NAMed-Jahresbericht 2015 PDF

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www.din.de/go/named
NAMed
Jahresbericht
2015
DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed)
DIN e. V.
Inhaltsverzeichnis
1
Vorwort .............................................................................................................................. 3
2
Darstellung des NAMed .................................................................................................... 4
3
2.1
Organisationsschema des NAMed........................................................................... 4
2.2
Der Beirat ................................................................................................................. 8
2.3
Die Geschäftsstelle ................................................................................................ 11
2.4
NAMed in Zahlen ................................................................................................... 13
Berichte und Arbeitsergebnisse aus den nationalen, europäischen und
internationalen Gremien .................................................................................................. 14
3.1
Gremium NA 063-01-02 AA "Katheter, Drainagen" ............................................... 14
3.2
Gremium NA 063-01-03 AA "Extrakorporaler Kreislauf, Apparate und
Einmalartikel" ......................................................................................................... 16
3.3
Gremium NA 063-01-04 AA "Kondome und Intrauterinpessare" ........................... 19
3.4
Gremium NA 063-01-05 AA "Medizinische Einmalhandschuhe" ........................... 22
3.5
Gremium NA 063-01-06 AA "Verbandmittel und Behältnisse" ............................... 24
3.6
Gremium NA 063-01-07 AA "Sterilisation von Medizinprodukten" ......................... 26
3.7
Gremium NA 063-01-08 GA "Gemeinschaftsarbeitsausschuss
NAMed/Textilnorm: Operationstextilien" ................................................................ 30
3.8
Gremium NA 063-01-11 AA "Kleinlumige Konnektoren für Flüssigkeiten und
Gase zur Verwendung im Gesundheitsbereich" .................................................... 33
3.9
Gremium NA 063-01-12 AA "Aseptische Herstellung" ........................................... 35
3.10
Gremium NA 063-01-13 AA "Qualitätsmanagement und entsprechende
allgemeine Aspekte für Medizinprodukte" .............................................................. 37
3.11
Gremium NA 063-02-01 AA "Injektionssysteme" ................................................... 40
3.12
Gremium NA 063-02-02 AA "Transfusions-/Infusionsbehältnisse und -geräte
aus Kunststoffen und Einmalprobengefäße für die In-vitro Diagnostik" ................. 43
3.13
Gremium NA 063-02-03 AA "Verpackungssysteme für die Befüllung und
Applikation von medizinischen Produkten" ............................................................ 46
3.14
Gremium NA 063-02-06 AA "Kühl- und Gefriergeräte für Arzneimittel" ................. 50
3.15
Gremium NA 063-02-11 AA "Qualitätsmanagementsysteme für
Primärpackmittel" ................................................................................................... 51
3.16
Gremium NA 063-02-15 AA "Elastomere Pharmapackmittel und zugehörige
Komponenten" ....................................................................................................... 53
3.17
Gremium NA 063-03-03 AA "Qualitätsmanagement in medizinischen
Laboratorien" .......................................................................................................... 55
3.18
Gremium NA 063-03-05 AA "Hämostaseologie" .................................................... 60
3.19
Gremium NA 063-03-06 AA "Hämatologie" ........................................................... 62
3.20
Gremium NA 063-03-11 AA "Patientennahe Sofortdiagnostik (POCT)" ................ 64
3.21
Gremium NA 063-04-01 AA "Dampf-Sterilisatoren" ............................................... 65
3.22
Gremium NA 063-04-02 AA "Niedertemperatur-Sterilisatoren" ............................. 67
1
4
5
3.23
Gremium NA 063-04-03 AA "Desinfektionsapparate" ............................................ 69
3.24
Gremium NA 063-04-04 AA "Sterilgutversorgung" ................................................ 71
3.25
Gremium NA 063-04-07 AA "Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika
in der Humanmedizin" ............................................................................................ 73
3.26
Gremium NA 063-04-08 AA "Indikatoren" .............................................................. 77
3.27
Gremium NA 063-04-09 AA "Reinigungs-Desinfektionsgeräte" ............................. 81
3.28
Gremium NA 063-05-03 AA "Tuberkulose- und Mykobakterien-diagnostik" .......... 84
3.29
Gremium NA 063-05-13 AA "Kulturmedien" .......................................................... 85
3.30
Gremium NA 063-06-01 AA "Terminologie" ........................................................... 86
3.31
Gremium NA 063-06-04 AA "Kommunikations- und Orientierungshilfen für
Blinde und Sehbehinderte" .................................................................................... 88
3.32
Gremium NA 063-06-05 AA "Inkontinenzhilfen und Stomaversorgung" ................ 90
3.33
Gremium NA 063-07-01 AA "Horizontaler Arbeitsausschuss des FB 07" .............. 92
3.34
Gremium NA 063-07-02 AA "Interoperabilität" ....................................................... 94
3.35
Gremium NA 063-07-03 AA "Terminologie" ........................................................... 97
3.36
Gremium NA 063-07-04 AA "Sicherheit" ................................................................ 99
3.37
Gremium NA 063 BR-02 SO "Forensik"............................................................... 100
3.38
Gremium CEN/TC 102 "Sterilisatoren für medizinische Zwecke" ........................ 102
3.39
Gremium CEN/TC 140 "In-vitro-Diagnostik" ........................................................ 108
3.40
Gremium CEN/TC 205 "Nicht aktive Medizinprodukte" ....................................... 111
3.41
Gremium CEN/TC 216/WG 1 "Humanmedizin" ................................................... 114
3.42
Gremium CEN/TC 216/WG 5 "Strategiegruppe".................................................. 115
3.43
Gremium ISO/TC 76 "Transfusion, infusion, injection, and blood processing
equipment for medical and pharmaceutical use" ................................................. 116
3.44
Gremium ISO/TC 198/WG 7 "Packaging" ............................................................ 121
3.45
Gremium ISO/TC 198/WG 9 "Aseptic processing" .............................................. 122
Berichte über besondere Aktivitäten ............................................................................. 123
4.1
Sichere dynamische Vernetzung in Operationssaal und Klinik (OR.NET)
Teilprojekt Standards für integrierte Systeme im OP (Teilprojekt 4 StOP)
Normungsroadmap aus Sicht der Medizinischen Informatik ................................ 123
4.2
Sitzungen des ISO/TC 198 „Sterilisation von Produkten für die
Gesundheitsvorsorge“ einschließlich Arbeitsgruppen bei DIN in Berlin ............... 125
Projektfortschrittsbericht ................................................................................................ 127
2
1 Vorwort
Der vorliegende Bericht informiert über den
und die entsprechenden Gremien des Europäischen Komitees für Normung (CEN) und
der International Organization for Standardization (ISO).
Ziel des Berichtes ist es, einen Überblick
über die Arbeitsergebnisse im Geschäftsjahr
2015 zu geben. Es werden die verschiedenen Fachgebiete mit ihren Gremien vorgestellt, ggf. mit Bezug zur Rechtsetzung.
Zentraler Bestandteil ist die Darstellung der
Arbeitsfortschritte in den verschiedenen
Fachgebieten. Eine Übersicht zeigt alle im
Geschäftsjahr 2015 bearbeiteten NormProjekte.
Sicherheit speziell bei sterilen Produkten
stand im Fokus der 22. Sitzung des
ISO/TC 198 Sterilization of health care
products
(Sekretariat:
ANSI).
Vom
13. bis 18. Dezember 2015 trafen sich über
170 Experten aus 24 Ländern, um in
12 Arbeitsgruppen
die
Normen
und
Spezifikationen zu Anforderungen an Sterilisationsverfahren,
Sterilisationsanlagen,
Reinigungs- und Desinfektionsgeräte zu aktualisieren und die Erarbeitung neuer NormProjekte voranzubringen. Hierüber wird unter 4.2 berichtet. Die Ausrichtung der internationalen Veranstaltung konnte dank der
Sponsoren aus der deutschen Wirtschaft,
die dem Gremium Sterilisation von Medizinprodukten und den Gremien des Fachbereichs „Fachbereich Sterilisation, Desinfektion, Sterilgutversorgung“ angehören, erfolgreich bei DIN durchgeführt werden.
Diese und die bisher veröffentlichten Normen der einzelnen Gremien sind auch abrufbar auf der Website des NAMed unter
http://www.din.de/go/named
Sichere Produkte für die Anwendung am
Patienten – dieser Leitsatz prägte auch in
2015 die Aktivitäten der Gremien des
NAMed. So hat sich der Arbeitsausschuss
über kleinlumige Konnektoren für Flüssigkeiten und Gase bei medizinischen Anwendungen für die Fertigstellung der neuen
Normenreihe DIN EN ISO 80369 über Verbindungsstücke engagiert. Die Normenreihe
setzt die Schlussfolgerungen aus dem
Technischen Bericht CR 13825 (identisch
mit dem DIN-Fachbericht 88) aus dem Jahre
2000 um und legt das Design spezifischer
Verbindungsstücke für einzelne medizinische Applikationen fest, um dadurch Fehlanschlüsse zu reduzieren.
Die im Geschäftsjahr 2015 erreichten Ziele
wären ohne die aktive Mitarbeit der Experten in den Gremien und ohne das finanzielle
Engagement der Förderer des NAMed nicht
umsetzbar gewesen. Ihnen gilt unser besonderer Dank. Die Geschäftsstelle des
NAMed freut sich auf die Fortsetzung der
konstruktiven und erfolgreichen Zusammenarbeit.
Der Arbeitsausschuss verfolgt das anspruchsvolle Ziel, in Ergänzung zur o. g.
Normenreihe für Hersteller und Anwender
einen internationalen Leitfaden für die Umstellung auf die neuen Verbindungsstücke
zu erarbeiten.
Dr. Margit Heinrich
Geschäftsführerin des NAMed
Berlin, Januar 2016
3
2 Darstellung des NAMed
2.1 Organisationsschema des NAMed
Stand: Dezember 2015
NA 063
DIN-Normenausschuss Medizin
(NAMed)
Stiftung zur
Förderung der
Normung im Bereich
der Medizin
Vorsitzender:
Prof. Dr. med. Johann Wilhelm Weidringer
Stellv. Vorsitzende:
Cornelia Hippchen
NA 063 BR
Beirat
Geschäftsführerin:
Dr. Margit Heinrich
NA 063-01 FB
Nicht aktive Medizinprodukte und
Verfahren
Prof. Dr. Klaus-Dieter Zastrow
NA 063-04 FB
Sterilisation, Desinfektion,
Sterilgutversorgung
Dipl.-Wirtsch. Ing.
Hans Jörg Drouin
NA 063-02 FB
Transfusion/Infusion/Injektion
Dr. Jürgen Thürk
NA 063-05 FB
Medizinische Mikrobiologie und
Immunbiologie
N. N.
NA 063-03 FB
Laboratoriumsmedizin und
Klinische Chemie
Prof. Dr. Heinz Zeichhardt
NA 063-06 FB
Technische Hilfen für
Behinderte
Ernst-Dietrich Lorenz
NA 063-07 FB
Medizinische Informatik
Dr. Georg Heidenreich
4
NA 063 BR
Beirat des DIN-Normenausschusses Medizin (NAMed)
NA 063 BR-02 SO
Forensik
aktiv
NA 063-01 FB
Nicht aktive Medizinprodukte und Verfahren
NA 063-01-02 AA
Katheter, Drainagen
aktiv
NA 063-01-03 AA
Extrakorporaler Kreislauf, Apparate und Einmalartikel
aktiv
NA 063-01-04 AA
Kondome und Intrauterinpessare
aktiv
NA 063-01-05 AA
Medizinische Einmalhandschuhe
aktiv
NA 063-01-06 AA
Verbandmittel und Behältnisse
aktiv
NA 063-01-07 AA
Sterilisation von Medizinprodukten
aktiv
NA 063-01-08 GA
Gemeinschaftsarbeitsausschuss NAMed/Textilnorm:
Operationstextilien
aktiv
NA 063-01-10 AA
Qualitätsmanagementsysteme im Gesundheitswesen
ruhend *)
NA 063-01-11 AA
Kleinlumige Konnektoren für Flüssigkeiten und Gase zur Verwendung
im Gesundheitsbereich
aktiv
NA 063-01-12 AA
Aseptische Herstellung
aktiv
NA 063-01-13 AA
Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für
Medizinprodukte
aktiv
*)
Reaktivierung ab 2016
NA 063-02 FB
Transfusion, Infusion, Injektion
NA 063-02-01 AA
Injektionssysteme
aktiv
NA 063-02-02 AA
Transfusions-/Infusionsbehältnisse und -geräte aus Kunststoffen und
aktiv
Einmalprobengefäße für die In-vitro-Diagnostik
NA 063-02-03 AA
Verpackungssysteme für die Befüllung und Applikation von medizinischen Produkten
aktiv
NA 063-02-04 AA
Filtermaterialien
ruhend
NA 063-02-06 AA
Kühl- und Gefriergeräte für Arzneimittel
aktiv
NA 063-02-11 AA
Qualitätsmanagementsysteme für Primärpackmittel
aktiv
NA 063-02-15 AA
Elastomere Pharmapackmittel und zugehörige Komponenten
aktiv
5
NA 063-03 FB
Laboratoriumsmedizin und Klinische Chemie
NA 063-03-03 AA
Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien
aktiv
NA 063-03-05 AA
Hämostaseologie
aktiv
NA 063-03-06 AA
Hämatologie
aktiv
NA 063-03-09 AA
Photometer
ruhend
NA 063-03-11 AA
Patientennahe Sofortdiagnostik (POCT)
aktiv
NA 063-04 FB
Sterilisation, Desinfektion, Sterilgutversorgung
NA 063-04-01 AA
Dampf-Sterilisatoren
aktiv
NA 063-04-02 AA
Niedertemperatur-Sterilisatoren
aktiv
NA 063-04-03 AA
Desinfektionsapparate
aktiv
NA 063-04-04 AA
Sterilgutversorgung
aktiv
NA 063-04-0401 UA
Sterilisierbehälter
ruhend
NA 063-04-05 AA
Sterilisatoren für pharmazeutische Sterilisiergüter
ruhend
NA 063-04-07 AA
Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika in der Humanmedizin
aktiv
NA 063-04-08 AA
Indikatoren
aktiv
NA 063-04-09 AA
Reinigungs-Desinfektionsgeräte
aktiv
NA 063-05 FB
Medizinische Mikrobiologie und Immunbiologie
NA 063-05-03 AA
Tuberkulose- und Mykobakteriendiagnostik
ruhend
NA 063-05-13 AA
Kulturmedien
aktiv
6
NA 063-06 FB
Technische Hilfen für Behinderte
NA 063-06-01 AA
Terminologie
aktiv
NA 063-06-02 AA
Behindertengerechte Erzeugnisgestaltung
ruhend
NA 063-06-04 AA
Kommunikations- und Orientierungshilfen für Blinde und Sehbehinderte
aktiv
NA 063-06-05 AA
Inkontinenzhilfen und Stomaversorgung
aktiv
NA 063-07 FB
NA 063-07-01 AA
Horizontaler Arbeitsausschuss des FB 07
aktiv
NA 063-07-0101 AK
Elektronische Gesundheitsakte
ruhend
NA 063-07-02 AA
Interoperabilität
aktiv
NA 063-07-03 AA
Terminologie
aktiv
NA 063-07-04 AA
Sicherheit
aktiv
7
2.2 Der Beirat
Der Beirat ist das Lenkungsgremium des DIN-Normenausschusses Medizin, das für die
Planung, Koordinierung, Finanzierung sowie für Grundsatzentscheidungen zuständig ist.
Name / Firma bzw. Institution
Autorisierende Stelle
Vorsitzender
Bundesärztekammer (BÄK)
Prof. Dr. med. Johann Wilhelm
Weidringer
Bayrische Landesärztekammer
München
Stellvertretende Vorsitzende
Bundesministerium für Gesundheit (BMG)
Cornelia Hippchen
Bundesministerium für Gesundheit
(BMG)
Bonn
Geschäftsführerin
Dr. Margit Heinrich
DIN-Normenausschuss Medizin
(NAMed)
Berlin
Beiratsmitglieder
Dr. Daniela Allhenn
Bundesverband der ArzneimittelHersteller e. V. (BAH)
Bonn
Dr. Ehrhard Anhalt
Bundesverband der ArzneimittelHersteller e. V. (BAH), Bonn
Nadine Benad
SPECTARIS – Deutscher Industrieverband für optische, medizinische und
mechatronische Technologien e. V.
Berlin
Thomas Brückner
Bundesverband der Pharmazeutischen
Industrie e. V. (BPI)
Berlin
Dipl.-Wirtsch. Ing. Hans Jörg Drouin
MMM – Münchener Medizin
Mechanik GmbH
Mörfelden-Walldorf
Dr. Dietmar Engels
West Pharmaceutical Services
Deutschland GmbH & Co. KG
Eschweiler
MBA Alexander Golfier
Berlin
SPECTARIS –
Deutscher Industrieverband für optische,
medizinische und mechatronische
Technologien e. V.
Bundesverband der Pharmazeutischen
Industrie e. V. (BPI)
Leiter Fachbereich 04
Sterilisation, Desinfektion,
Sterilgutversorgung
West Pharmaceutical Services
Deutschland GmbH & Co. KG
8
Dr.-Ing. Georg Heidenreich
Siemens Healthcare GmbH
Erlangen
RA Rainer Hill
Bundesverband Medizintechnologie e. V.
(BVMed)
Berlin
Dr.-Ing. Wolfgang Lauer
Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte (BfArM)
Bonn
Dipl.-Ing. Stefan Leusder
MDS Medizinscher Dienst des Spitzenverbandes
Bund der Krankenkassen e. V.
Essen
Hannover
Dipl.-Holzwirt Stephan Mieth
Bundesverband Glasindustrie e. V.
Düsseldorf
Oberfeldapotheker Joachim Neu
Bundesministerium der
Verteidigung
Berlin
Wilfried Reischl
Bundesministerium für Gesundheit
(BMG)
Bonn
Prof. Dr. Hubert Schrezenmeier
DRK-Blutspendedienst BadenWürttemberg-Hessen gGmbH
Ulm
Prof. Dr. Lothar Siekmann
Institut für Klinische Biochemie an der
Universität Bonn
Bonn
Prof. Dr. Michael Spannagl
Klinikum der Universität München
München
Dipl.-Ing. Frank Teschke
Berufsgenossenschaft für
Gesundheitsdienst und Wohlfahrtspflege (BGW), Präventionsdienst
Delmenhorst
Dr. Siegfried Throm
Verband Forschender Arzneimittelhersteller e. V. (vfa)
Berlin
Dr. Jürgen Thürk
Schott Schweiz AG
St. Gallen
Bundesverband Medizintechnologie e. V.
(BVMed)
Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte (BfArM)
MDS Medizinscher Dienst des
Spitzenverbandes
Bund der Krankenkassen e. V.
Technische Hilfen für Behinderte
Bundesverband Glasindustrie e. V.
Bundesministerium der Verteidigung
Bundesministerium für Gesundheit (BMG)
Deutsche Gesellschaft für Transfusionsmedizin & Immunhämatologie e. V. (DGTI)
Deutsche Vereinte Gesellschaft für
Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin e. V.
INSTAND e. V.
Deutsche Gesetzliche
Unfallversicherung e. V. (DGUV)
Verband Forschender
Arzneimittelhersteller e. V. (vfa)
Transfusion/Infusion/Injektion
9
Dr. Sascha Wettmarshausen
Verband der Diagnostica-Industrie e. V.
(VDGH)
Berlin
Dr. Melanie Witt
Bundesvereinigung Deutscher
Apothekerverbände (ABDA)
Berlin
Klinikum Spandau
Institut für Hygiene- und Umweltmedizin
Berlin
Prof. Dr. rer. nat. Heinz Zeichhardt
Charité Universitätsmedizin
Campus Benjamin Franklin
Berlin
Verband der Diagnostica-Industrie e. V.
(VDGH)
Bundesvereinigung Deutscher
Apothekerverbände (ABDA)
Nicht aktive Medizinprodukte und Verfahren
Laboratoriumsmedizin und
Klinische Chemie
10
2.3 Die Geschäftsstelle
Hausanschrift:
Am DIN-Platz
Burggrafenstraße 6
10787 Berlin
Postanschrift:
10772 Berlin
www.din.de/go/named
Die Zuordnung der Gremien zum jeweiligen Projektmanager/zur jeweiligen Projektmanagerin in
der Geschäftsstelle kann dem Abschnitt 3, Unterabschnitt "Struktur" entnommen werden.
Telefon
Telefax
E-Mail
Name
Geschäftsführung
030 2601-2071
030 2601-4 2071
[email protected]
Dr. Margit Heinrich
Teamkoordination
030 2601-2740
030 2601-4 2740
[email protected]
Dr.-Ing. Vera Sattelmayer
Projektmanagement
030 2601-2665
030 2601-4 2665
[email protected]
030 2601-2488
030 2601-4 2488
[email protected]
030 2601-2665
030 2601-4 2665
[email protected]
030 2601-2404
030 2601-4 2404
[email protected]
030 2601-2810
030 2601-4 2810
[email protected]
030 2601-2270
030 2601-4 2270
[email protected]
030 2601-2906
030 2601-4 2906
[email protected]
030 2601-2069
030 2601-4 2069
[email protected]
Dipl.-Ing. Margarethe Boresch
(bis Juli 2015)
Dipl.-Ing. Bernd Bösler
M. Sc. Anna Degenkolb
(seit September 2015)
Dipl.-Ing. Björn Hermes
Dipl.-Ing. Lena Krieger
Dipl.-Ing. Sabrina Mann
Dipl.-Ing. Heike Moser
Dipl.-Biol. Annett Müller
11
Telefon
Telefax
E-Mail
Name
Sekretariat
030 2601-2413
030 2601-4 2413
[email protected]
030 2601-2580
030 2601-4 2580
[email protected]
030 2601-2463
030 2601-4 2463
[email protected]
030 2601-2410
030 2601-4 2410
[email protected]
030 2601-2788
030 2601-42788
[email protected]
Evelyne Abidi
Angela Arnhold
Yasmin Berg
(bis September 2015)
Anja Kohlhaas
Jessica Rizzello
(bis August 2015)
12
2.4 NAMed in Zahlen
Anzahl der Projekte,
Norm-Entwürfe,
Normen etc.
Projekte
(national, europäisch, international)
Norm-Entwürfe
(Ausgabe- bzw. Erscheinungsdatum)
Normen, Fachberichte, Vornormen
(Ausgabedatum)
davon Neuausgaben
Gesamtbestand
Normen, Fachberichte, Vornormen
(DIN, DIN EN, DIN EN ISO, DIN ISO)
Gesamtbestand
ISO-Normen
2011
2012
2013
2014
20151)
204
231
262
399
402
43
38
50
40
44
52
30
56
36
49
22
526
522
542
537
508
294
314
315
384
409
Durch den NA 063 betreute Gremien
Gremien (national)
(mit Beirat, Obleuteversammlung und Fachbereichsbeiräten, AA, UA, AK)
Europäische Gremien
davon Europäische Gremien mit Sekretariat DIN
Internationale Gremien
davon Internationale Gremien mit Sekretariat DIN
2015
45
51
14
89
7
2011
2012
2013
2014
20151)
105
133
143
206
167
8
12
4
2
2)
Anzahl der Sitzungen
(Sitzungstage)
Öffentlichkeitsarbeit
(z. B. Messen, Workshops, Seminare)
Veröffentlichung
(z B. Taschenbücher, Artikel)
Anzahl der nationalen Experten im NA
1)
2)
2012
546
2013
454
2014
458
2015
484
Stichtag 2015-12-31
alle Sitzungen (national, europäisch, international), an denen ein Mitglied der Geschäftsstelle teilgenommen hat, einschließlich Telefon- und Webkonferenz
Die Webseite des NAMed
http://www.din.de/go/named
enthält eine Übersicht über den Gesamtbestand an veröffentlichten Normen,
Norm-Entwürfen, Vornormen, DIN-Fachberichten und Projekten sowie weitere
Informationen zu den Gremien.
13
3 Berichte und Arbeitsergebnisse aus den nationalen, europäischen und internationalen Gremien
3.1 Gremium NA 063-01-02 AA "Katheter, Drainagen"
Obmann
Stellvertretender Obmann
Projektmanager
Dr. Hans-Otto Maier
B. Braun Melsungen AG
Melsungen
Dr. Heinz Loevenich
Vygon GmbH & Co. KG
Aachen
Björn Hermes
3.1.1 Arbeitsgebiet
Der Arbeitsausschuss ist zuständig für die Normung und Standardisierung von Kathetern und
Drainagen zur medizinischen Anwendung. Hierzu gehören:
•
•
•
•
•
•
Katheter und Überleitungsgeräte zur enteralen Ernährung;
sterile Drainagekatheter;
sterile Harnblasenkatheter;
sterile Rektalkatheter;
sterile intravaskuläre Katheter und deren Einführungsinstrumente;
Prüfverfahren zur Knickbildung und zur Beständigkeit gegenüber Spannungsrissbildung
von Verbindungen für Katheter aus Kunststoffen.
3.1.2 Struktur
Nationales Gremium
NA 063-01-02 AA
Katheter, Drainagen
Europäisches Gremium
CEN/TC 205 (zum Teil)
Nicht aktive Medizinprodukte
(Sekretariat: DIN)
Internationales Gremium
ISO/TC 84/WG 9
Catheters
CEN/TC 205/WG 16
Katheter
3.1.3 Bericht aus dem Gremium
Die Aktivitäten des Arbeitssauschusses konzentrierten sich auf die Überarbeitung der
DIN 13273-7, Katheter für den medizinischen Bereich - Teil 7: Bestimmung der Röntgenstrahlenschwächung von Kathetern; Anforderungen und Prüfung. Hierzu wurden Experten auf dem
Gebiet der Radiologie hinzugezogen und Versuchsmessungen, vor allem bzgl. der Eignung verschiedener Röntgenphantome, durchgeführt.
Weiterhin wurde DIN 13273-8, Katheter für den medizinischen Bereich - Teil 8: Epiduralkatheter
in die englische Sprache übersetzt. Die Veröffentlichung der englischen Sprachfassung ist für
Anfang 2016 geplant.
Die Arbeiten an DIN EN ISO 11070, Sterile intravaskuläre Einführinstrumente, Dilatatoren und
Führungsdrähte zur einmaligen Verwendung wurden mit der Veröffentlichung der Norm im
März 2015 abgeschlossen.
14
Ende 2015 wurde auf ISO-Ebene die Herausgabe einer Änderung zu ISO 10555-1, Intravascular
catheters - Sterile and single-use catheters - Part 1: General requirements beschlossen. Die Abschnitte 4.6 Peak Tensile Force und der Anhang B sollen überarbeitet werden.
ISO 10555-6, Intravascular catheters - Sterile and single-use catheters - Part 6: Subcutaneous
implanted ports wurde im April 2015 veröffentlicht. Das ISO/TC 84 hat dem CEN/TC 205
empfohlen, diese Norm als Europäische Norm zu übernehmen. Dies wurde einstimmig befürwortet. Der erforderliche Anhang ZA (Gegenüberstellung von Abschnitten der Norm zu den
grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinie über Medizinprodukte) wird derzeit erarbeitet.
Ein Schwerpunkt war die Überarbeitung der EN 1615, Katheter und Überleitungsgeräte zur
enteralen Ernährung und ihre Konnektoren zur einmaligen Verwendung - Ausführung und Prüfung, die nach der Zusammenführung der Arbeiten von CEN und ISO unter der Nummer
EN ISO 20695 geführt wird. Im nächsten Schritt ist die Herausgabe des Entwurfs vorgesehen.
Inhalte von EN 1618, Nicht-intravasale Katheter - Prüfverfahren für allgemeine Eigenschaften
sollen in EN 1615 einfließen.
Weiterhin wurde die Erarbeitung erster Arbeitspapiere für
•
•
EN ISO 20696, Sterile Harnblasenkatheter zur einmaligen Verwendung (ehemals
Revision der EN 1616) und
EN ISO 20697 Sterile Drainagekatheter und Zubehör zur einmaligen Verwendung (ehemals Revision der EN 1617)
forciert.
3.1.4 Im Jahr 2015 durchgeführte Sitzungen
Der Arbeitsausschuss hat im Jahr 2015 zwei Sitzungen durchgeführt.
3.1.5 Normen und Norm-Entwürfe mit Ausgabedatum 2015
Norm-Nr.
DIN EN ISO
11070
Titel
Sterile intravaskuläre
Einführinstrumente, Dilatatoren und
Führungsdrähte zur einmaligen
Verwendung (ISO 11070:2014);
Deutsche Fassung
EN ISO 11070:2014
Entwurf
Norm
2015-03-01
3.1.6 Ziele für das Jahr 2016
Schwerpunkte für das Jahr 2016 ergeben sich aus der Fortsetzung der Überarbeitung von
DIN 13273-7, Katheter für den medizinischen Bereich - Teil 7: Bestimmung der Röntgenstrahlenschwächung von Kathetern; Anforderungen und Prüfung und den Arbeiten an den
Europäischen Normen über Katheter.
15
3.2
Gremium NA 063-01-03 AA "Extrakorporaler Kreislauf, Apparate
und Einmalartikel"
Obmann
Projektmanagerin
Dr. Bernd Mathieu
Fresenius Medical Care AG
und Co. KGaA
Wendel
Prof. Dr. Jürgen Bommer
Universitätsklinikum
Heidelberg
Sabrina Mann
3.2.1 Arbeitsgebiet
Der Arbeitsausschuss ist zuständig für die Normung und Standardisierung von
•
•
•
•
•
•
Hämodialysatoren;
Hämodiafiltern;
Hämofiltern;
Hämokonzentratoren und dazugehörigen Blutschlauchsystemen;
Blutgasaustauschern;
Konzentraten für die Hämodialyse und verwandte Therapien.
3.2.2 Struktur
Nationales Gremium
NA 063-01-03 AA
Extrakorporaler
Kreislauf,
Apparate und
Einmalartikel
(Sekretariat: DIN)
ISO/TC 150/SC 2 (zum Teil)
Cardiovascular implants and
extracorporeal systems
ISO/TC 150/SC 2/WG 4
Blood gas exchangers
Renal replacement,
detoxification and apheresis
Der Arbeitsausschuss beteiligte sich mit Stellungnahmen und Abstimmungen an den folgenden
internationalen und europäischen Projekten:
•
prEN ISO 7199, Kardiovaskuläre Implantate und künstliche Organe - Blutgasaustauscher
(Oxygenatoren): Kommentierung des Norm-Entwurfs
•
FprEN ISO 11663, Qualität von Konzentraten für die Hämodialyse und verwandte
Therapien: Übernahme der in 2014 veröffentlichten ISO-Norm als Europäische Norm,
Kommentierung des Norm-Entwurfs
•
FprEN ISO 13958, Konzentrate für Hämodialyse und verwandte Therapien: Übernahme
der in 2014 veröffentlichten ISO-Norm als Europäische Norm, Kommentierung des NormEntwurfs
16
•
FprEN ISO 13959, Wasser für Hämodialyse und verwandte Therapien: Übernahme der
in 2014 veröffentlichten ISO-Norm als Europäische Norm, Kommentierung des NormEntwurfs
•
FprEN ISO 23500, Leitfaden für die Vorbereitung und das Qualitätsmanagement von
Konzentraten für die Hämodialyse und verwandte Therapien: Übernahme der in 2014
veröffentlichten ISO-Norm als Europäische Norm, Kommentierung des Norm-Entwurfs,
Veröffentlichung der Norm mit Ausgabedatum Dezember 2015
•
FprEN ISO 26722, Ausstattung zur Wasseraufbereitung zur Verwendung in der
Hämodialyse und in verwandten Therapien: Übernahme der in 2014 veröffentlichten
ISO-Norm als Europäische Norm, Kommentierung des Norm-Entwurfs
•
ISO/NP 8637-1, Extracorporeal systems for blood purification - Part 1: Haemodialysers,
haemodiafilters, haemofilters and haemoconcentrators: Aufnahme des neuen Projektes
in das Arbeitsprogramm
•
ISO/NP 8637-2, Extracorporeal systems for blood purification - Part 2: Extracorporeal
blood circuit for haemodialysers, haemodiafilters and haemofilters: Aufnahme des neuen
Projektes in das Arbeitsprogramm
•
ISO/NP 8637-3, Extracorporeal systems for blood purification - Part 3: Plasmafilters in
order to join the new series on blood purification: Aufnahme des neuen Projektes in das
Arbeitsprogramm
•
ISO/DIS 15674, Cardiovascular implants and artificial organs - Hard-shell
cardiotomy/venous reservoir systems (with/without filter) and soft venous reservoir bags:
•
ISO/DIS 15675, Cardiovascular implants and artificial organs - Cardiopulmonary bypass
systems - Arterial blood line filters: Kommentierung des Norm-Entwurfs
•
ISO/DTR 19024, Evaluation of CPB devices relative to their capabilities of reducing the
transmission of Gaseous MicroEmboli (GME) to a patient during cardiopulmonary bypass: Kommentierung des Norm-Entwurfs
•
ISO/CD 23500-1, Guidance for the preparation and quality management of fluids for
haemodialysis and related therapies - Part 1: Kommentierung des Komitee-Entwurfs
•
haemodialysis and related therapies - Part 2: Water treatment equipment for
haemodialysis applications and related therapies: Kommentierung des Komitee-Entwurfs
•
haemodialysis and related therapies -Part 3: Water for haemodialysis and related
therapies: Kommentierung des Komitee-Entwurfs
•
haemodialysis and related therapies - Part 4: Concentrates for haemodialysis and related
therapies: Kommentierung des Komitee-Entwurfs
•
haemodialysis and related therapies - Part 5: Quality of dialysis fluid for haemodialysis
and related therapies: Kommentierung des Komitee-Entwurfs
Es wurde eine nationale Sitzung durchgeführt.
17
Norm-Nr.
DIN EN ISO
7199
DIN EN ISO
11663
DIN EN ISO
13958
DIN EN ISO
13959
DIN EN ISO
23500
DIN EN ISO
26722
Titel
Kardiovaskuläre Implantate und
künstliche Organe Blutgasaustauscher
(Oxygenatoren)
(ISO/DIS 7199:2015); Deutsche
und Englische Fassung
prEN ISO 7199:2015
Qualität von Konzentraten für die
Hämodialyse und verwandte
Therapien
(ISO 11663:2014);
Deutsche Fassung
EN ISO 11663:2015
Konzentrate für Hämodialyse
und ähnliche Therapien
(ISO 13958:2014);
Deutsche und Englische
Fassung
FprEN ISO 13958:2015
Wasser für Hämodialyse und
ähnliche Therapien
(ISO 13959:2014);
Fassung
Leitfaden für die Vorbereitung
und das Qualitätsmanagement
von Konzentraten für die
Hämodialyse und verwandte
Therapien
(ISO 23500:2014);
Deutsche Fassung
EN ISO 23500:2015
Ausstattung zur
Wasseraufbereitung zur
Verwendung in der Hämodialyse
und in verwandten Therapien
(ISO 26722:2014);
Deutsche Fassung
EN ISO 26722:2015
Entwurf
Norm
2015-06-01
2015-05-01
2015-05-01
2015-04-01
2015-04-01
2015-12-01
2015-04-01
Die Arbeiten an den laufenden Projekten werden aktiv begleitet. Dazu werden Stellungnahmen
erstellt und die deutschen Interessen vertreten. Des Weiteren werden die nationalen Normen
DIN EN ISO 11663, DIN EN ISO 13958, DIN EN ISO 13959 und DIN EN ISO 26722 veröffentlicht.
18
3.3 Gremium NA 063-01-04 AA "Kondome und Intrauterinpessare"
Obmann
Dr.-Ing. Peter Stagge
Roßdorf
German Frank
MAPA GmbH
Zeven
(bis Juni 2015)
Dr. Steffen Bodemeier
CPR
Sarstedt
Projektmanagerin
Sabrina Mann
(seit Juni 2015)
3.3.1 Arbeitsgebiet
Der Arbeitsausschuss ist zuständig für die Normung und Standardisierung von mechanischen
Verhütungsmitteln.
Hierzu gehören
•
•
•
Intrauterinpessare;
Kondome;
weitere Medizinprodukte zur Verhütung bzw. zur Verminderung des Risikos von sexuell
übertragbaren Krankheiten.
3.3.2 Struktur
Nationales Gremium
NA 063-01-04 AA
Kondome und
Intrauterinpessare
(Sekretariat: DIN)
ISO/TC 157
Non-systemic contraceptives
and STI barrier prophylactics
ISO/TC 157/TG 1
Statistical task group
ISO/TC 157/TG 2
Environmental Information
Group
ISO/TC 157/TG 3
Forward Planning for
ISO/TC 157 Meetings
ISO/TC 157/TG 4
Testing procedure for
Thinner Condoms
ISO/TC 157/WG 10
Minimum burst pressure and
burst volume requirements
19
Nationales Gremium
ISO/TC 157/WG 11
Packaging integrity
ISO/TC 157/WG 12
Determination of the amount
of lubricant
ISO/TC 157/WG 13
Stability assessment
ISO/TC 157/WG 14
Guidance on the use of
ISO 4074 and ISO 23409
ISO/TC 157/WG 15
Test methods for the effect
of additional lubricants on
physical properties of
condoms
ISO/TC 157/WG 17
Synthetic male condoms
ISO/TC 157/WG 18
Female condoms
ISO/TC 157/WG 19
Methods for hole detection
ISO/TC 157/WG 20
Clinical trials
ISO/TC 157/WG 21
Chemical residues
ISO/TC 157/WG 22
Latex barrier membranes
ISO/TC 157/WG 23
Natural rubber latex male
condoms
ISO/TC 157/WG 24
Tubal ligation/Fallopian ring
20
internationalen und europäischen Projekten:
•
FprEN ISO 4074, Kondome aus Naturkautschuklatex - Anforderungen und Prüfverfahren:
Kommentierung des Schluss-Entwurfs mit anschließender Vorbereitung für die Veröffentlichung
•
DIN EN ISO 7439, Kupferhaltige Intrauterinpessare zur Empfängnisverhütung - Anforderungen und Prüfungen: Veröffentlichung der Norm mit Ausgabedatum August 2015
•
ISO/DIS 11249, Mechanical contraceptives - Guidance for clinical evaluation of
intra-uterine contraceptive devices (IUDs): Vorbereitung des Schluss-Entwurfs auf internationaler Ebene
•
ISO/NP 16038, Male condoms - Guidance on the use of ISO 4074 and ISO 23409 in the
quality management of natural rubber latex condoms and synthetic condoms: Aufnahme
des neuen Projektes in das Arbeitsprogramm
•
ISO/NP 19351, Mechanical female contraceptive devices - Tubal ligation/Fallopian rings:
Vorbereitung des Komitee-Entwurfs auf internationaler Ebene
•
ISO/DIS 19671, Additional Lubricants for Condoms - Effect on Condom Strength:
•
ISO/NP 19969, Preparation procedure for bursting test and hole test methods of thinner
condoms: Vorbereitung des Komitee-Entwurfs auf internationaler Ebene
•
ISO/DIS 25841, Condoms - Requirements and test methods: Kommentierung des
Norm-Entwurfs
•
ISO/DIS 29943-1, Condoms - Guidance on clinical studies - Part 1: Male condoms in-use
failure modes studies based on self-reports: Vorbereitung des Schluss-Entwurfs auf
internationaler Ebene
•
ISO/DIS 29943-2, Condoms - Guidance on clinical studies - Part 2: Female condoms,
functionality studies of acute failure events based on self-reports: Vorbereitung des
Schluss-Entwurfs auf internationaler Ebene
Es wurde eine nationale Sitzung durchgeführt.
21
Norm-Nr.
DIN EN ISO
4074
DIN EN ISO
7439
Titel
Kondome aus
Naturkautschuklatex Anforderungen und
Prüfverfahren
(ISO/FDIS 4074:2015),
Fassung
FprEN ISO 4074:2015
Kupferhaltige
Intrauterinpessare zur
Empfängnisverhütung Anforderungen und Prüfungen
(ISO 7439:2015);
Deutsche Fassung
EN ISO 7439:2015
Entwurf
Norm
2015-04-01
2015-08-01
erstellt und die deutschen Interessen vertreten.
3.4
Gremium NA 063-01-05 AA "Medizinische Einmalhandschuhe"
Obmann
Dr. Raimund Schaller
Semperit
Technische Produkte
Gesellschaft m.b.H.
Wimpassing
Österreich
Gudrun Pausch
Melsungen
Projektmanagerin
Sabrina Mann
3.4.1 Arbeitsgebiet
Der Arbeitsausschuss ist zuständig für die Normung und Standardisierung von medizinischen
Einmalhandschuhen. Hierin eingeschlossen ist die Erarbeitung von Festlegungen und ggf. Prüfverfahren über die Dichtheit, die physikalischen Eigenschaften, die biologische Bewertung und
die Mindesthaltbarkeit von medizinischen Einmalhandschuhen.
22
3.4.2 Struktur
Nationales Gremium
NA 063-01-05 AA
Medizinische
Einmalhandschuhe
(Sekretariat: DIN)
ISO/TC 45/SC 4/WG 5
Gloves and other latex
products
CEN/TC 205/WG 3
Medizinische Handschuhe
(Sekretariat: DIN)
europäischen Projekten:
•
DIN EN 455-2, Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch - Teil 2: Anforderungen und Prüfung der physikalischen Eigenschaften: Veröffentlichung der Norm mit
Ausgabedatum Juli 2015
•
DIN EN 455-3, Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch - Teil 3: Anforderungen und Prüfung für die biologische Bewertung: Veröffentlichung der Norm mit Ausgabedatum Juli 2015
•
prCEN/TR 16953, Entscheidungshilfen für die Auswahl von medizinischen Einmalhandschuhen: Kommentierung der Entwurfsvorlage
Der Ausschuss begleitete ebenfalls die Arbeiten des NA 075-05-08 AA Handschutz und ist Mitträger der Normenreihe DIN EN 374, Schutzhandschuhe gegen Chemikalien und Mikroorganismen.
Es wurden zwei nationale Sitzungen durchgeführt.
Norm-Nr.
DIN EN 455-2
DIN EN 455-3
Titel
zum einmaligen Gebrauch Teil 2: Anforderungen und
Prüfung der physikalischen
Eigenschaften; Deutsche
Fassung EN 455-2:2015
zum einmaligen Gebrauch –
Teil 3: Anforderungen und
Prüfung für die biologische
Bewertung; Deutsche
Fassung EN 455-3:2015
23
Entwurf
Norm
2015-07-01
2015-07-01
3.5
Gremium NA 063-01-06 AA "Verbandmittel und Behältnisse"
Obmann
Krzysztof D. Malowaniec
Paul Hartmann AG
Heidenheim an der Brenz
Stellvertretende Obfrau
Elke Vogt
Bundesverband
Medizintechnologie e. V.
