une boîte pour prescriptions sur ordonnance aponorm® (boîte pour
prescriptions sur ordonnance TOPITEC®) de 300 g. Cette formulation, comme décrite ici, a été préparée
dans le cadre d'un projet par le Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e.V. et la distribution homogène
de la substance active confirmée par des analyses HCLP actuelles.
Consigner par écrit la tare de la boîte ouverte pour prescriptions sur ordonnance et du couvercle du mélangeur
avec le mélangeur pour grands récipients. Ajouter les ingrédients couche par couche selon la « méthode sandwich », c'est-à-dire mettre la moitié de la pommade aqueuse hydrophile DAB dans la boîte pour prescriptions
sur ordonnance, couvrant le fond de la boîte, égaliser la surface de la base et ajouter le clotrimazole (3,0 g)
ergänzen. Toujours veiller à ne pas ajouter la substance active exactement au centre de la boîte pour prescriptions
sur ordonnance sur la base, mais la répartir autour de la paroi du récipient. Ajouter de la base pour obtenir
300,0 g. Visser le couvercle sur la boîte pour prescriptions sur ordonnance et le serrer suffisamment de façon
que le mélangeur inséré soit proprement positionné pour le malaxage. Insérer la boîte pour prescriptions sur
ordonnance dans la bague sur le support du coulisseau de votre système de malaxage TOPITEC® TOUCH.
Préparation :
300,0 g de pommade hydrophile aqueuse DAB + clotrimazole 1 %
Parachèvement :
aponorm® (boîte pour prescriptions sur ordonnance TOPITEC®) nous recommandons d'inclure une spatule
pour pommade (p. ex. spatule pour pommade, 15 cm, référence WEPA 66091).
Ě5HPLVHGHSHWLWHVTXDQWLW¿VĚ/Hpot de dosage rotatifs aponorm® (pot TOPITEC®) (pot-dispensateur)
convient pour la remise de cette préparation à l'utilisateur.
ĚcFDXVHGHO
LQFRPSDWLELOLW¿¿YHQWXHOOHHQWUHOHFORWULPD]ROHHWODEDVHODSRPPDGHK\GURSKLOHDTXHXVH
DAB ne doit pas être conservée à l'acide, p. ex. à l'acide sorbique ou au sorbate de potassium!
55
500 g DE POMMADE HYDROPHILE AQUEUSE DAB + ACIDE SALICYLIQUE 5 %
Ingrédients :
2. Pommade hydrophile aqueuse DAB
25,0 g
475,0 g
prescriptions sur ordonnance TOPITEC®) de 500 g. Cette formulation, comme décrite ici, a été préparée dans
le cadre d'un projet par le Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e.V. et la distribution homogène de la
substance active confirmée par des analyses HCLP actuelles.
le mélangeur pour grands récipients. Ajouter les ingrédients couche par couche selon la « méthode sandwich », c'està-dire mettre la moitié de la pommade aqueuse hydrophile DAB dans la boîte pour prescriptions sur ordonnance,
couvrant le fond de la boîte, égaliser la surface de la base et ajouter l'acide salicylique (25,0 g) ergänzen. Toujours
veiller à répartir la substance active de façon régulière sur la base dans la boîte pour prescriptions sur ordonnance .
Ajouter de la base pour obtenir 500,0 g. Visser le couvercle sur la boîte pour prescriptions sur ordonnance et le serrer
suffisamment de façon que le mélangeur inséré soit proprement positionné pour le malaxage. Insérer la boîte pour
prescriptions sur ordonnance dans la bague sur le support du coulisseau de votre système de malaxage TOPITEC®.
Préparation :
500,0 g de pommade hydrophile aqueuse DAB + acide salicylique 5 %
Parachèvement :
TOPITEC® nous recommandons d'inclure une spatule pour pommade (p. ex. spatule pour pommade, 15 cm,
référence WEPA 66091).
56
20 g OU 150 g D'ÉMULSION LINOLA® + ACIDE SALICYLIQUE 5 %
Description : Émulsion huile dans l'eau au principe actif en suspension
Ingrédients :
1. Acide salicylique (micro-fin)
2. Émulsion Linola®
20,0 g
1,0 g
19,0 g
150,0 g
7,5 g
142,5 g
ou de 150 g. Cette formulation, comme décrite ici, a été préparée dans le cadre d'un projet par le
les ingrédients couche par couche selon la « méthode sandwich », c'est-à-dire mettre la moitié de l'émulsion
Linola® dans le pot, couvrant le fond du pot, égaliser la surface de la base et ajouter l'acide salicylique (1,0 g ou
7,5 g). Toujours veiller à répartir le principe actif de façon régulière sur la couche de la base dans le pot . Ajouter
de la base pour obtenir 20,0 g ou 150,0 g. En refermant le pot pour le malaxage, enfoncer le fond coulissant au
maximum vers le bas sur les ingrédients.
Préparation :
20,0 g d'émulsion Linola® + acide salicylique 5 % – ou bien
150,0 g d'émulsion Linola® + acide salicylique 5 %
1ère étape
20,0 g
150,0 g
Crème homogène à faible viscosité, pas d'agglomérés visibles.
Parachèvement :
PRESCRIPTIONS MODÈLES / ÉMULSION, LOTION, MÉLANGE À SECOUER
PRESCRIPTIONS MODÈLES /
ÉMULSION, LOTION, MÉLANGE À SECOUER
57
50 g DE MÉLANGE À SECOUER À L’OXYDE DE ZINC DAC® +
Description : Mélange à secouer au principe actif en suspension
Ingrédients :
2. Mélange à secouer à l’oxyde de zinc DAC®
0,05 g
49,95 g
Cet exemple décrit la préparation dans un récipient pour prescriptions sur ordonnance TOPITEC® (140 ml/100 g)*.
Cette formulation, comme décrite ici, a été préparée dans le cadre d'un projet par le Zentrallaboratorium Deutscher
Consigner par écrit la tare du récipient pour prescriptions sur ordonnance TOPITEC® (140 ml) et du fond coulissant
avec la broche de l’outil et le disque à mélanger. Ajouter les ingrédients couche par couche selon la « méthode sandwich », c'est-à-dire mettre la moitié du mélange à secouer à l’oxyde de zinc dans le récipient pour prescriptions sur
ordonnance TOPITEC®, ajouter l'acétonide de triamcinolone (0,05 g). Toujours veiller à ne pas ajouter la substance active exactement au centre du pot sur la base, mais la répartir autour de la paroi du récipient. Ajouter de la base pour
obtenir 50,0 g. Pour une fois il ne faut pas enfoncer le fond coulissant au maximum vers le bas sur les ingrédients,
mais n'inséré qu'un peu. Le mélange à secouer ne devient pas volumineux pendant le malaxage.
Préparation :
50,0 g de mélange à secouer à l’oxyde de zinc DAC® + acétonide de triamcinolone 0,1 %
Mélange à secouer homogène blanc. Il ne doit pas y avoir d'agglomérés, bulles d'air isolées sont admissibles.
Parachèvement :
Ě3RXUODUHPLVHDX[PDODGHVYHXLOOH]V¿OHFWLRQQHUXQHPEDOODJHSRXUSU¿SDUDWLRQVSHXYLVTXHXVHVWHOTXHOD
bouteille ronde 100 ml en HDPE avec bouchon verseur et bouchon fileté (références WEPA dans l'ordre ci-dessus :
32680, 32681, 32682).
58
100 g DE LOTION ASCHE BASIS® + CLOTRIMAZOLE 1 %
Description : Lotion huile dans l'eau au principe actif en suspension
Ingrédients :
2. Lotion Asche Basis®*
1,0 g
99,0 g
Cet exemple décrit la préparation dans un récipient pour prescriptions sur ordonnance TOPITEC®
(140 ml/100 g)*2. Cette formulation, comme décrite ici, a été préparée dans le cadre d'un projet
par le Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e.V. et la distribution homogène de la substance
active confirmée par des analyses HCLP actuelles.
Consigner par écrit la tare du récipient pour prescriptions sur ordonnance TOPITEC® et du fond coulissant avec
la broche de l’outil et le disque à mélanger. Ajouter les ingrédients couche par couche selon la « méthode sandwich », c'est-à-dire mettre la moitié de la lotion Asche Basis® dans le récipient pour prescriptions sur ordonnance TOPITEC®, couvrant le fond du pot, et ajouter le clotrimazole (1,0 g). Toujours veiller à ne pas ajouter la
substance active exactement au centre du pot sur la base, mais la répartir autour de la paroi du récipient. Ajouter
de la base pour obtenir 100,0 g. En refermant le récipient pour prescriptions sur ordonnance TOPITEC® pour le
malaxage, enfoncer le fond coulissant au maximum vers le bas sur les ingrédients.
Préparation :
100,0 g de lotion Asche Basis® + clotrimazole 1 %
Lotion homogène blanche. Il ne doit pas y avoir d'agglomérés visibles, bulles d'air isolées sont admissibles.
Parachèvement :
Ě3RXUODUHPLVHDX[PDODGHVYHXLOOH]V¿OHFWLRQQHUXQHPEDOODJHSRXUSU¿SDUDWLRQVSHXYLVTXHXVHV
tel que la bouteille ronde 200 ml en HDPE avec bouchon verseur et bouchon fileté (références WEPA
dans l'ordre ci-dessus : 32683, 32684, 32685).
*1 La lotion Asche Basis® est un produit de beauté ; prière de demander un certificat d'essai du producteur pour
votre documentation.
59
100 g D'ÉMULSION LINOLA® + CLOTRIMAZOLE 1 %
Ingrédients :
1,0 g
99,0 g
ingrédients couche par couche selon la « méthode sandwich », c'est-à-dire mettre la moitié de l'émulsion Linola®
dans le pot, couvrant le fond du pot, égaliser la surface de la base et ajouter le clotrimazole (1,0 g). Toujours veiller
Préparation :
100,0 g d'émulsion Linola® + clotrimazole 1 %
Paramètres du système enregistrés :
Parachèvement :
60
500 g D'ÉMULSION LINOLA® + ACIDE SALICYLIQUE 5 %
Ingrédients :
25,0 g
475,0 g
avec le mélangeur pour grands récipients. Ajouter les ingrédients couche par couche selon la « méthode sandwich », c'est-à-dire mettre la moitié de l'émulsion Linola® dans la boîte pour prescriptions sur ordonnance ,
couvrant le fond du pot, égaliser la surface de la base et ajouter l'acide salicylique (25,0 g). Toujours veiller à
répartir la substance active de façon régulière sur la base dans la boîte pour prescriptions sur ordonnance. Ajouter
de la base pour obtenir 500,0 g. Visser le couvercle sur la boîte pour prescriptions sur ordonnance et le serrer suffisamment de façon que le mélangeur inséré soit proprement positionné pour le malaxage. Insérer la boîte pour
prescriptions sur ordonnance dans la bague sur le support du coulisseau de votre système de malaxage TOPITEC®.
Préparation :
500,0 g d'émulsion Linola® + acide salicylique 5 %
1ère étape
Remise et parachèvement :
61
PRESCRIPTIONS MODÈLES / GEL
100 g DE GEL HYDROPHILE AU MÉTRONIDAZOLE 0,75 % (NRF 11.65.)
Description : Hydrogel au principe actif en suspension
Ingrédients :
(Composition quantitative : voir monographie NRF® 11.65)
Métronidazole
Propylèneglycol
Édétate disodique (sel disodique, dihydrate)
Trometamol
Carbomer 50000
Sorbate de potassium
Eau purifiée
Consigner par écrit la tare du pot et du fond coulissant avec la broche de l’outil et le disque à mélanger. Mettre
d'abord le propylèneglycol dans le pot, ajouter le métronidazole, l'édétate disodique, le trometamol, le sorbate de
potassium et le Carbomer 50000. En agitant prudemment le pot mouiller légèrement les matières solides par le
propylèneglycol. Ajouter l'eau et fermer le pot . En refermant le pot pour le malaxage, enfoncer le fond coulissant au
Préparation :
100,0 g de gel hydrophile au métronidazole 0,75 % (NRF 11.65.)
Le réseau du gel final ne se forme que lentement après le malaxage ; la préparation doit alors « se reposer »
; veuillez la laisser quelque temps.
Gel homogène, sans ingrédients non dissous. Gel limpide, peut-être d'une teinture jaunâtre ;
bulles d'air isolées sont admissibles.
Parachèvement :
Ě3RXUOHPDUTXDJHLOIDXWREVHUYHUOHVUHQVHLJQHPHQWVGDQVODPRQRJUDSKLH15)FRUUHVSRQGDQWH
62
100 g DE PASTA CORDES® + CLOTRIMAZOLE 1 %
Description : Pâte au principe actif en suspension
Ingrédients :
2. Pasta Cordes®
1,0 g
99,0 g
les ingrédients couche par couche selon la « méthode sandwich », c'est-à-dire mettre la moitié de la base Pasta
Cordes® dans le pot, couvrant le fond du pot, égaliser la surface de la base et ajouter l'e clotrimazole (1,0 g). Toujours veiller à ne pas ajouter la substance active exactement au centre du pot sur la base, mais la répartir autour
de la paroi du récipient. Ajouter de la base pour obtenir 100,0 g. En refermant le pot pour le malaxage, enfoncer
PRESCRIPTIONS MODÈLES / GEL / PÂTE
PRESCRIPTIONS MODÈLES / PÂTE
Conseil :
Avant de mélanger les bases à haute viscosité les réchauffer dans une étuve, si nécessaire, pour optimiser le processus et le résultat malaxage.
Préparation :
100,0 g de Pasta Cordes® + clotrimazole 1 %
1ère étape 1:00 minute : 2000 tr/min
Pâte homogène blanche, pas d'agglomérés visibles.
Parachèvement :
Ě1RXVUHFRPPDQGRQVG
XWLOLVHUOHpot de dosage rotatifs aponorm® (pot TOPITEC®) à la bague témoin
d'intégrité pour la remise de pâtes à l'utilisateur. La préparation doit alors se faire directement dans un
pot de ce type. En alternative la prescription peut être préparée dans un récipient pour prescriptions sur
ordonnance TOPITEC® (100 g/140 ml, référence 25665l) et ensuite transvasée par exemple dans un tube
en aluminium aponorm®
63
PRESCRIPTIONS MODÈLES / PÂTE
100 g DE PÂTE DE ZINC DAB + CLOTRIMAZOLE 1 %
Description : Pâte au principe actif en suspension
Ingrédients :
2. Pâte de zinc DAB
1,0 g
99,0 g
ingrédients couche par couche selon la « méthode sandwich », c'est-à-dire mettre la moitié de la pâte de zinc DAB
dans le pot, couvrant le fond du pot, égaliser la surface de la base et ajouter le clotrimazole (1,0 g). Toujours veiller
Conseil :
Avant de mélanger les bases à haute viscosité les réchauffer dans une étuve, si nécessaire, pour optimiser le processus
et le résultat malaxage (voir aussi les « Instructions pour la préparation », page 16).
Préparation :
100,0 g de pâte de zinc DAB + clotrimazole 1 %
Pâte homogène blanche, pas d'agglomérés visibles.
Parachèvement :
Ě1RXVUHFRPPDQGRQVG
XWLOLVHUOHpot de dosage rotatifs aponorm® (pot TOPITEC®) à la bague témoin d'intégrité
pour la remise de cette pâte visqueuse. La préparation doit alors se faire directement dans un pot de ce type.
En alternative la prescription peut être préparée dans un récipient pour prescriptions sur ordonnance TOPITEC®
(100 g/140 ml, référence 25665l) et ensuite transvasée par exemple dans un tube en aluminium aponorm®
64
30 g OU 100 g DE VASELINE BLANCHE DAB + CLOTRIMAZOLE 1 %
Description : Pommade hydrophobe au principe actif en suspension
Ingrédients : 30,00 g
2. Vaseline blanche DAB
100,0 g
0,30 g
29,70 g
1,0 g
99,0 g
ou de 100 g. Ces formulations, comme décrites ici, ont été préparées dans le cadre d'un projet par le
les ingrédients couche par couche selon la « méthode sandwich », c'est-à-dire mettre la moitié de la vaseline
dans le pot , couvrant le fond du pot de façon régulière, égaliser la surface de la base et ajouter le clotrimazole
(0,3 g ou 1,0 g). Toujours veiller à ne pas ajouter la substance active exactement au centre du pot sur la base,
mais la répartir autour de la paroi du récipient. Ajouter de la base pour obtenir 30,0 g ou 100,0 g. En refermant
le pot pour le malaxage, enfoncer le fond coulissant au maximum vers le bas sur les ingrédients.
PRESCRIPTIONS MODÈLES / PÂTE / POMMADE
PRESCRIPTIONS MODÈLES / POMMADE
Préparation :
30,0 g de vaseline blanche DAB + clotrimazole 1 % – ou bien
100,0 g de vaseline blanche DAB + clotrimazole 1 %
1ère étape
2ème étape
30,0 g
100,0 g
1:00 minute : 2 000 tr/min
Pommade homogène ; il ne doit pas y avoir d'agglomérés visibles.
Parachèvement :
Ě/HSRWGHGRVDJHURWDWLIVDSRQRUP® (pot TOPITEC®) (pot-dispensateur) convient pour la remise de cette
65
ACIDE SALICYLIQUE 10 %
Ingrédients :
2. Pommade d’alcool de lanoline DAB
5,0 g
45,0 g
Cet exemple décrit la préparation dans un pot de dosage rotatifs aponorm® (pot TOPITEC®) de 50 g. Ces
formulations, comme décrites ici, ont été préparées dans le cadre d'un projet par le Zentrallaboratorium Deutscher
ingrédients couche par couche selon la « méthode sandwich », c'est-à-dire mettre la moitié de la pommade aqueuse
d’alcool de lanoline dans le pot , couvrant le fond du pot de façon régulière, égaliser la surface de la base et ajouter
l'acide salicylique (5,0 g). Toujours veiller à répartir la substance active de façon régulière sur la base dans la boîte
pour prescriptions sur ordonnance . Ajouter de la base pour obtenir 50,0 g. En refermant le pot pour le malaxage,
enfoncer le fond coulissant au maximum vers le bas sur les ingrédients.
Préparation :
50,0 g de pommade d’alcool de lanoline DAB + acide salicylique 10 %
Pommade homogène ; il ne doit pas y avoir d'agglomérés visibles.
Parachèvement :
66
100 g DE POMMADE DE BASE DERMATOP® + CLOTRIMAZOLE 1 %
Ingrédients :
2. Pommade de base Dermatop®
1,0 g
99,0 g
de base Dermatop® dans le pot, couvrant le fond du pot, égaliser la surface de la base et ajouter le clotrimazole
(1,0 g). Toujours veiller à ne pas ajouter la substance active exactement au centre du pot sur la base, mais la
répartir autour de la paroi du récipient. Ajouter de la base pour obtenir 100,0 g. En refermant le pot pour le
malaxage, enfoncer le fond coulissant au maximum vers le bas sur les ingrédients.
Préparation :
100,0 g de pommade de base Dermatop® + clotrimazole 1 %
Crème homogène blanche qui s'étend bien ; il ne doit pas y avoir d'agglomérés visibles.
Parachèvement :
67
ACÉTONIDE DE TRIAMCINOLONE 0,1%
Ingrédients :
0,50 g
499,50 g
avec le mélangeur pour grands récipients. Ajouter les ingrédients couche par couche selon la « méthode sandwich »,
c'est-à-dire mettre la moitié de la pommade aqueuse d’alcool de lanoline DAB dans la boîte pour prescriptions
sur ordonnance , couvrant le fond de la boîte, égaliser la surface de la base et ajouter l'acétonide de triamcinolone
(0,50 g). Toujours veiller à ne pas ajouter la substance active exactement au centre de la boîte pour prescriptions
sur ordonnance sur la base, mais la répartir autour de la paroi du récipient. Ajouter le reste de la base pour obtenir
500,0 g. Visser le couvercle sur la boîte pour prescriptions sur ordonnance et le serrer suffisamment de façon que le
mélangeur inséré soit proprement positionné pour le malaxage. Insérer la boîte pour prescriptions sur ordonnance
dans la bague sur le support du coulisseau de votre système de malaxage TOPITEC®.
Préparation:
500g de pommade d’alcool de lanoline DAB + acétonide de triamcinolone 0,1 %
Paramètres du système:
Contrôle durant le processus:
Pommade homogène ; il ne doit pas y avoir d'agglomérés visibles. Après le malaxage la pommade a une très faible
viscosité, mais elle se re-solidifie rapidement ; la caractéristique originale de la base ne sera pas modifiée.
Remise et parachèvement:
TOPITEC® nous recommandons d'inclure une spatule pour pommade (p. ex. spatule pour pommade, 15 cm,
référence WEPA 66091).
Ě5HPLVHGHSHWLWHVTXDQWLW¿V1RXVUHFRPPDQGRQVG
XWLOLVHUOHpot de dosage rotatifs aponorm® (pot TOPITEC®)
à la bague témoin d'intégrité pour la remise de cette préparation à relativement haute viscosité ; en alternative
la préparation peut être transvasée dans un tube en aluminium aponorm®.
68
PRÉPARATION D'UNE FORMULATION AUX INGRÉDIENTS À FONDRE :
100 g DE POMMADE APAISANTE DAB 10 – UNGUENTUM LENIENS
Description : Crème hydrophobe
Ingrédients : Cire jaune, palmitate cétylique, huile d'arachide, eau purifiée
(composition quantitative : voir monographie DAB)
L’exemple décrit la préparation dans un pot TOPITEC® de 100 g à la bague témoin d’intégrité (pot TOPITEC® de
100 g à la bague témoin d'intégrité)*; une quantité différente exige d'autres paramètres de système (temps de
malaxage et vitesses de rotation).
1ère phase : Fondre les ingrédients qui déterminent la consistance : Consigner par écrit la tare du pot
et du fond coulissant avec la broche de l’outil et le disque à mélanger installé. Mettre la cire jaune et le palmitate
cétylique avec l'huile d'arachide dans le pot. Vous pouvez fondre les ingrédients dans un bain-marie ou un four
à micro-ondes directement dans le pot. Les récipients de polypropylène (PP) sont résistants aux températures
jusqu'à 85 °C. Fondre les ingrédients dans un four à micro-ondes à intervalles de 40 secondes et agiter la préparation avec une baguette en verre. Pour les bains-maries il y a des paniers pratiques pour suspendre le pot dans
la vapeur d'eau (référence WEPA 30577). Chauffez l'eau séparément de cette charge à la même température
environ (au moins 70 °C, p. ex. becher/baguette en verre).
2ème phase : Malaxage et remuage à froid : Ajouter l'eau chaude à la fusion d'une température d'environ
70 °C et fermer le pot TOPITEC®; enfoncer le fond coulissant légèrement vers le bas du pot TOPITEC® pour assurer une préparation exempte d’air.
Préparation :
Préparation à plusieurs étapes : La saisie des paramètres du système se fait sous l'option de menu Malaxage >
Préparation propre
1ère étape
2ème étape
Note :
Si la préparation ne s'est pas suffisamment refroidie après le temps indiqué et pour éviter la formation de structures inhomogènes cristallines pendant le refroidissement du mélange encore chaud on peut remuer le mélange
plusieurs fois à une vitesse de 300 tr/min pendant environ 5:00 min. jusqu'à ce qu'il soit froid. La saisie des
paramètres du système se fait sous l'option "Préparations propres".
Pommade blanche-jaunâtre et souple à température ambiante à l'odeur subtile de cire d'abeille. Quand la pommade est appliquée sur la peau, elle libère de l'eau et ainsi rafraîchit la peau (selon monographie DAB ; DAB 10).
Parachèvement :
Ě1RXVUHFRPPDQGRQVG
XWLOLVHUOHSRWDSRQRUP® à la bague témoin d’intégrité (pot TOPITEC® à la bague témoin d'intégrité) pour la remise de cette crème instable du point de vue galénique à l'utilisateur. La préparation
doit alors se faire directement dans un pot de ce type. En alternative la prescription peut être préparée dans un
récipient pour prescriptions sur ordonnance TOPITEC® (100 g/140 ml, référence 25665l) et ensuite transvasée
par exemple dans un tube en aluminium aponorm®
Attention : Ne pas mettre les métaux dans le four à micro-ondes; le produit peut seulement être chauffé au
bain-marie ou dans une étuve. Le récipient pour prescriptions sur ordonnance devient très chaud !
PRESCRIPTIONS MODÈLES / POMMADE /
PRÉPARATION DE BASES FRAÎCHES / CRÈME ÉPAISSE
69
100 g DE POMMADE AQUEUSE D’ALCOOL DE LANOLINE DAB
Description: Crème hydrophobe
Ingrédients:
2. Eau purifiée
(Composition quantitative : voir monographie DAB)
Cet exemple décrit la préparation dans un pot aponorm® de 100 g à la bague témoin d’intégrité
(pot TOPITEC® de 100 g à la bague témoin d'intégrité).
Consigner par écrit la tare du pot et du fond coulissant avec la broche de l’outil et le disque à mélanger installé.
Ajouter les ingrédients couche par couche, mettre toute la base dans le pot et ajouter l'eau purifiée et chauffée
à une température d'au moins 70 °C. En refermant le pot pour le malaxage, enfoncer le fond coulissant au
Préparation:
Préparation à plusieurs étapes : La saisie des paramètres du système se fait sous l'option de menu
Malaxage > Préparation propre
Conseil:
Si la préparation ne s'est pas suffisamment refroidie dans la période indiquée, continuer de la remuer à froid
à une vitesse basse (300 tr/min) à intervalles d'environ 5:00 minutes). La saisie des paramètres du système
se fait sous l'option de menu « Préparation propre ».
Pommade blanche et souple à température ambiante. Il ne doit pas y avoir des agglomérés de graisse visibles.
Parachèvement:
Ě1RXVUHFRPPDQGRQVG
XWLOLVHUOHSRWDSRQRUP® à la bague témoin d’intégrité (pot TOPITEC® à la bague témoin
d'intégrité) pour la remise de cette préparation à relativement haute viscosité à l'utilisateur. En alternative la
prescription peut être préparée dans un récipient TOPITEC® pour prescriptions sur ordonnance (100 g/140 ml)
et ensuite transvasée dans un tube en aluminium aponorm.
70
Ingrédients:
2. Eau purifiée
Cet exemple décrit la préparation dans une boîte pour prescriptions sur ordonnance aponorm®
(boîte pour prescriptions sur ordonnance TOPITEC®) de 500 g.
avec le mélangeur pour grands récipients. Ajouter les ingrédients couche par couche, mettre toute la base dans
le pot et ajouter l'eau purifiée et chauffée à une température d'au moins 70 °C. Visser le couvercle sur la boîte
pour prescriptions sur ordonnance et le serrer suffisamment de façon que le mélangeur inséré soit proprement
positionné pour le malaxage. Insérer la boîte pour prescriptions sur ordonnance dans la bague sur le support du
coulisseau de votre système de malaxage TOPITEC®.
Préparation:
Note:
Si la préparation ne s'est pas suffisamment refroidie après le temps indiqué, continuer de la remuer à froid
à une vitesse basse (300 tr/min) à plusieurs reprises (intervalles d'environ 5:00 minutes chacun). La saisie
des paramètres du système se fait sous l'option de menu Malaxage > Préparation propre
Parachèvement:
Ě5HPLVH®O
XWLOLVDWHXU$ILQGHSHUPHWWUHOHSU¿O¾YHPHQWK\JL¿QLTXHGHODERËWHSRXUSUHVFULSWLRQV
sur ordonnance TOPITEC® nous recommandons d'inclure une spatule pour pommade (p. ex. spatule
pour pommade, 15 cm, référence WEPA 66091).
71
Ingrédients:
2. Eau purifiée
Cet exemple décrit la préparation dans un récipient pour la fabrication par lots TOPITEC® (1000 ml).
Consigner par écrit la tare du récipient pour la fabrication par lots TOPITEC® et du couvercle du mélangeur avec le
mélangeur pour grands récipients. Ajouter les ingrédients couche par couche, mettre toute la base dans le pot et
ajouter l'eau purifiée et chauffée à une température d'au moins 70 °C. Visser le couvercle sur le récipient pour la fabrication par lots TOPITEC® et le serrer suffisamment de façon que le mélangeur inséré soit proprement positionné pour
le malaxage. Insérer le récipient pour la fabrication par lots TOPITEC® dans la bague sur le support du coulisseau de
votre système de malaxage TOPITEC®.
Préparation:
1ère étape
2ème étape
Note:
Si la préparation ne s'est pas suffisamment refroidie après le temps indiqué, continuer de la remuer à froid à une
vitesse basse (300 tr/min) à plusieurs reprises (intervalles d'environ 5:00 minutes chacun). La saisie des paramètres du
système se fait sous l'option de menu « Préparation propre ».
Parachèvement:
Ě3RXUUHPLVH®O
XWLOLVDWHXURXXWLOLVDWLRQUHOHYHUODSU¿SDUDWLRQGXU¿FLSLHQW723,7(&® pour la fabrication par lots
avec une spatule ou la mettre directement dans l'emballage de votre choix, p. ex. un tube en aluminium aponorm®
ou un pot TOPITEC® à la bague témoin d'intégrité à l'aide de la remplisseuse (WEPA référence 25654).
72
100 g DE POMMADE HYDROPHILE AQUEUSE DAB
Description: Crème hydrophile
Ingrédients:
1. Pommade hydrophile DAB
2. Eau purifiée
Cet exemple décrit la préparation dans un pot de dosage rotatifs aponorm® (pot TOPITEC®) (pot-dispensateur)
de 100 g.
Ajouter les ingrédients couche par couche, mettre toute la base dans le pot et ajouter l'eau purifiée et chauffée
à une température d'au moins 70 °C. En refermant le pot pour le malaxage, enfoncer le fond coulissant au maximum vers le bas sur les ingrédients.
Préparation:
Note:
Si la préparation ne s'est pas suffisamment refroidie dans la période indiquée, continuer de la remuer à froid à
une vitesse basse (300 tr/min) à intervalles d'environ 5:00 minutes).
La saisie des paramètres du système se fait sous l'option de menu « Préparation propre ».
Pommade blanche et souple à odeur caractéristique, homogène.
Il ne doit pas y avoir des agglomérés de graisse visibles.
PRÉPARATION DE BASES FRAÎCHES / CRÈME ÉPAISSE / CRÈME SOUPLE
PRÉPARATION DE BASES FRAÎCHES / CRÈME SOUPLE
Parachèvement:
73
Ingrédients:
2. Eau purifiée
Cet exemple décrit la préparation dans une boîte pour prescriptions sur ordonnance 500 g aponorm®
(boîte pour prescriptions sur ordonnance 500 g TOPITEC®).
le mélangeur pour grands récipients. Ajouter les ingrédients couche par couche, mettre toute la base dans le pot et
ajouter l'eau purifiée et chauffée à une température d'au moins 70 °C. Visser le couvercle sur la boîte pour prescriptions sur ordonnance et le serrer suffisamment de façon que le mélangeur inséré soit proprement positionné pour
le malaxage. Insérer la boîte pour prescriptions sur ordonnance dans la bague sur le support du coulisseau de votre
système de malaxage TOPITEC®.
Préparation:
1ère étape
2ème étape
Note:
Si la préparation ne s'est pas suffisamment refroidie après le temps indiqué, continuer de la remuer à froid à une
vitesse basse (300 tr/min) à plusieurs reprises (intervalles d'environ 5:00 minutes chacun). La saisie des paramètres du
système se fait sous l'option de menu "Préparation propre".
Parachèvement:
Ě5HPLVH®O
XWLOLVDWHXU$ILQGHSHUPHWWUHOHSU¿O¾YHPHQWK\JL¿QLTXHGHODERËWHSRXUSUHVFULSWLRQVVXURUGRQQDQFH
74
Ingrédients:
2. Eau purifiée
Cet exemple décrit la préparation dans un récipient pour la fabrication par lots TOPITEC® (1000 ml).
Une quantité différente exige d'autres paramètres de système (temps de malaxage et vitesses de rotation).
Consigner par écrit la tare du récipient pour la fabrication par lots TOPITEC® et du couvercle du mélangeur avec
le mélangeur pour grands récipients. Ajouter les ingrédients couche par couche, mettre toute la base dans le pot
et ajouter l'eau purifiée et chauffée à une température d'au moins 70 °C. Visser le couvercle sur le récipient pour
la fabrication par lots TOPITEC® et le serrer suffisamment de façon que le mélangeur inséré soit proprement positionné pour le malaxage. Insérer le récipient pour la fabrication par lots TOPITEC® dans la bague sur le support du
coulisseau de votre système de malaxage TOPITEC®.
Préparation:
1ère étape
2ème étape
Note:
Si la préparation ne s'est pas suffisamment refroidie après le temps indiqué, continuer de la remuer à froid à
une vitesse basse (300 tr/min) à plusieurs reprises (intervalles d'environ 5:00 minutes chacun). La saisie des
paramètres du système se fait sous l'option de menu "Préparation propre".
Parachèvement:
Ě3RXUUHPLVH®O
XWLOLVDWHXURXXWLOLVDWLRQUHOHYHUODSU¿SDUDWLRQGXU¿FLSLHQW723,7(&® pour la fabrication
par lots avec une spatule ou la mettre directement dans l'emballage de votre choix à l'aide de la
remplisseuse (référence WEPA 25654).
75
« FORMULATIONS PROPRES » ÉMULSION / LOTION / MÉLANGE À SECOUER
50 g D'ÉRYTHROMYCINE 2 % DANS DU LINOLA®, FORMULATION LIBRE
Description: Crème hydrophile (émulsion huile dans l'eau)
Ingrédients:
Érythromycine (micro-fin)*1
1,0 g
Solution de polysorbat 20 10 %*2
1,0 g
pour obtenir 50,0 g
Linola®
Cet exemple décrit la préparation de 50,0 g dans un pot de dosage rotatifs aponorm® (pot TOPITEC®) de 50,0 g.
Veuillez observer la préparation combinée de cette formulation dans un mortier et le système TOPITEC®.
Préparation:
I) Broyage dans le mortier
Mettre l'érythromycine micro-fin dans un mortier à pilon. Ajoutez la solution de polysorbat, complètement mouiller la
poudre micro-fine et la broyer en appliquant de la pression. Ajouter une partie relativement grande (env. 20,0 g!) de
Linola® à cette charge de départ et l'incorporer vite en raclant souvent la préparation du pilon et du mortier.
II) Transformation ultérieure dans le système TOPITEC®:
Consigner par écrit la tare du pot de 50 g avec la broche de l’outil, le fond coulissant et le disque à mélanger. Mettre
env. 15,0 g de Linola® dans le pot, complètement et uniformément couvrant le fond du pot. Mettre la charge de
départ (I) du mortier dans le pot et ajouter de la base pour obtenir 50,0 g. La base doit complètement recouvrir la
charge de départ (« méthode sandwich »). Fermer le pot et enfoncer le fond coulissant au maximum vers le bas sur
les ingrédients ; insérer le pot dans la bague de support TOPITEC®.
La saisie des paramètres du système se fait sous l'option de menu Malaxage > Préparation propre
Note:
*1 Pour l'érythromycine observer les différentes qualités aux différentes teneurs en principes actifs (le cas échéant,
employer une correction du pesage, voir NRF, Informations générales, 1,2.1.1). Le fabricant de la base (Linola® ; Dr.
August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel) recommande de broyer l'érythromycine dans un mortier en ajoutant une
solution de polysorbat 20 de 10 % – *2 qui est sensible aux microbes et doit ainsi être préparée fraîchement. Le broyage externe dans le mortier résulte en une consistance plus homogène de la crème et est vivement recommandé pour
cette préparation.
76
visibles. Vérifier la qualité de la préparation en étalant une petite quantité de la crème (fine couche) entre deux
spatules ou sur une plaque de verre.
Les autres formulations à l'érythromycine n'exigent pas de préparation tellement particulaire avec broyage
dans un mortier. En cas de la préparation d'une crème à formulation libre à l'érythromycine 1 % dans la crème
de base DAC il est possible de répartir homogènement l'érythromycine dans la base en une seule opération si
la poudre micro-fine est ajoutée selon la « méthode sandwich » (voir page d'accueil de WEPA www.topitec.de,
option TOPITEC® AUTOMATIC, Manuel, Part 2 - Préparations). La bonne qualité des préparations en matière de la
teneur en principes actifs et de la consistance a été confirmée dans le cadre d'un round-robin test ZL dans toute
l'Allemagne (1er round-robin test en 2007).
FORMULATIONS PROPRES : ÉMULSION / LOTION / MÉLANGE À SECOUER
C’est délibérément qu’on ajoute une quantité relativement large de la substance de base à la charge de départ
(érythromycine avec solution de polysorbat 20) ce qui simplifie considérablement l’incorporation de la matière
solide et donne une consistance homogène.
Il est très difficile de disperser uniformément l’érythromycine dans cette préparation à formulation « historique »
libre. C’est pour cette raison que les paramètres pour la préparation dans le système TOPITEC® sont modifiés par
rapport à nos recommandations générales (voir les « Instructions pour la préparation », page 16), c’est-à-dire la
vitesse de rotation et le temps de malaxage sont augmentés.
77
PRÉPARATION DE BASES FRAÎCHES /
100 g DE MÉLANGE À SECOUER À L’OXYDE DE ZINC DAC® / NRF 11.22
Description: Lotion à l'oxyde de zinc aqueuse
Ingrédients:
Oxyde de zinc, talc, glycérol 85 %, eau purifiée
(Composition quantitative : voir monographie DAC®)
Cet exemple décrit la préparation dans un récipient pour prescriptions sur ordonnance TOPITEC®
(140 ml/100 g). Une quantité différente exige d'autres paramètres de système.
1ère phase: Consigner par écrit la tare du récipient pour prescriptions sur ordonnance TOPITEC® et du fond
coulissant avec la broche de l’outil et le disque à mélanger installé. Mettre les ingrédients dans le pot dans
n'importe quel ordre, ajouter le glycérol, mais n'ajouter pas encore l'eau purifiée. Pour une fois il ne faut
pas enfoncer le fond coulissant au maximum vers le bas sur les ingrédients, mais n'inséré qu'un peu. Note:
Le mélange à secouer ne devient pas volumineux pendant le malaxage.
Préparation:
2ème phase: Ouvrir le pot après le malaxage et ajouter une telle quantité d'eau purifiée et chauffée à une température d'environ 80 °C que la quantité totale soit de 100,0 g. En refermant le pot TOPITEC® pour le malaxage, enfoncer
Préparation:
Préparation à plusieurs étapes : La saisie des paramètres du système se fait sous l'option de menu « Préparation
propre ».
Suspension blanche et épaisse ; les ingrédients solides se déposent si la suspension n'est pas agité. Odeur subtile et
caractéristique (selon monographie DAC).
Parachèvement:
Ě3RXUODUHPLVHDX[PDODGHVYHXLOOH]V¿OHFWLRQQHUXQHPEDOODJHSRXUSU¿SDUDWLRQVSHXYLVTXHXVHVWHOTXHOD
bouteille ronde 100 ml en HDPE avec bouchon verseur et bouchon fileté (références WEPA dans l'ordre ci-dessus:
32680, 32681, 32682).
78
GEL D'HYDROXYÉTHYLCELLULOSE, FORMULATION LIBRE
Description: Hydrogel
Ingrédients:
Hydroxyéthylcellulose (viscosité nominale 300 mPa s) 5,0 g
Propylèneglycol
Glycérol 85 %
Eau purifiée
(p. ex. Natrosol® 250 G Pharm)
10,0 g
5,0 g
80,0 g
Cet exemple décrit la préparation dans un pot de dosage rotatifs aponorm® (pot TOPITEC®) de 100 g.
1ère phase - Broyage de l'agent gélificateur: Consigner par écrit la tare du pot et du fond coulissant avec
la broche de l’outil et le disque à mélanger installé. Mettre le propylèneglycol et le glycérol dans le pot et ajouter
(saupoudrer) l'agent gélificateur. En agitant prudemment le pot mouiller légèrement l'hydroxyéthylcellulose par
les liquides. Refermer le pot , enfoncer le fond coulissant au maximum vers le bas du pot sur les ingrédients et
réinsérer le pot dans le coulisseau TOPITEC® pour une nouvelle opération de malaxage.
Préparation:
PRÉPARATION DE BASES FRAÎCHES /
ÉMULSION, LOTION, MÉLANGE À SECOUER / GEL
PRÉPARATION DE BASES FRAÎCHES / GEL
2ème phase - Malaxage/gonflement:
Ouvrir le pot et ajouter de l'eau purifiée. Refermer le pot , enfoncer le fond coulissant au maximum vers le bas du
pot sur les ingrédients et réinsérer le pot dans le coulisseau TOPITEC® pour une nouvelle opération de malaxage.
Préparation:
Petits morceaux de gel ne pas complètement gonflés sont peu problématiques, car ils ne peuvent plus se déposer.
Le réseau du gel final doit se former complètement ; il faut attendre jusqu'à ce que le gonflement soit fini (au
moins 1,5 h). Si nécessaire, on peut encore mélanger le gel pendant 4:00 minutes à 500 tr/min.
Parachèvement:
79
PRÉPARATION DE BASES FRAÎCHES / PÂTE
PÂTE DE ZINC DAB – ZINCI PASTA
Description: Préparation hydrophobe au principe actif en suspension en pourcentage élevé
Ingrédients:
Oxyde de zinc
Amidon de froment
Vaseline blanche
Cet exemple décrit la préparation dans un pot aponorm® de 100 g à la bague témoin d’intégrité
(pot TOPITEC® de 100 g à la bague témoin d'intégrité)*.
Mettre la moitié de la vaseline dans le pot et couvrir le fond du pot le plus uniformément possible et égaliser la surface. Ajouter l'oxyde de zinc et l'amidon de froment et ajouter le reste de la vaseline pour obtenir 100,0 g. Pour une
préparation simplifiée chauffer le pot avec son contenu lentement (« tiède ») dans un bain-marie ou une étuve (régler
à 30 °C env.) ; les conteneurs en polypropylène (PP) résistent à des températures jusqu'à 85 °C. Pour les bains-maries
il y a des paniers pratiques pour suspendre le pot dans la vapeur d'eau (référence WEPA 30577).
Préparation:
Après le malaxage la pâte est relativement chaude (env. 50 °C), ce qui n'est pas problématique pour les produits de
départ et la qualité. Pommade blanche, homogène et presque sans odeur qui s'étale bien à température ambiante
(selon monographie DAB, DAB 10).
Parachèvement:
Ě1RXVUHFRPPDQGRQVG
XWLOLVHUOHSRWDSRQRUP® de 100 g à la bague témoin d’intégrité (pot TOPITEC® de
100 g à la bague témoin d’intégrité) pour la remise de cette pâte. La préparation doit alors se faire directement
dans un pot de ce type. En alternative la prescription peut être préparée dans un récipient pour prescriptions sur
ordonnance TOPITEC® (100 g/140 ml, référence 25665l) et ensuite transvasée par exemple dans un tube en
aluminium aponorm®
Attention : Ne pas mettre les métaux dans le four à micro-ondes; le produit peut seulement être chauffé au
bain-marie ou dans une étuve. Le récipient pour prescriptions sur ordonnance TOPITEC® devient très chaud!
80
PRÉPARATION D'UNE FORMULATION AUX INGRÉDIENTS À FONDRE : 100 G DE
POMMADE D’ALCOOL DE LANOLINE DAB – LANAE ALCOHOLUM UNGUENTUM
Description: Base de pommade hydrophobe
Ingrédients:
Alcool cétylo-stéarique, alcool lanylique, vaseline blanche (composition quantitative :
voir monographie DAB).
Notre exemple décrit la préparation dans un pot aponorm® de 100 g à la bague témoin d’intégrité
(pot TOPITEC® de 100 g à la bague témoin d'intégrité)*.
Fondre les ingrédients: Consigner par écrit la tare du pot et du fond coulissant avec la broche de l’outil et le
disque à mélanger installé. Peser et mettre tous les ingrédients dans n'importe quel ordre dans le pot de 100 g.
Vous pouvez fondre les ingrédients dans un bain-marie ou un four à micro-ondes directement dans le pot; les
récipients en polypropylène (PP) sont résistants aux températures jusqu'à 85 °C. Fondre les ingrédients dans un
four à micro-ondes à intervalles de 40 secondes et agiter la préparation avec une baguette en verre. Pour les
bains-maries il y a des paniers pratiques pour suspendre le pot dans la vapeur d'eau (référence WEPA 30577).
Malaxage et remuage à froid : Quand l'alcool cétylo-stéarique et les autres ingrédients sont fondus, fermer le
pot ; enfoncer le fond coulissant un peu vers le bas du pot pour assurer une préparation exempte d’air.
Préparation:
PRÉPARATION DE BASES FRAÎCHES/ PÂTE / POMMADE
PRÉPARATION DE BASES FRAÎCHES / POMMADE
Conseil:
Si la préparation ne s'est pas suffisamment refroidie après le temps indiqué, continuer de la remuer à froid à
une vitesse basse (300 tr/min) à plusieurs reprises (intervalles d'environ 5:00 minutes chacun). La saisie des
paramètres du système se fait sous l'option de menu « Préparation propre ».
Contrôle durant le processus et autres renseignements:
Pommade translucide, jaunâtre-blanche, souple, odeur subtile (selon monographie DAB, DAB 10).
Parachèvement:
Ě1RXVUHFRPPDQGRQVG
XWLOLVHUOHSRWDSRQRUP® de 100 g à la bague témoin d’intégrité pot (TOPITEC®
à la bague témoin d'intégrité) pour la remise de cette base de pommade visqueuse. La préparation doit
alors se faire directement dans un pot de ce type. En alternative la prescription peut être préparée dans
un récipient pour prescriptions sur ordonnance TOPITEC® (100 g/140 ml, référence 25665l) et ensuite
transvasée par exemple dans un tube en aluminium aponorm® Attention : Ne pas mettre les métaux
dans le four à micro-ondes; le produit peut seulement être chauffé au bain-marie ou dans une étuve.
Le récipient pour prescriptions sur ordonnance TOPITEC® devient très chaud!
81
UN EMBALLAGE VÉRIFIÉ PAR ZL PERMET
D’ACCROÎTRE ENCORE DAVANTAGE LA
QUALITÉ DE VOTRE PRÉPARATION.
WEPA Apothekenbedarf GmbH & Co KG D-56204 Hillscheid
T +49 2624 107-361, F 0800 5252500 (gratuit pour commandes)
MAGYAR
MANUALE DELLE RICETTE
ESPAÑOL
SLOVENSCINA
PORTUGUÊS
NEDERLANDS
ITALIANO
FRANÇAIS
ENGLISH
COPYRIGHT
WEPA Apothekenbedarf GmbH & Co KG dispone del diritto di copyright sul presente manuale. Non è consentito
riprodurre in qualsiasi altra forma il manuale e le ricette contenute al suo interno senza precedente approvazione
scritta da parte di WEPA Apothekenbedarf. WEPA Apothekenbedarf GmbH & Co KG non si assume nessuna
responsabilità in termini di impiego delle informazioni contenute al suo interno.
3° edizione: maggio 2013 © Copyright 2010
D-56204 Hillscheid
2
TOUCH Manuale delle ricette | 05-2013
INDICE
INDICE
Premessa
5
Manipolazione dei dispenser
6-9
Suggerimenti pratici (manipolazione dei dispenser)
10-11
Manipolazione dei dispenser (dispenser CdP)
12-15
Guida per la ricetta
16-19
Informazioni aggiuntive (indirizzi)
20
Suggerimenti per la produzione / preparati in sospensione / riscaldamento / fusione
21-22
Produzione di gel / caratteristiche galeniche
23-24
Suggerimenti per la produzione / formulazioni personalizzate
25
Dipende tutto dalla bilancia giusta!
26-27
Miscelazione: categorie delle basi parametri di sistema
28-29
Esempio di basi
30
Miscelazione: ricette modello parametri di sistema
31-32
Note
33
Dispenser per ricette
34-35
Dispenser per piccole scale industriali
36-37
Manipolazione dispenser per ricette / dispenser per piccole scale industriali
38-41
SUGGERIMENTI PER LA PRODUZIONE: RICETTE MODELLO
Crema compatta: 20 g di pomata rinfrescante DAB + triamcinolone acetonide 0,1%
42
Crema compatta: 30 g o 100 g di pomata all'alcool del grasso di lana DAB a base d'acqua + clotrimazolo 1% 43
Crema compatta: 100 g di pomata rinfrescante DAB + clotrimazolo 1%
44
Crema compatta: 150 g di pomata all'alcool del grasso di lana a base d'acqua DAB + triamcinolone acetonide 0,1%
45
Crema compatta: 500 g di pomata rinfrescante DAB + triamcinolone acetonide 0,1%
46
Crema morbida: 20 g o 200 g di pomata idrofila a base d'acqua DAB + triamcinolone acetonide 0,1%
47
Crema morbida: 30 g di crema idrofila all'urea 7,5%
48
Crema morbida: 30 g di crema idrofila all'idrocortisone acetato 0,25% (NRF 11.15.)
49
Crema morbida: 30 g di pomata idrofila a base d'acqua DAB + clotrimazolo 1%
50
Crema morbida: 75 g di metronidazolo 2% in pomata idrofila a base d'acqua DAB
51
Crema morbida: 100 g di crema Asche Basis® + clotrimazolo 1%
52
Crema morbida: 100 g di crema base DAC® + triamcinolone acetonide 0,1%
53
Crema morbida: 100 g crema idrofila al clobetasolo propionato 0,05%
54
Crema morbida: 300 g di pomata idrofila a base d'acqua DAB + clotrimazolo 1%
55
Crema morbida: 500 g di pomata idrofila a base d'acqua DAB + acido salicilico 5%
56
Emulsione, lozione, miscela in sospensione: 20 g o 150 g di emulsione Linola® + acido salicilico 5%
57
Emulsione, lozione, miscela in sospensione: 50 g di miscela in sospensione di ossido di zinco DAC® + triamcinolone acetonide 0,1% 58
Emulsione, lozione, miscela in sospensione: 100 g di lozione Asche Basis® + clotrimazolo 1%
59
Emulsione, lozione, miscela in sospensione: 100 g di emulsione Linola® + clotrimazolo 1%
60
Emulsione, lozione, miscela in sospensione: 500 g di emulsione Linola® + acido salicilico 5%
61
Gel: 100 g di gel idrofilo al metronidazolo 0,75% (NRF 11.65)
62
Pasta: 100 g di pasta Cordes® + clotrimazolo 1%
63
Pasta: 100 g di pasta di zinco DAB + clotrimazolo 1%
64
Pomata: 30 g o 100 g di vaselina bianca DAB + clotrimazolo 1%
65
Pomata: 50 g di pomata all'alcool del grasso di lana DAB + acido salicilico 10%
66
Pomata: 100 g di pomata base Dermatop® + clotrimazolo 1%
67
Pomata: 500 g di pomata all'alcool del grasso di lana DAB + triamcinolone acetonide 0,1%
68
3
INDICE
SUGGERIMENTI PER LA PRODUZIONE: PRODUZIONE IMMEDIATA / FORMULAZIONI PERSONALIZZATE
69
Crema compatta: 100 g di pomata rinfrescante DAB 10 – Unguentum Leniens
Crema compatta: 100 g di pomata all'alcool del grasso di lana a base d'acqua DAB
70
71
72
Crema morbida: 100 g di pomata idrofila a base d'acqua DAB
73
74
75
Emulsione, lozione, miscela in sospensione: 50 g di eritromicina 2% in Linola®, ricetta libera
76-77
Emulsione, lozione, miscela in sospensione: 100 g di miscela in sospensione di ossido di zinco DAC®
78
Gel: gel all'idrossietilcellulosa , ricetta libera
79
Pasta: pasta di zinco DAB – Zinci Pasta
80
Pomata: 100 g di pomata all'alcool del grasso di lana DAB – Lanae alcoholum unguentum
81
4
PREMESSA
PREMESSA
La produzione di ricette dermatologiche nelle farmacie sarà anche in futuro una parte importante
delle terapie farmaceutiche. In questo caso la preparazione di prodotti esterni di alto livello riveste
un ruolo significativo. La preparazione manuale con ciotola e pestello per la produzione semiautomatica ed automatica offre vantaggi per quanto concerne la qualità e la sicurezza farmaceutiche.
L'idea fondamentale del presente compendio di ricette deve essere quella di mettere a disposizione
delle farmacie le istruzioni per la preparazione standardizzate e convalidate che in parte sono anche
già memorizzate in TOPITEC® TOUCH. Con questo approccio si semplifica la realizzazione della produzione conforme GMP di preparati farmaceutici semiduri e si garantisce una qualità farmaceutica
riproducibile. Le formulazioni delle ricette riportate di seguito sono state elaborate in stretta collaborazione con Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker in Eschborn (abbrev. ZL). La maggior parte
dei suggerimenti per la produzione si basano su dati convalidati elaborati presso ZL nell'arco di un
progetto pluriennale.
Anche in futuro si deve garantire in modo intensivo questa collaborazione rilevante per le attività
pratiche mirata alle ricette farmaceutiche. Nonostante la massima attenzione non si possono escludere completamente eventuali errori gestionali. I parametri di sistema TOPITEC® proposti nelle
ricette d'esempio fanno ovviamente riferimento al trattamento di materiali grezzi delle ricette in perfette condizioni e alla gestione appropriata del ricettario durante tutte le fasi della produzione. Per
questo motivo WEPA Apothekenbedarf ha facoltà di non assumersi nessuna responsabilità giuridica,
ne' concedere eventuali garanzie o responsabilità di qualsiasi natura.
La presente collezione non potrà mai essere considerata completa a causa del costante incremento
legato alle esperienze acquisite, in particolare l'azienda produttrice si dichiara lieta di accogliere e
verificare gli stimoli provenienti dalle farmacie pubbliche ed ospedaliere. Per altre eventuali domande
in merito a TOPITEC®, l'azienda produttrice è a completa disposizione dei clienti.
Per altre informazioni:
tel. +49 2624 107-145
tel. +49 2624 107-146
www.topitec.de
Il centro TOPITEC® competente
5
DISPENSER GIREVOLI aponorm® (DISPENSER TOPITEC®)
Coperchio del dispenser (PP)
Albero dello strumento
aperto "Applica disco miscelatore"
Corpo dispenser con
base del cilindro interna (PE)
Piedino girevole
(POM) con madrevite
applicata
Dispenser
Dischi miscelatori per
formati dei dispenser da 20 e 30 g o da 50 fino a 200 g
Albero dello
strumento
1. Certificazione ZL
Qualità convalidata ZL, confezione igienica con certificato di
accompagnamento dei lotti solvibile per la documentazione.
Suggerimento: Le brevi sequenze dei filmati sull'argomento manipolazione dei dispenser sono
disponibili all'indirizzo www.topitec.de.
2. Rimozione del piedino girevole
Ě5XRWDUHLOGLVSHQVHUGLVSRQHQGRLOFRSHUFKLRYHUVRLOEDVVR
Ě7HQHUHIHUPRLOFRSHUFKLRGHOGLVSHQVHUFRQXQDPDQR
Ě5LPXRYHUHLOSLHGLQRJLUHYROH
Ě0HWWHUHGDSDUWHLOSLHGLQRJLUHYROHFRQLOSLHGHULYROWRYHUVRLOEDVVR
6
Applicazione del
piedino girevole
5XRWDJLUHYROH
Piedino
girevole
5XRWDJLUHYROH
Albero dello
strumento
Base del cilindro
Disco miscelatore
Albero dello strumento chiuso "Blocca
disco miscelatore"
Preparazione
della ricetta
Coperchio del dispenser
Struttura del dispenser
3. Rimozione della base del cilindro interna
Ě,QVHULUHDIRQGRQHOGLVSHQVHUO
DOEHURGHOORVWUXPHQWRIDFHQGROR
SDVVDUHSHUO
DSHUWXUDGHOODEDVHGHOFLOLQGURHULPXRYHUHODEDVH
del cilindro con una trazione - con un effetto leva quanto più ridotto
possibile.
4. Applicazione del disco miscelatore
Ě,GLVFKLPLVFHODWRULVRQRJL®SUHGLVSRVWLODWHUDOPHQWHQHOOD
FRQIH]LRQHSHUFRQVHQWLUQHO
DSSOLFD]LRQH
Ě$SSOLFDUHLOGLVFRPLVFHODWRUHFRQO
DOEHURGHOORVWUXPHQWR
723,7(&® inclusa la base del cilindro.
Ě$UUHVWDUHLOGLVFRPLVFHODWRUHIDFHQGRJLUDUHDVLQLVWUDODUXRWD
JLUHYROHGHOO
DOEHURGHOORVWUXPHQWR723,7(&®.
7
5. Pesatura degli ingredienti delle ricette a stratificazione secondo
il cosiddetto "processo sandwich" nel contenitore di miscelazione, ad esempio dispenser
Pesare metà della base della ricetta e distribuirla in modo uniforme
ottenendo una superficie "piana". Versare gli ingredienti sotto forma
di polvere ed integrare la quantità rimanente (metà) della base.
Un supporto alla peso netto è riportato nel capitolo "Guida breve alla
ricetta" a pagina 14-17.
6. Predisposizione del dispenser al processo di miscelazione
Ě,QVHULUHO
DOEHURGHOORVWUXPHQWRFRPSUHVLODEDVHGHOFLOLQGURHLOGLVFR
miscelatore nel dispenser.
Ě3HUFRQVHQWLUHXQDODYRUD]LRQHFRQXQDULGRWWDTXDQWLW®GLDULD
DOO
LQWHUQRGHOGLVSHQVHUVLIDVFRUUHUHODEDVHGHOFLOLQGURTXDQWRSLíLQ
basso possibile sugli ingredienti pesati impedendo eventuali incrementi
di volume durante la miscelazione, in particolare durante le preparazioni
delle creme.
7. Inserimento del dispenser nell'apposito supporto
Ě,QVHULUHDILORLOGLVSHQVHUQHOODVFULWWDLQULOLHYRDSRQRUP®
GHOO
DQHOOREDVHYHGHUHILJERUGRGLULIHULPHQWR
Vista: bordo di riferimento
Bordo di riferimento
8. Fissaggio del supporto dispenser
Ě&KLXGHUHVDOGDPHQWHO
DQHOORGLDOORJJLDPHQWR
723,7(&® e controllare la sede del dispenser.
8
9. Serraggio del dispenser per il processo di miscelazione
Ě$SSOLFDUHLOSRQWLFHOORXWLOL]]DQGRLOGLVWDQ]LDWRUHGHOODEDVHGHO
cilindro sul dispenser e far scorrere il ponticello verso il basso fino a
quando il dispenser non risulta saldamente serrato.
Per consentire il fissaggio, invertire allo stesso tempo la staffa di
bloccaggio a destra e a sinistra.
Ě,QVHULUHLSDUDPHWULGLVLVWHPDQHFHVVDULHGDYYLDUHLOSURFHVVR
10. Dopo la miscelazione
Ě3HULOcontrollo in processoQHFHVVDULRXWLOL]]DQGRO
DOEHURGHOOR
strumento aprire il dispenser e richiuderlo dopo il controllo in proFHVVRFRQXQDULGRWWDTXDQWLW®G
DULDFLR¾VSLQJHQGRODEDVHGHO
cilindro quanto più in basso possibile.
Ě)DFHQGRJLUDUHXQDYROWDDGHVWUDODUXRWDJLUHYROHGHOO
DOEHURGHOOR
VWUXPHQWRDOOHQWDUHLOGLVFRPLVFHODWRUHHGHVWUDUUHO
DOEHURGHOOR
strumento dal corpo del dispenser prestando attenzione.
Ě3XOLUHO
DOEHURGHOORVWUXPHQWRFRQXQSDQQRLQFHOOXORVDHODYDUORH
GLVLQIHWWDUORLOEDJQRGHWHUJHQWHGHOO
DOEHUR
11. Servizio di assistenza tecnica ai clienti – dispenser con controllo contenuti
Ě&RPHVHUYL]LRSHULFOLHQWLDSSOLFDUHODERFFRODGRVDWULFHFRQLO
piedino girevole e spingerla verso il basso fino alla madrevite presente sulla filettatura.
12. Chiusura del dispenser
Ě)DUSDVVDUHLOSLHGLQRJLUHYROHDWWUDYHUVRO
DSHUWXUDGHOODEDVHGHO
cilindro e comprimere progressivamente del tutto la base, senza applicare una forza eccessiva.
Ě)DUJLUDUHLOSLHGLQRJLUHYROHQHOVHQVRGHOODIUHFFLDYHGHUHLOIRQGR
del dispenser) verso destra fino quando non è percepibile una leggera resistenza.
Ě4XLQGLIDUJLUDUHLOSLHGLQRJLUHYROHal contrario verso sinistra fino a
quando non è percepibile una leggera resistenza.
13. Indicazione della ricetta - etichettatura del dispenser
Ě'RSRODYDOXWD]LRQHHO
LQGLFD]LRQHSUHGLVSRUUHLOGLVSHQVHUFRQ
O
HWLFKHWWDGHOODULFHWWDSHUODFRQVHJQDDLFOLHQWL
Ě)RUQLUHTXHVWHLQIRUPD]LRQLDLQXRYLXWHQWLFRGRUG
9
SUGGERIMENTI PRATICI
1. Perché durante la miscelazione la "pomata" può essere tirata verso l'alto dall'albero dello strumento?
La base del cilindro viene rimossa dal corpo del dispenser utilizzando l'albero dello strumento prima del riempimento
del dispenser dispenser girevoli aponorm® (dispenser TOPITEC®). L'apertura della base del cilindro può essere applicata da un effetto leva troppo forte con l'albero dello strumento è possibile portando alla fuoriuscita dei contenuti
del dispenser dalla base del cilindro durante la produzione e "tirandoli verso l'alto" dall'albero dello strumento. Per
evitare una perdita di pomata durante la produzione si consiglia di inserire l'albero dello strumento quanto più in
verticale possibile e fino all'arresto con un movimento rotatorio attraverso la base del cilindro ed estrarlo solo con un
ridotto effetto leva.
Inclinando leggermente l'albero dello strumento è possibile rimuovere in modo semplice la base del cilindro dal
dispenser senza deformare o allargare l'apertura.
Suggerimento: un breve filmato in merito a questo argomento è disponibile all'indirizzo
www.topitec.de / Area di servizio / Media / "Rimozione basi della corsa"
2. In che modo le creme a volte diventano voluminose e "spumose"?
Con un'ulteriore lavorazione delle basi idrofile si può formare un incremento del volume del preparato cremoso
incorporando l'aria che si trova ancora all'interno del dispenser durante il processo di miscelazione. Di conseguenza
la crema fuoriesce in modo incontrollato dall'apertura durante la rimozione. Inoltre le creme risultano relativamente
voluminose a causa di questo processo. Per eseguire una lavorazione con una quantità di aria quanto più ridotta
possibile all'interno del dispenser, prima della miscelazione - e dopo ogni controllo in processo - si spinge la base del
cilindro nuovamente quanto più in basso possibile sugli ingredienti pesati.
Per questa operazione spingere avanti e indietro la base del cilindro nel dispenser con i pollici prestando attenzione
e facendola scorrere allo stesso tempo verso il basso all'interno del dispenser. Si consiglia anche di eseguire la miscelazione con la quantità di aria più bassa possibile anche per garantire una migliore durata delle basi che contengono acqua.
www.topitec.de / Area di servizio / Media / "Produzione ad aria ridotta"
3. Cosa significa la funzione "ruota e clic" per i dispenser girevoli aponorm®
(dispenser TOPITEC®)?
In linea di principio, il dispenser risulta pronto per la distribuzione dopo la chiusura grazie alla miscelazione
con quantità d'aria ridotte (vedere in alto) nel sistema TOPITEC® e non sono necessari ulteriori trattamenti.
Tuttavia, molti utenti preferiscono lavorare con la funzione "ruota e clic" per testare la funzione di trasporto con
un orientamento verso l'alto (rimozione) o verso il basso (la striscia di pomata già estratta può essere nuovamente
inserita nel dispenser).
Con il dispenser chiuso si fa ruotare anche la base della vite nella direzione di rimozione / direzione della freccia fino
a quando non è possibile avvertire una certa resistenza e/o un "clic". In seguito, è tassativamente necessario continuare a girare nel senso contrario alla direzione di rimozione / direzione della freccia fino a quando non è possibile
avvertire una certa resistenza evitando di sviluppare eventuali sovrappressioni all'interno del dispenser.
Non è sempre possibile sentire il "clic" nel caso di basi principalmente idrofile a bassa viscosità. Per questo motivo
prestare attenzione alla resistenza descritta.
www.topitec.de / Area di servizio / Media / "Funzione del dispenser"
10
Il dispenser è destinato alla produzione, erogazione e prelievo di preparati semiliquidi. Durante il processo
di miscelazione il rubinetto ermetico del coperchio applicato chiude l'apertura di rimozione del dispenser.
Tuttavia verificare la corretta sede del coperchio per garantire l'incolumità prima del riempimento.
La base del cilindro interna e scorrevole del dispenser può risultare, in alcune circostanze, permeabile alle ricette
liquide o agli ingredienti fluidi, cioè il contenuto del dispenser può fuoriuscire dal fondo. Se le ricette a bassissima
viscosità o altamente instabili, come ad esempio le lozioni o le miscele in sospensione, possono essere prodotte
nel dispenser, per la distribuzione si consiglia di riempire confezioni adeguate - per offrire agli utenti migliori possibilità di applicazione del prodotto.
SUGGERIMENTI PRATICI
4. Il dispenser girevoli aponorm® (dispenser TOPITEC®) è adatto a tutte le ricette, anche a lozioni
o paste?
La rimozione delle ricette a bassa viscosità o pastose, come ad esempio la pomata rinfrescante DAB o la pasta di
zinco DAB, dal dispenser risulta più difficile. Non è possibile estrarre svitando il contenuto a causa della grande
resistenza che sviluppa la piccola apertura di rimozione.
Ovviamente è anche possibile proseguire la lavorazione anche di paste o preparati solidi o effettuarne la produzione all'interno del dispenser. Tuttavia si consiglia di procedere alla distribuzione all'utenza finale in confezioni
adatte, come ad esempio i tubetti in alluminio aponorm®.
Suggerimento: è sufficiente utilizzare i contenitori per ricette TOPITEC® o i dispenser CdP
(Chiusura di protezione).
I contenitori per ricette TOPITEC® sono disponibili nei formati da 100 g (140 ml) e 200 g (250 ml). Sono
adatti alla produzione di tutti i preparati che è necessario versare in altre confezioni dopo la miscelazione, come
ad esempio le ricette, paste o miscele in sospensione a base di ditranolo, ecc. (cod. ord. 25665, 100 g e 25669,
200 g).
I dispenser con chiusura di protezione sono disponibili nei formati da 20 g, 30 g, 50 g, 100 g e 200 g. Grazie alla loro forma compatta sono perfettamente adeguati alla produzione e alla distribuzione di ricette galeniche
ed instabili, come ad esempio possono far precipitare i liquidi o risultate molto solidi come la pasta di zinco DAB.
Utilizzando la spatola in dotazione si rimuove il contenuto in modo igienico.
La chiusura di protezione applicata assicura inoltre la qualità del contenuto del dispenser fino alla prima
apertura da parte dell'utente ed è utile a garantire la sicurezza farmaceutica (dispenser CdP da 20 g a 200 g,
cod. ord. 33150 - 33155).
Questa confezione è consigliabile anche per i clienti che desiderano continuare a prelevare ed applicare le ricette
con le dita.
11
DISPENSER CON CHIUSURA DI PROTEZIONE aponorm®
(DISPENSER CON CHIUSURA DI PROTEZIONE TOPITEC®)
5XRWDJLUHYROH
Coperchio del dispenser (PP)
Albero dello strumento
Ghiera
Base del cilindro
Corpo dispenser con
base del cilindro interna (PE)
Disco miscelatore
Ghiera
Dispenser CdP
Coperchio del
dispenser
1. Certificazione ZL
Qualità convalidata ZL, confezione igienica con certificato di
accompagnamento dei lotti solvibile per la documentazione.
Suggerimento: Le brevi sequenze dei filmati sull'argomento manipolazione dei dispenser sono
disponibili all'indirizzo www.topitec.de.
2. Rimozione della base del cilindro interna
Ě,QVHULUHDIRQGRQHOGLVSHQVHUO
DOEHURGHOORVWUXPHQWRIDFHQGRORSDVVDUH
SHUO
DSHUWXUDGHOODEDVHGHOFLOLQGURHULPXRYHUHODEDVHGHOFLOLQGURFRQ
una trazione - con un effetto leva quanto più ridotto possibile.
12
Ě$SSOLFDUHLOGLVFRPLVFHODWRUHFRQO
723,7(&® inclusa la base del cilindro.
Ě$UUHVWDUHLOGLVFRPLVFHODWRUHIDFHQGRJLUDUHDVLQLVWUDODUXRWD
JLUHYROHGHOO
DOEHURGHOORVWUXPHQWR723,7(&®.
4. Peso netto degli ingredienti della ricetta
Ě3HVDUHJOLLQJUHGLHQWLGHOODULFHWWDDVWUDWLVHFRQGRLO
SURFHVVRVDQGZLFKDOO
LQWHUQRGHOFRQWHQLWRUHGL
miscelazione, come ad esempio il dispenser.
Ě*OLLQJUHGLHQWLVRWWRIRUPDGLSROYHUHGHYRQRHVVHUH
ricoperti con la base da tutti i lati.
Ě1RQSHVDUHOHSROYHULOHVRVWDQ]HVROLGHDOFHQWUR
del contenitore di miscelazione, ma leggermente verso
O
HVWHUQRLQGLUH]LRQHGHOERUGRGHOFRQWHQLWRUH
Ě3HVDUHJOLLQJUHGLHQWLOLTXLGLDOODILQH
3. Applicazione del disco miscelatore
Ě,GLVFKLPLVFHODWRULVRQRJL®SUHGLVSRVWLODWHUDOPHQWHQHOODFRQIH]LRQHSHUFRQVHQWLUQHO
DSSOLFD]LRQH
5. Predisposizione del dispenser al processo di miscelazione
Ě,QVHULUHO
DOEHURGHOORVWUXPHQWRFRPSUHVLODEDVHGHOFLOLQGURHLO
disco miscelatore nel dispenser.
Ě3HUFRQVHQWLUHXQDODYRUD]LRQHFRQXQDULGRWWDTXDQWLW®GLDULD
DOO
LQWHUQRGHOGLVSHQVHUVLIDVFRUUHUHODEDVHGHOFLOLQGURTXDQWR
più in basso possibile sugli ingredienti pesati impedendo eventuali incrementi di volume durante la miscelazione, in particolare
durante le preparazioni delle creme.
13
6. Inserimento del dispenser nell'apposito supporto
Ě,QVHULUHDILORLOGLVSHQVHUQHOODVFULWWDLQULOLHYRDSRQRUP®
GHOO
DQHOOREDVHYHGHUHILJERUGRGLULIHULPHQWR
Vista: Bordo di riferimento
7. Fissaggio del supporto dispenser
Ě &KLXGHUHVDOGDPHQWHLOVXSSRUWRGLVSHQVHU
e controllare la sede del dispenser.
8. Serraggio del dispenser per il processo di miscelazione
Ě $SSOLFDUHLOSRQWLFHOORXWLOL]]DQGRLOGLVWDQ]LDWRUHGHOODEDVHGHO
cilindro sul dispenser e far scorrere il ponticello verso il basso
fino a quando il dispenser non risulta saldamente serrato. Per
consentire il fissaggio, invertire allo stesso tempo la staffa di
bloccaggio a destra e a sinistra.
Ě,QVHULUHLSDUDPHWULGLVLVWHPDQHFHVVDULHGDYYLDUHLOSURFHVVR
14
Ě3XOLUHO
DOEHURGHOORVWUXPHQWRFRQXQSDQQRLQFHOOXORVDHODYDUORHGLVLQIHWWDUORQHOEDJQRGHWHUJHQWHGHOO
DOEHUR
10. Chiusura del dispenser
Ě$SSOLFDUHLOFRSHUFKLRGHOGLVSHQVHUURVVRYHUVRLOEDVVRHGDYvitarlo sulla filettatura fino a quando la ghiera non si innesta
emettendo un rumore.
ghiera
Vista dettagliata:
Ě/DJKLHUDVLWURYDDILORVXOODSDUWH
sporgente della filettatura del dispenser. Una successiva apertura
sblocca la ghiera della chiusura di
protezione in modo automatico.
9. Dopo la miscelazione
Ě3HULOFRQWUROORLQSURFHVVRQHFHVVDULRDSULUHLOGLVSHQVHUXWLOL]zando gli alberi dello strumento.
Ě 5LPXRYHUHJOLLQJUHGLHQWLGHOODULFHWWDFRQODVSDWRODGHOODSRmata dal disco miscelatore e dalla base del cilindro ed aggiungerli
al contenuto del dispenser.
Ě 6YLWDUHHJHWWDUHODEDVHGHOFLOLQGURHLOGLVFRPLVFHODWRUH
GDOO
11. Indicazione della ricetta - etichettatura del dispenser
Ě'RSRODYDOXWD]LRQHHO
LQGLFD]LRQHSUHGLVSRUUHLOGLVpenser con l'etichetta della ricetta per la consegna ai
clienti.
Ě)RUQLUHTXHVWHLQIRUPD]LRQLDLQXRYLXWHQWLFRGRUG
38053).
15
GUIDA PER LA RICETTA
I punti riportati di seguito semplificano la realizzazione delle ricette per consentire di
produrre preparati semiliquidi di eccellente qualità farmaceutica utilizzando il sistema di
miscelazione TOPITEC®.
Ě7XWWLLSURGRWWLJUH]]LGHOOHULFHWWHGHYRQRSUHVHQWDUHXQ
HFFHOOHQWHTXDOLW®IDUPDFHXWLFD
Ě7UDWWDUHJOLLQJUHGLHQWLVROLGLVRORPLFURQL]]DWLRWUDVIRUPDWLLQSROYHULILQLVVLPH
Ě6HSRVVLELOHXWLOL]]DUHLQJUHGLHQWLFRQFHQWUDWLSHUULFHWWHVRSUDWWXWWRSHULSULQFLSL
a basso dosaggio (concentrazioni < 1%).
Ě*OLLQJUHGLHQWLGDIRQGHUHFRPHDGHVHPSLR/DQHWWH®1ROHFHUHGHYRQRHVVHUH
fusi prima della lavorazione, ad esempio direttamente nel dispenser.
Maggiori informazioni sulla fusione in microonde sono riportate nel manuale delle
ULFHWWH723,7(&® (pag. 22).
Ě,QFDVRGLQHFHVVLW®JOLLQJUHGLHQWLGHOOHULFHWWHHOHEDVLDEDVVDYLVFRVLW®FRPHDG
esempio la pasta di zinco DAB, prestando attenzione, possono essere precedentemente
ULVFDOGDWLQHOO
HVVLFFDWRLRDGDUPDGLRDŃ&FLUFDRQHOPLFURRQGHSHUFRQVHQWLUHXQD
lavorazione più semplice.
ĚPesare gli ingredienti della ricetta (base e principi attivi)
a strati secondo il processo a "sandwich" nel dispenser.
Ě3HVDUHPHW®GHOODTXDQWLW®GHOOH
basi della ricetta nel dispenser.
16
Ě8WLOL]]DQGRODODPDGHOODVSDWRODUHQGHUHOD
superficie della base liscia in modo uniforme.
Con una frazione di principio attivo < 1 %
Ě9HUVDUHODIUD]LRQHGLSULQFLSLRDWWLYRLQJUH
dienti sotto forma di polveri) disponendole in
cerchio.
Prestare attenzione: indicazioni importanti.
ATTENZIONE! Il peso è errato.
1RQYHUVDUHLSULQFLSLDWWLYLLQTXHVWRPRGR
17
Con una frazione di principio attivo > 1 %
Ě/HIUD]LRQLGLSULQFLSLRDWWLYR!SRVVRQR
essere distribuite sulla superficie della base
GDWRFKHO
DUHDSHULIHULFDQRQRIIUHXQRVSD]LR
sufficiente.
'RSRDYHUYHUVDWRLOSULQFLSLRDWWLYRYHUVDUHO
DOWUD
metà della quantità della base della ricetta.
Suggerimenti per la produzione
Ě*OLLQJUHGLHQWLVROLGLHVRWWRIRUPDGLSROYHUHSULQFLSLDWWLYLGHYRQRHVVHUHULFRSHUWLFRQODEDVH
da tutti i lati.
Ě$OWHUPLQHSHVDUHLIOXLGL
18
Ě3HUFRQVHQWLUHXQDODYRUD]LRQHFRQXQDULGRWWDTXDQWLW®GLDULDDOO
LQWHUQRGHOGLVSHQVHUVLID
scorrere la base del cilindro quanto più in basso possibile sugli ingredienti pesati impedendo
eventuali incrementi di volume durante la miscelazione, in particolare durante le preparazioni
delle creme.
Ě'HILQLUHLSDUDPHWULGLVLVWHPD728&+723,7(&®.
Basarsi sulle tabelle.
Ě3UHVWDUHDWWHQ]LRQHDOSHVRQHWWRHVDWWRHVHOH]LRQDUHODELODQFLDDGHJXDWD
(bilancia per ricette o analisi).
Ě&RQWUROORLQSURFHVVRGRSRLOSURFHVVRGLPLVFHOD]LRQHLQXQGLVSHQVHUJLUHYROLDSRQRUP®
GLVSHQVHU723,7(&®) è possibile eseguire un controllo della qualità delle preparazioni
UHDOL]]DWHLQPRGRVHPSOLFHDSUHQGRLOGLVSHQVHUQHOO
DUHDGHOODEDVHGHOFLOLQGURHVWUDUUH
ODEDVHGHOFLOLQGURXWLOL]]DQGRO
DOEHURGHOORVWUXPHQWRHLOGLVFRPLVFHODWRUHDSSOLFDWR
,QVHUHQGRQXRYDPHQWHODEDVHGHOFLOLQGURILQRDOODFKLXVXUDGHILQLWLYDIDUVFRUUHUH
QXRYDPHQWHYHUVRLOEDVVRVXOFRQWHQXWRGHOGLVSHQVHUSHULPSHGLUHO
LQFOXVLRQHGL
HYHQWXDOLFXVFLQHWWLG
DULDsSRVVLELOHWXWWLJOLDOWULFRQWHQLWRULGDOFRSHUFKLRLQPRGR
semplice ed osservarne il contenuto.
:(3$$SRWKHNHQEHGDUI*PE+&R.*QRQVLDVVXPHQHVVXQDUHVSRQVDELOLW®JLXULGLFDQH
FRQFHGHHYHQWXDOLJDUDQ]LHLQPHULWRDLVXJJHULPHQWLSHUOD
produzione indicati.
19
ULTERIORI INFORMAZIONI
Nuova formulazione delle ricette
Oltre alle disposizioni delle ricette dotate delle esatte composizioni. NRF® comprende le istruzioni per la
produzione e le spiegazioni farmaceutiche e medicinali, ma anche le indicazioni generali importanti nel
volume 1, come ad esempio le informazioni sulle tecniche produttive automatiche I.6.9. e le confezioni.
Il laboratorio farmaceutico di NRF® offre ulteriori informazioni integrative in merito a questi aspetti.
All'indirizzo www.dac-nrf.de è presente la possibilità di risolvere autonomamente i problemi legati alle
ricette utilizzando oltre 500 indicazioni specifiche NRF®. La ricerca per voci consente di individuare rapidamente gli argomenti:
www.dac-nrf.de (NRF® / indicazioni ricette / banca dati delle indicazioni ricette / ricerca: ...).
Durata dei preparati
Il dispenser girevoli aponorm® (dispenser TOPITEC®) viene presentato tra i dispenser in NRF®,
vedere "Indicazioni generali I.4.". In questo capitolo sono riportate le indicazioni sulle scadenze della
durata e di applicazione a seconda del formato farmaceutico e le eventuali tecniche di conservazione,
come ad esempio preparati semiliquidi: creme idrofile, idrogel, ecc.
Le scadenze della durata, specificate in questo capitolo, sono valide per i preparati contenuti nei dispenser e dipendono praticamente da quelle di un dispenser con tappo a vite tradizionale ed un tubetto
in alluminio aponorm®.
Società della dermofarmacia
Maggiori informazioni sui principi attivi, le cui proprietà e i suggerimenti per la produzione derivanti,
sono riportate anche nei "dossier dei principi attivi" della società della dermofarmacia (abbrev. GD)
www.gd-online.de.
"Ai sensi di questi suggerimenti si intendono le indicazioni pratiche in merito ai principi attivi che
attualmente vengono principalmente prescritti nelle ricette dermatologiche ad uso esterno.
Le proprietà rilevanti chimiche, fisiche e galeniche sono riassunte sotto forma di tabella, con le
informazioni orientate all'applicazione" (fonte: GD-online; http://www.gd-online.de/german/fgruppen/
magistral/wirkstoffdossiers.htm#4).
Guida e supporti della camera federale dei farmacisti
"Le linee guida sul controllo di qualità della camera federale dei farmacisti descrivono la gestione farmaceutica in situazioni caratteristiche. Prendono in considerazione le leggi e le regolamentazioni vigenti
e si basano sullo stato dell'arte di scienza e tecnica. Per l'introduzione di un sistema di gestione della
qualità specifico per le farmacie sostengono la descrizione dei processi" (fonte e altri link: http://www.
abda.de/revision_leitlinien.html o http://www.abda.de/leitlinien0.html).
WEPA Apothekenbedarf GmbH & Co KG non si assume nessuna responsabilità giuridica ne' concede eventuali garanzie in merito ai suggerimenti per la produzione indicati.
20
Per la produzione di preparati in sospensione (creme, pomate, ecc.) si consiglia di utilizzare,
se possibile, solo principi attivi micronizzati o almeno sotto forma di polveri finissime.
Con il processo di miscelazione nel sistema TOPITEC® non si verifica NESSUNA frantumazione delle
particelle.
Se possibile, si consiglia di utilizzare macinati originali o preparati, soprattutto per la lavorazione di
quantità di principi attivi molto ridotte.
Nei sistemi in sospensione la macinazione concentrata garantisce la granulometria richiesta e la
dispersione necessaria della preparazione finita, ad esempio l'acido salicilico. In questo modo è possibile escludere spesso i passaggi della lavorazione impegnativi a livello tecnico-produttivo, come ad
esempio la lavorazione successiva con macine per pomate.
Inoltre, si ottengono vantaggi in presenza di sostanze pericolose, come ad esempio tretinoina,
metoxsalene e metronidazolo, dato che la lavorazione non produce più polveri.
Per la distribuzione omogenea delle sostanze sotto forma di polveri è necessario prestare attenzione
a valutare il peso netto secondo il processo sandwich. Prestare la massima attenzione ai suggerimenti forniti nella guida a pagina 16 e successive.
SUGGERIMENTI PER LA PRODUZIONE
PRODUZIONE DI RICETTE CON "PREPARATI IN
SOSPENSIONE" SOLIDI IN DISPERSIONE
Il precedente stemperamento dei principi attivi microfini nella ciotola con gli strumenti ausiliari, come
ad esempio nella monografia NRF della crema idrofila al triamcinolone acetonide 0,025 % / 0,05
% / 0,1 % (NRF 11.38.), in questo caso con l'olio neutro, può essere escluso per la produzione nel
sistema di miscelazione TOPITEC®.
Indicazione
In presenza di principi attivi molto grumosi, microfini o che richiedono una forte umidificazione,
come ad esempio l'eritromicina, come ad esempio in combinazione a Linola®, è ancora eventualmente necessario uno stemperamento preventivo nella ciotola. Prestare attenzione alle proprie
specifiche dei materiali dei principi attivi coinvolti nelle basi specificate e basarsi sui suggerimenti
per la produzione (esempio: Dr. Wolff Arzneimittel). I suggerimenti per la produzione sono riportati a
pagina 76/77.
21
LAVORAZIONE DI PICCOLE QUANTITÀ DI LIQUIDI
NELLE RICETTE
Se le creme o le emulsioni vengono mescolate in piccole quantità ad ingredienti liquidi, di solito sono
sufficienti i parametri di sistema memorizzati in TOUCH TOPITEC® dotati di sei modelli di ricette per una
distribuzione uniforme. Se il controllo in processo dopo la miscelazione dimostra che la preparazione non
si presenta sufficientemente omogenea, è possibile richiudere il dispenser TOPITEC® per una seconda
miscelazione e reinserirlo nei carrelli dell'apparecchio.
Ripetere la preparazione per la ricetta con gli stessi parametri e controllare successivamente il risultato
della miscelazione. Per le produzioni successive della ricetta specifica, utilizzando la voce del menu
"Formulazioni personalizzate", è possibile inserire i parametri di sistema personali (diversi dai dati memorizzati in base all'esperienza pratica acquisita) desiderati che inoltre è possibile salvare con l'esatta
descrizione della ricetta
in "Preferiti personalizzati".
PRODUZIONE DI BASI EMULSIONATE CON EROGAZIONE DI CALORE
Se la produzione della ricetta richiede l'apporto di calore, ad esempio per la fusione di sostanze solide
(cera, alcool cetilico, ecc.), gli ingredienti da fondere vengono pesati ad esempio nel dispenser e fusi in
un bagno in acqua a 60 - 70°C utilizzando il pratico portacestello (accessorio) o in microonde (prestare
attenzione alle indicazioni riportate di seguito). Durante la produzione di preparati a base d'acqua il
riscaldamento della fase acquosa a 60 - 80°C può risultare eventualmente sufficiente a sciogliere gli
elementi presenti che fondono a basse temperature.
Per la fusione in microonde sono adatti solo i preparati con ingredienti liquidi (glicerolo, oli grassi,
acqua depurata, ecc.). Per il riscaldamento in microonde è necessario prestare attenzione al diverso assorbimento di calore delle sostanze (è presente il pericolo di variazione dell'ebollizione). Nel dispenser
TOPITEC® o in altri contenitori da miscelazione in PP (polipropilene ) si possono riscaldare o fondere gli
ingredienti e i preparati delle ricette ad intervalli (max. 40 sec.) con un wattaggio ridotto. È possibile
ripetere questi intervalli fino a fondere completamente gli ingredienti (durante la preparazione agitare ad
esempio con una bacchetta di vetro).
L'apporto di calore è correlato alla quantità della miscela. Raddoppiando i valori delle ricette, aumenta
anche la durata dell'apporto di calore (ad intervalli di max. 40 sec.). Per impedire la formazione di strutture eterogenee durante il processo di miscelazione o raffreddamento della miscela ancora calda, si
consiglia di continuare la miscelazione per un periodo di tempo prolungato ad un numero di giri inferiore
(300 giri/min.). Questo suggerimento è valido soprattutto per tutte le ricette che prevedono cera fusa
o ingredienti simili alla cera. TOUCH TOPITEC® offre inoltre la possibilità di prevedere ricette articolate
(utilizzando "Formulazioni personalizzate") per consentire l'agitazione a freddo.
22
Per ottenere una distribuzione uniforme dell'agente gelificante ed un rapido processo di aumento del
volume, innanzitutto l'agente gelificante può essere parzialmente disperso nella fase liquida a breve
termine con un elevato numero di giri (giri/min.) (1° passaggio). Dopo aver pesato una parte della
fase liquida, come ad esempio gli umidificanti come il glicole propilenico o il 30% circa di acqua
presente nella ricetta) e l'agente gelificante (applicazione), è consigliabile inclinare avanti e indietro
il dispenser girevoli aponorm® (dispenser TOPITEC®) in modo da bagnarlo leggermente con l'agente
gelificante. Questa prima "miscela" si mescola con la voce del menu "Formulazioni personalizzate"
utilizzando un numero elevato di giri (2000 giri/min.). La durata della miscelazione dipende dalle
dimensioni del contenitore. Dopo l'aggiunta della parte residua della fase liquida (acqua rimanente),
ecc.) non si consiglia di superare i 500 giri/min. per il secondo processo di miscelazione
(2° passaggio).
CARATTERISTICHE GALENICHE
Per le ricette di alta qualità a livello galenico è possibile impostare i parametri di sistema
personalizzati con la voce del menu "Formulazioni personalizzate".
PRODUZIONE DI GEL
Eritromicina
L'eritromicina e gli altri principi attivi presenti in forma granulare si possono mescolare con difficoltà
alle basi idrofile e, per questo motivo, è possibile distribuirli in modo uniforme solo con difficoltà. I
parametri di sistema memorizzati in TOUCH TOPITEC® non sono sempre ottimizzati per le creme a
base di eritromicina dato che i tempi di miscelazione possono risultare troppo brevi per distribuire
questo materiale solido in modo uniforme nella base senza "noduli" (granuli) visibili. Per la distribuzione omogenea dell'eritromicina nelle ricette in sospensione può essere utile una durata prolungata
della miscelazione che può essere impostata con la voce del menu "Formulazione personalizzata".
Attualmente la ricetta "eritromicina al 2% in Linola®", per cui è necessario prestare attenzione ad
una manipolazione leggermente diversa nella produzione (vedere pagina 47-48 "Emulsione, lozione,
miscela in sospensione: 50 g di eritromicina al 2% in Linola®, ricetta libera") rappresenta una sfida
galenica. La qualità delle ricette può essere verificata dai controlli in processo ed è possibile sviluppare ulteriori passaggi produttivi.
Suggerimento pratico
Prestare attenzione all'eventuale correzione del peso netto ("fattorizzazione") per l'impiego di
questo principio attivo. Eventuali indicazioni di supporto sono ad esempio disponibili in NRF,
"I Indicazione generali, 2.1.1. Correzione del peso netto".
Agenti tensioattivi
Alcuni principi attivi possono influenzare pesantemente o ridurre la consistenza di alcune basi,
come ad esempio la soluzione di clorexidina gluconato, polidocanolo 600 o soluzione di catrame di
carbon fossile ecc. L'elaborazione delle ricette con i parametri di sistema fissati in TOUCH TOPITEC®,
che comprendono questi tipi di principi attivi, in alcuni casi provoca una riduzione, indesiderata e
parzialmente marcata, della consistenza della ricetta.
Selezionando i parametri di sistema adeguati (tempi di miscelazione / numeri di giri) si consiglia
di optare per il proseguimento della lavorazione delle basi acquose con agenti tensioattivi
23
non superando i 500 giri/min. per influire quanto meno possibile sulla consistenza della base con il processo di miscelazione. La durata della miscelazione si basa sulle quantità totali da realizzare. Una ricetta
da 50 g presenta un tempo di miscelazione inferiore rispetto ad esempio ad una ricetta da 200 g. Riducendo il numero di giri si consiglia di prolungare leggermente la durata della miscelazione. Controllare
la qualità delle ricette con i controlli in processo ed ottenere gli ulteriori passaggi produttivi.
Urea
Durante la lavorazione di urea cristallina in basi acquose (creme) può risultare necessaria una durata
di miscelazione prolungata per consentire la soluzione degli ingredienti solidi nella fase acquosa. I
parametri di sistema memorizzati in TOPITEC® TOUCH non sono eventualmente adeguati ad alcune
ricette a base di urea, cioè l'urea non si dissolve completamente entro i tempi di miscelazione fissati
nella fase acquosa della base. In presenza di una percentuale di acqua adeguatamente elevata della
base - si consiglia almeno 1,5 volte la quantità di acqua - si tratta tuttavia solo di una questione di tempi
di miscelazione fino alla soluzione dell'urea. Nel caso delle creme idrofobe (l'acqua rappresenta la fase
interna), nella maggiore parte dei casi la durata è leggermente maggiore rispetto alle creme idrofile.
Prolungando la durata della miscelazione, per le ricette con il principio attivo disciolto - in questo caso
l'urea - si consiglia una contemporanea riduzione del numero di giri (giri/min.) a 800 giri/min. circa per
non influire sulla consistenza delle ricette.
Suggerimento
Per la produzione di creme a base di urea selezionare innanzitutto gli adeguati modelli di ricetta memorizzati in TOPITEC® TOUCH e controllare il risultato della miscelazione. Se l'urea non risulta ancora completamente disciolta, è possibile riscaldare il contenuto del dispenser semplicemente lasciandolo riposare
per alcuni minuti fino a raggiungere la temperatura ambiente. Successivamente ripetere il processo di
miscelazione con le stesse impostazioni di sistema, quindi controllare i risultati (controllo in processo).
Per le produzioni successive della ricetta è possibile impostare i parametri di sistema ottimizzati con un
tempo di miscelazione prolungato ad un numero di giri ridotto utilizzando la voce del menu "Formulazioni personalizzate". Per le ricette ricorrenti, che si producono con parametri di sistema personalizzati,
utilizzare la possibilità di memorizzare i dati specifici delle ricette con la voce del menu "Preferiti personalizzati" e, di conseguenza, operare in modo riproducibile.
Metronidazolo
Per la produzione di preparati in sospensione con metronidazolo - microfine - e ricette a base d'acqua, si
consiglia di evitare un eventuale riscaldamento, ad esempio a causa del processo di miscelazione stesso
o dell'impiego di basi non completamente raffreddate (prestare attenzione alla produzione immediata).
Per la distribuzione omogenea del principio attivo per i preparati in sospensione risulta anche molto
utile l'impiego di un concentrato (vedere ad esempio la dimostrazione delle fonti di riferimento NRF®
per gli ingredienti della ricetta III.2). Per evitare un eventuale riscaldamento in processo durante la produzione è possibile raffreddare anticipatamente la base della crema necessaria (frigorifero). Inoltre, nel
caso delle creme lipofile si consiglia di impostare i parametri di sistema ridotti (numeri di giri) attraverso
la voce del menu "Formulazioni personalizzate" per le ricette interessate, cioè il numero di giri non
dovrebbe superare gli 800 giri/min. in questo caso di tipo di emulsione.
Nota: per quanto riguarda la ricetta libera descritta nel presente manuale "metronidazolo al 2% in
pomata idrofila a base d'acqua DAB (pag. 51)", sottoposta ad accertamenti nel 2011 nell'ambito della
1° prova ad anello ZL, è stata selezionata la categoria "Crema morbida". Per escludere processi di
cristallizzazione indesiderati, il raffreddamento preventivo della base idrofila è risultata completamente
adeguata.
24
La suddivisione in sei diversi modelli di ricette, come ad esempio crema compatta o pomata,
e li singoli esempi di ricette ("Ricette modello") con i rispettivi parametri di sistema, già registrati
in TOPITEC®, consentono una rapida classificazione delle ricette.
Per la produzione immediata di basi, come ad esempio la pomata idrofila a base d'acqua DAB, o
per consentire la produzione di emulsioni nasali con percentuali variabili di oli grassi e componenti
acquosi da aggiungere insieme ai principi attivi sotto forma di polveri, richiedono però parametri di
sistema diversi.
Per quali ricette sono indicati i parametri di sistema – "Formulazioni personalizzate"?
In linea fondamentale si distingue la produzione immediata delle basi delle ricette dall'ulteriore lavorazione delle basi pronte in conformità alle ricette. Producendo le basi acquose, come ad esempio la
pomata idrofila a base d'acqua DAB o la pomata all'alcool del grasso di lana a base d'acqua DAB, si
emulsiona in una fase grassa precedentemente fusa un quantità relativamente elevata di acqua ad
alta temperatura con un grande numero di giri e la crema viene agitata ed resa omogenea a freddo
all'interno dello stesso passaggio di lavorazione nell'arco di diversi passaggi.
L'inserimento dei parametri di sistema personalizzati richiesti è possibile attraverso la voce del menu
Miscela > "Formulazioni personalizzate".
"FORMULAZIONI PERSONALIZZATE"
E SUGGERIMENTI PER LA PRODUZIONE
Gli esempi pratici della produzione (immediata) di basi acquose sono riportate ad esempio a pagina
73 "Crema morbida" 100 g di pomata idrofila a base d'acqua DAB.
Voce del menu "Formulazioni personalizzate"
Il sistema di miscelazione TOUCH TOPITEC® offre in questa voce di menu la possibilità di memorizzare diversi numeri di giri personalizzati (giri/min.) e le durate della miscelazione oltre a rendere le
impostazioni accessibili anche nell'apparecchio (> voce del menu "Preferiti personalizzati").
La selezione di Numeri di giri (giri/min.) si basa principalmente sulla consistenza o sul tipo di
base (ad esempio pasta, gel, pomata) mentre le durante di miscelazione possono dipendere sia
dalla quantità di ricette da miscelare, ma anche dalle proprietà galeniche di alcuni principi attivi.
In generale una preparazione da 20 g viene miscelata più rapidamente rispetto ad una da 100 g.
Una ricetta, in cui l'urea cristallina si deve disciogliere durante il processo di miscelazione, prevede
tempi di miscelazione tendenzialmente più prolungati rispetto ad un ricetta in cui, ad esempio, disperdere il clotrimazolo nella crema base DAC®.
Inoltre, nella voce del menu "Formulazioni personalizzate" è possibile impostare fino ad un massimo
di 3 livelli di produzione in sequenza e memorizzarli a piacere direttamente in "Preferiti personalizzati". Per la produzione immediata di basi della ricetta, ad esempio la pomata idrofila a base di
acqua DAB, si consigliano 3 livelli di produzione. Vedere anche a pagina 74 (esempio di ricette nei
dispenser per ricette, produzione immediata delle basi indicate, 500 g).
25
DIPENDE TUTTO DALLA BILANCIA GIUSTA!
I test pratici hanno dimostrato che per la produzione nelle farmacie si utilizza spesso una bilancia
"errata". In questo modo si possono ottenere pesi netti errati / falsati.
La domanda posta con maggiore frequenza è: "Bilancia da analisi o bilancia per ricette?".
Per la scelta giusta risulta decisivo il carico minimo specifico per il modello della bilancia.
Se si scende al di sotto di questo valore durante il processo di pesatura, si possono verificare differenze pari a ±50%.
