Faits contre hypothèses

Faits contre
hypothèses
Tout savoir sur le
biomatériau GORE® DUALMESH®
PERFORMANCE
through experience
unique qui est destiné au traitement de certaines
reconstructions de hernie et de tissus mous et au
rapprochement temporaire de défauts de fascia.
texturée favorise l’incorporation des tissus hôtes
tandis que la surface lisse minimise la fixation
tissulaire sur l’implant.
aux problèmes médicaux complexes des solutions
de chirurgie générale et des résilles chirurgicales.
Le biomatériau GORE® DUALMESH® PLUS est le seul
Fait n°4
de régénération créatives dans le but de remédier
Intégration éprouvée
(INTÉGRATION)
La division Gore Medical Products offre des solutions
Fait n° 3
fonctionnellement distinctes : la surface CORDUROY
Technologie antimicrobienne
unique (RESISTANT)
Le biomatériau comporte deux surfaces
Fait n° 2
conformable bénéficiant d’une conception biface
Protection viscérale éprouvée (EPROUVÉE)
polytétrafuoroéthylène expansé (ePTFE) souple et
Fait n° 1
Le biomatériau GORE® DUALMESH® est un implant en
Résistance (ROBUSTE)
Biomatériau GORE® DUALMESH®
implant biface de réparation d’hernie qui intègre une
Le biomatériau GORE® DUALMESH® présente des
performances cliniques sûres qui sont FIABLES.
contacter au 1 800 528 8763 ou nous envoyer un
e-mail à l’adresse [email protected].
Fait n° 6
veuillez consulter le site goremedical.com, nous
Rétraction minimale
(DURABLE)
Pour toute information complémentaire sur le produit,
Fait n° 5
la contamination chirurgicale potentielle de l’implant.
Faible taux d’infection
(FIABLE)
technologie antimicrobienne permettant de contrôler
Fait n° 7
Leader de l’industrie
(LEADER)
Fait n° 8
Tableau de dimensions
(Tableau de dimensions)
Fait n° 1
Résistance (ROBUSTE)
Fait n° 1, Résistance (ROBUSTE)
La résistance est évidemment primordiale dans la
réparation structurelle telle que le rapprochement
d’un défaut de fascia lors d’une cure de hernie ventrale.
Selon les échantillons testés, le biomatériau
GORE® DUALMESH® permet une tension de surface
de la paroi abdominale statistiquement supérieure à
celle du composite Parietex™ ou à celle de la résille
PHYSIOMESH™, ce qui dépasse l’exigence de
résistance calculée cliniquement.
100
90
80
Tension de surface, N/cm
Barre d’erreur représentant 99 % P. I.
70
60
50
40
30
20
10
0
Biomatériau
GORE®
DUALMESH®
(1 mm)
Composite
Covidien
PARIETEX®
Résille
composite
PHYSIOMESH™
Selon les échantillons testés, le biomatériau
GORE® DUALMESH® permet une tension de surface de la
paroi abdominale statistiquement supérieure au composite
Parietex™ ou à la résille composite PHYSIOMESH™, ce qui
dépasse l’exigence de résistance calculée cliniquement de
32 N / cm 1, 2, 3
Toutes les barrières absorbables ont été éliminées avant les
essais par simple immersion des prothèses dans l’eau afin
d’évaluer la résistance à long terme.
1. Klinge U, Klosterhalfen B, Conze J, et al. Modified mesh for hernia repair that is
adapted to the physiology of the abdominal wall. European Journal of Surgery
1998;164(12):951-960.
2. Junge K, Klinge U, Prescher A, Giboni P, Niewiera M, Schumpelick V. Elasticity of the
anterior abdominal wall and impact for reparation of incisional hernias using mesh
implants. Hernia 2001;5(3):113-118. 3. Song C, Alijani A, Frank T, Hanna GB, Cuschieri A. Mechanical properties of the
human abdominal wall measured in vivo during insufflation for laparoscopic surgery.
Surgical Endoscopy 2006;20(6):987-990.
Fait n° 2, Protection viscérale éprouvée (EPROUVÉE)
La face viscérale du biomatériau GORE® DUALMESH®
relative aux reprises chirurgicales réalisée auprès de
plusieurs institutions a permis les conclusions suivantes
concernant le biomatériau GORE® DUALMESH® implanté
sur site intra-péritonéal.1
•Absence d’adhérences sévères
•91 % des patients n’ont présenté aucune adhérence
avasculaire ou une adhérence légère
•Même chez les patients présentant une tendance
possible à la formation d’adhérences, le biomatériau
GORE® DUALMESH® permet de minimiser cette
formation sur l’implant.
1. Koehler RH, Begos D, Berger D, et al. Minimal adhesions to ePTFE mesh after
laparoscopic ventral incisional hernia repair: reoperative findings in 65 cases.
Journal of the Society of Laparoendoscopic Surgeons 2003;7(4):335-340.
Fait n° 2
la formation d’une surface néopéritonéale. Une étude
Protection viscérale
éprouvée (EPROUVÉE)
minimise l’adhérence des tissus tout en permettant
Fait° n 3, Technologie antimicrobienne unique
(RESISTANT)
Le biomatériau GORE® DUALMESH® PLUS est le seul
matériau prothétique bi-face avec des agents
antibactériens (chlorhexidine et aluminium) qui agissent
conjointement pour empêcher la colonisation microbienne
l’implant jusqu’à 14 jours après l’implantation.
Adhérence bactérienne (%)
Adhérence du staphylococcus aureus résistant à la
méthicillineAdhérence
120
100
80
60
40
20
0
Du
al
M
es
h
Du
+
al
M
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h
Ti
m
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o
Fait n° 3
Technologie antimicrobienne
unique (RESISTANT)
et résister à la formation initiale d’un film biologique sur
Le graphique montre le pourcentage d’adhérence MRSA à
différents matériaux. GORE® DUALMESH® PLUS.
Le biomatériau GORE® DUALMESH® PLUS est statistiquement
significatif quant à sa capacité à réduire les adhérences
bactériennes par rapport à toutes les autres prothèses testées.1
1. Harrell AG, Novitsky YW, Kercher KW, et al. In vitro infectability of prosthetic mesh
by methicillin-resistant Staphylococcus aureus. Hernia 2006;10(2):120-124.
Fait n°4, Intégration éprouvée (INTÉGRATION)
Tous les produits à base du biomatériau GORE® DUALMESH®
comportent la surface brevetée CORDUROY® qui favorise la
fixation rapide et l’intégration des tissus. Les essais
effectués sur les animaux ont démontré que lors des
essais de tensiomètre du biomatériau GORE® DUALMESH®,
l’intégration présentait une résistance de fixation nettement
supérieure à celle du polypropylène (p= 0,02). De plus,
des études histologiques ont indiqué que cela résultait de
l’intégration cellulaire.1
En outre, dans le cadre d’une étude distincte sur le
long terme réalisée sur des animaux, les auteurs ont
GORE® DUALMESH®.2
1. LeBlanc KA, Bellanger D, Rhynes KV, Baker DG, Stout RW. Tissue attachment strength in
prosthetic meshes in ventral and incisional hernia repair: a study in the New Zealand white
rabbit adhesion model. Surgical Endoscopy 2002;16(11):1544-1548.
2. Novitsky YW, Harrell AG, Cristiano JA, et al. Comparative evaluation of adhesion formation,
strength of ingrowth, and textile properties of prosthetic meshes after long-term intraabdominal implantation in a rabbit. Journal of Surgical Research 2007;140(1):6-11.
Fait n°4
entre les diverses résilles incluant le biomatériau
Intégration éprouvée
(INTÉGRATION)
démontré qu’il n’y avait pas de différence d’intégration
Fait n° 5, Faible taux d’infection (FIABLE)
Le traitement des hernies ventrales à l’aide de prothèses a
permis de réduire les taux de récidive mais a soulevé des
questions en termes d’infection. La réparation d’une hernie par
laparotomie a été associée à des taux d’infection variant de 3 %
à 18 %1. La réparation laparoscopique d’une hernie ventrale a
été associée à une incidence d’infection plus faible. Dans les
plus grandes séries de biomatériau GORE® DUALMESH® chez
des patients à ce jour, le taux d’infection s’est élevé à 0,7 %2.
