Einwägen unter Vorgaben der „Guten Herstellungspraxis“ (GMP

Einwägen unter Vorgaben der
„Guten Herstellungspraxis“ (GMP) – eine Aufgabe
für die Analysewaage MSA125P-100-DI
White
Paper
Inhalts­
verzeichnis
3Einleitung
5
Konstruktion der Waage
5
Eigenschaften der Waage
6
Qualifizierung der Waage
6
Reinigbarkeit der Waage
7Wägesoftware
7Zusammenfassung
|2
Einleitung
Bei der Herstellung und | oder Prüfung pharmazeutischer Produkte kommt
der Einwaage von Substanzen eine hohe Aufmerksamkeit zu. Sie wird
generell als ein wesentlicher qualitätsbestimmender Schritt angesehen und
steht damit im Fokus der Aufmerksamkeit des Betreibers bzw. von Kunden,
Auftraggebern und aufsichtführenden Behörden. Pharmazeutische Prozesse
sind von ausführlichen qualitätssichernden Maßnahmen mit umfangreicher
Dokumentation begleitet. Die verbindlichen regulatorischen Vorgaben
dafür bilden die Regeln der „Guten Herstellungspraxis“ (Good Manufacturing
Practices, GMP) sowie der „Guten Laborpraxis“ (GLP).
Für die Ausrüstung einer Prozessanlage oder eines Labors leitet sich aus
­diesen Vorgaben direkt ab, dass der Betreiber die Eignung der eingesetzten
Geräte dokumentiert nachweisen und vorhalten muss. Man spricht von
­„Qualifizierung der Hardware“ und „Validierung der Software“. Vor diesem
Hintergrund ist, insbesondere bei qualitätsrelevanten Einwägeprozessen,
der Einsatz von Waagen erforderlich, die herstellerseitig explizit für GMPoder GxP-Anwendungen entwickelt und ausgelegt sind.
Die Sartorius Lab Instruments GmbH & Co. KG hat die Notwendigkeit
bestimmter Designkriterien und Funktionen für den Einsatz von Waagen in
regulierten Betrieben frühzeitig erkannt und bedient die oben genannten
Anforderungen auf der Basis einer jahrzehntelangen Erfahrung in der Hardund Softwareentwicklung. Die Umsetzung von branchenüblichen verbind­
lichen Qualitätsansprüchen gehört zum Standard der auf die Pharmaindustrie
ausgelegten Produktreihe „Cubis®“. Produkte aus diesen Serien sind mit einem
Advanced Pharma Compliance (APC) Design- und Funktionspaket ausgestattet,
mit dem die Sartorius Lab Instruments GmbH & Co. KG die Grundlage für
einen richtlinienkonformen Betrieb der Waagen im GMP- und GLP- ausgerichteten Umfeld sicherstellt.
Die Sartorius Lab Instruments GmbH & Co. KG entlastet ihre Kunden weiterhin durch die kompetente Unterstützung und Abwicklung von b
­ etreiberseitig
zu leistenden Qualitätssicherungsmaßnahmen. Auf Wunsch begleitet der
­spezialisierte Bereich Advanced Pharma Compliance Services (APC Services)
den gesamten Lebenszyklus der Sartorius Produkte. Dies startet bei der
­softwaregestützten Auswahl der, auf die Anwendung bezogen, geeigneten
Waagen- und Zubehörkonfiguration, führt dann über die Beschaffung mit
Lasten- | Pflichtenheft, Qualifizierung und GAMP-Einstufung | Validierung
von geräteinterner und kundenspezifischer Softwareapplikationen hin zum
eigentlichen Betrieb der Waage. APC Services decken in dieser Phase
­Wartung, Instandhaltung, Kalibrierung | Eichung und Requalifizierung | -validierung ab und enden bei der dokumentierten Datensicherung,
­Außerbetriebnahme und Entsorgung des Geräts. Die Sartorius Lab
­Instruments GmbH & Co. KG bietet hier ausschließlich nachhaltige Lösungen,
die sich reibungslos in das Risiko-, Qualitäts-, Umwelt- und Ressourcen­
management des Betreibers einfügen.
3|
Eine Besonderheit reiht sich hier nahtlos ein. Waagen der „Cubis®“-Serie
­passen sich kundenspezifischen Prozessen an. Erreicht wird dies in der
­Routine durch die Kombination von Standardfunktionen zu einfachen
­Prozessabläufen, sogenannten Tasks. Im Idealfall lassen sich Inhalte der im
pharmazeutischen Umfeld üblichen Standardarbeitsanweisungen (Standard
Operating Procedures, SOPs) vollständig in solche Tasks und damit in die
Waage übertragen. Ist dies nicht der Fall, kann der Kunde komplexe Anwendungen von der Sartorius Lab Instruments GmbH & Co. KG in Form einer
App programmieren, aufspielen, dokumentieren und validieren lassen. Die
Waage übernimmt und automatisiert damit vormals manuell gehandhabte
Schritte und trägt somit in erheblichem Maße zur Qualitätssicherung und
zur Reproduzierbarkeit der Prozesse bei.
Die Analysewaage MSA125P-100-DI steht hier exemplarisch für
5/4/3-stellige Waagen der „Cubis®“-Serie, die mit automatischem Windschutz
und Ionisator ausgestattet sind. Sie eignet sich ideal für den Einsatz in
­regulierten Bereichen. Sie wurde für den Einsatz in der pharmazeutischen
Industrie entwickelt, weist den APC Funktionsstandard auf und kann mit
APC-Services ein ganzes Waagenleben lang von der Sartorius Lab Instruments
GmbH & Co. KG begleitet werden.
|4
Konstruktion
der Waage
Die Analysenwaage MSA125P-100-DI der Serie Cubis® ist auf die Anwendungen in Pharmalaboren und Herstell- bzw. Reinräumen ausgelegt.
Sie zeichnet sich durch ein modulares
Design aus, das flexibel auf die unterschiedlichen Umgebungsbedingungen
zusammengestellt werden kann. Als Einzelbausteine stehen Anzeige- und Bedieneinheiten, Wägemodule und ein optionaler
Windschutz zur Verfügung.
Ein integrierter Ionisator zur Eliminierung
elektrostatischer Wechselwirkungen
und ein automatischer Windschutz sind
tech­nische Funktionen, die die Grundlage
für eine hohe Reproduzierbarkeit des
­Einwägeprozesses bilden und damit
zu einer deut­lichen Verringerung der
­Messunsicherheit führen.
Die Oberflächen der MSA125P-100-DI
sind nach grundsätzlichen Anforderungen
an Hygiene und Reinigbarkeit konzipiert
und entsprechen damit den Vorgaben des
EU-GMP Leitfadens für einen Einsatz in
­reinen Räumen.
Eigenschaften
der Waage
Die generelle Eignung der Waage für pharmazeutische Prozesse basiert
­ebenfalls auf der modularen Zusammenstellung, über die der nach
Vorgaben des EU-GMP Leitfadens für den Prozess richtige Messbereich
und die erforderliche Genauigkeit gewährleistet werden kann.
Diese wird weiterhin dadurch unterstützt,
dass die nichtselbsttätige Waage die
­Möglichkeit der Wägung in zwei unterschiedlichen Wägebereichen mit unterschiedlichen Ablesbarkeiten und Maximalkapazitäten besitzt.
Folgende Spezifikationen zeichnen die
Waage aus:
Tabelle 1: Spezifikationen der Waage Cubis® MSA125P-100-DI
Parameter
Wert | Einheit
Ablesbarkeit
0,01 | 0,1 mg
Wägebereich
60 | 120 g
Reproduzierbarkeit < ± mg
0…60 g: 0,015, 60…120 g: 0,06
Linearität
0,15 mg
Startpunkt des Arbeitsbereich gemäß USP39-NF41*
8,2 mg
Typische Einschwingzeit
< 2 s
Messzeit
< 6 s
Wiegeplatte
85 + 85 mm
In Abhängigkeit vom Aufstellort und den Umgebungsbedingungen kann der Wert
typischerweise größer sein.
* = Nach USP (United States Pharmacopeia) Kapitel 41 ist der optimale Arbeitsbereich definiert von 820 d
bis zum max. Wägebereich.
5|
Qualifizierung
der Waage
Ausrüstungsgegenstände, die bei der Herstellung und | oder Prüfung von
Wirkstoffen und Arzneimitteln zum Einsatz kommen, müssen grundsätzlich
qualifiziert sein. Die Anforderungen der Qualifizierung sind im Annex 15
des EU-GMP Leitfadens geregelt.
Die Sartorius Lab Instruments GmbH & Co.
KG stellt auf Wunsch zu dieser Waage bzw.
zu jeder Gerätekonfiguration der „Cubis®“Waagenserie spezifische Beschaffungs(Lastenheftvorlage, Pflichtenheft) und
Qualifizierungsdokumente (Risikoanalyse,
DQ/IQ/OQ) in einem gewünschten Format
oder in Papierversion zur Verfügung.