Come regola generale per il carico minimo vale:
- Bilancia per analisi o bilancia di precisione a partire da 0,01 g
- Bilancia per ricette o bilancia di precisione a partire da 0,5 g
Gli esempi pratici sono intesi a fornire
supporto per la scelta della bilancia
corretta.
1° esempio
Peso netto 0,1 g di triamcinolone acetonide
Dato che 0,1 g < 0,5 g, è necessario utilizzare la bilancia per analisi o di precisione
con il carico minimo di 0,01 g.
Suggerimento
Se si scende al di sotto del carico
minimo di una bilancia per analisi
si consiglia di orientarsi verso un
macinato o un prodotto concentrato per ricette specifico.
Bilancia per analisi apotec®
2° esempio
Peso netto 0,7 g di clotrimazolo
Dato che 0,7 g < 0,5 g, è possibile utilizzare
la bilancia per ricette o di precisione con il
carico minimo di 0,5 g.
26
Bilancia per ricette apotec®
Taratura
A seconda del modello di bilancia, la taratura avviene con la selezione
dei pulsanti (motorizzati, con peso integrato) o deve essere eseguita appoggiando un calibro speciale (compreso nella dotazione).
Suggerimenti per la frequenza della taratura
Bilancia per analisi: prima di ogni peso netto
Bilancia per ricette: 1 volta al giorno
Pesi con tara
Ad esempio la ciotola, il dispenser TOPITEC®, il vetrino o i materiali già
pesati, non fanno parte del carico minimo.
IMPORTANTE
Modello di bilancia
Per le ricette con diversi ingredienti è necessario decidere nuovamente ad
ogni operazione di pesatura quale modello di bilancia utilizzare.
Sul display è possibile individuare il carico minimo disponibile delle bilance per farmacia in dotazione ("Min....g"). Ovviamente l'azienda sarà
disponibile a fornire pieno supporto per la classificazione delle bilance in
dotazione.
Validità della taratura
Sia le bilance per analisi che le bilance per ricette devono essere tarate
ogni 2 anni (dalle autorità competenti).
Una etichetta adeguata si trova sulla bilancia su cui è riportato l'anno di
produzione (numero a due cifre a destra a fianco della marcatura CE).
La validità della taratura si conclude sempre in data 31/12 dell'anno
corrente.
La fonte e le altre informazioni ed indicazioni dettagliate
sono disponibili in:
Indicazioni generali NRF® I.2. "Bilance in farmacia"
DAC® – impianto E / tabella gocce
27
MISCELAZIONE: CATEGORIE DELLE BASI
PARAMETRI DI SISTEMA *1
I suggerimenti si basano su serie di accertamenti con omologazione ZL.
Quantità
20 g
20 g
20 g
20 g
20 g
20 g
Descrizione
Crema compatta
Crema morbida
Emulsione, lozione, miscela in sospensione
Gel
Pasta
Pomata
1° livello giri/min.
0:30 min.
2000
0:30 min.
2000
PLQ
PLQ
0:30 min.
2000
1:00 min.
2000
3:00 min.
700
3:00 min.
1000
Ę
Ę
Ę
Ę
3:00 min.
1000
3:00 min.
1000
Quantità
30 g
30 g
30 g
30 g
30 g
30 g
Descrizione
Crema compatta
Crema morbida
Gel
Pasta
Pomata
0:30 min.
2000
0:30 min.
2000
PLQ
PLQ
0:30 min.
2000
1:00 min.
2000
3:00 min.
700
3:00 min.
1000
Ę
Ę
Ę
Ę
3:00 min.
1000
3:00 min.
1000
Quantità
50 g
50 g
50 g
50 g
50 g
50 g
Descrizione
Crema compatta
Crema morbida
Gel
Pasta
Pomata
1:00 min.
2000
0:30 min.
2000
PLQ
PLQ
1:00 min.
2000
1:00 min.
2000
4:00 min.
700
3:00 min.
1000
Ę
Ę
Ę
Ę
4:00 min.
1000
4:00 min.
1000
Quantità
100 g
100 g
100 g
100 g
100 g
100 g
Descrizione
Crema compatta
Crema morbida
Gel
Pasta
Pomata
1:00 min.
2000
0:30 min.
2000
PLQ
PLQ
1:00 min.
2000
1:00 min.
2000
4:00 min.
700
3:00 min.
1000
Ę
Ę
Ę
Ę
4:00 min.
1000
4:00 min.
1000
Descrizione
Crema compatta
Crema morbida
Gel
Pasta
Pomata
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
Ę
Ę
Ę
Ę
PLQ
PLQ
Quantità
150 g
150 g
150 g
150 g
150 g
150 g
sYDOLGRSHUODODYRUD]LRQHGHOOHEDVLVSHFLILFDWHPDDGHVHPSLRQRQSHUODSURGX]LRQHLPPHGLDWDGLSRPDWDLGURILODDEDVHG
DFTXD'$%HFF
,QGLFD]LRQHSHUODODYRUD]LRQHULHPSLUHOHFRQIH]LRQLDGHJXDWHFRPHDGHVHPSLRLIODFRQLPHGLFLDSRQRUP®, con le ricette a bassa viscosità e
LQVWDELOLDOLYHOORJDOHQLFR8WLOL]]DUHLOGLVSHQVHU723,7(&® per i preparati semiliquidi.
FRQFHGHHYHQWXDOLJDUDQ]LHLQPHULWRDLVXJJHULPHQWLSHU
la produzione indicati.
28
Descrizione
Crema compatta
Crema morbida
Gel
Pasta
Pomata
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
Ę
Ę
Ę
Ę
PLQ
PLQ
Quantità
300 g
300 g
300 g
300 g
300 g
300 g
Descrizione
Crema compatta
Crema morbida
Gel
Pasta
Pomata
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
Ę
Ę
Ę
Ę
PLQ
PLQ
Quantità
500 g
500 g
500 g
500 g
500 g
500 g
Descrizione
Crema compatta
Crema morbida
Gel
Pasta
Pomata
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
Ę
Ę
Ę
Ę
PLQ
PLQ
Quantità
900 g
900 g
900 g
900 g
900 g
900 g
Descrizione
Crema compatta
Crema morbida
Gel
Pasta
Pomata
3:30 min.
2000
3:30 min.
2000
PLQ
3:30 min.
2000
PLQ
3:30 min.
2000
9:00 min.
700
9:00 min.
1000
Ę
Ę
9:00 min.
500
Ę
Ę
9:00 min.
1000
Quantità
1000 g
1000 g
1000 g
1000 g
1000 g
1000 g
Descrizione
Crema compatta
Crema morbida
Gel
Pasta
Pomata
3:30 min.
2000
3:30 min.
2000
PLQ
3:30 min.
2000
PLQ
3:30 min.
2000
9:00 min.
700
9:00 min.
1000
Ę
Ę
9:00 min.
500
Ę
Ę
9:00 min.
1000
MISCELAZIONE: CATEGORIE DELLE BASI
Quantità
200 g
200 g
200 g
200 g
200 g
200 g
,QSULPDOLQHDLQXPHULGLJLULLQGLFDWLJLULPLQVRQRVWDWLILVVDWLLQEDVHDOOHFRQVLVWHQ]HGHOOHEDVLRGHOODUHODWLYD
VWDELOLW®JDOHQLFD3HUO
HODERUD]LRQHGLSULQFLSLDWWLYLVSHFLILFL¾WXWWDYLDQHFHVVDULRULGXUUHLQXPHULGLJLULHSUROXQJDUH
eventualmente la durata delle miscelazione in modo da escludere pericoli per la stabilità della base, come ad esempio
i sali di clorexidina o Thesit®SROLGRFDQROREDVLDFTXRVH,OSHUVRQDOHIDUPDFHXWLFRVWHVVR¾UHVSRQVDELOHGHOODVWDQdardizzazione. La memorizzazione dei parametri di sistema specifici delle ricette nella voce del menu "Preferiti personDOL]]DWLHLGDWLFRQYDOLGDWLGD=/HPHVVLDGLVSRVL]LRQHVXSSRUWDQRODULSURGXFLELOLW®VWDQGDUGL]]D]LRQHGHOOHULFHWWH
29
ESEMPI DI BASI
Crema compatta
Pomata rinfrescante DAB
3RPDWDDOO
DOFRROGHOJUDVVRGLODQDDEDVHG
DFTXD'$%
Lanolin DAB
Integrazioni personalizzate
Crema morbida
Crema Asche Basis®
Crema base DAC
3RPDWDLGURILODDEDVHG
DFTXD'$%
Crema idrofila non ionica DAB
Lozione Asche Basis®
Emulsione Linola®
Miscela in sospensione di ossido di zinco DAC
Gel
*HODOO
LGURVVLHWLOFHOOXORVD'$%
Pasta
Pasta Cordes®
Pasta di zinco DAB
Pomata
Pomata base Dermatop®
Vaselina bianca DAB
3RPDWDDOO
DOFRROGHOJUDVVRGLODQD'$%
Unguento Cordes®
30
MISCELAZIONE: RICETTE MODELLO
MISCELAZIONE: RICETTE MODELLO
PARAMETRI DI SISTEMA
I suggerimenti si basano su serie di accertamenti con omologazione ZL.
Quantità
20 g
20 g
20 g
Descrizione
Pomata rinfrescante DAB + triamcinolone acetonide 0,1%
Emulsione Linola® + acido salicilico 5%
DFTXD'$%WULDPFLQDFHW
0:30 min.
2000
PLQ
0:30 min.
2000
3:00 min.
700
Ę
Ę
3:00 min.
1000
Quantità
30 g
30 g
30 g
30 g
30 g
Descrizione
&UHPDLGURILODDOO
XUHDULFHWWDOLEHUD
&UHPDLGURILODDOO
LGURFRUWLVRQHDFHWDWR15)
Vaselina bianca DAB + clotrimazolo 1%
DFTXD'$%FORWULPD]ROR
3RPDWDDOFRROJUDVVRODQD'$%EDVHG
DFTXDFORWULP
0:30 min.
2000
0:30 min.
2000
1:00 min.
2000
0:30 min.
2000
0:30 min.
2000
3:00 min.
1000
3:00 min.
1000
3:00 min.
1000
3:00 min.
1000
3:00 min.
700
Quantità
50 g
50 g
Descrizione
3RPDWDDOO
DOFRROGHOJUDVVRGLODQD'$%DFVDOLFLOLFR
Miscela in sospens. ossido di zinco DAC + triamcin. acet. 0,1%
1° livello giri/min. 2° livello giri/min.
1:00 min.
2000 4:00 min.
1000
PLQ
Ę
Ę
Quantità
75 g
Descrizione
0HWURQLGD]RORSRPDWDLGURILODEDVHG
DFTXD'$%ULFOLE
0:30 min.
2000
3:00 min.
1000
Quantità
100 g
100 g
100 g
100 g
100 g
100 g
100 g
100 g
100 g
100 g
100 g
100 g
Descrizione
Crema*2 Asche Basis® + clotrimazolo 1%
Lozione*2 Asche Basis® + clotrimazolo 1%
Crema base DAC + triamcinolone acetonide 0,1%
Pomata base Dermatop® + clotrimazolo 1%
Crema idrofila al clobetasolo propionato 0,05%, ric. libera
*HOLGURILORDOPHWURQLGD]ROR15)
Pomata rinfrescante DAB + clotrimazolo 1%
Emulsione Linola® + clotrimazolo 1%
Pasta Cordes® + clotrimazolo 1%
Vaselina bianca DAB + clotrimazolo 1%
3RPDWDDOFRROJUDVVRODQD'$%EDVHG
DFTXDFORWULP
Pasta di zinco DAB + clotrimazolo 1%
0:30 min.
2000
PLQ
0:30 min.
2000
1:00 min.
2000
0:30 min.
2000
PLQ
1:00 min.
2000
PLQ
1:00 min.
2000
1:00 min.
2000
1:00 min.
2000
1:00 min.
2000
3:00 min.
1000
Ę
Ę
3:00 min.
1000
4:00 min.
1000
3:00 min.
1000
Ę
Ę
4:00 min.
700
Ę
Ę
4:00 min.
1000
4:00 min.
1000
4:00 min.
700
4:00 min.
1000
/DSURGX]LRQHGHOODEDVHHO
LQFRUSRUDPHQWRGHOSULQFLSLRDWWLYR¾DYYHQXWRLQXQSDVVDJJLRGHOODODYRUD]LRQH
/DFUHPDOR]LRQH$VFKH%DVLVģUDSSUHVHQWDXQSURGRWWRFRVPHWLFR3HUODGRFXPHQWD]LRQHULFKLHGHUHXQFHUWLILFDWRGLSURYDGHOSURGXWWRUH
FRQFHGHHYHQWXDOLJDUDQ]LHLQPHULWRDLVXJJHULPHQWLSHUODSURduzione indicati.
31
Quantità
150 g
150 g
Descrizione
3RPDWDDOFRROJUDVVRODQDEDVHG
DFTXD'$%WULDPFDFHW
PLQ
Ę
Ę
PLQ
PLQ
Quantità
200 g
Descrizione
3RPDWDLGURILODEDVHG
DFTXD'$%WULDPFLQRORQHDFHW
PLQ
PLQ
Quantità
300 g
Descrizione
DFTXD'$%FORWULPD]ROR
PLQ
PLQ
Quantità
500 g
500 g
500 g
500 g
Descrizione
Pomata rinfrescante DAB + triamcinolone acetonide 0,1%
DFTXD'$%DFLGRVDOLFLOLFR
Pomata, alcool grasso lana DAB + triamcinolone acetonide 0,1%
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
32
PLQ
Ę
Ę
PLQ
PLQ
NOTE
NOTE
33
DISPENSER PER RICETTE aponorm®
(DISPENSER PER RICETTE TOPITEC®)
Coperchio del
dispenser
Corpo del
dispenser
Dispenser per ricette aponorm®
(Dispenser per ricette TOPITEC®)
in polipropilene (un prodotto della serie
di confezioni aponorm®), con certificato
di accompagnamento lotto.
JPOSH]]L
Cod. ord. 35260; PZN 0775379
JPO8G,SH]]L
Cod. ord. 35261; PZN 0775416
34
Componenti della dotazione primaria
Coperchio di miscelazione
2 pezzi
Cod. ord. 25682
Guarnizioni di ricambio
per il coperchio di miscelazione in silicone
URVVRSH]]L
Cod. ord. 25683
Miscelatore per contenitori grandi
1 pezzo
Cod. ord. 25695
/
DOEHURGHOPLVFHODWRUH¾UHDOL]]DWRLQDFFLDLRLQR[HG¾VWDWRULYHVWLWRFRQXQDOHJD7L1GLDOWD
TXDOLW®,OPLVFHODWRUHLQPHWDOOR¾ULYHVWLWRFRQXQPDWHULDOHSODVWLFRUHVLVWHQWH6LFRQVLJOLDGL
HIIHWWXDUHODSXOL]LDGLUHWWDPHQWHGRSRO
XVRFRQGHWHUJHQWL121$%5$6,9,1RQ¾FRQVHQWLWR
lavare il miscelatore in lavastoviglie.
DISPENSER PER RICETTE TOPITEC® (DISPENSER PER RICETTE TOPITEC®)
,OFRSHUFKLRPLVFHODWRUH¾GL320SROLRVVLPHWLOHQH/DJXDUQL]LRQHQHOO
DSHUWXUDFHQWUDOHGHO
coperchio è realizzata in silicone e dovrebbe essere pulita dopo ogni produzione. Utilizzando
XQDSLQ]HWWDVWRQGDWD¾SRVVLELOHULPXRYHUHODJXDUQL]LRQHGDOEDVVRGDOO
DSHUWXUDGHO
coperchio. A seconda dei carichi si consiglia di sostituire le guarnizioni del coperchio
JXDUQL]LRQLVRVWLWXWLYHSH]]LFRPSUHVLQHOODGRWD]LRQH
35
DISPENSER PER PICCOLE SCALE INDUSTRIALI aponorm®
(DISPENSER PER PICCOLE SCALE INDUSTRIALI TOPITEC®)
Coperchio
con ghiera
Corpo del
dispenser
Dispenser per piccole scale industriali aponorm®
(Dispenser per piccole scale industriali TOPITEC®)
in polipropilene (un prodotto della serie di confezioni
aponorm®), con certificato di accompagnamento lotto.
JPOSH]]L
Cod. ord. 35263; PZN 3451051
Componenti della dotazione primaria
Coperchio di miscelazione
2 pezzi
Cod. ord. 25705
Guarnizioni di ricambio
per il coperchio di miscelazione in silicone
URVVRSH]]L
Cod. ord. 25683
Miscelatore per dispenser per piccole
scale industriali
1 pezzo
Cod. ord. 25702
Dépliant informativo con le istruzioni per
l'uso
Cod. ord. 80895
36
/
DOEHURGHOPLVFHODWRUH¾UHDOL]]DWRLQDFFLDLRLQR[HG¾VWDWRULYHVWLWRFRQXQDOHJD7L1GLDOWD
TXDOLW®,OPLVFHODWRUHLQPHWDOOR¾ULYHVWLWRFRQXQPDWHULDOHSODVWLFRUHVLVWHQWH6LFRQVLJOLDGL
HIIHWWXDUHODSXOL]LDGLUHWWDPHQWHGRSRO
XVRFRQGHWHUJHQWL121$%5$6,9,1RQ¾FRQVHQWLWR
lavare il miscelatore in lavastoviglie.
DISPENSER PER PICCOLE SCALE INDUSTRIALI
,OFRSHUFKLRPLVFHODWRUH¾GL320SROLRVVLPHWLOHQH/HJXDUQL]LRQLQHOO
DSHUWXUDFHQWUDOHGHO
coperchio sono realizzate in silicone e dovrebbero essere pulite dopo ogni produzione. Utiliz]DQGRXQDSLQ]HWWDVWRQGDWD¾SRVVLELOHULPXRYHUHODJXDUQL]LRQHGDOEDVVRGDOO
DSHUWXUD
del coperchio. A seconda dei carichi si consiglia di sostituire le guarnizioni del coperchio
JXDUQL]LRQLVRVWLWXWLYHSH]]LFRPSUHVLQHOODGRWD]LRQH
37
DISPENSER PER RICETTE E PICCOLE SCALE
INDUSTRIALI aponorm® (DISPENSER PER RICETTE
E PICCOLE SCALE INDUSTRIALI TOPITEC®):
MANIPOLAZIONE ED INDICAZIONI GALENICHE
I punti riportati di seguito semplificano la realizzazione delle ricette per consentire di
produrre preparati semiliquidi di eccellente qualità farmaceutica utilizzando il sistema
di miscelazione.
Ě$SULUHLOGLVSHQVHUVYLWDUHLOFRSHUFKLRURVVRGDOGLVSHQVHUSHUULFHWWHHSLFFROHVFDOHLQGXVWUL
ali. Pesare gli ingredienti della ricetta.
Ě7XWWLLSURGRWWLJUH]]LGHOOHULFHWWHGHYRQRSUHVHQWDUHXQ
HFFHOOHQWHTXDOLW®IDUPDFHXWLFD
Ě7UDWWDUHJOLLQJUHGLHQWLVROLGLVRORPLFURQL]]DWLRWUDVIRUPDWLLQSROYHULILQLVVLPH
Ě6HSRVVLELOHXWLOL]]DUHLQJUHGLHQWLFRQFHQWUDWLSHUULFHWWHVRSUDWWXWWRSHULSULQFLSLDEDVVR
dosaggio (concentrazioni < 1%).
Ě*OLLQJUHGLHQWLGDIRQGHUHFRPHDGHVHPSLR/DQHWWH®1ROHFHUHGHYRQRHVVHUHIXVLSULPD
della lavorazione, ad esempio direttamente nel dispenser per ricette o per piccole scale indusWULDOL723,7(&®.
Maggiori informazioni sulla fusione in microonde sono riportate nel manuale delle ricette
723,7(&® (pag. 22).
Ě,QFDVRGLQHFHVVLW®JOLLQJUHGLHQWLGHOOHULFHWWHHOHEDVLDEDVVDYLVFRVLW®FRPHDGHVHPSLR
la pasta di zinco DAB, prestando attenzione, possono essere precedentemente riscaldati
QHOO
HVVLFFDWRLRDGDUPDGLRDŃ&FLUFDRQHOPLFURRQGHSHUFRQVHQWLUHXQDODYRUD]LRQHSLí
semplice.
ĚPesare gli ingredienti della ricetta (base e principi attivi) a strati secondo il processo
a "sandwich" nel dispenser per ricette / piccole scale industriali.
Ě3HVDUHPHW®GHOODTXDQWLW®GHOOHEDVLGHOOD
ULFHWWDQHOGLVSHQVHUSHUULFHWWHSLFFROHVFDOH
industriali.
38
Ě8WLOL]]DQGRODODPDGHOODVSDWRODUHQGHUHOD
superficie della base liscia in modo uniforme.
Con una frazione di principio attivo < 1 %
Ě9HUVDUHODIUD]LRQHGLSULQFLSLRDWWLYRLQJUH
dienti sotto forma di polveri) disponendole in
cerchio.
ATTENZIONE! Il peso è errato.
DISPENSER PER RICETTE E PICCOLE SCALE INDUSTRIALI
Prestare attenzione: indicazioni importanti.
1RQYHUVDUHLSULQFLSLDWWLYLLQTXHVWRPRGR
39
Con una frazione di principio attivo > 1 %
Ě/HIUD]LRQLGLSULQFLSLRDWWLYR!SRVVRQR
essere distribuite sulla superficie della base
GDWRFKHO
DUHDSHULIHULFDQRQRIIUHXQRVSD]LR
sufficiente.
'RSRDYHUYHUVDWRLOSULQFLSLRDWWLYRYHUVDUHO
DOWUD
metà della quantità della base della ricetta.
Suggerimenti per la produzione
Ě*OLLQJUHGLHQWLVROLGLHVRWWRIRUPDGLSROYHUHSULQFLSL
attivi) devono essere ricoperti con la base da tutti i lati.
Ě$OWHUPLQHSHVDUHLIOXLGL
40
Effettuare il riempimento degli ingredienti con un
"processo a sandwich doppio".
{
{
{
Ě&RQXQDTXDQWLW®GLJVLFRQVLJOLDGLSHVDUH
gli ingredienti sotto forma di polveri (principi attivi) in due fasi separando la base.
Ě5LHPSLUHSULPDFRQGHOODTXDQWLW®GHOODEDVH
e rendere la superficie uniforme.
Ě'LVWULEXLUHPHW®GHOSULQFLSLRDWWLYRLQPRGRXQL
forme sulla superficie della base.
Ě4XLQGLDJJLXQJHUHXQDOWURVWUDWRFRQGHOOD
quantità della base e rendere la superficie uniforme.
Ě'LVWULEXLUHPHW®GHOSULQFLSLRDWWLYRLQPRGRXQL
forme sulla superficie della base.
Ě5LHPSLUHFRQGHOODEDVHULPDQHQWH
Ě3UHVWDUHDWWHQ]LRQHDOSHVRQHWWRHVDWWRHVHOH]LRQDUHODELODQFLDDGHJXDWDELODQFLDSHUULFHWWH
o analisi).
Ě)DUSDVVDUHLOPLVFHODWRUHDGHJXDWRSHUO
DSHUWXUDGHOFRSHUFKLRGLPLVFHOD]LRQHHGDYYLWDUH
VDOGDPHQWHLOFRSHUFKLRVXOGLVSHQVHUSHUULFHWWHSLFFROHVFDOHLQGXVWULDOL
DISPENSER PER RICETTE E PICCOLE SCALE INDUSTRIALI
Prestare attenzione: indicazioni importanti
con quantità di produzione di 1000 g.
Ě/DEDVHGHOGLVSHQVHUSHUULFHWWHSLFFROHVFDOHLQGXVWULDOLGLVSRQHGLSLHGLQL'XUDQWH
O
LQVHULPHQWRQHOO
DQHOORGLDOORJJLDPHQWRILVVRGHOVLVWHPD723,7(&® TOUCH, prestare attenziRQHDOODFKLXVXUDDILORHDOODVWDELOLW®GHOGLVSHQVHUSHUULFHWWHSLFFROHVFDOHLQGXVWULDOL
Ě)DUVFRUUHUHLOSRQWLFHOORGLEORFFDJJLRYHUVRLOEDVVRILQRDTXDQGRLOGLVWDQ]LDOHGHOODFRUVDGHO
cilindro e anche i distanziali neri del ponticello a destra e a sinistra non poggiano saldamente
sul coperchio di miscelazione. Per consentire il fissaggio, bloccare la staffa di bloccaggio a
destra e a sinistra.
Ě'HILQLUHLSDUDPHWULGLVLVWHPDDGHJXDWLGL723,7(&® TOUCH.
Ě(VHJXLUHLOFRQWUROORLQSURFHVVR5LPXRYHUHJOLLQJUHGLHQWLGHOODULFHWWDULPDVWLDWWDFFDWLGDO
coperchio di miscelazione e dal coperchio di miscelazione e aggiungerli ai contenuti del disSHQVHUSHUULFHWWHSLFFROHVFDOHLQGXVWULDOL
FRQFHGHHYHQWXDOLJDUDQ]LHLQPHULWRDLVXJJHULPHQWLSHUOD
produzione indicati.
41
SUGGERIMENTO PER LA PRODUZIONE:
RICETTE MODELLO / CREMA COMPATTA
20 g DI POMATA RINFRESCANTE DAB + TRIAMCINOLONE ACETONIDE 0,1%
Descrizione: crema W/O (semiemsulsione) con la frazione di principio attivo in sospensione
Ingredienti della ricetta
1. Triamcinolone acetonide (microfine)
2. Pomata rinfrescante DAB
0,02 g
19,98 g
L'esempio fornito descrive la produzione in un dispenser girevoli aponorm® (dispenser* TOPITEC®) da 20 g. Questa
ricetta, come descritto in questo documento, è stata prodotta nell'ambito di un progetto di Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. e la ripartizione uniforme del principio attivo è stata confermata dalla moderna analisi HPLC.
Registrare la tara del dispenser, compresa la base del cilindro con albero dello strumento inserito e disco miscelatore.
Il peso netto dei componenti si ottiene con il "processo sandwich", cioè pesare la metà della pomata rinfrescante
DAB nel dispenser, ricoprire in modo uniforme la base del dispenser e spianare la base ed integrare il triamcinolone
acetonide (0,02 g).
Aggiungendo il principio attivo nel dispenser prestare attenzione a non accumularlo sulla base esattamente in posizione centrale, ma versarlo leggermente a lato a partire dal centro in posizione sfalsata. La base residua viene integrata
fino a raggiungere 20,0 g. Chiudendo il dispenser - per il processo di miscelazione successivo - prestare attenzione a
far scorrere quanto più possibile verso il basso la base del cilindro sugli ingredienti pesati.
Produzione
La selezione dei parametri di sistema è possibile con la voce del menu Miscela > Ricette modello >
20,0 g di pomata rinfrescante DAB + triamcinolone acetonide 0,1%
Impostazioni di sistema
1° livello
0:30 minuti: 2000 giri/min.
2° livello
Controllo in processo
Crema dalla conformazione uniforme con tipica colorazione senza granuli visibili.
Conclusione
Ě(VVHQGRXQFRQWHQLWRUHGLGLVWULEX]LRQHDOO
XWHQ]DILQDOHLOGLVSHQVHUFRQFKLXVXUDGLSURWH]LRQHDSRQRUP®
(dispenser con chiusura di protezione TOPITEC®) è consigliabile per questa ricetta instabile a livello galenico.
Per questo motivo la produzione dovrebbe avvenire direttamente in questo tipo di dispenser.
Ě(WLFKHWWDUHHFRQWUDVVHJQDUHODULFHWWDLQEDVHDOOHGLVSRVL]LRQLGHOODUHJRODPHQWD]LRQHIDUPDFHXWLFD
42
30 g O 100 g DI POMATA ALL'ALCOOL DEL GRASSO DI LANA DAB A BASE
D'ACQUA + CLOTRIMAZOLO 1%
Descrizione: crema idrofoba con frazione di principio attivo in sospensione
Ingredienti della ricetta:
1. Clotrimazolo (microfine)
2. Pomata all'alcool del grasso di lana a base d'acqua DAB
30,0 g
0,30 g
29,70 g
100,0 g
1,0 g
99,0 g
L'esempio fornito descrive la produzione in un dispenser girevoli aponorm® (dispenser* TOPITEC®) da 30,0 g
o da 100,0 g. Questa ricetta, come descritto in questo documento, è stata prodotta nell'ambito di un progetto di
Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. e la ripartizione uniforme del principio attivo è stata confermata
dalla moderna analisi HPLC.
La produzione di entrambe le ricette è identica, ma soltanto le quantità utilizzate e le
impostazioni di sistema variano in base alla quantità complessiva da produrre.
Registrare la tara del dispenser , compresa la base del cilindro con albero dello strumento inserito e disco miscelatore. Il peso netto dei componenti si ottiene con il "processo sandwich", cioè pesare la metà della pomata
all'alcool del grasso di lana a base d'acqua nel dispenser, ricoprire in modo uniforme la base del dispenser,
spianare la base ed integrare il clotrimazolo (0,3 g o 1,0 g). Aggiungendo il principio attivo nel dispenser prestare
attenzione a non accumularlo sulla base esattamente in posizione centrale, ma versarlo leggermente a lato a
partire dal centro in posizione sfalsata. La base residua viene integrata fino a raggiungere 30,0 g o 100,0 g.
Chiudendo il dispenser - per il processo di miscelazione successivo - prestare attenzione a far scorrere quanto più
possibile verso il basso la base del cilindro sugli ingredienti pesati.
RICETTA MODELLO / CREMA COMPATTA
Produzione
30,0 g di pomata all'alcool del grasso di lana a base d'acqua DAB + clotrimazolo 1% – o
100,0 g di pomata all'alcool del grasso di lana a base d'acqua DAB + clotrimazolo 1%
1. livello
2. livello
30,0 g
100,0 g
1:00 minuto: 2000 giri/min.
Crema bianca, uniforme e senza granuli visibili.
Conclusione
XWHQ]DILQDOHLOdispenser con chiusura di protezione aponorm®
(dispenser con chiusura di protezione TOPITEC®) è consigliabile per questa ricetta con una viscosità
relativamente ridotta.
In alternativa è possibile realizzare la ricetta anche nel contenitore per ricette TOPITEC® (100 g/140 ml,
cod. ord. 25665), quindi trasferirla direttamente ad esempio in un tubetto in alluminio aponorm®.
43
100 g DI POMATA RINFRESCANTE DAB + CLOTRIMAZOLO 1%
Descrizione:crema W/O (semiemsulsione) con la frazione di principio attivo in sospensione
1,0 g
99,0 g
L'esempio fornito descrive la produzione in un dispenser girevoli aponorm® (dispenser* TOPITEC®) da 100 g.
Questa ricetta, come descritto in questo documento, è stata prodotta nell'ambito di un progetto di Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. e la ripartizione uniforme del principio attivo è stata confermata dalla moderna
analisi HPLC.
Registrare la tara del dispenser , compresa la base del cilindro con albero dello strumento inserito e disco
miscelatore. Il peso netto dei componenti si ottiene con il "processo sandwich", cioè pesare la metà della
pomata rinfrescante nel dispenser, ricoprire in modo uniforme la base del dispenser, livellare la base ed integrare il
clotrimazolo (1,0 g). Aggiungendo il principio attivo nel dispenser prestare attenzione a non accumularlo sulla base
esattamente in posizione centrale, ma versarlo leggermente a lato a partire dal centro in posizione sfalsata. La base
residua viene integrata fino a raggiungere 100,0 g. Chiudendo il dispenser - per il processo di miscelazione successivo
- prestare attenzione a far scorrere quanto più possibile verso il basso la base del cilindro sugli ingredienti pesati.
Produzione
100,0 g di pomata rinfrescante DAB + clotrimazolo 1%
1° livello
1:00 minuto 2000 giri/min.
2° livello
4:00 minuti 700 giri/min.
Conclusione
(dispenser con chiusura di protezione TOPITEC®) è consigliabile per questa ricetta instabile a livello galenico.
Per questo motivo la produzione dovrebbe avvenire direttamente in questo tipo di dispenser. In alternativa è
possibile realizzare la ricetta anche nel contenitore per ricette TOPITEC® (100 g/140 ml, cod. ord. 25665),
quindi trasferirla direttamente ad esempio in un tubetto in alluminio aponorm®.
44
150 g DI POMATA ALL'ALCOOL DEL GRASSO DI LANA A BASE D'ACQUA DAB +
TRIAMCINOLONE ACETONIDE 0,1%
Descrizione:crema idrofoba con frazione di principio attivo in sospensione
2. Pomata all'alcool del grasso di lana a base d'acqua DAB
0,15 g
149,85 g
Questa ricetta, come descritto in questo documento, è stata prodotta nell'ambito di un progetto di Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. e la ripartizione uniforme del principio attivo è stata confermata
all'alcool del grasso di lana a base d'acqua DAB nel dispenser, ricoprire la base del dispenser, spianare la base
ed integrare il triamcinolone acetonide (0,15 g). Pesando il principio attivo nel dispenser prestare attenzione a
non accumularlo sulla base esattamente in posizione centrale, ma versarlo leggermente a lato a partire dal centro
in posizione sfalsata. La base residua viene integrata fino a raggiungere 150,0 g. Chiudendo il dispenser - per il
processo di miscelazione successivo - prestare attenzione a far scorrere quanto più possibile verso il basso la base
del cilindro sugli ingredienti pesati.
RICETTA MODELLO / CREMA COMPATTA
Produzione
150,0 g di pomata all'alcool del grasso di lana a base d'acqua DAB + triamcinolone acetonide 0,1%
1. livello
2. livello
Crema bianca, uniforme e senza granuli riconoscibili.
Conclusione
(dispenser con chiusura di protezione TOPITEC®) è consigliabile per questa ricetta con una viscosità
relativamente ridotta.
In alternativa è possibile realizzare la ricetta anche nel contenitore per ricette TOPITEC® (200 g / 250 ml, cod.
ord. 25669), quindi trasferirla direttamente ad esempio in un tubetto in alluminio aponorm®.
45
500 g DI POMATA RINFRESCANTE DAB + TRIAMCINOLONE ACETONIDE 0,1%
Descrizione: crema W/O (semiemsulsione) con la frazione di principio attivo in sospensione
0,5 g
499,5 g
L'esempio fornito descrive la produzione in un contenitore per ricette TOPITEC® da 500 g. Questa ricetta, come descritto in questo documento, è stata prodotta nell'ambito di un progetto di Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker
e. V. e la ripartizione uniforme del principio attivo è stata confermata dalla moderna analisi HPLC.
Registrare la tara del contenitore per ricette TOPITEC® aperto, compreso il coperchio miscelatore con agitatore inserito per contenitori di grandi dimensioni. Il peso netto dei componenti si ottiene con il "processo sandwich", cioè
pesare la metà della pomata rinfrescante DAB nel dispenser per ricette TOPITEC® e spianarla, ricoprire in modo la
base del dispenser ed integrare il triamcinolone acetonide (0,50 g). Aggiungendo il principio attivo nel dispenser per
ricette TOPITEC® prestare attenzione a non accumularlo sulla base esattamente in posizione centrale, ma versarlo
leggermente a lato a partire dal centro in posizione sfalsata. Effettuare il riempimento con la base residua fino a
raggiungere 500,0 g. Il coperchio si avvita sul dispenser per ricette TOPITEC® – in modo adeguatamente saldo – e,
di conseguenza, il miscelatore inserito risulta posizionato in modo corretto per il processo di miscelazione successivo.
Inserire il dispenser per ricette TOPITEC® nell'anello di alloggiamento sul banco carrelli del sistema di miscelazione
TOPITEC® in dotazione.
Produzione
500 g di pomata rinfrescante DAB + triamcinolone acetonide 0,1%
1° livello
2° livello
Distribuzione e conclusione
Ě'LVWULEX]LRQHJSHUFRQVHQWLUHLOSUHOLHYRLJLHQLFRGDOFRQWHQLWRUHSHUULFHWWH723,7(&® si consiglia
l'applicazione di una spatola da pomata, come ad esempio la statola da pomata di 15 cm di lunghezza,
cod. ord. WEPA 66091).
Ě'LVWULEX]LRQHGLSLFFROHTXDQWLW®HVVHQGRXQFRQWHQLWRUHGLGLVWULEX]LRQHLOGLVSHQVHUFRQFKLXVXUDGL
protezione aponorm® (dispenser con chiusura di protezione TOPITEC®) è consigliabile per ricette a viscosità
relativamente ridotta. In alternativa è possibile riempire anche i tubetti in alluminio aponorm®.
Ě(WLFKHWWDUHHFRQWUDVVHJQDUHLQEDVHDOOHGLVSRVL]LRQLGHOODUHJRODPHQWD]LRQHIDUPDFHXWLFD
46
20 g O 200 g DI POMATA IDROFILA A BASE D'ACQUA DAB +
TRIAMCINOLONE ACETONIDE 0,1%47
Descrizione: crema idrofila con la frazione di principio attivo in sospensione
2. Pomata idrofila a base d'acqua DAB
20,0 g
0,02 g
19,98 g
200,0 g
0,20 g
199,80 g
L'esempio fornito descrive la produzione in un dispenser girevoli aponorm® (dispenser TOPITEC®) da 20 g o
da 200 g. Questa ricetta, come descritto in questo documento, è stata prodotta nell'ambito di un progetto di
La produzione di entrambe le ricette è identica, ma soltanto le quantità utilizzate e le impostazioni di sistema variano in base alla quantità complessiva da produrre.
idrofila a base d'acqua DAB nel dispenser, ricoprire la base del dispenser, spianare la base ed integrare il triamcinolone acetonide (0,02 g o 0,2 g). Aggiungendo il principio attivo nel dispenser prestare attenzione a non
accumularlo sulla base esattamente in posizione centrale, ma versarlo leggermente a lato a partire dal centro in
posizione sfalsata. La base residua viene aggiunta fino a raggiungere 20,0 g o 200,0 g. Chiudendo il dispenser per il processo di miscelazione successivo - prestare attenzione a far scorrere quanto più possibile verso il basso
la base del cilindro sugli ingredienti pesati.
Produzione
20,0 g di pomata idrofila a base d'acqua DAB + triamcinolone acetonide 0,1% – o
200,0 g di pomata idrofila a base d'acqua DAB + triamcinolone acetonide 0,1%
Impostazioni di sistema:
1° livello
2° livello
20,0 g
RICETTE MODELLO / CREMA COMPATTA / CREMA MORBIDA
RICETTE MODELLO / CREMA MORBIDA
200,0 g
Conclusione
XWHQ]DILQDOHLOdispenser girevoli aponorm®
(dispenser TOPITEC®) è adatto a questa ricetta.
47
30 g DI CREMA IDROFILA ALL'UREA 7,5%, RICETTA LIBERA
Descrizione: crema idrofila (emulsione O/W)
Urea
Acido lattico [90% (m/m)]
Soluzione di lattato di sodio [50% (m/m)]
Pomata idrofila a base d'acqua DAB a
2,25 g
0,3 g
1,2 g
30,0 g
L'esempio fornito descrive la produzione di 30,0 in un dispenser da 30 g.
Questa ricetta, come descritto in questo documento, è stata prodotta nell'ambito di una prova ad anello
ZL e la ripartizione uniforme del principio attivo è stata confermata dalla moderna analisi HPLC.
Prendere nota del dispenser da 30 g con albero dello strumento, base del cilindro aperta e disco
miscelatore agganciato.
Il peso netto dei componenti si ottiene con il "processo sandwich", cioè pesare la metà della pomata idrofila a base
d'acqua DAB nel dispenser, ricoprire in modo uniforme la base del dispenser, spianare la base ed aggiungere l'urea
(cristallina o polverizzata).
Integrare la base residua. Il principio attivo risulta coperto dalla base.
In conclusione, integrare gli ingredienti liquidi (acido lattico e soluzione di lactato di sodio) in una
sequenza a piacere. Chiudendo il dispenser - per il processo di miscelazione successivo - prestare
attenzione a far scorrere quanto più possibile verso il basso la base del cilindro sugli ingredienti pesati.
1° livello
2° livello
Crema morbida e bianca che all'esame visivo si presenta uniforme.
Conclusione
Ě((WLFKHWWDUHHFRQWUDVVHJQDUHLQEDVHDOOHGLVSRVL]LRQLGHOODUHJRODPHQWD]LRQHIDUPDFHXWLFD$S%HWU2
48
30 g DI CREMA ALL'IDROCORTISONE ACETATO IDROFILA 0,25% (NRF 11.15.)
Descrizione: crema idrofila, emulsione O/W. Per l'applicazione, vedere la monografia NFR.
Idrocortisone acetato (micronizzato)
Crema idrofila non ionica DAB
Per la composizione delle quantità, vedere la monografia NFR 11.15.
L'esempio fornito descrive la produzione di 30,0 in un dispenser girevoli aponorm® (dispenser TOPITEC®)
da 30 g. Questa ricetta, come descritto in questo documento, è stata prodotta nell'ambito di una prova
ad anello ZL e la ripartizione uniforme del principio attivo è stata confermata dalla moderna analisi HPLC.
Prendere nota del dispenser da 30 g con albero dello strumento, base del cilindro aperta e disco miscelatore
agganciato. Il peso netto dei componenti si ottiene con il "processo sandwich", cioè pesare la metà della
pomata idrofila non ionica DAB, precedentemente raffreddata, nel dispenser, ricoprire in modo uniforme la
base del dispenser e spianare la base.
Aggiungere l'idrocortisone acetato in polvere microfine. Aggiungendo il principio attivo nel dispenser prestare
attenzione a non accumularlo sulla base esattamente in posizione centrale, ma versarlo leggermente a lato a
partire dal centro in posizione sfalsata. Integrare la base residua. Il principio attivo risulta coperto dalla base.
Chiudendo il dispenser - per il processo di miscelazione successivo - prestare attenzione a far scorrere quanto
più possibile verso il basso la base del cilindro sugli ingredienti pesati.
Parametri di sistema
30 g di crema idrofila all'idrocortisone acetato 0,25% (NRF 11.15.)
1° livello
2° livello
Crema morbida e bianca che all'esame visivo si presenta uniforme senza granuli di materiali solidi o grassi. Applicando una piccola quantità di crema sotto forma di strato sottile tra le due lame della spatola o su una lastra di
vetro, è possibile valutare la qualità della ricetta per quanto riguarda le particelle visibili a livello macroscopico.
Nota
Per la lavorazione dell'idrocortisone acetato le istruzioni per l'uso specifiche sono disponibili nella monografia
NFR 11.15.
Conclusione
Ě((WLFKHWWDUHHFRQWUDVVHJQDUHODULFHWWDLQEDVHDOOHGLVSRVL]LRQLGHOODUHJRODPHQWD]LRQHIDUPDFHXWLFD
49
30 g DI POMATA IDROFILA A BASE D'ACQUA DAB + CLOTRIMAZOLO 1%
2. Pomata idrofila a base d'acqua DAB*
0,30 g
29,70 g
L'esempio fornito descrive la produzione in un dispenser girevoli aponorm® (dispenser TOPITEC®) da 30 g.
Il peso netto dei componenti si ottiene con il "processo sandwich", cioè pesare la metà della pomata idrofila a
base d'acqua DAB nel dispenser, ricoprire in modo uniforme la base del dispenser, spianare la base ed integrare il
clotrimazolo (0,30 g). Aggiungendo il principio attivo nel dispenser prestare attenzione a non accumularlo sulla base
residua viene integrata fino a raggiungere 30,0 g. Chiudendo il dispenser - per il processo di miscelazione successivo prestare attenzione a far scorrere quanto più possibile verso il basso la base del cilindro sugli ingredienti pesati.
Produzione
30,0 g di pomata idrofila a base d'acqua DAB + clotrimazolo 1%
1° livello
2° livello
Conclusione
Ě/DSRPDWDLGURILODDEDVHG
DFTXD'$%QRQGHYHHVVHUHFRQVHUYDWDLQDPELHQWLDFLGLDFDXVDGLHYHQWXDOL
incompatibilità tra clotrimazolo e la base, come ad esempio con acido sorbico / sorbato di potassio.
50
75 g DI METRONIDAZOLO 2% IN POMATA IDROFILA A BASE D'ACQUA DAB,
RICETTA LIBERA
Metronidazolo (microfine)
o
Metronidazolo macinato 10% (PKH)
Pomata idrofila a base d'acqua DAB*
1,5 g
15,0 g
a 75,0 g
L'esempio fornito descrive la produzione da 75,0 g in un dispenser girevoli aponorm® (dispenser TOPITEC®) da
100 g. Questa ricetta, come descritto in questo documento, è stata prodotta nell'ambito di una prova ad anello
ZL e la ripartizione uniforme del principio attivo è stata confermata dalla moderna analisi HPLC.
Prendere nota del dispenser da 100 g con albero dello strumento, base del cilindro aperta e disco miscelatore
agganciato. Il peso netto dei componenti si ottiene con il "processo sandwich", cioè pesare la metà della
pomata idrofila a base d'acqua DAB, precedentemente raffreddata, nel dispenser, ricoprire in modo uniforme
la base del dispenser e spianare la base.
La percentuale di crema (= 1/2 quantità della base) varia a seconda dell'impiego di polveri microfini o prodotti
macinati. Pesare il 10% di metronidazolo microfine o macinato. Aggiungendo il principio attivo sotto forma di
polvere nel dispenser prestare attenzione a non accumularlo sulla base esattamente in posizione centrale, ma
versarlo in direzione del bordo del dispenser. Integrare la base residua. Il prodotto macinato / principio attivo
risulta coperto dalla base. Chiudendo il dispenser - per il processo di miscelazione successivo - prestare attenzione a far scorrere quanto più possibile verso il basso la base del cilindro sugli ingredienti pesati.
SUGGERIMENTO PER LA PRODUZIONE: RICETTE
MODELLO / CREMA MORBIDA
75 g di metronidazolo 2% in pomata idrofila a base d'acqua DAB, ricetta libera
1° livello
2° livello
Crema morbida e bianca che all'esame visivo si presenta uniforme senza granuli di materiali solidi o grassi.
Applicando una piccola quantità di crema sotto forma di strato sottile tra le due lame della spatola o su una
lastra di vetro, è possibile valutare la qualità della ricetta per quanto riguarda le particelle visibili a livello
macroscopico.
Nota
* Pomata idrofila a base d'acqua DAB
Per questa ricetta utilizzare la base raffreddata per compensare un eventuale riscaldamento
in processo della ricetta da parte del processo di miscelazione nel sistema TOPITEC®.
Non conservare la ricetta in luogo fresco per evitare l'eventuale cristallizzazione del metronidazolo
a causa delle escursioni termiche dell'ambiente durante le fasi di applicazione.
Conclusione
51
100 g DI CREMA ASCHE BASIS® + CLOTRIMAZOLO 1%
Descrizione: crema W/O con la frazione di principio attivo in sospensione
2. Crema Asche Basis®*
1,0 g
99,0 g
Registrare la tara del dispenser , compresa la base del cilindro con albero dello strumento inserito e disco miscelatore.
Il peso netto dei componenti si ottiene con il "processo sandwich", cioè pesare la metà della crema Asche Basis®
nel dispenser, ricoprire la base del dispenser, spianare la base ed integrare il clotrimazolo (1,0 g). Aggiungendo il
principio attivo nel dispenser prestare attenzione a non accumularlo sulla base esattamente in posizione centrale, ma
versarlo leggermente a lato a partire dal centro in posizione sfalsata. La base residua viene integrata fino a raggiungere 100,0 g. Chiudendo il dispenser - per il processo di miscelazione successivo - prestare attenzione a far scorrere
quanto più possibile verso il basso la base del cilindro sugli ingredienti pesati.
Produzione
100,0 g di crema Asche Basis® + clotrimazolo 1%
1° livello
2° livello
Conclusione
* La crema Asche Basis® rappresenta un prodotto cosmetico. Per la documentazione richiedere un certificato di prova
del produttore.
52
100 g DI CREMA BASE DAC® + TRIAMCINOLONE ACETONIDE 0,1%
Descrizione: crema W/O con la frazione di principio attivo in sospensione
2. Crema base DAC®
0,10 g
99,90 g
Registrare la tara del dispenser , compresa la base del cilindro con albero dello strumento inserito e disco miscelatore. Il peso netto dei componenti si ottiene con il "processo sandwich", cioè pesare la metà della crema base
DAC® nel dispenser, ricoprire la base del dispenser, spianare la base ed integrare il triamcinolone acetonide (0,10
g). Aggiungendo il principio attivo nel dispenser prestare attenzione a non accumularlo sulla base esattamente
in posizione centrale, ma versarlo leggermente a lato a partire dal centro in posizione sfalsata. La base residua
viene integrata fino a raggiungere 100,0 g. Chiudendo il dispenser - per il processo di miscelazione successivo prestare attenzione a far scorrere quanto più possibile verso il basso la base del cilindro sugli ingredienti pesati.
Produzione
100,0 g di crema base DAC® + triamcinolone acetonide 0,1%
1° livello
2° livello
Conclusione
53
100 g DI CREMA IDROFILA AL CLOBETASOLO PROPIONATO 0,05%, RICETTA
LIBERA
Concentrato di clobetasolo propionato 0,5%
- oppure Clobetasolo propionato (microfine)
Soluzione di acido citrico 0,5% - citrato di sodio 0,5%
Crema base DAC
10,0 g
0,05 g
5,0 g
a 100,0 g
L'esempio fornito descrive la produzione da 75,0 g in un dispenser girevoli aponorm® (dispenser TOPITEC®) da 100 g.
Questa ricetta, come descritto in questo documento, è stata prodotta nell'ambito di una prova ad anello ZL e la
ripartizione uniforme del principio attivo è stata confermata dalla moderna analisi HPLC.
Prendere nota del dispenser da 100 g con albero dello strumento, base del cilindro aperta e disco miscelatore agganciato. Il peso netto dei componenti si ottiene con il "processo sandwich", cioè pesare la metà della crema base DAC,
precedentemente raffreddata, nel dispenser, ricoprire in modo uniforme la base del dispenser e spianare la base. Aggiungere il clobetasolo propionato in polvere microfine o il concentrato di clobetasolo propionato 0,5%. Aggiungendo
il principio attivo nel dispenser prestare attenzione a non accumularlo sulla base esattamente in posizione centrale,
ma versarlo leggermente a lato a partire dal centro in posizione sfalsata. Integrare la base residua. Il prodotto concentrato / principio attivo risulta coperto dalla base. Infine, si integra la parte liquida degli ingredienti (soluzione di acido
citrico 0,5% e citrato di sodio 0,5%). Chiudendo il dispenser - per il processo di miscelazione successivo - prestare
100 g di crema idrofila al clobetasolo propionato 0,05%, ricetta libera
1° livello
2° livello
Crema morbida e bianca che all'esame visivo si presenta uniforme senza granuli solidi.
Nota
In questa ricetta – nell'ambito di una prova ad anello ZL 2010 - è stato utilizzato sia un concentrato per
ricette allo 0,5% disponibile in commercio sia un principio attivo in polvere microfine. Secondo NRF,
per la produzione nella ciotola, macinare il clobetasolo propionato aggiungendo i trigliceridi a catena media.
La macinazione con la sostanza ausiliaria si può escludere con la produzione nel sistema TOPITEC®.
Conclusione
Ě(WLFKHWWDUHHFRQWUDVVHJQDUHLQEDVHDOOHGLVSRVL]LRQLGHOODUHJRODPHQWD]LRQHIDUPDFHXWLFD$S%HWU2
54
300 g DI POMATA IDROFILA A BASE D'ACQUA DAB + CLOTRIMAZOLO 1%55
2. Pomata idrofila a base d'acqua DAB*
3,0 g
297,0 g
L'esempio fornito descrive la produzione in un contenitore per ricette aponorm® (contenitore per ricette
TOPITEC®) da 300 g. Questa ricetta, come descritto in questo documento, è stata prodotta nell'ambito di un
progetto di Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. e la ripartizione uniforme del principio attivo è stata
confermata dalla moderna analisi HPLC.
Registrare la tara del contenitore per ricette aperto, compreso il coperchio miscelatore con agitatore inserito per
contenitori di grandi dimensioni. Il peso netto dei componenti si ottiene con il "processo sandwich", cioè pesare
la metà della pomata idrofila a base d'acqua DAB nel dispenser per ricette e spianarla, ricoprire in modo uniforme la base del dispenser ed integrare il clotrimazolo (3,0 g).
Aggiungendo il principio attivo nel dispenser per ricette prestare attenzione a non accumularlo sulla base
esattamente in posizione centrale, ma versarlo leggermente a lato a partire dal centro in posizione sfalsata.
La base residua viene integrata fino a raggiungere 300,0 g. Il coperchio si avvita sul dispenser per ricette –
in modo adeguatamente saldo – e, di conseguenza, il miscelatore inserito risulta posizionato in modo corretto
per il processo di miscelazione successivo.
Inserire il dispenser per ricette nell'anello di alloggiamento saldamente montato sul banco carrelli del sistema di
miscelazione TOPITEC® in dotazione.
Produzione
300,0 g di pomata idrofila a base d'acqua DAB + clotrimazolo 1%
1° livello
2° livello
Conclusione
Ě'LVWULEX]LRQHJSHUFRQVHQWLUHLOSUHOLHYRLJLHQLFRGDOFRQWHQLWRUHSHUULFHWWHDSRQRUP®
(contenitore per ricette TOPITEC®) si consiglia l'applicazione di una spatola da pomata,
come ad esempio la statola da pomata di 15 cm di lunghezza, cod. ord. WEPA 66091).
Ě'LVWULEX]LRQHGLSLFFROHTXDQWLW®(VVHQGRXQFRQWHQLWRUHGLGLVWULEX]LRQHDOO
XWHQ]DILQDOH
il dispenser girevoli aponorm® (dispenser TOPITEC®) è adatto a questa ricetta.
Ě/DSRPDWDLGURILODDEDVHG
DFTXD'$%QRQGRYUHEEHHVVHUHFRQVHUYDWDLQDPELHQWLDFLGLDFDXVDGLHYHQWXDOL
incompatibilità tra clotrimazolo e la base, come ad esempio con acido sorbico o sorbato di potassio.
55
500 g DI POMATA IDROFILA A BASE D'ACQUA DAB + ACIDO SALICILICO 5%
1. Acido salicilico (microfine)
2. Pomata idrofila a base d'acqua DAB
25,0 g
475,0 g
L'esempio fornito descrive la produzione in un contenitore per ricette aponorm® (contenitore per ricette TOPITEC®)
Registrare la tara del contenitore per ricette aperto, compreso il coperchio miscelatore con agitatore inserito per contenitori di grandi dimensioni. Il peso netto dei componenti si ottiene con il "processo sandwich", cioè pesare la metà
della pomata idrofila a base d'acqua DAB nel dispenser per ricette e spianarla, ricoprire in modo uniforme la base del
dispenser ed integrare l'acido salicilico (25,0 g).
Aggiungendo il principio attivo nel dispenser per ricette prestare attenzione a distribuirlo in modo uniforme sulla
base. La base residua viene integrata fino a raggiungere 500,0 g. Il coperchio si avvita sul dispenser per ricette – in
modo adeguatamente saldo – e, di conseguenza, il miscelatore inserito risulta posizionato in modo corretto per il
processo di miscelazione successivo. Inserire il dispenser per ricette nell'anello di alloggiamento sul banco carrelli del
sistema di miscelazione TOPITEC® in dotazione.
Produzione
500,0 g di pomata idrofila a base d'acqua DAB + acido salicilico 5%
1° livello
2° livello
Conclusione
Ě(URJD]LRQHJ3HUFRQVHQWLUHLOSUHOLHYRLJLHQLFRGDOFRQWHQLWRUHSHUULFHWWHDSRQRUP® (contenitore per ricette
TOPITEC®) si consiglia l'applicazione di una spatola da pomata, come ad esempio la statola da pomata di 15 cm di
lunghezza, cod. ord. WEPA 66091).
Ě'LVWULEX]LRQHGLSLFFROHTXDQWLW®(VVHQGRXQFRQWHQLWRUHGLGLVWULEX]LRQHDOO
XWHQ]DILQDOHLOdispenser girevoli
aponorm® (dispenser TOPITEC®) è adatto a questa ricetta.
56
20 g O 150 g DI EMULSIONE LINOLA® + ACIDO SALICILICO 5%
Descrizione: emulsione O/W con la frazione di principio attivo in sospensione
2. Emulsione Linola®
20,0 g
1,0 g
19,0 g
150,0 g
7,5 g
142,5 g
L'esempio fornito descrive la produzione in un dispenser girevoli aponorm® (dispenser TOPITEC®) da 20 g o
La produzione di entrambe le ricette è identica, ma soltanto le quantità utilizzate e le impostazioni di sistema variano in base alla quantità complessiva da produrre.
Registrare la tara del dispenser , compresa la base del cilindro con albero dello strumento inserito e disco miscelatore. Il peso netto dei componenti si ottiene con il "processo sandwich", cioè pesare la metà dell'emulsione
Linola® nel dispenser e spianarla, quindi coprire in modo uniforme la base del dispenser ed integrare l'acido
salicilico (1,0 g o 7,5 g).
Aggiungendo il principio attivo nel dispenser per ricette prestare attenzione a distribuirlo in modo uniforme sullo
"strato" della base. La base residua viene integrata fino a raggiungere 20,0 g o 150,0 g. Chiudendo il dispenser
- per il processo di miscelazione successivo - prestare attenzione a far scorrere quanto più possibile verso il basso
la base del cilindro sugli ingredienti pesati.
Produzione
20,0 g di emulsione Linola® + acido salicilico 5% – o
150,0 g di emulsione Linola® + acido salicilico 5%
Impostazioni di sistema:
1° livello
20,0 g
150,0 g
Crema dalla conformazione uniforme con consistenza a bassa viscosità senza granuli visibili.
Conclusione
XWHQ]DILQDOHLOdispenser girevoli aponorm® (dispenser TOPITEC®)
è adatto a questa ricetta.
RICETTE MODELLO / EMULSIONE, LOZIONE, MISCELA IN SOSPENSIONE
RICETTE MODELLO /
EMULSIONE, LOZIONE, MISCELA IN SOSPENSIONE
57
RICETTE MODELLO / EMULSIONE, LOZIONE,
MISCELA IN SOSPENSIONE
50 g DI MISCELA IN SOSPENSIONE DI OSSIDO DI ZINCO DAC® +
Descrizione: miscela con la frazione di principio attivo in sospensione
2. Miscela in sospensione di ossido di zinco DAC®
0,05 g
49,95 g
L'esempio descrive la produzione nel contenitore per ricette TOPITEC® (140 ml / 100 g)*. Questa ricetta, come
descritto in questo documento, è stata prodotta nell'ambito di un progetto di Zentrallaboratorium Deutscher
Apotheker e. V. e la ripartizione uniforme del principio attivo è stata confermata dalla moderna analisi HPLC.
Registrare la tara del contenitore per ricette TOPITEC® (140 ml), compresa la base del cilindro con albero dello
strumento inserito e disco miscelatore. Il peso netto dei componenti si ottiene con il "processo sandwich", cioè
pesare la metà della miscela in sospensione di ossido di zinco nel contenitore per ricette TOPITEC® ed integrare il
triamcinolone acetonide (0,05 g). Aggiungendo il principio attivo, prestare attenzione a non accumularlo sulla base
residua viene integrata fino a raggiungere 50,0 g. In via eccezionale la base del cilindro non viene inserita quanto più
in basso possibile, ma fatta scorrere solo leggermente verso il basso. Tuttavia la miscela in sospensione non diventa
voluminosa con il processo di miscelazione.
Produzione
50,0 g di miscela in sospensione di ossido di zinco DAC® + triamcinolone acetonide 0,1%
1° livello
Miscela in sospensione bianca ed uniforme. Non devono essere presenti granuli visibili, ma nemmeno bollicine d'aria
isolate.
Conclusione
Ě3HUODGLVWULEX]LRQHDLSD]LHQWLVHOH]LRQDUHXQDFRQIH]LRQHSHUSUHSDUDWLDEDVVDYLVFRVLW®FRPHDG
esempio i flaconi tondi da 100 ml in HDPE con erogatore spray e montaggio a vite (cod. ord. WEPA in
questa sequenza: 32680, 32681, 32682).
58
100 g DI LOZIONE ASCHE BASIS® + CLOTRIMAZOLO 1%59
Descrizione: lozione O/W con frazione di principio attivo in sospensione
2. Lozione Asche Basis®*
1,0 g
99,0 g
L'esempio descrive la produzione nel contenitore per ricette TOPITEC® (140 ml / 100 g)*2. Questa ricetta, come
descritto in questo documento, è stata prodotta nell'ambito di un progetto di Zentrallaboratorium Deutscher
Apotheker e. V. e la ripartizione uniforme del principio attivo è stata confermata dalla moderna analisi HPLC.
Registrare la tara del contenitore per ricette TOPITEC®, compresa la base del cilindro con albero dello strumento
inserito e disco miscelatore. Il peso netto dei componenti si ottiene con il "processo sandwich", cioè pesare la
metà della lozione Asche Basis® nel contenitore per ricette TOPITEC®, coprire la base ed integrare il clotrimazolo (1,0 g). Aggiungendo il principio attivo, prestare attenzione a non accumularlo sulla base esattamente in
posizione centrale, ma versarlo leggermente a lato a partire dal centro in posizione sfalsata. La base residua
viene integrata fino a raggiungere 100,0 g. Chiudendo il contenitore per ricette TOPITEC® - per il processo di
miscelazione successivo - prestare attenzione a far scorrere quanto più possibile verso il basso la base del cilindro
sugli ingredienti pesati.
Produzione
100,0 g di lozione Asche Basis® + clotrimazolo 1%
1° livello
Lozione in sospensione bianca ed uniforme. Non devono essere presenti granuli visibili, ma nemmeno bollicine
d'aria isolate.
Conclusione
Ě2 Per la distribuzione ai pazienti selezionare una confezione per preparati a bassa viscosità, come ad esempio i
flaconi tondi da 200 ml in HDPE con erogatore spray e montaggio a vite
(cod. ord. WEPA in questa sequenza: 32683, 32684, 32685).
*1 La lozione Asche Basis® rappresenta un prodotto cosmetico. Per la documentazione richiedere un certificato di
prova del produttore.
59
100 g DI EMULSIONE LINOLA® + CLOTRIMAZOLO 1%
1,0 g
99,0 g
Il peso netto dei componenti si ottiene con il "processo sandwich", cioè pesare la metà dell'emulsione Linola® nel
dispenser, ricoprire in modo uniforme la base del dispenser, spianare la base ed integrare il clotrimazolo (1,0 g).
Aggiungendo il principio attivo nel dispenser prestare attenzione a non accumularlo sulla base esattamente in
posizione centrale, ma versarlo leggermente a lato a partire dal centro in posizione sfalsata. La base residua viene
integrata fino a raggiungere 100,0 g. Chiudendo il dispenser - per il processo di miscelazione successivo - prestare
Produzione
100,0 g di emulsione Linola® + clotrimazolo 1%
Impostazioni di sistema memorizzate
1° livello
Conclusione
XWHQ]DILQDOHLOdispenser girevoli aponorm® (dispenser TOPITEC®) è
adatto a questa ricetta.
60
500 g DI EMULSIONE LINOLA® + ACIDO SALICILICO 5%
25,0 g
475,0 g
L'esempio fornito descrive la produzione in un contenitore per ricette aponorm® (contenitore per ricette
TOPITEC®) da 500 g. Questa ricetta, come descritto in questo documento, è stata prodotta nell'ambito di un
progetto di Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. e la ripartizione uniforme del principio attivo è stata
Registrare la tara del contenitore per ricette aperto, compreso il coperchio miscelatore con agitatore inserito
per contenitori di grandi dimensioni. Il peso netto dei componenti si ottiene con il "processo sandwich", cioè
pesare la metà dell'emulsione Linola® nel dispenser per ricette, spianarla, ricoprire in modo uniforme la base del
dispenser ed integrare l'acido salicilico (25,0 g). Aggiungendo il principio attivo nel dispenser per ricette prestare
attenzione a distribuirlo in modo uniforme sulla base. La base residua viene integrata fino a raggiungere 500,0 g.
Il coperchio si avvita sul dispenser per ricette – in modo adeguatamente saldo – e, di conseguenza, il miscelatore
inserito risulta posizionato in modo corretto per il processo di miscelazione successivo. Inserire il dispenser per
ricette nell'anello di alloggiamento sul banco carrelli del sistema di miscelazione in dotazione TOPITEC®.
Produzione
500,0 g di emulsione Linola® + acido salicilico 5%
1° livello
Ě'LVWULEX]LRQHJSHUFRQVHQWLUHLOSUHOLHYRLJLHQLFRGDOFRQWHQLWRUHSHUULFHWWHDSRQRUP®
(contenitore per ricette TOPITEC®) si consiglia l'applicazione di una spatola da pomata,
come ad esempio la statola da pomata di 15 cm di lunghezza, cod. ord. WEPA 66091).
Ě'LVWULEX]LRQHGLSLFFROHTXDQWLW®HVVHQGRXQFRQWHQLWRUHGLGLVWULEX]LRQHDOO
XWHQ]DILQDOH
il dispenser girevoli aponorm® (dispenser TOPITEC®) è adatto a questa ricetta.
61
RICETTE MODELLO / GEL
100 g DI GEL IDROFILO AL METRONIDAZOLO 0,75% (NRF 11.65)
Descrizione: idrogel con la frazione di principio attivo in soluzione
Per la composizione delle quantità, vedere la monografia NRF 11.65.
Metronidazolo
Glicole propilenico
Sodio edetato (sale disodico; diidrato)
Trometamolo
Carbomer 50000
Sorbato di potassio
Acqua depurata
Pesare per primo il glicole propilenico nel dispenser, quindi integrare il metronidazolo, il sodio edetato, il trometamolo, il sorbato di potassio e Carbomer 50000. Inclinando avanti e indietro il dispenser con attenzione è
possibile bagnare leggermente gli elementi solidi con il glicole propilenico. Aggiungere l'acqua e richiudere il dispenser. Chiudendo il dispenser - per il processo di miscelazione successivo - prestare attenzione a far scorrere quanto
più possibile verso il basso la base del cilindro sugli ingredienti pesati.
Produzione
100,0 g di gel idrofilo al metronidazolo 0,75% (NRF 11.65)
1° livello
Dopo il processo di miscelazione si sviluppa solo la struttura finale del gel. La ricetta deve "riposare" per ottenere
questo risultato. Lasciare riposare la ricetta per un breve periodo di tempo.
Gel uniforme senza ingredienti non disciolti. Il gel risulta trasparente e presenta una colorazione al massimo leggermente giallognola con eventuali bollicine d'aria isolate.
Conclusione
Ě3HUODPDUFDWXUD¾LQROWUHQHFHVVDULRSUHVWDUHDWWHQ]LRQHDOOHLQGLFD]LRQLFRQWHQXWHQHOODPRQRJUDILD15)VSHFLILFD
62
100 g DI PASTA CORDES® + CLOTRIMAZOLO 1%
Descrizione: pasta con la frazione di principio attivo in sospensione
2. Pasta Cordes®
1,0 g
99,0 g
RICETTE MODELLO / GEL / PASTA
RICETTE MODELLO / PASTA
Registrare la tara del dispenser , compresa la base del cilindro con albero dello strumento inserito e disco miscelatore. Il peso netto dei componenti si ottiene con il "processo sandwich", cioè pesare la metà della base
pasta Cordes® nel dispenser, ricoprire in modo uniforme la base del dispenser, spianare la base ed integrare il
clotrimazolo (1,0 g). Aggiungendo il principio attivo nel dispenser prestare attenzione a non accumularlo sulla
base esattamente in posizione centrale, ma versarlo leggermente a lato a partire dal centro in posizione sfalsata.
La base residua viene integrata fino a raggiungere 100,0 g. Chiudendo il dispenser - per il processo di miscelazione successivo - prestare attenzione a far scorrere quanto più possibile verso il basso la base del cilindro sugli
ingredienti pesati.
Suggerimento
Prima della lavorazione riscaldare le basi a viscosità ridotta eventualmente nell'essiccatoio ad armadio per ottimizzare il processo di miscelazione.
Produzione
100,0 g di pasta Cordes® + clotrimazolo 1%
1° livello
2° livello
Pasta bianca dalla composizione uniforme senza granuli visibili.
Conclusione
(dispenser con chiusura di protezione TOPITEC®) è consigliabile per le paste. Per questo motivo la produzione
dovrebbe avvenire direttamente in questo tipo di dispenser. In alternativa è possibile realizzare la ricetta anche
nel contenitore per ricette TOPITEC® (100 g / 140 ml, cod. ord. 25665), quindi trasferirla direttamente ad esempio in un tubetto in alluminio aponorm®.
63
100 g DI PASTA DI ZINCO DAB + CLOTRIMAZOLO 1%
Descrizione: pasta con la frazione di principio attivo in sospensione
2. Pasta di zinco DAB
1,0 g
99,0 g
Il peso netto dei componenti si ottiene con il "processo sandwich", cioè pesare la metà della pasta di zinco DAB nel
dispenser, ricoprire in modo uniforme la base del dispenser, spianare la base ed integrare il clotrimazolo (1,0 g). Aggiungendo il principio attivo nel dispenser prestare attenzione a non accumularlo sulla base esattamente in posizione
centrale, ma versarlo leggermente a lato a partire dal centro in posizione sfalsata. La base residua viene integrata
fino a raggiungere 100,0 g. Chiudendo il dispenser - per il processo di miscelazione successivo - prestare attenzione a
far scorrere quanto più possibile verso il basso la base del cilindro sugli ingredienti pesati.
Suggerimento
Prima della lavorazione riscaldare le basi a viscosità ridotta eventualmente nell'essiccatoio ad armadio per ottimizzare
il processo di miscelazione (vedere la guida per la ricetta, pagina 16).
Produzione
100,0 g di pasta di zinco DAB + clotrimazolo 1%
1° livello
2° livello
Pasta bianca dalla composizione uniforme senza granuli visibili.
Conclusione
(dispenser con chiusura di protezione TOPITEC®) è consigliabile per le paste morbide. Per questo motivo la
produzione dovrebbe avvenire direttamente in questo tipo di dispenser. In alternativa è possibile realizzare
la ricetta anche nel contenitore per ricette TOPITEC® (100 g / 140 ml, cod. ord. 25665), quindi trasferirla
direttamente ad esempio in un tubetto in alluminio aponorm®.
64
30 g O 100 g DI VASELINA BIANCA DAB + CLOTRIMAZOLO 1%
Descrizione: pomata idrofoba con la frazione di principio attivo in sospensione
2. Vaselina bianca DAB
30,00 g
0,30 g
29,70 g
100,0 g
1,0 g
99,0 g
L'esempio fornito descrive la produzione in un dispenser girevoli aponorm® (dispenser TOPITEC®) da 30 g o da
100 g. Queste ricette, come descritto in questo documento, sono state prodotte nell'ambito di un progetto di
La produzione di entrambe le ricette è identica, ma soltanto le quantità utilizzate e le
impostazioni di sistema variano in base alla quantità complessiva da produrre.
Registrare la tara del dispenser, compresa la base del cilindro con albero dello strumento inserito e disco
miscelatore. Il peso netto dei componenti si ottiene con il "processo sandwich", cioè pesare la metà della
vaselina nel dispenser e spianarla, quindi coprire in modo uniforme la base del dispenser ed integrare il
clotrimazolo (0,3 g o 1,0 g).
Aggiungendo il principio attivo nel dispenser prestare attenzione a non accumularlo sulla base esattamente
in posizione centrale, ma versarlo leggermente a lato a partire dal centro in posizione sfalsata. La base residua
viene integrata fino a raggiungere 30,0 g o 100,0 g. Chiudendo il dispenser - per il processo di miscelazione
successivo - prestare attenzione a far scorrere quanto più possibile verso il basso la base del cilindro sugli
ingredienti pesati.
RICETTE MODELLO / PASTA / POMATA
RICETTE MODELLO / POMATA
Produzione
30,0 g di vaselina bianca DAB + clotrimazolo 1% – o
100,0 g di vaselina bianca DAB + clotrimazolo 1%
1° livello
2° livello
30,0 g
100,0 g
Pomata con conformazione uniforme: non devono essere presenti granuli visibili.
Conclusione
XWHQ]DILQDOHLOGLVSHQVHUJLUHYROLDSRQRUP®
65
50 g DI POMATA ALL'ALCOOL DEL GRASSO DI LANA DAB +
ACIDO SALICILICO 10%
2. Pomata all'alcool del grasso di lana DAB
5,0 g
45,0 g
Queste ricette, come descritto in questo documento, sono state prodotte nell'ambito di un progetto di
Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. e la ripartizione uniforme del principio attivo è stata
Il peso netto dei componenti si ottiene con il "processo sandwich", cioè pesare la metà della pomata all'alcool del
grasso di lana nel dispenser e spianarla, quindi coprire in modo uniforme la base del dispenser ed integrare l'acido
salicilico (5,0 g). Aggiungendo il principio attivo nel dispenser per ricette prestare attenzione a distribuirlo in modo
uniforme sulla base. La base residua viene integrata fino a raggiungere 50,0 g. Chiudendo il dispenser - per il processo di miscelazione successivo - prestare attenzione a far scorrere quanto più possibile verso il basso la base del
cilindro sugli ingredienti pesati.
Produzione
50,0 g di pomata all'alcool del grasso di lana DAB + acido salicilico 10%
1° livello
2° livello
Pomata con conformazione uniforme: non devono essere presenti granuli visibili.
Conclusione
XWHQ]DILQDOHLOGLVSHQVHUJLUHYROLDSRQRUP® (dispenser TOPITEC®) è
adatto a questa ricetta.
66
100 g DI POMATA BASE DERMATOP® + CLOTRIMAZOLO 1%
2. Pomata base Dermatop®
1,0 g
99,0 g
Registrare la tara del dispenser, compresa la base del cilindro con albero dello strumento inserito e disco miscelatore. Il peso netto dei componenti si ottiene con il "processo sandwich", cioè pesare la metà della pomata base
Dermatop® nel dispenser e spianarla, quindi coprire in modo uniforme la base del dispenser ed integrare il clotrimazolo (1,0 g). Aggiungendo il principio attivo nel dispenser prestare attenzione a non accumularlo sulla base
esattamente in posizione centrale, ma versarlo leggermente a lato a partire dal centro in posizione sfalsata.
La base residua viene integrata fino a raggiungere 100,0 g. Chiudendo il dispenser - per il processo di miscelazione successivo - prestare attenzione a far scorrere quanto più possibile verso il basso la base del cilindro sugli
ingredienti pesati.
Produzione
100,0 g di pomata base Dermatop® + clotrimazolo 1%
1° livello
2° livello
Pomata facilmente applicabile con conformazione uniforme: non devono essere presenti granuli visibili.
Conclusione
XWHQ]DILQDOHLOGLVSHQVHUJLUHYROLDSRQRUP® (dispenser TOPITEC®)
67
500 g DI POMATA ALL'ALCOOL DEL GRASSO DI LANA DAB +
0,50 g
499,50 g
da 500 g. Queste ricette, come descritto in questo documento, sono state prodotte nell'ambito di un progetto di
contenitori di grandi dimensioni. Il peso netto dei componenti si ottiene con il "processo sandwich", cioè pesare la
metà della pomata all'alcool del grasso di lana DAB nel dispenser per ricette e spianarla, ricoprire in modo la base
del dispenser ed integrare il triamcinolone acetonide (0,50 g). Aggiungendo il principio attivo nel dispenser per ricette
prestare attenzione a non accumularlo sulla base esattamente in posizione centrale, ma versarlo leggermente a lato
a partire dal centro in posizione sfalsata. Effettuare il riempimento con la base residua fino a raggiungere 500,0 g.
Il coperchio si avvita sul dispenser per ricette – in modo adeguatamente saldo – e, di conseguenza, il miscelatore
inserito risulta posizionato in modo corretto per il processo di miscelazione successivo. Inserire il dispenser per ricette
nell'anello di alloggiamento sul banco carrelli del sistema di miscelazione in dotazione TOPITEC®.
Produzione
500 g di pomata all'alcool del grasso di lana DAB + triamcinolone acetonide 0,1%
1° livello
2° livello
Pomata con conformazione uniforme: non devono essere presenti granuli visibili. Dopo la miscelazione la pomata
si presenta a bassa viscosità, ma si solidifica dopo un breve intervallo di tempo. Questo processo non influisce sulle
caratteristiche originali della base.
Ě'LVWULEX]LRQHJSHUFRQVHQWLUHLOSUHOLHYRLJLHQLFRGDOFRQWHQLWRUHSHUULFHWWHDSRQRUP® (contenitore per ricette
TOPITEC®) si consiglia 'applicazione di una spatola da pomata, come ad esempio la statola da pomata di 15 cm di
lunghezza, cod. ord. WEPA 66091).
Ě'LVWULEX]LRQHGLSLFFROHTXDQWLW®HVVHQGRXQFRQWHQLWRUHGLGLVWULEX]LRQHLOGLVSHQVHUFRQFKLXVXUDGLSURWH]LRQH
aponorm® (dispenser con chiusura di protezione TOPITEC®) è consigliabile per ricette a viscosità relativamente
ridotta. In alternativa è possibile riempire anche i tubetti in alluminio aponorm®.
68
PRODUZIONE DI UN PREPARATO CON INGREDIENTI DA FONDERE:
100 g DI POMATA RINFRESCANTE DAB 10 – UNGUENTUM LENIENS
Descrizione: crema idrofoba
Cera gialla, cetilpalmitato, olio di arachidi, acqua depurata (per la composizione delle quantità,
vedere la monografia DAB)
L'esempio fornito descrive la produzione in un (dispenser con chiusura di protezione aponorm®)
(dispenser con chiusura di protezione TOPITEC®*) da 100 g. Per altre quantità si ottengono parametri
di sistema diversi (durata della miscelazione e numero di giri).
1° passaggio: fusione degli ingredienti che conferiscono consistenza: registrare la tara del dispenser, compresa la
base del cilindro con albero dello strumento inserito e disco miscelatore applicato. Pesare la cera gialla e il cetilpalmitato insieme
all'olio di arachidi nel dispenser. La fusione può avvenire direttamente nel dispenser utilizzando un bagno in acqua on in microonde. I contenitori in polipropilene (PP) sono resistenti al calore fino a 85°C. Utilizzando il microonde effettuare la fusione ad
intervalli da 40 secondi ed agitare periodicamente il composto con una bacchetta di vetro prestando attenzione. Per l'impiego
del bagno in acqua è presente il pratico portacestello per consentire la sospensione del dispenser sul vapore (cod. ord. WEPA
30577). L'acqua viene progressivamente portata a questa temperatura separatamente da questa miscela (almeno 70°C ad esempio nel bicchiere con bacchetta in vetro).
2. passaggio: miscelazione ed agitazione a freddo: l'acqua calda viene trasferita nella massa fusa
a 70°C circa e si chiude il dispenser spingendo la base del cilindro leggermente verso il basso nel dispenser
per consentire una miscelazione quanto più possibile povera di aria.
Produzione
Ricetta articolata: l'inserimento dei parametri di sistema è possibile con la voce del menu
Miscela > Formulazione personalizzata
RICETTE MODELLO / POMATA /
PRODUZIONE IMMEDIATA DI BASI / CREMA COMPATTA
SUGGERIMENTI PER LA PRODUZIONE:
PRODUZIONE IMMEDIATA DI BASI /
CREMA COMPATTA
1° livello
2° livello
3° livello
Nota
Probabilmente al termine del tempo indicato il preparato non risulta ancora adeguatamente raffreddato. Per impedire la formazione di strutture eterogenee durante il processo di miscelazione o raffreddamento della miscela ancora calda, è possibile miscelare
il preparato ripetutamente a 300 giri/min per 5:00 minuti circa fino al completo raffreddamento. L'inserimento dei parametri di
sistema è possibile con la voce del menu "Formulazione personalizzata".
Pomata bianco-giallognola, morbida a temperatura ambiente e con una leggera profumazione di cera d'api. Applicando il
prodotto sulla pelle, la pomata rilascia l'acqua e genera un effetto rinfrescante (secondo la monografia DAB, DAB 10).
Conclusione
XWHQ]DILQDOHLOGLVSHQVHUFRQFKLXVXUDGLSURWH]LRQHDSRQRUP®)
(dispenser con chiusura di protezione TOPITEC®) è consigliabile per questa crema instabile a livello galenico. Per questo motivo
la produzione dovrebbe avvenire direttamente in questo tipo di dispenser. In alternativa è possibile realizzare la ricetta anche
nel contenitore per ricette TOPITEC® (100 g / 140 ml, cod. ord. 25665), quindi trasferirla direttamente ad esempio in un tubetto
in alluminio aponorm®.
Attenzione! Non inserire oggetti metallici nel microonde. È possibile effettuare il riscaldamento solo per immersione in acqua
o nell'essiccatoio ad armadio. Durante questa operazione il contenitore per ricette TOPITEC® raggiunge temperature molto
elevate.
69
CREMA COMPATTA
100 g DI POMATA ALL'ALCOOL DEL GRASSO DI LANA A BASE D'ACQUA DAB
2. Acqua depurata
Per la composizione delle quantità, vedere la monografia DAB.
L'esempio fornito descrive la produzione in un dispenser con chiusura di protezione aponorm®
(dispenser con chiusura di protezione TOPITEC®) da 100 g.
Registrare la tara del dispenser, compresa la base del cilindro con albero dello strumento inserito e disco miscelatore
agganciato. Il peso netto degli ingredienti si ottiene in seguito. Predisporre tutta la base ed aggiungere l'acqua
depurata riscaldata almeno a 70°C. Chiudendo il dispenser - per il processo di miscelazione successivo - prestare
Produzione
1° livello
2° livello
3° livello
Indicazione
Se entro il tempo specificato la preparazione non risulterà ancora sufficientemente raffreddata, è possibile
proseguire la miscelazione con un numero di giri inferiore (300 giri/min.) ad intervalli (rispettivamente di
5:00 minuti) fino al raffreddamento.
L'inserimento dei parametri di sistema è possibile con la voce del menu "Formulazione personalizzata".
Pomata bianca e morbida a temperatura ambiente. I granuli di grasso non devono essere visibili.
Conclusione
(dispenser con chiusura di protezione TOPITEC® è consigliabile per questa ricetta con una viscosità relativamente
ridotta. In alternativa è possibile realizzare la ricetta anche nel contenitore per ricette TOPITEC® (100 g / 140 ml),
quindi trasferirla direttamente ad esempio in un tubetto in alluminio aponorm.
70
2. Acqua depurata
L'esempio fornito descrive la produzione in un contenitore per ricette aponorm®
(contenitore per ricette TOPITEC®) da 500 g.
Registrare la tara del contenitore per ricette aperto, compreso il coperchio miscelatore con agitatore per contenitori di grandi dimensioni. Il peso netto degli ingredienti si ottiene in seguito. Predisporre tutta la base ed
aggiungere l'acqua depurata riscaldata almeno a 70°C. Il coperchio si avvita sul dispenser per ricette – in modo
adeguatamente saldo – e, di conseguenza, il miscelatore inserito risulta posizionato in modo corretto per il
processo di miscelazione successivo. Inserire il dispenser per ricette nell'anello di alloggiamento sul banco
carrelli del sistema di miscelazione in dotazione TOPITEC®.
Produzione
1° livello
2° livello
3° livello
PRODUZIONE IMMEDIATA DI BASI / CREMA COMPATTA
CREMA COMPATTA
Nota
Dopo il tempo specificato la preparazione non risulterà ancora sufficientemente raffreddata. Per questo motivo
proseguire la miscelazione con un numero di giri inferiore (300 giri/min.) ad intervalli (rispettivamente di 5:00
minuti) fino al raffreddamento. L'inserimento dei parametri di sistema è possibile con la voce del menu Miscela >
Formulazione propria
Conclusione
Ě'LVWULEX]LRQHDOO
XWHQ]DILQDOH3HUFRQVHQWLUHXQ
HOLPLQD]LRQHLJLHQLFDGDOFRQWHQLWRUHSHUULFHWWHDSRQRUP®
(contenitore per ricette TOPITEC®) si consiglia l'applicazione di una spatola da pomata, come ad esempio la
statola da pomata di 15 cm di lunghezza, cod. ord. WEPA 66091).
71
CREMA COMPATTA
2. Acqua depurata
L'esempio descrive la produzione nel contenitore per piccole scale industriali TOPITEC® (1000 ml).
Registrare la tara del contenitore per piccole scale industriali TOPITEC®, compresa la base del cilindro con albero dello
strumento inserito e disco miscelatore agganciato.
Il peso netto degli ingredienti si ottiene in seguito. Predisporre tutta la base ed aggiungere l'acqua depurata
riscaldata almeno a 70°C. Il coperchio si avvita sul dispenser per piccole scale industriali TOPITEC® – in modo adeguatamente saldo – e, di conseguenza, il miscelatore inserito risulta posizionato in modo corretto per il processo di
miscelazione successivo.
Inserire il contenitore per piccole scale industriali TOPITEC® nell'anello di alloggiamento sul banco carrelli del sistema
di miscelazione TOPITEC® in dotazione.
Produzione
1° livello
2° livello
3° livello
Nota
proseguire la miscelazione con un numero di giri inferiore (300 giri/min.) ad intervalli (rispettivamente di 5:00 minuti)
fino al raffreddamento. L'inserimento dei parametri di sistema è possibile con la voce del menu "Formulazione personalizzata".
Conclusione
Ě3UHOHYDUHLOSUHSDUDWRSHUJOLLPSLHJKLVXFFHVVLYLGDOFRQWHQLWRUHSHUSLFFROHVFDOHLQGXVWULDOL723,7(&® con una
spatola o utilizzando il dosatore (cod. ord. WEPA 25654) svuotare il contenuto direttamente nella confezione
desiderata, come ad esempio i tubetti in alluminio aponorm® o nel dispenser TOPITEC® CdP.
72
100 g DI POMATA IDROFILA A BASE D'ACQUA DAB
Descrizione: crema idrofila
1. Pomata idrofila DAB
2. Acqua depurata
Registrare la tara del dispenser TOPITEC®, compresa la base del cilindro con albero dello strumento inserito e
disco miscelatore agganciato. Il peso netto degli ingredienti si ottiene in seguito. Predisporre tutta la base ed
aggiungere l'acqua depurata riscaldata almeno a 70°C.
Chiudendo il dispenser TOPITEC® - per il processo di miscelazione successivo - prestare attenzione a far scorrere
quanto più possibile verso il basso la base del cilindro sugli ingredienti pesati.
Produzione
1° livello
2° livello
3° livello
Nota
Se entro il tempo specificato la preparazione non risulterà ancora sufficientemente raffreddata, è possibile
5:00 minuti) fino al raffreddamento.
L'inserimento dei parametri di sistema è possibile con la voce del menu "Formulazione personalizzata".
Pomata morbida e bianca con odore caratteristico e composizione omogenea.
I granuli di grasso non devono essere visibili.
Conclusione
XWHQ]DILQDOHLOGLVSHQVHUJLUHYROLDSRQRUP®
PRODUZIONE IMMEDIATA DI BASI / CREMA COMPATTA / CREMA MORBIDA
CREMA MORBIDA
73
CREMA MORBIDA
2. Acqua depurata
da 500 g.
contenitori di grandi dimensioni. Il peso netto degli ingredienti si ottiene in seguito. Predisporre tutta la base ed
aggiungere l'acqua depurata riscaldata almeno a 70°C. Il coperchio si avvita sul dispenser per ricette – in modo
adeguatamente saldo – e, di conseguenza, il miscelatore inserito risulta posizionato in modo corretto per il processo
di miscelazione successivo. Inserire il dispenser per ricette nell'anello di alloggiamento sul banco carrelli del sistema
di miscelazione TOPITEC® in dotazione.
Produzione
1° livello
2° livello
3° livello
Nota
5:00 minuti) fino al raffreddamento. L'inserimento dei parametri di sistema è possibile con la voce del
menu "Formulazione personalizzata".
Conclusione
Ě'LVWULEX]LRQHDOO
XWHQ]DILQDOH3HUFRQVHQWLUHXQ
HOLPLQD]LRQHLJLHQLFDGDOFFRQWHQLWRUHSHUULFHWWHDSRQRUP®
(contenitore per ricette TOPITEC®) si consiglia l'applicazione di una spatola da pomata, come ad esempio la
statola da pomata di 15 cm di lunghezza, cod. ord. WEPA 66091).
74
2. Acqua depurata
L'esempio descrive la produzione nel contenitore per piccole scale industriali TOPITEC® (1000 ml).
Per altre quantità si ottengono parametri di sistema diversi (durata della miscelazione e numero di giri).
Registrare la tara del contenitore per piccole scale industriali TOPITEC®, compresa la base del cilindro con albero
dello strumento inserito e disco miscelatore agganciato. Il peso netto degli ingredienti si ottiene in seguito.
Predisporre tutta la base ed aggiungere l'acqua depurata riscaldata almeno a 70°C. Il coperchio si avvita sul
dispenser per piccole scale industriali TOPITEC® – in modo adeguatamente saldo – e, di conseguenza, il
miscelatore inserito risulta posizionato in modo corretto per il processo di miscelazione successivo.
Inserire il contenitore per piccole scale industriali TOPITEC® nell'anello di alloggiamento sul banco carrelli del
sistema di miscelazione TOPITEC® in dotazione.
Produzione
PRODUZIONE IMMEDIATA DI BASI / CREMA MORBIDA
CREMA MORBIDA
1° livello
2° livello
3° livello
Nota
Dopo il tempo specificato la preparazione non risulterà ancora sufficientemente raffreddata. Per questo
motivo proseguire la miscelazione con un numero di giri inferiore (300 giri/min.) ad intervalli (rispettivamente
di 5:00 minuti) fino al raffreddamento. L'inserimento dei parametri di sistema è possibile con la voce del menu
"Formulazione personalizzata".
Conclusione
Ě3UHOHYDUHLOSUHSDUDWRSHUJOLLPSLHJKLVXFFHVVLYLGDOFRQWHQLWRUHSHUSLFFROHVFDOHLQGXVWULDOL723,7(&®
con una spatola o utilizzando il dosatore (cod. ord. WEPA 25654) svuotare il contenuto direttamente
nella confezione desiderata.
75
"FORMULAZIONI PERSONALIZZATE":
EMULSIONE / LOZIONE / MISCELA IN SOSPENSIONE
50 g DI ERITROMICINA 2% IN LINOLA®, RICETTA LIBERA
Eritromicina (microfine)*1
Soluzione 20 di polisorbato 10%*2
Linola®
1,0 g
1,0 g
a 50,0 g
L'esempio fornito descrive la produzione di 50,0 in un dispenser girevoli aponorm® (dispenser TOPITEC®) da 50 g.
Per questa ricetta prestare attenzione alla produzione combinata nella ciotola e nel sistema TOPITEC®.
Produzione
I ) Macinazione nella ciotola
La eritromicina microfine si dispone in una ciotola con pestello. Aggiungere la soluzione di polisorbato, bagnare completamente la polvere microfine e macinare con forza. Per la prima miscela si aggiunge una frazione relativamente
grande (20,0 g circa) di Linola® e la si incorpora rapidamente raschiando spesso il pestello e la ciotola.
II ) Lavorazione successiva nel sistema TOPITEC®
Prendere nota del dispenser da 50 g con albero dello strumento, base del cilindro aperta e disco miscelatore agganciato. Pesare 15,0 g circa di Linola® nel dispenser e coprire in modo uniforme la base del dispenser. Trasferire la miscela (I) dalla ciotola a livello quantitativo nel dispenser ed integrare la base fino a 50,0 g. La miscela risulta coperta
dalla base ("processo sandwich"). Richiudere il dispenser facendo scorrere la base del cilindro quanto più possibile
verso il basso sugli ingredienti pesati, quindi inserire nell'anello dell'alloggiamento TOPITEC®.
L'inserimento dei parametri di sistema è possibile con la voce del menu Miscela > Formulazione personalizzata
Nota
*1 Prestare attenzione all'eritromicina che può influire sulle diverse qualità per quanto riguarda il tenore (in caso
di necessità, prendere in considerazione la correzione del peso netto e vedere NRF, Indicazioni generali 1,2.1.1).
Secondo i suggerimenti del produttore di basi (Linola®; Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel) si macina
l'eritromicina aggiungendo una soluzione 20 di polisorbato al 10% – *2soggetta all'azione microbica e quindi da
produrre al momento – nella ciotola. La macinazione esterna nella ciotola produce una massa omogenea della crema
finita ed è particolarmente consigliabile per questa ricetta.
Alla prima miscela (eritromicina con soluzione 20 di polisorbato) si aggiunge intenzionalmente una quantità maggiore
della base. Questa operazione semplifica sensibilmente l'incorporazione degli elementi solidi e produce le caratteristiche omogenee.
In questa ricetta libera "maturata con il tempo" è possibile ottenere l'eritromicina in dispersione solo affrontando
diverse difficoltà. Per questo motivo si modificano i parametri di sistema per la produzione nel sistema TOPITEC®
rispetto ai suggerimenti generali forniti dal produttore (vedere guida per la ricetta, pagina 16), cioè si aumenta il
numero di giri e si prolunga la durata della miscelazione.
76
Per le altre ricette che contengono eritromicina si ottengono le caratteristiche tecniche-produttive indicate, cioè senza la comune macinazione nella ciotola. Ad esempio, secondo la ricetta a formulazione libera
della crema all'eritromicina 1%, l'eritromicina si può distribuire in modo omogeneo nella base nella crema base
DAC dopo aver pesato la polvere microfine con il processo sandwich nell'arco di un solo un passaggio (vedere la
homepage WEPA all'indirizzo www.topitec.de nel manuale TOPITEC® AUTOMATIC, capitolo 2 - Ricette).
Nell'ambito di una prova ad anello ZL federale (1° prova ad anello ZL 2007) è stata confermata la buona
qualità per quanto riguarda il tenore del principio attivo e la conformazione.
"FORMULAZIONI PERSONALIZZATE":
EMULSIONE / LOZIONE / MISCELA IN SOSPENSIONE
Crema morbida e bianca che all'esame visivo si presenta uniforme senza granuli di materiali solidi o grassi.
Applicando una piccola quantità di crema sotto forma di strato sottile tra le due lame della spatola o su una lastra di vetro, è possibile valutare la qualità della ricetta.
77
PRODUZIONE IMMEDIATA DI BASI / EMULSIONE,
LOZIONE, MISCELA IN SOSPENSIONE
100 g DI MISCELA IN SOSPENSIONE DI OSSIDO DI ZINCO DAC® / NRF 11.22
Descrizione: lozione acquosa di ossido di zinco
Ossido di zinco, talco, glicerolo 85%, acqua depurata
Per la composizione delle quantità, vedere la monografia DAC®.
L'esempio descrive la produzione nel contenitore per ricette TOPITEC® (140 ml / 100 g).
Per altre quantità si ottengono parametri di sistema diversi.
1. Passaggio: registrare la tara del contenitore per ricette TOPITEC®, compresa la base del cilindro con albero dello
strumento inserito e disco miscelatore agganciato. Il peso netto degli elementi solidi si ottiene con una sequenza a
piacere. Aggiungere in seguito il glicerolo, l'acqua depurata, ma non effettuare la pesatura. In via eccezionale la base
del cilindro non viene inserita quanto più in basso possibile, ma fatta scorrere solo leggermente verso il basso. Nota:
tuttavia la miscela in sospensione non diventa voluminosa con il processo di miscelazione.
Produzione
1° livello
2° livello
2. Passaggio: dopo il processo di miscelazione si apre il dispenser e si integra l'acqua riscaldata a 80°C fino a
100,0 g. Chiudendo il dispenser TOPITEC® - per il processo di miscelazione successivo - prestare attenzione a far
scorrere quanto più possibile verso il basso la base del cilindro sugli ingredienti pesati.
Produzione
"Formulazione personalizzata"
1° livello
2° livello
Sospensione bianca e densa i cui ingredienti sedimentano con un riposo prolungato.
Profumazione leggera e tipica (secondo la monografia DAC).
Conclusione
Ě3HUODGLVWULEX]LRQHDLSD]LHQWLVHOH]LRQDUHXQDFRQIH]LRQHSHUSUHSDUDWLDEDVVDYLVFRVLW®FRPHDGHVHPSLR
i flaconi tondi da 100 ml in HDPE con erogatore spray e montaggio a vite (cod. ord. WEPA in questa sequenza:
32680, 32681, 32682).
78
GEL ALL'IDROSSIETILCELLULOSA , RICETTA LIBERA
Descrizione: idrogel
Idrossietilcellulosa (viscosità nominale 300 mPa s)
Glicole propilenico
Glicerolo 85%
Acqua depurata
5,0 g
10,0 g
5,0 g
80,0 g
(ad esempio Natrosol® 250 G Pharm)
1. Passaggio – "Macinazione" dell'agente gelificante: registrare la tara del dispenser , compresa la base
del cilindro con albero dello strumento inserito e disco miscelatore applicato. Pesare il glicole propilenico e il
glicerolo nel dispenser e distribuire l'agente gelificante. Inclinando avanti e indietro il dispenser con attenzione,
bagnare leggermente l'idrossietilcellulosa con i liquidi. Durante la chiusura per il processo di miscelazione successivo, far scorrere la base del cilindro verso il basso nel dispenser e serrare il dispenser nel carrello TOPITEC® per il
processo di miscelazione successivo.
Produzione
1. Livello
2. Passaggio – Miscelazione / processo di aumento del volume:
aprire il dispenser ed integrare l'acqua depurata.
Durante la chiusura per il processo di miscelazione successivo, far scorrere la base del cilindro verso il basso
nel dispenser e serrare il dispenser nel carrello TOPITEC® per il processo di miscelazione successivo.
