Praktische Anwendung des ThinPrep®-Imagers und seine Auswirkungen

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MAINZER VORSORGE - GIPFEL
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Perspektiven der gynäkologischen Krebsfrüherkennung
im Zeitalter der HPV-Impfung – Mainz 13.2.2008
Praktische Anwendung
des ThinPrep®-Imagers
und seine Auswirkungen auf
Work-Flow, Produktivität & Findungsraten
Brinkmann-Smetanay - Weiß - Jordan
Köln
B. Jordan
Hyatt Regency Mainz, 13. Februar 2008
ZPZ Zentrum für Pathologie und Zytodiagnostik Köln
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Dünnschichtzytologie mit dem ThinPrep® Pap Test (TPPT)
und dem ThinPrep® Imaging System (TIS)
ZPZ Köln
LBC-Einführung:
1999
2000
(Beginn der Auswertung)
gesamt:
TPPTm
(ThinPrep PapTest manuell)
1.4.00 - 31.10.07:
n = 160.369
gesamt:
TIS
1.10.05 - 31.10.07
(ThinPrep PapTest computerassistiert)
n = 62.754
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Warum Dünnschichtzytologie (LBC)?
•
Internationale Studienergebnisse - Nationale Programme
•
Optimierte Abstrichprozedur - Standardisierte Laborpräparation
•
Qualitätssicherung - Computerassistiertes Screening
Doppelbefundung durch Interaktion „Mensch - Maschine“:
Zell - Lokalisation durch die Maschine
Befund - Interpretation durch den Menschen
•
Vorteil Flüssigmedium: Additive Untersuchungen
(Molekulare Biomarker, HPV, Chlamydien etc.)
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Zusammenfassung Klinische Studien
ThinPrep® Pap Test
Vorteile gegenüber dem konventionellen Pap-Abstrich
Weniger nicht / suboptimal beurteilbare Abstriche1
Mehr Abstriche mit endozervikalen Zellen2
Erhöhte Detektionsrate prämaligner3, auch glandulärer4 Läsionen
Basis für standardisierte computerassistierte Zytologie (CAS)
Parallele / Reflex-Testung auf HPV u.a. möglich5
1 Lee K et al, Obstetrics and Gynecology 90, 278, 1999
2 Yeoh G et al, HKMJ 5, 233, 1999
3 Diaz-Rosario LA et al, Arch Pathol Lab Med 23, 817, 1999
4 Bai H et al, Diagn Cytopathol 23, 19, 2000
5 Manos MM et al, JAMA 28, 1605, 1999
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Dünnschichtzytologie mit dem ThinPrep® Pap Test (TPPT)
Klinische Studien
Limaye et al.
Quest Diagnostics, Teterboro, NJ
166.619 ThinPrep-Abstriche vs. 1.985.350
konventionelle Abstriche
Signifikant verbesserte Sensitivität mit einer
OR von 2.33 für HSIL
Abnahme der ASCUS:SIL-Relation um 50%
Biopsiebestätigung
Erhöhter HSIL-Nachweis
+ 233%
Konventioneller
Abstrich
Limaye, Arch Pathol Lab Med, 127: 200, 2003
ThinPrep
PapTest™
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Probleme des Zervix-Abstrichs
Konventioneller Abstrich
´Wedeltechnik´
´Malmethode´
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Probleme des Zervix-Abstrichs
Prozentsatz der auf den Objektträger übertragenen Zellen
EPITHELIALE ZELLEN (x1000)
1400
Transferierte Zellen
92%
1200
1000
Nach Abstrich vom
Instrument gespülte
Zellen
Der Zellen
bleiben am
Instrument
800
600
400
93%
82%
Der Zellen
bleiben am
Instrument
Der Zellen
bleiben am
Instrument
Watte / Spatel
Endocervikale
Bürste
200
0
Besen (Broom)
Hutchinson ML et al, Am J Clin Pathol 101, 215, 1994
Über 80% der primär
abgestrichenen Zellen
werden beim
konventionellen
Pap-Abstrich mit dem
Entnahmeinstrument
verworfen
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ThinPrep® Imager – work flow
Probeneingang
Probe+ Begleitschein
IP analysiert Bilder + speichert
Koordinaten
Probensortierung
Nach Einsender + Privat/IGeL
Fertige Magazine aus IS+ TP OT in Mappen mit Begleitschreiben
ordnen
Vergabe Patientennummer
Begleitschein Erfassung
Probenverarbeitung T2
Scannen Barcodes am RS + Datenabruf
Server
Screenen 22 relevanter
Sichtfelder
mittels Review Scope
Färbung TP OT
Ende 22 Felder physische Markierung
OT
Eindecken TP OT
Zuordnung OT + erfassten
Begleitschein
Barcodes auf
TP OT
TP OT in Magazine
Imaging Station
IS scannt OT + sendet Bilder an IP
Eingabe Befund
EDV (miramed®)
Sekretariat
Befundausdruck
Archivierung
Patientendaten
+ TP OT
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ThinPrep® Imaging System (TIS)
Vorteil
• Standardfärbung der Fa.Cytyc mit Sakra Tissue-TK DRS 2000 Färbeautomat:
„Kernstrukturen faszinierend, Färbung genial“
Erhaltungszustand der Zellen wesentlich besser
als bei herkömmlicher PAP-Färbung