(BVMed)
Berlin
Projektmanagerin
Lena Krieger
3.5.1 Arbeitsgebiet
Der Arbeitsausschuss ist zuständig für die Normung und Standardisierung von Erste-HilfeMaterialien. Diese sind in der Regel Medizinprodukte. Hierzu gehören:
•
•
•
•
•
•
Verbandkästen für Kraftfahrzeuge, Feuerwehrfahrzeuge und Betriebe;
Erste-Hilfe-Material für Krafträder;
Sanitätskoffer und -taschen;
Versorgungsset zur Ersten Hilfe im Katastrophenfall;
Verbandpflaster, Verbandpäckchen;
Einmal-Notfallbeatmungshilfen für Laienhelfer.
3.5.2 Struktur
Nationales Gremium
NA 063-01-06 AA
Verbandmittel und
Behältnisse
(Sekretariat: DIN)
CEN/TC 205/WG 15
Antimikrobielle Wundauflagen
Dieser Arbeitsausschuss war im Jahr 2015 an Abstimmungen sowie an der Bearbeitung zu
folgenden Normen und Norm-Projekten beteiligt:
•
•
•
•
•
DIN 13019, Verbandpflasterpackungen für den Erste-Hilfe-Bereich - Maße;
DIN 13152, Verbandmittel - Verbandtücher;
DIN 13155, Erste-Hilfe-Material - Sanitätskoffer;
DIN EN 16756, Antimikrobielle Wundauflagen - Anforderungen und Prüfverfahren;
Überarbeitung der fünfteiligen Normenreihe EN 13726, Prüfverfahren für primäre Verbandstoffe (Wundauflagen).
24
Die Überarbeitung von DIN 13155 und DIN 13019 wurde in Ad-hoc-Gruppen durchgeführt. Die
Veröffentlichung der DIN 13155 ist im Dezember 2015 eingeleitet worden und wird im März
2016 erscheinen. Für DIN 13019 wurde in 2015 bereits ein Norm-Entwurf veröffentlicht, dessen
Einspruchsfrist bis 16. Februar 2016 läuft. Alle bis dahin eingereichten Kommentare werden auf
der kommenden Sitzung des Arbeitsausschusses diskutiert. Die Veröffentlichung wird in 2016
erwartet.
Die Überarbeitung von DIN 13152 wurde vorbereitet. Das Projekt soll nach Abschluss der Arbeiten an DIN 13155 aktiviert werden.
Darüber hinaus wurden Stellungnahmen zum Norm-Projekt EN 16756 Wundauflagen mit antimikrobiellen Eigenschaften - Anforderungen und Prüfverfahren für die Bestimmung der bakteriziden Aktivität von antimikrobiellen Wundauflagen erarbeitet, welche durch die deutsche Delegation auf den Sitzungen der CEN/TC 205/WG 15 vertreten wurden. Da das Projekt weitere Ringversuche benötigt, wurde es vorerst eingestellt. Sobald die Ringversuche mit einem positiven
Ergebnis abgeschlossen sind, wird die Arbeit an diesem Norm-Projekt wieder aufgenommen.
Ein prä-normatives Projekt für die Wiederaufnahme wurde bereits registriert.
Außerdem beteiligten sich die Experten des Arbeitsausschusses an der Überarbeitung der
Normenreihe EN 13726. Die Arbeiten zu dieser Normenreihe werden unter Beteiligung
deutscher Experten in einer Projektgruppe (PG 1) innerhalb der CEN/TC 205/WG 15 durchgeführt.
Der Arbeitsausschuss hat in 2015 zwei Sitzungen in Berlin durchgeführt.
Norm-Nr.
DIN 13019
Titel
Verbandpflasterpackungen
für den Erste-HilfeBereich - Maße
Entwurf
Norm
2015-11-01
Die Arbeiten an den laufenden Projekten werden fortgesetzt. Hierzu gehören insbesondere:
•
•
•
•
•
die Herausgabe der Norm DIN 13019 (Überarbeitung);
die Veröffentlichung der DIN 13155 (Überarbeitung);
die Veröffentlichung des Norm-Entwurfs für DIN 13152 (Überarbeitung);
die Begleitung des Projekts EN 16756 der CEN/TC 205/WG 15/PG 1 über Wundauflagen
mit antimikrobiellen Eigenschaften - Anforderungen und Prüfverfahren für die Bestimmung der bakteriziden Aktivität von antimikrobiellen Wundauflagen;
die Mitarbeit an der Überarbeitung der Normenreihe EN 13726.
25
3.6
Gremium NA 063-01-07 AA "Sterilisation von Medizinprodukten"
Obmann
Dr. Christian Jarling
MDQC Medical Devices
Quality Consulting
Henstedt-Ulzburg
Projektmanagerin
Herbert Ecker
Lohmann & Rauscher s.r.o
Slavkov u Brna
Tschechische Republik
Annett Müller
3.6.1 Arbeitsgebiet
Der Arbeitsausschuss ist zuständig für die Normung und Standardisierung auf den Gebieten
•
•
•
•
Anforderungen an Medizinprodukte, die als steril gekennzeichnet werden;
Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung von Sterilisationsverfahren und
von aseptischen Herstellungsverfahren für Medizinprodukte;
mikrobiologische Aspekte von Verfahren einschließlich Sterilitätsprüfungen;
Informationen des Herstellers für die Aufbereitung von resterilisierbaren Medizinprodukten.
Die Normungsarbeiten über Sterilisationsverfahren beziehen sich auf alle Sterilisiermittel und
Verfahren. Bei den Normungsarbeiten über Sterilisationsverfahren zur Anwendung in Einrichtungen des Gesundheitswesens besteht eine Kooperation mit Arbeitsausschüssen des Fachbereichs 4 Sterilisation, Desinfektion und Sterilgutversorgung, die zu diesem Themenbereich ergänzende Leitlinien erstellen. Die Normungsarbeiten über Sterilisationsverfahren mit Niedertemperaturdampf-Formaldehyd werden federführend vom NA 063-04-02 AA NiedertemperaturSterilisatoren betreut, da diese Verfahren überwiegend in Einrichtungen des Gesundheitswesens eingesetzt werden. Die Normungsarbeiten über aseptische Herstellungsverfahren werden
in Kooperation mit dem Arbeitsausschuss NA 063-01-12 AA Aseptische Herstellung durchgeführt. Der NA 063-01-12 AA bearbeitet die Normungsarbeiten auf diesem Gebiet in erster Linie
für Anwendungen auf Arzneimittel.
3.6.2 Struktur
Nationales Gremium
NA 063-01-07 AA
Sterilisation von
Medizinprodukten
CEN/TC 204
Sterilisation von
Medizinprodukten
ISO/TC 198 (zum Teil)
Sterilization of health care
products
CEN/TC 204/WG 1
Ethylenoxid-Sterilisation
ISO/TC 198/WG 1
Industrial ethylene oxide
sterilization
CEN/TC 204/WG 2
Strahlensterilisation
26
ISO/TC 198/WG 2
Radiation sterilization
Nationales Gremium
CEN/TC 204/WG 3
Dampf-Sterilisation
ISO/TC 198/WG 3
Moist heat sterilization
CEN/TC 204/WG 4
Koordinierung
ISO/TC 198/WG 5
Terminology
CEN/TC 204/WG 5
Bioburden von Medizinprodukten
ISO/TC 198/WG 8
Microbiological methods
CEN/TC 204/WG 6
Mikrobiologische Qualität
von Medizinprodukten
ISO/TC 198/WG 10
Liquid chemical sterilization
CEN/TC 204/WG 8
Aseptische Herstellung von
Medizinprodukten
CEN/TC 204/WG 9
Allgemeine Anforderungen an
die Sterilisation
ISO/TC 198/WG 11
General criteria for
sterilization processes
ISO/TC 198/WG 12
Information for reprocessing
of resterilizable devices
ISO/TC 198/WG 14
Dry heat sterilization
ISO/TC 198/WG 15
Assurance of sterility
Die Arbeiten des Arbeitsausschusses wurden durch redaktionelle aber auch grundlegende
Überarbeitungen von Normen bestimmt.
Im Berichtszeitraum konnten folgende Projekte abgeschlossen werden:
•
•
DIN EN 556-2 über Anforderungen an Medizinprodukte, die als "STERIL" gekennzeichnet werden und
DIN EN ISO 11137-1 und -2 über Sterilisationsverfahren mit Strahlen (Neuausgabe
wegen Änderung der Anhänge Z über den Zusammenhang zu EU-Richtlinien).
Darüber hinaus wurden folgende Projekte bearbeitet:
•
DIN EN ISO 11135, Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Ethylenoxid - Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung
eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte wurde mit Ausgabedatum Oktober
2014 veröffentlicht. Jedoch stellte sich heraus, dass einige Anforderungen aus
EN ISO 11135 im Widerspruch zu Anforderungen im Normtext stehen. Die zuständige
Projektgruppe hatte einen ersten Vorschlag für eine Änderung zur EN ISO 11135 ausgearbeitet, dieser muss jedoch noch weiter präzisiert werden, bevor ein Änderungsvorschlag bei ISO eingereicht wird.
27
•
•
•
•
•
DIN EN ISO 11137-3 rev., Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge Strahlen - Teil 3: Anleitung zu dosimetrischen Aspekten der Entwicklung, Validierung und
Lenkung der Anwendung: Der Norm-Entwurf lag zur Umfrage vor. Diese verlief mehrheitlich positiv, sodass die Kommentare Ende 2015 abschließend im internationalen
Gremium diskutiert werden konnten. Die Schlussabstimmung ist in Vorbereitung.
DIN EN ISO 11737-1 rev, Sterilisation von Medizinprodukten - Mikrobiologische Verfahren - Teil 1: Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkten: Ein
Komitee-Entwurf (CD) lag zur Umfrage vor. Die Beratung der Einsprüche erfolgte im
Dezember 2015 mit dem Ergebnis, dass ein zweiter Komitee-Entwurf (CD) zur Umfrage
gestellt werden soll.
DIN EN ISO 17664 rev. über vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von resterilisierbaren Medizinprodukten: Ein Komitee-Entwurf (CD) lag zur Umfrage vor. Die Abstimmung verlief positiv. Die Beratung der Einsprüche erfolgte im
Dezember 2015 mit dem Ergebnis, im kommenden Jahr die Entwurfs-Umfrage durchzuführen.
ISO/NP 11139 über Terminology: Die Zusammenstellung von Kernbegriffen zum Thema
Sterilisation wird in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 102 Sterilisatoren für medizinische
Zwecke und CEN/TC 204 Sterilisation von Medizinprodukten überarbeitet. Der vorliegende Arbeitsentwurf wurde diskutiert und es wurde festgelegt, einen Komitee-Entwurf (CD)
zur Umfrage vorzulegen.
Die beiden im letzten Jahr angenommenen neuen Norm-Projekte ISO/NP TS 19572,
Sterilization of health care products - Guidance on the application of ISO 14937 to the
sterilization of medical devices using Ethylene Oxide in a flexible sterilization chamber
(siehe auch ISO 11135, Sterilization of health-care products - Ethylene oxide Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization
process for medical devices) und ISO/NP TS 19930, Guidance on aspects of a riskbased approach to assuring sterility of terminally-sterilized, single-use health care
products (siehe auch EN 556-1, Sterilisation von Medizinprodukten - Anforderungen an
Medizinprodukte, die als "STERIL" gekennzeichnet werden - Teil 1: Anforderungen an
Medizinprodukte, die in der Endpackung sterilisiert wurden) wurden im zuständigen internationalen Gremium beraten. Im kommenden Jahr sollen erste Arbeitsentwürfe zur
Kommentierung verteilt werden.
Das folgende neue Norm-Projekt, welches als Technische Spezifikation erarbeitet werden soll,
wurde im Berichtszeitraum angenommen:
•
ISO/TS 11737-4, Sterilization of health care products - Radiation - Guidance on process
control.
Darüber hinaus wurde die periodische Überprüfung zu folgenden Projekten durchgeführt:
•
•
•
Die Norm ISO 17665-1:2006, Sterilization of health care products - Moist heat - Part 1:
Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization
process for medical devices und ISO/TS 17665-2:2009, Sterilization of health care
products - Moist heat - Part 2: Guidance on the application of ISO 17665-1 wurden
zunächst bestätigt. Eine Überarbeitung beider Dokumente ist jedoch in Vorbereitung;
ISO 11137-1:2006, Sterilization of health care products - Radiation - Part 1:
Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for
medical devices: die Norm wird bereits überarbeitet;
ISO 14160:2011, Sterilization of health care products - Liquid chemical sterilizing agents
for single-use medical devices utilizing animal tissues and their derivatives Requirements for characterization, development, validation and routine control of a
sterilization process for medical devices: das Ergebnis der Überprüfung steht noch aus;
28
•
ISO 20857:2010, Sterilization of health care products - Dry heat - Requirements for the
development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices:
die Norm wurde bestätigt.
Das Spiegelgremium hat die Arbeiten an der Normenreihe ISO 13408, Aseptic processing of
health care products, verfolgt; siehe hierzu Ausführungen beim NA 063-01-12 AA (siehe 3.9),
der für diese Normenreihe zuständig ist. Darüber hinaus wird das Projekt ISO/NP 16342 über
Sterilization of health care products - Method for validation of a biological indicator incubation
period in Zusammenarbeit und unter Federführung des NA 063-04-08 AA Indikatoren erarbeitet
(siehe 3.26.3).
Im Jahr 2015 wurden zwei Sitzungen durchgeführt.
Norm-Nr.
DIN EN 556-2
DIN EN ISO
11137-1
DIN EN ISO
11137-2
Titel
Sterilisation von
Medizinprodukten Anforderungen an
Medizinprodukte, die als
''STERIL'' gekennzeichnet
werden - Teil 2:
Anforderungen an aseptisch
hergestellte
Medizinprodukte;
Deutsche Fassung
EN 556-2:2015
Sterilisation von Produkten
für die
Gesundheitsfürsorge Strahlen – Teil 1:
Anforderungen an die
Entwicklung, Validierung und
Lenkung der Anwendung
eines
Sterilisationsverfahrens für
Medizinprodukte
(ISO 11137-1:2006,
einschließlich Amd 1:2013);
Deutsche Fassung
EN ISO 11137-1:2015
für die
Festlegung der
Sterilisationsdosis
(ISO 11137-2:2013);
Deutsche Fassung
EN ISO 11137-2:2015
29
Entwurf
Norm
2015-11-01
2015-11-01
2015-11-01
Norm-Nr.
DIN EN ISO
11137-3
Titel
für die
Anleitung zu dosimetrischen
Aspekten der Entwicklung,
Validierung und Lenkung der
Anwendung
(ISO/DIS 11137-3:2015);
Fassung
prEN ISO 11137-3:2015
Entwurf
Norm
2015-08-01
Die Überarbeitung der Normen DIN EN ISO 17664 und DIN EN ISO 11137-3 wird fortgeführt.
Darüber hinaus ergeben sich Aktivitäten aus den Vorhaben:
•
•
•
•
•
•
EO Sterilisation (geplante Änderung zu EN ISO 11135);
Strahlensterilisation (ISO 11737-1rev und ISO/TS 11737-4);
Terminologie (ISO/NP 11139);
Study Group Sterility Assurance Level (ISO/NP TS 19930);
flexible Sterilisierkammern (ISO/NP TS 19572);
verkürzte Inkubationszeit für biologische Indikatoren (ISO/TS 16342).
3.7 Gremium NA 063-01-08 GA "Gemeinschaftsarbeitsausschuss
NAMed/Textilnorm: Operationstextilien"
Obmann
Prof. Dr. Klaus-Dieter
Zastrow
Klinikum Spandau
Institut für Hygiene- und
Umweltmedizin
Berlin
Stellvertretender
Obmann
Projektmanager
Sven Schöppe
Leo System GmbH
Wuppertal
Bernd Bösler
3.7.1 Arbeitsgebiet
Der Arbeitsausschuss ist zuständig für die Normung und Standardisierung von Operationskleidung und -tüchern zur Verwendung im Gesundheitswesen. Hierin eingeschlossen sind im
Wesentlichen Operationsabdecktücher, -mäntel und Rein-Luft-Kleidung, chirurgische Masken
und Schutzkleidung gegen infektiöse Agenzien.
30
3.7.2 Struktur
Nationales Gremium
NA 063-01-08 GA
Gemeinschaftsarbeitsausschuss
NAMed/Textilnorm:
Operationstextilien
(Sekretariat: DIN)
(zum Teil)
Protective clothing against
hazardous biological agents
CEN/TC 205/WG 14
Operationskleidung
und -tücher sowie
medizinische Gesichtsmasken
(Sekretariat: DIN)
CEN/TC 205/WG 14/PG 1
Überarbeitung der EN 14683
Rein-Luft-Kleidung
Operationshauben
CEN/TC 248/WG 16
Textilien im Gesundheitswesen
Der Schwerpunkt der Arbeiten im NA 063-01-08 GA lag in der Begleitung der Überarbeitung der
EN 13795:2011+A1:2013, Operationsabdecktücher, -mäntel und Rein-Luft-Kleidung zur Verwendung als Medizinprodukte für Patienten, Klinikpersonal und Geräte - Allgemeine Anforderungen für Hersteller, Wiederaufbereiter und Produkte, Prüfverfahren und Gebrauchsanforderungen.
Des Weiteren wurde die Überarbeitung der EN 14683:2014, Medizinische Gesichtsmasken Anforderungen und Prüfverfahren begleitet. Aufgrund aktueller Erkenntnisse des belgischen
Forschungszentrums Centexbel zu den relevanten Prüfverfahren wurde die gerade erst in 2014
abgeschlossene Überarbeitung der Norm kurzfristig erneut in die Überarbeitung gebracht.
Das europäische Norm-Projekt Operationshauben wurde in 2015 eingestellt, da das Interesse
der europäischen Hersteller zur Lieferung weiterer Dateneingaben nicht ausreichend war.
Begleitet wurde ebenfalls das von der CEN/TC 248/WG 16 Textilien im Gesundheitswesen bearbeitete Projekt zur Überführung der bestehenden europäischen Vornorm ENV 14237:2002,
Textilien im Gesundheitswesen, in die CEN/TS 14237:2015, Textilien für Einrichtungen des Gesundheitswesens und von sozialen Diensten.
31
Der Arbeitsausschuss arbeitet darüber hinaus in der ISO/TC 94/SC 13/WG 6 mit, in der seit
2015 die Überarbeitung der ISO 22610:2006, Surgical drapes, gowns and clean air suits, used
as medical devices, for patients, clinical staff and equipment - Test method to determine the
resistance to wet bacterial penetration läuft. Ein entsprechender Norm-Entwurf
DIN EN ISO 22610 wurde im Dezember 2015 veröffentlicht.
Darüber hinaus wurden keine eigenständigen nationalen Normen erarbeitet.
Im Jahr 2015 wurden drei Webkonferenzen durchgeführt.
Norm-Nr.
DIN EN ISO
22610
Titel
Operationsabdecktücher,
-mäntel und Rein-LuftKleidung zur Verwendung
als Medizinprodukte für
Patienten, Klinikpersonal
und Geräte - Prüfverfahren
für die Widerstandsfähigkeit
gegen Keimdurchtritt im
feuchten Zustand
(ISO/DIS 22610:2015);
Fassung
prEN ISO 22610:2015
Entwurf
Norm
2015-12-01
Vorrangiges Ziel für 2016 ist die weitere Verfolgung und Begleitung der Aktivitäten in Europa zur
Revision der EN 13795, Operationsabdecktücher, -mäntel und Rein-Luft-Kleidung zur Verwendung als Medizinprodukte für Patienten, Klinikpersonal und Geräte - Allgemeine Anforderungen
für Hersteller, Wiederaufbereiter und Produkte, Prüfverfahren und Gebrauchsanforderungen und
EN 14683, Medizinische Gesichtsmasken - Anforderungen und Prüfverfahren sowie international zur ISO 22610.
32
3.8
Gremium NA 063-01-11 AA "Kleinlumige Konnektoren für Flüssigkeiten und Gase zur Verwendung im Gesundheitsbereich"
Obmann
Dipl.-Ing.
Hubertus Lasthaus
VitalAire GmbH
Bremen
Stellvertretender
Obmann
Projektmanagerin
N. N.
3.8.1 Arbeitsgebiet
Der Arbeitsausschuss ist zuständig für die Normung und Standardisierung von kleinlumigen
Konnektoren für Flüssigkeiten und Gase zur Verwendung im Gesundheitsbereich.
3.8.2 Struktur
Nationales Gremium
NA 063-01-11 AA
Kleinlumige Konnektoren
für Flüssigkeiten und
Gase zur Verwendung im
Gesundheitsbereich
CEN/CLC/TC 3/WG 2
Kleinlumige Konnektoren
ISO/TC 210/JWG 4
Joint ISO/TC 210-IEC/
SC 62D: Small bore
connectors
ISO/TC 210/WG 5
Connectors for reservoir
delivery systems
Der Arbeitsausschuss hat in 2015 die Aktivitäten der CEN/CLC/TC 3/WG 2 Kleinlumige
Konnektoren, der ISO/TC 210/JWG 4 Joint ISO/TC 210-IEC/SC 62D: Small bore connectors und
der ISO/TC 210/WG 5 Connectors for reservoir delivery systems aktiv verfolgt und durch Stellungnahmen kommentiert.
Die inhaltliche Diskussion an den folgenden Teilen der Normenreihe DIN EN ISO 80369, Small
bore connectors for liquids and gases in healthcare applications konnte im Berichtszeitraum im
Wesentlichen abgeschlossen werden. Teil 20 mit den allgemeinen Festlegungen über Prüfverfahren liegt bereits als Norm vor; für alle anderen Teile dieser Reihe wurde die Schlussabstimmung zum Ende des Jahres eingeleitet bzw. wird in 2016 erwartet:
•
•
•
•
•
•
•
Part 1: General requirements
Part 2: Connectors for breathing systems and driving gases applications
Part 3: Connectors for enteral applications
Part 5: Connectors for limb cuff inflation applications
Part 6: Connectors for neuraxial applications
Part 7: Connectors with 6 % (Luer) taper for intravascular or hypodermic applications
Part 20: Common test methods
33
Die Normenreihe ISO 80369 setzt die Schlussfolgerungen aus dem Technischen Bericht
CEN CR 13485 (identisch mit DIN-Fachbericht 88) um, in dem sie neben allgemeinen
Anforderungen und Prüfverfahren spezifische Verbindungsstücke gezielt für eine bestimmte
medizinische Anwendung festlegt. Bisher werden diese Verbindungen nahezu ausschließlich
unter Verwendung des sogenannten Luer-Konnektors hergestellt. Das damit verbundene Risiko
von Fehlverbindungen wird durch die neuen Verbindungsstücke entscheidend herabgesetzt.
Das Gremium unterstützt den Vorschlag des Aktionsbündnisses Patientensicherheit (APS),
einen technischen Bericht über die Umstellung auf die neuen Verbindungsstücke nach
ISO 80369 zu erstellen, um damit Herstellern und Anwendern einen Leitfaden zu geben. Der
Vorschlag ist in der zuständigen internationalen Arbeitsgruppe auf Resonanz gestoßen. Der
Arbeitsausschuss wird Anfang 2016 mit den Arbeiten beginnen.
Der Arbeitsausschuss engagiert sich darüber hinaus an der Erarbeitung der Normenreihe
ISO 18250, Connectors for reservoir delivery systems for healthcare applications. Diese Normenreihe folgt der Struktur der Reihe ISO 80369. Im Berichtszeitraum standen folgende
Projekte aus der Reihe ISO 18250 zur Bearbeitung an:
•
•
•
•
•
•
Part 1: General requirements (Status Arbeitsentwurf)
Part 3: Enteral applications (Status Entwurf)
Part 6: Neuraxial applications (Projektantrag)
Part 7: Intravasuclar applications (Projektantrag)
Part 8: Citrate-based anticoagulant solution for apheresis applications (Statuts Entwurf)
Part 20: Common test methods (Status Arbeitsentwurf)
Die Arbeiten der Normenreihe ISO 18250 werden bisher nicht unter der Wiener Vereinbarung
durchgeführt.
Im Jahr 2015 wurden zwei Sitzungen durchgeführt. Darüber hinaus beteiligten sich Experten des
Gremiums an einer Gemeinschaftssitzung mit Vertretern von Gremien des NARK. Im Fokus der
Gemeinschaftssitzung standen Fragestellungen zur Anwendung von Verbindungsstücken für respiratorische Anwendungen.
Norm-Nr.
DIN EN ISO
80369-1
Titel
Verbindungsstücke mit
kleinem Durchmesser für
Flüssigkeiten und Gase in
medizinischen
Anwendungen – Teil 1:
Allgemeine Anforderungen
(ISO/DIS 80369-1:2015);
Fassung
prEN ISO 80369-1:2015
34
Entwurf
2015-09-01
Norm
Norm-Nr.
DIN EN ISO
80369-2
DIN EN ISO
80369-20
Titel
medizinischen
Verbindungsstücke für
Atemsysteme und
Antriebsgasanwendungen
(ISO/DIS 80369-2:2015);
Fassung
prEN ISO 80369-2:2015
medizinischen
Allgemeine Prüfverfahren
(ISO 80369-20:2015);
Deutsche Fassung
EN ISO 80369-20:2015
Entwurf
Norm
2015-09-01
2015-09-01
In 2016 werden die Aktivitäten der zuvor genannten internationalen Arbeitsgruppen weiter begleitet. Darüber hinaus soll ein Arbeitsentwurf für den geplanten Technischen Bericht über die
Umstellung auf die neuen Verbindungsstücke nach ISO 80369 erstellt und dem internationalem
Gremium zur weiteren Bearbeitung zur Verfügung gestellt werden.
3.9
Gremium NA 063-01-12 AA "Aseptische Herstellung"
Obmann/Obfrau
Dipl.-Ing. Hans Hörmann
Boehringer Ingelheim
Fremont, Inc.
Fremont
USA
Stellvertretende(r)
Obmann/Obfrau
Dr. rer. nat.
Alexander Hummel
TÜV SÜD Product
Service GmbH
München
Projektmanagerin
Margarethe Boresch
(bis Juli 2015)
Anna Degenkolb
3.9.1 Arbeitsgebiet
Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung von aseptischen Herstellungsverfahren
für Produkte für die Gesundheitsfürsorge. Produkte für die Gesundheitsfürsorge schließen Invitro-Diagnostika, Medizinprodukte und Arzneimittel ein.
Zu den Normungsarbeiten über aseptische Herstellungsverfahren für Medizinprodukte und für
medizinische Produkte auf der Basis des Tissue Engineering bestehen Kooperationen mit dem
NA 063-01-07 AA "Sterilisation von Medizinprodukten" und Gremien des NAFuO.
35
3.9.2 Struktur
Nationales Gremium
products
NA 063-01-12 AA
ISO/TC 198/WG 9
Aseptic processing
(Sekretariat: DIN)
Das Spiegelgremium ist für die Normenreihe ISO 13408 über die aseptische Herstellung von
Produkten für die Gesundheitsfürsorge zuständig, für die folgender Stand der Bearbeitung erreicht wurde:
•
DIN EN ISO 13408-1, Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 1: Allgemeine Anforderungen, wurde mit den neuen Anhängen Z (Gegenüberstellung von Abschnitten der Norm zu den grundlegenden Anforderungen von EURichtlinien über Medizinprodukte) und dem überarbeitetem Europäischen Vorwort im
Dezember 2015 veröffentlicht.
•
ISO 13408-2 (Filtration) und ISO 13408-6 (Isolatorensysteme) werden in internationalen
Ad-hoc-Gruppen unter deutscher Beteiligung überarbeitet, zum aktuellen Stand siehe
auch Bericht aus der ISO/TC 198/WG 9 (3.45).
•
Die turnusmäßige Überprüfung von ISO 13408-3 (Gefriertrocknung) und ISO 13408-5
(Sterilisation vor Ort) wurde im Berichtszeitraum durchgeführt; die Entscheidung beide
Normen zu bestätigen wurde von der Spiegelgruppe unterstützt.
•
DIN EN ISO 13408-7, Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Teil 7: Alternative Verfahren für Medizinprodukte und Kombinationsprodukte wurde
im November 2015 veröffentlicht.
Darüber hinaus hat ISO/TC 198/WG 9 unter Beteiligung deutscher Experten die Arbeiten an
ISO 18362, Manufacture of cell-based health care products - Control of microbial risks during
processing beendet, die Veröffentlichung der Norm wird vorbereitet. Die Norm erscheint voraussichtlich im ersten Quartal 2016.
Ferner wurden die Arbeiten des ISO/TC 209 Cleanrooms and associated controlled
environments bzw. CEN/TC 243 Reinraumtechnologie verfolgt.
Im Berichtszeitraum wurden keine Sitzungen durchgeführt.
36
Norm-Nr.
DIN EN ISO
13408-1
DIN EN ISO
13408-7
Titel
Produkten für die
Gesundheitsfürsorge –
Teil 1: Allgemeine
Anforderungen
(ISO 13408-1:2008,
einschließlich Amd 1:2013);
Deutsche Fassung
EN ISO 13408-1:2015
Produkten für die
Gesundheitsfürsorge –
Teil 7: Alternative Verfahren
für Medizinprodukte und
Kombinationsprodukte
(ISO 13408-7:2012);
Deutsche Fassung
EN ISO 13408-7:2015
Entwurf
Norm
2015-12-01
2015-03-01
2015-11-01
Ziel für 2016 ist die weitere Begleitung der Aktivitäten in der ISO/TC 198/WG 9 - insbesondere
die Überarbeitung von ISO 13408-2 Filtration und ISO 13048-6 Isolator systems - und ggf. die
Übernahme der ISO 18362 als Europäische Norm.
3.10 Gremium NA 063-01-13 AA "Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte"
Obmann
Heinz Christmann
W. L. Gore & Associates
GmbH
Putzbrunn
Projektmanagerin
Dipl.-Ing. Oliver Christ
Prosystem AG
Hamburg
3.10.1 Arbeitsgebiet
Der Arbeitsausschuss ist zuständig für die Normung und Standardisierung im Bereich des
Qualitätsmanagements und entsprechender allgemeiner Aspekte für Medizinprodukte.
37
3.10.2 Struktur
Nationales Gremium
NA 063-01-13 AA
Qualitätsmanagement und
entsprechende
allgemeine Aspekte für
Medizinprodukte
CEN/CLC/TC 3
Qualitätsmanagement und
entsprechende allgemeine
Aspekte für Medizinprodukte
ISO/TC 210
Quality management and
corresponding general
aspects for medical devices
CEN/CLC/TC 3/WG 1
Vom Hersteller eines
Medizinprodukts
bereitzustellende Informationen
ISO/TC 210/WG 1
Application of quality systems
to medical devices
CEN/CLC/TC 3/WG 3
Rückverfolgbarkeit
ISO/TC 210/JWG 1
Joint ISO/TC 210-IEC/SC
62A WG : Application of risk
management to medical
devices
ISO/TC 210/WG 2
General aspects stemming
from the application of quality
principles to medical devices
ISO/TC 210/WG 3
Symbols and nomenclature
for medical devices
ISO/TC 210/WG 6
Application of post market
surveillance systems to
medical devices
Der Arbeitsausschuss hat in 2015 die Aktivitäten des CEN/CLC/TC 3 und des ISO/TC 210 aktiv
verfolgt und durch Stellungnahmen kommentiert.
Schwerpunkte der Arbeiten waren:
•
Die Überarbeitung der EN ISO 13485, Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme Anforderungen für regulatorische Zwecke wurde abgeschlossen. Im Berichtszeitraum lag ein
zweiter Entwurf zur Abstimmung vor. Nach Durchführung der internationalen Einspruchsverhandlung lag zum Ende des Jahres der Schluss-Entwurf vor, der angenommen wurde. Die
Herausgabe der Norm ist in Vorbereitung. Die neue Ausgabe von DIN EN ISO 13485 beruht
auf ISO 9001:2008.
•
Für die Überarbeitung von DIN EN ISO 15223-1, Medizinprodukte - Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen Teil 1: Allgemeine Anforderungen lag ein Entwurf vor. Mit der Erstellung des Manuskripts für
die Schlussabstimmung wurde begonnen, sodass Ende 2016 mit der Neuausgabe der Norm
gerechnet werden kann.
38
•
Begleitet wurde ebenfalls die Überarbeitung von DIN EN ISO 15225, Medizinprodukte Qualitätsmanagement - Datenstruktur für die Nomenklatur von Medizinprodukten. Die Neuausgabe der Norm ist bereits in Vorbereitung.
Anerkannte grundsätzliche Prinzipien zur Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten sowie
ein Leitfaden für die Auswahl von Normen sind zukünftig für Medizinprodukte im Teil 1 und für
IVD-Medizinprodukte im Teil 2 der Reihe ISO 16142 enthalten. Die Arbeiten am Teil 1 wurden in
2015 im Wesentlichen abgeschlossen; für Teil 2 ist die Herausgabe als Entwurf (DIS) in Vorbereitung. Die Arbeiten an ISO 16142 werden nicht unter der Wiener Vereinbarung durchgeführt.
Im Jahr 2015 wurde eine Sitzung durchgeführt.
Norm-Nr.
DIN EN ISO
13485
DIN EN ISO
15223-1
DIN EN ISO
15225
Titel
Medizinprodukte Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für
regulatorische Zwecke
(ISO/FDIS 13485:2015);
Deutsche Fassung
Medizinprodukte - Bei
Aufschriften von
Medizinprodukten zu
verwendende Symbole,
Kennzeichnung und zu
liefernde Informationen –
Teil 1: Allgemeine
Anforderungen
(ISO/DIS 15223-1:2015);
Fassung
prEN ISO 15223-1:2015
Medizinprodukte Qualitätsmanagement Datenstruktur für die
Nomenklatur von
Medizinprodukten
(ISO/DIS 15225:2015);
Fassung
prEN ISO 15225:2015
Entwurf
Norm
2015-05-01
2015-08-01
2015-08-01
In 2016 werden die Aktivitäten des CEN/CLC/TC 3 und des ISO/TC 210 weiter begleitet.
39
3.11 Gremium NA 063-02-01 AA "Injektionssysteme"
Obmann
Dipl.-Ing. Andreas Bode
Sanofi-Aventis
Frankfurt
Stellvertretender
Obmann
Projektmanager
Dipl.-Ing. Ralph Hilberath
Becton Dickinson
Le Pont-de-Claix
Frankreich
Björn Hermes
Der Arbeitsausschuss ist zuständig für die Normung und Standardisierung von Injektionssystemen. Hierzu gehören u. a.
•
•
•
•
•
•
•
leere Einmalspritzen;
Kanülen für die Injektion, Infusion, Transfusion, Anästhesie und sonstige Anwendungen;
Injektoren;
Pen-Systeme;
Stichschutzsysteme;
nasale Applikationssysteme;
Inhalationssysteme.
3.11.2 Struktur
Nationales Gremium
NA 063-02-01 AA
Injektionssysteme
(Sekretariat: DIN)
ISO/TC 84
Devices for administration
of medicinal products and
intravascular catheters
ISO/TC 84/WG 3
Insulin syringes and pen
injectors for drugs
ISO/TC 84/WG 8
Sharps containers
ISO/TC 84/WG 10
Needles
ISO/TC 84/WG 11
Syringes
40
Nationales Gremium
ISO/TC 84/WG 12
Accessibility for visually
impaired
ISO/TC 84/WG 13
Bolus injection
ISO/TC 84/WG 14
Needle-based injection system
(NIS) - Electrotechnical
requirements and test methods
ISO/TC 84/WG 15
Device Change Management
Der Arbeitsausschuss hat in 2015 die Aktivitäten des ISO/TC 84 aktiv verfolgt und durch
Stellungnahmen kommentiert. Im Berichtszeitraum wurden folgende Arbeiten durchgeführt:
•
DIN EN ISO 11608-1, Kanülenbasierte Injektionssysteme zur medizinischen Verwendung - Anforderungen und Prüfverfahren - Teil 1: Kanülenbasierte Injektionssysteme
(ISO 11608-1:2014); Deutsche Fassung EN ISO 11608-1:2015 wurde im April 2015 veröffentlicht.
•
Eine Ad-hoc-Gruppe des ISO/TC 84 wurde beauftragt, die Normen ISO 11608-2, Needlebased injection systems for medical use - Requirements and test methods - Part 2:
Needles und ISO 11608-1 auf Unstimmigkeiten untereinander zu prüfen. Das Ergebnis
wird Anfang 2016 beraten.
•
Die Revision der ISO 23907, Sharps injury protection - Requirements and test methods Sharps containers wurde als vorläufiges Norm-Projekt (PWI) gestartet.
•
Zu den Entwürfen der EN ISO 6009, Medizinische Einmalkanülen - Farbcodierung zur
Identifizierung, EN ISO 7864, Sterile Einmal-Injektionskanülen und EN ISO 9626,
Kanülenrohre aus nichtrostendem Stahl zur Herstellung von Medizinprodukten Anforderungen und Prüfverfahren wurden Stellungnahmen erarbeitet. Die Schlussabstimmung wird für Anfang bis Mitte 2016 erwartet.
Die Überarbeitung der folgenden Normen wurde intensiv diskutiert:
•
•
EN ISO 8537, Sterile Insulin-Einmalspritzen mit oder ohne Kanüle: Die Herausgabe der
Norm ist für 2016 geplant.
ISO 11608-4, Needle-based injection system for medical use - Requirements and test
methods - Part 4: Needle-based injection systems containing electronics: Die
Herausgabe des Norm-Entwurfs ist für Anfang 2016 geplant.
41
•
•
•
ISO 7886-1, Sterile hypodermic syringes for single use - Part 1: Syringes for manual use:
Der Norm-Entwurf wurde 2015 erarbeitet und die Ergebnisse wurden diskutiert.
ISO 11608-7, Requirements for accessibility for persons withvisual impairment: Der
Norm-Entwurf wurde vorbereitet und soll Anfang 2016 veröffentlicht werden.
ISO 11608-6, On-body delivery systems (vormals Bolus Injectors): Das Projekt wurde
diskutiert.
Im ISO/TC 84 wurde die Ad-hoc-Gruppe 1 Device Change Management in die WG 15 überführt.
Das Projekt zu Device change management soll u. a. dem Erfahrungsaustausch zwischen Behörden und Herstellern dienen.
Norm-Nr.
DIN EN ISO
6009
DIN EN ISO
7864
DIN EN ISO
7886-1
DIN EN ISO
9626
Titel
Medizinische
Einmalkanülen Farbcodierung zur
Identifizierung
(ISO/DIS 6009:2014);
Deutsche Fassung
prEN ISO 6009:2014
Sterile Injektionskanülen für
den Einmalgebrauch Anforderungen und
Prüfverfahren
(ISO/DIS 7864:2014);
Deutsche Fassung
prEN ISO 7864:2014
Sterile Einmalspritzen für
medizinische Zwecke –
Teil 1: Spritzen zum
manuellen Gebrauch
(ISO/DIS 7886-1:2015);
Fassung
prEN ISO 7886-1:2015
Kanülenrohre aus
nichtrostendem Stahl zur
Herstellung von
Medizinprodukten Anforderungen und
Prüfverfahren
(ISO/DIS 9626:2014);
Deutsche Fassung
prEN ISO 9626:2015
42
Entwurf
2015-01-01
2015-01-01
2015-10-01
2015-03-01
Norm
Norm-Nr.
DIN EN ISO
11608-1
DIN EN ISO
11608-7
Titel
Kanülenbasierte
Injektionssysteme zur
medizinischen Verwendung Anforderungen und
Prüfverfahren – Teil 1:
Kanülenbasierte
Injektionssysteme
(ISO 11608-1:2014);
Deutsche Fassung
EN ISO 11608-1:2015
Kanülenbasierte
Injektionssysteme zur
medizinischen Verwendung Anforderungen und
Prüfverfahren – Teil 7:
Anforderungen an die
Barrierefreiheit für
Menschen mit
Sehbehinderung
(ISO/DIS 11608-7:2015);
Fassung
prEN ISO 11608-7:2015
Entwurf
Norm
2015-04-01
2015-08-01
Der Arbeitsausschuss wird die Projekte des ISO/TC 84 weiter aktiv begleiten.
3.12 Gremium NA 063-02-02 AA "Transfusions-/Infusionsbehältnisse
und -geräte aus Kunststoffen und Einmalprobengefäße für die Invitro Diagnostik"
Obmann
Andreas Katerkamp
Melsungen
Stellvertretender
Obmann
Projektmanager
N. N.
Bernd Bösler
Transfusions-/Infusionsbehältnisse und -geräte aus Kunststoffen sowie von Blutentnahmesystemen und Einmalprobengefäßen für die In-vitro-Diagnostik beim Menschen.
43
3.12.2 Struktur
Nationales Gremium
NA 063-02-02 AA
Transfusions-/
Infusionsbehältnisse und
-geräte aus Kunststoffen
und Einmalprobengefäße
für die In-vitro Diagnostik
(Sekretariat: DIN)
CEN/TC 140/WG 5
(zum Teil)
Probengefäße
(Sekretariat: DIN)
ISO/TC 76/WG 1
Soft containers for blood,
blood components and
parenterals; Infusion,
transfusion and blood
processing equipment
(Sekretariat: DIN)
Der Arbeitsausschuss hat in 2015 die Aktivitäten der ISO/TC 76/WG 1 aktiv verfolgt und durch
Stellungnahmen kommentiert. Zwei Norm-Entwürfe und fünf Normen wurden veröffentlicht
(siehe folgende Tabelle).
Durch die Zusammenlegung mit dem NA 063-02-07 AA Blutentnahmesysteme und Einmalprobengefäße für die In-vitro-Diagnostik wurde der Titel und das Arbeitsgebiet entsprechend
erweitert. Auslöser für die Zusammenlegung war die Übernahme des Revisionsprojektes
ISO 6710 Single-use containers for human venous blood specimen collection von der
inzwischen aufgelösten ISO/TC 76/WG 5 durch die ISO/TC 76/WG 1.
Durch intensive Eingaben und Vorschläge zum Arbeitsprogramm forciert der Arbeitsausschuss
die Aktivitäten der ISO/TC 76/WG 1. Darüber hinaus wurden keine eigenständigen nationalen
Normen erarbeitet.
Weitere Einzelheiten sind dem Bericht der ISO/TC 76/WG 1 zu entnehmen.
Im Jahr 2015 wurde keine Sitzung durchgeführt.
Norm-Nr.
DIN EN ISO
3826-4
Titel
Kunststoffbeutel für
menschliches Blut und
Blutbestandteile - Teil 4:
Apherese-Blutbeutelsysteme
mit integrierten Merkmalen
(ISO 3826-4:2015);
Deutsche Fassung
EN ISO 3826-4:2015
44
Entwurf
Norm
2015-12-01
Norm-Nr.
