Info: Zulassung aktiver Medizinprodukte Kanada

Info
Weitere Auflagen für
aktive Medizinprodukte in Kanada?
Wer ist
betroffen?
Zusätzliche Registrierung in
Alle Hersteller von elektrisch
einzelnen Provinzen zum
betriebenen Geräten einschließlich Medizinprodukten.
Welche Frist
gilt?
Lediglich für Ontario besteht
30.08.2009?
Informationen zum Vertrieb in Kanada
Grundlage für die „Zulassung“ von Medizin-
bisher eine Frist für die
produkten in Kanada sind die „canadian
Registrierung von elektrischen
Produkten. Die Produkte
müssen hier bis zum
Medical Device Regulations“ (cMDR).
Ontario mit den zwei Zentren Ottawa und Toronto hat den
„Electrical Safety Code“ mit dem Ontario Regulation
438/07 umgesetzt.
1. Medizinprodukte müssen gelistet oder registriert sein.
Im § 2 ist auch hier die Regelung getroffen, dass Produkte,
30.09.2009 in der Datenbank
registriert sein.
Die Situation in Ontario…
Das Verfahren der „Zulassung“ ist stark an das
die mit einem der vorgenannten Prüfzeichen versehen sind
europäische
als „approved products“ gelten.
System
der
Konformitätsbewertung
angelehnt (nähere Angaben entnehmen Sie unseren Info
REGISTRIEREN ODER
Blättern oder den Informationen der Health Canada).
ABWARTEN?
2. Elektrogeräte müssen zusätzlich „approved“ sein.
Da die Anforderungen für
Ontario sich deutlich von den
anderen Provinzen unter-
Seit
Zusätzlich
existieren
aber
betreiberseitig
die
dem
01.April
Organisation
2009
Electrical
fordert
Safety
die
unabhängige
Authority
(ESA)
die
Anforderungen aus dem sog. „Electrical Safety Code“,
Hersteller elektrischer Geräte, die in Ontario vertrieben
dessen Umsetzung durch die einzelnen Provinzen
werden sollen, zur Registrierung in der Datenbank
scheiden und einen zusätz-
Kanadas erfolgt. Dementsprechend finden sich in den
http://www.esasafe.com auf.
lichen finanziellen und
Provinzen unterschiedliche Interpretationen.
administrativen Aufwand
Im „Electrical safety Code“ ist gereglt, dass lediglich
darstellen, sollte sich der
elektrische
Nutzen auch darstellen
Produkte
angeboten,
aufgestellt


Registrierung
verbunden
ist
eine

Später
wird
eine
Jahresgebühr
von
300
$
erforderlich.
Produkte mit einem der folgenden SCC akkreditierten
stehen wir Ihnen gerne zur
der
entrichten.
betrieben werden dürfen, die durch die Prüfung eines
lassen.
Für weitere Informationen
Mit
Registrierungsgebühr in Höhe von 350 $ zu
oder
Labors als „approved Product“ eingestuft werden,
Die Registrierung erfolgt pro Hersteller.

Die Registrierung kann on-line erfolgen.
Prüfzeichen werden als „approved products“ akzeptiert
und dürfen damit verkauft und betrieben werden:
…ist nicht unumstritten:
Verfügung:
Allerdings gibt es auch einige kritische Stimmen:
______________________

QUADRAS Bodo Mestmacher
Die Ontario Regulation 438/07 fordert „approved
Products“ aber keine Registrierung

Niederweniger Strasse 130
Es handelt sich um eine „zusätzliche Steuer“ ohne
rechtliche Basis.
45257 Essen
Weitere
+49 (0) 201 479 68 60
[email protected]
______________________
Stand 2009/05
kritische
Informationen
http://www.ontrak.net/esafee.htm
3. In Ontario müssen „approved products“ registriert sein
Wir empfehlen daher:
Abwarten bis August 2009
finden
Sie
hier: