Regeln zur Codierung verifizierungspflichtiger

Transcription

Codierregeln securPharm
Regeln zur Codierung
verifizierungspflichtiger Arzneimittel
im deutschen Markt
zum Schutz vor Arzneimittelfälschungen
Codierung mittels Data Matrix Code mit den Produktnummern PPN oder NTIN
und weiteren Datenelementen
Automatische Identifikation von Arzneimittelpackungen
in der pharmazeutischen Lieferkette
Version: 1.03
Ausgabedatum: 03. Dezember 2013
Inhaltsverzeichnis
1
Vorwort und Einleitung
4
2Anwendungsbereich
5
3
6
Technische Hinweise zur Verifizierung in Kurzform
3.1 Regeln zur Seriennummer
3.2 Datentransfer zum PU-Datenbanksystem
4
Vereinbarungen zur Codierung
4.1Allgemeines
4.2 Pharmacy-Product-Number (PPN) – Anwendung in Deutschland
4.3 National Trade Item Number (NTIN)– Anwendung in Deutschland 4.4 Codes und Dateninhalte auf Handelspackungen
5
Dateninhalte und Anforderungen
5.1 Datenbezeichner und Strukturen
5.2 Datenelemente und zugehörige Datenbezeichner
6
7
Kennzeichnung mit Code und Klartext 6
6
6
6
7
7
8
8
8
9
11
6.1Symbologie
6.2Matrixgröße
6.3 Codegröße und Ruhezone
6.4 Positionierung des Data Matrix Codes
6.5 Emblem zum Data Matrix Code
6.6Klartextinformation
6.7Druckqualität
11
11
12
12
12
12
13
Interoperabilität auf Basis von XML-Standards
14
All contents copyright © securPharm e.V. | Deutsch V 1.03
Seite 2
Anhang A Übersicht und Referenz der Datenbezeichner
15
Anhang B Emblem zum Code 16
Anhang C Interoperabilität auf der Basis von XML-Beschreibungen
(informativ)
17
C.1Allgemeines
C.2 Data-Format-Identifier (DFI)
C.3 XML-Knoten für Daten
C.4Anwendung
C.5Beispiele
Anhang D Qualität und Kontrolle des Codeinhalts (informativ)
D.1 Data Matrix Code als Punktcodes
D.2 Qualifizierungs- und Validierungsmaßnahmen
D.3 Kontrolle der Codes auf Dateninhalt und Druckqualität
D.4 Varianten der Bedruckung
D.5 Statistik in der Qualitätskontrolle
D.6Prüfgeräte
D.7 Farben und Materialien
D.8 Qualitätskriterien nach ISO/IEC 15415 mit Bezug auf ISO/IEC 16022
17
17
18
18
19
20
20
20
20
21
21
22
23
23
Anhang E Layout – Best Practice (informativ)
24
Anhang F Bubble-Jet – Best Practice (informativ)
25
Anhang G Data Matrix Code – Symbologiebeschreibung (informativ)
25
G.1Modulgrößen
G.2Matrixgröße
G.3 Feste Muster
G.4Datenbereich
G.5Füllzeichen
G.6Fehlerkorrektur
25
26
26
27
27
27
Anhang H Glossar
28
Anhang I Bibliography
31
I.1 Normen
I.2 Referenz zu Spezifikationen
31
31
Anhang J Dokumentenhistorie
31
Anhang K Impressum
32
Seite 3
1
Vorwort und Einleitung
vorschriften zu entwickeln und insbesondere in einem
Pilotversuch zu erproben:
Die Richtlinie 2011/62/EU vom 8. Juni 2011 zur
Änderung der Richtlinie 2001/83/EG (der europäische
• ABDA - Bundesvereinigung Deutscher
Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel) enthält
Apothekerverbände
u.a. weitere Maßnahmen zur Erhöhung der Fälschungs-
(German Federal Association of Pharmacists)
sicherheit. Das sind neben zusätzlichen Anforderungen
• Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller
an die Herstellung und den Vertrieb von Arzneimitteln
e.V. (BAH)
und von Wirk- und Hilfsstoffen auch die Pflicht, grund-
(German Medicines Manufacturers` Association)
sätzlich alle verschreibungspflichtigen sowie sonstige
Arzneimittel, die ein mögliches Fälschungsrisiko bergen,
mit einem Sicherheitsmerkmal zu versehen, das es
Großhändlern, Apothekern und weiteren beteiligten
• Bundesverband der Pharmazeutischen
Industrie e.V. (BPI)
(German Pharmaceutical Industry Association)
• Bundesverband des Pharmazeutischen
Personen erlaubt, die Echtheit des Arzneimittels zu
Großhandels – PHAGRO - e.V.
prüfen und einzelne Packungen zu identifizieren
(Association of Pharmaceutical Wholesalers)
(Verifizierung – s. Artikel 54 Buchstabe (o) RL 2001/83/
• Verband Forschender Arzneimittel-
EG n.F.). Einzelheiten dazu soll die Europäische
hersteller e.V. (vfa) (Association of
Kommission in sogenannten delegierten Rechtsakten
Research-Based Pharmaceutical Companies)
festlegen. Die Mitgliedstaaten der Union müssen diese
Vorschriften in ihr jeweiliges Arzneimittelrecht imple-
Die sehr allgemein gehaltene Forderung der EU
mentieren. Vor diesem Hintergrund haben u.a. die
nach einem Sicherheitsmerkmal muss in eine
nachfolgend genannten Marktbeteiligen (Stakeholder)
praktische Lösung überführt werden.
den Verein „securPharm e.V.“ gegründet, um ein
Konzept zur betrieblichen Umsetzung der Verifizierungs-
Abbildung 1: Konzept zur Verifizierung
Seite 4
Die Stakeholder haben sich für ein System zur
Um die Lesbarkeit und korrekte Interpretation
Verifizierung der Echtheit mit einer randomisierten,
der Daten auf den Arzneimittelpackungen für alle
für jede Produktpackung einmalig vergebenen
Prozesse sicherzustellen, ist das vorliegende
Seriennummer in einem ISO/IEC 16022 Data Matrix
Regelwerk als Standard von allen Beteiligten
Code als Datenträger entschieden.
verbindlich anzuwenden.
Bei der Abgabe des Arzneimittels wird diese Serien-
Weitere Informationen zu securPharm fin-
nummer der Packung gegen die Herstellerdaten
den sich unter www.securPharm.de.
verifiziert (End-to-end-Verification); siehe Abbildung 1.
Voraussetzung zur Verifizierung ist die Kennzeichnung jeder Packung mit einer weltweit eindeutigen
2
Anwendungsbereich
Produkt- sowie der zugeordneten Seriennummer.
Daher ist bezüglich der Produktnummer die Erweiterung
Dieses Regelwerk beschreibt den Datencontainer
der PZN zur PPN oder NTIN notwendig.
auf den Arzneimittelpackungen, der die notwendigen
Datenelemente zur maschinellen Lesung bereit stellt.
Zur Automatisierung des Verifizierungsprozesses
Im Detail werden die Codierung und die damit ver-
müssen die Daten in einer standardisierten,
bundene Kennzeichnung der Arzneimittelpackungen,
maschinenlesbaren Form auf der Packung aufge-
die Codierung mit Codegröße und Druckqualität
bracht sein.
beschrieben.
Der Data Matrix Code enthält entweder die Pharmacy-
Anmerkung: Die hier festgelegten Regeln wei-
Product-Number (PPN) (siehe Kapitel 4.2) oder die
chen in einigen Punkten von den derzeitigen
National Trade Item Number (NTIN) (siehe Kapitel 4.3).
Spezifikationen der GS1 ab, sind aber in jedem
Beide enthalten die sozialrechtlich geforderte Pharma-
Fall vorrangig anzuwenden. Entsprechende
zentralnummer (PZN 8). Weiterhin enthält das arznei-
Stellen sind in diesem Dokument so wie in
mittelrechtlich geforderte Sicherheitsmerkmal eine
diesem Absatz kenntlich gemacht.
randomisierte, auf eine einzelne Arzneimittelpackung
bezogene Seriennummer. Zusammen können Produkt-
Weitergehende Informationen zur Codepositionierung,
und Seriennummer gegen die vorgehaltenen Original-
den Drucksystemen, der Lesetechnik und der Inter-
daten des pharmazeutischen Unternehmers verifiziert
operabilität zu anderen Datenbezeichnersystemen
werden. Zur Kennzeichnung des für die Verifizierung
werden in den entsprechenden Anhängen gegeben.
heranzuziehenden DMC ist ein einheitliches Emblem
sinnvoll. Im Pilotversuch trägt der DMC entweder das
Die
Transportlogistik
und
die
Aggregation
von
Emblem „PPN“ oder es kann, z.B. aus technischen
Gebinden sind kein Bestandteil dieses Regelwerks.
Gründen, bis auf Weiteres auf das Emblem verzichtet
Die im Rahmen der Codierung für das securPharm
werden. Im Code sind grundsätzlich auch die Char-
Projekt angewandten ISO Normen erlauben dem
genbezeichnung und das Verfalldatum enthalten.
Anwender, die Daten und das System der PharmacyProduct-Number oder National Trade Item Number in
übergeordnete standardisierte Systeme zur Transportlogistik und Aggregation einzubinden (ISO 15394).
Seite 5
!
3
Technische Hinweise zur
Verifizierung in Kurzform
Notwendige Produktstammdaten werden mit Bezug auf
die entsprechende PZN über die Informationsdienste
der IFA direkt an das PU-Datenbanksystem übermittelt.
3.1 Regeln zur Seriennummer
Die zur Verifizierung erforderliche Seriennummer ist
4
Vereinbarungen zur Codierung
eine Zufallszahl, die der pharmazeutische Unternehmer
(PU) generiert. Diese randomisierte Seriennummer
4.1 Allgemeines
hat in Kombination mit der auf der PZN basierenden
Produktnummer für den Lebenszyklus des Produkts
Ergänzend zu den Anforderungen aus dem Fünf-
eindeutig zu sein. Um es einem Fälscher möglichst
ten
schwer zu machen, vom pharmazeutischen Unternehmer
barten
vergebene
mittelmarkt
Seriennummern
zu
erraten
oder
zu
Buch
die
Sozialgesetzbuch
Stakeholder
grundsätzlich
im
(SGB
V)
verein-
deutschen
Arznei-
die
maschinenlesbare
reproduzieren sind diese mit einer entsprechenden
Kennzeichnung von Verkaufspackungen mit den Daten-
Zufälligkeit und nichtdeterministisch zu generieren.
elementen:
Für Multi-Country-Packs, die sich dadurch auszeich-
•
Produktnummer
nen, mehrere nationale Produktnummern zu haben,
•
Chargenbezeichnung
wird zum Zwecke der Verifizierung nur eine Serien-
•
Verfalldatum
nummer generiert, die sich auf die verschiedenen
•
Seriennummer
Produktnummern bezieht.
Die Codierung erfolgt im Data Matrix Code nach
Die datentechnischen Regeln zur Ausprägung der
ISO/ IEC 16022 (siehe Kapitel 6.1) und der Datenstruktur
Seriennummer sind in Kapitel 5.2.4 zu finden.
und Syntax gemäß ISO/IEC 15418 sowie ISO/IEC 15434
(siehe Kapitel 5).
In der Verantwortung des PU steht die Einhaltung
dieser Regeln und die Vorhaltung der Seriennummer
Damit ist die Maschinenlesbarkeit dieser Daten-
(zusammen mit der Produktnummer) in seinem inter-
elemente gegeben und die technische Voraussetzung
nen Datenbanksystem sowie die Lieferung dieser Daten
für die Umsetzung der EU-Richtlinie zum Schutz vor
insbesondere an das zukünftige PU-Datenbanksystem.
Arzneimittelfälschungen sowie der weiteren zu erwartenden gesetzlichen Auflagen zur Verifizierung von
3.2 Datentransfer zum
PU-Datenbanksystem
Arzneimittelpackungen geschaffen.
Zur Produktidentifikation von Arzneimitteln ist im
Für den Verifizierungsprozess übermittelt der PU seine
Fünften Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) die Pharma-
Packungsdaten an das PU-Datenbanksystem. Diese
zentralnummer (PZN) – codiert im Code 39 – verankert.
beinhalten als datentechnische Schlüsselelemente die
Viele Vorgänge, wie z.B. zur Erstattung und zur Identifi• Produktnummer (in Form einer PPN oder NTIN)
und die
kation von Arzneimitteln beziehen sich auf die PZN als
Produktnummer.
• Seriennummer sowie die weiteren Datenelemente
• Chargen-Bezeichnung und das
Zur Verifizierung im Sinne der EU-Richtlinie wird eine
• Verfalldatum
europaweite eindeutige Produktnummer benötigt.
Seite 6
Um auch dieser Anforderung zu genügen, wurden die
blau dargestellt, die nationale Produktnummer. Da-
Pharmacy-Product-Number (PPN) und die National Trade
bei handelt es sich um die unveränderte PZN (PZN8).
Item
Number
(NTIN)
weils
aus
8-stelligen
den.
der
Der
geschaffen,
PZN
die
je-
Die darauf folgenden Ziffern (im Bild grün dargestellt)
generiert
wer-
bilden die zweistellige, errechnete Prüfziffer über das
Hersteller
komplette Datenfeld (einschließlich der 11). Mit der im
pharmazeutische
kann sich zwischen den beiden genannten Produktnummern
unter
Berücksichtigung
der
Beispiel dargestellten PZN ergibt sich der Wert „42“.
jeweiligen
1
Lizenzbedingungen entscheiden. Existierende Daten-
Detaillierte Informationen zur PPN und zur Generierung
banken und Softwaresysteme können algorithmisch aus
der Prüfziffer finden sich in der „Spezifikation PPN-
der PPN oder der NTIN eine PZN generieren und
Code“ unter http://www.ifa-coding-system.org/down-
umgekehrt aus der PZN eine PPN oder NTIN erzeu-
loads/de/PPN_Code_Spezifikation_lang_dt_V1_03.pdf
gen. Die Datenbanken können somit unverändert
sowie unter http://www.ifa-coding-system.org/de/home.
mit der PZN weiterarbeiten. Die Interoperabilität mit anderen
Nummernsystemen, z.B. GTIN (GS1 als zuständige IA)
oder HIBC (EHIBCC als zuständige IA), ist durch die
4.3 National Trade Item Number (NTIN)
– Anwendung in Deutschland
gemeinsame Basis der internationalen Normen zuverlässig gewährleistet. In den zwei folgenden Absätzen
Aus der PZN wird, wie folgt dargestellt, die weltweit
sind in Kurzform die Eigenschaften und die Methoden
eindeutige NTIN generiert: http://www.gs1-germany.de/
zur Generierung der PPN und NTIN beschrieben.
gs1-standards-im-gesundheitswesen/#c1181
1
Auszug aus der gemeinsamen Information von securPharm,
IFA und GS1 vom April 2012: „Die Nutzung der GS1-NTIN ist
für Unternehmen, die GS1 Complete-Kunde sind, dauerhaft
kostenlos. Für Unternehmen, die GS1 Complete noch nicht
nutzen, ist die GS1-NTIN für die Dauer des Piloten kostenfrei.
Die Nutzung des IFA PPN-Codes ist für die Unternehmen dauerhaft kostenlos.“
4.2 Pharmacy-Product-Number (PPN)
– Anwendung in Deutschland
Aus der PZN wird, wie folgt dargestellt, die welt-
National Trade Item Number (NTIN)
0 4150 12345678 2
GS1-Prefix for PZN
PZN
Check-Digit NTIN
Abbildung 3: Generierung der NTIN
weit eindeutige PPN generiert:
Die NTIN besteht aus drei Teilen, die farblich rot, blau
Pharmacy-Product-Number (PPN)
und grün hervorgehoben sind. Die „4150“ ist der von
der GS1 Deutschland vergebene Präfix für die PZN.
11 12345678 42
Danach folgt, in blau dargestellt, die unveränderte PZN
(PZN8). Die letzte Ziffer (im Bild grün dargestellt) bildet
die Prüfziffer über das komplette Datenfeld.
Detaillierte Informationen zur NTIN und zur Generie-
Product Registration
Agency Code for PZN
PZN
Check-Digits PPN
rung der Prüfziffer sind in dem NTIN-Leitfaden der GS1
zu finden (http://www.gs1-germany.de/service/dateidownload/?tx_mwbase[action]=initDownload&tx_mw
Abbildung 2: Generierung der PPN
base[uid]=742&txmwbase[filename]=Kennzeichn
ung_von_Pharmazeutika_in_Deutschland.pdf).
Die PPN besteht aus drei Teilen, die farblich rot, blau und
grün hervorgehoben sind. Die 11 steht für einen Pro-
Zusätzlich muss durch Voranstellen einer „0“ die NTIN,
duct Registration Agency Code (PRA-Code oder PRAC).
wie oben dargestellt, für diese Verwendung auf ein
Dieser Code wird von der IFA verwaltet und vergeben.
14-stelliges Format gebracht werden.
Die 11 ist für die PZN reserviert. Nach der 11 folgt, in
Seite 7
4.4 Codes und Dateninhalte auf Handelspackungen
Bis auf weiteres bleiben die Codierungen der PZN im Code 39, als auch andere Codierungen wie z.B. der EAN-13 auf
den Handelspackungen erhalten. 1 Dies sichert die Beibehaltung der etablierten Prozesse. Zusätzlich kann der Data
Matrix Code aufgebracht werden. Je nach Produkt enthält er unterschiedliche Daten. Entweder nur die Produktnummer allein oder die Produktnummer zusammen mit anderen Datenelementen. Im Folgenden sind die grundsätzlichen
Varianten beschrieben:
Code 39
1
Data Matrix Code
2
PZN
PPN/NTIN
SN
LOT
EXP
Verifizierungspflichtiges Arzneimittel
√
√
√
√
√
Nicht verifizierungspflichtiges Arzneimittel
√
√
optional
optional
optional
Sonstige apothekenübliche Ware
√
√
optional
optional
optional
Abbildung 4: Applikations-Varianten in der Codierung
1
2
Nach dem Fünften Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) ist die Angabe der PZN im PZN-Code zunächst weiterhin obligatorisch.
Der Data Matrix Code ist für nicht verifizierungspflichtige Arzneimittel und sonstige apothekenübliche Waren optional und
besonders dann anzuwenden, wenn neben der PZN weitere Datenelemente im Code ausgegeben werden sollen.
5
Dateninhalte und Anforderungen
5.1 Datenbezeichner und Strukturen
A Format 06 gemäß ISO/IEC 15434 und Data Identifier (DI) gemäß ISO/IEC 15418 (ANSI MH10.8.2)
Details siehe Spezifikation der IFA:
Im Kapitel 5 sind die zu verwendenden Datenbezeichner
http://www.ifa-coding-system.org/downloads/
und die Ausprägungen der Datenelemente definiert. Zur
de/PPN_Code_Spezifikation_lang_dt_V1_03.pdf
Verwendung kommen die Datenbezeichner gemäß der
internationalen Norm ISO/IEC 15418 (verweist auf ANSI
B Strukturkennzeichen „FNC1“ und
MH10.8.2; Data Identifier and Application Identifier
Application Identifier (AI) ISO/IEC 15418 Standard). Dabei nutzt die IFA die Data Identifier (DI)
Details siehe Spezifikation der GS1:
und die GS1 die Application Identifier (AI).
http://www.gs1-germany.de/gs1-
standards-im-gesundheitswesen/#c1181
Die Normen lassen die Ausprägung der Datenelemente
in der Regel offen. Deshalb sind in diesem Dokument, für
Die einsetzbaren Datenbezeichner sowie die
alle Marktteilnehmer verbindlich, der jeweilige Datentyp,
zulässigen Datentypen, Zeichensätze und Daten-
die Datenlänge und der Zeichenvorrat definiert (siehe
längen der zu codierenden Daten sind in Anhang A
Kapitel 5.2). Für Strukturen und Datenbezeichner ist ei-
zusammenfassend dargestellt.
ne der beiden folgenden Varianten zulässig:
Sollen Datenbezeichner für weitere Datenelemente
spezifiziert werden, so ist ein entsprechender Antrag
bei „securPharm e.V.“ zu stellen.
Seite 8
Nicht in dieser Spezifikation verwendete Daten-
5.2.2
Chargenbezeichnung
bezeichner, die jedoch der Syntax der MH10.8.2.
folgen, sollen in den Applikationen korrekt ausgegeben
• Data Identifier (DI): „1T“
werden und zu definierten Zuständen führen.
• Application Identifier (AI): „10”
Der Lesevorgang und die damit verbundene Daten-
Die Chargenbezeichnung wird vom Pharmazeutischen
erfassung dürfen dadurch nicht gefährdet werden.
Unternehmer generiert und bildet somit das ent-
Die spezifizierten Datenstrukturen dürfen durch solche
