get connected, Diagnostica Nachrichten Ausgabe 40/2010

Bio-Rad Laboratories
CLINICAL DIAGNOSTICS
FEBRUAR 2010 • AUSGABE 40
getconnected
DIAGNOSTIKA NACHRICHTEN
Aktuelles zur neuen Rili-BÄK
Am 07. Januar 2010 wurden einige Korrekturen zur Rili-BÄK 2008 im Deutschen Ärzteblatt, Jahrgang 107, Heft 1-2, bekanntgegeben. Wir erläutern für Sie im folgenden Artikel die wesentlichen Änderungen.
Darüber hinaus empfehlen wir Ihnen zusätzlich die Lektüre des originalen Schriftstücks. Sie finden den Artikel auf der Homepage der Bundesärztekammer unter www.bundesaerztekammer.de. Einen Link zur Veröffentlichung finden Sie außerdem
in unserem Internetportal QCNet™ unter www.qcnet.com/de.
Die Korrekturen gliedern sich in insgesamt sieben Punkte. Es handelt sich hierbei mehr um redaktionelle als um inhaltliche
Änderungen. So wurde beispielsweise in der Originalfassung der Rili-BÄK für „Messabweichung“ in den Erklärungen der
Formeln teilweise das Symbol Chi ( χ ) abgedruckt anstatt
, z. B. bei der Definition des quadratischen Mittelwerts der
Messabweichung. Dies wurde in der Bekanntmachung ausgebessert.
Lesen Sie weiter auf Seite 2 >
Neu: Assayed VIROTROL®
Kontrollen
Wo finde ich meinen
Zielwert?
Schwangerschaftsvorsorge mit
B-Streptokokken-Screening
Rili-BÄK-konforme Multianalytkontrollen
mit Zielwertangaben für Retrovirus- und
Hepatitisserologie
Mit einer exemplarischen Packungsbeilage
zeigen wir Ihnen, wie Sie die wichtigsten
Informationen noch schneller finden
Schwangerschaftsvorsorge mit
B-Streptokokken-Screening führt zum
Rückgang von Neugeborenensepsis
Lesen Sie weiter auf Seite 2 >
Lesen Sie weiter auf Seite 3 >
Lesen Sie weiter auf Seite 5 >
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CLINICAL DIAGNOSTICS
Aktuelles zur neuen Rili-BÄK
Im Teil A fehlt bei der Aufzählung der Prozesse unter Punkt 7.1.1 (6)
das kleine a vor dem ersten Punkt der Aufzählung „Verfahren entsprechend dem Dokument für die Gewinnung des Untersuchungsmaterials“. Alle anderen Aufzählungspunkte folgen entsprechend,
das heißt aus dem jetzigen a) wird also b), usw.
Außerdem wurde darauf hingewiesen, dass die maximal zulässige
Abweichung bei der Bewertung der Nicht-Tabelle B 1 Analyte das
selbst ermittelte laboratoriumsinterne ∆ max darstellt (Ihre eigene
ermittelte Spalte 3 für Nicht-Tabelle B 1 Analyte). ∆ max wird durch
die Ermittlung der laboratoriumsinternen Fehlergrenzen bestimmt.
In die Tabelle B 1 a hat sich bei einigen Analyten der Fehlerteufel
eingeschlichen: So ist bei der Messgröße AFP, Tabelle B 1 a,
Nummer 5, die korrekte Einheit in der Spalte 4 IU/ml.
Achtung: auch in der Bekanntmachung vom 07. Januar 2010
ist nicht die korrekte Einheit abgedruckt. Die Bundesärztekammer
hat uns auf unsere Anfrage hin bestätigt, dass es richtig IU/ml
heißen muss.
Die korrekte Einheit für T4 gesamt, Nummer 58, Spalte 4, ist µg/dl
anstatt µg/l. Weitere Korrekturen wurden bei den Messgrößen CA
19-9, CK und HbA1c vorgenommen. Darüber hinaus fehlt bei Laktat
Neu:
Assayed VIROTROL® Kontrollen
Rili-BÄK-konforme Multianalytkontrollen
mit Zielwertangaben für Retrovirus- und
Hepatitisserologie
Letzt: in der Überschrift zur Tabelle B 1 a bis c fehlt in der Spalte 1
das Wort „Nummer“.
Wie geht es weiter?
Von Seiten der Bundesärztekammer ist eine aktualisierte Lesefassung
der Rili-BÄK geplant, in der die erwähnten Korrekturen berücksichtigt
werden sollen. Auch ein Frage/Antwort Katalog (FAQS) zu den Teilen
A und B 1 - als Hilfestellung für die Anwender der Richtlinie - ist
weiterhin im Gespräch.
Beide sollen vor Ende der Übergangsfrist auf der Homepage der Bundes-
Sie über alle Entwicklungen
Carmen Hansen, Product Manager Controls
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Die meisten kindlichen Infektionen erfolgen bereits in der
anaerobe, überwiegend in Ketten gelagerte Kokken,
Gebärmutter über das kolonisierte Fruchtwasser. Die frühe
die bei der Anzucht nährstoffreiche Kulturmedien und
Form der Infektion, die im Mittel binnen 20 Stunden nach
eine CO2-angereicherte Atmosphäre bevorzugen.
der Geburt zu ersten Symptomen führt, äußert sich bei den
• Unabhängige Qualitätskontrollen mit
Zielwertangaben für Abbott Architect®,
Abbott Axsym®, Siemens Advia® Centaur®,
Roche Elecsys®/Modular® und Siemens
BEP® III*
• Humanserumbasis: die Kontrollen
unterscheiden sich nicht von den zu
untersuchenden Patientenproben
• Flüssige gebrauchsfertige Kontrollen:
erleichtern die Handhabung und liefern
präzise Ergebnisse
• Multianalytkontrollen: ermöglichen die
Konsolidierung von Einzelkontrollen
• Exzellente Haltbarkeit, die Chargenwechsel
auf ein Minimum reduziert: ungeöffnet sind
alle Analyte 18 Monate im Kühlschrank stabil
• Ausgezeichnete Stabilität nach dem Öffnen:
60 Tage im Kühlschrank
nach ihrem Hämolyseverhalten auf Blutagarplatten eingeteilt und zwar in Alpha- und Beta-hämolysierende Streptokokken. Die Beta-hämolysierenden Streptokokken werden
in sogenannte Lancefield-Gruppen eingeteilt und mit latei-
Analyte
Assayed VIROTROL® I: HBsAg • Anti-HIV •
Anti-HCV • Anti-HBc • Anti-HTLV-1** • Anti-CMV**
Assayed VIROTROL® II: Anti-HBs • Anti-HAV
Neugeborenen als Blutvergiftung (Sepsis) und Lungenentzündung (Pneumonie), seltener auch als Hirnhautentzündung (Meningitis), Knochenentzündung (Osteomyelitis)
oder entzündliche Gelenkerkrankung (Arthritis). Der Verlauf
kann dramatisch sein und rasch in einen septischen Schock
münden. Mit dem Tod oder neurologischen Langzeitfolgen
nischen Großbuchstaben bezeichnet. Die Lancefield-
muss gerechnet werden.
Einteilung beruht auf der Variabilität eines in der Zellwand
lokalisierten Kohlenhydrates (C-Substanz). Von klinischer
Wird eine Infektion nachgewiesen, führt die Geburtsklinik
Bedeutung sind die Gruppen A, B, C, D, F und G.
bei der Schwangeren vom Wehenbeginn bzw. Blasensprung
bis zur Entbindung eine Behandlung mit Penicillin durch,
Streptococcus agalactiae, sind auch bekannt als Strepto-
um einer Infektion des Neugeborenen vorzubeugen. Große
kokken der Gruppe B oder GBS. Dieser Keim gehört zur
Studien in den USA haben gezeigt, dass durch diese Anti-
normalen Flora des menschlichen Genital- und Verdau-
biotikaprophylaxe die Neugeboreneninfektionen durch
ungstraktes, kann aber auch
B-Streptokokken vermieden werden können. Seit Einführ-
Infektionen hervorrufen und
ung der Prophylaxe ist die Anzahl der GBS-Infektionen auch
ist eine der häufigsten
in Deutschland stark zurückgegangen.
Ursachen für schwere
Infektionen bei
Neugeborenen.
Abb. 1: StrepBSelect™: Chromogenes Selektivmedium zur Isolierung und Identifizierung von GBS
Weitere Informationen und Angaben zur Stabilität entnehmen Sie bitte der
Packungsbeilage.
* für dieses Gerät sind Zielwerte in der Assayed VIROTROL® II ausgewiesen
** für diesen Analyt sind keine Zielwerte ausgewiesen
Packungsgröße:
1 x 5 ml Tropffläschchen
Empfehlungen der AWMF zur Prophylaxe:
In enger Anlehnung an die amerikanischen Empfehlungen CDC (Centers for Disease Control) wird in der aktuellen Leitlinie
der AWMF (Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften in Deutschland) folgendes
Screening empfohlen:
Als Negativkontrolle zu den Assayed VIROTROL®
Kontrollen empfehlen wir Ihnen VIROCLEAR®.
• Möglichst alle Schwangeren werden zwischen der 35. und 37.
Schwangerschaftswoche mikrobiologisch auf B-Streptokokken untersucht.
• Der Abstrich wird vom Vaginaleingang entnommen. Eine zusätzliche
Haben wir Ihr
Interesse geweckt?
in Sachen Rili-BÄK auf dem
Laufenden.