DIN EN ISO
8536-8
DIN EN ISO
8536-9
DIN EN ISO
8536-10
DIN EN ISO
8536-11
DIN EN ISO
8536-13
Titel
Infusionsgeräte zur
medizinischen
Verwendung – Teil 8:
einmaligen Verwendung mit
Druckinfusionsapparaten
(ISO 8536-8:2015);
Deutsche Fassung
EN ISO 8536-8:2015
medizinischen
Übertragungsleitungen zur
(ISO 8536-9:2015);
Deutsche Fassung
EN ISO 8536-9:2015
medizinischen
Zubehörteile für
Übertragungsleitungen zur
(ISO 8536-10:2015);
Deutsche Fassung
EN ISO 8536-10:2015
medizinischen
Infusionsfilter zur einmaligen
Verwendung mit
(ISO 8536-11:2015);
Deutsche Fassung
EN ISO 8536-11:2015
medizinischen
Graduierte Durchflussregler
zur einmaligen Verwendung
mit Flüssigkeitskontakt
(ISO/DIS 8536-13:2015);
Fassung
prEN ISO 8536-13:2015
45
Entwurf
Norm
2015-11-01
2015-11-01
2015-11-01
2015-11-01
2015-08-01
Norm-Nr.
DIN EN ISO
8536-14
Titel
medizinischen
Klemmen und
Durchflussregler für
Transfusions- und
Infusionsgeräte ohne
Flüssigkeitskontakt
(ISO/DIS 8536-14:2015);
Fassung
prEN ISO 8536-14:2015
Entwurf
Norm
2015-08-01
Vorrangiges Ziel für 2016 ist die weitere Begleitung der Aktivitäten in der ISO/TC 76/WG 1. Dazu
gehört insbesondere die weitere Entwicklung der Teile 13 und 14 innerhalb der Normenreihe
ISO 8536, Infusion equipment for medical use, die Revision von Teil 3 der Normenreihe
ISO 1135, Transfusion equipment for medical use, sowie die Revision der ISO 6710. In 2016
werden zudem weitere Revisionsarbeiten erwartet, u. a. zur
•
•
•
•
•
ISO 3826-1, Plastics collapsible containers for human blood and blood components Part 1: Conventional containers,
ISO 8536-4, Infusion equipment for medical use - Part 4: Infusion sets for single use,
gravity feed,
ISO 8536-12, Infusion equipment for medical use - Part 12: Check valves,
ISO 22413, Transfer sets for pharmaceutical preparations - Requirements and test
methods und
ISO 28620, Medical devices - Non-electrically driven portable infusion devices.
3.13 Gremium NA 063-02-03 AA "Verpackungssysteme für die
Befüllung und Applikation von medizinischen Produkten"
Obmann
Hans Wörder
HAWE Packing Consulting
Bünde
(bis 10. November 2015)
Dr.-Ing. Karsten Hennig
Schott AG
Mittenteich
Stellvertretender
Obmann
Projektmanagerin
Dr. Stefan Trinkle
Sanofi-Aventis
Deutschland GmbH
Frankfurt am Main
(seit 11. November 2015)
46
Der Arbeitsausschuss ist zuständig für die Normung und Standardisierung auf dem Gebiet der
Primärpackmittel-Behältnisse für Arzneimittel und Medizinprodukte (Anwendungen) und in Zusammenarbeit mit dem Normenausschuss Dental (NADent) auch für Karpulen (Spritzenzylinder)
und Zubehör für Dentalprodukte. Für die Normung aller weiteren Behältnisse für zahnärztliche
Anwendungen ist der Normenausschuss Dental (NADent) zuständig. Weiterhin ausgeschlossen
sind Normungsarbeiten über Qualitätsmanagementsysteme für Primärpackmittel. Diese gehören
in den Verantwortungsbereich des Arbeitsausschusses NA 063-02-11 AA Qualitätsmanagementsysteme für Primärpackmittel, mit dem eine sehr enge Zusammenarbeit besteht.
Die Primärpackmittel, für die der NA 063-02-03 AA zuständig ist, können aus Glas, Kunststoff
oder anderen Materialien bestehen. Zu diesen Primärpackmittel-Behältnissen gehören z. B.:
•
•
•
•
•
•
•
•
Injektionsflaschen;
Infusionsflaschen;
Ampullen;
Spritzenzylinder;
Gewindeflaschen;
Glaszylinder/Karpulen für Pen-Injektoren;
vorgefüllte Einmalspritzen;
Applikationssysteme aus Glas und Kunststoff, ausgenommen die Behältnisse, für die der
Arbeitsausschuss NA 063-02-02 AA Transfusions-/Infusionsbehältnisse und -geräte aus
Kunststoffen zuständig ist.
Die Normungsaufgaben umfassen insbesondere die Erarbeitung von Festlegungen zu den
Werkstoffen, zu Abmessungen, zur Ausführung einschließlich Prüfverfahren und Behandlungsprozessen, z. B. Behandlung mit Silikon oder anderen Gleitmitteln, Verpackung, Sterilisation
sowie zur Kennzeichnung und zu Herstellerangaben.
3.13.2 Struktur
Nationales Gremium
NA 063-02-03 AA
PrimärpackmittelBehältnisse
Transfusion, infusion and
injection, and blood
processing equipment for
medical and pharmaceutical
use (Sekretariat: DIN)
ISO/TC 76/WG 2
Rigid container systems and
related accessories for
parenterals and injectables
(Sekretariat: DIN)
47
Normenreihe ISO 11040 – Vorgefüllte Spritzen
•
Die Überarbeitung von Teil 1 der Reihe ISO 11040 über Glaszylinder für Dentalkarpulen zur
Lokalanästhesie wurde abgeschlossen. Im Zuge der Überarbeitung wurden Glaszylinder mit
2,2 ml Innenvolumen in die Norm aufgenommen. Darüber hinaus wurden einige
Anforderungen an die Ausführung und Kennzeichnung der Glaszylinder überarbeitet.
•
Die Erweiterung der Norm ISO 11040-4 Prefilled syringes – Part 4: Glass barrels for
injectables auf sterilized subassembled syringes ready for filling wurde abgeschlossen. Die
Internationale Norm liegt in der Ausgabe April 2015 vor. Diese Norm, mit den erweiterten Anforderungen und zugehörigen Prüfverfahren für die Abfüllung mit dem Arzneimittel vorbereiteten Glasspritzen dient nun als Grundlage zur entsprechenden Erweiterung von
ISO 11040-6 Prefilled syringes – Part 6: Plastic barrels for injectables ready for filling, mit der
in 2015 unter Beteiligung deutscher Experten begonnen wurde.
•
Die Arbeiten am neuen Teil 7 der Reihe ISO 11040 mit Anforderungen an Verpackungssysteme für die zur Abfüllung mit dem Arzneimittel vorbereiteten Spritzen wurden mit Herausgabe der Internationalen Norm im April 2015 abgeschlossen. Die Übernahme als
DIN-ISO-Norm steht noch aus. Das Vorhaben gilt für Wannen, Nester, Beutel, Folien und
Schutzbeutel.
•
Experten des Gremiums haben sich zum Ende des Jahres an der internationalen Einspruchsverhandlung zum neuen Teil 8 der Reihe ISO 11040 über Fertigspritzen beteiligt
(Prefilled syringes – Part 8: Requirements and test methods for finished prefilled syringes).
Normenreihe ISO 11418 über Behältnisse und Zubehör für Arzneimittel
•
Die Überarbeitung der Teile 1, 2, 3 und 7 der Normenreihe ISO 11418 mit Festlegungen
über Tropfflaschen aus Glas, Gewindeflaschen aus Glas für Sirupe, Gewindeflaschen für
feste und flüssige Arzneimittel sowie Gewindeflaschen aus Röhrenglas für flüssige Arzneimittel wurde im Berichtszeitraum fortgesetzt; für den Teil 7 steht die Herausgabe als Norm
kurz bevor; für die Teile 1 bis 3 werden zur Zeit die Manuskripte für die Schlussabstimmung
erstellt. Im Zuge der Umfrage zu den Entwürfen (DIS) wurden einige Unstimmigkeiten identifiziert, die im Schluss-Entwurf korrigiert bzw. ausgeräumt werden müssen.
ISO 8362-1, Injektionsflaschen aus Röhrenglas
•
Die Arbeiten zur Änderung 1 für ISO 8362-1 über Injektionsflaschen wurden mit Herausgabe
der Änderung im Dezember 2015 abgeschlossen. Die Änderung beinhaltet die Aufnahme
von Injektionsflaschen der Größen 50 ml und 100 ml und Korrekturen für die Gewichtsangaben der einzelnen Injektionsflaschen.
Normenreihe ISO 4802, Wasserbeständigkeit der inneren Oberfläche von Glas einschließlich
Klassifikation
•
Die Normenreihe ISO 4802 ist ein wesentliches Referenzdokument für sämtliche
Verpackungssysteme aus Glas, die für die Befüllung und Applikation von Arzneimitteln bzw.
Medizinprodukten eingesetzt werden. Mit der laufenden Überarbeitung erfolgen redaktionelle
Anpassungen an Regelwerke der pharmazeutischen Industrie, insbesondere an
Monographien des Europäischen Arzneibuchs. Die Arbeiten wurden zum Ende des Jahres
abgeschlossen. Über Experten des Gremiums besteht ein regelmäßiger Informationsaustausch zu den Arbeitsgruppen bei der Europäischen Pharmakopöe Kommission.
48
Weitere Projekte
•
Der Arbeitsausschuss beteiligt sich an der
ISO/TC 76/WG 2. Diese beinhalten die Themen:
Vorbereitung
neuer
Projekte
der
— sterile packaging of vials, cartridges and ampoules,
— extraction of tungsten.
Entsprechende Projektanträge werden Anfang 2016 erwartet.
Die Sitzungen dienten darüber hinaus dem Informationsaustausch, z. B. über die Aktivitäten des
Bundesverbandes Glas, der den Arbeitsausschuss aktiv unterstützt. Darüber hinaus verfolgt der
Arbeitsausschuss die Arbeiten anderer Normungsgremien, wie z. B. des ISO/TC 84 Devices for
administration of medicinal products and intravascular catheters und der gemeinsamen Arbeitsgruppe JWG 4 des ISO/TC 210, die zurzeit die Normenreihe ISO 80369, Small bore connectors
for liquids and gases in healthcare applications erstellt. Teil 7 dieser Normenreihe ist dabei als
Ersatz für ISO 594-1 und ISO 594-2 über Kegelverbindungen mit einem 6 %-(Luer)-Kegel für
Spritzen, Kanülen und andere medizinische Geräte vorgesehen.
Der Arbeitsausschuss hat im Jahr 2015 zwei Sitzungen durchgeführt.
Es wurden keine Normen bzw. Norm-Entwürfe veröffentlicht.
Schwerpunkte für das kommende Jahr resultieren aus den zuvor genannten laufenden NormProjekten. Weitere Aktivitäten ergeben sich aus den in Vorbereitung befindlichen Projekten über
sterile packaging of vials, cartridges and ampoules und extraction of tungsten. Der Arbeitsausschuss bestimmt hierbei maßgeblich den Fortschritt bei der Bearbeitung dieser Vorhaben in der
ISO/TC 76/WG 2.
49
3.14 Gremium NA 063-02-06 AA "Kühl- und Gefriergeräte für
Arzneimittel"
Stellvertretender
Obmann
Projektmanager
Peter Bennewart
Philipp Kirsch GmbH
Fabrik für Kühl- und Gefrierschränke
Offenburg
Björn Hermes
Obmann
Josef Müller
B Medical Systems S.a r.l.
Hosingen
Luxemburg
Der Arbeitsausschuss ist zuständig für die Normung und Standardisierung von Kühl- und
Gefriergeräten für Arzneimittel.
Hierzu gehören
•
•
Kühlgeräte für Blutkonserven und Arzneimittel,
Gefriergeräte zur Lagerung von Blutplasma.
3.14.2 Struktur
Nationales Gremium
NA 063-02-06 AA
Kühl- und Gefriergeräte
für Arzneimittel
Die Normvorlage für DIN 13221, Labor-Kühlgeräte - Begriffe, Anforderungen, Prüfung, wurde
2015 detailliert ausgearbeitet und wird im Januar 2016 als Norm-Entwurf veröffentlicht.
Im Zuge der Überarbeitung der DIN 58345, Kühlgeräte für Arzneimittel - Begriffe, Anforderungen, Prüfung wird die Vereinheitlichung mit den Normen DIN 58371, Blutkonserven-Kühlgeräte Begriffe, Anforderungen, Prüfung, DIN 58375, Plasmalagerungseinrichtungen - Begriffe,
Anforderungen, Prüfung und DIN 13221 angestrebt. Hierzu wurden die Anpassungen ausgearbeitet.
50
Der Norm-Entwurf DIN 13221 soll im Januar 2016 veröffentlicht werden. Die Herausgabe der
Norm ist Ende 2016/Anfang 2017 geplant.
Die folgenden Normen sollen, wo erforderlich, einander angepasst und nacheinander überarbeitet werden:
•
•
•
•
DIN 58345, Kühlgeräte für Arzneimittel - Begriffe, Anforderungen, Prüfung,
DIN 58371, Blutkonserven-Kühlgeräte - Begriffe, Anforderungen, Prüfung,
DIN 58375, Plasmalagerungseinrichtungen - Begriffe, Anforderungen, Prüfung und
DIN 13221, Labor-Kühlgeräte - Begriffe, Anforderungen, Prüfung.
3.15 Gremium NA 063-02-11 AA "Qualitätsmanagementsysteme für
Primärpackmittel"
Obmann
Alfred Breunig
Nipro PharmaPackaging
Germany AG Münnerstadt
Stellvertretender
Obmann
Dr. Stefan Reul
Constantia Hueck Folien
GmbH & Co. KG
Pirk
Projektmanagerin
Qualitätsmanagementsysteme für Primärpackmittel, die für pharmazeutische und medizinische
Anwendungen eingesetzt werden. Der Begriff Primärpackmittel umfasst hierbei Behältnisse und
Teile von Behältnissen, die mit dem Produkt (Arzneimittel) in Berührung kommen.
3.15.2 Struktur
Nationales Gremium
NA 063-02-11 AA
Qualitätsmanagementsysteme für
Primärpackmittel
ISO/TC 76/WG 6
Primary packaging materials
for medicinal products
(Sekretariat: DIN)
51
Der Arbeitsausschuss ist für die Norm DIN EN ISO 15378 mit den besonderen Anforderungen für
die Anwendung von ISO 9001 entsprechend der Guten Herstellungspraxis für Primärpackmittel
für Arzneimittel zuständig. Im Berichtsraum wurde die Herausgabe der neuen Ausgabe der
Norm vorbereitet. Technische Änderungen gegenüber der gültigen Fassung beinhalten
•
•
•
die Integration eines prozessorientierten Risikomanagements,
die vollständige Überarbeitung der Anforderungen und des umfangreichen Leitfadens
über die Verifizierung, Qualifizierung und Validierung,
die Erarbeitung einer Gegenüberstellung von Abschnitten der Norm zur neuen Struktur
für Managementsystemnormen nach den überarbeiteten ISO/IEC-Direktiven.
Die neue Ausgabe der Norm DIN EN ISO 15378 wird voraussichtlich Ende des ersten Quartals
2016 erscheinen.
Der Arbeitsausschuss ist im Project Team der ISO/TC 76/WG 6 zur Vorbereitung der nächsten
Überarbeitung der Norm engagiert. Ziel hierbei ist es, die Norm möglichst rasch an die neue, im
September 2015 veröffentlichte ISO 9001, Quality management systems - Requirements anzupassen. Damit wird dann auch der neuen, mit den ISO/IEC-Direktiven vorgegebenen Struktur für
Managementsystemnormen entsprochen. Die Arbeiten sind bereits so weit vorangeschritten,
dass noch in 2016 mit der Herausgabe des Entwurfs gerechnet werden kann.
Anfang 2016 ist mit der Herausgabe der zweiten Ausgabe von DIN EN ISO 15378 zu rechnen;
zum Ende des Jahres soll bereits der Entwurf DIN EN ISO 15378 für die dritte Ausgabe der
Norm vorliegen, der dann auf ISO 9001:2015 beruhen wird. Für die Erarbeitung der deutschen
Stellungnahme hierzu ist eine Sitzung des Gremiums vorgesehen.
52
3.16 Gremium NA 063-02-15 AA "Elastomere Pharmapackmittel und
zugehörige Komponenten"
Obmann
Dr. Dietmar Engels
West Pharmaceutical
Services Deutschland
GmbH & Co. KG
52249 Eschweiler
Stellvertretender
Obmann
Dr. Renaud Janssen
Datwyler Pharma Packaging
N. V.
Alken
Belgien
Projektmanagerin
Margarethe Boresch
(bis Juli 2015)
Anna Degenkolb
Verschlüsse aus elastomeren Teilen, die bei Primärpackmittel-Behältnissen für pharmazeutische
und medizinische Anwendungen eingesetzt werden. Darin enthalten sind auch Verschlüsse und
Kombinationsverschlüsse, die neben dem elastomeren Bestandteil aus weiteren Werkstoffen
bestehen (Kombi-Seals).
Zu den Produkten, für die der NA 063-02-15 AA zuständig ist, gehören, ohne darauf begrenzt zu
sein:
•
•
•
Stopfen einschließlich Gefriertrocknungsstopfen für Infusionsflaschen und Injektionsflaschen;
Kolbenstopfen und Dichtscheiben für Injektionspräparate, z. B. für Glaszylinder für PenSysteme und Dentalkarpulen;
Tipcaps und Nadelschutzteile für leere und vorgefüllte Einmalspritzen.
Die Normungsaufgaben umfassen die Erarbeitung von Festlegungen einschließlich Prüfverfahren, sofern zutreffend, zu den Werkstoffen, zu Abmessungen, zur Ausführung und Funktion, zu
biologischen, chemischen und physikalischen Eigenschaften und zur Kennzeichnung.
3.16.2 Struktur
Nationales Gremium
NA 063-02-15 AA
(Sekretariat: DIN)
ISO/TC 76/WG 4
Elastomeric parts and
components and related
secondary packaging
components
(Sekretariat: DIN)
53
Folgende Projekte wurden bearbeitet:
•
Die Entwurfsumfrage zu DIN EN ISO 8871, Elastomere Teile für Parenteralia und für
Geräte zur pharmazeutischen Verwendung - Teil 5: Funktionelle Anforderungen und
Prüfung, wurde im August 2015 gestartet und endete mit einem positiven Ergebnis. Die
eingegangenen Kommentare werden im Januar 2016 diskutiert.
•
Die Überarbeitung der Teile 2 und 5 der Reihe ISO 8362 über Injection containers and
accessories wurde vorangebracht. Die Veröffentlichung der Normen wird für Januar 2016
erwartet.
Im Berichtszeitraum fand keine Sitzung statt.
Norm-Nr.
DIN EN ISO
8871-5
Titel
Elastomere Teile für
Parenteralia und für Geräte
zur pharmazeutischen
Funktionelle Anforderungen
und Prüfung
(ISO/DIS 8871-5:2015);
Fassung
prEN ISO 8871-5:2015
Entwurf
Norm
2015-08-01
Die Ziele für das Jahr 2016 ergeben sich aus den laufenden Projekten der ISO/TC 76/WG 4, die
der Arbeitsausschuss maßgeblich unterstützt.
54
3.17 Gremium NA 063-03-03 AA "Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien"
Obmann
Dr. Folker Spitzenberger
Zentralstelle der Länder für
Gesundheitsschutz bei
Arzneimitteln und
Medizinprodukten
Bonn
Stellvertretender
Obmann
Projektmanagerin
Prof. Dr.
Gerhard Schumann
Medizinische Hochschule
Hannover
Lena Krieger
Der Arbeitsausschuss ist zuständig für die Normung und Standardisierung
•
•
•
von Referenzmessverfahren der verschiedenen labormedizinischen Bereiche;
auf dem Gebiet der Qualität und Kompetenz in medizinischen Laboratorien;
von Medizinprodukten für die In-vitro-Diagnose.
3.17.2 Struktur
Nationales Gremium
NA 063-03-03 AA
Qualitätsmanagement
in medizinischen Laboratorien
CEN/TC 140
In-vitro-Diagnostik
(Sekretariat: DIN)
CEN/TC 140/WG 3
Qualitätsmanagement im medizinischen Laboratorium
CEN/TC 140/WG 4
Referenzsysteme
(ruhend)
CEN/TC 140/WG 9
Verwendung der Ergebnisse
externer Qualitätsbewertungsprogramme
(Sekretariat: DIN)
(ruhend)
Clinical laboratory testing
and in vitro diagnostic test
systems
ISO/TC 212/WG 1
Quality and competence in
the medical laboratory
ISO/TC 212/WG 2
Reference systems
ISO/TC 212/WG 3 (z. T.)
In vitro diagnostic products
ISO/TC 212/WG 4
Microbiology and molecular
diagnostics
ISO/TC 212/WG 5
Laboratory biorisk
management
55
Die folgenden Normen wurden nach turnusmäßiger Überprüfung für weitere fünf Jahre bestätigt:
•
•
•
•
•
DIN EN ISO 18113-1:2009, In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch
den Hersteller - Teil 1: Begriffe und allgemeine Anforderungen;
den Hersteller - Teil 2: In-vitro-diagnostische Reagenzien für den Gebrauch durch Fachpersonal;
den Hersteller - Teil 3: Geräte für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zum Gebrauch
durch Fachpersonal;
den Hersteller - Teil 4: Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung;
den Hersteller - Teil 5: Geräte für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung.
Für DIN EN ISO 23640:2013, In-vitro-Diagnostika - Haltbarkeitsprüfung von Reagenzien für
in-vitro-diagnostische Untersuchungen wurde die Überarbeitung des Anhangs ZA bezüglich des
Zusammenhangs zwischen der Norm und den grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinie
98/79/EWG über In-vitro-Diagnostika abgeschlossen. Die Aufnahme in die Liste der harmonisierten Normen im EU-Amtsblatt wird für 2016 erwartet.
Darüber hinaus beteiligten sich die Experten des Arbeitsausschusses an der Sitzung des
CEN/TC 140 sowie an zwei Sitzungen der CEN/TC 140/WG 3 zum Thema Molekularanalytische
in-vitro-diagnostische Verfahren, welches aus dem EU-Forschungsprojekt SPIDIA
(Standardisation and improvement of generic pre-analytical tools and procedures for In-vitro
diagnostics) resultiert. Acht Projekte wurden als Europäische Technische Spezifikationen
(CEN/TS) veröffentlicht. Das ISO/TC 212 hat bereits die folgenden acht Projekte in sein Arbeitsprogramm aufgenommen, mit dem Ziel, die Technischen Spezifikationen in Internationale
Normen zu überführen. Die Projekte befinden sich derzeitig in der Vorbereitung zur Herausgabe
als Norm-Entwurf:
•
•
•
•
•
•
•
•
ISO/CD 20166-1, Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for preexamination process for FFPE tissue - Part 1: Isolated RNA;
ISO/CD 20166-2, Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for preexamination process for FFPE tissue - Part 2: Isolated proteins;
ISO/CD 20166-3, Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for preexamination process for FFPE tissue - Part 3: Isolated DNA;
ISO/CD 20184-1, Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for preexamination processes for frozen tissue - Part 1: Isolated RNA;
ISO/CD 20184-2, Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for preexamination processes for frozen tissue - Part 2: Isolated proteins;
ISO/CD 20186-1, Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for preexamination processes for blood - Part 1: Isolated cellular RNA;
ISO/CD 20186-2, Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for preexamination processes for blood - Part 2: Isolated genomic DNA;
ISO/CD 20186-3, Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for preexamination processes for blood - Part 3: Isolated circulating cell free DNA from plasma.
56
Das CEN/TC 140 begleitet die vorgenannten Projekte unter der Wiener Vereinbarung in der
CEN/TC 140/WG 3. Die Projektnummern stehen in folgender Relation zu einander:
•
•
•
•
•
•
•
•
EN ISO 20186-1 wird CEN/TS 16835-1 ersetzen;
EN ISO 20166-3 wird CEN/TS 16827-3 ersetzen.
Des Weiteren befindet sich das Projekt CEN/TS 16945, Molekularanalytische in-vitrodiagnostische Verfahren - Spezifikationen für präanalytische Prozesse für Metabolomuntersuchungen in Urin, Serum und Plasma in der Schlussabstimmung. Die Abstimmungsfrist
endet am 19. Februar 2016. Die Veröffentlichung wird für Mitte 2016 erwartet.
Die Experten des Gremiums beteiligten sich an den Überarbeitungen folgender Normen:
•
•
EN ISO 15195:2003, Laboratoriumsmedizin - Anforderungen an Referenzmesslaboratorien;
ISO 17511:2003, In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in
biological samples - Metrological traceability of values assigned to calibrators and control
materials.
Ebenfalls wurde die Erarbeitung der folgenden Projekte weiter begleitet:
•
•
ISO/NP 17822-2, Nucleic acid based in vitro diagnostics for detection and identification of
microbial pathogens - Part 2: Quality practice guide;
ISO/WD 35001, Laboratory biorisk management.
Das zuletzt genannte Projekt wird in der ISO/TC 212/WG 5 in enger Zusammenarbeit mit den
Technischen Komitees ISO/TC 276 Biotechnology und ISO/TC 34 Food products bearbeitet.
Die folgenden Projektanträge befinden sich derzeit im ISO/TC 212 in der Abstimmung:
•
•
•
•
ISO/NP 21151, In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in
samples of biological origin - Requirements for international harmonization protocols
intended to establish metrological traceability of values assigned to product (end user)
calibrators and patient samples;
ISO/NP 20916, Clinical performance studies for in vitro diagnostic devices (IVDs) using
specimens from human subjects - Good study practice;
ISO/NP TS 20658, Medical laboratory examinations - Requirements for collection,
transport, receipt, and handling of samples;
ISO/NP TS 20914, Medical laboratories - Practical guide for the estimation of
measurement uncertainty.
57
Zusätzlich hat sich der Arbeitsausschuss an den prä-normativen Arbeiten zu folgenden
Projekten beteiligt:
•
•
•
ISO/PWI 20089, Measurement harmonization protocols;
ISO/PWI 20090, In vitro diagnostic medical devices - General requirements and
definitions for multiplex molecular analysis - Evaluation method of nucleic acid quality;
ISO/PWI 20103, Clinical performance studies involving specimens from human subjects Good study practice.
Der Arbeitsausschuss hat im Jahr 2015 keine nationale Sitzung durchgeführt, jedoch haben die
Experten des Gremiums an DIN-WebEx-Konferenzen zur Vorbereitung auf die Sitzungen der
ISO/TC 212/WG 5 sowie an 2 europäischen und mehreren internationalen Webkonferenzen teilgenommen. Des Weiteren beteiligten sich Experten des Gremiums an den Sitzungen des
CEN/TC 140, der CEN/TC 140/WG 3 sowie des ISO/TC 212 und dessen fünf Arbeitsgruppen.
Norm-Nr.
DIN EN ISO
23640
DIN CEN/TS
16826-1
DIN SPEC
13226-1
DIN CEN/TS
16826-2
DIN SPEC
13226-2
Titel
Entwurf
In-vitro-Diagnostika Haltbarkeitsprüfung von
Reagenzien für in-vitrodiagnostische Untersuchungen
(ISO 23640:2011)
Molekularanalytische invitro-diagnostische Verfahren - Spezifikationen
für präanalytische Prozesse für schockgefrorene Gewebeproben Teil 1: Isolierte RNS;
Deutsche Fassung
CEN/TS 16826-1:2015
für präanalytische Prozesse für schockgefrorene Gewebeproben Teil 2: Isolierte Proteine;
Deutsche Fassung
CEN/TS 16826-2:2015
Norm/
Technische
Spezifikation
2015-12-01
2015-12-01
2015-12-01
58
Norm-Nr.
DIN CEN/TS
16827-1
DIN SPEC
13227-1
DIN CEN/TS
16827-2
DIN SPEC
13227-2
DIN CEN/TS
16827-3
DIN SPEC
13227-3
DIN CEN/TS
16835-1
DIN SPEC
13225-1
DIN CEN/TS
16835-2
DIN SPEC
13225-2
Titel
Entwurf
für präanalytische Prozesse für FFPEGewebeproben - Teil 1:
Isolierte RNS;
Deutsche Fassung
CEN/TS 16287-1:2015
Isolierte Proteine;
Deutsche Fassung
CEN/TS 16827-2:2015
Isolierte DNS;
Deutsche Fassung
CEN/TS16287-3:2015
für präanalytische Prozesse für venöse Vollblutproben - Teil 1: Isolierte zelluläre RNS;
Deutsche Fassung
CEN/TC`S 16835-1:2015
für präanalytische Prozesse für venöse Vollblutproben - Teil 2: Isolierte genomische DNS;
Deutsche Fassung
CEN/TS 16835-2:2015
Norm/
Technische
Spezifikation
2015-11-01
2015-11-01
2015-11-01
2015-10-01
2015-12-01
59
Norm-Nr.
DIN CEN/TS
16835-3
DIN SPEC
13225-3
Titel
Norm/
Technische
Spezifikation
Entwurf
für präanalytische Prozesse für venöse Vollblutproben - Teil 3: Aus
Plasma isolierte zirkulierende zellfreie DNS;
Deutsche Fassung
CEN/TS 16835-3:2015
2015-12-01
Die Arbeiten auf CEN- und ISO-Ebene werden fortgeführt. Außerdem sind folgende Projektfortschritte für 2016 geplant:
•
•
die Veröffentlichung von CEN/TS 16945, Molekularanalytische in-vitro-diagnostische Verfahren - Spezifikationen für präanalytische Prozesse für Metabolomuntersuchungen in
Urin, venöses Blutserum und –plasma;
die Veröffentlichung der Norm-Entwürfe für EN ISO 20186-1 bis -3, EN ISO 20184-1
bis -2 und EN ISO 20166-1 bis -3.
3.18 Gremium NA 063-03-05 AA "Hämostaseologie"
Obmann
Dr. Peter Turecek
Baxter Innovations GmbH
Wien
Österreich
Stellvertretender
Obmann
Projektmanagerin
Dr. Matthias Germer
Biotest AG
Dreieich
Lena Krieger
Der Arbeitsausschuss ist zuständig für die Normung und Standardisierung von Referenzmethoden auf dem Gebiet der Hämostaseologie.
60
3.18.2 Struktur
Nationales Gremium
NA 063-03-05 AA
Hämostaseologie
Clinical laboratory testing
and in vitro diagnostic test
systems
ISO/TC 212/WG 3 (z. T.)
Im Berichtszeitraum wurden die Arbeiten an DIN 58912-1, Hämostaseologie - Bestimmung der
Antithrombin-Aktivität - Teil 1: Referenzmessverfahren mit einem synthetischen Peptidsubstrat
beendet und die Übersetzung erarbeitet. Die Veröffentlichung der englischen Fassung wird für
Anfang 2016 erwartet.
Ebenfalls wurden die Arbeiten an DIN 58910-1, Hämostaseologie - Thromboplastinzeitbestimmung - Teil 1: Referenzmessverfahren für die Bestimmung in venösem Citratblut abgeschlossen.
Der Arbeitsausschuss hat die Arbeiten am Fachbericht zur D-Dimer-Bestimmung weitergeführt.
Zur kommenden Sitzung sollen weitere Studienergebnisse zur Weiterentwicklung des
Manuskriptes vorliegen.
Des Weiteren soll ein Fachbericht zu Direct Oral Anticoagulants (DOAC) mit dem Ziel der Beschreibung von analytischen Methoden für Rivaroxaban erarbeitet werden. Eine ManuskriptVorlage ist zur nächsten Sitzung geplant.
Im Jahr 2015 wurden eine Sitzung sowie vier Webkonferenzen durchgeführt.
Norm-Nr.
DIN 58905-1
Titel
Hämostaseologie - Blutentnahme –Teil 1: Gewinnung von
venösem Citratplasma für hämostaseologische Analysen;
Text Deutsch und Englisch
61
Entwurf
2015-12-01
Norm
Norm-Nr.
DIN 58908
DIN 58912-1
Titel
Hämostaseologie - Bestimmung der aktivierten partiellen
Thromboplastinzeit (APTT) Referenzmethode; Text
Deutsch und Englisch
Hämostaseologie - Bestimmung der AntithrombinAktivität – Teil 1: Referenzmessverfahren mit einem synthetischen Peptidsubstrat
Entwurf
Norm
2015-09-01
2015-09-01
Der geplante Fachbericht zur D-Dimer-Bestimmung soll vorangetrieben werden.
Außerdem sollen Vorarbeiten für einen Fachbericht zu DOAC weitergeführt werden. Zunächst
sollen analytische Methoden für Rivaroxaban, z. B. HPLC-MS, beschrieben werden. Dieses
Projekt wird als Vorreiter für weitere Fachberichte zu anderen DOAC, wie beispielsweise
Dabigatran, dienen.
Des Weiteren werden die Veröffentlichungen von DIN 58910-1, Hämostaseologie - Thromboplastinzeitbestimmung - Teil 1: Referenzmessverfahren für die Bestimmung in venösem Citratplasma, DIN 58905-1, Hämostaseologie - Blutentnahme - Teil 1: Gewinnung von venösem
Citratplasma für hämostaseologische Analysen sowie der englischen Übersetzung der
DIN 58912-1:2015-09 Hämostaseologie - Bestimmung der Antithrombin-Aktivität - Teil 1:
Referenzmessverfahren mit einem synthetischen Peptidsubstrat in 2016 erwartet.
3.19 Gremium NA 063-03-06 AA "Hämatologie"
Obmann
Dr. Jörg Neukammer
Physikalisch-Technische
Bundesanstalt (PTB)
Berlin
Stellvertretender
Obmann
Projektmanagerin
Prof. Dr. Hans-Uwe Wolf
Neu-Ulm
Heike Moser
Der Arbeitsausschuss ist zuständig für die Normung und Standardisierung von Referenzmethoden und ausgewählten Methoden für die Messgrößen des Kleinen Blutbildes. Bei der Konzentrationsbestimmung von Blutkörperchen werden dabei immunologische Verfahren zur Identifikation
der Targetzellen berücksichtigt. Neben dem Kleinen Blutbild werden Anforderungen für die Blutentnahme, die Erythrozytensedimentation und für Kontrollmaterialien festgelegt. Zielsetzung ist
die Überführung der nationalen Normen in das CEN/TC 140 In-vitro-Diagnostik und in das
ISO/TC 212 Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems bzw. in die WG 3
Analytical methods des neu gegründeten ISO/TC 276 Biotechnology.
62
3.19.2 Struktur
Nationales Gremium
NA 063-03-06 AA
Hämatologie
Die technische und redaktionelle Überarbeitung der DIN 58931, Hämatologie - Bestimmung der
Hämoglobinkonzentration im Blut - Referenzmethode, wurde abgeschlossen und das Dokument
als Norm-Vorschlag beim CEN/TC 140 eingereicht. Der Projekt-Vorschlag wurde grundsätzlich
positiv bewertet, allerdings fehlen noch Benennungen von Experten aus anderen Ländern.
Fertiggestellt wurde im Berichtszeitraum der Norm-Entwurf der überarbeiteten DIN 58932-3,
Hämatologie - Bestimmung der Blutkörperchenkonzentration im Blut - Teil 3: Referenzverfahren
zur Bestimmung der Konzentration der Erythrozyten. Da diese Norm auch auf internationaler
Ebene eingebracht werden soll, wurde der Norm-Entwurf in deutscher und englischer Sprache
verfasst. Der Norm-Entwurf erscheint im Januar 2016.
In Vorbereitung befinden sich Norm-Vorlagen für folgende neue Projekte:
•
DIN 58932, Hämatologie - Bestimmung der Blutkörperchenkonzentration im Blut Teil 6: Referenzverfahren zur Bestimmung der Konzentration CD4 positiver Zellen;
•
DIN 58932, Hämatologie - Bestimmung der Blutkörperchenkonzentration im Blut Teil 7: Bestimmung der Konzentrationen von (Blut-) Zellen durch relative Zählung.
In diese Norm-Vorlagen sollen auch die Ergebnisse aus dem BMWi geförderten Projekt der
Physikalisch-Technischen Bundesanstalt (PTB) zur Standardisierung von Verfahren zur
Bestimmung von Zellkonzentrationen in Körperflüssigkeiten einfließen.
Neben der Mitarbeit im CEN/TC 140 zum neuen Projekt "Übernahme DIN 58931" wird die
Bearbeitung der drei Teile der DIN 58932 einen Schwerpunkt bilden. Die Kommentare zum
Teil 3 sollen im Frühjahr beraten werden, sodass die Norm möglichst 2016 fertiggestellt werden
kann. Für den Teil 6 ist geplant, das Manuskript für den Norm-Entwurf fertigzustellen.
63
3.20 Gremium NA 063-03-11 AA "Patientennahe Sofortdiagnostik
(POCT)"
Stellvertretender
Obmann
Projektmanagerin
Dr. Enno Adema
Roche Diagnostics GmbH
Mannheim
Lena Krieger
Obmann
Klinikum der Universität
München
München
INSTAND e.V.
patientennahen bzw. zur Eigenanwendung vorgesehenen Labordiagnostik. Diese Diagnostik beinhaltet sowohl qualitative als auch quantitative Analysenverfahren und führt in der Regel zu
unmittelbaren diagnostischen oder therapeutischen Konsequenzen.
3.20.2 Struktur
Nationales Gremium
NA 063-03-11 AA
In-vitro-Diagnostik
ISO/TC 212/WG 3
(zum Teil)
Im Berichtszeitraum wurden die Arbeiten am nationalen Projekt DIN 58964, Sicherstellung der
Qualität von POCT-Ergebnissen - Bewertungskriterien für Vergleichsmessungen bei Implementierung, beendet.
Die Arbeitsergebnisse sollen zu einem geeigneten Zeitpunkt in das CEN/TC 140 bzw.
ISO/TC 212 eingebracht werden. Auf der nächsten Sitzung des CEN/TC 140 soll das Projekt
vorgestellt werden.
Außerdem wurde die Überarbeitung des Anhangs ZA (Darstellung des Zusammenhangs
zwischen der Norm und den grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinie 98/79/EWG über
In-vitro-Diagnostika) für DIN EN ISO 15197, Testsysteme für die In-vitro-Diagnostik Anforderungen an Blutzuckermesssysteme zur Eigenanwendung bei Diabetes mellitus, mit der
Veröffentlichung der Norm abgeschlossen. Die Aufnahme der Norm in die „Liste der harmonisierten Normen“ im EU-Amtsblatt wird für 2016 erwartet.
Ein weiterer Schwerpunkt des Arbeitsprogrammes resultiert aus der Arbeit des ISO/TC 212 und
beinhaltet die Erarbeitung eines Ergänzungsdokuments zur DIN EN ISO 22870, Patientennahe
Untersuchungen (point-of-care testing, POCT) - Anforderungen an Qualität und Kompetenz.
64
Im Jahr 2015 wurde eine Webkonferenz durchgeführt. Des Weiteren haben sich Experten des
Gremiums an den Sitzungen des ISO/TC 212 und dessen Arbeitsgruppen beteiligt.
Norm-Nr.
DIN 58964
DIN EN ISO
15197
Titel
Sicherstellung der Qualität von POCTErgebnissen - Bewertungskriterien für Vergleichsmessungen bei
Implementierung
Testsysteme für die Invitro-Diagnostik - Anforderungen an Blutzuckermesssysteme zur Eigenanwendung bei Diabetes
mellitus
(ISO 15197:2013);
Deutsche Fassung
EN ISO 15197:2015
Entwurf
Norm
2015-09-01
2015-12-01
Ziel ist die Veröffentlichung der englischen Übersetzung der Norm DIN 58964 und die Mitarbeit
am Ergänzungsdokument zu DIN EN ISO 22870.
Zusätzlich soll die englische Fassung der DIN 58964 im CEN/TC 140 vorgestellt werden, mit
dem Ziel der Integration in das Arbeitsprogramm der CEN/TC 140/WG 3.
3.21 Gremium NA 063-04-01 AA "Dampf-Sterilisatoren"
Obmann
Dipl.-Ing. Gerald Göllner
MMM-Münchener Medizin
Mechanik GmbH
Planegg
Stellvertretender
Obmann
Projektmanagerin
Dr. Tronje von dem Hagen
Webeco GmbH
Selmsdorf
Annett Müller
65
Der Arbeitsausschuss ist zuständig für die Normung und Standardisierung von Dampf-Großund Dampf-Klein-Sterilisatoren zur Anwendung in Einrichtungen des Gesundheitswesens und im
Labor. Dieser Aufgabenbereich umfasst die Erarbeitung von Normen mit dem Ziel der Sicherstellung einer wirksamen Sterilisation bei der Herstellung oder Aufbereitung von Medizinprodukten und ggf. anderen Produkten.
3.21.2 Struktur
Nationales Gremium
NA 063-04-01 AA
Sterilisatoren für
medizinische Zwecke
(Sekretariat: DIN)
CEN/TC 102/WG 1
Terminologie
CEN/TC 102/WG 2
Prüfung
CEN/TC 102/WG 3
Anforderungen
(Sekretariat: DIN)
CEN/TC 102/WG 5
Klein-Sterilisatoren
Im Berichtzeitraum wurde die Schlussabstimmung zu EN 285, Sterilisation - DampfSterilisatoren - Groß-Sterilisatoren, durchgeführt und die deutsche Stellungnahme hierzu
erarbeitet. Die Abstimmung verlief positiv, sodass die Europäische Norm im Dezember veröffentlicht werden konnte. Mit Veröffentlichung der DIN EN 285 ist im ersten Quartal 2016 zu rechnen.
Das europäische Gremium hat sich jedoch bereits dafür ausgesprochen, eine Änderung zu
EN 285 zu erarbeiten, da bisher nicht alle technischen Sachverhalte abschließend geklärt
werden konnten.
Nach positiver Schlussabstimmung wurde DIN EN 13060, Dampf-Klein-Sterilisatoren, im ersten
Quartal 2015 veröffentlicht.
Die turnusmäßige Überprüfung von DIN SPEC 58929:2012, Betrieb von Dampf-KleinSterilisatoren im Gesundheitswesen - Leitfaden zur Validierung und Routineüberwachung der
Sterilisationsprozesse wurde durchgeführt. Im Ergebnis der Kommentarberatung wurde beschlossen, die Spezifikation zu bestätigen. Die turnusmäßige Überprüfung von
DIN SPEC 58929:2012 erfolgt nun jährlich.
66
Der Ausschuss hat im Berichtszeitraum eine eintägige Sitzung durchgeführt.
Norm-Nr.
DIN EN 13060
Titel
Dampf-Klein-Sterilisatoren;
Deutsche Fassung
EN 13060:2014
Entwurf
Norm
2015-03-01
Ziel ist die Veröffentlichung von DIN EN 285. Außerdem soll geprüft werden, ob DIN 58951-2
über Dampf-Sterilisatoren für Labor-Sterilisiergüter an die Änderungen der EN 285 anzupassen
ist.
