Dringende Sicherheitsinformation Rückruf
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Dringende Sicherheitsinformation Rückruf
August 2008 Dringende Sicherheitsinformation BD 60 ml Luer-Lok™ Spritzen in Magellan® Platelet Separator Verbrauchsmaterialien und Einzelspritzen Modell MDK300, MDK305 – Separationskits Magellan Modell COS320, COS330, BOS360, BOS370 – Komplett- und Basis-Sets Magellan Rückruf Medtronic Referenznummer: FA402 Sehr geehrte Kunden, Die Firma Beckton Dickinson (BD), Medtronics Zulieferer für Spritzen, hat uns über einen Rückruf von 60 ml Luer-Lok™ Spritzen informiert. BD informierte darüber, dass die Dichtigkeit der Verpackung (und damit die Sterilität des Produkts) bei Auftreten von Unterdruck (z.B. während des Versands per Luftfracht) nicht mehr garantiert werden kann. Bei Medtronic werden diese Spritzen in den Magellan® Platelet Separator Verbrauchsprodukten (Magellan Sets MDK300, MDK305, COS320, COS330, BOS360, BOS370) verwendet. Unseren Unterlagen haben wir entnommen, dass Sie Produkte mit betroffenen BD Spritzen erhalten haben (siehe beigefügte Liste). Medtronic bittet Sie, die noch in Ihrem Lagerbestand vorhandenen Produkte umgehend zu sperren. Ihr zuständiger Außendienstmitarbeiter wird sich in Kürze mit Ihnen in Verbindung setzen, um den Austausch der betroffenen BD 60 ml Luer-Lok™ Spritzen in den oben genannten Produkten abzusprechen. Die Spritzen werden von uns kostenlos umgetauscht. Hinweis: Bitte beachten Sie, dass die Verfalldaten der Einzelspritzen nach dem Verfalldatum der Magellan Sets liegen können. Wenn Sie die Spritzen weiter aufbewahren, auch wenn das Set verfallen ist, sperren Sie diese bitte ebenso und lassen Sie sie von Ihrem zuständigen Außendienstmitarbeiter abholen. Hinsichtlich bereits verwendeter Produkte wird keine zusätzliche Beobachtung empfohlen. Patienten sollten in der bei Ihnen üblichen Weise weiter überwacht werden. Das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic) wurde von Medtronic über diese Aktion informiert. Wenn Sie weitere Fragen bezüglich dieses Rückrufs haben, wenden Sie sich bitte an Herrn Hansruedi Muehlegg, Telefon: 061 331 60 90, Fax: 061 331 60 91, erreichbar werktags von 09:00 – 17:00 Uhr. Wir bedauern jedwede Unannehmlichkeiten, die Ihnen durch diese Angelegenheit entstehen. Mit freundlichen Grüßen Mag. Gerhard Wiesinger Business Manager Cardiac Surgery Austria & Switzerland Dr. Joachim Wilke Director Regulatory/Quality & Compliance Austria/Germany/Switzerland Anlage: Liste der Ihnen zugegangenen betroffenen Produkte