Study Nurses dürfen nicht nur nett sein

Petra Kammerer . STUDY NURSE | KLIFO PRAXIS
Warum Study nurses
nicht nur nett sein dürfen – Teil I
Die „Study Nurse“ ist für den Erfolg einer klinischen Studie oft von
zentraler Bedeutung. Wie aber sehen die Aufgabenfelder und
Kompetenzen einer Studienkoordinatorin konkret aus?
Studienassistenz, Study nurse, Studienkoordinator,
research nurse ...hinter diesen Bezeichnungen verbirgt sich
eine zentrale Funktion für die Qualität einer klinischen
Prüfung. Sie ist so neu, dass sie in den ICH-GCP-Leitlinien, die die klinische Forschung seit über 10 Jahre
prägen, noch nicht erwähnt wird. „Study nurse“ ist allerdings keine gesetzlich geschützte Berufsbezeichnung. Im
Grunde kann sich jede/r so nennen, an den der Prüfarzt
Aufgaben im Rahmen der Studiendurchführung delegiert.
Die ersten Study nurses trainierten sich über das „learning-by-doing“ Prinzip. Inzwischen gibt es Weiterbildungen, die die erforderlichen Kompetenzen systematisch
aufbauen und trainieren. Denn „nett“ allein genügt nicht
mehr, seit die klinische Forschung sich in den letzten
Jahren grundlegend gewandelt hat.
Die Study nurse gibt es gar nicht
Eine Study nurse wird nicht aus-, sie wird weitergebildet. Eine Ausbildung zur Study nurse gibt es in Deutschland nicht, da dieser Beruf offiziell noch nicht existiert.
Also gibt es weder eine geschützte Berufsbezeichnung
noch eine offizielle Ausbildungsverordnung. Eine Study
nurse unterstützt – ganz allgemein – einen Prüfarzt bei der
Durchführung einer klinischen Prüfung. Sie hat eine staatlich anerkannte Ausbildung in einem Gesundheitsberuf –
in der Regel Krankenschwester, Arzthelferin oder medizinisch-technische Assistentin. Doch das ist kein MUSS
– zur Zeit kann sich noch jede/r Study nurse“ nennen.
Legt man die Anforderungen in den zahlreichen Stellenanzeigen (Suche Study nurse ...) zugrunde, braucht eine
Study nurse vor allem gute Englischkenntnisse und ausreichende Kenntnisse im Umgang mit PC und Internet.
Was sagen Study nurses (die sich im November 2008
im Münchner Studienzentrum weiterbilden ließen) selbst,
wenn sie nach ihrem tatsächlichen Aufgabenspektrum
gefragt werden? Kurz gefasst: Nett und guten Willens
sein reicht lange nicht aus, um den vielfältigen Aufgaben
gerecht zu werden. Gut, dass es inzwischen über das
„learning by doing“ hinaus Weiterbildungen gibt, die
Study nurses in spe mit den Regularien und Gepflogenheiten der Studiendurchführung vertraut machen. Zum
Beispiel die dreiwöchige Weiterbildung, die das Münchner Studienzentrum im Verbund mit dem Heidelberger
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und dem Freiburger Studienzentrum organisiert hat. Kommunikationskompetenz als wesentliches Handwerkszeug
wird von Dipl.-Psych. Petra Kammerer trainiert. Vielleicht
nicht erstaunlich – ganz oben auf der Wunschliste der
Themen ist das Verhältnis zum eigenen Chef, den Kollegen und den Monitoren! Warum das so ist – dazu später.
mit Papier und Bleistift ging, nämlich Menschen, ihre verschiedenen Termine und Räumlichkeiten unter einen Hut
zu bringen, erfordert immer öfter ausgefeilte Logistik- und
Projektmanagementkenntnisse.
Von der Assistenz zur Koordinatorin
Viele Study nurses (und nicht der Prüfarzt) fertigen aus
den Angaben im Protokoll Checklisten für Patientenvisiten
an, damit an alles gedacht wird. Damit haben sie bereits,
ohne es zu wollen, den Anfang einer Qualitätssicherung
gemacht: Nützliche (weil vollständige) Checklisten sind
die Vorläufer von Prozessbeschreibungen und SOPs (Standardarbeitsanweisungen) – Instrumente des Qualitätsmanagements nach DIN ISO, das langsam auch Eingang ins
GCP-Umfeld findet.
