Gemische unter REACH und Expositionsabschätzungen durch

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Gemische und REACH
Expositionsabschätzungen durch
nachgeschaltete Anwender
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Beitrag zur Veranstaltung „REACH für Anwender – update“ der
BauA, Berlin, 22. April 2010
PD Dr. Dirk Bunke, Rita Groß Öko-Institut e.V., Freiburg
[email protected]
Dr. Klaus Schneider, Jan Oltmanns, FoBIG, Freiburg [email protected]
22. April 2010
BauA Expo 2 [email protected] 0761 - 45 295 46
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Übersicht über die Inhalte des Vortrags
• Der REACH Praxisführer (kurz)
• Gemische unter REACH
• Überprüfung der eigenen Verwendungen durch den
nachgeschalteten Anwender
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• Scaling
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Der REACH Praxisführer: Orientierungs- und Umsetzungshilfe
http://www.vci.de/default~cmd~shd~docnr~125022~lastDokNr~102474.htm
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REACH Praxisführer zur Expositionsbewertung
und zur Kommunikation in den Lieferketten
http://cefic.org/Files/Publications/Doc-1-Part-1-to-3-Practical-Guidance-Final.pdf
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Der REACH Praxisführer: von wem gemacht?
Projektgruppe CSA/CSR/eSDS des VCI,
Ansprechpartnerin: Frau Dr. Hanschmidt, VCI.
Mitgliedsfirmen des VCI und der Fachverbände.
Die Arbeiten werden im Austausch mit CEFIC durchgeführt. Nationale
und europäische Aktivitäten werden einbezogen (BDI, BG Chemie,
GISBAU und weitere).
Im Rahmen des Projektes werden Stoffhersteller, Zubereiter und
nachgeschaltete Anwender einbezogen.
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Die Ergebnisse werden frühzeitig den Bewertungsbehörden vorgestellt.
Das Öko-Institut unterstützt die Projektgruppe inhaltlich und
organisatorisch und ist für die Erstellung des Praxisführers
verantwortlich – gemeinsam mit dem Forschungs- und Beratungsinstitut Gefahrstoffe (FoBIG).
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Der REACH Praxisführer: Inhalte
Hauptziel: Kurze, praktische Umsetzungshilfe für Unternehmen zur
Expositionsbewertung und zur Kommunikation
in den Lieferketten
Phase 1: Schwerpunkt Stoffe
Phase 2: Schwerpunkte Gemische und
Verwendungen nachgeschalteter Anwender
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Beispiele aus der Praxis für die Praxis !
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• Der REACH Praxisführer
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REACH und Gemische
REACH ist zunächst stoffbezogen. Gemische
sind an mehreren Stellen direkt oder indirekt
angesprochen:
• Die Stoffsicherheitsbeurteilung betrifft die Herstellung des Stoffes
und alle identifizierten Verwendungen,
viele Verwendungen erfolgen in Form von Gemischen
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• Anforderungen an die Sicherheitsdatenblätter beziehen sich auf
Stoffe als solche und in Gemischen
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Informationen zu Gemischen in den Wertschöpfungsketten
Titel IV, Informationen in der Lieferkette
Art. 31 Absatz 7, 2. Satz
„Jeder nachgeschaltete Anwender bezieht bei der Erstellung seines
eigenen Sicherheitsdatenblattes für identifizierte Verwendungen die
einschlägigen Expositionsszenarien aus dem ihm zur Verfügung gestellten
Sicherheitsdatenblatt mit ein und nutzt sonstige Informationen aus
diesem Sicherheitsdatenblatt“
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Wie geht das?
ECHA DU guidance, Chapter 14, Information on preparations to be delivered
by formulators / p.112 ff, Fig. 115
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Arbeiten an Beispielen
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Nr.
Bestandteil
1
Wasser
2
Natriumhydroxid 33%
3
Natriumethylhexylsulfat
4
Lithium-NatriumMagnesiumsilikat
5
Xanthan Gum
Anmerkung
%
Einstufung &
Kennzeichnung
91,50
2,50 C - R 35
Gemisch, 43 % in
Wasser,
anionisches Tensid
4,00 Xi-R 38,41
1,90 kein Gefahrstoff
Verdickungsmittel
0,10 kein Gefahrstoff
z. B. Ofenreiniger: Nicht als gefährlich eingestufte Bestandteile
können die Expositionssituation verändern
z. B. Lack: > 30 Inhaltsstoffe
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3 Leitfragen ………..