Ferner werden die Vorgaben der Europäischen Kommission bezüglich der Anhänge Z (Gegenüberstellung von Abschnitten der Normen zu den grundlegenden Anforderungen der EURichtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte) zur EN 285 und EN 13060 verfolgt.
3.22 Gremium NA 063-04-02 AA "Niedertemperatur-Sterilisatoren"
Obmann
Dipl.-Ing. Thomas Kühne
Webeco GmbH
Selmsdorf
Stellvertretender
Obmann
Projektmanagerin
Dipl.-Ing. Martin Krotz
MMM-Münchener Medizin
Mechanik GmbH
Planegg
Annett Müller
Niedertemperatur-Sterilisation zur Anwendung in Einrichtungen des Gesundheitswesens und in
der industriellen Produktion.
67
3.22.2 Struktur
Nationales Gremium
NA 063-04-02 AA
NiedertemperaturSterilisatoren
Sterilisatoren für
medizinische Zwecke
(Sekretariat: DIN)
CEN/TC 102/WG 6
Gas-Sterilisatoren
Der Arbeitsausschuss verfolgte die Diskussion über die Gestaltung und Inhalte des Anhangs ZA
zur Darstellung des Zusammenhangs von Normen zu grundlegenden Anforderungen von EURichtlinien. Der Anhang ZA in EN 1422 Sterilisatoren für medizinische Zwecke - EthylenoxidSterilisatoren - Anforderungen und Prüfverfahren, und EN 14180, Sterilisatoren für medizinische
Zwecke - Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd-Sterilisatoren - Anforderungen und Prüfung,
muss überarbeitet werden. Dies ist Voraussetzung dafür, dass die Neuausgaben der Normen im
EU-Amtsblatt als harmonisierte Normen gelistet werden können.
Im Berichtszeitraum wurde für die Überarbeitung von DIN 58948-17:2009, Bauliche Anforderungen und Anforderungen an die Betriebsmittel sowie den Betrieb von Niedertemperatur-DampfFormaldehyd-Sterilisatoren ein erster Arbeitsentwurf erstellt und zur Kommentierung vorgelegt.
Die Kommentare wurden beraten. Die Herausgabe des Entwurfs wird im ersten Quartal 2016
erwartet.
ISO 25424, Sterilization of medical devices - Low temperature steam and formaldehyde Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for
medical devices, lag zur turnusmäßigen Überprüfung vor. Die deutsche Stellungnahme wurde in
Zusammenarbeit mit dem NA 063-01-07 AA Sterilisation von Medizinprodukten erarbeitet. Die
Norm wurde Ende 2015 vom ISO/TC 198 nach Beratung der Kommentare bestätigt. Es wurde
jedoch festgelegt, basierend auf den Änderungsvorschlägen, eine Überarbeitung bzw. ggf.
Änderung der Norm in die Wege zu leiten.
Im Berichtszeitraum wurde die turnusmäßige Überprüfung von DIN 58948-7, Sterilisation Niedertemperatur-Sterilisatoren - Teil 7: Bauliche Anforderungen und Anforderungen an die
Betriebsmittel sowie den Betrieb von Ethylenoxid-Sterilisatoren durchgeführt. Es wurde festgelegt, die Norm zu überarbeiten.
Darüber hinaus hat der Arbeitsausschuss einen Arbeitsentwurf für ein neues Norm-Projekt zu
Wasserstoffperoxid-Sterilisatoren (Geräteanforderungen) vorbereitet und beim CEN/TC 102 als
Projektantrag eingereicht. Der Projektantrag wurde angenommen. Das neue Projekt wird unter
deutscher Beteiligung in der CEN/TC 102/WG 6 bearbeitet.
Der Ausschuss hat im Berichtszeitraum zwei Sitzungen durchgeführt.
68
Die Überarbeitung von DIN 58948-17:2009, Sterilisation - Niedertemperatur-Sterilisatoren Teil 17: Bauliche Anforderungen und Anforderungen an die Betriebsmittel sowie den Betrieb von
Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd-Sterilisatoren, soll fortgesetzt werden, um diese u. a. an
die Änderungen in DIN EN 14180 anzupassen. Mit der Überarbeitung von DIN 58948-7:2010,
Sterilisation Niedertemperatur-Sterilisatoren Teil 7:
Bauliche
Anforderungen
und
Anforderungen an die Betriebsmittel sowie den Betrieb von Ethylenoxid-Sterilisatoren soll ebenfalls begonnen werden, um diese u. a. an die Änderungen in DIN EN 1422 anzupassen.
Darüber hinaus werden die Aktivitäten zu Wasserstoffperoxid-Sterilisatoren und die Überarbeitung von ISO 25424 Sterilization of medical devices - Low temperature steam and
formaldehyde - Requirements for development, validation and routine control of a sterilization
process for medical devices begleitet.
3.23 Gremium NA 063-04-03 AA "Desinfektionsapparate"
Obmann
Dipl.-Ing. Michael Dieterle
MMM - Münchener Medizin
Mechanik GmbH
Planegg
Stellvertretender
Obmann
Projektmanagerin
Dipl.-Ing.
Eckhard Roggenkamp
Institut für Klinikhygiene
Nürnberg
Annett Müller
Dampf-Desinfektionsapparate und Dekontaminationsanlagen.
Dampf-Desinfektionsverfahren dienen vorzugsweise zur Desinfektion von Bettausstattungen
(Matratzen, Wäsche und Textilien) aber auch von infektiösen Abfällen. Dekontaminationsanlagen werden vor allem für die Reinigung und Desinfektion (Dekontamination) von Bettgestellen
und Zubehör, Transportwagen (z. B. für Speisen, Wäsche und Abfälle), Behältern (z. B. für
Arzneimittel, Medizinprodukte, Sterilgüter), OP-Tischen, OP-Schuhen und ähnlichen Gütern eingesetzt.
69
3.23.2 Struktur
Nationales Gremium
NA 063-04-03 AA
Die Überarbeitung von DIN 58949-6, Desinfektion - Dampf-Desinfektionsapparate - Teil 6: Betrieb von Dampf-Desinfektionsapparaten, deren bauliche Voraussetzungen und Betriebsmittelversorgung, wurde im Berichtszeitraum abgeschlossen; die Norm wurde veröffentlicht.
Die Bearbeitung der Normenreihe DIN EN ISO 15883, Reinigungs-Desinfektionsgeräte, fällt in
den Zuständigkeitsbereich des NA 063-04-09 AA Reinigungs-Desinfektionsgeräte; das Projekt
DIN EN ISO 15883-7, Anforderungen und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräte mit
chemischer Desinfektion für nicht invasive, nicht kritische thermolabile Medizinprodukte und Zubehör im Gesundheitswesen, wird als Gemeinschaftsprojekt beider Arbeitsausschüsse behandelt (siehe 3.27.3) und soll die Normenreihe DIN 58955 ersetzen.
Der Ausschuss hat im Berichtszeitraum keine Sitzung durchgeführt.
Norm-Nr.
DIN 58949-6
Titel
Desinfektion - DampfDesinfektionsapparate Teil 6: Betrieb von DampfDesinfektionsapparaten,
deren bauliche
Voraussetzungen und
Betriebsmittelversorgung
Entwurf
Norm
2015-03-01
In 2016 wird die turnusmäßige Überprüfung von DIN 58949-1, Desinfektion - DampfDesinfektionsapparate - Teil 1: Begriffe, durchgeführt. Es ist vorgesehen, die Norm zu überarbeiten, um diese an die Änderungen der bereits überarbeiteten Teile der Normenreihe anzupassen.
Ferner wird die Normenreihe DIN 58955, Dekontaminationsanlagen im Bereich der Medizin mit
Veröffentlichung
der
DIN EN ISO 15883-7,
Reinigungs-Desinfektionsgeräte Teil 7:
Anforderungen und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräte mit chemischer
Desinfektion für nicht invasive, nicht kritische thermolabile Medizinprodukte und Zubehör im Gesundheitswesen zurückgezogen.
70
3.24 Gremium NA 063-04-04 AA "Sterilgutversorgung"
Stellvertretender
Obmann
Obmann
Dr. Stefan Manhart
Vereinigte Papierwarenfabriken
Feuchtwangen
Dipl.-Ing. Peter Wagner
Wagner GmbH
Fabrik für medizinische
Geräte
München
Projektmanagerin
Margarethe Boresch
(bis Juli 2015)
Anna Degenkolb
Der Arbeitsausschuss ist zuständig für die Normung und Standardisierung auf den Gebieten:
•
•
•
Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte einschließlich Anwendungstechnik;
Packmittel für Sterilisiergut;
Logistik von sterilen Medizinprodukten und dessen Qualitätsmanagement für und in Einrichtungen des Gesundheitswesens.
Die Normungsarbeiten über Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte beziehen sich auf Verpackungsmaterialien, vorgefertigte Sterilbarrieresysteme und
Sterilbarrieresysteme. Spezielle Fragen zu Sterilisierbehältern werden dabei in dem Unterausschuss NA 063-04-04-01 UA Sterilisierbehälter behandelt. Entwicklung und Validierung von
Verpackungsprozessen für Medizinprodukte, die in der Endverpackung sterilisiert werden, sind
Bestandteil der Normungsarbeiten.
3.24.2 Struktur
Nationales Gremium
NA 063-04-04 AA
Sterilgutversorgung
NA 063-04-04-01 UA
Sterilisierbehälter
(ruhend)
Sterilisatoren für
medizinische Zwecke
(Sekretariat: DIN)
products
CEN/TC 102/WG 4
Verpackungsmaterialien
(Sekretariat: DIN)
ISO/TC 198/WG 7
Packaging
(Sekretariat: DIN)
Im Berichtszeitraum wurden folgende Projekte bearbeitet:
•
Die Überarbeitung der Teile 2, 3, 4, 6 und 7 der Normenreihe EN 868, Verpackungsmaterialien und -systeme für zu sterilisierende Medizinprodukte, ist maßgeblich vorangeschritten und die Schlussabstimmung wird Anfang 2016 eingeleitet.
71
•
•
Das CEN/TC 102 hat der Überarbeitung der Teile 5, 8, 9 und 10 der Normenreihe
EN 868 zugestimmt. Für die weitere Bearbeitung der Projekte wird jedoch zunächst die
Schlussabstimmung der laufenden Projekte abgewartet.
Die turnusmäßige Umfrage zu ISO 11607-1 und -2 aus dem Jahr 2006 wurde durchgeführt. Das ISO/TC 198 wird in 2016 die Überarbeitung initiieren. Dies liegt auch im
Interesse des deutschen Spiegelgremiums.
Der Arbeitsausschuss hat im Jahr 2015 eine Sitzung durchgeführt.
Norm-Nr.
DIN EN 868-2
DIN EN 868-3
DIN EN 868-4
Titel
Verpackungen für in der
Endverpackung zu
sterilisierende
Medizinprodukte - Teil 2:
Sterilisierverpackung Anforderungen und
Prüfverfahren;
Fassung prEN 868-2:2015
Endverpackung zu
sterilisierende
Papier zur Herstellung von
Papierbeuteln (festgelegt in
EN 868-4) und zur
Herstellung von
Klarsichtbeuteln und
-schläuchen (festgelegt in
EN 868-5) - Anforderungen
und Prüfverfahren;
Endverpackung zu
sterilisierende
Papierbeutel Anforderungen und
Prüfverfahren;
Fassung
prEN 868-4:2015
72
Entwurf
2015-08-01
2015-08-01
2015-08-01
Norm
Norm-Nr.
DIN EN 868-6
DIN EN 868-7
Titel
Endverpackung zu
sterilisierende
Papier für NiedertemperaturSterilisationsverfahren Anforderungen und
Prüfverfahren;
Fassung
prEN 868-6:2015
Endverpackung zu
sterilisierende
Klebemittelbeschichtetes
Papier für NiedertemperaturSterilisationsverfahren Anforderungen und
Prüfverfahren;
Fassung
prEN 868-7:2015
Entwurf
Norm
2015-08-01
2015-08-01
In 2016 sollen die Teile 2, 3, 4, 6 und 7 der Normenreihe EN 868, Verpackungsmaterialien und
-systeme für zu sterilisierende Medizinprodukte, veröffentlicht werden. Darüber hinaus beteiligt
sich der Arbeitsausschuss an der Überarbeitung der Teile 1 und 2 der ISO 11607, Packaging for
terminally sterilized medical devices. Weitere Aktivitäten der CEN/TC 102/WG 4 und
ISO/TC 198/WG 7 werden begleitet.
3.25 Gremium NA 063-04-07 AA "Chemische Desinfektionsmittel und
Antiseptika in der Humanmedizin"
Obmann
Dr. Katrin Steinhauer
Schülke & Mayr GmbH
Norderstedt
Stellvertretender
Obmann
Projektmanagerin
Dr. Jürgen Gebel
Rheinische FriedrichWilhelms-Universität
Bonn
Heike Moser
73
Der Arbeitsausschuss ist zuständig für die Normung und Standardisierung im Bereich der
Prüfung chemischer Desinfektionsmittel und Antiseptika.
Zu den Normungsthemen gehören
•
•
•
•
die Erstellung von Normen zur Wirksamkeitsprüfung von Produkten auf Bakterizidie,
Mykobakterizidie, Sporizidie, Fungizidie und/oder Viruzidie in unterschiedlichen Anwendungsgebieten der Humanmedizin, z. B. Desinfektion von Händen, Instrumenten,
Flächen und Wäsche;
die Erstellung von Normen zur Basisprüfung der Wirkung von Produkten für die Bereiche
Humanmedizin, Tierhaltung, Lebensmittel, Industrie, Haushalt und öffentliche
Einrichtungen;
die Erstellung einer Norm zur Aufbewahrung von Testorganismen;
die Erstellung und laufende Aktualisierung eines Leitfadens für die Anwendung
Europäischer Normen für chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika.
3.25.2 Struktur
Nationales Gremium
NA 063-04-07 AA
Chemische
Desinfektionsmittel und
Antiseptika in der
Humanmedizin
CEN/TC 216
Chemische
Antiseptika
CEN/TC 216/WG 1
Humanmedizin
(Sekretariat: DIN)
CEN/TC 216/WG 5
Strategiegruppe
(Sekretariat: DIN)
Im Jahr 2015 wurde auf europäischer Ebene die CEN/TC 216/WG 5 Strategiegruppe gegründet.
DIN führt das Sekretariat. Die Arbeitsgruppe soll die kontinuierliche Überarbeitung der EN 14885
Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Anwendung Europäischer Normen für
chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika sicherstellen. Des Weiteren sollen Fachbeiträge
für die Öffentlichkeit zu relevanten Themen erstellt werden. Diese könnten auch für staatliche
Stellen einen Anhaltspunkt bieten, wie bei bestimmten Krankheitsausbrüchen zu reagieren ist.
Auf dem humanmedizinischen Gebiet wurden in 2015 die Kommentare zum Norm-Entwurf
DIN EN 16777, Quantitativer Versuch auf nicht porösen Oberflächen ohne mechanische
Einwirkung zur Bestimmung der viruziden Wirkung im humanmedizinischen Bereich, bewertet
und die Normvorlage entsprechend überarbeitet.
74
Die Norm DIN EN 16615, Quantitatives Prüfverfahren zur Bestimmung der bakteriziden und
levuroziden Wirkung auf nicht-porösen Oberflächen mit mechanischer Einwirkung mit Hilfe von
Tüchern oder Mops im humanmedizinischen Bereich (4-Felder-Test) wurde in 2015 veröffentlicht. Aus den Ringversuchen ergaben sich allerdings viele Hinweise zu weiteren Verbesserungen, sodass eine Überarbeitung angedacht wird.
Die Norm DIN EN 12791, Chirurgische Händedesinfektionsmittel wurde fertiggestellt und wird
2016 veröffentlicht. Leider sind in den Tabellen zur statistischen Auswertung einige Rundungsfehler identifiziert worden, sodass diese Norm angepasst werden muss.
Auf Basis der Ringversuche zur sporiziden Wirksamkeitsprüfung wurde in Zusammenarbeit mit
der Sporicidal Task Group eine erste Normvorlage erarbeitet. Auch zur viruziden Händedesinfektion und zur viruziden Instrumentendesinfektion wurden erste Normvorlagen besprochen. Die
Überarbeitung der Normen über die Instrumentendesinfektion der Phase 2, Stufe 2 (EN 14561,
EN 14562 und EN 14563) wurde weiterhin zurückgestellt.
Die Arbeiten auf TC-Ebene zu Methoden der luftübertragenen Desinfektion von Flächen Bestimmung der bakteriziden, fungiziden, levuroziden und sporiziden Wirksamkeit wurden begleitet.
Der Arbeitsausschuss hat im Berichtszeitraum zwei Sitzungen durchgeführt.
Norm-Nr.
DIN EN 13727
DIN EN 14476
Titel
Chemische
Antiseptika - Quantitativer
Suspensionsversuch zur
Bestimmung der
bakteriziden Wirkung im
humanmedizinischen
Bereich - Prüfverfahren und
Anforderungen (Phase 2,
Stufe 1);
Deutsche Fassung
EN 13727:2012+A2:2015
Chemische
Antiseptika - Quantitativer
Suspensionsversuch zur
Bestimmung der viruziden
Wirkung im
humanmedizinischen
Bereich - Prüfverfahren und
Stufe 1);
Deutsche Fassung
EN 14476:2013+A1:2015
75
Entwurf
Norm
2015-05-01
2015-12-01
2015-04-01
2015-12-01
Norm-Nr.
DIN EN 14885
DIN EN 16615
DIN EN 16616
Titel
Chemische
Antiseptika - Anwendung
Europäischer Normen für
chemische
Antiseptika;
Deutsche Fassung
EN 14885:2015
Chemische
Antiseptika - Quantitatives
Prüfverfahren zur
Bestimmung der
bakteriziden und levuroziden
Wirkung auf nicht-porösen
Oberflächen mit
mechanischer Einwirkung
mit Hilfe von Tüchern im
humanmedizinischen
Bereich (4-Felder-Test) Prüfverfahren und
Stufe 2);
Deutsche Fassung
EN 16615:2015
Chemische
Antiseptika Chemothermische
Wäschedesinfektion Prüfverfahren und
Stufe 2);
Deutsche Fassung
EN 16616:2015
Entwurf
Norm
2015-11-01
2015-06-01
2015-10-01
Die Norm DIN EN 12791 rev. soll im Jahr 2015 veröffentlicht werden. Ebenso sollen die Arbeiten
zur viruziden Wirksamkeitsprüfung für Hände, Instrumenten- und Flächendesinfektion weiter
vorangetrieben werden, sowie für eine sporizide Wirksamkeitsprüfung im Suspensionsversuch
(Phase 2, Stufe 1).
Mit der Überarbeitung der Normen DIN EN 14561, DIN EN 14562 und DIN EN 14563 wird
voraussichtlich begonnen.
Begleitet werden weiterhin die Arbeiten zur Revision der DIN EN 14885 sowie zur grundlegenden Norm der Aerosolprüfung.
76
3.26 Gremium NA 063-04-08 AA "Indikatoren"
Stellvertretender
Obmann
Dr. Danja Kaiser
gke – GmbH
Waldems
Obmann
Klaus Hahnen
3M Deutschland GmbH
Neuss
Projektmanagerin
(bis Oktober 2015)
Annett Müller
Josef Graf
DGSV e. V.
Wustermark
(ab Oktober 2015)
biologischen und nicht-biologischen (chemischen) Indikatoren, wie sie zur Entwicklung,
Validierung und Überwachung von Sterilisationsprozessen eingesetzt werden.
3.26.2 Struktur
Nationales Gremium
NA 063-04-08 AA
Indikatoren
Sterilisatoren für
medizinische Zwecke
(Sekretariat: DIN)
CEN/TC 102/WG 7
Biologische und
chemische Indikatoren
products
ISO/TC 198/WG 4
Biological indicators
ISO/TC 198/WG 6
Chemical indicators
Die Schwerpunkte der Arbeit des Arbeitsausschusses resultierten aus den internationalen Aktivitäten im Zusammenhang mit der Harmonisierung der Normenreihen über biologische und
chemische Indikatoren nach der Wiener Vereinbarung unter der Federführung des ISO/TC 198.
Folgender Bearbeitungsstatus wurde erreicht:
•
DIN EN ISO 11140-1:2005, Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge Chemische Indikatoren - Teil 1: Allgemeine Anforderungen: Die Überarbeitung wurde
abgeschlossen und die Norm veröffentlicht.
77
•
•
•
•
•
•
•
Die turnusmäßige Überprüfung von ISO 11140 Teil 2 über Test equipment and methods,
Teil 3 über Class 2 indicator systems for use in the Bowie and Dick-type steam
penetration test und Teil 4 über Class 2 indicators as an alternative to the Bowie and
Dick-type test for detection of steam penetration wurde durchgeführt. Da diese Teile an
die im Teil 1 vorgenommenen Änderungen der allgemeinen Anforderungen an
chemische Indikatoren anzupassen sind, wurde eine Überarbeitung befürwortet. Das
ISO/TC 198 hat Ende 2015 festgelegt, die Normen vorerst zu bestätigen, und mit der
Überarbeitung zu beginnen, wenn der Norm-Entwurf zum Teil 6 verabschiedet wurde.
ISO/NP 11140-6, Sterilization of health care products - Chemical indicators - Part 6:
Class 2 indicators and process challenge devices for use in performance testing for small
steam sterilizers (vorgesehener Ersatz für EN 867-5): Das Projekt wurde 2014 wegen
Zeitüberschreitung im ISO/TC 198 eingestellt, jedoch im Berichtszeitraum wieder als
neues Norm-Projekt aufgenommen. Ein Komitee Entwurf (CD) lag zur Abstimmung vor.
Die Kommentare wurden im internationalen Gremium beraten. Ein zweiter KomiteeEntwurf ist vorgesehen.
Normenreihe DIN EN ISO 11138, Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische Indikatoren: Die Überarbeitung wurde im Berichtszeitraum fortgeführt.
Die Norm-Entwürfe lagen zur Stellungnahme vor. Nach Beratung der Kommentare soll
die Schlussabstimmung vorbereitet werden.
DIN EN ISO 14161, Biologische Indikatoren - Leitfaden für die Auswahl, Verwendung
und Interpretation von Ergebnissen: Der Leitfaden zur Normenreihe über biologische Indikatoren (Reihe ISO 11138) soll überarbeitet werden.
DIN EN ISO 18472, Biologische und chemische Indikatoren - Prüfausrüstung: Aufgrund
der Überarbeitung von EN ISO 11140-1 und der Normenreihe DIN EN ISO 11138 wurde
beschlossen, die Norm zu überarbeiten. Ein Komitee-Entwurf (CD) lag zur Abstimmung
vor. Die Kommentare wurden im internationalen Gremium beraten und es wurde festgelegt, einen zweiten Komitee-Entwurf zu erstellen.
ISO 16342, Sterilization of health care products - Method for validation of a biological
indicator incubation period: Ursprünglich sollte das Projekt als Technische Spezifikation
erarbeitet werden. Im Berichtszeitraum wurde dann festgelegt das Projekt als Norm zu
erarbeiten und der entsprechende Normungsantrag angenommen. Ein Komitee-Entwurf
(CD) lag zur Abstimmung vor. Hierzu hat der Arbeitsausschuss gemeinsam mit dem
NA 063-01-07 AA Sterilisation von Medizinprodukten die deutsche Stellungnahme erarbeitet. Die Kommentare wurden im internationalen Gremium beraten und es wurde festgelegt, einen zweiten Komitee-Entwurf zu erstellen.
Neues Norm-Projekt Fehlerwarnsysteme: Die Arbeiten an dem Vorhaben wurden aufgrund der Überarbeitung von ISO 11140-1 und der Normenreihe DIN EN ISO 11138
sowie der Erarbeitung des neuen Norm-Projekts ISO 11140-6 vorerst zurückgestellt.
Das folgende neue Norm-Projekt wird vom Arbeitsausschuss vorbereitet. Nach Einarbeitung von
einigen Änderungen soll ein Projektantrag beim ISO/TC 198 eingereicht werden:
•
ISO/NP xxxx, Sterilization of health care products - Biological indicators - Biological
indicators for hydrogen peroxide sterilization / disinfection processes
Der Arbeitsausschuss hat im Berichtszeitraum drei Sitzungen durchgeführt.
78
Norm-Nr.
DIN EN ISO
11138-1
DIN EN ISO
11138-2
DIN EN ISO
11138-3
DIN EN ISO
11138-4
Titel
für die
Gesundheitsfürsorge Biologische Indikatoren Teil 1: Allgemeine
Anforderungen
(ISO/DIS 11138-1:2015);
Fassung
prEN ISO 11138-1:2015
für die
Gesundheitsfürsorge Biologische Indikatoren Teil 2: Biologische
Indikatoren für
Sterilisationsverfahren mit
Ethylenoxid
(ISO/DIS 11138-2:2015);
Fassung
prEN ISO 11138-2:2015
für die
Indikatoren für
feuchter Hitze
(ISO/DIS 11138-3:2015);
Fassung
prEN ISO 11138-3:2015
für die
Indikatoren für
Heißluft
(ISO/DIS 11138-4:2015);
Fassung
prEN ISO 11138-4:2015
79
Entwurf
2015-10-01
2015-10-01
2015-10-01
2015-10-01
Norm
Norm-Nr.
DIN EN ISO
11138-5
DIN EN ISO
11140-1
Titel
für die
Indikatoren für
Niedertemperatur-DampfFormaldehyd
(ISO/DIS 11138-5:2015);
Fassung
prEN ISO 11138-5:2015
für die
Gesundheitsfürsorge Chemische Indikatoren Teil 1: Allgemeine
Anforderungen
(ISO 11140-1:2014);
Deutsche Fassung
EN ISO 11140-1:2014
Entwurf
Norm
2015-10-01
2015-03-01
Der Arbeitsausschuss wird die Überarbeitung der Reihe ISO 11138, die Erarbeitung von
ISO 11140-6 und die Arbeiten an ISO 16342 aktiv vorantreiben. Er wird darüber hinaus den Antrag für ein neues Norm-Projekt zu einer Testmethode zur Prüfung von Bioindikatoren in
flüssigem Wasserstoffperoxid beim ISO/TC 198 einreichen.
Ferner steht die turnusmäßige Überprüfung von DIN 58921:2011, Prüfverfahren zum Nachweis
der Eignung eines Medizinproduktsimulators bei der Dampf-Sterilisation – Medizinproduktsimulatorprüfung, an.
80
3.27 Gremium NA 063-04-09 AA "Reinigungs-Desinfektionsgeräte"
Obfrau
Prof. Dr. Heike Martiny
Berlin
Stellvertretender
Obmann
Projektmanagerin
Dr. rer. nat.
Winfried Michels
Miele & Cie. KG
Gütersloh
Annett Müller
Reinigungs-Desinfektionsgeräte.
Dieser Aufgabenbereich umfasst die Erarbeitung von Normen zur
Anforderungen und Prüfverfahren von Reinigungs-Desinfektionsgeräten mit
•
•
•
•
•
•
•
Festlegung
der
thermischer Desinfektion für chirurgische Instrumente, Anästhesiegeräte, Gefäße;
Utensilien, Glasgeräte usw.;
thermischer Desinfektion für Behälter für menschliche Ausscheidungen;
chemischer Desinfektion für thermolabile Endoskope;
Prüfanschmutzungen und -verfahren zum Nachweis der Reinigungswirkung;
thermischer Desinfektion für nicht invasive, nicht kritische Medizinprodukte und Zubehör;
chemischer Desinfektion für nicht invasive, nicht kritische thermolabile Medizinprodukte
und Zubehör.
Festgelegt werden Anforderungen, die bei Entwicklung und Herstellung als Stand der Technik
zu berücksichtigen sind sowie Vorgaben zur Validierung der Reinigungs- und Desinfektionsprozesse für die Aufbereitung von Medizinprodukten bzw. für Einrichtungen des Gesundheitswesens.
3.27.2 Struktur
Nationales Gremium
NA 063-04-09 AA
Reinigungs-/Desinfektionsgeräte
Sterilisatoren für
medizinische Zwecke
(Sekretariat: DIN)
CEN/TC 102/WG 8
Leistungsanforderungen und
Prüfungen für Reinigungs-/
Desinfektionsgeräte
81
products
ISO/TC 198/WG 13
Washer-disinfectors
Die Schwerpunkte der Arbeit des Arbeitsausschusses resultierten im Wesentlichen aus den internationalen
Aktivitäten
an
der
Normenreihe EN ISO 15883
über
ReinigungsDesinfektionsgeräte, die im Rahmen der Wiener Vereinbarung in der internationalen Arbeitsgruppe ISO/TC 198/WG 13 und in der europäischen Arbeitsgruppe CEN/TC 102/WG 8 durchgeführt werden.
Zu den aufgeführten Projekten wurde folgender Bearbeitungsstatus erreicht:
•
•
•
•
•
Der Arbeitsausschuss verfolgte die Diskussion über die Gestaltung des Anhangs ZA zur
Darstellung des Zusammenhangs zwischen Normen und grundlegenden Anforderungen
von EU-Richtlinien. Überarbeitungen sind für die Anhänge ZA der gesamten Normenreihe EN ISO 15883 Reinigungs-Desinfektionsgeräte erforderlich. Dies ist Voraussetzung
dafür, dass die Neuausgaben der Normen im EU-Amtsblatt als harmonisierte Normen
gelistet werden können.
ISO 15883-1:2006 über Washer-disinfectors - Part 1: General requirements, terms and
definitions and test: Das internationale Gremium hat festgelegt, im kommenden Jahr mit
der Überarbeitung zu beginnen.
Die turnusmäßige Überprüfung von ISO 15883-2:2006 Washer-disinfectors - Part 2:
Requirements and tests for washer-disinfectors employing thermal disinfection for
surgical instruments, anaesthetic equipment, bowls, dishes, receivers, utensils,
glassware, etc.und ISO 15883-3:2006 Washer-disinfectors - Part 3: Requirements and
tests for washer-disinfectors employing thermal disinfection for human waste containers
wurde im Berichtszeitraum durchgeführt. Obwohl die Notwendigkeit der Überarbeitung
erkannt wurde, hat das ISO/TC 198 aufgrund des aktuellen Arbeitsprogrammes der
Arbeitsgruppe beide Normen zum Jahresende zunächst bestätigt.
DIN EN ISO 15883-4 über Anforderungen und Prüfverfahren für ReinigungsDesinfektionsgeräte mit chemischer Desinfektion für thermolabile Endoskope: Im Berichtszeitraum lag ein Komitee-Entwurf (CD) zur Abstimmung vor. Eine wesentliche
Änderung umfasst die Einführung und Definition von Endoskop-Familien. Darüber hinaus
hat sich die Ad-hoc_Gruppe des NA 063-04-09 AA mit der Thematik beschäftigt, ob im
Rahmen der Typprüfung mit dem realen Endoskop oder wahlweise mit einem Dummy,
welches den schwierigsten Fall einer Endoskop-Familien abdeckt, geprüft werden kann.
Hierzu wurde ein entsprechender Vorschlag beim ISO/TC 198 eingereicht. Die Beratung
der Kommentare konnte Ende 2015 abgeschlossen werden. Im kommenden Jahr wird
die Herausgabe des Entwurfs erwartet.
DIN ISO TS 15883-5:2006 über Prüfanschmutzungen und -verfahren zum Nachweis der
Reinigungswirkung: Im Rahmen der Revision wurden zahlreiche Ringversuche durchgeführt mit dem Ziel, ein einheitliches Prüfverfahren zu entwickeln, um diejenigen Prüfanschmutzungen und –verfahren, die gegenwärtig in einer Reihe von Ländern eingesetzt
werden, bezüglich ihrer Relevanz, Praktikabilität und Reproduzierbarkeit zu testen. Die
Arbeitsgruppe hat sich darauf geeinigt, zwei separate Dokumente, basierend auf
ISO/TS 15883-5, zu erarbeiten. Im ersten Schritt soll eine geeignete Prüfmethode spezifiziert und im zweiten Schritt die Anzahl der Prüfanschmutzungen eingeengt werden. Anfang 2015 wurde der Projektantrag für ISO 15883-5 zum Thema Performance
requirements and test method criteria for demonstrating cleaning efficacy als Nachfolger
für ISO/TS 15883-5:2006 angenommen. Hierzu sind zahlreiche Kommentare eingegangen, die bis Ende 2015 beraten wurden. Ein zweiter Arbeitsentwurf wird erwartet.
Darüber hinaus ist vorgesehen, die ehemalige Ad-hoc-Gruppe des NA 063-04-09 AA zu
reaktivieren, um das vorliegende Testprotokoll zu prüfen und die Testmethode zu verbessern.
82
•
Der Anhang ZA (Gegenüberstellung von Abschnitten der Norm zu den grundlegenden
Anforderungen der EU-Richtlinie über Medizinprodukte) von EN ISO 15883-6
Anforderungen und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräte mit thermischer
Desinfektion für nicht invasive, nicht kritische Medizinprodukte und Zubehör im Gesundheitswesen wurde nach den Vorgaben von der Europäischen Kommission überarbeitet.
Mit Veröffentlichung der Neuausgabe von DIN EN ISO 15883-6 ist im ersten Quartal
2016 zu rechnen.
•
Vorhaben FprEN ISO 15883-7 zu Anforderungen und Prüfverfahren für ReinigungsDesinfektionsgeräte mit chemischer Desinfektion für nicht invasive, nicht kritische
thermolabile Medizinprodukte und Zubehör im Gesundheitswesen (Federführung CEN):
Im Berichtszeitraum wurde die deutsche Stellungnahme zum Schluss-Entwurf erarbeitet.
Die Schlussabstimmung verlief bei CEN und ISO positiv. Mit der Veröffentlichung der
Norm ist im ersten Quartal 2016 zur rechnen. Die Arbeiten werden von Vertretern des
NA 063-04-03 AA Desinfektionsapparate, der dieses Projekt initiiert hat (siehe auch
3.23.3), begleitet.
DIN EN 16442, Lagerungsschrank mit geregelten Umgebungsbedingungen für desinfizierte, thermolabile Endoskope: Die Arbeiten wurden nach positiver Schlussabstimmung
abgeschlossen.
•
Der Ausschuss hat im Berichtszeitraum zwei Sitzungen durchgeführt. Darüber hinaus fanden
zwei Ad-hoc-Sitzungen statt.
Norm-Nr.
DIN EN 16442
Titel
Lagerungsschrank mit
geregelten
Umgebungsbedingungen für
aufbereitete, thermolabile
Endoskope;
Deutsche Fassung
EN 16442:2015
Entwurf
Norm
2015-05-01
Ziel ist es, die Arbeiten an EN ISO 15883-7 abzuschließen.
Weitere Schwerpunkte resultieren aus der Erarbeitung von Stellungnahmen zur Überarbeitung
von ISO 15883-1, ISO 15883-4 und ISO/TS 15883-5.
83
3.28 Gremium NA 063-05-03 AA "Tuberkulose- und Mykobakteriendiagnostik"
Obmann
Dr. Sabine Hofmann-Thiel
synlab MVZ Gauting
WHO Supranationales
Referenzlabor für
Tuberkulose
Gauting
Stellvertretender
Obmann
Dr. rer. nat. Michael Klotz
Institut für Medizinische
Mikrobiologie und
Hygiene
Homburg
Projektmanagerin
Lena Krieger
Der Arbeitsausschuss ist zuständig für die Normung und Standardisierung im Bereich der
mykobakteriellen Diagnostik.
Hierzu gehört die Festlegung von Anforderungen an
•
•
•
•
•
•
die Herstellung von Nährböden;
die Qualitätssicherung;
die Labororganisation;
die Arbeitssicherheit;
molekularbiologische Verfahren;
die Beurteilung der Laborergebnisse.
Der Arbeitsausschuss arbeitet eng mit Experten aus dem Bereich der Veterinärmedizin und dem
AKM (Arbeitskreis Mykobakterien) zusammen.
3.28.2 Struktur
Nationales Gremium
NA 063-05-03 AA
Tuberkulose- und
Mykobakteriendiagnostik
In 2015 wurde die Überarbeitung von DIN 58943-32, Medizinische Mikrobiologie - Tuberkulosediagnostik - Teil 32: Mikroskopische Methoden zum Nachweis von Mykobakterien fertiggestellt.
Der Arbeitsausschuss wurde nach Veröffentlichung dieser Norm ruhend gesetzt.
84
Norm-Nr.
DIN 58943-32
Titel
Medizinische
Mikrobiologie –
Tuberkulosediagnostik Teil 32: Mikroskopische
Methoden zum Nachweis
von Mykobakterien; Text
Deutsch und Englisch
Entwurf
Norm
2015-05-01
3.29 Gremium NA 063-05-13 AA "Kulturmedien"
Obmann
Dr. Mathias Marschal
Institut für Medizinische
Mikrobiologie und Hygiene
Universitäts-Klinikum
Tübingen
Stellvertretende
Obfrau
Projektmanagerin
Barbara Gerten
Merck Millipore
Darmstadt
Lena Krieger
Der Arbeitsausschuss ist zuständig für die Normung und Standardisierung von Kulturmedien.
3.29.2 Struktur
Nationales Gremium
NA 063-05-13 AA
Kulturmedien
In-vitro-Diagnostik
(Sekretariat: DIN)
Nach Zusammenfassung einzelner Normen und Beiblätter wurde die Bearbeitung der folgenden
Projekte weitergeführt:
•
DIN 58959-2, Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie - Teil 2:
Anforderungen an Probenahme, Transport und Annahme von Untersuchungsgut;
85
•
Der Inhalt von DIN 58959-6 Beiblatt 1, Beispiele zur Herstellung und Aufbewahrung von
Bakterien als Stamm- und Gebrauchskulturen wurde in einem informativen Anhang der
DIN 58959-6, Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie - Teil 6:
Anforderungen an Kontrollstämme aufgenommen.
•
DIN 58959-9 Beiblatt 1, Kontrollstämme für häufig verwendete Kulturmedien, wurde zu
DIN 58959-6 Beiblatt 1 und wird weiter bearbeitet.
Im Jahr 2015 wurden zwei Sitzungen und eine WebEx-Konferenz durchgeführt.
In 2016 sollten die Norm-Entwürfe für DIN 58959-2, DIN 58959-6 sowie DIN 58959-6 Beiblatt 1
veröffentlicht werden. Für die Normenreihe DIN 58959 soll ein Hinweisblatt zur Anwendung veröffentlicht werden.
3.30 Gremium NA 063-06-01 AA "Terminologie"
Obfrau
Petra Winkelmann
Institut der Deutschen
Wirtschaft
Köln
Stellvertretende(r)
Obmann/Obfrau
Projektmanagerin
N. N.
Sabrina Mann
Der Arbeitsausschuss ist zuständig für die Normung und Standardisierung einer einheitlichen
Definition, Klassifikation und Terminologie für Hilfsmittel für Menschen mit Behinderungen. Die
Festlegungen dienen der Struktur und Transparenz im Hilfsmittelbereich.
Der Arbeitsausschuss ist zuständig für DIN EN ISO 9999, Hilfsmittel für Menschen mit
Behinderungen - Klassifikation und Terminologie. Diese Norm gehört in die Familie der
internationalen Klassifikationen der Weltgesundheitsorganisation (WHO-ICF).
86
3.30.2 Struktur
Nationales Gremium
NA 063-06-01 AA
Terminologie
Technische Hilfen für
Behinderte
Assistive products for
persons with disability
ISO/TC 173/SC 2
Classification and
terminology
Classification and
terminology of assistive
products for persons with
disability
Als übergreifende Terminologie-Norm wurden die Arbeiten zur 6. Auflage von DIN EN ISO 9999,
Hilfsmittel für Menschen mit Behinderungen - Klassifikation und Terminologie, fortgesetzt, um
den aktuellen Stand der Technik darzustellen. Dazu gehörte die Beratung und Kommentierung
des englischen und deutschen Norm-Entwurfs.
Es wurde keine Sitzungen durchgeführt. Anstehende Arbeiten wurden auf elektronischem und
schriftlichem Weg erledigt.
Norm-Nr.
DIN EN ISO
9999
Titel
Hilfsmittel für Menschen mit
Behinderungen Klassifikation und
Terminologie
(ISO/DIS 9999:2015),
Fassung
prEN ISO 9999:2015
Entwurf
Norm
2015-09-01
Die Arbeiten an DIN EN ISO 9999 werden aktiv begleitet. Dazu werden Stellungnahmen erstellt
und die deutschen Interessen im internationalen Gremium vertreten.
87
3.31 Gremium NA 063-06-04 AA "Kommunikations- und Orientierungshilfen für Blinde und Sehbehinderte"
Obmann
Hannover
Stellvertretender
Obmann
Projektmanagerin
Dipl.-Theol. Hans-Karl Peter
DBSV Deutscher
Blinden- und Sehbehindertenverband e. V.
Berlin
Sabrina Mann
Der Arbeitsausschuss ist zuständig für die Normung und Standardisierung folgender Bereiche:
•
•
•
•
Zusatzeinrichtungen an Straßenverkehrs-Signalanlagen;
Bodenindikatoren;
akustische Signale und optische Kontraste im öffentlichen Verkehrsraum;
Anforderungen über Maßangaben zur Brailleschrift für Schrift und elektronische Medien.
3.31.2 Struktur
Nationales Gremium
NA 063-06-04 AA
Kommunikations- und Orientierungshilfen für Blinde
und Sehbehinderte
Pflastereinheiten und Bordsteine
CEN/TC 178/WG 5
Taktiler Belag
ISO/TC 173/SC 7
Accessible design
Accessible design for tactile
information
Accessible meeting
Operating unit in public
restroom
Communication support
board
Tactile guide maps
Auditory guides
88
nationalen und internationalen Projekten:
•
DIN 32981, Zusatzeinrichtungen für Blinde und Sehbehinderte an StraßenverkehrsSignalanlagen (SVA) – Anforderungen: Nach der Einspruchssitzung wurde die Norm mit
Ausgabedatum Oktober 2015 veröffentlicht.
•
DIN 32986, Taktile Schriften und Beschriftungen - Anforderung an die Darstellung und
Anbringung von Braille- und erhabener Profilschrift: Die Norm wurde mit Ausgabedatum
Januar 2015 veröffentlicht.
•
ISO/DIS 19026, Accessible Design - Shape, color and arrangement of toilet flushing button and call button and arrangement of toilet paper holder in public restroom:
Kommentierung des Norm-Entwurfs. Aufgrund des positiven Ergebnisses wird die
Schlussabstimmung übersprungen und die Veröffentlichung der Norm eingeleitet.
•
ISO/DIS 19027, Design principles for communication support board using pictorial
symbols: Kommentierung des Norm-Entwurfs.
•
ISO/DIS 19028, Accessible design - Information contents, figuration and disply methods
of tactile guide maps: Kommentierung des Norm-Entwurfs. Aufgrund des positiven Ergebnisses wird die Schlussabstimmung übersprungen und die Veröffentlichung der Norm
eingeleitet.