EMULSIONE, LOZIONE, MISCELA IN SOSPENSIONE / GEL
PRODUZIONE IMMEDIATA DI BASI / GEL
Produzione
1° livello
I grumi di gel piccoli e non completamente aumentati di volume non costituiscono un problema dato che non
sono più in grado di sedimentare. La struttura del gel si deve formare completamente solo in modo completo. Il
processo di aumento del volume richiede almeno 1,5 ore. In caso di necessità, è possibile miscelare il gel ancora
per 4:00 minuti a 500 giri/min.
Conclusione
XWHQ]DILQDOHLOGLVSHQVHUJLUHYROLDSRQRUP® (dispenser TOPITEC®)
79
PRODUZIONE IMMEDIATA DI BASI / PASTA
PASTA DI ZINCO DAB – ZINCI PASTA
Descrizione: preparato idrofobo con elevata frazione solida in sospensione
Ossido di zinco
Amido di frumento
Vaselina bianca
L'esempio fornito descrive la produzione in un dispenser con chiusura di protezione aponorm®
(dispenser con chiusura di protezione TOPITEC®*) da 100 g.
Registrare la tara del dispenser, compresa la base del cilindro con albero dello strumento inserito e disco miscelatore
applicato. Pesare metà della vaselina nel dispenser, spinarla e coprire la base del dispenser in modo uniforme.
Integrare l'ossido di zinco e l'amido di frumento e riempire con la restante vaselina fino a raggiungere 100,0 g. Per
una produzione semplificata è possibile riscaldare ("tiepido") il dispenser insieme al contenuto prestando attenzione
utilizzando il bagno in acqua o l'essiccatoio ad armadio (impostazione su 30°C circa). I contenitori in polipropilene
(PP) sono resistenti al calore fino a 85°C. Per l'impiego del bagno in acqua è presente il pratico portacestello con cui
è possibile sospendere il dispenser sul vapore (cod. ord. WEPA 30577).
Produzione
1° livello
2° livello
Dopo il processo di miscelazione, la pasta risulta relativamente calda (50°C circa). Questo aspetto non costituisce un
problema per gli ingredienti grezzi utilizzati e la qualità. Pasta bianca applicabile a temperatura ambiente, omogenea,
quasi priva di odore (secondo la monografia DAB, DAB 10).
Conclusione
(dispenser con chiusura di protezione TOPITEC®) è consigliabile per le paste. Per questo motivo la produzione
dovrebbe avvenire direttamente in questo tipo di dispenser. In alternativa è possibile realizzare la ricetta anche nel
contenitore per ricette TOPITEC® (100 g / 140 ml, cod. ord. 25665), quindi trasferirla direttamente ad esempio in
un tubetto in alluminio aponorm®.
Attenzione! Non inserire oggetti metallici nel microonde. È possibile effettuare il riscaldamento solo per
immersione in acqua o nell'essiccatoio ad armadio. Durante questa operazione il contenitore per ricette
TOPITEC® raggiunge temperature molto elevate.
80
PRODUZIONE DI UN PREPARATO CON INGREDIENTI DA FONDERE:
100 g DI POMATA ALL'ALCOOL DEL GRASSO DI LANA DAB –
Descrizione: base idrofoba della pomata
Alcool cetilstearilico, alcool del grasso di lana, vaselina bianca (per la composizione delle quantità,
vedere la monografia DAB) L'esempio fornito descrive la produzione in un dispenser con chiusura
di protezione aponorm® (dispenser con chiusura di protezione TOPITEC®*) da 100 g.
Fusione degli ingredienti: registrare la tara del dispenser, compresa la base del cilindro con albero dello strumento inserito e disco miscelatore applicato. Pesare tutti gli ingredienti in una sequenza a piacere nel dispenser
da 100 g. La fusione può avvenire direttamente nel dispenser utilizzando un bagno in acqua on in microonde.
I contenitori in polipropilene (PP) sono resistenti al calore fino a 85°C. Utilizzando il microonde effettuare la
fusione ad intervalli da 40 secondi ed agitare periodicamente il composto con una bacchetta di vetro prestando
attenzione. Per l'impiego del bagno in acqua è presente il pratico portacestello per consentire la sospensione del
dispenser sul vapore (cod. ord. WEPA 30577).
Miscelazione ed agitazione a freddo: non appena l'alcool cetilstearilico e gli altri ingredienti risultano fusi,
si chiude il dispenser spingendo verso il basso la base del cilindro nel dispenser per consentire una miscelazione
quanto più possibile povera di aria.
Produzione
PRODUZIONE IMMEDIATA DI BASI / PASTA / POMATA
PRODUZIONE IMMEDIATA DI BASI / POMATA
1° livello
2° livello
3° livello
Indicazione
proseguire la miscelazione con un numero di giri inferiore (300 giri/min.) ad intervalli (rispettivamente di 5:00
minuti) fino al raffreddamento. L'inserimento dei parametri di sistema è possibile con la voce del menu
"Formulazione personalizzata".
Controllo in processo e altre indicazioni
Pomata trasparente, bianco-giallognola fino a giallognola, morbida dalla leggera profumazione
(secondo la monografia DAB; DAB 10).
Conclusione
(dispenser con chiusura di protezione TOPITEC®) è consigliabile per questa base viscosa della pomata. Per
questo motivo la produzione dovrebbe avvenire direttamente in questo tipo di dispenser. In alternativa è
possibile realizzare la ricetta anche nel contenitore per ricette TOPITEC® (100 g / 140 ml, cod. ord. 25665),
quindi trasferirla direttamente ad esempio in un tubetto in alluminio aponorm®.
Attenzione! Non inserire oggetti metallici nel microonde. È possibile effettuare il riscaldamento solo per
immersione in acqua o nell'essiccatoio ad armadio. Durante questa operazione il contenitore per ricette
TOPITEC® raggiunge temperature molto elevate.
81
LA PRODUZIONE DI QUALITÀ VIENE
COMPLETATA DALLA
DISTRIBUZIONE IN CONFEZIONI
OMOLOGATE ZL.
Tel. 02624 107-361, fax 0800 5252500 (fax ordini gratuito)
MAGYAR
RECEPTENHANDBOEK
ESPAÑOL
SLOVENSCINA
PORTUGUÊS
NEDERLANDS
ITALIANO
FRANÇAIS
ENGLISH
COPYRIGHT
WEPA Apothekenbedarf GmbH & Co KG heeft het copryright van dit handboek. Dit handboek en de daarin
voorkomende recepten mogen niet zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van WEPA Apothekenbedarf
op welke wijze dan ook worden gereproduceerd. WEPA Apothekenbedarf GmbH & Co KG draagt geen verantwoordelijkheid voor de aanwending van de informatie in dit handboek.
3e editie: mei 2013 © Copyright 2010
D-56204 Hillscheid
2
TOUCH Receptenhandboek | 05-2013
INHOUDSOPGAVE
INHOUDSOPGAVE
Voorwoord
Flacons manipuleren (doseerpot met draaideksel)
Tips uit de praktijk (flacons manipuleren)
Flacons manipuleren (flacon OS)
Receptengids
Verdere informatie (adressen)
Vervaardigingsaanbevelingen / Suspensiebereidingen / Verwarmen / Smelten
Vervaardigen van gels / Galenische bijzonderheden
Vervaardigingsaanbevelingen / Eigen Formuleringen
Wat telt is de juiste weegschaal!
Mengen: Basiscategorieën systeemparameters
Basisvoorbeelden
Mengen: Modelrecepten systeemparameters
Notities
Flacons voor individuele bereidingen
Flacons voor bulkbereidingen
Flacons voor individuele / bulkbereidingen manipuleren
VERVAARDIGINGSAANBEVELINGEN: MODELRECEPTEN
Crème vast: 20 g koelzalf DAB + triamcinolonacetonide 0,1%
Crème vast: 30 g resp. 100 g waterhoudende wolvetalcoholenzalf DAB + clotrimazol 1%
Crème vast: 100 g koelzalf DAB + clotrimazol 1%
Crème vast: 150 g waterhoudende wolvetalcoholenzalf DAB + triamcinolonacetonide 0,1%
Crème vast: 500 g koelzalf DAB + triamcinolonacetonide 0,1%
Crème zacht: 20 g resp. 200 g waterhoudende hydrofiele zalf DAB + triamcinolonacetonide 0,1%
Crème zacht: 30 g hydrofiele ureum crème 7,5%
Crème zacht: 30 g hydrofiele hydrocortisonacetaatcrème 0,25% (NRF 11.15.)
Crème zacht: 30 g waterhoudende hydrofiele zalf DAB + clotrimazol 1%
Crème zacht: 75 g metronidazol 2% in waterhoudende hydrofiele zalf-DAB
Crème zacht: 100 g Asche Basis® crème + clotrimazol 1%
Crème zacht: 100 g basiscrème DAC® + triamcinolonacetonide 0,1%
Crème zacht: 100 g hydrofiele clobetasolpropionaatcrème 0,05%
Crème zacht: 300 g waterhoudende hydrofiele zalf DAB + clotrimazol 1%
Crème zacht: 500 g waterhoudende hydrofiele zalf DAB + salicylzuur 5%
Emulsie, lotion, schudmixtuur: 20 g resp. 150 g Linola® emulsie + salicylzuur 5%
Emulsie, lotion, schudmixtuur: 50 g zinkoxide schudmixtuur DAC® + triamcinolonacetonide 0,1%
Emulsie, lotion, schudmixtuur: 100 g Asche Basis® lotion + clotrimazol 1%
Emulsie, lotion, schudmixtuur: 100 g Linola® emulsie + clotrimazol 1%
Emulsie, lotion, schudmixtuur: 500 g Linola® emulsie + salicylzuur 5%
Gel: 100 g hydrofiele metronidazol gel 0,75% (NRF 11.65)
Pasta: 100 g Pasta Cordes® + clotrimazol 1%
Pasta: 100 g zinkpasta DAB + clotrimazol 1%
Zalf: 30 g resp. 100 g witte vaseline DAB + clotrimazol 1%
Zalf: 50 g wolvetalcoholenzalf DAB + salicylzuur 10%
Zalf: 100 g Dermatop® basiszalf + clotrimazol 1%
Zalf: 500 g wolvetalcoholenzalf DAB + triamcinolonacetonide 0,1%
5
6-9
10-11
12-15
16-19
20
21-22
23-24
25
26-27
28-29
30
31-32
33
34-35
36-37
38-41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
52
53
54
55
56
57
58
59
60
61
62
63
64
65
66
67
68
3
INHOUDSOPGAVE
VERVAARDIGINGSAANBEVELINGEN: VERSE VERVAARDIGING / EIGEN FORMULES
Crème vast: 100 g koelzalf DAB 10 – Unguentum Leniens
Crème vast: 100 g waterhoudende wolvetalcoholenzalf DAB
Crème zacht: 100 g waterhoudende hydrofiele zalf DAB
Emulsie, lotion, schudmixtuur: 50 g erythromycine 2% in Linola®, vrij recept
Emulsie, lotion, schudmixtuur: 100 g zinkoxide schudmixtuur DAC®
Gel: Hydroxyethylcellulosegel, vrij recept
Pasta: Zinkpasta DAB – Zinci Pasta
Zalf: 100 g wolvetalcoholenzalf DAB – Lanae alcoholum unguentum
4
69
70
71
72
73
74
75
76-77
78
79
80
81
VOORWOORD
VOORWOORD
Het vervaardigen van dermatologische recepten in apotheken blijft ook in de toekomst een belangrijk onderdeel van de medicijntherapie. Hierbij speelt de bereiding van veeleisende externa een
belangrijke rol. De overgang van manueel roeren met stamper en mortier naar halfautomatische
en automatische vervaardigingstechnieken brengt voordelen met zich mee met betrekking tot de
farmaceutische kwaliteit en de veiligheid van de medicijnen. Het basisprincipe van het huidige
receptencompendiuum moet zijn om de apotheek gestandaardiseerde en onderdelengevalideerde
vervaardigingsvoorschriften ter beschikking te stellen, die soms ook al in de TOPITEC® TOUCH gedeponeerd zijn. Zo wordt de omzetting van de GMP-gerechtigde vervaardiging van halfvaste medicinale
bereidingen makkelijker en wordt een reproduceerbare medicijnenkwaliteit gegarandeerd. De hierna
opgenoemde receptenformules zijn in nauwe samenwerking met het Zentrallaboratorium Deutscher
Apotheke in Eschborn (kort: ZL) opgemaakt. De meeste vervaardigingsaanbevelingen zijn gebaseerd
op valiede gegevens, die in het ZL in een meerjarig project verwerkt zijn. Ook in de toekomst moet
deze praktijkrelevante samenwerking ter bescherming van de farmaceutische recepten intensief
worden doorgevoerd. Ondanks een grote zorgvuldigheid kunnen behandelingsfouten niet volledig
worden uitgesloten. De in deze voorbeeldrecepten voorgestelde TOPITEC® systeemparameters hebben uiteraard betrekking op de verwerking van foutloze grondstoffen en het deskundig behandelen
van het recept tijdens de gehele vervaardiging. WEPA Apothekenbedarf kan daarom niet juridisch
aansprakelijk worden gesteld, noch een waarborg toekennen of generlei aansprakelijkheid aanvaarden.
De huidige verzameling kan omwille van de voortdurende toename in ervaring nooit volledig zijn, in
het bijzonder voorstellen uit openbare apotheken en ziekenhuisapotheken aanvaarden en testen wij
graag. Voor verdere vragen omtrent TOPITEC®“ staan wij graag ter beschikking!
Meer informatie:
T +49 2624 107-145
T +49 2624 107-146
www.topitec.de
Uw
TOPITEC®
competentiecentrum
5
aponorm® FLACON (TOPITEC® FLACON)
Mengschacht open "MengVFKLMIRSQHPHQ
Potdeksel (PP)
Potlichaam met inwendige beweegbare
binnenbodem (PE)
Spilvoet (POM) met
opgeschroefde spindelmoer
Mengschijven voor flaconFlacon
grootte 20 en 30 g resp. 50 tot 200 g
Mengschacht
1 ZL-certificaat
ZL gecontroleerde kwaliteit, hygiënisch verpakt met afneembaar
chargecertificaat voor de documentatie.
Tip:
U vindt korte filmsequenties m.b.t. het thema potmanipulatie op het internet op: www.topitec.de
2 Spilvoet verwijderen
Ě)ODFRQRPGUDDLHQSRWGHNVHOZLMVWQDDUEHQHGHQ
Ě0HWHHQKDQGSRWGHNVHOYDVWKRXGHQ
Ě6SLOYRHWDIWUHNNHQ
Ě6SLOYRHWPHWKHWYRHWGHHOQDDUEHQHGHQODQJVGHNDQW]HWWHQ
6
a p o n o r m ® F L AC O N ( TO P I T E C ® F L AC O N )
Draaiasvoet
opdrukken
Draaiknop
Draaiasvoet
Draaiknop
Mengschacht
Beweegbare binnenbodem
0HQJVFKLMI
Recept
vervaardiging
Potdeksel
Mengschacht naar
0HQJVFKLMIVWRSSHQ
Flaconstructuur
3 Inwendige beweegbare binnenbodem verwijderen
Ě'HPHQJVFKDFKWGRRUGHRSHQLQJYDQGHEHZHHJEDUH
binnenbodem diep in de flacon schuiven en de beweegbare
ELQQHQERGHPPHWHHQWUHNEHZHJLQJELM]RZHLQLJPRJHOLMN
KHIERRPZHUNLQJYHUZLMGHUHQ
4 Mengschijf opnemen
Ě'HPHQJVFKLMYHQ]LMQYRRUGHRSQDPHUHHGVRSGHMXLVWH]LMGH
in de verpakking voorgesorteerd
Ě0HWGH723,7(&® mengschacht incl. beweegbare binnenbodem
GHPHQJVFKLMIRSQHPHQ
Ě0HWHHQGUDDLEHZHJLQJQDDUOLQNVDDQGHGUDDLNQRSYDQGH
723,7(&®PHQJVFKDFKWGHPHQJVFKLMIVWRSSHQ
7
aponorm® FLACON (TOPITEC® FLACON)
5 De receptbestanddelen gelaagd volgens de zgn. "sandwichmethode" in het mengvat – vb. in de flacon – inwegen:
'HKHOIWYDQGHUHFHSWEDVLVLQZHJHQHQJHOLMNPDWLJYHUGHOHQ]RGDW
een "glad" oppervlak ontstaat. Poedervormige bestanddelen invullen
HQGHRYHUEOLMYHQGHPDVVDKHOIWYDQGHEDVLVWRHYRHJHQ
+XOSELMGHLQZHHNYLQGWXLQKHWKRRIGVWXN5HFHSWHQJLGV
op pagina 14-17
6 Flacon voor het mengproces voorbereiden
Ě0HQJVFKDFKWLQFOEHZHHJEDUHELQQHQERGHPHQPHQJVFKLMILQGHIODFRQ
brengen
Ě2POXFKWDUPLQGHIODFRQWHZHUNHQZRUGWGHEHZHHJEDUHELQQHQERGHP]R
GLHSPRJHOLMNRSGHLQJHZRJHQEHVWDQGGHOHQJHVFKRYHQ]RGDWKHWYROXPH
LQKHWELM]RQGHUYDQFU¾PHEHUHLGLQJHQELMKHWPHQJHQQLHWYHUJURRW
7 Flacon in de TOPITEC® pothouder zetten
Ě'HIODFRQVWHYLJLQKHWYHUNUHJHQDSRQRUP® logo van
GHEDVLVULQJSODDWVHQ]LHDIEUHIHUHQWLHNDQW
'HWDLODDQ]LFKW5HIHUHQWLHNDQW
Referentiekant
8 TOPITEC® pothouder stevig sluiten
Ě723,7(&®RSQDPHULQJVWHYLJVOXLWHQHQGH]LWWLQJYDQGHIODFRQFRQWUROHUHQ
8
a p o n o r m ® F L AC O N ( TO P I T E C ® F L AC O N )
9 Flacon voor het mengproces inspannen
Ě9HUJUHQGHOLQJVEUXJPHWDIVWDQGVVWXNYDQGHEHZHHJEDUHELQQHQER
GHPRSGHIODFRQ]HWWHQHQGHEUXJ]RYHUQDDUEHQHGHQVFKXLYHQ
tot de flacon stevig is ingespannen. Om te fixeren de linker en rechWHUNOHPLQVWDOODWLHWHJHOLMNRPOHJJHQ
Ě,QYRHUYDQGHQRGLJHV\VWHHPSDUDPHWHUVHQSURFHVVWDUWHQ
10 Na het mengen
Ě9RRUGHQRGLJHin-procescontrole)ODFRQPHWEHKXOSYDQGH
mengschacht openen en na in-procescontrole opnieuw luchtarm
VOXLWHQLHGHEHZHHJEDUHELQQHQERGHPZRUGW]RGLHSPRJHOLMN
naar beneden geschoven
Ě0HWHHQGUDDLEHZHJLQJQDDUUHFKWVDDQGHGUDDLNQRSYDQGHPHQJ
VFKDFKWGHPHQJVFKLMIORVPDNHQHQGHPHQJVFKDFKWYRRU]LFKWLJXLW
het potlichaam trekken
Ě0HQJVFKDFKWPHWHHQFHOOXORVHGRHNMHUHLQLJHQHQLQKHWUHLQLJLQJV
bad reinigen en desinfecteren
11 Klantendienst - flacon met inhoudscontrole
Ě$OVVHUYLFHYRRUXZNODQWHQGRVHHUKXOVHQPHWVSLOYRHWRSQHPHQHQ
op de spoel tot op de spindelmoer
12 Flacon sluiten
Ě6SLOYRHWYHUWLFDDOGRRUGHRSHQLQJLQGHEHZHHJEDUHELQQHQERGHP
YRHUHQHQGHERGHPRS]LM]DFKWMHV]RQGHUJURWHNUDFKWODQJ]DDP
aan volledig indrukken
Ě6SLOYRHWLQGHULFKWLQJYDQGHSLMO]LHSRWERGHPQDDUUHFKWVGUDDLHQ
tot een lichte weerstand voelbaar is
Ě6SLOYRHWDDQVOXLWHQGtegengesteld tot aan de voelbare weerstand
naar links draaien
13 Recept declareren - flacon etiketteren
Ě1DKHWWD[HUHQHQGHFODUHUHQ)ODFRQPHWUHFHSWHWLNHWYRRUDIJLIWH
aan de klant voorbereiden
Ě*HHIGH]HLQIRUPDWLHPHWGHKDQGDDQHHUVWJHEUXLNHUVEHVWHOQU
38053)
9
TIPS UIT DE PRAKTIJK
1 Waarom kan tijdens het mengproces "zalf" aan de mengschacht
naar boven komen?
De beweegbare binnenbodem wordt voor het vullen van de aponorm® flacon met draaideksel (TOPITEC®
flacon) met behulp van de mengschacht uit het potlichaam verwijderd. Door een te sterke hefboomwerking met de mengschacht kan de flacon-bodemopening manueel worden verbreed, waardoor de
potinhoud tijdens het vervaardigen uit de beweegbare binnenbodem loopt en zich aan de schacht van
de mengschacht "naar boven trekt". Om "zalfverlies" tijdens het vervaardigen te vermijden, moet de
mengschacht zo recht mogelijk en tot aan de aanslag met een draaibeweging door de beweegbare binnenbodem worden gestoken en slechts met een geringe hefboomwerking worden verwijderd. Door de
mengschacht een klein beetje te kantelen kan de beweegbare binnenbodem makkelijk uit de TOPITEC®
flacon worden gebracht zonder de opening te vervormen, resp. te verbreden.
Tip: Een kortfilm hierover vindt u op: www.topitec.de / Servicebereik /
Mediatheek / "Beweegbare binnenbodem verwijderen"
2 Hoe komt het dat crèmes soms zo volumineus en "luchtig" worden?
Bij de verwerking van hydrofiele basissen kan door het inwerken van lucht die zich tijdens het mengproces nog in de flacon bevindt, een ongewenste volumetoename van de crèmebereiding ontstaan.
Het gevolg is het ongecontroleerd ontsnappen van de crème uit de afnameopening tijdens de afname;
bovendien worden crèmes daardoor relatief volumineus. Om zo luchtarm mogelijk in de flacon te
werken, wordt de beweegbare binnenbodem voor het mengen – en na elke in-procescontrole - opnieuw
zo diep mogelijk op de ingewogen bestanddelen geschoven. Daartoe de beweegbare binnenbodem bij
gebruik in de flacon met de duimen voorzichtig "heen en weer bewegen" en daarbij tegelijk in de flacon
naar beneden schuiven. Wij raden u ook omwille van de betere houdbaarheid van waterhoudende basissen aan, zo luchtarm mogelijk te mengen.
Mediatheek / "Luchtarme vervaardiging"
3 Wat betekent "draai-klik" functie bij TOPITEC® flacons?
De aponorm® flacon met draaideksel (TOPITEC® flacon) (dispenserdoos) is in principe na het sluiten
door het luchtarm mengen (zie hierboven) in het TOPITEC® systeem klaar om af te leveren en moet niet
verder meer worden "behandeld". Toch werken veel gebruikers graag met de "draai-klik" functie om de
transportfunctie naar boven (afname) en naar beneden te testen (een reeds uitgedraaide zalfstreng kan
opnieuw in de flacon worden "gedraaid"). Bij een gesloten flacon wordt daarom de schroefbodem in
de afnamerichting/pijlrichting gedraaid tot een weerstand voelbaar en/of een "klik-geluid" hoorbaar is.
Daarna moet opnieuw precies zo lang tegen de afnamerichting/pijlrichting worden gedraaid tot opnieuw
een lichte weerstand voelbaar is zodat u geen overdruk in de flacon hebt. Het "klik-geluid" is bij laagvisceuze, meestal hydrofiele basissen niet altijd te horen. Let daarom op de beschreven weerstand.
Mediatheek / "Werking van de flacon"
10
TIPS UIT DE PRAKTIJK
4 Is de aponorm® flacon met draaideksel (TOPITEC® flacon) (dispenserdoos)
voor alle recepten, ook voor lotions of pasta's geschikt?
De flacon is voor de vervaardiging, afgifte en afname van halfvaste bereidingen bedoeld. Tijdens het
mengproces sluit de dichtingstap van het opgeschroefd deksel de afnameopening van de flacon degelijk af. Gelieve voor de veiligheid de correcte zitting van het deksel voor het vullen te controleren.
De aan de binnenzijde zittende en beweegbare binnenbodem van de flacon kan onder bepaalde omstandigheden bij laagvisceuze recepten of vloeibare bestanddelen doorlaatbaar zijn, i.e. de potinhoud
kan langs de bodem uitlopen. Recepten met een zeer lage viscositeit of die instabiel zijn, vb. lotions
of schudmixturen, kunnen in de flacon (dispenserdoos) worden vervaardigd, maar moeten voor de
afgifte echter - net ook omwille van de betere applicatiemogelijkheid voor de gebruiker - in geschikte
verpakkingen worden vergoten.
De afname van hoogvisceuze of pasteuze recepten, zoals vb. koelzalf DAB of zinkpasta DAB uit de
flacon (dispenserdoos) is soms verzwaard, de inhoud kan omwille van de grote weerstand, die de
kleine afnameopening betekent, niet worden "uitgedraaid". Natuurlijk kunnen ook pasta's en andere vaste bereidingen in de flacon (dispenserdoos) worden verwerkt of vervaardigd, maar de afgifte
aan de eindverbruiker moet in een geschikte verpakking, zoals vb. een aponorm® aluminium tube
gebeuren.
Tip: Gebruik gewoon de TOPITEC® receptrecipiënten of de "aponorm® flacon OS
(TOPITEC® flacon OS) (Originele sluiting)“!
TOPITEC® receptrecipiënten; verkrijgbaar in de maten 100 g (140 ml) en 200 g (250 ml).
Geschikt voor de vervaardiging van alle bereidingen die na het mengen in andere verpakkingen
moeten worden gevuld, vb. voor Dithranol-houdende recepten, pasta's of schudmixturen etc.
(bestelnr. 25665, 100 g en 25669, 200g).
De aponorm® flacons OS (TOPITEC® flacons OS) – verkrijgbaar in de maten 20 g, 30 g, 50 g,
100 g, 200 g - zijn door hun gesloten vorm het best geschikt voor de vervaardiging en afgifte van recepten die galenisch instabiel zijn, dus vb. vloeistoffen kunnen afscheiden, of die zeer vast zijn, zoals
vb. zinkpasta DAB Met behulp van de meegeleverde spatel wordt de inhoud hygiënisch verwijderd.
De aangebrachte originele sluiting verzekert bovendien de kwaliteit van de potinhoud tot aan de
eerste opening van de flacon door de gebruiker en dient zo voor de veiligheid van de medicijnen
(aponorm® flacon OS (TOPITEC® flacon OS) 20 g tot 200 g; bestelnr. 33150 - 33155.) Deze verpakking is ook aan te bevelen voor klanten die hun recepten, zoals voorheen "met de natte vinger"
willen ontnemen en oplossen.
11
aponorm® FLACON OS
(TOPITEC® FLACON OS)
Draaiknop
Mengschacht
Potdeksel (PP)
Originaliteitsring
Potlichaam met inwendige beweegbare
binnenbodem (PE)
Beweegbare binnenbodem
0HQJVFKLMI
Originaliteitsring
Potdeksel
Flacon OS
1 ZL-certificaat
ZL gecontroleerde kwaliteit, hygiënisch verpakt met afneembaar chargecertificaat voor de documentatie.
Tip:
U vindt korte filmsequenties m.b.t. het thema potmanipulatie op het internet op: www.topitec.de
2 Inwendige beweegbare binnenbodem verwijderen
Ě'HPHQJVFKDFKWGRRUGHRSHQLQJYDQGHEHZHHJEDUHELQQHQERGHPGLHS
in de flacon schuiven en de beweegbare binnenbodem met een trekbeweJLQJELM]RZHLQLJPRJHOLMNKHIERRPZHUNLQJYHUZLMGHUHQ
12
4 Inwegen van de receptbestanddelen
Ě'HUHFHSWEHVWDQGGHOHQJHODDJGYROJHQVGH
"sandwichmethode" in het mengvat
(vb. aponorm®IODFRQ26723,7(&® flacon OS) inwegen
Ě3RHGHUYRUPLJHEHVWDQGGHOHQPRHWHQODQJVDOOH]LMGHQ
PHWEDVLVEHGHNW]LMQ
Ě3RHGHUYDVVWHVWRIIHQQLHWSUHFLHVLQKHWPLGGHQYDQKHW
PHQJYDWLQZHJHQPDDUHHQEHHWMHQDDUGHEXLWHQ]LMGH
in de richting van de vatwand toe
Ě9ORHLEDUHEHVWDQGGHOHQDOVODDWVWHLQZHJHQ
aponorm® FLACON OS (TOPITEC® FLACON OS)
3 Mengschijf opnemen
Ě'HPHQJVFKLMYHQ]LMQYRRUGHRSQDPHUHHGVRSGHMXLVWH]LMGH
in de verpakking voorgesorteerd
Ě0HWGH723,7(&® mengschacht incl. beweegbare binnenbodem
GHPHQJVFKLMIRSQHPHQ
Ě0HWHHQGUDDLEHZHJLQJQDDUOLQNVDDQGHGUDDLNQRSYDQGH
723,7(&® PHQJVFKDFKWGHPHQJVFKLMIVWRSSHQ
5 Flacon voor het mengproces voorbereiden
Ě0HQJVFKDFKWLQFOEHZHHJEDUHELQQHQERGHPHQPHQJVFKLMILQ
de flacon brengen
Ě2POXFKWDUPLQGHDSRQRUP®IODFRQ26723,7(&® flacon OS)
WHZHUNHQZRUGWGHEHZHHJEDUHELQQHQERGHP]RGLHSPRJHOLMN
RSGHLQJHZRJHQEHVWDQGGHOHQJHVFKRYHQ]RGDWKHWYROXPH
LQKHWELM]RQGHUYDQFU¾PHEHUHLGLQJHQELMKHWPHQJHQQLHW
vergroot.
13
6 Flacon in de TOPITEC® pothouder zetten
Ě 'HIODFRQVWHYLJLQKHWYHUNUHJHQDSRQRUP® logo
YDQGHEDVLVULQJSODDWVHQ]LHDIEUHIHUHQWLHNDQW
'HWDLODDQ]LFKW5HIHUHQWLHNDQW
7 TOPITEC® pothouder stevig sluiten
Ě723,7(&®SRWKRXGHUVWHYLJVOXLWHQHQGH]LWWLQJYDQGHIODFRQ
controleren
8 Flacon voor het mengproces inspannen
Ě9HUJUHQGHOLQJVEUXJPHWDIVWDQGVVWXNYDQGHEHZHHJEDUHELQ
QHQERGHPRSGHIODFRQ]HWWHQHQGHEUXJ]RYHUQDDUEHQHGHQ
schuiven tot de flacon stevig is ingespannen. Om te fixeren de
OLQNHUHQUHFKWHUNOHPLQVWDOODWLHWHJHOLMNRPOHJJHQ
Ě,QYRHUYDQGHQRGLJHV\VWHHPSDUDPHWHUVHQSURFHVVWDUWHQ
14
10 Flacon sluiten
Ě5RRGSRWGHNVHORQGHUDDQDIQHPHQHQRSGHVFKURHISRWVFKUReven tot de originaliteitsring voelbaar vastklikt.
'HWDLODDQ]LFKW2ULJLQDOLWHLWVULQJ
Ě2ULJLQDOLWHLWVULQJ]LWVWHYLJRSGHKDN
van de schroefpot. Een later openen
maakt de ring van de originaliteitssluiting automatisch los.
9 Na het mengen
Ě99RRUGHQRGLJHLQSURFHVFRQWUROH
)ODFRQPHWEHKXOSYDQGHPHQJVFKDFKWRSHQHQ
Ě95HFHSWEHVWDQGGHOHQPHW]DOIVSDWHOYDQGHPHQJVFKLMIHQGH
EHZHHJEDUHELQQHQERGHPYHUZLMGHUHQHQDDQGHSRWLQKRXG
toevoegen.
Ě9%HZHHJEDUHELQQHQERGHPHQPHQJVFKLMIYDQGHPHQJVFKDFKW
losmaken en weg plaatsen
Ě90HQJVFKDFKWPHWHHQFHOOXORVHGRHNMHUHLQLJHQHQLQKHWUHLQLJingsbad reinigen en desinfecteren
11 Recept declareren - flacon etiketteren
Ě1DKHWWD[HUHQHQGHFODUHUHQIODFRQPHWUHFHSWHWLNHW
ter afgifte aan de klant voorbereiden
Ě*HHIGH]HLQIRUPDWLHPHWGHKDQGDDQHHUVWJHEUXLNHUV
(bestelnr. 38053)
15
RECEPTENGIDS
De hierna opgenomen punten maken de receptenvervaardiging makkelijker zodat
u halfvaste bereidingen in perfecte farmaceutische kwaliteit met behulp van het
TOPITEC® mengsysteem kunt aanmaken:
Ě$OOHJHEUXLNWHUHFHSWXLWJDQJVVWRIIHQPRHWHQLQSHUIHFWHIDUPDFHXWLVFKHNZDOLWHLWDDQZH]LJ]LMQ
Ě9DVWHVWRIIHQXLWVOXLWHQGJHPLFURQLVHHUGRIILMQYHUSXOYHUGYHUZHUNHQ
Ě,QGLHQPRJHOLMNUHFHSWFRQFHQWUDWHQJHEUXLNHQYRRUDOELMZHUNVWRIIHQPHWODJHGRVLV
(concentraties < 1%).
Ě7HVPHOWHQEHVWDQGGHOHQ]RDOVELMYRRUEHHOG/DQHWWH®1RIZDVPRHWHQYRRUKHWYHUZHUNHQ
ZRUGHQJHVPRWHQYERQPLGGHOOLMNLQGHIODFRQ0HHULQIRUPDWLHRYHUKHWVPHOWHQLQGH
PDJQHWURQRYHQYLQGWXKLHULQKHW723,7(&® receptenhandboek (pagina. 22).
Ě5HFHSWEHVWDQGGHOHQPHWKRJHYLVFRVLWHLWHQEDVLVVHQ]RDOVYE]LQNSDVWD'$%NXQQHQLQGLHQ
QRGLJYRRUDILQGHGURRJNDVWELMFDŃ&RILQGHPDJQHWURQRYHQYRRU]LFKWLJZRUGHQYHUZDUPG
ĚDe receptbestanddelen (basis en werkstof) in lagen in de "sandwichmethode"
in de flacon – inwegen:
Ě'HKDOYHUHFHSWEDVLVKRHYHHOKHLGLQGH
723,7(&® flacon inwegen.
16
Ě0HWGHVSDWHOPHWHUKHWEDVLVRSSHUYODNJHOLMN
PDWLJJODGVWULMNHQ
Bij werkstofaandeel < 1 %:
ĚKHWZHUNVWRIDDQGHHOSRHGHUYRUPLJHEHVWDQG
delen) cirkelvormig langs de potwand vullen.
RECEPTENGIDS
Opgelet - belangrijk voorschrift:
LET OP: Verkeerde inweging!
*HOLHYHGHZHUNVWRIIHQQLHW]R]HHUWHYXOOHQ
17
Bij werkstofaandeel > 1 %:
Ě:HUNVWRIDDQGHOHQ!NXQQHQRSKHWJH
KHOHRSSHUYODNYDQGHEDVLVJHOLMNPDWLJZRU
GHQYHUGHHOGDDQJH]LHQKHWUDQGEHUHLNQLHW
voldoende plaats biedt.
1DKHWYXOOHQYDQGHZHUNVWRIGHDQGHUH
helft van de receptbasishoeveelheid vullen.
Onze vervaardigingstip:
Ě'HYDVWHSRHGHUYRUPLJHEHVWDQGGHOHQZHUNVWRIIHQPRHWHQODQJVDOOH]LMGHQPHWEDVLVEHGHNW]LMQ
Ě9ORHLVWRIIHQDDQKHWHLQGHLQZHJHQ
18
Ě2POXFKWDUPLQGHDSRQRUP®IODFRQPHWGUDDLGHNVHO723,7(&® flacon) te werken, wordt
GHEHZHHJEDUHELQQHQERGHP]RGLHSPRJHOLMNRSGHLQJHZRJHQEHVWDQGGHOHQJHVFKRYHQ
]RGDWKHWYROXPHLQKHWELM]RQGHUYDQFU¾PHEHUHLGLQJHQELMKHWPHQJHQQLHWYHUJURRW
RECEPTENGIDS
Ě/HWRSGHSUHFLH]HLQZHJLQJHQNLHVWHONHQVGHJHVFKLNWHZHHJVFKDDO
(recept- of analyseweegschaal).
Ě'HJHVFKLNWH723,7(&® TOUCH systeemparameters vastleggen.
*HOLHYHXDDQGHWDEHOOHQWHRULÂQWHUHQ
Ě,QSURFHVFRQWUROH1DKHWPHQJSURFHVLQHHQDSRQRUP® flacon met draaideksel
723,7(&® flacon) is het eenvoudig om een kwaliteitscontrole van de vervaardigde bereidingen uit te voeren door de flacon in de omgeving van de beweegbare binnenbodem te
openen (beweegbare binnenbodem met behulp van de mengschacht en een geplaatste
PHQJVFKLMIXLWGHIODFRQWUHNNHQ%LMKHWWHUXJSODDWVHQYDQGHEHZHHJEDUHELQQHQERGHP
RPGHILQLWLHIWHVOXLWHQVFKURHIWXGHEHZHHJEDUHELQQHQERGHP]RGLHSPRJHOLMNRSGH
SRWLQKRXG]RGDWHUJHHQOXFKWNXVVHQZRUGWLQJHVORWHQ$OOHDQGHUHUHFLSLÂQWHQNXQQHQ
PDNNHOLMNDDQKHWGHNVHOZRUGHQJHRSHQGHQGHUHFLSLÂQWLQKRXGEHRRUGHHOG
:(3$$SRWKHNHQEHGDUI*PE+&R.*WLVQLHWMXULGLVFKYHUDQWZRRUGHOLMNQRFKDDQVSUDNHOLMNHQELHGWJHQHUOHLZDDUERUJYRRUGHYHUYDDUGLJLQJVDDQEHYHOLQJHQ
19
VERDERE INFORMATIE
Nieuw receptformularium
Het NRF® omvat naast de receptvoorschriften met precieze samenstelling, vervaardigingsaanwijzing en
farmaceutische en medicinale informatie ook de belangrijke Algemene Voorschriften in volume 1, zoals
bijvoorbeeld informatie over machine vervaardigingstechnieken I.6.9. en verpakkingen. Het Farmaceutisch Laboratorium van het NRF® biedt daarenboven aanvullende informatie. Op www.dac-nrf.de bestaat
de mogelijkheid om vragen rond het thema recept met behulp van meer dan 500 NRF®-receptentips zelf
op te lossen. Zoeken met behulp van een zoekterm, is daarbij heel doeltreffend.
www.dac-nrf.de (NRF® / receptentips / receptentips-databank / zoeken naar: ...).
Over de houdbaarheid van bereidingen
De aponorm® flacon met draaideksel (TOPITEC® flacon) wordt onder "Dispenserdozen“ in het NRF®
vermeld, zie "Algemene Voorschriften I.4.". Hier vindt u de precieze informatie in verband met de
houdbaarheidsbegrenzing en consumptietermijnen afhankelijk van de medicijnvorm en een mogelijke
conservering (vb. halfvaste bereiding:
hydrofiele crèmes, hydrogels, etc.) De daar vermelde houdbaarheidstermijnen van bereidingen in "dispenserdozen" liggen ongeveer tussen deze van een traditionele schroefdekseldoos en een
Aponorm® aluminiumtube.
Gesellschaft für Dermopharmazie
Meer informatie over werkstoffen, hun eigenschappen en de daaruit resulterende vervaardigingsaanbevelingen vindt u ook in de "Werkstofdossiers" van de "Gesellschaft für Dermopharmazie" (kort: GD).
www.gd-online.de
"In de zin van deze aanbeveling wordt praktijkgeoriënteerde informatie in verband met werkstoffen
bedoeld die op dit moment het vaakst in externe dermatologische recepten worden voorgeschreven. De
relevante, chemische, fysieke en galenische eigenschappen zijn in een tabeloverzicht samengebracht;
toepassingsgeoriënteerde informatie inbegrepen." (bron: GD-online; http://www.gd-online.de/german/
fgruppen/magistral/wirkstoffdossiers.htm#4)
Richtlijnen en hulp van de Federale Kamer van Apothekers
"De richtlijnen inzake kwaliteitsbewaking van de Federale Kamer van Apothekers beschrijven farmaceutisch handelen in karakteristieke situaties. Zij houden rekening met de geldende wetten en bepalingen en
oriënteren zich aan de stand van de wetenschap en techniek. Bij de invoeren van een apothekerspecifiek
kwaliteitsbeheersysteem ondersteunen ze de beschrijving van processen.“ (Bron en verdere links: http://
www.abda.de/revision_leitlinien.html resp. http://www.abda.de/leitlinien0.html)
WEPA Apothekenbedarf GmbH & Co KG t is niet juridisch verantwoordelijk, noch aansprakelijk en biedt generlei waarborg voor de vervaardigingsaanbevelingen.
20
Ter vervaardiging van suspensiebereidingen (crèmes, zalven, etc.) mogen, indien mogelijk, uitsluitend gemicroniseerde, of tenminste zo fijn mogelijk verpulverde werkstoffen worden gebruikt. Door
het mengproces in het TOPITEC® systeem vindt GEEN deeltjesverkleining plaats! Wij raden, indien
mogelijk, aan om stamverpulvering of -bereidingen te gebruiken, vooral bij het verwerken van
kleine werkstofhoeveelheden. Bij suspensiesystemen verzekert een geconcentreerde verpulvering
(stamverpulvering) de nodige deeltjesgrootte en de dispersiteit van de gerede bereidingen (vb. voor
salicylzuur). Daardoor kunnen vervaardigingstechnisch uitgebreide arbeidsstappen, zoals de latere
bewerking met de zalfmolen vaak wegvallen. Bovendien zijn er voordelen bij gevaarlijke stoffen (vb.
tretinoïne, methoxsalen en Metronidazol) aangezien bij de verwerking geen stof meer ontstaat.
Voor een homogene verdeling van poedervormige vaste stoffen is het nodig het inwegen volgens de
sandwichmethode te overwegen. Neem in elk geval onze aanbevelingen in acht in de "Richtlijnen"
op pagina 16 e.v.
VERVAARDIGINGSAANBEVELINGEN
VOOR DE VERVAARDIGING VAN RECEPTEN
MET GEDISPERGEERDE VASTE STOFFEN
"SUSPENSIEBEREIDINGEN"
Vooraf stampen van microfijne werkstoffen in de mortier met hulpstoffen, zoals vb. de NRFmonographie hydrofiele triamcinolonacetonidecrème 0,025 % / 0,05 % / 0,1 % (NRF 11.38.)
beschreven, hier met neutrale olie, kan bij vervaardiging in het TOPITEC® mengsysteem wegvallen.
Opmerking:
Bij sterk gesmolten of zeer moeilijk te bevochtigen, microfijne werkstoffen, zoals Erythromycine (vb.
in combinatie met Liola®), is het vooraf stampen in de mortier evt. nog nodig. Neem de stofspecifieke
eigenschappen van deze werkstoffen in bepaalde basissen in acht en oriënteert u zich aan de aanbevelingen van de fabrikant (ons voorbeeld: Dr. Wolff Arzneimittel). Een aanbeveling van de fabrikant
vindt u op pagina's 76/77.
21
VERWERKING VAN KLEINE HOEVEELHEDEN
VLOEISTOF IN RECEPTEN
Als crèmes of emulsies in kleine hoeveelheden door vloeibare bestanddelen worden vervangen, volstaan
normaal gezien de in de TOPITEC® TOUCH systeemparameters met de zes receptentypes voor een gelijkmatige verdeling. Als bij een in-procescontrole na het mengproces blijkt dat de bereiding niet voldoende
homogeen is gemaakt, kan de aponorm® flacon met draaideksel (TOPITEC® flacon) voor een volgend
tweede mengproces opnieuw worden afgesloten en in de apparaatslede worden geplaatst. Herhaal
de receptvervaardiging met dezelfde systeemparameters en controleer daarna het mengresultaat. Voor
toekomstige vervaardigingen van deze recept kunt u via het menupunt "Eigen Formuleringen" uw individuele systeemparameters (afwijkend van de reeds opgeslagen gegevens volgens uw praktische ervaring)
invoeren, die bovendien met precieze receptaanduidingen onder "Eigen Favorieten" kunnen worden
ogeslagen.
VOOR DE VERVAARDIGING VAN EMULSIEBASISSEN
ONDER WARMTETOEVOER
Als de vervaardiging van het recept de toevoer van warmte vereist, bijvoorbeeld voor het smelten van
vaste stoffen (was, cetylalcohol, etc.) worden de te smelten bestanddelen, vb. in de aponorm® flacon met
draaideksel (TOPITEC® flacon) ingewogen en op het waterbad bij 60 tot 70°C, met
behulp van praktische korfhangers (accessoire), of in de magnetronoven gesmolten (let op de navolgende voorschriften!). Bij de vervaardiging van waterhoudende bereidingen kan evt. de
verwarming van de waterige fase aan 60° tot 80°C volstaan, om daarin makkelijke smeltende
basisstoffen te smelten.
Voor de verwarming in de magnetronoven zijn uitsluitend bereidingen met vloeibare bestanddelen
(glycerol, vette oliën, gezuiverd water, etc.) geschikt. Bij het verwarmen in de magnetronoven moet de
verschillende warmteopname van de substanties in acht worden genomen (gevaar voor spatten!) In de
aponorm® flacon met draaideksel (TOPITEC® flacon) of andere mengrecipiënten uit PP (polyproyleen)
kunnen receptbestanddelen en -bereidingen met intervallen (max. 40 s) bij laag vermogen verwarmd of
gesmolten worden. Deze intervallen moeten worden herhaald tot de stof volledig is gesmolten (bij bereiding tussendoor vb. met een glazen staaf omroeren).
De warmtetoevoer hangt samen met de ladingshoeveelheid. Bij dubbele receptlading verhoogt ook de tijd van de warmtetoevoer (in intervallen à max. 40 s).
Om de vorming van niet-homogene structuren tijdens het mengproces, resp. het afkoelen van het nog
warme mengsel te verhinderen, moet voortdurend over een lange periode bij een laag toerental (300
tpm) worden gemengd. Dit is vooral aangewezen voor recepten, die gesmoten was of aan was gelijkaardige bestanddelen bevatten. TOPITEC® TOUCH biedt daarom de mogelijkheid om meerfasige recepten in
te voeren (via "Eigen Formuleringen") om dit aspect van het "koudroeren" om te zetten.
22
Om een gelijkmatige verdeling van de gelvormer en een sneller uitzetproces te verkrijgen, kan de gelvormer eerst in een deel van de vloeibare fase kortstondig bij hoog toerental (tpm) worden gedispergeerd (1e fase). Na het inwegen van een deel van de vloeibare fase (vb. aanwezig bevochtigingsmiddel,
zoals propyleenglycol of ca. 30% van het in het recept aanwezige wateraandeel) en de gelvormer
(strooien) is het aangewezen de aponorm® flacon met draaideksel (TOPITEC® flacon), resp. mengrecipiënt voorzichtig heen en weer te zwaaien zodat de gelvormer zo een beetje bevochtigd wordt.
Deze eerste "toevoer" wordt via het menupunt "Eigen Formuleringen" met hoog toerental (2000
tpm) gemengd, de mengtijd hangt af van de recipiëntgrootte. Na toevoeging van de rest van de
vloeibare fase (overblijvend water, etc.) mag voor het tweede mengproces (2e fase) een toerental van
500 tpm niet worden overschreden.
GALENISCHE BIJZONDERHEDEN
Voor galenisch veeleisende recepten hebt u de mogelijkheid via het menupunt
"Eigen Formuleringen" afzonderlijke systeemparameters in te voeren.
VOOR DE VERVAARDIGING VAN GELS
Erythromycine
Erythromycine en andere geagglomereerd aanwezige werkstoffen laten zich maar moeilijk door
hydrofiele basissen bevochtigen en zijn daarom maar moeilijk gelijkmatig te verdelen. De in de
TOPITEC® TOUCH opgeslagen systeemparameters zijn voor erythromicinecrèmes niet altijd optimaal
geschikt, aangezien de mengtijden te kort kunnen zijn om deze vaste stof zonder herkenbaar knobbeltje (agglomeraat) gelijkmatig in de basis te verdelen Voor de homogene verdeling van erythromycine in suspensierecepten is een verlengde mengtermijn nuttig, die via het menupunt "Eigen
Formuleringen" kan worden ingevoerd. Een galenische uitdaging is momenteel het recept "Erythromycine 2% in Linola®“, waarvoor een ietwat andere behandeling bij de vervaardiging in aanmerking
moet worden genomen (zie pagina 47-48 emulsie, lotion, schudmixtuur: 50 g erythromycine 2% in
Linola®, vrij recept"). De kwaliteit van de recepten kan door in-procescontrole worden gecontroleerd
en zo kunnen andere vervaardigingsstappen worden afgeleid.
Praktische tip:
Neem een mogelijke inweegcorrectie ("Factorisering" ) in acht bij gebruik van deze werkstof: Meer
hulp vindt u vb. in het NRF "I Algemene voorschriften, 2.1.1. Inweegcorrectie".
Grensvlakactieve werkstoffen
Enkele werkstoffen kunnen omwille van hun eigenschappen de consistentie van een basis sterk benadelen, resp. verlagen, vb. chloorhexidinedigluconaatoplossing, polidocanol 600 of koolteeroplossing,
etc. De verwerking van recepten met de vast in de TOPITEC® TOUCH opgeslagen systeemparameters
die dergelijke werkstoffen bevatten, voert in enkele gevallen tot een ongewenste en deels drastische
consistentieverlaging van het recept.
Bij de keuze van geschikte systeemparameters (mengtijden/toerentallen) raden wij u aan om voor de
verdere verwarking van waterhoudende basissen in combinatie met grensvlakactieve
23
werkstoffen, het toerental van 500 tpm niet te overschrijden om de consistentie van de basis door het
mengproces zo weinig mogelijk negatief te beïnvloeden. De mengtijd is gebaseerd op de te vervaardigen
totale hoeveelheid; een recept met 50g inhoud wordt minder lang gemengd dan bijvoorbeeld een recept
met 200 g inhoud. Bij de vermindering van het toerental is het aangewezen om de mengtijd een beetje
te verlengen; gelieve de kwalilteit van de recepten door in-procescontrole te controleren en hiervan verdere vervaardigingsstappen af te leiden.
Ureum
Bij de verwerking van kristallijn ureum in waterhoudende basissen (crèmes) kan een langere mengtijd
nodig zijn zodat de vaste stof zich in de waterfase oplost. De in de TOPITEC® TOUCH opgeslagen systeemparameters zijn voor bepaalde ureumrecpeten evt. niet voldoende, i.e. het ureum lost zich binnen de
vast opgeslagen mengtijd niet volledig in de waterfase van de basis op. Bij een voldoende hoog wateraandeel van de basis - min. 1,5 keer waterhoeveelheid is aangewezen - is het in elk geval werkelijk enkel
een vraag van de mengtijd tot het ureum zich oplost; bij hydrofobe crèmes (water is de binnenste fase)
duurt het meestal een beetje langer dan bij hydrofiele crèmes. Bij een verlenging van de mengtijd raden
wij voor recepten met opgeloste werkstof - hier ureum - een gelijkmatige vermindering van het toerental
(tpm) tot ca. 800 tpm aan om de consistentie van de recepten niet te beïnvloeden.
Tip:
Selecteer voor de productie van ureumcrèmes eerst het passende, in de TOPITEC® TOUCH opgeslagen
recepttype en controleer het mengresultaat. Als het ureum nog niet volledig is opgelost, kunt u de potinhoud door deze gewoon enkele minuten te "laten staan" tot op kamertemperatuur opwarmen. Daarna
herhaalt u het mengproces met dezelfde systeeminstelling en controleert u vervolgens het resultaat (inprocescontrole). Voor toekomstige vervaardigingen van dit recept kunt u via het menupunt "Eigen Formuleringen" uw geoptimaliseerde systeemparameters met verlengde mengtijd bij verminderd toerental
invoeren. Gebruik bij weerkerende recepten die u met afzonderlijke systeemparameters wilt aanmaken,
de mogelijkheid om via het menupunt "Eigen favorieten" uw receptgegevens op te slaan en zo reproduceerbaar te werken.
Metronidazol
Bij de vervaardiging van suspensiebereidingen met - microfijn - metronidazol en waterhoudende recepten moet een opwarming, vb. door het mengproces zelf of door gebruik van nog niet volledig afgekoelde
basissen (let op: verse vervaardiging) worden vermeden. Voor een homogene verdeling van de werkstof
bij suspensiebereidingen is ook het gebruik van een concentraat zeer nuttig (zie vb. NRF® bronnenverwijzing voor receptbestanddelen III.2). Om een mogelijke in-procesopwarming tijdens de vervaardiging te
vermijden kan de nodige crèmebasis vooraf worden gekoeld (koelkast). Bovendien moeten bij lipofiele
crèmes via het menupunt "Eigen Formuleringen" verminderde systeemparameters (toerentallen) voor
deze recepten worden ingevoerd, i.e. het toerental mag bij dit emulsietype 800 tpm niet overschreden
worden. Opmerking: Bij het hier in het handboek beschreven vrije recept "metronidazol 2% in waterhoudende hydriofiele zalf DAB (p. 51), die wij in het kader van de 1e ZL-interlaboratorium onderzoek
2011 lieten onderzoeken, hebben wij de categorie "Crème zacht" gekozen. Om ongewenste omkristalliseringsprocessen te vermijden, volstond de voorafgaande koeling van de hydrofiele basis.
24
De indeling in zes verschillende receptentypes, vb. crème of zalf, en de afzonderlijke receptbestanddelen ("modelrecepten") met de daarbijhorende systeemparameters die in de TOPITEC® reeds zijn
opgeslagen, maken het mogelijk om uw recepten snel te organiseren.
Voor de verse vervaardiging van basissen, zoals vb. waterhoudende hydrofiele zalf DAB of ter vervaardiging van neusemulsies met variërende aandelen vette olie en waterige componenten, die
samen met de poedervormige werkstoffen moeten worden ingewerkt, hebt u echter daarvan afwijkende systeemparameters nodig.
Afzonderlijke systeemparameters voor welke recepten - "Eigen Formuleringen"?
In principe maken we een onderscheid tussen de verse vervaardiging van receptbasissen en de
receptmatige verdere verwerking van klaargemaakte basissen. Bij de vervaardiging van waterhoudende basissen, zoals vb. waterhoudende hydrofiele zalf DAB of waterhoudende wolvetalcoholenzalf
DAB wordt in een vooraf gesmolten vetfase een relatief grote hoeveelheid warm water door hoge
toerentallen ingeëmulgeerd en de crème in dezelfde arbeidsstap in meerdere fasen koud geroerd en
gehomogeniseerd. De invoer van de daarvoor benodigde afzonderlijke systeemparameters gebeurt
via het menupunt Mengen > "Eigen Formuleringen“.
"EIGEN FORMULERINGEN" EN
Praktijkvoorbeelden voor de (verse) vervaardiging van waterhoudende basissen vindt u vb. op pagina
73 "crème zacht" 100 g waterhoudende hydrofiele zalf DAB
menupunt "Eigen Formuleringen"
Het mengsysteem TOPITEC® TOUCH biedt u onder dit menupunt de mogelijkheid om verschillende, individueel gekozen toerentallen (tpm) en mengtijden in te stellen en deze instellingen naar wens ook
in het apparaat op te slaan (> menupunt "Eigen favorieten).
De keuze van de toerentallen (tpm) is hoofdzakelijk gebaseerd op de consistentie, resp. het type
basis (vb. pastsa, gel, zalf), terwijl de mengtijden zowel van de te mengen recepthoeveelheid als de
galenische eigenschappen van bepaalde werkstoffen afhankelijk kunnen zijn.
Een bereiding van20 g wordt over het algemeen korter gemengd als een bereiding van 100 g. Een
recept waarin kristallijn ureum tijdens het mengproces moet oplossen, wordt over het algemeen
langer gemengd dan een recept, waarin vb. clotrimazol in basiscrème DAC® moet worden gedispergeerd.
Bovendien kunnen in het menupunt "Eigen Formuleringen" tot 3 vervaardigingsstappen, die elkaar
opvolgen, worden ingevoerd en naar wens onmiddellijk onder "Eigen Favorieten" worden opgeslagen. Voor de verse vervaardiging van receptbasissen, vb. waterhoudende hydrofiele zalf DAB worden
3 vervaardigingsstappen aanbevolen, zie ook onder pagina 74 (receptvoorbeeld in receptdozen,
verse vervaardiging van de genoemde basis, 500 g).
25
WAT TELT IS DE JUISTE WEEGSCHAAL!
Praktijktests hebben aangetoond dat bij de vervaardiging in apotheken vaak de "verkeerde" weegschaal wordt gebruikt. Daardoor kan het tot verkeerde of onjuiste inwegen
komen!
De vaak gestelde vraag luidt: "Analyse- of receptweegschaal?"
De typeafhankelijke mimumbelasting van een weegschaal is beslissend voor de juiste keuze.
Als deze bij het wegen wordt onderschreden, kunnen afwijkingen van ±50% ontstaan!
Als vuistregel voor de minimumbelasting geldt:
analyse- of fijne weegschaal vanaf 0,01 g
Recept- of precisieweegschaal vanaf 0,5 g
Voorbeelden uit de praktijk moeten u
helpen bij de juiste keuze!
1 voorbeeld:
Inwegen 0,1 g triamcinolonacetonide
Omdat 0,1 g < 0,5 g, moet de analyse- of
fijne weegschaal met minimumbelasting van
0,01 g worden gebruikt.
Tip: Bij de onderschrijding van de
minimumbelasting van een analyseweegschaal moet u tot een verpulvering of een overeenkomstig
receptconcentraat teruggrijpen.
apotec® analyseweegschaal
2 voorbeeld:
Inwegen 0,7 g clotrimazol
Omdat 0,7 g < 0,5 g, kan de recept- of
precisieweegschaal met minimumbelasting
van 0,5 g worden gebruikt.
26
apotec® receptweegschaal
Kalibreren
Naargelang het weegschaaltype gebeurt het kalibreren via een druk op
de toets (gemotoriseerd, met geïntegreerd gewicht) of moet dit met behulp van het plaatsen van een speciaal kalibreergewicht (inbegrepen bij
de levering) worden uitgevoerd.
Aanbevelingen voor de ijkingsfrequentie:
Analyseweegschaal voor elke inweging
receptweegschaal: 1x per dag
Getarreerde gewichten
vb. mortier, TOPITEC® flacon, horlogeglas of reds ingewogen stoffen tellen niet voor de minimumbelasting.
BELANGRIJK
Weegschaaltype
Bij recepten met meerdere utigangsstoffen moet bij elke inweging
opnieuw worden beslist, welk weegschaaltype wordt gebruikt. Welke
minimumbelasting uw apotheekweegschaal heeft, kunt u op de respectievelijke displayfolie aflezen ("min....g"). Natuurlijk helpen wij u ook
graag bij de classificering van uw weegschaal.
Geldigheid van de ijking
Zowel analyse- als receptweegschalen moeten allemaal 2 jaar worden
nageijkt (door de bevoegde ijkingsautoriteit. Een overeenkomstig etiket
bevindt zich op de weegschaal waarop het productiejaar zichtbaar is
(tweecijferig getal rechts naast het CE-teken). De geldigheid van de
ijking eindigt dan altijd op 31.12 van het overeenkomstige jaar.
Bronnen en verdere, meer uitgebreide informatie en tips
vindt u op:
· NRF® Algemene voorschriften I.2. "Weegschalen in de
apotheek" · DAC® – Installatie E/druppeltabel
27
MENGEN: BASISCATEGORIEËN
SYSTEEMPARAMETER*1
Deze aanbevelingen zijn gebaseerd op ZL gevalideerde onderzoeksreeksen
Hoeveelheid
20 g
20 g
20 g
20 g
20 g
20 g
Omschrijving
&U¾PHYDVW
&U¾PH]DFKW
Emulsie, lotion, schudmixtuur
*HO
Pasta
Zalf
1e fase
0:30 min
0:30 min
4:00 min
5:00 min
0:30 min
1:00 min
tpm
2000
2000
800
500
2000
2000
2e fase
3:00 min
3:00 min
–
–
3:00 min
3:00 min
tpm
700
1000
–
–
1000
1000
Hoeveelheid
30 g
30 g
30 g
30 g
30 g
30 g
Omschrijving
&U¾PHYDVW
&U¾PH]DFKW
*HO
Pasta
Zalf
1e fase
0:30 min
0:30 min
4:00 min
5:00 min
0:30 min
1:00 min
tpm
2000
2000
800
500
2000
2000
2e fase
3:00 min
3:00 min
–
–
3:00 min
3:00 min
tpm
700
1000
–
–
1000
1000
Hoeveelheid
50 g
50 g
50 g
50 g
50 g
50 g
Omschrijving
&U¾PHYDVW
&U¾PH]DFKW
*HO
Pasta
Zalf
1e fase
1:00 min
0:30 min
4:00 min
5:00 min
1:00 min
1:00 min
tpm
2000
2000
800
500
2000
2000
2e fase
4:00 min
3:00 min
–
–
4:00 min
4:00 min
tpm
700
1000
–
–
1000
1000
Hoeveelheid
100 g
100 g
100 g
100 g
100 g
100 g
Omschrijving
&U¾PHYDVW
&U¾PH]DFKW
*HO
Pasta
Zalf
1e fase
1:00 min
0:30 min
4:00 min
5:00 min
1:00 min
1:00 min
tpm
2000
2000
800
500
2000
2000
2e fase
4:00 min
3:00 min
–
–
4:00 min
4:00 min
tpm
700
1000
–
–
1000
1000
Omschrijving
&U¾PHYDVW
&U¾PH]DFKW
*HO
Pasta
Zalf
1e fase
2:00 min
2:00 min
10:00 min
10:00 min
2:00 min
2:00 min
tpm
2000
2000
800
500
2000
2000
2e fase
8:00 min
8:00 min
–
–
8:00 min
8:00 min
tpm
700
1000
–
–
1000
1000
Hoeveelheid
150 g
150 g
150 g
150 g
150 g
150 g
*1*HOGWYRRUGHYHUGHUHYHUZHUNLQJYDQGHJHQRHPGHEDVLVVHQQLHWYRRUYHUVHYHUYDDUGLJLQJYEYDQZDWHUKRXGHQGHK\GURILHOH]DOI'$%
HWF9HUZHUNLQJVWLS/DDJYLVFHX]HHQJDOHQLVFKLQVWDELHOHUHFHSWHQLQJHVFKLNWHYHUSDNNLQJHQ]RDOVYEGH$SRQRUP® PHGLFLMQIOHVYXOOHQ
'H723,7(&®IODFRQELMKDOIYDVWHEHUHLGLQJHQJHEUXLNHQ
:(3$$SRWKHNHQEHGDUI*PE+&R.*WLVQLHWMXULGLVFKYHUDQWZRRUGHOLMNQRFKDDQVSUDNHOLMNHQELHGWJHQHUOHLZDDUERUJYRRUGHJHQRHPGHYHUYDDUGLJLQJVaanbevelingen.
28
Omschrijving
&U¾PHYDVW
&U¾PH]DFKW
*HO
Pasta
Zalf
1e fase
2:00 min
2:00 min
10:00 min
10:00 min
2:00 min
2:00 min
tpm
2000
2000
800
500
2000
2000
2e fase
8:00 min
8:00 min
–
–
8:00 min
8:00 min
tpm
700
1000
–
–
1000
1000
Hoeveelheid
300 g
300 g
300 g
300 g
300 g
300 g
Omschrijving
&U¾PHYDVW
&U¾PH]DFKW
*HO
Pasta
Zalf
1e fase
2:00 min
2:00 min
10:00 min
10:00 min
2:00 min
2:00 min
tpm
2000
2000
800
500
2000
2000
2e fase
8:00 min
8:00 min
–
–
8:00 min
8:00 min
tpm
700
1000
–
–
1000
1000
Hoeveelheid
500 g
500 g
500 g
500 g
500 g
500 g
Omschrijving
&U¾PHYDVW
&U¾PH]DFKW
*HO
Pasta
Zalf
1e fase
2:00 min
2:00 min
10:00 min
10:00 min
2:00 min
2:00 min
tpm
2000
2000
800
500
2000
2000
2e fase
8:00 min
8:00 min
–
–
8:00 min
8:00 min
tpm
700
1000
–
–
1000
1000
Hoeveelheid
900 g
900 g
900 g
900 g
900 g
900 g
Omschrijving
&U¾PHYDVW
&U¾PH]DFKW
*HO
Pasta
Zalf
1e fase
3:30 min
3:30 min
12:30 min
3:30 min
12:30 min
3:30 min
tpm
2000
2000
800
2000
1000
2000
2e fase
9:00 min
9:00 min
–
9:00 min
–
9:00 min
tpm
700
1000
–
500
–
1000
Hoeveelheid
1000 g
1000 g
1000 g
1000 g
1000 g
1000 g
Omschrijving
&U¾PHYDVW
&U¾PH]DFKW
*HO
Pasta
Zalf
1e fase
3:30 min
3:30 min
12:30 min
3:30 min
12:30 min
3:30 min
tpm
2000
2000
800
2000
1000
2000
2e fase
9:00 min
9:00 min
–
9:00 min
–
9:00 min
tpm
700
1000
–
500
–
1000
MENGEN: BASISCATEGORIEËN
Hoeveelheid
200 g
200 g
200 g
200 g
200 g
200 g
'HJHQRHPGHWRHUHQWDOOHQWSP]LMQLQHHUVWHOLMQDIKDQNHOLMNYDQGHEDVLVFRQVLVWHQWLHVRIYDQKXQJDOHQLVFKHVWDELOLWHLW
RSJHVODJHQ%LMYHUZHUNLQJYDQEHSDDOGHZHUNVWRIIHQPRHWHQHFKWHUGHWRHUHQWDOOHQ]RYHUZRUGHQYHUPLQGHUGHQGDDUYRRU
GHPHQJWLMGHQHYWYHUOHQJGGDWGHVWDELOLWHLWYDQGHEDVLVQLHWLQJHYDDUZRUGWJHEUDFKWYEFKORRUKH[LGLQH]RXWRI7KHVLW®
3ROLGRFDQROLQZDWHUKRXGHQGHEDVLV9RRUGHVWDQGDDUGLVHULQJLVKHWIDUPDFHXWLVFKSHUVRQHHO]HOIYHUDQWZRRUGHOLMN+HW
RSVODDQYDQUHFHSWDIKDQNHOLMNHV\VWHHPSDUDPHWHUVLQKHWPHQXSXQW(LJHQ)DYRULHWHQHQRQ]HWHUEHVFKLNNLQJJHVWHOGH
=/JHYDOLGHHUGHJHJHYHQVRQGHUVWHXQHQGHUHSURGXFHHUEDDUKHLGVWDQGDDUGLVHULQJYDQHHQUHFHSW
29
BASISVOORBEELDEN
Crème vast
.RHO]DOI'$%
:DWHUKRXGHQGHZROYHWDOFRKROHQ]DOI'$%
/DQROLQ'$%
Voor uw aanvullingen
Crème zacht
$VFKH%DVLV®FU¾PH
%DVLVFU¾PH'$%
:DWHUKRXGHQGHK\GURILHOH]DOI'$%
1LHWLRQLVFKHK\GURILHOHFU¾PH'$%
$VFKH%DVLV® lotion
Linola® emulsie
=LQNR[LGHVFKXGPL[WXXU'$&
Gel
+\GUR[\HWK\OFHOOXORVHJHO'$%
Pasta
Pasta Cordes®
=LQNSDVWD'$%
Zalf
Dermatop®EDVLV]DOI
9DVHOLQHZLW'$%
:ROYHWDOFRKROHQ]DOI'$%
Ureum Cordes®
30
Deze aanbevelingen zijn gebaseerd op ZL gevalideerde onderzoeksreeksen
Hoeveelheid
20 g
20 g
20 g
Omschrijving
.RHO]DOI'$%WULDPFLQRORQDFHWRQLGH
Linola®HPXOVLHVDOLF\O]XXU
:DWHUKRXGHQGHK\GURILHOH]DOI'$%FORWULPD]RO
1e fase
0:30 min
4:00 min
0:30 min
tpm
2000
800
2000
2e fase
3:00 min
–
3:00 min
tpm
700
–
1000
Hoeveelheid
30 g
30 g
30 g
30 g
30 g
Omschrijving
+\GURILHOHXUHXPFU¾PHYULMUHFHSW
+\GURILHOHK\GURFRUWLVRQDFHWDDWFU¾PH15)
9DVHOLQHZLW'$%FORWULPD]RO
:DWHUKRXGHQGHK\GURILHOH]DOI'$%FORWULPD]RO
:DWHUKRXGHQGHZROYHWDOFRKROHQ]DOI'$%FORWULPD]RO
1e fase
0:30 min
0:30 min
1:00 min
0:30 min
0:30 min
tpm
2000
2000
2000
2000
2000
2e fase
3:00 min
3:00 min
3:00 min
3:00 min
3:00 min
tpm
1000
1000
1000
1000
700
Hoeveelheid Omschrijving
50 g :ROYHWDOFRKROHQ]DOI'$%VDOLF\O]XXU
50 g =LQNR[LGHVFKXGPL[WXXU'$&WULDPFLQRORQDFHWRQLGH
1e fase
1:00 min
4:00 min
tpm
2000
800
2e fase
4:00 min
–
tpm
1000
–
75 g 0HWURQLGD]ROLQZDWHUKRXGHQGHK\GURILHOH]DOI'$%YULMUHFHSW
1e fase
0:30 min
tpm
2000
2e fase
3:00 min
tpm
1000
Hoeveelheid
100 g
100 g
100 g
100 g
100 g
100 g
100 g
100 g
100 g
100 g
100 g
100 g
1e fase
0:30 min
4:00 min
0:30 min
1:00 min
0:30 min
5:00 min
1:00 min
4:00 min
1:00 min
1:00 min
1:00 min
1:00 min
tpm
2000
800
2000
2000
2000
500
2000
800
2000
2000
2000
2000
2e fase
3:00 min
–
3:00 min
4:00 min
3:00 min
–
4:00 min
–
4:00 min
4:00 min
4:00 min
4:00 min
tpm
1000
–
1000
1000
1000
–
700
–
1000
1000
700
1000
Omschrijving
$VFKH%DVLV®FU¾PH2FORWULPD]RO
$VFKH%DVLV® lotion*2FORWULPD]RO
%DVLVFU¾PH'$&WULDPFLQRORQDFHWRQLGH
Dermatop®EDVLV]DOIFORWULPD]RO
+\GURILHOHFOREHWDVROSURSLRQDDWFU¾PHYULMUHFHSW
+\GURILHOHPHWURQLGD]ROJHO15)1
.RHO]DOI'$%FORWULPD]RO
Linola®HPXOVLHFORWULPD]RO
Pasta Cordes®FORWULPD]RO
9DVHOLQHZLW'$%FORWULPD]RO
:DWHUKRXGHQGHZROYHWDOFRKROHQ]DOI'$%FORWULPD]RO
=LQNSDVWD'$%FORWULPD]RO
MENGEN: MODELRECEPTEN
MENGEN: MODELRECEPTEN
SYSTEEMPARAMETERS
*1 De vervaardiging van gelbasis en de verwerking van de werkstof gebeurde in een arbeidsfase.
*2$VFKH%DVLV®FU¾PHORWLRQLVHHQFRVPHWLVFKSURGXFWJHOLHYHXYRRUGRFXPHQWDWLHHQFRQWUROHFHUWLILFDDWYDQGHIDEULNDQWWHZHQGHQDDQ
:(3$$SRWKHNHQEHGDUI*PE+&R.*WLVQLHWMXULGLVFKYHUDQWZRRUGHOLMNQRFKDDQVSUDNHOLMNHQELHGWJHQHUOHLZDDUERUJYRRUGHJHQRHPGH
vervaardigingsaanbevelingen.
31
150 g Linola®HPXOVLHVDOLF\O]XXU
150 g :DWHUKRXGZROYHWDOFRKROHQ]DOI'$%WULDPFLQRORQDFHWRQLGH
1e fase
10:00 min
2:00 min
tpm
800
2000
2e fase
–
8:00 min
tpm
–
700
200 g :DWHUKRXGHQGHK\GURILHOH]DOI'$%FORWULPD]RO
1e fase
2:00 min
tpm
2000
2e fase
8:00 min
tpm
1000
300 g :DWHUKRXGHQGHK\GURILHOH]DOI'$%FORWULPD]RO
1e fase
2:00 min
tpm
2000
2e fase
8:00 min
tpm
1000
Hoeveelheid
500 g
500 g
500 g
500 g
1e fase
2:00 min
10:00 min
2:00 min
2:00 min
tpm
2000
800
2000
2000
2e fase
8:00 min
–
8:00 min
8:00 min
tpm
700
–
1000
1000
Omschrijving
.RHO]DOI'$%WULDPFLQRORQDFHWRQLGH
Linola®HPXOVLHVDOLF\O]XXU
:DWHUKRXGHQGHK\GURILHOH]DOI'$%VDOLF\O]XXU
:ROYHWDOFRKROHQ]DOI'$%WULDPFLQRORQDFHWRQLGH
32
NOTITIES
NOTITIES
33
aponorm® RECEPTDOZEN
(TOPITEC® RECEPTDOZEN)
Doosdeksel
Dooslichaam
aponorm® receptdozen
(TOPITEC® receptdozen)
uit polypropylon (een product uit
van de aponorm® verpakkingsserie),
met chargecertificaat.
JPO9(VWXNV
bestelnr. 35260; PZN 0775379
JPO9(VWXNV
bestelnr. 35261; PZN 0775416
34
Leveringsomvang van de eerste uitvoering
Mengdeksel
9(VWXNV
bestelnr. 25682
Vervangdichtingen
YRRUPHQJGHNVHOXLWVLOLFRQHURRG9(VWXNV
bestelnr. 25683
Mengschacht voor grote recipiënt
9(VWXN
bestelnr. 25695
De schacht van de mengschacht is uit edelstaal gemaakt en werd met een hoogwaardige
7L1OHJHULQJEHGHNW+HWPHQJHOHPHQWXLWPHWDDOPHWZHHUVWDQGVEHVWHQGLJHNXQVWVWRI
RYHUWUHN'HUHLQLJLQJPRHWRQPLGGHOOLMNQDKHWJHEUXLNPHW1,(76&+85(1'(UHLQLJLQJV
PLGGHOHQZRUGHQXLWJHYRHUG+HWPHQJZHUNWXLJPDJQLHWLQGHYDDWZDVZRUGHQJHUHLQLJG
aponorm® RECEPTDOZEN
(TOPITEC® RECEPTDOZEN)
Het mengdeksel is uit POM (polyoxymethyleen). De dichting in de ronde dekselopening
is uit silicone en moet na elke vervaardiging gereinigd worden. Met een '"stompe"
SLQFHWNDQGHGLFKWLQJYDQRQGHUDIXLWGHGHNVHORSHQLQJZRUGHQJHQRPHQ1DDUJHODQJ
GHEHODVWLQJPRHWHQGHGHNVHOGLFKWLQJHQZRUGHQYHUQLHXZGYHUYDQJGLFKWLQJHQVWXNV
in de leveringsomvang inbegrepen).
35
aponorm® BULKDOOS
(TOPITEC® BULKDOOS)
Doosdeksel met
originaliteitsring
Dooslichaam
aponorm® bulkdoos
(TOPITEC® bulkdoos)
uit polypropyleen (een product uit
van de aponorm® verpakkingsserie),
met chargecertificaat.
JPO9(VWXNV
bestelnr. 35263; PZN 3451051
36
Leveringsomvang van de eerste uitvoering
Mengdeksel
9(VWXN
bestelnr. 25705
Vervangdichtingen
YRRUPHQJGHNVHOXLWVLOLFRQHURRG9(VWXNV
bestelnr. 25683
Mengschacht voor bulkdozen
9(VWXN
bestelnr. 25702
Informatiebrochure met
gebruiksaanwijzingen
Bestelnr. 80895
aponorm® BULKDOOS
(TOPITEC® BULKDOOS)
Het mengdeksel is uit POM (polyoxymethyleen). De dichtingen in de ronde dekselopening
]LMQXLWVLOLFRQHHQPRHWHQQDHONHYHUYDDUGLJLQJJHUHLQLJGZRUGHQ0HWHHQ
VWRPSH
SLQFHWNDQGHGLFKWLQJYDQRQGHUDIXLWGHGHNVHORSHQLQJZRUGHQJHQRPHQ1DDUJHODQJ
GHEHODVWLQJNXQQHQGHGHNVHOGLFKWLQJHQZRUGHQYHUQLHXZGYHUYDQJGLFKWLQJHQVWXNV
in de leveringsomvang inbegrepen).
De schacht van de mengschacht is uit edelstaal gemaakt en werd met een hoogwaardige
7L1OHJHULQJEHGHNW+HWPHQJHOHPHQWXLWPHWDDOPHWZHHUVWDQGVEHVWHQGLJHNXQVWVWRI
RYHUWUHN'HUHLQLJLQJPRHWRQPLGGHOOLMNQDKHWJHEUXLNPHW1,(76&+85(1'(UHLQLJLQJV
PLGGHOHQZRUGHQXLWJHYRHUG+HWPHQJZHUNWXLJPDJQLHWLQGHYDDWZDVZRUGHQJHUHLQLJG
37
aponorm® RECEPTDOZEN + BULKDOZEN
(TOPITEC® RECEPTDOZEN + BULKDOZEN) MANIPULEREN
EN GALENISCHE VOORSCHRIFTEN
De hierna opgenomen punten maken de receptenvervaardiging makkelijker zodat
u halfvaste bereidingen in perfecte farmaceutische kwaliteit met behulp van het
TOPITEC® mengsysteem kunt aanmaken:
Ě'RRVRSHQHQ6FKURHIKHWURGHGHNVHOYDQGHUHFHSWRIEXONGRRVDI
Receptbestanddelen inwegen:
Ě$OOHJHEUXLNWHUHFHSWXLWJDQJVVWRIIHQPRHWHQLQSHUIHFWHIDUPDFHXWLVFKHNZDOLWHLWDDQZH]LJ
]LMQ
Ě9DVWHVWRIIHQXLWVOXLWHQGJHPLFURQLVHHUGRIILMQYHUSXOYHUGYHUZHUNHQ
Ě,QGLHQPRJHOLMNUHFHSWFRQFHQWUDWHQJHEUXLNHQYRRUDOELMZHUNVWRIIHQPHWODJHGRVLV
(concentraties < 1%).
Ě7HVPHOWHQEHVWDQGGHOHQ]RDOVELMYRRUEHHOG/DQHWWH®1RIZDVPRHWHQYRRUKHWYHUZHUNHQ
ZRUGHQJHVPRWHQYERQPLGGHOOLMNLQGHUHFHSWRIEXONGRRV0HHULQIRUPDWLHRYHUKHWVPHO
WHQLQGHPDJQHWURQRYHQYLQGWXKLHULQKHW723,7(&® receptenhandboek (pagina. 22).
Ě5HFHSWEHVWDQGGHOHQPHWKRJHYLVFRVLWHLWHQEDVLVVHQ]RDOVYE]LQNSDVWD'$%NXQQHQLQGLHQ
QRGLJYRRUDILQGHGURRJNDVWELMFDŃ&RILQGHPDJQHWURQRYHQYRRU]LFKWLJZRUGHQYHU
warmd.
ĚDe receptbestanddelen (basis en werkstof) in lagen in de "sandwichmethode" in de
recept-/bulkdoos – inwegen:
Ě'HKDOYHUHFHSWEDVLVKRHYHHOKHLGLQGH
UHFHSWEXONGRRVLQZHJHQ
Ě0HWGHVSDWHOPHWHUKHWEDVLVRSSHUYODN
JHOLMNPDWLJJODGVWULMNHQ
38
Bij werkstofaandeel < 1 %:
ĚKHWZHUNVWRIDDQGHHOSRHGHUYRUPLJHEHVWDQG
delen) cirkelvormig langs de potwand vullen.
LET OP: Verkeerde inweging!
*HOLHYHGHZHUNVWRIIHQQLHW]R]HHUWHYXOOHQ
RECEPTDOOS + BULKDOOS EN MANIPULIEREN GALENISCHE VOORSCHRIFTEN
Opgelet - belangrijk voorschrift:
39
Bij werkstofaandeel > 1 %:
Ě:HUNVWRIDDQGHOHQ!NXQQHQRSKHWJH
KHOHRSSHUYODNYDQGHEDVLVJHOLMNPDWLJZRU
GHQYHUGHHOGDDQJH]LHQKHWUDQGEHUHLNQLHW
voldoende plaats biedt.
1DKHWYXOOHQYDQGHZHUNVWRIGHDQGHUH
helft van de receptbasishoeveelheid vullen.
Onze vervaardigingstip:
Ě'HYDVWHSRHGHUYRUPLJHEHVWDQGGHOHQZHUNVWRIIHQPRHWHQODQJVDOOH]LMGHQPHWEDVLVEHGHNW]LMQ
Ě9ORHLVWRIIHQDDQKHWHLQGHLQZHJHQ
40
9XOGHEHVWDQGGHOHQRSHHQGXEEHOHVDQGZLFK
methode" in.
{
{
{
Ě%LMHHQKRHYHHOKHLGYDQJPRHWHQGH
poedervormige bestanddelen (werkstoffen) in
twee lagen, door basissen gescheiden, worden
ingewogen.
Ě(HUVWYDQGHEDVLVKRHYHHOKHLGYXOOHQHQKHW
RSSHUYODNJODGVWULMNHQ
Ě'HKHOIWYDQGHZHUNVWRIJHOLMNPDWLJRYHUKHW
basisoppervlak verdelen.
Ě'DQHHQDQGHUHODDJPHWYDQGHED
VLVKRHYHHOKHLGYXOOHQHQRSSHUYODNJODGVWULMNHQ
Ě'HKHOIWYDQGHZHUNVWRIJHOLMNPDWLJRYHUKHW
basisoppervlak verdelen.
Ě+HWRYHUEOLMYHQGHYDQGHEDVLVKRHYHHOKHLG
vullen.
Ě/HWRSGHSUHFLH]HLQZHJLQJHQNLHVWHONHQVGHJHVFKLNWHZHHJVFKDDO
(recept- of analyseweegschaal).
Ě'HRYHUHHQNRPVWLJHPHQJVFKDFKWGRRUGHRSHQLQJYDQKHWPHQJGHNVHO
YRHUHQHQKHWGHNVHOVWHYLJRSGHUHFHSWGRRVEXONGRRVVFKURHYHQ
Ě'HERGHPYDQGHUHFHSWGRRVEXONGRRVEHVFKLNWRYHUYRHWHQ%LMJHEUXLN
LQGHYDVWJHPRQWHHUGHRSQDPHULQJYDQKHW723,7(&® TOUCH systeem
RSOHWWHQGDWGH]HJRHGDIVOXLWHQGHUHFHSWEXONGRRVYHLOLJVWDDW
Ě'HYHUJUHQGHOLQJVEUXJ]RYHUQDDUEHQHGHQVFKXLYHQGDW]RZHOKHWEHZHHJEDUHELQQHQ
ERGHPDIVWDQGVVWXNDOVKHW]ZDUWHDIVWDQGVVWXNYDQGHYHUJUHQGHOLQJVEUXJUHFKWVHQOLQNV
vast op het mengdeksel liggen. Om te fixeren de linker en rechter kleminstallatie stoppen.
Ě'HJHVFKLNWH723,7(&® TOUCH systeemparameters vastleggen.
RECEPTDOOS + BULKDOOS EN MANIPULIEREN GALENISCHE VOORSCHRIFTEN
Let op: Belangrijk voorschrift
bij vervaardigingshoeveelheden van 1000 g:
Ě,QSURFHVFRQWUROHXLWYRHUHQ,QKHUHQWHUHFHSWEHVWDQGGHOHQYDQKHWPHQJGHNVHOHQGHPHQJ
VFKDFKWYHUZLMGHUHQHQELMGHUHFHSWEXONGRRVLQKRXGYRHJHQ
:(3$$SRWKHNHQEHGDUI*PE+&R.*WLVQLHWMXULGLVFKYHUDQWZRRUGHOLMNQRFKDDQVSUDNHOLMNHQELHGWJHQHUOHLZDDUERUJYRRUGHYHUYDDUGLJLQJVDDQEHYHOLQJHQ
41
VERVAARDIGINGSAANBEVELING:
MODELRECEPTEN / CRÈME VAST
20 g KOELZALF DAB + TRIAMCINOLONACETONIDE 0,1%
Eigenschap: W/O-crème (quasi-emulsie) met gesuspendeerd werkstofaandeel
Receptbestanddelen:
1 Triamcinolonacetonide (microfijn)
2 Koelzalf DAB
0,02 g
19,98 g
Ons voorbeeld beschrijft de vervaardiging in een 20 g aponorm® flacon met draaideksel (TOPITEC® flacon)*.
Dit recept werd, zoals hier beschreven, in het kader van een project in het Zentrallaboratorium Deutscher
Apotheke e.V. vervaardigd en de gelijkmatige werkstofverdeling door gepaste HPLC-analyse bevestigd.
Tarra van de flacon, inclusief de beweegbare binnenbodem met ingeschoven mengschacht en mengschijf documenteren. Het inwegen van de bestanddelen gebeurt in de "sandwichmethode", i.e. de helft van de koelzalf DAB in de
flacon inwegen, de potbodem gelijkmatig bedekken en de grondlaag gladstrijken, triamcinolonacetonide (0,02 g)
toevoegen. Let bij het inbrengen van de werkstof in de flacon op om deze niet precies in het midden/gecentreerd op
de grondlaag te "strooien", maar een beetje zijdelings van het midden te vullen. De rest van de grondlaag wordt tot
20,0 g aangevuld. Bij het sluiten van de flacon – voor de volgende mengprocedure - opletten om de beweegbare binnenbodem zo diep mogelijk onder de ingewogen bestanddelen te schuiven.
Vervaardiging:
De keuze van de systeemparameters gebeurt via het menupunt Mengen > Modelrecepten >
20,0 g koelzalf DAB + triamcinolonacetonide 0,1%
Systeeminstellingen:
1e fase
0:30 minuten : 2000 tpm
2e fase
In-procescontrole:
Gelijkmatig vervaardigde crème met typsiche kleuring, zonder herkenbare agglomeraten.
Einde:
Ě'HDSRQRUP® flacon OS (TOPITEC® flacon OS) wordt voor dit galenisch instabiel recept als afgifterecipiënt aan de
eindverbruiker aanbevolen. De vervaardiging moet daarom rechtstreeks in dit pottype gebeuren.
Ě(WLNHWWHHUHQEHVFKULMIYDQKHWUHFHSWYROJHQVGHEHSDOLQJHQYDQGH$SRWKHNHQEHWULHEVRUGQXQJ
(Duitse verordening inzake de bedrijfsvoering van apotheken).
42
30 g RESP. 100 g WATERHOUDENDE WOLVETALCOHOLENZALF DAB +
CLOTRIMAZOL 1%
Eigenschap: Hydrofobe crème met gesuspendeerd werkstofaandeel
Receptbestanddelen:
1 clotrimazol (microfijn)
2 Waterhoudende wolvetalcoholenzalf DAB
30,0 g
0,30 g
29,70 g
100,0 g
1,0 g
99,0 g
Ons voorbeeld beschrijft de vervaardiging in een 30,0 g, resp. 100,0 g aponorm® flacon met draaideksel
(TOPITEC® flacon)*. Dit recept werd, zoals hier beschreven, in het kader van een project in het Zentrallaboratorium Deutscher Apotheke e.V. vervaardigd en de gelijkmatige werkstofverdeling door gepaste
HPLC-analyse bevestigd.
Het vervaardigen van beide recepten verloopt identiek, alleen de gebruikte hoeveelheden en de
systeeminstellingen veranderen in overeenstemming met de aan te maken totale hoeveelheid.
Tarra van de flacon, inclusief de beweegbare binnenbodem met ingeschoven mengschacht en mengschijf
documenteren. Het inwegen van de bestanddelen gebeurt in de sandwichmethode, i.e. de helft van de waterhoudende wolvetalcoholenzalf in de flacon inwegen, de potbodem gelijkmatig bedekken en de grondlaag gladstrijken, clotrimazol (0,3 g resp. 1,0 g) toevoegen. Let bij het inbrengen van de werkstof in de flacon op om deze
niet precies in het midden/gecentreerd op de grondlaag te "strooien", maar een beetje zijdelings van het midden
te vullen. De rest van de grondlaag wordt tot 30,0g, resp. 100,0 g aangevuld. Bij het sluiten van de flacon – voor
de volgende mengprocedure - opletten om de beweegbare binnenbodem zo diep mogelijk onder de ingewogen
bestanddelen te schuiven.
Vervaardiging:
30,0 g waterhoudende wolvetalcoholenzalf DAB + clotrimazol 1% – resp.
100,0 g waterhoudende wolvetalcoholenzalf DAB + clotrimazol 1%
30,0 g
1e fase
2e fase
100,0 g
1:00 minuut : 2000 tpm
In-procescontrole:
Gelijkmatig vervaardigde, witte crème zonder zichtbare agglomeraten.
Einde:
Ě'Haponorm® flacon OS (TOPITEC® flacon OS) wordt voor dit relatief hoogvisceus recept als
afgifterecipiënt aan de eindverbruiker aanbevolen. Anders kan het recept ook in de TOPITEC®
receptrecipiënt (100 g/140 ml, bestelnr. 25665) worden vervaardigd en vervolgens onmiddellijk
daaruit bijvoorbeeld in een Aponorm® aluminium tube gevuld.
43
100 g KOELZALF DAB + CLOTRIMAZOL 1%
Receptbestanddelen:
2 Koelzalf DAB
1,0 g
99,0 g
Ons voorbeeld beschrijft de vervaardiging in een 100 g aponorm® flacon met draaideksel (TOPITEC® flacon)*. Dit
recept werd, zoals hier beschreven, in het kader van een project in het Zentrallaboratorium Deutscher Apotheke e.V.
vervaardigd en de gelijkmatige werkstofverdeling door gepaste HPLC-analyse bevestigd.
Tarra van de flacon, inclusief de beweegbare binnenbodem met ingeschoven mengschacht en mengschijf documenteren. Het inwegen van de bestanddelen gebeurt in de "sandwichmethode", i.e. de helft van de koelzalf in de flacon
inwegen, de potbodem gelijkmatig bedekken en de grondlaag gladstrijken, clotrimazol (1,0 g) toevoegen. Let bij het
inbrengen van de werkstof in de flacon op om deze niet precies in het midden/gecentreerd te "strooien", maar een
beetje zijdelings van het midden te vullen. De rest van de grondlaag wordt tot 100,0 g aangevuld. Bij het sluiten van
de flacon – voor de volgende mengprocedure - opletten om de beweegbare binnenbodem zo diep mogelijk onder de
ingewogen bestanddelen te schuiven.
Vervaardiging:
100,0 g koelzalf DAB + clotrimazol 1%
1e fase
1:00 minuut 2000 tpm
2e fase
4:00 minuten 700 tpm
In-procescontrole:
Einde:
Ě'Haponorm® flacon OS (TOPITEC® flacon OS) wordt voor dit galenisch instabiel recept als afgifterecipiënt aan de
Anders kan het recept ook in de TOPITEC® receptrecipiënt (100 g/140 ml, bestelnr. 25665) worden vervaardigd en vervolgens onmiddellijk daaruit bijvoorbeeld in een Aponorm® aluminium tube gevuld.
Ě(WLNHWWHHUHQEHVFKULMIYDQKHWUHFHSWYROJHQVGHEHSDOLQJHQYDQGH$SRWKHNHQEHWULHEVRUGQXQJ'XLWVH
verordening inzake de bedrijfsvoering van apotheken).
44
150 g WATERHOUDENDE WOLVETALCOHOLENZALF DAB +
TRIAMCINOLONACETONIDE 0,1%
Eigenschap: Hydrofobe crème met gesuspendeerd werkstofaandeel
Receptbestanddelen:
2 Waterhoudende wolvetalcoholenzalf DAB
0,15 g
149,85 g
recept werd, zoals hier beschreven, in het kader van een project in het Zentrallaboratorium Deutscher
documenteren. Het inwegen van de bestanddelen gebeurt in de "sandwichmethode", i.e. de helft van de
waterhoudende wolvetalcoholenzalf DAB in de flacon inwegen, de potbodem bedekken en de grondlaag
gladstrijken, triamcinolonacetonide (0,15 g) toevoegen. Let bij het inwegen van de werkstof in de flacon
op om deze niet precies in het midden/gecentreerd op de grondlaag te "strooien", maar een beetje
zijdelings van het midden te vullen. De rest van de grondlaag wordt tot 150,0 g aangevuld. Bij het
sluiten van de flacon – voor de volgende mengprocedure - opletten om de beweegbare binnenbodem
zo diep mogelijk onder de ingewogen bestanddelen te schuiven.
Vervaardiging:
150,0 g waterhoudende wolvetalcoholenzalf DAB + triamcinolonacetonide 0,1%
1e fase
2e fase
In-procescontrole:
Gelijkmatig vervaardigde, witte crème zonder herkenbare agglomeraten.
Einde:
Ě'Haponorm® flacon OS (TOPITEC® flacon OS) wordt voor dit relatief hoogvisceus recept als afgifterecipiënt
aan de eindverbruiker aanbevolen. Anders kan het recept ook in de TOPITEC® receptrecipiënt (200 g/250 ml,
bestelnr. 25669) worden vervaardigd en vervolgens onmiddellijk daaruit bijvoorbeeld in een aponorm®
aluminium tube gevuld.
45
500 g KOELZALF DAB + TRIAMCINOLONACETONIDE 0,1%
Receptbestanddelen:
2 Koelzalf DAB
0,5 g
499,5 g
Ons voorbeeld beschrijft de vervaardiging in een 500 g aponorm® receptdoos (TOPITEC® receptdoos).
Tarra van de receptdoos, inclusief het mengdeksel met ingeschoven mengschacht voor grote recipiënten documenteren. Het inwegen van de bestanddelen gebeurt in de "sandwichmethode", i.e. de helft van de koelzalf DAB in de
receptdoos inwegen en gladstrijken, de doosbodem gelijkmatig daarmee bedekken en triamcinolonacetonide (0,50 g)
toevoegen. Let bij het inbrengen van de werkstof in de receptdoos op om deze niet precies in het midden/gecentreerd
op de grondlaag te "strooien", maar een beetje zijdelings van het midden te vullen. Met de rest van de grondlaag tot
500,0 g opvullen. Het deksel wordt op de receptdoos - voldoende vast geschroefd en de ingeschoven mengschacht zo voor het volgende mengproces correct gepositioneerd.
De receptdoos in de opnamering op de tafel van uw TOPITEC® mengsysteem plaatsen.
Vervaardiging:
500g koelzalf DAB + triamcinolonacetonide 0,1%
1e fase
2e fase
In-procescontrole:
Afgifte en einde:
Ě$IJLIWHJ9RRUK\JLÂQLVFKHDIQDPHXLWGH aponorm® receptdoos (TOPITEC® receptdoos),
raden wij aan om een zalfspatel toe te voegen (vb. zalfspatel, 15 cm lang, WEPA bestelnr. 66091).
Ě$IJLIWHYDQNOHLQHKRHYHHOKHGHQ'HDSRQRUP® flacon OS (TOPITEC® flacon OS) wordt als afgifterecipiënt voor dit
relatief hoogvisceus recept aanbevolen, anders kan ook in Aponorm® aluminium tuben worden gevuld.
Ě(WLNHWWHHUHQEHVFKULMIYROJHQVGHEHSDOLQJHQYDQGH$SRWKHNHQEHWULHEVRUGQXQJ'XLWVHYHURUGHQLQJLQ]DNH
de bedrijfsvoering van apotheken).
46
20 g RESP. 200 g WATERHOUDENDE HYDROFIELE ZALF DAB +
TRIAMCINOLONACETONID 0,1%
Eigenschap: Hydrofiele crème met gesuspendeerd werkstofaandeel
Receptbestanddelen:
2 Waterhoudende hydrofiele zalf DAB
20,0 g
0,02 g
19,98 g
200,0 g
0,20 g
199,80 g
Ons voorbeeld beschrijft de vervaardiging in een 20 g, resp. 200 g aponorm® flacon met draaideksel
waterhoudende hydrofiele zalf DAB in de flacon inwegen, de potbodem bedekken en de grondlaag glad strijken,
triamcinolonacetonide (0,02 g resp. 0,2 g) toevoegen. Let bij het inbrengen van de werkstof in de flacon op om
deze niet precies in het midden/gecentreerd op de grondlaag te "strooien", maar een beetje zijdelings van het
midden te vullen. De rest van de grondlaag wordt tot 20,0 g, resp. 200,0 g aangevuld. Bij het sluiten van de
flacon – voor de volgende mengprocedure - opletten om de beweegbare binnenbodem zo diep mogelijk onder de
MODELRECEPTEN / CRÈME VAST / CRÈME ZACHT
MODELRECEPTEN / CRÈME ZACHT
Vervaardiging:
20,0 g waterhoudende hydrofiele zalf DAB + triamcinolonacetonide 0,1% – resp.
200,0 g waterhoudende hydrofiele zalf DAB + triamcinolonacetonide 0,1%
20,0 g
1e fase
2e fase
200,0 g
In-procescontrole:
Einde:
Ě'HDSRQRUP® flacon met draaideksel (TOPITEC® flacon) (dispenserdoos) is als afgifterecipiënt aan
de eindverbruiker voor dit recept geschikt.
47
30 g HYDROFIELE UREUMCRÈME 7,5%, VRIJ RECEPT
Eigenschap: Hydrofiele crème (O/W-emulsie)
Receptbestanddelen:
Ureum
Melkzuur [90% (m/m)]
Natriumlactaatoplossing [50% (m/m)]
Waterhoudende hydrofiele zalf DAB tot
2,25g
0,3g
1,2g
30,0g
Ons voorbeeld beschrijft de vervaardiging in een 30,0 g in een 30 g aponorm® flacon met draaideksel
(TOPITEC® flacon). Dit recept werd, zoals hier beschreven, in het kader van een ZL-interlaboratorium
onderzoek vervaardigd en de gelijkmatige werkstofverdeling door gepaste HPLC-analyse bevestigd.
Tarra van de 30 g flacon met mengschacht, opgeschoven beweegbare binnenbodem en bevestigde mengschijf
noteren.
Het inwegen van de bestanddelen gebeurt in de "sandwichmethode", i.e. de helft van de waterhoudende hydrofiele
zalf DAB in de flacon inwegen, de potbodem gelijkmatig bedekken en de grondlaag gladstrijken, ureum (kristallijn of
verpulverd) erbij wegen. De rest van de grondlaag toevoegen, de werkstof is door de grondlaag bedekt. Tot slot worden de vloeibare bestanddelen (melkzuur en natriumlactaatoplossing) in willekeurige
volgorde aangevuld. Bij het sluiten van de flacon – voor de volgende mengprocedure - opletten om de
beweegbare binnenbodem zo diep mogelijk onder de ingewogen bestanddelen te schuiven.
1e fase
2e fase
In-procescontrole:
Witte, zachte crème die bij visuele controle gelijkmatig vervaardigd schijnt.
Einde:
Ě(WLNHWWHHUHQEHVFKULMIYROJHQVGHEHSDOLQJHQYDQGH$SRWKHNHQEHWULHEVRUGQXQJ'XLWVHYHURUGHQLQJ
inzake de bedrijfsvoering van apotheken).
48
30 g HYDROFIELE HYDROCORTISONACETAATCRÈME 0,25% (NRF 11.15.)
Eigenschap: Hydrofiele crème, O/W-emulsie. Voor de toepassing zie NRF-monografie.
Receptbestanddelen:
Hydrocortisonacetaat (gemicroniseerd)
Niet-ionische hydrofiele crème DAB
Kwantitatieve samenstellilng zie NRF-monografie 11.15
Ons voorbeeld beschrijft de vervaardiging in een 30,0 g in een 30 g aponorm® flacon met draaideksel (TOPITEC®
flacon). Dit recept werd, zoals hier beschreven, in het kader van een ZL-interlaboratorium
noteren.. Het inwegen van de bestanddelen gebeurt in de "sandwichmethode", i.e. de helft van de niet-ionische
hydrofiele crème DAB in de flacon inwegen, de potbodem gelijkmatig bedekken en de grondlaag gladstrijken. Microfijn verpulverd hydrcortisooacetaat erbij wegen. Let bij het inbrengen van de werkstof in de flacon op om deze
niet precies in het midden/gecentreerd op de grondlaag te "strooien", maar een beetje zijdelings van het midden
te vullen. De rest van de grondlaag toevoegen, de werkstof is door de grondlaag bedekt. Bij het sluiten van de
flacon – voor het volgende mengproces - opletten om de beweegbare binnenbodem zo diep mogelijk onder de
Systeemparameters
30 g hydrofiele hydrocortisonacetaatcrème 0,25% (NRF 11.15.)
1e fase
2e fase
In-procescontrole:
Witte, zachte crème die bij visuele controle gelijkmatig vervaardigd schijnt zonder herkenbare vaste stof- en
vetagglomeratten. Door het uitstrijken van een kleine hoeveelheid crème als dunne laag tussen twee spatelmessen of op een glasplaat, kan de kwaliteit van het recept met betrekking tot macroscopisch zichtbare
deeltjes worden beoordeeld.
Opmerking:
Ter verwerking van hydrocortisonacetaat vindt u in de NRF-monografie 11.15 een overeenkomstige gebruiksaanwijzing.
Einde:
ĚEtiketteer en beschrijf van het recept volgens de bepalingen van de Apothekenbetriebsordnung (Duitse verordening inzake de bedrijfsvoering van apotheken).
49
30 g WATERHOUDENDE HYDROFIELE ZALF DAB + CLOTRIMAZOL 1%
Receptbestanddelen:
0,30 g
29,70 g
Ons voorbeeld beschrijft de vervaardiging in een 30 g aponorm® flacon met draaideksel (TOPITEC® flacon).
Tarra van de flacon, inclusief de beweegbare binnenbodem met ingeschoven mengschacht en mengschijf documenteren. Het inwegen van de bestanddelen gebeurt in de "sandwichmethode", i.e. de helft van de waterhoudende
hydrofiele zalf DAB in de flacon inwegen, de potbodem bedekken en de grondlaag gladstrijken, clotrimazol (0,30 g)
toevoegen. Let bij het inbrengen van de werkstof in de flacon op om deze niet precies in het midden/gecentreerd op
de grondlaag te "strooien", maar een beetje zijdelings van het midden te vullen. De rest van de grondlaag wordt tot
30,0 g aangevuld. Bij het sluiten van de flacon – voor de volgende mengprocedure - opletten om de beweegbare binnenbodem zo diep mogelijk onder de ingewogen bestanddelen te schuiven.
Vervaardiging:
30,0 g waterhoudende hydrofiele zalf DAB + clotrimazol 1%
1e fase
2e fase
In-procescontrole:
Einde:
Ě:DWHUKRXGHQGHK\GURILHOH]DOI'$%PDJZHJHQVLQFRPSDWLELOLWHLWHQWXVVHQFORWULPD]ROHQGHJURQGODDJQLHW]XXU
zijn opgeslagen, zoals vb. met sorbinezuur/kaliumsorbaat!
50
75 g METRONIDAZOL 2% IN WATERHOUDENDE HYDROFIELE
ZALF DAB, VRIJ RECEPT
Receptbestanddelen:
Metronidazol (microfijn)
of
Metronidazol-verpulvering 10% (PKH)
Waterhoudende hydrofiele zalf DAB
1,5 g
15,0 g
tot 75,0 g
Ons voorbeeld beschrijft de vervaardiging in een 75,0 g in een 100 g aponorm® flacon met draaideksel
(TOPITEC® flacon). Dit recept werd, zoals hier beschreven, in het kader van een ZL-interlaboratorium
noteren.. Het inwegen van de bestanddelen gebeurt in de "sandwichmethode", i.e. de helft van de vooraf
gekoelde waterhoudende hydrofiele zalf DAB in de flacon inwegen, de potbodem gelijkmatig bedekken en
de grondlaag gladstrijken. Het crèmeaandeel (= 1/2 grondlaaghoeveelheid) varieert bij gebruik van microfijn poeder of verpulvering. metronidazol microfijn of metronidazol-verpulvering 10% inwegen.
Let bij het inbrengen van de poedervormige werkstof in de flacon op om deze niet precies in het midden/
gecentreerd op de grondlaag te "strooien", maar een beetje zijdelings van het midden te vullen. De rest
van de grondlaag toevoegen, de verpulvering/de werkstof is door de grondlaag bedekt. Bij het sluiten van
de flacon – voor de volgende mengprocedure - opletten om de beweegbare binnenbodem zo diep mogelijk onder
de ingewogen bestanddelen te schuiven.
Systeemparameters:
75g metronidazol 2% in waterhoudende hydrofiele zalf DAB, vrij recept
1e fase
2e fase
In-procescontrole:
vetagglomeratten. Door het uitstrijken van een kleine hoeveelheid crème als dunne laag tussen twee spatelmessen of op een glasplaat, kan de kwaliteit van het recept met betrekking tot macroscopisch zichtbare deeltjes
worden beoordeeld.
Opmerking:
* Waterhoudende hydrofiele zalf DAB
Bij dit recept gekoelde grondlaag gebruiken om een mogelijke in-procesverwarming van het recept door het
mengproces in het TOPITEC® systeem te compenseren. Vervolgens wordt het recept niet koel opgeslagen om een
mogelijke omkristallisering van de metronidazol door wisselende omgevingstemperaturen tijdens de
gebruiksduur te vermijden.
Einde:
51
100 g ASCHE BASIS® CRÈME + CLOTRIMAZOL 1%
Eigenschap: O/W-crème met gesuspendeerd werkstofaandeel
Receptbestanddelen:
2 Asche Basis® crème*
1,0 g
99,0 g
Tarra van de flacon, inclusief de beweegbare binnenbodem met ingeschoven mengschacht en mengschijf documenteren. Het inwegen van de bestanddelen gebeurt in de "sandwichmethode", i.e. de helft van de Asche Basis® crème
in de flacon inwegen, de potbodem bedekken en de grondlaag gladstrijken, triamcinolonacetonide (1,0 g) toevoegen.
Let bij het inbrengen van de werkstof in de flacon op om deze niet precies in het midden/gecentreerd op de grondlaag
te "strooien", maar een beetje zijdelings van het midden te vullen. De rest van de grondlaag wordt tot 100,0 g aangevuld. Bij het sluiten van de flacon – voor de volgende mengprocedure - opletten om de beweegbare binnenbodem
Vervaardiging:
100,0 g Asche Basis® crème + clotrimazol 1%
1e fase
2e fase
In-procescontrole:
Einde:
* Asche Basis® crème is een cosmetisch product; gelieve u voor documentatie en controlecertificaat van de fabrikant
te wenden aan:
52
100 g BASISCRÈME DAC® + TRIAMCINOLONACETONIDE 0,1%
Eigenschap: O/W-crème met gesuspendeerd werkstofaandeel
Receptbestanddelen:
2 Basis Creme DAC®
0,10 g
99,90 g
Tarra van de flacon, inclusief de beweegbare binnenbodem met ingeschoven mengschacht en mengschijf documenteren. Het inwegen van de bestanddelen gebeurt in de "sandwichmethode", i.e. de helft van de Basis
Creme DAC® in de flacon inwegen, de potbodem bedekken en de grondlaag gladstrijken, triamcinolonacetonide
(0,10 g) toevoegen. Let bij het inbrengen van de werkstof in de flacon op om deze niet precies in het midden/
gecentreerd op de grondlaag te "strooien", maar een beetje zijdelings van het midden te vullen. De rest van
de grondlaag wordt tot 100,0 g aangevuld. Bij het sluiten van de flacon – voor de volgende mengprocedure opletten om de beweegbare binnenbodem zo diep mogelijk onder de ingewogen bestanddelen te schuiven.
Vervaardiging:
100,0 g basiscrème DAC® + triamcinolonacetonide 0,1%
1e fase
2e fase
In-procescontrole:
Einde:
53
100 g HYDROFIELE CLOBETASOLPROPIONAATCRÈME 0,05%, VRIJ RECEPT
Receptbestanddelen:
Clobetasolpropionaatconcentraat 0,5%
-ofClobetasolpropionaat (microfijn)
citroenzuur 0,5%- natriumcitraat 0,5%-oplossing
Basiscreme DAC
10,0 g
0,05 g
5,0 g
tot 100,0 g
Ons voorbeeld beschrijft de vervaardiging in een 100,0 g in een 100 g aponorm® flacon met draaideksel (TOPITEC®
flacon). Dit recept werd, zoals hier beschreven, in het kader van een ZL-interlaboratorium
noteren. Het inwegen van de bestanddelen gebeurt in de "sandwichmethode", i.e. de helft van de Basiscreme DAB
in de flacon inwegen, de potbodem gelijkmatig bedekken en de grondlaag gladstrijken. Microfijn verpulverd clobetasolpropionaat of clobetasolpropionaatconcentraat 0,5% daartoe wegen. Let bij het inbrengen van de werkstof in de
flacon op om deze niet precies in het midden/gecentreerd op de grondlaag te "strooien", maar een beetje zijdelings
van het midden te vullen. De rest van de grondlaag toevoegen, het concentraat/de werkstof is door de grondlaag
bedekt. Tot slot wordt het vloeibare bestanddeel (citroenzuur 0,5%-natriumcitraat 0,5%-oplossing) aangevuld. Bij het
sluiten van de flacon – voor het volgend mengproces - opletten om de beweegbare binnenbodem zo diep mogelijk
onder de ingewogen bestanddelen te.
Systeemparameters:
100 g hydrofiele clobetasolpropionaatcrème 0,05%, vrij recept
1e fase
2e fase
In-procescontrole:
Witte, zachte crème die bij visuele controle gelijkmatig vervaardigd schijnt.
zonder vaste stofagglomeraten.
Opmerking:
In dit recept werd door ons - in het kader van een ZL-interlaboratorium onderzoek 2010 - zowel een in de handel verkrijgbaar receptconcentraat 0,5% als een zuivere microfijn verpulverde werkstof gebruikt. Volgens NRF wordt bij de
productie in de mortier clobetasolpropionaat onder toevoeging van middellange ketens triglyceride opgenomen.
Het verpulveren met de hulpstof kan bij het vervaardigen in het TOPITEC® systeem wegvallen.
Einde:
Ě'HDSRQRUP® flacon met draaideksel (TOPITEC® flacon) (dispenserdoos) is als afgifterecipiënt aan de eindverbruiker
voor dit recept geschikt.
Ě(WLNHWWHHUHQEHVFKULMIYROJHQVGHEHSDOLQJHQYDQGH$SRWKHNHQEHWULHEVRUGQXQJ
54
300 g WATERHOUDENDE HYDROFIELE ZALF DAB + CLOTRIMAZOL 1%
Receptbestanddelen:
3,0 g
297,0 g
Tarra van de receptdoos, inclusief het mengdeksel met ingeschoven mengschacht voor grote recipiënten documenteren. Het inwegen van de bestanddelen gebeurt in de "sandwichmethode", i.e. de helft van de waterhoudende hydrofiele zalf DAB in de receptdoos inwegen en glad strijken, de potbodem gelijkmatig daarmee
bedekken, clotrimazol (3,0 g) toevoegen. Let bij het inbrengen van de werkstof in de receptdoos op om deze niet
precies in het midden/gecentreerd op de grondlaag te "strooien", maar een beetje zijdelings van het midden te
vullen. De rest van de grondlaag wordt tot 300,0 g aangevuld. Het deksel wordt op de receptdoos - voldoende
vast – geschroefd en de ingeschoven mengschacht daarmee voor het volgende mengproces correct gepositioneerd. De receptdoos in de vast gemonteerde opnamering op de tafel van uw TOPITEC® TOUCH mengsysteem
plaatsen.
Vervaardiging:
300,0 g waterhoudende hydrofiele zalf DAB + clotrimazol 1%
1e fase
2e fase
In-procescontrole:
Einde:
Ě$IJLIWHJ9RRUK\JLÂQLVFKHDIQDPHXLWGHDSRQRUP® receptdoos (TOPITEC® receptdoos),
Ě$IJLIWHYDQNOHLQHKRHYHHOKHGHQ'HDSRQRUP® flacon met draaideksel (TOPITEC® flacon (dispenserdoos)
is als afgifterecipiënt aan de eindverbruiker voor dit recept geschikt.
Ě(WLNHWWHHUHQEHVFKULMIYROJHQVGHEHSDOLQJHQYDQGH$SRWKHNHQEHWULHEVRUGQXQJ'XLWVHYHURUGHQLQJ
Ě:DWHUKRXGHQGHK\GURILHOH]DOI'$%PRHWZHJHQVLQFRPSDWLELOLWHLWHQWXVVHQFORWULPD]ROHQGH
grondlaag niet zuur zijn opgeslagen, zoals vb. met sorbinezuur/kaliumsorbaat!
55
500 g WATERHOUDENDE HYDROFIELE ZALF DAB + SALICYLZUUR 5%
Receptbestanddelen:
1 Salicylzuur (microfijn)
25,0 g
475,0 g
Tarra van de receptdoos, inclusief het mengdeksel met ingeschoven mengschacht voor grote recipiënten documenteren. Het inwegen van de bestanddelen gebeurt in de "sandwichmethode", i.e. de helft van de waterhoudende
hydrofiele zalf DAB in de receptdoos inwegen en glad strijken, de potbodem gelijkmatig daarmee bedekken, salicylzuur (25,0 g) toevoegen. Let bij het inbrengen van de werkstof in de receptdoos op, om deze gelijkmatig over de
grondlaag te verdelen. De rest van de grondlaag wordt tot 500,0 g aangevuld. Het deksel wordt op de receptdoos voldoende vast - geschroefd en de ingeschoven mengschacht zo voor het volgend mengproces correct gepositioneerd.
De receptdoos in de opnamering op de tafel van uw TOPITEC® mengsysteem plaatsen.
Vervaardiging:
500,0 g waterhoudende hydrofiele zalf DAB + salicylzuur 5%
1e fase
2e fase
In-procescontrole:
Einde:
Ě$IJLIWHJ9RRUK\JLÂQLVFKHDIQDPHXLWGHaponorm® receptdoos (TOPITEC® receptdoos),
Ě$IJLIWHYDQNOHLQHKRHYHHOKHGHQ'HDSRQRUP® flacon met draaideksel (TOPITEC® flacon) (dispenserdoos)
Ě(WLNHWWHHUHQEHVFKULMIYROJHQVGHEHSDOLQJHQYDQGH$SRWKHNHQEHWULHEVRUGQXQJ'XLWVHYHURUGHQLQJLQ]DNH
de bedrijfsvoering van apotheken).
56
20 g RESP. 150 g LINOLA® EMULSIE + SALICYLZUUR 5%
Eigenschap: O/W-emulsie met gesuspendeerd werkstofaandeel
Receptbestanddelen:
2 Linola® emulsie
20,0 g
1,0 g
19,0 g
150,0 g
7,5 g
142,5 g
Tarra van de flacon, inclusief de beweegbare binnenbodem met ingeschoven mengschacht en mengschijf documenteren. Het inwegen van de bestanddelen gebeurt in de "sandwichmethode", i.e. de helft van de Linola®
emulsie in de flacon inwegen en gladstrijken en de potbodem gelijkmatig bedekken, salicylzuur (1,0 g resp. 7,5 g)
toevoegen. Let bij het inbrengen van de werkstof in de flacon op, om deze gelijkmatig over de grondlaag gaaf te
verdelen. De rest van de grondlaag wordt tot 20,0 g, resp. 150,0 g aangevuld. Bij het sluiten van de flacon – voor
de volgende mengprocedure - opletten om de beweegbare binnenbodem zo diep mogelijk onder de ingewogen
bestanddelen te schuiven.
Vervaardiging:
20,0 g Linola® emulsie + salicylzuur 5% – resp.
150,0 g Linola® emulsie + salicylzuur 5%
1e fase
20,0 g
MODELRECEPTEN / EMULSIE, LOTION, SCHUDMIXTUUR
MODELRECEPTEN /
EMULSIE, LOTION, SCHUDMIXTUUR
150,0 g
In-procescontrole:
Gelijkmatig vervaardigde crème met laagvisceuze consistentie, zonder herkenbare agglomeraten.
Einde:
57
MODELRECEPTEN /
50 g ZINKOXIDESCHUDMIXTUUR DAC® +
TRIAMCINOLONACETONIDE 0,1%
Eigenschap: Schudmixtuur met gesuspendeerd werkstofaandeel
Receptbestanddelen:
2 Zinkoxideschudmixtuur DAC®
0,05 g
49,95 g
Ons voorbeeld beschrijft de vervaardiging in de TOPITEC® receptrecipiënt (140 ml/100 g)*. Dit recept werd, zoals hier
beschreven, in het kader van een project in het Zentrallaboratorium Deutscher Apotheke e.V. vervaardigd en de gelijkmatige werkstofverdeling door gepaste HPLC-analyse bevestigd.
Tarra van de TOPITEC® receptrecipiënt (140 ml), inclusief de beweegbare binnenbodem met ingeschoven mengschacht
en mengschijf documenteren. Het inwegen van de bestanddelen gebeurt in de "sandwichmethode", i.e. de helft van
de zinkoxideschudmixtuur in de TOPITEC® receptrecipiënt wegen, triamcinolonacetonide (0,05 g) toevoegen. Let bij
het inbrengen van de werkstof op om deze niet precies in het midden/gecentreerd op de grondlaag te "strooien",
maar een beetje zijdelings van het midden te vullen. De rest van de grondlaag wordt tot 50,0 g aangevuld. De beweegbare binnenbodem wordt utizonderlijk niet zo diep mogelijk geplaatst, maar een beetje naar beneden geschoven. De schudmixtuur wordt toch niet volumineus door het mengproces.
Vervaardiging:
50,0 g zinkoxideschudmixtuur DAC® + triamcinolonacetonide 0,1%
1e fase
In-procescontrole:
Gelijkmatig vervaardigde, witte schudmixtuur. Er mogen geen zichtbare agglomeraten aanwezig zijn, wel echter afzonderlijke luchtbellen.
Einde:
Ě*HOLHYHYRRUGHDIJLIWHDDQGHSDWLÂQWHHQYHUSDNNLQJWHNLH]HQYRRUODDJYLVFHX]HEHUHLGLQJHQYEPOURQGH
fles uit HDPE met spuitinzetstuk en schroefmontuur (WEPA bestelnr. in deze volgorde: 32680, 32681, 32682).
Ě(WLNHWWHHUHQEHVFKULMIYDQKHWUHFHSWYROJHQVGHEHSDOLQJHQYDQGH$SRWKHNHQEHWULHEVRUGQXQJ'XLWVHYHURUGHQLQJ
58
100 g ASCHE BASIS® LOTION + CLOTRIMAZOL 1%
Eigenschap: O/W-lotion met gesuspendeerd werkstofaandeel
Receptbestanddelen:
2 Asche Basis® lotion*
1,0 g
99,0 g
Ons voorbeeld beschrijft de vervaardiging in de TOPITEC® receptrecipiënt (140 ml/100 g)*2. Dit recept werd, zoals
hier beschreven, in het kader van een project in het Zentrallaboratorium Deutscher Apotheke e.V. vervaardigd en
de gelijkmatige werkstofverdeling door gepaste HPLC-analyse bevestigd.
Tarra van de TOPITEC® receptrecipiënt, inclusief de beweegbare binnenbodem met ingeschoven mengschacht en
mengschijf documenteren. Het inwegen van de bestanddelen gebeurt in de "sandwichmethode", i.e. de helft van
de Asche Basis® lotion in de TOPITEC® receptrecipiënt wegen, de bodem bedekken, clotrimazol (1,0 g) toevoegen. Let bij het inbrengen van de werkstof op om deze niet precies in het midden/gecentreerd op de grondlaag
te "strooien", maar een beetje zijdelings van het midden te vullen. De rest van de grondlaag wordt tot 100,0 g
aangevuld. Bij het sluiten van de TOPITEC® receprecipiënt – voor het volgend mengproces - opletten om de beweegbare binnenbodem zo diep mogelijk onder de ingewogen bestanddelen te schuiven.
Vervaardiging:
100,0 g Asche Basis® lotion + clotrimazol 1%
1e fase
MODELRECEPTEN /
In-procescontrole:
Gelijkmatig vervaardigde, witte lotion. Er mogen geen zichtbare agglomeraten aanwezig zijn,
wel echter afzonderlijke luchtbellen.
Einde:
Ě2 Gelieve voor de afgifte aan de patiënt een verpakking te kiezen voor laagvisceuze bereidingen, vb. 200 ml
ronde fles uit HDPE met spuitinzetstuk en schroefmontuur (WEPA bestelnr. in deze volgorde: 32683, 32684,
32685).
Ě(WLNHWWHHUHQEHVFKULMIYDQKHWUHFHSWYROJHQVGHEHSDOLQJHQYDQGH$SRWKHNHQEHWULHEVRUGQXQJ'XLWVHYHURUdening inzake de bedrijfsvoering van apotheken).
*1 Asche Basis® lotion is een cosmetisch product; gelieve u voor documentatie en controlecertificaat van de fabrikant te wenden aan:
59
MODELRECEPTEN /
100 g LINOLA® EMULSIE + CLOTRIMAZOL 1%
Receptbestanddelen:
2 Linola® emulsie
1,0 g
99,0 g
Tarra van de flacon, inclusief de beweegbare binnenbodem met ingeschoven mengschacht en mengschijf documenteren. Het inwegen van de bestanddelen gebeurt in de "sandwichmethode", i.e. de helft van de Linola® emulsie in de
flacon inwegen, de potbodem gelijkmatig bedekken en de grondlaag gladstrijken, clotrimazol (1,0 g) toevoegen. Let
bij het inbrengen van de werkstof in de flacon op om deze niet precies in het midden/gecentreerd op de grondlaag
te "strooien", maar een beetje zijdelings van het midden te vullen. De rest van de grondlaag wordt tot 100,0 g aangevuld. Bij het sluiten van de flacon - voor de volgende mengprocedure - opletten om de beweegbare binnenbodem
Vervaardiging:
100,0 g Linola® emulsie + clotrimazol 1%
Opgeslagen systeeminstellingen:
1e fase
In-procescontrole:
Einde:
60
500 g LINOLA® EMULSIE + SALICYLZUUR 5%
Receptbestanddelen:
2 Linola® emulsie
25,0 g
475,0 g
Tarra van de receptdoos, inclusief het mengdeksel met ingeschoven mengschacht voor grote recipiënten documenteren. Het inwegen van de bestanddelen gebeurt in de "sandwichmethode", i.e. de helft van de Linola®
emulsie in de receptdoos inwegen, gladstrijken en de potbodem gelijkmatig daarmee bedekken, salicylzuur
(25,0 g) toevoegen. Let bij het inbrengen van de werkstof in de receptdoos op, om deze gelijkmatig over de
grondlaag te verdelen. De rest van de grondlaag wordt tot 500,0 g aangevuld. Het deksel wordt op de receptdoos - voldoende vast - geschroefd en de ingeschoven mengschacht zo voor het volgend mengproces correct
gepositioneerd. De receptdoos in de opnamering op de tafel van uw TOPITEC® mengsysteem plaatsen.
Vervaardiging:
500,0 g Linola® emulsie + salicylzuur 5%
1e fase
MODELRECEPTEN /
In-procescontrole:
Afgifte en einde:
Ě$IJLIWHJ9RRUK\JLÂQLVFKHDIQDPHXLWGHDSRQRUP® receptdoos (TOPITEC® receptdoos), raden wij aan om
een zalfspatel toe te voegen (vb. zalfspatel, 15 cm lang, WEPA bestelnr. 66091).
Ě$IJLIWHYDQNOHLQHKRHYHHOKHGHQ'HDSRQRUP® flacon met draaideksel (TOPITEC® flacon) (dispenserdoos)
61
MODELRECEPTEN / GEL
100 g HYDROFIELE METRONIDAZOLGEL 0,75% (NRF 11.65.)
Eigenschap: Hydrogel met opgelost werkstofaandeel
Receptbestanddelen:
(Kwantitatieve samenstelling zie NRF monografie 11.65)
Metronidazol
Propyleenglycol
Natriumedetaat (dinatriumzout; dihydraat)
Trometamol
Carbomeer 50000
Kaliumsorbaat
Gezuiverd water
Tarra van de flacon, inclusief de beweegbare binnenbodem met ingeschoven mengschacht en mengschijf documenteren. Propyleenglycol als eerste in de flacon inwegen, metronidazol, natriumedetaat, trometamol, kaliumsorbaat en
carbomeer 50000 toevoegen. Door voorzichtig heen en weer zwaaien van de flacon kunnen de vaste stoffen van de
propyleenglycol een beetje worden bevochtigd. Het water toevoegen en de flacon sluiten. Bij het sluiten van de flacon
- voor de volgende mengprocedure - opletten om de be weegbare binnenbodem zo diep mogelijk onder de ingewogen bestanddelen te schuiven.
Vervaardiging:
100,0 g hydrofiele metronidazol gel 0,75% (NRF 11.65)
1e fase
Na het mengproces vormt zich de definitieve gelwand eerst nog uit, het recept moet daarom een beetje "rusten", laat
enkele ogenblikken staan.
In-procescontrole:
Gelijkmatig vervaardigde gel, zonder onopgeloste bestanddelen. De gel is helder en hoogstens licht geel gekleurd, ze
kan een afzonderlijke luchtbel bevatten.
Einde:
Ě%LMGHRPVFKULMYLQJPRHWHQERYHQGLHQGHYRRUVFKULIWHQLQGHRYHUHHQNRPVWLJH15)PRQRJUDILH
in acht worden genomen.
62
100 g PASTA CORDES® + CLOTRIMAZOL 1%
Eigenschap: Pasta met gesuspendeerd werkstofaandeel
Receptbestanddelen:
2 Pasta Cordes®
1,0 g
99,0 g
MODELRECEPTEN / GEL / PASTA
MODELRECEPTEN / PASTA
Tarra van de flacon, inclusief de beweegbare binnenbodem met ingeschoven mengschacht en mengschijf documenteren. Het inwegen van de bestanddelen gebeurt in de "sandwichmethode", i.e. de helft van de grondlaag
Pasta Cordes® in de flacon inwegen, de potbodem gelijkmatig bedekken en de grondlaag gladstrijken, clotrimazol
(1,0 g) toevoegen. Let bij het inbrengen van de werkstof in de flacon op om deze niet precies in het midden/
de grondlaag wordt tot 100,0 g aangevuld. Bij het sluiten van de flacon – voor de volgende mengprocedure opletten om de beweegbare binnenbodem zo diep mogelijk onder de ingewogen bestanddelen te schuiven.
Tip:
Hoogvisceuze grondlagen voor de verwerking evt. in de droogkast een beetje opwarmen om het mengproces te
optimaliseren.
Vervaardiging:
100,0 g Pasta Cordes® + clotrimazol 1%
1e fase
2e fase
In-procescontrole:
Gelijkmatig vervaardigde, witte pasta zonder herkenbare agglomeraten.
Einde:
Ě'HDSRQRUP® flacon OS (TOPITEC® flacon OS) wordt voor pasta's als afgifterecipiënt aan de
Anders kan het recept ook in de TOPITEC® receptrecipiënt (100 g/140 ml, bestelnr. 25665) worden
vervaardigd en vervolgens onmiddellijk daaruit bijvoorbeeld in een Aponorm® aluminium tube gevuld.
63
MODELRECEPTEN / PASTA
100 g ZINKPASTA DAB + CLOTRIMAZOL 1%
Eigenschap: Pasta met gesuspendeerd werkstofaandeel
Receptbestanddelen:
2 Zinkpasta DAB
1,0 g
99,0 g
zinkpasta DAB in de flacon inwegen, de potbodem gelijkmatig bedekken en de grondlaag gladstrijken, clotri-mazol
(1,0 g) toevoegen. Let bij het inbrengen van de werkstof in de flacon op om deze niet precies in het
midden/gecentreerd te "strooien", maar een beetje zijdelings van het midden te vullen. De rest van de grondlaag
wordt tot 100,0 g aangevuld. Bij het sluiten van de flacon - voor de volgende mengprocedure - opletten om de beweegbare binnenbodem zo diep mogelijk onder de ingewogen bestanddelen te schuiven.
Tip:
Hoogvisceuze grondlagen voor de verwerking evt. in de droogkast een beetje opwarmen om het mengproces te optimaliseren (zie receptengids, pagina 16).
Vervaardiging:
100,0 g zinkpasta DAB + clotrimazol 1%
1e fase
2e fase
In-procescontrole:
Gelijkmatig vervaardigde, witte pasta zonder herkenbare agglomeraten.
Einde:
Ě'HDSRQRUP® flacon OS (TOPITEC® flacon OS) wordt voor deze taaie pasta als afgifterecipiënt aan de
eindverbruiker aanbevolen. De vervaardiging moet daarom rechtstreeks in dit pottype gebeuren. Anders
kan het recept ook in de TOPITEC® receptrecipiënt (100 g/140 ml, bestelnr. 25665) worden vervaardigd
en vervolgens onmiddellijk daaruit bijvoorbeeld in een aponorm® aluminium tube gevuld.
64
30 g RESP. 100 g WITTE VASELINE DAB + CLOTRIMAZOL 1%
Eigenschap: Hydrofobe zalf met gesuspendeerd werkstofaandeel
Receptbestanddelen:
2 Vaseline, wit DAB
30,00 g
0,30 g
29,70 g
100,0 g
1,0 g
99,0 g
(TOPITEC® flacon). Deze recepten werden, zoals hier beschreven, in het kader van een project in het
Zentrallaboratorium Deutscher Apotheke e.V. vervaardigd en de gelijkmatige werkstofverdeling door
gepaste HPLC-analyse bevestigd.
MODELRECEPTEN / PASTA / ZALF
MODELRECEPTEN / ZALF
Tarra van de flacon, inclusief de beweegbare binnenbodem met ingeschoven mengschacht en mengschijf documenteren. Het inwegen van de bestanddelen gebeurt in de "sandwichmethode", i.e. de helft van de vaseline in
de flacon inwegen, gladstrijken en de potbodem gelijkmatig daarmee bedekken, clotrimazol (0,3 g resp. 1,0 g)
toevoegen. Let bij het inbrengen van de werkstof in de flacon op om deze niet precies in het midden/
de grondlaag wordt tot 30,0 g, resp. 100,0 g aangevuld. Bij het sluiten van de flacon – voor de volgende
mengprocedure - opletten om de potbodem zo diep mogelijk onder de ingewogen bestanddelen schuiven.
Vervaardiging:
30,0 g vaseline, wit DAB + clotrimazol 1% – resp.
100,0 g vaseline, wit DAB + clotrimazol 1%
30,0 g
1e fase
2e fase
100,0 g
In-procescontrole:
Gelijkmatig vervaardigde zalf; er mogen geen zichtbare agglomeraten aanwezig zijn.
Einde:
Ě'Haponorm® flacon met draaideksel (TOPITEC® flacon) (dispenserdoos) is als afgifterecipiënt aan
65
50 g WOLVETALCOHOLENZALF DAB + SALICYLZUUR 10%
Receptbestanddelen:
2 Wolvetalcoholenzalf DAB
5,0 g
45,0 g
Ons voorbeeld beschrijft de vervaardiging in een 50 g aponorm® flacon met draaideksel (TOPITEC® flacon). Deze recepten werden, zoals hier beschreven, in het kader van een project in het Zentrallaboratorium Deutscher Apotheke e.V.
vervaardigd en de gelijkmatige werkstofverdeling door gepaste HPLC-analyse bevestigd.
Tarra van de flacon, inclusief de beweegbare binnenbodem met ingeschoven mengschacht en mengschijf documenteren. Het inwegen van de bestanddelen gebeurt in de "sandwichmethode", i.e. de helft van de wolvetalcoholenzalf
in de flacon inwegen, de potbodem gelijkmatig bedekken en de grondlaag gladstrijken, salicylzuur (5,0 g) toevoegen.
Let bij het inbrengen van de werkstof in de flacon op, om deze gelijkmatig over de grondlaag te verdelen. De rest van
de grondlaag wordt tot 50,0 g aangevuld. Bij het sluiten van de flacon – voor de volgende mengprocedure - opletten
om de beweegbare binnenbodem zo diep mogelijk onder de ingewogen bestanddelen te schuiven.
Vervaardiging:
50,0 g wolvetalcoholenzalf DAB + salicylzuur 10%
1e fase
2e fase
In-procescontrole:
Gelijkmatig vervaardigde zalf; er mogen geen zichtbare agglomeraten aanwezig zijn,
Einde:
66
100 g DERMATOP® BASISZALF + CLOTRIMAZOL 1%
Receptbestanddelen:
2 Dermatop® basiszalf
1,0 g
99,0 g
Dermatop® basiszalf in de flacon inwegen en de potbodem gelijkmatig daarmee bedekken, clotrimazol (1,0 g)
toevoegen. Let bij het inbrengen van de werkstof in de flacon op, om deze niet precies in het midden/gecentreerd
te "strooien", maar een beetje zijdelings van het midden te vullen. De rest van de grondlaag wordt tot 100,0 g
aangevuld. Bij het sluiten van de flacon - voor de volgende mengprocedure - opletten om de beweegbare
binnenbodem zo diep mogelijk onder de ingewogen bestanddelen te schuiven.
Vervaardiging:
100,0 g Dermatop® basiszalf + clotrimazol 1%
1e fase
1:00 minuut: 2000 tpm
2e fase
In-procescontrole:
Gelijkmatig vervaardigde, goed strijkbare zalf; er mogen geen zichtbare agglomeraten aanwezig zijn.
Einde:
67
500 g WOLVETALCOHOLENZALF DAB + TRIAMCINOLONACETONIDE 0,1%
Receptbestanddelen:
0,50 g
499,50 g
Tarra van de receptdoos, inclusief het mengdeksel met ingeschoven mengschacht voor grote recipiënten documenteren. Het inwegen van de bestanddelen gebeurt in de "sandwichmethode", i.e. de helft van de wolvetalcoholenzalf
DAB in de receptdoos inwegen, de potbodem gelijkmatig daarmee bedekken en triamcinolonacetonide (0,50 g)
toevoegen. Let bij het inbrengen van de werkstof in de receptdoos op om deze niet precies in het midden/gecentreerd
op de grondlaag te "strooien", maar een beetje zijdelings van het midden te vullen. Met de rest van de grondlaag tot
500,0 g opvullen. Het deksel wordt op de receptdoos - voldoende vast - geschroefd en de ingeschoven mengschacht
zo voor het volgend mengproces correct gepositioneerd.
De receptdoos in de opnamering op de tafel van uw TOPITEC® mengsysteem gebruiken.
Vervaardiging:
500g wolvetalcoholenzalf DAB + triamcinolonacetonide 0,1%
1e fase
2e fase
In-procescontrole:
Gelijkmatig vervaardigde zalf; er mogen geen zichtbare agglomeraten aanwezig zijn, Na het mengen is de zalf zeer
laagvisceus, verstevigt na korte tijd echter opnieuw, de oorspronkelijke eigenschap
van de grondlaag wordt daardoor niet beïnvloed.
Afgifte en einde:
Ě$IJLIWHJ9RRUK\JLÂQLVFKHDIQDPHXLWGHDSRQRUP® receptdoos (TOPITEC® receptdoos),
Ě$IJLIWHYDQNOHLQHKRHYHHOKHGHQ'H723,7(&® flacon OS wordt als afgifterecipiënt voor dit relatief
hoogvisceus recept aanbevolen, anders kan ook in Aponorm® aluminium tuben worden gevuld.
68
VERVAARDIGING VAN EEN BEREIDING MET TE SMELTEN BESTANDDELEN: 100 g
KOELZALF DAB 10 – UNGUENTUM LENIENS
Eigenschap: Hydrofobe crème
Receptbestanddelen:
Gele was, cetylpalmitaat, grondnotenolie, gezuiverd water (kwantitatieve samenstelling z. DAB-monografie)
Ons voorbeeld beschrijft de vervaardiging in een 100 g aponorm® flacon OS (TOPITEC® flacon OS)*,
voor andere hoeveelheden zijn er afwijkende systeemparameters (mengtijden en toerentallen).
1e fase: Smelten van de consistentiegevende bestanddelen: Tarra van de flacon, incl. de beweegbare
binnenbodem met ingeschoven mengschacht en mengschijf documenteren. Gele was en cetylpalmitaat samen
met de grondnotenolie in de flacon inwegen. Het aansluitende smelten kan met behulp van het waterbad of de
magnetronoven rechtstreeks in de flacon gebeuren. Verpakkingen uit polypropyleen (PP) zijn tot 85°C hittebestendig. Bij gebruik van de magnetron in intervallen à 40 sec. smelten en tussendoor met een glazen staf voorzichtig
roeren. Voor gebruik van het waterbad zijn er praktische korfhangers om de flacon in de stoom te kunnen hangen
(WEPA bestelnr. 30577). Het water wordt gescheiden van deze lading tot op de benaderend gelijke temperatuur
gebracht (minstens 70°C vb. in een beker met glazen staf).
2e fase: Mengen en koudroeren: Het warm water wordt in de ca. 70°C warme smelt overgebracht en de flacon gesloten, daarbij de beweegbare binnenbodem een beetje onder de flacon schuiven om zo luchtarm mogelijk
te mengen.
Vervaardiging:
Meerfasig recept: De invoer van de systeemparameters gebeurt via het menupunt
Mengen > Eigen formulering
1e fase
2e fase
3e fase
VERSE VERVAARDIGING VAN GRONDLAGEN / CRÈME VAST
VERSE VERVAARDIGING VAN GRONDLAGEN /
CRÈME VAST
Opmerking:
De bereiding is na afloop van de genoemde tijd waarschijnlijk nog niet voldoende afgekoeld. Om de vorming van
onhomogene kristallijne structuren tijdens het afkoelen van het nog warme mengsel te vermijden, kan de bereiding aansluitend meermaals aan 300 tpm gedurende respectievelijk ca. 5:00 min tot aan het afkoelen
worden gemengd. De invoer van de systeemparameters gebeurt via het menupunt "Eigen Formuleringen".
In-procescontrole:
Geel-witte, bij kamertemperatuur witte zalf met lichte geur van bijenwas. Bij het aanbrengen op de huid geeft de
zalf water af en veroorzaakt ze een koelende werking (lt. DAB-monografie; DAB 10).
Einde:
Ě'HDSRQRUP® flacon OS (TOPITEC® flacon OS) wordt voor deze galenisch instabiele crème als afgifterecipiënt
aan de eindverbruiker aanbevolen. De vervaardiging moet daarom rechtstreeks in dit pottype gebeuren.
Anders kan het recept ook in de TOPITEC® receptrecipiënt (100 g/140 ml, bestelnr. 25665) worden
vervaardigd en vervolgens onmiddellijk daaruit bijvoorbeeld in een Aponorm® aluminium tube gevuld.
Let op: Metalen niet in de magnetronoven inbrengen, alleen opwarmen in een waterbad of droogkast
mogelijk. TOPITEC® receptrecipiënt wordt daarbij zeer warm!
69
CRÈME VAST
100 g WATERHOUDENDE WOLVETALCOHOLENZALF DAB
Receptbestanddelen:
2 Gezuiverd water
(kwantitatieve samenstelling zie DAB-monografie)
Ons voorbeeld beschrijft de vervaardiging in een 100 g aponorm® flacon OS (TOPITEC® flacon OS).
Tarra van de TOPITEC® flacon, inclusief de beweegbare binnenbodem met verbonden mengschacht en mengschijf documenteren. Het inwegen van de bestanddelen gebeurt na elkaar, de gehele grondlaag vooraf leggen en het tot min.
70°C verwarmde gereinigde water toevoegen. Bij het sluiten van de TOPITEC® flacon – voor de volgende mengprocedure - opletten om de beweegbare binnenbodem zo diep mogelijk onder de ingewogen bestanddelen te schuiven.
Vervaardiging:
1e fase
2e fase
3e fase
Opmerking:
Voor zover de bereiding in de aangegeven tijd niet voldoende afgekoeld is, kan aan een laag toerental (300 tpm) in
intervallen (telkens ca. 5:00 min) verder worden gemengd tot het afkoelen.
De invoer van de systeemparameters gebeurt via het menupunt "Eigen Formulering".
In-procescontrole:
Witte, bij kamertemperatuur zachte zalf. Er mogen geen vetagglomeraten zichtbaar zijn.
Einde:
Ě'HDSRQRUP® flacon OS (TOPITEC® flacon OS) wordt voor dit relatief hoogvisceus recept als
afgifterecipiënt aan de eindverbruiker aanbevolen. Anders kan het recept ook in de TOPITEC®
receptrecipiënt (100 g/140 ml) worden vervaardigd en vervolgens onmiddellijk daaruit bijvoorbeeld
in een aponorm® aluminium tube gevuld.
70
Receptbestanddelen:
2 Gezuiverd water
Tarra van de receptdoos, inclusief het mengdeksel met ingeschoven mengschacht voor grote recipiënten documenteren. Het inwegen van de bestanddelen gebeurt na elkaar, de gehele grondlaag vooraf leggen en het tot
min. 70°C verwarmde gereinigde water toevoegen. Het deksel wordt op de receptdoos - voldoende vast - geschroefd en de ingeschoven mengschacht zo voor het volgend mengproces correct gepositioneerd. De receptdoos in de opnamering op de tafel van uw TOPITEC® mengsysteem plaatsen.
Vervaardiging:
1e fase
2e fase
3e fase
Opmerking:
De bereiding zal na de aangegeven tijd nog niet voldoende afgekoeld zijn. Daarom enkele malen aan laag
toerental (300 tpm) in intervallen (telkens ca. 5:00 min) verder laten mengen tot het afkoelen. De invoer van de
systeemparameters gebeurt via het menupunt Mengen > Eigen Formulering
CRÈME VAST
In-procescontrole:
Einde:
Ě$IJLIWHDDQGHHLQGYHUEUXLNHU9RRUK\JLÂQLVFKHDIQDPHXLWGHDSRQRUP® receptdoos (TOPITEC® receptdoos),
Ě Etiketteer en beschrijf volgens de bepalingen van de Apothekenbetriebsordnung
71
CRÈME VAST
Receptbestanddelen:
2 Gezuiverd water
Ons voorbeeld beschrijft de vervaardiging in de TOPITEC® bulkrecipiënt (1000 ml).
Tarra van de TOPITEC® bulkrecipiënt, inclusief het mengdeksel met ingeschoven mengschacht
voor grote recipiënten documenteren. Het inwegen van de bestanddelen gebeurt na elkaar, de gehele grondlaag
vooraf leggen en het tot min. 70°C verwarmde gereinigde water toevoegen. Het deksel wordt op de TOPITEC® bulkrecipiënt - voldoende stevig - geschroefd en de ingeschoven mengschacht zo voor het volgende mengproces correct
gepositioneerd. De TOPITEC® bulkrecipiënt in de opnamering op de tafel van uw TOPITEC® mengsysteem plaatsen.
Vervaardiging:
1e fase
2e fase
3e fase
Opmerking:
De bereiding zal na de aangegeven tijd nog niet voldoende afgekoeld zijn. Daarom enkele malen aan laag toerental
(300 tpm) in intervallen (telkens ca. 5:00 min) verder laten mengen tot het afkoelen. De invoer van de systeemparameters gebeurt via het menupunt "Eigen Formulering".
In-procescontrole:
Einde:
Ě'HEHUHLGLQJYRRUYHUGHUJHEUXLNXLWGH723,7(&® bulkrecipiënt met een spatelmes verwijderen, resp. met behulp
van de vulinrichting (WEPA bestelnr. 25654) rechtstreeks in de verpakking van uw keuze vullen, vb. Aponorm® aluminiumtuben of TOPITEC® flacon OS.
Ě(WLNHWWHHUHQEHVFKULMIYROJHQVGHEHSDOLQJHQYDQGH$SRWKHNHQEHWULHEVRUGQXQJ'XLWVHYHURUGHQLQJLQ]DNHGHEHGrijfsvoering van apotheken).
72
100 g WATERHOUDENDE HYDROFIELE ZALF DAB
Eigenschap: Hydrofiele crème
Receptbestanddelen:
1 Hydrofiele zalf DAB
2 Gezuiverd water
Ons voorbeeld beschrijft de vervaardiging in een 100 g aponorm® flacon met draaideksel
(TOPITEC® flacon) (dispenserdoos).
Tarra van de flacon, inclusief de beweegbare binnenbodem met verbonden mengschacht en mengschijf
documenteren. Het inwegen van de bestanddelen gebeurt na elkaar, de gehele grondlaag vooraf leggen
en het tot min. 70°C verwarmde gereinigde water toevoeren. Bij het sluiten van de flacon - voor de volgende
mengprocedure - opletten om de beweegbare binnenbodem zo diep mogelijk onder de ingewogen bestanddelen
te schuiven.
Vervaardiging:
1e fase
2e fase
3e fase
Opmerking:
Voor zover de bereiding in de aangegeven tijd niet voldoende afgekoeld is, kan aan een laag toerental (300 tpm)
in intervallen (telkens ca. 5:00 min) verder worden gemengd tot het afkoelen.
De invoer van de systeemparameters gebeurt via het menupunt "Eigen Formulering".
In-procescontrole:
Zachte, witte zalf met karakteristieke geur, homogene vervaardiging.
Er mogen geen vetagglomeraten zichtbaar zijn.
VERSE VERVAARDIGING VAN GRONDLAGEN / CRÈME VAST / CRÈME ZACHT
CRÈME ZACHT
Einde:
73
CRÈME ZACHT
Receptbestanddelen:
2 Gezuiverd water
Tarra van de receptdoos, inclusief het mengdeksel met ingeschoven mengschacht voor grote recipiënten documenteren. Het inwegen van de bestanddelen gebeurt na elkaar, de gehele grondlaag vooraf leggen en het tot min. 70°C
verwarmde gereinigde water toevoegen. Het deksel wordt op de receptdoos - voldoende vast geschroefd en de ingeschoven mengschacht zo voor het volgend mengproces correct gepositioneerd. De
receptdoos in de opnamering op de tafel van uw TOPITEC® mengsysteem plaatsen.
Vervaardiging:
1e fase
2e fase
3e fase
Opmerking:
De bereiding zal na de aangegeven tijd nog niet voldoende afgekoeld zijn. Daarom enkele malen aan laag toerental
(300 tpm) in intervallen (telkens 5:00 minuten) verder laten mengen tot het afkoelen. De invoer van de systeemparameters gebeurt via het menupunt "Eigen Formulering".
In-procescontrole:
Einde:
Ě$IJLIWHDDQGHHLQGYHUEUXLNHU9RRUK\JLÂQLVFKHDIQDPHXLWGHDSRQRUP® receptdoos (TOPITEC® receptdoos), raden
wij aan om een zalfspatel toe te voegen (vb. zalfspatel, 15 cm lang, WEPA bestelnr. 66091).
74
Receptbestanddelen:
2 Gezuiverd water
Ons voorbeeld beschrijft de vervaardiging in de TOPITEC® bulkrecipiënt (1000 ml).
Voor andere hoeveelheden zijn er afwijkende systeemparameters (mengtijden en toerentallen).
Tarra van de TOPITEC® bulkrecipiënt, inclusief het mengdeksel met ingeschoven mengschacht voor grote recipiënten documenteren. Het inwegen van de bestanddelen gebeurt na elkaar, de gehele grondlaag vooraf leggen
en het tot min. 70°C verwarmde gereinigde water toevoegen. Het deksel wordt op de TOPITEC® bulkrecipiënt
- voldoende stevig - geschroefd en de ingeschoven mengschacht zo voor het volgende mengproces correct gepositioneerd. De TOPITEC® bulkrecipiënt in de opnamering op de tafel van uw TOPITEC® mengsysteem plaatsen.
Vervaardiging:
Mengen > Eigen Formulering
1e fase
2e fase
3e fase
CRÈME ZACHT
Opmerking:
De bereiding zal na de aangegeven tijd nog niet voldoende afgekoeld zijn. Daarom enkele malen aan laag toerental (300 tpm) in intervallen (telkens 5:00 min) verder laten mengen tot het afkoelen. De invoer van de systeemparameters gebeurt via het menupunt "Eigen Formulering".
In-procescontrole:
Einde:
Ě'HEHUHLGLQJYRRUYHUGHUJHEUXLNXLWGH723,7(&® bulkrecipiënt met een spatelmes verwijderen, resp. met behulp van de vulinrichting (WEPA bestelnr. 25654) rechtstreeks in de verpakking van uw keuze vullen.
Ě(WLNHWWHHUHQEHVFKULMIYROJHQVGHEHSDOLQJHQYDQGH$SRWKHNHQEHWULHEVRUGQXQJ'XLWVHYHURUGHQLQJLQ]DNHGH
bedrijfsvoering van apotheken).
75
"EIGEN FORMULERINGEN“:
EMULSIE / LOTION / SCHUDMIXTUUR
50 g ERYTHROMYCINE 2% IN LINOLA®, VRIJ RECEPT
Receptbestanddelen:
Erythromycine (microfijn)*
1,0 g
Polysorbaat 20-oplossing 10%*
1,0 g
Linola®
tot 50,0 g
1
2
Ons voorbeeld beschrijft het vervaardigen van 50,0 g in een 50 g TOPITEC® flacon met draaideksel (TOPITEC® flacon). Neem bij dit recept de gecombineerde vervaardiging in de mortier en in het TOPITEC® systeem in acht.
Vervaardiging:
I ) Verpulveren in de mortier
De microfijne erythromycine wordt in een mortier met stamper geplaatst. De polysorbaatoplossing toevoegen, het microfijne poeder volledig bevochtigen en met druk verpulveren. Een relatief groot aandeel (ca. 20,0 g!). Linola® wordt
voor de eerste aanzet toegevoegd en door vaak met de mortier en stamper te krabben, stevig ingewerkt..
II ) Verdere verwerking in het TOPITEC® systeem:
noteren.. In de flacon ca. 15,0 g Linola® inwegen en de potbodem gelijkmatig bedekken. De lading (I) uit de mortier
kwantitatief in de flacon overbrengen en de rest van de grondlaag tot 50,0 g toevoegen. De lading is met de grondlaag bedekt ("sandwichmethode"). Vervolgens de flacon sluiten, daarbij de potbodem zo diep mogelijk op de ingewogen bestanddelen schuiven en vervolgens in de TOPITEC® opnamering plaatsen.
De invoer van de systeemparameters gebeurt via het menupunt Mengen > Eigen Formulering
Opmerking:
* Neem bij de erythromycine de verschillende kwaliteiten ten aanzien van het gehalte in acht (evt. correctie bij het
inwegen in acht nemen, zie NRF, Algemene Voorschriften 1.2.1.1). Volgens de aanbevelingen van de grondlagenfrabrikant (Linola®; Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel) wordt voor het verder verwerken van de erythromycine
onder toevoeging van een polysorbaatoplossing 20 à 10% – * die septisch onderhevig en daarom vers moet worden
aangemaakt - in de mortier verpulverd. Het externe verpulveren in de mortier leidt tot een homogene vervaardiging
van de afgewerkte crème en wordt bij dit recept ten zeerste aanbevolen.
1
2
Bij de eerste lading (erythromycine met polysorbaat 20-oplossing) wordt bewust een grotere hoeveelheid grondlaag
toegevoegd, wat de inwerking van de vaste stof duidelijk vereenvoudigt en tot een homogene vervaardiging leidt.
In dit "historisch gegroeid" vrij recept kan erythromycine slechts heel moeilijk gelijkmatig worden gedispergeerd.
Daarom worden de systeemparameters voor de vervaardiging in het TOPITEC® systeem tegenover onze algemene
aanbevelingen (zie receptengids, pagina 16) veranderd, i.e. het toerental verhoogt en de mengtijd verlengd.
76
Voor andere erythromycinehoudende recepten zijn de hier genoemde vervaardigingstechnische bijzonderheden, i.e. het verpulveren in de mortier niet gewoon. Erythromycine kan bijvoorbeeld
in het vrij geformuleerde recept erythromycinecrème 1% in Basiscrème DAC na het inwegen van het microfijne
poeder in de "sandwichmethode" in slechts een arbeidsfase homogeen in de grondlaag worden verdeeld (zie
WEPA homepage www.topitec.de onder TOPITEC® AUTOMATIC handboek , deel 2-recepten). In het kader van
een nationaal ZL-interlaboratorium onderzoek (1 ZL-interlaboratorium onderzoek 2007) werd de goede kwaliteit
met betrekking tot het werkstofgehalte en de vervaardiging bevestigd.
EIGEN FORMULERINGEN: EMULSIE / LOTION / SCHUDMIXTUUR
In-procescontrole:
vetagglomeratten. Door het uitstrijken van een kleine hoeveelheid crème als dunne laag tussen twee spatelmessen of op een glasplaat, kan de kwaliteit van het recept worden beoordeeld.
77
100 g ZINKOXIDESCHUDMIXTUUR DAC® / NR 11.22
Eigenschap: Waterige zinkoxidelotion
Receptbestanddelen:
Zinkoxide, talkum, glycerol 85%, gezuiverd water
(kwantitatieve samenstelling zie DAC®-monografie)
Ons voorbeeld beschrijft de vervaardiging in de TOPITEC® receptrecipiënt (140 ml/100 g).
Voor andere hoeveelheden zijn er afwijkende systeeminstellingen.
1e fase: Tarra van de TOPITEC® receptrecipiënt, inclusief de beweegbare binnenbodem met verbonden mengschacht
en mengschijf documenteren. Het inwegen van de vaste stof gebeurt in willekeurige volgorde, daarna de glycerol toevoegen, het gezuiverd water, maar nog niet inwegen. De beweegbare binnenbodem wordt utizonderlijk niet zo diep
mogelijk geplaatst, maar een beetje naar beneden geschoven. Opm.: De schudmixtuur wordt toch niet volumineus
door het mengproces.
Vervaardiging:
1e fase
2e fase
2e fase: Na het mengproces wordt de flacon geopend en het tot ca. 80°C verwarmde water tot 100,0 g aangevuld.
Bij het sluiten van de TOPITEC® flacon – voor de volgende mengprocedure - opletten om de beweegbare binnenbodem zo diep mogelijk onder de ingewogen bestanddelen te schuiven.
Vervaardiging:
Meerfasig recept: De invoer van de systeemparameters gebeurt via het menupunt "Eigen Formulering".
1e fase
2e fase
In-procescontrole:
Witte, dikke suspensie waarvan de vaste bestanddelen bij langer staan sedimenteren.
Geringe, karakteristieke geur (lt. DAC monografie).
Einde:
Ě*HOLHYHYRRUGHDIJLIWHDDQGHSDWLÂQWHHQYHUSDNNLQJWHNLH]HQYRRUHHQODDJYLVFHX]HEHUHLGLQJ
vb. 100 ml ronde fles uit HDPE met spuitinzetstuk en schroefmontuur (WEPA bestelnr. in deze volgorde: 32680,
32681, 32682).
78
HYDROXYETHYLCELLULOSEGEL, VRIJ RECEPT
Eigenschap: Hydrogel
Receptbestanddelen:
Hydroxyethylcellulose (nominale viscos.. 300 mPa s)
Propyleenglycol
Glycerol 85%
Gezuiverd water
5,0 g
10,0 g
5,0 g
80,0 g
(vb. Natrosol® 250 G farm)
Ons voorbeeld beschrijft de vervaardiging in een 100 g TOPITEC® flacon met draaideksel (TOPITEC® flacon).
1e fase - "verpulveren" van de gelbinder: Tarra van de flacon, incl. de beweegbare binnenbodem met ingeschoven mengschacht en opgezette mengschijf documenteren. Propyleenglycol en glycerol in de flacon
inwegen en de gelbinder opstrooien. Door voorzichtig heen en weer zwaaien van de flacon de hydroxyethyl-cellulose een beetje met de vloeistoffen bevochtigen. De potbodem bij het sluiten voor de volgende mengprocedure
onder de flacon schuiven en de flacon voor de volgende mengprocedure in de TOPITEC® slede inspannen.
Vervaardiging:
1e fase
EMULSIE, LOTION, SCHUDMIXTUUR / GEL
VERSE VERVAARDIGING VAN GRONDLAGEN / GEL
2e fase – Mengen/bronprocedure:
De flacon openen en het gezuiverde water toevoegen. De potbodem bij het sluiten voor de volgende mengprocedure onder de TOPITEC® flacon schuiven en de TOPITEC® flacon voor de volgende mengprocedure in de TOPITEC®
slede inspannen.
Vervaardiging:
1e fase
In-procescontrole:
Kleine, nog niet volledig uitgezwollen gelklompen zijn niet-problematisch, aangezien ze niet meer kunnen sedimenteren. De gelwand moet zich eerst volledig opbouwen, het zwelproces moet worden afgewacht (min. 1,5 u).
Indien nodig kan de gel aansluitend nogmaals 4:00 minuten aan 500 tpm worden doorgemengd.
Einde:
Ě'H723,7(&® flacon met draaideksel (TOPITEC® flacon) (dispenserdoos) is als afgifterecipiënt aan
79
VERSE VERVAARDIGING VAN GRONDLAGEN / PASTA
ZINKPASTA DAB – ZINCI PASTA
Eigenschap: Hydrofobe bereiding met hoog, gesuspendeerd aandeel vaste stof
Receptbestanddelen:
Zinkoxide
Tarwezetmeel
Witte vaseline
Ons voorbeeld beschrijft de vervaardiging in een 100 g aponorm® flacon OS (TOPITEC® flacon OS)*.
Tarra van de flacon, incl. de beweegbare binnenbodem met ingeschoven mengschacht en mengschijf documenteren.
De helft van de vaseline in de flacon inwegen, gladstrijken en de potbodem daarmee gelijkmatig bedekken. Zinkoxide
en tarwezetmeel toevoegen en met de rest van de vaseline tot 100,0 g aanvullen. Voor een vereenvoudigde vervaardiging kan met behulp van een waterbad of de droogkast (op ca. 30°C instellen) de flacon met inhoud voorzichtig
worden opgewarmd ("handwarm"), verpakkingen uit polypropyleen (PP) zijn tot 85°C hittebestendig. Voor gebruik
van het waterbad zijn er praktische korfhangers waarmee de flacon in de stoom kan worden gehangen (WEPA
bestelnr. 30577).
Vervaardiging:
1e fase
2e fase
In-procescontrole:
De pasta is na de mengprocedure rel. warm (ca. 50°C), wat voor de gebruikte uitgangsstof en de kwaliteit niet problematisch is. Witte, bij kamertemperatuur strijkbare, homogene, bijna geurloze pasta (lt. DAB-monografie, DAB 10).
Einde:
Ě'Haponorm® flacon OS (TOPITEC® flacon OS) wordt voor deze pasta als afgifterecipiënt aan de
eindverbruiker aanbevolen. De vervaardiging moet daarom rechtstreeks in dit pottype gebeuren. Anders
kan het recept ook in de TOPITEC® receptrecipiënt (100 g/140 ml, bestelnr. 25665) worden vervaardigd
en vervolgens onmiddellijk daaruit bijvoorbeeld in een Aponorm® aluminium tube gevuld.
Let op: Metalen niet in de magnetronoven inbrengen, alleen opwarmen in een waterbad of droogkast
mogelijk. TOPITEC® receptrecipiënt wordt daarbij zeer warm!
80
VERVAARDIGING VAN EEN BEREIDING MET TE SMELTEN BESTANDDELEN:
100 g WOLVETALCOHOLENZALF DAB –
Eigenschap: Hydrofobe zalfgrondlaag
Receptbestanddelen:
Cetyl Stearyl alcohol, wolvetalcoholenzalf, witte vaseline (kwantitatieve samenstelling z. DAB-monografie)
Ons voorbeeld beschrijft de vervaardiging in een 100 g aponorm® flacon OS (TOPITEC® flacon OS)*.
Smelten van de bestanddelen: Tarra van de flacon, incl. de beweegbare binnenbodem met ingeschoven
mengschacht en mengschijf documenteren. Alle bestanddelen in willekeurige volgorde in de 100 g flacon inwegen. Het aansluitende smelten kan met behulp van het waterbad of de magnetronoven rechtstreeks in de flacon
gebeuren, verpakkingen uit polypropyleen (PP) zijn tot 85°C hittebestendig. Bij gebruik van de magnetronoven
in intervallen à 40 sec. smelten en tussendoor met een glazen staf voorzichtig roeren. Voor het gebruik van een
waterbad zijn er praktische korfhangers om de flacon in de stoom te kunnen hangen (WEPA bestelnr. 30577).
Mengen en koudroeren: Van zodra de cetyl stearyl alcohol en de andere bestanddelen gesmolten zijn,
wordt de flacon gesloten, daarbij de potbodem een beetje onder de flacon schuiven om zo luchtarm mogelijk
te mengen.
Vervaardiging:
Systeemparameters:
1e fase
2e fase
3e fase
Opmerking:
De bereiding zal na de aangegeven tijd nog niet voldoende afgekoeld zijn. Daarom enkele malen aan laag toerental (300 tpm) in intervallen (telkens 5:00 min) verder laten mengen tot het afkoelen. De invoer van de systeemparameters gebeurt via het menupunt "Eigen Formulering".
VERSE VERVAARDIGING VAN GRONDLAGEN / PASTA / ZALF
VERSE VERVAARDIGING VAN GRONDLAGEN / ZALF
in-procescontrole en andere voorschriften
doorschijnend, geel-witte tot gele, zachte zalf met geringe geur (lt. DAB-monografie; DAB 10).
Einde:
Ě'HDSRQRUP® flacon OS (TOPITEC® flacon OS) wordt voor deze visceuze zalfgrondlaag als afgifterecipiënt aan
de eindverbruiker aanbevolen. De vervaardiging moet daarom rechtstreeks in dit pottype gebeuren. Anders kan
het recept ook in de TOPITEC® receptrecipiënt (100 g/140 ml, bestelnr. 25665) worden vervaardigd en vervolgens onmiddellijk daaruit bijvoorbeeld in een Aponorm® aluminium tube gevuld. Let op: Metalen niet in de
magnetronoven inbrengen, alleen opwarmen in een waterbad of droogkast mogelijk. TOPITEC® receptrecipiënt
wordt daarbij zeer warm!
81
UW KWALITATIEF PRODUCT WORDT
AFGEWERKT DOOR DE AFGIFTE IN
EEN ZL-GECERTIFICEERD VERPAKKING.
T 02624 107-361, F 0800 5252500 (bestelfax, gratis)
MAGYAR
MANUAL DE PREPARAÇÃO DE FORMULAÇÕES
ESPAÑOL
SLOVENSCINA
PORTUGUÊS
NEDERLANDS
ITALIANO
FRANÇAIS
ENGLISH
COPYRIGHT
A WEPA Apothekenbedarf GmbH & Co KG é a proprietária do Copyright deste manual. Este manual e as formulações
contidas no mesmo não podem, de nenhuma forma, ser reproduzidos sem a autorização prévia por escrito da WEPA
Apothekenbedarf. A WEPA Apothekenbedarf GmbH & Co KG não aceita nenhuma responsabilidade pelo uso das
informações contidas neste manual.
3.ª Edição: Maio 2013 © Copyright 2010
D-56204 Hillscheid
2
TOUCH manual de preparação de formulações | 05-2013
ÍNDICE
ÍNDICE
Prefácio
Manuseio do emulsionador (emulsionador giratório de doseamento)
Sugestões com base na experiência (manuseio do emulsionador)
Manuseio do emulsionador (emulsionador com tampa inviolável)
Directrizes para a formulação
Informações complementares (endereços)
Recomendações de elaboração / preparação de suspensões / aquecimento / fusão
Elaboração de géis / particularidades galénicas
Recomendações de elaboração / Formulações próprias
A balança certa é essencial!
Misturar: Categorias de bases Parâmetros do sistema
Exemplos de bases
Misturar: Formulações de referência Parâmetros do sistema
Notas
Frascos de formulações preparadas segundo prescrição médica
Frascos de formulações preparadas por lotes segundo prescrição médica frequente
Manuseio de frascos de formulações preparadas segundo prescrição médica /
frascos de formulações preparadas por lotes segundo prescrição médica frequente
RECOMENDAÇÕES DE ELABORAÇÃO: FORMULAÇÕES DE REFERÊNCIA
Creme duro: 20 g de pomada de arrefecimento DAB + acetonido de triancinolona 0,1%
Creme duro: 30 g ou 100 g de pomada aquosa de álcool de lanolina DAB + clotrimazol 1%
Creme duro: 100 g de pomada de arrefecimento DAB + clotrimazol 1%
Creme duro: 150 g de pomada aquosa de álcool de lanolina DAB + acetonido de triancinolona 0,1%
Creme duro: 500 g de pomada de arrefecimento DAB + acetonido de triancinolona 0,1%
Creme macio: 20 g ou 200 g de pomada aquosa hidrófila DAB + acetonido de triancinolona 0,1%
Creme macio: 30 g de creme de ureia hidrófilo 7,5%
Creme macio: 30 g de creme de acetato de hidrocortisona hidrófilo 0,25% (NRF 11.15.)
Creme macio: 30 g de pomada aquosa hidrófila DAB + clotrimazol 1%
Creme macio: 75 g de metronidazol 2% em pomada hidrófila aquosa DAB
Creme macio: 100 g de creme Asche Basis® + clotrimazol 1%
Creme macio: 100 g de Basiscreme DAC® + acetonido de triancinolona 0,1%
Creme macio: 100 g de creme de propionato de clobetasol hidrófilo 0,05%
Creme macio: 300 g de pomada aquosa hidrófila DAB + clotrimazol 1%
Creme macio: 500 g de pomada aquosa hidrófila DAB + ácido salicílico 5%
Emulsão, loção, mistura de agitar: 20 g ou 150 g de emulsão Linola® + ácido salicílico 5%
Emulsão, loção, mistura de agitar: 50 g de mistura de agitar de óxido de zinco DAC® +
acetonido de triancinolona 0,1%
Emulsão, loção, mistura de agitar: Loção Asche Basis® + clotrimazol 1%
Emulsão, loção, mistura de agitar: 100 g de emulsão Linola® + clotrimazol 1%
Emulsão, loção, mistura de agitar: 500 g de emulsão Linola® + ácido salicílico 5%
Gel: 100 g de gel de metronidazol hidrófilo 0,75% (NRF 11.65)
Pasta: 100 g de pasta Cordes® + clotrimazol 1%
Pasta: 100 g de pasta de zinco DAB + clotrimazol 1%
Pomada: 30 g ou 100 g de vaselina branca DAB + clotrimazol 1%
Pomada: 50 g de pomada de álcool de lanolina DAB + ácido salicílico 10%
Pomada: 100 g de pomada base Dermatop® + clotrimazol 1%
Pomada: 500 g de pomada de álcool de lanolina DAB + acetonido de triancinolona 0,1%
5
6-9
10-11
12-15
16-19
20
21-22
23-24
25
26-27
28-29
30
31-32
33
34-35
36-37
38-41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
52
53
54
55
56
57
58
59
60
61
62
63
64
65
66
67
68
3
ÍNDICE
RECOMENDAÇÕES DE ELABORAÇÃO: PREPARAÇÃO FRESCA / FORMULAÇÕES PRÓPRIAS
Creme duro: 100 g de pomada de arrefecimento DAB 10 – Unguentum Leniens
Creme duro: 100 g de pomada aquosa de álcool de lanolina DAB
Creme macio: 100 g de pomada aquosa hidrófila DAB
Emulsão, loção, mistura de agitar: 50 g de eritromicina 2% em Linola®, elaboração livre
Emulsão, loção, mistura de agitar: 100 g de mistura de agitar de óxido de zinco DAC®
Gel: Gel de hidroxietilcelulose, elaboração livre
Pasta: Pasta de zinco DAB – Zinci Pasta
Pomada: 100 g de pomada aquosa de álcool de lanolina DAB – Lanae alcoholum unguentum
4
69
70
71
72
73
74
75
76-77
78
79
80
81
PREFÁCIO
PREFÁCIO
No futuro, a preparação de formulações dermatológicas em farmácias será também uma parte
importante da terapia medicamentosa. Para este efeito, a preparação de tópicos sofisticados desempenha um papel significativo. A passagem da agitação manual com almofariz para a tecnologia de
agitação semi-automática e automática apresenta vantagens a nível da qualidade farmacêutica e da
segurança dos medicamentos. A ideia básica deste compêndio de formulações é disponibilizar as instruções de elaboração padronizadas e validadas pelas farmácias, parte das quais já se encontram no
TOPITEC® TOUCH. Assim, a elaboração de preparações farmacêuticas semi-sólidas de acordo com as
melhores práticas da indústria é mais fácil e assegura uma qualidade farmacêutica reproduzível. As
formulações indicadas abaixo foram desenvolvidas em estreita colaboração com o Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker de Eschborn (Laboratório Central de Farmacêuticos Alemães de Eschborn,
abreviatura: ZL). A maioria das recomendações de elaboração são baseadas em dados válidos, que
foram preparados no ZL no âmbito de um projeto que durou vários anos. No futuro, esta cooperação
prática deve ser realizada de forma intensiva para garantir as formulações farmacêuticas. Apesar dos
grandes cuidados, os erros de manipulação não podem ser completamente excluídos. Os parâmetros
do sistema TOPITEC® sugeridos nestes exemplos referem-se, naturalmente, à utilização de matérias
primas da mais alta qualidade e à manipulação adequada do sistema durante o processo. Neste
âmbito, a WEPA Apothekenbedarf não aceita qualquer tipo de responsabilidade jurídica, garantia
ou qualquer outro tipo de obrigação.
Esta colecção não pode estar nunca completa devido aos constantes desenvolvimentos, especialmente no que se refere a sugestões de farmácias comunitárias e de farmácias hospitalares que são
aceites e testadas por nós. Estamos ao seu inteiro dispor para mais informações sobre quaisquer
questões que possa ter em relação ao sistema TOPITEC®!
Para mais informações:
T +49 2624 107-145
T +49 2624 107-146
www.topitec.de
A sua equipa da
TOPITEC®
Centro de competências
5
EMULSIONADOR DOSIFICADOR GIRATÓRIO aponorm®
(EMULSIONADOR TOPITEC®)
(L[RGDIHUUDPHQWHDEHUWR
"inserir disco misturador"
Tampa do emulsionador (PP)
Corpo do emulsionado
com
fundo elevador (PE)
interior
Suporte da cabeça
rotativa (POM) com
porca de parafuso
enroscada
Discos misturadores para emulsionadores
Emulsionador
de tamanhos de 20 e 30 g ou 50 a200 g
Eixo da
ferramenta
1. Certificado ZL
Ě4XDOLGDGHWHVWDGDSRU=/KLJLHQLFDPHQWHHPEDODGRFRPFHUWLILFDGR
de lote amovível para a documentação.
Sugestão: No site da TOPITEC, www.topitec.de, poderá encontrar vídeos sobre
como manipular os emulsionadores.
2. Retirar o suporte da cabeça rotativa
Ě*LUDURHPXOVLRQDGRUDWDPSDDSRQWDSDUDEDL[R
Ě6HJXUDUDWDPSDGRHPXOVLRQDGRUFRPDP±R
Ě5HPRYHURVXSRUWHGDFDEHºDURWDWLYD
Ě&RPDEDVHHPSXUUDURVXSRUWHGDFDEHºDURWDWLYDSDUDEDL[R
6
5RGDURWDWLYD
Suporte da
cabeça rotativa
5RGDURWDWLYD
(L[RGDIHUUDPHQWD
Fundo elevador
Disco misturador
Tampa do emulsionador
(L[RGDIHUUDPHQWDSDUD
"Parar o disco misturador"
Estrutura do emulsionado
3. Retirar o fundo elevador interior
Ě,QWURGX]LURHL[RGDIHUUDPHQWDDWUDY¿VGRRULIÊFLRGRIXQGR
HOHYDGRUDW¿DRIXQGRGRHPXOVLRQDGRUHUHWLUDURIXQGR
HOHYDGRUFRPXPPRYLPHQWRGHWUDFº±RFRPRPHQRU
efeito de alavanca possível.
Elaboração
de
preparações
Pressionar o suporte da cabeça
rotativa
4. Inserir o disco misturador.
Ě2VGLVFRVPLVWXUDGRUHVHVW±RSURQWRVDLQVHULUQRVODGRV
FRUUHFWRVQDHPEDODJHP
Ě,QVHULUDHL[RGDIHUUDPHQWD723,7(&® juntamente com
o fundo elevador e o disco misturador
Ě*LUDUDURGDURWDWLYDGRHL[RGDIHUUDPHQWD723,7(&®
para a esquerda para parar o disco misturador
7
5. Pesar os componentes da formulação de acordo com o chamado
"método de sanduíche" no recipiente de mistura, por exemplo
no emulsionador: Pesar metade dos princípios activos da preparação e
GLVWULEXÊORVXQLIRUPHPHQWHDW¿REWHUXPDVXSHUIÊFLHOLVD(QFKHUFRP
os componentes em pó e o resto da quantidade (metade) da base. Poderá
HQFRQWUDUPDLVLQIRUPDº±RVREUHDSHVDJHPQRFDSÊWXOR*XLDGHSUHSD
UDº±RQDVS¯JLQDV
6. Preparar o emulsionador para o processo de mistura
Ě&RORFDURHL[RGDIHUUDPHQWDLQFOXLQGRRIXQGRHOHYDGRUHR
disco de mistura no emulsionador
Ě1RHPXOVLRQDGRUHPSXUUDURIXQGRHOHYDGRURPDLVSRVVÊYHO
DW¿DRVFRPSRQHQWHVSHVDGRVSDUDTXHVDLDRDUHTXH
RYROXPHQ±RDXPHQWHHVSHFLDOPHQWHDRSUHSDUDUFUHPHV
7. Colocar o emulsionador no suporte adequado do sistema TOPITEC®
Ě$OLQKDURHPXOVLRQDGRUFRPRDQHOEDVHGHDFRUGRFRP
a rotulação da aponorm®YHUVHFº±R([WUHPLGDGHGHUHIHUÀQFLD
9LVWDGHWDOKDGD([WUHPLGDGHGHUHIHUÀQFLD
([WUHPLGDGHGHUHIHUÀQFLD
8. Fechar hermeticamente o suporte de fixação
de emulsionadores do sistema TOPITEC®
Ě)HFKDUKHUPHWLFDPHQWHRDQHOGHIL[Dº±RGR723,7(&® e
comprovar a posição do emulsionador
8
9. Fixar o emulsionador para o processo de mistura
Ě&RORFDURIHFKRFRPRHOHPHQWRGHHVSDºDPHQWRGRIXQGR
HOHYDGRUQRHPXOVLRQDGRUHHPSXUUDURIHFKRSDUDEDL[RDW¿
RHPXOVLRQDGRUHVWDUIL[R&RORFDUVLPXOWDQHDPHQWHRVXSRUWH
GHIHFKRHVTXHUGRHGLUHLWRSDUDSURFHGHU®IL[Dº±R
Ě,QWURGX]LURVSDU°PHWURVGHVLVWHPDQHFHVV¯ULRVHLQLFLDUR
processo
10. Após a mistura
Ě3DUDRVFRQWURORVQHFHVV¯ULRVa realizar durante o processo:
$EULURHPXOVLRQDGRUFRPDDMXGDGRHL[RGDIHUUDPHQWDH
DSÙVDUHDOL]Dº±RGRVFRQWURORVQHFHVV¯ULRVYROWDUDIHFKDU
KHUPHWLFDPHQWHVHPDUHHPSXUUDURPDLVSDUDEDL[RSRVVÊYHO
Ě*LUDURHL[RGDIHUUDPHQWDSDUDDGLUHLWDSDUDOLEHUDURGLVFR
PLVWXUDGRUHFXLGDGRVDPHQWHUHWLUDURHL[RGDIHUUDPHQWDGR
corpo do emulsionador
Ě/LPSDURHL[RGDIHUUDPHQWDFRPXPSDQRGHFHOXORVHHOLPSDU
QXPEDQKRGHOLPSH]DGHHL[RVHGHVLQIHWDU
11. Serviço de apoio a clientes – Emulsionador com controlo
de conteúdo
Ě&RPRVHUYLºRSDUDRVVHXVFOLHQWHVLQVHULUDPDQJDGHGRVHD
PHQWRFRPRVXSRUWHGHFDEHºDJLUDWÙULDHHQURVFDUDSRUFD
12. Fechar hermeticamente o emulsionador
Ě3DVVDURVXSRUWHGDFDEHºDURWDWLYDDWUDY¿VGRRULIÊFLRGHIXQGR
HOHYDGRUQDYHUWLFDOHLUSUHVVLRQDQGRSURJUHVVLYDPHQWHRIXQGR
para o lado sem muita força
Ě*LUDURVXSRUWHGDFDEHºDURWDWLYDQRVHQWLGRGDVHWDYHUR
IXQGRGRHPXOVLRQDGRUSDUDDGLUHLWDDW¿VHQWLUXPDFHUWDUH
VLVWÀQFLD
Ě*LUDURVXSRUWHGDFDEHºDJLUDWÙULDno sentido oposto (para a
esquerda)DW¿VHQWLUUHVLVWÀQFLD
13. Identificar a preparação e etiquetar o emulsionador
Ě$SÙVDDYDOLDº±RHLGHQWLILFDº±R3UHSDUDURHPXOVLRQDGRUFRP
DHWLTXHWDGDSUHSDUDº±RSDUDHQWUHJDDRFOLHQWH
Ě(QWUHJXHHVWDLQIRUPDº±RDRXWLOL]DGRUUHIHUÀQFLD1Ĭ
9
SUGESTÃO COM BASE NA EXPERIÊNCIA
1. Porque é que durante o processo de mistura pode subir "pomada"
pelo eixo da ferramenta?
O fundo elevador é retirado antes de se encher o emulsionador dosificador giratório aponorm®
(emulsionador TOPITEC®) com a ajuda do eixo de ferramenta do corpo do emulsionador. Se há um
efeito de alavanca muito forte no eixo de ferramenta, o orifício do fundo elevador pode alargar-se
manualmente pelo que o conteúdo do emulsionador pode sair pelo fundo elevador durante a preparação
e "subir" pelo eixo. Para evitar a "perda de pomada" durante a preparação, o eixo da ferramenta deverá
estar o mais horizontal possível e ser retirado até à parte inferior do fundo elevador mediante um movimento giratório e com pouco efeito de alavanca. Mediante uma ligeira inclinação do eixo da ferramenta,
o fundo elevador TOPITEC® pode ser retirado do emulsionador sem deformar ou alargar o orifício.
Sugestão: Em www.topitec.de / Service-Bereich /
Mediathek / "Entnahme Hubboden" pode ver um pequeno vídeo sobre este tema
2. Porque é que os cremes às vezes ficam tão volumosos e "arejados"?
Ao processar bases hidrófilas, o ar que ainda se encontra no emulsionador durante o processamento
pode dar origem a um aumento não desejado do volume dos cremes. A consequência é a saída descontrolada do creme pela abertura de descarga durante a recolha e os cremes são, portanto, relativamente
volumosos. Para trabalhar com o menos ar possível no emulsionador após cada controlo de processo,
desce-se o mais possível até aos componentes pesados. Para isso, ao usar o emulsionador inclinar cuidadosamente com o polegar o fundo elevador para a frente e para trás e empurrar ao mesmo tempo
o emulsionador para baixo. Para uma melhor durabilidade recomendamos que quando se usem bases
aquosas o processo tenho o menos ar possível.
Mediathek / "Luftarme Herstellung" encontrará um pequeno vídeo sobre o tema
3. O que é a função de um "clique giratório" do emulsionador TOPITEC®?
O emulsionador dosificador giratório aponorm® (emulsionador TOPITEC®) (dosificador) uma vez fechado
após o processo de mistura e não ter ar (ver acima) no sistema está pronto a entregar e não requer mais
nenhum processamento. Muitos utilizadores usam a função de "clique giratório" para testar a função de
transporte para cima (retirada) e para baixo (um fio de pomada já fora pode voltar a entrar no emulsionador). Com o emulsionador fechado, girar o fundo da cabeça rotativa na direcção de saída/flecha até
que se sinta resistência e/ou um clique. Depois é necessário girar no sentido contrário ao da saída/flecha
até sentir novamente uma certa resistência para não haver sobrepressão no emulsionador. No
caso de bases viscosas, na maior parte hidrófilas, nem sempre se ouve o clique pelo que é necessário ter
em conta a resistência descrita.
Mediathek / "Funktion der Kruke" encontrará um pequeno vídeo sobre o tema
10
A remoção formulações viscosas ou pastosas, tais como por exemplo pomada de arrefecimento DAB
ou pasta de zinco DAB do emulsionador (distribuidor) é, por vezes, difícil, o conteúdo pode não sair
devido à grande resistência, que representa a abertura de descarga pequena.
Claro que, entre outros, se podem preparar ou processar outras preparações sólidas no emulsionador
TOPITEC® (dosificador), mas a entrega ao consumidor deverá ser em embalagens adequadas, como
um tubo feito em alumínio aponorm®.
SUGESTÃO COM BASE NA EXPERIÊNCIA
4. O emulsionador dosificador giratório aponorm® (emulsionador TOPITEC®)
(dosificador ) é adequado também para loções ou pastas?
O emulsionador é adequado para a preparação, entrega e retirada de preparações semi-sólidas.
Durante o processo de mistura, o tampão de vedação da tampa enroscada fecha a abertura de
descarga do emulsionador de forma fiável, mas verifique por segurança, antes de encher, o ajuste
correcto da tampa. O fundo elevador interior e amovível do emulsionador pode ser permeável aos
ingredientes de baixa viscosidade ou as formulações líquidas, em determinadas circunstâncias, isto
é, o conteúdo do emulsionador pode vazar no chão. As formulações com a viscosidade muito baixa
ou instável, por exemplo, loções, misturas de agitação, podem ser produzidas no emulsionador (dosificador), mas para a entrega - particularmente no que diz respeito à melhoria da possibilidade de
aplicação para o usuário - devem ser transferidas para uma embalagem adequada.
Sugestão: Use o recipiente de formulações TOPITEC® ou o emulsionador "TOPITEC® com TI (com
tampa inviolável)!
Recipientes de formulaçõesTOPITEC®, disponíveis em tamanhos de 100 g (140 ml) e
200 g (250 ml).
Adequado para a produção de todas as preparações, que depois da mistura, são transferidas para
outras embalagens, por exemplo para formulações, pastas ou misturas de agitar que contenham
ditranol, etc. (ref. 25665, 100g e 25669, 200g).
Os emulsionadores aponorm® com TI (emulsionadores TOPITEC® com TI) – disponíveis
nos tamanhos de 20 g, 30 g, 50 g, 100 g, 200 g – graças à sua forma fechada são ideais para a
preparação e entrega de formulações galenicamente instáveis que, por exemplo, podem separar
líquidos ou que sejam muito duras, como por exemplo a pasta de zinco DAB. Utilizando a espátula
fornecida, mexer os conteúdos de forma higiénica. A tampa inviolável colocada garante a qualidade
do conteúdo do emulsionador até que o utente o abra e a segurança do medicamento (emulsionador
TOPITEC® com TI de 20 g a 200 g; ref. 33150 - 33155.) Esta embalagem também é recomendada
para clientes que querem suas receitas ainda para remover e aplicar com o "dedo".
11
EMULSIONADOR aponorm® COM TI
(EMULSIONADOR TOPITEC® COM TI)
5RGDURWDWLYD
(L[RGDIHUUDPHQWD
Tampa do emulsionador (PP)
Fundo elevador
$QHOLQYLRO¯YHO
Corpo do emulsionado
com fundo elevador
(PE) interior
Disco misturador
$QHOLQYLRO¯YHO
Tampa do emulsionador
Emulsionador com TI
1. Certificado ZL
4XDOLGDGHWHVWDGDSRU=/KLJLHQLFDPHQWHHPEDODGRFRPFHUWLILFDGRGHORWH
amovível para a documentação.
Sugestão: No site da TOPITEC, www.topitec.de, poderá encontrar vídeos sobre
como manipular os emulsionadores.
2. Retirar o fundo elevador interior
Ě,QWURGX]LURHL[RGDIHUUDPHQWDDWUDY¿VGRRULIÊFLRGRIXQGRHOHYDGRUDW¿
ao fundo do emulsionador e retirar o fundo elevador com um movimento
GHWUDFº±RFRPRPHQRUHIHLWRGHDODYDQFDSRVVÊYHO
12
4. Pesagem dos componentes da formulação
Ě3HVDURVFRPSRQHQWHVGDIRUPXODº±RGHDFRUGRFRP
RFKDPDGRP¿WRGRGHVDQGXÊFKHQRUHFLSLHQWHGH
PLVWXUDSH[HPXOVLRQDGRU)
Ě2VLQJUHGLHQWHVVÙOLGRVHPSÙDGLWLYRVGHYHPVHU
cobertos por todos os lados com a base.
Ě1±RSHVDURVPDWHULDLVHPSÙVÙOLGRVH[DFWDPHQWHQR
centro (meio) do recipiente de mistura mas sim um pouco
para o lado de fora no sentido do rebordo do misturador.
Ě3HVDURVFRPSRQHQWHVOÊTXLGRVQRILQDO
3. Inserir o disco misturador.
Ě2VGLVFRVPLVWXUDGRUHVHVW±RSURQWRVDLQVHULUQRVODGRV
FRUUHFWRVQDHPEDODJHP
Ě,QVHULURHL[RGHIHUUDPHQWD723,7(&® juntamente com
o fundo elevador e o disco
Ě*LUDUDURGDURWDWLYDGRHL[RGHIHUUDPHQWD723,7(&®
para a esquerda para parar o disco misturador
5. Preparar o emulsionador para o processo de mistura
Ě&RORFDURHL[RGDIHUUDPHQWDLQFOXLQGRRIXQGRHOHYDGRU
e o disco de mistura no emulsionador
Ě1RHPSXUUDURIXQGRHOHYDGRURPDLVSRVVÊYHODW¿DRV
componentes pesados para que saia o ar e que o volume
Q±RDXPHQWHHVSHFLDOPHQWHDRSUHSDUDUFUHPHV
13
6. Colocar o emulsionador TOPITEC® no suporte adequado
Ě$OLQKDURHPXOVLRQDGRUFRPRDQHOEDVHGHDFRUGRFRP
a rotulação da aponorm®YHUVHFº±R([WUHPLGDGHGHUHIHUÀQFLD
9LVWDGHWDOKDGD([WUHPLGDGHGHUHIHUÀQFLD
7. Fechar hermeticamente o suporte de fixação
de emulsionadores do sistema TOPITEC®
Ě)HFKDUKHUPHWLFDPHQWHRVXSRUWHGHIL[Dº±RGR723,7(&®
e comprovar a posição do emulsionador
8. Fixar o emulsionador para o processo de mistura
Ě&RORFDURIHFKRFRPRHOHPHQWRGHHVSDºDPHQWRGRIXQGR
HOHYDGRUQRHPXOVLRQDGRUHHPSXUUDURIHFKRSDUDEDL[RDW¿
RHPXOVLRQDGRUHVWDUIL[R&RORFDUVLPXOWDQHDPHQWHRVXSRUWH
GHIHFKRHVTXHUGRHGLUHLWRSDUDSURFHGHU®IL[Dº±R
Ě,QWURGX]LURVSDU°PHWURVGHVLVWHPDQHFHVV¯ULRVHLQLFLDUR
processo
14
10. Fechar hermeticamente o emulsionador
Ě5HWLUHDWDPSDYHUPHOKDGRHPXOVLRQDGRUSHODSDUWHLQIHULRU
HHQURVFDUDW¿TXHRDQHOLQYLRO¯YHOILTXHEORTXHDGR
9. Após a mistura
Ě3DUDRVFRQWURORVQHFHVV¯ULRVDUHDOL]DUGXUDQWHRSURFHVVR
$EULURHPXOVLRQDGRUFRPDDMXGDGRHL[RGDIHUUDPHQWD
Ě&RPDHVS¯WXODSDUDSRPDGDVUHWLUDURVFRPSRQHQWHVGH
formulação do disco misturador e do fundo elevador e
adicionar ao conteúdo do emulsionador.
Ě/LEHUWDURIXQGRHOHYDGRUHRGLVFRPLVWXUDGRUGRHL[R
da ferramenta e deitar fora
Ě/LPSDURHL[RGDIHUUDPHQWDFRPXPSDQRGHFHOXORVH
HOLPSDUQXPEDQKRGHOLPSH]DGHHL[RVHGHVLQIHWDU
9LVWDGHWDOKDGD$QHOLQYLRO¯YHO
Ě2DQHOLQYLRO¯YHOILFDHQFRVWDGRQR
RPEURGDURVFDRHPXOVLRQDGRU$
abertura posteriormente acciona o
anel inviolável automaticamente.
11. Identificar a preparação e etiquetar o emulsionador
Ě3UHSDUHGHSRLVGHDYDOLDUHGHFODUDURHPXOVLRQDGRU
FRPUÙWXORGHIRUPXODº±RSDUDHQWUHJDDRFOLHQWH
Ě(QWUHJXHHVWDLQIRUPDº±RDRXWLOL]DGRUUHIHUÀQFLD1Ĭ
15
GUIA PARA A PREPARAÇÃO
Os pontos listados abaixo irão facilitar a formulação de produção, de modo que pode
fazer preparações farmacêuticas semi-sólidas de qualidade perfeita no sistema TOPITEC®:
Ě7RGRVRVPDWHULDLVXWLOL]DGRVGHYHPVHUGHSHUIHLWDTXDOLGDGHIDUPDFÀXWLFD
Ě8WLOL]DUDSHQDVVÙOLGRVPLFURQL]DGRVRXGHSXOYHUL]Dº±RILQD
Ě6HIRUSRVVÊYHOXWLOL]DUFRQFHQWUDGRVGHIRUPXODº±RHVSHFLDOPHQWHHPVXEVW°QFLDVDFWLYDVGHEDL[D
dose (concentrações <1%).
Ě2VFRPSRQHQWHVGHIXV±RWDLVFRPRFHUDVRX/DQHWWH®1GHYHPGHYHPVHUGHUUHWLGRVDQWHVGD
XWLOL]Dº±RSRUH[HPSORGLUHFWDPHQWHQRHPXOVLRQDGRU3DUDPDLVLQIRUPDºÛHVVREUHDIXV±RQR
PLFURRQGDVFRQVXOWHRPDQXDOGHIRUPXODºÛHVGDS
Ě1RFDVRGRVFRPSRQHQWHVGDIRUPXODº±RYLVFRVDHDVEDVHVFRPRDSDVWDGH]LQFR'$%SRGHVH
QHFHVV¯ULRSDUDIDFLOLWDURSU¿SURFHVVDPHQWRQRIRUQRTXHVHMDPFXLGDGRVDPHQWHDTXHFLGRVD
FHUFDGHŃ&RXQRPLFURRQGDV
ĚPesar os componentes da mistura (base e princípios activos),
no emulsionador segundo o "método de sanduíche"
Ě3HVHDPHWDGHGDEDVHGDIRUPXODº±R
no emulsionador 723,7(&®.
16
Ě8VDUDHVS¯WXODSDUDDOLVDUDVXSHUIÊFLH
da base de forma uniforme.
Com uma proporção de princípio
activo < 1 %:
Ě&RORFDURSULQFÊSLRDFWLYRFRPSRQHQWHVHP
SÙDRORQJRGRUHERUGRGRHPXOVLRQDGRU
A ter em atenção - Aviso importante:
ATENÇÃO: Pesagem incorrecta!
1±RHQFKHUDVVLPFRPDVVXEVW°QFLDVDFWLYDV
17
Com uma proporção de princípio activo > 1 %:
Ě8PDSURSRUº±RGHSULQFÊSLRVDFWLYRV!SRGH
ser distribuída uniformemente sobre toda a
VXSHUIÊFLHGDEDVHXPDYH]TXHRUHERUGRGD
superfície não proporciona espaço suficiente.
$SÙVLQWURGX]LURSULQFÊSLRDFWLYRLQWURGX]LU
a outra metade da base da formulação.
A nossa sugestão de preparação:
Ě2VLQJUHGLHQWHVVÙOLGRVHPSÙSULQFÊSLRVDFWLYRVGHYHPVHUFREHUWRVSRUWRGRVRVODGRVFRPDEDVH
Ě3HVDURVOÊTXLGRVQRILP
18
Ě1R723,7(&®HPSXUUDURIXQGRHOHYDGRURPDLVSRVVÊYHODW¿DRVFRPSRQHQWHVSHVDGRV
SDUDTXHVDLDRDUHTXHRYROXPHQ±RDXPHQWHHVSHFLDOPHQWHDRSUHSDUDUFUHPHV
Ě'HILQLURVSDU°PHWURVDGHTXDGRVQRVLVWHPD723,7(&® TOUCH.
3RUIDYRUXVHDVWDEHODVFRPRRULHQWDº±R
Ě&RQWURORGXUDQWHRSURFHVVR$SÙVRSURFHVVRGHPLVWXUDQXPHPXOVLRQDGRUGRVLILFDGRU
JLUDWÙULRDSRQRUP® HPXOVLRQDGRU723,7(&®¿SRVVÊYHOUHDOL]DUXPFRQWURORGDTXDOLGDGHGDV
IRUPXODºÛHVSURGX]LGDVDEULQGRRHPXOVLRQDGRUQD¯UHDGRIXQGRGHHOHYDº±ROHYDQWDUR
IXQGRXVDQGRRHL[RGDIHUUDPHQWDHRGLVFRGHPLVWXUD$RYROWDUDLQWURGX]LURIXQGRGHHOHYDº±RSDUDRIHFKRILQDOSRUIDYRUSULPDRIXQGRRPDLVSDUDEDL[RSRVVÊYHODW¿DRFRQWHîGR
GRHPXOVLRQDGRUPRGRDTXHQ±RILTXHQHQKXPDDOPRIDGDGHDU7RGRVRVRXWURVUHFLSLHQWHV
podem ser facilmente abertos pela tampa para observar o conteúdo do recipiente.
Ě3RUIDYRUSUHVWHDWHQº±RDRSHVRH[DFWRGDDPRVWUDHVHOHFFLRQHRP¿WRGRDSURSULDGR
de balança (balança de formulação ou balança analítica).
$:(3$$SRWKHNHQEHGDUI*PE+&R.*Q±RDVVXPHTXDOTXHUUHVSRQVDELOLGDGHOHJDOREULJDºÛHVRXJDUDQWLDSHODVUHFRPHQGDºÛHVGHSUHSDUDº±RVXJHULGDV
19
MAIS INFORMAÇÕES
Novo formularium de preparações
A NRF® inclui, além das disposições das formulações com a composição exacta, instruções de elaboração, bem como notas de médicos e farmacêuticos e também as Instruções Gerais do volume 1, tais como
informações sobre as técnicas de elaboração mecânica I.6.9. e embalagens. O laboratório farmacêutico
da NRF® também disponibiliza informações adicionais. Em www.dac-nrf.de é possível resolver as questões relativas à formulação, com a ajuda de mais de 500 instruções de formulação da NRF®. Uma pesquisa de palavras-chave leva rapidamente ao objectivo:
Sobre a durabilidade das elaborações
O emulsionador dosificador giratório aponorm® (emulsionador TOPITEC®) é considerado como um
dosificador segundo a NRF®, ver Instruções Gerais I.4.". Aqui encontrará detalhes sobre a durabilidade
e limitação de utilização de acordo com a formulação e comprovar o período de conservação (por exemplo, a preparação de semi-sólidos, cremes hidrófilo, hidrogéis, etc.). Os prazos de conservação indicados
para preparações em "dosificadores" encontram-se entre os de uma tampa de rosca convencional e os
de um tubo de alumínio aponorm®.