Bei Streptokokken handelt es sich um fakultativ
Streptokokken werden in der medizinischen Mikrobiologie
ärztekammer veröffentlicht werden.
Selbstverständlich halten wir
Schwangerschaftsvorsorge mit B-StreptokokkenScreening führt zum Rückgang von Neugeborenensepsis
Ihre Vorteile auf einen Blick:
im Liquor, Tabelle B 1 c, Nummer 6, die Angabe, dass die Zielwertart
für die Beurteilung der Ringversuche der Sollwert ist. Und zu guter
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Abstrichentnahme von der Analregion erhöht die Nachweisrate.
• Der Abstrich sollte in einem geeigneten Transportmedium für bakterielle
Mikroorganismen zur Untersuchung ins Labor gelangen.
Gerne schicken wir Ihnen weitere
Informationen zu. Sie erreichen uns
unter Tel.: (+49) 89/318 84-292
oder senden Sie uns eine E-Mail:
[email protected]
Abb. 2: Pastorex™ Strep: Latexagglutinationstest zur
Identifizierung der Lancefield-Gruppen A – F
• Schnellteste sollten nicht durchgeführt werden, da ihre Treffsicherheit zu gering ist.
• Penicillin G ist bei positiver Befundung das Antibiotikum der Wahl, da es immer gegen B-Streptokokken wirksam ist.
• Falls bei der Schwangeren eine schwere Penicillinallergie vorliegt, sollte vom Labor eine Resistenzbestimmung
angefordert werden.
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CLINICAL DIAGNOSTICS
Dieses Screening ist allerdings nicht in den bisherigen Mutterschafts-Richtlinien
enthalten und damit nicht Gegenstand des Leistungskataloges der gesetzlichen
Krankenkassen und Versicherungen.
Für die Isolierung und Identifizierung von Streptokokken der serologischen Gruppe
B (GBS), stehen dem Labor verschiedene Verfahren zur Verfügung. In der Routine
haben sich chromogene Medien (Abb. 1 und 3) in Kombination mit Latexagglutinationstests (Abb. 2) bewährt. Chromogene Medien sind Nährmedien, die ein
Substrat enthalten, das durch bakterienspezifische Enzymaktivitäten zu einer
charakteristischen Färbung der Kolonien führt.
Bio-Rad bietet Ihnen mit dem chromogenen Medium StrepBSelect™ und
dem Latexagglutinationstest Pastorex™ Strep eine ideale Kombination zur
Identifizierung von Streptokokken der serologischen Gruppe B (GBS) an.
Abb. 3: Chromogenes
Selektivmedium StrepBSelect™
Ihre Vorteile:
• Nährstoffreiches Kulturmedium für optimale Wachstumsbedingungen ohne
Spezialatmosphäre (CO2)
Veranstaltungshinweis
• Höhere Sensitivität als Blutagar + CNA
• Charakteristisches Kolonienwachstum für eine einfache Ablesbarkeit und Interpretation
• Minimierung der Anzahl von Bestätigungstests
Kirsten Bartels, Field Product Manager Microbiology
Gerne senden wir Ihnen weitere Informationen zu den
Produkten StrepBSelect™ und Pastorex™ Strep zu.
Einfach das Formular ausfüllen und faxen an: (+49)
89/318 84-154
Meine Anschrift:
Vom 28.- 31. März 2010 findet in
Hannover die 3. gemeinsame Tagung
der Deutschen Gesellschaft für
Hygiene und Mikrobiologie (DGHM)
und der Vereinigung für Allgemeine
und Angewandte Mikrobiologie
(VAAM) statt.
An unserem Stand Nummer 5
informieren wir Sie gerne über
unsere Produkte in der medizinischen Mikrobiologie und Hygiene.
Freuen Sie sich auf spannende Themen
und „erfliegen“ Sie mit dem Bio-Rad
Hubschrauber ein kostenloses Testkit…
Bitte senden Sie mir folgendes Informationsmaterial zu:
 Ausführliche Arbeitsanleitung zu StrepBSelect™ und Pastorex™ Strep
 1 kostenfreies Testkit StrepBSelect™
Art.-Nr: 63750, StrepBSelect™...................................20 Fertigplatten x 90 mm

1 kostenfreies Testkit Pastorex™ Strep
Art.-Nr: 61727, Pastorex™ Strep: A, B, C, D, F, G
(komplettes Testkit mit Extraktionsenzym,
Kontrollen, Einwegkarten, Rührstäbchen)............................................ 60 Tests

Ich wünsche eine Beratung durch Ihren Außendienstmitarbeiter.