Bei Bedarf bietet die Sartorius Lab
­Instruments GmbH & Co. KG im Rahmen
der Advanced Pharma Compliance Services
die komplette Durchführung und Dokumentation der Qualifizierung als separate
Dienstleistung an. Dabei kann, soweit diese
erforderlich ist, nach detaillierter Abstimmung auch die Phase der Leistungsqualifizierung unterstützt werden.
Reinigbarkeit
der Waage
Zur Vermeidung von Kontaminationen durch Wägegut wird eine anforderungsgerechte Reinigung aller relevanten Waagenteile unterstützt.
Alle Oberflächen der Waage sind abnehmbar, leicht zu reinigen und beständig gegen
Reinigungs- und Desinfektionsmittel.
Waagschale und | oder Windschutz können
ebenfalls entfernt werden. Hierdurch ist
auch die Reinigbarkeit der unter der Waagschale befindlichen Bereiche sichergestellt.
Die Sartorius Lab Instruments
GmbH & Co. KG stellt auf Wunsch detaillierte Reinigungsanweisungen und
­geeignete Reinigungsmittel (inklusive ihrer
Zusammensetzung) zur Verfügung.
|6
Die Validierung von Softwarekomponenten
der GAMP-Kategorie 3 und die Zusammenstellung von kundenspezifischen Tasks
werden im Rahmen der Qualifizierung mitbetrachtet. Der valide Status der auf dem
Gerät installierten Anwendungen wird
risikobasiert durch geeignete ­Prüfungen
nachgewiesen und dokumentiert. Die qualitätsgesicherte Entwicklung der Software
ist Sartorius-intern belegt und wird in die
Gesamtdokumentation e­ ingebunden. Die
Validierung komplexer kunden- bzw.
anwendungsspezifisch ­programmierter
Applikationen der GAMP-Kategorie 5 können nach separater ­Absprache ebenfalls in
die Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten mit einbezogen werden.
Im Rahmen von Auftragsstudien, die bei
einem unabhängigen Zentrum für Forschungsdienstleistungen durchgeführt
wurden, konnte für die Verschmutzung mit
lipo- und hydrophilen Substanzen eine
prozessbezogen ausreichende Abreinigung
an allen kritischen Stellen der Waage
gezeigt werden.
Wägesoftware
Die in der „Cubis®“-Waagenserie integrierte Software trägt nachweislich
zur Verringerung des Risikos fehlerhafter Einwaagen bei.
Hierbei dienen ein integriertes Benutzerverwaltungssystem (Q-Guide) oder die
Erstellmöglichkeit von Benutzerprofilen der
Prävention von Handhabungsfehlern und
führen zu einer hohen Anwendbarkeit
bezogen auf den entsprechenden Prozess.
Zudem wird mit Q-Com ein zuverlässiger
und sicherer Datentransfer bzw. Daten­
austausch über mehrere Schnittstellen­
Zusammen­
fassung
eingänge möglich. Im Hinblick auf den
Umgang mit qualitätsrelevanten Daten
wird mit der Speicherung der Identität
des Bearbeiters, einer Audittrail-Funktion
sowie der Möglichkeit des Ausdrucks
der elektronischen Daten ein hohes Maß
an Beständigkeit, Sicherheit und Nach­
vollziehbarkeit für die generierten Daten
gewährleistet.
Bei der MSA125P-100-DI handelt sich um eine hochpräzise Analysewaage mit
nachweislicher Eignung zur Verwendung in einem GMP-regulierten Umfeld.
Die hygienegerechte Konstruktion ver­
mindert maßgeblich das Risiko von Kontaminationen und stellt eine anforderungsgerechte Reinigbarkeit sicher. Der
modulare Aufbau der Waage gewährleistet
die Einhaltung der erforderlichen Genauig-
keit bei einem gleichzeitigen hochvariablen
Messbereich. Qualifizierungs- und Validierungsaufgaben werden durch die Sartorius
Lab Instruments GmbH & Co. KG umfassend unterstützt bzw. bei Bedarf auch
komplett abgewickelt.
7|
Sartorius Lab Instruments GmbH & Co. KG
Weender Landstraße 94–108
37075 Göttingen
Telefon 0551.308.0
Fax 0551.308.3289
[email protected]
www.sartorius.com
Technische Änderungen vorbehalten.
Printed in the EU on paper bleached without chlorine. | W
Publication No.: WL-4003-d150301
Order No.: 98649-015-55
Ver. 03 | 2015