sprechende
Erweiterungen nicht verletzt werden.
Abgrenzung von Teil-/Unterchargen können definierte
Datenelement
für
den
Code.
Zur
Sonderzeichen verwendet werden (siehe Anhang A).
5.2 Datenelemente und zugehörige Datenbezeichner
5.2.1
Produktnummer
•
Data Identifier (DI): „9N“
•
Application Identifier (AI): „01”
Zur Produktidentifikation wird entweder die Pharmacy-
Beispiel:
DI
AI
Daten
1T
12345ABCD
10
12345ABCD
5.2.3
Verfalldatum
Product-Number (PPN) oder die National Trade Item
Number (NTIN) herangezogen. Alle weiteren, im Daten-
• Data Identifier (DI): „D“
string enthaltenen Datenelemente beziehen sich auf
die Produktnummer. In der Produktnummer ist jeweils
die PZN enthalten und kann daraus extrahiert werden
Das Verfalldatum wird vom Pharmazeutischen Unter-
(siehe Kapitel 4.2 und Kapitel 4.3).
nehmer generiert und bildet somit das entsprechende
Datenelement für den Code.
Es muss die auf 8 Stellen erweiterte PZN verwendet
werden.
Das Verfalldatum hat das Format „YYMMDD“
Beispiel:
YY = zweistellige Jahreszahl
DI
AI
Daten
9N
110375286414
01
04150037528643
Da das Verfalldatum ausschließlich in der Zukunft liegt,
handelt es sich um Datumsangaben für
das 21. Jahrhundert (2000-2099).
MM = Numerische Monatsangabe (01-12)
DD = Tag
a) Verfalldatum mit Tages-/ Monats- und Jahresangabe
(DD = 01-31)
b) Verfalldatum mit Monats- und Jahresangabe
(DD = 00)
Seite 9
Beispiel: Verfalldatum Juni 2016
DI
AI
Daten
D
160600
5.2.4
Seriennummer
• Data Identifier (DI): „S“
160600
Dieses Beispiel stellt die vom AMG vorgegebene
Die
Datumsangabe dar.
sprechende Datenelement für den Code. Sie ist
17
wird
vom
Pharmazeutischen
Unternehmer generiert und bildet somit das entfür
Beispiel: Verfalldatum 17. Juni 2016
Seriennummer
den
Verifizierungsprozess
cherheit
obligatorisch.
pflichtige
Produkte
Für
kann
DI
AI
Daten
optional aufgebracht werden.
D
160617
Beispiel:
zur
Arzneimittelsi-
nicht
verifizierungs-
die
Seriennummer
17
160617
Dieses Beispiel stellt die Möglichkeit einer tagesgenauen Datumsangabe dar.
Anmerkung: In der ANSI MH10.8.2 ist „D“ als Datum
DI
AI
Daten
S
12345ABCDEF98765
21
12345ABCDEF98765
allgemein definiert. Im Kontext der PPN ist das Datum
D zwangsweise das Verfalldatum. Bei anderen Datums-
Die verwendbaren Zeichen sind im Anhang A beschrie-
angaben, wie z.B. dem Produktionsdatum, sind andere
ben.
Datenidentifikatoren zu verwenden. Beim Produktionsdatum wäre dies der DI „16D“ respektive der AI „11“.
Seite 10
6
Kennzeichnung mit Code und Klartext
6.1 Symbologie
Dieses Kapitel beschreibt die Codierung mit den Vor-
ECC140) dürfen nicht eingesetzt werden. Eigenschaf-
gaben für den Klartext und Elementen wie z.B. das
ten des Data Matrix Codes sind separat beschrieben
Emblem zum Code. Der verwendete Datenträger bzw.
(siehe Anhang G). Sofern immer eine gleichbleibende
die Symbologie ist der Data Matrix gemäß ISO/
Matrixgröße gedruckt werden soll, sind ggf. Füllzeichen
IEC 16022. Die Fehlerkorrektur erfolgt nach ECC200.
einzufügen (siehe Anhang G.5).
Die anderen Fehlerkorrekturmethoden (ECC000 bis
6.2 Matrixgröße
Typischerweise soll die Matrixgröße von 26x26 bzw. 16x48 Modulen nicht überschritten werden. Kleinere
Matrixgrößen sind erlaubt, sofern die Kapazität für die zu kodierenden Daten ausreicht.
Vorzugsweise sind die quadratischen Codes zu verwenden. Sofern das Packmitteldesign oder die Drucktechnologie
es erfordern, sind auch die rechteckigen Varianten verwendbar.
Quadratische Symbole
Matrixgröße
Zeilen
22
Spalten
22
Dimension (mm)
Typisch
Min
Max
X = 0,35
X = 0,25
X = 0,615
7,7
5,5
13,5
Datenkapazität
Numerisch
Alphanumerisch
60
43
24
24
8,4
6,0
14,8
72
52
26
26
9,1
6,5
16,0
88
64
32
32
11,2
8,0
19,7
124
91
Rechteckige Symbole
Matrixgröße
Dimension (mm)
Datenkapazität
Zeilen
Spalten
Typisch
X = 0,35
Min
X = 0,25
Max
X = 0,615
Numerisch
Alphanumerisch
16
36
5,6x12,6
4x9,0
9,8x22,1
64
46
16
48
5,6x16,8
4x12,0
9,8x29,5
98
72
X = Modulgröße in mm
Details zur Symbologie siehe Anhang G
Seite 11
6.3 Codegröße und Ruhezone
Die Modulgröße des Codes darf zwischen 0,25 und
Es sind verschiedene Varianten und Details zur
0,615 mm variieren. Innerhalb dieses Bereiches dürfen
graphischen Gestaltung des Emblems möglich (siehe
die Modulgrößen unter Beachtung der Druckqualität
Anhang B).
(siehe Kapitel 6.7) sowie der einzusetzenden Drucksysteme beliebig skaliert werden.
Das Emblem kann sowohl im Primär- als auch im Inline-druck aufgebracht werden. Die minimalen Abstän-
Mit der Modulgröße ist die Größe einer Matrixzelle
de zum Code (Ruhezonen) sind zu beachten.
gemeint (siehe Kapitel 6.2 und Anhang G.1). Typische
Modulgrößen liegen zwischen 0,33 und 0,45 mm.
Das Emblem kann in einer Übergangsphase entfallen. Somit hat der pharmazeutische Hersteller mehr
Die an den Code angrenzenden Flächen sind von
Freiheiten bei den Umstellungsprozessen.
weiterer Bedruckung freizuhalten. Dieser Abstand, die
so genannte Ruhezone, soll mindestens drei Module
6.6 Klartextinformation
betragen.
Produktnummer:
6.4 Positionierung des
Data Matrix Codes
Die PZN ist das Schlüsselelement der Verkaufspackung. Nach den aktuellen gesetzlich geltenden
Für die Positionierung werden keine besonderen
Regeln muss die PZN in Klarschrift mit dem Code 39
Festlegungen getroffen. Die Position bestimmt der
aufgebracht werden (siehe Spezifikation zur PZN ht-
Hersteller aufgrund des Packungslayouts und der
tp://www.pzn8.de/downloads/de/Technische_Hinwei-
Gegebenheiten des Bedruckens (siehe Anhang E).
se_zur_PZN_Codierung.pdf).
Bei Zulassungen durch die EMA wird der Code außer-
Die PPN oder die NTIN wird daher im Klartext
halb der „Blue Box“ aufgebracht.
nicht mitgedruckt.
6.5 Emblem zum Data Matrix Code
!
!
Chargenbezeichnung und Verfalldatum:
Das Emblem „PPN“ am Data Matrix Code weist-
Für
den Handel auf den Code hin, der zum maschi-
bezeichnung
nellen Erfassen der Produktnummer und der
arzneimittelrechtlich vorgegebenen Anforderungen zur
weiteren Daten herangezogen wird, unabhän-
Kennzeichnung.
die
Klartextinformation
und
des
bzgl.
der
Verfalldatums
Chargengelten
die
gig vom Verfahren der Einbettung der PZN im
DMC. Bei verifizierungspflichtigen Produkten
Seriennummer:
ist dies gleichzeitig ein Hinweis zur Identifikation und Verifizierung der Handelspackung
Die Seriennummer ist nicht im Klartext auszu-
(siehe Kapitel 1).
geben, da der Verifizierungsprozess des Arzneimittels ausschließlich automatisch erfolgen soll
und nach dem Stand der Technik die maschinenlesbare Information verfügbarer und fehlerfreier
als eine manuelle Eingabe ist.
Abbildung 5: Emblem zum Code
Seite 12
!
Weitere optionale Datenelemente:
Qualitätsstufen nach ISO/IEC 15415
Die ggf. notwendige Klartextinformation unterliegt
individuellen Regeln, die nicht Bestandteil dieses
Regelwerkes sind..
6.7 Druckqualität
Die Prüfung des Codeinhalts (Lesekontrolle) ist
grundsätzlich von der Prüfung der Druckqualität
(Druckqualitätskontrolle) zu unterscheiden.
ISO/IEC- ANSI- Bei MehrKlasse
Grad fachmessung
Bedeutung
4
A
3,5 - 4,0
Sehr Gut
3
B
2,5 - 3,49
Gut
2
C
1,5 - 2,49
Befriedigend
1
D
0,5 - 1,49
Ausreichend
0
F
Unter 0,5
Durchgefallen
Grundvoraussetzung für einen nutzbaren Code ist, dass
dieser gelesen werden kann und der Inhalt den fest-
Die Druckqualität darf den Grad 0,5 (ausreichend)
gelegten Regeln entspricht. Die praktische Lesbarkeit
gemäß ISO/IEC 15415 nicht unterschreiten. Um
hängt
und
die Lesbarkeit am Ende (und ggf. während)
den Rand- bzw. Umgebungsbedingungen ab. Zur
der Lieferkette sicher zu gewährleisten, muss
Sicherstellung der allgemeinen Lesbarkeit eines Codes
eine Druckqualität von Grad 1,5 (befriedigend)
wird eine Mindestdruckqualität, entsprechend einer
angestrebt werden.
vom
jeweils
verwendeten
Lesegerät
Konventionsmethode definiert.
Die Mindestqualitätsanforderung an die Druckqualität
Bei Digitaldruck ist jeder Druck als individuell zu
gilt grundsätzlich nur im Zusammenhang mit allgemein
betrachten. Daher muss der Codeinhalt jeweils
anerkannten Methoden der Statistik in der Qualitäts-
mittels Lesekontrolle überprüft werden (siehe
kontrolle (siehe Anhang D.5).
Anhang D.3).
Die Drucksysteme müssen in der Lage sein, die Codes
Der aktuelle technische Standard für die Bestimmung
in der definierten Mindestdruckqualität zu erzeugen.
der Druckqualität ist in der ISO/IEC 15415 beschrieben.
Drucksysteme können gemäß der internationalen Norm
Die Lichtart, mit der geprüft wird, ist Rotlicht mit einer
ISO/IEC 15419 geprüft werden.
Wellenlänge von 660 nm (+/- 10 nm). Die synthetische
Apertur ist 80% der jeweiligen Codegröße gemäß
Weitere Details zur Druckqualität und den Prüfgeräten
obiger Definition.
