GDP Zertifikat - Provet Pharma GmbH

Bundesamt für Sicherheit
im GeSUndheitSWeSen
BASG/AGES
Institut
Inspe
lnstitut.nspek1io
en,Me i in rodukt Hämo.gi.anz
Traisengasse 5, A-1200 Wien
n
d
2
P
e&
GDP-ZERTI Fl KAT ARZNEI MI TTELGROSSHANDLER ODER DEPOSITEUR/
CERTIFICA TEOFGDP COMPLIANCE OFA DISTRIBUTOR (WHOLESALER)
Zertifikat Nr.: ICertificateNo.\
INS-482402-0001-008
1
2
3
4
Ausgestellt auf Basis einer Inspektion in Übereinstimmung mit /
Issued following an inspection in accordance with
5
•
Art. 111(3) of Directive 2 0 0 1 / 8 3 / E C
6
7
EI
Art. 80(3) of Directive 2 0 0 1 / 8 2 / E C
8
9
Die zuständige Behörde Österreichs bestätigt: /
777e competent authority of Austria confirms the following:
10
11
Der [3 Arzneimittel-Großhändler (§ 2 Abs. 2 AMG) bzw. der •
12
777^ wholesale distributor
Depositeur (§ 2 Abs. 6 AMG)
13
14
PROVET Pharma GmbH
15
Karl-Schönherr- Strasse 3
16
4600 W e l s
17
18
wurde im Rahmen des nationalen Inspektionsprogrammes inspiziert, in Verbindung mit der
19
has been inspected under the national inspection programme in connection with
20
21
Bewilligung (Lizenznummer) / authorisation number:
482402
22
23
gemäß / in accordance with
24
25
•
Art. 76 of Directive 2 0 0 1 / 8 3 / E C
26
ED
Art. 65 of Directive 2 0 0 1 / 8 2 / E C
27
28
29
30
31
32
33
umgesetzt in folgende nationale Gesetzgebung /
transposed in the following national legislation.
"Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen betreffend Betriebe, die Arzneimittel
herstellen, kontrollieren oder in Verkehr bringen (Arzneimittelbetriebsordnung 2009 - AMBO 2009), BGBl.
II Nr. 324/2008".
34
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5 I A-1200 Wien I www.basg.gv.at I www.ages.at
DVR: 2112611 I Konto Nr.: 50670 871 619 I BLZ: 12000 I IBAN: AT97 1200 0506 7087 1619 I BICSWIFT: BKAUATWW
FJNS_VI E_PHAR_1136_06
Gültig ab: 14.03.2013
1 von 3
# p Bundesamt für Sicherheit
W im Gesundheitswesen
GDP-ZERTI Fl KAT ARZNEI MITTELGROSSHÄNDLER ODER DEPOSITEUR/
CERTIFICA TEOFGDP COMPLIANCE OFA DISTRIBUTOR (WHOLESALER)
Zertifikat Nr.: I Certificate No.: INS-482402-0001-008
35
36
37
38
Aufgrund der aus der letzten Inspektion vom /
From the knowledge gained during inspection of this wholesale distributor, the latest of which was
conducted on
39
11.09.20 1 3
40
gewonnenen Erkenntnisse kann für die oben genannte Betriebsstätte des Arzneimittelgroßhändlers oder
41
Depositeur angenommen werden, dass/
42
it is considered that it complies with
43
den Grundsätzen und Leitlinien der Guten Vertriebspraxis /
44
the Good Distribution Practice requirements
45
46
El
gemäß/ laid down in An. 84 of Directive 2001/83/EC
47
entsprochen wird.
48
Dieses Zertifikat bestätigt den Status der Betriebsstätte zum Zeitpunkt der oben genannten Inspektion.
49
Es sollte nicht zur Bestätigung der Übereinstimmung herangezogen werden, wenn seit der genannten
50
Inspektion mehr als fünf Jahre vergangen sind. Die Gültigkeitsdauer kann unter Verwendung eines
51
regulatorischen Risikomanagements durch einen Eintrag in das Feld Einschränkungen oder Erklärungen
52
eingeschränkt werden. /
53
777/5 certificate reflects the status of the premises at the time of the inspection noted above and should
54
not be relied upon to reflect the compliance status if more than five years have elapsed since the date of
55
that inspection. However this period of validity may be reduced using regulatory risk management
56
principles, by an entry in the Restrictions or Clarifying remarks field.
57
Das Zertifikat ist nur bei Vorlage sämtlicher Seiten gültig.
58
777/5 Certiiicate is valid only when presented with all pages.
59
60
61
62
63
Die Echtheit dieses Zertifikates kann durch die europäische Datenbank bestätigt werden. Bitte
kontaktieren Se die ausstellende Behörde, sofern das Zertifikat dort nicht angezeigt wird. /
The authenticity of this certificate may be verified in the Union database. If it does not appear please
contact the issuing authority.
64
Mögliche Einschränkungen oder Erklärungen bezüglich des vorliegenden Zertifikats /
65
Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of this certificate:
66
gültig b i s /
valid until 02/2018
67
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5 I A-1200 Wien I www.basg.gv.at I www.ages.at
DVR: 2112611 I Konto Nr.: 50670 871 619 I BLZ: 12000 I IBAN: AT97 1200 0506 7087 1619 I BIC/SWIFT: BKAUATWW
F_INS_VIE_PHARJ136_06
Gültig ab: 14.03.2013
2 von 3
für Sicherheit
# imBundesamt
Gesundheitswesen
GDP-ZERTI Fl KAT ARZNEI MI TTELGROSSHÄNDLER ODER DEPOSITEUR/
CERTIFICA TEOFGDP COMPLIANCE OFA DISTRIBUTOR (WHOLESALER)
Zertifikat Nr.: ICertificate
69
No.: INS-482402-0001 - 0 0 8
Für das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen /
70
For the Federal Office for Safety in Health
Care
Plattner V e r e n a
a m 18.11.2013
Dieses Dokument wurde amtssigniert.
Informationen zur Prüfung der elektronischen Signatur und des Ausdrucks finden Sie unter
http://www.basg.gv.at/amtssignatur.
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5,1200 Wien
AMTS SIGNATUR
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5 I A-1200 Wien I www.basg.gv.at I www.ages.at
DVR: 2112611 I Konto Nr.: 50670 871 619 I BLZ: 120001 IBAN: AT97 1200 0506 7087 1619 I BIC/SWIFT: BKAUATWW
FJNS_VIE_PHAR_I136_06
Gültig ab: 14.03.2013
3 von 3