Lange Jahre war es in Praxen und Kliniken eher üblich
dass klinische Studien so „mitliefen“. Und auch die Arbeit als Study nurse lief nebenher als zusätzliche Aufgabe
einer Assistentin, Arzthelferin, Krankenschwester. „Study
nurse“ zu sein, war nach den Aussagen der Betroffenen
keine sehr beliebte Aufgabe, denn die Arbeit mit den
Patienten und dem Monitor wurde einfach obendrauf gepackt bzw. dazwischen geschoben und zu oft nicht einmal
mit Lob und Anerkennung honoriert. Und es war gar nicht
klar, was eine Study nurse eigentlich macht.
Eine richtige Study nurse wächst jedoch mit und an
ihren Aufgaben: in der Regel fängt sie mit einfachen Zuarbeiten an, z. B. mit dem Verarbeiten und Versand der
Blutproben von Studienpatienten oder mit der Messung
der Vitalfunktionen. Der Prüfarzt kann diese und andere
Aufgaben nämlich im Rahmen einer klinischen Prüfung
gemäss ICH-GCP delegieren. „Man muss fit sein im zackigen Blutabnehmen und auf die Sekunde genau arbeiten:
das ist Studienassistenz in der Phase I.“ In manchen Prüfzentren bleibt es auch bei diesem Aufgabenzuschnitt.
Koordination
In anderen Prüfzentren weitet sich der Aufgabenbereich
schnell aus: z. B. mit dem Annehmen der Medikation an
der Anmeldung. Studienmedikation wird vom Kurier auch
zu Zeiten gebracht, in denen der Prüfarzt nicht verfügbar
ist. Trotzdem muss jemand sicherstellen, dass die Medikation kontrolliert und die Kühlkette nicht unterbrochen
wird. Das kann der Startschuss sein für den Beginn einer
Karriere als Study nurse. Der Kurier ist nicht der einzige
externe Kooperationspartner, der in eine Studiendurchführung involviert ist: Studien erfordern die Abstimmung
von Arbeitsabläufen innerhalb des Zentrums (zwischen
den verschiedenen Fachabteilungen einer Klinik) und mit
externen Kooperationspartnern (Labor, aber auch Hausärzte). Zu den Hauptaufgaben einer Study nurse – vor
allem einer Study nurse, die im Klinikkontext beschäftigt
ist – gehört es inzwischen, die Verbindung der verschiedenen an einer Studie beteiligten Funktionen und Abteilungen sicherzustellen: von der Apotheke über das Labor
bis hin zur Radiologie, der Kardiologie, dem Prüfarzt.
Und Study nurses müssen Kollegen informieren und dafür
sorgen, dass die Protokollanforderungen verstanden und
beachtet werden.
Aber auch die Patiententermine muss sie im Blick behalten – bleiben die Patienten innerhalb des Zeitfensters?
Patienten müssen ein- und auch einmal – je nach Anforderung des Studienverlaufs – umbestellt werden. Was einmal
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Qualitätssicherung
Rekrutierung, Patientenschulung und -bindung
Auch die Betreuung von Studienpatienten unterscheidet sich von der normalen Patientenversorgung: Studienpatienten haben besondere gesetzlich verankerte Rechte
und unterliegen speziellen Verpflichtungen.
Sponsoren wissen um die wichtige Rolle, die gerade
die Study nurse für die Compliance von Studienpatienten spielt. Oftmals sind es nämlich die Study nurses, die
Patienten in den Gebrauch von Studienmaterial, z. B. des
Tagebuchs, einweisen oder auch den Umgang mit Studienmedikation (alles aufheben, zurückbringen) vermitteln.
In den Gesprächen mit den Patienten muss sie demnach Ziele verfolgen – nicht einfach nur herumreden. Und
erreichen, dass die Patienten verstehen, was genau in einer
klinischen Prüfung von ihnen erwartet wird und mit geeigneten Rückmeldungen dafür sorgen, dass sich ihre Compliance verbessert. Diese Aufgabe geht über „freundlich
sein“ weit hinaus – es ist Patientenschulung und Erwachsenenbildung. Dabei ist eine Study nurse oft über die Sachseite hinaus der emotionale Ansprechpartner: sie erfahren,
was sich ein Patient den Arzt nicht zu fragen traut.