Bitte rufen Sie mich zur Terminabsprache an. Tel.:
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Herausgeber
Bio-Rad Laboratories GmbH
Clinical Diagnostics Group
Heidemannstrasse 164
80939 München
Tel.: (+49) 89/318 84-140
Fax: (+49) 89/318 84-100
www.bio-rad.de
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Wo finde ich meinen Zielwert?
Jede Packung unserer Qualitätskontrollen enthält eine Packungsbeilage, die allgemeine Produktinformationen sowie die
gültigen Zielwerte der entsprechenden Kontrollcharge enthält. Nachfolgend stellen wir Ihnen eine Packungsbeilage
exemplarisch im Detail vor und zeigen Ihnen, wie Sie die wichtigsten Informationen noch schneller finden.
Auf der ersten Seite sind Angaben zu:
• Artikelnummer
• Chargenbezeichnung
• Haltbarkeitsdatum
• CE- und IVD-Kennzeichnung
• Angaben zur Lagerung, Verwendung und Stabiliät
Auf den folgenden Seiten finden Sie Hinweise
zur Lagerung, Verwendung und Stabilität in
weiteren Sprachen. Es folgen die, für dieses
Produkt zu beachtenden Sicherheitshinweise
und das Glossar.
LAGERUNG UND HALTBARKEIT
Dieses Produkt ist bis zum angegebenen Haltbarkeitsdatum stabil, wenn es ungeöffnet bei -20°C bis -70°C gelagert wird.
Aufgetaut und ungeöffnet: Wenn das Kontrollmaterial aufgetaut und ungeöffnet bei 2°C bis 8°C gelagert wird, sind alle Analyte
30 Tage stabil. Ausnahmen: Folat ist 4 Tage stabil. Estradiol ist 8 Tage stabil. Freies PSA, PSA und Prolactin sind 14 Tage stabil
(Auftaudatum notieren).
Aufgetaut und geöffnet: Wenn das Kontrollmaterial aufgetaut und geöffnet ist, sind alle Analyte 14 Tage stabil, sofern das
Material dicht verschlossen bei 2°C bis 8°C aufbewahrt wird. Ausnahmen: Folat ist 4 Tage stabil. Estradiol ist 5 Tage stabil. Die
Kontrolle nach dem Auftauen nicht erneut einfrieren; restliches Material verwerfen.
Dieses Produkt wird eingefroren versandt.
Und so gelangen Sie zu Ihren Zielwerten:
Im Methodenteil finden Sie alle Analyte alphabetisch
Im Teil „Instrument“ finden Sie die alphabetische
geordnet mit den Zielwertangaben für Tests verschiedener
Auflistung der Analysengeräte. Unter jedem Gerät
Hersteller (manuelle Methoden, wie z. B. ELISA) und für
sind die Analyte alphabetisch aufgeführt:
unterschiedliche Analyseverfahren (z. B. HPLC):
In einigen Spezialkontrollen gibt es diese Unterscheidung nicht. Hier sind unter „Methode“ alle Analyte, Geräte- und
Methodenwerte alphabetisch aufgelistet:
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Sie haben Ihre Zielwerte im vorderen Teil des Datenblattes (Methode / Analyt oder Gerät) nicht gefunden?
Blättern Sie weiter zum Abschnitt „for international use only“. Hier finden Sie Zielwerte für Methoden / Analyte sowie Gerätewerte für Tests, die keine FDA (Food and Drug Administration) Zulassung haben und nur außerhalb der USA erhältlich sind.
Methodenteil:
Geräteteil (Instrument):
Vor dem internationalen Teil der Packungsbeilage finden Sie die Erläuterungen zu den verwendeten
Fußnoten und Symbolen:
Nach- und neuermittelte Zielwerte finden Sie in den Aktualisierten Zielwerttabellen. Diese erhalten Sie als Anwender der
jeweiligen Kontrollcharge unmittelbar nach deren Erscheinen automatisch per Post.
Unsere Aktualisierten Zielwerttabellen erkennen Sie an einem entsprechenden Vermerk auf
der ersten Seite:
Neue und aktualisierte Werte sind farblich
unterlegt und dadurch für Sie auf einen Blick
erkennbar:
Kennen Sie übrigens schon den schnellsten und einfachsten Weg sich über aktualisierte Zielwerte zu informieren?
Registrieren Sie sich einmalig und kostenlos auf www.qcnet.com/de. Sie finden hier alle aktuellen Informationen rund um die von
Ihnen verwendeten Kontrollchargen.
Falls Sie Fragen zu unserem Online-Service und / oder zu unseren Qualitätskontrollen haben, rufen Sie uns an:
(+49) 89/318 84-444, oder schreiben Sie uns eine E-Mail: [email protected]
Wir freuen uns von Ihnen zu hören! Ihr Bio-Rad Team für die Qualitätskontrolle.
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