Sociedade de Dermofarmácia
Informações adicionais sobre os princípios activos, as suas propriedades e as respectivas recomendações
de elaboração podem ser encontrados no "dossier de princípios activos" da Sociedade de Dermofarmácia (abreviatura: GD). www.gd-online.de
"Para efeitos da presente recomendação, são dadas informações relevantes sobre princípios activos que
são prescritos actualmente com mais frequência em formulações dermatológicas externas. As propriedades farmacêuticas químicas, físicas e galénicas relevantes estão resumidas em forma tabular, incluindo
informações sobre a aplicação" (fonte: GD-online; http://www.gd-online.de/german/fgruppen/magistral/
wirkstoffdossiers.htm#4)
Orientações e ferramentas da Câmara Federal dos Farmacêuticos
"As directrizes para a garantia da qualidade da Câmara Federal dos Farmacêuticos descrevem o que
fazer em situações características. Levam em conta as leis e regulamentos aplicáveis e são baseadas no
estado da ciência e da tecnologia. Ao implementar um sistema de gestão de qualidade específica de farmácia para apoiar a descrição de processos.“ (Fonte e links relevantes: http://www.abda.de/revision_leitlinien.html ou http://www.abda.de/leitlinien0.html)
A WEPA Apothekenbedarf GmbH & Co KG não assume qualquer responsabilidade legal, obrigações ou garantia pelas recomendações de preparação sugeridas.
20
Ao implementar um sistema de gestão de qualidade específica de farmácia para apoiar a descrição
de processos devem ser utilizadas sempre que possível ingredientes muito finamente pulverizados.
Pelo processo de mistura no sistema TOPITEC® NÃO inclui esmagamento de partículas! Recomendamos utilizar unguentos base ou preparações, especialmente para o processamento de muito
pequenas quantidades de ingrediente activo. A trituração num sistema de suspensão concentrada
(preparação de base) garante o tamanho de partícula necessário e a dispersibilidade da composição
final (por exemplo, ácido salicílico). Assim a tecnologia de fabricação pode eliminar operações complexas, tais como o tratamento subsequente com o moinho de pomadas. Além disso, existem vantagens em termos de materiais perigosos (por exemplo, tretinoína, metoxsaleno e metronidazol), uma
vez que o processamento não origina mais poeira.
Para uma distribuição homogénea dos sólidos em pó, é necessário ter em conta a amostra de teste
de acordo com o método de sanduíche. Favor observar as nossas recomendações no "Guia" nas
páginas 16 e ss.
RECOMENDAÇÕES DE ELABORAÇÃO
PARA A PRODUÇÃO DE FORMULAÇÕES
COM MATERIAIS DISPERSOS FIXOS
"PREPARAÇÕES COM SUSPENSÕES"
Quando a preparação se processa num sistema de mistura TOPITEC® a anterior trituração num almofariz de princípios activos microfinos com aditivos, com por exemplo creme hidrófilo de acetonida de
triancinolona 0,025 % / 0,05 % / 0,1 % (NRF 11.38.) conforme descrito na monografia de NRF não
se aplica.
Indicações:
Para aglomerados muito fortes ou difícil de molhar, ingredientes micro-finos, tais como a eritromicina
(por exemplo, em combinação com Linola®), pode ainda ser necessário o processamento anterior no
almofariz. Por favor, consulte as propriedades específicas destes princípios activos em determinadas
bases e oriente-se pelas recomendações de elaboração (o nosso exemplo: Dr. Wolff Arzneimittel). A
recomendação de produção podem ser encontradas nas páginas 76/77.
21
PREPARAÇÃO DE PEQUENAS QUANTIDADES
DE LÍQUIDOS NAS FORMULAÇÕES
Cremes ou emulsões são adicionados em um pequeno grau aos ingredientes líquidos, variando geralmente a partir dos parâmetros do sistema armazenados no TOPITEC® TOUCH com os seis tipos de
formulação para uma distribuição uniforme. Se num controlo durante o processo de mistura do processo,
se detecta que a preparação não é suficiente para se obter homogeneidade, o emulsionador dosificador
giratório aponorm® (emulsionador TOPITEC®) pode ser fechado por um segundo processo de mistura
subsequente. Repita a produção da elaboração com os mesmos parâmetros do sistema e, em seguida,
verifique a mistura. Para futuras preparações desta formulação, pode usar o ponto de menu "Formulações próprias" digitando os parâmetros individuais do sistema (diferente dos dados previamente armazenados de acordo com sua experiência prática), que também podem ser armazenados em "Favoritos
próprios".
PARA A PREPARAÇÃO DE BASES DE EMULSÃO COM
CALOR
Se a preparação da formulação requer a adição de calor, por exemplo, a fusão de matérias sólidas
(ceras, álcool cetílico, etc.), os componentes a serem fundidos, são pesados no emulsionador dosificador
giratório aponorm® (emulsionador TOPITEC®) num banho de água entre 60 e 70°C, com a ajuda de um
prático gancho (acessório), ou são derretidas no microondas (siga as instruções abaixo!). Na preparação
das composições aquosas, o aquecimento da fase aquosa de 60 a 80°C pode suficiente para fundir as
matérias-primas de baixa fusão.
Para o aquecimento no microondas só são adequadas preparações líquidas (glicerol, óleos gordos,
água purificada, etc). Quando aquecida no microondas a diferente absorção de calor das substâncias
devem ser considerada (risco de demora de ebulição!). No emulsionador dosificador giratório aponorm®
(emulsionador TOPITEC®) ou outros recipientes de mistura feitos de PP (polipropileno) podem aquecerse ou derreter-se ingredientes da formulações e preparações em intervalos (máx. 40 s) a menor potência.
Estes intervalos devem ser repetidos até que a fusão esteja completa (por exemplo, entre a preparação
de agitação com uma vareta de vidro). O fornecimento de calor é relacionado com a quantidade de
utilizada. No caso de formulações duplas aumenta também o tempo de aquecimento (em intervalos
com máx. 40s).
A fim de evitar a formação de estruturas não homogéneas ou o arrefecimento durante o processo de
mistura, com a mistura ainda quente, é conveniente continuar a misturá-la de forma contínua durante
um longo período de tempo a menor velocidade (300 rpm). Isto é especialmente recomendado para formulações com cera derretida ou componentes cerosos. TOPITEC® TOUCH oferece-lhe a possibilidade de
introduzir formulações (via "Formulações próprias") para implementar este aspecto da "agitação frio".
22
Para conseguir uma distribuição uniforme do agente de gelificação e um processo de inchamento
mais rápido, o agente de gelificação pode ser disperso numa parte da fase líquida, a curto prazo, a
alta velocidade (rpm) (primeira etapa). Após a pesagem de uma parte da fase líquida (por exemplo,
humectantes existentes, tais como propileno-glicol ou 30% do conteúdo presente na formulação
aquosa) e o agente de gelificação (polvilhar), recomenda-se que o emulsionador dosificador giratório
aponorm® (emulsionador TOPITEC®) ou recipientes de mistura oscile ligeiramente para a frente e
para trás para humectar ligeiramente o agente de gelificação. Esta primeira "mistura" processa-se
através do menu "Formulações próprias" a alta velocidade (2000 rpm); o tempo de mistura depende
do tamanho do recipiente. Após a adição da porção restante da fase líquida (a água residual, etc.)
deve, no segundo processo de mistura (segunda etapa) não exceder uma velocidade de rotação de
500 rpm.
ESPECIFICIDADES GALÉNICAS
PARA A PREPARAÇÃO DE GÉIS
Para receitas galenicamente exigentes tem a possibilidade de em "Formulações próprias" inserir
parâmetros individuais do sistema.
Eritromicina
A eritromicina e outros agentes presentes aglomerados são difíceis de humedecer por bases hidrófilas e, portanto, são difíceis de distribuir uniformemente. As informações armazenadas nos parâmetros
do sistema TOPITEC® TOUCH nem sempre são ideais para cremes com eritromicina, já que o tempo
de mistura pode ser muito curto para distribuir este sólido, sem aparentes "grumos" (aglomerados)
uniformemente na base. Para a distribuição homogénea da eritromicina em formulações em suspensão o tempo de mistura útil é prolongado, e deve ser inserido através do item do menu "Formulações próprias". Um desafio galénico é actualmente a formulação "eritromicina 2% em Linola®", que
requer um tratamento um pouco diferente na fabricação (consulte a página 47-48 Emulsão, Loção,
Mistura de Agitar: 50 g eritromicina 2% em Linola®, elaboração livre") A qualidade das formulações
pode ser comprovada durante o processo e podem introduzir-se outras etapas de elaboração.
Sugestão com base na experiência:
Por favor, tenha em conta uma possível correcção de pesagem ("factoring") ao usar este princípio
activo: Pode encontrar ajuda, por exemplo, nas "I Notas Gerais 2.1.1. Correcção de pesagem".
Agentes tensioactivos
Alguns princípios activos podem interferir ou reduzir, devido às suas propriedades, a consistência de
uma base forte, tais como clorexidina, ou 600 de polidocanol ou solução de alcatrão de carvão, etc.
O processamento das formulações com os procedimentos e os parâmetros do sistema armazenadas no TOPITEC® TOUCH contendo tais compostos activos, em alguns casos levam a uma redução
drástica indesejável.
Na escolha de parâmetros do sistema apropriados (vezes/velocidades de mistura), que recomendamos para o tratamento posterior de bases contendo água em combinação com surfactantes as
substâncias que não excedem a velocidade de 500 rpm para não afectar a consistência da base pelo
processo de mistura tão pouco quanto possível.
23
O tempo de mistura depende da quantidade total a ser produzida, uma formulação contendo 50 g é
misturada menos do que, por exemplo, uma formulação com 200 g de conteúdo. Se se reduzir a velocidade é aconselhável prolongar o tempo de mistura; verifique a qualidade das formulações através do
controle em processo e outras etapas de fabricação derivadas.
Ureia
O processamento de ureia cristalina em bases aquosas (cremes) pode necessitar de tempo de mistura
alargado, de modo a que o sólido se dissolva na fase de água. A informação armazenada nos parâmetros de sistema de TOPITEC® TOUCH é para algumas formulações com ureia pode não ser suficiente, para
que a ureia se dissolva completamente, dentro dos tempos de mistura especificados armazenados na
fase aquosa da base. Em caso de teor de água suficientemente alto na base - pelo menos 1,5 vezes a
quantidade de água é recomendada - é realmente apenas uma questão de tempo de mistura até que
a uréia se dissolva; no caso de cremes hidrofóbicos (a água é a fase interna), normalmente demora um
pouco mais do que com cremes hidrófilos. Se se prolonga o tempo de mistura, é recomendado para as
formulações que contêm ingrediente activo dissolvido - no caso de ureia - uma redução simultânea da
velocidade (rpm) a cerca de 800 rpm, de modo a não afectar a consistência das formulações.
Sugestão:
Para a elaboração de cremes com ureia escolha primeiro a formulação armazenada no sistema TOPITEC®
TOUCH e depois verifique os resultados. Se a ureia ainda não estiver completamente dissolvida, pode
deixar que o conteúdo do emulsionador simplesmente "repouse" durante alguns minutos, à temperatura ambiente. Em seguida, repita o processo de mistura com a mesma configuração do sistema e, em
seguida, verifique o resultado (controlo durante o processo). Para futuras preparações desta formulação,
pode entrar nos parâmetros de sistema optimizados com o tempo de mistura em velocidade reduzida
através do item de menu "Formulações próprias". No caso de formulações recorrentes pode criar e guardar os parâmetros individuais do sistema, no menu "Formulações próprias", para depois as reproduzir
quando necessário.
Metronidazol
No fabrico das preparações em suspensão com - metronidazol microfino - e formulações aquosas deve
evitar-se o aquecimento, por exemplo, pelo próprio processo de mistura ou pela utilização de bases
ainda não completamente frias (atenção: produção fresca). Para obter uma distribuição homogénea do
ingrediente activo na preparação da suspensão, o uso de um concentrado é muito útil (ver, por exemplo NRF® Fonte de alimentação para ingredientes da formulações III.2). Para evitar a possibilidade de
aquecimento no processo, durante a produção, a base de creme pode ser pré-arrefecida (frigorífico).
Além disso, no caso de cremes lipofílicos, devem introduzir-se no item de menu "Formulações próprias"
uma diminuição dos parâmetros do sistema (velocidade) para essas formulações, ou seja, a velocidade
não se deve exceder as 800 rpm.
Observações: A formulação livre descrita aqui no manual "metronidazol 2% em pomada hidrófila
aquosa DAB (pág. 51), que examinámos no âmbito de um ensaio de anéis no ZL em 2011, optamos por
categoria de "creme suave". Para evitar cristalização não desejada, o arrefecimento anterior da base
hidrófila é perfeitamente suficiente.
24
A divisão em seis diferentes tipos de formulação, por exemplo, creme duro ou pomada, e os exemplos de formulações ("formulações de referência") com os parâmetros do sistema associados que já
estão armazenados em TOPITEC®, facilitam a atribuição da suas formulações.
Para a produção de emulsões de nariz com proporções variáveis de óleos gordos e componentes
aquosos de ser incorporados em conjunto com os ingredientes em pó que é necessário desviar-se
dos parâmetros do sistema.
Parâmetros individuais do sistema para que as receitas - "Formulações próprias"?
Basicamente, podemos distinguir entre a preparação fresca de bases de formulação do processamento das bases acabadas. Na preparação de bases aquosas tais como pomada hidrófila aquosa
DAB Pomada de álcool de lanolina DAB é emulsionada previamente numa fase de gordura, uma
relativamente grande quantidade de água quente por altas velocidades, e o creme, na mesma operação, é agitado e homogeneizado várias vezes nem frio. A entrada dos parâmetros do sistema é feita
através do menu Misturar> "Formulações próprias".
"FORMULAÇÕES PRÓPRIAS" E
Poderá encontrar exemplos da elaboração (fresca) de bases aquosas, por exemplo, na página 73
"Creme macio" 100g de pomada hidrófila aquosa DAB.
Menu "Formulações próprias"
Neste menu, o sistema de mistura TOPITEC® TOUCH oferece-lhe a possibilidade de ajustar diversas
velocidades individuais (rpm) e tempos de mistura, que poderá guardar no seu dispositivo (> Menu
"Os meus favoritos").
A escolha de velocidades (rpm) depende principalmente da consistência e do tipo de base (por exemplo, pasta, gel, pomada), enquanto que os tempos de mistura de algumas formulações dependem
tanto do volume de formulação a ser misturada como das propriedades farmacêuticas.
Uma preparação do tamanho de 20 g é misturada geralmente menos tempo do que uma composição de 100 g. Uma formulação, na qual se solta ureia cristalina durante o processo de mistura, a
mistura tende a demorar mais tempo do que numa formulação em que, por exemplo, clotrimazol
deve ser disperso em Basiscreme DAC®.
Além disso, no item de menu "Formulações próprias" podem guardar-se até três etapas de produção
em sucessões consecutivas, e ser guardadas directamente em "Os Meus Favoritos". Para a produção
de bases de formulação frescas, tais como pomada hidrófila aquosa DAB, são recomendadas 3 etapas de produção, ver também a página 74 (exemplos de formulações em emulsionadores, produção
de bases frescas, 500g).
25
A BALANÇA CERTA É ESSENCIAL!
Testes práticos demonstraram que, na produção em farmácias é utilizada
frequentemente a balança "errada". Isto pode conduzir a pesagens erradas!
A pergunta mais frequente é: "Balança analítica ou de formulações?"
Crucial para uma selecção correcta é a carga mínima do tipo específico da balança.
Se durante o processo de pesagem esta for inferior ao especificado pode haver desvios de ± 50%!
Como uma regra de ouro para a carga mínima aplica-se:
Balança de análises e microbalança a partir de 0,01 g
Balança de formulações ou de precisão a partir de 0,5 g
Exemplos práticos para ajudá-lo a fazer a
escolha certa!
1. Exemplo:
Pesagem de 0,1 g de acetonido de triancinolona
Uma vez que 0,1 g <0,5 g, deve usar-se una balança analítica ou uma micro-balança com carga
mínima de 0,01 g.
Sugestão:
Ao cair abaixo da capacidade mínima de
uma balança analítica, deve usar uma trituração ou um concentrado de formulação
apropriada.
Balança analítica apotec®
2. Exemplo:
Pesagem de 0,7 g de clotrimazol
Uma vez que 0,7 g > 0,5 g, deve usar-se uma
balança de formulações ou de precisão com carga
mínima de 0,5 g.
26
Balança de formulações apotec®
Calibração
Dependendo do tipo de balança, a calibração é realizada apertando um botão
(motorizado, com peso integrado) ou deve usar-se o peso de calibração especial
(incluído).
Recomendações para a frequência de calibração:
Balança analítica: antes de cada pesagem
Balança de formulações: 1 x ao dia
Pesos com tara
ex.: almofariz, emulsionador TOPITEC®, relógio ou substâncias já pesadas não são
consideradas carga mínima.
IMPORTANTE
Tipo de balança
Se as formulações têm diversas matérias-primas é necessário decidir, a cada nova
pesagem, que tipo de balança é usado. Pode ler no ecrã qual a carga mínima
que a sua balança de farmácia deve de ter ("Min ... g"). Temos todo o prazer em
ajudá-lo na classificação das suas balanças.
Validade da calibração
Tanto as balanças analíticas como as de formulações devem de ser calibradas de
2 em 2 anos (pela entidade responsável). Uma etiqueta apropriada colocada na
balança indica o ano de fabrico (número de dois dígitos à direita da marca CE).
O período de calibração sempre termina em 31.12. do ano correspondente.
Fonte e mais informações detalhadas e notas estão disponíveis em:
· NRF® Indicações gerais I.2. "Pesagem na farmácia"
· DAC® – Anexo E/Tabela de gotas
27
MISTURAR: CATEGORIAS DE BASES
PARÂMETRO DO SISTEMA*1
Estas recomendações são baseadas na série de testes validados pelo ZL
Quantidade
J
J
J
J
J
J
Denominação
Creme duro
Creme macio
(PXOV±RORº±RPLVWXUDGHDJLWDU
*HO
Pasta
Pomada
1.ª Etapa
PLQ
0:30 min
PLQ
PLQ
0:30 min
1:00 min
rpm
2000
2000
2000
2.ª Etapa
PLQ
3:00 min
Ę
Ę
3:00 min
3:00 min
rpm
1000
Ę
Ę
1000
1000
Quantidade
J
J
J
J
J
J
Denominação
Creme duro
Creme macio
*HO
Pasta
Pomada
1.ª Etapa
PLQ
0:30 min
PLQ
PLQ
0:30 min
1:00 min
rpm
2000
2000
2000
2.ª Etapa
PLQ
3:00 min
Ę
Ę
3:00 min
3:00 min
rpm
1000
Ę
Ę
1000
1000
Quantidade
J
J
J
J
J
J
Denominação
Creme duro
Creme macio
*HO
Pasta
Pomada
1.ª Etapa
PLQ
0:30 min
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
rpm
2000
2.ª Etapa
PLQ
3:00 min
Ę
Ę
PLQ
PLQ
rpm
1000
Ę
Ę
Quantidade
J
J
J
J
J
J
Denominação
Creme duro
Creme macio
*HO
Pasta
Pomada
1.ª Etapa
PLQ
0:30 min
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
rpm
2000
2.ª Etapa
PLQ
3:00 min
Ę
Ę
PLQ
PLQ
rpm
1000
Ę
Ę
Denominação
Creme duro
Creme macio
*HO
Pasta
Pomada
1.ª Etapa
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
rpm
2.ª Etapa
PLQ
PLQ
Ę
Ę
PLQ
PLQ
rpm
Ę
Ę
Quantidade
J
J
J
J
J
J
*1$SOLFDVHDRSURFHVVDPHQWRGDVFKDPDGDVGHEDVHVQ±RSDUDDSURGXº±RGHSRUH[HPSORSUHSDUDº±RIUHVFDGHSRPDGDKLGUÙILODDTXRVD'$%
HWF,QGLFDºÛHVGHSURFHVVDPHQWR)RUPXODºÛHVGHEDL[DYLVFRVLGDGHHJDOHQLFDPHQWHLQVW¯YHLVHPPDWHULDLVGHHPEDODJHPDGHTXDGRVWDLVFRPRR
IUDVFRVP¿GLFRVVHJXQGRDDSRQRUP®8WLOL]DURHPXOVLRQDGRU723,7(&® em preparações semi-sólidas.
28
Denominação
Creme duro
Creme macio
*HO
Pasta
Pomada
1.ª Etapa
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
rpm
2.ª Etapa
PLQ
PLQ
Ę
Ę
PLQ
PLQ
rpm
Ę
Ę
Quantidade
J
J
J
J
J
J
Denominação
Creme duro
Creme macio
*HO
Pasta
Pomada
1.ª Etapa
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
rpm
2.ª Etapa
PLQ
PLQ
Ę
Ę
PLQ
PLQ
rpm
Ę
Ę
Quantidade
J
J
J
J
J
J
Denominação
Creme duro
Creme macio
*HO
Pasta
Pomada
1.ª Etapa
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
rpm
2.ª Etapa
PLQ
PLQ
Ę
Ę
PLQ
PLQ
rpm
Ę
Ę
Quantidade
J
J
J
J
J
J
Denominação
Creme duro
Creme macio
*HO
Pasta
Pomada
1.ª Etapa
PLQ
3:30 min
PLQ
3:30 min
PLQ
3:30 min
rpm
2000
2000
2000
2.ª Etapa
PLQ
9:00 min
Ę
9:00 min
Ę
9:00 min
rpm
1000
Ę
500
Ę
1000
Quantidade
J
J
J
J
J
J
Denominação
Creme duro
Creme macio
*HO
Pasta
Pomada
1.ª Etapa
PLQ
3:30 min
PLQ
3:30 min
PLQ
3:30 min
rpm
2000
2000
2000
2.ª Etapa
PLQ
9:00 min
Ę
9:00 min
Ę
9:00 min
rpm
1000
Ę
500
Ę
1000
MISTURAR: CATEGORIAS DE BASES
Quantidade
J
J
J
J
J
J
$VYHORFLGDGHVLQGLFDGDVUSPIRUDPHVWDEHOHFLGRVSULPDULDPHQWHGHSHQGHQGRGDVFRQVLVWÀQFLDVGDVEDVHVHVXDHVWDELOLGDGHJDO¿QLFD'XUDQWH
RSURFHVVDPHQWRGHFHUWDVVXEVW°QFLDVQRHQWDQWRDVYHORFLGDGHVGHYHPVHUUHGX]LGDVSURORQJDQGRDVVLPRVWHPSRVSDUDQ±RDIHFWDUDHVWDELOLGDGHGDEDVHFRPRDFORURKH[LGLQDRX7KHVLW®SROLGRFDQROHPEDVHVDTXRVDV$HTXLSDIDUPDFÀXWLFD¿UHVSRQV¯YHOSHODSDGURQL]Dº±R
$FRORFDº±RGRVSDU°PHWURVGRVLVWHPDGHIRUPXODº±RQRLWHPGHPHQX2VPHXV)DYRULWRVHRVQRVVRVGDGRVYDOLGDGRVSHOR=/DSRLDPD
UHSURGXWLELOLGDGHSDGURQL]Dº±RGHXPDIRUPXODº±R
29
EXEMPLO DE BASES
Creme duro
3RPDGDGHDUUHIHFLPHQWR'$%
3RPDGDGH¯OFRROGHODQROLQD'$%
/DQROLQD'$%
Para os seus suplementos
Creme macio
$VFKH%DVLV® Creme
&UHPHEDVH'$&
3RPDGDDTXRVDKLGUÙILOD'$%
&UHPHKLGUÙILORQ±RLÙQLFR'$%
Emulsão, loção, mistura de agitar
/Rº±R$VFKH%DVLV®
(PXOV±R/LQROD®
0LVWXUDGHDJLWDUGHÙ[LGRGH]LQFR'$&
Gel
*HOGHKLGUR[LHWLOFHOXORVH'$%
Para os seu suplementos
Pasta
Pasta Cordes®
3DVWDGH]LQFR'$%
Pomada
Pomada base Dermatop®
9DVHOLQDEUDQFD'$%
3RPDGDGH¯OFRROGHODQROLQD'$%
8QJXHQWXP&RUGHV®
30
Estas recomendações são baseadas na série de testes validados pelo ZL
Quantidade
J
J
J
Denominação
3RPDGDDUUHIHFLPHQWR'$%DFHWRQLGRWULDQFLQRORQD
(PXOV±R/LQROD®¯FLGRVDOLFÊOLFR
3RPDGDDTXRVDKLGUÙILOD'$%DFHWRQLGRWULDQFLQRORQD
1.ª Etapa
PLQ
PLQ
0:30 min
rpm
2000
2.ª Etapa
PLQ
Ę
3:00 min
rpm
Ę
1000
Quantidade
J
J
J
J
J
Denominação
&UHPHGHXUHLDKLGUÙILORHODERUDº±ROLYUH
&UHPHDFHWDWRKLGURFRUWLVRQDKLGUÙILOR15)
9DVHOLQDEUDQFD'$%FORWULPD]RO
3RPDGDDTXRVDKLGUÙILOD'$%FORWULPD]RO
3RPDGDDTX¯OFRROODQROLQD'$%DFHWRQLGRWULDQFLQ
1.ª Etapa
0:30 min
0:30 min
1:00 min
0:30 min
PLQ
rpm
2000
2000
2000
2000
2.ª Etapa
3:00 min
3:00 min
3:00 min
3:00 min
PLQ
rpm
1000
1000
1000
1000
Quantidade
J
J
Denominação
3RPDGDGH¯OFRROGHODQROLQD'$%¯FLGRVDOLFÊOLFR
0LVWXUDGHDJLWDUÙ[LGR]LQFR'$&DFHWRQWULDQFLQ
1.ª Etapa
PLQ
PLQ
rpm 2.ª Etapa
PLQ
Ę
rpm
Ę
Quantidade
J
Denominação
0HWURQLGD]ROHPSRPDGDDTXKLGUÙILOD'$%IRUPXODº±ROLYUH
1.ª Etapa
0:30 min
rpm
2000
2.ª Etapa
3:00 min
rpm
1000
Quantidade
J
J
J
J
J
J
J
J
J
J
J
J
Denominação
$VFKH%DVLV®FUHPH2FORWULPD]RO
$VFKH%DVLV®ORº±R2FORWULPD]RO
&UHPHGHEDVH'$&DFHWRQLGRGHWULDQFLQRORQD
Pomada de base Dermatop®FORWULPD]RO
&UHPHSURSLRQDWRFOREHWDVROKLGUÙILORIRUPXOOLYUH
*HOGHPHWURQLGD]ROKLGUÙILOR15)1
3RPDGDGHDUUHIHFLPHQWR'$%FORWULPD]RO
(PXOV±R/LQROD®FORWULPD]RO
Pasta Cordes®FORWULPD]RO
9DVHOLQDEUDQFD'$%FORWULPD]RO
3RPDGDDTX¯OFRROGHODQROLQD'$%DFHWRQWULDQFLQ
3RPDGDGH]LQFR'$%FORWULPD]RO
1.ª Etapa
0:30 min
PLQ
0:30 min
PLQ
0:30 min
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
rpm
2000
2000
2000
2.ª Etapa
3:00 min
Ę
3:00 min
PLQ
3:00 min
Ę
PLQ
Ę
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
rpm
1000
Ę
1000
1000
Ę
Ę
MISTURAR: FORMULAÇÕES DE REFERÊNCIA
MISTURAR: FORMULAÇÕES DE REFERÊNCIA
PARÂMETROS DE SISTEMA
*1$SUHSDUDº±RGDEDVHGHJHOHDLQFRUSRUDº±RGDVXEVW°QFLDDFWLYDIRLUHDOL]DGDQXPDîQLFDHWDSD
*22FUHPHORº±R$VFKH%DVLV®¿XPFRVP¿WLFRSDUDVXDGRFXPHQWDº±RVROLFLWHXPFHUWLILFDGRGHWHVWHDRIDEULFDQWH
31
Quantidade
J
J
Denominação
3RPDGDDTXGH¯OFRROGHODQROLQD'$%DFHWRQWULDQFLQ
1.ª Etapa
PLQ
PLQ
rpm 2.ª Etapa
Ę
PLQ
rpm
Ę
Quantidade
J
Denominação
3RPDGDDTXRVDKLGUÙILOD'$%DFHWRQLGRGHWULDQFLQRORQD
1.ª Etapa
PLQ
rpm 2.ª Etapa
PLQ
rpm
Quantidade
J
Denominação
3RPDGDDTXRVDKLGUÙILOD'$%FORWULPD]RO
1.ª Etapa
PLQ
rpm 2.ª Etapa
PLQ
rpm
Quantidade
J
J
J
J
Denominação
3RPDGDGHDUUHIHFLPHQWR'$%DFHWRQLGRWULDQFLQRORQD
3RPDGDDTXRVDKLGUÙILOD'$%¯FLGRVDOLFÊOLFR
3RPDGD¯OFRROGHODQROLQD'$%DFHWRQLGRWULDQFLQRORQD
1.ª Etapa
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
rpm
rpm
Ę
32
2.ª Etapa
PLQ
Ę
PLQ
PLQ
NOTAS
NOTAS
33
FRASCOS DE FORMULAÇÕES PREPARADAS
SEGUNDO PRESCRIÇÃO MÉDICA aponorm®
(FRASCOS DE FORMULAÇÕES PREPARADAS
SEGUNDO PRESCRIÇÃO MÉDICA TOPITEC®)
Tampa dos frascos
Frasco
Frascos de formulações preparadas
segundo prescrição médica aponorm®
(Frascos de formulações preparadas
segundo prescrição médica TOPITEC®)
GHSROLSURSLOHQRXPSURGXWRDV¿ULHGH
HPEDODJHQVDSRQRUP®) com certificado de lote.
JPO8(XQLGDGHV
Referência 35260; PZN 0775379
JPO8(XQLGDGHV
34
A primeira entrega inclui
Tampa de mistura
UE 2 unidades
Referência 25682
Juntas de substituição
SDUDWDPSDGHPLVWXUDGHVLOLFRQHYHUPHOKDV
8(XQLGDGHV
Referência 25683
Misturador para recipientes grandes
UE 1 unidad
Referência 25695
2HL[RGDIHUUDPHQWDGHPLVWXUD¿IHLWRGHDºRLQR[LG¯YHOHUHYHVWLGRFRPXPDOLJDGH
HVWDQKRGHDOWDTXDOLGDGH2HOHPHQWRGHPLVWXUD¿IHLWRGHPHWDOHUHYHVWLGRFRPSO¯VWLFR
UHVLVWHQWH$OLPSH]DGHYHVHUUHDOL]DGDLPHGLDWDPHQWHDSÙVDXWLOL]Dº±RFRPSURGXWRVGH
OLPSH]DQ±RDEUDVLYRV$IHUUDPHQWDGHPLVWXUDQ±RGHYHVHUODYDGDQDP¯TXLQD
FRASCOS DE FORMULAÇÕES PREPARADAS SEGUNDO PRESCRIÇÃO MÉDICA aponorm®
(FRASCOS DE FORMULAÇÕES PREPARADAS SEGUNDO PRESCRIÇÃO MÉDICA TOPITEC®)
$WDPSDGRPLVWXUDGRU¿IHLWDGH320SROLR[LPHWLOHQR2YHGDQWHQDDEHUWXUDFHQWUDO
GDWDPSD¿IHLWRGHVLOLFRQHHGHYHVHUOLPSRGHSRLVGHFDGDSURFHVVRGHHODERUDº±R
O vedante pode ser removido da parte inferior da abertura da tampa com uma pinça
URPED'HSHQGHQGRGDVH[LJÀQFLDVRVYHGDQWHVGDWDPSDGHYHPVHUVXEVWLWXÊGRV
bYHGDQWHVGHVXEVWLWXLº±RLQFOXÊGRVQDHQWUHJD
35
FRASCOS DE FORMULAÇÕES PREPARADAS SEGUNDO
PRESCRIÇÃO MÉDICA POR LOTES aponorm®
(FRASCOS DE FORMULAÇÕES PREPARADAS SEGUNDO
PRESCRIÇÃO MÉDICA POR LOTES TOPITEC®)
Tampa do frasco com
anel inviolável
Frasco
Frascos de formulações preparadas
segundo prescrição médica aponorm®
(Frascos de formulações preparadas
segundo prescrição médica TOPITEC®)
SROLSURSLOHQRXPSURGXWRGDV¿ULHGH
HPEDODJHQVDSRQRUP®)
com certificado de lote.
JPO8(XQLGDGHV
36
A primeira entrega inclui
Tampa de mistura
UE 2 unidades
Referência 25705
Juntas de substituição
SDUDWDPSDGHPLVWXUDGHVLOLFRQHYHUPHOKDV
8(XQLGDGHV
Referência 25683
Misturador para frascos de preparação
segundo prescrição médica
UE 1 unidades
Referência 25702
Brochura informativa com
instruções de utilização
Ref. 80895
2HL[RGDIHUUDPHQWDGHPLVWXUD¿IHLWRGHDºRLQR[LG¯YHOHUHYHVWLGRVFRPXPDOLJDGH
HVWDQKRGHDOWDTXDOLGDGH2HOHPHQWRGHPLVWXUD¿IHLWRGHPHWDOHUHYHVWLGRFRPSO¯VWLFR
UHVLVWHQWH$OLPSH]DGHYHVHUUHDOL]DGDLPHGLDWDPHQWHDSÙVDXWLOL]Dº±RFRPSURGXWRVGH
OLPSH]DQ±RDEUDVLYRV$IHUUDPHQWDGHPLVWXUDQ±RGHYHVHUODYDGDQDP¯TXLQD
FRASCOS DE FORMULAÇÕES PREPARADAS SEGUNDO PRESCRIÇÃO MÉDICA POR LOTES aponorm®
(FRASCOS DE FORMULAÇÕES PREPARADAS SEGUNDO PRESCRIÇÃO MÉDICA POR LOTES TOPITEC®)
$WDPSDGRPLVWXUDGRU¿IHLWDGH320SROLR[LPHWLOHQR$YHGDº±RQDDEHUWXUDFHQWUDOGD
WDPSD¿IHLWDGHVLOLFRQHHGHYHVHUOLPSDGHSRLVGHFDGDSUHSDUDº±R2YHGDQWHSRGHVHU
removido da parte inferior da abertura da tampa com uma pinça "romba". Dependendo das
H[LJÀQFLDVRVYHGDQWHVGDWDPSDGHYHPVHUVXEVWLWXÊGRVYHGDQWHVLQFOXÊGRVQDHQWUHJD
37
FRASCOS DE FORMULAÇÕES PREPARADAS SEGUNDO PRESCRIÇÃO MÉDICA aponorm® (FRASCOS DE FORMULAÇÕES
PREPARADAS SEGUNDO PRESCRIÇÃO MÉDICA TOPITEC®) +
MANIPULAÇÃO DE FRASCOS DE PREPARAÇÃO POR LOTES
E INSTRUÇÕES GALÉNICAS
Os pontos listados abaixo irão facilitar a formulação de produção, de modo que pode fazer
preparações farmacêuticas semi-sólidas de qualidade perfeita no sistema TOPITEC®:
Ě$EULURIUDVFR'HVDSHUWDUDWDPSDYHUPHOKDGDUHFHLWDGRIUDVFRGHSUHSDUDºÛHV
Pesar os componentes:
Ě7RGRVRVPDWHULDLVXWLOL]DGRVGHYHPVHUGHSHUIHLWDTXDOLGDGHIDUPDFÀXWLFD
Ě8WLOL]DUDSHQDVVÙOLGRVPLFURQL]DGRVRXGHSXOYHUL]Dº±RILQD
Ě6HIRUSRVVÊYHOXWLOL]DUFRQFHQWUDGRVGHIRUPXODº±RHVSHFLDOPHQWHHPVXEVW°QFLDVDFWLYDVGHEDL[D
dose (concentrações <1%).
Ě2VFRPSRQHQWHVGHIXV±RWDLVFRPRFHUDVRX/DQHWWH®1GHYHPVHUGHUUHWLGRVDQWHVGDXWLOL]Dº±R
SRUH[HPSORGLUHFWDPHQWHQRHPXOVLRQDGRU3DUDPDLVLQIRUPDºÛHVVREUHDIXV±RQRPLFURRQGDV
FRQVXOWDURJXLDGHIRUPXODºÛHVGD723,7(&®Sb
Ě2VFRPSRQHQWHVGDIRUPXODº±RYLVFRVDHDVEDVHVFRPRDSDVWDGH]LQFR'$%SRGHPVHQHFHV
V¯ULRSDUDIDFLOLWDURSU¿SURFHVVDPHQWRQRIRUQRVHUFXLGDGRVDPHQWHDTXHFLGDVDFHUFDGHŃ&
ou no microondas.
ĚPesar os componentes da formulação (base e ingredientes activos), pelo "método de
sanduíche" no emulsionador para preparações com prescrição médica frequente e não
frequente:
Ě3HVDUPHWDGHGDEDVHGDIRUPXODº±RQR
HPXOVLRQDGRU723,7(&® para preparações
FRPSUHVFULº±RP¿GLFDIUHTXHQWHHQ±RIUH
quente.
38
Ě8VDUDHVS¯WXODSDUDDOLVDUDVXSHUIÊFLHGD
base de forma uniforme.
Com uma proporção de princípio activo
< 1 %:
Ě&RORFDURSULQFÊSLRDFWLYRFRPSRQHQWHVHP
SÙDRORQJRGRUHERUGRGRHPXOVLRQDGRU
ATENÇÃO: Pesagem incorrecta!
1±RLQWURGX]LUDVVLPRVSULQFÊSLRVDFWLYRV
FRASCOS DE FORMULAÇÕES PREPARADAS SEGUNDO PRESCRIÇÃO MÉDICA +
MANIPULAÇÃO DE FRASCOS DE PREPARAÇÃO POR LOTES E INSTRUÇÕES GALÉNICAS
A ter em atenção - Aviso importante:
39
Com uma proporção de princípio activo >
1 %:
Ě8PDSURSRUº±RGHSULQFÊSLRVDFWLYRV!
pode ser distribuída uniformemente sobre
WRGDDVXSHUIÊFLHGDEDVHXPDYH]TXHR
rebordo da superfície não proporciona espaço
suficiente.
$SÙVDLQWURGXº±RGRSULQFÊSLRDFWLYRLQWURGX]LUD
outra metade da base.
A nossa sugestão de preparação:
Ě2VLQJUHGLHQWHVVÙOLGRVHPSÙSULQFÊSLRVDFWLYRVGHYHPVHUFREHUWRVSRUWRGRVRVODGRVFRPDEDVH
Ě3HVDURVOÊTXLGRVQRILP
40
(QFKHURVLQJUHGLHQWHVVHJXQGRRP¿WRGRGHVDQ
GXÊFKHGXSOR
{
{
{
Ě1RFDVRGHXPDTXDQWLGDGHGHJRVFRP
SRQHQWHVHPIRUPDGHSÙLQJUHGLHQWHVDFWLYRV
devem ser pesador em duas camadas separadas
por uma base.
Ě3ULPHLURHQFKDGDEDVHHDOLVHDVXSHUIÊFLH
Ě'LVWULEXLUPHWDGHGRLQJUHGLHQWHDFWLYRXQLIRUPH
PHQWHDRORQJRDVXSHUIÊFLHGHEDVH
Ě(PVHJXLGDDSOLFDURXWUDFDPDGDFRPGD
base e superfície de e alisar.
Ě'LVWULEXLUPHWDGHGRLQJUHGLHQWHDFWLYRXQLIRUPH
PHQWHDRORQJRDVXSHUIÊFLHGHEDVH
Ě(QFKHURUHVWDQWHGDEDVH
Ě3RUIDYRUSUHVWHDWHQº±RDRSHVRH[DFWRGDDPRVWUDHVHOHFFLRQHRP¿WRGRDSURSULDGRGHED
lança (balança de formulação ou balança analítica).
Ě,QWURGX]LURPLVWXUDGRUDWUDY¿VGRRULIÊFLRGDWDPSDHIHFKDUEHPDWDPSDQRIUDVFRGHSUHSD
rações frequentes ou isoladas
.
Ě$SDUWHLQIHULRUGRIUDVFRGHSUHSDUDºÛHVIUHTXHQWHVRXLVRODGDVWHPTXDWURS¿VGHUHFLSLHQWHV
$RFRORFDUQRDQHOGHVXSRUWHGRVLVWHPD723,7(&®728&+WHUHPDWHQº±RTXHHVWHVHIHFKD
GHIRUPDDOLQKDGDHTXHRHPXOVLRQDGRUHVW¯VHJXUR
Ě'HVOL]HDSRQWHGHWUDYDPHQWRSDUDEDL[RDW¿RPRPHQWRHPTXHWDQWRRGLVWDQFLDGRUGR
fundo elevador como os espaçadores pretos da ponte de travamento direita e esquerda esteMDPILUPHPHQWHDSRLDGRVQDWDPSDGHPLVWXUD&RORFDUVLPXOWDQHDPHQWHRVXSRUWHGHIHFKR
HVTXHUGRHGLUHLWRSDUDSURFHGHU®IL[Dº±R
Ě'HILQLURVSDU°PHWURVDGHTXDGRVQRVLVWHPD723,7(&® TOUCH.
Ě([HFXWDURFRQWURORGXUDQWHRSURFHVVR5HPRYHULQJUHGLHQWHVGHIRUPXODº±RTXHVHFRODUDP®
tampa e retirar o instrumento de mistura e adicionar o conteúdo das preparações.
FRASCOS DE FORMULAÇÕES PREPARADAS SEGUNDO PRESCRIÇÃO MÉDICA +
MANIPULAÇÃO DE FRASCOS DE PREPARAÇÃO POR LOTES E INSTRUÇÕES GALÉNICAS
A ter em atenção: Indicação importante para
quantidades de elaboração de 1000 g:
41
RECOMENDAÇÃO DE ELABORAÇÃO:
FORMULAÇÕES DE REFERÊNCIA / CREME DURO
20 g DE POMADA DE ARREFECIMENTO DAB +
ACETONIDO DE TRIANCINOLONA 0,1%
Característica: Creme água/óleo (quase-emulsão) com o princípio activo em suspensão
Componentes da formulação:
1. Acetonido de triancinolona (microfino)
2. Pomada de arrefecimento DAB
0,02 g
19,98 g
O nosso exemplo descreve a elaboração num emulsionador dosificador giratório de 20 g da aponorm® (emulsionador
de 20 g da TOPITEC®). A formulação foi, como descrito aqui, produzida no âmbito de um projeto do Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. e confirmou a distribuição uniforme dos princípios activos através da análise de HPLC.
Documentar a tara do emulsionador incluindo o fundo elevador com o eixo de ferramenta e o disco misturador
colocado. A pesagem dos componentes processa-se segundo o "método sanduíche", isto é, pesa-se metade da
pomada de arrefecimento DAB no emulsionador, cobre-se o fundo do emulsionador uniformemente, alisa-se a base,
complementa-se com acetonido de triancinolona (0,02 g). Por favor, tome cuidado ao colocar o princípio activo no
emulsionador em não o "espalhar" no meio/centrado na base, mas sim um pouco mais para o lado em direcção ao
rebordo do emulsionador. A base remanescente é adicionada a 20,0 g. Ao fechar o emulsionador - para o processo
de mistura posterior - por favor certifique-se de empurrar para baixo o fundo de elevação tão baixo quanto possível
sobre os ingredientes pesados.
Preparação:
A escolha dos parâmetros do sistema é feita através do menu Misturar > Formulações de referência > 20,0 g
de pomada de arrefecimento DAB + acetonido de triancinolona 0,1%
Configurações do sistema:
1.ª Etapa
0:30 minutos : 2000 rpm
2.ª Etapa
Controlo durante o processo:
Creme uniforme com coloração típica, sem aglomerados óbvios.
Conclusão:
Ě2HPXOVLRQDGRUDSRQRUP® com TI (emulsionador TOPITEC® com TI) é recomendado como um recipiente
para entrega ao usuário final para estas base de pomada viscosa. A preparação deve ser feita directamente
neste tipo de emulsionador.
Ě5RWXODJHPHHWLTXHWDJHPGDIRUPXODº±RGHDFRUGRFRPDVGLVSRVLºÛHVGRUHJXODPHQWRGHIDUP¯FLDV
42
30 g OU 100 g DE POMADA AQUOSA DE ÁLCOOL DE LANOLINA DAB +
CLOTRIMAZOL 1%
Característica: Creme hidrofóbico com princípios activos em suspensão
1. Clotrimazol (microfino)
2. Pomada aquosa de álcool de lanolina DAB
30,0 g
0,30 g
29,70 g
100,0 g
1,0 g
99,0 g
O nosso exemplo descreve a preparação num emulsionador dosificador giratório de 30,0 g ou 100,0 g aponorm®
(emulsionador de 30,0 g ou 100,0 g TOPITEC®$IRUPXODº±RIRLFRPRGHVFULWRDTXLSURGX]LGDQR°PELWRGH
um projeto do Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. e confirmou a distribuição uniforme dos princípios
activos através da análise de HPLC.
A produção das duas formulações é idêntica, apenas as quantidades utilizadas e as configurações do sistema
mudam de acordo com a quantidade total produzida.
colocado. A pesagem dos componentes processa-se segundo o "método sanduíche", isto é, pesa-se metade da
pomada aquosa de álcool de lanolina no emulsionador, cobre-se o fundo do emulsionador uniformemente, alisase a base, complementa-se com Clotrimazol (0,3 g ou 1,0 g). Por favor, tome cuidado ao colocar a substância
activa no emulsionador em não o "espalhar" no meio/centrado na base, mas sim um pouco mais para o lado
em direcção ao rebordo do emulsionador. A base remanescente é adicionada a 30,0 g ou 100,0 g. Ao fechar o
emulsionador - para o processo de mistura posterior - por favor certifique-se de empurrar para baixo o fundo de
elevação tão baixo quanto possível sobre os ingredientes pesados.
Preparação:
A escolha dos parâmetros do sistema é feita através do menu de Mistura > Formulações de referência >
30,0 g de pomada de álcool de lanolina + clotrimazol 1% – ou
100,0 g de pomada de álcool de lanolina DAB + clotrimazol 1%
Configurações do sistema: 30,0 g
1.ª Etapa
0:30 minutos: 2000 rpm
2.ª Etapa
100,0 g
1:00 minuto : 2000 rpm
Creme uniforme, branco, sem aglomerados óbvios.
Conclusão:
Ě2emulsionador aponorm® com TI (emulsionador TOPITEC® com TI) é recomendado como recipiente
para entrega ao usuário final para estas base de pomada viscosa. Alternativamente, a formulação pode
também ser preparada no recipiente de receitas TOPITEC® (100 g/140 mL, N.º 25665) e, em seguida,
pode ser transferidas directamente para um tubo de alumínio aponorm®.
43
RECOMENDAÇÃO DE FABRICO:
100 g DE POMADA DE ARREFECIMENTO DAB + CLOTRIMAZOL 1%
1,0 g
99,0 g
O nosso exemplo descreve a elaboração num emulsionador dosificador giratório de 100 g da aponorm®
(emulsionador de 100 g da TOPITEC®). A formulação foi, como descrito aqui, produzida no âmbito de um
projeto do Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. e confirmou a distribuição uniforme dos princípios
Documentar a tara do emulsionador incluindo o fundo elevador com o eixo de ferramenta e o disco misturador colocado. A pesagem dos componentes processa-se segundo o "método sanduíche", isto é, pesa-se metade da pomada
de arrefecimento no emulsionador, cobre-se o fundo do emulsionador uniformemente, alisa-se a base e complementase com clotrimazol (1,0 g). Por favor, tome cuidado ao colocar a substância activa no emulsionador em não a "espalhar" no meio/centrada na base "espalhar" na base, mas sim um pouco mais para o lado. A base remanescente é
adicionada a 100,0 g. Ao fechar o emulsionador - para o processo de mistura posterior - por favor certifique-se de
empurrar para baixo o fundo de elevação tão baixo quanto possível sobre os ingredientes pesados.
Preparação:
A escolha dos parâmetros do sistema é feita através do menu Misturar > Formulações de referência >
100,0 g de pomada de arrefecimento DAB + clotrimazol 1%
1.ª Etapa
1:00 minuto 2000 rpm
2.ª Etapa
4:00 minutos 700 rpm
Conclusão:
Ě2emulsionador aponorm® com TI (emulsionador TOPITEC® com TI) é recomendado como um recipiente para
entrega ao usuário final para estas base de pomada viscosa. A preparação deve ser feita directamente neste tipo de
emulsionador. Alternativamente, a formulação pode também ser preparada no recipiente de formulações TOPITEC®
(100 g/140 ml, N.º 25665) e, em seguida, pode ser transferida directamente para um tubo de alumínio aponorm®.
44
150 g POMADA AQUOSA DE ÁLCOOL DE LANOLINA DAB +
Característica: Creme hidrofóbico com princípios activos em suspensão
2. Pomada de álcool de lanolina DAB
0,15 g
149,85 g
HPXOVLRQDGRUGHJGD723,7(&®). A formulação foi, como descrito aqui, produzida no âmbito de um
colocado. A pesagem dos componentes processa-se segundo o "método sanduíche", isto é, pesa-se metade
pomada de álcool de lanolina aquosa no emulsionador, cobre-se o fundo uniformemente e alisa-se a base,
complementa-se com acetonido de triancinolona (0,15 g). Por favor, tome cuidado ao colocar a substância activa
no emulsionador em não a "espalhar" no meio/centrada, mas sim um pouco mais para o lado. A base remanescente é adicionada a 150,0 g. Ao fechar o emulsionador - para o processo de mistura posterior - por favor certifique-se de empurrar para baixo o fundo de elevação tão baixo quanto possível sobre os ingredientes pesados.
Preparação:
150,0 g pomada aquosa de álcool de lanolina DAB + acetonido de triancinolona 0,1%
1.ª Etapa
2.ª Etapa
Conclusão:
Ě2emulsionador aponorm® com TI (emulsionador TOPITEC® com TI) é recomendado como recipiente para
entrega ao usuário final para estas base de pomada viscosa. Alternativamente, a formulação pode também
ser preparada no recipiente de receitas TOPITEC® (200 g / 140 ml, N.º 25669) e, em seguida, pode ser
transferidas directamente para um tubo de alumínio aponorm®.
45
500 g DE POMADA DE ARREFECIMENTO DAB +
0,5 g
499,5 g
Documentar a tara do emulsionador TOPITEC® incluindo o fundo elevador com o eixo de ferramenta e o disco
misturador colocado. A pesagem dos componentes processa-se segundo o "método sanduíche", isto é, pesa-se
metade da pomada de enfriamento DAB no emulsionador TOPITEC® , cobre-se uniformemente o fundo e alisa-se
a base, complementar com acetonido de triancinolona (0,50 g). Por favor, tome cuidado ao colocar a substância activa
no emulsionador TOPITEC® em não a "espalhar" no meio/centrada na base, mas sim um pouco mais para o lado em
direcção ao rebordo do emulsionador. Preencher com a base restante até 500,0 g. A tampa é enroscada no emulsionador TOPITEC® de forma segura, e o misturador é colocado na posição adequada para o processo de mistura.
Colocar o emulsionador TOPITEC® no anel de suporta na mesa de carril do seu sistema de misturas TOPITEC®.
Preparação:
500g de pomada de arrefecimento DAB + acetonido de triancinolona 0,1%
1.ª Etapa
2.ª Etapa
Entrega e conclusão:
Ě(QWUHJDJ5HFRPHQGDPRVSDUDDUHPRº±RKLJL¿QLFDGRIUDVFRGHIRUPXODºÛHV723,7(&® o uso da
espátula de pomadas (por exemplo, espátula de pomadas, 15 cm de comprimento, WEPA Nº 66091).
Ě(QWUHJDGHSHTXHQDVTXDQWLGDGHV2HPXOVLRQDGRUDSRQRUP® com TI (emulsionador TOPITEC® com TI)
é recomendado como um recipiente de entrega para esta formulação viscosa relativamente resistente,
em alternativa pode ser transferida para tubos de em alumínio aponorm®.
Ě(WLTXHWDJHPHPDUFDº±RQRVWHUPRVGRUHJXODPHQWRGHIDUP¯FLDV
46
20 g OU 200 g DE POMADA AQUOSA HIDRÓFILA DAB +
Característica: Creme hidrófilo com o princípio activo em suspensão
2. Pomada aquosa hidrófila DAB
20,0 g
0,02 g
19,98 g
200,0 g
0,20 g
199,80 g
O nosso exemplo descreve a preparação num emulsionador dosificador giratório de 20 g ou 200 g aponorm®
(emulsionador de 20 g ou 200 g TOPITEC®). A formulação foi, como descrito aqui, produzida no âmbito de um
mudam de acordo com a quantidade total produzida. Documentar a tara do emulsionador incluindo o fundo elevador com o eixo de ferramenta e o disco misturador colocado. O peso dos componentes processa-se de acordo
com o "método sanduíche", isto é, pesa-se metade pomada aquosa hidrófila DAB no emulsionador, cobre-se
o fundo do emulsionador uniformemente, alisa-se a base e complementa-se com acetonido de triancinolona
(0,02 g ou 0,2 g) . Por favor, tome cuidado ao colocar a substância activa no emulsionador em não a "espalhar"
no meio/centrada na base, mas sim um pouco mais para o lado. A base remanescente é adicionada a 20,0 g ou
200,0 g. Ao fechar o emulsionador - para o processo de mistura posterior - por favor certifique-se de empurrar
para baixo o fundo de elevação tão baixo quanto possível sobre os ingredientes pesados.
Preparação:
A escolha dos parâmetros do sistema é feita através do menu de Misturar > Formulações de referência >
20,0 g de pomada hidrófila aquosa DAB + 0,1% de acetonida de triancinolona 0,1% - ou
200,0 g de pomada hidrófila aquosa DAB + 0,1% de acetonida de triancinolona 0,1%
Configurações do sistema: 20,0 g
1.ª Etapa
2.ª Etapa
200,0 g
FORMULAÇÕES DE REFERÊNCIA / CREME DURO / CREME MACIO
RECOMENDAÇÃO DE FABRICO:
FORMULAÇÕES DE REFERÊNCIA / CREME MACIO
Conclusão:
Ě2HPXOVLRQDGRUGRVLILFDGRUJLUDWÙULRDSRQRUP® (emulsionador TOPITEC®) (dosificador)
é recomendado como um recipiente para entrega ao utente final para esta pasta.
47
30 g DE CREME DE UREIA HIDRÓFILO 7,5%, PREPARAÇÃO LIVRE
Característica: Creme hidrofóbilo (emulsão óleo/água)
Ureia
Ácido lácteo [90% (m/m)]
Lactato de sódio [50% (m/m)]
Pomada aquosa hidrófila DAB a
2,25 g
0,3 g
1,2 g
30,0 g
O nosso exemplo descreve a elaboração de 30,0 g num emulsionador dosificador giratório de 30 g da aponorm®
(emulsionador de 30 g da TOPITEC®). A formulação foi, como descrito aqui, produzida no âmbito de um ensaio do
ZL e confirmou a distribuição uniforme dos princípios activos através da análise de HPLC.
Anotar a tara do emulsionador de 30 g da com eixo da ferramenta, fundo levantado e disco misturador. A pesagem
dos componentes processa-se segundo o "método sanduíche", isto é, pesa-se metade da pomada de lanolina
aquosa DAB no emulsionador, cobre-se o fundo do emulsionador uniformemente, alisa-se a base e pesa-se a ureia
(cristalizada ou pulverizada). Completar com a base restante, o princípio está coberto pela base. Finalmente, os
ingredientes líquidos (ácido láctico e lactato de sódio) adicionados por ordem de preferência. Ao fechar o emulsionador - para o processo de mistura posterior - por favor certifique-se de empurrar para baixo o fundo de elevação tão
baixo quanto possível sobre os ingredientes pesados.
1.ª Etapa
2.ª Etapa
Creme branco, suave com um aspecto uniforme.
Conclusão:
Ě2HPXOVLRQDGRUGRVLILFDGRUJLUDWÙULRDSRQRUP® (emulsionador TOPITEC®)
Ě(WLTXHWDJHPHPDUFDº±RQRVWHUPRVGRGRUHJXODPHQWRGHIDUP¯FLDV
48
30 g DE CREME DE ACETATO DE HIDROCORTISONA HIDRÓFILO 0,25%
(NRF 11.15.)
Característica: Creme hidrofóbilo (emulsão óleo/água) Para aplicação, ver NRF monografia.
Acetato de hidrocortisona (micronizada)
Creme hidrófilo não iónico DAB
Composição quantitativa ver NRF monografia 11,15.
O nosso exemplo descreve a elaboração de 30,0 g num emulsionador dosificador giratório de 30 g da aponorm®
(emulsionador de 30 g da TOPITEC®). A formulação foi, como descrito aqui, produzida no âmbito de um ensaio
do ZL e confirmou a distribuição uniforme dos princípios activos através da análise de HPLC.
Anotar a tara do emulsionador de 30 g da com eixo da ferramenta, fundo levantado e disco misturador. A
pesagem dos componentes processa-se segundo o "método sanduíche", isto é, pesa-se metade do creme
hidrófilo não iónico DAB no emulsionador, cobre-se o fundo do emulsionador uniformemente, alisa-se a base.
Pesar também o pó de hidrocortisona microfina. Por favor, tome cuidado ao colocar a substância activa no
emulsionador em não a "espalhar" no meio/centrada na base, mas sim um pouco mais para o lado em direcção
ao rebordo do emulsionador. Ao fechar o emulsionador - para o processo de mistura posterior - por favor certifique-se de empurrar para baixo o fundo de elevação tão baixo quanto possível sobre os ingredientes pesados.
Parâmetros de sistema:
A entrada dos parâmetros do sistema é feita através do menu Misturar > Formulações de referência >
30 g creme de acetato de hidrocortisona hidrófilo 0,25% (NRF 11.15.)
1.ª Etapa
2.ª Etapa
Creme branco suave e uniforme numa inspecção visual, sem sólidos aparentes e aglomerados de gordura. Ao
espalhar uma pequena quantidade de creme entre duas espátulas ou uma camada fina sobre uma placa de vidro,
a qualidade da formulação pode ser avaliada em relação a partículas visíveis macroscopicamente.
Observações:
Para o processamento de acetato de hidrocortisona, ver as instruções de operação da monografia NRF 11,15.
Conclusão:
Ě5RWXODJHPHHWLTXHWDJHPGDIRUPXODº±RGHDFRUGRFRPDVGLVSRVLºÛHVGDVUHJUDVGHIXQFLRQDPHQWR
da farmácia.
49
30 g DE POMADA HIDRÓFILA AQUOSA DAB + CLOTRIMAZOL 1%
Característica: Creme hidrófilo com o princípio activo em suspensão
0,30 g
DJ
O nosso exemplo descreve a elaboração num emulsionador dosificador giratório de 30 g da aponorm® (emulsionador
de 30 g da TOPITEC®). A formulação foi, como descrito aqui, produzida no âmbito de um projeto do Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. e confirmou a distribuição uniforme dos princípios activos através da análise de HPLC.
Documentar a tara do emulsionador incluindo o fundo elevador com o eixo de ferramenta e o disco misturador colocado. A pesagem dos componentes processa-se segundo o "método sanduíche", isto é, pesa-se metade da pomada
hidrófila aquosa DAB no emulsionador, cobre-se o fundo uniformemente e alisa-se a base complementa-se com
clotrimazol (0,30 g). Por favor, tome cuidado ao colocar a substância activa no emulsionador em não o "espalhar"
no meio/centrado na base, mas sim um pouco mais para o lado em direcção ao rebordo do emulsionador. A base
remanescente é adicionada a 30,0 g. Ao fechar o emulsionador - para o processo de mistura posterior - por favor
certifique-se de empurrar para baixo o fundo de elevação tão baixo quanto possível sobre os ingredientes pesados.
Preparação:
30,0 g de pomada aquosa hidrófila DAB + clotrimazol 1%
1.ª Etapa
2.ª Etapa
Conclusão:
Ě$SRPDGDKLGURILODDTXRVD'$%SRUFDXVDGHSRVVÊYHLVLQFRPSDWLELOLGDGHVHQWUHRFORWULPD]ROHDEDVH
não deve ser conservada com base ácida, tal como com o ácido sórbico ou o sorbato de potássio!
50
75 g METRONIDAZOL 2% EM POMADA AQUOSA HIDRÓFILA DAB,
PREPARAÇÃO LIVRE
Característica: Creme hidrófilo (emulsão óleo/água)
Metronidazol (microfino)
ou
Metronidazol triturado 10% (PKH)
1,5 g
15,0 g
DJ
O nosso exemplo descreve a elaboração de 75,0 g num emulsionador dosificador giratório de 100 g da
aponorm® (emulsionador de 100 g da TOPITEC®). Esta formulação tal como aqui foi descrito, fabricado
sob um experimento anel ZL e confirmou a distribuição uniforme dos ingredientes activos por meio de
análise por HPLC moderna.
Anotar a tara do emulsionador de 100 g da TOPITEC® com eixo da ferramenta, fundo levantado e disco misturador. A pesagem dos componentes processa-se segundo o "método sanduíche", isto é, pesa-se metade da
pomada hidrófila aquosa arrefecida anteriormente DAB no emulsionador, cobre-se o fundo do emulsionador
uniformemente, alisa-se a base. A proporção de creme (= 1/2 da quantidade de base) irá variar com o uso do
pó microfino ou trituração. Pesar metronidazol microfino ou trituração de metronidazol a 10%. Por favor, tome
cuidado ao colocar o princípio activo em pó no emulsionador em não a "espalhar" no meio/centrada na base na
base, mas sim um pouco mais para o lado em direcção ao rebordo do emulsionador. Complete a base restante, a
trituração/princípio activo é coberto pela base. Ao fechar o emulsionador - para o processo de mistura posterior por favor certifique-se de empurrar para baixo o piso de elevação tão baixa quanto possível sobre os ingredientes
pesados.
75 g de metronidazol 2% em pomada aquosa hidrófila DAB, preparação livre
1.ª Etapa
2.ª Etapa
Creme branco suave e uniforme numa inspecção visual, sem sólidos aparentes e aglomerados de gordura. Ao
espalhar uma pequena quantidade de creme entre duas espátulas ou uma camada fina sobre uma placa de
vidro, a qualidade da formulação pode ser avaliada em relação a partículas visíveis macroscopicamente.
Observações:
Nesta formulação, usar uma base refrigerada para compensar um eventual aquecimento durante o processo de
formulação durante a mistura no emulsionador®. Em seguida, a receita não é armazenada frio, a fim de evitar
uma possível a recristalização do metronidazol devido à alteração da temperatura ambiente durante o período de
aplicação.
Conclusão:
Ě5RWXODJHPHHWLTXHWDJHPGDIRUPXODº±RGHDFRUGRFRPDVGLVSRVLºÛHVGDVUHJUDVGHIXQFLRQDPHQWRGD
farmácia.
51
100 g DE CREME ASCHE BASIS® + CLOTRIMAZOL 1%
Característica: Creme óleo/água com princípio activo em suspensão
&UHPH$VFKH%DVLV®
1,0 g
99,0 g
(emulsionador de 100 g da TOPITEC®). Esta receita foi preparada como descrito aqui produzido sob um
projeto no Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. e confirmou a distribuição uniforme dos
ingredientes activos através da análise de HPLC moderna.
colocado. A pesagem dos componentes processa-se segundo o “método desanduíche", ou seja, pesar metade
do creme Asche Basis®, colocar no emulsionador, cobrir o fundo emulsionador e enfatizar a base suave para
complementar o clotrimazol (1,0 g). Por favor, tome cuidado ao colocar a substância activa no emulsionador em
não a "espalhar" no meio/centrada na base, mas sim um pouco mais para o lado. A base remanescente é adicionada a 100,0 g. Ao fechar o emulsionador - para o processo de mistura posterior - por favor certifique-se de
Preparação:
100,0 g de creme Asche Basis® + Clotrimazol 1%
1.ª Etapa
2.ª Etapa
Conclusão:
2FUHPHORº±R$VFKH%DVLV® é um cosmético, para sua documentação solicite um certificado de teste
ao fabricante.
52
100 g DE BASISCREME DAC® + ACETONIDO DE TRIANCINOLONA 0,1%
Característica: Creme óleo/água com princípio activo em suspensão
2. Basis Creme DAC®
0,10 g
99,90 g
(emulsionador de 100 g da TOPITEC®). Esta receita foi preparada como descrito aqui produzido sob um
projeto no Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. e confirmou a distribuição uniforme dos
colocado. A pesagem dos componentes processa-se no "método de sanduíche", isto é, pesa-se metade Basis
Creme DAC® no emulsionador, cobre-se o fundo uniformemente com a base e alisa-se,complementa-se com acetonido de triancinolona (0,10 g). Por favor, tome cuidado ao colocar a substância activa no emulsionador em não
a "espalhar" no meio/centrada na base, mas sim um pouco mais para o lado. A base remanescente é adicionada
a 100,0 g. Ao fechar o emulsionador - para o processo de mistura posterior - por favor certifique-se de empurrar
Preparação:
100,0 g de Basiscreme DAC® + acetonido de triancinolona 0,1%
1.ª Etapa
2.ª Etapa
Conclusão:
53
100 g DE CREME DE PROPIONATO DE CLOBETASOL HIDRÓFILO 0,05%,
PREPARAÇÃO LIVRE
Característica: Creme hidrofóbilo (emulsão óleo/água)
Concentrado de propionato de clobetasol hidrófilo 0,5%
10,0 g
-ouPropionato de clobetasol hidrófilo (microfino)
0,05 g
Solução de ácido cítrico a 0,5%, - citrato de sódio a 0,5%,
5,0 g
Basiscreme DAC
a 100,0 g
O nosso exemplo descreve a elaboração de 100,0 g num emulsionador dosificador giratório de 100,0 g da aponorm®
(emulsionador de 100,0 g da TOPITEC®). A formulação foi, como descrito aqui, produzida no âmbito de um ensaio do
ZL e confirmou a distribuição uniforme dos princípios activos através da análise de HPLC.
Anotar a tara do emulsionador de 100 g da com eixo da ferramenta, fundo levantado e disco misturador. Apesagem
dos componentes processa-se segundo o "método de sanduíche", isto é, pesa-se metade do Basiscreme DAC no
emulsionador, cobre-se o fundo uniformemente e alisa-se a base. Pesar também o pó microfino de propionato de clobetasol pou o ocncentrado de propionato de clobetasol 0,5%. Por favor, tome cuidado ao colocar a substância activa
no emulsionador em não a "espalhar" no meio/centrada na base, mas sim um pouco mais para o lado em direcção
ao rebordo do emulsionador. Complete com a base restante, o concentrado / princípio activo é coberto pela base.
Finalmente, é adicionado o componente líquido (solução de citrato de sódio a 0,05% e ácido cítrico a 0,5%).
Ao fechar o emulsionador - para o processo de mistura posterior - por favor certifique-se de empurrar para baixo o
piso de elevação tão baixa quanto possível sobre os ingredientes pesados.
A entrada dos parâmetros do sistema é feita através do menu Misturar > Formulações de referência > Creme de propionato de clobetasol hidrófilo 0,05%, preparação livre
1.ª Etapa
2.ª Etapa
7reme branco e suave com um aspecto uniforme,
sem aglomerados sólidos.
Observações:
- Nesta formulação - como parte do ensaio de anéis realizado pelo ZL em 2010 - utilizou-se uma formulação disponível comercialmente em concentrado de 0,5% e também um princípio activo puro em pó micro fino. De acordo
com a NCR, na produção em, almofariz esmaga-se propionato de clobetasol com a adição de triglicéridos de cadeia
média. Este processo não é necessário no sistema TOPITEC®.
Conclusão:
Ě(WLTXHWDJHPHPDUFDº±RQRVWHUPRVGRGRUHJXODPHQWRGHIDUP¯FLDV
54
300 g DE POMADA HIDRÓFILA AQUOSA DAB + CLOTRIMAZOL 1%
Característica: Creme hidrófila com o princípio activo em suspensão
3,0 g
J
Documentar a tara do emulsionador incluindo o fundo elevador com o eixo de ferramenta e o disco misturador colocado. O pesagem dos componentes processa-se segundo o "método de sanduíche", isto é, pesa-se
metade da pomada hidrófila aquosa DAB no emulsionador, cobre-se o fundo uniformemente e alisa-se a base,
complementa-se com clotrimazol (3,0 g). Por favor, tome cuidado ao colocar a substância activa no emulsionador
em não a "espalhar" no meio/centrada na base na base, mas sim um pouco mais para o lado em direcção ao
rebordo do emulsionador. A base remanescente é adicionada a 300,0 g. A tampa é enroscada no emulsionador
de forma segura, e o misturador é colocado na posição adequada para o processo de mistura. Colocar o emulsionador no anel de suporta na mesa de carril do seu sistema de mistura TOPITEC® TOUCH.
Preparação:
300,0 g de pomada aquosa hidrófila DAB + clotrimazol 1%
1.ª Etapa
2.ª Etapa
Creme branco uniforme, sem aglomerados óbvios.
Conclusão:
Ě(QWUHJDJ5HFRPHQGDPRVSDUDDUHPRº±RKLJL¿QLFDGRIUDVFRGHIRUPXODºÛHV723,7(&® o uso
da espátula de pomadas (por exemplo, espátula de pomadas, 15 cm de comprimento, WEPA Nº 66091).
Ě(QWUHJDGHSHTXHQDVTXDQWLGDGHV2HPXOVLRQDGRUGRVLILFDGRUJLUDWÙULRDSRQRUP®HPXOVLRQDGRU723,7(&®)
(dosificador) é recomendado como um recipiente a entrega ao usuário final para esta pasta.
Ě$SRPDGDKLGURILODDTXRVD'$%SRUFDXVDGHSRVVÊYHLVLQFRPSDWLELOLGDGHVHQWUHRFORWULPD]ROHDEDVH
não deve ser conservada com base ácida, tal como com o ácido sórbico ou o sorbato de potássio!
55
500 g DE POMADA HIDRÓFILA AQUOSA DAB + ÁCIDO SALICÍLICO 5%
Característica: Creme hidrófila com o princípio activo em suspensão
1. Ácido salicílico (microfino)
2. Pomada aquosa hidrófila DAB
25,0 g
475,0 g
colocado. A pesagem dos componentes processa-se segundo o "método de sanduíche", isto é, pesa-se metade da
pomada hidrófila aquosa DAB no emulsionador, cobre-se o fundo uniformemente e alisa-se a base e complementase com, ácido salicílico (25,0 g). Por favor, tome cuidado ao colocar a substância no frasco de preparações que esta
está distribuída uniformemente pela base. A base remanescente é adicionada a 500,0 g. A tampa é enroscada no
emulsionador de forma segura, e o misturador é colocado na posição adequada para o processo de mistura. Colocar o
emulsionador no anel de suporte na mesa de carril do seu sistema de mistura TOPITEC®.
Preparação:
A escolha dos parâmetros do sistema é feita através do menu Misturar > Formulações de referência > 500,0 g de
pomada aquosa hidrófila DAB + ácido salicílico 5%
1.ª Etapa
2.ª Etapa
Conclusão:
Ě(QWUHJDJ5HFRPHQGDPRVSDUDDUHPRº±RKLJL¿QLFDGRIUDVFRGHIRUPXODºÛHVDSRQRUP®
(frasco de formulações TOPITEC®) o uso da espátula de pomadas (por exemplo, espátula de pomadas,
15 cm de comprimento, WEPA Nº 66091).
Ě(QWUHJDGHSHTXHQDVTXDQWLGDGHV2HPXOVLRQDGRUGRVLILFDGRUJLUDWÙULRDSRQRUP® (emulsionador TOPITEC®)
56
20 g OU 150 g EMULSÃO LINOLA® + ÁCIDO SALICÍLICO 5%
Característica: Emulsão óleo/água com princípio activo em suspensão
2. Emulsão Linola®
20,0 g
1,0 g
19,0 g
150,0 g
7,5 g
142,5 g
O nosso exemplo descreve a preparação num emulsionador dosificador giratório de 20 g ou 150 g da aponorm®
(emulsionador de 20 g ou 150 g da TOPITEC®). A formulação foi, como descrito aqui, produzida no âmbito de
um projeto do Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. e confirmou a distribuição uniforme dos princípios
mudam de acordo com a quantidade total produzida.
colocado. A pesagem dos componentes processa-se segundo o "método de sanduíche", isto é, pesa-se metade
da emulsão de Linola® no emulsionador, cobre-se o fundo de forma uniforme e alisa-se a base, complementa-se
com ácido salicílico (1,0 g ou 7,5 g). Por favor, tome cuidado ao colocar a substância no emulsionador está está
espalhada em "camadas" de forma uniforme sobre a base. A base remanescente é adicionada a 20,0 g ou 150,0
g. Ao fechar o emulsionador - para o processo de mistura posterior - por favor certifique-se de empurrar para
baixo o fundo de elevação tão baixo quanto possível sobre os ingredientes pesados.
LOÇÃO, EMULSÃO, MISTURA DE AGITAR
FORMULAÇÕES DE REFERÊNCIA /
EMULSÃO, LOÇÃO, MISTURA DE AGITAR
Preparação:
20,0 g de emulsão Linola® + ácido salicílico 5% – ou
150,0 g de emulsão Linola® + ácido salicílico 5%
1.ª Etapa
20,0 g
150,0 g
Creme trabalhado uniformemente com consistência de baixa viscosidade, sem aglomerados óbvios.
Conclusão:
é recomendado como um recipiente para entrega ao utente final para esta formulação.
57
50 g DE MISTURA DE AGITAR DE ÓXIDO DE ZINCO DAC® +
Característica: Mistura de agitar com princípio activo em suspensão
2. Mistura de agitação de óxido de zinco DAC®
0,05 g
49,95 g
O nosso exemplo descreve a elaboração num emulsionador da TOPITEC® (140 ml/100 g). A formulação foi, como
descrito aqui, produzida no âmbito de um projeto do Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. e confirmou a
distribuição uniforme dos princípios activos através da análise de HPLC.
Documentar a tara do emulsionador TOPITEC® (140 ml), incluindo o fundo elevador com o eixo de ferramenta e o
disco misturador colocado. A pesagem dos componentes processa-se segundo o "método de sanduíche", isto é, pesase metade da mistura de agitação de zinco no recipiente de formulações TOPITEC®, complementa-se com acetonido
de triancinolona (0,05 g). Por favor, tome cuidado ao colocar a substância activa no emulsionador TOPITEC® em não a
"espalhar" no meio/centrada na base, mas sim um pouco mais para o lado em direcção ao rebordo do emulsionador.
A base remanescente é adicionada a 50,0 g. O fundo de elevação não é utilizado excepcionalmente o mais profundo
possível, mas apenas empurrado para baixo ligeiramente. A mistura de agitação não fica volumosa pelo processo de
mistura.
Preparação:
50,0 g mistura de agitar de óxido de zinco DAC® + acetonido de triancinolona 0,1%
1.ª Etapa
Mistura de agitar, uniforme. Não deverá haver aglomerados visíveis, mas haverá algumas bolhas de ar.
Conclusão:
Ě3RUIDYRUHVFROKDSDUDDHQWUHJDDRSDFLHQWHDHPEDODJHPSDUDDSUHSDUDº±RGHEDL[DYLVFRVLGDGHSRUH[HPSOR
garrafa redonda de 100 ml feita de HDPE com bico e rosca (ref . WEPA nesta ordem: 32680, 32681, 32682).
58
100 g DE LOÇÃO ASCHE BASIS® + CLOTRIMAZOL 1%
Característica: Creme água/óleo com princípio activo em suspensão
/Rº±R$VFKH%DVLVģ
1,0 g
J
O nosso exemplo descreve a elaboração num emulsionador TOPITEC®POJ$IRUPXODº±RIRL
como descrito aqui, produzida no âmbito de um projeto do Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. e
confirmou a distribuição uniforme dos princípios activos através da análise de HPLC.
misturador colocado. A pesagem dos componentes processa-se segundo o "método de sanduíche" isto e´, pesase metade da loção Asche Basis® no recipiente de formulações TOPITEC®, cobre-se o fundo, complementa-se
com clotrimazol (1,0 g). Por favor, tome cuidado ao colocar a substância activa no emulsionador TOPITEC® em
não a "espalhar" no meio/centrada na base, mas sim um pouco mais para o lado em direcção ao rebordo do
emulsionador. A base remanescente é adicionada a 100,0 g. Ao fechar o recipiente de preparações TOPITEC®
para o seguinte processo de mistura - por favor certifique-se de empurrar para baixo o fundo de elevação tão
baixo quanto possível sobre os ingredientes pesados.
Preparação:
100,0 g de loção Asche Basis® + clotrimazol 1%
1.ª Etapa
Loção branca, uniforme. Não deve haver aglomerados visíveis, mas, provavelmente, algumas bolhas de ar.
Conclusão:
Ě3RUIDYRUHVFROKDSDUDDHQWUHJDDRSDFLHQWHXPDHPEDODJHPSDUDDSUHSDUDº±RGHEDL[DYLVFRVLGDGHSRU
exemplo, garrafa redonda de 200 ml de HDPE com bico e rosca (ref. WEPA nesta ordem: 32683, 32684, 32685).
$ORº±R$VFKH%DVLV® é um cosmético, para sua documentação solicite um certificado de teste ao fabricante.
FORMULAÇÕES DE REFERÊNCIA / LOÇÃO, EMULSÃO, MISTURA DE AGITAR
59
100 g DE EMULSÃO DE LINOLA® + CLOTRIMAZOL 1%
Característica: Emulsão óleo/óágua com princípio activo em suspensão
2. Emulsão de Linola®
1,0 g
99,0 g
Documentar a tara do emulsionador incluindo o fundo elevador com o eixo de ferramenta e o disco misturador colocado. A pesagem dos componentes processa-se segundo o "método de sanduíche", isto é, pesa-se metade da emulsão de Linola® no emulsionador, cobre-se o fundo uniformemente e alisa-se a base, complementa-se com clotrimazol
(1,0 g). Por favor, tome cuidado ao colocar a substância no em não a "espalhar" no meio/centradoa na base, mas sim
um pouco mais para o lado em direcção ao rebordo do emulsionador. A base remanescente é adicionada a 100,0 g.
Ao fechar o emulsionador - para o processo de mistura posterior - por favor certifique-se de empurrar para baixo o
fundo de elevação tão baixo quanto possível sobre os ingredientes pesados.
Preparação:
A escolha dos parâmetros do sistema é feita através do menu Misturar > Formulações de referência >100,0 g de
emulsão de Linola® + clotrimazol 1%
Configurações do sistema guardadas:
1.ª Etapa
Creme trabalhado uniformemente com consistência de baixa viscosidade, sem aglomerados óbvios.
Conclusão:
60
500 g DE EMULSÃO DE LINOLA® + ÁCIDO SALICÍLICO 5%
Característica: Emulsão óleo/água com princípio activo em suspensão
2. Emulsão de Linola®
25,0 g
475,0 g
da emulsão de Linola no emulsionador, cobre-se o fundo uniformemente e alisa-se a base, complementa-se com
ácido salicílico (25,0 g). Por favor, tome cuidado ao colocar a substância no frasco de preparações que está está
distribuída uniformemente pela base. A base remanescente é adicionada a 500,0 g. A tampa é enroscada no
emulsionador de forma segura, e o misturador é colocado na posição adequada para o processo de mistura.
Colocar o emulsionador no anel de suporte na mesa de carril do seu sistema de mistura TOPITEC®.
Preparação:
emulsão de Linola® + ácido salicílico 5%
1.ª Etapa
Creme uniforme com a consistência de baixa viscosidade, sem aglomerados óbvios.
Ě(QWUHJDJ5HFRPHQGDPRVSDUDDUHPRº±RKLJL¿QLFDGRIUDVFRGHIRUPXODºÛHVDSRQRUP®
FORMULAÇÕES DE REFERÊNCIA / LOÇÃO, EMULSÃO, MISTURA DE AGITAR
61
FORMULAÇÕES DE REFERÊNCIA / GEL
100 g DE GEL DE METRONIDAZOL HIDRÓFILO 0,75% (NRF 11.65.)
Característica: Hidrogel com princípio activo dissolvido
(Composição quantitativa ver monografia NRF 11,65).
Metronidazol
Propilenoglicol
Edetato de sódio (sal dissódico, di-hidratado)
Trometamol
Carbómero 50000
Sorbato de potássio
Água purificada
(emulsionador de 100 g da TOPITEC®). Estas formulações foram preparadas como descrito aqui produzido
sob um projeto no Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. e confirmou a distribuição uniforme dos
Documentar a tara do emulsionador incluindo o fundo elevador com o eixo de ferramenta e o disco misturador colocado. Pesar primeiro o propileno glicol no emulsionador, completar com metronidazol, edetato de sódio, trometamol,
sorbato de potássio e carbómero 50000. Mediante uma oscilação suave do emulsionador os sólidos de propileno
glicol podem ser ligeiramente humedecidos. Adicionar água e fechar o emulsionador. Ao fechar o emulsionador - para
o processo de mistura posterior - por favor certifique-se de empurrar para baixo o fundo de elevação tão baixo quanto
possível sobre os ingredientes pesados.
Preparação:
A escolha dos parâmetros do sistema é feita através do menu Misturar > Formulações de referência >100,0 g de gel
de metronidazol hidrófilo 0,75% (NRF 11.65)
1.ª Etapa
Após o processo de mistura, forma-se a estrutura de gel final, mas, no entanto, a formulação precisa "descansar" um
pouco, por favor, espere algum tempo.
Gel uniforme, sem componentes não dissolvidos. O gel é claro e muito ligeiramente amarelado, pode haver bolhas de
ar dispersas.
Conclusão:
Ě1DURWXODJHPWDPE¿PDVQRWDVQDPRQRJUDILD15)FRUUHVSRQGHQWHVGHYHPVHUREVHUYDGDV
62
100 g DE PASTA CORDES® + CLOTRIMAZOL 1%
Característica: Pasta com o princípio activo em suspensão.
2. Pasta Cordes®
1,0 g
99,0 g
Documentar a tara do emulsionador incluindo o fundo elevador com o eixo de ferramenta e o disco misturador colocado. A pesagem dos componentes processa-se segundo o "método de sanduíche", ou seja, pesa-se
metade da pasta Cordes® no emulsionador, cobre-se o fundo do emulsionador e alisa-se a base, complementase com clotrimazol (1,0 g). Por favor, tome cuidado ao colocar a substância activa no emulsionador em não a
"espalhar" no meio/centrada na base, mas sim um pouco mais para o lado. A base remanescente é adicionada
a 100,0 g. Ao fechar o emulsionador - para o processo de mistura posterior - por favor certifique-se de empurrar
FORMULAÇÕES DE REFERÊNCIA / GEL / PASTA
FORMULAÇÕES DE REFERÊNCIA / PASTA
Sugestão:
As bases ligeiramente viscosas devem ser aquecidas antes da sua utilização num forno, se necessário, a fim de as
optimizar
Preparação:
pasta Cordes® + Clotrimazol 1%
1.ª Etapa
2.ª Etapa
Pasta uniforme, branca, sem aglomerados óbvios.
Conclusão:
Ě2HPXOVLRQDGRUDSRQRUP® com TI (emulsionador TOPITEC® com TI) é recomendado como um recipiente a entrega ao usuário final para esta pasta. A preparação deve ser feita directamente neste tipo de emulsionador. Alternativamente, a formulação pode também ser preparada no recipiente de formulações TOPITEC® (100 g/140
mL, N.º 25665) e, em seguida, pode ser transferida directamente para um tubo de alumínio aponorm®.
63
FORMULAÇÕES DE REFERÊNCIA / PASTA
100 g DE PASTA DE ZINCO DAB + CLOTRIMAZOL 1%
Característica: Pasta com o princípio activo em suspensão.
2. Pasta de zinco DAB
1,0 g
99,0 g
Documentar a tara do emulsionador incluindo o fundo elevador com o eixo de ferramenta e o disco misturador colocado. A pesagem dos componentes processa-se segundo o "método de sanduíche", isto é, pesa-se metade da pasta
de zinco no emulsionador, cobre-se o fundo uniformemente, alisa-se a base e complementa-se com clotrimazol (1,0
g). Por favor, tome cuidado ao colocar a substância activa no emulsionador em não a "espalhar" no meio/centrada na
base, mas sim um pouco mais para o lado. A base remanescente é adicionada a 100,0 g. Ao fechar o emulsionador para o processo de mistura posterior - por favor certifique-se de empurrar para baixo o fundo de elevação tão baixo
quanto possível sobre os ingredientes pesados.
Sugestão:
As bases ligeiramente viscosas devem ser aquecidas antes da sua utilização num forno, se necessário, a fim de as
optimizar.
Preparação:
pasta de zinco DAB + clotrimazol 1%
1.ª Etapa
2.ª Etapa
Pasta uniforme, branca, sem aglomerados óbvios.
Conclusão:
Ě2emulsionador aponorm®FRP7,HPXOVLRQDGRU723,7(&® com TI) é recomendado como um recipiente a entrega
ao usuário final para esta pasta. A preparação deve ser feita directamente neste tipo de emulsionador. Alternativamente, a formulação pode também ser preparada no recipiente de formulações TOPITEC® (100 g/140 mL, N.º
25665) e, em seguida, pode ser transferida directamente para um tubo de alumínio aponorm®.
64
30 g OU 100 g DE POMADA DE VASELINA BRANCA DAB + CLOTRIMAZOL 1%
Característica: Creme hidrofóbico com conteúdo ingrediente activo suspenso
Componentes da formulação: 30,00 g
0,30 g
2. Vaselina, branca DAB
29,70 g
100,0 g
1,0 g
99,0 g
O nosso exemplo descreve a preparação num emulsionador dosificador giratório de 30 g ou 100 g da aponorm®
(emulsionador de 30 g ou 100 g da TOPITEC®). Estas formulações foram preparadas como descrito aqui no
contexto de um projeto no Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V.que confirmou a distribuição uniforme
dos ingredientes activos através da análise de HPLC.
mudam de acordo com a quantidade total produzida. Documentar a tara do emulsionador incluindo o fundo
elevador com o eixo de ferramenta e o disco misturador colocado. A pesagem dos componentes processa-se segundo o "método de sanduíche", isto é, pesa-se metade da vaselina no emulsionador, cobre-se o fundo uniformemente, alisa-se a base e complementa-se com clotrimazol (0,3 g ou 0,3 g). Por favor, tome cuidado ao colocar
a substância activa no emulsionador em não a "espalhar" no meio/centrada na base, mas sim um pouco mais
para o lado. A base remanescente é adicionada a 30,0 g ou 100,0 g. Ao fechar o emulsionador - para o processo
de mistura posterior - por favor certifique-se de empurrar para baixo o fundo de elevação tão baixo quanto possível sobre os ingredientes pesados.
Preparação:
30,0 g vaselina branca + clotrimazol 1% – ou
100,0 g vaselina, branca DAB + clotrimazol 1%
1.ª Etapa
1:00 minuto :
2.ª Etapa
3:00 minutos :
30,0 g
2000 rpm
1000 rpm
FORMULAÇÕES DE REFERÊNCIA / PASTA / POMADA
FORMULAÇÕES DE REFERÊNCIA / POMADA
100,0 g
Pomada uniformemente trabalhada, não deverá haver aglomerados visíveis.
Conclusão:
Ě2emulsionador dosificador giratório aponorm® (emulsionador TOPITEC®) (dosificador)
65
50 g DEPOMADA AQUOSA DE ÁLCOOL DE LANOLINA DAB +
ÁCIDO SALICÍLICO 10%
Característica: Creme hidrofóbico com conteúdo ingrediente activo suspenso
5,0 g
45,0 g
(emulsionador de 50 g da TOPITEC®). Estas formulações foram preparadas como descrito aqui no contexto
de um projeto no Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V.que confirmou a distribuição uniforme dos
ingredientes activos através da análise de HPLC.
colocado. A pesagem dos componentes processa-se segundo o "método sanduíche", isto é, pesa-se metade
da pomada de álcool de lanolina DAB no emulsionador, cobre-se o fundo uniformemente, alisa-se a base e
complementa-se com ácido salicílico (5,0 g). Por favor, tome cuidado ao colocar a substância no emulsionador
de a distribuir uniformemente sobre a base. A base remanescente é adicionada a 50,0 g. Ao fechar o emulsionador - para o processo de mistura posterior - por favor certifique-se de empurrar para baixo o fundo de elevação
tão baixo quanto possível sobre os ingredientes pesados.
Preparação:
pomada de álcool de lanolina DAB + ácido salicílico 10%
1.ª Etapa
2.ª Etapa
Pomada uniformemente trabalhada, não deverá haver aglomerados visíveis.
Conclusão:
66
100 g DE POMADA BASE DERMATOP® + CLOTRIMAZOL 1%
Característica: Pomada hidrofóbica com conteúdo ingrediente activo suspenso
2. Pomada base Dermatop®
1,0 g
99,0 g
MODELO DE RECEITAS / POMADA
da pomada base Dermatop® no emulsionador, cobre-se o fundo uniformemente, alisa-se a base e complementa-se com clotrimazol (1,0 g). Por favor, tome cuidado ao colocar a substância no emulsionador, em não a "espalhar" no meio/centrada na base, mas sim um pouco mais para o lado em direcção ao rebordo do emulsionador. A
base remanescente é adicionada a 100,0 g. Ao fechar o emulsionador - para o processo de mistura seguinte- por
favor certifique-se de empurrar para baixo o fundo de elevação tão baixo quanto possível sobre os ingredientes
pesados.
Preparação:
pomada base Dermatop® + clotrimazol 1%
1.ª Etapa
1:00 minuto(s) : 2000 rpm
2.ª Etapa
Pomada uniformemente trabalhada, não deverão existir aglomerados visíveis.
Conclusão:
67
500 g POMADA DE ÁLCOOL DE LANOLINA DAB +
Característica: Pomada hidrofóbica com conteúdo ingrediente activo suspenso
0,50 g
499,50 g
(emulsionador de 500 g da TOPITEC®). Estas formulações foram preparadas como descrito aqui no contexto
de um projeto no Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V.que confirmou a distribuição uniforme dos
ingredientes activos através da análise de HPLC.
Documentar a tara do emulsionador incluindo o fundo elevador com o eixo de ferramenta e o disco misturador colocado. A pesagem dos componentes processa-se segundo o"método de sanduíche", isto é, pesa-se metade da pomada de álcool de lanolina DAB no emulsionador, cobre-se o fundo uniformemente e alisa-se a base, complementa-se
com acetonido de triancinolona (0,50 g). Por favor, tome cuidado ao colocar a substância activa no emulsionador em
não o "espalhar" no meio/centrado na base na base, mas sim um pouco mais para o lado em direcção ao rebordo do
emulsionador. Preencher com a base restante até 500,0 g. A tampa é enroscada no emulsionador de forma segura, e
o misturador é colocado na posição adequada para o processo de mistura. Colocar o emulsionador no anel de suporte
na mesa de carril do seu sistema de mistura TOPITEC®.
Preparação:
A escolha dos parâmetros do sistema é feita através do menu Misturar > Formulações de referência >500g de pomada de álcool de lanolina DAB + acetonido de triancinolona 0,1%
1.ª Etapa
2.ª Etapa
Pomada uniformemente trabalhada, não deverá haver aglomerados visíveis. Depois de se misturar
a pomada tem viscosidade muito baixa, mas solidifica depois de um curto período de tempo, as características originais da base não são afectada.
Ě(QWUHJDJ5HFRPHQGDPRVSDUDDUHPRº±RKLJL¿QLFDGRIUDVFRGHIRUPXODºÛHV723,7(&® o uso
da espátula de pomadas (por exemplo, espátula de pomadas, 15 cm de comprimento, WEPA Nº 66091).
é recomendado como um recipiente de entrega para esta formulação viscosa relativamente resistente,
em alternativa pode ser transferida para tubos de em alumínio aponorm®.
68
PREPARAÇÃO COM COMPONENTES DERRETIDOS:
100 g DE POMADA DE ARREFECIMENTO DAB 10 – UNGUENTUM LENIENS
Característica: Creme hidrofóbico
Cera amarela, palmitato de cetilo, óleo de amendoim, água purificada (ver monografia DAB em relação à
composição quantitativa) Nosso exemplo descreve a preparação num emulsionador de 100 g aponorm® com TI
(emulsionador de 100 g TOPITEC®FRP7,SDUDRXWUDVTXDQWLGDGHVH[LVWHPGLIHUHQWHVSDU°PHWURVGRVLVWHPD
(tempos de mistura e velocidade).
1.ª Etapa Derreter os ingredientes: Documentar a tara do emulsionador TOPITEC® incluindo o fundo
elevador com o eixo de ferramenta e o disco misturador colocado. Pesar a cera amarela e palmitato de cetilo
juntamente com o óleo de amendoim, no emulsionador TOPITEC®. O derretimento subsequente pode ser feito
utilizando o banho.maria ou o microondas directamente no emulsionador TOPITEC®. Contentores de polipropileno (PP) são resistentes ao calor de até 85 ° C. Em caso de uso no microondas, derreter a intervalos de 40
seg., entretanto ir mexendo delicadamente com uma vareta de vidro. Para a utilização do banho-maria, há
ganchos práticos, que permitem pendurar o emulsionador TOPITEC® no banho de vapor (ref. WEPA 30577).
Independentemente desta mistura, a água separa-se à mesma temperatura (pelo menos 70°C no copo com
vareta de vidro).
2.ª Etapa Misturar e arrefecer:
A água quente a aproximadamente 70°C é transferida para a fusão e fecha-se o emulsionador TOPITEC®,
baixar um pouco o fundo elevador no emulsionador TOPITEC® para retirar o máximo de ar possível.
Preparação:
Preparação com várias etapas: A entrada dos parâmetros do sistema é feita através do menu
Misturar > Formulação própria
1.ª Etapa
2.ª Etapa
3.ª Etapa
Observações:
Provavelmente apreparação ainda não está suficientemente fria após o tempo especificado. A fim de impedir
a formação da estrutura cristalina não homogénea durante o arrefecimento da mistura ainda quente, a
preparação pode então ser misturada várias vezes a 300 rpm durante cerca de 5:00 min, até arrefecer.
A entrada dos parâmetros do sistema é feita através do menu "Formulações próprias"
Pomada branco-amarelada, macia à temperatura ambiente com leve odor a cera de abelha. Quando
aplicada na pele, a pomada é libera água e provoca um efeito de arrefecimento (de acordo com a
monografia DAB; DAB 10).
Conclusão:
Ě2emulsionador aponorm® com TI (emulsionador TOPITEC® com TI) é recomendado como um recipiente a
entrega ao usuário final para estas base de pomada viscosa. A preparação deve ser feita directamente neste
tipo de emulsionador. Alternativamente, a formulação pode também ser preparada no recipiente de receitas
TOPITEC® (100 g/140 mL, N.º 25665) e, em seguida, pode ser transferida directamente para um tubo de
alumínio aponorm®.
Atenção:
Não introduzir metais no microondas, apenas aquecer em banho-maria ou no forno. O recipiente
de formulações TOPITEC® aquece muito!
PREPARAÇÃO FRESCA DE BASES / PASTA / POMADA
PREPARAÇÃO FRESCA DE BASES / CREME DURO
69
100 g DE POMADA AQUOSA DE ÁLCOOL DE LANOLINA DAB
2. Água purificada
(Ver monografia DAB em relação à composição quantitativa)
O nosso exemplo descreve a elaboração num emulsionador com TI de 100 g da aponorm®
(emulsionador com TI de 100 g da TOPITEC®).
colocado. A pesagem dos componentes é sequencial, adicionar toda a base e colocar em água purifica aquecida
a pelo menos 70° C. Ao fechar o emulsionador - para o processo de mistura posterior - por favor certifique-se de
Preparação:
1.ª Etapa
2.ª Etapa
3.ª Etapa
Indicações:
Se a preparação não está suficiente fria após o tempo especificado, por favor, misturar algumas vezes
a baixa velocidade (300 rpm) em intervalos (a cada 5:00 minutos) até arrefecer ainda mais.
A entrada dos parâmetros do sistema é feita através do menu "Formulações próprias".
Pomada branca, macia a temperatura ambiente. Não deve haver aglomerados de gordura visível.
Conclusão:
Ě2emulsionador aponorm®FRP7,HPXOVLRQDGRU723,7(&® com TI) é recomendado como um recipiente
a entrega ao usuário final para estas base de pomada viscosa. Alternativamente, a formulação pode também
ser preparada no recipiente de formulações TOPITEC® (100 g/140 ml) e, em seguida, ser transferida directamente
para um tubo de alumínio aponorm®.
70
500 g POMADA AQUOSA DE ÁLCOOL DE LANOLINA DAB
2. Água purificada
O nosso exemplo descreve a elaboração num emulsionador dosificador giratório de 500 g
da aponorm® (emulsionador de 500 g da TOPITEC®).
Documentar a tara do emulsionador incluindo o fundo elevador com o eixo de ferramenta e o disco
misturador colocado. A pesagem dos componentes é sequencial, adicionar toda a base e colocar em
água purifica aquecida a pelo menos 70°C. A tampa é enroscada no emulsionador de forma segura,
e o misturador é colocado na posição adequada para o processo de mistura. Colocar o emulsionador
no anel de suporte na mesa de carril do seu sistema de mistura TOPITEC®.