•
ISO/DIS 19029, Auditory guides in public space: Kommentierung des Norm-Entwurfs.
Aufgrund des positiven Ergebnisses wird die Schlussabstimmung übersprungen und die
Veröffentlichung der Norm eingeleitet.
Der Ausschuss begleitete die Arbeiten des NA 005-01-11 AA Barrierefreies Bauen und ist Mitträger der Normenreihe DIN 18040, Barrierefreies Bauen.
Es wurde eine Sitzung durchgeführt.
Norm-Nr.
DIN 32981
DIN 32986
Titel
Einrichtungen für blinde und
sehbehinderte Menschen an
StraßenverkehrsSignalanlagen (SVA) Anforderungen
Taktile Schriften und
Beschriftungen Anforderungen an die
Darstellung und Anbringung
von Braille- und erhabener
Profilschrift
89
Entwurf
Norm
2015-10-01
2015-01-01
Die Arbeiten an den laufenden Projekten werden fortgesetzt.
3.32 Gremium NA 063-06-05 AA "Inkontinenzhilfen und
Stomaversorgung"
Obmann/Obfrau
Dr. Rüdiger Kesselmeier
Paul Hartmann AG
Heidenheim an der Brenz
Stellvertretender
Obmann/ stellvertretende
Obfrau
Projektmanagerin
Dr. Edgar Herrmann
Hygiene Technologie GmbH
Haan
Sabrina Mann
Der Arbeitsausschuss ist zuständig für die Normung und Standardisierung von
•
•
•
Urinauffangbeuteln;
Ostomiesammelbeuteln;
urinaufsaugenden Hilfsmitteln.
3.32.2 Struktur
Nationales Gremium
NA 063-06-05 AA
Inkontinenzhilfen und
Stomaversorgung
ISO/TC 173/SC 3
Aids for ostomy and
incontinence
Urinary absorbing aids
Skin barrier adhesives for
ostomy aids - Vocabulary
90
nationalen und internationalen Projekten:
•
DIN 13222, Aufnahmekapazität von saugenden Inkontinenzhilfen bis zum Auslaufen Prüfverfahren zur Messung der Saugleistung mittels Prüftorso: Die Norm wurde mit
Ausgabedatum März 2015 veröffentlicht.
•
ISO/CD 15621, Urine-absorbing aids - General guidelines on evaluation: Kommentierung
des Kommittee-Entwurfs.
•
ISO/CD 19331, Urine absorbing aids - Test method for the determination of the
absorption before leakage using an adult mannequin: Kommentierung des KommitteeEntwurfs.
Es wurde keine Sitzung durchgeführt. Anstehende Arbeiten wurden auf elektronischem und
schriftlichem Weg erledigt.
Norm-Nr.
DIN 13222
Titel
Aufnahmekapazität von
saugenden Inkontinenzhilfen
bis zum Auslaufen –
Prüfverfahren zur Messung
der Saugleistung mittels
Prüftorso
Entwurf
Norm
2015-03-01
91
3.33 Gremium NA 063-07-01 AA "Horizontaler Arbeitsausschuss des
FB 07"
Obmann
Siemens AG Healthcare
Sector
Erlangen
Stellvertretende(r)
Obmann/Obfrau
Andreas Grode
Gematik Gesellschaft für
Telematikanwendungen der
Gesundheitskarte mbH
Berlin
Projektmanagerin
Heike Moser
Prof. Dr. Sylvia Thun
Hochschule Niederrhein
Krefeld
Der horizontale Arbeitsausschuss koordiniert die Arbeiten aller Arbeitsausschüsse des FB 07.
Der Fachbereich 07 ist zuständig für die Normung und Standardisierung im Bereich der
Medizinischen Informatik. Diese soll den Austausch und die Kompatibilität zwischen unabhängigen Systemen im Bereich der Informatik im Gesundheitswesen ermöglichen und verbessern.
Dazu gehören die Festlegung von Anforderungen an Informationssysteme und -strukturen für
klinische und administrative Aufgaben, technische Verfahren zur Unterstützung des Datenaustauschs, aber auch Anforderungen an den Datenschutz, die Sicherheit von Daten und an die
Qualitätssicherung.
3.33.2 Struktur
Nationales Gremium
NA 063-07-01 AA
Horizontaler Arbeitsausschuss des FB 7
CEN/TC 251
ISO/TC 215
Health informatics
ISO/TC 215/CAG 1
Executive council,
harmonization and
operations
NA 063-07-01-01 AK
Elektronische Gesundheitsakte (ruhend)
ISO/TC 215/CAG 02
Advisory group
92
Der horizontale Arbeitsausschuss des FB 07 hat die Abstimmungen der Arbeitsausschüsse
koordiniert und die Arbeiten zur Normung an einer elektronischen Gesundheitsakte auf ISO- und
CEN-Ebene unterstützt. Auf internationaler Ebene wurde die neue Struktur des ISO/TC 215
umgesetzt und die Struktur somit verschlankt.
Der Fachbereich unterstützt ausdrücklich die Kooperation und Harmonisierung der Arbeitsprogramme von CEN, ISO, HL7, IHE und anderen Standardisierungsinstitutionen im Bereich der
Medizinischen Informatik. Der Fachbereich hält daher engen Kontakt zum Interoperabilitätsforum, das in Deutschland eine gemeinsame Plattform für die HL7-Benutzergruppe Deutschland, für die IHE Deutschland sowie für die AG Interoperabilität des bvitg (Bundesverband Gesundheits-IT) bildet. Auf den Treffen werden Fragen und Probleme der Interoperabilität in der
Kommunikation zwischen verschiedenen Anwendungen vorgestellt, Lösungsansätze dafür eruiert und darauf aufbauend entsprechende Aktivitäten festgelegt.
Im Jahr 2015 hat sich der Fachbereich 07 auch an der Kommentierung des neuen eHealth Gesetzes beteiligt, insbesondere bezüglich der Notwendigkeit der Verwendung von internationalen
Standards und der Rolle von DIN bei der Einrichtung eines Interoperabilitätsverzeichnisses.
Der Fachbereich 07 wird regelmäßig über die Arbeiten im Forschungsprojekt OR.NET informiert
(siehe auch 4.1), sodass dort entstehende Normungsanforderungen möglichst zügig in Internationale Normen und Standards einfließen können.
Der horizontale Arbeitsausschuss ist für die Koordinierung der Arbeiten aller Arbeitsausschüsse
zuständig. Zu Veröffentlichungen von Normen bzw. Norm-Entwürfen siehe Arbeitsausschüsse
des FB 07.
Die Normungsarbeiten von CEN/TC 251 und ISO/TC 215 werden weiterhin intensiv unterstützt.
Insbesondere die Praktikabilität der neuen Struktur des CEN/TC 251 mit nur zwei Arbeitsgruppen (eine Arbeitsgruppe für die Spiegelung der ISO-Arbeiten und ggf. Erarbeitung neuer
Normen und Standards sowie eine Arbeitsgruppe, die sich mit der Umsetzung und Evaluierung
der Normungs- und Standardisierungsergebnisse beschäftigt) wird analysiert. Mit Interesse wird
auch die Umsetzung des eHealth Gesetzes in Deutschland verfolgt. Fortgesetzt werden soll die
enge Kooperation mit den anderen Standardisierungsorganisationen, z. B. durch Beteiligung am
Interoperabilitätsforum, Mitarbeit in Forschungsprojekten wie OR.NET, Durchführung gemeinsamer Workshops und Messeauftritte. Der Fachbereich 07 wird in 2016 zwei eintägige
Sitzungen abhalten und durch Telefonkonferenzen sowie auf schriftlichem Wege die Arbeiten
begleiten.
93
3.34 Gremium NA 063-07-02 AA "Interoperabilität"
Stellvertretender
Obmann
Projektmanagerin
Dipl.-Ing. Thomas Norgall
Fraunhofer-Institut für
integrierte Schaltungen
Erlangen
Heike Moser
Obmann
Siemens AG Healthcare
Sector
Erlangen
Der Arbeitsausschuss ist zuständig für die Normung und Standardisierung der Grundlagen,
Services, Mechanismen, aber auch organisatorischen und administrativen Lösungen zur Einführung von Kommunikationsstandards in der Medizin. Er befasst sich auch mit Grundlagen und
Methoden der Modellierung, insbesondere im Hinblick auf die Elektronische Gesundheitsakte
und entsprechende Bereichs-Informationsmodelle. Der Arbeitsausschuss arbeitet mit anderen
Standardisierungsorganisationen, insbesondere den entsprechenden Gremien von HL 7, IEEE
und IHE, zusammen.
3.34.2 Struktur
Nationales Gremium
NA 063-07-02 AA
Interoperabilität
CEN/TC 251/WG 1
Modellierung von Systemen
und Nachrichten
ISO/TC 215/WG 1
Architecture, Frameworks and
Models
CEN/TC 251/WG 4
Technologien für Interoperabilität
ISO/TC 215/WG 2
Systems and Device
Interoperability
ISO/TC 215/WG 7
Devices
Die neue Strukturierung im ISO/TC 215 hat dazu geführt, dass sowohl die ISO/TC 215/WG 1
Architecture, Frameworks and Models als auch die ISO/TC 215/WG 2 Systems and Device
Interoperability einen erweiterten Anwendungsbereich erhalten haben. Dies entspricht der im
Fachbereich 07 bereits praktizierten gemeinschaftlichen Bearbeitung aller Fragen der Modellierung und der Interoperabilität im NA 063-07-02 AA.
Die auf europäischer und internationaler Ebene begonnenen Arbeiten der Harmonisierung der
drei Normenreihen EN ISO 13606 Medizinische Informatik - Kommunikation von Patientendaten
in elektronischer Form, EN ISO 12967 Medizinische Informatik - Servicearchitektur sowie
EN ISO 13940 Medizinische Informatik - Begriffssystem zur Unterstützung der Kontinuität der
Versorgung werden sehr begrüßt und unterstützt.
94
Neben den Normen zur Modellierung und zur elektronischen bzw. persönlichen Gesundheitsakte sind die Normen zur Gerätekommunikation, insbesondere der Reihe ISO/IEEE 11073,
wesentlicher Bestandteil der Arbeiten. In diesem Bereich arbeitet der Arbeitsausschuss mit
anderen Standardisierungsorganisationen, insbesondere den entsprechenden Gremien von HL7
und IEEE, zusammen. Auf internationaler Ebene wurde die Zusammenarbeit auch mit Industriekonsortien, wie der Continua Allianz und IHE, verstärkt, was sich z. B. bei der Erstellung von
Normen im Bereich des Homecare positiv ausgewirkt hat.
Norm-Nr.
DIN EN ISO
10781
DIN EN ISO
11073-10419
DIN EN ISO
11073-10424
Titel
Medizinische Informatik HL 7 Funktionales Modell für
ein elektronisches
Gesundheitsaktensystem
(EHRS FM), Ausgabe 2
(ISO 10781:2015);
Englische Fassung
EN ISO 10781:2015
Medizinische Informatik Kommunikation von Geräten
für die persönliche
Gesundheit – Teil 10419:
Gerätespezifikation Insulinpumpe (ISO/IEEE
FDIS 11073-10419:2015);
Englische Fassung
FprEN ISO 11073-10419:
2015
Gerätespezifikation SchlafapnoeAtemtherapiegeräte
(ISO/IEEE FDIS 1107310424:2015);
Englische Fassung
FprEN ISO 11073-10424:
2015
95
Entwurf
Norm
2015-12-01
2015-12-01
2015-09-01
Norm-Nr.
DIN EN ISO
11073-10425
DIN EN ISO
11073-20601
DIN EN ISO
11073-30200/A1
Titel
Gerätespezifikation Kontinuierlicher GlukoseMonitor (ISO/IEEE FDIS
11073-10425:2015);
Englische Fassung
FprEN ISO 11073-10425:
2015
Anwendungsprofil Optimiertes
Datenübertragungsprotokoll
(ISO/IEEE/FDIS 1107320601:2014);
Englische Fassung
prEN ISO 11073-20601:
2015
Medizinische Informatik Kommunikation
patientennaher
medizinischer Geräte –
Teil 30200: Transportprofil Drahtgebundene
Übertragung – Änderung 1
(ISO/IEEE 11073-30200:
2004/Amd 1:2015);
Englische Fassung
EN ISO 11073-30200:2005/
A1:2015
Entwurf
Norm
2015-09-01
2015-08-01
2015-12-01
Die Arbeiten auf CEN- und ISO-Ebene werden weiterhin intensiv unterstützt, wobei die Arbeiten
zur ISO/IEC 82304-1, Health Software - Part 1: General requirements for product safety, und zu
neuen Teilen der Reihe EN ISO 11073, Kommunikation von Geräten für die persönliche
Gesundheit, einen Schwerpunkt bilden werden. Unterstützt werden auch weiterhin die
Bemühungen zur Harmonisierung der Grundlagennormen EN ISO 13606, EN ISO 12967 und
EN ISO 13940. Der Arbeitsausschuss wird in 2016 zwei eintägige Sitzungen abhalten und die
Arbeiten darüber hinaus durch Telefonkonferenzen und auf schriftlichem Wege begleiten.
96
3.35 Gremium NA 063-07-03 AA "Terminologie"
Obmann
Thomas Balzer
Bundesinstitut f. Arzneimittel
und Medizinprodukte (BfArM)
Stellvertretende
Obfrau
Projektmanager
Prof. Dr. Sylvia Thun
Hochschule Niederrhein
Krefeld
Bernd Bösler
Der Arbeitsausschuss ist zuständig für die Normung und Standardisierung zur Darstellung von
Begriffen und Benennungen im Gesundheitswesen. Dies beinhaltet formale Modelle und die
Beschreibung der Begriffe. Dabei sollen vorhandene Systeme berücksichtigt werden.
Hierbei geht es insbesondere um die semantische Organisation von Information und Wissen
zum praktischen Einsatz in elektronischen Anwendungen des Gesundheitswesens. Dies
umfasst die Inhalte der medizinischen Informatik und Telematik im Gesundheitswesen. Das
Arbeitsgebiet schließt ebenfalls den Arzneimittelbereich ein.
Ein Ziel der Arbeit ist auch die Harmonisierung bestehender und zukünftiger terminologischer
Systeme.
3.35.2 Struktur
Nationales Gremium
NA 063-07-03 AA
Terminologie
CEN/TC 251/WG 2
Terminologie und Wissensrepräsentation
(ruhend)
ISO/TC 215/JWG 1
Joint ISO/TC 215 –
ISO/TC 249 WG: Traditional
Chinese Medicine
(Informatics)
ISO/TC 215/WG 3
Semantic content
ISO/TC 215/WG 6
Pharmacy and medicines
business
97
Der Arbeitsausschuss hat in 2015 im Wesentlichen die Aktivitäten der WG 3 und WG 6 des
ISO/TC 215 aktiv verfolgt und durch Stellungnahmen kommentiert. Im Berichtszeitraum wurde
die Technische Spezifikation DIN CEN ISO/TS 16791 Medizinische Informatik - Anforderungen
für internationale maschinenlesbare Kodierungen von Identifikatoren für Arzneimittelpackungen
veröffentlicht.
Ein wesentlicher Schwerpunkt der Arbeiten liegt in der Begleitung der Arbeiten der WG 6 zur
Entwicklung von insgesamt vier Implementation Guides zu den Normen über die Beschreibung
der Pharmakovigilanz und zur Identifikation von Arzneimitteln (IDMP - Identification of Medicinal
Products). Auf Basis der entsprechenden Normen ISO 11238, ISO 11239, ISO 11615 und
ISO 11616 wird jeweils eine internationale Technische Spezifikation erarbeitet, die von CEN als
CEN ISO/TS übernommen werden. Da die zugrundeliegenden Normen eine hohe Relevanz
haben und von der FDA (Food and Drug Administration), WHO und ICH mit Nachdruck unterstützt werden, wird der Erarbeitung der darauf basierenden Implementation Guides eine ähnlich
hohe Relevanz zugeordnet. National werden diese Dokumente in 2016 als DIN SPEC übernommen.
Die Arbeiten in der ISO/TC 215/JWG 1 werden lediglich beobachtet.
Der Ausschuss hat im Berichtszeitraum zwei Sitzungen durchgeführt.
Norm-Nr.
DIN CEN ISO/TS
16791
Titel
Medizinische Informatik Anforderungen für
internationale
maschinenlesbare
Kodierungen von
Identifikatoren für
Arzneimittelpackungen
(ISO/TS 16791:2014);
Deutsche Fassung
CEN ISO/TS 16791:2015
Entwurf
Norm
2015-06-01
2015-12-01
Schwerpunkte der Arbeiten ergeben sich aus der ISO/TC 215/WG 3 zu den semantischen Inhalten für die Traditionelle Chinesische Medizin (TCM), eingeschlossen die Japanische und die
Koreanische Medizin. Aus der Arbeit der ISO/TC 215/WG 6 werden weitere Veröffentlichungen
zur Überarbeitung der IDMP-Normen und darauf basierende „Implementation Guides“ (ISO/TS)
erwartet.
98
3.36 Gremium NA 063-07-04 AA "Sicherheit"
Obmann
Andreas Grode
Gematik Gesellschaft für
Telematikanwendungen der
Gesundheitskarte mbH
Berlin
Stellvertretender
Obmann
Projektmanager
Dr. Christoph F-J Goetz
Kassenärztliche
Vereinigung Bayerns
(KVB)
München
Bernd Bösler
Der Arbeitsausschuss ist zuständig für die Normung und Standardisierung der Grundlagen,
Services, Mechanismen, aber auch organisatorischen und administrativen Lösungen zur
Etablierung des anforderungsgerechten Datenschutzes und der Datensicherheit in
Anwendungen der Medizinischen Informatik. Eingeschlossen sind die Ausgestaltung der Inhalte,
Strukturen (Daten) und Funktionen von Token im Gesundheitswesen sowie die dazugehörigen
Modelle. Dabei werden insbesondere Technologieunabhängigkeit, Interoperabilität und
Kompatibilität auch im Hinblick auf die Kommunikation dieser Daten berücksichtigt.
3.36.2 Struktur
Nationales Gremium
NA 063-07-04 AA
Sicherheit
CEN/TC 251/WG 3
Datenschutz, Sicherheit
und Qualitätssicherung
ISO/TC 215/WG 4
Security
ISO/TC 215/JWG 7
Joint ISO/TC 215 - IEC/SC
62A WG: Application of risk
management to information
technology (IT) networks
incorporating medical
devices
Das Gremium agiert im Wesentlichen auf dem Korrespondenzweg, um die Aktivitäten der WG 4
und JWG 7 des ISO/TC 215 zu begleiten. Im Berichtszeitraum wurden ein Norm-Entwurf und
drei Normen veröffentlicht (siehe folgende Tabelle). Darüber hinaus wurden keine eigenständigen nationalen Normen erarbeitet.
Zu Beginn des Jahres 2015 wurde die dreiteilige Normenreihe DIN EN ISO 22600, Medizinische
Informatik - Privilegienmanagement und Zugriffssteuerung veröffentlicht.
99
Der Ausschuss hat im Berichtszeitraum keine Sitzung durchgeführt.
Norm-Nr.
DIN EN ISO
22600-1
DIN EN ISO
22600-2
DIN EN ISO
22600-3
DIN EN ISO
25237
Titel
Medizinische Informatik Privilegienmanagement und
Zugriffssteuerung – Teil 1:
Übersicht und PolicyManagement (ISO 226001:2014); Deutsche Fassung
EN ISO 22600-1:2014
Medizinische Informatik Privilegienmanagement und
Zugriffssteuerung - Teil 2:
Formale Modelle (ISO
22600-2:2014); Deutsche
Fassung EN ISO 226002:2014
Medizinische Informatik Privilegmanagement und
Zugriffssteuerung - Teil 3:
Implementierungen (ISO
22600-3:2014); Deutsche
Medizinische Informatik Pseudonymisierung
(ISO/DIS 25237:2015);
Fassung prEN ISO
25237:2015
Entwurf
Norm
2015-02-01
2015-02-01
2015-02-01
2015-10-01
Der Schwerpunkt der Arbeiten wird sich in 2016 weiterhin auf die Begleitung der Aktivitäten der
ISO/TC 215/WG 4 und der JWG 7 konzentrieren.
3.37 Gremium NA 063 BR-02 SO "Forensik"
Obmann
Dr. Ingo Bastisch
Bundeskriminalamt
Wiesbaden
Stellvertretender
Obmann
Prof. Dr. Hansjürgen Bratzke
Institut für Rechtsmedizin der
Universität
Frankfurt/Main
100
Projektmanagerin
Margarethe Boresch
(bis Juli 2015)
Anna Degenkolb
Der Sonderausschuss ist zuständig für die Erarbeitung von Normen zur Festlegung der
Prozesse für den gesamten Ablauf und sämtliche Aktivitäten der Beweisaufnahme zur
Aufklärung eines Verbrechens.
3.37.2 Struktur
Nationales Gremium
NA 063 BR-02 SO
Forensik
CEN/TC 419
Projekt-Komitee - Dienstleistungen im Bereich Forensik
ISO/TC 272
Project Committee:
Forensic sciences
Der Arbeitsausschuss hat in 2015 die Aktivitäten des ISO/TC 272 Forensic Sciences und des
CEN/TC 419 Projekt-Komitee - Dienstleistungen im Bereich Forensik aktiv verfolgt.
Die Arbeiten an der ISO 18385, Minimizing the risk of contamination in products used to collect
and analyse biological material for forensic DNA purposes, wurden abgeschlossen und die Veröffentlichung der Norm wird vorbereitet.
Im CEN/TC 419 wurde im November 2015 eine Umfrage gestartet, ob das CEN/TC 419 und das
ISO/TC 272 in Zukunft unter Wiener Vereinbarung zusammen arbeiten sollen. Die Entscheidung
wird zu Beginn 2016 erwartet.
Im Berichtszeitraum wurden eine Sitzung und eine Webkonferenz durchgeführt.
Es wurden keine Normen und Norm-Entwürfe veröffentlicht.
Ziel für 2016 ist die weitere Verfolgung und Begleitung der Aktivitäten des ISO/PC 272 und des
CEN/TC 419.
101
3.38 Gremium CEN/TC 102 "Sterilisatoren für medizinische Zwecke"
Chairman
Klaus Hahnen
3M Deutschland GmbH
Neuss
Sekretariat
Projektmanagerin
DIN
Annett Müller
Das Aufgabengebiet des CEN/TC 102 umfasst die Normung im Bereich der Sterilisatoren, die im
medizinischen Bereich angewendet werden (bevorzugt im Krankenhaus), des Sterilisationszubehörs, des Betriebs und der Wartung von Sterilisatoren. Es ist das Ziel, eine einwandfreie Sterilisation und sterile Güter zu erreichen.
Im Jahre 2015 wurde am 13. Mai in London die Plenarsitzung des CEN/TC 102 durchgeführt.
Darüber hinaus hat ein Treffen der Convenor stattgefunden.
Folgende Ergebnisse wurden erzielt:
•
Die Überarbeitung von Europäischen Normen, welche aus der Änderung der Richtlinie
über Medizinprodukte resultiert (Änderungsrichtlinie 2007/47/EG) konnte mit
Veröffentlichung der EN 285 abgeschlossen werden. Noch ausstehend ist die Listung
der Normen im EU-Amtsblatt.
•
Die Überarbeitung von EN 1644-2, Prüfungen für medizinische Vliesstoffkompressen Teil 2: Kompressen, wurde abgeschlossen.
•
Folgende Normen wurden auf Aktualität geprüft:
o EN ISO 15883-2:2009, Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 2: Anforderungen
und Prüfverfahren von Reinigungs-Desinfektionsgeräten mit thermischer
Desinfektion für chirurgische Instrumente, Anästhesiegeräte, Gefäße, Utensilien,
Glasgeräte usw.;
o EN ISO 15883-3:2009, Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 3: Anforderungen
an und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräte mit thermischer
Desinfektion für Behälter für menschliche Ausscheidungen;
o EN ISO 11140-3:2009, Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge Chemische Indikatoren - Teil 3: Indikatorsysteme der Klasse 2 zur Verwendung
im Bowie-Dick-Dampfdurchdringungstest;
o EN ISO 11140-4:2007, Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsvorsorge Chemische Indikatoren - Teil 4: Indikatoren der Klasse 2, die alternativ zum
Bowie-Dick-Test für den Nachweis der Dampfdurchdringung verwendet werden;
o EN ISO 11607-1:2009, Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende
Medizinprodukte - Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme
und Verpackungssysteme;
o EN ISO 11607-2:2006, Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende
Medizinprodukte - Teil 2: Validierungsanforderungen an Prozesse der Formgebung, Siegelung und des Zusammenstellens.
102
•
Das neue Gemeinschafts-Projekt von CEN/TC 102, CEN/TC 204 und ISO/TC 198 zur
Terminologie im Bereich Sterilisation von Medizinprodukten wurde weiter vorangebracht
(Wiener Abkommen).
•
Für das neue Norm-Projekt zu Anforderungen und Prüfverfahren für ReinigungsDesinfektionsgeräte mit chemischer Desinfektion für nicht invasive, nicht kritische
thermolabile Medizinprodukte und Zubehör im Gesundheitswesen (EN ISO 15883-7)
wurde die Schlussabstimmung durchgeführt.
•
Thema der Plenarsitzung war auch die Anfrage des ISO/TC 198, gemeinsam ein neues
Norm-Projekt über allgemeine Anforderungen an Geräte zur Aufbereitung von Produkten
für die Gesundheitsfürsorge zu erarbeiten. Es wurde daraufhin eine Meinungsumfrage
bei den Mitgliedern des CEN/TC 102 und ISO/TC 198 durchgeführt. Zweck der
Meinungsumfrage war herauszufinden, ob die Mitglieder beider Technischen Komitees
an einem derartigen Norm-Projekt interessiert sind und welcher Anwendungsbereich abgedeckt werden sollte. Die Umfrage ist mittlerweile abgeschlossen. Die im Rahmen der
Umfrage ermittelten Daten sollen bei einer gemeinsamen Task-Force-Sitzung ausgewertet und eventuelle Folgeaktionen zwischen dem CEN/TC 102 und ISO/TC 198 koordiniert
werden.
Darüber hinaus fand auf der Plenarsitzung ein Informationsaustausch zu aktuellen Arbeiten benachbarter Gremien statt. Hierzu gehören die Aktivitäten des IEC/TC 66/CLC/SR 66 Safety
measuring control and laboratory equipment und des ISO/TC 198 Sterilization of health care
products.
Es ist vorgesehen, die aufgrund der Änderung der Richtlinie über Medizinprodukte notwendig
gewordenen Revisionen der Europäischen Normen abzuschließen, indem ggf. die Anhänge ZA
bezüglich der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte, wo erforderlich, angepasst werden.
Darüber hinaus werden die Arbeitsgruppen ihre Arbeiten an den laufenden Projekten fortsetzen
bzw. über die Aufnahme neuer Norm-Projekt abstimmen.
Die Rückmeldungen zum Vorschlag des ISO/TC 198 über ein mögliches gemeinsames NormProjekt über allgemeine Anforderungen an Geräte zur Aufbereitung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge werden ausgewertet und mögliche Folgeaktionen im CEN/TC 102 abgestimmt.
103
3.38.4
WG 1 "Terminologie"
Convenor:
Sekretariat:
Dr. B. ter Haar, Großbritannien
BSI
CEN/TC 102/WG 1 hat zwei eintägige Sitzungen gemeinsam mit der ISO/TC 198/WG 5 durchgeführt: am 14. Mai 2015 in London und am 13. Dezember 2015 in Berlin.
In Zusammenarbeit mit der ISO/TC 198/WG 5 Terminology wird ein gemeinsames Norm-Projekt
zur Terminologie im Bereich Sterilisation bearbeitet mit dem Ziel, künftig die einheitliche Verwendung von Begriffen und Definitionen im CEN/TC 102, CEN/TC 204 Sterilisation von
Medizinprodukten und ISO/TC 198 Sterilization of health care products sicherzustellen.
Im Berichtszeitraum wurde ein Arbeitsentwurf mit relevanten Begriffen aus dem ISO/TC 198,
CEN/TC 204 und dem CEN/TC 102 vorgelegt. Die Beratung der Kommentare erfolgte auf einer
gemeinsamen Sitzung am Jahresende. Es ist vorgesehen, im kommenden Jahr einen KomiteeEntwurf (CD) zur Kommentierung bereitzustellen.
3.38.5
WG 2 "Prüfungen"
Convenor:
Sekretariat:
K. W. Oates, Großbritannien
BSI
CEN/TC 102/WG 2 hat im Rahmen einer gemeinsamen Sitzung mit der CEN/TC 102/WG 3 eine
viertägige Sitzung durchgeführt; siehe Bericht zur WG 3.
3.38.6
WG 3 "Anforderungen"
Convenor:
Sekretariat:
Dipl.-Ing. E. Dennhöfer, Deutschland
Annett Müller, DIN
CEN/TC 102/WG 3 hat gemeinsam mit der CEN/TC 102/WG 2 eine Sitzung durchgeführt: vom
10.-13. Februar 2015 in Berlin.
Zu EN 285 Sterilisation - Dampf-Sterilisatoren - Groß-Sterilisatoren wurde ein zweiter Entwurf
herausgegeben. Die Einsprüche konnten abschließend beraten und der Schluss-Entwurf zur
Abstimmung gestellt werden. Die Schlussabstimmung verlief positiv, sodass die Norm im
Dezember veröffentlicht werden konnte. Noch ausstehend ist die Listung der Norm im EUAmtsblatt.
Die CEN/TC 102/WG 3 beabsichtigt, eine Änderung zu EN 285 zu erarbeiten, da bisher nicht
alle technischen Sachverhalte abschließend geklärt werden konnten.
104
3.38.7
WG 4 "Verpackungsmaterialien"
Convenor:
Sekretariat:
Dr. S. Manhart, Deutschland
Anna Degenkolb, DIN
CEN/TC 102/WG 4 hat im Berichtszeitraum eine zweitägige Sitzung durchgeführt: am
25./26. November 2015 in Berlin.
Schwerpunkt der Arbeiten war die Diskussion der eingegangenen Kommentare zu den Entwürfen der Teile 2, 3, 4, 6 und 7 der Normenreihe EN 868, Verpackungsmaterialien und -systeme
für zu sterilisierende Medizinprodukte. Alle Teile wurden für die Schlussabstimmung vorbereitet.
Das Ziel für 2016 ist es, die Teile 2, 3, 4, 6 und 7 der Normenreihe EN 868 zu veröffentlichen.
DIN wird das Sekretariat für die CEN/TC 102/WG 4 im kommenden Jahr abgeben, da die
Finanzierung der Geschäftsstellentätigkeit für 2016 und Folgejahre nicht sichergestellt werden
konnte. Sofern zeitnah das Sekretariat durch ein anderes CEN-Mitglied übernommen wird, soll
die Überarbeitung der Teile 5, 8, 9 und 10 der Normenreihe EN 868 in Angriff genommen
werden.
3.38.8
WG 5 "Klein-Sterilisatoren"
Convenor:
Sekretariat:
M. Hofman, Dänemark
DS
CEN/TC 102/WG 5 hat im Berichtszeitraum nicht getagt.
EN 13060 Dampf-Klein-Sterilisatoren wurde mit Ausgabe Dezember 2014 veröffentlicht. Damit
sind die Arbeiten vorläufig abgeschlossen.
Noch ausstehend ist die Listung der Norm im EU-Amtsblatt.
3.38.9
WG 6 "Gas-Sterilisatoren"
Convenor:
Sekretariat:
A. van Drongelen, Niederlande
NEN
CEN/TC 102/WG 6 hat im Berichtszeitraum nicht getagt.
Mit Veröffentlichung von EN 1422:2014 über Ethylenoxid-Sterilisatoren und EN 14180:2014 über
Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd-Sterilisatoren wurden die Arbeiten vorläufig abgeschlossen.
Noch ausstehend ist die Anpassung der Anhänge ZA (Zusammenhang der Norm zu grundlegenden Anforderungen von EU-Richtlinien über Medizinprodukte), basierend auf den im Berichtszeitraum eingegangenen Stellungnahmen der Europäischen Kommission. Von einer Adhoc-Gruppe wurden entsprechende Änderungsvorschläge erarbeitet, welche der Europäischen
Kommission im kommenden Jahr zur Prüfung vorgelegt werden sollen.
Im Berichtszeitraum lag der Antrag aus Deutschland für ein neues Norm-Projekt zu Wasserstoffperoxid-Sterilisatoren (Geräteanforderungen) vor. Das Vorhaben wurde vom CEN/TC 102 angenommen und wird künftig in der CEN/TC 102/WG 6 bearbeitet.
105
Darüber hinaus wurden die Arbeiten der ISO/TC 198/WG 1 (siehe EN ISO 11135 über Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Ethylenoxid - Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte) verfolgt.
3.38.10 WG 7 "Biologische und Chemische Indikatoren"
Convenor:
Sekretariat:
R. Bancroft, Großbritannien
BSI
CEN/TC 102WG 7 hat im Berichtszeitraum nicht getagt.
Die CEN/TC 102/WG 7 begleitet die Arbeiten der ISO/TC 198/WG 4 und ISO/TC 198/WG 6 über
biologische und chemische Indikatoren. Diese Arbeiten werden unter der Wiener Vereinbarung
(Federführung: ISO) durchgeführt. Folgender Stand wurde erreicht:
•
Im Rahmen der periodischen Überprüfung in 2014 wurde festgelegt, die Normenreihe
EN ISO 11138 über biologische Indikatoren einschließlich des zugehörigen Leitfadens
EN ISO 14161 zu überarbeiten. Die Norm-Entwürfe lagen zur Abstimmung und Kommentierung vor. Die Schlussabstimmung ist in Vorbereitung.
•
Auf internationaler Ebene lag ein Projektantrag zu Sterilization of health care products Biological indicators - Method for validation of a reduced incubation period for a biological
indicator (vorgesehen als ISO 16342) vor. Das Projekt wurde angenommen und ein
Komitee-Entwurf (CD) zur Kommentierung verteilt. Nach Beratung der Einsprüche ist
vorgesehenen, einen zweiten Komitee-Entwurf zur Kommentierung vorzulegen.
•
Nachdem die Revision von EN ISO 11140-1, Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Chemische Indikatoren - Teil 1: Allgemeine Anforderungen abgeschlossen ist, standen im Berichtszeitraum die Folgeteile der Normenreihe zur periodischen
Überprüfung an. Es ist vorgesehen, diese Teile an den überarbeiteten Teil 1 dieser Reihe zeitnah anzupassen.
•
Das Projekt ISO/NP 11140-6, Sterilization of health care products - Chemical indicators –
Part 6: Class 2 indicators and process challenge devices for use in performance testing
for small steam sterilizers wurde im ISO/TC 198 reaktiviert. Damit wurde die Stillhaltevereinbarung für EN 867-5, Nichtbiologische Systeme für den Gebrauch in Sterilisatoren – Teil 5: Festlegungen von Indikatorsystemen und Prüfkörpern für die Leistungsprüfung von Klein-Sterilisatoren vom Typ B und vom Typ S, wieder in Kraft gesetzt. Die
Kommentare zum Komitee-Entwurf (CD) konnten abschließend beraten werden. Ein
zweiter Komitee-Entwurf ist erforderlich, da Daten aus den laufenden Ringversuchen im
ersten CD nicht berücksichtigt wurden.
•
Mit der Überarbeitung von ISO 18472:2006, Sterilization of health care products Biological and chemical indicators - Test equipment, wurde begonnen. Eine Überarbeitung ist aufgrund der abgeschlossenen Überarbeitung von ISO 11140-1 und der Reihe
ISO 11138 erforderlich. Ferner besteht ein Ziel der Überarbeitung darin, Spezifikationen
für ein Prüfgerät für Indikatoren zur Validierung von H2O2-Prozessen festzulegen.
106
3.38.11 WG 8 "Leistungsanforderungen und Prüfungen für ReinigungsDesinfektionsgeräte"
Convenor:
Sekretariat:
Dr. G. McDonnell, Großbritannien
BSI
CEN/TC 102/WG 8 hat im Berichtszeitraum nicht getagt. Jedoch haben Vertreter der Arbeitsgruppe an den Sitzungen der internationalen Arbeitsgruppe teilgenommen.
Die CEN/TC 102/WG 8 erstellt die Normenreihe EN ISO 15883 über ReinigungsDesinfektionsgeräte. Die Arbeiten werden unter der Wiener Vereinbarung durchgeführt.
Folgender Stand wurde erreicht:
•
Zu EN ISO 15883-1:2009, Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 1: Allgemeine
Anforderungen, Begriffe und Prüfverfahren wurde die Änderung 1 veröffentlicht. Die
Änderung wurde erarbeitet, um Lücken zu den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie über Medizinprodukte zu schließen. Im Berichtszeitraum wurde das CEN/TC 102
informiert, dass Änderungen im Anhang ZA (Gegenüberstellung der Norm zu grundlegenden Anforderungen an EU-Richtlinien über Medizinprodukte) und Änderungen in der
Norm selbst Voraussetzung dafür sind, dass die Norm im EU-Amtsblatt gelistet werden
kann. Eine entsprechende Überarbeitung ist in der internationalen Arbeitsgruppe vorgesehen.
•
Die Überarbeitung von EN ISO 15883-4:2009, Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 4:
Desinfektion für thermolabile Endoskope, wurde fortgesetzt. Der Komitee-Entwurf lag zur
Stellungnahme vor und die Einsprüche hierzu wurden beraten. Im kommenden Jahr soll
der Norm-Entwurf veröffentlicht werden.
•
Nach dem Beschluss, ISO/TS 15883-5:2006, Washer-disinfectors – Part 5: Test soils
and methods for demonstrating cleaning efficacy, zu splitten, lag der Projektantrag für
ISO 15883-5 über Washer disinfectors - Part 5: Performance requirements and test
method criteria for demonstrating cleaning efficacy (als Nachfolger für ISO/TS 158835:2006) zur Abstimmung vor und wurde angenommen. Vorgesehen ist, eine geeignete
Prüfmethode zu spezifizieren. In einem weiteren Projekt soll die Anzahl der aktuell
publizierten Prüfanschmutzungen (siehe ISO/TS 15883-5) eingeengt werden.
•
Für EN ISO 15883-6, Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 6: Anforderungen und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräte mit thermischer Desinfektion für nicht
invasive, nicht kritische Medizinprodukte und Zubehör im Gesundheitswesen, wurde der
Anhang ZA (Gegenüberstellung von Abschnitten der Norm zu den grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinie über Medizinprodukte) nach den Vorgaben von der
Europäischen Kommission überarbeitet. Im Berichtszeitraum wurde die Neuausgabe der
Europäischen Norm veröffentlicht.
•
Die Schlussabstimmung zu FprEN ISO 15883-7, Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 7:
Desinfektion für nicht invasive, nicht kritische thermolabile Medizinprodukte und Zubehör
im Gesundheitswesen, wurde durchgeführt. Die Norm wird voraussichtlich im ersten
Quartal 2016 veröffentlicht.
•
Die Arbeiten an EN 16442 über Lagerungsschränke wurden abgeschlossen.
107
3.39 Gremium CEN/TC 140 "In-vitro-Diagnostik"
Chairman
Dr. Michael Thein
Roche Diagnostics GmbH
Mannheim
Sekretariat
Projektmanagerin
DIN
Lena Krieger
Das Aufgabengebiet des CEN/TC 140 umfasst die Normung auf dem Gebiet der In-vitrodiagnostika, die als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibriermaterial, Kontrollmaterial, Kit,
Instrument, Apparat, Gerät oder System - einzeln oder in Verbindung miteinander - nach der
vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung zur in-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschließlich Blut- und Gewebespenden, verwendet
werden.
In diesem Jahr fand die Plenarsitzung des CEN/TC 140 am 3. Februar 2015 in Berlin statt.
Die folgenden Normen wurden für weitere fünf Jahre bestätigt:
•
•
•
•
•
EN ISO 18113-1:2009, In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den
Hersteller - Teil 1: Begriffe und allgemeine Anforderungen;
Hersteller - Teil 2: In-vitro-diagnostische Reagenzien für den Gebrauch durch Fachpersonal;
Hersteller - Teil 3: Geräte für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zum Gebrauch
durch Fachpersonal;
Hersteller - Teil 4: Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung;
Hersteller - Teil 5: Geräte für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung.
Im CEN/TC 140 wurden die Arbeiten an acht Technischen Spezifikationen (CEN/TS) abgeschlossen. Die Projekte resultieren aus dem europäischen Forschungsprojekt SPIDIA (Standardisation and improvement of generic pre-analytical tools and procedures for In-vitro diagnostics):
•
•
•
•
CEN/TS 16826-1, Molekularanalytische in-vitro diagnostische Verfahren - Spezifikationen
für präanalytische Prozesse für gefrorene Gewebeproben - Isolierte RNA;
für präanalytische Prozesse für gefrorene Gewebeproben - Isolierte Proteine;
für präanalytische Prozesse für FFPE Gewebeproben - Isolierte RNA;
für präanalytische Prozesse für FFPE Gewebeproben - Isolierte Proteine;
108
•
•
•
•
für präanalytische Prozesse für FFPE Gewebeproben - Isolierte DNA;
für präanalytische Prozesse für Vollblutproben - Isolierte zelluläre RNA;
für präanalytische Prozesse für venöse Vollblutproben - Isolierte genomische DNA;
für präanalytische Prozesse für venöse Vollblutproben - Isolierte zirkulierende zellfreie
DNA.
Diese Dokumente wurden bereits in das Arbeitsprogramm der ISO/TC 212/WG 4 aufgenommen.
Das CEN/TC 140 begleitet diese acht Projekte unter der Wiener Vereinbarung in der
CEN/TC 104/WG 3. Die Projektnummern stehen in folgender Relation zueinander:
•
•
•
•
•
•
•
•
EN ISO 20166-3 wird CEN/TS 16827-3 ersetzen.
Die Revision der Anhänge ZA bezüglich des Zusammenhangs zwischen der jeweiligen Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinie 98/79/EWG über In-vitroDiagnostika wurde in 2015 für folgende Normen abgeschlossen:
•
•
EN ISO 23640, In-vitro-Diagnostika - Haltbarkeitsprüfung von Reagenzien für in-vitrodiagnostische Untersuchungen;
EN ISO 15197, Testsysteme für die In-vitro-Diagnostik - Anforderungen an Blutzuckermesssysteme zur Eigenanwendung bei Diabetes mellitus.
Die Normen wurden in 2015 veröffentlicht. Die Aufnahme in die Liste der harmonisierten Normen im EU-Amtsblatt wird für 2016 erwartet.
CEN/TS 16945, Molekularanalytische in-vitro-diagnostische Verfahren - Spezifikationen für
präanalytische Prozesse für Metabolomuntersuchungen in Urin, Serum und Plasma befindet
sich in der Schlussabstimmung. Die Abstimmfrist endet am 19. Februar 2016. Die
Veröffentlichung wird für Mitte 2016 erwartet.
