Seltene Nebenwirkung von Glivec am Herzen

„Seltene Nebenwirkung: Herzschaden unter Glivec®“
Kommentar von Dr. Ulrich Schnorf, Leiter GIST-Selbsthilfegruppe Schweiz:
Glivec ist ein sehr spezielles und innovatives Medikament, welches unser Leben als GIST-Patienten
seit Jahren gerettet hat. Die möglichen Nebenwirkungen sind offiziell von Novartis gemeldet worden
(z.B. im Packungsprospekt von Glivec) und es war auch bekannt, dass die berichtete Nebenwirkung
auf das Herz in seltenen Fällen vorkommen könnte. Aber verglichen mit der traditionellen KrebsChemotherapie hat die Behandlung mit Glivec viel geringere Nebenwirkungen. Nur wenige Patienten
mussten Glivec wegen Nebenwirkungen absetzen, aber ohne Glivec wären viele von uns schon
gestorben. Indem wir Glivec einnehmen, sind wir immer noch am Leben und viele von uns haben eine
gute Lebensqualität und erträgliche Nebenwirkungen.
Es folgt die offizielle Stellungnahme von Novartis:
Stellungnahme Novartis
Diese in Nature Medicine veröffentlichte präklinische Studie wurde im Nachgang zu bereits zuvor
berichteten klinischen Ergebnissen durchgeführt, die im September 2005 im Journal of Cardiac
Failure publiziert worden waren, und bezieht sich auf zehn Patienten, die eine Stauungsinsuffizienz
entwickelten. Die Fallserie dieser Patienten ist bisher nicht vollständig beschrieben.
Die Autoren der Studie vermuten, dass die Entwicklung von Stauungsinsuffizienz bei einer kleinen
Anzahl von Glivec-Patienten auf die Abl-Hemmung durch das Arzneimittel zurückzuführen ist. Sie
geben weiter an, dass es bei jedem Medikament, das auf den Abl-Rezeptor abzielt, potenziell zu einer
Stauungsinsuffizienz kommen kann.
In der Studie wird hypothetisch angenommen, dass die Tyrosinkinasehemmer die Zellfunktion
beeinträchtigen könnten. Jedoch sind die Daten hierzu begrenzt und es sind weitere Studien
erforderlich, um den Zusammenhang zwischen diesen präklinischen Studien und ihrem potenziellen
Einfluss auf das klinische Management der Glivec-Patienten zu klären.
Die Fachinformation und die Verschreibungsinformation zu Glivec enthalten Angaben zu kardialen
Nebenwirkungen. Die Ergebnisse klinischer Studien sowie die Sicherheitsdaten seit der
Markteinführung - zusammen sind dies die Daten aus der klinischen Erfahrung von über 200’000
Patientenjahren - haben gezeigt, dass die Inzidenz von Herzversagen bei Glivec-Patienten extrem
niedrig ist.
Die Beobachtungen aus dieser präklinischen Studie ändern nichts am positiven Risiko/NutzenVerhältnis von Glivec, von dem Tausende von Patienten profitieren, die gegen Krebs und andere
lebensbedrohliche Erkrankungen behandelt werden, für die das Arzneimittel bereits zugelassen ist
oder bei denen es noch untersucht wird.
Die Sicherheit der Patienten steht für Novartis an erster Stelle; das Unternehmen prüft und überwacht
alle Meldungen über Nebenwirkungen (einschliesslich kardiale Nebenwirkungen). Novartis
unterrichtete die Gesundheitsbehörden bereits zum Erscheinungszeitpunkt des Originalberichts im
Jahre 2005 über den Zustand der zehn in dieser Arbeit besprochenen Patienten. Im früheren Bericht
gaben die Autoren an, dass eine Behandlung der Patienten mit ACE-Hemmern und Carvedilol die
kardialen Symptome signifikant besserte. Einige Patienten konnten ohne erneutes Auftreten von
Herzversagen wieder mit Glivec behandelt werden.
Bei allen von Novartis gesponserten Studien zu Glivec wird die Sicherheit sorgfältig überwacht, und
wir werden in weitere klinische Forschungsaktivitäten investieren, um den sicheren und wirksamen
Gebrauch dieses Arzneimittels bei allen Patienten zu gewährleisten.
Glivec beeinflusst das Leben von Krebspatienten mit CML und GIST in einer stark positiven Weise.
Über 90% der Glivec-Patienten in der neu diagnostizierten chronischen Phase von Ph+ CML
überlebten einen Zeitraum von fünf Jahren ohne Progression in fortgeschrittenere Krankheitsphasen.
Damit hat sich Glivec als chronische Therapie für Tausende von CML-Patienten etabliert und bewährt.