sind in Anhang D beschrieben.
Alternativ gibt es die Möglichkeit, eingebaute Analysefähigkeiten der verwendeten Erfassungssysteme zu
nutzen, die angelehnt an ISO/IEC 15415 die Druckqualität bestimmen.
Die Druckqualität wird mit Ziffern von 4 bzw. Buchstaben von A (beste Qualität) bis 0 bzw. F (schlechteste
Qualität) ausgedrückt (siehe nachfolgende Tabelle).
Seite 13
!
7
Interoperabilität auf Basis
von XML-Standards
Im Anhang C ist ein vorzugsweise anzuwendender Standard beschrieben, der auf allgemeinen XML-Standards
beruht und die Datenbezeichner neutral beschreibt.
Dies ermöglicht den offenen Datenaustausch wie in
Abbildung 6 beschrieben, unabhängig von Symbolik
und Datenstrukturen.
Abbildung 6: Datenaustausch zwischen Lesegrät
und System auf XML-Basis
Seite 14
Anhang A
Übersicht und Referenz der Datenbezeichner
Die folgende Tabelle spezifiert die Ausprägung der einzelnen Datenbezeichner:
Datenelemente XMLKnoten
DI
PharmacyProduct-Number
(PPN)
<PPN>
9N
National Trade
Item Number (NTIN)
<GTIN>
8P
Chargenbezeichnung
<LOT>
1T
AI
Datentyp Datenformat
Zeichen- Zeichenvorrat
länge
AN
---
4-22
0-9; A-Z
keine Sonderzeichen
keine Kleinschreibung
keine Umlaute
01
N
---
14
0-9
10
AN
---
1-20
0-9; A-Z;
erlaubte Sonderzeichen
„-“ und „_“
keine Umlaute
!
2)
Verfalldatum
<EXP>
D
17
Datum
YYMMDD 6
0-9
Seriennummer
<SN>
S
21
AN
---
0-9; A-Z
keine Sonderzeichen
keine Umlaute
1-20 1)
2)
1)
Die Zeichenlänge ergibt sich nach den Prämissen aus Kapitel 3
2)
Die GS1 Vorgaben weichen hiervon ab. Die hier beschriebene Festlegung ist verbindlich.
!
Anmerkung zum Datenformat:
Lediglich bei den Datumsangaben ist ein festes Datenformat vorgegeben.
Anmerkung zum Zeichenvorrat bezüglich Chargenbezeichnung:
Erlaubte Sonderzeichen bei der Chargenbezeichnung sind der Unterstrich „_“ und der Bindestrich „-“.
Alle anderen Sonderzeichen werden in verschiedenen Anwendungen unterschiedlich verwendet. Die
Anwendung solcher Zeichen birgt ein hohes Risiko der Fehlinterpretation und muss daher bei „securPharm e.V.“ beantragt werden. Kleinbuchstaben sind nicht erlaubt, weil einige Systeme zwischen
Kleinbuchstaben und Großbuchstaben unterscheiden und andere nicht. Auch wegen der Verwechslungsgefahr von Kleinbuchstaben und Großbuchstaben sind Kleinbuchstaben ausgeschlossen.
!
Seite 15
Anhang B
Emblem zum Code
Als Emblem zum Code ist die Zeichenfolge „PPN“ in der Schriftart „OCR-B“ festgelegt.
Die graphische Ausprägung ist nachstehender Skizze zu entnehmen:
c
d
Nominale Maße:
a: ergibt sich aus gewählter Modul- und Matrixgröße
f
b: ist bei quadratischen Codes gleich a, bei rechtecki-
e
gen Codes entsprechend der Modul- und Matrixgröße
a
c: 0,4 * a
d: *)
e: ergibt sich aus der geforderten Ruhezone*)
(Ruhezone siehe Kapitel 6.3)
b
f: ergibt sich aus der Schrifttype und Maß c
*) Die Maße d und e sind so zu wählen, dass das Emblem dem Code zugeordnet ist.
Toleranzen: Die Toleranzen können entsprechend dem gewählten Druckverfahren frei festgelegt werden.
Folgende Ausrichtungen sind prinzipiell möglich:
In Ausnahmefällen kann das Emblem auch auf einer anderen, angrenzenden Fläche aufgebracht werden.
Seite 16
Anhang C
Interoperabilität auf der Basis von
XML-Beschreibungen (informativ)
C.2 Data-Format-Identifier (DFI)
Bei der Übertragung der Datenelemente im XML-Standard werden die Eigenschaften zur Darstellung der
C.1 Allgemeines
Daten im Code dem Data-Format-Identifier (DFI) zugeordnet und lediglich dieser übertragen.
Für die Hersteller, den Großhandel, die Apotheken und
die Kliniken ist die Interoperabilität der Codierungen eine
Der DFI sagt aus, welche Datenhülle nach ISO/IEC
Voraussetzung für das Lesen und die eindeutige Iden-
15434, welche Datenbezeichner (AI oder DI) und ob
tifikation der Datenelemente. Bei einer durchgängigen
ein Makro nach ISO/IEC 16022 zu verwenden ist. Die
Interoperabilität ist es den Beteiligten möglich, ihre
Zuweisungen des DFI können aus Tabelle 1 entnommen
Prozesse kostengünstig zu betreiben. Die gemeinsame
werden.
Basis dafür sind die Standards IEC 15434 Syntax
for High Capacity Media, ISO/IEC 15459 Unique
Identification sowie die System- und Datenidentifikatoren nach ISO/IEC 15418.
Um Herstellern und Nutzern im pharmazeutischen
XML
Data
Format
Identifier
(DFI)
Bereich eine noch höhere Interoperabilität zu
bieten, wird in diesem Anhang ein Standard zur
Interpretation der Daten, basierend auf XML
IFA
beschrieben. Dies gilt sowohl für die Daten-
GS1
übertragung zum Drucker als auch für die
FormatID
Data-TypIdentifier
Data
Identifier/
Application
Identifier
nach ISO/
nach ISO/
nach ISO/
IEC 15434
IEC 16022
IEC 15418
06
Macro 06
DI-ASC
FNC1
AI-GS1
Tabelle 1: Data-Format-Identifier (DFI)
Datenübertragung vom Codeleser an die angeschlossenen Systeme.
Der DFI kann die Werte „IFA“ oder „GS1“ annehmen
und wird im dem gleichlautenden Attribut des überge-
Der in diesem Anhang beschriebene XML-Standard be-
ordneten XML-Knoten <Content> übertragen.
zieht sich ausschließlich auf die Dateninhalte und damit
nicht auf die Layouteigenschaften des Codes, zu denen die Festlegungen der Klarschriftbedruckung und
die der Symbologie (z.B. Data Matrix Code) gehören.
Bei der Datenübertragung werden nach dem hier
beschriebenen Standard die Daten unabhängig von
den im Code verwendeten Datenbezeichnern einheitlich mit neutralen XML-Knoten bezeichnet. Es bilden
sich folgende Ebenen in der Darstellung der Daten aus:
Applikation:XML-Knoten
Datenhülle:
ISO/IEC 15434 z. B. Format 05,
Format 06 etc.
Datenstruktur: Data Identifier (DI) oder
Application Identifier (AI)
Symbologie:
z.B. Data Matrix Code
Seite 17
In unten stehender Tabelle sind die XML-Knoten für die
Daten und deren Zuordnung zu den Datenbezeichnern
aufgeführt:
XML-Tag
MESSystem
Datenbezeichner
AI
BeschreiDI
dfi=“IFA“ dfi=“GS1“ bung
<PPN>
9N
----
Driver
MH10.8.2Datenbezeichner
Produktnummer
<GTIN>
----
01
Produktnummer
<LOT>
1T
10
Chargenbezeichnung
<EXP>
D
17
Verfalldatum
<SN>
S
21
Seriennummer
Tabelle 2: XML-Knoten für Daten
Terminal
Printer
Terminal
Reader
Printer
Reader
Systemebene
XMLKnoten
MESSystem
AnwenderApplikationsebene
C.3 XML-Knoten für Daten
Code
Abbildung 7: Datenaustausch auf XML-Basis
Die Treiber zur Interpretation der XML-Beschreibung
können Bestandteil der übergeordneten Systeme (MES)
Die vollständige Auflistung der derzeit definierten Knoten
oder der Drucker (Printer) und Codeleser (Reader) sein.
ist im Anhang A aufgeführt. Auf dieser technischen
Die Verwendung der einheitlichen Beschreibung stei-
Ebene der Beschreibung gibt es zwischen NTIN
gert die Interoperabilität und hilft Fehler zu vermeiden.
und GTIN keine Unterscheidung. Deshalb wird der
Auch die Unsicherheit hinsichtlich nichtdruckbarer
umfassende Begriff GTIN verwendet.
Steuerzeichen in Übertragung und Interpretation ist
bei der XML- Beschreibung eliminiert. Beim Lesen der
Der XML-Knoten <Content> umhüllt die „Daten-
Codes setzen die Codeleser den Dateninhalt in die
knoten“ (siehe Anhang C.4 und Anhang C.5).
XML-Struktur und die entsprechenden Knoten um.
Aus den XML-Daten und dem darin enthaltenen Wert
Bei der Datenübertragung vom Codeleser an die über-
des „DFI“ leiten die Drucker alle notwendigen Informa-
geordneten Systeme werden standardmäßig lediglich
tionen zur Erzeugung des Data Matrix Codes ab. Das
die Daten ohne den „DFI“ übertragen. Optional kann
beinhaltet die Datenelemente, die Data Identifier res-
dieser zusätzlich mit ausgegeben werden und ist
pektive die Application Identifier, die Trennzeichen und
dann von Interesse, wenn im Code z.B. die korrekte
den Header.
Verwendung
C.4 Anwendung
Allgemeine XML-Beschreibung bei der Daten-
der
Strukturen
zu
verifizieren
ist.
übertragung zum Drucker und vom Codeleser:
Sowohl bei der Datenübergabe an die Druckertreiber,
als auch bei der Datenausgabe von den Codelesern
<Daten _ 1>value _ Daten _ 1</Daten _ 1>
kann die XML-Beschreibung angewendet werden
<Daten _ 2>value _ Daten _ 2</Daten _ 2>.
(siehe schematische Darstellung):
<Daten _ n>value _ Daten _ n</Daten _ n>
<Content dfi=“value_dfi“>
</Content>
Bei der Übertragung vom Codeleser ist der Wert „dfi“
optional.
Seite 18
C.5 Beispiele
An folgenden Beispielen soll unter Verwendung der vier Datenelemente Produktnummer, Chargenbezeichnung,
Verfalldatum und Seriennummer die Anwendung gezeigt werden:
Beispiel 1: Datenübertragung an Drucker – IFA-Format
Produktnummer: PPN
System
Datenbezeichner: DI
Data Format Identifier: IFA
Drucker
<Content dfi=“IFA“>
PPN: 111234567842
Batch: 1A234B5
Data Carrier
<PPN>111234567842</PPN>
<LOT>1A234B5</LOT>
Mac069N111234567842Gs
<EXP>151231</EXP>
1T1A234B5Gs
Verfalldatum: 31.12.2015