Dokumentations- und IT-Kompetenz
Oftmals ist die Study nurse (häufiger als der Prüfarzt)
auch die Hauptansprechpartnerin der Monitore. Sie bereitet die Monitorbesuche vor und nach. Und sie ist die
Hauptansprechpartnerin für den Monitor während des Besuchs – in der Ära der Papier-CRFs wurde Ausstehendes
gemeinsam geklärt, korrigiert und erledigt. In der Regel ist
es die Study nurse, die die Patientendaten in den Originaldatenunterlagen und in der Studiendokumentation (Case
Report Forms) dokumentiert. Manchmal erhebt sie diese
Daten auch selbst – wenn sie Messungen durchführt und
Patienten befragt.
Elektronische Datenerfassung verlangt von einer Study nurse eine Weiterentwicklung ihrer Dokumentationskompetenz. Auf den Monitor kann wegen der vorgeschriebenen Fristen, den „cycle times“ nicht mehr gewartet werden – die Study nurse muss inzwischen selbstständig und
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mit hoher Qualität handeln. Sonst steigt die Arbeitsbelastung und die Queryrate und das provoziert unangenehme
Nachfragen.
Was macht eine erfahrene Study nurse anders?
„Study nurse“ ist nicht gleich „Study nurse“: Eine
erfahrene Study nurse weiß z. B., wie sie die Patientenbesuche am nächsten Tage effektiv vorbereiten kann. Sie
stellt nicht nur die benötigten Labormaterialien zusammen,
sie bereitet auch die Dokumentation vor. Sie schreibt – in
Zeiten des Papier-CRF – z. B. vor, damit die Dokumentation in den CRF am nächsten Tag schnell geht. Aber
genau hier scheiden sich die Geister – eine erfahrene Study
nurse kennt nämlich die zeitfressenden Fehlerquellen: Wer
nämlich das Tagesdatum einträgt, erlebt immer wieder,
dass der Patient nicht erscheint. Das bedeutet: ICH-GCP
gerecht korrigieren. Datum, Kürzel ... das Tagesdatum! Auf
jeder Seite ... Also besser gar nichts vorbereiten? Kommen
mehrere Patienten hintereinander, kann leicht Unordnung
und Wirrnis entstehen. Die Lösung entsteht aus dem Erfahrungswissen: Es macht Sinn, die Initialen und Identifikationsnummer einzutragen – aber ohne Datum.
Eine erfahrene Study nurse spart auch an vielen anderen Stellen sich und dem Prüfarzt die wertvolle Ressource
Arbeitszeit: indem sie z. B. Nachfragen vom Datenmanagement annimmt und „vorsortiert“. Viele Queries (z. B.
„Please confirm ...“) kann sie selbst erledigen. Andere
Queries – oft der kleinere Teil – nicht. Aber sie kann die
Patientenakten zusammenstellen, dann einen Termin mit
dem Prüfarzt vereinbaren und anschließend dafür sorgen,
dass die Antworten schnell zum Datenmanagement zurückfließen.
Study nurse als 1. Offizier: eine grossartige Lösung ...
So wird eine Study nurse mit jeder neuen Aufgabe von
einer Assistentin mehr und mehr zur Koordinatorin der Studie. Mit jeder Studie und jedem Sponsor bzw. CRO lernt
sie Verfahren neu oder besser kennen – IWRS-Systeme,
EDC-Systeme, Kuriere, Labore ... Sie sammelt damit Erfahrungswissen an, das ihr hilft, „Perle“ zu sein. Sie wird
als unverzichtbar betrachtet – und ist es auch, weil ihr Wissen und Können nirgendwo anders als in ihrem Kopf ist.