Preparação:
1.ª Etapa
1:00 minuto:
300 rpm
2.ª Etapa
3.ª Etapa
Observações:
Se a preparação não está suficiente fria após o tempo especificado, por favor, misturar algumas
vezes a baixa velocidade (300 rpm) em intervalos (a cada 5:00 minutos) até arrefecer ainda mais.
A entrada dos parâmetros do sistema é feita através do menu Misturar > Formulações próprias.
Conclusão:
Ě(QWUHJDDRFRQVXPLGRU5HFRPHQGDPRVSDUDDUHPRº±RKLJL¿QLFDGRIUDVFRGHIRUPXODºÛHVDSRQRUP®
15 cm de comprimento, WEPA Nº 66091)
71
800 g DE POMADA AQUOSA DE ÁLCOOL DE LANOLINA DAB
2. Água purificada
O nosso exemplo descreve a elaboração num emulsionador com TI de100 g da aponorm®
(emulsionador com TI de100 g da TOPITEC®).
misturador colocado. A pesagem dos componentes é sequencial, adicionar toda a base e colocar em água
purifica aquecida a pelo menos 70° C. A tampa é enroscada no emulsionador TOPITEC® de forma segura,
e o misturador é colocado na posição adequada para o processo de mistura. Colocar o emulsionador de
receitar frequentes TOPITEC® no anel de suporte de carril do sistema de mistura TOPITEC®.
Preparação:
1.ª Etapa
1:00 minuto:
300 rpm
2.ª Etapa
3.ª Etapa
Observações:
Se apreparação não está suficiente fria após o tempo especificado, por favor, misturar algumas
Conclusão:
Ě&RPXPDHVS¯WXODUHWLUDUDSUHSDUDº±RGRHPXOVLRQDGRU723,7(&® ou com a ajuda do dispositivo de enchimento
(ref. WEPA 25654) e encher directamente a embalagem, ex.: tubo de alumínio aponorm® ou o emulsionador
aponorm® com TI (emulsionador TOPITEC® com TI).
72
100 g POMADA HIDRÓFILA AQUOSA DAB
Característica: Creme hidrofila
1. Pomada hidrófila DAB
2. Água purificada
colocado. A pesagem dos componentes é sequencial, adicionar toda a base e colocar em água purifica aquecida
a pelo menos 70°C. Ao fechar o emulsionador - para o processo de mistura posterior - por favor certifique-se de
Preparação:
1.ª Etapa
2.ª Etapa
3.ª Etapa
PREPARAÇÃO FRESCA DE BASES / CREME MACIO
Observações:
Se a preparação não está suficiente fria após o tempo especificado, por favor, misturar algumas
Pomada branca e macia, com um odor característico, textura homogénea.
Não deve haver aglomerados de gordura visível.
Conclusão:
Ě2HPXOVLRQDGRUGRVLILFDGRUJLUDWÙULRDSRQRUP® (emulsionador TOPITEC®) (dosificador) é recomendado como
um recipiente para entrega ao utente final para esta pasta.
73
500 g DE POMADA HIDRÓFILA AQUOSA DAB
Característica: Creme hidrófila
2. Água purificada
(emulsionador de 500 g da TOPITEC®).
Documentar a tara do emulsionador TOPITEC® incluindo o fundo elevador com o eixo de ferramenta e o disco misturador colocado. A pesagem dos componentes é sequencial, adicionar toda a base e colocar em água purifica aquecida
a pelo menos 70°C. Colocar a tampa no emulsionador TOPITEC® de forma segura, e o misturador é colocado na
posição adequada para o processo de mistura. Inserir caixa de receita a TOPITEC® no anel de montagem para o transporte de sua mesa TOPITEC® sistema de mistura.
Preparação:
1.ª Etapa
1:00 minuto:
300 rpm
2.ª Etapa
3.ª Etapa
Observações:
Se a preparação não está suficiente fria após o tempo especificado, por favor, misturar algumas vezes a baixa velocidade (300 rpm) em intervalos (a cada 5:00 minutos) até arrefecer ainda mais. A entrada dos parâmetros do sistema é
feita através do menu "Formulações próprias".
Conclusão:
Ě(QWUHJDDRFRQVXPLGRU5HFRPHQGDPRVSDUDDUHPRº±RKLJL¿QLFDGRIUDVFRGHIRUPXODºÛHVDSRQRUP®
74
800 g DE POMADA HIDRÓFILA AQUOSA DAB
Característica: Creme hidrófila
2. Água purificada
O nosso exemplo descreve a elaboração num emulsionador com TI de 100 g da TOPITEC®.
Para outras quantidades existem diferentes parâmetros do sistema (tempos de mistura e velocidade).
misturador colocado. A pesagem dos componentes é sequencial, adicionar toda a base e colocar em água purifica
aquecida a pelo menos 70°C. A tampa é enroscada no emulsionador TOPITEC® de forma segura, e o misturador
é colocado na posição adequada para o processo de mistura. Colocar o emulsionador de receitar frequentes
TOPITEC® no anel de suporte de carril do sistema de mistura TOPITEC®.
Preparação:
1.ª Etapa
1:00 minuto:
300 rpm
2.ª Etapa
3.ª Etapa
Observações:
Se a preparação não está suficiente fria após o tempo especificado, por favor, misturar algumas vezes a baixa
velocidade (300 rpm) em intervalos (a cada 5:00 minutos) até arrefecer ainda mais. A entrada dos parâmetros do
sistema é feita através do menu "Formulações próprias"
Conclusão:
Ě&RPXPDHVS¯WXODUHWLUDUDSUHSDUDº±RGRHPXOVLRQDGR723,7(&® ou com a ajuda do dispositivo de enchimento (ref. WEPA 25654) e encher directamente a embalagem, ex.: tubo de alumínio aponorm.
75
"FORMULAÇÕES PRÓPRIAS":
EMULSÃO / LOÇÃO / MISTURA DE AGITAR
50 g DE ERITROMICINA 2% EM LINOLA®, ELABORAÇÃO LIVRE
Característica: Creme hidrófilo (emulsão óleo/água)
(ULWURPLFLQDPLFURILQD1
6ROXº±RGHSROLVVRUEDWR2
Linola®
1,0 g
1,0 g
a 50,0 g
O nosso exemplo descreve a elaboração de 50,0 g num emulsionador de 50 g da aponorm® (emulsionador de 50 g
da TOPITEC®). Nesta formulação tenha em atenção a preparação combinada num almofariz e no sistema TOPITEC®.
Preparação:
I) Esmagar no almofariz
Preparar a a eritromicina num almofariz. Adicionar a solução de polissorbato para molhar completamente o micro-fino
pó e esfregar com a pressão. Uma proporção relativamente grande (cerca de 20,0 gramas!) Linola® é adicionada e
triturada no almofariz de forma rápida.
II) O processamento no sistema TOPITEC®:
Anotar a tara do emulsionador de 50 g da com eixo da ferramenta, fundo levantado e disco misturador. No emulsionador pesar aproximadamente 15,0 g de Linola® e cobrir uniformemente o fundo do emulsionador. Transfira a mistura
(I) a partir do almofariz quantitativamente para o emulsionador e adicionar a base remanescente de 50,0 g. A mistura
está coberta pela base. Em seguida, feche o emulsionador, desloque o fundo elevador o mais possível para baixo até
ao componentes pesados e por fim colocar no anel de suporte.
A entrada dos parâmetros do sistema é feita através do menu Misturar > Formulações próprias
Observações:
1 Note no caso da eritromicina as diferentes qualidades em termos de conteúdo (ter em conta as possíveis correcções de pesagem, ver NRF, Indicações gerais 1,2.1.1). Tal como recomendado pelo fabricante da base (Linola®; Dr.
August Wolff GmbH & Co. KG) antes do processamento adiciona-se eritromicina e uma solução de polissorbato 20 a
Ę2microbialmente vulneráveis e por isso preparadas fresas no almofariz. A trituração externa no almofariz leva
a uma textura mais homogênea do creme acabado e é fortemente recomendada para esta receita.
A primeira utilização (eritromicina com a solução de polissorbato 20) é deliberadamente adicionado a uma quantidade importante com base na qual a incorporação do sólido é muito simplificada, que leva a uma textura homogénea.
Nesta formulação livre "histórica" é muito difícil de dispersar a eritromicina. Portanto, os parâmetros do sistema de
produção no sistema TOPITEC® em comparação com as nossas recomendações gerais (ver Directrizes para a receita,
página 16) é alterado, ou seja, aumenta a velocidade e prolonga o tempo de mistura.
76
Para outras formulações contendo eritromicina os resultados nas características técnicas de
produção aqui mencionados não se aplicam. A eritromicina pode ser distribuída em três formulações
de creme com eritromicina 1% em Basiscreme DC após pesagem do pó microfino segundo o "método de
sanduíche" num só processo homogéneo na base (ver homepage da WEPA www.topitec.de em TOPITEC® AUTOMATIC Handbuch, parte dois Formulações). Como parte de um estudo a nível nacional do ZL (ZL-1, ensaio de
anel 2007) confirmaram a boa qualidade em termos de conteúdo de substância activa e textura.
"FORMULAÇÕES PRÓPRIAS":
EMULSÃO / LOÇÃO / TREMENDO MISTURA
Creme branco suave com aspecto uniforme numa inspecção visual, sem sólidos aparentes e aglomerados de gordura. Ao espalhar uma pequena quantidade de creme com uma camada fina entre duas espátulas ou sobre uma
placa de vidro, a qualidade da formulação pode ser avaliada.
77
PREPARAÇÃO FRESCA DE BASES /
100 g MISTURA DE AGITAÇÃO DE ÓXIDO DE ZINCO DAC® / NRF 11.22
Característica: Loção de óxido de zinco aquosa
Óxido de zinco, talco, glicerol 85%, água purificada
O nosso exemplo descreve a elaboração num emulsionador da TOPITEC® (140 ml/100 g).
Para outras quantidades existem diferentes parâmetros do sistema.
1.ª Etapa - Documentar a tara do emulsionador TOPITEC® incluindo o fundo elevador com o eixo de ferramenta e o
disco misturador colocado. A pesagem dos sólidos tem lugar em qualquer ordem, em seguida, adicionar a glicerina,
água purificada, mas não pesar ainda. O fundo de elevação não é utilizado excepcionalmente o mais profundo possível, mas apenas empurrado para baixo ligeiramente. Observações: A mistura de agitação não fica volumosa pelo
processo de mistura.
Preparação:
1.ª Etapa
2.ª Etapa
2.ª Etapa - Após o processo de mistura, o emulsionador é aberto e é adicionada água quente a cerca de 80° C a
100,0 g. Ao fechar o emulsionador TOPITEC® - para o processo de mistura posterior - por favor certifique-se de empurrar para baixo o fundo de elevação tão baixo quanto possível sobre os ingredientes pesados.
Preparação:
Preparação com várias etapas: A entrada dos parâmetros do sistema é feita através do menu "Formulações próprias"
1.ª Etapa
2.ª Etapa
Suspensão líquido e espessa branca, com sedimentação de componente sólido se em repouso.
Fraco odor característico (de acordo com a monografia DAC).
Conclusão:
Ě3RUIDYRUHVFROKDDHQWUHJDDHPEDODJHPSDFLHQWHSDUDDSUHSDUDº±RGHEDL[DYLVFRVLGDGH
por exemplo, 100 ml garrafa redonda feita de HDPE com bico e rosca
(ref WEPA nesta ordem 32680, 32681, 32682).
78
GEL DE HIDROXIETILCELULOSE, ELABORAÇÃO LIVRE
Característica: Hidrogel
Hidroxietilcelulose (viscosidade nominal 300 mPa s) 5,0 g
Propilenoglicol
Glicerol 85%
Água purificada
(ex.: Natrosol® 250 G Pharm)
10,0 g
5,0 g
80,0 g
O nosso exemplo descreve a elaboração num emulsionador dosificador giratório de 100 g da aponorm® (emulsionador de 100 g da TOPITEC®).
1.ª Etapa - "Esfregar" o agente de gelificação: Documentar a tara do emulsionador incluindo o fundo
elevador com o eixo de ferramenta e o disco misturador colocado. Pesar o propileno glicol e glicerol no emulsionador e polvilhar o agente de gelificação. Girando suavemente para trás e para a frente o emulsionador, humedecer ligeiramente a hidroxietilcelulose. Empurrar para baixo o fundo elevador ao fechar para o processo de mistura
subsequente no emulsionador TOPITEC® e colocar o emulsionador TOPITEC® para o processo de mistura posterior
nos carris TOPITEC®.
PREPARAÇÃO FRESCA DE BASES /
EMULSÃO, LOÇÃO, MISTURA DE AGITAR / GEL
PREPARAÇÃO FRESCA DE BASES / GEL
Preparação:
1.ª Etapa
1:00 minuto: 2000 rpm
2.ª Etapa – Processo de mistura/aumento de volume:
Abrir o emulsionador e adicionar a água purificada. Empurre o fundo elevador para baixo ao fechar para o
processo de mistura subsequente no TOPITEC® e colocar o emulsionador TOPITEC® para o processo de mistura
posterior nos carris TOPITEC®.
Preparação:
1.ª Etapa
Pequenos caroços gel ainda não totalmente inchados não são um problema, uma vez que que não podem mais
sedimentados. A estrutura de gel deve estar completamente formada e só depois se pode completar o processo
de expansão (pelo menos, 1,5 horas). Se necessário, o gel pode ser novamente misturado a 500 rpm durante
4:00 minutos.
Conclusão:
Ě2HPXOVLRQDGRUGRVLILFDGRUJLUDWÙULRaponorm® (emulsionador TOPITEC®) (dosificador) é recomendado como
um recipiente para entrega ao utente final para esta pasta.
79
PREPARAÇÃO FRESCA DE BASES / PASTA
PASTA DE ZINCO DAB – ZINCI PASTA
Característica: Preparação hidrofóbica com uma elevada proporção de sólidos em suspensão
Óxido de zinco
Amido de trigo
Vaselina branca
colocado. Pesar a metade da vaselina no emulsionador, alisar e cobrir o fundo do emulsionador de forma uniforme.
Suplementar com óxido de zinco e amido de trigo e encher com o resto de vaselina até 100,0 g. Para facilidade de
preparação, com o auxílio do banho-maria ou no forno de secagem (a cerca de 30°C), pode aquecer-se o emulsionador e o seu conteúdo ligeiramente ("morno"); os recipientes de polipropileno (PP) são resistentes ao calor até 85°C.
Para a utilização do banho-maria, há ganchos práticos, que permitem pendurar o emulsionador no banho de vapor
(ref. WEPA 30577).
Preparação:
1.ª Etapa
2.ª Etapa
Após o processo de mistura, a pasta está relativamente quente (aprox. 50°C), o que não é problemático para os materiais usados e a qualidade. Pasta branca, homogénea, quase inodora para espalhar a temperatura ambiente
(de acordo com a monografia da DAB, DAB 10).
Conclusão:
Ě2emulsionador aponorm®FRP7,HPXOVLRQDGRU723,7(&® com TI) é recomendado como recipiente de entrega ao
utente final para esta pasta. A preparação deve ser feita directamente neste tipo de emulsionador. Alternativamente,
a formulação pode também ser preparada no recipiente de formulações TOPITEC® (100 g/140 mL, N.º 25665) e, em
seguida, pode ser transferida directamente para um tubo de alumínio aponorm®.
Atenção: Não introduzir metais no micro-ondas, apenas aquecer em banho-maria ou no forno de secagem. O
recipiente de formulações TOPITEC® aquece muito!
80
PREPARAÇÃO COM COMPONENTES DERRETIDOS: 100 g DE POMADA
AQUOSA DE ÁLCOOL DE LANOLINA DAB –
Característica: Base de pomada hidrofóbica
Álcool cetílico estearílico, álcool de lanolina, vaselina branca (ver monografia DAB em relação à composição
quantitativa). O nosso exemplo descreve a elaboração num emulsionador com TI de 100 g da aponorm®
HPXOVLRQDGRUFRP7,GHJGD723,7(&®).
Derreter os ingredientes: Documentar a tara do emulsionador incluindo o fundo elevador com o eixo de ferramenta e o disco misturador colocado. Pesar todos os componentes em sequência opcional no emulsionador
de 100 g da. A fusão subsequente pode ser feita utilizando o banho-maria ou o microondas directamente no
emulsionador, recipientes de polipropileno (PP) resistentes ao calor até 85°C. Para o uso no microondas, derreter
a intervalos de 40 seg., entretanto ir mexendo delicadamente com uma vareta de vidro. Para a utilização do
banho-maria, há ganchos práticos, que permitem pendurar o emulsionador no banho de vapor (ref. WEPA 30577).
Misturar e arrefecer: Uma vez que o álcool cetílico estearílico e os outros ingredientes estejam derretidos, o
emulsionador fecha-se e empurra-se o fundo elevador para dentro do frasco para misturar com o menor ar possível.
Preparação:
PREPARAÇÃO FRESCA DE BASES / POMADA
1.ª Etapa
2.ª Etapa
3.ª Etapa
Indicações:
Se apreparação não está suficiente fria após o tempo especificado, por favor, misturar algumas vezes a baixa
velocidade (300 rpm) em intervalos (a cada 5:00 minutos) até arrefecer ainda mais. A entrada dos parâmetros do
sistema é feita através do menu "Formulações próprias"
Controlo durante o processo e outras indicações:
Pomada translúcida, branco-amarelada a amarelada, suave odor fraco (de acordo com a monografia DAB ; DAB
10).
Conclusão:
Ě2emulsionador aponorm® com TI (emulsionador TOPITEC® com TI) é recomendado como recipiente para
entrega ao utente final para estas base de pomada viscosa. A preparação deve ser feita directamente neste tipo
de emulsionador. Alternativamente, a formulação pode também ser preparada no recipiente de formulações TOPITEC® (100 g/140 mL, N.º 25665) e, em seguida, pode ser transferida directamente para um tubo de alumínio
aponorm®. Atenção: Não introduzir metais no micro-ondas, apenas aquecer em banho-maria ou no forno. O
recipiente de formulações TOPITEC® aquece muito!
81
A SUA PREPARAÇÃO DE QUALIDADE
ESTÁ COMPLETA MEDIANTE A ENTREGA
NUMA EMBALAGEM HOMOLOGADA PELO ZL
T 02624 107-361, F 0800 5252500 (fax para encomendas, gratuito)
MAGYAR
PRIROČNIK RECEPTUR
ESPAÑOL
SLOVENSCINA
PORTUGUÊS
NEDERLANDS
ITALIANO
FRANÇAIS
ENGLISH
AVTORSKE PRAVICE - COPYRIGHT
Podjetje WEPA Apothekenbedarf GmbH & Co KG ima avtorske pravice nad tem priročnikom. Ta priročnik in recepture,
ki se v njem nahajajo, se brez predhodnega pisnega dovoljenja s strani WEPA Apothekenbedarf ne sme v kakršnikoli
obliki reproducirati. WEPA Apothekenbedarf GmbH & Co KG ne prevzema nobene odgovornosti v zvezi z uporabo
podatkov, vsebovanih v tem dokumentu.
3. izdaja: maj 2013 © Avtorske pravice (Copyright) 2010
D-56204 Hillscheid
2
TOUCH Priročnik Receptur | 05-2013
KAZALO
KAZALO
Predgovor
Ravnanje s posodico (vrteča se, dozirna posodica)
Nasveti iz prakse (ravnanje s posodicami)
Ravnanje s posodicami (Posodica OZ)
Smernice za recepturo
Več informacij (naslovi)
Priporočila za proizvodnjo / Priprave suspenzij / Segrevanje / Taljenje
Priprava gelov / Galenske posebnosti
Priporočila za proizvodnjo / Lastne formulacije
Pomembna je uporaba prave tehtnice!
Mešanje: Kategorije osnov - Sistemski parametri
Primeri-osnov
Mešanje: Vzorčne recepture - Sistemski parametri
Zapiski
Posdice za recepture
Posodice za galenske izdelke
Ravnanje s posodicami za recepture / posodicami za galenske izdelke
PRIPOROČILA ZA PROIZVODNJO: MODEL-RECEPTUR
Krema trda: 20 g Hladilno mazilo DAB + triamcinolonacetonid 0,1%
Krema trda: 30 g oz.100 g Lanolinsko alkoholno mazilo na vodi DAB + klotrimazol 1%
Krema trda: 100 g Hladilno mazilo DAB + klotrimazol 1%
Krema trda: 150 g Lanolinsko alkoholno mazilo na vodi DAB + triamcinolonacetonid 0,1%
Krema trda: 500 g Hladilno mazilo DAB + triamcinolonacetonid 0,1%
Krema mehka: 20g oz. 200g Hidrofilno mazilo na vodi DAB + 0,1% triamcinolonacetonid 0,1%
Krema mehka: 30 g Hidrofilna urea-krema 7,5%
Krema mehka: 30 g Hidrofilna hidrokortizon-acetat krema 0,25% (NRF 11.15.)
Krema mehka: 30 g Hidrofilno mazilo na vodi DAB + klotrimazol 1%
Krema mehka: 75 g Metronidazol 2% v hidrofilnem mazilu z vodo DAB
Krema mehka: 100 g Asche Basis® kerma + klotrimazol 1%
Krema mehka: 100 g Bazna krema DAC® + triamcinolonacetonid 0,1%
Krema mehka: Hidrofilna klobetazol propionat krema 0,05%
Krema mehka: 300 g Hidrofilno mazilo na vodi DAB + klotrimazol 1%
Krema mehka: 500 g Hidrofilno mazilo na vodi DAB + salicilna kislina 5%
Emulzija, losjon, zmes za pretresti: 20 g oz. 150 g Linola® emulzija + salicilna kislina 5%
Emulzija, losjon, zmes za pretresti: 50 g Zmes s cink oksidom DAC® + triamcinolonacetonid 0,1%
Emulzija, losjon, zmes za pretresti: 100 g Asche Basis®® Losjon + klotrimazol 1%
Emulzija, losjon, zmes za pretresti: 100 g Linola® Emulzija + salicilna kislina 1%
Emulzija, losjon, zmes za pretresti: 500 g Linola® Emulzija + salicilna kislina 5%
Gel: 100 g Hidrofilni metrodianzol gel 0,75% (NRF 11.65)
Pasta: 100 g Pasta Cordes® + klotrimazol 1%
Pasta: 100 g Cink pasta DAB + klotrimazol 1%
Mazilo: 30 g oz. 100 g beli vazelin DAB + klotrimazol 1%
Mazilo: 50 g Lanolinsko alkoholno mazilo + salicilna kislina 10%
Mazilo: 100 g Dermatop® Bazično mazilo + klotrimazol 1%
Mazilo: 500 g Lanolinsko alkoholno mazilo DAB + triamcinolonacetonid 0,1%
5
6-9
10-11
12-15
16-19
20
21-22
23-24
25
26-27
28-29
30
31-32
33
34-35
36-37
38-41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
52
53
54
55
56
57
58
59
60
61
62
63
64
65
66
67
68
3
KAZALO
PRIPOROČILA ZA PROIZVODNJO: SVEŽA PRIPRAVA/ LASTNE FORMULACIJE
Krema trda: 100 g Hladilno mazilo DAB 10 – Unguentum Leniens
Krema trda: 100 g Lanolinsko alkoholno mazilo na vodi DAB
Krema mehka: 100 g Hidrofilno mazilo na vodi DAB
Emulzija, losjon, zmes za pretresti: 50 g Eritromicin 2% in Linola®, prosta receptura
Emulzija, losjon, zmes za pretresti: 100 g Zmes s cink oksidom DAC®
Gel: Hidroksietilceluloza gel, prosta receptura
Pasta: Cink psta DAB – Zinci Pasta
Mazilo: 100 g Lanolinsko alkoholno mazilo DAB – Lanae alcoholum unguentum
4
69
70
71
72
73
74
75
76-77
78
79
80
81
PREDGOVOR
PREDGOVOR
Izdelava dermatoloških receptur v apotekah bo tudi v prihodnosti pomemben sestavni del zdravljenja
z zdravili. Ob tem priprava eksternih pripomočkov igra pomembno vlogo. Pri tem sprememba pri načinu priprave, iz mešanja s pomočjo možnarja, na pripravo s pomočjo polavtomatske in avtomatske
proizvodne tehnike, prinaša prednosti v smislu farmacevtske kakovosti in varnosti zdravil. Osnovna
misel predloženega kompendija receptov naj bi bila, apotekam dati na razpolago standardizirana
in delno validirana navodila za proizvodnjo, ki so delno predložena tudi v TOPITEC® TOUCH. S tem
se skladno z (DPP, angl. GMP) olajša proizvodnja poltrdih zmesi/zdravil in se zagotavlja kakovostna
reproduktibilnost zdravil.
V nadaljevanju navedene formulacije receptov so bile izdelane v tesnem sodelovanju s Centralnim
laboratorijem nemških farmacevtov v Eschbornu (na kratko: CL). Večina priporočil za proizvodnjo
temelji na validnih podatkih, ki so v CL bili izdelani v večletnih projektih.
Tudi v prihodnosti naj bi se to sodelovanje, ki temelji na praksi, za zagotavljanje lekarniških receptov
intenzivno izvajalo. Kljub največji skrbnosti se napake pri uporabi ne morejo v celoti izključiti. Sistemski parametri, ki so predlagani v teh TOPITEC® primerih receptur se seveda nanašajo na pripravo
receptov z neoporečnimi surovinami in na strokovno ravnanje proizvajalca receptur med celotno
proizvodnjo.
WEPA Apothekenbedarf zaradi tega ne more prevzemati niti pravne odgovornosti,
niti nobenega jamstva.
Predložena zbirka zaradi nenehnih novih izkušenj nikoli ne more biti popolna, še posebej se radi
lotevamo in preverjamo pobude javnih in bolnišničnih lekarn. Za dodatna vprašanja, „ki se tičejo
TOPITEC®“, smo vam rade volje na razpolago!
Dodatne informacije:
T +49 2624 107-145
T +49 2624 107-146
www.topitec.de
Vaš
TOPITEC®
Kompetenčni center
5
aponorm® VRTLJIVE DOZIRNE POSODICA
(TOPITEC® POSODICA)
Gred je odprta ˝namestite
mešalno ploščo”
Pokrov posodice (PP)
Telo posodice z
notranjo
dvižno podlago (PE)
Noga delovnega vretena (POM) s
privito matico
Posodica
Mešalna plošča za posodicovelikosti 20 in 30 g oz. 50 do 200 g
Gred
1. CL-certifikat
S strani CL preverjena kakovost, higiensko pakirano s snemljivim
certifikatom serije - za dokumentacijo.
Nasvet:
Kratek film, kako ravnati s posodico, najdete na spletni strani: www.topitec.de
2. Odstranitev noge delovnega vretena
Ě2EUQLWHSRVRGLFRSRNURYSRVRGLFHNDøHSURWLGRO
Ě=HQRURNRGUøLWHSRNURYSRVRGLFH
Ě2GYOHFLWHQRJRGHORYQHJDYUHWHQD
Ě1RJDGHORYQHJDYUHWHQD]Y]QRøMHPSURWLGROSRVWDYLWHQDVWUDQ
6
Vrtljivo kolo
Noga
delovnega
vretena
Gred
Vrtljivo kolo
Dvižna podlaga
Mešalna plošča
Priprava
recepture
Pokrov posodice
Gred
„aretirajte
mešalno ploščo”
Zgradba posodice
Namestite
nogo delovnega
vretena
3. Odvzem dvižne podlage v notranjosti
Ě*UHGVNR]LRGSUWLQRQDGYLøQLSRGODJLPR¹QRSRWLVQLWHYSRVRGLFRLQ
dvižno podlago z vleko - pri kolikor se da nizkem vzvodnem učinku
- izvzemite.
4. Sprejemanje mešalne plošče
Ě0HåDOQHSORå¹HVR]DVSUHMHPDQMHYHPEDODøLøHSUDYLOQRREUQMHQH
Ě6SRPR¹MR723,7(&® gredi skupaj z dvižno podlago dvignite mešalno ploščo
Ě=YUWHQMHPYOHYRQDNURJHOQLPDWLFL723,7(&® gredi, aretirajte mešalno ploščo
7
5. Prosimo, da sestavine recepture slojevito v t.i. „sendvič-postopku“
dodajate v mešalne posode - na primer v posodice:
Napolnite polovico celotne osnove recepture in jo enakomerno porazdelite
tako, da nastane „gladka“ površina. Dodajte prašnate sestavine in dopolnite preostalo količino (polovica) celotne osnove.
Pomoč za odtehtanje najdete v poglavju „Navodila za recepture” na strani
14-17.
6. Priprava posodice za postopek mešanja
Ě9SRVRGLFRYVWDYLWHJUHGVNXSDM]GYLøQRSRGODJRLQPHåDOQRSORå¹R
Ě'DELYSRVRGLFLELOR¹LPPDQM]UDNDVHGYLøQDSRGODJDSRWLVQHNROLNRUVH
GDQDYPHVYSRVRGLFLGDVHYROXPHQYPHVLåHSRVHEHMSULNUHPDKSUL
PHåDQMXQHELSRYH¹DO
7. Vstavljanje posodice v TOPITEC® držalo za posodice
Ě3RVRGLFRMHGUQDWRYVWDYLWHY]YLåDQQDSLVDSRQRUP®
QDREUR¹XJOHMWHVOLNRUHIHUHQ¹QLURE
3RGUREQRVWL3ULSRUR¹HQLURE
3ULSRUR¹HQLURE
8. Tesno zapiranje držala TOPITEC® posodice
Ě7HVQR]DSULWH723,7(&®SULWUGLOQLREUR¹LQ
preverite prileganje posodice
8
10. Po mešanju
Ě=DSRWUHEQRSUHYHUMDQMHmed procesom3RVRGLFRVSRPR¹MR
gredi odprite in jo po preverjanju procesa ponovno zaprite tako, da
ERYQMHM¹LPPDQM]UDNDVHSUDYLGYLøQRSRGODJRSRWLVQLWH¹LPEROM
proti dol
Ě=YUWHQMHPNURJHOQHPDWLFHJUHGLYGHVQRVSURVWLWHPHåDOQRSORå¹R
in gred previdno izvlecite iz posodice
Ě*UHGR¹LVWLWHVSRPR¹MRVYLOHQHNUSHLQMRR¹LVWLWHLQGH]LQILFLUDMWHY
čistilni kopeli za gredi
9. Vpenjanje posodice za mešanje
Ě1DSRVRGLFRQDPHVWLWH]DNOHSQLPHKDQL]HP]GLVWDQ¹QLPNRVRP
med dvižno podlago in mehanizem tako dolgo potiskajte proti dol,
GRNOHUSRVRGLFDQLWHVQRYSHWD=DILNVLUDQMHLVWR¹DVQRSUHNORSLWH
desno in levo preklopno streme
Ě9QHVLWHSRWUHEQHVLVWHPVNHSDUDPHWUHLQVSURøLWHSRVWRSHN
11. Pomoč uporabnikom - Posodica s preverjanjem vsebine
Ě.RWVWRULWHY]DYDåHVWUDQNHMH]QRJRGHORYQHJDYUHWHQDWUHEDGYL
JQLWLGR]LUQRFHYNRLQMRMHQDQDYRMXWUHEDSRWLVQLWLSULYLWL
do matičnega vretena
12. Zapiranje posodice
Ě1RJRGHORYQHJDYUHWHQDSUDYRNRWQRSRWLVQLWHVNR]LRGSUWLQRQD
GYLøQLSRGODJLLQSRGODJRVWUDQVNREUH]YH¹MHJDQDSRUDSRVWRSRPD
v celoti vtisnite
Ě1RJRGHORYQHJDYUHWHQDYVPHULSXå¹LFHJOHMWHGQRSRVRGLFH]DYU
tite v desno dokler ne čutite lažjega upora
Ě1RJRGHORYQHJDYUHWHQDQDWRv nasprotni smeri vse, dokler ne
čutite upora, zavrtite v levo
13. Deklariranje recepture - etiketiranje posodice
Ě3RRFHQMHYDQMXLQGHNODULUDQMX3RVRGLFR]HWLNHWRUHFHSWXUHSULSUD
vite za predajo stranki
Ě6WUDQNDPNLSUYLXSRUDEOMDMRL]GHONHSRVUHGXMWHWHLQIRUPDFLMH
(št. naročila 38053)
9
NASVETI IZ PRAKSE
1. Zakaj se med postopkom mešanja na gredi lahko dviga „mazilo“?
Dvižna podlaga se pred polnjenjem aponorm® vrtljive dozirne posodice (TOPITEC® posodice) s pomočjo
gredi odstrani iz notranjosti posodice. Zaradi previsoke vzvodne sile z gredjo, se odprtina dvižne podlage
lahko ročno razširi, pri čem pa vsebina v posodici med proizvodnjo lahko izteka iz posodice in se na ročici gredi „dviguje proti gor“.
Da bi se med proizvodnjo izognili „izgubi mazila“, je gred z vrtenjem treba ravno in do dotika čim bolj
potisniti skozi dvižno podlago in jo je z majhno vzvodno silo odstraniti.
Z rahlim zatikanjem gredi, se dvižna podlaga lahko preprosto odstrani iz posodice, ne da bi se odprtina
deformirala oz. razširila.
Nasvet: Kratek film o tem, kako ravnati, najdete na spletni strani: www.topitec.de /
Service-Bereich / Mediathek / „Funktion der Kruke“
2. Zaradi česa postanejo kreme včasih tako voluminozne in „zračne“?
Pri nadaljnji predelavi hidrofilnih osnov zaradi dodajanja zraka, ki se med procesom mešanja še nahaja v
posodici, lahko pride do nezaželenega povečanja volumna kremnega pripravka. Posledica je nenadzorljivo iztekanje kreme iz odprtine med odvzemom, poleg tega postanejo kreme zaradi tega zelo voluminozne. Da bi v posodici delali kolikor se da brez zraka, se dvižna podlaga pred mešanjem – in po vsakem
preverjanju postopka polnjenja spet, kolikor se da globoko, potisne na vmesi v posodici. Za ta namen
vas prosimo, da dvižno podlago pri vstavljanju v posodico, s prsti previdno „majate sem ter tja“ in jo ob
tem v posodici istočasno potiskate proti dol. Tudi zaradi boljše trajnosti osnov na vodi vam priporočamo,
da delate kolikor se ta brez zraka.
3. Kaj pomeni funkcija „Vrtenje-klik“ pri TOPITEC® posodicah?
aponorm® vrtljive dozirne posodica (TOPITEC® posodica) (doza) je načeloma po zaprtju pri mešanju z
malo zraka (glejte zgoraj) v sistemu TOPITEC® pripravljena za uporabo in je ni potrebno ponovno „obdelati“. Kljub temu veliko uporabnikov z veseljem uporablja funkcijo „Vrtenje-klik“, z namenom, da v
procesu preverjajo funkcijo prenašanja proti gor (odvzem) in proti dol (skupek mazila, ki je že bil odvzet
se lahko ponovno „doda“ v posodico). Pri zaprti posodici se za ta namen dno vretena zavrti v smer odvzema/smer puščice, dokler se ne čuti upor in/ali dokler se ne sliši „klik“. Po tem je ponovno treba tako
dolgo vrteti v nasprotno smer odvzema/puščice, dokler se ponovno ne čuti rahel upor, z namenom, da v
posodici ne bi imeli nadtlaka. „Klik“ se pri nizkoviskoznih, večinoma hidrofilnih osnovah vedno ne sliši,
zato vas prosimo, da se pozorni na opisan upor.
10
Posodica je namenjena za proizvodnjo, oddajo in odvzem poltrdih izdelkov. Med mešanjem tesnilni
čep privitega pokrova zanesljivo zamaši odprtino za odvzem, ki se nahaja na posodici, kljub temu vas
prosimo, da pred polnjenjem preverite pravilno prileganje pokrova. Dvižna podlaga posodice, ki se
nahaja v njeni notranjosti in ki je premična, pri določenih primerih pri redko tekočih recepturah ali pri
tekočih sestavinah lahko prepušča, kar pomeni, da vsebina v posodi lahko na dnu izteka. Recepture,
ki so zelo nizko viskozne ali nestabilne, na primer losjoni ali zmesi, ki jih je treba pretresti, se sicer
lahko izdelujejo v posodici (dozi), za oddajo pa priporočamo, da jih tudi za namene boljše aplikacije
s strani uporabnikov, prelijete v druge, ustrezne posode.
NASVETI IZ PRAKSE
4. Je aponorm® vrtljive dozirne posodica (TOPITEC® posodica) (doza) primerna za vse
recepture, tudi so losjone ali paste?
Odvzemanje močno viskoznih receptur ali pripravkov iz paste, kot so recimo hladilno mazilo DAB ali
cink pasta DAB, iz posodice (doze) je od časa do časa oteženo, ker se vsebina zaradi velikega odpora, ki ga predstavlja majhna luknja za odvzemanje, ne more „odvzeti“.
Seveda se v posodici (dozi) lahko dodatno obdelujejo ali proizvajajo tudi paste ali podobno trde sestavine, vendar vam priporočamo, da za predajo končnemu uporabniku izberete ustrezno embalažo,
kot je recimo aluminijasta posodica aponorm® .
Nasvet: Priporočamo, da uporabljate preprosto TOPITEC® posode za recepte ali
„TOPITEC® posodice OZ (Originalno zapiralo)“!
TOPITEC® posode za recepte; mogoče jih je dobiti v velikostih 100 g (140 ml) in 200 g (250 ml).
Primerne za proizvodnjo vseh priprav, ki jih po mešanju treba preliti v druge embalaže, na primer za
recepture na osnovi ditranola, paste ali zmesi, ki jih je treba pretresti, itd. (številke naročila: 25665,
100g in 25669, 200g).
Vse aponorm® posodice OZ (TOPITEC® posodice OZ) – ki jih lahko dobite v velikostih 20 g,
30 g, 50 g, 100 g, 200 g - so zaradi zaprte oblike zelo primerne za proizvodnjo in predajo receptur,
ki so galensko nestabilne, torej na primer lahko oddajajo tekočine, ali pa so zelo trde, kot na primer
cink pasta DAB. S pomočjo dostavljene lopatke se vsebina higiensko odvzame.
Nameščen originalno zapiralo poleg tega zagotavlja kvaliteto vsebine posodice vse do prvega
odpiranja posodice s strani uporabnika in tako služi zagotavljanju varnosti zdravila (TOPITEC®
posodice OZ 20 g do 200 g; številke naročila: 33150 - 33155.)
Ta embalaža je primerna tudi za stranke, ki svoje recepture še vedno rade odvzemajo in nanašajo
„s prstom“.
11
aponorm® POSODICA OZ
(TOPITEC® POSODICA OZ)
Vrtljivo kolo
Gred
Pokrov posodice (PP)
2ULJLQDOQLREUR¹
Telo posodice z
notranjo
dvižno podlago (PE)
Dvižna podlaga
Mešalna plošča
2ULJLQDOQLREUR¹
Pokrov posodice
Posodica-OZ
1. CL-certifikat
S strani CL preverjena kakovost, higiensko pakirano s snemljivim
certifikatom serije - za dokumentacijo.
Nasvet:
Kratek film, kako ravnati s posodico, najdete na spletni strani: www.topitec.de
2. Odvzem dvižne podlage v notranjosti
Ě*UHGVNR]LRGSUWLQRQDGYLøQLSRGODJLPR¹QRSRWLVQLWHYSRVRGLFRLQ
dvižno podlago z vleko - pri kolikor se da nizkem vzvodnem učinku - izvzemite.
12
3. Sprejemanje mešalne plošče
Ě0HåDOQHSORå¹HVR]DVSUHMHPDQMHYHPEDODøLøH
SUDYLOQRREUQMHQH
Ě6SRPR¹MR723,7(&® gredi skupaj z dvižno podlago
dvignite mešalno ploščo
Ě=YUWHQMHPYOHYRQDNURJHOQLPDWLFL723,7(&® gredi,
aretirajte mešalno ploščo
4. Odtehtanje sestavin recepture
Ě3URVLPRYDVGDVHVWDYLQHUHFHSWXUHGRGDMDWHSRWDNRLPH
novanem „sendvič-postopku, v posodice(na primer posodice)
Ě6HVWDYLQHYREOLNLSUDKDPRUDMR]YVHKVWUDQLELWLSUHNULWH]
osnovo
Ě3UDKWUGHVQRYLQHRGWHKWDMWHWR¹QRYFHQWUXQDVUHGLQLPHåDOQHSRVRGHDPSDNQHNROLNRQDY]YHQYVPHULUREDSRVRGH
Ě7HNR¹HVQRYLRGWHKWDMWHQDNRFX
5. Priprava posodice za postopek mešanja
Ě9SRVRGLFRYVWDYLWHJUHGVNXSDM]GYLøQRSRGODJRLQ
mešalno ploščo
Ě'DELYSRVRGLFLELOR¹LPPDQM]UDNDVHGYLøQDSRGODJD
potisne kolikor se da na vmes v posodici, da se volumen
YPHVLåHSRVHEHMSULNUHPDKSULPHåDQMXQHELSRYH¹DO
13
6. Vstavljanje posodice v TOPITEC® držalo za posodice
Ě 3RVRGLFRMHGUQDWRYVWDYLWHY]YLåDQQDSLVDSRQRUP®
QDREUR¹XJOHMWHVOLNR3ULSRUR¹HQLURE
3RGUREQRVWL3ULSRUR¹HQLURE
7. Tesno zapiranje držala TOPITEC® posodice
Ě7HVQR]DSULWH723,7(&®SULWUGLOQLREUR¹LQSUHYHULWH
prileganje posodice
8. Vpenjanje posodice za mešanje
Ě 1DSRVRGLFRQDPHVWLWH]DNOHSQLPHKDQL]HP]GLVWDQ¹QLP
kosom med dvižno podlago in mehanizem tako dolgo potiskajte
SURWLGROGRNOHUSRVRGLFDQLWHVQRYSHWD=DILNVLUDQMHLVWR¹DVQR
preklopite desno in levo preklopno streme
Ě 9QHVLWHSRWUHEQHVLVWHPVNHSDUDPHWUHLQVSURøLWHSRVWRSHN
14
9. Po mešanju
Ě=DSRWUHEQRSUHYHUMDQMHPHGSURFHVRP6SRPR¹MRJUHGL
odprite posodico
ĚHVWDYLQHUHFHSWXUHVSRPR¹MRORSDWNHRGVWUDQLWH]PHåDOQH
plošče in dvižne podlage in jih dodajte v posodico.
ĚR¹LWHGYLøQDWODLQPHåDOQRSORå¹RRGJUHGLLQMX]DYU]LWH
Ě*UHGR¹LVWLWHVSRPR¹MRNUSHL]FHOXOR]QLKYODNHQLQMRR¹LVWLWH
in dezinficirajte v kopeli
10. Zapiranje posodice
Ě5GH¹LSRNURYSRVRGLFHVQHPLWHRGVSRGDMLQJDSULYLMWHQDQDYRM
SRVRGLFHGRNOHURULJLQDOQLREUR¹¹XWQRQH]DVNR¹L
3RGUREQRVWL2ULJLQDOQLREUR¹
Ě2ULJLQDOQLREUR¹OHøLMHGUQDWR
QDQDYRMXSRVRGLFH.DVQHMåH
odpiranje avtomatično sprosti
REUR¹RULJLQDOQHJD]DSLUDOD
11. Deklariranje recepture - etiketiranje posodice
Ě3RWDNVLUDQMXLQGHNODULUDQMXSRVRGLFRVNXSDM]HWLNHWR
recepture pripravite za predajo stranki
Ě6WUDQNDPNLSUYLXSRUDEOMDMRL]GHONHSRVUHGXMWH
te informacije (št. naročila 38053)
15
SMERNICE ZA RECEPTURO
V nadaljevanju navedene točke vam olajšajo izdelavo recepture, da bi s pomočjo mešalnega sistema TOPITEC® v popolni farmacevtski kakovosti lahko izdelali poltrde izdelke:
Ě9VHXSRUDEOMHQHUHFHSWXUHPRUDMRELWLSUHGORøHQHYQHRSRUH¹QLIDUPDFHYWVNL kakovosti.
Ě7UGHVQRYLSURVLPRGDREGHOXMHWHOHYPLNURQL]LUDQLREOLNLR]LURPDYSUDKX
Ě3RPRøQRVWLXSRUDEOMDMWHNRQFHQWUDWHUHFHSWXUSUHGYVHPSULQL]NRGR]LUDQLKVQRYHK
(koncentracija < 1%).
Ě6QRYLNLMLKMHWUHEDWDOLWLNRWVRUHFLPRL]GHONL/DQHWWH®1DOLYRVHNMHSUHGXSRUDERWUHED
UD]WRSLWLQDSULPHUQHSRVUHGQRYSRVRGLFL3RGUREQHLQIRUPDFLMHRUD]WDSOMDQMXYPLNURYDORYQL
pečici najdete tukaj v priročniku receptur (glejte stran 22).
Ě6HVWDYLQHUHFHSWXUHL]WUGHYLVNR]HLQRVQRYHNRWVRUHFLPRFLQNSDVWD'$%VH]DODøMRREGHODYR
PRUHELWLODKNRREGHOXMHMRYVXåLOQLNRPRULSULŃ&DOLSDVHMLKYPLNURYDORYQLSH¹LFLUDKORVHJUHMH
ĚProsimo, da sestavine recepture (osnove in zmesi) v posodico dodajate v plasteh,
po tako imenovanem „sendvič-postopku“:
Ě3RORYLFRFHORWQHUHFHSWXUHGRGDMWH
v posodico.
16
Ě6SRPR¹MRORSDWLFHHQDNRPHUQR
zravnajte površino osnove v posodici.
Pri deležu snovi < 1 %:
Ě'HOHøVQRYLVHVWDYLQHL]SUDKXREUR¹DVWR
QDSROQLWHQDUREXSRVRGLFH
Prosimo, upoštevajte - pomemben nasvet:
POZOR: Napačno odtehtavanje!
Prosimo, da snov ne polnite tako.
17
Ě'HOHøLVQRYLVHSRFHORWQLSRYUåLQL
osnove lahko enakomerno porazdelijo, ker
REPR¹MHREUREXQLPDGRYROMSURVWRUD
Po polnjenju vmesi dodajte drugo
polovico osnove recepture.
Naša priporočila priprave:
Ě7UGHVHVWDYLQHLQVHVWDYLQHYREOLNLSUDKDVQRYLPRUDMR]YVHKVWUDQLELWLSUHNULWH]RVQRYR
Ě7HNR¹LQHQDNRQFXRGWHKWDMWH
18
Ě'DELYSRVRGLFLELOR¹LPPDQM]UDNDVHGYLøQDSRGODJDSRWLVQHNROLNRUVHGDQDYPHVY
SRVRGLFLGDVHYROXPHQYPHVLåHSRVHEHMSULNUHPDKSULPHåDQMXQHELSRYH¹DO
Ě'ROR¹LWHXVWUH]QHVLVWHPVNHSDUDPHWUH723,7(&® TOUCH.
3URVLPRYDVGDVHRULHQWLUDWHSRWDEHOL
Ě3UHYHUMDQMHPHGSURFHVRP3RPHåDQMXYSRVRGLFLMHSUHYHUMDQMHNDNRYRVWLL]GHODQHJD
pripravka rahlo možno tako, da se posodica na področju dvižne podlage odpre (dvižno
podlago s pomočjo gredi in s pomočjo nastavljene mešalne plošče dvignite iz posodice).
Pri ponovnem vstavljanju dvižne podlage za namene dokončnega zapiranja vas prosimo,
GDGYLøQRSRGODJRSRQRYQRNROLNRUVHGDSRWLVQHWHYSRVRGLFRGDYSRVRGLFLQHELQDVWDOD
]UD¹QDEOD]LQD9VHRVWDOHSRVRGHVHQDSRNURYXODKNRUDKORRGSUHMRLQWDNR se lahko
SUHYHULYVHELQDSRVRGH
Ě3URVLPRERGLWHSR]RUQLQDQDWDQ¹QRRGWHKWDYDQMHLQL]EHULWHYVDNRNUDWSULPHUQRWHKWQLFRUHcepturna ali analizna tehtnica).
:(3$$SRWKHNHQEHGDUI*PE+&R.*QHSUHY]HPDQREHQHSUDYQHRGJRYRUQRVWLMDPVWYDDOLJDUDQFLMH]DQDYHGHQDSULSRUR¹LOD]DSURL]YRGQMR
19
DODATNE INFORMACIJE
Neues Rezeptur-Formularium
NRF® poleg predpisov receptur z natančno sestavo, s priporočili priprave kot tudi z farmacevtskimi in
medicinskimi pojasnili obsega tudi pomembne splošne nasvete v 1 knjigi, kot so recimo informacije o
tehnikah stroje priprave I.6.9. in o embalažah. Farmacevtski laboratorij NRF® poleg tega nudi tudi dodatne informacije. Na spletni strani www.dac-nrf.de imate možnost, da sami odpravite nejasnosti glede
receptur in sicer s pomočjo več kot 500 NRF®-nasvetov k recepturam. Iskanje s ključnimi besedami vas
bo hitro popeljalo do želenega cilja:
O trajnosti pripravkov
aponorm® vrtljive dozirne posodica (TOPITEC® posodica) je v NRF® navedena pod „dozami“, glejte
„Splošni nasveti I.4.“. Tukaj najdete podrobne informacije o mejah trajnosti in roke uporabe, ki so
odvisni od oblike zdravila in od možnega konzerviranja (na primer poltrda priprava:
hidrofilne kreme, hidrogeli, itd.). Tam navedeni roki uporabe so približno enaki rokom uporabe navadne
posode s pokrovom z navojem in aluminijaste tube aponorm®.
Gesellschaft für Dermopharmazie - Društvo za dermofarmacijo
Dodatne informacije o snoveh, o njihovih lastnostih in iz tega izhajajočih priporočilih za pripravo najdete
tudi „v dokumentaciji o aktivnih snovi - Wirkstoffdossiers“ Društva za dermofarmacijo (na kratko: GD-nemška kratica). www.gd-online.de
Za namene tega priporočila se razumejo praktične informacije o zdravilih, ki jih trenutno najpogosteje
odrejajo v eksternih dermatoloških recepturah. Bistvene kemične, fizikalne in galenske lastnosti so povzete v tabeli; skupaj z informacijami, ki se tičejo uporabe.“ (Vir: GD-online; http://www.gd-online.de/
german/fgruppen/magistral/wirkstoffdossiers.htm#4)
Smernice in orodja Zvezne zbornice farmacevtov - Bundesapothekerkammer
„Smernice za zagotavljanje kakovosti Zvezne zbornice farmacevtov opisujejo farmacevtsko ravnanje v
karakterističnih situacijah. Upoštevajo veljavne predpise in določila in se orientirajo na stanju znanosti
in tehnike. Pri vpeljevanju farmacevtsko specifičnega sistema kakovostnega menedžmenta podpirajo
opis procesov.“ (Vir in dodatne spletne povezave: http://www.abda.de/revision_leitlinien.html ali http://
www.abda.de/leitlinien0.html)
WEPA Apothekenbedarf GmbH & Co KG ne prevzema nobene pravne odgovornosti, jamstva ali garancije za navedena priporočila za proizvodnjo.
20
Za pripravo suspenzijskih pripravkov (kreme, mazila, itd.) priporočamo, da uporabljate le mikronizirane snovi, v nasprotnem primeru pa najmanj snovi, ki so v obliki zelo finega praha.
Pri mešanjem v sistemu TOPITEC® ne prihaja do zmanjšanja delcev! Priporočamo vam, da po možnosti uporabljate stalne oblike drobtin ali da uporabljate pripravke, predvsem pri pripravi zelo majhnih
količin snovi.
Pri suspenzijskih sistemih koncentrirano drobljenje (stalna priprava) zagotavlja potrebno velikost delcev in disperznost končnega pripravka ( na primer za salicilno kislino). Tako lahko odpadejo tehnično
zapleteni proizvodni koraki, kot je recimo naknadna predelava z mlinom mazil.
Poleg tega nastajajo prednosti pri nevarnih snoveh (na primer tretonin, metoksalen in metronidazol),
ker pri pripravi ne pride več do nastajanja prahu.
PRIPOROČILA ZA PRIPRAVO
ZA PRIPRAVO RECEPTUR Z DISPERGIRANIMI
TRDIMI SNOVMI „SUSPENZIJSKI PRIPRAKI“
Za homogeno porazdelitev trdnih snovi v obliki praha je potrebno, da dodajanje izpeljete po sendvič-postopku. Prosimo, nujno upoštevajte naša priporočila v „Navodilih“ na strani 16.
Predhodno trenje finih delcev v skodelici s pripomočki, kot je opisano recimo v monografiji NRF – Hidrofilna triamcinolonacetonid krema 0,025 % / 0,05 % / 0,1 % (NRF 11.38.),
tukaj z nevtralnim oljem, lahko pri pripravi v sistemu TOPITEC® odpade.
Opozorilo:
Pri močno umazanih ali zelo težko uporabljivih, mikro-finih snoveh, kot eritromicin (na primer v kombinaciji z Linola®), je prehodno trenje v posodi morebiti še potrebno. Prosimo, upoštevajte specifične
lastnosti teh snovi v določenih osnovah in se orientirajte po priporočilih za pripravo (naš primer: Dr.
Wolff Arzneimittel). Priporočila za pripravo najdete na straneh 76/77.
21
PREDELAVA MAJHNIH KOLIČIN TEKOČINE
V RECEPTURAH
V primeru, da se kreme in emulzije v majhnem obsegu mešajo s tekočimi sestavinami, za enakomerno
porazdelitev v TOPITEC® TOUCH ponavadi zadostujejo s šestimi tipi recepturami shranjeni sistemski
parametri. V primeru, da preverjanje procesa po mešanju pokaže, da pripravek ni dovolj homogen, se
TOPITEC® posodica za dodatno mešanje lahko ponovno zapre in doda v drsnik. Ponovite pripravo recepture z enakimi sistemskimi parametri in nato preverite rezultat mešanja. Za bodoče priprave te recepture
lahko preko menija „Lastne formulacije“ vnesete svoje individualne sistemske parametre (ki glede na
vaše praktične izkušnje odstopajo od že predloženih podatkov), ki jih z natančno oznako recepture lahko
tudi shranite pod "Moji favoriti".
ZA PRIPRAVO OSNOV IZ EMULZIJE POD DOVAJANJEM
TOPLOTE
V primeru, da priprava recepture terja dovajanje toplote, na primer za taljenje trdih substanc (vosek,
cetil alkohol in druge), se substance, ki jih je treba taliti dodajo na primer v TOPITEC® posodico in se pri
vodni kopeli 60 do 70°C, s pomočjo praktičnih obešalnikov (dodatek) ali s pomočjo mikrovalovne pečice,
raztopijo (upoštevajte nasvete v nadaljevanju!). Pri pripravi pripravkov na osnovi vode, morebiti lahko
zadostuje segrevanje pri 60 do 80°C, da bi se odtalile surovine, ki se talijo pri nizkih temperaturah.
Za segrevanje v mikrovalovni pečici so primerni le pripravki s tekočimi sestavinami (glicerol, maščobna
olja, prečiščena voda, itd.) Pri segrevanju v mikrovalovni pečici je treba upoštevati različno toplotno
absorpcijo (nevarnost izkrivljenja zaradi prevelike temperature!). V TOPITEC® posodici ali ostali mešalnih
posodah iz PP (polipropilen), se sestavine in pripravki receptur v intervalih (maksimalno 40 s) in pri nizki
moči lahko segrevajo ali talijo. Te intervale je do popolne odtalitve treba ponoviti (pri pripravi je vmes,
na primer s stekleno palico, treba tu pa tam mešati).
Dovajanje toplote je odvisno od količine. Pri dvojni količini recepture, se poveča tudi čas dovajanja toplote (v intervalih, maksimalno 40 s).
Da bi se izognili izoblikovanju homogenih struktur med mešanjem oziroma med hlajenjem tople mešanice je treba, nenehno za daljši čas in pri nizkem številu vrtljajev (300 vnm), maso mešati. To je še
posebej priporočljivo za recepture, ki vsebujejo taljeni vosek ali vosku podobne snovi. TOPITEC® TOUCH
vam za te namene nudi možnost, da vnesete večstopenjske recepture (z „Lastnimi formulacijami“), da bi
premestili ta aspekt "Hladnega mešanje"
22
Da bi dosegli enakomerno porazdelitev gela po oblikovalcu in da bi dosegli hitrejše nabrekanje, se
oblikovalec gela sprva lahko v tekoči faze in pri visokem številu vrtljaje (vnm) disperzira (1 korak). Po
odtehtanju dela tekoče faze (na primer obstoječe vlažilo kot je propilen glikol ali približno 30% količine
vode, ki se nahaja v recepturi) in po dodajanju oblikovalca gela (posipanje) je priporočljivo, da TOPITEC® posodice oziroma mešalne posode previdno obračate sem ter tja, tako da se oblikovalec gela
nekoliko navlaži. Ta prva „Zasnova“ se ob visokem številu vrtljajev (2000 vnm) preko menija „Lastne
formulacije“ zmeša, čas mešanja je odvisen od velikosti posode. Ko se doda ostali del tekoče faze
(preostala voda, itd.), se za drugo mešanje naj ne bi prekoračilo število vrtljajev 500 vnm.
GALENSKE POSEBNOSTI
ZA PRIPRAVO GELOV
Pri galensko zahtevnih recepturah imate možnosti, da preko menija „Lastne formulacije“ vnesete
individualne sistemske parametre.
Eritromicin
Eritromicin in druge predložene strnjene snovi je le težko možno premočiti z hidrofilnimi osnovami
in se jih zato le težko da enakomerno porazdeliti. Sistemski parametri, ki se nahajajo v TOPITEC®
TOUCH za kreme iz ertiromicina niso vedno najbolj primerni, ker so intervali mešanja lahko prekratki,
da bi to snov brez očitnih „zatrdlin“ (aglomerati) lahko porazdelili v osnovi. Za homogeno porazdelitev eritromicina v suspenzijskih recepturah je koristen podaljšan čas mešanja, ki ga lahko vnesete
preko menija „Lastne formulacije“. Galenski izziv trenutno predstavlja receptura „Eritromicin 2% v
Linola®“, za katero je pri pripravi treba izbrati drugačen način priprave (glejte stran 47-48 - Emulzija,
losjon, zmesi, ki jo je treba pretresti: 50 g eritromicina 2% v Linola®, prosti recept "). Kakovost receptur se lahko prevesi s preverjanjem med pripravo in ostali koraki priprave se tako lahko izpeljejo.
Nasvet iz prakse:
Prosimo, da pri uporabi te snovi upoštevate morebitno korekturo pri odtehtavanju („Faktoriziranje“):
Pomoč najdete na primer v NRF, „I Splošna opozorila, 2.1.1. Popravek odtehtavanja“.
Površinsko aktivne snovi
Nekatere snovi zaradi svojih lastnosti lahko močno omejijo konsistenco neke osnove oziroma
jo zmanjšajo, na primer raztopine klorheksidin glukonata, polidokanol 600 ali katrana črnega
premoga itd. Predelava receptur v TOPITEC® TOUCH s fiksnimi sistemskimi parametri in ki
vsebujejo take sestavine, v nekaterih primerih vodi do neželenega in delno drastičnega
zmanjšanja konsistence recepture.
Pri izbiri ustreznih sistemskih parametrov (čas mešanja/število vrtljajev) vam za nadaljnjo
predelavo osnov na vodi v kombinaciji s površinsko aktivnimi snovmi priporočamo,
23
da ne prekoračite število vrtljajev 500 vnm, da bi z mešanjem kolikor se da malo vplivali na konsistenco
osnove. Čas mešanja je odvisen od celotne količine, ki jo želite pridelati; receptura z vsebino 50 g se
meša krajši čas, kot recimo receptura z 200 g. Pri zmanjšanju števila vrtljajev je priporočljivo, da se čas
mešanja nekoliko podaljša; prosimo, da s preverjanjem med procesom preverite kakovost recepture in da
glede na stanje izvedete ustrezne ukrepe.
Urea
Pri predelavi kristalne ureje v osnovah na vodi (kreme), je podaljšan čas mešanja lahko potreben, da bi
se trdne snovi ločile v vodni fazi. Sistemski parametri, ki so določeni za TOPITEC® TOUCH, za nekatere
recepture z urejo morebiti niso zadostne, kar pomeni, da se urea v predvidenem času mešanja ne raztopi
v celoti v vodni fazi osnove. Pri zadosti veliki vsebnosti vode v osnovi – priporočena je najmanj 1,5 kratna količina vode – je pa dejansko vse skup odvisno samo od časa mešanja, dokler se urea ne raztopi;
pri hidrofobnih kremah (voda je notranja faza) traja vse skupaj ponavadi nekoliko dalj časa, kot pri
hidrofilnih kremah. Pri podaljšanju časa mešanja priporočamo za recepture z raztopljeno snovjo – tukaj
urea – istočasno zmanjšanje števila obratov (vnm) auna približno 800 vnm, da ne bi vplivali na konsistenco recepture.
Nasvet:
Za pripravo receptur na osnovi ureje izberite najprej ustrezne, v TOPITEC® TOUCH na razpolago
dane recepture in preverite rezultat. V primeru, da se urea še ni popolnoma raztopila, lahko vsebino
posodice segrejete tako, da posodico pri sobni temperaturi za nekaj minut preprosto „pustite na miru“.
Nato ponovite postopek mešanja z enakimi sistemskimi nastavitvami in preverite rezultat (preverjanje
med procesom). Za bodoče priprave te recepture lahko preko menija „Lastne formulacije“ nastavite
vaše izboljšane sistemske parametre s podaljšanim časom mešanja pri zmanjšanem številu vrtljajev.
Uporabite pri ponavljajočih se recepturah, ki jih izdelujete z individualnimi sistemskimi parametri
možnost, da preko menija „Lastne formulacije“ namestite vaše lastne podatke o recepturi in da
tako lahko delate reproduktivno.
Metronidazol
Pri pripravi suspenzijskih pripravkov – mikro fini – metronidazol in receptur na osnovi vode, bi se naj segrevanje, na primer s postopkom mešanja ali z uporabo še ne popolnoma ohlajenih osnov (Pozor: sveža
proizvodnja), naj preprečilo. Za homogeno porazdelitev snovi pri suspenzijskih pripravkih je koristna tudi
uporaba koncentrata (glejte na primer NRF® Dokazilo vira za sestavine recepture III.2). Da bi preprečili
morebitno segrevanje med procesom priprave, se potrebna kremna podlaga lahko predhodno ohladi
(hladilnik). Dodatno bi se pri lipofilnih kremah preko menija „Lastne formulacije“ za recepture naj vnesli
zmanjšani sistemski parametri (število vrtljajev), to pomeni, da število vrtljajev pri tem tipu emulzije naj
ne bi presegalo 800 vnm.
Pripomba: Pri prosti recepturi, ki je opisana tukaj v priročniku, „Metronidazol 2% v hidrofilnem mazilu
na vodi DAB (stran 51), ki smo jo v okviru prvega medlaboratorijskega preskusa CL leta 2011 raziskali.
Smo izbrali kategorijo „Krema mehka“. Da bi se izognili nezaželeni rekristalizaciji, je predhodno hlajenje
hidrofilne osnove popolnoma zadostovala.
24
Uvajanje v šest različnih tipov receptur, na primer kreme ali mazila, kot tudi posamezni primeri
receptur („Vzorčne recepture”) s pripadajočimi sistemskimi parametri, ki so že shranjeni v TOPITEC®
vam omogočajo hitro določanje vaše recepture.
Za proizvodnjo svežih osnov, kot so recimo hidrofilno mazilo na vodi DAB ali za pripravo emulzij
za nos s spremenljivimi deleži maščobnih olj in vodnih komponent, ki se skupaj s prašnatimi
komponentami morajo vmešati v snovi, za to potrebujete odstopajoče sistemske parametre.
Individualni sistemski parametri za katere recepture - „Lastne formulacije “?
Načeloma razlikujemo svežo proizvodnjo receptur od nadaljnje predelave že obstoječe dokončane
recepture. Pri pripravi osnov na vodi, kot je recimo hidrofilno mazilo na vodi DAB ali Lanolin alkoholno mazilo na vodi DAB, se v predhodno taljeno maščobno fazo s pomočjo velikega števila
vrtljajev emulgira relativno velika količina vroče vode, krema se v istem delovnem koraku v več
plasteh ohlaja in homogenizira. Vnos za ta korak potrebnih individualnih sistemskih parametrov
se izvede preko menija Mešanje > „Lastne formulacije “.
„LASTNE FORMULACIJE“ IN
Praktične primer za (svežo) pripravo osnov na vodi najdete na primer na strani 73 „Krema mehka “
100 g hidrofilnega mazila na vodi DAB.
Meni „ Lastne formulacije “
Mešalni sistem TOPITEC® TOUCH vam pod tem menijem nudi možnost, da nastavite različna, individualno izbrana števila vrtljajev (vnm) in da nastavite različne čase mešanja, prav tako vam nudi
možnost, da te nastavitve v napravi tudi shranite (>Meni „ Lastne formulacije “).
Izbira števila vrtljajev (vnm) je v glavnem odvisna od konsistence, oziroma od vrste osnove
(na primer pasta, gel, mazilo), med tem ko so časi mešanja lahko odvisni tako od količine,
ki jo je treba mešati, kot tudi od galenskih lastnosti različnih snovi.
lahko odvisni tako od količine, ki jo je treba mešati, kot tudi od galenskih lastnosti različnih snovi.
Receptura, v kateri se naj med postopkom raztopi kristalizirana urea, se načeloma meša dalj časa,
kot na primer receptura, v kateri se klotrimazol naj dispergira v osnovni kremi DAC® .
Poleg tega se lahko v meniju „Lastne formulacije“ izbere do 3 stopnje priprave, ki bodo potekale
ena za drugo in po želji se te 3 stopnje lahko tudi shranijo pod "Moje priljubljene". Za svežo pripravo receptur, na primer hidrofilno mazilo na vodi DAB vam priporočamo 3 stopnje priprave, glejte
tudi stran 74 (Primer receptur v posodicah za recepture, Sveža priprava imenovane osnove, 500 g).
25
POMEMBNA JE UPORABA PRAVE TEHTNICE!
Preizkusi iz prakse so pokazali, da se pri pripravi v lekarnah pogosto uporablja napačna tehtnica. Zaradi tega lahko pride do napačnega odtehtanja!
Vprašanje, ki se pogosto pojavlja: „Analizne ali recepturne tehtnice?“
Bistvenega pomena za pravilno izbiro je minimalna obremenitev tehtnice.
Se ta pri tehtanju ne doseže, lahko pride do odstopanj ±50%!
Kot zlato pravilo za minimalno obremenitev velja:
Analizne tehtnice od 0,01 g
Recepturne oziroma natančne tehtnice od 0,5 g
Primeri iz prakse naj vam pri izbiri
pomagajo!
1. primer:
Odtehtavanje 0,1 g triamcinolonacetonida
Ker je 0,1 g < 0,5 g, je treba uporabiti
analizno tahetnico z minimalno
obremenitvijo 0,01 g.
Nasvet:
V primeru, da se pri analizni tehtnici minimalna obremenitev ne doseže, vam priporočamo, da uporabite proces drobljenja
ali ustrezen koncentrat recepture.
apotec® analizna tehtnica
2. primer:
Odtehtavanje 0,7 g klotrimazola
Ker je 0,7 g < 0,5 g, se lahko uporabi analizno recepturna oziroma natančna tehtnica
minimalno obremenitvijo
0,5 g.
26
apotec® recepturna tehtnica
Kalibriranje
Glede na tip tehtnice se kalibriranje izvede s pomočjo pritiska na tipko
(motoriziran; z vgrajeno težo) ali pa se mora izvesti tako, da se nastavi
posebna kalibracijska utež (v dostavi).
Priporočila, kako pogosto kalibrirati:
Analizne tehtnice: pred vsakim odtehtavanjem
Recepturna tehtnica: 1 x dnevno
Tarirane uteži
zna primer skodelica, TOPITEC® posodica, urno steklo ali že
odtehtane snovi niso del minimalne obremenitve.
POMEMBNO
Tip tehtnice
Pri recepturah z več osnovnimi surovinami je pri vsakem
odtehtnju treba ponovno odločiti, katera tehtnica je primerna za odtehtavanje. Katere minimalne obremenitve veljajo za vaše tehtnice lahko
razberete na foliji zaslona („min....g“). Seveda vam radi pomagamo pri
klasifikaciji vaše tehtnice.
Veljavnost kalibriranja:
Tako recepturne kot analizne tehtnice je vsaki 2 leti treba
ponovno kalibrirati/nastaviti (s strani pristojnega Urada za standarde).
Ustrezna etiketa se nahaja na tehtnici, na kateri je razvidno leto proizvodnje (dvomestna števila desno poleg znaka CE).
Obdobje kalibracije se vedno konča 31.12. ustreznega leta.
Vire un druge pomembne informacije in
nasvete najdete:
· NRF® Splošni nasveti I.2. „Tehtanje v lekarnah“
· DAC® – Priloga E/Tabela kapljic
27
MEŠANJE: KATEGORIJE OSNOV
SISTEMSKI PARAMETRI*1
Ta priporočila temeljijo na CL preverjenih serijah raziskav
Količina
20 g
20 g
20 g
20 g
20 g
20 g
Opis
.UHPDWUGD
.UHPDPHKND
(PXO]LMDORVMRQ]PHVNLMRMHWUHEDSUHWUHVWL
Gel
Pasta
Mazilo
1. stopnja
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
vnm
2. stopnja
PLQ
PLQ
Ę
Ę
PLQ
PLQ
vnm
Ę
Ę
Količina
30 g
30 g
30 g
30 g
30 g
30 g
Opis
.UHPDWUGD
.UHPDPHKND
Gel
Pasta
Mazilo
1. stopnja
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
vnm
2. stopnja
PLQ
PLQ
Ę
Ę
PLQ
PLQ
vnm
Ę
Ę
Količina
50 g
50 g
50 g
50 g
50 g
50 g
Opis
.UHPDWUGD
.UHPDPHKND
Gel
Pasta
Mazilo
1. stopnja
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
vnm
2. stopnja
PLQ
PLQ
Ę
Ę
PLQ
PLQ
vnm
Ę
Ę
Količina
100 g
100 g
100 g
100 g
100 g
100 g
Opis
.UHPDWUGD
.UHPDPHKND
Gel
Pasta
Mazilo
1. stopnja
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
vnm
2. stopnja
PLQ
PLQ
Ę
Ę
PLQ
PLQ
vnm
Ę
Ę
Opis
.UHPDWUGD
.UHPDPHKND
Gel
Pasta
Mazilo
1. stopnja
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
vnm
2. stopnja
PLQ
PLQ
Ę
Ę
PLQ
PLQ
vnm
Ę
Ę
Količina
150 g
150 g
150 g
150 g
150 g
150 g
*19HOMD]DQDGDOMQMRSUHGHODYRLPHQRYDQLKRVQRYQH]DVYHøRSULSUDYRQDSULPHUē+LGURILOQRPD]LORQDYRGL'$%đLWG2SR]RULORJOHGH
SULSUDYH1L]NRYLVNR]QHLQJDOHQVNRQHVWDELOQHUHFHSWXUHąSUHOLMWHąYXVWUH]QHHPEDODøHNRWVRUHFLPRPHGLFLQVNHVWHNOHQLFHDSRQRUP® .
723,7(&®SRVRGLFRXSRUDEOMDMWHSULSROWUGLKSULSUDYNLK
28
Opis
.UHPDWUGD
.UHPDPHKND
Gel
Pasta
Mazilo
1. stopnja
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
vnm
2. stopnja
PLQ
PLQ
Ę
Ę
PLQ
PLQ
vnm
Ę
Ę
Količina
300 g
300 g
300 g
300 g
300 g
300 g
Opis
.UHPDWUGD
.UHPDPHKND
Gel
Pasta
Mazilo
1. stopnja
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
vnm
2. stopnja
PLQ
PLQ
Ę
Ę
PLQ
PLQ
vnm
Ę
Ę
Količina
500 g
500 g
500 g
500 g
500 g
500 g
Opis
.UHPDWUGD
.UHPDPHKND
Gel
Pasta
Mazilo
1. stopnja
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
vnm
2. stopnja
PLQ
PLQ
Ę
Ę
PLQ
PLQ
vnm
Ę
Ę
Količina
900 g
900 g
900 g
900 g
900 g
900 g
Opis
.UHPDWUGD
.UHPDPHKND
Gel
Pasta
Mazilo
1. stopnja
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
vnm
2. stopnja
PLQ
PLQ
Ę
PLQ
Ę
PLQ
vnm
Ę
Ę
Količina
1.000 g
1.000 g
1.000 g
1.000 g
1.000 g
1.000 g
Opis
.UHPDWUGD
.UHPDPHKND
Gel
Pasta
Mazilo
1. stopnja
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
vnm
2. stopnja
PLQ
PLQ
Ę
PLQ
Ę
PLQ
vnm
Ę
Ę
MEŠANJE: KATEGORIJE OSNOV
Količina
200 g
200 g
200 g
200 g
200 g
200 g
1DYHGHQDåWHYLODYUWOMDMHYYQPVRYJODYQHPELODGROR¹HQDYRGYLVQRVWLRGNRQVLVWHQFRVQRYHR]LURPDRGQMLKRYH
JDOHQVNHVWDELOQRVWL3ULSUHGHODYLGROR¹HQLKVQRYLSDMHåWHYLORYUWOMDMHYWUHED]DWROLNR]QLøDWLLQ¹DVPHåDQMDPRUHELWL]D
WROLNRSRGDOMåDWLGDVHVWDELOQRVWRVQRYHQHVSUHPHQLQDSULPHUNORUKHNVLGLQDOL7KHVLWģSROLGRNDQROYYRGQLKRVQRYDK
=DVWDQGDUGL]DFLMRMHRGJRYRUQRIDUPDFHYWVNRRVHEMH=DJRWRYLWHYRGUHFHSWXUHRGYLVQLKVLVWHPVNLKSDUDPHWURYYPHQLMX
ē0RMHSULOMXEOMHQHĐLQ&/SUHYHUMHQLSRGDWNLNLYDPMLKGDPRQDUD]SRODJRSRGSLUDMRREQRYOMLYRVWVWDQGDUGL]DFLMDSRVDPHzne recepture.
29
PRIMERI OSNOV
Krema trda
+ODGLOQRPD]LOR'$%
/DQROLQVNRDONRKROQRPD]LORQDYRGL'$%
/DQROLQ'$%
Za vaša dopolnila
Krema mehka
$VFKH%DVLV® krema
%D]QDNUHPD'$&
+LGURILOQRPD]LORQDYRGL'$%
1HLRQVNDKLGURILOQDNUHPD'$%
Za vaša dopolnila
Emulzija, losjon, zmes, ki jo je treba pretresti
$VFKH%DVLV® losjon
Linola® emulzija
&LQNRNVLGQD]PHV]DSUHWUHVDQMH'$&
Za vaša dopolnila
Gel
+LGURNVLHWLOFHOXOR]DJHO'$%
Za vaša dopolnila
Pasta
Pasta Cordes®
&LQNSDVWD'$%
Za vaša dopolnila
Mazilo
Dermatop®ED]L¹QRPD]LOR
9D]HOLQEHOL'$%
/DQROLQVNRDONRKROQRPD]LOR'$%
Unguentum Cordes®
Za vaša dopolnila
30
Ta priporočila temeljijo na CL preverjenih serijah raziskav
Količina
20 g
20 g
20 g
Opis
+ODGLOQRPD]LOR'$%WULDPFLQRORQDFHWRQLG
Linola®(PXO]LMDVDOLFLOQDNLVOLQD
+LGURILOQRPD]LORQDYRGL'$%WULDPFLQRORQDFHWRQLG
1. stopnja
PLQ
PLQ
PLQ
vnm
2. stopnja
PLQ
Ę
PLQ
vnm
Ę
Količina
30 g
30 g
30 g
30 g
30 g
Opis
Hidrofilna urea krema 7,5%, prosta receptura
Hidrofilna hidrokortizon-acetat krema 0,25% (NRF 11.15.)
9D]HOLQEHOL'$%NORWULPD]RO
+LGURILOQRPD]LOR]YRGR'$%NORWULPD]RO
/DQROLQVNRDONRKROQRPD]LORQDYRGLNORWULPD]RO
1. stopnja
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
vnm
2. stopnja
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
vnm
Količina
50 g
50 g
Opis
/DQROLQVNRDONRKROQRPD]LOR'$%VDOLFLOQDNLVOLQD
=PHVVFLQNRNVLGRP'$&WULDPFLQRORQDFHWRQLG
1. stopnja
PLQ
PLQ
vnm 2. stopnja
PLQ
Ę
vnm
Ę
Količina
75 g
Opis
0HWURQLGD]ROYKLGURILOQHPPD]LOXQDYRGL'$%SURVWDUHF
1. stopnja
PLQ
vnm 2. stopnja
PLQ
vnm
Količina
100 g
100 g
100 g
100 g
100 g
100 g
100 g
100 g
100 g
100 g
100 g
100 g
Opis
$VFKH%DVLV® krema*2NORWULPD]RO
$VFKH%DVLV® losjon*2NORWULPD]RO
%D]L¹QDNUHPD'$&WULDPFLQRORQDFHWRQLG
Dermatop®%D]L¹QRPD]LORNORWULPD]RO
+LGURILOQDNOREHWD]ROSURSLRQDWNUHPDSURVWDUHF
Hidrofilni metrodianzol gel 0,75% (NRF 11.65) *1
+ODGLOQRPD]LOR'$%NORWULPD]RO
Linola®(PXO]LMDNORWULPD]RO
Pasta Cordes®NORWULPD]RO
9D]HOLQEHOL'$%NORWULPD]RO
/DQROLQVNRDONRKROQRPD]LORQDYRGLNORWULPD]RO
&LQNSDVWD'$%NORWULPD]RO
1. stopnja
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
vnm
vnm
Ę
Ę
Ę
2. stopnja
PLQ
Ę
PLQ
PLQ
PLQ
Ę
PLQ
Ę
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
MEŠANJE: MODEL-RECEPTUR
MEŠANJE: MODEL-RECEPTUR
SISTEMSKI PARAMETRI
*1 Priprava osnove in dodajanje snovi se izvajata v enem delovnem koraku.
*2$VFKH%DVLV®NUHPDORVMRQQLNR]PHWL¹QLL]GHOHNSURVLPRYDVGD]DVYRMRGRNXPHQWDFLMRSURVLWH]DSRWUGLORRGSURL]YDMDOFD
31
Količina
150 g
150 g
Opis
/DQROLQVNRPD]LOR]DONRKROQLPLL]YOH¹NLQDYRGL'$%WULDPFLQRORQDFHW
1. stopnja
PLQ
PLQ
vnm 2. stopnja
Ę
PLQ
vnm
Ę
Količina
200 g
Opis
+LGURILOQRPD]LORQDYRGL'$%WULDPFLQRORQDFHWRQLG
1. stopnja
PLQ
vnm 2. stopnja
PLQ
vnm
Količina
300 g
Opis
+LGURILOQRPD]LOR]YRGR'$%NORWULPD]RO
1. stopnja
PLQ
vnm 2. stopnja
PLQ
vnm
Količina
500 g
500 g
500 g
500 g
Opis
+ODGLOQRPD]LOR'$%WULDPFLQRORQDFHWRQLG
+LGURILOQRPD]LOR]YRGR'$%VDOLFLOQDNLVOLQD
/DQROLQVNRPD]LOR]DONRKROQLPLL]YOH¹NL'$%WULDPFLQRORQDFHWRQLG
1. stopnja
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
vnm
vnm
Ę
32
2. stopnja
PLQ
Ę
PLQ
PLQ
ZAPISKI
ZAPISKI
33
aponorm® POSODICE ZA RECEPTURE
(TOPITEC® POSODICE ZA RECEPTURE)
Pokrov posodice
Telo posodice
aponorm® Posodice za recepture
(TOPITEC® Posodice za recepture)
iz polipropilena (izdelek iz
aponorm®VHULMHHPEDODø
mz certifikatom o seriji.
JPO3(NRV
Št. naroč.: 35260; PZN 0775379
JPO3(NRV
Št. naroč.: 35261; PZN 0775416
34
Material, dostavljen v začetni opremi
Mešalni pokrov
PE 2 kosa
Št. naroč.: 25682
Rezervna tesnila
za mešalni pokrov, iz silikona, rdeč, PE 6 kosov
Št. naroč.: 25683
Mešalno orodje za velike posode
PE 1 kosa
Št. naroč.: 25695
'UøDMPHåDOQHJDRURGMDMHL]OHJLUDQHJDMHNODLQMHELOSUHYOH¹HQ]YLVRNRNDNRYRVWQR7L1
SUHYOHNR0HåDOQLHOHPHQWL]NRYLQH]RGSRUQRSUHYOHNRL]XPHWQHPDVHnLå¹HQMHQDMEL
VHL]YDMDORQHSRVUHGQRSRXSRUDEL]1($%5$=,91,0,¹LVWLOQLPLVUHGVWYL Mešalno orodje
VHQHVPHSUDWLYSRPLYDOQHPVWURMX
aponorm® POSODICE ZA RECEPTURE (TOPITEC® POSODICE ZA RECEPTURE)
Mešalni pokrov je iz POM (polioksimetilena). Tesnilo v središčni odprtini pokrova je iz silikona
LQMRMHSRYVDNLXSRUDELWUHEDR¹LVWLWL6ēWRSRĐSLQFHWRVHWHVQLORRGVSRGDMODKNRL]Y]DPHL]
RGSUWLQHSRNURYD*OHGHQDREUHPHQLWHYMHWHVQLODSRNURYRYWUHED]DPHQMDWLUH]HUYQDWHVQLOD
6 kosov dodanih).
35
aponorm® POSODICE ZA GALENSKE IZDELKE
(TOPITEC® POSODICE ZA GALENSKE IZDELKE)
Pokrov posodice z
RULJLQDOQLPREUR¹HP
Telo posodice
aponorm® Posodica za galenske izdelke
(TOPITEC® Posodica za galenske izdelke)
iz polipropilena (izdelek iz
aponorm®VHULMHHPEDODø
mz certifikatom o seriji.
JPO3(NRV
Št. naroč.: 35263; PZN 0775379
36
Material, dostavljen v začetni opremi
Mešalni pokrov
PE 2 kosa, št. naroč.: 25705
Rezervna tesnila
za mešalni pokrov, iz silikona, rdeč, PE 6 kosov,
št. naroč.: 25683
Mešalna orodja za posodice za galenske
izdelke
PE 1 kosa, št. naroč.: 25702
Informacijska brošura z navodili za uporabo
Št. naroč: 80895
'UøDMPHåDOQHJDRURGMDMHL]OHJLUDQHJDMHNODLQMHELOSUHYOH¹HQ]YLVRNRNDNRYRVWQR7L1
SUHYOHNR0HåDOQLHOHPHQWL]NRYLQH]RGSRUQRSUHYOHNRL]XPHWQHPDVHnLå¹HQMHQDMEL
VHL]YDMDORQHSRVUHGQRSRXSRUDEL]1($%5$=,91,0,¹LVWLOQLPLVUHGVWYL Mešalno orodje
VHQHVPHSUDWLYSRPLYDOQHPVWURMX
aponorm® POSODICE ZA GALENSKE IZDELKE
(TOPITEC® POSODICE ZA GALENSKE IZDELKE)
Mešalni pokrov je iz POM (polioksimetilena). Tesnila v središčni odprtini pokrova so iz silikona
LQMLKMHSRYVDNLXSRUDELWUHEDR¹LVWLWL6ēWRSRĐSLQFHWRVHWHVQLORRGVSRGDMODKNRL]Y]DPHL]
RGSUWLQHSRNURYD*OHGHQDREUHPHQLWHYMHWHVQLODSRNURYRYWUHED]DPHQMDWLUH]HUYQDWHVQLOD
6 kosov v dostavi).
37
aponorm® POSODICE ZA RECEPTURE + POSODICE ZA
GALENSKE IZDELKE (TOPITEC® POSODICE ZA RECEPTURE +
POSODICE ZA GALENSKE IZDELKE) IN GALENSKA OPOZORILA
V nadaljevanju navedene točke vam olajšajo izdelavo recepture, da bi s pomočjo mešalnega sistema TOPITEC® v popolni farmacevtski kakovosti lahko izdelali poltrde izdelke:
Ě2GSULWHSRVRGLFR2GYLMWHUGH¹LSRNURYRGHQHL]PHGGYHKSRVRGLF
1DSROQLWHVHVWDYLQHUHFHSWXUH
Ě9VHXSRUDEOMHQHUHFHSWXUHPRUDMRELWLSUHGORøHQHYQHRSRUH¹QLIDUPDFHYWVNLNDNRYRVWL
Ě7UGHVQRYLSURVLPRGDREGHOXMHWHOHYPLNURQL]LUDQLREOLNLR]LURPDYSUDKX
Ě3RPRøQRVWLXSRUDEOMDMWHNRQFHQWUDWHUHFHSWXUSUHGYVHPSULQL]NRGR]LUDQLKVQRYHK
(koncentracija < 1%).
Ě6QRYLNLMLKMHWUHEDWDOLWLNRWVRUHFLPRL]GHONL/DQHWWH®1DOLYRVHNMHSUHGXSRUDERWUHED
UD]WRSLWLQDSULPHUQHSRVUHGQRYHQLL]PHGSRVRGLF723,7(&®3RGUREQHLQIRUPDFLMHR
taljenju v mikrovalovni pečici najdete v priročniku - Stran 22.
Ě6HVWDYLQHUHFHSWXUHL]WUGHYLVNR]HLQRVQRYHNRWVRUHFLPRFLQNSDVWD'$%VH]DODøMRREGHODYR
PRUHELWLODKNRREGHOXMHMRYVXåLOQLNRPRULSULŃ&DOLSDVHMLKYPLNURYDORYQLSH¹LFLUDKORVHJUHMH
ĚProsimo, da sestavine recepture (osnove in zmesi), po tako imenovanem
„sendvič-postopku“, v plasteh dodajate v:
Ě3RORYLFRFHORWQHUHFHSWXUHGRGDMWH
v eno izmed posodic.
38
Ě6SRPR¹MRORSDWLFHHQDNRPHUQR
zravnajte površino osnove v posodici.
Ě'HOHøVQRYLVHVWDYLQHL]SUDKXREUR¹DVWR
QDSROQLWHQDUREXSRVRGLFH
POZOR: Napačno odtehtavanje!
Prosimo, da snov ne polnite tako.
POSODICE ZA RECEPTURE + POSODICE ZA GALENSKE IZDELKE
Prosimo, upoštevajte - pomemben nasvet:
39
Ě'HOHøLVQRYLVHSRFHORWQLSRYUåLQL
osnove lahko enakomerno porazdelijo, ker
REPR¹MHREUREXQLPDGRYROMSURVWRUD
Po polnjenju vmesi dodajte drugo polovico osnove
recepture.
Naša priporočila priprave:
Ě7UGHVHVWDYLQHLQVHVWDYLQHYREOLNLSUDKDVQRYLPRUDMR]YVHKVWUDQLELWLSUHNULWH]RVQRYR
Ě7HNR¹LQHQDNRQFXRGWHKWDMWH
40
Sestavine napolnite v tako imenovanem
„dvojnem sendvič postopku“.
{
{
{
Ě3ULYHOLNRVWLJELQDMVHVWDYLQHYREOLNLSUDKD
VQRYLELOHGRGDQHYGYHKSODVWHKOR¹HQH]
osnovo.
Ě1DMSUHMQDSROQLWHNROL¹LQHFHORWQHRVQRYH
in poravnajte površino.
Ě3RORYLFRVQRYLHQDNRPHUQRSRUD]GHOLWHQD
površino celotne osnove.
Ě1DWRGRGDMWHGRGDWQRNROL¹LQHFHORWQH
osnove in poravnajte površino.
Ě3RORYLFRVQRYLHQDNRPHUQRSRUD]GHOLWHQD
površino celotne osnove.
Ě'RGDMWHåH]DGQMRNROL¹LQHFHORWQHRVQRYH
Ě3URVLPRERGLWHSR]RUQLQDQDWDQ¹QRRGWHKWDYDQMHLQL]EHULWHYVDNRNUDWSULPHUQR
tehtnico (recepturna ali analizna tehtnica).
Ě8VWUH]QRPHåDOQRRURGMHSRWLVQLWHVNR]LRGSUWLQRPHåDOQHJDSRNURYDLQSULYLMWHSRNURY
Ě'QRREHKSRVRGLFLPDQRJH3ULYVWDYOMDQMXYWHVQRQDPHå¹HQSULWUGLOQLREUR¹VLVWHPD
723,7(&® TOUCH pazite, da se ti jedrnato prilegajo in da posodici varno stojita.
Ě=DSRUQLPRVWL¹SRWLVQLWHWROLNRSURWLGROGDVHWDNRGLVWDQ¹QLNGYLøQHSRGODJHNRWWXGL
črni distančniki zapornega mostička desno in levo tesno prilegajo mešalnega pokrova.
=DILNVLUDQMHLVWR¹DVQRSUHNORSLWHGHVQRLQOHYRSUHNORSQRVWUHPH
Ě'ROR¹LWHXVWUH]QH723,7(&® TOUCH sistemske parametre.
TOPITEC® POSODICE ZA RECEPTURE + POSODICE ZA GALENSKE IZDELKE
Prosimo, upoštevajte: Pomemben nasvet
pri pripravkih v veliksoti 1000 g:
Ě3UHYHUMDQMHPHGSURFHVRP'UøH¹HVHVHVWDYLQHUHFHSWXUHRGVWUDQLWH]PHåDOQHJD
pokrova in z mešalnega orodja in jih dodajte v posodico.
41
PRIPOROČILA ZA PRIPRAVO:
RECEPTURE MODELOV / KREMA TRDA
20 g HLADILNO MAZILO DAB + TRIAMCINOLONACETONID 0,1%
Karakteristika: W/O krema (kvazi emulzija) s suspenzijsko snovjo
Sestavine recepture:
1. Triamcinolonacetonid (mikro fin)
2. Hladilno mazilo DAB
0,02 g
19,98 g
Naš primer opisuje pripravo v 20 g aponorm® vrtljive dozirne posodici (TOPITEC® posodici)*. Ta receptura je,
kot je tukaj opisano, izdelana v okviru projekta v Centralnem laboratoriju nemških farmacevtov (Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V.) In enakomerna porazdelitev snovi je bila potrjena s sodobno HPLC analizo.
Dokumentirajte taro posodice, skupaj z dvižno podlago s vstavljeno gredjo in mešalno ploščo. Dodajanje sestavin se
izvaja v „sendvič postopku“, zaradi tega polovico hladilnega mazila DAB napolnite v posodico, dno posodice enakomerno prekrijte in dodano vmes poravnajte, dopolnite triamcinolonacetonid (0,02 g). Prosimo, bodite pri dodajanju
snovi v posodico pozorni na to, da snov ne „potrosite“ točno na sredino posodice, ampak da jo porazdelite nekoliko
na stran. Ostala osnova se dopolni do 20 g. Pri zapiranju posodice – za nadaljnjo mešanje – bodite pozorni na to, da
dvižna tla potisnete kolikor se da na osnovo.
Priprava:
Izbira sistemskih parametrov poteka preko menija > Model receptur >
20,0 g Hladilno mazilo DAB + triamcinolonacetonid 0,1%
Nastavitve sistema:
1. stopnja
0:30 min : 2000 vnm
2. stopnja
3:00 min : 700 vnm
Preverjanje med procesom:
Enakomerno oblikovana krema s tipičnim obarvanostjo, brez očitnih aglomeratov.
Zaključek:
ĚDSRQRUP® posodica OZ (TOPITEC® posodica OZ) se s to relativno težko viskoznostjo priporoča kot posodica
za predajo končnemu uporabniku. Priprava bi zaradi tega naj potekala neposredno v tem tipu posode.
Ě(WLNHWLUDQMHLQR]QD¹HYDQMHUHFHSWXUHVODGQR]=DNRQRPROHNDUQLåNLGHMDYQRVWL
42
30 g OZ. 100 g LANOLINSKO ALKOHOLNO MAZILO NA VODI DAB +
KLOTRIMAZOL 1%
Karakteristika: Hidrofobna krema s suspenzijskim deležem snovi
1. Klotrimazol (mikro fin)
2. Lanolinsko alkoholno mazilo na vodi DAB
30,0 g
0,30 g
29,70 g
100,0 g
1,0 g
99,0 g
Naš primer opisuje pripravo v 30,0 g oziroma 100 g aponorm® vrtljive dozirne posodici (TOPITEC® posodici)*.
Ta receptura je, kot je tukaj opisano, izdelana v okviru projekta v Centralnem laboratoriju nemških farmacevtov
(Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V.) in enakomerna porazdelitev snovi je bila potrjena s sodobno
HPLC analizo.
Priprava obeh receptur poteka enako, spremenijo se le uporabljene količine in sistemski
parametri se spremenijo skladno s proizvedeno celotno količino.
Dokumentirajte taro posodice, skupaj z dvižno podlago s vstavljeno gredjo in mešalno ploščo. Dodajanje sestavin
se izvaja v „sendvič postopku“, zaradi tega polovico lanolinskega alkoholnega mazila na vodi napolnite v posodico, dno posodice enakomerno prekrijte in poravnajte osnovo, dopolnite klotrimazol (0,3 g oz. 1,0 g). Prosimo,
bodite pri dodajanju snovi v posodico pozorni na to, da snov ne „potrosite“ točno na sredino posodice, ampak
da jo porazdelite nekoliko na stran. Ostala osnova se dopolni za 30,0 g do 100,0 g. Pri zapiranju posodice –
za nadaljnjo mešanje – bodite pozorni na to, da dvižna tla potisnete kolikor se da na osnovo.
Priprava:
30,0 g Lanolinskega alkoholnega mazila na vodi DAB + klotrimazol 1% – oz.
100,0 g Lanolinskega alkoholnega mazila na vodi DAB + klotrimazol 1%
Nastavitve sistema:
1. stopnja
2. stopnja
30,0 g
100,0 g
0:30 min : 2000 vnm1:00 min : 2000 vnm
3:00 min : 700 vnm4:00 min : 700 vnm
Enakomerno oblikovana, bela krema, brez očitnih aglomeratov.
Zaključek:
za predajo končnemu uporabniku. Alternativno se receptura lahko izdela tudi v TOPITEC® posodici za recepture
(100 g/140 ml, št. naroč.: 25665) in se nato neposredno in je prelije recimo v aluminijasto posodico aponorm®.
43
PRIPOROČILA PRIPRAVE:
100 g HLADILNO MAZILO DAB + KLOTRIMAZOL 1%
1,0 g
99,0 g
kot je tukaj opisano, izdelana v okviru projekta v Centralnem laboratoriju nemških farmacevtov (Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V.) in enakomerna porazdelitev snovi je bila potrjena s sodobno HPLC analizo.
se izvaja v „sendvič postopku“, zaradi tega polovico hladilnega mazila napolnite v posodico, dno posodice enakomerno prekrijte in poravnajte osnovo, dopolnite klotrimazol (1,0 g). Prosimo, bodite pri dodajanju snovi v posodico
pozorni na to, da snov ne „potrosite“ točno na sredino posodice, ampak da jo porazdelite nekoliko na stran. Ostala
osnova se dopolni do 100,0 g. Pri zapiranju posodice – za nadaljnjo mešanje – bodite pozorni na to, da dvižna tla
potisnete kolikor se da na osnovo.
Priprava:
100,0 g Hladilno mazilo DAB + klotrimazol 1%
Nastavitve sistema:
1. stopnja
1:00 min 2000 vnm
2. stopnja
4:00 min 700 vnm
Zaključek:
ĚDSRQRUP® posodica OZ (TOPITEC® posodica OZ) se s to relativno težko viskoznostjo priporoča kot posodica za
predajo končnemu uporabniku. Priprava bi zaradi tega naj potekala neposredno v tem tipu posode. Alternativno se
receptura lahko izdela tudi v TOPITEC® posodici za recepture (100 g/140 ml, št. naroč.: 25665) in se nato neposredno in je prelije recimo v aluminijasto posodico aponorm®.
44
150 g LANOLINSKO ALKOHOLNO MAZILO NA VODI DAB +
2. Lanolinsko alkoholno mazilo na vodi DAB
0,15 g
149,85 g
se izvaja v „sendvič postopku“, zaradi tega polovico lanolinskega alkoholnega mazila na vodi napolnite v posodico, dno posodice enakomerno prekrijte in poravnajte osnovo, dopolnite klotrimazol (0,15 g). Prosimo, bodite
pri dodajanju snovi v posodico pozorni na to, da snov ne „potrosite“ točno na sredino posodice, ampak da jo
porazdelite nekoliko na stran. Ostala osnova se dopolni do 150,0 g. Pri zapiranju posodice – za nadaljnjo mešanje – bodite pozorni na to, da dvižna tla potisnete kolikor se da na osnovo.
Priprava:
150,0 g Lanolinsko mazilo z alkoholnimi izvlečki na vodi DAB + triamcinolonacetonid 0,1%
Nastavitve sistema:
1. stopnja
2:00 min : 2000 vnm
2. stopnja
8:00 min : 700 vnm
Enakomerno oblikovana, bela krema brez očitnih aglomeratov.
Zaključek:
(200 g/250 ml, št. naroč.: 25669) in se nato neposredno in je prelije recimo v aluminijasto posodico aponorm®.