De plus, dans des procédures propres-contaminées comme
celles appliquées dans les hernies de stomie, le ePTFE a été
considérablement utilisé au regard des avantages cliniques
acceptables3, 4, 5, 6. Dans une étude chez 25 patients présentant
des hernies de stomie, seul 1 patient a développé une
infection due à la résille qui a nécessité son extraction.4
De plus, un exposé de cas récent a révélé d’excellents résultats
dans la dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA) chez
Fait n° 5
Faible taux d’infection
(FIABLE)
un patient ayant bénéficié au préalable d’une cure de hernie
ventrale avec le matériau ePTFE.7
Enfin, des études récentes ont montré le succès d’un
traitement de Biomatériau GORE® DUALMESH® infecté
avec une méthode de lavage en percutané8,9.
1. LeBlanc, KA, Heniford BT, Voeller GR. Innovations in ventral hernia repair. Materials and
techniques to reduce MRSA and other infections. Contemporary Surgery 2006;62(4)
Supplement:1-8.
2. Heniford BT, Park A, Ramshaw BJ, Voeller G. Laparoscopic repair of ventral hernias: nine
years’ experience with 850 consecutive hernias. Annals of Surgery 2003;238(3):391-400.
3. LeBlanc KA, Bellanger DE, Whitaker JM, et al. Laparoscopic parastomal hernia repair.
Hernia 2005;9(2):140-144.
4. Mancini GJ, McClusky DA III, Khaitan L, et al. Laparoscopic parastomal hernia repair using
a nonslit mesh technique. Surgical Endoscopy 2007;21(9):1487-1491.
5. McLemore EC, Harold KL, Efron JE, et al. Parastomal hernia: short-term outcome after
laparoscopic and conventional repairs. Surgical Innovation 2007;14(3):199-204.
6. Huguet KL, Harold KL. Laparoscopic parastomal hernia repair. Operative Techniques in
General Surgery 2007;9(3):113-122.
7. Schoenmaeckers EJ, Woittiez AJ, Raymakers JF, Rakic S. Continuous ambulatory peritoneal
dialysis after intra-abdominally placed synthetic mesh for ventral hernia repair. Journal of
Laparoendoscopic & Advanced Surgical Techniques 2011;21(8):741-743.
8. Aguilar B, Chapital AB, Madura JA II, Harold KL. Conservative management of mesh-site
infection in hernia repair. Journal of Laparoendoscopic & Advanced Surgical Techniques
2010;20(3):249-252.
9. Trunzo JA, Ponsky JL, Jin J, Williams CP, Rosen MJ. A novel approach for salvaging infected
prosthetic mesh after ventral hernia repair. Hernia 2009;13(5):545-549.
Fait n° 6, Rétraction minimale (DURABLE)
Tous les biomatériaux, y compris le polypropylène,
le polyester et l’ePTFE se rétractent à un certain degré
après leur implantation en raison de l’activité des
myofibroblastes pendant la cicatrisation. Les patchs
ePTFE Gore sont souples et s’assouplissent en imitant la
rétraction normale de la plaie et l’alignement du collagène.
Dans les études cliniques réalisées chez l’homme à
ce jour, le biomatériau GORE® DUALMESH® s’est avéré
présenter une rétraction moyenne de 7 à 8%.1,2
Fig. 1 Résille d’origine implantée :
15 cm ; résille mesurée via tomographie par ordinateur : 15,5 cm2
Fait n° 6
Rétraction minimale
(DURABLE)
Fig. 2 Résille d’origine implantée : 18 cm ;
résille mesurée via tomographie par ordinateur : 13,8 cm2
*La ligne colorée sur la tomographie par ordinateur représente la mesure effectuée par
le logiciel AquariusNET.
Figures 1 et 2 extraites de P.R. Carter et al.: Hernia (2012) 16: 321-325
1. Schoenmaeckers EJP, van der Valk SBA, can den Hout HW, Raymakers JFTJ, Rakic S.
Computed tomographic measurements of mesh shrinkage after laparoscopic ventral
incisional hernia repair with an expanded polytetrafluoroethylene mesh. Surgical
Endoscopy 2009;23(7): 1620-1623.
2. Carter PR, Leblanc KA, Hausmann MG, et al. Does expanded
polytetrafluoroethylene mesh really shrink after laparoscopic ventral hernia repair?