• Review-Scope Optik mit hoher Aulösung für optimale Strukturerkennung
• Screeningzeit für PAP-negative Fälle: „durchschnittlich 1.5 Minuten“
• Höhere Rate von HSIL (CIN 3): Besser Strukturerkennung (Selektion)
der Zellen durch wesentlich differenziertere Zell-/Kerndarstellung
(HSIL und LSIL sind in den 22 FOV leichter zu diagnostizieren
als im TPPT/m oder im konventionellen Abstrichpräparat
• CTA screenen lieber mit TIS als manuell den TPPT oder die CC
(´Komfort´ durch „guided screening“)
•
Qualitätssicherung durch computerassistiertes Doppel-Screening (CAS)
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Besonderheiten
•
In der Lernphase anfangs längere Screeningzeiten am Review-Scope wegen
„Detailflut“ durch brillantere Zell-/Kernqualität (Kernwand, Chromatin, Nucleoli)
• Nach der Lernphase weiterer differentialdiagnostischer Erörterungsbedarf
wegen erhöhter Findungsrate für HSIL (CIN 3) und dem im Vergleich zum
Arbeitsablauf in der konventionellen Zytologie Verzicht auf Weiterleitung zum
Re-Screening an die Konsilarebene (C-CTA)
• Koordination der Arbeitsabläufe muß optimal sein, um Durchlauf
und Auslastung des Imagers zu gewährleisten
• Umstellung des Screeningprozedere: Zirkuläres Augenkreisen (TIS)
anstelle horizontaler Blickbewegung („meandern“, CC)
• Höherer Zeitaufwand für Arzt und/oder C-CTA durch vermehrten Zeitaufwand
für das Re-Screening wegen höhere Findungsrate von HSIL
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Nachteil
• In der Lernphase Neigung zur differentialzytologischen Überinterpretation
von normalen Drüsenzellen wegen der nun zu erkennenden Strukturvielfalt im RS,
Tendenz zum over-grading (s.o. „Detailflut“)
• Auffällige Zellen mitunter nur im äußersten Randbezirk der Target-Zone zu finden
• Selten keine Endozervikal-Zellen im FOV aber vereinzelt bei TPPT/manuell
• Kein im Vergleich zur konventionellen Zytologie typisches „pattern“
/Hintergrundbild, keine (Tumor-) diathese (LBC-typisch, kein spez. TIS-Nachteil)
• Blutige, materialreiche Abstriche machen ggf. manuelles Screenen erforderlich
Sehr blutige Abstriche, die mit Eisessig aufbereitet werden müssen
sind für den TIS und das „guided screening“ nicht geeignet
• (HPV- und Chlamydientests aus LBC bei stark blutigen Abstrichen
in unserem Kollektiv vereinzelt falsch positiv; unklare Ursache: LBC? hc2-Test?)
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Produktivität
ThinPrep® Imager - Screeningzeiten*
LBC-Präparate = Fälle
Netto-Screeningzeit / Tag:
Minuten / Präparat
6.0 h
1)
5.5 h
Konventionell (CC) 1)
2006
CTA 1-10
6.27´
PAP-Test pos + neg
CC vs. TIS
Präparate / Stunde
2)
9.5
57 P / 6,0 h /Tg
Imager (TIS) 2)
CTA 1-3
PAP-Test pos + neg
PAP-Test pos
PAP-Test neg
TPPTm 1)
CTA 1-10 PAP-Test pos + neg
PAP-Test pos
PAP-Test neg
2007 (RS-S)
2006
2007 (RS-S)
2006
2.27´
3.64´
2.08´
5.44´
26.4
11.0
5.48´
7.00´
5.29´
BRINKMANN-SMETANAY, WEIß, JORDAN, 2007
1.5´
145 P / 5,5 h /Tg
10.9
3.0´
66 P / 6,0 h /Tg
* ohne C-CTA, h-CTA und Berufsanfänger
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ThinPrep® Imager - Screeningzeiten*
CC vs. TIS
Einflußparameter auf die Screeningzeit
•
„learning curve“
•
Differentialzytologische Erörterungen
•
Manuelles Re-Screening nach TIS „guided screening“
(Mehrschrittmaßnahmen):
Umschalten vom „guided screening“ in den Manual-Modus ist
umständlich und erfordert Zeit und Umstellung
des individuellen Screenens (Augen-kreisen /-meandern)
•
Technische Probleme in der Installationsphase
(z.B. Kopplung mit elektronischer Befundverwaltung)
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ASC 2006
Abstract #
Autor
28
Papillo et al.¹
52% HSIL+,
29% LSIL
31
Travers et al.¹
50% HSIL+,
13% LSIL
33
Pflueger et al.¹
64
Ramey¹
37% HSIL+,
86
Linder et al.¹
22.7% HSIL+,
SIL - Nachweis
86% HSIL+
30% LSIL
25% LSIL
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LOZANO et al:
Comparison of computer-assisted and manual screening of
cervical cytology
Vergleich von 39.717 Imager-Präparaten mit einer historischen Kohorte von
87.267 manuell gescreenten ThinPrep-Abstrichen
Ergebnis:
Der Imager steigerte den Nachweis von HSIL+ um 38%
und von LSIL um 46% gegenüber dem manuellen Screening
Lozano et al., Gynecol. Oncol. 2006
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Konventionelle Zytologie (CC) vs.