45
500 g HLADILNO MAZILO DAB + TRIAMCINOLONACETONID 0,1%
0,5 g
499,5 g
Naš primer opisuje pripravo v 500 g aponorm® posodici za recepture (TOPITEC® posodici za recepture). Ta
receptura je, kot je tukaj opisano, izdelana v okviru projekta v Centralnem laboratoriju nemških farmacevtov (Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V.) in enakomerna porazdelitev snovi je bila potrjena s sodobno HPLC analizo.
se izvaja v „sendvič postopku“, zaradi tega polovico hladilnega mazila DAB napolnite v posodico, dno posodice
enakomerno prekrijte in poravnajte osnovo, dopolnite klotrimazol (0,50 g). Prosimo, bodite pri Prosimo, bodite pri
dodajanju snovi v posodico pozorni na to, da snov ne „potrosite“ točno na sredino posodice, ampak da jo porazdelite
nekoliko na stran. Ostala osnova se dopolni do 500,0 g. Pokrov se – prosimo, dovolj močno – privije na za recepture
in vstavljeno orodje za mešanje se tako pravilno nastavi za nadaljnjo mešanje. Posodico za recepture vstavite v sprejemni obroč na drsni mizi vašega mešalnega sistema TOPITEC® .
Priprava:
500g Hladilno mazilo DAB + triamcinolonacetonid 0,1%
Nastavitve sistema:
1. stopnja
2:00 min : 2000 vnm
2. stopnja
8:00 min : 700 vnm
Oddajanje in zaključevanje:
Ě2GGDMDQMHJ=DKLJLHQVNRRGY]HPDQMHL]DSRQRUP® posodcie za recepture (TOPITEC® posodcie za recepture)
priporočamo uporabo lopatke za mazila (na primer lopatka za mazila. 15 cm dolga, WEPA št. natoč.: 66091).
Ě1DYHGEDPDMKQLKNROL¹LQDSRQRUP® posodica OZ (TOPITEC® posodica OZ) se s to relativno težko viskoznostjo
priporoča kot posodica za predajo. Alternativno se lahko snov ˝prelije˝ tudi v aluminijasto tubo aponorm®.
Ě(WLNHWLUDQMHLQR]QD¹HYDQMHUHFHSWXUHVNODGQR]=DNRQRPROHNDUQLåNLGHMDYQRVWL
46
20 g OZ. 200 g HIDROFILNO MAZILO NA VODI DAB +
2. Hidrofilno mazilo na vodi DAB
20,0 g
0,02 g
19,98 g
200,0 g
0,20 g
199,80 g
Naš primer opisuje pripravo v 20 g oziroma 200 g aponorm® vrtljive dozirne posodici (TOPITEC® posodici).
Ta receptura je, kot je tukaj opisano, izdelana v okviru projekta v Centralnem laboratoriju nemških farmacevtov (Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V.) in enakomerna porazdelitev snovi je bila potrjena
s sodobno HPLC analizo.
Priprava obeh receptur poteka enako, spremenijo se le uporabljene količine
in sistemski parametri se spremenijo skladno s proizvedeno celotno količino.
se izvaja v „sendvič postopku“, zaradi tega polovico hladilnega mazila DAB napolnite v posodico, dno posodice enakomerno prekrijte in dodano vmes poravnajte, dopolnite triamcinolonacetonid (0,02 g oziroma 0,02 g).
Prosimo, bodite pri dodajanju snovi v posodico pozorni na to, da snov ne „potrosite“ točno na sredino posodice,
ampak da jo porazdelite nekoliko na stran. Ostala osnova se dopolni za 20,0 g do 200,0 g. Pri zapiranju posodice
– za nadaljnjo mešanje – bodite pozorni na to, da dvižna tla potisnete kolikor se da na osnovo.
Priprava:
20,0 g hidrofilno mazilo na vodi DAB + triamcinolonacetonid 0,1% – oz.
200,0 g hidrofilno mazilo na vodi DAB + triamcinolonacetonid 0,1%
Nastavitve sistema:
1. stopnja
2. stopnja
20,0 g
0:30 min : 2000 vnm
3:00 min : 1000 vnm
RECEPTURE MODELOV / KREMA TRDA / KREMA MEHKA
PRIPOROČILA PRIPRAVE:
RECEPTURE MODELOV / KREMA MEHKA
200,0 g
2:00 min : 2000 vnm
8:00 min : 1000 vnm
Zaključek:
ĚDSRQRUP® vrtljive dozirne posodica (TOPITEC® posodica) (doza) se priporoča kot posodica za predajo
končnemu uporabniku.
47
30 g HIDROFILNA UREA KREMA 7,5%, PROSTA RECEPTURA
Karakteristika: Hidrofilna krema (emulzija iz olja/vode)
Urea
Mlečna kislina [90% (m/m)]
Raztopina natrijevega laktata [50% (m/m)]
Hidrofilno mazilo na vodi DAB
2,25g
0,3g
1,2g
30,0g
Naš primer opisuje pripravo 30 g v 30 g aponorm® vrtljive dozirne posodici (TOPITEC® posodici). Ta receptura je,
Dokumentirajte taro 30 g posodice, skupaj z dvižno podlago s vstavljeno gredjo in mešalno ploščo.
Dodajanje sestavin se izvaja v „sendvič postopku“, zaradi tega polovico neionske na vodi DAB napolnite v posodico,
dno posodice enakomerno prekrijte in dodano osnove poravnajte, dodajte ureo (kristalasto ali v prahu). Ostala osnova
se dopolni, snov se prekrije z osnovo. Na koncu se tekoče sestavine (mlečna kislina in raztopina natrijevega laktata) v
želenem vrstnem redu dopolnijo. Pri zapiranju posodice – za nadaljnjo mešanje – bodite pozorni na to, da dvižna tla
potisnete kolikor se da na osnovo.
Nastavitve sistema:
1. stopnja
0:30 min : 2000 vnm
2. stopnja
3:00 min : 1000 vnm
Bela, mehka krema, ki pri vizualnem pregled zgleda enako kakovostna.
Zaključek:
ĚDSRQRUP® vrtljive dozirne posodici (TOPITEC® posodici) (doza) se priporoča kot posodica za predajo
48
30 g HIDROFILNA HIDROKORTIZON ACETAT KREMA 0,25% (NRF 11.15.)
Karakteristika: Hidrofilna krema (emulzija iz olja/vode). Za uporabo glejte monografija NRF (novi receptni
formular).
Hidrokortizon acetat (mikroniziran)
Neionska hidrofilna krema DAB
Za kvantitativno sestavo glejte monografijo NRF 11.15.
Naš primer opisuje pripravo 30 g v 30 g aponorm® vrtljive dozirne posodici (TOPITEC® posodici). Ta receptura je,
Dokumentirajte taro 30 g posodice, skupaj z dvižno podlago s vstavljeno gredjo in mešalno ploščo. Dodajanje
sestavin se izvaja v „sendvič postopku“, zaradi tega polovico neionske hidrofilne kreme vodi DAB napolnite v
posodico, dno posodice enakomerno prekrijte in dodano vmes poravnajte. Dodajte mikrofin hidrokortizon acetat
v prahu. Prosimo, bodite pri dodajanju snovi v posodico pozorni na to, da snov ne „potrosite“ točno na sredino
posodice, ampak da jo porazdelite nekoliko na stran. Ostala osnova se dopolni, snov se prejkrije z osnovo. Pri zapiranju posodice – za nadaljnjo mešanje – bodite pozorni na to, da dvižna tla potisnete kolikor se da na osnovo.
Sistemski parametri:
Izbira sistemskih parametrov poteka preko menija: mešanje > Model receptur >
30 g Hidrofilna hidrokortizon-acetat krema 0,25% (NRF 11.15.)
1. stopnja
2. stopnja
0:30 min : 2000 vnm
3:00 min : 1000 vnm
Bela, mehka krema, ki pri vizualnem pregled zgleda enako kakovostna, brez vidnih trdnih delcev in
maščobnih aglomeratov. Z razmazanjem majhne količine kreme kot tanka plast med dvema lopatkama
ali na stekleni plošči, lahko določite kvaliteto recepture glede na mikroskopsko vidne delce.
Pripomba:
Za predelavo hidrokortizon-acetata najdete v glejte monografiji NRF 11.15 ustrezna
navodila za uporabo.
Zaključek:
49
30 g HIDROFILNO MAZILO Z VODO DAB + KLOTRIMAZOL 1%
Karakteristika: Hidrofilna krema s suspenzijskim deležem snovi
2. Hidrofilno mazilo na vodi DAB*
0,30 g
29,70 g
Naš primer opisuje pripravo v 30 g aponorm® vrtljive dozirne posodici (TOPITEC® posodici). Ta receptura je,
izvaja v „sendvič postopku“, zaradi tega polovico lhidrofilnega mazila na vodi napolnite v posodico, dno posodice
enakomerno prekrijte in poravnajte osnovo, dopolnite klotrimazol (0,30 g). Prosimo, bodite pri dodajanju snovi v posodico pozorni na to, da snov ne „potrosite“ točno na sredino posodice, ampak da jo porazdelite nekoliko na stran.
Ostala osnova se dopolni do 30,0 g. Pri zapiranju posodice – za nadaljnjo mešanje – bodite pozorni na to, da dvižna
tla potisnete kolikor se da na osnovo.
Priprava:
30,0 g Hidrofilno mazilo z vodo DAB + klotrimazol 1%
Nastavitve sistema:
1. stopnja
0:30 min : 2000 vnm
2. stopnja
3:00 min : 1000 vnm
Zaključek:
Ě+LGURILOQRPD]LORQDYRGL'$%]DUDGLPRUHELWQLKQHNRPSDWLELOQRVWLPHGNORWULPD]RORPRQRVQRYR
ne sme biti konzervirano v kislini, kot na primer s sorbinsko kislino / kalijevim sorbatom!
50
75 g METRONIDAZOL 2% IN V HIDROFILNEM MAZILU
NA VODI DAB, PROSTA RECEPTURA
Metronidazol (mikro fin)
ali
Metronidazol-zdrobitev 10% (PKH)
Hidrofilno mazilo na vodi DAB*
1,5 g
15,0 g
k 75,0 g
Naš primer opisuje pripravo 75,0 g v 100 g aponorm® vrtljive dozirne posodici (TOPITEC® posodici). Ta receptura
je, kot je tukaj opisano, izdelana v okviru projekta v Centralnem laboratoriju nemških farmacevtov (Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V.) in enakomerna porazdelitev snovi je bila potrjena s sodobno HPLC analizo.
Dokumentirajte taro 100 g posodice, skupaj z dvižno podlago s vstavljeno gredjo in mešalno ploščo. Dodajanje
sestavin se izvaja v „sendvič postopku“, zaradi tega polovico predhodno hlajenega hidrofilnega mazila na vodi
DAB napolnite v posodico, dno posodice enakomerno prekrijte in dodano vmes poravnajte. Delež kreme (=1/2
osnove) pri uporabi mikro finega praha ali pri zdrobitvi variira. Odtehtajte mikro fin metronitazol ali zdrobitev metronitazola 10%. Prosimo, bodite pri dodajanju snovi v posodico pozorni na to, da snov ne „potrosite“ točno na
sredino posodice, ampak da jo porazdelite nekoliko na stran. Ostala osnova se dopolni, zdrobitev/snov se prekrije
z osnovo. Pri zapiranju posodice – za nadaljnjo mešanje – bodite pozorni na to, da dvižna tla potisnete kolikor se
da na osnovo.
75 g Metronidazol 2% v hidrofilnem mazilu na vodi DAB, prosta receptura
Nastavitve sistema:
1. stopnja
0:30 min : 2000 vnm
2. stopnja
3:00 min : 1000 vnm
Bela, mehka krema, ki pri vizualnem pregled zgleda enako kakovostna, brez vidnih trdnih delcev in maščobnih
aglomeratov.
Z razmazanjem majhne količine kreme kot tanka plast med dvema lopatkama ali na stekleni plošči, lahko določite
kvaliteto recepture glede na mikroskopsko vidne delce.
Pripomba:
* Hidrofilno mazilo na vodi DAB
Pri tej recepturi uporabljajte ohlajeno osnovo, da bi kompenzirali morebitno segrevanje recepture med mešanjem
v sistemu TOPITEC®. Nato se receptura ne shranjuje na hladnem, da bi preprečili morebitno rekristalizacijo metronidazola med časom uporabe, zaradi spreminjajoče se temperature okolja.
Zaključek:
51
100 g ASCHE (PEPEL) BAZNA® KREMA + KLOTRIMAZOL 1%
Karakteristika: Krema (olje/voda) s suspenzijskimi deleži snovi
2. Asche bazna® krema
1,0 g
99,0 g
se izvaja v „sendvič postopku“, zaradi tega polovico Asche® bazne kreme napolnite v posodico, dno posodice
enakomerno prekrijte in poravnajte osnovo, dopolnite triamcinolonacetonid (1,0 g). Prosimo, bodite pri dodajanju snovi v posodico pozorni na to, da snov ne „potrosite“ točno na sredino posodice, ampak da jo porazdelite
nekoliko na stran. Ostala osnova se dopolni do 100,0 g. Pri zapiranju posodice – za nadaljnjo mešanje – bodite
pozorni na to, da dvižna tla potisnete kolikor se da na osnovo.
Priprava:
100,0 g Asche bazna® krema + klotrimazol 1%
Nastavitve sistema:
1. stopnja
0:30 min : 2000 vnm
2. stopnja
3:00 min : 1000 vnm
Zaključek:
* Asche bazna® krema je kozmetični izdelek, prosimo vas, da za svojo dokumentacijo prosite za potrdilo od
proizvajalca.
52
100 g BZANA KREMA DAC® + TRIAMCINOLONACETONID 0,1%
Karakteristika: Krema (olje/voda) s suspenzijskimi deleži snovi
2. Bazna krema DAC®
0,10 g
99,90 g
se izvaja v „sendvič postopku“, zaradi tega polovico bazna krema DAC® napolnite v posodico, dno posodice
enakomerno prekrijte in poravnajte osnovo, dopolnite triamcinolonacetonid (0,10 g). Prosimo, bodite pri dodajanju snovi v posodico pozorni na to, da snov ne „potrosite“ točno na sredino posodice, ampak da jo porazdelite
nekoliko na stran. Ostala osnova se dopolni do 100,0 g. Pri zapiranju posodice – za nadaljnjo mešanje – bodite
pozorni na to, da dvižna tla potisnete kolikor se da na osnovo.
Priprava:
100,0 g Bazna krema DAC® + triamcinolonacetonid 0,1%
Nastavitve sistema:
1. stopnja
0:30 min : 2000 vnm
2. stopnja
3:00 min : 1000 vnm
Zaključek:
53
100 g HIDROFILNA KLOBETAZOL PROPIONAT KREMA 0,05%,
PROSTA RECEPTURA
Koncentrat klobetazol propionata 0,5%
-aliKlobetazol propionat (mikro fin)
Citronska kislina 0,5% - raztopina natrijevega citrata 0,5%
Bazna krema DAC
10,0 g
0,05 g
5,0 g
k 100,0 g
Naš primer opisuje pripravo 100,0 g v 100 g aponorm® vrtljive dozirne posodici (TOPITEC® posodici). Ta receptura je,
kot je tukaj opisano, izdelana v okviru projekta v Centralnem laboratoriju nemških farmacevtov (Zentrallaboratorium
Deutscher Apotheker e. V.) in enakomerna porazdelitev snovi je bila potrjena s sodobno HPLC analizo.
Dokumentirajte taro 100g posodice, skupaj z dvižno podlago s vstavljeno gredjo in mešalno ploščo. Dodajanje
sestavin se izvaja v „sendvič postopku“, zaradi tega polovico bazne kreme DAB napolnite v posodico, dno posodice
enakomerno prekrijte in dodano vmes poravnajte. Dodajte mikro fin klobetazol propionat v prahu ali koncentrat
klobetazol propionata 0,5%. Prosimo, bodite pri dodajanju snovi v posodico pozorni na to, da snov ne „potrosite“
točno na sredino posodice, ampak da jo porazdelite nekoliko na stran. Ostala osnova se dopolni, zdrobitev/snov se
prekrije z osnovo. Na koncu se doda tekoča sestavina (citronska kislina 0,5% - raztopina natrijevega citrata 0,5%).
Pri zapiranju posodice – za ešanje – bodite pozorni na to, da dvižna tla potisnete kolikor se da na osnovo.
Izbira sistemskih parametrov poteka preko menija: mešanje > Model receptur >
100 g Hidrofilna klobetazol propionat krema 0,05%, prosta receptura
Nastavitve sistema:
1. stopnja
0:30 min : 2000 vnm
2. stopnja
3:00 min : 1000 vnm
Bela, mehka krema, ki pri vizualnem pregled zgleda enako kakovostna,
brez trdnih aglomeratov.
Pripomba:
V tej recepture smo – v skladu medlaboratorijskega preskusa CL 2010 – uporabili tako koncentrat
recepture 0,5%, ki ga lahko dobite na trgu, kot tudi mikro fino snov v prahu. Po zakonu NRF se pri
pripravah v posodicah navede klobetazol propionat z dodatkom srednjeverižnih trigliceridov.
Drgnjenje s snovjo lahko pri pripravi v sistemu TOPITEC® odpade.
Zaključek:
54
300 g HIDROFILNO MAZILO Z VODO DAB + KLOTRIMAZOL 1%
2. Hidrofilno mazilo na vodi DAB*
3,0 g
297,0 g
Naš primer opisuje pripravo v 300 g aponorm® posodici za recepture (TOPITEC® posodici za recepture).
Dokumentirajte taro posodice za recepture, skupaj z mešalnim pokrovom in vstavljenim mešalnim orodjem za
velike posode. Dodajanje sestavin se izvaja v „sendvič postopku“,zaradi tega polovico hidrofilnega mazila na
vodi DAB napolnite v posodico za recepture, dno posodice enakomerno prekrijte in dodano vmes poravnajte, dopolnite klotrimazol (3,0 g). Prosimo, bodite pri dodajanju snovi v posodico za recepture pozorni na to, da snov ne
„potrosite“ točno na sredino posodice, ampak da jo porazdelite nekoliko na stran. Ostala osnova se dopolni do
300,0 g. Pokrov se – prosimo, dovolj močno – privije na posodico za recepture in vstavljeno orodje za mešanje se
tako pravilno nastavi za nadaljnjo mešanje. Posodico za recepture vstavite v sprejemni obroč na drsni mizi vašega
mešalnega sistema TOPITEC®.
Priprava:
300,0 g Hidrofilno mazilo z vodo DAB + klotrimazol 1%
Nastavitve sistema:
1. stopnja
2:00 min : 2000 vnm
2. stopnja
8:00 min : 1000 vnm
Zaključek:
Ě2GGDMDQMHJ=DKLJLHQVNRRGY]HPDQMHL]DSRQRUP® posodcie za recepture
(TOPITEC® posodcie za recepture) priporočamo uporabo lopatke za mazila
(na primer lopatka za mazila. 15 cm dolga, WEPA št. natoč.: 66091).
Ě1DYHGEDPDMKQLKNROL¹LQDSRQRUP® vrtljive dozirne posodica (TOPITEC® posodica) (doza)
sje primerna kot posodica za predajo končnemu uporabniku.
Ě+LGURILOQRPD]LORQDYRGL'$%]DUDGLPRUHELWQLKQHNRPSDWLELOQRVWLPHGNORWULPD]RORPRQRVQRYR
ne sme biti konzervirano v kislini, kot na primer s sorbinsko kislino / kalijevim sorbatom!
55
500 g HIDROFILNO MAZILO NA VODI DAB + SALICILNA KISLINA 5%
1. Salicilna kislina (mikro fina)
2. Hidrofilna mazilo na vodi DAB
25,0 g
475,0 g
Naš primer opisuje pripravo v 500 g aponorm® posodici za recepture (TOPITEC® posodici za recepture). Ta receptura
Dokumentirajte taro posodice za recepture, skupaj z mešalnim pokrovom in vstavljenim mešalnim orodjem za velike
posode. Dodajanje sestavin se izvaja v „sendvič postopku“,zaradi tega polovico hidrofilnega mazila na vodi DAB
napolnite v posodico za recepture, dno posodice enakomerno prekrijte in dodano vmes poravnajte, dopolnite salicilno
kislino (25,0 g). Prosimo, bodite pri dodajanju snovi v posodico pozorni na to, da snov enakomerno razdelite po posodi. Ostala osnova se dopolni do 500,0 g. Pokrov se – prosimo, dovolj močno – privije na posodico za recepture in
vstavljeno orodje za mešanje se tako pravilno nastavi za nadaljnjo mešanje. TOPITEC® posodico za recepture vstavite
v sprejemni obroč na drsni mizi vašega mešalnega sistema TOPITEC®.
Priprava:
500,0 g Hidrofilno mazilo z vodo DAB + salicilna kislina 5%
Nastavitve sistema:
1. stopnja
2:00 min : 2000 vnm
2. stopnja
8:00 min : 1000 vnm
Zaključek:
Ě1DYHGEDPDMKQLKNROL¹LQDSRQRUP® vrtljive dozirne posodica (TOPITEC® posodica) (doza) sje primerna kot
posodica za predajo končnemu uporabniku.
56
20 g OZ. 150 g LINOLA® EMULZIJE + SALICILNA KISLINA 5%
Karakteristika: Emulzija (olje/voda) s suspenzijskimi deleži snovi
2. Linola® emulzija
20,0 g
1,0 g
19,0 g
150,0 g
7,5 g
142,5 g
Naš primer opisuje pripravo v 20 g oziroma 150 g aponorm® vrtljive dozirne posodici (TOPITEC® posodici).
Dokumentirajte taro posodice, skupaj z dvižno podlago s vstavljeno gredjo in mešalno ploščo. Dodajanje
sestavin se izvaja v „sendvič postopku“, zaradi tega polovico Linola ®emulzije napolnite v posodico,
dno posodice enakomerno prekrijte in poravnajte osnovo.
Dodajte salicilno kislino (1,0 g oz. 7,5 g). Prosimo, bodite pri dodajanju snovi v posodico pozorni na to,
da snov enakomerno razdelite po posodi. Ostala osnova se dopolni za 20,0 g do 150,0 g. Pri zapiranju
posodice – za nadaljnjo mešanje – bodite pozorni na to, da dvižna tla potisnete kolikor se da na osnovo.
Priprava:
20,0 g Linola® emulzije + salicilna kislina 5% – oz.
150,0 g Linola® emulzije + salicilna kislina 5%
Nastavitve sistema:
1. stopnja
20,0 g
4:00 min : 800 vnm
150,0 g
10:00 min : 800 vnm
Enakomerno oblikovana krema nizko viskozno konsistenco, brez očitnih aglomeratov.
Zaključek:
ĚDSRQRUP® vrtljive dozirne posodica (TOPITEC® posodica) (doza) je primerna kot posodica za predajo
RECEPTURE MODELOV / EMULZIJA, LOSJON, VMES, KI JO JE TREBA PRETRESTI
RECEPTURE MODELOV / EMULZIJA,
LOSJON, ZMES, KI JO JE TREBA PRETRESTI
57
50 g CINK OKSIDNA ZMES DAC® + TRIAMCINOLONACETONID 0,1%
Karakteristika: Zmes, ki jo je treba pretresti s suspenzijskim deležem snovi
2. Cink oksidna zmes za pretresanje DAC®
0,05 g
49,95 g
Naš primer opisuje pripravo v TOPITEC® posodi za recepture (140 ml/100 g)* Ta receptura je, kot je tukaj opisano,
izdelana v okviru projekta v Centralnem laboratoriju nemških farmacevtov (Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker
e. V.) in enakomerna porazdelitev snovi je bila potrjena s sodobno HPLC analizo.
Dokumentirajte taro TOPITEC® posode za recepture, skupaj z dvižno podlago s vstavljeno gredjo in mešalno ploščo.
Dodajanje sestavin se izvaja v „sendvič postopku“, zaradi tega polovico cink oksidne zmesi za pretresanje napolnite
v posodico TOPITEC® , dodajte triamcinolonacetonid (0,05 g). Prosimo, bodite pri dodajanju snovi pozorni na to, da
snov ne „potrosite“ točno na sredino posodice, ampak da jo porazdelite nekoliko na stran. Ostala osnova se dopolni
do 50,0 g. Dvižna podlaga se izjemoma ne potisne kolikor se da na osnovo, ampak se samo rahlo potisne proti dol.
Zmes v procesu mešanja kljub temu ne bo postala voluminozna.
Priprava:
50,0 g Cink oksidna zmes DAC® + triamcinolonacetonid 0,1%
Nastavitve sistema:
1. stopnja
4:00 min : 800 vnm
Enakomerno oblikovana, bela zmes. Ne sme biti nobenih vidnih aglomeratov,
lahko so pa navzoči posamezni mehurčki.
Zaključek:
Ě3URVLPRYDVGD]DSUHGDMREROQLNXSUHGDWHHPEDODøR]QL]NRYLVNR]QLPLSULSUDYNL
na primer 100 ml okrogla plastenka iz polietilena visoke gostote z brizgalko (WEPA št. naroč.: v tem vrstnem redu:
32680, 32681, 32682).
58
100 g ASCHE (PEPEL) BAZNI® LOSIJON + KLOTRIMAZOL 1%
Karakteristika: Losijon (olje/voda) s suspenzijskimi deleži snovi
2. Asche Bbazni® losjon*
1,0 g
99,0 g
Naš primer opisuje pripravo v TOPITEC® posodi za recepture (140 ml/100 g)*2. Ta receptura je, kot je tukaj opisano, izdelana v okviru projekta v Centralnem laboratoriju nemških farmacevtov (Zentrallaboratorium Deutscher
Apotheker e. V.) in enakomerna porazdelitev snovi je bila potrjena s sodobno HPLC analizo.
Dokumentirajte taro TOPITEC® posode za recepture, skupaj z dvižno podlago s vstavljeno gredjo in mešalno ploščo. Dodajanje sestavin se izvaja v „sendvič postopku“, zaradi tega polovico Asche baznega ® losijona napolnite
v TOPITEC® posodo za recepture, dno posodice enakomerno prekrijte, dopolnite kotrimazol (1,0 g).
Prosimo, bodite pri dodajanju snovi pozorni na to, da snov ne „potrosite“ točno na sredino posodice, ampak
da jo porazdelite nekoliko na stran. Ostala osnova se dopolni do 100,0 g. Pri zapiranju TOPITEC® posodice – za
nadaljnjo mešanje – bodite pozorni na to, da dvižna tla potisnete kolikor se da na osnovo.
Priprava:
100,0 g Asche bazni® losijon + klotrimazol 1%
Nastavitve sistema:
1. stopnja
4:00 min : 800 vnm
Enakomerno oblikovan, beli losijon. Ne sme biti nobenih vidnih aglomeratov, lahko so pa navzoči posamezni
mehurčki.
Zaključek:
Ě2 Prosimo vas, da za predajo bolniku predate embalažo z nizko viskoznimi pripravki, na primer 200 ml okrogla plastenka iz polietilena visoke gostote z brizgalko (WEPA št. naroč.: v tem vrstnem redu: 32683, 32684,
32685).
*1 Asche bazni®losjon je kozmetični izdelek, prosimo vas, da za svojo dokumentacijo prosite za potrdilo od proizvajalca.
59
100 g LINOLA® EMULZIJA + KLOTRIMAZOL 1%
1,0 g
99,0 g
Naš primer opisuje pripravo v 100 g aponorm® vrtljive dozirne posodici (TOPITEC® posodici). Ta receptura je, kot je
tukaj opisano, izdelana v okviru projekta v Centralnem laboratoriju nemških farmacevtov (Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V.) in enakomerna porazdelitev snovi je bila potrjena s sodobno HPLC analizo.
izvaja v „sendvič postopku“, zaradi tega polovico Linola® emulzije napolnite v posodico, dno posodice enakomerno
prekrijte in poravnajte osnovo, dopolnite kotrimazol (1,0 g). Prosimo, bodite pri dodajanju snovi v posodico pozorni
na to, da snov ne „potrosite“ točno na sredino posodice, ampak da jo porazdelite nekoliko na stran. Ostala osnova
se dopolni do 100,0 g. Pri zapiranju posodice – za nadaljnjo mešanje – bodite pozorni na to, da dvižna tla potisnete
kolikor se da na osnovo.
Priprava:
100,0 g Linola® emulzija + klotrimazol 1%
Predloženi sistemski parametri:
1. stopnja
4:00 min : 800 vnm
Zaključek:
60
500 g LINOLA® EMULZIJA + SALICILNA KISLINA 5%
25,0 g
475,0 g
velike posode. Dodajanje sestavin se izvaja v „sendvič postopku“,zaradi tega polovico Linola® emulzije napolnite v posodico za recepture, osnovo enakomerno prekrijte in dodano vmes poravnajte, dodajte salicilno kislino
(25,0 g). Prosimo, bodite pri dodajanju snovi v posodico pozorni na to, da snov enakomerno razdelite po posodi.
Ostala osnova se dopolni do 500,0 g. Pokrov se – prosimo, dovolj močno – privije na posodico za recepture in
vstavljeno orodje za mešanje se tako pravilno nastavi za nadaljnjo mešanje. Posodico za recepture vstavite v sprejemni obroč na drsni mizi vašega mešalnega sistema TOPITEC®.
Priprava:
500,0 g Linola® emulzija + salicilna kislina 5%
Nastavitve sistema:
1. stopnja
10:00 min : 800 vnm
Ě2GGDMDQMHJ=DKLJLHQVNRRGY]HPDQMHL]DSRQRUP® posodcie za recepture (TOPITEC® posodcie
za recepture) priporočamo uporabo lopatke za mazila (na primer lopatka za mazila. 15 cm dolga,
WEPA št. natoč.: 66091).
Ě1DYHGEDPDMKQLKNROL¹LQDSRQRUP® vrtljive dozirne posodica (TOPITEC® posodica) (doza)
sje primerna kot posodica za predajo končnemu uporabniku.
61
RECEPTURE MODELOV / GEL
100 g HIDROFILNI METRODIANZOL GEL 0,75% (NRF 11.65)
Karakteristika: Hidrogel z raztopljeno vsebnostjo snovi
(Kvantitativna sestava glej monografijo NRF 11.65.)
Metronidazol
Propilen glikol
Natrijev edetat (dinatrijeva sol, dihidrat)
Trometamol
Karbomer 50000
Kalijev sorbat
Prečiščena voda
Dokumentirajte taro posodice, skupaj z dvižno podlago s vstavljeno gredjo in mešalno ploščo. Najprej dodajte v
posodico propilen glikol, nato dopolnite metronidazol, natrijev edetat, trometamol, kalijev sorbat in karbomer 50000.
S previdnim obračanjem posodice sem ter tja, se trde snovi lahko nekoliko premočijo s propilen glikolom. Dodajte
vodo in zaprite posodico . Pri zapiranju posodice – za nadaljnjo mešanje – bodite pozorni na to, da dvižna tla potisnete kolikor se da na osnovo.
Priprava:
100,0 g Hidrofilni metrodianzol gel 0,75% (NRF 11.65)
Nastavitve sistema:
1. stopnja
5:00 min : 500 vnm
Po mešanju se dokončna konsistenca gela šele izoblikuje, receptura za ta namen mora nekoliko „počivati“, prosimo
vas, da jo za nekaj časa postavite na stran.
Enakomerno oblikovan gel, brez nerazgrajenih komponent. Gel je jasen in kvečjemu rahlo rumenkast, posamezni
mehurčki so lahko prisotni.
Zaključek:
Ě3ULR]QD¹HYDQMXMHSROHJWHJDWUHEDXSRåWHYDWLXVWUH]QHQDSRWNHYPRQRJUDILML15)
62
100 g PASTA CORDES® + KLOTRIMAZOL 1%
Karakteristika: Pasta s suspenzijskim deležem snovi
2. Pasta Cordes®
1,0 g
99,0 g
se izvaja v „sendvič postopku“, zaradi tega polovico osnove Pasta Cordes ®napolnite v posodico, dno posodice
enakomerno prekrijte in poravnajte osnovo, dopolnite klotrimazol (1,0 g). Prosimo, bodite pri dodajanju snovi v
posodico pozorni na to, da snov ne „potrosite“ točno na sredino posodice, ampak da jo porazdelite nekoliko na
stran. Ostala osnova se dopolni do 100,0 g. Pri zapiranju posodice – za nadaljnjo mešanje – bodite pozorni na
to, da dvižna tla potisnete kolikor se da na osnovo.
MODEL RECEPTUR / GEL / PASTA
RECEPTURE MODELOV / PASTA
Nasvet:
Trdo viskozne osnove pred predelavo morebiti v sušilni komori nekoliko segrejte, da bi izpopolnili postopek mešanja.
Priprava:
100,0 g Pasta Cordes® + klotrimazol 1%
Nastavitve sistema:
1. stopnja
1:00 min : 2000 vnm
2. stopnja
4:00 min : 1000 vnm
Enakomerno oblikovana, bela pasta brez očitnih aglomeratov.
Zaključek:
ĚDSRQRUP® posodica OZ (TOPITEC® posodica OZ) se priporoča kot posodica za predajo končnemu
uporabniku. Priprava bi zaradi tega naj potekala neposredno v tem tipu posode. Alternativno se
receptura lahko izdela tudi v TOPITEC®posodici za recepture (100 g/140 ml, št. naroč.: 25665)
in se nato neposredno in je prelije recimo v aluminijasto posodico aponorm®.
63
RECEPTURE MODELOV / PASTA
100 g CINK PASTA DAB + KLOTRIMAZOL 1%
Karakteristika: Pasta s suspenzijskim deležem snovi
2. Cink pasta DAB
1,0 g
99,0 g
izvaja v „sendvič postopku“, zaradi tega polovico hcink paste DAB napolnite v posodico, dno posodice enakomerno
prekrijte in poravnajte osnovo, dopolnite klotrimazol (1,0 g). Prosimo, bodite pri dodajanju snovi v posodico pozorni
na to, da snov ne „potrosite“ točno na sredino posodice, ampak da jo porazdelite nekoliko na stran. Ostala osnova
se dopolni do 100,0 g. Pri zapiranju posodice – za nadaljnjo mešanje – bodite pozorni na to, da dvižna tla potisnete
Nasvet:
Trdo viskozne osnove pred predelavo morebiti v sušilni komori nekoliko segrejte, da bi izpopolnili postopek mešanja.
(glejte navodila za recepturo, stran 16).
Priprava:
100,0 g Cink pasta DAB + klotrimazol 1%
Nastavitve sistema:
1. stopnja
1:00 min : 2000 vnm
2. stopnja
4:00 min : 1000 vnm
Enakomerno oblikovana, bela pasta brez očitnih aglomeratov.
Zaključek:
ĚDSRQRUP® posodica OZ (TOPITEC® posodica OZ) se priporoča kot posodica za predajo končnemu
uporabniku. Priprava bi zaradi tega naj potekala neposredno v tem tipu posode. Alternativno se
receptura lahko izdela tudi v TOPITEC® posodici za recepture (100 g/140 ml, št. naroč.: 25665)
in se nato neposredno in je prelije recimo v aluminijasto posodico aponorm®.
64
30 g OZ. 100 g BELI VAZELIN DAB + KLOTRIMAZOL 1%
Karakteristika: Hidrofobno mazilo s suspenzijskim deležem snovi
2. Vazelin, beli DAB
30,00 g
0,30 g
29,70 g
100,0 g
1,0 g
99,0 g
Naš primer opisuje pripravo v 30 g oziroma 100 g aponorm® vrtljive dozirne posodici (TOPITEC® posodici)*.
se izvaja v „sendvič postopku“, zaradi tega polovico vazelina v posodico, dno posodice enakomerno prekrijte in
dodano vmes poravnajte, dopolnite klotrimazol (0,3 g oz. 1,0 g). Prosimo, bodite pri dodajanju snovi v posodico
pozorni na to, da snov ne „potrosite“ točno na sredino posodice, ampak da jo porazdelite nekoliko na stran.
Ostala osnova se dopolni za 30,0 g do 100,0 g. Pri zapiranju posodice – za nadaljnjo mešanje – bodite pozorni
na to, da dvižna tla potisnete kolikor se da na osnovo.
MODEL RECEPTUR / PASTA / MAZILO
RECEPTURE MODELOV / MAZILO
Priprava:
30,0 g Vazelin, beli DAB + klotrimazol 1% – ali
100,0 g Vazelin, beli DAB + klotrimazol 1%
Nastavitve sistema:
1. stopnja
2. stopnja
30,0 g
1:00 min : 2000 vnm
3:00 min : 1000 vnm
100,0 g
1:00 min : 2000 vnm
4:00 min : 1000 vnm
Enakomerno oblikovano mazilo, ne sme biti nobenih vidnih aglomeratov.
Zaključek:
65
50 g LANOLINSKO ALKOHOLNO MAZILO DAB + SALICILNA KISLINA 10%
2. Lanolinsko alkoholno mazilo DAB
5,0 g
45,0 g
izvaja v „sendvič postopku“, zaradi tega polovico lanolinskega alkoholnega mazila napolnite v posodico, dno posodice enakomerno prekrijte in poravnajte osnovo, dodajte salicilno kislino (5,0 g). Prosimo, bodite pri dodajanju snovi
v posodico pozorni na to, da snov enakomerno razdelite po posodi. Ostala osnova se dopolni do 50,0 g. Pri zapiranju
posodice – za nadaljnjo mešanje – bodite pozorni na to, da dvižna tla potisnete kolikor se da na osnovo.
Priprava:
50,0 g Lanolinsko alkoholno mazilo + salicilna kislina 10%
Nastavitve sistema:
1. stopnja
1:00 min : 2000 vnm
2. stopnja
4:00 min : 1000 vnm
Enakomerno oblikovano mazilo, ne sme biti nobenih vidnih aglomeratov.
Zaključek:
66
100 g DERMATOP® BAZNO MAZILO + KLOTRIMAZOL 1%
2. Dermatop® bazično mazilo
1,0 g
99,0 g
MODEL RECEPTUR / MAZILO
Dokumentirajte taro posodice, skupaj z dvižno podlago s vstavljeno gredjo in mešalno ploščo.
Dodajanje sestavin se izvaja v „sendvič postopku“, zaradi tega polovico Dermatop® baznega mazila napolnite v
posodico, dno posodice enakomerno prekrijte in poravnajte osnovo, dodajte klotrimazol (1,0 g). Prosimo, bodite
pri dodajanju snovi v posodico pozorni na to, a snov ne „potrosite“ točno na sredino posodice, ampak da jo porazdelite nekoliko na stran. Ostala osnova se dopolni do 100,0 g. Pri zapiranju posodice – za nadaljnjo mešanje
– bodite pozorni na to, da dvižna tla potisnete kolikor se da na osnovo.
Priprava:
100,0 g Dermatop® bazno mazilo + klotrimazol 1%
Nastavitve sistema:
1. stopnja
1:00 min : 2000 vnm
2. stopnja
4:00 min : 1000 vnm
Enakomerno oblikovano, dobro mazljivo mazilo; ne sme biti nobenih vidnih aglomeratov.
Zaključek:
67
500 g LANOLINSKO ALKOHOLNO MAZILO DAB +
0,50 g
499,50 g
Naš primer opisuje pripravo v 500 g aponorm® posodici za recepture (TOPITEC® posodici za recepture). Ta receptura
Dokumentirajte taro posodice za recepture, skupaj z dvižno podlago s vstavljeno gredjo in mešalno ploščo.
Dodajanje sestavin se izvaja v „sendvič postopku“, zaradi tega polovico lanolinskega alkoholnega mazila napolnite
v posodico, dno posodice enakomerno prekrijte in poravnajte osnovo, dodajte triamcinolonacetonid (0,50 g). Prosimo,
bodite pri dodajanju snovi v posodico za recepture pozorni na to, da snov ne „potrosite“ točno na sredino posodice,
ampak da jo porazdelite nekoliko na stran. Ostala osnova se dopolni do 500,0 g. Pokrov se – prosimo, dovolj močno
– privije na posodico za recepture in vstavljeno orodje za mešanje se tako pravilno nastavi za nadaljnjo mešanje.
posodico za recepture vstavite v sprejemni obroč na drsni mizi vašega mešalnega sistema TOPITEC®
Priprava:
500g Lanolinsko mazilo z alkoholnimi izvlečki DAB + triamcinolonacetonid 0,1%
Nastavitve sistema:
1. stopnja
2:00 min : 2000 vnm
2. stopnja
8:00 min : 1000 vnm
Enakomerno oblikovano mazilo, ne sme biti nobenih vidnih aglomeratov. Po mešanju je mazilo
zelo nizko viskozno, se pa po določenem času spet strdi, prvotna karakteristika osnove se zaradi tega ne spremeni.
Ě1DYHGEDPDMKQLKNROL¹LQDSRQRUP® posodica OZ (TOPITEC® posodica OZ) se s to relativno težko viskoznostjo
priporoča kot posodica za predajo. Alternativno se lahko snov ˝prelije˝ tudi v aluminijasto tubo aponorm®.
68
PRIRPAVA SESTAVKA S STOPLJENIMI
SESTAVINAMI: 100 g HLADILNO MAZILO DAB 10 – UNGUENTUM LENIENS
Karakteristika: Hidrofobna krema
Rumeni vosek, cetil palmitat, arašidovo olje, prečiščena voda (kvantitativna sestavljenost glejte monografijo DAB)
Naš primer opisuje pripravo v 100 g aponorm® posodici OZ (TOPITEC® posodici OZ)*, za druge količine
veljajo različni sistemski parametri (mešalni čas in število vrtljajev).
1. korak: Taljenje sestavin, ki dajejo konsistenco: Dokumentirajte taro posodice, skupaj z dvižno podlago
s vstavljeno gredjo in mešalno ploščo. Rumeni vosek in cetil palmitat skupaj z arašidovim oljem dodajte v posodico. Naknadno taljenje se lahko izvede neposredno v posodici s segrevanje v vodni kopeli ali mikrovalovni pečici.
Posode iz polipropilena (PP) so toplotno odporne do 85° C. Pri uporabi mikrovalovne pečice snov v intervalih po
40 sekund talite in vmes osno s stekleno palico premešajte. Za uporabo vodne kopeli so vam na razpolago praktične košarice, da bi posodico lahko obesili v vodno paro (WEPA - številka naročila: 30577). Voda se ločeno od te
zasnove spravi na približno enako temperaturo (vsaj 70° C, na primer v čašo s stekleno paličico).
2. korak: Mešanje in hlajenje: Vroča voda se prenese v približno 70°C vročo talino in posodica se zapre, ob
tem dvižno podlago nekoliko potisnite v posodico, da bi delali kolikor se da brez zraka.
MODEL RECEPTUR / MAZILO /
SVEŽA PRIPRA OSNOV / KREMA TRDA
PRIPOROČILO ZA PRIPRAVO:
SVEŽA PRIPRAVA OSNOV / KREMA TRDA
Priprava:
Večstopenjska receptura: Izbira sistemskih parametrov poteka preko menija
Mešanje > Lastna formulacija
Nastavitve sistema:
1. stopnja
0:30 min : 300 vnm
2. stopnja
4:00 min : 1500 vnm
3. stopnja
10:00 min : 300 vnm
Pripomba:
Pripravek po imenovanem času verjetno še ni popolnoma hladen. Da bi se med ohlajevanjem še tople mešanice
izognili izoblikovanju nehomogenih kristalnih struktur, se pripravek večkrat lahko meša s 300 vnm za vsakokrat
po 5 minut, dokler se pripravek ne ohladi. Izbira sistemskih parametrov poteka preko menija „Lastna formulacija“.
Rumenkasto belo, pri sobni temperaturi mehko mazilo z rahlim vonjem po čebeljega voska. Pri uporabi na koži
mazilo oddaja vodo in povzroča hladilni učinek (po DAB monografiji; DAB 10).
Zaključek:
ĚDSRQRUP® posodica OZ (TOPITEC® posodica OZ) se s to galensko nestabilno kremo priporoča kot posodica
za predajo končnemu uporabniku. Priprava bi zaradi tega naj potekala neposredno v tem tipu posode.
Alternativno se receptura lahko izdela tudi v TOPITEC® posodici za recepture (100 g/140 ml, št. naroč.:
25665) in se nato neposredno prelije recimo v aluminijasto posodico aponorm®.
Pozor: Kovin ne vstavljajte v mikrovalovno pečico, segrevajte jih le v toplotni kopeli ali v sušilni komori.
TOPITEC® posodica pri tem postane zelo topla!
69
100 g LANOLINSKO ALKOHOLNO MAZILO NA VODI DAB
2. Prečiščena voda
(Kvantitativna sestava glej monografijo DAB)
Naš primer opisuje pripravo v 100 g aponorm® posodici OZ (TOPITEC® posodici OZ).
poteka ena za drugo, celotno osnovo predložite in dodajte prečiščeno vodo, ki je segreta najmanj na 70°C. Pri
zapiranju posodice – za nadaljnjo mešanje – bodite pozorni na to, da dvižna tla potisnete kolikor se da na osnovo.
Priprava:
Nastavitve sistema:
1. stopnja
0:30 min : 300 vnm
2. stopnja
3:30 min : 3000 vnm
3. stopnja
8:00 min : 300 vnm
Opozorilo:
V primeru, da se pripravek v navedenem času ni popolnoma ohladil, se lahko z nizkim številom vrtljajev (300 vnm) v
intervalih (vsakokrat po pribl. 5:00 minut), meša, dokler se pripravek ne ohladi.
Izbira sistemskih parametrov poteka preko menija „Lastna formulacija“.
Belo, pri sobni temperaturi mehko mazilo. Ne sme biti nobenih vidnih maščobnih aglomeratov.
Zaključek:
(100 g/140 ml) in se nato neposredno in je prelije recimo v aluminijasto posodico aponorm®.
70
velike posode. Dodajanje sestavin poteka ena za drugo, celotno osnovo predložite in dodajte prečiščeno vodo, ki
je segreta najmanj na 70°C . Pokrov se – prosimo, dovolj močno – privije na posodico za recepture in vstavljeno
orodje za mešanje se tako pravilno nastavi za nadaljnjo mešanje. Prosimo, vstavite posodico v pritrdilni obroč na
drsni mizi vašega TOPITEC® mešalnega sistema.
Priprava:
Nastavitve sistema:
1. stopnja
1:00 min : 300 vnm
2. stopnja
5:00 min : 1500 vnm
3. stopnja
10:00 min : 300 vnm
Pripomba:
Pripravek se v navedenem času ne bo popolnoma ohladil, sezaradi tega vas prosimo, da pri nizkem številu vrtljajev (300 vnm) v intervalih (vsakokrat po pribl. 5:00 minut), mešate, dokler se pripravek ne ohladi. Izbira sistemskih parametrov poteka preko menija > Lastna formulacija
Zaključek:
Ě'RVWDYDSRWURåQLNDX=DKLJLHQVNRRGY]HPDQMHL]DSRQRUP® posodcie za recepture (TOPITEC® posodcie
za recepture) priporočamo uporabo lopatke za mazila (na primer lopatka za mazila. 15 cm dolga,
WEPA št. natoč.: 66091).
71
Naš primer opisuje pripravo v TOPITEC® posodi za recepture (1.000 ml/100 g).
Dokumentirajte taro TOPITEC® posodice za recepture, skupaj z dvižno podlago s vstavljeno gredjo in mešalno ploščo.
Dodajanje sestavin poteka ena za drugo, celotno osnovo predložite in dodajte prečiščeno vodo, ki je segreta najmanj
na 70°C. Pokrov se na TOPITEC® posodico za galenske izdelke - prosimo dovolj močno - privije in vneseno mešalno
orodje se tako za nadaljnji proces mešanja pravilno pozicionira. TOPITEC® posodico za recepture vstavite v sprejemni
obroč na drsni mizi vašega mešalnega sistema TOPITEC® .
Priprava:
Nastavitve sistema:
1. stopnja
1:00 min : 300 vnm
2. stopnja
7:00 min : 1500 vnm
3. stopnja
15:00 min : 300 vnm
Pripomba:
Pripravek se v navedenem času ne bo popolnoma ohladil, sezaradi tega vas prosimo, da pri nizkem številu vrtljajev
(300 vnm) v intervalih (vsakokrat po pribl. 5:00 minut), mešate, dokler se pripravek ne ohladi. Izbira sistemskih parametrov poteka preko menija „Lastna formulacija“.
Zaključek:
Ě3ULSUDYHN]DQDGDOMQMRXSRUDERVSRPR¹MRORSDWLFHL]Y]HPLWHL]723,7(&® posodice za galenske izdelke,
oziroma ga s pomočjo naprave za polnjenje (WEPA – številka naročila 25654) dodajte neposredno v želeno
embalažo, na primer aluminijasto tubo aponorm® ali v TOPITEC® posodico OZ.
72
100 g LANOLINSKO HIDROFILNO MAZILO NA VODI DAB
Karakteristika: Hidrofilna krema
1. Hidrofilno mazilo DAB
Naš primer opisuje pripravo v 100 g aponorm® vrtljive dozirne posodici (TOPITEC® posodici) (dozi).
Dokumentirajte taro posodice, skupaj z dvižno podlago s vstavljeno gredjo in mešalno ploščo. Dodajanje
sestavin poteka ena za drugo, celotno osnovo predložite in dodajte prečiščeno vodo, ki je segreta najmanj
na 70°C. Pri zapiranju posodice – za nadaljnjo mešanje – bodite pozorni na to, da dvižna tla potisnete
Priprava:
Nastavitve sistema:
Nastavitve sistema:
1. stopnja
0:30 min : 300 vnm
2. stopnja
3:30 min : 2500 vnm
3. stopnja
8:00 min : 300 vnm
Pripomba:
V primeru, da se pripravek v navedenem času ni popolnoma ohladil, se lahko z nizkim številom
vrtljajev (300 vnm) v intervalih (vsakokrat po pribl. 5:00 minut), meša, dokler se pripravek ne ohladi.
Izbira sistemskih parametrov poteka preko menija „Lastna formulacija“.
SVEŽA PRIPRA OSNOV / KREMA TRDA / KREMA MEHKA
SVEŽA PRIPRAVA OSNOV / KREMA MEHKA
Mehko, belo mazilo, z značilnim vonjem, homogena sestava.
Ne sme biti nobenih vidnih maščobnih aglomeratov.
Zaključek:
73
poteka ena za drugo, celotno osnovo predložite in dodajte prečiščeno vodo, ki je segreta najmanj na 70°C. Pokrov
se – prosimo, dovolj močno – privije na posodico za recepture in vstavljeno orodje za mešanje se tako pravilno nastavi za nadaljnjo mešanje. Posodico za recepture vstavite v sprejemni obroč na drsni mizi vašega mešalnega sistema
TOPITEC®.
Priprava:
Nastavitve sistema:
1. stopnja
1:00 min : 300 vnm
2. stopnja
5:00 min : 1500 vnm
3. stopnja
10:00 min : 300 vnm
Pripomba:
Pripravek se v navedenem času ne bo popolnoma ohladil, sezaradi tega vas prosimo, da pri nizkem številu vrtljajev
(300 vnm) v intervalih (vsakokrat po pribl. 5:00 minut), mešate, dokler se pripravek ne ohladi. Izbira sistemskih parametrov poteka preko menija „Lastna formulacija“.
Zaključek:
Ě'RVWDYDSRWURåQLNDX=DKLJLHQVNRRGY]HPDQMHL]DSRQRUP® posodcie za recepture (TOPITEC® posodcie za recepture) priporočamo uporabo lopatke za mazila (na primer lopatka za mazila. 15 cm dolga, WEPA št. natoč.: 66091).
74
Naš primer opisuje pripravo v TOPITEC® posodi za recepture (1.000 ml/100 g).
Za druge količine veljajo odstopajoči sistemski parametri (čas mešanja in število vrtljajev).
Dokumentirajte taro TOPITEC® posodice za recepture, skupaj z dvižno podlago s vstavljeno gredjo in mešalno
ploščo. Dodajanje sestavin poteka ena za drugo, celotno osnovo predložite in dodajte prečiščeno vodo, ki je
segreta najmanj na 70°C . Pokrov se na TOPITEC® posodico za galenske izdelke - prosimo dovolj močno - privije
in vneseno mešalno orodje se tako za nadaljnji proces mešanja pravilno pozicionira. TOPITEC® posodico za recepture vstavite v sprejemni obroč na drsni mizi vašega TOPITEC® mešalnega sistema .
Priprava:
Nastavitve sistema:
1. stopnja
1:00 min : 300 vnm
2. stopnja
7:00 min : 1500 vnm
3. stopnja
15:00 min : 300 vnm
Pripomba:
Pripravek se v navedenem času ne bo popolnoma ohladil, sezaradi tega vas prosimo, da pri nizkem številu vrtljajev (300 vnm) v intervalih (vsakokrat po pribl. 5:00 minut), mešate, dokler se pripravek ne ohladi. Izbira sistemskih parametrov poteka preko menija „Lastna formulacija“.
Zaključek:
Ě3ULSUDYHN]DQDGDOMQMRXSRUDERVSRPR¹MRORSDWLFHL]Y]HPLWHL]723,7(&® posodice za galenske izdelke,
oziroma ga s pomočjo naprave za polnjenje (WEPA – številka naročila 25654) dodajte neposredno v želeno
embalažo.
75
„LASTNE FORMULACIJE“: EMULZIJA / LOSIJON /
VMES, KI JO JE TREBA PRETRESTI
50 g ERITROMICIN 2% V LINOLA®, PROSTA RECEPTURA
Eritromicin (mikro fin)*
Polisorbat 20- raztopina 10%*
Linola®
1
2
1,0 g
1,0 g
k 50,0 g
Naš primer opisuje pripravo 50,0 g v 50 g aponorm® vrtljive dozirne posodici (TOPITEC® posodici).
Prosimo, upoštevajte pri tej recepturi kombinirano pripravo v skodelici in v sistemu TOPITEC®.
Priprava:
I ) Mešanje v skodelici
Mikro fini eritromicin se s pomočjo pripomočka predhodno pripravi v skodelici. Doda se polisorbat raztopina,
mikro fini prah se v celoti premoči in s pritiskanjem zmeša. Relativno visok delež (približno 20,0 g!)
Linola® se doda prvi zasnovi in se s pogostim pritiskanjem v skodelici vgradi v osnovo.
II ) Nadaljnja priprava v sistemu TOPITEC®:
Dokumentirajte taro 50 g posodice, skupaj z dvižno podlago s vstavljeno gredjo in mešalno ploščo. V posodico
dodajte približno 15,0 g Linola® in dno posodice enakomerno prekrijte. Zasnovo (I) iz skodelice kvantitativno
prenesite v posodico in ostalo osnovo do 50,0 g dopolnite. Zasnova je prekrita z osnovo („sendvič postopek“).
Nato zaprite posodico, ob tem dvižno podlago kolikor se da potisnite na osnovo in jo nato postavite na TOPITEC®
pritrdilni obroč.
Izbira sistemskih parametrov poteka preko menija > Lastna formulacija
Nastavitve sistema:
5:00 min : 1000 vnm
Pripomba:
* Prosimo, upoštevajte pri eritromicinu različne kvalitete glede na vsebino (morebiti upoštevajte popravke odtehtavanja, glejte NRF, Splošni napotki 1,2.1.1). Po priporočilih proizvajalca osnov (Linola®; Dr. August Wolff GmbH
& Co. KG Arzneimittel) se pred nadaljnjo predelavo eritromicin z dodajanjem 10% polisorbat 20 raztopine – * ki
je dovzetna za mikrobe in jo je zaradi tega treba pripraviti svežo – zmeša v skodelici. Eksterno mešanje v skodelici
povzroča homogeno sestavo dokončane kreme in se pri tej recepturi nujno priporoča.
1
2
Prvi zasnovi (eritromicin z raztopino polisorbata 20) se zavestno doda večja količina osnove, kar bistveno olajša
vgrajevanje snovi in kar vodi do homogene sestave.
V tej „historično oprani“ prosti recepturi se eritromicin lahko le stežka enakomerno dispergira. Zaradi tega se
sistemski parametri za pripravo v TOPITEC® sistemih glede na naša običajna priporočila (glejte Navodila za recepturo, stran 16) spremenijo, v tem primeru pomeni to, da se število vrtljajev poveča, čas mešanja pa skrajša.
76
Za ostale recepture, ki vsebujejo eritromicin nastajajo tukaj navedene tehnične posebnosti priprave, t.j.
mešanje v steklenici ponavadi ne. Eritromicin se recimo v prosti recepturi Ertiromicin-krema 1% v bazni kermi
DAC po dodajanju mikro finega prahu v “sendvič-postopku” samo v enem delovnem koraku lahko homogeno
razdeli v osnovi (glejte spletno stran WEPA www.topitec.de pod TOPITEC® AUTOMATIC Handbuch, Teil 2-Rezepturen). V okviru zveznega medlaboratorijskega preskusa CL (1. medlaboratorijski preskus 2007) je bila potrjena
dobra kakovost v smislu vsebine in sestave snovi.
LASTNE FORMULACIJE: EMULZIJA / LOSIJON / VMES, KI JO JE TREBA PRETRESTI
Bela, mehka krema, ki pri vizualnem pregled zgleda enako kakovostna, brez vidnih trdnih delcev in maščobnih
aglomeratov.
Z razmazanjem majhne količine kreme kot tanka plast med dvema lopatkama ali na stekleni plošči, lahko določite kvaliteto recepture glede na mikroskopsko vidne delce.
77
SVEŽA PRIPRAVA OSNOV /
EMULZIJA, LOSJON, ZMES, KI JO JE TREBA PRETRESTI
100 g CINKOVA ZMES DAC® / NRF 11.22
Karakteristika: Cink losjon na vodi
Cinkov oksid, smukec, glicerol 85%, prečiščena voda
(Kvantitativna sestava glej monografijo DAC®)
Naš primer opisuje pripravo v TOPITEC® posodi za recepture (140 ml/100 g)*
Za druge količine veljajo odstopajoči sistemski parametri.
1. korak: Dokumentirajte taro TOPITEC® posode za recepture, skupaj z dvižno podlago s vstavljeno gredjo in mešalno ploščo. Dodajanje trdnih snovi poteka v želenem vrstnem redu, nato dodajte glicerol, prečiščene vode še ne
dodajte. Dvižna podlaga se izjemoma ne potisne kolikor se da na osnovo, ampak se samo rahlo potisne proti dol.
Opomba: Zmes v procesu mešanja kljub temu ne bo postala voluminozna.
Priprava:
Nastavitve sistema:
1. stopnja
0:30 min : 300 vnm
2. stopnja
4:00 min : 2000 vnm
2. korak: Po procesu mešanja se posodica odpre in na približno 80°C segreta voda se doda na 100,0 g. Pri zapiranju
TOPITEC® posodice – za nadaljnjo mešanje – bodite pozorni na to, da dvižna tla potisnete kolikor se da na osnovo.
Priprava:
Večstopenjska receptura: Izbira sistemskih parametrov poteka preko menija „Lastna formulacija“.
Nastavitve sistema:
1. stopnja
0:30 min : 300 vnm
2. stopnja
4:00 min : 2000 vnm
Bela, gosto tekočina suspenzija, katerih trdne komponente pri daljšem počivanju sedimentirajo.
Šibek, značilen vonj (po monografiji DAC).
Zaključek:
Ě3URVLPRYDVGD]DSUHGDMREROQLNXSUHGDWHHPEDODøR]QL]NRYLVNR]QLPLSULSUDYNL
na primer 100 ml okrogla plastenka iz polietilena visoke gostote z brizgalko (WEPA št. naroč.: v tem vrstnem redu:
32680, 32681, 32682).
78
HIDROKSIETILCELULOZA GEL, PROSTA RECEPTURA
Karakteristika: Hidrogel
Hidroksietilceluloza (normalna viskoznost 300 mPa s)
Propilen glikol
85% glicerol
Prečiščena voda
5,0 g
10,0 g
5,0 g
80,0 g
(na primer Natrosol® 250 G Pharm)
SVEŽA PRIPRAVA OSNOV /
EMULZIJA / LOSIJON / GEL
SVEŽA PRIPRAVA OSNOV / GEL
Naš primer opisuje pripravo v 100 g aponorm® vrtljive dozirne posodici (TOPITEC® posodici).
1. korak – „Mešanje“ oblikovalca gela: Dokumentirajte taro posodice, skupaj z dvižno podlago s
vstavljeno gredjo in mešalno ploščo. V posodico dodajte propilen glikol in glicerol. S previdnim obračanjem
posodice idroksietil nekoliko s tekočinami navlažite. Dvižno podlago pri zapiranju za nadaljnji postopek
mešanja potisnite v posodico , in posodico za nadaljnji postopek mešanja vpnite v drsnik TOPITEC®.
Priprava:
Nastavitve sistema:
1. stopnja
1:00 min : 2000 vnm
2. Korak - Mešanje/proces nabrekanja
Odprite posodico in dodajte prečiščeno vodo. Dvižno podlago pri zapiranju za nadaljnji postopek
mešanja potisnite v posodico, in posodico za nadaljnji postopek mešanja vpnite v drsnik TOPITEC®.
Priprava:
Nastavitve sistema:
1. stopnja
6:00 min : 500 vnm
Majhni, še ne popolnoma razgrajeni strdki gela so neproblematični, ker ne morejo več sedimentirati.
Ogrodje gela se mora najprej v celoti sestaviti, počakati je treba na nabrekanje (najmanj 1,5 h).
Če je potebno, se gel nato lahko še enkrat za 4:00 minute meša pri hitrosti 500 vnm.
Zaključek:
79
SVEŽA PRIPRAVA OSNOV / PASTA
CINK PSTA DAB – ZINCI PASTA
Karakteristika: Hidrofobna priprava z viskomi deležem trde snovi, ki suspendira
Cinkov oksid
Pšenični škrob
Beli vazelin
Naš primer opisuje pripravo v 100 g aponorm® posodici OZ (TOPITEC® posodici OZ)*.
Dokumentirajte taro posodice, skupaj z dvižno podlago s vstavljeno gredjo in mešalno ploščo. Polovico vazelina dodajte v posodico, maso poravnajte in dno posodice enakomerno prekrijte. Dodajte cinkov oksid in maščobni škrob in
dopolnite še preostali vazelin do 100,0 g. Za bolj preprosto pripravo se lahko s pomočjo vodne kopeli ali s toplotno
komoro (nastavite na približno 30°C) posodica skupaj z zmesjo previdno segreje („mlačno“); posodice iz polipropilena
(PP) so toplotno odporne do 85°C. Za uporabo vodne kopeli so vam na razpolago praktične košarice, da bi posodico
lahko obesili v vodno paro (WEPA - številka naročila: 30577).
Priprava:
Nastavitve sistema:
1. stopnja
2:00 min : 1000 vnm
2. stopnja
4:00 min : 2000 vnm
Pata je po procesu mešanja relativno topla (približno 50°C), kar za uporabljene surovine in za kvaliteto ne predstavlja
nobene ovire. Bela, pri sobni temperaturi mazava, homegna pasta, skoraj brez vonja (po monografiji dab, DAB 10).
Zaključek:
ĚDSRQRUP® posodica OZ (TOPITEC® posodica OZ) se priporoča kot posodica za predajo končnemu uporabniku.
Priprava bi zaradi tega naj potekala neposredno v tem tipu posode. Alternativno se receptura lahko izdela tudi
v TOPITEC® posodici za recepture (100 g/140 ml, št. naroč.: 25665) in se nato neposredno in je prelije recimo
v aluminijasto posodico aponorm®.
Pozor: Kovin ne vstavljajte v mikrovalovno pečico, segrevajte jih le v toplotni kopeli ali v sušilni komori.
TOPITEC® posodica pri tem postane zelo topla!
80
PRIRPAVA SESTAVKA S STOPLJENIMI
SESTAVINAMI: 100 g LANOLINSKO ALKOHOLNO MAZILO DAB –
Karakteristika: Hidrofobna podlaga mazila
Cetil in stearil alkohol, lanolinsko alkoholno mazilo, beli vazelin (kvantitativna sestava - glejte manografijo DAB)
Naš primer opisuje pripravo v 100 g aponorm® posodici OZ (TOPITEC® posodici OZ)*.
Taljenje sestavin:Dokumentirajte taro posodice, skupaj z dvižno podlago s vstavljeno gredjo in mešalno ploščo.
Vse sestavine v želenem vrtnem redu dodajte v 100 g posodico. Kasnejše taljenje se s pomočjo vodne kopeli
ali s toplotno komoro lahko izvede neposredno v posodici, posodice iz polipropilena (PP) so toplotno odporne
do 85°C. Pri uporabi mikrovalovne pečice grejte izdelek v intervalih po 40 sekund, vmes zmes s stekleno palico
premešajte. Za pripravo v toplotni kopeli so vam na razpolago praktične košarice, da bi posodico lahko obesili v
vodno paro (WEPA - številka naročila: 30577).
Mešanje in hlajenje: Ko so se cetil in stearil alkohol in ostale sestavine stalile, se posodica zapre, pri tem dvižno podlago nekoliko potisnite v posodico in jo mešajte brez zraka, kolikor se le da.
Priprava:
SVEŽA PRIRPAVA OSNOV / PASTA / MAZILO
SVEŽA PRIPRAVA OSNOV / MAZILO
1. stopnja
0:30 min : 300 vnm
2. stopnja
4:00 min : 1500 vnm
3. stopnja
10:00 min : 300 vnm
Opozorilo:
Pripravek se v navedenem času ne bo popolnoma ohladil, sezaradi tega vas prosimo, da pri nizkem številu vrtljajev (300 vnm) v intervalih (vsakokrat po pribl. 5:00 minut), mešate, dokler se pripravek ne ohladi. Izbira sistemskih parametrov poteka preko menija „Lastna formulacija“.
Preverjanje med procesom in ostali napotki:
Rumenkasto bela do rumenkasta, mehka krema, ki preseva, z blagim vonjem (po monografiji DAB, DAB 10).
Zaključek:
ĚDSRQRUP® posodica OZ (TOPITEC® posodica OZ) se priporoča kot posodica za predajo končnemu uporabniku.
Priprava bi zaradi tega naj potekala neposredno v tem tipu posode. Alternativno se receptura lahko izdela tudi
v TOPITEC posodici za recepture (100 g/140 ml, št. naroč.: 25665) in se nato neposredno in je prelije recimo v
aluminijasto posodico aponorm®. Pozor: Kovin ne vstavljajte v mikrovalovno pečico, segrevajte jih le v toplotni
kopeli ali v sušilni komori. TOPITEC® posodica pri tem postane zelo topla!
81
VAŠA KVALITETNA PRIPRAVA BO
ZAKLJUČENA S PREDAJO V
CL PREVERJENI EMBALAŽI.
T +49 2624 107-361, F 0800 5252500 (Naročilo preko faksa, brezplačno)
MAGYAR
MANUAL DE PREPARADOS
ESPAÑOL
SLOVENSCINA
PORTUGUÊS
NEDERLANDS
ITALIANO
FRANÇAIS
ENGLISH
COPYRIGHT
WEPA Apothekenbedarf GmbH & Co KG posee todos los derechos de Copyright de este manual Este manual
y las formulaciones contenidas en el mismo no pueden ser reproducidas sin consentimiento previo por escrito
de Apothekenbedarf. WEPA Apothekenbedarf GmbH & Co KG no asume ninguna responsabilidad con respecto
al uso de la información contenida en este documento.
3. Edición Mayo 2013 © Copyright 2010
D-56204 Hillscheid
2
TOUCH Manual de preparados | 05-2013
ÍNDICE
ÍNDICE
Prólogo
5
Manipulación de recipientes (emulsionador dosificador giratorio)
6-9
Consejos prácticos (manipulación de recipientes)
10-11
Manipulación de recipientes (emulsionador CO)
12-15
Directrices para la formulación
16-19
Más información (direcciones)
20
Recomendaciones de preparación/ preparación de suspensión / Calentamiento / Derretir
21-22
Preparación de geles / características galénicas
23-24
Recomendaciones de preparación / formulaciones propias
25
¡Es esencial un equilibrio adecuado!
26-27
Mezclar: Categorías básicas Parámetros del sistema
28-29
Ejemplos básicos
30
Mezclar: Recetas modelo Parámetros del sistema
31-32
Notas
33
Botes de preparados
34-35
Botes de preparados en lotes bajo prescripción frecuente
36-37
Manipulación de botes de preparados / Botes de preparados en lotes bajo prescripción frecuente
38-41
RECOMENDACIONES DE PREPARACIÓN: PREPARADOS MODELOS
Crema compacta: 20 g de pomada de enfriamiento DAB + acetónido de triamcinolona 0,1%
42
Crema compacta: 30 g o 100 g de pomada de alcohol lanolina acuosa DAB + clotrimazol 1%
43
Crema compacta: 100 g de pomada de enfriamiento DAB + clotrimazol 1%
44
Crema compacta: 150 g de pomada de alcohol lanolina acuosa DAB + acetónido de triamcinolona 0,1% 45
Crema compacta: 500 g de pomada de enfriamiento DAB + acetónido de triamcinolona 0,1%
46
Crema suave: 20 g o 200 g de pomada hidrófila acuosaDAB + acetónido de triamcinolona 0,1%
47
Crema suave: 30 g crema de urea hidrófila 7,5%
48
Crema suave: 30 g crema de hidrocortisona hidrófila 0,25% (NRF 11.15.)
49
Crema suave: 20 g de pomada hidrófila acuosa DAB + clotrimazol 1%
50
Crema suave: 75 g metronidazol 2% en pomada hidrófila acuosa-DAB
51
Crema suave: 100 g Asche Basis® Crema + clotrimazol 1%
52
Crema suave: 100 g Basiscreme DAC® + acetónido de triamcinolona 0,1%
53
Crema suave: 100 g crema de propionato de clobetasol hidrófila 0,05%
54
Crema suave: 300 g de pomada hidrófila acuosa DAB + clotrimazol 1%
55
Crema suave: 500 g de pomada hidrófila acuosa DAB + salicílico 5%
56
Emulsión, loción, mezcla de agitación: 20 g o 150 g Linola® Emulsión + salicílico 5%
57
Emulsión, loción, mezcla de agitación: 50 g mezcla de agitación de óxido de cinc DAC® +
acetónido de triamcinolona 0,1%
58
Emulsión, loción, mezcla de agitación: 100 g Asche Basis® Loción +clotrimazol 1%
59
Emulsión, loción, mezcla de agitación: 100 g Linola® Emulsión + clotrimazol 1%
60
Emulsión, loción, mezcla de agitación: 500 g Linola® Emulsión + salicílico 5%
61
Gel: 100 g gel de metronidazol hidrófilo 0,75% (NRF 11.65)
62
Pasta: 100 g de pasta Cordes® + clotrimazol 1%
63
Pasta: 100 g de pasta de cinc DAB + clotrimazol 1%
64
Pomada: 30 g o 100 g de pomada de vaselina blanca DAB + clotrimazol 1%
65
Pomada: 50 g de pomada de alcohol lanolina DAB + salicílico 10%
66
Pomada: 100 g Dermatop® pomada base + clotrimazol 1%
67
Pomada: 500 g de pomada de alcohol lanolina DAB + acetónido de triamcinolona 0,1%
68
3
ÍNDICE
RECOMENDACIONES DE PREPARACIÓN: RECIENTE PRODUCCIÓN / FORMULACIONES PROPIAS
Crema compacta: 100 g pomada de enfriamiento DAB 10 – Unguentum Leniens
Crema compacta: 100 g de pomada de alcohol lanolina acuosa DAB
Crema suave: 100 g de pomada hidrófila acuosa DAB
Emulsión, loción, mezcla de agitación: 50 g eritromicina 2% en Linola®, preparación libre
Emulsión, loción, mezcla de agitación: 100 g mezcla de agitación de óxido de cinc DAC®
Gel: Gel de hidroxietilcelulosa, preparación libre
Pasta: Pasta de cinc DAB – Pasta de cinc
Pomada: 100 g pomada de alcohol lanolina DAB – Lanae alcoholum unguentum
4
69
70
71
72
73
74
75
76-77
78
79
80
81
PRÓLOGO
PRÓLOGO
La producción de preparados dermatológicas en las farmacias continuará siendo un componente
importante en el tratamiento farmacológico. La preparación externa juega un papel significativo. El
paso de la agitación manual con un mortero y almirez a la tecnología semiautomática y automática
trae ventajas en términos de la calidad farmacéutica y seguridad de los medicamentos. La idea
básica de este compendio de preparado bajo prescripción es estandarizar facultar las instrucciones de fabricación estandarizadas y validadas por las farmacias, algunas de las cuales ya están
almacenadas en TOPITEC® TOUCH. Para facilitar la producción de semisólidos de GMP como preparaciones farmacéuticas, hay que asegurar la calidad del medicamento a reproducir. Las siguientes
formulaciones de preparados han sido desarrollados en estrecha colaboración con el Laboratorio
Central Oficial de Farmacia en Eschborn (abreviado: ZL) . La mayoría de las recomendaciones de
fabricación se basan en datos válidos que han sido desarrollados en ZL en un proyecto de varios
años. En el futuro, esta cooperación orientada a la práctica garantizará los preparados farmacéuticos
se llevan a cabo de forma intensiva. A pesar de tener especial cuidado, no se pueden excluir completamente los errores. En estoss preparados de ejemplo, se muestran las propuestas de TOPITEC® Los
parámetros de sistema muestran que para el procesamiento se utilizan materias primas naturales
para los preparados y en la manipulación adecuada durante su preparación. La WEPA Apothekenbedarf no puede, por tanto, aceptar ninguna responsabilidad legal o responsabilidad con respecto a la
garantía.
Esta colección no estaría nunca completada debido a las experimentso continuos, en especial en
los que se refiere a sugerencias específicas de las farmacias comunitarias y las farmacias de los
hospitales, que con mucho aceptamos y analizamos. Si tiene alguna otra cuestión sobre TOPITEC®",
¡estaremos encantados de poderle ayudar!
Para más información:
T +49 2624 107-145
T +49 2624 107-146
www.topitec.de
Su equipo de
TOPITEC®
Centro de competencias
5
EMULSIONADOR DOSIFICADOR GIRATORIO aponorm®
Eje de herramientas abierto
"iniciar disco de mezcla"
Tapa de emulsionador
(PP)
Cuerpo de emulsionador
con plataforma elevadora interior (PE)
Pie del husillo (POM) con
una tuerca de husillo
roscado
Disco de mezcla para recipientes en
Emulsionador
de los tamaños 20 y 30 g o 50 a 200 g
Aje de
herramientas
1. Certificado ZL
Calidad probada ZL, higiénicamente envasado con certificado de lote adjunto, extraíble para la documentación.
Consejo: Puede encontrar vídeos cortos sobre la manipulación de recipientes en la página de
internet: www.topitec.de
2. Retirar el pie de husillo
Ě*LUDUHOHPXOVLRQDGRUWDSDGHOHPXOVLRQDGRUDSXQWDQGRKDFLDDEDMR
Ě6RVWHQJDFRQODPDQRODWDSDGHOHPXOVLRQDGRU
Ě5HWLUHHOSLHGHKXVLOOR
Ě3RQHUHOSLHGHOKXVLOORHQHOVXHORDXQODGR
6
5XHGD
Pie
de husillo
5XHGD
Eje de
herramientas
Plataforma
elevadora
Disco de mezcla
Preparación
de preparado
bajo prescripción
Tapa de
recipientes
Eje de herramientas
para "iniciar disco
de mezcla"
Construcción de emulsionadores
3. Obtener plataforma elevadora interior
Ě(PSXMDHHOHMHGHKHUUDPLHQWDSURIXQGDPHQWHHQHOHPXOVLRQDGRU
a través de la apertura de plataforma elevadora mediante un movimiento de tracción, retirar si el efecto de palanca es mínimo.
Presionar
pie de husillo
4. Iniciar disco de mezcla
Ě/RVGLVFRVGHPH]FODVRQFODVLILFDGRVSUHYLDPHQWHGHPDQHUD
correcta en el paquete.
Ě,QLFLDUHOHMHGHKHUUDPLHQWD723,7(&® incluyendo la plataforma
elevadora y el disco de mezcla.
Ě&RQXQJLURDODL]TXLHUGDHQODUXHGDGHOHMHGHKHUUDPLHQWD
723,7(&® se bloquea el disco de mezcla.
7
5. Pesar los componentes del preparado bajo prescripción por capas
por el llamado "método de sandwich" en los recipientes de mezcla,
por ejemplo en el emulsionador de:
Pesar la mitad de la base del preparado bajo prescripción y expandir de
manera uniforme y "suave" por la superficie. Verter los componentes en
polvo y completar la cantidad restante (la mitad) de base.
3XHGHREWHQHUD\XGDDFHUFDGHOSHVRHQHOFDSÊWXOR*XÊDGHSUHSDUDGRV
en la página 14-17
6. Preparar emulsionador para fijar el proceso de mezcla
Ě(MHGHKHUUDPLHQWDVLQFOXLGRSODWDIRUPDHOHYDGRUD\GLVFRGHPH]FODSDUD
utilizar en el emulsionador
Ě3DUDORVWUDEDMRVDODLUHOLEUHHQHOHPXOVLRQDGRUGHODSODWDIRUPD
elevadora empuja tan profundo como sea posible a los componentes
pesados, por lo tanto, aumenta la mezcla pero no el volumen,
especialmente en preparaciones de cremas
7. Utilizar emulsionador TOPITEC® para el soporte de recipientes.
Ě8WLOL]DUHOHPXOVLRQDGRUGH723,7(&® con las letras en relieve de aponorm®
del anillo básico a la misma altura (véase fig. borde de referencia).
Detalles Borde de referencia
Borde de referencia
8. Cerrar de forma permanente el soporte de los recipientes TOPITEC®
Ě&HUUDUGHIRUPDSHUPDQHQWHHODQLOORGHILMDFLÙQ723,7(&® y comprobar el
ajuste del emulsionador
8
10. Después de mezclar
Ě3DUDHOFRQWUROGHOSURFHVRHVQHFHVDULR$EULUHOHPXOVLRQDGRUFRQ
ayuda del eje de herramienta y cerrar de nuevo el tras el control de
proceso, sin aire, es decir, la planta elevadora es empujada hacia
abajo, lo más bajo posible.
Ě&RQXQJLURGHODUXHGDDODGHUHFKDGHOHMHGHKHUUDPLHQWDVH
suelta el disco de mezcla y el eje de herramienta se extrae cuidadosamente del cuerpo de recipientes.
Ě/LPSLDUHOHMHGHKHUUDPLHQWDFRQXQSDÖROLPSLR\OLPSLDU\GHVLQ
IHFWDUHQEDÖRGHOLPSLH]DGHRQGDV
11. Servicio de atención al cliente Recipiente con control de contenido
Ě,QLFLDUHOPDQJXLWRGHGRVLILFDFLÙQFRPRVHUYLFLRSDUDVXHVFOLHQWHV
con pie de husillo y en la rosca de la tuerca de la tuerca de husillo
hacia abajo.
9. Recipiente para fijar el proceso de mezcla
Ě(OSXHQWHGHEORTXHRFRQHOHVSDFLDGRUGHODSODWDIRUPDHOHYDGRUD
se pone en el emulsionador y el puente se desliza hacia abajo hasta
que el emulsionador esté bien sujeto. Al distribuir los soportes de
bloqueo a derecha y a izquierda, asegúrelos al mismo tiempo.
Ě,QWURGX]FDORVSDU¯PHWURVGHOVLVWHPDQHFHVDULRVHLQLFLHHOSURFHVR
12. Cerrar emulsionador
Ě3RQHUHOSLHGHKXVLOORYHUWLFDOPHQWHDWUDY¿VGHODDSHUWXUDGH
plataforma elevadora y empujar la parte interior, sin mucho esfuerzo,
después completamente.
Ě*LUHHOSLHGHOKXVLOORHQODGLUHFFLÙQGHODIOHFKDY¿DVHHMHGHUH
cipientes) hacia la derecha hasta que sienta una ligera resistencia.
Ě*LUHHOSLHGHOKXVLOORFRQWUDULR\OXHJRJLUHDODL]TXLHUGDKDVWDTXH
siente resistencia.
13. Establecer preparado bajo prescripción etiquetar emulsionador
Ě'HVSX¿VFDOFXODU\HVWDEOHFHU3UHSDUDUHPXOVLRQDGRUHWLTXHWDGH
preparado bajo prescripción para entregar al cliente.
Ě'HEHHVSHFLILFDUHVWDLQIRUPDFLÙQDPDQRDORVXVXDULRV
(n. º de art. 38053).
9
CONSEJOS PRÁCTICOS
1. Por qué durante el proceso de mezcla de la "pomada", esta sube por el eje de
herramientas?
La plataforma elevadora se saca del emulsionador dosificador giratorio aponorm® (emulsionador
TOPITEC®) antes de llenarlo, con la ayuda del eje de herramienta. Si hace demasiada palanca con el
eje de herramienta, la apertura de plataforma elevadora se ensanchará manualmente, donde se filtra el
contenido del emulsionador de la plataforma elevadora y desde donde debe tirar con el mango del eje
de herramienta. Para evitar la "pérdida de la pomada" durante la fabricación, el eje de herramienta debe
estar recto y, en la medida de lo posible, equipado con un tope de rotación para la plataforma elevadora,
y sólo quitarlo cuando se deje de hacer palanca. Inclinando suavemente el eje de herramienta, la plataforma elevadora del emulsionador se libera, sin deformar la apertura o ampliándose.
Consejo: Si lo desea, puede obtener vídeos cortos en: www.topitec.de / Área de servicio
biblioteca / "Extraer plataforma elevadora"
2. Qué cremas son a veces voluminosas y "aireadas"?
Durante el procesamiento adicional de bases hidrófilas puede, mediante la incorporación aire, que se
encuentre todavía en el proceso de mezcla en el emulsionador y surja un aumento no deseado del volumen del procesamiento de la crema. Una descarga incontrolada en la abertura de descarga de la crema,
tendrá como consecuencia que las cremas sean relativamente voluminosas. Para trabajar sin aire libre en
el emulsionador debe contar con la plataforma elevadora antes de mezclar y después de cada control de
proceso, empujar hacia atrás, tanto como sea posible, a los componentes pesados. Por favor, para utilizar
la plataforma elevadora en el emulsionador, inclinar suavemente con el pulgar "hacia delante y hacia
atrás" y, al mismo tiempo empujar en el emulsionador hacia abajo. Para una mayor durabilidad, también
se recomienda una mezcla base acuosa ligera sin aire.
biblioteca / "Producción a baja presión de aire"
3. Qué significa la función de "clic de giro" en los recipientes de TOPITEC®?
El emulsionador dosificador giratorio aponorm® (emulsionador TOPITEC®) (dispensador) se cierran, principalmente, a través de baja presión de aire. La mezcla en el sistema está lista y no necesita más "tratamiento". Sin embargo, a muchos usuarios les gusta trabajar con la función de "clic de giro", para probar
la función de transporte hacia arriba (eliminación) y hacia abajo (una pomada ya dio como resultado
que puede girar el emulsionador de sin obstrucción). Con el emulsionador de cerrado y el cabezal del
husillo en dirección a la flecha / dirección de extracción, gire hasta notar una resistencia y/o escuchar un
"chasquido". La flecha de dirección / dirección de eliminación se puede girar hasta que note una ligera
resistencia de nuevo, entonces no habrá presión en el emulsionador. El "sonido clic" no se oye siempre a
baja viscosidad en bases hidrófilas, por lo que por favor, ponga atención sobre la resistencia descrita.
biblioteca / "Función del emulsionador"
10
El emulsionador de TOPITEC® está diseñado para la producción, distribución y eliminación de formulaciones semi-sólidas. Durante el proceso de mezcla, el pasador roscado cierra de forma segura
la abertura de la tapa del emulsionador, aún así, por favor por su seguridad, compruebe antes el
correcto ajuste de la tapa. La instalación interior y deslizado de la plataforma elevadora del emulsionador puede ser permeable a las formulaciones de baja viscosidad o componentes líquidos en ciertas
circunstancias, es decir, el contenido del emulsionador puede filtrase al suelo. Los preparados que
son de baja viscosidad o inestables, por ejemplo lociones o mezclas de agitación, se pueden producir
en un emulsionador (dispensadores), pero luego deben ser transferidos a un envase adecuado, especialmente con respecto a la mejora de la posibilidad de aplicación para el usuario.
CONSEJOS PRÁCTICOS
4. El emulsionador dosificador giratorio aponorm® (emulsionador TOPITEC® )
(dispensador) incluye lociones o ungüentos adecuados para todos los preparados?
La eliminación de preparados viscosos o pastosos como por ej. pomadas de enfriamiento DAB o
ungüentos de cinc DAB en el emulsionador (dispensadores) puede resultar a veces difícil, ya que el
contenido puede tener gran resistencia o que la abertura de descarga pequeña no "resultó". Por
supuesto, aunque los ungüentos son preparaciones sólidas, puede procesarlos o fabricarlos en el
emulsionador TOPITEC® (dispensadores), pero la entrega al consumidor debe realizarse en materiales
de envase adecuados, tales como un tubo de aluminio aponorm®.
Consejo: ¡Sólo tiene que utilizar los vasos de formulación TOPITEC® o los emulsionadores CO
(Cierre de originalidad) "TOPITEC®"!
Vasos de formulación TOPITEC®; están disponibles en tamaños de 100 g (140 ml) y 200 g
(250 ml). En la fabricación de todos los preparativos es conveniente que puedan ser transferidos
después de la mezcla a otros materiales de envase, como por ej. formulaciones que contienen
ditranol, ungüentos, mezclas de agitación, etc. (n. º de art. 25665, 100g y 25669, 200g).
Los emulsionadores CO TOPITEC® son aptos para tamaños de 20 g, 30 g, 50 g, 100 g, 200 g,
debido a su forma cerrada adecuada para la producción y distribución de preparados, que son
galénicamente inestables, por ejemplo, aquellos fluidos que pueden ser apretados, como por
ejemplo la pasta de cinc DAB. Usando la espátula suministrada, los contenidos se eliminan
higiénicamente. La manipulación original adjunta también garantiza la calidad del contenido
de los recipientes al abrir el emulsionador por primera vez por parte del usuario, y sirve como seguridad de los recipientes de medicamentos CO (TOPITEC® 20 g a 200 g; n. º de art. 33150 - 33155.)
El envase también es recomendable para clientes que quieren que sus preparados se pueden quitar
y aplicar "con el dedo".
11
EMULSIONADOR CO aponorm®
(EMULSIONADOR CO TOPITEC®)
Tapa de
emulsionador (PP)
Emulsionador CO
5XHGD
Árbol de
herramientas
Anillo de
originalidad
Plataforma
elevadora
Cuerpo de emulsionador
con plataforma elevadora
interior (PE)
Disco de mezcla
Anillo de
originalidad
Tapa de
emulsionador
1. Certificado ZL
Calidad probada ZL, higiénicamente envasado con certificado
de lote adjunto, extraíble para la documentación.
Consejo: Puede encontrar vídeos cortos sobre la manipulación de recipientes en la página de
internet: www.topitec.de
2. Obtener plataforma elevadora interior
Ě(OHMHGHKHUUDPLHQWDHPSXMDSURIXQGDPHQWHHOHPXOVLRQDGRUPHGLDQWH
la apertura de plataforma elevadora mediante un movimiento de tracción,
haciendo palanca mínimamente, de la plataforma de elevación.
12
4. Peso inicial de los componentes de la formulación
Ě/RVFRPSRQHQWHVGHOSUHSDUDGREDMRSUHVFULSFLÙQVHGHEHQSRU
favor, pesar por capas* utilizando el "metodo sándwich" en el
HPXOVLRQDGRUGHPH]FODSRUHMHQHOHPXOVLRQDGRU723,7(&®).
Ě/RVFRPSRQHQWHVHQSROYRGHEHQVHUFXELHUWRVSRUWRGRVODGRV
con la base.
Ě1RSHVDUORVVÙOLGRVSROYRHQHOFHQWURH[DFWRPHGLRGHO
emulsionador de mezcla, sino ligeramente desplazados hacia
el exterior en dirección al borde del emulsionador.
Ě3HVDUORVFRPSRQHQWHVOÊTXLGRVHQHOH[WUHPR
3. Iniciar disco de mezcla
Ě/RVGLVFRVGHPH]FODVRQFODVLILFDGRVSUHYLDPHQWH
de manera correcta en el paquete.
Ě,QLFLDUHOHMHGHKHUUDPLHQWD723,7(&® incluyendo
la plataforma elevadora y el disco de mezcla.
Ě&RQXQJLURDODL]TXLHUGDHQODUXHGDGHOHMHGHKHUUDPLHQWD
723,7(&® se bloquea el disco de mezcla.
5. Preparar emulsionador para fijar el proceso de mezcla
Ě(MHGHKHUUDPLHQWDVLQFOXLGRSODWDIRUPDHOHYDGRUD\GLVFRGH
mezcla para utilizar en el emulsionador.
Ě3DUDORVWUDEDMRVDODLUHOLEUHHQHOHPXOVLRQDGRUGH723,7(&® la
plataforma elevadora empuja tan profundo como sea posible a
los componentes pesados, por lo tanto, aumenta la mezcla pero
no el volumen, especialmente en preparaciones de cremas.
13
14
6. Utilizar emulsionador TOPITEC® para el soporte de
recipientes
Ě8WLOL]DUHOHPXOVLRQDGRUGH723,7(&® con las letras en relieve de
aponorm® del anillo básico a la misma altura
(véase fig. borde de referencia).
Detalles Borde de referencia
7. Los soportes de recipientes TOPITEC® se cierran de forma
automática.
Ě&HUUDUGHIRUPDSHUPDQHQWHHOVRSRUWHGHUHFLSLHQWHV723,7(&® y
FRPSUREDUHODMXVWHGHOHPXOVLRQDGRU723,7(&®.
8. Recipiente para fijar el proceso de mezcla
Ě(OEORTXHRGHOSXHQWHFRQHOHVSDFLDGRUGHODSODWDIRUPDHOHYDGRUD
se pone en el emulsionador y el puente se desliza hacia abajo hasta
que el emulsionador esté bien sujeto. Al distribuir los soportes de
bloqueo a derecha y a izquierda, asegúrelos al mismo tiempo.
Ě,QWURGX]FDORVSDU¯PHWURVGHOVLVWHPDQHFHVDULRVHLQLFLHHOSURFHVR
9. Después de mezclar
Ě3DUDHOFRQWUROGHOSURFHVRHVQHFHVDULR
Abrir el emulsionador con ayuda del eje de herramienta
Ě5HWLUDUORVFRPSRQHQWHVFRQODHVS¯WXODGHSRPDGDGHO
disco de mezcla, retire la plataforma de elevación y
agregue el contenido del emulsionador.
Ě5HWLUDUODSODWDIRUPDHOHYDGRUD\GLVFRVGHPH]FOD
con el eje de herramienta y desechar.
Ě/LPSLDUHOHMHGHKHUUDPLHQWDFRQXQSDÖROLPSLR\
OLPSLDU\GHVLQIHFWDUHOEDÖRGHOLPSLH]DGHRQGDV
10. Cerrar emulsionador
Ě5HWLUDUODWDSDGHOHPXOVLRQDGRUURMDGHDEDMR\DWRUQLOODUDODV
roscas de los recipientes del anillo de fijación correspondiente.
Detalles Anillo de originalidad
Ě(ODQLOORGHILMDFLÙQVHHQFXHQWUDDOLQHDGR
con el artículo de las roscas de los recipientes. Una abertura más tarde provoca el
cierre atuomático del anillo de fijación.
11. Establecer preparado bajo prescripción etiquetar emulsionador
Ě7UDVFDOFXODU\HVWDEOHFHUHOHPXOVLRQDGRUFRQHOSUHSDUDGR
bajo prescripción-etiqueta se hace entrega al cliente.
Ě'HEHHVSHFLILFDUHVWDLQIRUPDFLÙQDPDQRDORVXVXDULRV
(n. º de art. 38053).
15
DIRECTRICES PARA LA RECETA
Los puntos mencionados a continuación facilitarán la producción de preparados, por lo
que las preparaciones semi-sólidas se podrán realizar con calidad farmacéutica y con la
ayuda del sistema de mezcla TOPITEC®:
Ě7RGDVODVPDWHULDVSULPDVSDUDHOSUHSDUDGREDMRSUHVFULSFLÙQKDQGHHVWDUHQSHUIHFWRHVWDGR
ycon calidad farmacéutica.
Ě3DUDORVVÙOLGRVSRUIDYRUXWLOLFHîQLFDPHQWHPLFURQL]DGRRSXOYHUL]DGRILQR
Ě6LHVSRVLEOHXVDUFRQFHQWUDGRVGHIRUPXODFLÙQHVSHFLDOPHQWHHQGRVLVEDMDVGHFRQFHQWUDFLR
nes de principios activos < 1%).
Ě3DUDORVFRPSRQHQWHVGHIXVLÙQWDOHVFRPR/DQHWWH®1RFHUDVKDQGHVHUIXQGLGRVDQWHVGH
su uso, por ejemplo directamente en el emulsionador. Puede obtener más información sobre la
IXVLÙQHQHOPLUFURRQGDVHQHOPDQXDOGHSUHSDUDGRV723,7(&® (Pág. 22).
Ě/DIRUPXODFLÙQGHFRPSRQHQWHVYLVFRVRV\FRQFHSWRVE¯VLFRVWDOHVFRPRXQJðHQWRVGHFLQF
DAB, puede ser más fácil, realizando un calentamiento previo si es necesario antes de calentarse a 30 ºC, o en el microondas.
ĚLos componentes del preparado bajo prescripción (base y agentes) se deben pesar
por capas, según el "método sándwich" en el emulsionador de:
Ě3HVDUODPLWDGGHODFDQWLGDGE¯VLFDGHOSUH
parado bajo prescripción en el emulsionador.
16
Ě$OLVDUGHIRUPDXQLIRUPHODVXSHUILFLHE¯VLFD
con la espátula.
El contenido de fármaco < 1 %:
Ě(OFRQWHQLGRGHI¯UPDFRDFWLYRFRQVWLWX\HQ
WHVHQSROYRVHDÖDGHGHIRSUPDGHVSOD]DGD
con el margen del emulsionador.
GUÍA PARA EL PREPARADO BAJO PRESCRIPCIÓN
Por favor, tenga en cuenta - aviso importante:
ATENCIÓN: ¡Peso incorrecto!
Por favor, no rellenar los medicamentos.
17
El contenido de princípio activo >1 %:
Ě/RVSULQFÊSLRVDFWLYLRVGH!SXHGHQVHU
distribuidos sobre toda la superficie de la
base de manera uniforme, ya que la zona del
borde no dispone de espacio suficiente.
Tras el llenado del ingrediente activo, rellenar más de
la cantidad básica del preparado bajo prescripción.
Nuestro consejo de fabricación:
Ě/RVFRPSRQHQWHVHQSROYRSULQFÊSLRVDFWLYRVGHEHQVHUFXELHUWRVSRUWRGRVODGRVFRQODEDVH
Ě3HVDUORVOÊTXLGRVDOILQDO
18
Ě3DUDORVWUDEDMRVDODLUHOLEUHHQHOHPXOVLRQDGRUGRVLILFDGRUJLUDWRULRDSRQRUP®
HPXOVLRQDGRU723,7(&®) la plataforma elevadora empuja tan profundo como sea
posible a los componentes pesados, por lo tanto, aumenta la mezcla pero no el volumen,
especialmente en preparaciones de cremas.
Ě723,7(&® Establecer los parámetro del sistema TOUCH.
¡Por favor, tenga como base las tablas!
Ě(QHOFRQWUROGHSURFHVR7UDVHOSURFHVRGHPH]FODHQXQHPXOVLRQDGRUGRVLILFDGRUJLUDWRULR
aponorm®HPXOVLRQDGRU723,7(&®), es fácil llevar a cabo un control de calidad de las preparaciones fabricadas, el emulsionador aparece en la plataforma elevadora (levantar el
emulsionador con ayuda del eje de herramienta y extraer el disco de mezcla).
Al introducir la plataforma elevadora para el cierre final, por favor empujar el contenido con
la plataforma elevadora tan profundo como sea posible hacia abajo, de modo que no quede
ninguna burbuja. Para el resto de vasos, abrir la tapa ligeramente y examinar el contenido del
emulsionador.
:(3$$SRWKHNHQEHGDUI*PE+&R.*DILUPDQRWHQHUQLQJXQDUHVSRQVDELOLGDGOHJDORJDUDQWÊDGHODVUHFRPHQGDFLRQHVGHI¯EULFD
GUÍA PARA EL PREPARADO BAJO PRESCRIPCIÓN
Ě3RUIDYRUSUHVWHDWHQFLÙQDOSHVDMHP¯VSUHFLVR\HOLMDODE¯VFXODP¯VDGHFXDGDGH
(básculas de análisis o de preparados).
19
MÁS INFORMACIÓN
Nuevo Formularium de preparados
La NRF® incluye las instrucciones de formulación con la composición exacta, instrucciones y notas de
fabricación, farmacéutica y médica, Instrucciones Generales del Volumen 1, tales como información sobre
las técnicas de producción mecánicos I.6.9. y los materiales de envase. El Laboratorio Farmacéutico de la
NRF® también ofrece información adicional. En www.dac-nrf.de es posible que encuentre respuesta a las
cuestiones sobre formulación con la ayuda de más de 500 NRF®-instrucciones de formulación en sí. Una
búsqueda por palabra clave conduce rápidamente a la información:
www.dac-nrf.de (NRF® / instrucciones de preparados / base de datos de información del preparado bajo
prescripción / búsqueda por: ...).
Para una mayor estabilidad de las preparaciones
El emulsionador dosificador giratorio aponorm® (emulsionador TOPITEC®) está en los "dispensadores"
enumerados en NRF® , véase "Instrucciones generales I.4.“. Consulte aquí los detalles de la durabilidad
y el uso dependiente de la limitación de la forma de dosificación y una posible conservación para referirse (por ej. preparación semi-sólida:
Cremas hidrófilas, hidrogeles, etc.). El procedimiento indicado allí de preparaciones en "dispensadores"
están más o menos entre los de un tapón de rosca convencional y un tubo de aluminio aponorm®.