Zudem wird das CEN/TC 140 die folgenden Projekte im Rahmen der Wiener Vereinbarung begleiten:
•
•
Überarbeitung von EN ISO 15195:2003, Laboratoriumsmedizin - Anforderungen an die
Referenzmesslaboratorien;
Überarbeitung von ISO 6710, Single-use containers for human venous blood specimen
collection zur gleichzeitigen Überarbeitung und Einbindung der EN 14820:2004, Gefäße
zur einmaligen Verwendung für die venöse Blutentnahme beim Menschen.
109
3.39.3
WG 3 "Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien"
Convenor:
Sekretariat:
John James, Großbritannien (bis 14.09.2015)
BSI
Die Sitzung der CEN/TC 140/WG 3 fand vom 2.-4. Februar 2015 in Berlin zur Bearbeitung der
Projekte zum Thema Molecular in-vitro diagnostic examinations statt. Zur zweiten Sitzung der
WG 3 vom 23.-24. November 2015 in Florenz wurde die Aufnahme neuer Projekte diskutiert.
Das laufende Projekt FprCEN/TS 16945 wird voraussichtlich im kommenden Jahr fertiggestellt.
In 2016 wird voraussichtlich ein Projekt zur Präanalytik andrologischer Proben in der
CEN/TC 140/WG 3 bearbeitet. Weitere Projektvorschläge werden zunächst im CEN/TC 140 vorgestellt.
3.39.4 WG 5 "Probengefäße"
Convenor:
Sekretariat:
Peter Declercq, Belgien
Lena Krieger, DIN
Das ISO/TC 76 Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical
and pharmaceutical use hat in 2015 die Überarbeitung der ISO 6710, Single-use containers for
human venous blood specimen collection, in sein Arbeitsprogramm aufgenommen. Das
CEN/TC 140 wird diese Arbeiten unter der Wiener Vereinbarung begleiten. Ziel ist es,
EN 14820:2004, Gefäße zur einmaligen Verwendung für die venöse Blutentnahme beim
Menschen, durch EN ISO 6710 zu ersetzen. Das Projekt wurde der CEN/TC 140/WG 5
zugeordnet.
110
3.40 Gremium CEN/TC 205 "Nicht aktive Medizinprodukte"
Chairwoman
Mireille de Cré
MDCPartners
Aartselaar
Belgien
Sekretariat
Projektmanager
DIN
Bernd Bösler
Das Arbeitsgebiet des CEN/TC 205 umfasst die Normung im Bereich der nicht-aktiven Medizinprodukte mit dem Ziel, ISO-Normen oder andere Normen zu übernehmen oder, wenn keine ISONormen oder andere Normen existieren, Europäische Normen, die in Beziehung zur Richtlinie
über nicht aktive Medizinprodukte stehen, zu erarbeiten.
Ausgeschlossen sind nicht-aktive Medizinprodukte, die in den Anwendungsbereich anderer
CEN/TCs fallen, nicht aber nicht aktive Medizinprodukte (bei entsprechender Liaison mit
CENELEC), die elektrische Energie (Versorgung über Batterie oder Netz) zur Funktion
benötigen. Die ausgeschlossenen Bereiche sind:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Zahnheilkunde (CEN/TC 55);
Sterilisatoren für medizinische Zwecke (CEN/TC 102);
In-vitro-Diagnostik (CEN/TC 140);
Sterilisation von Medizinprodukten (CEN/TC 204);
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten (CEN/TC 206);
Beatmungs- und Anästhesiegeräte (CEN/TC 215);
Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika (CEN/TC 216);
Klinische Untersuchung von medizinischen Geräten (CEN/TC 258);
Nichtaktive chirurgische Implantate (CEN/TC 285);
Technische Hilfen für Behinderte (CEN/TC 293);
Produkte für die Medizin, hergestellt unter Verwendung von Zellen, Geweben und/oder
deren Derivate (CEN/TC 316).
Das Gremium hat in 2015 die administrative Projektbetreuung der vier aktiven Arbeitsgruppen
•
•
•
•
WG 3 Medizinische Handschuhe,
WG 14 Operationskleidung und -tücher sowie medizinische Gesichtsmasken,
WG 15 Wundverbände und
WG 16 Katheter
wahrgenommen. Darüber hinaus hat das CEN/TC 205 Projekte bearbeitet, die keiner Arbeitsgruppe zugeordnet sind. Dabei handelt es sich um Übernahmen von ISO-Normen nach dem
Einstufigen Annahmeverfahren (Unique Acceptance Procedure, UAP) oder um Projekte, die unter der Wiener Vereinbarung mit ISO-Führung durchgeführt werden.
111
Insgesamt wurden 14 Europäische Normen als EN-ISO-Normen erarbeitet. Die überwiegende
Anzahl dieser Normen dient der Konkretisierung grundlegender Anforderungen der EU-Richtlinie
über Medizinprodukte.
Das CEN/TC 205 hat in 2015 einmal getagt.
Vorrangiges Ziel des CEN/TC 205 ist weiterhin die Aktualisierung der größtenteils in den 90er
Jahren im Rahmen von EU-Mandaten erarbeiteten Europäischen Normen. Dabei wird wie schon
in den vorangegangenen Jahren darauf geachtet, dass etwaige Überarbeitungen im Bedarfsfall
unter der Wiener Vereinbarung bei Führung durch ein zuständiges ISO/TC erfolgen. Die Übernahme weiterer ISO-Normen im Rahmen des Einstufigen Annahmeverfahrens ist ebenfalls geplant.
3.40.4 WG 3 "Medizinische Handschuhe"
Convenor:
Sekretariat:
Dr. E. Grummann, Deutschland
Sabrina Mann, DIN
Die WG 3 hat ihre Arbeiten an folgenden Projekten fortgeführt:
•
prCEN/TR 16953, Entscheidungshilfen für die Auswahl von medizinischen Einmalhandschuhen: Vorbereitung der Entwurfsvorlage.
Es wurden drei europäische Sitzungen durchgeführt.
3.40.5 WG 14 "Operationskleidung und -tücher sowie medizinische Gesichtsmasken"
Convenor:
Sekretariat:
C. Meijer, Deutschland
Bernd Bösler, DIN
Die Arbeit an der in 2012 begonnenen, umfangreichen technischen Überarbeitung der
EN 13795:2011+A1:2013 wurde fortgesetzt. Es sind zwei Teile vorgesehen (Teil 1: Operationsabdecktücher und –mäntel und Teil 2: Rein-Luft-Kleidung). Im Fokus stehen:
•
•
•
•
•
die Anpassung der Prüfverfahren an die ebenfalls in Überarbeitung befindliche
ISO 22610:2006, Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices,
for patients, clinical staff and equipment - Test method to determine the resistance to wet
bacterial penetration;
die Konkretisierung der Anforderungen nach den EU-Richtlinien 93/42/EWG Medizinprodukte und 98/686/EWG Persönliche Schutzausrüstung;
die Integration von Anforderungen an Design und Komfort;
die Einführung eines Risikomanagements;
die Berücksichtigung von Umweltaspekten.
112
Da für die Überarbeitung der EN 13795 die Ergebnisse zur Überarbeitung der ISO 22610
benötigt werden und diese sich aufgrund umfangreicher Testverfahren bis voraussichtlich Anfang 2016 verlängern, haben sich auch die Arbeiten an EN 13795 verzögert.
Nachdem die Überarbeitung der EN 14683 in 2014 mit der Neuausgabe unter dem Titel Medizinische Gesichtsmasken - Anforderungen und Prüfverfahren abgeschlossen wurde, wurde in
2015 eine weitere Überarbeitung begonnen, um u. a. neue Testverfahren zu berücksichtigen.
Das von Deutschland initiierte Norm-Projekt Operationshauben wurde in 2015 aufgrund
mangelnden Interesses seitens der Hersteller eingestellt.
Die WG 14 hat im Jahr 2015 eine Sitzung durchgeführt.
Ziel der WG 14 in 2016 ist, die inhaltliche Bearbeitung zur Revision der EN 13795 abzuschließen. Die dafür benötigte Überarbeitung der ISO 22610 liegt seit Dezember 2015 als Entwurf
(DIS) vor und bietet die Basis zur finalen Überarbeitung der EN 13795. Zudem wird ein erster
Arbeitsentwurf zur Überarbeitung der EN 14683 erwartet.
3.40.6 WG 15 "Wundverbände"
Convenor:
Sekretariat:
Kristina Hamberg, Schweden
SIS
Für die Überarbeitung der Normenreihe EN 13726, Prüfverfahren für primäre Verbandstoffe
(Wundauflagen) wurde in der WG 15 die Projektgruppe CEN/TC 205/WG 15/PG 1 eingerichtet,
welche am 9. und 10. Juni 2015 in London tagte. Die PG 1 wird sich zunächst auf die
Teile 1 und 2 fokussieren. Für die restlichen 4 Teile der Normenreihe sind Ringversuche
erforderlich.
Der Termin für die Ringversuche zum Norm-Projekt PWI 16756, Antimikrobielle Wundauflagen Anforderungen und Prüfverfahren endete am 25. September 2015. Zur Besprechung der
Ergebnisse und weiterer Schritte tagte die WG 15 am 1. Dezember 2015 per WebEx.
Der Termin für die nächste Sitzung der CEN/TC 205/WG 15 steht noch aus.
3.40.7 WG 16 "Katheter"
Convenor:
Sekretariat:
David W. Johnson, USA
NBN (durchgeführt von UNAMEC)
Die WG 16 tagte 2015 zweimal, vom 23. bis 24. April und vom 8. bis 9. September, jeweils in
Brüssel.
113
Das Gremium erarbeitete einen ersten Arbeitsentwurf zur Überarbeitung der EN 1615, Katheter
und Überleitungsgeräte zur enteralen Ernährung und ihre Konnektoren zur einmaligen Verwendung - Ausführung und Prüfung, welches später in dem gemeinschaftlichen Norm-Projekt
EN ISO 20695 umbenannt werden soll. Die eingegangenen Kommentare wurden auf den
Sitzungen diskutiert. Weiterhin wurde beschlossen, die Inhalte der EN 1618 Nicht-intravasale
Katheter - Prüfverfahren für allgemeine Eigenschaften in dem Norm-Projekt der EN 1615 einfließen zu lassen.
Ende 2015 wurde im CEN/TC die Überarbeitung der EN 1615 als aktives Projekt aufgenommen,
sodass für 2016 die Veröffentlichung des Norm-Entwurfes angestrebt wird.
3.41 Gremium CEN/TC 216/WG 1 "Humanmedizin"
Convenor
Dr. Jürgen Gebel
Rheinische FriedrichWilhelms-Universität
Hygiene-Institut
Bonn
Sekretariat
Projektmanagerin
DIN
Heike Moser
Die WG 1 des CEN/TC 216 Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika ist zuständig für die
Normung und Standardisierung von Prüfmethoden für die Wirksamkeit von chemischen Desinfektionsmitteln und Antiseptika, die in der Humanmedizin verwendet werden.
Die Experten der WG 1 arbeiten gemeinsam mit Experten des CEN/TC 216 sowohl in der Task
Group zur Viruzidie (VTG II) als auch in der Task Group zur Sporizidie (SpTG) mit, um die allgemeinen Empfehlungen dieser Gruppen für Normen der WG 1 zu übernehmen. Ebenso arbeiten die Experten der WG 1 bei der Überarbeitung der EN 14885 Anwendung Europäischer Normen für chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika mit.
Die eingegangenen Kommentare zum Norm-Entwurf:
•
EN 16777 Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Versuch auf
nicht porösen Oberflächen ohne mechanische Einwirkung zur Bestimmung der viruziden
Wirkung im humanmedizinischen Bereich - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2,
Stufe 2)
wurden beraten und das entsprechend geänderte Manuskript zur Schlussabstimmung fertiggestellt.
114
Ringversuche wurden sowohl zur weiteren Verbesserung der in 2015 veröffentlichten EN 16615
Quantitatives Prüfverfahren zur Bestimmung der bakteriziden und levuroziden Wirkung auf nichtporösen Oberflächen mit mechanischer Einwirkung mit Hilfe von Tüchern oder Mops im
humanmedizinischen Bereich (4-Felder-Test) durchgeführt, als auch zur Erstellung von NormVorlagen für die sporizide Suspensionsprüfung und die viruzide Händedesinfektion. Ebenso
wurde eine erste Normvorlage für die viruzide Instrumentendesinfektion erstellt.
Im Berichtszeitraum fanden zwei Sitzungen statt: am 20./21. April 2015 in Barcelona und am
28./29. September 2015 in Wien.
3.41.3 Ziele für 2016
Die Normen EN 12791 (Überarbeitung) Chirurgische Händedesinfektionsmittel und zur
EN 16777 sollen fertiggestellt werden. Die Norm-Entwürfe zur viruziden Händedesinfektion und
zur sporiziden Wirksamkeitsprüfung (Phase 2/Stufe 1) sollen veröffentlicht werden. Weiterhin
sollen die Norm-Vorlagen zur viruziden Instrumentendesinfektion und sporiziden Flächendesinfektion bearbeitet werden. Begonnen werden soll auch die Überarbeitung der Normen
EN 14561, EN 14562 und EN 14563 für die bakterizide, fungizide/levurozide bzw. mykobakterizide/ tuberkulozide Wirkung zur Instrumentendesinfektion.
Es werden voraussichtlich zwei zweitägige Sitzungen durchgeführt. Die nächste Sitzung ist geplant am 18./19. April 2016 in Berlin (DIN).
3.42 Gremium CEN/TC 216/WG 5 "Strategiegruppe"
Convenor
Dr. Hans-Joachim Rödger
Lysoform
Dr. H. Rosemann GmbH
Berlin
Sekretariat
Projektmanagerin
DIN
Heike Moser
CEN/TC 216/WG 5 Strategiegruppe ist zuständig für EN 14885 Chemische Desinfektionsmittel
und Antiseptika - Anwendung Europäischer Normen für chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika. Der Anwendungsbereich der CEN/TC 216/WG 5 soll auf der ersten Sitzung, die im
Frühjahr 2016 stattfinden wird, festgelegt werden.
Die neue Arbeitsgruppe hat im Berichtszeitraum noch nicht getagt. CEN-Mitglieder haben Experten für die Arbeitsgruppe benannt. In Vorbereitung der Gründungssitzung wird im Frühjahr 2016
eine Telefonkonferenz durchgeführt.
115
3.42.3 Ziele für 2016
Die Festlegung des Anwendungsbereichs, sowie die Aktualisierung der EN 14885 werden
Schwerpunkte der Arbeiten im nächsten Jahr sein. Zudem ist angedacht, schriftliche Informationen zu bestimmten Themengebieten für interessierte Stellen, wie Behörden oder Zulassungsstellen, bereitzustellen.
Es werden voraussichtlich zwei Sitzungen und Telefonkonferenzen durchgeführt. Die erste Sitzung ist geplant am 21./22. März 2016 in Berlin (DIN).
3.43 Gremium ISO/TC 76 "Transfusion, infusion, injection, and blood
processing equipment for medical and pharmaceutical use"
Chairman
Dr. Bernd Mathieu
Fresenius Medical Care
AG und Co.KGaA
St. Wendel
Sekretariat
Projektmanagerin
DIN
Das ISO/TC 76 ist zuständig für die Normung von Behältnissen (z. B. Infusionsflaschen und
Beutel, Injektionsflaschen, Ampullen, Glaszylinder, Karpulen, vorfüllbare Spritzen), von Applikationssystemen (z. B. Überleitungsgeräte, nicht elektrisch betriebene, tragbare Infusionsgeräte,
Blutentnahme) sowie von Zubehör für die Infusion, Transfusion, Injektion und Blutverarbeitung in
Blutbanken, für die Normung von Begriffsbestimmungen, Anforderungen und Prüfverfahren für
diese Geräte, von Festlegungen und Prüfverfahren für die Qualität und Leistung der Materialien
und Komponenten (z. B. elastomere Verschlüsse, Kappen und Anschlüsse, Pipetten) und für die
Normung von Qualitätsmanagementsystemen für Primärpackmittel.
Das TC 76 umfasst derzeit 19 P (Participating)-Mitglieder, 24 O (Observer)-Mitglieder. Darüber
hinaus bestehen Liaisons zu internen und externen Technischen Komitees und Organisationen.
In 2015 wurde eine Liaison mit der European Federation of Clinical Chemistry and Laboratory
Medicine (EFLM) erstellt. Die EFLM ist vor allem an der Revision der ISO 6710:1995, Single-use
containers for venous blood specimen collection interessiert und beteiligt sich an den Arbeiten
hierzu in der ISO/TC 76/WG 1.
In Übereinstimmung mit den neuen Regeln über die Wahl der Convenor wurden in 2015 die
Convenor der Arbeitsgruppen gewählt. Herr Dr. Wolfram Walker und Herr Hans Wörder gaben
das Amt des Convenors für die WG 1 bzw. WG 2 ab, nachdem sie jahrelang diese Funktion mit
großem Engagement ausgeführt haben. Als Convenor der WG 1 wurde Herr Paul Bigg, UK, und
als Convenor der WG 2 Herr Dr. Jürgen Thürk, Schweiz, neu gewählt. Herr Dr. Dietmar Engels,
Deutschland, wurde als Convenor der WG 4 und Herr Dr. Jürgen Thürk, Schweiz, als Convenor
der WG 6 bestätigt.
116
In 2015 wurde keine Plenarsitzung des ISO/TC 76 durchgeführt. Die Plenarsitzung wird am
22. Januar 2016 in Berlin stattfinden. Die erforderlichen Entscheidungen des Technischen
Komitees wurden unter Verwendung der zur Verfügung stehenden elektronischen Werkzeuge
getroffen.
Der Stand der Projektbearbeitung wird in den nachfolgenden Berichten der Arbeitsgruppen dargestellt.
3.43.3
WG 1 "Soft containers for blood, blood components and parenterals;
Infusion, transfusion and blood processing equipment"
Convenor:
Sekretariat:
Paul Bigg, UK
Bernd Bösler, DIN
Die Arbeitsgruppe hat in 2015 zwei Sitzungen und drei Ad-hoc-Gruppensitzungen durchgeführt.
Die WG 1 hat die Überarbeitung der Teile 8, 9, 10 und 11 der Normenreihe ISO 8536, Infusion
equipment for medical use, abgeschlossen. Alle vier Teile wurden im Juni 2015 veröffentlicht.
Die zwei neuen Teile 13 und 14 der genannten Normenreihe – sie betreffen Durchflussregler mit
bzw. ohne Flüssigkeitskontakt – lagen in 2015 als Entwurf (Draft International Standard, DIS) vor
und werden in 2016 fertiggestellt.
Die Überarbeitung der Normenreihe ISO 1135, Transfusion equipment for medical use, wurde in
2015 mit der Veröffentlichung der Teile 4 und 5 im Dezember 2015 abgeschlossen. Der überarbeitete Teil 4 beschränkt sich nun auf Schwerkraftinfusionen, während der neue Teil 5 für
Druckinfusionen anzuwenden ist. Darüber hinaus wurde der Teil 3, Blood-taking sets for single
use, in 2015 nach der Herausgabe als Entwurf (DIS) weiter bearbeitet. Die Arbeiten werden in
2016 abgeschlossen.
Abgeschlossen wurde ebenfalls die Erarbeitung des neuen Teil 4 der Normenreihe ISO 3826,
Plastics collapsible containers for human blood and blood components – Part 4: Apheresis blood
bag systems with integrated features. Teil 4 wurde im Juli 2015 veröffentlicht.
Begonnen wurde die Überarbeitung der ISO 6710:1995, Single-use containers for venous blood
specimen collection, die früher in der Verantwortung der aufgelösten ISO/TC 76/WG 5 stand.
Das Projekt berücksichtigt den ursprünglichen schwedischen Vorschlag für ein gesondertes
Normungsvorhaben zu Colour coding for safety cap on evacuated receptables for human
venous blood specimen collection, welches nun in die Überarbeitung der ISO 6710 mit einfließt.
Die Arbeiten werden in einer Ad-hoc-Gruppe der ISO/TC 76/WG 1 unter schwedischer Projektleitung vorbereitet.
Der vorgesehene Technische Bericht ISO/WD TR 19727, Medical devices - Pump tube
spallation test - General procedure, wurde in 2015 weiter entwickelt. Die Arbeiten sollen im
ersten Halbjahr 2016 abgeschlossen werden.
117
Für 2016 werden Überarbeitungen folgender Normen erwartet:
•
•
•
•
•
ISO 3826-1, Plastics collapsible containers for human blood and blood components Part 1: Conventional containers;
ISO 8536-4, Infusion equipment for medical use - Part 4: Infusion sets for single use,
gravity feed;
ISO 8536-12, Infusion equipment for medical use - Part 12: Check valves;
ISO 22413, Transfer sets for pharmaceutical preparations - Requirements and test
methods;
ISO 28620, Medical devices - Non-electrically driven portable infusion devices.
ISO 28620 aus dem Aufgabenbereich
ISO/TC 76/WG 1 übertragen.
3.43.4
der
ehemaligen
ISO/TC 76/WG 7
wurde
der
WG 2 "Rigid container systems and related accessories for parenterals
and injectables"
Convenor:
Sekretariat:
Hans Wörder, Deutschland, bis April 2015
Dr. Jürgen Thürk, Schweiz, ab April 2015
Dr.-Ing. Vera Sattelmayer, DIN
Die Arbeitsgruppe hat zwei Sitzungen durchgeführt. Darüber hinaus fanden mehrere Sitzungen
von Ad-hoc-Gruppen statt.
Folgende Projekte wurden bearbeitet:
Überarbeitung und Erweiterung der Reihe ISO 11040 über prefilled syringes:
•
Die Überarbeitung von Teil 1 der Reihe ISO 11040 über Glaszylinder für Dentalkarpulen zur
Lokalanästhesie wurde abgeschlossen. Im Zuge der Überarbeitung der Norm werden nun
auch Glaszylinder von 2,2 ml Größe berücksichtigt. Darüber hinaus wurden einige
Anforderungen an die Ausführung und die Kennzeichnung der Glaszylinder überarbeitet. Die
ISO-Norm wurde im Dezember 2015 veröffentlicht.
•
Die Erweiterung der Norm ISO 11040-4 Prefilled syringes - Part 4: Glass barrels for
injectables auf sterilized subassembled syringes ready for filling wurde mit Herausgabe der
Norm im April 2015 abgeschlossen. Diese Norm, mit den erweiterten Anforderungen und zugehörigen Prüfverfahren dient nun als Grundlage für die entsprechende Erweiterung von
ISO 11040-6 Prefilled syringes - Part 6: Plastic barrels for injectables ready for filling, mit der
in 2015 in einer Ad-hoc-Gruppe begonnen wurde.
•
Ebenfalls abgeschlossen wurden die Arbeiten am neuen Teil 7 der Reihe ISO 11040 mit Anforderungen an Verpackungssysteme für die zur Abfüllung mit dem Arzneimittel vorbereiteten Spritzen. Das Vorhaben gilt für Wannen, Nester, Beutel, Folien und Schutzbeutel. Die
Norm liegt ebenfalls in der Ausgabe April 2015 vor.
•
Zum Teil 8 mit Anforderungen und Prüfverfahren für Fertigspritzen fand zum Ende des Jahres die internationale Einspruchsverhandlung statt. Der Entwurf wurde von den Mitgliedsländern befürwortet, jedoch lagen zahlreiche Verbesserungsvorschläge vor, die in das
Manuskript für den Schluss-Entwurf eingeflossen sind.
118
Überarbeitung der Reihe ISO 11418 Containers and accessories for pharmaceutical preparation
•
Die Überarbeitung der Teile 1, 2, 3 und 7 der Normenreihe ISO 11418 mit Festlegungen
über Tropfflaschen aus Glas, Gewindeflaschen aus Glas für Sirupe, Gewindeflaschen für
feste und flüssige Arzneimittel sowie Gewindeflaschen aus Röhrenglas für flüssige Arzneimittel wurde im Berichtszeitraum nahezu abgeschlossen; für den Teil 7 steht die Herausgabe
als Norm kurz bevor; für die Teile 1 bis 3 werden zur Zeit die Manuskripte für die Schlussabstimmung erstellt. Im Zuge der Umfrage zu den Entwürfen (DIS) wurden einige Unstimmigkeiten identifiziert, die im Schluss-Entwurf korrigiert werden müssen.
Änderung zu ISO 8362-1 Injection vials made of glass tubing
•
Die Arbeiten zur Änderung der Norm ISO 8362-1 über Injektionsflaschen aus Röhrenglas
wurden mit deren Herausgabe im Dezember 2015 abgeschlossen. Die Änderung beinhaltet
Aktualisierungen der Angaben zum Gewicht der Injektionsflaschen. Darüber hinaus wird die
Norm mit der Änderung 1 um Injektionsflaschen der Größen 50 ml und 100 ml erweitert.
Überarbeitung der Reihe ISO 4802 Hydrolytic resistance of the interior surfaces of glass
containers
•
Die Prüfverfahren der Normenreihe ISO 4802 über die Bestimmung der hydrolytischen
Eigenschaften von Glasbehältnissen stellt ein wesentliches Referenzdokument für sämtliche
Verpackungssysteme aus Glas, die für die Befüllung und Applikation von Arzneimitteln bzw.
Medizinprodukten eingesetzt werden, dar. Mit der Überarbeitung wurden redaktionelle Anpassungen an Regelwerke der pharmazeutischen Industrie vorgenommen, insbesondere an
Monographien des Europäischen Arzneibuchs. Die Arbeiten wurden zum Ende des Jahres
abgeschlossen. Das Gremium ist bemüht, die Festlegungen in ISO 4802 mit den Entwicklungen an den Monographien des Europäischen Arzneibuchs abzustimmen. Hierfür hat sich
der regelmäßige Informationsaustausch zu den zuständigen Arbeitsgruppen bei der
Europäischen Arzneibuchkommission über die Experten der ISO/TC 76/WG 2 bewährt.
Neue Projekte
•
Die ISO/TC 76/WG 2 hat Projektgruppen mit Vorbereitungen für Projektanträge zu folgenden
Themen beauftragt:
-
Sterile packaging of vials, cartridges and ampoules
Extraction of tungsten
Die Arbeiten sind bereits fortgeschritten, sodass in 2016 Projektanträge einschließlich entsprechender Arbeitsentwürfe erwartet werden.
Die Sitzungen der ISO/TC 76/WG 2 dienten auch dem Informationsaustausch zu Arbeiten
relevanter Gremien, wie z. B. ISO/TC 84 Devices for administration of medicinal products and
intravascular catheters, ISO/TC 106/SC 4 Dental instruments und der Arbeitsgruppe (JWG) des
ISO/TC 210-IEC/SC 62 D Small bore connectors.
119
3.43.5
WG 4 "Elastomeric parts and components and related secondary packaging components"
Convenor:
Sekretariat:
Dr. Dietmar Engels, Deutschland
Anna Degenkolb, DIN
Die Arbeitsgruppe hat im Berichtszeitraum keine Sitzung durchgeführt. Folgender Stand der Bearbeitung der Projekte wurde erreicht:
•
Die Norm ISO 8362-2, Injection containers and accessories – Part 2: Closures for
injection vials, wurde im September 2016 veröffentlicht.
•
Die Veröffentlichung der Norm ISO 8362-5, Injection containers and accessories - Part 5:
Freeze drying closures for injection vials, wird vorbereitet.
•
Die Entwurfsumfrage zu DIN EN ISO 8871-5, Elastomere Teile für Parenteralia und für
Geräte zur pharmazeutischen Verwendung – Teil 5: Funktionelle Anforderungen und
Prüfung, endete mit einem positiven Ergebnis. Die eingegangenen Kommentare werden
im Januar 2016 auf der nächsten Sitzung diskutiert.
•
Es wurde eine Umfrage zum Commitee Draft der Norm ISO 8536-6, Infusion equipment
for medical use – Part 6: Freeze-drying closures for infusion bottles, gestartet. Die eingegangenen Kommentare werden auf der nächsten Sitzung im Januar 2016 diskutiert.
3.43.6
WG 6 "Primary packaging materials for medicinal products"
Convenor:
Sekretariat:
Dr. Jürgen Thürk, Schweiz
Dr.-Ing. Vera Sattelmayer, DIN
Die Arbeitsgruppe ISO/TC 76/WG 6 hat im Berichtszeitraum keine Sitzung durchgeführt, jedoch
fanden Sitzungen des von der ISO/TC 76/WG 6 eingesetzten Project Teams statt.
Die Arbeiten an der dritten Ausgabe der Norm EN ISO 15378, Primärpackmittel für Arzneimittel Besondere Anforderungen für die Anwendung von ISO 9001 entsprechend der Guten
Herstellungspraxis (GMP) wurden mit der Herausgabe der Norm im Oktober 2015 abgeschlossen. Gegenüber der zweiten Ausgabe wurde die Norm in folgenden Punkten technisch überarbeitet:
•
•
•
Integration eines prozessorientierten Risikomanagements,
vollständige Überarbeitung der Anforderungen und des umfangreichen Leitfadens über
die Verifizierung, Qualifizierung und Validierung,
Erarbeitung einer Gegenüberstellung von Abschnitten der Norm zur Struktur für
Managementsystemnormen nach den überarbeiteten ISO/IEC-Direktiven.
Das Projekt Team der ISO/TC 76/WG 6 hat seinen Auftrag, einen ersten Arbeitsentwurf für die
vierte Ausgabe von ISO 15378 zu erstellen, in 2015 erfüllt. Grundlage für die vierte Ausgabe ist
ISO 9001:2015, Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen. Damit wird der neuen, mit den
ISO/IEC-Direktiven vorgegebenen Struktur für Managementsystemnormen entsprochen. Das
Ergebnis der Arbeit des Projekt Teams soll der ISO/TC 76/WG 6 im Januar 2016 vorgestellt
werden. Aufgrund der guten Vorbereitung ist bereits in 2016 mit der Entwurfsherausgabe zu
rechnen.
120
3.44 Gremium ISO/TC 198/WG 7 "Packaging"
Convenor
Dr. Michael H. Scholla
DuPont Nonwovens
WILMINGTON
U. S. A.
Sekretariat
Projektmanagerin
Margarethe Boresch
DIN
(bis Juli 2015)
Anna Degenkolb
Die Arbeitsgruppe ISO/TC 198/WG 7 ist zuständig für die Normung und Standardisierung von
Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte. Dies schließt ein:
•
•
die Normung und Standardisierung von Materialien, vorgefertigten Sterilbarrieresystemen, Sterilbarrieresystemen und Verpackungssystemen, die dazu vorgesehen sind,
die Sterilität der in der Endverpackung zu sterilisierenden Medizinprodukte bis zum Anwendungszeitpunkt aufrechtzuerhalten;
die Festlegung von Validierungsanforderungen an Prozesse der Formgebung, Siegelung
und des Zusammenstellens.
Im Berichtszeitraum fand eine Sitzung statt: 16./17.Dezember 2015 in Berlin.
Die eingegangenen Kommentare zur periodischen Überprüfung von ISO 11607-1, Requirements
for materials, sterile barrier systems and packaging systems, und ISO 11607-2, Validation
requirements for forming, sealing and assembly processes, wurden diskutiert. Es wurde beschlossen, im Jahr 2016 die Revision der Normenreihe zu starten.
DIN wird das Sekretariat für die ISO/TC 198/WG 7 im kommenden Jahr abgeben, da die Finanzierung der Geschäftsstellentätigkeit für 2016 und Folgejahre nicht sichergestellt werden konnte.
Die Überarbeitung von ISO 11607-1 und -2 wird Anfang des Jahres 2016 starten.
121
3.45 Gremium ISO/TC 198/WG 9 "Aseptic processing"
Convenor
Dr. rer. nat.
Alexander Hummel
TÜV SÜD Product Service
GmbH
München
Sekretariat
Projektmanagerin
Margarethe Boresch
(bis Juli 2015)
DIN
Anna Degenkolb
Die Arbeitsgruppe ISO/TC 198/WG 9 ist zuständig für die Normung und Standardisierung von
Verfahren für die Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung von Herstellungsverfahren
für aseptisch hergestellte Produkte für die Gesundheitsfürsorge. Dies schließt neben den allgemeinen Anforderungen an aseptische Herstellungsverfahren auch Anforderungen an spezielle
Technologien, wie zum Beispiel Filtration, Gefriertrocknung, Reinigung vor Ort (CIP),
Sterilisation vor Ort (SIP) und Isolatorsysteme, ein.
Im Berichtszeitraum fand eine Sitzung statt: am 14./16. Dezember 2015 in Berlin.
Im Rahmen der periodischen Überprüfung hat das ISO/TC 198 Sterilization of health care
products die Norm ISO 13408-3, Aseptic processing of health care products - Part 3:
Lyophilization, sowie die Norm ISO 13408-5, Aseptic processing of health care products - Part 5:
Sterilization in place, bestätigt.
Für die Norm ISO 13408-2, Aseptic processing of health care products - Part 2: Filtration, besteht Überarbeitungsbedarf. Hierfür wurden im Dezember 2015 die eingegangenen Kommentare
zum zweiten Arbeitsentwurf diskutiert. Eine Arbeitsgruppe wurde mit der Erstellung eines
weiteren Arbeitsentwurfs beauftragt. Die Diskussion wird auf der kommenden Sitzung im April
2016 fortgesetzt.
Die Arbeiten an ISO 18362, Cell based health care products- Control of microbial contamination,
wurden abgeschlossen und die Veröffentlichung der ISO-Norm wird Anfang 2016 erwartet. Noch
offen ist, ob die Norm vom CEN/TC 204 als EN-ISO-Norm übernommen wird.
3.45.1
Ziele für das Jahr 2016
Es ist vorgesehen, die Arbeiten an ISO 13408-2 weiterzuführen, indem die Herausgabe des
Komitee-Entwurfs ISO/CD 13408-2 initiiert wird.
122
4 Berichte über besondere Aktivitäten
4.1 Sichere dynamische Vernetzung in Operationssaal und Klinik
(OR.NET)
Teilprojekt Standards für integrierte Systeme im OP
(Teilprojekt 4 StOP)
Normungsroadmap aus Sicht der Medizinischen Informatik
Das BMBF hat 2012 ein Forschungsprojekt initiiert, um grundlegende Konzepte für die sichere
dynamische Vernetzung in Operationssaal und Klinik zu realisieren. Das Projekt wurde bis
April 2016 verlängert. Auf Grundlage einer serviceorientierten Architektur (SOA) sollen zertifizierbare, dynamische, herstellerunabhängige Vernetzungsmöglichkeiten bestehender und zukünftiger Geräte sowie Softwarelösungen im medizinischen Umfeld entwickelt werden. Dabei
werden das Risikomanagement, die Zuverlässigkeit und eine einfache Handhabung (Plug &
Play) berücksichtigt. Das etablierte Konsortium, bestehend aus Firmen, Klinikern, F&EEinrichtungen und Standardisierungsorganisationen (DIN, DKE, VDE u. a.), ist sehr breit aufgestellt, sodass alle wesentlichen Bereiche wie zum Beispiel Operationsplanung, Operationsbegleitung, Diagnose/Therapie und Dokumentation berücksichtigt sind. Neben der Konzeption und
Festlegung neuer, bereichsübergreifender Standards werden von Beginn des Projekts an, alle
erforderlichen Betrachtungen bezüglich Risikoanalyse, Sicherheit, Interoperabilität der ausgetauschten Daten und der entwickelten IT-Infrastruktur durchgeführt, bestehende Normen und
Standards berücksichtigt und ggf. neue Aspekte in Standardisierungsprojekte überführt. Durch
die Berücksichtigung der bekannten Normen und Standards wird Doppelarbeit vermieden und
auch eine hohe internationale Akzeptanz erreicht. Ein weiteres Ziel ist, am Ende der Projektlaufzeit ein Prüflabor zu etablieren, das die Aufgaben der Zertifizierung von neuen Geräten für die in
Deutschland in diesem Bereich sehr aktiven KMUs übernimmt. Dadurch soll sichergestellt werden, dass auch kleine deutsche Medizintechnikfirmen Zugang zu den neu entwickelten Systemen und Lösungen haben, um ihre Geräte in die IT-Infrastruktur einer Klinik zu integrieren.
Pünktlich zur MEDICA 2015 erschien die zweite Version des Weißbuches Sichere dynamische
Vernetzung in Operationssaal und Klinik. Dieses ist kostenfrei erhältlich unter:
https://www.vde.com/de/InfoCenter/Seiten/Details.aspx?eslShopItemID=c51ea7cc-f6cf-437f-b498f7432b1feca1. Aufbauend auf der Version 1 lag der Schwerpunkt der Version 2 auf der
Darstellung der rechtlichen Anforderungen, des Risikomanagements, der Sicherheit und der
Richtlinienkonformität. Vorgestellt wurden auch die Inhalte der drei neuen ISO/IEEE Standards
•
•
•
11073-10207 Standard for Domain Information & Service Model for service-oriented
Point-of-Care medical device communication (BICEPS),
11073-20701 Standard for Service-oriented Medical Device Exchange Architecture &
Protocol Binding (SDC),
11073-20702 Standard for Medical Device Profile for Web Services (MDPWS)
sowie die zu erarbeitenden IHE-Profile. Ebenso wurden erste Informationen zur Zulassungsfähigkeit aufgenommen. Dieser Punkt muss in der nächsten Version noch weiter ausgeführt
werden. Unter Einbeziehung der interessierten Kreise werden die zukünftig notwendigen
nationalen und internationalen Normungsaktivitäten weiter evaluiert und in einer Normungs-
123
Roadmap veröffentlicht. Diese Normungs-Roadmap wird kontinuierlich ergänzt und an die Ergebnisse aus den anderen Teilprojekten angepasst bzw. um diese erweitert. Mit Hilfe dieser
Aktivitäten wird die deutsche Industrie in diesem Zukunftsmarkt unterstützt und gestärkt. Die
Mitarbeit bei der Erstellung der deutschen Normungs-Roadmap ist offen für jeden interessierten
Experten.
Auf der ConhIT 2015 wurden die ersten Ergebnisse des Forschungsprojektes in einem
Demonstrator der Öffentlichkeit präsentiert. Diese wurden auch in einem Kurzfilm festgehalten,
der unter:
http://www.healthcare-in-europe.com/de/home/index.html (deutsch)
http://www.healthcare-in-europe.com/en/home/index.html (englisch)
kostenfrei einsehbar ist.
Bild: OR.NET-Stand auf der ConhIT 2015
In weiteren Workshops und Vorträgen, z. B. auf der ConhIT 2015, der GMDS-Jahrestagung und
der MEDICA 2015, wurden das Projekt und insbesondere die Standardisierungsaktivitäten vorgestellt. Der Wissenstransfer findet zudem in den nationalen und internationalen Normungs- und
Standardisierungsgremien sowie im Interoperabilitätsforum statt.
Das Teilprojekt 4 hat im Jahr 2015 drei Sitzungen (eine gemeinsam mit Teilprojekt 3) sowie regelmäßige Telefon-/Webkonferenzen durchgeführt. Der DKE Arbeitskreis 1000.8.3 Sichere
dynamische Vernetzung in Operationssaal und Klinik, der die nationalen Aktivitäten zur Erstellung der o. g. drei neuen IEEE-Standards vorantreibt, hat 4 Sitzungen und 5 Telefonkonferenzen
durchgeführt.
124
4.2 Sitzungen des ISO/TC 198 „Sterilisation von Produkten für die
Gesundheitsvorsorge“ einschließlich Arbeitsgruppen bei DIN in
Berlin
Das Highlight am Ende des Jahres war die Ausrichtung der 22. Plenarsitzung des ISO/TC 198
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsvorsorge einschließlich der Arbeitsgruppensitzungen vom 13. bis 18. Dezember 2015 bei DIN in Berlin. DIN war in dieser Zeit Gastgeber für
ca. 170 Experten aus 24 Ländern. Zwölf der fünfzehn Arbeitsgruppen des ISO/TC 198 haben
getagt. Außerdem fand eine gemeinsame Sitzung mit Vertretern des ISO/TC 198 Sterilization of
health care products (Sekretariat: ANSI) und des CEN/TC 102 Sterilisatoren für medizinische
Zwecke (Sekretariat: DIN) zum Thema Internationale Norm über Allgemeine Anforderungen an
Sterilisatoren statt.
Jährlich werden Millionen Menschen im Krankenhaus oder in Arztpraxen behandelt. Das
ISO/TC 198 legt unter Berücksichtigung gesetzlicher Vorgaben in seinen Normen und
Spezifikationen spezifische Anforderungen an die Herstellung und Aufbereitung von Medizinprodukten fest.
Mit Krankheitserregern kontaminierte Medizinprodukte können die Quelle von Infektionen beim
Menschen sein. Die Anwendung von wiederverwendbaren Medizinprodukten setzt daher eine
vorhergehende Aufbereitung voraus, an die definierte Anforderungen zu stellen sind. Die
Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden
Medizinprodukten umfasst Reinigung, Desinfektion und Sterilisation. Der daraus resultierende Aufbereitungszyklus von wiederverwendbaren Medizinprodukten (siehe Bild), umfasst eine
Vielzahl von Prozessschritten, die über die Normen des ISO/TC 198 abgedeckt werden.
Bild — Aufbereitungszyklus von wiederverwendbaren Medizinprodukten
125
Weltweit steht das Gesundheitswesen vor großen Herausforderungen, die nicht von einem Land
allein gelöst werden können. Durch Angleichung von Gesundheitsstandards überall auf der
Welt, können die Qualität der Versorgung verbessert, die Sicherheit der Patienten ermöglicht,
und die Kosten gesenkt werden.
Das ISO/TC 198 wurde 1990 gegründet und hat seither 52 Normen und Spezifikationen veröffentlicht. Ziel des ISO/TC 198 ist es, grundlegende Standards für die Sterilisation bereitzustellen,
welche von den Mitgliedsländern übernommen und z. B. von nationalen Aufsichtsbehörden angewendet werden können. Sie dienen damit der internationalen Harmonisierung der technischen
Vorschriften über die Sterilisation von Medizinprodukten einschließlich der gesetzgeberischen
Transparenz auf diesem Gebiet.
Im Rahmen der internationalen Arbeitsgruppensitzungen in Berlin wurden zahlreiche Projekte
und neue Norm-Projekte zu Anforderungen an Sterilisationsverfahren, Sterilisationsanlagen,
Reinigungs- und Desinfektionsgeräte und Zubehörteile, darunter auch zahlreiche Projekte unter
der Wiener Vereinbarung mit dem CEN/TC 102 Sterilisatoren für medizinische Zwecke und
CEN/TC 204 Sterilisation von Medizinprodukten, diskutiert, mit dem Ziel, das Normenwerk des
ISO/TC 198 kontinuierlich dem Stand der Technik anzupassen. Die Standards tragen zur Umsetzung von internationalen, europäischen oder nationalen Vorschriften für die korrekte Wiederaufbereitung von Medizinprodukten in der Praxis bei.