1.
Wie soll der Registrant in der Stoffsicherheitsbeurteilung die
Verwendung des Stoffes in Gemischen berücksichtigen?
2.
Beurteilung von Gemischen durch den Formulierer:
– Wie werden Expositionen gegenüber dem Gemisch
beurteilt?
– Wie werden adäquate RMMs und OCs für die Mischung
identifiziert?
3. Wie werden Expositionsszenarien für Gemische entwickelt
und wie werden diese im erweiterten Sicherheitsdatenblatt
des Gemisches berücksichtigt?
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….und Antworten aus der Praxis
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Formulierer, Gemische und ihre Endanwender
SDB
Sub, B
SDB
Sub.A
ESA
SDB
Mix.1
SDB
Mix.2
ESB
SDB = Sicherheitsdatenblatt
Sub. = Stoff
Mix. = Gemisch
ES = Expositionsszenario
ESA = ES Stoff A
ESM2 = ES Gemisch 2
ESMC = zusammengeführtes
ES des Gemisches
ESM2
Formulierer
Überprüfung der Anwendungsbedingungen *
Einstufung & Kennzeichnung des Gemisches
*: eigene Verwendungen und
Verwendungen der Kunden
Erstellung des SDBs für das Gemisch
SDB
SDB
Information
integriert
SDB
ESA
ESMC
ESB
ES
M2…
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Endanwender des Gemisches
Überprüfung der Anwendungsbedingungen
Anwendung des Gemisches
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8 Schritte: Bewertung und erweiterte SDB*s für Gemische
1.
Identifizierung der Inhaltsstoffe des Gemisches und des
vorhandenen Wissens zur Bewertung (z. B. aus Tests)
2.
Dokumentation von Besonderheiten der expositionsbestimmenden Größen im Gemisch
3.
Einstufung & Kennzeichnung des Gemisches
4.
Dokumentation von Unterschieden in der Einstufung und
Kennzeichnung des Gemisches und der Stoffe
5.
Überprüfung: Identifizierung von Leitsubstanzen sinnvoll?
*: Sicherheitsdatenblatt
Nein
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Ja
6.
Identifizierung von Leitsubstanzen
7.
Zusammenstellung der erforderlichen Informationen für das ES /
erweiterte SDB des Gemisches
8.
Erstellung des Expositionsszenarios für das Gemisch oder
Integration in die Kapitel 1 – 16 des Sicherheitsdatenblattes
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eSDB
( ES )
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Möglichkeiten zur Erleichterung der Aufgabe
• Nutzung Abschneide-Konzentrationen REACH Art. 14.2
• Nutzung vorhandenen Wissens zu den Gemischen
• Nutzung des gewohnten Vorgehens entsprechend der
Zubereitungsrichtlinie (Dangerous Preparations Directive)
• Nutzung von Daten, die durch das Testen an dem Gemisch
gewonnen wurden
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• Bei Gemischen mit vielen Inhaltsstoffen: Festlegung von
Leitsubstanzen, die stellvertretend einzelne Expositionswege
abdecken
Experten-Einschätzung
DPD+ - Methodik
• Möglichkeit der IT-Unterstützung (Schwerpunktsetzung + Berechnungen)
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Grundansatz der DPD+ Methodik zur Auswahl von Leitsubstanzen
Der Leitsubstanzindikator LSI
Konzentration des Stoffes im Gemisch
LSI =
(Vp x) Ci
CL
Konzentrationsgrenzwerte für R-Sätze entsprechend der
Zubereitungsrichtlinie (DPD)
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Vp = Dampfdruck (nur für inhalativ wirkende Stoffe)
Grundlage DPD+: Methodikpapier von Herrn Dr. Johannes Tolls,
http://cefic.org/templates/shwPublications.asp?HID=750
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Warum Leitsubstanzen? Warum DPD+?
DPD+: Methodik, um Leitsubstanzen in Gemischen zu identifizieren
Konzentration auf die „wesentlichen Inhaltsstoffe“ bei der Erstellung von
Expositionsszenarien und SDBs für Gemische
Beispiel Lack: 18 Rohstoffe
/
39 Inhaltsstoffe
Leitsubstanzen, die durch die DPD+ - Methodik ermittelt wurden, bestimmen
die Risikomanagement-Maßnahmen, die für das Gemisch erforderlich sind. Hierbei
wird davon ausgegangen, dass hierdurch auch die von den weiteren Stoffen des
Gemisches ausgehenden Risiken abgedeckt werden.
