Notice : information du patient ORENCIA 125 mg, solution injectable

Notice : information du patient
ORENCIA 125 mg, solution injectable
Abatacept
FR
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car
elle contient des informations importantes pour vous.
• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
•Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère.
•Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à
d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur
maladie sont identiques aux vôtres.
•Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1. Qu’est-ce qu’ORENCIA et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ORENCIA
3. Comment utiliser ORENCIA
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver ORENCIA
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce qu’ORENCIA et dans quel cas est-il utilisé?
1306257A1
ORENCIA 125 mg, solution injectable
ORENCIA 125 mg oplossing voor injectie
ORENCIA 125 mg Injektionslösung
ORENCIA 125 mg, solution injectable
ORENCIA 125 mg oplossing voor injectie
ORENCIA 125 mg Injektionslösung
1306257A1
ORENCIA contient une substance active, l’abatacept, une protéine produite par
culture cellulaire. ORENCIA atténue l’attaque menée par le système immunitaire
contre certains tissus de l’organisme en agissant sur des cellules immunitaires
(les lymphocytes T) qui contribuent au développement de la polyarthrite
rhumatoïde. ORENCIA module sélectivement l’activation des lymphocytes T
impliqués dans la réponse inflammatoire du système immunitaire.
ORENCIA est utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde chez l’adulte. La
polyarthrite rhumatoïde est une maladie systémique, chronique, progressive
qui, en l’absence de traitement, peut avoir des conséquences graves, telles que
des destructions articulaires, une incapacité fonctionnelle et une altération de
la vie quotidienne. Chez les personnes atteintes de polyarthrite rhumatoïde, leur
système immunitaire attaque des tissus de l’organisme, entraînant des douleurs
et un gonflement des articulations. Ceci peut endommager vos articulations. La
polyarthrite rhumatoïde (PR) affecte chacun différemment. Chez la plupart des
personnes, les symptômes articulaires se développent progressivement durant
plusieurs années. Cependant, chez certains, la PR peut progresser rapidement,
alors que d’autres personnes peuvent être atteintes durant une période limitée
puis entrer en période de rémission. La PR est généralement une maladie
chronique (à long terme) et progressive. Cela signifie que la PR peut continuer
à endommager vos articulations, même si vous êtes sous traitement, que
vous ayez encore ou non des symptômes. En trouvant un traitement adapté, le
processus de la maladie pourra être ralenti, ce qui pourra vous aider à réduire
la destruction articulaire à long terme, ainsi que la douleur et la fatigue, et à
améliorer votre qualité de vie globale.
ORENCIA est utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère
quand vous ne répondez pas suffisamment à d’autres traitements de fond ou à
une autre classe de médicaments, les inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale
(TNF). Il est utilisé en association avec un autre médicament appelé méthotrexate.
ORENCIA est utilisé afin de:
- ralentir la progression des destructions articulaires
- améliorer vos capacités fonctionnelles
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ORENCIA
N’utilisez jamais ORENCIA
•
si vous êtes allergique à l’abatacept ou à l’un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
•
si vous avez une infection sévère ou incontrolée, ne démarrez pas de
traitement par ORENCIA. Une infection pourrait favoriser la survenue d’effets
indésirables graves dus à ORENCIA.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
•
si vous avez des réactions allergiques telles qu’une oppression de la
poitrine, une respiration sifflante, des sensations vertigineuses ou des
étourdissements importants, un gonflement ou une éruption cutanée,
veuillez en informer immédiatement votre médecin.
•
si vous avez une infection, quelle qu’elle soit, y compris une infection
chronique ou localisée, si vous êtes souvent sujet à des infections ou si vous
avez des symptômes d’infection (par exemple: fièvre, malaise, problèmes
dentaires), il est important d’en informer votre médecin. ORENCIA peut
diminuer la capacité de votre organisme à lutter contre les infections, et le
traitement peut vous rendre plus sensible aux infections ou aggraver une
infection existante.
•
si vous avez eu la tuberculose (TB) ou présentez des symptômes de
tuberculose (toux persistante, perte de poids, apathie, fièvre modérée)
informez votre médecin. Avant d’utiliser ORENCIA, votre médecin vous
examinera ou vous fera passer un test cutané de dépistage de la tuberculose.
•
si vous avez une hépatite virale, informez votre médecin. Avant d’utiliser
ORENCIA, votre médecin pourra vous examiner pour cette hépatite.
•
si vous avez un cancer, votre médecin décidera si vous pouvez tout de
même prendre ORENCIA.
•
si vous avez été récemment vacciné ou envisagez de vous faire vacciner,
informez votre médecin. Certains vaccins ne doivent pas être administrés
lorsque vous recevez ORENCIA. Consultez votre médecin avant toute
vaccination, quelle qu’elle soit.
Votre médecin peut également effectuer des tests afin d’examiner vos
constantes hématologiques.
Enfants et adolescents
ORENCIA solution injectable n’a pas été étudié chez les enfants et les
adolescents âgés de moins de 18 ans. Par conséquent, l’utilisation d’ORENCIA
solution injectable n’est pas recommandée chez ces patients.
ORENCIA et personnes âgées
ORENCIA peut être utilisé chez des personnes âgées de plus de 65 ans sans
modification de dose.
Autres médicaments et ORENCIA
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez
prendre tout autre médicament.
ORENCIA ne doit pas être utilisé avec des médicaments biologiques indiqués
dans la polyarthrite rhumatoïde, y compris les anti-TNF tels que l’adalimumab,
l’etanercept et l’infliximab; il n’y a pas assez d’éléments pour recommander son
administration avec l’anakinra et le rituximab.
ORENCIA peut être utilisé avec d’autres médicaments fréquemment
utilisés pour traiter la polyarthrite rhumatoïde tels que les corticoïdes ou
les antalgiques, incluant les anti-inflammatoires non-stéroïdiens comme
l’ibuprofène ou le diclofénac.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout
autre médicament lors de votre traitement par ORENCIA.
Grossesse et allaitement
Les effets d’ORENCIA sur la grossesse ne sont pas connus. Par conséquent,
n’utilisez pas ORENCIA si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin ne
vous le recommande expressément.
•si vous êtes une femme susceptible d’être enceinte, vous devez utiliser une
méthode de contraception fiable pendant toute la durée du traitement par
ORENCIA et durant les 14 semaines qui suivent la dernière administration.
Votre médecin vous conseillera sur les méthodes recommandées.
•informez votre médecin si vous êtes enceinte pendant votre traitement
par ORENCIA.
On ne sait pas si ORENCIA passe dans le lait maternel. Vous devez arrêter
d’allaiter si vous êtes traitée par ORENCIA et ce jusqu’à 14 semaines après la
dernière administration.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L’utilisation d’ORENCIA ne devrait pas affecter l’aptitude à conduire des véhicules
ou à utiliser des machines. Cependant, si vous vous sentez fatigué ou indisposé
après avoir reçu ORENCIA, vous ne devez pas conduire ou utiliser de machines.
ORENCIA contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est à
dire qu’il est essentiellement ‘sans sodium’.
3. Comment utiliser ORENCIA
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications
de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou
de votre pharmacien en cas de doute.
ORENCIA solution injectable est injecté sous la peau (voie sous-cutanée).
Dose recommandée
La dose recommandée d’ORENCIA chez les adultes atteints de polyarthrite
rhumatoïde est de 125 mg, administrée toutes les semaines, quel que soit
le poids.
Votre médecin peut démarrer votre traitement par ORENCIA avec ou sans une
dose unique de poudre pour solution à diluer pour perfusion (qui vous sera
administrée dans une veine, généralement au niveau de votre bras, durant une
période de 30 minutes). Si une perfusion intraveineuse unique est administrée
pour initier le traitement, la première injection sous-cutanée d’ORENCIA doit
être administrée dans les 24 heures après la perfusion, suivie par des injections
sous-cutanées hebdomadaires de 125 mg.
Si vous êtes déjà sous traitement par ORENCIA par voie intraveineuse, et que vous
souhaitez changer pour ORENCIA par voie sous-cutanée, vous devez recevoir une
injection sous-cutanée à la place de votre prochaine perfusion intraveineuse, puis
continuer avec une injection d’ORENCIA par voie sous-cutanée une fois par semaine.
Votre médecin déterminera la durée du traitement et vous indiquera les médicaments
que vous pourrez poursuivre conjointement au traitement par ORENCIA.
En début de traitement, votre médecin ou votre infirmier/ère pourra vous injecter
ORENCIA. Cependant, vous et votre médecin pouvez décider si vous êtes
capable de vous injecter ORENCIA vous-même. Dans ce cas, vous recevrez une
formation sur la manière d’injecter ORENCIA vous-même.
Si vous avez des questions sur le fait de vous administrer vous-même une
injection, parlez-en à votre médecin. Vous trouverez les “Instructions pour la
préparation et l’administration d’une injection sous-cutanée d’ORENCIA”
détaillées à la fin de cette notice.
Si vous avez utilisé plus d’ORENCIA que vous n’auriez dû
Si cette situation se produit, contactez immédiatement votre médecin qui
surveillera l’apparition de tout signe ou symptôme d’effet indésirable et
instaurera, si nécessaire, un traitement de ces symptômes.
Si vous oubliez d’utiliser ORENCIA
Enregistrez la date de votre prochaine administration. Il est très important
d’utiliser ORENCIA exactement comme votre médecin vous l’a prescrit. Si
vous manquez votre dose sans dépasser trois jours après la date planifiée
d’administration, prenez votre injection dès que vous vous en rappelez, puis
continuer le schéma initial d’administration à la date prévue. Si vous manquez
votre dose plus de trois jours après la date planifiée, demandez à votre médecin
ses intructions pour la prochaine administration.
Si vous arrêtez d’utiliser ORENCIA
La décision d’arrêter le traitement par ORENCIA doit être discutée avec votre
médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez
plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets
indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés avec ORENCIA sont les
infections des voies respiratoires supérieures (incluant les infections du nez et
de la gorge), les maux de tête et les nausées, comme mentionné ci-dessous.
ORENCIA peut provoquer des effets indésirables graves qui peuvent nécessiter
un traitement.
Les éventuels effets indésirables graves incluent des infections sévères,
des tumeurs malignes (cancer) et des réactions allergiques, comme mentionné
ci-dessous.
Informez votre médecin immédiatement si vous remarquez l’un des effets
indésirables suivants:
• éruption cutanée sévère, urticaire ou autres signes de réaction allergique
• oedème du visage, des mains ou des pieds
• troubles respiratoires ou de la déglutition
• fièvre, toux persistante, perte de poids, manque d’énergie
Informez votre médecin dès que possible si vous remarquez l’un des effets
indésirables suivants:
•sensation de malaise général, problèmes dentaires, sensation de brûlure en
urinant, éruption cutanée douloureuse, boutons de fièvre (herpès), toux.
Les symptômes décrits ci-dessus peuvent être les signes des effets indésirables
listés ci-dessous, ceux-ci ont tous été observés lors des essais cliniques chez
l’adulte.
Liste des effets indésirables :
Très fréquents (affectant plus d’une personne sur 10):
•infections des voies respiratoires supérieures (incluant des infections du nez
et de la gorge).
Fréquents (affectant moins d’1 personne sur 10):
•infections des poumons, infections urinaires, boutons de fièvre (herpès),
rhinite, grippe
• diminution du nombre de globules blancs
• maux de tête, sensations vertigineuses, étourdissements
• inflammation oculaire
• pression artérielle élevée, rougeur du visage
•toux
•douleurs abdominales, diarrhées, nausées, maux d’estomac, aphtes,
vomissements
• éruption cutanée, perte de cheveux, urticaire
• douleurs des extrémités
• fatigue, faiblesse, réactions au site d’injection
• anomalies des tests hépatiques
Peu fréquents (affectant moins d’1 personne sur 100):
•infections dentaires, infection fongique des ongles, infections musculaires,
septicémie, abcès sous-cutanés, infection rénale, inflammation de l’utérus,
des trompes de Fallope et/ou des ovaires
• cancer de la peau, verrues
• diminution du nombre des plaquettes sanguines
• réactions allergiques
• dépression, anxiété, troubles du sommeil
•migraine
• sécheresse oculaire, baisse de la vision
• palpitations, rythme cardiaque élevé, rythme cardiaque bas
•diminution de la pression artérielle, bouffées de chaleur, inflammation des
vaisseaux sanguins
• difficultés à respirer, sifflements respiratoires, essoufflement
•tendance augmentée aux ecchymoses, peau sèche, psoriasis, rougeur de la
peau, transpiration excessive
• douleurs articulaires
• absence de règles, règles excessives
• états grippaux, prise de poids
Rares (affectant moins d’1 personne sur 1000):
•tuberculose
• infection gastro-intestinale
• leucémie (cancer des globules blancs), cancer du poumon
• sensation de gorge serrée
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin,
votre pharmacien, ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement (voir détails ci-dessous).
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Instructions pour la préparation et l’administration d’une injection
sous-cutanée d’ORENCIA:
Veuillez lire attentivement ces instructions et les suivre étape par étape.
Vous serez formé par votre médecin ou votre infirmier/ère sur la manière de vous
auto-injecter ORENCIA en utilisant la seringue pré-remplie avec protège aiguille.
N’essayez pas de faire l’auto-injection avant d’être sûr d’avoir compris comment
préparer et administrer l’injection. Après une formation appropriée, vous pourrez
vous administrer l’injection vous-même, ou elle pourra vous être administrée par
une autre personne, par exemple un membre de votre famille ou un ami.
A. Choisir une zone de votre corps pour l’injection (site d’injection)
• Vous pouvez utiliser:
o le devant de votre cuisse
ovotre abdomen, excepté dans une zone de 5 cm autour de votre
nombril (Figure 3).
Figure 3
•Choisir un site d’injection différent pour chaque nouvelle injection. Vous
pouvez utiliser la même cuisse pour des injections hebdomadaires, du
moment que chaque site d’injection est éloigné d’environ 2,5 cm du
dernier site d’injection.
•
Ne pas injecter dans des zones où la peau est sensible, contusionnée,
rouge, squameuse ou durcie. Eviter toute zone comportant des cicatrices
ou des vergetures.
Luxembourg
Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments
Villa Louvigny – Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 04/2014.
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site
internet de l’Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu.
ETAPE 2: Choisir et préparer votre site d’injection
La seringue doit être prête à l’emploi immédiatement après la préparation du
site d’injection.
France
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm)
et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance
Site internet: www.ansm.sante.fr
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient ORENCIA
• La substance active est l’abatacept.
• Chaque seringue préremplie contient 125 mg d’abatacept dans un ml.
•Les autres composants sont le saccharose, le poloxamer, le phosphate
monosodique monohydraté, le phosphate disodique anhydre et de l’eau pour
préparations injectables (voir rubrique 2 “ORENCIA contient du sodium”).
Qu’est-ce qu’ORENCIA et contenu de l’emballage extérieur
ORENCIA, solution injectable, est une solution claire, incolore à jaune pâle.
ORENCIA est disponible dans les présentations suivantes :
- boîtes de 1, ou 4 seringues préremplies et emballage multiple contenant
12 seringues préremplies (3 boîtes de 4)
- boîtes de 1, 3 ou 4 seringues préremplies avec protège aiguille, et emballage
multiple contenant 12 seringues préremplies avec protège aiguille (3 boîtes de 4).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché et Fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Uxbridge Business Park
Sanderson Road
Uxbridge UB8 1DH
Royaume-Uni
Fabricant:
Bristol-Myers Squibb S.R.L.
Contrada Fontana del Ceraso
I-03012 Anagni-Frosinone
Italie
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez
prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise
sur le marché.
E. Laver vos mains soigneusement au savon et à l’eau chaude.
Figure 7
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: [email protected]
5. Comment conserver ORENCIA
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et
la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament si le liquide est trouble, d’une couleur anormale,
ou s’il contient de grosses particules. Le liquide doit être transparent à jaune pâle.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez
plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
ORENCIA 125 mg oplossing voor injectie
Abatacept
D. Rassembler votre matériel complémentaire et le garder à portée de main.
Figure 1
Quelques conseils avant de commencer
A faire
Toujours tenir la seringue d’ORENCIA avec précaution, particulièrement
lorsque vous êtes entouré d’autres personnes, et d’enfants.
 Toujours tenir la seringue par son corps.
Conserver les seringues inutilisées au réfrigérateur, dans leur emballage
d’origine.
 Préparer votre matériel complémentaire d’injection avant l’administration.

Liste du matériel: tampons alcoolisés, coton ou gaze, pansement
adhésif, collecteur d’aiguilles.
Les collecteurs d’aiguilles sont des récipients pour déchets particuliers,
résistants aux perforations, qui peuvent être achetés dans de nombreux
points de vente.
B. Préparer votre site d’injection
•Nettoyer votre site d’injection avec un tampon imbibé d’alcool dans un
mouvement circulaire.
• Laisser sécher la peau avant d’injecter.

Ne pas toucher à nouveau votre site d’injection avant d’administrer
l’injection.
 Ne pas éventer ou souffler sur la zone nettoyée.
ETAPE 3: Injecter ORENCIA
A. Retirer le capuchon de l’aiguille.
•Tenir la seringue par son corps, d’une main, et retirer immédiatement le
capuchon de l’aiguille avec l’autre main. (Figure 4).
B. Laisser la seringue se réchauffer
•Trouver un espace confortable avec une surface de travail plane et propre.
•Sortir la seringue du réfrigérateur. Conserver les seringues inutilisées
restantes au réfrigérateur, dans leur emballage d’origine.
•Pour sortir la seringue de l’emballage, la tenir par son corps, comme
indiqué par les flèches dans l’emballage.
 Ne pas tenir la seringue par le piston.
•Vérifier que la date de péremption et le numéro de lot correspondent à
ceux imprimés sur la boîte.
•Inspecter la seringue pour détecter les défauts évidents, mais ne pas
retirer le capuchon de l’aiguille.
•Laisser la seringue à température ambiante durant 30 à 60 minutes
avant l’injection.

Ne pas accélérer le réchauffement de quelque manière que ce
soit, comme utiliser le micro-onde ou placer la seringue dans de
l’eau chaude.
ETAPE 4: Elimination de la seringue et enregistrement de l’injection
A. Eliminer la seringue utilisée dans un collecteur d’aiguille.
•Demander à votre médecin, votre infirmier/ère, ou votre pharmacien la
réglementation locale concernant l’élimination des produits médicaux
contenant une aiguille.

Toujours tenir votre collecteur d’aiguilles hors de la portée des enfants
et des animaux.
 Ne pas jeter vos seringues usagées dans votre poubelle domestique ou
dans vos bacs de recyclage.
B. Tenir un registre de vos injections
•Noter la date, l’heure, et la partie spécifique de votre corps où vous vous
êtes administré l’injection. Il peut également être utile de noter toutes vos
questions ou vos inquiétudes concernant l’injection. Vous pourrez ainsi
les transmettre à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez
plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
want er staat belangrijke informatie in voor u.
• Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij
dezelfde klachten als u.
•Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u
een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw
arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is ORENCIA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is ORENCIA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
ORENCIA bevat de werkzame stof abatacept, een eiwit gemaakt via celkweek.
ORENCIA vermindert de aanval van het immuunsysteem op normale weefsels
door de werking van de immuuncellen te verminderen (T-lymfocyten genaamd)
die bijdragen aan de ontwikkeling van reumatoïde artritis. ORENCIA moduleert
selectief de activatie van T-cellen die betrokken zijn bij de ontstekingsreactie
van het immuunsysteem.
ORENCIA wordt gebruikt voor de behandeling van reumatoïde artritis bij
volwassenen. Reumatoïde artritis is een langdurige, steeds ernstiger wordende
systemische ziekte die, indien onbehandeld, ernstige gevolgen kan hebben,
zoals vernietiging van gewrichten, verergering van invaliditeit en hinder
bij de dagelijkse activiteiten. Bij personen met reumatoïde artritis valt het
immuunsysteem van het lichaam de normale lichaamsweefsels aan. Dit leidt
tot pijn in en zwelling van de gewrichten. Dit kan gewrichtsschade veroorzaken.
Reumatoïde artritis (RA) kan bij iedereen een andere uitwerking hebben. Bij
de meeste mensen ontwikkelen symptomen aan de gewrichten zich langzaam
gedurende een aantal jaar. Bij sommigen kan reumatoïde artritis echter snel
verergeren en anderen hebben reumatoïde artritis alleen een beperkte periode
en raken daarna in remissie (de verschijnselen verdwijnen of verminderen).
Reumatoïde artritis is meestal een chronische (langdurige) progressieve ziekte.
Dit betekent dat zelfs als u behandeld wordt en ongeacht of u wel of geen
symptomen heeft, de reumatoïde artritis uw gewrichten kan blijven beschadigen.
Door de juiste behandeling voor u te vinden, kan het ziekteproces vertraagd
worden, wat kan helpen om gewrichtsschade over de lange termijn, pijn en
vermoeidheid te verminderen en de algehele kwaliteit van leven te verbeteren.
ORENCIA wordt gebruikt bij de behandeling van matige tot ernstige actieve
reumatoïde artritis indien u niet voldoende reageert op de behandeling met
andere ‘Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drugs’ (geneesmiddelen tegen reuma
die het ziekteverloop beïnvloeden) of met een andere groep geneesmiddelen,
namelijk ‘tumor necrose factor’ (TNF)-remmers. Het wordt gebruikt in combinatie
met een geneesmiddel dat methotrexaat wordt genoemd.
ORENCIA wordt gebruikt om:
- de schade aan uw gewrichten te vertragen
- uw lichamelijke functioneren te verbeteren.
2.Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
•
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6.
•
U heeft een ernstige of niet onder controle gebrachte infectie. De
behandeling met ORENCIA mag niet worden gestart. Indien u een infectie
heeft, bestaat de kans op ernstige bijwerkingen van ORENCIA.
A ne pas faire

Ne pas tirer sur le piston ou le capuchon de l’aiguille lorsque vous retirez la
seringue de son emballage.

Ne pas retirer le capuchon de l’aiguille tant que vous n’êtes pas prêt à injecter.
 Ne jamais retirer le piston.

Ne pas secouer la seringue d’ORENCIA, cela pourrait endommager le
médicament ORENCIA.
ETAPE 1: Préparer la seringue
A. Vérifier la date de péremption et le numéro de lot sur l’emballage
•La date de péremption peut être trouvée sur la boîte d’ORENCIA et sur
chaque seringue.
•Si la date de péremption est dépassée, ne pas utiliser les seringues.
Contacter votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin d’aide.
•Une fois que l’aiguille est complètement recouverte par le protège
aiguille, relâcher la peau autour du site d’injection. Retirer la seringue.
• Appuyer un coton sur le site d’injection pendant 10 secondes.
 Ne pas frotter le site d’injection. Un léger saignement est normal.
•Si nécessaire, vous pouvez appliquer un petit pansement sur le site
d’injection.
NL
Figure 4
Le liquide dans la seringue peut présenter une petite bulle d’air. Il n’est pas
nécessaire de retirer cette bulle d’air.
Vous pouvez remarquer une goutte de liquide sortant de l’aiguille. Ceci est
normal et n’affectera pas la dose administrée.
 Ne pas toucher le piston lorsque vous retirez le capuchon de l’aiguille.

Ne pas retirer le capuchon de l’aiguille tant que vous n’êtes pas
prêt à injecter ORENCIA.
 Ne pas toucher l’aiguille et ne la laisser toucher aucune surface.

Ne pas utiliser la seringue en cas de chute sans le capuchon de
l’aiguille en place.
B. Positionner la seringue et injecter ORENCIA
•Tenir la seringue par son corps, dans une main, entre le pouce et l’index
(Figure 5).

Ne pas appuyer sur la tête du piston tant que vous n’avez pas
commencé l’injection.