Die Ausrichtung der internationalen Veranstaltung konnte dank der Sponsoren aus den Gremien
NA 063-01-07 AA Sterilisation von Medizinprodukten und der Gremien des Fachbereichs 04
Fachbereich Sterilisation, Desinfektion, Sterilgutversorgung von DIN organisiert und erfolgreich
durchgeführt werden.
126
5 Projektfortschrittsbericht
Auf den folgenden Seiten sind die Normen und Projekte, die im Jahr 2015 vom DINNormenausschuss Medizin (NAMed) bearbeitet wurden, mit den entsprechenden Bearbeitungsstufen aufgeführt.
Legende der Bearbeitungsstufen - siehe Tabellenende
127
In 2015 veröffentlichte Normen und Projekte des NAMed (Zuordnung nach Gremien)
Bezeichnung
Titel
NA 063
NA 063 BR-02 SO
00419001
Beginn der
Stand
Arbeit
2015-01-01
2015-12-31
Akt. Bearb. Stufe
Planung
Ausgabe
Ausgabe-/
Erscheinungsdatum
(vorges.) Ersatz
2015-12-23
Zusammenhang europ./intern.
allg. Bemerkungen
Vorsitz:
Bearbeiter DIN:
Dr. Margit Heinrich
Forensik
Vorsitz:
Dr. Ingo Bastisch
Bearbeiter DIN:
Anna Degenkolb
2015-09-21
00.60
20.00
20.00
00.60
00.60
00.60
2018-10-31
00419001 (äquivalent)
Tatortarbeit, Umgang mit Asservaten
00419002
Erhebung von Befunden durch den Einsatz von kriminaltechnischen und forensischen Untersuchungen an verschiedenen Arten von Asservaten
00419003
00.60
00.60
00.60
Bewertung und Interpretation von kriminaltechnischen und forensischen Befunden unter Berücksichtigung der Umstände des Falles
00419004
00.60
00.60
00.60
Darstellung von Ergebnissen und Schlussfolgerungen zu kriminaltechnischen und forensischen Befunden, Datenaustausch und Standardisierung der Dokumentation
NA 063-01-02 AA
DIN EN 1615 rev
Katheter, Drainagen
Vorsitz:
Dr. Hans-Otto Maier
Bearbeiter DIN:
Dipl.-Ing. (FH) Björn Hermes
2014-01-20
20.00
20.00
20.00
2017-03-31
DIN EN 1615 2001-01-01
prEN ISO 20695 (äquivalent)
Zusammenarbeit mit ISO
angestrebt. Wird derzeit stark
diskutiert und Arbeiten auf CEN
und ISO Ebene fortgeführt.
Katheter und Überleitungsgeräte zur enteralen Ernährung und ihre Konnektoren zur einmaligen Verwendung - Ausführung und Prüfung; Deutsche Fassung prEN 1615:2014
DIN EN ISO 10555-1/A1
2015-12-02
40.10
40.10
2018-11-30
EN ISO 10555-1/prA1 (äquivalent)
ISO 10555-1 DAM 1 (äquivalent)
Intravaskuläre Katheter - Sterile Katheter zur einmaligen Verwendung - Teil 1: Allgemeine Anforderungen - Änderung 1
Bezeichnung
Titel
DIN EN ISO 10555-6
Beginn der
Stand
Arbeit
2015-01-01
2015-12-31
20.00
2015-09-09
Akt. Bearb. Stufe
20.00
Planung
Ausgabe
Ausgabe-/
Erscheinungsdatum
(vorges.) Ersatz
2017-11-30
2015-12-23
allg. Bemerkungen
prEN ISO 10555-6 (äquivalent)
ISO 10555-6 (äquivalent)
Intravaskuläre Katheter - Sterile Katheter zur einmaligen Verwendung - Teil 6: Subkutan implantierte Ports
DIN EN ISO 11070
2012-12-20
60.60
60.10
60.60
2015-02-01
2015-03-01
DIN EN ISO 11070 199907-01
EN ISO 11070 (äquivalent)
ISO 11070 (äquivalent)
Sterile intravaskuläre Einführinstrumente, Dilatatoren und Führungsdrähte zur einmaligen Verwendung (ISO 11070:2014); Deutsche Fassung EN ISO 11070:2014
DIN EN ISO 20696
20.00
2015-10-19
20.00
2018-09-30
ISO/NP 20696 (äquivalent)
Sterile Harnblasenkatheter zur einmaligen Verwendung
DIN EN ISO 20697
20.00
2015-10-19
20.00
2018-09-30
DIN EN 1617 1997-04-01
Sterile Drainagekatheter und Zubehör zur einmaligen Verwendung
NA 063-01-03 AA
DIN EN ISO 7199
Extrakorporaler Kreislauf, Apparate und Einmalartikel
Vorsitz:
Prof. Dr. Jürgen Bommer
Bearbeiter DIN:
2014-10-27
20.00
40.60
40.60
2017-10-31
2015-06-01 Entwurf
2015-05-15
DIN EN ISO 7199 201411-01
ISO/DIS 7199 (äquivalent)
Kardiovaskuläre Implantate und künstliche Organe - Blutgasaustauscher (Oxygenatoren) (ISO/DIS 7199:2015); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 7199:2015
DIN EN ISO 8637-1
20.00
2015-10-12
20.00
2018-09-30
DIN EN ISO 8637 201403-01
DIN EN ISO 8637 201403-01
ISO/AWI 8637-1 (äquivalent)
Kardiovaskuläre Implantate und extrakorporale Systeme - Teil 1: Hämodialysatoren, Hämodiafilter, Hämofilter und Hämokonzentratoren
DIN EN ISO 8637-2
20.00
2015-10-15
20.00
2018-09-30
ISO/AWI 8637-2 (äquivalent)
Kardiovaskuläre Implantate und extrakorporale Systeme - Teil 2: Extrakorporaler Blutkreislauf für Hämodialysatoren, Hämodiafilter und Hämofilter
DIN EN ISO 11663
2014-06-16
40.10
60.10
60.10
2015-12-14
2015-05-01 Entwurf
2015-04-17
Qualität von Konzentraten für die Hämodialyse und verwandte Therapien (ISO 11663:2014); Deutsche Fassung EN ISO 11663:2015
Bezeichnung
Titel
DIN EN ISO 13958
Beginn der
Stand
Arbeit
2015-01-01
2015-12-31
2014-06-16
40.10
60.10
Akt. Bearb. Stufe
60.10
Planung
Ausgabe
2016-01-18
Ausgabe-/
Erscheinungsdatum
2015-05-01 Entwurf
2015-04-17
(vorges.) Ersatz
DIN EN 13867 2009-0901
2015-12-23
allg. Bemerkungen
Konzentrate für Hämodialyse und verwandte Therapien (ISO 13958:2014); Deutsche Fassung EN ISO 13958:2015
DIN EN ISO 13959
2014-06-16
40.10
60.10
60.10
2016-01-18
2015-04-01 Entwurf
2015-03-27
2015-12-01
Wasser für Hämodialyse und verwandte Therapien (ISO 13959:2014); Deutsche Fassung EN ISO 13959:2015
DIN EN ISO 23500
2014-06-16
40.10
60.60
60.60
2015-11-19
Leitfaden für die Vorbereitung und das Qualitätsmanagement von Konzentraten für die Hämodialyse und verwandte Therapien (ISO 23500:2014); Deutsche Fassung EN ISO 23500:2015
DIN EN ISO 23500-1
20.00
2015-02-27
20.00
2018-02-28
ISO/CD 23500-1 (äquivalent)
Leitfaden für die Vorbereitung und das Qualitätsmanagement von Konzentraten für die Hämodialyse und verwandte Therapien - Teil 1
DIN EN ISO 26722
2014-06-16
40.10
60.10
60.10
2016-01-18
2015-04-01 Entwurf
2015-03-27
Ausstattung zur Wasseraufbereitung zur Verwendung in der Hämodialyse und in verwandten Therapien (ISO 26722:2014); Deutsche Fassung EN ISO 26722:2015
NA 063-01-04 AA
DIN EN ISO 4074
Kondome und Intrauterinpessare
Vorsitz:
Dr.-Ing. Peter Stagge
Bearbeiter DIN:
2011-08-22
50.60
60.10
60.10
2016-01-29
2015-04-01 Entwurf
2015-03-27
DIN EN ISO 4074 200207-01
FprEN ISO 4074 (äquivalent)
DIN EN ISO 4074
Berichtigung 1 2005-0301
DIN EN ISO 4074
ISO 4074 Technical Corrigendum 2
(äquivalent)
Kondome aus Naturkautschuklatex - Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 4074:2015), Deutsche Fassung EN ISO 4074:2015
DIN EN ISO 7439
2014-02-26
50.60
60.60
60.60
2015-07-01
2015-08-01
DIN EN ISO 7439 201109-01
Kupferhaltige Intrauterinpessare zur Empfängnisverhütung - Anforderungen und Prüfungen (ISO 7439:2015); Deutsche Fassung EN ISO 7439:2015
Bezeichnung
Titel
NA 063-01-05 AA
Beginn der
Stand
Arbeit
2015-01-01
2015-12-31
Akt. Bearb. Stufe
Planung
Ausgabe
Ausgabe-/
Erscheinungsdatum
(vorges.) Ersatz
2015-12-23
allg. Bemerkungen
Medizinische Einmalhandschuhe
Vorsitz:
Dr. Raimund Schaller
Bearbeiter DIN:
DIN EN 455-2
2011-06-29
60.60
60.60
2014-09-30
2015-07-01
DIN EN 455-2 2011-0501
Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch - Teil 2: Anforderungen und Prüfung der physikalischen Eigenschaften; Deutsche Fassung EN 455-2:2015
EN 455-2 (äquivalent)
DIN EN 455-3
2011-06-29
60.60
60.60
2014-09-30
2015-07-01
DIN EN 455-3 2007-0301
Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch - Teil 3: Anforderungen und Prüfung für die biologische Bewertung; Deutsche Fassung EN 455-3:2015
EN 455-3 (äquivalent)
DIN CEN/TR 455-5
2015-06-26
20.00
20.00
2017-07-31
prCEN/TR 16953 (äquivalent)
50.60
50.60
Medizinische Einmalhandschuhe - Teil 5: Entscheidungshilfen für die Auswahl von medizinischen Einmalhandschuhen
NA 063-01-06 AA
DIN 13019
Verbandmittel und Behältnisse
Vorsitz:
Krzysztof D. Malowaniec
Bearbeiter DIN:
40.40
40.40
2017-07-01
2015-11-01 Entwurf
2015-10-16
DIN 13019 1994-08-01
40.40
50.10
50.10
2016-03-01
2014-12-01 Entwurf
2014-11-07
DIN 13155 2008-06-01
DIN EN 13726-1
00.60
00.60
00.60
DIN EN 13726-1 200206-01
Prüfverfahren für primäre Verbandstoffe (Wundauflagen) - Teil 1: Aspekt des Saugverhaltens (Absorption); Deutsche Fassung EN 13276-1:201X
prEN 13726-1 rev (äquivalent)
DIN EN 13726-2
00.60
00.60
00.60
DIN EN 13726-2 200206-01
Prüfverfahren für primäre Verbandstoffe (Wundauflagen) - Teil 2: Feuchtigkeitsdurchdringungsrate durchlässiger Folienverbände; Deutsche Fassung EN 13726-2:201X
DIN EN 13726-3
00.60
00.60
00.60
2015-09-08
Verbandpflasterpackungen für den Erste-Hilfe-Bereich - Maße
DIN 13155
2014-05-26
Erste-Hilfe-Material - Sanitätskoffer
DIN EN 13726-3 200308-01
Nichtaktive Medizinprodukte - Prüfverfahren für primäre Verbandstoffe (Wundauflagen) - Teil 3 : Wasserdichtheit; Deutsche Fassung EN 13726-3:201X
Bezeichnung
Titel
Beginn der
Stand
Arbeit
2015-01-01
2015-12-31
Akt. Bearb. Stufe
Planung
Ausgabe
Ausgabe-/
Erscheinungsdatum
(vorges.) Ersatz
2015-12-23
allg. Bemerkungen
DIN EN 13726-4
00.60
00.60
00.60
DIN EN 13726-4 200308-01
Nichtaktive Medizinprodukte - Prüfverfahren für primäre Verbandstoffe (Wundauflagen) - Teil 4: Anpassungsfähigkeit; Deutsche Fassung EN 13726-4:201X
DIN EN 13726-5
00.60
00.60
00.60
prEN 13726-5 (äquivalent)
Nicht aktive Medizinprodukte - Prüfverfahren für primäre Verbandstoffe (Wundauflagen) - Teil 5: Keimbarriereeigenschaften
DIN EN 13726-6
00.60
00.60
00.60
DIN EN 13726-6 200308-01
Nichtaktive Medizinprodukte - Prüfverfahren für primäre Verbandstoffe (Wundauflagen) - Teil 6: Geruchsbindung - Deutsche Fassung EN 13726-6:2003
DIN EN 16756
prEN 16756 (äquivalent)
95.40
95.40
Zurückziehung Zurückziehung
beabsichtigt
beabsichtigt
Antimikrobielle Wundauflagen - Anforderungen und Prüfverfahren; Deutsche Fassung prEN 16756:2014
2012-07-04
40.60
00205320
00.60
2014-07-01 Entwurf
2014-06-27
00.60
Antimicrobial wound dressings - Requirements and test methods
NA 063-01-07 AA
Sterilisation von Medizinprodukten
Vorsitz:
Dr. Christian Jarling
Bearbeiter DIN:
DIN EN 556-2
2012-10-09
DIN EN ISO 11137-1
2015-06-10
50.10
60.60
60.60
2016-01-31
2015-11-01
60.60
60.60
2015-10-01
2015-11-01
DIN EN 556-2 2004-03EN 556-2 (äquivalent)
01
Sterilisation von Medizinprodukten - Anforderungen an Medizinprodukte, die als "STERIL" gekennzeichnet werden - Teil 2: Anforderungen an aseptisch hergestellte Medizinprodukte; Deutsche Fassung EN
556-2:2015
DIN EN ISO 11137-1
2013-12-01
EN ISO 11137-1 (äquivalent)
ISO 11137-1 AMD 1 (äquivalent)
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Strahlen - Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte
(ISO 11137-1:2006, einschließlich Amd 1:2013); Deutsche Fassung EN ISO 11137-1:2015
DIN EN ISO 11137-2
2015-06-10
60.60
60.60
2015-10-01
2015-11-01
DIN EN ISO 11137-2
2013-09-01
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Strahlen - Teil 2: Festlegung der Sterilisationsdosis (ISO 11137-2:2013); Deutsche Fassung EN ISO 11137-2:2015
Bezeichnung
Titel
DIN EN ISO 11137-3
Beginn der
Stand
Arbeit
2015-01-01
2015-12-31
2013-04-16
20.00
40.60
Akt. Bearb. Stufe
40.60
Planung
Ausgabe
2016-04-30
Ausgabe-/
Erscheinungsdatum
2015-08-01 Entwurf
2015-07-17
(vorges.) Ersatz
DIN EN ISO 11137-3
2006-07-01
2015-12-23
allg. Bemerkungen
prEN ISO 11137-3 rev (äquivalent)
ISO/DIS 11137-3 (äquivalent)
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Strahlen - Teil 3: Anleitung zu dosimetrischen Aspekten der Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung (ISO/DIS 11137-3:2015);
Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 11137-3:2015
DIN EN ISO 11737-1 rev
2014-05-14
20.00
20.00
20.00
2017-04-30
DIN EN ISO 11737-1
2006-08-01
Beratung der Kommentare zum CD
auf Dezember-Sitzung 2015;
im Rahmen der Sitzung wurde
festgelegt, den Entwurf im
2.Quartal 2016 zu veröffentlichen.
Sterilisation von Medizinprodukten - Mikrobiologische Verfahren - Teil 1: Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkten
DIN EN ISO 17664 rev
2014-04-28
20.00
20.00
20.00
2017-04-30
DIN EN ISO 17664 200407-01
prEN ISO 17664 rev (äquivalent)
ISO/CD 17664 (äquivalent)
Beratung der Kommentare zum
2nd CD auf Dezember-Sitzung
2015;
Sterilisation von Medizinprodukten - Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von resterilisierbaren Medizinprodukten
NA 063-01-08 GA
DIN EN 13795-1
Gemeinschaftsarbeitsausschuss NAMed/Textilnorm: Operationstextilien
Vorsitz:
Bearbeiter DIN:
2015-06-10
00.60
20.00
20.00
2018-07-31
DIN EN 13795 2013-1001
Projekt seit 2015-06-01 als
angenommenes Projekt registriert.
Operationskleidung und -abdecktücher - Anforderungen und Prüfverfahren - Teil 1: Operationsabdecktücher und -mäntel
DIN EN 13795-2
2015-06-10
00.60
20.00
20.00
Operationskleidung und -abdecktücher - Anforderungen und Prüfverfahren - Teil 2: Rein-Luft-Kleidung
2018-07-31
DIN EN 13795 2013-1001
Projekt seit 2015-06-01 als
angenommenes Projekt registriert.
Bezeichnung
Titel
DIN EN 14683 rev
Beginn der
Stand
Arbeit
2015-01-01
2015-12-31
2015-09-08
Akt. Bearb. Stufe
Planung
Ausgabe
20.00
20.00
2018-10-31
40.40
40.50
2018-05-31
Ausgabe-/
Erscheinungsdatum
(vorges.) Ersatz
2015-12-23
allg. Bemerkungen
DIN EN 14683 2014-0701
prEN 14683 rev (äquivalent)
DIN EN ISO 22610 200610-01
DIN V ENV 14237 200210-01
CEN/TS 14237 (äquivalent)
Medizinische Gesichtsmasken - Anforderungen und Prüfverfahren
DIN EN ISO 22610
2015-06-04
2015-12-01 Entwurf
2015-11-06
Operationsabdecktücher, -mäntel und Rein-Luft-Kleidung zur Verwendung als Medizinprodukte für Patienten, Klinikpersonal und Geräte - Prüfverfahren für die Widerstandsfähigkeit gegen Keimdurchtritt im
feuchten Zustand (ISO/DIS 22610:2015); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 22610:2015
DIN CEN/TS 14237
60.10
2015-12-01
60.10
2013-01-22
50.10
DIN SPEC 32988
Textilien für Einrichtungen des Gesundheitswesens und von sozialen Diensten; Englische Fassung CEN/TS 14237:2015
Medizinische Bauchtuecher 2015-03-13
10.60
Anforderungen und
Pruefverfahren
Medizinische Bauchtücher - Anforderungen und Prüfverfahren
NA 063-01-10 AA
DIN EN 15224
20.91
20.91
Qualitätsmanagementsysteme im Gesundheitswesen
Vorsitz:
Bearbeiter DIN:
Anna Degenkolb
40.10
2015-12-18
40.10
2018-01-31
DIN EN 15224 2012-1201
Dienstleistungen in der Gesundheitsversorgung - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen nach EN ISO 9001:2008; Deutsche Fassung EN 15224:2012
NA 063-01-11 AA
DIN EN ISO 80369-1
prEN 15224 (äquivalent)
Kleinlumige Konnektoren für Flüssigkeiten und Gase zur Verwendung im
Gesundheitsbereich
Vorsitz:
Dipl.-Ing. Hubertus Lasthaus
Bearbeiter DIN:
2013-07-22
20.00
40.60
40.60
2016-07-31
2015-09-01 Entwurf
2015-08-07
DIN EN ISO 80369-1
2011-04-01
FprEN ISO 80369-1 rev
(äquivalent)
Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser für Flüssigkeiten und Gase in medizinischen Anwendungen - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO/DIS 80369-1:2015); Deutsche und Englische Fassung
prEN ISO 80369-1:2015
Bezeichnung
Titel
DIN EN ISO 80369-2
Beginn der
Stand
Arbeit
2015-01-01
2015-12-31
2007-04-04
40.45
40.60
Akt. Bearb. Stufe
40.60
Planung
Ausgabe
2010-06-30
Ausgabe-/
Erscheinungsdatum
(vorges.) Ersatz
2015-09-01 Entwurf
2015-08-14
2015-12-23
allg. Bemerkungen
ISO/PWI 80369-2 (äquivalent)
Verzögerung auf ISO-Ebene
Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser für Flüssigkeiten und Gase in medizinischen Anwendungen - Teil 2: Verbindungsstücke für Atemsysteme und Antriebsgasanwendungen (ISO/DIS 803692:2015); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 80369-2:2015
DIN EN ISO 80369-3
2012-11-13
40.45
50.10
50.10
2015-10-31
2014-11-01 Entwurf
2014-10-10
FprEN ISO 80369-3 (äquivalent)
ISO/FDIS 80369-3 (äquivalent)
Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser für Flüssigkeiten und Gase in medizinischen Anwendungen - Teil 3: Verbindungsstücke für enterale Anwendungen (ISO/FDIS 80369-3:2015); Deutsche
Fassung FprEN ISO 80369-3:2015
DIN EN ISO/IEC 80369-5
2012-11-13
40.45
50.50
50.50
2015-10-31
2014-04-01 Entwurf
2014-03-28
FprEN ISO/IEC 80369-5
(äquivalent)
Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser für Flüssigkeiten und Gase in medizinischen Anwendungen - Teil 5: Verbindungsstücke für Anwendungen mit aufblasbaren Manschettensystemen für
Gliedmaßen (ISO/IEC DIS 80369-5:2014); Deutsche Fassung prEN ISO/IEC 80369-5:2014
DIN EN ISO 80369-6
2012-11-13
40.45
50.50
50.50
2015-10-31
2014-10-01 Entwurf
2014-09-19
Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser für Flüssigkeiten und Gase in medizinischen Anwendungen - Teil 6: Verbindungsstücke für neuroaxiale Anwendungen (ISO/FDIS 80369-6:2015); Deutsche
DIN EN ISO 80369-7
2012-11-13
40.60
50.10
50.10
2015-10-31
2013-07-01 Entwurf
2013-07-29
DIN EN 20594-1 199501-01
prEN ISO/IEC 80369-7
(äquivalent)
DIN EN 1707 1997-01-01
Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser für Flüssigkeiten und Gase in medizinischen Anwendungen - Teil 7: Verbindungsstücke mit einem 6% (Luer) Kegel für intravaskuläre oder hypodermische
Anwendungen (ISO/DIS 80369-7:2013); Deutsche Fassung prEN ISO/IEC:80369-7:2013
DIN EN ISO 80369-20
2013-06-19
50.10
60.60
60.60
2015-08-01
2015-09-01
-Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser für Flüssigkeiten und Gase in medizinischen Anwendungen - Teil 20: Allgemeine Prüfverfahren (ISO 80369-20:2015); Deutsche Fassung EN ISO 8036920:2015
Bezeichnung
Titel
NA 063-01-12 AA
DIN EN ISO 13408-1
Beginn der
Stand
Arbeit
2015-01-01
2015-12-31
Akt. Bearb. Stufe
Planung
Ausgabe
Ausgabe-/
Erscheinungsdatum
(vorges.) Ersatz
2015-12-23
allg. Bemerkungen
Vorsitz:
Dipl.-Ing. (FH) Hans Hörmann
Bearbeiter DIN:
Anna Degenkolb
60.60
2015-06-11
60.60
2015-10-01
2015-12-01
DIN EN ISO 13408-1
2013-08-01
DIN EN ISO 13408-2
2011-09-01
Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 13408-1:2008, einschließlich Amd 1:2013); Deutsche Fassung EN ISO 13408-1:2015
2014-05-14
20.00
20.00
20.00
2017-04-30
ISO/NP 13408-2 (äquivalent)
Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 2: Filtration (ISO 13408-2:2003); Deutsche Fassung EN ISO 13408-2:2011
DIN EN ISO 13408-7
2013-11-01
40.10
60.60
60.60
2015-10-01
2015-11-01
Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 7: Alternative Verfahren für Medizinprodukte und Kombinationsprodukte (ISO 13408-7:2012); Deutsche Fassung EN ISO 134087:2015
NA 063-01-13 AA
DIN EN ISO 13485
Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte
Vorsitz:
Heinz Christmann
Bearbeiter DIN:
2011-12-20
40.60
50.50
50.50
2014-12-31
2015-05-01 Entwurf
2015-04-17
DIN EN ISO 13485 201211-01
ISO/FDIS 13485 (äquivalent)
ISO 13485 Technical Corrigendum
1 (äquivalent)
Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO/FDIS 13485:2015); Deutsche Fassung FprEN ISO 13485:2015
DIN EN ISO 15223-1
2014-12-01
20.00
40.60
40.60
2017-11-30
2015-08-01 Entwurf
2015-07-24
DIN EN ISO 15223-1
2013-02-01
Medizinprodukte - Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO/DIS 15223-1:2015); Deutsche
und Englische Fassung prEN ISO 15223-1:2015
Bezeichnung
Titel
DIN EN ISO 15225
Beginn der
Stand
Arbeit
2015-01-01
2015-12-31
2013-06-19
20.00
50.10
Akt. Bearb. Stufe
50.10
Planung
Ausgabe
2016-02-29
Ausgabe-/
Erscheinungsdatum
2015-08-01 Entwurf
2015-07-31
(vorges.) Ersatz
DIN EN ISO 15225 201010-01
2015-12-23
allg. Bemerkungen
ISO 15225 AMD 1 (äquivalent)
Medizinprodukte - Qualitätsmanagement - Datenstruktur für die Nomenklatur von Medizinprodukten (ISO/DIS 15225:2015); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 15225:2015
NA 063-02-01 AA
DIN 13086
Injektionssysteme
Vorsitz:
Dipl.-Ing. Andreas Bode
Bearbeiter DIN:
2014-02-21
20.00
20.00
20.00
2017-02-21
DIN 13086 2005-08-01
National noch in der Diskussion, ob
in Überarbeitung der EN 1616
miteinfließen kann oder national
herausgebracht wird. Entscheidung
erste Hälfte 2016 erwartet.
DIN EN ISO 6009 199410-01
Außenliegende Einführkanülen für suprapubische Kathetersysteme zum Einmalgebrauch - Anforderungen und Prüfungen
DIN EN ISO 6009
2013-06-04
40.40
50.10
50.10
2016-05-31
2015-01-01 Entwurf
2014-12-05
DIN EN ISO 6009
Medizinische Einmalkanülen - Farbcodierung zur Identifizierung (ISO/DIS 6009:2014); Deutsche Fassung prEN ISO 6009:2014
DIN EN ISO 7864
2012-07-09
40.40
40.60
40.60
2015-01-31
2015-01-01 Entwurf
2014-12-19
DIN EN ISO 7864 199601-01
Sterile Injektionskanülen für den Einmalgebrauch - Anforderungen und Prüfverfahren (ISO/DIS 7864:2014); Deutsche Fassung prEN ISO 7864:2014
DIN EN ISO 7886-1
2013-08-26
20.00
40.60
40.60
2016-08-31
2015-10-01 Entwurf
2015-09-25
DIN EN ISO 7886-1
1997-10-01
FprEN ISO 7886-1 rev (äquivalent)
DIN EN ISO 7886-3
2010-01-01
Sterile Einmalspritzen für medizinische Zwecke - Teil 1: Spritzen zum manuellen Gebrauch (ISO/DIS 7886-1:2015); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 7886-1:2015
2014-02-19
20.00
20.00
20.00
2017-02-28
Verzögerung auf ISO-Ebene.
ISO/DIS soll im Mai 2016
verabschiedet werden.
Sterile Einmalspritzen für medizinische Zwecke - Teil 3: Selbstblockierende Spritzen für die Injektion mit fixer Impfstoffdosis
Bezeichnung
Titel
Beginn der
Stand
Arbeit
2015-01-01
2015-12-31
20.00
2015-12-07
Akt. Bearb. Stufe
20.00
Planung
Ausgabe
Ausgabe-/
Erscheinungsdatum
2018-11-30
(vorges.) Ersatz
2015-12-23
allg. Bemerkungen
DIN EN ISO 7886-4
2010-01-01
DIN EN ISO 8537 200810-01
Sterile Injektionskanülen für den Einmalgebrauch - Teil 4: Spritzen mit Vorrichtung zur Verhinderung der Wiederverwendung
DIN EN ISO 8537
2012-01-17
40.45
50.50
50.50
2015-01-31
2014-10-01 Entwurf
2014-09-12
Sterile Insulin-Einmalspritzen mit oder ohne Kanüle (ISO/FDIS 8537:2015); Deutsche Fassung FprEN ISO 8537:2015
DIN EN ISO 9626
2012-07-09
40.10
50.10
50.10
2015-01-31
2015-03-01 Entwurf
2015-02-27
DIN EN ISO 9626 200203-01
2015-04-01
DIN EN ISO 11608-1
2012-12-01
DIN EN ISO 9626
Kanülenrohre aus nichtrostendem Stahl zur Herstellung von Medizinprodukten - Anforderungen und Prüfverfahren (ISO/DIS 9626:2014); Deutsche Fassung prEN ISO 9626:2015
DIN EN ISO 11608-1
2013-10-04
40.60
60.60
60.60
2015-04-01
Kanülenbasierte Injektionssysteme zur medizinischen Verwendung - Anforderungen und Prüfverfahren - Teil 1: Kanülenbasierte Injektionssysteme (ISO 11608-1:2014); Deutsche Fassung EN ISO 116081:2015
DIN EN ISO 11608-4
2012-10-26
20.00
40.10
40.10
2015-09-30
DIN EN ISO 11608-4
2007-11-01
Wird derzeit stark auf ISO Ebene
diskutiert und ISO/DIS soll zum
Ende des Jahres 2015/Anfang
2016 erscheinen.
Pen-Injektoren zur medizinischen Anwendung - Teil 4: Anforderungen an und Prüfverfahren für elektronische und elektromechanische Pen-Injektoren
DIN EN ISO 11608-7
2014-06-13
20.00
50.10
50.10
2017-05-31
2015-08-01 Entwurf
2015-07-03
Kanülenbasierte Injektionssysteme zur medizinischen Verwendung - Anforderungen und Prüfverfahren - Teil 7: Anforderungen an die Barrierefreiheit für Menschen mit Sehbehinderung (ISO/DIS 116087:2015); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 11608-7:2015
Bezeichnung
Titel
NA 063-02-02 AA
DIN EN ISO 1135-3
Beginn der
Stand
Arbeit
2015-01-01
2015-12-31
Akt. Bearb. Stufe
Planung
Ausgabe
Ausgabe-/
Erscheinungsdatum
(vorges.) Ersatz
2015-12-23
allg. Bemerkungen
Transfusions-/Infusionsbehältnisse und -geräte aus Kunststoffen und
Einmalprobengefäße für die In-vitro-Diagnostik
Vorsitz:
Andreas Katerkamp
Bearbeiter DIN:
2014-08-25
40.40
40.60
40.60
2017-08-31
2014-12-01 Entwurf
2014-11-07
DIN ISO 1135-3 198709-01
2013-10-01 Entwurf
2013-10-18
DIN EN ISO 1135-4
2012-06-01
Transfusionsgeräte zur medizinischen Verwendung - Teil 3: Blutentnahmegeräte zur einmaligen Verwendung (ISO/DIS 1135-3:2014); Deutsche Fassung prEN ISO 1135-3:2014
DIN EN ISO 1135-4
2013-04-30
50.10
60.10
60.10
2016-04-30
Transfusionsgeräte zur medizinischen Verwendung - Teil 4: Transfusionsgeräte für Schwerkrafttransfusionen zur einmaligen Verwendung (ISO/FDIS 1135-4:2015); Deutsche Fassung FprEN ISO 11354:2015
DIN EN ISO 1135-5
2013-07-23
50.10
60.10
60.10
2015-10-31
2013-11-01 Entwurf
2013-10-18
DIN EN ISO 1135-4
2012-06-01
Transfusionsgeräte zur medizinischen Verwendung - Teil 5: Transfusionsgeräte zur einmaligen Verwendung mit Druckinfusionsapparaten (ISO/FDIS 1135-5:2015); Deutsche Fassung FprEN ISO 11355:2015
DIN EN ISO 3826-4
2013-04-24
50.10
60.60
60.60
2015-11-01
2015-12-01
Kunststoffbeutel für menschliches Blut und Blutbestandteile - Teil 4: Apherese-Blutbeutelsysteme mit integrierten Merkmalen (ISO 3826-4:2015); Deutsche Fassung EN ISO 3826-4:2015
DIN EN ISO 6710
20.00
2015-12-01
20.00
2018-11-30
DIN EN 14820 2004-1101
DIN EN ISO 8536-8
2005-02-01
DIN EN ISO 8536-9
2005-03-01
Gefäße zur einmaligen Verwendung für die venöse Blutentnahme beim Menschen; Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 6710:201x
DIN EN ISO 8536-8
2013-05-28
50.10
60.60
60.60
2015-09-01
2015-11-01
Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung - Teil 8: Infusionsgeräte zur einmaligen Verwendung mit Druckinfusionsapparaten (ISO 8536-8:2015); Deutsche Fassung EN ISO 8536-8:2015
DIN EN ISO 8536-9
2013-05-28
50.10
60.60
60.60
2015-09-01
2015-11-01
Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung - Teil 9: Übertragungsleitungen zur einmaligen Verwendung mit Druckinfusionsapparaten (ISO 8536-9:2015); Deutsche Fassung EN ISO 8536-9:2015
Bezeichnung
Titel
DIN EN ISO 8536-10
Beginn der
Stand
Arbeit
2015-01-01
2015-12-31
2013-06-10
50.10
60.60
Akt. Bearb. Stufe
60.60
Planung
Ausgabe
2015-09-01
Ausgabe-/
Erscheinungsdatum
2015-11-01
(vorges.) Ersatz
2015-12-23
allg. Bemerkungen
DIN EN ISO 8536-10
2005-03-01
DIN EN ISO 8536-11
2005-03-01
Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung - Teil 10: Zubehörteile für Übertragungsleitungen zur einmaligen Verwendung mit Druckinfusionsapparaten (ISO 8536-10:2015); Deutsche Fassung EN ISO
8536-10:2015
DIN EN ISO 8536-11
2013-05-28
50.10
60.60
60.60
2015-09-01
2015-11-01
Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung - Teil 11: Infusionsfilter zur einmaligen Verwendung mit Druckinfusionsapparaten (ISO 8536-11:2015); Deutsche Fassung EN ISO 8536-11:2015
DIN EN ISO 8536-13
2014-10-23
20.00
40.60
40.60
2017-10-31
2015-08-01 Entwurf
2015-07-10
2015-08-01 Entwurf
2015-07-10
Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung - Teil 13: Graduierte Durchflussregler zur einmaligen Verwendung mit Flüssigkeitskontakt (ISO/DIS 8536-13:2015); Deutsche und Englische Fassung prEN
ISO 8536-13:2015
DIN EN ISO 8536-14
2014-10-23
20.00
40.60
40.60
2017-10-31
Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung - Teil 14: Klemmen und Durchflussregler für Transfusions- und Infusionsgeräte ohne Flüssigkeitskontakt (ISO/DIS 8536-14:2015); Deutsche und Englische
Fassung prEN ISO 8536-14:2015
NA 063-02-03 AA
DIN EN ISO 8362-1/A1
Verpackungssysteme für die Befüllung und Applikation von medizinischen Produkten
Vorsitz:
Hans Wörder
Bearbeiter DIN:
2014-02-24
40.60
60.10
60.10
2017-02-28
2014-07-01 Entwurf
2014-06-13
EN ISO 8362-1/FprA1 (äquivalent)
Injektionsbehältnisse und Zubehör - Teil 1: Injektionsflaschen aus Röhrenglas (ISO 8362-1:2009/FDAM 1:2015); Deutsche Fassung EN ISO 8362-1:2009/FprA1:2015
DIN ISO 4802-1
2014-12-04
20.00
20.60
20.60
2017-12-20
DIN ISO 4802-1 201212-01
Glasartikel - Wasserbeständigkeit der inneren Oberfläche von Glasbehältern - Teil 1: Bestimmung nach der Titrationsmethode und Klasseneinteilung
DIN ISO 4802-2
2014-12-04
20.00
20.60
20.60
2017-12-20
DIN ISO 4802-2 201212-01
Glasartikel - Wasserbeständigkeit der inneren Oberfläche von Glasbehältern - Teil 2: Bestimmung durch Flammenspektrometrie und Klasseneinteilung
DIN ISO 11040-4
10.00
10.00
Vorgefüllte Spritzen - Teil 4: Spritzenzylinder aus Glas für Injektionspräparate (ISO 11040-4:2007);
Text Deutsch und Englisch
DIN ISO 11040-4 200710-01
Bezeichnung
Titel
DIN ISO 11418-1
Beginn der
Stand
Arbeit
2015-01-01
2015-12-31
2014-12-04
20.00
20.60
Akt. Bearb. Stufe
Planung
Ausgabe
Ausgabe-/
Erscheinungsdatum
(vorges.) Ersatz
2015-12-23
allg. Bemerkungen
20.60
2017-12-20
DIN ISO 11418-1 200508-01
20.60
2017-12-20
DIN ISO 11418-2 200508-01
2017-12-20
DIN ISO 11418-3 200508-01
DIN ISO 11418-7 199901-01
DIN EN ISO 15378 201202-01
Behältnisse und Zubehör für Arzneimittel - Teil 1: Tropfflaschen aus Glas
DIN ISO 11418-2
2014-12-04
20.00
20.60
Behältnisse und Zubehör für Arzneimittel - Teil 2: Gewindeflaschen aus Glas für Sirupe
DIN ISO 11418-3
2014-12-04
20.00
20.60
20.60
Behältnisse und Zubehör für Arzneimittel - Teil 3: Gewindeflaschen aus Glas für feste und flüssige Arzneimittel (veral)
DIN ISO 11418-7
2014-12-04
20.00
20.60
20.60
2017-12-20
Behältnisse und Zubehör für Arzneimittel - Teil 7: Gewindeflaschen aus Röhrenglas für flüssige Arzneimittel
NA 063-02-06 AA
DIN 13221
Kühl- und Gefriergeräte für Arzneimittel
Vorsitz:
Josef Müller
Bearbeiter DIN:
2013-07-02
20.00
40.40
40.40
2017-09-01
2016-01-01 Entwurf
2015-12-04
Labor-Kühlgeräte - Begriffe, Anforderungen, Prüfung
NA 063-02-11 AA
DIN EN ISO 15378
Qualitätsmanagementsysteme für Primärpackmittel
Vorsitz:
Alfred Breunig
Bearbeiter DIN:
2013-07-22
40.50
60.10
60.10
2016-01-22
2014-04-01 Entwurf
2014-03-14
Primärpackmittel für Arzneimittel - Besondere Anforderungen für die Anwendung von ISO 9001:2008 entsprechend der Guten Herstellungspraxis (GMP) (ISO 15378:2015); Deutsche Fassung EN ISO
15378:2015
Bezeichnung
Titel
NA 063-02-15 AA
DIN EN ISO 8362-2
Beginn der
Stand
Arbeit
2015-01-01
2015-12-31
Akt. Bearb. Stufe
Planung
Ausgabe
Ausgabe-/
Erscheinungsdatum
(vorges.) Ersatz
2015-12-23
allg. Bemerkungen
Vorsitz:
Dr. Dietmar Engels
Bearbeiter DIN:
Anna Degenkolb
2014-03-12
40.45
60.10
60.10
2016-01-15
2014-08-01 Entwurf
2014-07-18
DIN EN ISO 8362-2
2010-12-01
DIN ISO 8362-5 201106-01
Injektionsbehältnisse und Zubehör - Teil 2: Stopfen für Injektionsflaschen (ISO 8362-2:2015); Deutsche Fassung EN ISO 8362-2:2015
DIN EN ISO 8362-5
2014-06-11
40.60
50.60
50.60
2017-05-31
2014-10-01 Entwurf
2014-09-05
Injektionsbehältnisse und Zubehör - Teil 5: Gefriertrocknungsstopfen für Injektionsflaschen (ISO/FDIS 8362-5:2015); Deutsche Fassung FprEN ISO 8362-5:2015
DIN EN ISO 8871-5
2015-03-03
40.60
40.60
2018-02-28
2015-08-01 Entwurf
2015-07-03
DIN EN ISO 8871-5
2014-10-01
DIN ISO 11418-5 199809-01
DIN EN ISO 15195 200401-01
DIN EN ISO 23640 201309-01
Elastomere Teile für Parenteralia und für Geräte zur pharmazeutischen Verwendung - Teil 5: Funktionelle Anforderungen und Prüfung (ISO/DIS 8871-5:2015); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO
8871-5:2015
DIN ISO 11418-5
2015-03-26
20.00
20.00
2018-04-23
Behältnisse und Zubehör für Arzneimittel - Teil 5: Pipettenmonturen (ISO 11418-5:1997)
NA 063-03-03 AA
DIN EN ISO 15195
Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien
Vorsitz:
Dr. Folker Spitzenberger
Bearbeiter DIN:
2015-10-02
20.00
20.00
2018-09-30
Laboratoriumsmedizin - Anforderungen an die Referenzmesslaboratorien (ISO 15195:2003); Deutsche Fassung EN ISO 15195:2003
DIN EN ISO 23640
2015-08-11
60.60
60.60
2015-11-01
2015-12-01
In-vitro-Diagnostika - Haltbarkeitsprüfung von Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen (ISO 23640:2011); Deutsche Fassung EN ISO 23640:2015
DIN CEN/TS 16826-1
60.60
2015-10-01
60.60
2013-11-26
2015-12-01
50.10
CEN/TS 16826-1 (äquivalent)
DIN SPEC 13226-1
Molekularanalytische in-vitro-diagnostische Verfahren - Spezifikationen für präanalytische Prozesse für schockgefrorene Gewebeproben - Teil 1: Isolierte RNS; Deutsche Fassung CEN/TS 16826-1:2015
Bezeichnung
Titel
Beginn der
Stand
Arbeit
2015-01-01
2015-12-31
Akt. Bearb. Stufe
Planung
Ausgabe
Ausgabe-/
Erscheinungsdatum
(vorges.) Ersatz
2015-12-23
allg. Bemerkungen
DIN CEN/TS 16826-2
60.60
60.60
2015-10-01
2013-11-26
50.10
2015-12-01
DIN SPEC 13226-2
Molekularanalytische in-vitro-diagnostische Verfahren - Spezifikationen für präanalytische Prozesse für schockgefrorene Gewebeproben - Teil 2: Isolierte Proteine; Deutsche Fassung CEN/TS 168262:2015
DIN CEN/TS 16827-1
60.60
2013-11-26
50.10
60.60
2015-10-01
2015-11-01
DIN SPEC 13227-1
Molekularanalytische in-vitro-diagnostische Verfahren - Spezifikationen für präanalytische Prozesse für FFPE-Gewebeproben - Teil 1: Isolierte RNS; Deutsche Fassung CEN/TS 16827-1:2015
DIN CEN/TS 16827-2
60.60
60.60
2015-10-01
2013-11-26
50.10
2015-11-01
DIN SPEC 13227-2
Molekularanalytische in-vitro-diagnostische Verfahren - Spezifikationen für präanalytische Prozesse für FFPE-Gewebeproben - Teil 2: Isolierte Proteine; Deutsche Fassung CEN/TS 16827-2:2015
DIN CEN/TS 16827-3
60.60
60.60
2015-10-01
2013-11-26
50.10
2015-11-01
DIN SPEC 13227-3
Molekularanalytische in-vitro-diagnostische Verfahren - Spezifikationen für präanalytische Prozesse für FFPE-Gewebeproben - Teil 3: Isolierte DNS; Deutsche Fassung CEN/TS 16827-3:2015
DIN CEN/TS 16835-1
60.60
60.60
2015-09-01
2013-11-26
50.10
2015-10-01
DIN SPEC 13225-1
Molekularanalytische in-vitro-diagnostische Verfahren - Spezifikationen für präanalytische Prozesse für venöse Vollblutproben - Teil 1: Isolierte zelluläre RNS; Deutsche Fassung CEN/TS 16835-1:2015
DIN CEN/TS 16835-2
60.60
2013-11-26
20.00
60.60
2015-12-01
2015-12-01
DIN SPEC 13225-2
Molekularanalytische in-vitro-diagnostische Verfahren - Spezifikationen für präanalytische Prozesse für venöse Vollblutproben - Teil 2: Isolierte genomische DNS; Deutsche Fassung CEN/TS 168352:2015