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Stoffe mit bestimmten kritischen Eigenschaften (z. B. krebserzeugende Stoffe
Kategorie 1 oder 2) werden von der DPD + Methodik nicht erfasst. Sie erfordern
in jedem Falle eine gesonderte Betrachtung bei der Bewertung des Gemisches,
wenn sie dort in relevanten Konzentrationen enthalten sind. Diese Stoffe werden
„prioritäre Stoffe“ genannt.
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Anwendungsbeispiel 1: 2-Komponenten-Kleber
5 Inhaltsstoffe, hiervon 3 Leitsubstanzen
BADGE
Xylol
Isophorondiamin
RMMs / AB Inhalation
Benzylalkohol
Ethanol
Keine
Leitsubstanz
Keine
Leitsubstanz
RMMs / AB Dermal
RMMs / AB Auge
RMMs / Ingestion
RMMs / AB Aquatisch
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Anpassung der
Anpassung der Stoff-ES
Stoff-ES
Expositionsszenario
Expositionsszenario des Gemischs
des Gemisches
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Anwendungsbeispiel 2: Lack
39 Inhaltsstoffe
(aus 18 Rohstoffen)
Anwendung der Berücksichtigungskriterien
10 Stoffe in relevanten Konzentrationen
Anwendung der DPD+ Methodik
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5 Leitsubstanzen
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Leitsubstanzen in Gemischen: vier Arbeitsschritte / 1
Schritt 1: Prüfung, ob das Gemisch prioritäre Stoffe enthält

CMR Kategorie 1 oder 2 Stoffe
Atemwegssensibilisierende Stoffe
PBTs, vPvB, nicht biologisch abbaubare Stoffe
hormonell aktive Stoffe
Schritt 2: Identifikation von Leitsubstanzen mit DPD +
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Schritt 3: Zusammenstellung angemessener
Risikomanagement-Maßnahmen (RMMs)
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Leitsubstanzen in Gemischen: vier Arbeitsschritte / 2
Schritt 4:
Plausibilitätsprüfung und Zusammenführung:
Decken die Maßnahmen für die prioritären Stoffe die Leitsubstanzen ab?
Sind spezifische Anwendungsbedingungen zu berücksichtigen?
Liegen besondere Expositionseigenschaften des Gemisches vor?
Kontrollschritt 1: Sind die weiteren Substanzen im Gemisch durch die
abgeleiteten Risikomanagement-Maßnahmen abgedeckt?
z.B. Screening der Sicherheitsdatenblätter: stoffspezifische Maßnahmen?
Kontrollschritt 2: Sind Stoffe mit besonderen Eigenschaften, die nicht über
Einstufung und Kennzeichnung erfasst werden, abgedeckt?
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z.B. besondere Langzeitauswirkungen: DNELs, PNECs?
Umsetzung in der Praxis:
Beispiele im REACH Praxisführer
Grundlage DPD+: Methodikpapier von Herrn Dr. Johannes Tolls,
http://cefic.org/templates/shwPublications.asp?HID=750
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Kapitel Gemische im REACH Praxisführer
• Darstellung der Aufgabenstellung
• Erprobte Vorgehensweise – 8 Schritte – für die Erstellung von
SDBs und ES für Gemische
• Beschreibung der Möglichkeiten, Leitsubstanzen auszuwählen:
DPD +
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• Beispiele für vertiefte Bewertungen
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• Der REACH Praxisführer (kurz)
• Überprüfung der eigenen Verwendungen durch den
nachgeschalteten Anwender
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• Scaling
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CSR inkl. ES
Registrierung
ECHA
Registrierungsdossier
Erweitertes Sicherheitsdatenblatt
SDB
NA
=
RMMs =
OC
=
Nachgeschalteter Anwender
Risikomanagment-Maßnahmen
operational conditions
= Anwendungsbedingungen
NA CSA = Stoffsicherheitsbeurteilung des
nachgeschalteten Anwenders
ES
Nachgeschalteter
Anwender
NA Überprüfung der
Verwendungsbedingungen
Kontakt mit den Lieferanten
Eigene
Verwendung
abgedeckt?