2006 / 2007 (1.1.06- 31.10.07)
I
II (Pap II, IIw-r * )
III
III D (CIN 1,2 2)
TIS
55.935
CC
529.107
IIw-d * ) 1)
4,30 %
93,31 %
0,18 %
95,42 %
(0,69 %) *
(0,88 %) *
0,05 %
1,51 %1)
0,06 %
3,56 %1)
( 0,57 % )*
0,94 %2)
( 1,04 % )*
2,52 %2)
0,11 %
0,25 %
IVa (CIN 3) HSIL
IVb
19
0,004 %
4
0,007 %
V
98
0,018 %
8
0,014 %
Findungsrate
CC vs. TIS
+ 135,7 % 1)
+ 168,0 % 2)
+ 127,3 %
1) Gruppe IIID (CIN 1+2) einschl. Gruppe IIw-d – 2) Gruppe IIID (CIN 1+2)
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III D (CIN 1/2) und IVa (CIN 3) HSIL* (2006, 2007)
%
5
3,56
4
3
2
III D (CIN 1/2 IIw-d)
III D (CIN 1/2)
IVa (CIN 3) HSIL*
2,52
1,51
0,94
1
0,25
0,11
*Histologisch gesichert
0
CC
TIS
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ThinPrep Pap Test ( TPPT manuell ) vs.
III D (CIN 1/2) und IVa (CIN 3) HSIL* (2006)
%
3
2,44
2,5
2
1,74
III D (CIN 1/2)
IVa (CIN 3) HSIL*
1,5
1
0,5
0,24
0,19
*Histologisch gesichert
0
TPPT/m
TIS
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2006
PAP IVa n=448
(CC n=380 – TIS n=68)
Histologie
CC
TIS
n=334
n=286
n=48
abgeklärt:
Histologie
bestätigt
Zytologie
lower graded
Zytologie
higher graded
Zytologie
falsch positiv
251
87%
11
3,8%
45
Ø
Plep.Ca: 9 - Adeno.Ca: 2
22
7,7 %
2
0,7 %
94%
3
6,2%
Ø
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•
Es gibt keine AUTOMATISIERUNG der Zytologie
•
COMPUTERASSISTIERTES SCREENING (CAS)
kombiniert den Vorteil der Maschine
ermüdungsfrei Ereignisse zu suchen (Zell-Lokalisation)
mit dem Vorzug des Menschen
zelluläre Veränderungen zu erkennen
und definitiv zu bewerten (Befund-Interpretation).
Das Computerassistierte Screening ist eine
zusätzlich eingezogene Qualitätsebene.
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FAZIT
Im Vergleich von 55.935 Imager-Präparaten (TIS) mit einem
Kollektiv von 529.107 manuell gescreenten konventionellen
Zervix-Abstrichen (CC) zeigte sich eine mehr als
Doppelte Findungsrate für LSIL und HSIL
bei Einsatz des Computerassistierten Screenings (CAS)
mit dem ThinPrep® Imaging System (TIS) und eine
Reduktion der Screeningdauer um 2/3
der reinen Netto-Mikroskopierzeit
gegenüber der konventionellen Zytologie
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DR. MED. BODO J O R D A N
Facharzt für Gynäkologie und Zytologie
Zentrum für Pathologie und Zytodiagnostik
D - 50996 K ö l n
Emil - Hoffmannstr. 7a
Tel: 02236 - 96 205 - 21
Fax: 02236 - 96 205 - 65
e-mail: [email protected]
www.zpz-koeln.de
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Praktische Anwendung des ThinPrep®-Imagers und seine Auswirkungen

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