Ne jamais retirer le piston.
•Avec l’autre main, pincer délicatement la zone de votre peau que vous
avez nettoyée. Tenir fermement.
•D’un geste bref et rapide, introduire l’aiguille dans la peau pincée avec
un angle de 45° (Figure 5).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige:
•
als u last krijgt van allergische reacties zoals een beklemmend gevoel op
de borst, piepende ademhaling, ernstige duizeligheid of licht gevoel in het
hoofd, zwellingen of huiduitslag geef dit dan onmiddellijk door aan uw arts.
•
als u enige vorm van infectie heeft, inclusief een langdurige of
plaatselijke infectie, als u vaak last heeft van infecties, of als u symptomen
van een infectie heeft (b.v. koorts, malaise, gebitsproblemen), is het
belangrijk dat u uw arts dat vertelt. ORENCIA kan het vermogen van uw
lichaam om infecties te bestrijden verminderen, waardoor u gevoeliger wordt
voor infecties of waardoor al aanwezige infecties kunnen verergeren.
•
als u tuberculose (tbc) heeft gehad of symptomen van tuberculose
heeft (aanhoudende hoest, gewichtsverlies, lusteloosheid, lage koorts),
waarschuw dan uw arts. Voordat u ORENCIA toegediend krijgt, zal de arts
u onderzoeken op tuberculose of een huidtest uitvoeren.
•
als u virale hepatitis heeft, waarschuw dan uw arts. Voordat u ORENCIA
toegediend krijgt, kan de arts u onderzoeken op hepatitis.
•
als u kanker heeft. Uw arts moet beslissen of u nog ORENCIA mag gebruiken.
•
als u recentelijk bent ingeënt of van plan bent om u te laten inenten, vertel
dat dan aan uw arts. Sommige vaccins mogen niet gegeven worden tijdens
het gebruik van ORENCIA. Raadpleeg uw arts voordat u zich laat inenten.
Uw arts kan eventueel testen uitvoeren ter controle van uw bloedwaarden.
ORENCIA en oudere patiënten
ORENCIA kan worden gebruikt door patiënten ouder dan 65 jaar zonder
aanpassing van de dosis.
C. Vérifier le liquide dans la seringue pré-remplie
• Tenir la seringue par son corps, l’aiguille capuchonnée pointant vers le bas.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
ORENCIA oplossing voor injectie is niet bestudeerd bij kinderen en jongeren tot
18 jaar. Daarom wordt het gebruik van ORENCIA oplossing voor injectie niet
aanbevolen bij deze groep patiënten.
Figure 2
•Regarder le liquide dans la fenêtre de la seringue (Figure 2). Le liquide
doit être transparent à jaune pâle.
 Ne pas injecter si le liquide est trouble, d’une couleur anormale, ou
s’il contient de grosses particules.
•Il est normal de voir une bulle d’air, il n’y a pas de raison de la retirer.
Tout le contenu de la seringue doit être injecté.
OrenciaSC_I_1306257A1
Eric Schwartz
not required
128 barcode = 1306257A1
Black
Figure 5
Figure 6
•Pousser le piston vers le bas avec votre pouce, en appuyant fermement
jusqu’à ce que le piston ne puisse plus avancer et que tout le
médicament ait été administré (Figure 6).
•Une fois le piston poussé le plus loin possible, laisser votre pouce sur la
tête du piston.
•Relâcher doucement la pression de votre pouce sur la tête du piston, et
le laisser remonter votre pouce. Cela permet à la seringue de remonter
jusqu’à ce que toute l’aiguille soit recouverte par le protège aiguille
(Figure 7).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast ORENCIA nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere
geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.
ORENCIA mag niet gebruikt worden in combinatie met biologische
geneesmiddelen voor reumatoïde artritis, waaronder TNF-remmers zoals
adalimumab, etanercept en infliximab; er is onvoldoende bewijs om gelijktijdig
gebruik met anakinra en rituximab te kunnen aanbevelen.
ORENCIA kan wel gebruikt worden met andere geneesmiddelen die
gewoonlijk gebruikt worden bij reumatoïde artritis zoals steroïden, of pijnstillers
waaronder niet-steroïde ontstekingsremmers zoals ibuprofen of diclofenac.
Vraag uw arts of apotheker om advies, voordat u een ander geneesmiddel wilt
gaan gebruiken naast ORENCIA.
Zwangerschap en borstvoeding
De gevolgen van ORENCIA voor de zwangerschap zijn niet bekend, u mag
ORENCIA daarom niet gebruiken wanneer u zwanger bent, tenzij uw arts dit
specifiek aangeeft.
•Als u een vrouw in de vruchtbare leeftijd bent, moet u geschikte
anticonceptie (middelen voor geboortebeperking) gebruiken tijdens het
gebruik van ORENCIA en tot en met 14 weken na de laatste dosis. Uw arts
zal u adviseren over geschikte methoden van anticonceptie.
1304006
732-227-5623
1304006
8-22-14 D
•Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met ORENCIA, waarschuw dan
uw arts.
Het is niet bekend of ORENCIA in de moedermelk wordt uitgescheiden. Stop
het geven van borstvoeding als u behandeld wordt met ORENCIA en tot en
met 14 weken na de laatste dosis.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het wordt niet verwacht dat het gebruik van ORENCIA van invloed is op het
vermogen om te rijden of machines te bedienen. Als u echter moe bent of onwel
wordt na de toediening van ORENCIA, bestuur dan geen voertuigen en gebruik
geen gereedschap of machines.
ORENCIA bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil
zeggen dat het in wezen “natriumvrij” is.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft
verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
ORENCIA oplossing voor injectie wordt onder de huid geïnjecteerd (subcutaan
gebruik).
De gebruikelijke dosering
De gebruikelijke dosering ORENCIA voor volwassenen met reumatoïde artritis is
125 mg eens per week, ongeacht gewicht.
Uw arts kan uw behandeling met ORENCIA starten met of zonder een eenmalige
dosis poeder voor concentraat voor infusie (gegeven via een ader, meestal in de
arm, toegediend gedurende een periode van 30 minuten). Als er een intraveneuze
dosis is gegeven om de behandeling te starten, moet de eerste subcutane injectie
ORENCIA binnen een dag na de intraveneuze infusie worden gegeven, gevolgd door
wekelijkse 125 mg subcutane injecties.
Als u al behandeld wordt met intraveneus ORENCIA en over wil gaan op
subcutaan ORENCIA, dient u de eerstvolgende keer een subcutane injectie te
ontvangen in plaats van uw volgende intraveneuze infusie, daarna gevolgd door
elke week één subcutane injectie ORENCIA.
Uw arts zal u informeren over de duur van de behandeling en welke andere
geneesmiddelen u mag blijven gebruiken tijdens het gebruik van ORENCIA.
Bij start van de behandeling kan uw arts of verpleegkundige ORENCIA injecteren.
Uw arts en u kunnen echter ook afspreken dat u uzelf mag injecteren met ORENCIA.
In dat geval zal met u worden geoefend in het zelf injecteren van ORENCIA.
Overleg met uw arts als u vragen heeft over het zelf injecteren. U kunt
gedetailleerde “Instructies voor het bereiden en toedienen van subcutane
injecties van ORENCIA” aan het einde van deze bijsluiter vinden.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
In dit geval moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts die in de gaten
zal houden of er bij u bijwerkingen optreden en deze symptomen behandelen
indien noodzakelijk.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Houd goed bij wanneer u de volgende dosis moet toedienen. Het is zeer
belangrijk dat u ORENCIA precies gebruikt zoals door uw arts is voorgeschreven.
Als u een dosis van ORENCIA heeft overgeslagen binnen drie dagen nadat u die
had moeten toedienen, dien de dosis dan zo snel mogelijk toe en volg daarna
het oorspronkelijke toedieningsschema op de eerder door u gekozen dag. Als u
er meer dan drie dagen later achter komt dat u uw dosis heeft gemist, vraag dan
aan uw arts wanneer u uw volgende dosis moet toedienen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Het besluit om te stoppen met het gebruik van ORENCIA moet eerst besproken
worden met uw arts.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan
contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt
niet iedereen daarmee te maken. De meest voorkomende bijwerkingen van
ORENCIA zijn infecties van de bovenste luchtwegen (waaronder infecties van
neus en keel) hoofdpijn en misselijkheid, zoals hieronder beschreven. ORENCIA
kan ernstige bijwerkingen veroorzaken die misschien behandeld moeten worden.
Mogelijke ernstige bijwerkingen waaronder ernstige infecties, kwaadaardigheden
(kanker) en allergische reacties, zoals hieronder beschreven.
Waarschuw uw arts onmiddellijk als u last krijgt van:
•ernstige uitslag, netelroos (galbulten) of andere tekenen van een allergische
reactie
• gezwollen gezicht, handen of voeten
• moeite met ademhalen of slikken
• koorts, aanhoudende hoest, gewichtsverlies, lusteloosheid
Waarschuw uw arts zo spoedig mogelijk als u een van de volgende punten
opvalt:
•zich in het algemeen niet lekker voelen, gebitsproblemen, brandend gevoel
tijdens het plassen, pijnlijke huiduitslag, pijnlijke huidblaren, hoest.
De symptomen zoals hierboven beschreven kunnen tekenen zijn van bijwerkingen
die hieronder worden beschreven en die allemaal zijn waargenomen tijdens het
gebruik van ORENCIA in klinische studies met volwassenen.
Lijst met bijwerkingen:
Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 van de 10 patiënten):
• infecties van de bovenste luchtwegen (waaronder infecties van neus en keel)
Vaak (komt voor bij minder dan 1 van de 10 patiënten):
•infecties van de longen, urineweginfecties, pijnlijke huidblaren (herpes),
ontstoken neus (rinitis), griep
• laag aantal witte bloedcellen
• hoofdpijn, duizeligheid, gevoelloosheid
•oogontsteking
• hoge bloeddruk, blozen
•hoest
• buikpijn, diarree, misselijkheid, opspelende maag, aften, braken
• uitslag, haaruitval, netelroos (galbulten)
• pijn in armen en benen
•vermoeidheid,
• zwakte, reacties op de injectieplaats
• afwijkende leverfunctietesten.
Soms (komt voor bij minder dan 1 van de 100 patiënten):
•gebitsinfecties, schimmelnagel, infectie in de spieren, infectie in het
bloed, ophoping van pus onder de huid, nierontsteking, ontsteking van de
baarmoeder, eileiders of eierstokken
• huidkanker, wratten
• laag aantal bloedplaatjes
• allergische reacties
• depressie, angst, slaapstoornis
•migraine
• droge ogen, verminderd gezichtsvermogen
• hartkloppingen, versnelde hartslag, trage hartslag
• lage bloeddruk, opvliegers, ontsteking van bloedvaten
• moeite met ademhalen, piepende ademhaling, kortademigheid
•verhoogde neiging tot bloeduitstortingen, droge huid, psoriasis, roodheid van
de huid, overmatig zweten
• pijnlijke gewrichten
• uitblijven van menstruatie, overmatige menstruatie
• griepachtige verschijnselen, gewichtstoename.
Zelden (komt voor bij minder dan 1 van de 1.000 patiënten):
•tuberculose
•maag-darminfectie
• kanker van de witte bloedcellen, longkanker
• gevoel van een dichte keel.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze
bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via.
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: [email protected]
Nederland
Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb
Website: www.lareb.nl
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen
over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is
te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag
van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C-8°C). Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit middel niet als de vloeistof troebel of verkleurd is, of grote deeltjes
bevat. De vloeistof moet helder tot lichtgeel zijn.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de
vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet
meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen
niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
• De werkzame stof in dit middel is abatacept.
• Elke voorgevulde spuit bevat 125 mg abatacept in één ml.
•De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, poloxameer,
natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, watervrij dinatriumfosfaat en water
voor injecties (zie rubriek 2 “ORENCIA bevat natrium”).
Hoe ziet ORENCIA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
ORENCIA oplossing voor injectie (injectie) is een heldere, kleurloze tot lichtgele
oplossing.
ORENCIA is verkrijgbaar in de volgende verpakkingen:
- verpakking van 1 of 4 voorgevulde spuiten en een meerstuksverpakking die
12 voorgevulde spuiten (3 verpakkingen van 4) bevat.
- verpakkingen van 1, 3, of 4 voorgevulde spuiten met naaldbescherming en een
meerstuksverpakking die 12 voorgevulde spuiten met naaldbescherming
(3 verpakkingen van 4) bevat.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Uxbridge Business Park
Sanderson Road
Uxbridge UB8 1DH
Verenigd Koninkrijk
Fabrikant:
Bristol-Myers Squibb S.R.L.
Contrada Fontana del Ceraso
I-03012 Anagni-Frosinone
Italië
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met
de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de
handel brengen:
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2014.
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het
Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Instructies voor het voorbereiden en toedienen van een subcutane
injectie ORENCIA
Lees deze instructies zorgvuldig en volg ze daarna stap voor stap.
Uw arts of verpleegkundige zal u uitleggen hoe u ORENCIA zelf moet injecteren
met de voorgevulde spuit.
Probeer u niet zelf te injecteren totdat u zeker weet dat u begrijpt hoe u de
injectie moet voorbereiden en toe moet dienen. Na de juiste oefening, kunt
de injectie zelf toedienen, of hij kan door iemand anders worden gegeven,
bijvoorbeeld door een familielid of een kennis.
A. Kies een plaats op het lichaam voor de injectie (injectieplaats)
• U kunt kiezen voor:
o de bovenkant van uw dijbeen
o uw buik, behalve de 5 cm rond uw navel (figuur 3)
•Als de naald volledig is bedekt door de naaldbeschermer, laat dan de
omliggende huid los. Verwijder de spuit.
• Duw een katoenen watje op de injectieplaats en houd dit 10 seconden vast.