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Ja
Nein
Abdeckung
durch
Scaling?
Ja
Nein
Umsetzung
der
RMMs/OS
des ES?
Ja
Wechsel des Lieferanten
Nein
Weitere
Schritte
Ersatz des Stoffes/Gemisches
Durchführung einer
eigenen CSA für den Stoff
Durchführung einer
eigenen CSA für
das Gemisch
Verwendung
fortsetzen
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Stoffsicherheitsberichte nachgeschalteter Anwender
REACH Art. 37.4
„Der nachgeschaltete Anwender eines Stoffes als solchem
oder in einer Zubereitung erstellt einen Stoffsicherheitsbericht
nach Anhang XII
für jede Verwendung, die von den Bedingungen gemäß der
Beschreibung in einem Expositionsszenario…, das ihm in
einem Sicherheitsdatenblatt übermittelt wurde, abweicht …
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oder für jede Verwendung, von der sein Lieferant abrät.“
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Überprüfung der eigenen Verwendungen: Wie?
2.2 Kontrolle der Umweltexposition
Max. Einsatzmenge: 240 kg/Tag
1. Informationen aus ES :
240 kg/Tag
2. Information aus
eigenem Betrieb :
100 kg/Tag
3. Vergleich
4. Beurteilung: Auswirkung auf Exposition?
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Niedrigere Exposition
Zum nächsten
Parameter wechseln
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Höhere Exposition
vertiefte Analyse,
ggf. Anpassung
(„Scaling)“
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Stoffsicherheitsberichte nachgeschalteter Anwender
Stoffsicherheitsberichte (CSR) von Herstellern/Importeuren (H/I)
und von nachgeschalteten Anwendern (NA)
Beispiel Backofenspray
CSR H/I
SDB H/I
1 Physikal.-chem. Bewertung
2 Hazard Bewertung Mensch
3 Hazard Bewertung Umwelt
4 PBT Bewertung
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5 Expositionsbewertung
6 Risikobeschreibung
ES:
Hazard Bewertung Mensch:
Hazard Bewertung Umwelt:
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DNELs
PNECs
……
ES
NA CSR
Schritt 1-4:
Übernahme aus dem
Sicherheitsdatenblatt !
Schritt 5./6.:
Eigene Bewertung
und eigenes
Expositionsszenario
Expositionsszenario
Ermittlung der gefährlichen Eigenschaften für die menschliche Gesundheit
Ermittlung der gefährlichen Eigenschaften für die Umwelt
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Scaling
22. April 2010
Scaling
„Abgleichen, Anpassen“
Anwendung von einfachen Rechenoperationen,
Um bei Expositionsabschätzungen mit eigenen Eingabewerten
arbeiten zu können
(z.B. Einsatzmenge eines Gemisches / Tag)
Erweiterung des Abdeckungsbereiches eines
Expositionsszenarios!
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Hilfestellungen:
Formeln / excel-Arbeitshilfen / IUCLID 5 module
22. April 2010
Wie?
2.2 Kontrolle der Umweltexposition
Max. Einsatzmenge: 240 kg/Tag
1. Informationen aus ES :
240 kg/Tag
2. Information aus
eigenem Betrieb :
500 kg/Tag
3. Vergleich
4. Beurteilung: Auswirkung auf Exposition?
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Niedrigere Exposition
Zum nächsten
Parameter wechseln
22. April 2010
Höhere Exposition
vertiefte Analyse,
ggf. Anpassung
(„Scaling)“
Scaling: Instrumente
Verwendung einfacher Mathematik…..
Beispiel Formel
Msafe actual = Msafe ES x
Abkürzungen:
Msafe = amount of product for which safe
use has been shown
actual = situation of downstream user
ES
= exposure scenario
C
= concentration of substance in
product
F water = fraction of product released to
waste water
F abatement = efficiency of abatement measure
CES
f
(1− fabatement, ES )
x water,ES x
Cactual fwater, actual (1− fabatement, actual )
Erfahrung: Einladung zum Verrechnen…..
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Elektronische Hilfsmittel
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Scaling: „Abgleichen, anpassen“
Anwendung von einfachen Rechenoperationen,
um bei Expositionsabschätzungen mit eigenen Eingabewerten
arbeiten zu können
•
Formeln
•
3 Excel-Arbeitshilfen
ES Modifier
ScIDeEx
REACH Scale
siehe REACH Praxisführer
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REACH_Umwelt_Wasser_RScale_Dezember_2009_Deutsch.xls
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Bereich Compliance Check / Scaling
Der ES Modifier
DHI Dänemark u. a.