<SN>1234567890123456</SN>
D151231Gs
Serien-Nr.:1234567890123456
</Content>
S1234567890123456
Codierung:„IFA“
Beispiel 2: Datenübertragung an Drucker – GS1-Format
Produktnummer: GTIN
System
Datenbezeichner: AI
Data Format Identifier: GS1
Drucker
<Content dfi=“GS1“>
Data Carrier
<GTIN>04150123456782</GTIN>
GTIN: 04150123456782
<LOT>1A234B5</LOT>
FNC104150123456782
Batch: 1A234B5
<EXP>151231</EXP>
101A234B5FNC1
<SN>1234567890123456</SN>
17151231
Serien-Nr.:1234567890123456
</Content>
211234567890123456
Codierung:„GS1“
Beispiel 3: Datenübertragung vom Codeleser – IFA-Format
Produktnummer: PPN
Data Carrier
Datenbezeichner: DI
Codeleser
Data Format Identifier: IFA
<Content>
<PPN>111234567842</PPN>
System
<LOT>1A234B5</LOT>
PPN: 1101234567842
1T1A234B5Gs
Batch: 1A234B5
D151231Gs
<SN>1234567890123456</SN>
S1234567890123456
</Content>
Serien-Nr.:1234567890123456
Mac069N111234567842Gs
<EXP>151231</EXP>
Beispiel 4: Datenübertragung vom Codeleser – GS1-Format
Produktnummer: GTIN
Data Carrier
FNC104150123456782
Datenbezeichner: AI
Codeleser
Data Format Identifier: GS1
<Content>
System
<GTIN>04150123456782<GTIN>
<LOT>1A234B5</LOT>
GTIN: 04150123456782
101A234B5FNC1
<EXP>151231</EXP>
Batch: 1A234B5
1717231
<SN>1234567890123456</SN>
211234567890123456
</Content>
Serien-Nr.: 1234567890123456
Rückfragen und Anregungen zu den in diesem Anhang beschriebenen Festlegungen sind willkommen und an die
IFA GmbH zu richten.
Seite 19
Anhang D
Qualität und Kontrolle des Codeinhalts
(informativ)
bei Umfang und Art der Prüfungen in angemessener
Weise berücksichtigen.
Die erreichbare Druckqualität der Codes hängt vom
D.1 Data Matrix Code als Punktcodes
verwendeten Substrat, Material und Druckverfahren
ab und kann daher deutlich besser als die Mindest-
In Zusammenhang mit der Mindestqualitätsanforderung
anforderung sein.
an die Druckqualität ist festzuhalten, dass Codes
wie bspw. Punktcodes, deren Druckqualität nach der
D.3.2
Lesekontrolle
Prüfmethodik gemäß ISO/IEC TR 29158 (Direct Part
Marking – Direkte Teilekennzeichnung) gemessen
Im Rahmen der Lesekontrolle wird mittels eingebauter
werden muss, für die Anwendung der PPN nicht
Erfassungssysteme geprüft, ob
zum Einsatz kommen. Punktcodes sind in der Data
Matrix Norm ISO/IEC 16022 nicht spezifiziert. Standard-
• der Code vorhanden ist,
lesegeräte können Punktcodes daher oft nicht lesen
• die korrekte Symbologie verwendet wurde und
bzw. die Leseraten sind inakzeptabel niedrig. Davon
• der Inhalt mit den Vorgaben übereinstimmt.
ausgenommen sind lediglich Punktcodes, deren
einzelne Punkte (Datenzellen) so breit und einander
Es wird darüber hinaus sichergestellt, dass nicht
berührend ausgeführt sind, dass diese gemäß ISO/IEC
vorhandene oder nicht lesbare oder von den Vorgaben
15415 prüfbar und damit allgemein lesbar sind.
abweichende Codes ausgeschleust werden.
D.2 Qualifizierungs- und
Validierungsmaßnahmen
D.3.3
Druckqualitätskontrolle
Die Druckqualität kann grundsätzlich mit zwei unterDie Ausrüstung zum Aufbringen und Kontrollieren
schiedlichen Verfahren geprüft werden:
von Codes unterliegt den allgemeinen Vorgaben zur
Qualifizierung nach den GMP-Regeln. Ebenso gelten
1. Mittels
für die damit in Zusammenhang stehenden Prozesse
Messungen
gemäß
ISO/IEC
15415
(Näheres siehe Anhang D.6.1)
die allgemeinen Anforderungen bzgl. einer GMPgerechten Validierung.
2. Mittels eingebauter Erfassungssysteme (Näheres siehe Anhang D.6.2) mit der Fähigkeit zur Analyse
Definition und Umfang der Qualifizierungsmaßnahmen
und Bestimmung der Druckqualität in Anlehnung und der Prozessvalidierungen sind nicht Bestandteil
an ISO/IEC 15415
dieser Regeln.
D.3 Kontrolle der Codes auf
Dateninhalt und Druckqualität
D.3.1
Allgemeine Festlegungen
Ort und ggf. Umfang der Prüfungen zur Lesekontrolle
und der Druckqualität unterscheiden sich, je nachdem,
ob die Packmittel vorbedruckt eingesetzt oder inline
bedruckt werden.
Die Eingangskontrolle für Packmittel muss vorgedruckte
Codes oder Platzhalter für die Anbringung von Codes
Seite 20
D.4 Varianten der Bedruckung
D.4.2.2
Kontinuierliche Lese- und Stichprobenkontrolle der Druckqualität
D.4.1
Packmittel mit
vorgedruckten Codes
Die Codes werden inline während des Verpackungsprozesses des Arzneimittels auf die Packmittel aufge-
D.4.1.1
Prüfung der Lesbarkeit durch den
bracht. Wie im Anhang D.3.2 beschrieben, wird durch
Verpacker – Sicherstellung der Druck-
die Erfassungssysteme jeder einzelne Code einer
qualität durch den Lieferanten
Lesekontrolle unterzogen. Auch die Seriennummer jedes
Codes wird erfasst. Abweichend von Anhang D.4.2.1
Werden die Codes durch den Packmittellieferanten auf-
wird mittels der Erfassungssysteme inline die Druck-
gebracht, hat er sicherzustellen, dass sie grundsätzlich
qualität in Anlehnung an ISO/IEC 15415 (Näheres siehe
vorhanden und lesbar sind, die festgelegte Symbologie
Anhang D.6.2) jedes Codes kontrolliert.
aufweisen, den definierten Inhalt haben und die
Seriennummern erfasst sind. Weiterhin stellt er durch
D.5 Statistik in der Qualitätskontrolle
geeignete Maßnahmen sicher, dass der Codeinhalt
und die Druckqualität der aufgebrachten Codes den
Die Prüfung der Druckqualität nach ISO/IEC 15415
definierten (Mindest)anforderungen genügen. Das wird
muss immer im Kontext einer normierten Stich-
vom Arzneimittel-Hersteller im Rahmen der Lieferanten-
probenprozedur
qualifizierung geprüft.
Regeln der Statistik durchgeführt werden. Kurz
nach
allgemein
anerkannten
zusammengefasst bedeutet das: Wenn eine UnDie aufgebrachten Codes werden im Rahmen des
terschreitung der Mindestdruckqualität festgestellt
Verpackungsprozesses des Arzneimittels ggf. erneut
wird, dann sind innerhalb der Fertigungscharge
eingelesen. In diesen Fällen wird am Ort der Nutzung
weitere Produkte zu prüfen. Wenn die Fehler bei Anwen-
eine vollständige Überprüfung des Vorhandenseins
dung der normierten Stichprobenprozedur das akzep-
und der Lesbarkeit aller Codes, der Verwendung der
table Maß überschreiten, sind geeignete Maßnahmen
korrekten Symbologie und deren korrekte Inhalte sicher-
zur Korrektur einzuleiten.
gestellt. Zusätzlich werden die tatsächlich genutzten
Es sind die Stichprobenprozeduren gemäß ISO 2859
Seriennummern erfasst.
und ISO 3951 anzuwenden. In diesen Normen wird eine
D.4.2
Inline Bedruckung von Packmitteln ohne vorgedruckte Codes
definierte statistische Methode beschrieben, die zu der
Beurteilung führt, ob ein Fertigungslos akzeptabel ist
oder nicht. Die Stichprobenmethodik soll den Aufwand
D.4.2.1
Kontinuierliche Lesekontrolle und
für die Qualitätskontrolle intelligent steuern.
Stichprobenkontrolle der Druckqualität
Grundlegend ist dabei, dass im Rahmen dieser statisWerden die Codes inline während des Verpackungs-
tischen Methode immer eine bestimmte Fehlerquote
prozesses
zulässig ist.
des
Arzneimittels
auf
die
Packmittel
aufgebracht, wird, wie im Anhang D.3.2 beschrieben,
durch die Erfassungssysteme jeder Code einer
Die inline Kontrollen der Druckqualität in Anlehnung an
Lesekontrolle unterzogen. Auch die Seriennummer jedes
ISO/IEC 15415 (siehe Anhang D.3.3) werden im Kontext
Codes wird erfasst. Bei Bedarf wird gemäß ISO/IEC
der Stichprobenprozedur als sehr häufige Stichproben-
15415 zusätzlich die Qualität der aufgebrachten Codes
nahmen betrachtet. Die statistische Methode zur intel-
offline mit einem entsprechendem Prüfgerät kontrolliert
ligenten Steuerung der Qualitätskontrolle kann damit
(Näheres siehe Anhang D.6.1).
auch für die inline Kontrolle eingesetzt werden.
Seite 21
D.6 Prüfgeräte
erfassen müssen. Die definierte Mindestdruckqualität
unterstützt dies.
D.6.1
Prüfung gemäß ISO/IEC 15415
Es verbleibt ein geringes Restrisiko, dass - bedingt
Die Druckqualität gemäß ISO/IEC 15415 wird mit
durch die Messung der Druckqualität als Konventions-
entsprechend geeigneten Prüfgeräten (sog. Verifier)
methode – wiederholte Messungen des gleichen
kontrolliert. Die Prüfgeräte müssen die Anforderungen
Codes zu geringfügig abweichenden Messergebnissen
der internationalen Norm ISO/IEC 15426-2 erfüllen. Die
führen. Dies gilt auch, wenn dieselben Codes mit unter-
wichtigsten Anforderungen an ein Messgerät sind:
schiedlichen Verifiern geprüft werden. Wenn auch nach
der aktuell gültigen technischen Norm gemessen wird,
•
Die Kalibrierung muss auf Messstandards rück-
ist, bedingt durch den Messaufwand und den Einsatz
führbar sein (PTB, N.I.S.T).
offline, nur eine stichprobenhafte Prüfung der Druckqualität möglich.
•
Die Messung muss unter definierten Bedingungen
bezüglich Beleuchtung, Abstand und Kamerawin-
D.6.2
kel erfolgen (Vorlage: ISO/IEC 15415 Referenzauf-
Prüfung angelehnt an