DIN CEN/TS 16835-3
60.60
60.60
2015-12-01
2013-11-26
20.00
2015-12-01
DIN SPEC 13225-3
Molekularanalytische in-vitro-diagnostische Verfahren - Spezifikationen für präanalytische Prozesse für venöse Vollblutproben - Teil 3: Aus Plasma isolierte zirkulierende zellfreie DNS; Deutsche Fassung
CEN/TS 16835-3:2015
DIN CEN/TS 16945
50.10
50.10
2016-11-26
2013-11-26
20.00
FprCEN/TS 16945 (äquivalent)
DIN SPEC 13228
Molekularanalytische in-vitro-diagnostische Verfahren - Spezifikationen für präanalytische Prozesse für Metabolomuntersuchungen in Urin, Serum und Plasma; Deutsche Fassung FprCEN/TS 16945:2015
NA 063-03-05 AA
DIN 58905-1
Hämostaseologie
Vorsitz:
Univ.-Doz. Dr. Peter Turecek
Bearbeiter DIN:
2015-09-28
40.40
40.40
2017-04-20
2015-12-01 Entwurf
DIN 58905-1 2000-032015-11-20
01
Hämostaseologie - Blutentnahme - Teil 1: Gewinnung von venösem Citratplasma für hämostaseologische Analysen; Text Deutsch und Englisch
Bezeichnung
Titel
Beginn der
Stand
Arbeit
2015-01-01
2015-12-31
Akt. Bearb. Stufe
Planung
Ausgabe
Ausgabe-/
Erscheinungsdatum
DIN 58908
60.60
60.60
2015-11-04
2014-09-10
40.40
2015-09-01
Hämostaseologie - Bestimmung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (APTT) - Referenzmethode; Text Deutsch und Englisch
DIN 58910-1
2014-09-10
40.40
60.10
60.10
2016-04-11
DIN 58912-1
2014-05-20
40.45
60.60
60.60
2015-11-04
(vorges.) Ersatz
2015-12-23
allg. Bemerkungen
DIN 58908 2000-03-01
DIN 58910-1 2000-032014-12-01 Entwurf
01
2014-11-07
Hämostaseologie - Thromboplastinzeitbestimmung - Teil 1: Referenzmessverfahren für die Bestimmung in venösem Citratplasma; Text Deutsch und Englisch
2015-09-01
DIN 58912-1 2000-0301
Hämostaseologie - Bestimmung der Antithrombin-Aktivität - Teil 1: Referenzmessverfahren mit einem synthetischen Peptidsubstrat
NA 063-03-06 AA
DIN 58932-3
Hämatologie
Vorsitz:
Dr. Jörg Neukammer
Bearbeiter DIN:
40.40
40.40
00.60
00.60
2017-09-01
2016-01-01 Entwurf
DIN 58932-3 1994-042015-12-11
01
Hämatologie - Bestimmung der Blutkörperchenkonzentration im Blut - Teil 3: Referenzverfahren zur Bestimmung der Konzentration der Erythrozyten; Text Deutsch und Englisch
2015-10-20
00140099
Hämatologie - Bestimmung der Hämoglobinkonzentration im Blut - Referenzmethoden
NA 063-03-11 AA
Vorsitz:
Bearbeiter DIN:
DIN 58964
60.60
60.60
2015-11-05
2011-09-23
40.40
2015-09-01
Sicherstellung der Qualität von POCT-Ergebnissen - Bewertungskriterien für Vergleichsmessungen bei Implementierung
DIN EN ISO 15197
2015-08-11
60.60
60.60
2018-08-11
2015-12-01
DIN EN ISO 15197 201311-01
Testsysteme für die In-vitro-Diagnostik - Anforderungen an Blutzuckermesssysteme zur Eigenanwendung bei Diabetes mellitus (ISO 15197:2013); Deutsche Fassung EN ISO 15197:2015
Bezeichnung
Titel
NA 063-04-01 AA
DIN EN 285
Beginn der
Stand
Arbeit
2015-01-01
2015-12-31
Akt. Bearb. Stufe
Planung
Ausgabe
Ausgabe-/
Erscheinungsdatum
(vorges.) Ersatz
2015-12-23
allg. Bemerkungen
Vorsitz:
Dipl.-Ing. Gerald Göllner
Bearbeiter DIN:
2012-08-21
60.10
40.60
60.10
2016-02-08
2014-09-01 Entwurf
2014-08-22
DIN EN 285 2009-08-01
EN 285 (äquivalent)
2014-09-30
2015-03-01
DIN EN 13060 2010-0601
Sterilisation - Dampf-Sterilisatoren - Groß-Sterilisatoren; Deutsche Fassung FprEN 285:2015
DIN EN 13060
2011-06-15
60.10
60.60
60.60
00.60
00.60
Dampf-Klein-Sterilisatoren; Deutsche Fassung EN 13060:2014
prEN ISO 11139
00.60
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Vokabular
00102073
00.60
00.60
00.60
Dampf-Sterilisatoren - Allgemeine Anforderungen
NA 063-04-02 AA
DIN 58948-7
Niedertemperatur-Sterilisatoren
Vorsitz:
Thomas Kühne
Bearbeiter DIN:
20.00
2015-10-13
20.00
2017-10-27
DIN 58948-7 2010-0101
Sterilisation - Niedertemperatur-Sterilisatoren - Teil 7: Bauliche Anforderungen und Anforderungen an die Betriebsmittel sowie den Betrieb von Ethylenoxid-Sterilisatoren
Beratung der Kommentare zur
Normvorlage im September 2015;
Sterilisation - Niedertemperatur-Sterilisatoren - Teil 17: Bauliche Anforderungen und Anforderungen an die Betriebsmittel sowie den Betrieb von Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd-Sterilisatoren
DIN 58948-17
2015-02-17
10.00
20.60
20.60
2018-02-17
DIN 58948-17 2009-0301
Bezeichnung
Titel
NA 063-04-03 AA
DIN 58949-6
Beginn der
Stand
Arbeit
2015-01-01
2015-12-31
Akt. Bearb. Stufe
Planung
Ausgabe
Ausgabe-/
Erscheinungsdatum
(vorges.) Ersatz
2015-12-23
allg. Bemerkungen
Vorsitz:
Dipl.-Ing. (FH) Michael Dieterle
Bearbeiter DIN:
2013-12-18
50.10
60.60
60.60
2015-03-01
2015-03-01
DIN 58949-6 2004-0201
DIN 58949-7 2001-0101
Desinfektion - Dampf-Desinfektionsapparate - Teil 6: Betrieb von Dampf-Desinfektionsapparaten, deren bauliche Voraussetzungen und Betriebsmittelversorgung
NA 063-04-04 AA
Sterilgutversorgung
Vorsitz:
Dr. Stefan Manhart
Bearbeiter DIN:
Anna Degenkolb
DIN EN 868-2
2014-10-07
20.00
40.60
40.60
2018-01-31
DIN EN 868-3
2014-10-07
20.00
40.60
40.60
2018-01-31
DIN EN 868-4
2014-10-07
20.00
40.60
40.60
2018-01-31
DIN EN 868-6
2014-10-07
20.00
40.60
40.60
2018-01-31
DIN EN 868-7
2014-10-07
20.00
40.60
40.60
2018-01-31
2015-08-01 Entwurf
DIN EN 868-2 2009-09prEN 868-2 (äquivalent)
2015-07-31
01
Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 2: Sterilisierverpackung - Anforderungen und Prüfverfahren; Deutsche und Englische Fassung prEN 868-2:2015
2015-08-01 Entwurf
2015-07-31
01
Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 3: Papier zur Herstellung von Papierbeuteln (festgelegt in EN 868-4) und zur Herstellung von Klarsichtbeuteln und schläuchen (festgelegt in EN 868-5) - Anforderungen und Prüfverfahren; Deutsche und Englische Fassung prEN 868-3:2015
2015-08-01 Entwurf
2015-07-31
01
Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 4: Papierbeutel - Anforderungen und Prüfverfahren; Deutsche und Englische Fassung prEN 868-4:2015
2015-08-01 Entwurf
2015-07-31
01
Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 6: Papier für Niedertemperatur-Sterilisationsverfahren - Anforderungen und Prüfverfahren; Deutsche und Englische
2015-08-01 Entwurf
2015-07-31
01
Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 7: Klebemittelbeschichtetes Papier für Niedertemperatur-Sterilisationsverfahren - Anforderungen und Prüfverfahren;
Deutsche und Englische Fassung prEN 868-7:2015
Bezeichnung
Titel
NA 063-04-07 AA
DIN EN 12791
Beginn der
Stand
Arbeit
2015-01-01
2015-12-31
Akt. Bearb. Stufe
Planung
Ausgabe
Ausgabe-/
Erscheinungsdatum
(vorges.) Ersatz
2015-12-23
allg. Bemerkungen
Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika in der Humanmedizin
Vorsitz:
Dr. Katrin Steinhauer
Bearbeiter DIN:
2012-10-22
40.60
50.60
50.60
2015-08-31
2013-07-01 Entwurf
2013-07-29
DIN EN 12791 2005-1001
prEN 12791 rev (äquivalent)
2015-12-01
DIN EN 13727 2014-0301
EN 13727+A2 (äquivalent)
DIN EN 14476 2013-1001
EN 14476+A1 (äquivalent)
Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Chirurgische Händedesinfektionsmittel - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 2); Deutsche Fassung FprEN 12791:2015
DIN EN 13727
2014-12-09
20.00
60.60
60.60
2015-12-03
EN 13727+A1/FprA2 (äquivalent)
Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Suspensionsversuch zur Bestimmung der bakteriziden Wirkung im humanmedizinischen Bereich - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2,
Stufe 1); Deutsche Fassung EN 13727:2012+A2:2015
DIN EN 14476
2014-12-02
40.10
60.60
60.60
2017-02-28
2015-12-01
EN 14476/FprA1 (äquivalent)
Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Suspensionsversuch zur Bestimmung der viruziden Wirkung im humanmedizinischen Bereich - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2,
Stufe 1); Deutsche Fassung EN 14476:2013+A1:2015
DIN EN 14885
2012-04-17
50.10
60.60
60.60
2015-05-31
2015-11-01
DIN EN 14885 2007-0101
Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Anwendung Europäischer Normen für chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika; Deutsche Fassung EN 14885:2015
DIN EN 16615
60.60
2012-04-17
2015-05-31
60.60
50.60
2015-06-01
Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitatives Prüfverfahren zur Bestimmung der bakteriziden und levuroziden Wirkung auf nicht-porösen Oberflächen mit mechanischer Einwirkung mit Hilfe
von Tüchern im humanmedizinischen Bereich (4-Felder-Test) - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 2); Deutsche Fassung EN 16615:2015
DIN EN 16616
60.60
2013-05-31
60.60
2010-03-19
50.10
2015-10-01
Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Chemothermische Wäschedesinfektion - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 2); Deutsche Fassung EN 16616:2015
DIN EN 16777
2013-04-30
40.60
50.10
50.10
2016-07-31
2014-09-01 Entwurf
FprEN 16777 (äquivalent)
2014-08-22
Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Versuch auf nicht porösen Oberflächen ohne mechanische Einwirkung zur Bestimmung der viruziden Wirkung im humanmedizinischen Bereich
- Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 2); Deutsche Fassung prEN 16777:2014
00216049
00.60
00.60
00.60
Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Keimträgerversuch zur Bestimmung der bakteriziden Wirkung auf Oberflächen mit mechanischer Einwirkung im humanmedizinischen Bereich Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 2)
00216068
00.60
00.60
00.60
Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Suspensionsversuch zur Bestimmung der sporiziden Wirkung von humanmedizinischen und Instrumentendesinfektionsmitteln - Prüfverfahren
und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1)
Bezeichnung
Titel
Beginn der
Stand
Arbeit
2015-01-01
2015-12-31
Akt. Bearb. Stufe
Planung
Ausgabe
Ausgabe-/
Erscheinungsdatum
(vorges.) Ersatz
2015-12-23
allg. Bemerkungen
00216069
00.60
00.60
00.60
Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Desinfektionsmittel für medizinische Instrumente - Sporizide Wirksamkeit - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 2)
00216081
00.60
00.60
00.60
Methoden der luftübertragenen Desinfektion von Flächen - Bestimmung der bakteriziden, fungiziden, levuroziden und sporiziden Wirksamkeit
00216088
20.00
20.00
2018-03-31
2014-12-16
20.00
prEN (äquivalent)
Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Viruzide hygienische Händedesinfektion - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2/Stufe 2); Deutsche Fassung prEN xx:201x
00216103
20.00
20.00
2018-12-31
2015-11-16
Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Keimträgerversuch zur Prüfung der viruziden Wirkung für Instrumente im humanmedizinischen Bereich - Prüfverfahren und Anforderungen
(Phase 2, Stufe 2)
NA 063-04-08 AA
DIN EN ISO 11138-1
Indikatoren
Vorsitz:
Klaus Hahnen
Bearbeiter DIN:
2014-05-14
20.00
40.60
40.60
2017-04-30
2015-10-01 Entwurf
2015-09-11
DIN EN ISO 11138-1
2006-09-01
2015-10-01 Entwurf
2015-09-11
DIN EN ISO 11138-2
2009-09-01
2015-10-01 Entwurf
2015-09-11
DIN EN ISO 11138-3
2009-09-01
2015-10-01 Entwurf
2015-09-25
DIN EN ISO 11138-4
2006-09-01
DIN EN ISO 11138-1
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische Indikatoren - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO/DIS 11138-1:2015); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 11138-1:2015
DIN EN ISO 11138-2
2014-05-14
20.00
40.60
40.60
2017-04-30
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische Indikatoren - Teil 2: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit Ethylenoxid (ISO/DIS 11138-2:2015); Deutsche und
Englische Fassung prEN ISO 11138-2:2015
DIN EN ISO 11138-3
2014-05-14
20.00
40.60
40.60
2017-04-30
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische Indikatoren - Teil 3: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit feuchter Hitze (ISO/DIS 11138-3:2015); Deutsche und
DIN EN ISO 11138-4
2014-05-14
20.00
40.60
40.60
2017-04-30
ISO/WD 11138-4 (äquivalent)
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische Indikatoren - Teil 4: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit Heißluft (ISO/DIS 11138-4:2015); Deutsche und Englische
Fassung prEN ISO 11138-4:2015
Bezeichnung
Titel
DIN EN ISO 11138-5
Beginn der
Stand
Arbeit
2015-01-01
2015-12-31
2014-05-14
20.00
40.60
Akt. Bearb. Stufe
40.60
Planung
Ausgabe
2017-04-30
Ausgabe-/
Erscheinungsdatum
(vorges.) Ersatz
2015-12-23
allg. Bemerkungen
2015-10-01 Entwurf
2015-09-25
DIN EN ISO 11138-5
2006-09-01
2015-03-01
DIN EN ISO 11140-1
2009-09-01
DIN EN ISO 11138-5
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische Indikatoren - Teil 5: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd (ISO/DIS 111385:2015); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 11138-5:2015
DIN EN ISO 11140-1
2010-11-25
60.10
60.60
60.60
2015-02-01
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Chemische Indikatoren - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 11140-1:2014); Deutsche Fassung EN ISO 11140-1:2014
DIN EN ISO 11140-6
20.00
2015-07-01
20.00
2018-06-30
DIN EN 867-5 2001-1101
DIN EN ISO 14161 201003-01
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Chemische Indikatoren - Teil 6: Indikatoren der Klasse 2 und Prüfkörper für die Leistungsprüfung von Dampf-Klein-Sterilisatoren (ISO/NP 111406:2015)
2014-05-13
20.00
20.00
20.00
2017-04-30
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische Indikatoren - Leitfaden für die Auswahl, Verwendung und Interpretation von Ergebnissen
2014-05-14
20.00
20.00
20.00
2017-04-30
DIN EN ISO 18472 200610-01
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische und chemische Indikatoren - Prüfausrüstung
NA 063-04-09 AA
DIN EN 16442
Reinigungs-Desinfektionsgeräte
Vorsitz:
Prof. Dr. rer. nat. Heike Martiny
Bearbeiter DIN:
2011-06-15
50.60
60.60
60.60
2014-09-30
2015-05-01
Lagerungsschrank mit geregelten Umgebungsbedingungen für aufbereitete, thermolabile Endoskope; Deutsche Fassung EN 16442:2015
Bezeichnung
Titel
Beginn der
Stand
Arbeit
2015-01-01
2015-12-31
2013-07-31
20.00
20.00
Akt. Bearb. Stufe
20.00
Planung
Ausgabe
Ausgabe-/
Erscheinungsdatum
2016-07-31
(vorges.) Ersatz
DIN EN ISO 15883-4
2009-09-01
2015-12-23
allg. Bemerkungen
Beratung der Kommentare zum CD
auf Dezember-Sitzung 2015;
Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 4: Anforderungen und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräte mit chemischer Desinfektion für thermolabile Endoskope (ISO/WD 15883-4:2013)
DIN EN ISO 15883-5
20.00
2015-09-02
20.00
2018-08-31
DIN ISO/TS 15883-5
2006-02-01
DIN EN ISO 15883-6
2011-07-01
DIN 58955-1 2003-0101
Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 5: Leistungsanforderungen und Kriterien für das Prüfverfahren zum Nachweis der Reinigungswirkung
DIN EN ISO 15883-6
60.10
2015-12-09
60.10
2016-03-01
Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 6: Anforderungen und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräte mit thermischer Desinfektion für nicht invasive, nicht kritische Medizinprodukte und Zubehör
im Gesundheitswesen (ISO 15883-6:2011); Deutsche Fassung EN ISO 15883-6:2015
DIN EN ISO 15883-7
2013-05-14
40.60
50.50
50.50
2016-07-31
2014-04-01 Entwurf
2014-03-28
DIN 58955-2 2005-0701
DIN 58955-3 1998-0901
DIN 58955-4 2006-0301
DIN 58955-6 2001-0301
DIN 58955-7 2001-0301
Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 7: Anforderungen und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräte mit chemischer Desinfektion für nicht invasive, nicht kritische thermolabile Medizinprodukte
und Zubehör im Gesundheitswesen (ISO/FDIS 15883-7:2015); Deutsche Fassung FprEN ISO 15883-7:2015
Bezeichnung
Titel
NA 063-05-03 AA
DIN 58943-32
Beginn der
Stand
Arbeit
2015-01-01
2015-12-31
Akt. Bearb. Stufe
Planung
Ausgabe
Ausgabe-/
Erscheinungsdatum
(vorges.) Ersatz
2015-12-23
allg. Bemerkungen
Tuberkulose- und Mykobakteriendiagnostik
Vorsitz:
Dr. Sabine Hofmann-Thiel
Bearbeiter DIN:
2014-05-02
60.60
60.60
2015-06-01
2015-05-01
DIN 58943-32 2011-0301
Medizinische Mikrobiologie - Tuberkulosediagnostik - Teil 32: Mikroskopische Methoden zum Nachweis von Mykobakterien; Text Deutsch und Englisch
NA 063-05-13 AA
DIN 58959-6
40.45
Kulturmedien
Vorsitz:
Dr. Matthias Marschal
Bearbeiter DIN:
20.30
2015-03-31
20.30
2018-03-31
DIN 58959-6 1997-0601
Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie - Teil 6: Anforderungen an Kontrollstämme
DIN 58959-6 Beiblatt 1
20.00
2015-09-28
20.00
2017-04-20
DIN 58959-6 Beiblatt 1
1997-06-01
Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie - Teil 6: Anforderungen an Kontrollstämme; Beispiele zur Herstellung und Aufbewahrung von Bakterien als Stamm- und Gebrauchskulturen
NA 063-06-01 AA
DIN EN ISO 9999
Terminologie
Vorsitz:
Petra Winkelmann
Bearbeiter DIN:
2011-12-01
20.00
40.45
40.60
2014-11-30
2015-09-01 Entwurf
2015-08-07
DIN EN ISO 9999 201110-01
ISO 9999 Technical Corrigendum 1
(äquivalent)
Hilfsmittel für Menschen mit Behinderungen - Klassifikation und Terminologie (ISO/DIS 9999:2015), Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 9999:2015
Bezeichnung
Titel
NA 063-06-04 AA
Beginn der
Stand
Arbeit
2015-01-01
2015-12-31
Akt. Bearb. Stufe
Planung
Ausgabe
Ausgabe-/
Erscheinungsdatum
(vorges.) Ersatz
2015-12-23
allg. Bemerkungen
Kommunikations- und Orientierungshilfen für Blinde und Sehbehinderte
Vorsitz:
Bearbeiter DIN:
DIN 32981
60.60
60.60
2015-11-27
2013-11-17
40.45
Einrichtungen für blinde und sehbehinderte Menschen an Straßenverkehrs-Signalanlagen (SVA) - Anforderungen
2015-10-01
DIN 32981 2002-11-01
DIN 32986
60.60
60.60
2015-01-01
2012-02-28
60.60
2015-01-01
Taktile Schriften und Beschriftungen - Anforderungen an die Darstellung und Anbringung von Braille- und erhabener Profilschrift
DIN CEN/TS 15209 rev
00.60
00.60
00.60
DIN CEN/TS 15209 200808-01
prCEN/TS 15209 rev (äquivalent)
DIN EN ISO 10781 201004-01
Taktile Bodenindikatoren gefertigt aus Beton, Ton und Stein
NA 063-06-05 AA
Inkontinenzhilfen und Stomaversorgung
Vorsitz:
Dr. Rüdiger Kesselmeier
Bearbeiter DIN:
DIN 13222
60.60
60.60
2015-03-01
2013-07-01
50.10
2015-03-01
Aufnahmekapazität von saugenden Inkontinenzhilfen bis zum Auslaufen - Prüfverfahren zur Messung der Saugleistung mittels Prüftorso
NA 063-07-02 AA
DIN EN ISO 10781
Interoperabilität
Vorsitz:
Bearbeiter DIN:
2012-01-27
40.10
60.60
60.60
2015-11-01
2015-12-01
ISO/HL7 10781 (äquivalent)
ISO/HL7 10781 (äquivalent)
Medizinische Informatik - HL 7 Funktionales Modell für ein elektronisches Gesundheitsaktensystem (EHRS FM), Ausgabe 2 (ISO 10781:2015); Englische Fassung EN ISO 10781:2015
DIN EN ISO 11073-00103
2015-05-27
20.00
20.00
2017-08-31
Medizinische Informatik - Kommunikation von Geräten für die persönliche Gesundheit- Teil 00103: Überblick
prEN ISO 11073-00103
(äquivalent)
Bezeichnung
Titel
Beginn der
Stand
Arbeit
2015-01-01
2015-12-31
2014-06-12
20.00
20.00
Akt. Bearb. Stufe
20.00
Planung
Ausgabe
Ausgabe-/
Erscheinungsdatum
2017-05-31
(vorges.) Ersatz
DIN EN ISO 11073-10404
2011-07-01
2015-12-23
allg. Bemerkungen
prEN ISO 11073-10404 rev
(äquivalent)
ISO/IEEE NP 11073-10404
(äquivalent)
Medizinische Informatik - Kommunikation von Geräten für die persönliche Gesundheit - Teil 10404: Gerätespezifikation - Pulsoximeter (ISO/IEEE 11073-10404:2010); Englische Fassung EN ISO 1107310404:2011
DIN EN ISO 11073-10419
2015-08-20
40.40
50.50
2018-08-31
2015-12-01 Entwurf
2015-11-20
FprEN ISO 11073-10419
(äquivalent)
ISO/IEEE FDIS 11073-10419
(äquivalent)
Medizinische Informatik - Kommunikation von Geräten für die persönliche Gesundheit - Teil 10419: Gerätespezifikation - Insulinpumpe (ISO/IEEE FDIS 11073-10419:2015); Englische Fassung FprEN ISO
11073-10419:2015
DIN EN ISO 11073-10424
40.45
2015-05-27
50.10
2018-06-30
2015-09-01 Entwurf
2015-08-28
FprEN ISO 11073-10424
(äquivalent)
(äquivalent)
Medizinische Informatik - Kommunikation von Geräten für die persönliche Gesundheit - Teil 10424: Gerätespezifikation - Schlafapnoe-Atemtherapiegeräte (ISO/IEEE FDIS 11073-10424:2015); Englische
DIN EN ISO 11073-10425
40.45
2015-05-27
50.10
2018-06-30
2015-09-01 Entwurf
2015-08-28
FprEN ISO 11073-10425
(äquivalent)
(äquivalent)
Medizinische Informatik - Kommunikation von Geräten für die persönliche Gesundheit - Teil 10425: Gerätespezifikation - Kontinuierlicher Glukose-Monitor (ISO/IEEE FDIS 11073-10425:2015); Englische
DIN EN ISO 11073-10441
20.00
2015-05-27
20.00
2017-08-31
prEN ISO 11073-10441
(äquivalent)
Medizinische Informatik - Kommunikation von Geräten für die persönliche Gesundheit - Teil 10441: Gerätespezifikation - Monitor für die Herz-Kreislauf-Fitness und -Aktivität
DIN EN ISO 11073-10442
2015-05-27
20.00
20.00
2017-08-31
prEN ISO 11073-10442
(äquivalent)
Medizinische Informatik - Kommunikation von Geräten für die persönliche Gesundheit - Teil 10442: Gerätespezifikation - Fitnessgeräte für das Krafttraining
2014-06-12
20.00
20.00
20.00
2017-05-31
DIN EN ISO 11073-10471
2011-07-01
prEN ISO 11073-10471 rev
(äquivalent)
ISO/IEEE NP 11073-10471
(äquivalent)
Medizinische Informatik - Kommunikation von Geräten für die persönliche Gesundheit - Teil 10471: Gerätespezifikation - Schnittstellenkonzentrator und -umsetzer für assistierende Systeme (ISO/IEEE
11073-10471:2010); Englische Fassung EN ISO 11073-10471:2011
Bezeichnung
Titel
DIN EN ISO 11073-20601
Beginn der
Stand
Arbeit
2015-01-01
2015-12-31
2014-06-12
20.00
40.45
Akt. Bearb. Stufe
50.10
Planung
Ausgabe
2017-05-31
Ausgabe-/
Erscheinungsdatum
2015-08-01 Entwurf
2015-07-31
(vorges.) Ersatz
DIN EN ISO 11073-20601
2011-07-01
2015-12-23
allg. Bemerkungen
FprEN ISO 11073-20601
(äquivalent)
(äquivalent)
ISO/IEEE 11073-20601 AMD 1
(äquivalent)
Medizinische Informatik - Kommunikation von Geräten für die persönliche Gesundheit - Teil 20601: Anwendungsprofil - Optimiertes Datenübertragungsprotokoll (ISO/IEEE/FDIS 11073-20601:2014);
DIN EN ISO 11073-20601/A1
2013-10-21
40.45
40.10
40.45
2015-11-30
2014-07-01 Entwurf
2014-06-20
EN ISO 11073-20601/FprA1
(äquivalent)
ISO/IEEE 11073-20601 AMD 1
(äquivalent)
ISO/IEEE 11073-20601
(äquivalent)
(äquivalent)
Medizinische Informatik - Kommunikation von Geräten für die persönliche Gesundheit - Teil 20601: Anwendungsprofil - Optimiertes Datenübertragungsprotokoll (ISO/IEEE 11073-20601:2010); Englische
Fassung EN ISO 11073-20601:2011/prA1:2014
DIN EN ISO 11073-30200/A1
2014-03-03
40.45
60.60
60.60
2015-10-29
2015-12-01
EN ISO 11073-30200/A1
(äquivalent)
ISO/IEEE 11073-30200 AMD 1
(äquivalent)
Medizinische Informatik - Kommunikation patientennaher medizinischer Geräte - Teil 30200: Transportprofil - Drahtgebundene Übertragung - Änderung 1 (ISO/IEEE 11073-30200:2004/Amd 1:2015);
Englische Fassung EN ISO 11073-30200:2005/A1:2015
2014-11-17
20.00
20.00
20.00
2017-10-31
DIN EN ISO 13606-1
2012-12-01
DIN EN 13606-2 200711-01
DIN EN 13606-3 200806-01
Medizinische Informatik - Kommunikation von Patientendaten in elektronischer Form - Teil 1: Referenzmodell (ISO/NP 13606-1:2014); Englische Fassung prEN ISO 13606-1:2014
DIN EN ISO 13606-2
2012-10-22
20.00
20.00
20.00
2015-09-30
Medizinische Informatik - Kommunikation von Patientendaten in elektronischer Form - Teil 2: Spezifikation für den Austausch von Archetypen
DIN EN ISO 13606-3
2012-10-22
20.00
20.00
20.00
2015-09-30
Medizinische Informatik - Kommunikation von Patientendaten in elektronischer Form - Teil 3: Referenzarchetypen und Begriffslisten
Bezeichnung
Titel
DIN EN ISO 13606-4
Beginn der
Stand
Arbeit
2015-01-01
2015-12-31
2012-10-22
20.00
20.00
Akt. Bearb. Stufe
Planung
Ausgabe
20.00
Ausgabe-/
Erscheinungsdatum
2015-09-30
(vorges.) Ersatz
DIN EN 13606-4 200706-01
DIN V ENV 13606-4
2000-09-01
2015-12-23
allg. Bemerkungen
Medizinische Informatik - Kommunikation von Patientendaten in elektronischer Form - Teil 4: Sicherheit
DIN EN ISO 13606-5
2013-02-27
20.00
20.00
20.00
2015-11-30
DIN EN ISO 13606-5
2010-09-01
Medizinische Informatik - Kommunikation von Patientendaten in elektronischer Form - Teil 5: Interface Spezifikation (ISO 13606-5:20xx); Englische Fassung EN ISO 13606-5:20xx
DIN CEN ISO/TS 13972
DIN SPEC 32987
2012-11-14
50.10
60.10
60.10
2016-01-01
CEN ISO/TS 13972 (äquivalent)
ISO/TS 13972 (äquivalent)
Medizinische Informatik - Detaillierte klinische Modelle, Charakteristika und Prozesse (ISO/TS 13972:2015); Englische Fassung CEN ISO/TS 13972:2015
60.10
60.10
2016-04-01
2015-04-22
DIN SPEC
Medizinische Informatik - Automatische Identifikation und Datenerfassungskennzeichnung und -beschriftung - Identifikation von Behandelten und individuellen Anbietern (ISO/TS 18530:2014); Englische
Fassung FprCEN ISO/TS 18530:2015
NA 063-07-03 AA
Terminologie
Vorsitz:
Thomas Balzer
Bearbeiter DIN:
2011-09-01
20.00
20.00
20.00
2013-08-31
prCEN ISO/TS 17251 (äquivalent)
ISO/NP TS 17251 (äquivalent)
ISO/DTS 17251 (äquivalent)
Verzögerung auf ISO-Ebene
Medizinische Informatik - Geschäftsanforderungen an eine Syntax zum Austausch von Dosisinformationen für Arzneimittel
2014-02-28
20.00
20.00
20.00
2017-02-28
Medizinische Informatik - Anforderungen an Arzneimittelverzeichnisse im Gesundheitsbereich
2014-02-28
20.00
20.00
20.00
2017-02-28
ISO/AWI TS 19293 (äquivalent)
Medizinische Informatik - Anforderungen an die Dokumentation zur Abgabe eines Arzneimittels
Bezeichnung
Titel
Beginn der
Stand
Arbeit
2015-01-01
2015-12-31
20.00
2015-07-23
Akt. Bearb. Stufe
20.00
Planung
Ausgabe
Ausgabe-/
Erscheinungsdatum
(vorges.) Ersatz
2015-12-23
allg. Bemerkungen
2017-07-31
Medizinische Informatik - Identifikation von Arzneimitteln - Anwendungsleitfaden für ISO 11615 Datenelemente und -strukturen zur Identifikation von Arzneimitteln für den Austausch von behördlich
genehmigten Arzneimittelinformationen
20.00
2015-07-23
20.00
2017-07-31
Medizinische Informatik - Identifikation von Arzneimitteln - Anwendungsleitfaden für ISO 11616 Datenelemente und -strukturen zur Identifikation und zum Austausch von pharmazeutischen
Produktkennzeichen
20.00
2015-12-03
20.00
2018-11-30
DIN EN ISO 11238 201303-01
DIN EN ISO 11615 201303-01
DIN EN ISO 13120 201311-01
DIN EN 13940-1 200709-01
FprEN ISO 13940 rev (äquivalent)
Medizinische Informatik - Identifikation von Arzneimitteln - Struktur und kontrollierte Vokabularien zur Identifikation und Beschreibung von Substanzen und Inhaltsstoffen (ISO 11238:2012); Deutsche
2015-12-03
20.00
20.00
2018-11-30
Medizinische Informatik - Identifikation von Arzneimitteln - Datenelemente und -strukturen zur Identifikation von Arzneimitteln für den Austausch von behördlich genehmigten Arzneimittelinformationen (ISO
11615:2012); Deutsche Fassung EN ISO 11615:2012
20.00
2015-09-25
20.00
2018-09-30
Medizinische Informatik - Syntax zur Darstellung des Inhalts medizinischer Klassifikationssysteme - Klassifikations-Auszeichnungssprache (ClaML) (ISO/NP 13120:2015); Deutsche Fassung EN ISO
13120:201x
DIN EN ISO 13940
2011-07-15
40.60
60.10
60.10
2014-06-30
2013-01-01 Entwurf
2013-02-11
Medizinische Informatik - Begriffssystem zur Unterstützung der Kontinuität der Versorgung (ISO/DIS 13940:2012); Englische Fassung prEN ISO 13940:2012
DIN EN ISO 16278
2013-11-08
40.50
50.50
50.50
2016-11-30
2014-03-01 Entwurf
2014-02-14
DIN EN 15521 2008-0201
Medizinische Informatik - Kategoriale Struktur für terminologische Systeme der Anatomie des Menschen (ISO/FDIS 16278:2015); Deutsche Fassung FprEN ISO 16278:2015
DIN EN ISO 17523
2014-06-24
40.45
50.10
50.10
2017-06-30
2014-10-01 Entwurf
2014-09-12
Medizinische Informatik - Anforderungen an elektronische Verschreibungen (ISO/FDIS 17523:2015); Deutsche Fassung FprEN ISO 17523:2015
2015-11-01
60.60
60.60
2015-02-11
2015-12-01
DIN SPEC 13224
Medizinische Informatik - Anforderungen für internationale maschinenlesbare Kodierungen von Identifikatoren für Arzneimittelpackungen (ISO/TS 16791:2014); Deutsche Fassung CEN ISO/TS 16791:2015
Bezeichnung
Titel
Beginn der
Stand
Arbeit
2015-01-01
2015-12-31
DIN SPEC
2015-02-03
DIN SPEC
2015-07-23
60.10
Akt. Bearb. Stufe
60.10
Planung
Ausgabe
Ausgabe-/
Erscheinungsdatum
(vorges.) Ersatz
2018-02-03
2015-12-23
allg. Bemerkungen
FprCEN ISO/TS 19844 (äquivalent)
ISO/TS 19844 (äquivalent)
Medizinische Informatik - Identifikation von Arzneimitteln - Anwendungsleitfaden für EN ISO 11238, Struktur und kontrollierten Vokabularien zur Identifikation und Beschreibung von Substanzen und
Inhaltsstoffen
50.10
50.10
2017-07-31
Medizinische Informatik - Identifikation von Arzneimitteln - Anwendungsleitfaden für ISO 11239 Struktur und kontrollierte Vokabularien zur Identifikation von pharmazeutischen Darreichungsformen,
pharmazeutischen Konventionseinheiten, Anwendungsarten und Verpackungen
NA 063-07-04 AA
DIN EN ISO 21298
Sicherheit
Vorsitz:
Andreas Grode
Bearbeiter DIN:
2014-10-23
20.00
50.10
50.10
2017-10-31
Medizinische Informatik - Funktionelle und strukturelle Rollen (ISO/DIS 21298:2014)
DIN EN ISO 21549-5
2013-04-23
40.45
50.50
60.10
2016-03-31
2014-10-01 Entwurf
2014-09-26
DIN EN ISO 21549-5
2008-08-01
Medizinische Informatik - Patientendaten auf Karten im Gesundheitswesen - Teil 5: Identifikationsdaten (ISO/DIS 21549-5:2014); Englische Fassung prEN ISO 21549-5:2014
DIN EN ISO 21549-7
2013-04-23
40.45
45.92
40.10
2016-03-31
2014-10-01 Entwurf
2014-09-26
DIN EN ISO 21549-7
2007-11-01
Medizinische Informatik - Patientendaten auf Karten im Gesundheitswesen - Teil 7: Medikationsdaten (ISO/DIS 21549-7.2:2016); Englische Fassung prEN ISO 21549-7:2016
DIN EN ISO 22600-1
2012-11-06
60.10
60.60
60.60
2015-01-01
2015-02-01
Medizinische Informatik - Privilegienmanagement und Zugriffssteuerung - Teil 1: Übersicht und Policy-Management (ISO 22600-1:2014); Deutsche Fassung EN ISO 22600-1:2014
DIN EN ISO 22600-2
2012-11-06
60.10
60.60
60.60
2015-01-01
2015-02-01
Medizinische Informatik - Privilegienmanagement und Zugriffssteuerung - Teil 2: Formale Modelle (ISO 22600-2:2014); Deutsche Fassung EN ISO 22600-2:2014
Bezeichnung
Titel
DIN EN ISO 22600-3
Beginn der
Stand
Arbeit
2015-01-01
2015-12-31
2012-11-06
60.10
60.60
Akt. Bearb. Stufe
60.60
Planung
Ausgabe
2015-01-01
Ausgabe-/
Erscheinungsdatum
(vorges.) Ersatz
2015-02-01
2015-12-23
allg. Bemerkungen
Medizinische Informatik - Privilegmanagement und Zugriffssteuerung - Teil 3: Implementierungen (ISO 22600-3:2014); Deutsche Fassung EN ISO 22600-3:2014
DIN EN ISO 25237
40.60
2015-06-18
40.60
2018-06-30
2015-10-01 Entwurf
2015-09-18
Medizinische Informatik - Pseudonymisierung (ISO/DIS 25237:2015); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 25237:2015
DIN EN ISO 27799
2014-06-24
40.45
40.60
40.60
2017-05-31
2014-10-01 Entwurf
2014-09-19
DIN EN ISO 27799 200810-01
Medizinische Informatik - Informationsmanagement im Gesundheitswesen bei Verwendung der ISO/IEC 27002 (ISO/DIS 27799:2014); Englische Fassung prEN ISO 27799:2014
2015-12-23
Legende Bearbeitungsstufen:
00.00
Vorschlagstufe 00.00
43.60
COCOR - Ende der COCOR-Abstimmung
00.20
43.65
Bearbeitung der Kommentare
00.40
43.70
Abstimmungsbericht verteilt
00.60
Vorschlagstufe
43.75
Bearbeitung der Ergebnistabelle
00.99
43.97
Aufteilung / Zusammenfassung
10.00
Registrierung (Vorschlag)
43.98
Projekt wurde gestrichen
10.98
Ablehnung (Vorschlag)
45.20
Beginn Kommentareinarbeitung
10.99
Annahme (Vorschlag)
45.60
Kommentare eingearbeitet / Manuskript für Norm verabschiedet
20.00
Prüfung / Ankündigung
45.91
Projekt zurückgestellt
20.20
Beginn der Ausarbeitung
45.92
Weiterer Norm-Entwurf
20.60
Norm-Vorlage erstellt
45.97
20.91
45.98
20.97
50.10
Manuskript für Norm / Eingang stabile Referenzfassung
20.98
50.20
Beginn der Abstimmung (Formal Vote)
30.20
Norm-Vorlage verteilt
50.50
Abgabe dt. Stimme
30.60
Norm-Vorlage verabschiedet
50.60
Ende der formellen Abstimmung/parallelen formellen Abstimmung
30.91
50.97
30.97
50.98
30.98
60.10
Lieferung stabile Fassung / Eingang Kontrollabzug
40.10
Manuskript für Norm-Entwurf / Eingang stabile Referenzfassung
60.60
Ausgabe Norm
40.20
Beginn der Umfrage
62.00
Berichtigung
40.40
Ausgabe Norm-Entwurf / Manuskriptverfahren (Beginn der
Einspruchsfrist)
62.42
Zustimmung PQ Berichtigungsblatt
40.45
Ende Einspruchsfrist
62.43
Zustimmung PQ Neuausgabe
40.50
Abgabe dt. Stimme
90.00
Überprüfung
40.60
Ende der Umfrage
90.92
überprüft - Neuausgabe beschlossen
40.91
90.93
überprüft - bestätigt
40.97
92.20
Überprüft - Neuausgabe in Arbeit
40.98
92.60
mit Ersatz zurückgezogen
43.00
Beginn COCOR-Phase
95.00
Zurückziehung beabsichtigt
43.10
COCOR - Eingang stabile Referenzfassung
95.20
Zustimmung PQ zur beabsicht. Zurückziehung
43.20
COCOR - Verteilung zur COCOR-Abstimmung
95.40
Ankündig. DIN-Mitt./Beginn der Einspruchfrist
43.35
COCOR - Antrag auf Berichtigung
95.45
Ende der Einspruchsfrist
43.36
COCOR - Berichtigungsschreiben verteilt
95.98
Zurückziehung abgelehnt
43.37
COCOR - Berufung
95.99
Zurückziehung einleiten
99.20
Zurückziehen
99.40
Ankündigung der Zurückziehung in DIN-Mitteilungen
99.60
ohne Ersatz zurückgezogen
2015-12-23

NAMed-Jahresbericht 2015 PDF

Transcription

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