Je kompetenter sie wird, desto wohler fühlen sich die
anderen Beteiligten: der Monitor ist erleichtert – denn sie
ist seine Hauptansprechpartnerin. Der Prüfarzt kann sich
mehr und mehr auf die ärztlichen Aufgaben konzentrieren, weil seine Study nurse eigenverantwortlich arbeitet,
mit- und vorausdenkt. Das entlastet ihn. Natürlich bleibt
er verantwortlich – auch für die Ausführung der Aufgaben
die er im Rahmen der Studiendurchführung delegiert.
... und zugleich ein Problem
Und an dieser Stelle (wenn er sich so richtig wohl und
entlastet fühlt) könnte er sich die Frage stellen: Wie kann
ich als Prüfarzt meinen Pflichten nachkommen und meine
Study nurse supervisieren, auch wenn ich gar nicht so
genau weiß (und wissen will), was sie alles macht? Wie
können wir hier sicherstellen, dass die Arbeitsabläufe
effizient funktionieren und die ICH-GCP Bestimmungen
beachtet werden?!
Die andere Frage, die ihn beunruhigen könnte, lautet:
alles Wissen ist im Kopf einer einzigen Mitarbeiterin, der
Perle von Study nurse eben. Was passiert, wenn sie einmal ausfällt? Als Trainerin bin ich Study nurses begegnet,
die sich für ihr Studienzentrum rundum verantwortlich
fühlten. Sie sagten: Ich war in den letzten 15 Jahren nicht
einen Tag krank! Aber was, wenn? Auf diese Frage gab es
keine Antwort – das darf eben nicht passieren. Oder wenn
sich die „Perle“ entschließt, umzuziehen? Oder wenn sie
einfach nicht mehr kann, weil alles auf ihren Schultern
lastet? Vermutlich wagen auch Monitore und Sponsoren
nicht daran zu denken ...
Nett sein reicht nicht
für eine erfolgreiche Arbeit
Mit dieser Bedeutung und Aufgabenvielfalt sind Study
nurses im Grunde genommen auch zufrieden. Eine solche
„Study nurse“ zu sein, ist zu einer Spezialisierung geworden, die keineswegs nur „mehr Arbeit“ bedeutet: Prüfertreffen, neue Aufgaben, mehr Verantwortung – das wird
als erfüllend erlebt. Wenn da nicht die Hindernisse wären,
die die Arbeit komplizieren und Effizienz erschweren.
Herausforderung Nummer 1:
der eigene Chef und die Kollegen
Viele Study nurses fragen sich, inwieweit ihre Chefs
wissen, was ihre Study nurse in der Zwischenzeit alles
weiß und kann? Je mehr Studien von verschiedenen Sponsoren sie mitbearbeitet, desto steiler ist ja ihre Lernkurve
zur Studienexpertin (in organisatorischer und logistischer
Hinsicht). Das heißt, schon nach kurzer Zeit kann –
könnte – eine Study nurse mitdenken und -reden. Der Chef
nimmt wieder eine Studie an – wie kann eine Study nurse
reagieren, die Bedenken hat, ob das Patientengut für die
Studie wirklich ausreicht? Oder wie kann sie vorgehen,
wenn sie weiß, wie begrenzt die personalen Ressourcen
sind: wie viel Sinn macht es, sie weiter zu zersplittern?
Optimalerweise beantworten diese Frage Prüfarzt und
Study nurse gemeinsam, vergleichen ihr Wissen und ihre
Ideen und diskutieren die beste Lösung. Wenn der Chef
ihr Expertenwissen anerkennen und abfragen würde ...
Bislang muss eine Study nurse lernen, ihr Wissen „diplomatisch“ dazwischenzuschmuggeln oder einfach still abzuwarten, bis sich die Unmöglichkeit des Vorhabens von
selbst zeigt.
Und auch im Studienverlauf ist der Chef oft mehr Problem, das eine Problemlösung verlangt als eine Unterstützung: Eine Herausforderung für viele Study nurses ist es,
die Studie zu implementieren. Dazu müssen sie nämlich
den eigenen Chef „knacken“. Was u.a. heißen soll: die Informationen zu bekommen, die eine Study nurse für ihre
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Arbeit braucht. Viel Post und Mails mit wichtigen Infos
landen NUR im Briefkasten des Chefs. Auch Follow-upSchreiben werden gerne ausschließlich an ihn adressiert
(Sehr geehrter Herr Prof. X, liebes Studienteam...).