ISO/IEC 15415
bau).
Viele Erfassungssysteme für die Lesekontrolle (siehe
•
Umgebungslicht darf die Messung nur innerhalb
Anhang D.3.2) haben die Fähigkeit, die Druckqualität
der erlaubten Toleranzen gemäß ISO/IEC 15426-2
kontinuierlich inline zu analysieren und zu prüfen.
verändern.
Es handelt sich um eine Prüfung, die sich an die
•
Es muss eine regelmäßige Kalibrierung der Geräte
ISO/IEC 15415 Methode anlehnt und die häufig,
beim Anwender erfolgen.
alternativ zur offline Prüfung gemäß ISO/IEC 15415
(siehe Anhang D.3.3) eingesetzt wird. Diese Systeme
•
Es muss eine regelmäßige Kontrolle der Mess-
nutzen die gleichen für die Prüfung der Druckqualität
genauigkeit beim Anwender erfolgen.
in der ISO/IEC 15415 definierten Kriterien. Allerdings
sind die dort festgelegten Randbedingungen wie bspw.
•
Die Vorgaben der Symbologienorm bezüglich der
die Wellenlänge und Einstrahlwinkel der verwendeten
Referenzdekodierung muss eingehalten werden,
Lichtquelle oder Mehrfachprüfung des Codes aus
damit unterschiedliche Dekodieralgorithmen nicht
unterschiedlichen Winkeln bauartbedingt, u. a. durch
zu unterschiedlichen Ergebnissen führen.
die Integration in die Verpackungslinie, nicht zu gewährleisten.
Die Messung erfolgt offline. Aufgrund des Messaufwandes sind stichprobenhafte Prüfungen üblich.
Die, in Anlehnung an die ISO/IEC 15415, erhaltenen
Eine vollständige, 100%ige Kontrolle ist mit dieser
Ergebnisse sind im Rahmen der Qualifizierung der
Messmethodik nicht realistisch darstellbar.
Druck-
und
Erfassungssysteme
mit
den
Mess-
ergebnissen eines sog. Verifiers (siehe Anhang D.6.1)
Lesegeräte
scanner
wie
dürfen
bspw.
den
handelsübliche
für
Prüfgeräte
Barcode-
zu korrelieren.
geltenden
Restriktionen nicht unterworfen werden, weil Lese-
Erfassungssysteme mit einer Prüfung, in Anlehnung an
geräte
Bedingungen
die ISO/IEC 15415 Methode, stellen eine vollständige,
bezüglich Leseabstand, Lesewinkel, Beleuchtungs-
100%ige inline Kontrolle (Lesekontrolle und Druck-
winkel und Umgebungslichteinflüssen die Codes
qualitätskontrolle) jedes einzelnen Codes sicher.
unter
möglichst
beliebigen
Seite 22
Es verbleibt ein geringes Restrisiko, dass das Erfassungssystem primär als Lesegerät konstruiert ist, das auf
D.8 Qualitätskriterien nach ISO/IEC
15415 mit Bezug auf ISO/IEC 16022
bestmögliche Leseergebnisse optimiert ist z.B. adaptive Beleuchtungen, Autofocus- und Autozoom-Objektive
Nachfolgend sind die wichtigsten in der Norm
oder für die Lesung optimierte Dekoderalgorithmen.
enthaltenen Prüfparameter aufgelistet und kurz
In diesem Fall kann das Erfassungssystem, trotz Abgleich
beschrieben:
mit dem Messergebnissen nach ISO/IEC 15415, fallweise abweichende Qualitätsergebnisse liefern.
•
Dekodierung – Referenzdekodierung und Codeaufbau.
D.7 Farben und Materialien
•
Erlaubte Farben und Trägermaterialien:
•
Das Trägermaterial muss eine gleichmäßig diffus
Symbolkontrast – Kontrast zwischen der hellsten
und dunkelsten Reflexion im gesamten Symbol.
•
Modulation – Gleichmäßigkeit der Reflexionen
reflektierende Oberfläche haben. Oberflächen, die
der hellen Module jeweils zueinander sowie die
stark spiegelnd sind (metallisch, Metalliceffekte),
Gleichmäßigkeit der Reflexionen der dunklen
sind ungeeignet. Raue oder geprägte Oberflächen
Module jeweils zueinander.
sind ebenfalls schlecht geeignet. Die folgenden
farblichen Vorgaben ergeben sich aus der
•
Reflexionsbereich – wie Modulation, nur die
Annahme, dass handelsübliche Lesegeräte mit
durch die Fehlerkorrektur zu korrigierenden Code-
Rotlicht beleuchten.
worte werden hier als Grad 0 (= durchgefallen) in
die Entscheidungsmatrix einbezogen.
•
Trägermaterialfarbe: Weiß, rot, gelb oder orange
(hell unter Rotlicht).
•
Kontrastgleichmäßigkeit – Es werden MOD
Werte für alle Codewörter bestimmt. Die MOD
•
Modul- bzw. Codefarbe: Schwarz, blau oder
Werte werden für die Bestimmung der Modulation
grün (dunkel unter Rotlicht).
und des Reflexionsbereiches verwendet. Die
Kontrastgleichmäßigkeit ist der schlechteste MOD
•
Negative Data Matrix Symbole, bei denen die
Wert (informativ).
Trägermaterialfarbe und die Modul bzw. Codefarbe
vertauscht werden, sind erlaubt.
Fehler zu Modulation, Reflexionsbereich und
Kontrastgleichmäßigkeit siehe unter:
•
Bei den Beschriftungsverfahren im Tintenstrahldruck ist ggf. auf Faltschachteln eine entsprechende
•
Unused Error Correction (UEC) – Nicht benutzte
Aussparung der Oberflächenbeschichtung erfor-
Fehlerkorrektur d.h. je größer der Wert ist umso
derlich, damit die Beschriftung haftet und trocknet.
weniger müssen Fehler korrigiert werden.
Die Mindestqualitätsanforderung (siehe Kapitel 6.7)
•
legt u.a. den Mindestkontrast fest und damit auch die
Axial Non-Uniformity (AN) – wie stark ist das
Symbol in x oder y Achse gestreckt oder gestaucht.
Spielräume für farbige Codes.
•
Grid Non-Uniformity (GN) – wie stark ist das
idealerweise gleichmäßige, schachbrettartige Modulgitter in sich verzerrt ohne nach außen als AN in
Erscheinung zu treten.
•
Fixed Pattern Damage (FPD) – Alle Teile des
Codes, die keine Daten und keine Fehlerkorrektur-
Seite 23
werte
enthalten,
werden
auf
Beschädigung
überprüft. Dies ist das L Muster zur Code-
Anhang E
Layout – Best Practice (informativ)
orientierungsbestimmung, das Taktmuster zur
Gitterrekonstruktion und die Ruhezone. Kontrast-
Diese Beispiele zeigen, wie auch bei kleiner zur
ungleichmäßigkeiten, die im Datenbereich als
Verfügung stehender Fläche der Code und der Klartext
Modulation bewertet werden, werden hier für die
dargestellt werden können:
festen Muster mit einbezogen.
•
Druckzuwachs – informativer Parameter der angibt, ob ein Symbol überdruckt oder unterdruckt
ist.
•
Modulgröße – Die Größe einer Matrixzelle des
Gesamtcodes wird als Modulgröße bezeichnet.
Von der Modulgröße hängen die Lesegeräteeigenschaften, bezüglich der Scannertiefenschärfe,
der Scannerauflösung und des Mindestleseabstandes ab.
•
Matrixgröße – Der gesamte Code baut sich aus
einzelnen Matrixzellen (= Module) einer bestimmten, identischen Modulgröße auf. Die Norm ISO/
IEC 16022 definiert als kleinste Matrixgröße 10x10
Module und als maximale Matrixgröße 144x144. In
praktischen Anwendungen wird der Bereich der
erlaubten Matrixgrößen eingeschränkt, um das
Verhältnis der Kameraauflösung zur Größe der
Matrix zu begrenzen und um eine ausreichend
große Anzahl von Kamerapixeln pro Modul zur
Verfügung zu haben. Dies ist für die Lesesicherheit
erforderlich.
Seite 24
Anhang F
Bubble-Jet – Best Practice
(informativ)
Anhang G
Data Matrix Code – Symbologiebeschreibung (informativ)
Diese Drucksysteme basieren typischerweise auf
Den Data Matrix Code in der modernen Variante
einem Kartuschensystem mit integriertem Druckkopf.
ECC200 gibt es in einer quadratischen und in einer
Andere, ähnliche Drucksysteme benutzen Druckköpfe,
rechteckigen Version.
die vom Tintenvorrat getrennt sind. Diese Drucksysteme
weisen alle eine bestimmte Auflösung auf (z.B. 300,
G.1 Modulgrößen
600, 720 dpi). Des Weiteren werden die Druckpunkte überlappend gedruckt, um eine Kantenglättung zu
Mit Modulgröße ist die Dimension einer Matrixzelle des
erzeugen. Teilweise kann durch die Tintenmenge und/
Gesamtcodes bezeichnet. Diese ist im Rahmen der in
oder Tintenart die Schwärzung des Druckes beeinflusst
Kapitel 6.2 genannten Dimensionen frei skalierbar und
werden.
wird von der in der Applikation verwendeten Druck- und
Lesetechnik bestimmt.
Diese Variablen müssen in der Druckereinstellung
berücksichtigt werden. Es ist von Vorteil, wenn das
Beispiele identischer Codes in verschiedenen
Drucksystem nur solche Codegrößeneinstellungen
Modulgrößen:
zulässt, die verzerrungsfrei gedruckt werden können.
Wenn die Abstufung der Codegröße, die durch die
Druckerauflösung erzwungen wird, nicht beachtet
wird, werden die Druckfehler mit sinkender Auflösung
(notwendig
bei
höherer
Geschwindigkeit)
immer
gravierender.
Seite 25
G.2 Matrixgröße
G.3 Feste Muster
Die Matrixgröße ist bestimmt durch die Anzahl der
Der Data Matrix Code besteht aus festen Mustern (Fixed
Module. Nach ISO/IEC 16022 ist die minimale Größe
Pattern) und aus dem Bereich für die kodierten Daten.
der quadratischen Version ist eine Matrix von 10x10
Modulen und die maximale Größe ist 144x144 Module.
Beispiel Matrixgröße 32x32 Module:
Der rot markierte Teil des festen Musters wird auch als
„L“ bezeichnet. Anhand des Musters wird die Orientierung des Codes im Bild bestimmt.
Der rot markierte Teil des festen Musters wird als
Taktmuster bzw. als Clock Track bezeichnet. Das
Taktmuster zeigt die Matrix des Codes an.
Die rot markierten Bereiche des festen Musters treten