Sociedad de Dermofarmacia
Información adicional sobre medicamentos, sus propiedades y el resultado de las recomendaciones
de preparaciones, se puede encontrar en "archivo activo" de la sociedad de dermofarmacia (forma
abreviada: GD). www.gd-online.de
"A los efectos de esta información de recomendación práctica comprenderán los fármacos que son
actualmente más prescritos
externos en formulaciones dermatológicas. Las propiedades relevantes químicas, físicas y farmacéuticas
se resumen en forma de tabla, incluida la aplicación orientada a la información ". (Fuente: GD-online;
http://www.gd-online.de/german/fgruppen/magistral/wirkstoffdossiers.htm#4)
Directrices y herramientas de la Cámara Federal de Farmacéuticos
"Las directrices para la garantía de calidad de la Cámara Federal de Farmacéuticos describe como
hermosa la acción farmacéutica en situaciones típicas. Se toman en cuenta las leyes y ordenanzas, y se
basan en el estado de la ciencia y la tecnología. Al introducir un sistema de gestión de calidad específico
de farmácias, esta apoya la descripción de
procesos". (Fuente y enlaces: http://www.abda.de/revision_leitlinien.html o http://www.abda.de/leitlinien0.html)
WEPA Apothekenbedarf GmbH & Co KG afirma no tener ninguna responsabilidad legal o garantía de las recomendaciones de fábrica.
20
Para la producción de preparaciones de suspensión (cremas, pomadas, etc) sólo debería
utilizar componentes activos micronizados, en la medida de lo posible, o al menos, muy pulverizados.
¡Mediante el proceso de mezcla en el sistema TOPITEC® NO se realiza ningún tipo de reducción de
tamaño de partículas! Se recomienda utilizar, si es posible procesos magistrales, o preparados especiales cuando se procesan cantidades muy pequeñas de principio activo. Los sistemas de suspensión
garantizan una trituración de concentrado (preparación primaria), el tamaño de partícula requerido
y la dispersión del ción de la composición final (por ejemplo, ácido salicílico). De esta forma, puede
realizar operaciones técnicamente complejas, tales como el procesamiento posterior con el molino
de pasta, que a menudo no se usa. Además, existen ventajas en materiales peligrosos (por ejemplo,
tretinoína, metoxsalen y metronidazol), como el polvo que no se genera durante el procesamiento.
Para una distribución homogénea de los sólidos en polvo, es necesario tener en cuenta la muestra
de ensayo de acuerdo con el método de sándwich. Por favor, tenga en cuenta nuestras recomendaciones en las páginas 16 ff de la "guía".
RECOMENDACIONES DE FORMULACIÓN:
PARA LA FABRICACIÓN DE PREPARADOS
CON MATERIALES SÓLIDOS DISPERSOS
"PREPARACIONES DE SUSPENSIÓN"
Trituración previa de componentes activos en microfinas en un mortero con adyuvantes tales como
hidrófilo en la monografía NRF crema de triamcinolona acetónido de 0,025% / 0,05% /% 0,1
(NRF 11,38.) descrito aquí con aceite neutro puede suprimirse en la fabricación en el sistema
de mezcla TOPITEC®.
Aviso:
En caso de principios activos microfinos fuertemente agrupados o muy difíciles de humedecer,
como eritromicina (por ejemplo, en combinación con Linola®), sigue siendo necesario la trituración
previa en el mortero. Por favor, tenga en cuenta las propiedades específicas de estos agentes en
ciertos principios y leer las recomendaciones del fabricante (nuestro ejemplo: Dr. Wolff Arzneimittel).
En las páginas 76/77 puede encontrar alguna recomendación de preparación.
21
PROCESAMIENTO DE PEQUEÑAS CANTIDADES DE
LÍQUIDO EN LAS PREPARADOS
Las cremas o emulsiones se añaden en pequeña cantidad con los componentes líquidos, por lo general en el intervalo de parámetros almacenados del sistema TOPITEC® TOUCH con seis tipos de formulación para una distribución
uniforme. Los resultados en un control de proceso, después del proceso de mezcla, determinan que la preparación
diseñada en el emulsionador dosificador giratorio aponorm® (emulsionador TOPITEC®) no es suficientemente homogénea, por lo que la segunda mezcla se cierra herméticamente y se coloca en el transporte del dispositivo. Repita la
preparación de preparados con los mismos parámetros del sistema y compruebe la mezcla. Para las preparaciones
futuras de este preparado bajo prescripción, se puede utilizar la opción de menú "formulaciones propias" y sus parámetros individuales del sistema (aparte de los datos previamente almacenados de acuerdo a su experiencia práctica)
de mecanografía, que también pueden ser almacenados con el nombre del preparado bajo prescripción exacta a "Mis
favoritos".
PARA LA PRODUCCIÓN DE BASES DE EMULSIÓN A
BAJO CALOR
Requiere la preparación de la formulación, la aplicación de calor, por ejemplo para la fundición de sustancias
sólidas (ceras, alcohol cetílico, etc.) para ser componentes de fusión tales como los que se pesaron en el
emulsionador dosificador giratorio aponorm® (emulsionador TOPITEC®) y se fundieron en un baño de agua
a 60-70º C, con la ayuda de cestas de transporte prácticas (accesorios), o en el microondas (¡observe las
siguientes instrucciones!) En la preparación de formulaciones que contienen agua puede, opcionalmente,
calentar la fase acuosa a 60-80° C, las suficientes materias primas a fundir a baja temperatura de fusión.
Para calentar en el microondas son adecuados preparativos sólo con componentes acuosos (glicerina, aceites
grasos, agua purificada, etc.). Al calentar en el horno de microondas debe tenerse en cuenta el calor diferente de
las sustancias consideradas (¡peligro de tropiezo!) En el emulsionador dosificador giratorio aponorm® (emulsionador
TOPITEC®) u otros recipientes de mezcla de PP (polipropileno) puede calentar o fundir a baja potencia, componentes
del preparado bajo prescripción y preparaciones en intervalos (máx. 40 s). Estos intervalos se repiten hasta que la
fusión se completa (girar el preparda, por ejemplo, con una varilla de vidrio). El suministro de calor está relacionada
con los volúmenes. En un preparado bajo prescripción doble, el enfoque también aumenta el tiempo de calor (a intervalos como máx. de 40 s).
Para evitar la formación de estructuras no homogéneas durante el proceso de mezcla o enfriamiento, la mezcla aún
caliente sigue de manera continua durante un largo período a velocidad más baja (300 rpm) para ser mezclada. Esto
se recomienda especialmente para los preparados, la cera derretida o componentes similares a la cera. TOPITEC®
TOUCH también le ofrece la opción de introducirse en formulaciones multinivel (a través de "formulaciones propias"),
con el fin de poner en práctica este aspecto de "agitar en frío".
22
Con el fin de lograr una distribución uniforme del agente gelificante y un proceso más rápido de hinchamiento, el
agente gelificante puede ser dispersado primero en una parte de la fase líquida a corto plazo a alta velocidad (rpm),
(fase 1). Después de pesar una parte de la fase líquida (por ej. humectantes existentes, tales como propilenglicol o
aprox. 30% del contenido presente en la formulación componentes acuosos), es conveniente para el agente gelificante (esporlvorear) que se gire el emulsionador dosificador giratorio aponorm® (emulsionador TOPITEC®) hacia
atrás y hacia delante para que agente gelificante se humedezca ligeramente. Este primer "enfoque" es el punto
de menú "formulaciones propias" de mezcla a alta velocidad (2000 rpm), el tiempo de mezcla depende del
tamaño del recipiente. Después de la adición de la porción restante de la fase líquida (agua residual, etc.) debe
estar en el segundo proceso de mezcla (2. paso) a una velocidad que no supere las 500 rpm.
CARACTERÍSTICAS GALÉNICAS
Para sofisticados preparados galénicos, usted tiene la opción en el menú "formulaciones propias",
entre los distintos parámetros del sistema.
Eritromicina
La eritromicina y otros compuestos activos presentes aglomerados, pueden ser mal humedecidos por bases
hidrófilas y por lo tanto, ser difíciles de distribuir uniformemente. Los parámetros del sistema almacenados en
TOPITEC® TOUCH no siempre son ideales para las cremas de eritromicina, ya que el tiempo de mezclado puede
ser demasiado corto para este sólido que ha de distribuirse uniformemente sin obvios nódulos" (aglomerados) en
la base. Para la distribución homogénea de la eritromicina en formulaciones en suspensión el tiempo de mezcla
prolongado es útil, al que puede acceder a través del punto de menú "Mis formulaciones". Un reto galénico actual es el preparado bajo prescripción de "la eritromicina al 2% en Linola®“ que supone un manejo ligeramente
diferente que ha de observarse en la producción (véanse las páginas 47-48 Emulsión, loción, mezcla de agitación:
50 g eritromicina 2% in Linola®, preparación libre"). La calidad de las preparados puede ser probada por los controles de proceso y otros pasos de fabricación que se pueden derivar.
PARA LA PREPARACIÓN DE GELES
Consejo práctico:
Por favor, tenga en cuenta una posible corrección de masa inicial ("factoring") cuando se utiliza este fármaco:
Ayudarle a encontrar, por ejemplo la "Información general, 2.1.1 de posible corrección de masa inicial" en la NRF.
Agentes de superficie activa
Algunos agentes pueden, debido a sus características, afectar a la consistencia de una base sólida o reducir, por
ejemplo, el digluconato de clorhexidina, polidocanol 600 o una solución de alquitrán de hulla, etc. El procesamiento de las formulaciones que contienen el sólido en contacto con los parámetros del sistema almacenados en
TOPITEC® TOUCH contienen tales agentes, conduce a, en algunos casos, una reducción drástica no deseada y, a
veces, en la consistencia de la formulación.
En la elección de los parámetros adecuados del sistema (mezcla de tiempos / velocidad), se recomienda para su
posterior procesamiento de bases acuosas en combinación con tensioactivos
23
Los principios activos que no superen la velocidad de 500 rpm afectan lo mínimo posible en la consistencia de
la base del proceso de mezcla. El tiempo de mezclado depende de la cantidad total al redactar una formulación
que contiene 50 g de mezcla más corta que, por ejemplo, un preparado bajo prescripción con 200 gramos. Al
reducir la velocidad, se recomienda extender algo el tiempo de mezclado, la calidad de las preparados se comprueba a través de prueba de control en el proceso y se obtienen otras etapas de fabricación.
Urea
En el procesamiento de la urea cristalina en las bases que contienen agua (cremas) puede requerir un tiempo
de mezclado prolongado, por lo que el sólido se disuelve en la fase acuosa. La información almacenada en los
parámetros del sistema TOPITEC® TOUCH puede resultar insuficiente para algunas preparados de urea, ya que la
urea no se disuelve por completo dentro de los tiempos de mezcla específicos almacenados en la fase acuosa de
la base. Se recomienda que la base tenga un elevado contenido de agua - por lo menos 1,5 veces la cantidad
de agua - Sin embargo, en realidad es sólo una cuestión de tiempo de mezcla hasta que la urea se disuelve;
en las cremas con hidrofóbica (el agua es la fase interna), por lo general, lleva un poco más de tiempo que las
cremas hidrófilas. Se recomienda el aumento del tiempo de mezclado para formulaciones que contienen componentes activos disueltos - en este caso, la urea - y una reducción simultánea de la velocidad (rpm) a aproximadamente 800 rpm con el fin de no afectar a la consistencia de las formulaciones.
Consejo:
Elija para la producción de cremas de urea, los tipos de formulación y comprobación de la mezcla de
TOPITEC® TOUCH. Si la urea no se ha disuelto por completo, puede calentar el contenido del emulsionador
simple "de pie" durante unos minutos a temperatura ambiente. A continuación, repita el proceso de mezcla
con la misma configuración del sistema y compruebe el resultado (control durante el proceso). Para las preparaciones futuras de este preparado bajo prescripción, puede introducir sus parámetros de sistema optimizado
con el tiempo de mezclado prolongado a baja velocidad a través de la opción de menú "formulaciones
propias". Tomemos el caso de las fórmulas recurrentes que se crean con parámetros individuales del sistema,
la posibilidad de almacenar su preparado bajo prescripción a través de la opción del menú "Favoritos",
y por lo tanto para trabajar, se puede reproducir.
Metronidazol
En la fabricación de preparaciones de suspensión - microfinas - metronidazol y formulaciones que contienen
agua, calefacción, por ejemplo, la base debería enfriarse por completo por el propio proceso de mezcla o mediante el uso de una base no enfriada por completo todavía (Atención: fabricación fresca). Para una distribución
homogénea del ingrediente activo es muy útil en las preparaciones de suspensión, el uso de un concentrado
(véase por ej. la fuente de suministro de NRF® para componentes del preparado bajo prescripción III.2). Para
evitar un posible calentamiento durante el proceso de producción, puede ser necesario el pre-enfriado (nevera)
de la base de crema. Además, para las cremas lipofílicas en la opción del menú "Mi idioma" reducción de los
parámetros del sistema (velocidad), se pueden introducir estas formulaciones, es decir, la velocidad no debe
exceder de 800 rpm en este tipo de emulsión.
Observación: En el manual se describe la "pomada hidrófila acuosa de metronidazol 2 %" preparación libre (p.
51), en el ámbito 1. se podría examinar la prueba de anillo ZL 2011, hemos optado por la categoría de "crema
suave". Para evitar la cristalización no deseada, se lleva a cabo el procesamiento previo de la base hidrófila
completamente.
24
La división de seis tipos de formulaciones diferentes, por ejemplo, crema o pomada consistente, así como ejemplos de preparados ("preparados de modelos") con los parámetros de sistema asociados, que ya están almacenados en TOPITEC® facilitan una rápido búsqueda de sus preparados.
Sin embargo, para la producción de bases como por ejemplo la pomada hidrófila acuosa DAB o para la producción de emulsiones nasales con diferentes proporciones de aceites grasos y componentes acuosos, que han de
incorporarse junto con los componentes en polvo que necesita, aún desviándose de los parámetros del sistema.
Parámetros del sistema individual para el cambio de las preparados - ¿"formulaciones propias"?
Básicamente, distinguimos la preparación fresca de las bases de la formulación del preparado bajo prescripción
más allá del procesamiento de las bases acabadas. En la preparación de los fundamentos de agua, tales como la
pomada hidrófila acuosa de DAB o pomada de alcohol lanolina acuosa de DAB en una fase grasa pre-fundida,
una cantidad relativamente grande de agua caliente se emulsionó por altas velocidades, y la crema se agitó en
la misma operación en varias etapas frías y se homogeneizó. La entrada necesaria para los parámetros de sistema individuales en el punto de menú Mezclas > "Formulaciones propias“.
Ejemplos prácticos para la preparación (fresco) de conceptos básicos de agua, ver por ejemplo, en la página 73
la "crema suave" 100 g pomada hidrófila acuosa DAB.
"FORMULACIONES PROPIAS" Y
Punto de menú "formulaciones propias"
El sistema de mezcla TOPITEC® TOUCH ofrece bajo esta opción diferentes maneras, velocidades seleccionadas
individualmente (rpm) y tiempos de mezcla, ajustar y almacenar estos ajustes según su dispositivo ( > punto de
menú "Mis favoritos”).
La selección de velocidades (rpm) depende principalmente de la consistencia y el tipo de base (por ejemplo
pasta, gel, pomada), mientras que los tiempos de mezclade algunos medicamentos depende tanto del volumen a realizar como de las propiedades de formulación mixta y propiedades farmacéuticas.
Una preparación en el tamaño de 20 g se mezcla generalmente menos que el tamaño en una composición de
100 g. Una formulación en la que se mezcla la urea cristalina, el proceso de mezcla tiende a ser más largo,
como una formulación en la que, por ejemplo, clotrimazol en una base de crema DAC® tiende a ser dispersado.
Por otra parte, en el punto de menú "Mi idioma" hay hasta 3 etapas de producción, las sucesiones en una fila
entran y se almacenan a la solicitud directamente a "Mis favoritos". Para la producción fresca de bases de formulación, tales como las pomadas hidrófilas acuosas DAB se recomienda realizar 3 pasos de producción, véase
también la página 74 (ejemplo de preparado bajo prescripción en botes de preparado bajo prescripción, base en
función de la producción fresca, 500 g).
25
¡ES ESENCIAL UN EQUILIBRIO ADECUADO!
Las pruebas prácticas han demostrado que en la producción en las farmacias a menudo se
utiliza un "mal" equilibrio. ¡Esto puede dar lugar a un equilibrio erróneo/falso!
La pregunta más frecuente es: ¿Equilibrio de preparado bajo prescripción o de análisis?
La carga mínima específica del tipo de equilibrio es crucial para una selección correcta.
¡Si está por debajo de este valor de ± 50% durante el proceso de pesaje, pueden producirse alteraciones!
Como regla general para la carga mínima aplicable:
Pesaje adecuado o de análisis de 0,01 g
Pesaje de precisión o de preparado bajo prescripción
de 0,5 g
¡Estos ejemplos prácticos sirven para
ayudarle a tomar la decisión correcta!
1. Ejemplo:
Pesar 0,1 g de acetato de triamcinolona
Desde 0,1 g <0,5 g, el pesaje adecuado o
análisis tiene que utilizarse con la carga
mínima de 0,01 g.
Consejo:
Al caer por debajo de la capacidad mínima de un pesaje de análisis, se debe
utilizar una trituración o un concentrado
de formulación apropiada.
Balanza de análisis apotec®
2. Ejemplo:
Pesar 0,7 g de clotrimazol
Desde 0,7 g > 0,5 g, el pesaje precisión o
preparado bajo prescripción tiene que utilizarse con la carga mínima de 0,5 g.
26
Balanza de preparado bajo prescripción apotec®
Calibración
En función del tipo de calibración de la balanza, la calibración se realiza pulsando
una tecla (con pesaje integrado a motor) o se debe colocar el peso de calibración
especial (incluido en la entrega) a realizar.
Recomendaciones para la frecuencia de calibración:
Pesaje de análisis: antes de cada pesaje de preparado bajo
prescripción: 1 x día
Pesaje tarado
por ejemplo, mortero, emulsionador TOPITEC®, cristal o ya sustancias
pesadas que no pertenecen a la carga mínima.
IMPORTANTE
Tipo de pesaje
En las preparados con más materiales de partida, es el peso inicial de
cada nuevo material el que decide qué tipo de equilibrio se utiliza. Para
saber la carga mínima del pesaje que tienen las farmacias, puede consultar la respectiva película de pantalla ("Mín...g"). Por supuesto, estaremos
encantados de ayudarle en la clasificación de sus escalas.
Validez de la calibración
Tanto el análisis como el preparado bajo prescripción deben ser calibrados cada 2 años (por la autoridad de calibrado competente). La etiqueta
correspondiente se encuentra en la balanza donde se puede apreciar de
forma visible el año de producción (número de dos dígitos a la derecha
de la marca CE).
El período de calibración siempre termina en 31.12. del año correspondiente.
Para la fuente, información detallada e instrucciones, por
favor visite:
·Información general de NRF® I.2. "Peso en la farmacia"
· DAC® – Anexo E / Tabla de eliminación
27
MEZCLAS: CATEGORÍAS BÁSICAS
PARÁMETROS DE SISTEMA*1
Estas recomendaciones se basan en una serie de pruebas ZL validadas
Cantidad
20 g
20 g
20 g
20 g
20 g
20 g
Descripción
Crema compacta
Crema suave
Emulsión, loción, mezcla de agitación
*HO
Pasta
Pomada
1. Fase
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
rpm
2. Fase
PLQ
PLQ
Ę
Ę
PLQ
PLQ
rpm
Ę
Ę
Cantidad
30 g
30 g
30 g
30 g
30 g
30 g
Descripción
Crema compacta
Crema suave
*HO
Pasta
Pomada
1. Fase
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
rpm
2. Fase
PLQ
PLQ
Ę
Ę
PLQ
PLQ
rpm
Ę
Ę
Cantidad
50 g
50 g
50 g
50 g
50 g
50 g
Descripción
Crema compacta
Crema suave
*HO
Pasta
Pomada
1. Fase
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
rpm
2. Fase
PLQ
PLQ
Ę
Ę
PLQ
PLQ
rpm
Ę
Ę
Cantidad
100 g
100 g
100 g
100 g
100 g
100 g
Descripción
Crema compacta
Crema suave
*HO
Pasta
Pomada
1. Fase
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
rpm
2. Fase
PLQ
PLQ
Ę
Ę
PLQ
PLQ
rpm
Ę
Ę
Descripción
Crema compacta
Crema suave
*HO
Pasta
Pomada
1. Fase
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
rpm
2. Fase
PLQ
PLQ
Ę
Ę
PLQ
PLQ
rpm
Ę
Ę
Cantidad
150 g
150 g
150 g
150 g
150 g
150 g
*16HDSOLFDDOSURFHVDPLHQWRGHODVGHQRPLQDGDVEDVHVQRDODQXHYDSURGXFFLÙQGHSRUHMHPSORSRPDGDKLGUÙILODDFXRVD'$%HWF3URFHVDPLHQWRGHOD
información Las formulaciones galénicamente inestables y de baja viscosidad se decantan por los materiales de envase adecuados de aponorm® como las
ERWHOODVGHPHGLFLQD(OHPXOVLRQDGRUGH723,7(&® se usa en las preparaciones semi-sólidas.
Las velocidades indicadas (rpm) se han establecido principalmente en función de las consistencias básicas y su estabilidad galénica.
Cuando se procesan ciertas sustancias, la velocidad y los tiempos de mezclado pueden verse, sin embargo, reducidos y hay casos en
los que la estabilidad de la fundición no se ve comprometida y el tiempo de mezcla puede verse incrementado, tales como las sales de
clorhexidina y Thesit® (Polidocanol) en bases acuosas. De la estandarización es responsable el personal farmacéutico. La colocación de
los parámetros del sistema depende de la formulación en el punto del menú "Mis favoritos" y siempre que nuestros datos ZL validados
DSR\HQODUHSURGXFLELOLGDGHVWDQGDUL]DFLÙQGHXQSUHSDUDGREDMRSUHVFULSFLÙQ
28
Descripción
Crema compacta
Crema suave
*HO
Pasta
Pomada
1. Fase
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
rpm
2. Fase
PLQ
PLQ
Ę
Ę
PLQ
PLQ
rpm
Ę
Ę
Cantidad
300 g
300 g
300 g
300 g
300 g
300 g
Descripción
Crema compacta
Crema suave
*HO
Pasta
Pomada
1. Fase
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
rpm
2. Fase
PLQ
PLQ
Ę
Ę
PLQ
PLQ
rpm
Ę
Ę
Cantidad
500 g
500 g
500 g
500 g
500 g
500 g
Descripción
Crema compacta
Crema suave
*HO
Pasta
Pomada
1. Fase
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
rpm
2. Fase
PLQ
PLQ
Ę
Ę
PLQ
PLQ
rpm
Ę
Ę
Cantidad
900 g
900 g
900 g
900 g
900 g
900 g
Descripción
Crema compacta
Crema suave
*HO
Pasta
Pomada
1. Fase
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
rpm
2. Fase
PLQ
PLQ
Ę
PLQ
Ę
PLQ
rpm
Ę
Ę
Cantidad
1000 g
1000 g
1000 g
1000 g
1000 g
1000 g
Descripción
Crema compacta
Crema suave
*HO
Pasta
Pomada
1. Fase
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
rpm
2. Fase
PLQ
PLQ
Ę
PLQ
Ę
PLQ
rpm
Ę
Ę
MEZCLAS: CATEGORÍAS BÁSICAS
Cantidad
200 g
200 g
200 g
200 g
200 g
200 g
29
EJEMPLOS BÁSICOS
Crema consistente
Pomada de enfriamiento DAB
Pomada de alcohol lanolina acuosa de DAB
Lanolina DAB
para sus complementos
Crema suave
Crema Asche Basis®
Crema básica DAC
Pomada hidrófila acuosa DAB
Crema hidrófila no iónicos DAB
Loción Asche Basis®
Emulsión Linola®
Mezcla de agitación de óxido de cinc DAC
Gel
*HOGHFHOXORVDKLGUR[LHWLO'$%
Pasta
Pasta Cordes®
Pasta de cinc DAB
Pomada
Pomada básica Dermatop®
Vaselina, blanca DAB
Pomada de alcohol lanolina de DAB
Unguentum Cordes®
30
Estas recomendaciones se basan en una serie de pruebas ZL validadas
Cantidad
20 g
20 g
20 g
Descripción
Pomada de enfriamiento DAB + acetónido triamcinol. 0,1%
Linola® Emulsión + salicílico 5%
Pomada hidrófila acuosa DAB + acetónido triamcinol. 0,1%
1. Fase
PLQ
PLQ
PLQ
rpm
2. Fase
PLQ
Ę
PLQ
rpm
Ę
Cantidad
30 g
30 g
30 g
30 g
30 g
Descripción
Crema de urea hidrófila 7,5%, preparación libre
&UHPDGHKLGURFRUWLVRQDKLGUÙILOD15)
Vaselina, blanca DAB + clotrimazol 1%
Pomada hidrófila acuosa DAB + clotrimazol 1%
Pomada de alcohol lanolina acuosa DAB + clotrimazol
1. Fase
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
rpm
2. Fase
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
rpm
Cantidad
50 g
50 g
Descripción
Pomada de alcohol lanolina DAB + salicílico 10%
Mezcla de agitación, óxido cinc DAC + acetón. triamcin. 0,1%
1. Fase
PLQ
PLQ
rpm 2. Fase
PLQ
Ę
rpm
Ę
Cantidad
75 g
Descripción
Metronidazol 2% en pomada hidrófila acuosa DAB sin recetea
1. Fase
PLQ
rpm 2. Fase
PLQ
rpm
Cantidad
100 g
100 g
100 g
100 g
100 g
100 g
100 g
100 g
100 g
100 g
100 g
100 g
Descripción
Asche Basis® Crema*2 + clotrimazol 1%
Asche Basis® Loción*2 + clotrimazol 1%
Crema básica DAC + acetónido de triamcinolona 0,1%
Dermatop® pomada básica + clotrimazol 1%
Crema, propionato clobetasol hidrófila 0,05%, prep. libre
*HOGHPHWURQLGD]ROKLGUÙILOR15)1
Pomada de enfriamiento DAB + clotrimazol 1%
Linola® Emulsión + clotrimazol 1%
Pasta Cordes® + clotrimazol 1%
Vaselina, blanca DAB + clotrimazol 1%
Pomada de alcohol lanolina acuosa DAB + clotrimazol
Pasta de cinc DAB + clotrimazol 1%
1. Fase
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
rpm
rpm
Ę
Ę
Ę
2. Fase
PLQ
Ę
PLQ
PLQ
PLQ
Ę
PLQ
Ę
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
MEZCLAS: PREPARADOS DE MODELO
MEZCLAS: PREPARADOS DE MODELO
PARÁMETROS DE SISTEMA
*1 La preparación de la base de gel y la incorporación de la sustancia activa se llevó a cabo en un solo paso.
*2 Asche Basis®&UHPDORFLÙQHVXQFRVP¿WLFRSRUIDYRUSUHJXQWHSRUVXGRFXPHQWDFLÙQXQFHUWLILFDGRH[SHGLGRSRUHOIDEULFDQWH
31
Cantidad
150 g
150 g
Descripción
Pomada, alcohol lanolina acuosa DAB + acetónido triamcinol. 0,1%
1. Fase
PLQ
PLQ
rpm 2. Fase
Ę
PLQ
rpm
Ę
Cantidad
200 g
Descripción
Pomada hidrófila acuosa DAB + acetónido de triamcinolona 0,1%
1. Fase
PLQ
rpm 2. Fase
PLQ
rpm
Cantidad
300 g
Descripción
Pomada hidrófila acuosa DAB + clotrimazol 1%
1. Fase
PLQ
rpm 2. Fase
PLQ
rpm
Cantidad
500 g
500 g
500 g
500 g
Descripción
pomada de enfriamiento DAB + acetónido de triamcinolona 0,1%
Pomada hidrófila acuosa DAB + salicílico 5%
Pomada de alcohol lanolina DAB + acetónido triamcinolona 0,1%
1. Fase
PLQ
PLQ
PLQ
PLQ
rpm
rpm
Ę
32
2. Fase
PLQ
Ę
PLQ
PLQ
NOTICIAS
NOTICIAS
33
BOTES DE PREPARADO BAJO PRESCRIPCIÓN aponorm®
(BOTES DE PREPARADO BAJO PRESCRIPCIÓN TOPITEC®)
Tapa de los botes
Cuerpo de los
botes
Botes de preparado bajo prescripción aponorm®
(Botes de preparado bajo prescripción TOPITEC®)
de polipropileno (un producto de la serie de medios
de envasado de aponorm®),
con certificado de lote incluido.
JPOSLH]DV
N. º de art. 35260; PZN 0775379
JPOSLH]DV
N. º de art. 35261; PZN 0775416
34
Incluido en la entrega
Tapa mixta
2 piezas
N. º de art. 25682
Cierres de repuesto
SDUDODWDSDGHPH]FODGH6LOLNRQURMDSLH]DV
N. º de art. 25683
Herramienta de mezcla para los vasos grandes
1 pieza
N. º de art. 25695
El eje de la herramienta de mezcla está hecho de acero inoxidable y recubierto con una
DOHDFLÙQGHDOWDFDOLGDGGH7L1(OHPHQWRGHPH]FODGHPHWDOFRQUHFXEULPLHQWRGHSO¯VWLFR
de larga duración. La limpieza debe realizarse inmediatamente después del uso con materiales
12$%5$6,9266HOOHYDDFDERFRQPHGLRVGHOLPSLH]DČ/DKHUUDPLHQWDGHPH]FODQRGHEH
limpiarse en el lavavajillas!
(BOTES DE PREPARADO BAJO PRESCRIPCIÓN TOPITEC®)
La tapa de mezcla está hecho de POM (polioximetileno). El cierre en la abertura central de la
tapa está hecho de silicona, y debe limpiarse después de cada preparación. Con una pinza "no
afilada" se puede quitar el cierre de la parte inferior de la abertura de la tapa. Dependiendo de
ODWHQVLÙQORVFLHUUHVGHODWDSDGHEHQVHUUHHPSOD]DGRVFLHUUHVGHUHSXHVWRSLH]DVLQFOXLGDV
35
(BOTES DE PREPARADOS EN LOTES BAJO
PRESCRIPCIÓN FRECUENTE aponorm®
(BOTES DE PREPARADOS EN LOTES BAJO
PRESCRIPCIÓN FRECUENTE TOPITEC®)
Tapa de los botes con
anillo de fijación
Cuerpo de los botes
Botes de preparados en lotes bajo
prescripción frecuente aponorm®
(Botes de preparados en lotes bajo
prescripción frecuente TOPITEC®)
de Polipropileno (un producto de la serie
de medios de envasado de aponorm®),
con certificado de lote incluido.
JPOSLH]DV
N. º de art. 35263; PZN 3451051
36
Incluido en la entrega
Tapa mixta
2 piezas, n. º de art. 25705
Cierres de repuesto
SDUDODWDSDGHPH]FODGH6LOLNRQURMDSLH]DV
n. º de art. 25683
Herramienta de mezcla para los botes
de preparados en lotes bajo prescripción
frecuente
1 pieza
1. º de art. 25702
Folleto informativo con instrucciones de uso
N. º de art. 80895
El eje de la herramienta de mezcla está hecho de acero inoxidable y recubierto con una
DOHDFLÙQGHDOWDFDOLGDGGH7L1(OHPHQWRGHPH]FODGHPHWDOFRQUHFXEULPLHQWRGHSO¯VWLFR
de larga duración. La limpieza debe realizarse inmediatamente después del uso con materiales
12$%5$6,9266HOOHYDDFDERFRQPHGLRVGHOLPSLH]DČ/DKHUUDPLHQWDGHPH]FODQRGHEH
limpiarse en el lavavajillas!
BOTES DE PREPARADOS EN LOTES BAJO PRESCRIPCIÓN FRECUENTE aponorm®
(BOTES DE PREPARADOS EN LOTES BAJO PRESCRIPCIÓN FRECUENTE TOPITEC®)
La tapa de mezcla está hecho de POM (polioximetileno). Los cierres en la abertura central de
la tapa están hechos de silicona, y debe limpiarse después de cada preparación. Con una pinza
"fuerte" se puede quitar el cierre de la parte inferior de la abertura de la tapa. Dependiendo de
ODWHQVLÙQORVFLHUUHVGHODWDSDGHEHQVHUUHHPSOD]DGRVFLHUUHVGHUHSXHVWRSLH]DVLQFOXLGDV
en la entrega).
37
(BOTES DE PREPARADO BAJO PRESCRIPCIÓN TOPITEC®) +
MANIPULACIÓN DE BOTES DE PREPARADO BAJO
PRESCRIPCIÓN EN LOTES BAJO PRESCRIPCIÓN
FRECUENTE E INSTRUCCIONES GALÉNICAS
Los puntos mencionados a continuación facilitarán la producción de preparados, por lo que las
preparaciones semi-sólidas se podrán realizar con calidad farmacéutica y con la ayuda del sistema de mezcla TOPITEC® :
Ě$EULUERWH'HVHQURVTXHODWDSDURMDGHOERWHGHSUHSDUDGREDMRSUHVFULSFLÙQ\HOERWHGHSUHSDUDGREDMR
prescripción en lotes bajo prescripción frecuente.
3HVDUORVFRPSRQHQWHVGHOSUHSDUDGREDMRSUHVFULSFLÙQ
Ě7RGDVODVPDWHULDVSULPDVSDUDHOSUHSDUDGREDMRSUHVFULSFLÙQKDQGHHVWDUHQSHUIHFWRHVWDGR\FRQ
calidad farmacéutica.
Ě3DUDORVVÙOLGRVSRUIDYRUXWLOLFHîQLFDPHQWHPLFURQL]DGRRSXOYHUL]DGRILQR
Ě(VSRVLEOHHOXVRGHORVFRQFHQWUDGRVGHIRUPXODFLÙQHVSHFLDOPHQWHHQGRVLVEDMDVGHFRQFHQWUDFLRQHV
de fármacos < 1%).
Ě3DUDORVFRPSRQHQWHVGHIXVLÙQWDOHVFRPR/DQHWWH®1RFHUDVKDQGHVHUIXQGLGRVDQWHVGHVXXVRSRU
ejemplo directamente en el bote de preparado bajo prescripción o bote de preparado bajo prescripción
HQORWHVEDMRSUHVFULSFLÙQIUHFXHQWH723,7(&®. Puede obtener más información sobre la fusión en el mirFURRQGDVHQHOPDQXDOGHSUHSDUDGRV723,7(&®(Pág. 22).
Ě/DIRUPXODFLÙQGHFRPSRQHQWHVYLVFRVRV\FRQFHSWRVE¯VLFRVWDOHVFRPRXQJðHQWRVGHFLQF'$%SXHGH
ser más fácil, realizando un calentamiento previo si es necesario antes de calentarse a 30 ºC, o en el
microondas.
ĚLos componentes del preparado bajo prescripción (base y agentes) se deben pesar por capas,
según el "método sándwich" en el bote de preparado bajo prescripción o bote de preparado
bajo prescripción en lotes bajo prescripción frecuente de TOPITEC®:
Ě3HVDUODPLWDGGHODFDQWLGDGE¯VLFDGHO
preparado bajo prescripción en el bote de
SUHSDUDGREDMRSUHVFULSFLÙQERWHGHSUH
parados en lotes bajo prescripción frecuente
723,7(&® .
Ě$OLVDUGHIRUPDXQLIRUPHODVXSHUILFLHE¯VLFD
con la espátula.
38
El contenido de fármaco < 1 %:
Ě(OFRQWHQLGRGHI¯UPDFRDFWLYRFRQVWLWX\HQ
WHVHQSROYRVHDÖDGHGHIRSUPDGHVSOD]DGD
con el margen del emulsionador.
ATENCIÓN: ¡Peso incorrecto!
Por favor, no rellenar los medicamentos.
BOTES DE PREPARADO BAJO PRESCRIPCIÓN +
BOTES DE PREPARADO BAJO PRESCRIPCIÓN EN LOTES BAJO PRESCRIPCIÓN FRECUENTE
Por favor, tenga en cuenta - aviso importante:
39
El contenido de principio activo >1 %:
Ě/RVSULQFLSLRVDFWLYLRVGH!SXHGHQVHU
distribuidos sobre toda la superficie de la
base de manera uniforme, ya que la zona del
borde no dispone de espacio suficiente.
Tras el llenado del ingrediente activo, rellenar más de
la cantidad básica del preparado bajo prescripción.
Nuestro consejo de fabricación:
Ě/RVFRPSRQHQWHVHQSROYRPHGLFDPHQWRVGHEHQVHUFXELHUWRVSRUWRGRVODGRVFRQODEDVH
Ě3HVDUORVOÊTXLGRVDOILQDO
40
Llenar los componentes con el "método de doble
sándwich".
{
{
{
Ě(QXQDFDQWLGDGGHJORVFRPSRQHQWHV
que se pesaron en forma de polvo (componentes
activos) deben estar en dos capas separadas por
una base.
Ě3ULPHUROOHQDU\DOLVDUXQGHODFDQWLGDGEDVH
en la superficie.
Ě([WHQGHUHOPHGLRGHOFRPSRQHQWHDFWLYRGH
manera uniforme sobre la superficie básica.
Ě/XHJRDÖDGLURWUDFDSDGHGHODFDQWLGDG
base y alisar la superficie.
Ě([WHQGHUHOPHGLRGHOFRPSRQHQWHDFWLYRGH
manera uniforme sobre la superficie básica.
Ě9HUWHUHOUHVWDQWHGHODFDQWLGDGEDVH
Ě3RUIDYRUSUHVWHDWHQFLÙQDOSHVDMHP¯VSUHFLVR\HOLMDODE¯VFXODP¯VDGHFXDGDGH
(básculas de análisis o de preparados).
Ě(MHFXWHODKHUUDPLHQWDGHPH]FODDSURSLDGDPHGLDQWHODDSHUWXUDGHODWDSDGHODPH]FOD\
HQURVTXHHOERWHGHSUHSDUDGREDMRSUHVFULSFLÙQERWHGHSUHSDUDGREDMRSUHVFULSFLÙQHQORWHV
bajo prescripción frecuente.
Ě/DSDUWHLQIHULRUGHOERWHGHSUHSDUDGREDMRSUHVFULSFLÙQERWHGHSUHSDUDGREDMRSUHVFULSFLÙQ
en lotes bajo prescripción frecuente tiene 4 pies vasculares. Tras el uso, montar de forma fija el
DQLOORGHILMDFLÙQREVHUYDQGRHOVLVWHPD723,7(&® TOUCH, concluyendo y asegurando el cierre
GHOERWHGHSUHSDUDGREDMRSUHVFULSFLÙQERWHGHSUHSDUDGREDMRSUHVFULSFLÙQHQORWHVEDMR
prescripción frecuente.
Ě'HVOLFHHOSXHQWHGHEORTXHRKDFLDDEDMRKDVWDTXHODSLH]DGLVWDQFLDGRUDGHODSODWDIRUPD
elevadora y la pieza distanciadora negra del puente de bloqueo descansen firmemente sobre la
tapa de la mezcla. Al fijar los soportes de bloqueo a derecha y a izquierda, bloquéelos al mismo
tiempo.
Ě723,7(&® Establecer los parámetro del sistema TOUCH.
Ě/OHYDUDFDERHQHOSURFHVRGHFRQWURO5HWLUHORVFRPSRQHQWHVDGKHULGRVGHODWDSDGHPH]FOD
\ODKHUUDPLHQWDGHPH]FOD\DÖ¯GDORVDOFRQWHQLGRGHORVERWHVGHSUHSDUDGREDMRSUHVFULS
FLÙQGHSUHSDUDGREDMRSUHVFULSFLÙQHQORWHVEDMRSUHVFULSFLÙQIUHFXHQWH
BOTES DE PREPARADO BAJO PRESCRIPCIÓN +
BOTES DE PREPARADO BAJO PRESCRIPCIÓN EN LOTES BAJO PRESCRIPCIÓN FRECUENTE
Por favor, tenga en cuenta: Aviso importante
para los volúmenes de fabricación de 1.000 g:
41
RECOMENDACIÓN DE PREPARACIÓN:
PREPARADOS DE MODELO /
CREMA CONSISTENTE:
20 g POMADA DE ENFRIAMIENTO DAB +
ACETÓNIDO DE TRIAMCINOLONA 0,1%
Característica: Crema W/O (cuasi emulsión) con contenido de principio activo suspendido
Componentes de preparado bajo prescripción:
1. Acetónido de triamcinolona (microfino)
0,02 g
2. Pomada de enfriamiento DAB
19,98 g
Nuestro ejemplo describe la preparación en un emulsionador dosificador giratorio de 20 g aponorm® (emulsionador
de 20 g TOPITEC®)*. Esta preparado bajo prescripción se preparó como se describe aquí, fabricada como un proyecto
en el Laboratorio Central de Farmacéuticos alemán, realizó la distribución uniforme del componente a través de un
análisis de HPLC.
Tara del emulsionador, incluyendo la plataforma elevadora mediante el registro del eje de herramienta insertado y el
disco de mezcla. El peso de los componentes se lleva a cabo en el "método de sándwich", es decir, la mitad de la
pomada de enfriamiento DAB, en el emulsionador, cubrir de manera uniforme la plataforma elevadora y alisar la base,
añadir acetónido de triamcinolona (0,02 g). Por favor, tenga cuidado que al colocar la sustancia en el emulsionador
no esté exactamente en el medio / centrada de la base y "dispersar", desplazando ligeramente desde el centro hasta
los extremos. La base restante se añade en 20,0 g. Al cerrar el emulsionador – para el proceso de mezcla posterior–
por favor, asegúrese de empujar hacia abajo tanto como sea posible los componentes más pesados.
Producción:
La elección de los parámetros del sistema se realiza a través del menú de mezcla> preparados Modelo> 20,0 g de
pomada de enfriamiento DAB + acetónido de triamcinolona 0,1%
Configuración del sistema
1. Fase
2. Fase
En el control de proceso:
Crema elaborada manualmente con color típico de crema, sin grumos.
Cierre:
Ě(OHPXOVLRQDGRUDSRQRUP® CO (emulsionador TOPITEC® CO) se recomienda como un recipiente de entrega al
usuario final para este preparado bajo prescripción galénicamente inestable. La preparación debe hacerse directamente en este tipo de emulsionador.
Ě(WLTXHWDGR\PDUFDGRGHODIRUPXODFLÙQGHDFXHUGRFRQORGLVSXHVWRHQODVUHJODVGHRSHUDFLÙQGHIDUPDFLD
42
30 g O 100 g POMADA DE ALCOHOL LANOLINA ACUOSA DAB +
CLOTRIMAZOL 1%
Característica: Crema hidrófoba con suspensión de contenido de principio activo
2. pomada de alcohol lanolina acuosa DAB
30,0 g
0,30 g
29,70 g
100,0 g
1,0 g
99,0 g
Nuestro ejemplo describe la preparación en un emulsionador dosificador giratorio de 30,0 o 100,0 g aponorm®
(emulsionador de 30,0 o 100,0 g TOPITEC®) *. Esta preparado bajo prescripción se preparó como se describe
aquí, fabricada como un proyecto en el Laboratorio Central de Farmacéuticos alemán, y realizó la distribución
uniforme del componente a través de un análisis de HPLC.
La producción de las dos formulaciones es idéntica, sólo las cantidades utilizadas y la configuración del sistema cambian en función de la cantidad total producida.
Tara del emulsionador incluyendo la plataforma elevadora mediante el registro del eje de herramienta insertado y
el disco de mezcla. El peso de los componentes se lleva a cabo en el "método de sándwich", es decir, la mitad
de la pomada de alcohol lanolina acuosa DAB, en el emulsionador, cubrir de manera uniforme la plataforma
elevadora y alisar la base, añadir clotrimazol (1,0 g). Por favor, tenga cuidado que al colocar la sustancia en el
emulsionador no esté exactamente en el medio / centrada de la base y "dispersar", desplazando ligeramente
desde el centro hasta los extremos. La base restante se añade en 30,0 g o 100,0 g. Al cerrar el emulsionador –
para el proceso de mezcla posterior – por favor, asegúrese de empujar hacia abajo tanto como sea posible los
componentes más pesados.
Producción:
La elección de los parámetros del sistema se realiza a través del menú de mezcla> preparados Modelo >
30,0 g pomada de alcohol lanolina acuosa DAB + clotrimazol 1% – o
100,0 g pomada de alcohol lanolina acuosa DAB + clotrimazol 1%
1. Fase
2. Fase
30,0 g
100,0 g
PREPARADO BAJO PRESCRIPCIÓN MODELO / CREMA CONSISTENTE
CREMA CONSISTENTE:
Crema elaborada manualmente con color típico de crema, sin grumos visibles.
Cierre:
Ě(Oemulsionador aponorm® CO (emulsionador TOPITEC® CO) se recomienda como un recipiente de entrega
al usuario final para este preparado bajo prescripción de elevada viscosidad relativa. De manera alternativa,
el preparado bajo prescripción se puede preparar en un recipiente de preparado bajo prescripción TOPITEC®
(100 g/140 ml, N.º de art. 25665) y después transferirse a un tubo de aluminio aponorm®.
43
PREPARADO BAJO PRESCRIPCIÓN MODELO /
CREMA CONSISTENTE:
100 g POMADA DE ENFRIAMIENTO DAB + CLOTRIMAZOL 1%
1,0 g
99,0 g
de 100 g TOPITEC®)*. Esta preparado bajo prescripción se preparó como se describe aquí, fabricada como un proyecto
en el Laboratorio Central de Farmacéuticos alemán, realizó la distribución uniforme del componente a través
de un análisis de HPLC.
el disco de mezcla. El peso de los componentes se lleva a cabo en el "método de sándwich", es decir, la mitad de
la pomada de enfriamiento DAB, en el emulsionador , cubrir de manera uniforme la plataforma elevadora y alisar la
base, añadir clotrimazol (1,0 g). Por favor tenga cuidado que al colocar la sustancia en emulsionador no esté exactamente en el medio / centrada de la base y "dispersar", desplazando ligeramente desde el centro hasta los extremos.
La base restante se añade en 100,0 g. Al cerrar el emulsionador – para el proceso de mezcla posterior– por favor,
asegúrese de empujar hacia abajo tanto como sea posible hasta llegar a los componentes más pesados.
Producción:
La elección de los parámetros del sistema se realiza a través del menú de mezcla> preparados Modelo>100,0 g de
pomada de enfriamiento DAB + clotrimazol 1%
Configuración del sistema:
1. Fase
1:00 minuto 2000 rpm
2. Fase
4:00 minutos 700 rpm
Cierre:
Ě(Oemulsionador aponorm® CO (emulsionador TOPITEC® CO) se recomienda como un recipiente de entrega al
usuario final para este preparado bajo prescripción galénicamente inestable. La preparación debe hacerse directamente en este tipo de emulsionador. De manera alternativa, el preparado bajo prescripción se puede preparar en un
recipiente de preparado bajo prescripción TOPITEC® (100 g/140 ml, N.º de art. 25665) y después transferirse a un
tubo de aluminio aponorm®.
44
150 g POMADA DE ALCOHOL LANOLINA ACUOSA DAB +
ACETÓNICO DE TRIAMCINOLONA 0,1%
Característica: Crema hidrófoba con suspensión de contenido de principio activo
2. Pomada de alcohol lanolina acuosa DAB
0,15 g
149,85 g
Nuestro ejemplo describe la preparación en un emulsionador dosificador giratorio de 150,0 g aponorm®
(emulsionador de 100,0 g TOPITEC®) *. Esta preparado bajo prescripción se preparó como se describe aquí,
fabricada como un proyecto en el Laboratorio Central de Farmacéuticos alemán, y realizó la distribución
de la pomada de alcohol lanolina acuosa DAB, en el emulsionador, cubrir de manera uniforme la base del emulsionador y alisarla, añadir acetónido de triamcinolona (1,0 g). Por favor, tenga cuidado que al colocar la sustancia
en el emulsionador no esté exactamente en el medio / centrada de la base y "dispersar", desplazando ligeramente desde el centro hasta los extremos. La base restante se añade en 150,0 g. Al cerrar el emulsionador –
para el proceso de mezcla posterior– por favor, asegúrese de empujar hacia abajo tanto como sea posible.
Producción:
a elección de los parámetros del sistema se realiza a través del menú de mezcla> preparados Modelo>150,0 g
de pomada de alcohol lanolina acuosa DAB + acetónido de triamcinolona 0,1%
1. Fase
2. Fase
Crema elaborada manualmente con color típico de crema, sin grumos identificables.
PREPARADO BAJO PRESCRIPCIÓN MODELO / CREMA CONSISTENTE
CREMA CONSISTENTE:
Cierre:
Ě(Oemulsionador aponorm® CO (emulsionador TOPITEC® CO) se recomienda como un recipiente de entrega
al usuario final para este preparado bajo prescripción de elevada viscosidad relativa. De manera alternativa, el
preparado bajo prescripción se puede preparar en un recipiente de preparado bajo prescripción TOPITEC® (200
g/250 ml, N.º de art. 25669) y después transferirse a un tubo de aluminio aponorm®.
45
CREMA CONSISTENTE:
500 g POMADA DE ENFRIAMIENTO DAB + ACETÓNIDO DE TRIAMCINOLONA 0,1%
0,5 g
499,5 g
de 500 g TOPITEC®) . Esta preparado bajo prescripción se preparó como se describe aquí, fabricada como un proyecto
en el Laboratorio Central de Farmacéuticos alemán, y realizó la distribución uniforme del componente a través de un
análisis de HPLC.
Tara para abrir el bote de preparado bajo prescripción incluyendo la tapa de mezcla con la herramienta de mezcla
introducida para vasos grandes. El peso de los componentes se lleva a cabo en el "método de sándwich", es decir, la
mitad de la pomada de enfriamiento DAB en el bote de preparado bajo prescripción cubrir de manera uniforme la
base del emulsionador y alisarla, añadir acetónido de triamcinolona (0,50 g). Por favor tenga cuidado que al colocar
la sustancia en el bote de preparado bajo prescripción no esté exactamente en el medio / centrada de la base y "dispersar", desplazando ligeramente desde el centro hasta los extremos. Con el resto, rellenar la base hasta 500,0 g.
Enroscar la tapa está en el bote de preparado bajo prescripción – por favor, los suficientemente fuerte – e introducir
la herramienta de mezcla en la posición correcta para el proceso de mezcla posterior. Collocar en el bote de preparado
bajo prescripción TOPITEC® el anillo de fijación TOPITEC® y colocarlo en el sistema de mezcla.
Producción:
La elección de los parámetros del sistema se realiza a través del menú de mezcla> preparados Modelo>
500g de pomada de enfriamiento DAB + acetónido de triamcinolona 0,1%
1. Fase
2. Fase
La entrega y la ejecución:
Ě(QWUHJDJ5HFRPHQGDPRVSDUDODHOLPLQDFLÙQKLJL¿QLFDGHOERWHGHSUHSDUDGREDMRSUHVFULSFLÙQ723,7(&®
añadir una espátula de pomada (por ej. espátula de pomada, 15 cm largo, WEPA n. º de art. 66091).
Ě(QWUHJDSHTXHÖDVFDQWLGDGHV(OHPXOVLRQDGRUDSRQRUP® CO (emulsionador TOPITEC® CO) se recomienda como un
recipiente de suministro para esta formulación viscosa relativamente duro, alternativamente, se puede transferir en
tubos de aluminio aponorm®.
Ě(WLTXHWDGR\PDUFDGRGHDFXHUGRFRQODVGLVSRVLFLRQHVGHODVUHJODVGHRSHUDFLÙQGHIDUPDFLD
46
20 g O 200 g POMADA DE ALCOHOL LANOLINA ACUOSA DAB +
Característica: Crema hidrófila con suspensión de contenido de principio activo
Componentes de preparado bajo prescripción:20,0 g
0,02 g
2. Pomada hidrófila acuosa DAB
19,98 g
200,0 g
0,20 g
199,80 g
Nuestro ejemplo describe la preparación en un emulsionador dosificador giratorio de 20 g o 200 g aponorm®
(emulsionador de 20 g o 200 g TOPITEC®)*. Este preparado bajo prescripción se preparó como se describe aquí,
fabricada como un proyecto en el Laboratorio Central de Farmacéuticos alemán, y realizó la distribución uniforme
del componente a través de un análisis de HPLC.
La producción de las dos formulaciones es idéntica, sólo las cantidades utilizadas
y la configuración del sistema cambian en función de la cantidad total producida.
de la pomada de alcohol lanolina acuosa DAB, en el emulsionador® cubrir de manera uniforme la base del emulsionador y alisarla, añadir acetónido de triamcinolona (0,02 g o 0,2 g). Por favor, tenga cuidado que al colocar la
sustancia en el emulsionador no esté exactamente en el medio / centrada de la base y "dispersar", desplazando
ligeramente desde el centro hasta los extremos. La base restante se añade a la misma en 20,0 g o 200,0 g. Al
cerrar el emulsionador – para el proceso de mezcla posterior– por favor, asegúrese de empujar hacia abajo tanto
como sea posible los componentes más pesados.
Producción:
La elección de los parámetros del sistema se realiza a través de los puntos de menú Mezcla > Recetas modelo >
20,0 g pomada hidrófila acuosa DAB + acetónido de triamcinolona 0,1% – o
200,0 g pomada hidrófila acuosa DAB + acetónido de triamcinolona 0,1%
Configuración del sistema 20,0 g
1. Fase
2. Fase
200,0 g
Cierre:
Ě(Oemulsionador dosificador giratorio aponorm® (emulsionador TOPITEC®) (dispensadores)
se recomienda como recipiente de entrega al usuario final para este preparado bajo prescripción
de elevada viscosidad relativa.
PREPARADO BAJO PRESCRIPCIÓN MODELO / CREMA CONSISTENTE / CREMA SUAVE
PREPARADO BAJO PRESCRIPCIÓN MODELO /
CREMA SUAVE
47
PREPARADOS DE MODELO / CREMA SUAVE
30 g CREMA DE UREA HIDRÓFILA 7,5%, PREPARACIÓN LIBRE
Característica: Crema hidrófila (Emulsión O/W)
Urea
Ácido láctico [90% (m/m)]
Solución de lactato de sodio [50% (m/m)]
Pomada hidrófila acuosa DAB para
2,25g
0,3g
1,2g
30,0g
Nuestro ejemplo describe una preparación de 30,0 g en un emulsionador dosificador giratorio de 30 g aponorm®
(emulsionador de 30 g TOPITEC®)*. Esta formulación se realizó como se describe en este documento, fabricadoabajo
un experimento de anillo-ZL y onfirmó la distribución uniforme del componente a través de un análisis de HPLC.
Contar tara de emulsionador de 30 g con eje de herramienta, plataforma elevadora y disco de mezcla colgante.
El peso de los componentes se lleva a cabo en el "método de sándwich", es decir, pesar la mitad de la pomada hidrófila acuosa en el emulsionador, extender uniformemente por la base del emulsionador hasta cubrir la base, pesar la
urea (cristalina o en polvo). Completar la base con el resto, el componente activo está cubierto por la base. Por último,
añada los componentes líquidos (ácido láctico y solución de lactato de sodio) en cualquier orden. Al cerrar el emulsionador – para el proceso de mezcla posterior– por favor, asegúrese de empujar hacia abajo tanto como sea posible los
1. Fase
2. Fase
Obtendrá una crema suave y blanca de manera visiblemente uniforme.
Cierre:
Ě(Oemulsionador aponorm® CO (emulsionador TOPITEC® CO) (dispensadores) se recomienda como recipiente de
entrega al usuario final para este preparado bajo prescripción de elevada viscosidad relativa.
Ě Etiquetado y marcado de acuerdo con las disposiciones de las reglas de operación de farmacia (ApBetrO).
48
30 g CREMA DE HIDROCORTISONA HIDRÓFILA 0,25% (NRF 11.15.)
Característica: Crema hidrófila, emulsión O/W. Para su aplicación, véase monografía NRF.
Acetato de hidrocortisona (micronizado)
Crema hidrófila no iónicos DAB
Composición cuantitativa, véase monografía NRF 11.15.
(emulsionador de 30 g TOPITEC®)*. Esta formulación se realizó como se describe en este documento, fabricado
bajo un experimento de anillo-ZL y confirmó la distribución uniforme del componente a través de un análisis de
HPLC.
Contar tara de emulsionador de 30 g con eje de herramienta, plataforma elevadora y disco de mezcla colgante.
El peso de los componentes se lleva a cabo en el "método de sándwich", es decir, pesar la mitad de la crema
no iónica hidrófila DAB en el emulsionador, extender uniformemente por la base del emulsionador hasta cubrir la
base. Pesar el acetato de hidrocortisona en polvo microfino. Por favor, tenga cuidado que al colocar el compuesto
activo microfino en el emulsionador no esté exactamente en el medio / centrada de la base y "dispersar", desplazando ligeramente desde el centro hasta los extremos. Completar la base restante, el medicamento está cubierto
al cerrar el emulsionador – para el posterior proceso de mezcla – preste atención a que la plataforma elevadora
empuje lo máximo posible los componentes más pesados hacia abajo.
Parámetros de sistema:
La elección de los parámetros del sistema se realiza a través de los puntos de menú: Mezclas > preparados de
modelo >
30 g crema de acetato de hidrocortisona hidrófila 0,25% (NRF 11.15.)
1. Fase
2. Fase
PREPARADO BAJO PRESCRIPCIÓN MODELO / CREMA SUAVE
La crema parece adquirir un aspecto visual blanco y suave, sin sólidos aparentes y grumos de grasa. Mediante
la difusión de una pequeña cantidad de crema en una capa fina entre dos espátulas de difusión o en una lámina
de vidrio, la calidad de la formulación se puede evaluar para las partículas microscópicamente visibles.
Observación:
Para el tratamiento de acetato de hidrocortisona, vea la monografía NRF 11,15. las instrucciones de
funcionamiento correspondientes.
Cierre:
Ě Etiquetado y marcado de la formulación de acuerdo con lo dispuesto en las reglas de operación de farmacia.
49
30 g POMADA HIDRÓFILA ACUOSA DAB + CLOTRIMAZOL 1%
0,30 g
2. Pomada hidrófila acuosa DAB*
29,70 g
de 30 g TOPITEC®). Esta preparado bajo prescripción se preparó como se describe aquí, fabricada como un proyecto
en el Laboratorio Central de Farmacéuticos alemán, y realizó la distribución uniforme del componente a través de
un análisis de HPLC. Tara del emulsionador incluyendo la plataforma elevadora mediante el registro del eje de herramienta insertado y el disco de mezcla. El peso de los componentes se lleva a cabo en el "método de sándwich",
es decir, la mitad de la pomada de alcohol lanolina acuosa DAB, en el emulsionador , cubrir de manera uniforme la
base del emulsionador y alisarla, añadir clotrimazol (0,30 g). Por favor, tenga cuidado que al colocar la sustancia en el
emulsionador no esté exactamente en el medio / centrada de la base y "dispersar", desplazando ligeramente desde el
centro hasta los extremos. La base restante se añade en 30,0 g. Al cerrar el emulsionador – para el proceso de mezcla
posterior– por favor, asegúrese de empujar hacia abajo tanto como sea posible
Producción:
30,0 g de pomada hidrófila acuosa DAB +clotrimazol 1%
1. Fase
2. Fase
Cierre:
Ě(Oemulsionador dosificador giratorio aponorm® (emulsionador TOPITEC®) (dispensadores) se recomienda como
recipiente de entrega al usuario final para este preparado bajo prescripción de elevada viscosidad relativa.
ĚČ/DSRPDGDKLGUÙILODDFXRVD'$%QRSXHGHFRQVHUYDUVHGHIRUPD¯FLGD\DTXHFRQWLHQHDOJXQDV
incompatiblidades entre el clotrimazol y la base, tales como ácido sórbico/sorbato de potasio!
50
75 g METRONIDAZOL 2% IN POMADA HIDRÓFILA ACUOSA
PREPARACIÓN LIBRE
Metronidazol (microfino)
1,5 g
o
Trituración de Metronidazol 10% (PKH)
15,0 g
Pomada hidrófila acuosa DAB*
para 75,0 g
Nuestro ejemplo describe una preparación de 75,0 g en un emulsionador dosificador giratorio de 100 g
aponorm® (emulsionador de 100 g TOPITEC®)*. Esta formulación se realizó como se describe en este documento, fabricado bajo un experimento de anillo-ZL y confirmó la distribución uniforme del componente a través
de un análisis de HPLC. Contar tara de emulsionador de 100 g con eje de herramienta, plataforma elevadora y
disco de mezcla colgante. El peso de los componentes se lleva a cabo en el "método de sándwich", es decir, la
mitad de la pomada de alcohol lanolina acuosa DAB, en el emulsionador, cubrir de manera uniforme la base del
emulsionador y y alisarla. La cantidad de crema (= 1/2 cantidad de base) variará con el uso del polvo microfino
o trituración. Pesar el 10% del metronidazol microfino o la trituración de metronidazol. Por favor, tenga cuidado
que al colocar el medicamento en polvo hecho en el emulsionador no esté exactamente en el medio / centrada de
la base y "dispersar", desplazando ligeramente desde el centro hasta los extremos. Completar con el resto de la
base, la trituración / medicamento cubre la base. Al cerrar el emulsionador – para el proceso de mezcla posterior–
La elección de los parámetros del sistema se realiza a través del menú de mezcla> preparados Modelo> 75 g
metronidazol 2% en pomada hidrófila acuosa DAB preparación libre
1. Fase
2. Fase
La crema parece adquirir un aspecto visual blanco y suave, sin sólidos aparentes y grumos de grasa.
Mediante la difusión de una pequeña cantidad de crema en una capa fina entre dos espátulas de difusión o en
una lámina de vidrio, la calidad de la formulación se puede evaluar para las partículas microscópicamente visibles.
Observación:
* Pomada hidrófila acuosa DAB
En esta formulación, utilice una base refrigerada para compensar un posible calentamiento en proceso de la formulación por el proceso de mezcla en el sistema TOPITEC® para compensar. Así, el preparado bajo prescripción no
se almacena en un lugarfresco con el fin de evitar una posible recristalización de metronidazol por los cambios de
temperatura ambiente durante el período de aplicación.
Cierre:
51
100 g EJE BASIS® CREMA + CLOTRIMAZOL 1%
Característica: Crema O/W con suspensión de contenido de principio activo
1,0 g
2. Crema Asche Basis® *
99,0 g
análisis de HPLC.
el disco de mezcla. El peso de los componentes se lleva a cabo en el "método de sándwich", es decir, la mitad de
la crema básica Asche®, en el emulsionador , cubrir de manera uniforme la base del emulsionador y alisarla, añadir
acetónido de triamcinolona (1,0 g). Por favor, tenga cuidado que al colocar la sustancia en el emulsionador no esté
exactamente en el medio / centrada de la base y "dispersar", desplazando ligeramente desde el centro hasta los
extremos. La base restante se añade en 100,0 g. Al cerrar el emulsionador – para el proceso de mezcla posterior– por
favor, asegúrese de empujar hacia abajo tanto como sea posible los componentes más pesados.
Producción:
100,0 g Crema Asche Basis® + clotrimazol 1%
1. Fase
2. Fase
Cierre:
* Asche Basis® Crema / loción es un cosmético, por favor pregunte por su documentación, un certificado expedido por
el fabricante.
52
100 g CREMA BÁSICA DAC® + ACETÓNIDO DE TRIAMCINOLONA 0,1%
Característica: Crema O/W con suspensión de contenido de principio activo
0,10 g
2. Crema básica DAC®
99,90 g
Nuestro ejemplo describe la preparación en un emulsionador dosificador giratorio de 100 g aponorm®
(emulsionador de 100 g TOPITEC®) . Esta preparado bajo prescripción se preparó como se describe aquí,
de la crema básica DAC®, en el emulsionador , cubrir de manera uniforme la base del emulsionador y alisarla,
añadir acetónido de triamcinolona (0,10 g). Por favor, tenga cuidado que al colocar la sustancia en el emulsionador no esté exactamente en el medio / centrada de la base y "dispersar", desplazando ligeramente desde el
centro hasta los extremos. La base restante se añade en 100,0 g. Al cerrar el emulsionador – para el proceso de
mezcla posterior– por favor, asegúrese de empujar hacia abajo tanto como sea posible los componentes más
pesados.
Producción:
100,0 g Crema básica DAC® + acetónido de triamcinolona 0,1%
1. Fase
2. Fase
Cierre:
Ě(Oemulsionador dosificador giratorio aponorm® (emulsionador TOPITEC®) (emulsionador TOPITEC® CO)
(dispensadores) se recomienda como recipiente de entrega al usuario final para este preparado bajo
prescripción de elevada viscosidad relativa.
53
100 g CREMA DE PROPINATO DE CLOBETASOL 0,05%,
PREPARACIÓN LIBRE
Concentrado de propinato de clobetasol 0,5%
o
Propinato de clobetasol (microfino)
El ácido cítrico 0,5% - solución de citrato de sodio 0,5%
Crema básica DAC
10,0 g
0,05 g
5,0 g
para 100,0 g
(emulsionador de 100 g TOPITEC®)*. Esta formulación se realizó como se describe en este documento, fabricado bajo
un experimento de anillo-ZL y confirmó la distribución uniforme del componente a través de un análisis de HPLC.
Contar tara de emulsionador de 100 g con eje de herramienta, plataforma elevadora y disco de mezcla colgante. El
peso de los componentes se lleva a cabo en el "método de sándwich", es decir, la mitad de la crema básica DAC, en
el emulsionador, cubrir de manera uniforme la plataforma elevadora y alisar la base. Pesar el propinato de clobetasol
en polvo o el concentrado de propinato de clobetasol 0,5%. Por favor, tenga cuidado que al colocar el compuesto activo microfino en el emulsionador no esté exactamente en el medio / centrada de la base y "dispersar", desplazando
ligeramente desde el centro hasta los extremos. Completar con el resto de la base, el concentrado / medicamento
cubre la base. Por último, se añade el componente líquido de (0,5% de ácido cítrico - solución de citrato de sodio
0,5%). Al cerrar el emulsionador – para el adecuado proceso de mezcla – preste atención a que la plataforma elevadora empuje lo máximo posible los componentes más pesados
La elección de los parámetros del sistema se realiza a través de los puntos de menú: Mezclas > preparados de modelo
> 100 g Crema de propionato de clobetasol hidrófila 0,05%, preparación libre
1. Fase
2. Fase
Obtendrá una crema suave y blanca de manera visiblemente uniforme sin aglomerados de grasa.
Observación:
Esta formulación se realizó como se describe en este documento, fabricado bajo un experimento de anillo ZL 2010 y
se utilizó una concentrado de preparado 0,5% y un fármaco en polvo microfino. Según NRF la producción se realiza
triturando en un mortero propionato de clobetasol con la adición de triglicéridos de cadena media. La frotación con
el auxiliar en la preparación puede omitirse con el sistema TOPITEC®.
Cierre:
Ě(WLTXHWDGR\PDUFDGRGHDFXHUGRFRQODVGLVSRVLFLRQHVGHODVUHJODVGHRSHUDFLÙQGHIDUPDFLD$S%HWU2
54
300 g POMADA HIDRÓFILA ACUOSA DAB + CLOTRIMAZOL 1%
3,0 g
2. Pomada hidrófila acuosa DAB*
297,0 g
Nuestro ejemplo describe la preparación en un bote de preparado según prespcripción de 300 g aponorm®
(bote de preparado según prespcripción de 300 g TOPITEC®). Este preparado bajo prescripción se preparó
como se describe aquí, fabricada como un proyecto en el Laboratorio Central de Farmacéuticos alemán,
y realizó la distribución uniforme del componente a través de un análisis de HPLC.
Tara para abrir el bote de preparado bajo prescripción incluyendo la tapa de mezcla con la herramienta de mezcla introducida para vasos grandes. El peso de los componentes se lleva a cabo en el "método de sándwich",
es decir, la mitad de la pomada hidrófila acuosa de DAB en el bote de preparado según prescripción cubrir de
manera uniforme la parte inferior del bote y alisar de manera uniforme, añadir clotrimazol (3,0 g). Por favor, tenga
cuidado que al colocar la sustancia en el bote de preparado bajo prescripción no esté exactamente en el medio /
centrada de la base y "dispersar", desplazando ligeramente desde el centro hasta los extremos. La base restante
se añade en 300,0 g. Enroscar la tapa está en el bote de preparado bajo prescripción – por favor, los suficientemente fuerte – e introducir la herramienta de mezcla en la posición correcta para el adecuado proceso de mezcla
posterior. El bote de preparado bajo prescripción debe estar permanentemente montado en el anillo de fijación en
la mesa de deslizamiento Utilizar su sistema de mezcla TOPITEC® TOUCH.
Producción:
La elección de los parámetros del sistema se realiza a través del menú de mezcla> preparados Modelo> 300,0 g
de pomada hidrófila acuosa DAB + clotrimazol 1%
1. Fase
2. Fase
Cierre:
Ě(QWUHJDJ5HFRPHQGDPRVSDUDODHOLPLQDFLÙQKLJL¿QLFDGHOERWHGHSUHSDUDGREDMRSUHVFULSLÙQDSRQRUP®
(bote de preparado bajo prescripción TOPITEC®) añadir una espátula de pomada (por ej. espátula de pomada,
15 cm largo, WEPA n. º de art. 66091).
Ě(QWUHJDSHTXHÖDVFDQWLGDGHVĚ(Oemulsionador dosificador giratorio aponorm® (emulsionador TOPITEC®)
ĚČ/DSRPDGDKLGUÙILODDFXRVD'$%QRSXHGHFRQVHUYDUVHGHIRUPD¯FLGD\DTXHFRQWLHQHDOJXQDV
incompatiblidades entre el clotrimazol y la base, tales como ácido sórbico o sorbato de potasio!.
55
500 g POMADA HIDRÓFILA ACUOSA DAB + SALICÍLICO 5%
1. Salicílico (microfino)
25,0 g
2. Pomada hidrófila acuosa DAB
475,0 g
Nuestro ejemplo describe la preparación en un bote de preparado según prescripción de 500 g aponorm®
(bote de preparado según prescripción de 500 g TOPITEC®). Este preparado bajo prescripción se preparó
introducida para vasos grandes. El peso de los componentes se lleva a cabo en el "método de sándwich", es decir, la
mitad de la pomada hidrófila acuosa de DAB en el bote de preparado según prescripción cubrir de manera uniforme
la parte inferior del bote y alisar de manera uniforme, añadir salicílico (25,0 g). Por favor, tenga cuidado al colocar
la sustancia en el bote bajo prescripción, distribuir de manera uniforme sobre la base. La base restante se añade en
500,0 g. Enroscar la tapa está en el bote de preparado bajo prescripción – por favor, lo suficientemente fuerte – e
introducir la herramienta de mezcla en la posición correcta para el proceso de mezcla posterior. Colocar en el bote de
preparado bajo prescripción el anillo de fijación de la mesa de deslizamiento, nuestro sistema de mezcla TOPITEC® .
Producción:
500,0 g de pomada hidrófila acuosa DAB + salicílico 5%
1. Fase
2. Fase
Cierre:
Ě(QWUHJDJ5HFRPHQGDPRVSDUDODHOLPLQDFLÙQKLJL¿QLFDGHOERWHGHSUHSDUDGREDMRSUHVFULSFLÙQDÖDGLUXQD
espátula de pomada (por ej. espátula de pomada, 15 cm largo, WEPA n. º de art. 66091).
(dispensadores) se recomienda como recipiente de entrega al usuario final para este preparado bajo prescripción
56
20 g O 150 g LINOLA® EMULSIÓN + SALICÍLICO 5%
Característica: Emulsión O/W con suspensión de contenido de principio activo
Componentes de preparado bajo prescripción:20,0 g
1,0 g
2. Emulsión Linola®
19,0 g
150,0 g
7,5 g
142,5 g
Nuestro ejemplo describe la preparación en un emulsionador dosificador giratorio de 20 g o 150 g aponorm®
(emulsionador de 20 g o 150 g TOPITEC®)*. Este preparado bajo prescripción se preparó como se describe aquí,
fabricada como un proyecto en el Laboratorio Central de Farmacéuticos alemán, y realizó la distribución uniforme
del componente a través de un análisis de HPLC.
de la emulsión Linola®, en el emulsionador, cubrir de manera uniforme la base del emulsionador y alisarla, añadir
salicílico (1,0 g o 7,5 g) Por favor, tenga cuidado al colocar la sustancia en el emulsionador , distribuir de manera
uniforme por "capas" sobre la base. La base restante se añade en 20,0 g o 150,0 g. Al cerrar el emulsionador
– para el proceso de mezcla posterior– por favor, asegúrese de empujar hacia abajo tanto como sea posible los
Producción:
20,0 g emulsión Linola® + salicílico 5% – o
150,0 g emulsión Linola® + salicílico 5%
1. Fase
20,0 g
150,0 g
Crema elaborada manualmente con consistencia de baja viscosidad, sin aglomerados identificables.
RECETA DE MODELO / EMULSIÓN, LOCIÓN, MEZCLA DE AGITACIÓN
EMULSIÓN, LOCIÓN, MEZCLA DE AGITACIÓN
Cierre:
Ě(Oemulsionador dosificador giratorio aponorm® (emulsionador TOPITEC®) (dispensadores)
57
50 g MEZCLA DE AGITACIÓN DE ÓXIDO DE CINC DAC® +
Característica: Mezcla de agitación con suspensión de contenido de principio activo
0,05 g
2. Mezcla de agitación de óxido de cinc DAC®
49,95 g
Nuestro ejemplo describe la preparación en un recipiente de preparado TOPITEC® (140 ml/100 g)*. Esta preparado
bajo prescripción se preparó como se describe aquí, fabricada como un proyecto en el Laboratorio Central de Farmacéuticos alemán, y realizó la distribución uniforme del componente a través de un análisis de HPLC.
Tara del recipiente de preparado (140 ml) TOPITEC® incluyendo la plataforma elevadora mediante el registro del eje
de herramienta insertado y el disco de mezcla. El peso de los componentes se lleva a cabo en el "método de sándwich", es decir, la mitad de la mezcla de óxido de cinc en el recipiente de preparado TOPITEC® y añadir acetónido
de triamcinolona (0,05 g). Por favor, tenga cuidado que al colocar la sustancia no esté exactamente en el medio /
centrada de la base y "dispersar", desplazando ligeramente desde el centro. La base restante se añade en 50,0 g.
La plataforma elevadora no se utiliza sólo para empujar ligeramente hacia abajo, sino también de manera profunda
hacia abajo. La mezcla de agitación todavía no es voluminoso en el proceso de mezcla.
Producción:
La elección de los parámetros del sistema se realiza a través del menú de mezcla> preparados Modelo>50,0 g mezcla
de óxido de cinc DAC® + acetónido de triamcinolona 0,1%
1. Fase
Mezcla de agitación blanca elaborada a mano de forma uniforme. No hay aglomerados visibles, pero es probable que
haya alguna burbuja de aire.
Cierre:
Ě3RUIDYRUVHOHFFLRQHHOHQYDVHSDUDODHQWUHJDDOSDFLHQWHGHODVSUHSDUDFLRQHVGHEDMDYLVFRVLGDGSRUHMHPSOR
una botella redonda de 100 ml de HDPE con inyector montaje de tornillo (WEPA, n. º de art. en este orden: 32680,
32681, 32682).
58
100 g ASCHE BASIS® LOCIÓN + CLOTRIMAZOL 1%
Característica: Loción O/W con suspensión de contenido de principio activo
1,0 g
2. Loción Asche Basis® *
99,0 g
Nuestro ejemplo describe la preparación en un recipiente de preparado TOPITEC® (140 ml/100 g)*2. Este preparado bajo prescripción se preparó como se describe aquí, fabricado como un proyecto en el Laboratorio Central
de Farmacéuticos alemán, y realizó la distribución uniforme del componente a través de un análisis de HPLC.
Tara del recipiente de preparado TOPITEC® incluyendo la plataforma elevadora mediante el registro del eje
de herramienta insertado y el disco de mezcla. El peso de los componentes se lleva a cabo en el "método de
sándwich", es decir, la mitad de la loción Asche Basis® , en el recipiente de preparado TOPITEC® , cubrir de
manera uniforme la base del emulsionador y añadir clotrimazol (1,0 g). Por favor, tenga cuidado que al colocar la
sustancia no esté exactamente en el medio / centrada de la base y "dispersar", desplazando ligeramente desde
el centro. La base restante se añade en 100,0 g. Al cerrar el recipiente de preparado TOPITEC® – para el proceso
posterior de mezcla – preste atención a que la plataforma elevadora empuje lo máximo posible los componentes
más pesados hacia abajo.
Producción:
La elección de los parámetros del sistema se realiza a través del menú de mezcla> preparados Modelo>100,0 g
Loción Asche Basis® + clotrimazol 1%
1. Fase
Loción blanca elaborada a mano de forma uniforme. No hay aglomerados visibles, pero
es probable que haya alguna burbuja de aire.
Cierre:
Ě2 Por favor, seleccione el envase para la entrega al paciente de las preparaciones de baja viscosidad, por ejemplo una botella redonda de 200 ml de HDPE con inyector montaje de tornillo (WEPA, n.º de art. en este orden:
32683, 32684, 32685).
*1 Asche Basis® loción es un cosmético, por favor pregunte por su documentación, un certificado expedido por el
fabricante.
59
100 g EMULSIÓN LINOLA® + CLOTRIMAZOL 1%
1,0 g
99,0 g
Nuestro ejemplo describe la preparación en un emulsionador dosificador giratorio de 100 g aponorm® (emulsionador de 100 g TOPITEC®)® . Esta preparado bajo prescripción se preparó como se describe aquí, fabricada como un
proyecto en el Laboratorio Central de Farmacéuticos alemán, y realizó la distribución uniforme del componente a
través de un análisis de HPLC.
Tara del emulsionador incluyendo la plataforma elevadora mediante el registro del eje de herramienta insertado y el
emulsión Linola® en el emulsionador cubrir de manera uniforme la base del emulsionador y alisarla, añadir clotrimazol
(1,0 g). Por favor, tenga cuidado que al colocar la sustancia en el emulsionador no esté exactamente en el medio /
centrada de la base y "dispersar", desplazando ligeramente desde el centro hasta los extremos. La base restante se
añade en 100,0 g. Al cerrar el emulsionador – para el proceso de mezcla posterior– por favor, asegúrese de empujar
hacia abajo tanto como sea posible los componentes más pesados.
Producción:
100,0 g Emulsión Linola® + clotrimazol 1%
Configuración del sistema depositados:
1. Fase
Cierre:
60
500 g EMULSIÓN LINOLA® + SALICÍLICO 5%
25,0 g
475,0 g
(bote de preparado según prespcripción de 500 g TOPITEC®). Esta preparado bajo prescripción se preparó
introducida para vasos grandes. El peso de los componentes se lleva a cabo en el "método de sándwich", es
decir, la mitad de la emulsión Linola® en el bote de preparado cubrir de manera uniforme la base del emulsionador y añadir salicílico (25,0 g). Por favor, tenga cuidado al colocar la sustancia en el bote bajo prescripción,
distribuir de manera uniforme sobre la base. La base restante se añade en 500,0 g. Enroscar la tapa está en el
bote de preparado bajo prescripción – por favor, lo suficientemente fuerte – e introducir la herramienta de mezcla
en la posición correcta para el proceso de mezcla posterior. Colocar en el bote de preparado bajo prescripción el
anillo de fijación de la mesa de deslizamiento, nuestro sistema de mezcla TOPITEC®.
Producción:
500,0 g Emulsión Linola® + salicílico 5%
1. Fase
añadir una espátula de pomada (por ej. espátula de pomada, 15 cm largo, WEPA
n. º de art. 66091).
61
PREPARADOS DE MODELO / GEL
100 g GEL DE METRONIDAZOL HIDROFÍLICO 0,75% (NRF 11.15.)
Característica: Hidrogel con contenido de principio activo disuelto
(Composición cuantitativa, véase monografía NRF 11.65.)
Metronidazol
Propilenglicol
Edetato de sodio (sal disódica, dihidrato)
Trometamol
Carbómero 50000
Sorbato de potasio
Agua purificada
de 100 g TOPITEC®) . Esta preparado bajo prescripción se preparó como se describe aquí, fabricada como un proyecto
análisis de HPLC.
el disco de mezcla. Pesar el propilenglicol en el emulsionador, añadir metronidazol, edetato de sodio, Trometamol,
sorbato de potasio y carbómero 50000. Mover suavemente el emulsionador hacia delante y hacia atrás, para que los
sólidos se puedan humedecer ligeramente de propilenglicol. Añadir agua y sellar el emulsionador. Al cerrar el emulsionador – para el proceso de mezcla posterior– por favor, asegúrese de empujar hacia abajo tanto como sea posible los
Producción:
100,0 g gel de metronidazol hidrófilo 0,75% (NRF 11.65)
1. Fase
Después del proceso de mezcla, la estructura de gel final forma otra, el preparado bajo prescripción debe "reposar"
algo, por favor dejar un poco de tiempo.
El gel uniforme en buenas condiciones, sin componentes no disueltos. El gel es transparente y de color ligeramente
amarillento y puede haber burbujas de aire dispersas.
Cierre:
Ě(QHOHWLTXHWDGRWDPEL¿QVHWRPDU¯QRWDGHODVQRWDVGHODPRQRJUDIÊD15)FRUUHVSRQGLHQWH
62
100 g PASTA CORDES® + CLOTRIMAZOL 1%
Característica: Pasta con suspensión de contenido de principio activo
1,0 g
2. Pasta Cordes®
99,0 g
(emulsionador de 100 g TOPITEC®)*. Esta preparado bajo prescripción se preparó como se describe aquí,
fabricada como un proyecto en el Laboratorio Central de Farmacéuticos alemán, realizó la distribución
del pasta base Cordes®, en el emulsionador, cubrir de manera uniforme la base del emulsionador y alisarla, añadir
clotrimazol (1,0 g). Por favor, tenga cuidado que al colocar la sustancia en el emulsionador no esté exactamente
en el medio / centrada de la base y "dispersar", desplazando ligeramente desde el centro hasta los extremos. La
base restante se añade en 100,0 g. Al cerrar el emulsionador – para el proceso de mezcla posterior– por favor,
asegúrese de empujar hacia abajo tanto como sea posible los componentes más pesados.
Consejo:
Antes de procesar bases viscosas, calentar cualquier cantidad en la estufa de secado para optimizar el proceso de
mezcla.
Producción:
100,0 g de pasta Cordes® + clotrimazol 1%
1. Fase
2. Fase
PREPARADO BAJO PRESCRIPCIÓN DE MODELO / GEL / PASTA
PREPARADOS DE MODELO / PASTA
Pasta elaborada manualmente con color típico de crema, sin grumos identificables.
Cierre:
usuario final para pasta. La preparación debe hacerse directamente en este tipo de emulsionador. De manera
alternativa, el preparado bajo prescripción se puede preparar en un recipiente de preparado bajo prescripción
TOPITEC® (100 g/140 ml, N.º de art. 25665) y después transferirse a un tubo de aluminio aponorm® .
63
PREPARADOS DE MODELO / PASTA
100 g PASTA DE CINC DAB + CLOTRIMAZOL 1%
Característica: Pasta con suspensión de contenido de principio activo
1,0 g
2. Pasta de cinc DAB
99,0 g
(emulsionador de 100 g TOPITEC®)*. Esta preparado bajo prescripción se preparó como se describe aquí,
pasta de cinc DAB, en el emulsionador, cubrir de manera uniforme la plataforma elevadora y alisar la base, añadir
clotrimazol (1,0 g). Por favor tenga cuidado que al colocar la sustancia en emulsionador no esté exactamente en el
medio / centrada de la base y "dispersar", desplazando ligeramente desde el centro hasta los extremos. La base restante se añade en 100,0 g. Al cerrar el emulsionador – para el proceso de mezcla posterior– por favor, asegúrese de
empujar hacia abajo tanto como sea posible los componentes más pesados.
Consejo:
Antes de procesar bases viscosas, calentar cualquier cantidad en la estufa de secado para optimizar el proceso
(véanse las pautas para el preparado en la página 16).
Producción:
La elección de los parámetros del sistema se realiza a través del menú de mezcla> preparados Modelo>100,0 g de
pasta de cinc DAB + clotrimazol 1%
1. Fase
2. Fase
Pasta elaborada manualmente con color típico de crema, sin grumos identificables.
Cierre:
Ě(Oemulsionador aponorm® CO (emulsionador TOPITEC® CO) se recomienda como un recipiente de entrega al usuario final para pasta viscosa. La preparación debe hacerse directamente en este tipo de emulsionador. De manera
alternativa, el preparado bajo prescripción se puede preparar en un recipiente de preparado bajo prescripción
TOPITEC® (100 g/140 ml, N.º de art. 25665) y después transferirse a un tubo de aluminio aponorm® .
64
30 g O 100 g VASELINA BLANCA DAB + CLOTRIMAZOL 1%
Característica: Pomada hidrófoba con suspensión de contenido de principio activo
2. Vaselina blanca DAB
30,00 g 100,0 g
0,30 g 1,0 g
29,70 g 99,0 g
Nuestro ejemplo describe la preparación en un emulsionador dosificador giratorio de 30, g o de 100 g aponorm®
(emulsionador de 30,0 g o de 100 g TOPITEC®). Este preparado bajo prescripción se preparó como se describe
aquí, fabricada como un proyecto en el Laboratorio Central de Farmacéuticos alemán y realizó la distribución
de la vaselina en el emulsionador cubrir de manera uniforme la base del emulsionador y alisarla, añadir clotrimazol (0,3 g o 1,0 g) Por favor, tenga cuidado que al colocar la sustancia en el emulsionador no esté exactamente
en el medio / centrada de la base y "dispersar", desplazando ligeramente desde el centro hasta los extremos. La
base restante se añade en 30,0 g o 100,0 g. Al cerrar el emulsionador – para el proceso de mezcla posterior– por
PREPARADOS DE MODELO / PASTA / POMADA
PREPARADOS DE MODELO / POMADA
Producción:
30,0 g vaselina blanca DAB + clotrimazol 1% – o
100,0 g vaselina blanca DAB + clotrimazol 1%
30,0 g
1. Fase
2. Fase
100,0 g
Pomada elaborada a mano de forma uniforme sin aglomerados visibles.
Cierre:
Ě(OHPXOVLRQDGRUGRVLILFDGRUJLUDWRULRDSRQRUP® (emulsionador TOPITEC®) (dispensadores)
65
50 g POMADA DE ALCOHOL LANOLINA DAB + CLOTRIMAZOL 10%
5,0 g
2. Pomada de alcohol lanolina DAB
45,0 g
análisis de HPLC.
pomada básica en el emulsionador cubrir de manera uniforme la base del emulsionador y alisarla, añadir lotrimazol
(5,0 g). Por favor, tenga cuidado al colocar la sustancia en el emulsionador, distribuir de manera uniforme sobre la
base. La base restante se añade en 50,0 g. Al cerrar el emulsionador – para el proceso de mezcla posterior– por favor,
asegúrese de empujar hacia abajo tanto como sea posible.
Producción:
a elección de los parámetros del sistema se realiza a través del menú de mezcla> preparados Modelo>
50,0 g de pomada de alcohol lanolina DAB + salicílico 10%
1. Fase
2. Fase
Pomada elaborada a mano de forma uniforme sin aglomerados visibles.
Cierre:
Ě(OHPXOVLRQDGRUGRVLILFDGRUJLUDWRULRDSRQRUP® (emulsionador TOPITEC®) (dispensadores) se recomienda como
66
100 g DERMATOP® POMADA BÁSICA + CLOTRIMAZOL 1%
1,0 g
2. Pomada básica Dermatop®
99,0 g
(emulsionador de 100 g TOPITEC®). Esta preparado bajo prescripción se preparó como se describe aquí,
de la pomada básica Dermatop®, en el emulsionador, cubrir de manera uniforme la base del emulsionador y
alisarla, añadir clotrimazol (1,0 g). Por favor tenga cuidado que al colocar la sustancia en emulsionador no esté
exactamente en el medio / centrada de la base y "dispersar", desplazando ligeramente desde el centro hasta los
extremos. La base restante se añade en 100,0 g. Al cerrar el emulsionador – para el proceso de mezcla posterior–
Producción:
100,0 g pomada básica Dermatop® + clotrimazol 1%
1. Fase
2. Fase
Pomada elaborada a mano de forma uniforme y fácil de untar sin aglomerados visibles.
Cierre:
Ě(OHPXOVLRQDGRUGRVLILFDGRUJLUDWRULRDSRQRUP® (emulsionador TOPITEC®) (dispensadores)
67
500 g POMADA DE ALCOHOL LANOLINA DAB +
1. Acetónido de triamcinolona (microfino) 0,50 g
2. Pomada de alcohol lanolina DAB
499,50 g
(bote de preparado según prespcripción de 500 g TOPITEC®). Esta preparado bajo prescripción se preparó
introducida para vasos grandes. El peso de los componentes se lleva a cabo en el "método de sándwich", es decir,
la mitad de la pomada de alcohol lanolina DAB en bote de preparado bajo prescripción cubrir de manera uniforme
la base del emulsionador y alisarla, añadir acetónido de triamcinolona (0,50 g). Por favor, tenga cuidado que al colocar la sustancia en el bote de preparado bajo prescripción no esté exactamente en el medio / centrada de la base y
"dispersar", desplazando ligeramente desde el centro hasta los extremos. Con el resto, rellenar la base hasta 500,0
g. Enroscar la tapa está en el bote de preparado bajo prescripción – por favor, lo suficientemente fuerte – e introducir
la herramienta de mezcla en la posición correcta para el proceso de mezcla posterior. Colocar en el bote de preparado
bajo prescripción TOPITEC® el anillo de fijación de la mesa de deslizamiento, nuestro sistema de mezcla TOPITEC®.
Producción:
La elección de los parámetros del sistema se realiza a través del menú de mezcla > preparados Modelo > 500 g de
pomada de alcohol lanolina DAB + acetónido de triamcinolona 0,1%
1. Fase
2. Fase
Pomada elaborada a mano de forma uniforme sin aglomerados visibles. Después de mezclar la pomada de muy baja
viscosidad, se solidifica después de un corto período de tiempo. Las características originales de la base no se verán
afectadas.
añadir una espátula de pomada (por ej. espátula de pomada, 15 cm largo, WEPA n. º de art. 66091).
Ě(QWUHJDSHTXHÖDVFDQWLGDGHV(Oemulsionador aponorm® CO (emulsionador TOPITEC® CO) se recomienda como un
recipiente de suministro para esta formulación viscosa relativamente duro, alternativamente, se puede transferir en
tubos de aluminio aponorm® .
68
PREPARACIÓN DE UNA COMPOSICIÓN FUNDIDA CON COMPONENTES:
100 g POMADA DE ENFRIAMIENTO DAB 10 – UNGUENTUM LENIENS
Característica: Crema hidrófoba
Componentes de preparado bajo prescripción: Cera amarilla, palmitato de cetilo, aceite de cacahuete,
agua purificada (composición cuantitativa. Véase monografía DAB) Nuestro ejemplo describe la preparación
en un emulsionador de 100 g aponorm® CO (emulsionador de 100 g TOPITEC® CO)*, en otras cantidades
da lugar a diferentes parámetros del sistema (tiempos y velocidades de mezcla).
1. Fase: Fusión de los componentes que confieren consistencia: Tara del emulsionador incluyendo la
plataforma elevadora mediante el registro del eje de herramienta insertado y el disco de mezcla adjunto. Pesar la
cera amarilla y palmitato de cetilo junto con el aceite de cacahuete en el emulsionador. La fusión posterior puede
realizarse directamente en el emulsionador al baño maría o con el microondas. Los contenedores de polipropileno
(PP) son resistentes a temperaturas de hasta 85 ° C. Usar el microondas en intervalos de 40 segundos hasta
fundir y remover de vez en cuando con una varilla de vidrio. Para el uso del baño maría, hay unas prácticas cestas
que puede introducir en el emulsionador dentro del agua.
(WEPA n. º de art. 30577). El agua se separa de esta mezcla a aproximadamente la misma temperatura tomada
(por lo menos 70 ° C, por ejemplo en el emulsionador con varilla de vidrio).
2. Fase: Mezclar y agitar hasta que se enfríe: Sellar el agua caliente se transfiere a la masa fundida
caliente, alrededor de 70 ° C, en el emulsionador mientras que la plataforma elevadora levanta ligeramente
el emulsionador para mezclar con baja presión de aire.
Producción:
Preparado de varios niveles: La entrada de los parámetros del sistema se realiza a través de los puntos de menú:
Mezcla> formulación propia
1. Fase
2. Fase
3. Fase
Observación:
La preparación todavía no se ha enfriado lo suficiente una vez transcurrido ese tiempo. Con el fin de prevenir
la formación de la estructura cristalina no homogénea durante el enfriamiento, cuando la mezcla está todavía
caliente, la composición se puede mezclar entonces varias veces a 300 rpm durante aproximadamente 5:00
minutos hasta que se enfríe. La entrada de los parámetros del sistema se realiza a través de los puntos de menú:
"Formulaciones propias".
Pomada suave, amarilla-blanca, a temperatura ambiente, del ligero olor de la cera de las abejas. Cuando se aplica
en la piel, la pomada no tiene agua y provoca un efecto de refrigeración (de acuerdo con la monografía DAB;
DAB 10).
Cierre:
usuario final para esta crema galénicamente inestable. La preparación debe hacerse directamente en este tipo
de emulsionador. De manera alternativa, el preparado bajo prescripción se puede preparar en un recipiente de
preparado bajo prescripción TOPITEC® (100 g/140 ml, N.º de art. 25665) y después transferirse a un tubo de
aluminio aponorm®.
Atención: No introducir metales en el microondas, sólo al baño maría o en el horno. ¡El emulsionador de
preparado está muiy caliente!
PREPARADOS DE MODELO / POMADA /
FABRICACIÓN DE ELEMENTOS BÁSICOS FRESCOS / CREMA CONSISTENTE
FABRICACIÓN DE ELEMENTOS BÁSICOS FRESCOS
CREMA CONSISTENTE
69
FABRICACIÓN DE ELEMENTOS BÁSICOS FRESCOS
CREMA CONSISTENTE
100 g POMADA DE ALCOHOL LANOLINA ACUOSA DAB +
1. Pomada de alcohol lanolina de DAB
2. Agua purificada
(Composición cuantitativa, véase monografía DAB)
Nuestro ejemplo describe la preparación en un emulsionador aponorm® CO (emulsionador TOPITEC® CO).
disco de mezcla colgante. El peso de los componentes es secuencial, someter la totalidad de la base y añadir el agua
purificada que se calienta a menos de 70º C. Al cerrar el emulsionador – para el proceso de mezcla posterior– por
Producción:
Preparado de varios niveles: La entrada de los parámetros del sistema se realiza a través de los puntos de menú: Mezcla> formulación propia
1. Fase
2. Fase
3. Fase
Aviso:
Cuando la preparación no se ha enfriado lo suficiente en el tiempo especificado, mezclar adicionalmente a intervalos
(aproximadamente 5:00 minutos) hasta que se enfríe a baja velocidad
(300 rpm).
La entrada de los parámetros del sistema se realiza a través de los puntos de menú: "Formulaciones propias".
Pomada suave a temperatura ambiente blanca. No deben aparecer aglomerados de grasa.
Cierre:
Ě(Oemulsionador aponorm® CO (emulsionador TOPITEC® CO) se recomienda como un recipiente de entrega al usuario final para este preparado bajo prescripción de elevada viscosidad relativa. De manera alternativa, el preparado
bajo prescripción se puede preparar en un emulsionador de preparado TOPITEC® (100 g/140 ml) y después transferirse a un tubo de aluminio aponorm.
70
500 g POMADA DE ALCOHOL LANOLINA ACUOSA DAB
1. Pomada de alcohol lanolina de DAB
2. Agua purificada
(Composición cuantitativa, véase monografía DAB)
(bote de preparado según prespcripción de 500 g TOPITEC®).
Tara para abrir el bote de preparado bajo prescripción incluyendo la tapa de mezcla con la herramienta de mezcla introducida para vasos grandes. El peso de los componentes es secuencial, someter la totalidad de la base y
añadir el agua purificada que se calienta a menos de 70º C. Enroscar la tapa está en el bote de preparado bajo
prescripción – por favor, lo suficientemente fuerte – e introducir la herramienta de mezcla en la posición correcta
para el proceso de mezcla posterior. Por favor, en el bote de preparado bajo prescripción de, utilice el anillo de
fijación del sistema de mezcla TOPITEC® .
Producción:
Preparado de varios niveles: La entrada de los parámetros del sistema se realiza a través de los puntos de menú:
Mezcla> formulación propia
1. Fase
1:00 minuto:
300 rpm
2. Fase
3. Fase
Observación:
Cuando la preparación no se ha enfriado lo suficiente en el tiempo especificado, mezclar adicionalmente a intervalos (aproximadamente 5:00 minutos) hasta que se enfríe a baja velocidad
(300 rpm). La entrada de los parámetros del sistema se realiza a través de los puntos de menú > "Formulaciones
propias".
Pomada suave a temperatura ambiente blanca. No deben aparecer aglomerados de grasa.
FABRICACIÓN DE ELEMENTOS BÁSICOS

suggerimenti per la produzione

Transcription

Documents pareils

Listino Prezzi.indd

curar infecció ferida sang curar infección herida

curar infecció ferida sang curar infección herida sangre Genesen

Spielanleitung - Mauseschlau und Bärenstark

murals - Wizard + Genius

Bouée -balle rouge

FR 701 - Haco Trading

http://ikea-club.com.ua

www.katia.com

FR 703 - Haco Trading

non-woven wall mural