Professionelle Studiendurchführung verlangt also ein
Umdenken und vor allem ein Teilen von Verantwortung:
Erfolgreiche Studiendurchführung ist Teamarbeit. Das
Kernteam bilden Prüfarzt und Study nurse – aber auch alle
anderen Kräfte müssen an einer Studie durch Wissensvermittlung und Aufgabenteilung beteiligt werden. Denn auch
eine starke Study nurse ist auf die Mitarbeit von Kollegen
angewiesen: Wie krieg ich Kollegen dazu, Sachen zu erledigen? fragen sich daher Study nurses und sind enttäuscht
wenn sie die Antwort hören. „Wieso?!! Ist doch DEINE
Studie.“ Das zeigt, dass das Studienteam den nächsten
Schritt gehen muss – Nachwuchs für die Erstkraft Study
nurse heranziehen. Denn eine Koordinatorin kann nicht
auch alle Zuarbeiten allein erledigen.
Herausforderung Nummer 2:
der Studienmonitor
Study nurses berichten aber auch davon, wie Monitore ihre
Arbeit behindern:
Fall des Monats April
Eine Study nurse klagt:
„Ich habe es mit einem Monitor zu tun, der mich bis
zu fünf Mal am Tag anruft. Jedes Mal will er etwas
anderes wissen, und immer will er die Informationen
SOFORT! Andere Monitore rufen auch oft an, manchmal mehrmals am Tag, aber niemand so oft wie er!
Und dann schickt er Faxe, und E-Mails mit Flaggen
und Ausrufezeichen. Ich habe ihn schon gebeten, seine
Anliegen zusammenzufassen, aber er sagt mir, dann
kriegt er Ärger in seiner Firma ... Inzwischen lassen
wir nur noch den Anrufbeantworter laufen, damit wir
auch einmal zu unserer eigentlichen Arbeit kommen
und z. B. CRFs bearbeiten können. Und seine Anliegen kosten immens Zeit – die Datenbank abfragen,
das geht bei uns nicht auf Knopfdruck. Den Prüfarzt
fragen – den muss ich erst einmal ausfindig machen.
So kann das aber nicht weitergehen. Wie kann ich
mich verhalten?“
Kollegiale Beratung: „Fall des Monats“ unter www.klifo-praxis.de
Liebe Study nurse,
Sie beschreiben eine Gewohnheit vieler CRAs: schnell mal
zum Hörer greifen und einfach anrufen. Gleich erledigen.
Das ging gut in den Zeiten, in denen ein Zentrum ein, zwei
Studien gleichzeitig am Laufen hatte. Und die Study nurse sich die Zeit nehmen konnte für den EINEN CRA mit
SEINER Studie.
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Aber die Zeiten haben sich geändert (aber die Einstellung
vieler CRAs noch nicht): Zentren bzw. Study nurses sind
mehr und mehr für mehrere Studien gleichzeitig verantwortlich. Und die Fragen der CRAs sind mehr geworden:
Status, SAE-Informationen, EDC, Queries, IWRS... im
Laufe einer Studie entsteht (Informations-)Bedarf, der
vorher nicht geplant werden kann. Auch von einem CRA
mit großer Erfahrung und bestem Willen nicht. Aber das
„just-in-time“ Verhalten, das früher toleriert wurde, passt
nicht mehr. Was tun?
Wie lange geht das schon so? Ihre Geduld sagt mir: Sie
wollen gerne mit den Monitoren zusammenarbeiten und
Sie sind bereit, auf ihre Anfragen entsprechend zu reagieren. Und Sie ahnen: sich unerreichbar zu machen, ist keine
wirklich gute Lösung.
Wie hätten Sie es denn gern? Oder anders gefragt, was
sind Ihre Ideen, wie Sie mit kurzfristigen Anfragen und
Informationen der CRAs gut umgehen wollen? Denn auf
diese Frage gibt es kein Patentrezept: es gibt Study nurses, die wollen Emails lesen, und solche, die lieber Telefonsprechzeiten einrichten, an denen sie dann zuverlässig
erreichbar sind. Beiden Ansätzen – und es gibt einige mehr
– ist gemein: sie geben Ihnen, der Study nurse, wieder
selbstbestimmten Freiraum. Sie gewährleisten zugleich
Erreichbarkeit und beschränken sie auch – und schaffen
damit Freiraum für andere Aufgaben. Mit Zeitmanagement können Sie sich gut fühlen UND effizient arbeiten.