nur bei Codes ab einer Matrixgröße von 32x32 Modulen
auf. Die oben gezeigten L- und Taktmuster werden im
Code wiederholt.
Die rot markierte Umrandung des Codes ist die kleinste
erlaubte Ruhezonenbreite. Die Breite ist eine Matrixzeile
bzw. Spalte. Es wird empfohlen, die 3-fache Breite in
der Praxis zu verwenden.
Seite 26
G.4 Datenbereich
G.6 Fehlerkorrektur
Die Fehlerkorrektur des Data Matrix Codes ist in der
Data Matrix Norm ISO/IEC 16022 definiert. Es wird das
Reed Solomon Verfahren dafür eingesetzt. Zu beachten
ist, dass das Verfahren der Fehlerkorrektur auf den
Codewörtern und nicht auf den Einzelzellen der Matrix
beruht.
Die rot markierten Bereiche zeigen den Datenbereich
des Data Matrix Codes an. In diesem Bereich befinden
sich die Codewörter für die Daten und für die Fehlerkorrektur. Symbole bis zu einer Matrixgröße von 26x26
Modulen weisen nur ein rotes Datensegment auf.
G.5 Füllzeichen
Im Bild ist ein Codewort, bestehend aus 8 Matrixzellen,
dargestellt. Jede Matrixzelle ist in dem Bild durch das
Die im Kapitel 6.2 gezeigte Tabelle mit den beiden
rote Schachbrettmuster hervorgehoben. Wenn eine
quadratischen
32x32
Matrixzelle hell statt dunkel ist, dann ist das Codewort
Modulen beinhalten 44 bzw. 62 Codewörter für die
zerstört. Wenn alle Matrixzellen die falsche Farbe haben,
Daten. Wenn z.B. die kodierten Daten 48 Codewörter
bleibt es bei einem zerstörten Codewort. Wenn eine
benötigen, reicht die Kapazität der 26x26 Matrix dafür
Teilfläche des Codes zerstört ist, sind damit die Code-
nicht mehr aus. Es muss die 32x32 Matrix mit 62 Code-
wörter betroffen, die in diesem Bereich liegen.
Codeversionen
26x26
und
wörtern eingesetzt werden. Die Differenz zwischen der
Kapazität von 62 Codewörtern und den benötigten
Aber selbst die Daten aus relativ groß erscheinenden
48 Codewörtern wird mit Füllzeichen aufgefüllt (Pad
defekten
Character). Das Auffüllen muss in einem festgelegten
durch die Fehlerkorrektur rekonstruiert werden. Handelt
Schema vorgenommen werden, das in der Data Matrix
es sich aber zwar um kleine zerstörte Matrixstellen, die
Norm ISO/IEC16022 definiert ist.
jedoch über das gesamte Symbol zufällig verteilt sind,
Bereichen
(zusammenhängend)
können
sind sehr viele Codewörter betroffen und die FehlerWenn in der Anwendung immer eine feste Matrixgröße
korrekturfähigkeit stößt viel eher an die Grenzen.
von z.B. 26x26 Modulen verwendet werden soll, obwohl
manchmal auch 22x22 Module oder 24x24 Module
ausreichend wäre, muss die überschüssige Kodierkapazität mit den Füllzeichen aufgefüllt werden.
Wenn mit (Scanner-)lesbaren Daten aufgefüllt
wird, ist die Datenstruktur zerstört und der Code
unbrauchbar.
Seite 27
Anhang H
Glossar
sehr gut auf allen nicht saugenden Oberflächen.
Die Auflösung ist niedrig.
Grundsätzlich gelten die Begriffe und Definitionen der
•
ISO/IEC 19762 Teil 1 und Teil 2.
Data Matrix Code: Zweidimensionaler Matrixcode, der aus quadratischen Elementen besteht.
In der Ausführung ECC 200 nach ISO/IEC 16022
Im Folgenden aufgeführt sind die in diesem Dokument
beinhaltet der Code eine Fehlerkorrektur für
verwendeten Begriffe und Abkürzungen
fehlende
Punkte
oder
beschädigte
Stellen.
Die gleichfarbigen, benachbarten Elemente des
•
AMG: Zweck des Arzneimittelgesetzes (AMG)
Codes sollen ohne Unterbrechung direkt ineinander
ist es, im Interesse einer ordnungsgemäßen
übergehen.
Arzneimittelversorgung von Mensch und Tier
für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln,
•
Data Identifier (DI): Von dem „ASC MH 10 Data
insbesondere für die Qualität, Wirksamkeit und
Identifier Maintenance Committee“ vergebene
Unbedenklichkeit der Arzneimittel nach Maßgabe
Datenbezeichner, die in dem internationalen
der im AMG enthaltenen Vorschriften zu sorgen
Standard ANSI MH10.8.2 gelistet sind. Der Daten-
(s. § 1 AMG).
bezeichner schließt immer mit einem Alphazeichen
ab, diesem kann, zur Unterscheidung von Varianten,
•
Application Identifier (AI): Durch die An-
eine ein-, zwei- oder dreistellige Zahl vorangestellt
wender
sein.
von
GS1
entwickelte
Datenbezeich-
ner, die genau definieren wie Dateninhalte verschlüsselt werden. Diese sind weltweit gültig
•
DFI – Data Format Identifier: Definiert welche
und multisektoral einsetzbar nach ISO 15418.
Ausprägungen der Code nach den ISO-Standard
Im deutschen Sprachraum von GS1 unter dem Be-
enthält. Darüber ist festgelegt, welche Datenhülle
griff „Datenbezeichner“ publiziert.
nach ISO/ IEC 15434, welche Datenbezeichner (AI
oder DI), ob ein Makro nach ISO/IEC 16022 und
•
BARCODE: Optischer Datenträger aus Strichen
welche Syntax zu verwenden ist. Derzeit sind als
bestehend (auch Strichcode genannt). Umgangs-
Wert für den DFI „IFA“ oder „GS1“ definiert.
sprachlich werden 2-dimensionale Matrixcodes
u.a. als 2D Barcodes bezeichnet. Dazu zählt auch
•
der Data Matrix Code.
Dotcode: Es handelt sich dabei um zweidimensionale Codes, die typischerweise aus
runden und einzeln stehenden Punkten aufge-
•
Code 39: Ein Barcode bzw. Strichcodetyp, der in
baut sind. Die Data Matrix Norm spezifiziert keine
der ISO/IEC 16388 spezifiziert ist. Der Platzbedarf
Dotcode Variante. In der Praxis gibt es aber viele
dieses Codes ist, bei vergleichsweise geringen
Dotcode Data Matrix Anwendungen. Es werden
Datenmengen, groß.
dafür Scanner benötigt, die solche Anwendungen
lesen können. In der PPN Anwendung, als
•
Continous Ink-Jet (CIJ): Damit wird ein Tinten-
offenes System, können die Scannertypen nicht
strahl-druckverfahren bezeichnet. Typischerweise
vorgeschrieben werden. Auf die Data Matrix
erzeugt dieses Druckverfahren Dotcodes, die hier
Dotcode Variante wird daher verzichtet.
im Glossar erwähnt werden. Das Druckverfahren
erzeugt einen ständig laufenden Strahl aus
•
European
Medicines
Agency
(EMA):
Tintentropfen, der elektrostatisch abgelenkt wird.
Europäische Zulassungsbehörde für bestimmte
Dabei verdunstet Lösemittel. Aufgrund des hohen
Arzneimittel.
Lösemittelanteiles trocknet und haftet die Tinte
Seite 28
•
Global Trade Item Number (GTIN): Eine welt-
•
Optical readable media (ORM): Oberbegriff für
weit eindeutige Artikelnummer, die in vielen Sek-
Codierungen, die mit optischen Geräten erfasst
toren (FMCG, Chemie, Gesundheitswesen, Mode,
werden. Dazu gehören OCR-Schriften, Barcodes
DIY, Rüstungssektor, Banken, etc.) eingesetzt wird.
und 2D-Codes etc.
Die GTIN (frühere EAN) kann in verschiedenen
Datenträgern, wie z.B. in einem Strichcode vom
•
OTC-Arzneimittel: OTC (engl. over the counter)
Typ EAN-13 kodiert werden. Andere Kodierungen
ist die Bezeichnung für nicht verschreibungs-
der GTIN im GS1- 128, Data Matrix Code und GS1-
pflichtige Arzneimittel. Gemäß § 48 AMG werden
DataBar sind möglich. Die zuständige IA ist GS1.
Arzneimittel dann als nicht verschreibungspflichtig
eingeordnet, wenn sie bei bestimmungsgemäßen
•
GS1 – eingetragenes Warenzeichen: GS1 ist die
Gebrauch die Gesundheit des Anwenders nicht
Abkürzung von Global Standards One, die als IA
gefährden, auch wenn sie ohne ärztliche Überwa-
registriert ist und weltweit die GS1-Nummernsys-
chung angewendet werden. Nicht verschreibungs-
teme verwaltet.
pflichtige Arzneimittel werden noch unterteilt in
apothekenpflichtige und nicht apothekenpflichtige
•
HIBC – Health Industry Bar Code: Der HIBC ist
(freiverkäufliche) Arzneimittel.
eine komprimierte Struktur und wird vornehmlich
für die Kennzeichnung von Medizinprodukten
•
Pharmacy-Product-Number (PPN): Eine welt-
verwendet. Der HIBC wird von dem System-
weit eindeutige Artikelnummer für Produkte im
identifikator „+“ angeführt, die Kapazität für
Gesundheitswesen, in der die nationalen Artikel-
Produktcodes ist 2 bis 18-stellig und alpha-
nummern eingebettet sind. Sie besteht aus einem
numerisch, gefolgt von den variablen Produktdaten
zweistelligen Präfix (Product Registration Agency
(siehe www.hibc.de).
Code) gefolgt von der nationalen Produktnummer
(in Deutschland PZN) und einer zweistelligen Prüf-
•
IFA:
Informationsstelle
für
Arzneispezialitäten
ziffer. Die nationale Produktnummer wird so in eine
IFA GmbH (www.ifaffm.de). Zuständige Vergabe-
weltweit eindeutige Produktnummer überführt, um
stelle für die PZN und den PRA-Code.
im internationalen Geschäftsverkehr eindeutig zu
sein. Die zuständige IA ist die IFA.
•
Issuing Agency Code (IAC): Der von der
„Registration Authority for ISO/IEC 15459“ zugeteilte
•
Pharmazeutischer Unternehmer (PU): Ist bei
RegistrationCode einer Issuing Agency (IA). Eine
zulassungs- oder registrierungspflichtigen Arznei-
Issuing Agency ist in der Lage, seinen System-
mitteln der Inhaber der Zulassung oder Registrierung.
teilnehmern ein System zur weltweit eindeutigen