Niet op de injectieplaats wrijven. Licht bloeden is normaal.
•Indien nodig, kunt u een kleine zelfklevende pleister op de injectieplaats
aanbrengen.
STAP 4: Weggooien van de injectiespuit en bijhouden van uw injecties
A. Gooi gebruikte injectiespuit in een naaldencontainer
•Vraag uw arts, verpleegkundige of apotheker wat de landelijke of lokale
regels zijn voor het weggooien van geneesmiddelen die naalden bevatten.
 Houd de naaldencontainer altijd buiten bereik van kinderen en dieren.
 Gooi gebruikte naalden nooit met het huishoudelijk afval weg.
B. Houd uw injecties bij
•Noteer de datum, het tijdstip en de specifieke plaats van uw lichaam waar
u uzelf heeft geïnjecteerd. Het kan ook handig zijn om eventuele vragen of
zorgen die u heeft over de injectieplaats op te schrijven, zodat u hierover
met uw arts, verpleegkundige of apotheker kunt praten.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de
vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet
meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen
niet in het milieu terecht.
Figuur 3
•Kies voor iedere nieuwe injectie een andere injectieplaats. U kunt hetzelfde
dijbeen gebruiken voor wekelijkse injecties, zolang iedere injectieplaats
ongeveer 2,5 cm verwijderd is van de laatste injectieplaats.

Niet injecteren op plaatsen waar uw huid gevoelig, rood of hard
is of een bloeduitstorting of littekens heeft. Voorkom plaatsen met
littekens of striae.
B.
•
•
Maak de injectieplaats klaar
Dep de injectieplaats met een alcoholdoekje in een ronddraaiende beweging.
Laat uw huid drogen voordat u injecteert.
 Raak uw huid niet aan voordat u de injectie toedient.
 Blaas of wapper niet boven de schoongemaakte huid.
STAP 3: Injecteren van ORENCIA
A. Verwijder het dopje van de naald.
•Houd de spuit in één hand bij de cilinder vast en trek met uw andere hand
het dopje van de naald in een rechte beweging (figuur 4).
Figuur 1
Voordat u start - een aantal tips
Doen
Wees altijd voorzichtig met de ORENCIA-spuit, vooral als er andere mensen
en kinderen bij u zijn.
 Houd de spuit altijd bij de cilinder vast.
Bewaar spuiten die nog niet gebruikt zijn altijd in de koelkast in de
oorspronkelijke verpakking.
Zorg dat u de benodigde hulpmiddelen klaar heeft liggen voor u begint
met injecteren.

Controleer de benodigde hulpmiddelen: alcoholdoekjes, watten of een
gaasje, zelfklevende pleister, naaldencontainer.
Naaldencontainers zijn speciale ondoordringbare afvalbakjes die bij de
apotheek verkrijgbaar zijn.
Niet doen

Nooit de injectiespuit bij de zuiger of de naalddop vastpakken wanneer u de
spuit uit de verpakking neemt
 Nooit het dopje van de naald nemen voordat u klaar bent om te injecteren.
 Nooit de zuiger naar achter trekken

Nooit de spuit schudden, omdat dit het geneesmiddel ORENCIA kan beschadigen
STAP 1: Maak de spuit klaar
A.Controleer de houdbaarheidsdatum en het partijnummer op de
buitenverpakking
• De houdbaarheidsdatum staat op de doos van ORENCIA en op iedere spuit.
•Als de houdbaarheidsdatum is verstreken, mag u de spuiten niet gebruiken.
Neem contact op met uw arts of apotheker.
B. Laat de spuit opwarmen
• Zoek een prettige ruimte met een schoon, vlak werkoppervlak.
•Neem de spuit uit de koelkast. Laat alle overgebleven spuiten in de originele
verpakking in de koelkast.
•Houd de spuit vast zoals aangegeven door middel van de pijlen in de
verpakking om de spuit uit de verpakking te halen
 Houd de spuit niet bij de zuiger vast.
•Controleer of de houdbaarheidsdatum en het partijnummer op de spuit
dezelfde zijn als op de buitenverpakking.
•Controleer de spuit voor duidelijke beschadigingen, maar verwijder het dopje
nog niet.
•Laat de spuit gedurende 30 tot 60 minuten op kamertemperatuur komen
voordat u gaat injecteren.
U mag nooit het opwarmen op wat voor manier dan ook versnellen,
zoals door de spuit in de magnetron of in warm water te plaatsen.
C. Controleer de vloeistof in de spuit
•Houd de spuit bij de cilinder vast met de afgedekte naald naar beneden gericht.
Figuur 4
Er kan een kleine luchtbel in de vloeistof in de spuit zitten. Het is niet nodig
om de luchtbel te verwijderen.
Misschien ziet u dat er een druppel vloeistof uit de naald komt. Dit is
normaal en is niet van invloed op uw dosis.
 Raak de zuiger niet aan wanneer u het dopje van de naald haalt.