Sommer 2010
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Arbeitshilfe für nachgeschaltete Anwender
zur einfachen Überprüfung, ob ihre Verwendungen sicher sind /
abgedeckt sind.
inkl. Hilfe zur Bestimmung der Leitsubstanzen in Gemischen
gemäß dem DPD+-Ansatz
22. April 2010
Der ES Modifier + das RCR Thermometer
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DHI Dänemark
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ScIDeEx: Scaling of Inhalative and Dermal Exposure
Scaling-Instrument
Herr Konietzny, Merck KGaA
siehe REACH Praxisführer
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Vorteil: Direkter Bezug zu den expositions-modifizierenden
Faktoren, die in der ECETOC TRA Fassung 2 enthalten sind!
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REACH Scale: Die eigene Verwendung abschätzen
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Hilfestellungen im REACH Praxisführer
Prüfung der der eigenen Verwendungen
• Darstellung der Aufgaben
• Vorgehensweise bei der Überprüfung der eigenen
Verwendung
• Möglichkeiten des Scalings
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• Beispiel für eine DU Stoffsicherheitsbeurteilung nach
Anhang XII
• Instrumente zum Rechnen:
ES Modifier
REACH Scale
ScIDeEX
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…. selbst lesen, berechnen, ausprobieren!
Der REACH Praxisführer
Phase 1:verfügbar seit April 2009
http://www.vci.de/default~cmd~shd~docnr~125022~lastDokNr~102474.htm
http://cefic.org/Files/Publications/Doc-1-Part-1-to-3-Practical-Guidance-Final.pdf
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Phase 2: verfügbar in Deutsch voraussichtlich Mai 2010
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Zusatzfolien
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REACH Praxisführer: Ergebnisse Phase 1
Expositionsbeschreibung und Kommunikation
in der Lieferkette
• Übersichtliche Darstellung der Aufgabenstellung
Stoffsicherheitsbeurteilung / Stoffsicherheitsberichte
• Einführung in die Bedeutung, Struktur und Funktion
von Expositionsszenarien
• Anleitung: Wie erstelle ich Expositionsszenarien?
Beispiele Expositionsszenarien
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Beispiele Stoffsicherheitsberichte
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Expositionsbeschreibung und
Kommunikation in der Lieferkette
Sie haben sehr viele Stoffe zu registrieren?
• Der BASF-3-Stufen-Ansatz zur Expositionsbewertung
1. Stufe
Basis-Expositionsbewertung
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Einstieg
2. Stufe
Generische Expositionsbewertung
3. Stufe
Spezifische Expositionsbewertung
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Sie wollen/müssen Instrumente zur
Expositionsabschätzung selber einsetzen?
Teil IV des Praxisführers:
• Übersicht über die Modelle
• Beispiele der Anwendung
• Bezugsmöglichkeiten der Instrumente
(frei verfügbar)
ECETOC TRA version 2 / Risk of Derm / EUSES
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Einfaches Maßnahmenkonzept Gefahrstoffe
und andere!
#
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v
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EDV-Umsetzung von Expositionsszenarien in
Sicherheitsdatenblättern
Übersicht:
• Was ändert sich am SDB unter REACH?
• Darstellung des BDI Standardsatzes / EUPhraC
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Beispiele erweiterte
Sicherheitsdatenblätter
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Nutzung vorhandener Informationen in
den Unternehmen
• Bestimmen Sie für Ihr Unternehmen die
expositionsbestimmenden Größen
• Hinweise auf Möglichkeiten zur Schwerpunktsetzung
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• Hinweise zur Nutzung vorhandener Informationen (interne /
öffentliche Informationen)
betriebliche Messwerte
branchenspezifische Informationen (BREFS)
MEGA-Datenbank
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Kommunikation von Verwendungen,
Verwendungsbedingungen und Expositionen in
den Wertschöpfungsketten
• Darstellung des CEFIC/CEPE/FEEC Ansatzes zur
Kommunikation von Verwendungen
• Erfahrungen aus der Praxis
• Das Use Descriptor System
• Das DUCC UseR Template
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• Übersicht: Stand des Mappings bei den
Anwender-Verbänden
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