PU ist auch, wer Arzneimittel unter seinem Namen in
Identifikation von Objekten zur Verfügung zu stellen.
den Verkehr bringt (§ 4 Abs. 18 AMG). Das bedeutet:
Die ISO hat die NEN (NEderlandse Norm) beauf-
Bringt ein anderer als der Zulassungsinhaber das
tragt, als Registration Authority zu fungieren.
Arzneimittel in den Verkehr, müssen beide Firmen
in der Kennzeichnung angegeben werden, z.B.
•
Modulgröße: Bezeichnet die Größe einer Matrix-
beide als PU oder als „Zulassungsinhaber“ und
zelle im Data Matrix Code.
„Vertreiber“. Das gilt auch, wenn neben dem Zulassungs-/Registrierungsinhaber ein oder mehrere
•
National Trade Item Number (NTIN): Eine
Mitvertreiber das Arzneimittel in den Verkehr bringen.
weltweit eindeutige Artikelnummer, in der nationa-
Letztere werden dann als „(weitere) PU“ oder als
le Artikelnummern unter Verwendung eines GS1-
„Mitvertreiber“ angegeben. Sowohl aus rechtlicher
Präfix’ eingebettet sind. Für die PZN ist der Präfix
Sicht als auch im Rahmen des securPharm Projekts
4150 vergeben. Als Datenbezeichner ist wie für die
sind alle vorher genannten Parteien PU und für die
GTIN der AI „01“ zu verwenden.
ordnungsgemäße Erfüllung der entsprechenden
Aufgaben verantwortlich, soweit auf sie zutreffend.
Seite 29
•
PPN-Code: Beschreibt einen Data Matrix Code
die verwendete Datenstruktur, bzw. Syntax. System-
ECC 200 nach ISO/IEC 16022 und der Daten-
identifikatoren sind nach DIN 66401 genormt.
struktur und Syntax gemäß ISO/IEC 15418/ANSI
MH10.8.2 sowie ISO/IEC 15434. Als führendes
•
Verifizierung: Unter der Verifizierung wird hier
Datenelement enthält der PPN-Code die „Pharmacy-
der Prozess der Erkennung von Fälschungen oder
Product-Number“ (PPN) und je nach Applikation
Duplikaten mit Hilfe einer Seriennummer auf
noch weitere Datenelemente. Bei verifizierungs-
Arzneimittelpackungen verstanden. Im Bereich
pflichtigen Arzneimitteln sind dies grundsätzlich
der optischen Kodierungen wird der Begriff
„Seriennummer“,
Verifizierung auch für die Druckqualitätskontrolle
„Chargenbezeichnung“
und
„Verfalldatum“.
der Codes verwendet. Um eine Eindeutigkeit der
Begriffe zu erreichen, wird in der vorliegenden
•
Product Registration Agency-Code (PRA-
Spezifikation Verifizierung nur in dem Kontext der
Code):
Fälschungserkennung
Zweistelliger
Präfix
zur
eindeutigen
verwendet.
Die
Druck-
Kennung einer PPN. Vergeben und verwaltet von
qualitätskontrolle wird immer als Strichcode- oder
der IFA
Matrixcodeprüfung
bezeichnet
(vgl.
englisch
„Barcode verification“ im Sinne der Druckqualitäts•
Pharmazentralnummer
(PZN):
Nationale
kontrolle).
Produktnummer der deutschen, pharmazeutischen
Produkte bzw. apothekenüblichen Waren. Die Ver-
•
XML: Der Begriff ist aus der englischen Bezeichnung
gabe der PZN Nummer ist gesetzlich geregelt und
„Extensible Markup Language“ abgeleitet. XML
obliegt der IFA. Siehe http://www.ifaffm.de/ser-
ist eine Auszeichnungssprache zur Darstellung
vice/_index.html
hierarchisch strukturierter Daten in Form von Textdaten.
•
Product Registration Agency (PRA): Vergabestelle der (nationalen) Produktnummern, die in
Verbindung mit dem PRA-Code in die PPN überführt werden.
•
Randomisierte Serienummer: Eine zufällige,
nicht deterministisch generierte Seriennummer.
•
RX-Arzneimittel: Verschreibungspflichtige Arzneimittel werden im Sprachgebrauch auch als
RX-Arzneimittel bezeichnet.
•
securPharm: Von den Verbänden der Arzneimittelhersteller, Apotheker und des Großhandels gegründeter Verein zur Entwicklung eines Konzepts zur
betrieblichen Umsetzung der Verifizierung von Arzneimitteln und die Erprobung in einem Pilotversuch.
•
SI – Systemidentifikator: Ein Systemidentifikator
besteht aus einem Charakter oder aus einer
Kombination und verweist am Codeanfang auf
Seite 30
Anhang I
Bibliography
ISO/IEC 19762-2: Information technology -Automatic identification and data capture (AIDC)
techniques -- Harmonized vocabulary -- Part 2: Optically
readable media (ORM)
I.1 Normen:
ISO 22742: Packaging - Linear bar code and
two-dimensional symbols for product packaging
ANSI MH10.8.2: Data Identifier and Application
Identifier Standard
ISO/IEC 15418: Information technology -- Automatic
identification and data capture techniques -- GS1
Application Identifiers and ASC MH10 Data Identifiers
and maintenance
Referenz to ANSI MH10.8.2
identification and data capture techniques -- Bar code
print quality test specification -- Two-dimensional
symbols
ISO 2859-1: Sampling procedures for inspection by
attributes Part 1: Sampling plans indexed by acceptable
quality level (AQL) for lot-by-lot inspection
ISO 3951: Sampling procedures and charts for
inspection by variables for per cent nonconforming
I.2 Referenz zu Spezifikationen:
Die im folgenden aufgeführten Spezifikationen enthalten die zur Codierung der Handelspackungen notwendigen Details, im Besonderen die zu den beiden möglichen Strukturen im Data Matrix Code.:
A Spezifikationen der IFA:
identification and data capture techniques -- Syntax for
high-capacity ADC media
Siehe „Spezifikation PPN-Code - Codierung der Verpackungen mittels Data Matrix Codezum Schutz vor Arzneimittelfälschungen“: (http://www.ifa-coding-system.
org/downloads/de/PPN_Code_Spezifikation_lang_dt_
V1_03.pdf)
ISO/IEC 15459-2: Information technology -- Unique
identifiers -- Part 2: Registration procedures
Bestandteil des IFA-Coding-System siehe:
http://www.ifa-coding-system.org
ISO/IEC 15459-3: Information technology -- Unique
identifiers -- Part 3: Common rules for unique identifiers
B Spezifikationen der GS1:
identification and data capture techniques -- Data Matrix
bar code symbology specification
ISO/IEC 19762-1: Information technology -- Automatic
identification and data capture (AIDC) techniques -Harmonized vocabulary -- Part 1: General terms relating
to AIDC
1.) Identification of Medicines in Germany –
NTIN Guideline for use in the securPharm pilot project
(http://www.gs1-germany.de/service/dateidownload/?
tx_mwbase[action]=initDownload&tx_mwbase
[uid]=742&txmwbase[filename]=Kennzeichnu
ng_von_Pharmazeutika_in_Deutschland.pdf).
2.) Kennzeichnung von Pharmazeutika in Deutschland –
NTIN-Leitfaden für die Verwendung im securPharmPilotprojekt
(http://www.gs1-germany.de/
gs1-standards-im-gesundheitswesen/#c1181).
3. ) GS1 General Spezification
(http://www.gs1-germany.de).
Anhang J
Dokumentenhistorie
Version
Datum
Kategorie der
Änderung
V 1.0
13.06.2012
Erstausgabe
V 1.01
20.08.2012
Layout-/Textkorrektur
Kapitel: 4; 5.1; Anhänge: A; C; H; I (Ergänzung)
V1.02
05.11.2012
Redaktionelle Änderungen
V1.03
03.12.2013
Kap 4.2;6; Anhang H
Änderung
Seite 31
Anhang K
Impressum
securPharm e.V.
Hamburger Allee 26 - 28
60486 Frankfurt am Main
Internet: http://www.securPharm.de
Die Inhalte wurden mit größter Sorgfalt erstellt. Sollten
Sie Fehler entdecken oder Inhalte vermissen, so bitten
wir um Ihre Nachricht.
Anmerkung zur Erstellung dieser Spezifikation:
Die Arbeitsgruppe (AG) „Codierung“ innerhalb des securPharm-Projekts hat diese Spezifikation erarbeitet.
Neben den Mitgliedern der AG Codierung haben zeitweise weitere Fachleute an der Erstellung der o.g.
Dokumentation mitgewirkt. Insgesamt waren dies (in alphabetischer Reihenfolge der Familiennamen):
• Klaus Appel, Informationsstelle für Arzneispezialitäten (IFA), Frankfurt/Main
• Dr. Ehrhard Anhalt, Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH), Bonn
• Tobias Beer, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim
• Thomas Brückner, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI), Berlin
• Dr. Stefan Gimmel, Stada Arzneimittel AG, Bad Vilbel
• Dr. Clemens Haas, Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Oberursel
• Stefan Lustig, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim
• Heinrich Oehlmann, Eurodata Council, Naumburg/The Hague
• Helmut Reichert, ABDATA Pharma-Daten-Service, Eschborn
• Dr. Joachim Reineck, Merz Group Services GmbH, Reinheim
• Kay Reinhardt, Salutas Pharma GmbH, Barleben
• Paul Rupp, (Leiter der AG) Sanofi-Aventis, Schwalbach
• Wilfried Weigelt, Mitglied im Normenausschuss NIA-01-31
Seite 32
Seite 33
Seite 34

Regeln zur Codierung verifizierungspflichtiger

Transcription

Documents pareils

Tender_DE neu - COTTA Collection AG

Datenblatt Fiche technique HP Printing Paper

HP Bright White Inkjet Paper

vari-o-park

VTF 60/30/30

trojector -u 40 /-u 100

Product informatie Product information Information

Ephèbe for Ever La Silla

SIMATIC Rack PC 647B - Höchste Kompaktheit bei

StaBi macht Schule – Fachteil Sozialkunde/ Politische Bildung

Einführung in die Kodierungstheorie

§3 Der Hamming-Code Hamming