Hernia 2012;16(3):321-325.
Fait n° 7, Leader de l’industrie (LEADER)
Le biomatériau GORE® DUALMESH® est indiqué dans la
reconstruction des hernies et les déficiences de tissus mous
ainsi que dans le rapprochement temporaire de défauts de
fascia. Le biomatériau GORE® DUALMESH® comme le biomatériau
GORE® DUALMESH® PLUS ont été utilisés avec succès dans
une large gamme d’applications. La réputation clinique des
produits à base du biomatériau GORE® DUALMESH® dans la
réparation et la reconstruction des hernies ventrales est bien
connue, avec plus de 150 articles scientifiques approuvés
par des collègues publiés depuis 1996 et plus de 14 ans
d’expérience clinique. Lorsqu’une réparation résistante et
durable est nécessaire, le biomatériau GORE® DUALMESH®
présente des performances éprouvées.
Réparation de hernie ventrale par laparoscopie :
performances cliniques reportées dans la littérature
Biomatériaux GORE® DUALMESH®
et biomatériaux GORE® DUALMESH®
PLUS (n=3756)*
Récurrence Infection Fistule Érosion Sérome Iléus Douleur
4.0%
1.1%
0.0%
0.0%
4.7%
2.3%
4.0%
Fait n° 7
Leader de l’industrie
(LEADER)
Récurrence Infection Fistule Up to 51%1 10-24%1 34%
N/R 5-10%2 16%
N/R
N/R
16%
Résille polypropylène3
Résille
polyesther3
laparotomie
avec résille
laparotomie
prilaire (sans
résille)
Comparé à :
15%
5%
1.7%
N/R – Non reporté dans la littérature
1. L eBlanc KA. Incisional hernia repair: laparoscopic techniques. World Journal of Surgery
2005;29(8):1073-1079.
2. F abian TC, Croce MA, Pritchard FE, et al. Planned ventral hernia. Staged management
for acute abdominal wall defects. Annals of Surgery 1994;219(6):643-650.
3. L eber GE, Garb JL, Alexander AI, Reed WP. Long-term complications associated with
prosthetic repair of incisional hernias. Archives of Surgery 1998;133(4):378-382.
* Données sur fichier
Tableau de dimensions (TABLEAU DE DIMENSIONS)
Dimensions disponibles
Référence
1 mm
2 mm
Épaisseur nominale Épaisseur nominale
Largeur x
longueur nominales
1DLMC02
–
1DLMC03
1DLMC200
10 cm x 12 cm
1DLMC04
1DLMC201
15 cm x 19 cm*
–
8 cm x 12 cm
1DLMC05
1DLMC06
1DLMC202
18 cm x 24 cm
7.5 cm x 10 cm*
1DLMC07
1DLMC203
20 cm x 30 cm
1DLMC08
1DLMC204
26 cm x 34 cm*
1DLMC09
–
12 cm**
* Forme ovale ** Ronde
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La parfaite fermeture pour vos réparations de tissus mous
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hernies ventrales
Dimension de fil
CV-0
CV-2
Aiguilles
Référence
THX-36
OU07
TH-50
OU01
TH-26
2NO2
THX-26
2NO5, 2NO6, 2UO5 Instrument Suture Passer
Références
1GSP01
Une unité complète
1GSP01
Trois aiguilles/mandrins de rechange
Fait n° 8
Tableau de dimensions
(TABLEAU DE DIMENSIONS)
Le biomatériau GORE® DUALMESH® est un
dispositif médical de classe IIb, fabriqué par
W. L. Gore & Associates, Inc et dont la conformité a
été évaluée par l’organisme notifié LNE/G-MED CE
0459. Il est utilisé pour la réparation de hernies,
la déficience de tissus mous et pour la réparation
temporaire de défauts du fascia. Lire attentivement
toutes les instructions figurant sur la notice ou
l‘étiquetage remis au professionnel.
Pour toute information complémentaire sur les produits,
veuillez consulter le site goremedical.com, nous
contacter au : 800.528.8763 ou nous envoyer un E-mail à
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Flagstaff, AZ 86004
+65.67332882 (Asie-Pacifique)
00800.6334.4673 (Europe)
800.437.8181 (États-Unis)
928.779.2771 (États-Unis)
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