Haal het dopje van de naald er pas af als u klaar bent om ORENCIA
toe te dienen.
 Raak de naald niet aan en laat de naald niets aanraken.
Gebruik de naald niet als deze is gevallen terwijl het dopje niet meer op
de naald zat.
B. Plaatsen van de spuit en injecteren van ORENCIA
•Houd de spuit in één hand bij de cilinder tussen duim en wijsvinger vast
(figuur 5).
Duw niet op de top van de zuiger totdat u kunt starten met
toedienen van uw injectie.
Trek nooit aan de zuiger.
•Gebruik uw andere hand om in de schoongemaakte huid licht samen te
knijpen. Houd stevig vast.
•Steek met een snelle beweging (alsof u een dartpijltje gooit) de naald in een
hoek van 45° in de vastgehouden huid (figuur 5).
Figuur 5
Figuur 6
•Gebruik uw duim om de zuiger stevig naar beneden te duwen totdat deze
niet verder gaat en alle geneesmiddel is geïnjecteerd (figuur 6).
•Als de zuiger zover als mogelijk is ingedrukt, houd dan uw duim op de top
van de zuiger.
•Verminder langzaam de druk van uw duim op de top van de zuiger en
laat het uw duim langzaam terugduwen. Dit zorgt ervoor dat de lege
spuit omhoog beweegt totdat de volledige naald bedekt wordt door de
naaldbeschermer. (figuur 7).
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
ORENCIA 125 mg Injektionslösung
Abatacept
DE
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
•Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
•Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal.
•Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht
an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen Beschwerden haben wie Sie.
•Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist ORENCIA und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von ORENCIA beachten?
3. Wie ist ORENCIA anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5 Wie ist ORENCIA aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist ORENCIA und wofür wird es angewendet?
ORENCIA enthält den Wirkstoff Abatacept, ein Protein, das in Zellkulturen
hergestellt wird. ORENCIA vermindert den Angriff des körpereigenen
Immunsystems auf normales Gewebe, indem es auf bestimmte Immunzellen
(den so genannten T-Lymphozyten) wirkt, die eine wichtige Rolle bei der
Entstehung der Rheumatoiden Arthritis spielen. ORENCIA moduliert selektiv die
Aktivierung der T-Zellen, welche an der Entzündungsreaktion des Immunsystems
beteiligt sind.
ORENCIA wird angewendet zur Behandlung der Rheumatoiden Arthritis
(RA) bei Erwachsenen. Die Rheumatoide Arthritis ist eine fortschreitende
systemische Langzeiterkrankung, die unbehandelt schwerwiegende Folgen wie
Gelenkzerstörung, fortschreitende Behinderung und eine Beeinträchtigung in den
Aktivitäten des täglichen Lebens haben kann. Bei Menschen mit Rheumatoider
Arthritis greift das körpereigene Immunsystem normales Körpergewebe an,
was zu Schmerzen und Schwellungen der Gelenke führt. In der Folge kann es
zu Gelenkschäden kommen. Eine Rheumatoide Arthritis ist bei jedem anders
ausgeprägt. Bei den meisten Personen entwickeln sich Gelenksymptome
fortschreitend über mehrere Jahre. Bei anderen Patienten dagegen schreitet
die RA rapide voran und bei wieder anderen Patienten tritt die RA nur für eine
begrenzte Zeit auf und geht anschließend in eine Remissionsperiode über. RA
ist im Allgemeinen eine chronische (Langzeit-), fortschreitende Krankheit. Das
heißt, dass auch wenn Sie in Behandlung sind, unabhängig davon ob Sie noch
Symptome aufweisen, die RA weiterhin Ihre Gelenke zerstören kann. Indem
die richtige Behandlung für Sie gefunden wird, ist es möglich das Fortschreiten
der Krankheit zu verlangsamen, was zu einer Reduzierung der LangzeitGelenkzerstörung beitragen kann ebenso wie zu einer Reduzierung von Schmerzen
und Ermüdung und insgesamt zu einer Verbesserung Ihrer Lebensqualität.
ORENCIA wird zur Behandlung mäßiger bis schwerer aktiver Rheumatoider
Arthritis eingesetzt, wenn Sie nicht genügend auf die Behandlung mit anderen
krankheitsmodifizierenden Antirheumatika oder mit einer anderen Gruppe
von Arzneimitteln, den so genannten TNF-Blockern, ansprechen. Es wird in
Kombination mit dem Wirkstoff Methotrexat angewendet.
ORENCIA wird angewendet, um:
- die Schädigung Ihrer Gelenke zu verlangsamen
- Ihre körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von ORENCIA beachten?
ORENCIA darf nicht angewendet werden,
•
wenn Sie allergisch gegen Abatacept oder einen der in Abschnitt
6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
•
wenn Sie eine schwere oder unkontrollierte Infektion haben, darf die
Therapie mit ORENCIA nicht eingeleitet werden. Wenn Sie eine Infektion haben,
besteht mit ORENCIA das mögliche Risiko von schweren Nebenwirkungen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen
Fachpersonal:
•
Wenn allergische Reaktionen auftreten, wie zum Beispiel Engegefühl
in der Brust, keuchender Atem, schweres Schwindelgefühl oder
Benommenheit, Schwellungen oder Hautausschlag, informieren Sie bitte
unverzüglich Ihren Arzt.
•
Wenn Sie irgendeine Art von Infektion haben, einschließlich lang
andauernder oder lokalisierter Infektionen, oder wenn Sie zu Infektionen
neigen, oder wenn Sie Anzeichen einer Infektion bemerken
(z. B. Fieber, Unwohlsein, Zahnbeschwerden) sollten Sie Ihren Arzt
informieren. ORENCIA kann die Fähigkeit Ihres Körpers zur Bekämpfung
von Infektionen einschränken. Aufgrund der Behandlung ist das Risiko, dass
Sie sich eine Infektion zuziehen oder bereits bestehende Infektionen sich
verschlimmern, erhöht.
•
Wenn Sie in der Vergangenheit Tuberkulose (Tbc) hatten oder
Symptome einer Tuberkulose haben (anhaltender Husten, Gewichtsverlust,
Antriebslosigkeit, leichtes Fieber), informieren Sie Ihren Arzt. Bevor Sie
ORENCIA anwenden, wird Sie Ihr Arzt auf Tuberkulose untersuchen oder
einen Hauttest durchführen.
•
Wenn Sie an Virushepatitis leiden, informieren Sie Ihren Arzt. Bevor
Sie ORENCIA anwenden, wird Sie Ihr Arzt möglicherweise auf Hepatitis
untersuchen.
•
Wenn Sie Krebs haben, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie dennoch ORENCIA
anwenden können.
•
Wenn Sie kürzlich eine Impfung erhalten haben oder eine Impfung
geplant ist, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Manche Impfstoffe sollen
nicht angewendet werden, während Sie ORENCIA erhalten. Bitte beraten
Sie sich mit Ihrem Arzt, bevor Sie irgendwelche Impfungen erhalten.
Ihr Arzt wird eventuell auch Untersuchungen durchführen, um Ihre Blutwerte zu
bestimmen.
ORENCIA bei älteren Patienten
ORENCIA kann von Patienten über 65 Jahren ohne Dosisänderung angewendet
werden.
Figuur 2
•Controleer de vloeistof in de spuit (figuur 2). De vloeistof moet helder tot
lichtgeel zijn.

Nooit injecteren als de vloeistof troebel of verkleurd is, of als deze
grote deeltjes bevat.
•Het is normaal om een luchtbel te zien en het is niet nodig om deze te
verwijderen. De volledige inhoud van de spuit moet worden geïnjecteerd.
D.Verzamel de benodigde hulpmiddelen en zorg dat deze binnen
handbereik zijn.
E. Was uw handen grondig met zeep en warm water.
STAP 2: Kies een injectieplaats en maak deze klaar
Zorg dat u de spuit klaar heeft om onmiddellijk de injectie toe te dienen zodra de
injectieplaats is klaargemaakt.
Kinder und Jugendliche
ORENCIA Injektionslösung wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren
nicht untersucht. Daher wird die Anwendung von ORENCIA Injektionslösung für
diese Patientengruppe nicht empfohlen.
Figuur 7
Anwendung von ORENCIA zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /
anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder
beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
ORENCIA darf nicht zusammen mit anderen Biologika zur Behandlung der
Rheumatoiden Arthritis angewendet werden, einschließlich TNF-Blockern wie
Adalimumab, Etanercept und Infliximab. Es liegen nicht genügend Daten vor, um
eine gleichzeitige Anwendung mit Anakinra und Rituximab zu empfehlen.
ORENCIA kann zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet werden,
die üblicherweise zur Behandlung der Rheumatoiden Arthritis eingesetzt
werden, wie Steroide oder Schmerzmittel einschließlich nichtsteroidaler
entzündungshemmender Arzneimittel wie Ibuprofen oder Diclofenac.
Fragen Sie vor der Einnahme von anderen Arzneimitteln während der
Anwendung von ORENCIA Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft und Stillzeit
Die Auswirkungen von ORENCIA während der Schwangerschaft sind nicht
bekannt. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie ORENCIA nur anwenden, wenn
Ihr Arzt dies ausdrücklich empfiehlt.
•wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie
während der Anwendung von ORENCIA und bis zu 14 Wochen nach der
letzten Dosis geeignete Empfängnisverhütungsmaßnahmen treffen. Ihr Arzt
wird Sie über geeignete Methoden informieren.
•Sollten Sie während der Anwendung von ORENCIA schwanger werden,
informieren Sie Ihren Arzt.
Es ist nicht bekannt, ob ORENCIA beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Während der Behandlung mit ORENCIA und für bis zu 14 Wochen nach der
letzten Dosis dürfen Sie Ihr Kind nicht weiter stillen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist nicht zu erwarten, dass ORENCIA Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre
Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Wenn Sie sich jedoch
müde oder unwohl fühlen, nachdem Sie ORENCIA erhalten haben, dürfen Sie
nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.
ORENCIA enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h.
es ist nahezu ‘natriumfrei’.
3. Wie ist ORENCIA anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt
oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie
sich nicht sicher sind.
ORENCIA Injektionslösung wird unter die Haut injiziert (subkutane Anwendung).
Empfohlene Dosis
Die empfohlene Dosis ORENCIA für Erwachsene mit Rheumatoider Arthritis
beträgt 125 mg Abatacept, die einmal pro Woche verabreicht wird unabhängig
vom Körpergewicht.
Ihr Arzt kann Ihre Behandlung mit ORENCIA mit oder ohne einer einmaligen Dosis
des Pulvers zur Herstellung einer Infusionslösung beginnen (verabreicht über eine
Vene, meist im Arm, über einen Zeitraum von 30 Minuten). Wird eine einmalige
intravenöse Dosis zum Behandlungsbeginn gegeben, sollte die erste subkutane
Injektion von ORENCIA innerhalb eines Tages auf die intravenöse Infusion folgen.
Die weiteren subkutanen Injektionen mit 125 mg ORENCIA folgen dann in
wöchentlichem Abstand.
Falls Sie bereits mit intravenös verabreichtem ORENCIA behandelt werden und
auf subkutan verabreichtes ORENCIA umgestellt werden, sollten Sie anstelle Ihrer
nächsten intravenösen Infusion eine subkutane Injektion erhalten. Die weiteren
subkutanen Injektionen mit ORENCIA folgen dann in wöchentlichem Abstand.
Ihr Arzt wird Sie hinsichtlich der Dauer der Behandlung und anderer Arzneimittel
beraten, die Sie während der ORENCIA-Therapie weiterhin anwenden können.
Zu Beginn wird Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal ORENCIA
injizieren. Jedoch werden Sie und Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, dass
Sie sich ORENCIA selbst injizieren können. In diesem Fall werden Sie eine
Einweisung bekommen, wie Sie sich ORENCIA selbst injizieren können.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt wenn Sie Fragen zur Selbstinjektion haben. Sie
finden ausführliche “Hinweise zur Vorbereitung und Verabreichung einer
ORENCIA-Injektion” am Ende dieser Packungsbeilage.
Wenn Sie eine größere Menge von ORENCIA angewendet haben, als Sie sollten
Wenn das passiert, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, der Sie auf Anzeichen
oder Symptome von Nebenwirkungen beobachten und diese Symptome
gegebenenfalls behandeln wird.
Wenn Sie die Anwendung von ORENCIA vergessen haben
Halten Sie sich bei Ihrer nächsten Dosis an Ihren Behandlungsplan. Es ist sehr
wichtig, dass Sie ORENCIA exakt so anwenden, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet
hat. Wenn Sie innerhalb von 3 Tagen nachdem Sie Ihre Dosis anwenden sollten
feststellen, dass Sie diese vergessen haben, holen Sie die Anwendung umgehend
nach. Ist es bereits mehr als drei Tage her, dass Sie ihre Dosis vergessen haben,
fragen Sie ihren Arzt wann Sie Ihre nächste Dosis anwenden sollen.
Wenn Sie die Anwendung von ORENCIA abbrechen
Die Entscheidung, die Anwendung von ORENCIA abzubrechen, sollten Sie
unbedingt mit Ihrem Arzt besprechen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden
Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben,
die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die häufigsten Nebenwirkungen
von ORENCIA sind, wie unten aufgeführt, Infektionen der oberen Atemwege
(einschließlich Infektionen der Nase und des Rachens), Kopfschmerzen und
Übelkeit. ORENCIA kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen, die
möglicherweise behandelt werden müssen.
Zu den möglichen schwerwiegenden Nebenwirkungen zählen, wie unten
aufgeführt, schwerwiegende Infektionen, Malignome (Krebs) und allergische
Reaktionen.
Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich feststellen, informieren
Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt:
•starker Hautausschlag, Nesselausschlag oder andere Anzeichen einer
allergischen Reaktion
• Schwellungen an Gesicht, Händen oder Füßen
• Atem- oder Schluckbeschwerden
• Fieber, andauernder Husten, Gewichtsverlust, Antriebslosigkeit
Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich feststellen, informieren
Sie bitte so bald wie möglich Ihren Arzt:
•Unwohlsein, Zahnbeschwerden, Brennen beim Wasserlassen, schmerzhafter
Hautausschlag, schmerzhafte Blasen auf der Haut, Husten
Die oben beschriebenen Symptome können Anzeichen für die unten aufgeführten
Nebenwirkungen sein, welche alle in Erwachsenenstudien mit ORENCIA
beobachtet wurden:
Auflistung der Nebenwirkungen:
Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten):
•Infektionen der oberen Atemwege (einschließlich Infektionen der Nase und
des Rachens)
Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Patienten auftreten):
•Infektionen der Lunge, Harnwegsinfekte, schmerzhafte Blasen auf der Haut
(Herpes), Schnupfen, Grippe
• geringe Anzahl an weißen Blutkörperchen
• Kopfschmerzen, Benommenheit, Taubheitsgefühl
•Augenentzündung
• Bluthochdruck, Erröten (Flushing)
•Husten
•Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Magenverstimmung, Mundgeschwüre,
Erbrechen
• Hautausschlag, Haarausfall, Nesselausschlag
•Gliederschmerzen
• Müdigkeit, Schwächegefühl, Reaktionen an der Einstichstelle
• erhöhte Leberwerte
Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Patienten auftreten):
•Zahninfektion, Pilzinfektion der Nägel, Infektion in den Muskeln,
Blutvergiftung, Ansammlung von Eiter unter der Haut, Niereninfektion,
Gebärmutterentzündung, Eileiterentzündung und/oder Eierstockentzündung
• Hautkrebs, Hautwarzen
• geringe Anzahl an Blutplättchen
• allergische Reaktionen
• Depressionen, Angstgefühl, Schlafstörungen
•Migräne
• trockene Augen, reduziertes Sehvermögen
• Herzklopfen, Herzrasen, verlangsamter Herzschlag
• niedriger Blutdruck, Hitzewallungen, Entzündung der Blutgefäße
• Atembeschwerden, pfeifender Atem, Kurzatmigkeit
•erhöhte Neigung zu Blutergüssen, trockene Haut, Schuppenflechte,
Hautrötungen, übermäßiges Schwitzen
•Gelenkschmerzen
• Ausbleiben der Monatsblutung, übermäßige Monatsblutung
• grippeähnliche Beschwerden, Gewichtszunahme
Hinweise zur Vorbereitung und Verabreichung einer subkutanen
ORENCIA-Injektion:
Bitte lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und folgen Sie ihnen Schritt
für Schritt.
Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen erklären, wie Sie sich
ORENCIA mit einer Fertigspritze mit Stichschutz-System selbst injizieren.
Versuchen Sie nicht, sich selbst eine Injektion zu verabreichen, bis Sie sicher
sind, dass Sie die Vorbereitung und Verabreichung einer Injektion verstanden
haben. Nach einer sorgfältigen Einweisung können Sie sich die Injektion selbst
verabreichen oder von einer anderen Person verabreichen lassen, z. B. einem
Familienangehörigen oder Freund.
D. Halten Sie die sonstigen benötigten Gegenstände griffbereit.
E. Waschen Sie sich gründlich mit Seife und warmem Wasser Ihre Hände.
SCHRITT 2: Wählen Sie eine Injektionsstelle aus und bereiten Sie diese vor
Halten Sie Ihre Fertigspritze bereit, um die Injektion unmittelbar nach Vorbereitung
der Injektionsstelle durchzuführen.
A. Wählen Sie Ihre Injektionsstelle aus
• geeignete Injektionsstellen sind:
o die Vorderseite Ihres Oberschenkels
oIhr Bauch, außer einem Bereich von 5 cm um den Bauchnabel
herum (siehe Abbildung 3).
Abbildung 7
•Sobald die Kanüle vollständig vom Stichschutz-System umgeben ist, legen
Sie die Spritze beiseite und lassen Sie die umgebende Haut wieder los.
•Pressen Sie einen Wattebausch für etwa 10 Sekunden auf die
Injektionsstelle.
Reiben Sie nicht über die Injektionsstelle. Eine leichte Blutung ist
normal.
• Bei Bedarf können Sie auf die Injektionsstelle ein Pflaster kleben.
Selten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Patienten auftreten):
•Tuberkulose
• Infektion des Magen-Darm-Traktes
• Blutkrebs, Lungenkrebs
• Engegefühl in der Kehle
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen
auch direkt anzeigen (Kontaktinformation siehe unten). Indem Sie
Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen
über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Abbildung 3
•Wählen Sie für jede neue Injektion eine andere Injektionsstelle aus.
Sie können den gleichen Oberschenkel für die wöchentliche Injektion
benutzen, solange die neue Injektion mindestens 2,5 cm von der letzten
Injektionsstelle entfernt ist.
Spritzen Sie nicht an Stellen, an denen die Haut empfindlich,
aufgekratzt, rot, schuppig oder hart ist. Vermeiden Sie Stellen mit
Narben oder Dehnungsstreifen.
Belgien
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Abteilung Vigilanz
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/40
B-1060 BRUSSEL
Website: www.fagg-afmps.be
E-Mail: [email protected]
Deutschland
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Paul-Ehrlich-Institut
Paul-Ehrlich-Str. 51-59
63225 Langen
Tel: +49 6103 77 0
Fax: +49 6103 77 1234
Website: www.pei.de
Luxemburg
Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments
Villa Louvigny – Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
Österreich
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
5. Wie ist ORENCIA aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich
auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Im Kühlschrank lagern (2°C bis 8°C). Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn sie trüb oder verfärbt ist oder
größere Partikel enthält. Die Lösung muss klar bis blassgelb sein.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie
Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr
verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was ORENCIA enthält
• Der Wirkstoff ist Abatacept.
• Jede Fertigspritze enthält 125 mg Abatacept in einem ml.
•Die sonstigen Bestandteile sind Sucrose, Poloxamer,
Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Dinatriumhydrogenphosphat und Wasser
für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2 “ORENCIA enthält Natrium”).
Wie ORENCIA aussieht und Inhalt der Packung
ORENCIA Injektionslösung ist eine klare, farblose bis blassgelbe Lösung
ORENCIA ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:
- Packungen mit 1 oder 4 Fertigspritzen und Mehrfachpackungen mit
12 Fertigspritzen (3 Packungen mit je 4 Fertigspritzen).
- Packungen mit 1, 3 oder 4 Fertigspritzen mit Stichschutzsystem und
Mehrfachpackungen mit 12 Fertigspritzen mit Stichschutzsystem (3 Packungen
mit je 4 Fertigspritzen).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Uxbridge Business Park
Sanderson Road
Uxbridge UB8 1DH
Vereinigtes Königreich
Hersteller:
Bristol-Myers Squibb S.R.L.
Contrada Fontana del Ceraso
03012 Anagni-Frosinone
Italien
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie
sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in
Verbindung.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2014.
Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten
der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Abbildung 1
Bevor Sie Ihre ORENCIA Fertigspritze benutzen
Bitte beachten Sie:
Die Spritze immer mit Vorsicht handhaben, besonders wenn andere
Personen oder Kinder in der Nähe sind.
 Halten Sie die Spritze immer am Spritzenkörper.
Bewahren Sie nicht benutzte Spritzen im Kühlschrank in der
Originalverpackung auf.
 Stellen Sie für die Injektion die folgenden Gegenstände bereit:

Prüfliste der benötigten Gegenstände: Alkoholtupfer, Wattebausch
oder Mull, Pflaster und Spritzenbehälter. Spritzenbehälter sind
besonders stichfeste Abfallbehälter, die in vielen
Einzelhandelsgeschäften erhältlich sind.
B. Bereiten Sie die Injektionsstelle vor
•Wischen Sie die Injektionsstelle in einer Kreisbewegung mit einem
Alkoholtupfer ab.
• Lassen Sie Ihre Haut vor der Injektion trocknen.
Berühren Sie danach diesen Bereich nicht mehr, bevor Sie die
Injektion verabreichen.
 Bitte föhnen oder blasen Sie nicht auf die gereinigte Stelle.
SCHRITT 3: Injektion der ORENCIA-Lösung
A. Entfernen Sie den Kanülenschutz.
•Halten Sie die ORENCIA Fertigspritze mit einer Hand am Spritzenkörper
und ziehen Sie mit der anderen Hand den Kanülenschutz gerade nach
vorne ab (siehe Abbildung 4).
Bitte vermeiden Sie:
Ziehen Sie nicht am Kolben oder an der Kanüle, wenn Sie die Spritze aus
dem Träger nehmen.
Entfernen Sie den Kanülenschutz nicht, bevor Sie bereit für die Injektion sind.
 Ziehen Sie den Kolben niemals zurück.
Schütteln Sie die ORENCIA Fertigspritze nicht, da dies das Arzneimittel
schädigen kann.
SCHRITT 1: Vorbereitung der Spritze
A.Überprüfen Sie das Verfallsdatum und die Chargennummer auf dem
Umkarton
•Das Verfallsdatum finden Sie auf dem ORENCIA Umkarton und auf
jeder Spritze.
•Sie dürfen das Arzneimittel nach dem Verfalldatum nicht mehr anwenden.
In diesem Fall wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
B. Lassen Sie die Spritze warm werden
•Wählen Sie einen bequemen Platz mit einer sauberen und ebenen
Arbeitsfläche.
•Nehmen Sie die Spritze aus dem Kühlschrank. Bewahren Sie nicht
benutzte Spritzen im Kühlschrank in der Originalverpackung auf.
•Um die Spritze richtig aus der Packung zu nehmen, fassen Sie den
Spritzenkörper wie auf dem Träger durch die Pfeile angezeigt.
 Halten Sie die Spritze nicht am Kolben.
•Überprüfen Sie ob Verfallsdatum und Chargenbezeichnung auf der
Spritze identisch sind mit denjenigen auf dem Umkarton.
•Kontrollieren Sie die Spritze auf offensichtliche Beschädigungen, aber
entfernen Sie den Kanülenschutz nicht.
•Sie sollten die Spritze vor der Anwendung 30 bis 60 Minuten bei
Raumtemperatur liegen lassen.
Versuchen Sie auf keinen Fall die Erwärmung zu beschleunigen
indem Sie z. B. eine Mikrowelle verwenden oder die Spritze in
warmes Wasser stellen.
C. Kontrollieren Sie die Flüssigkeit in der Fertigspritze
•Halten Sie die ORENCIA Fertigspritze am Spritzenkörper mit der
geschützten Nadel nach unten.
B. Bringen Sie die Fertigspritze in Position und injizieren Sie ORENCIA
•Halten Sie den Spritzenkörper Ihrer Fertigspritze in einer Hand zwischen
Daumen und Zeigefinger (siehe Abbildung 5).
Drücken Sie nicht auf den Kolben, bevor Sie bereit sind mit der
Injektion zu beginnen.
 Ziehen Sie den Kolben der Spritze niemals zurück.
•Benutzen Sie die andere Hand und drücken Sie die gereinigte Haut
vorsichtig zusammen und halten sie fest.
•Stechen Sie die Kanüle mit einer schnellen, kurzen Bewegung in einem
Winkel von 45º in die zusammengedrückte Haut (siehe Abbildung 5).
Abbildung 2
•Überprüfen Sie die Lösung durch das Sichtfenster der Fertigspritze
(siehe Abbildung 2). Die Lösung muss klar bis blassgelb sein.
Wenn die Lösung trüb oder verfärbt ist oder größere Partikel enthält,
darf sie nicht verwendet werden.
•Es ist normal, wenn Luftblasen zu sehen sind und es gibt keinen Grund,
diese zu entfernen. Der gesamte Inhalt der Spritze ist zu injizieren.
Abbildung 4
•Es kann eine kleine Luftblase im Spritzenkörper, der das Arzneimittel
enthält, zu sehen sein. Es gibt keinen Grund, die Luftblase zu entfernen.
•Sie werden möglicherweise einen Flüssigkeitstropfen sehen, der aus der
Nadel austritt. Das ist normal und hat keinen Einfluss auf Ihre Dosis.
Berühren Sie nicht den Kolben, während Sie den Kanülenschutz
entfernen.

Entfernen sie den Kanülenschutz nicht, bevor Sie bereit für die
ORENCIA Injektion sind.
Berühren Sie die Kanüle nicht und achten Sie darauf, dass die
Kanüle keine andere Oberfläche berührt.
Benutzen Sie die Fertigspritze nicht mehr, wenn sie ohne
Kanülenschutz hinunter gefallen ist.
Abbildung 5
Abbildung 6
•Um das gesamte Arzneimittel zu injizieren, drücken Sie mit Ihrem
Daumen den Kolben bis zum Anschlag (Abbildung 6).
•Üben Sie, auch wenn der Kolben bereits ganz herunter gedrückt ist,
weiterhin Druck auf die Kolbenplatte aus,
•Nehmen Sie den Daumen langsam von der Kolbenplatte. Dadurch kann
sich die leere Spritze nach oben bewegen und die komplette Kanüle
verschwindet im Stichschutz-System (siehe Abbildung 7).
SCHRITT 4: Entsorgung und Protokollführung
A.Entsorgen Sie Ihre benutzte Spritze in einem Spritzenbehälter.
•Fragen Sie Ihren Arzt, Ihr medizinisches Fachpersonal oder Ihren
Apotheker nach den gesetzlichen Regelungen bezüglich der Entsorgung
von Arzneimitteln mit Kanülen.
Bewahren Sie Ihren Spritzenbehälter stets außerhalb der Reichweite von
Kindern oder Tieren auf.
Werfen Sie die benutzte Fertigspritze nicht in Ihren Hausmüll oder
Recycling-Behälter.
B. Protokollieren Sie Ihre Injektionen
•Notieren Sie das Datum und die Uhrzeit und den Körperteil, in welchen
Sie die Injektion gesetzt haben. Es könnte für Sie auch hilfreich sein
Fragen oder Bedenken zu notieren um diese mit Ihrem Arzt, Ihrem
medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker zu besprechen.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es
nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
Belgique/België/Belgien
N.V. Bristol-Myers Squibb
Belgium S.A.
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Lietuva
Bristol-Myers Squibb
Gyógyszerkereskedelmi Kft.
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Norge
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Norway Ltd
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Slovenská republika
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