Das verlangt von Ihnen auch, Prioritäten zu kennen
und entsprechend zu setzen. Fragen Sie den Monitor nach
Fristen: Welche Fristen gibt es – muss die Antwort wirklich sofort, auf der Stelle erfolgen? Solche Notfälle kommen sehr, sehr selten vor – auch in der klinischen Forschung. Erinnern Sie sich: Selbst um ein SAE zu melden
und damit die Patientensicherheit zu gewährleisten, haben
Sie 24 Stunden Zeit. Also gibt es Fristen und Prioritäten,
die Sie als Study nurse bei Ihrer To-Do Liste berücksichtigen können.
In Ihrem Fall empfehle ich Ihnen, das Thema „Zusammenarbeit optimieren“ noch einmal und offiziell auf die Tagesordnung zu setzen, wenn Sie das nächste Mal besucht
werden. Schreiben Sie ihm dazu vielleicht eine E-Mail
vorab, dass Sie sich dieses Thema als erste Priorität bei
seinem Besuch wünschen. Überlegen Sie sich, wie Sie es
in Zukunft handhaben wollen - und schlagen Sie ihm Ihre
Ideen vor. Prüfen Sie, ob das auch für den CRA praktikabel ist (z. B. einmal in der Woche Emails abrufen ist nicht
praktikabel für die meisten CRAS). Bestehen Sie darauf:
So kann es nicht weitergehen. Vielleicht möchten Sie Ihre
Vorschläge vorher mit Ihren KollegInnen und dem Prüfarzt abstimmen. Fragen Sie ihn nach seiner Zustimmung
zu dem neuen Verfahren.
UND: Vereinbaren Sie eine Probezeit, nach der Sie prüfen, ob das neue Verfahren Ihre beiderseitigen Bedürfnisse
erfüllt.
Genießen Sie Ihre Erfolge und Fortschritte mit diesem Gesprächspartner,
Ihre Petra Kammerer
STUDY NURSE | KLIFO PRAXIS
Diese und viele andere Fallbeispiele zeigen, mit welchen Anforderungen eine Study nurse heutzutage konfrontiert ist. Einfach ausgedrückt lautet die Aufgabe: wie
erziehe ich meine Monitore? Das ist nicht einfach – denn
dazu muss sich die Study nurse auf die gleiche Augenhöhe
wie ihre meist akademisch ausgebildeten und professionell geschulten Gegenüber begeben. Eine wichtige Rolle
für die Bewältigung der Herausforderungen spielt also die
Entwicklung eines Selbstbewussteins und ihrer Kommunikationskompetenz.
verlangen den Nachweis einer zertifizierten Weiterbildung
um ein Zentrum für eine Studiendurchführung zu qualifizieren.
DIPL.-PSYCH. PETRA KAMMERER
Communication Services
Hubertusstr. 7
D-12163 Berlin
Tel.: +49 30 4624994
E-Mail: [email protected]
www.klifo-praxis.de
Zusammenfassung
Die Study nurse spielt eine zentrale Rolle für den Erfolg eines Prüfzentrums bei der Studiendurchführung. Die
hohen internationalen Qualitätsanforderungen an klinische
Studien, die zunehmende Komplexität klinischer Studien
und der Zwang zur Effizienz machen eine Zusatzausbildung dringend erforderlich – die besonderen Wert auf die
Kommunikationskompetenz legt. Die Berufsperspektiven
sind hervorragend - der Bedarf an Study nurses wird weiter
zunehmen, denn immer mehr lokale Ethikkommissionen
Weitere Publikationen von Petra Kammerer finden Sie auch unter
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Fortsetzung:
Warum Study nurses nicht nur nett sein dürfen – Teil 2:
Welche wichtige Rolle ihr NEIN für den Studienerfolg spielt.