CALMIXENE , sirop Piméthixène

CALMIXENE, sirop
Piméthixène
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
 Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
 Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
 Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre,
même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
 Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné
dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CALMIXENE, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CALMIXENE,
sirop?
3. COMMENT PRENDRE CALMIXENE, sirop ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CALMIXENE, sirop ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE CALMIXENE, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE
(R: Système respiratoire)
Ce médicament est un antihistaminique: le piméthixène.
Il est préconisé pour calmer les toux sèches et les toux d'irritation chez l'enfant de plus de 2 ans, en
particulier lorsqu'elles surviennent le soir ou pendant la nuit.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CALMIXENE,
sirop ?
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
ce médicament.
Ne prenez jamais CALMIXENE, sirop dans les cas suivants:
 nourrisson (moins de 2 ans),
 certaines formes de glaucome (augmentation de la pression dans l'œil),
 difficulté pour uriner,
 allergie connue à l'un des constituants du produit et notamment aux parabens.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre
médecin, tout au long de la grossesse et en cas d'allaitement.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU
DE VOTRE PHARMACIEN.
Faites attention avec CALMIXENE, sirop:
Mises en garde spéciales
Ne pas traiter par ce médicament, une toux grasse. Dans ce cas, la toux est un moyen de défense
naturelle nécessaire à l'évacuation des sécrétions bronchiques.
Si la toux devient grasse, s'accompagne d'encombrement, de crachats, de fièvre, demandez l'avis du
médecin.
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En cas de maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumons s'accompagnant de toux
avec crachats, un avis médical est indispensable.
Il conviendra de ne pas associer un médicament fluidifiant des sécrétions bronchiques (expectorant,
mucolytique).
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de
propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au
fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en
sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
ATTENTION CE MEDICAMENT CONTIENT DE L'ALCOOL:
Le titre alcoolique du sirop est de 2° V/V soit:
78 mg d'alcool par godet doseur (graduation à 5 ml).
Ce médicament contient 2 % V/V d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 78 mg d'alcool par godet
doseur (graduation à 5 ml) ce qui équivaut à 2 ml de bière, 0,8 ml de vin par dose (de 5 ml).
L'utilisation de ce médicament est dangereuse pour les sujets alcooliques et doit être prise en compte
chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les
insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
Précautions d'emploi
CONSULTEZ VOTRE MEDECIN en cas de:
 maladie au long cours du foie ou des reins (afin qu'il puisse adapter la posologie),
 sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,
 constipation chronique (risque d'iléus paralytique),
 asthme ou de reflux gastro-œsophagien.
Ne pas prendre de médicament, contenant de l'alcool pendant la durée du traitement.
Ce médicament doit être utilisé avec prudence en raison du risque de sédation. L'association avec
d'autres médicaments sédatifs est déconseillée (voir rubrique "Prise ou utilisation d'autres
médicaments").
Ce médicament contient 2,85 g de saccharose par godet doseur (graduation à 5 ml) dont il faut tenir
compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE
VOTRE PHARMACIEN.
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans
ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament contient un antihistaminique, le piméthixène.
D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose
maximale recommandée (voir Posologie).
L'association avec d'autres médicaments sédatifs est déconseillée en raison du risque de majoration
de l'effet sédatif de ce médicament.
Grossesse et allaitement
Grossesse
L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin:
lui seul pourra adapter le traitement à votre état.
Allaitement
En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, la prise de ce médicament est
déconseillée pendant l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
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L'attention est appelée, notamment chez les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence
attachés à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de
l'alcool.
Informations importantes concernant certains composants de CALMIXENE, sirop:
Alcool (78 mg/5 ml), saccharose (2,85 g/5 ml), parahydroxybenzoate de méthyle (E218),
parahydroxybenzoate de propyle (E216).
3. COMMENT PRENDRE CALMIXENE, sirop ?
Posologie
RESERVE A L'ENFANT DE PLUS DE 2 ANS.
Respecter la prescription de votre médecin.
A titre indicatif:
Enfants de 24 mois à 30 mois: 2 à 3 godets doseurs (graduation à 5 ml) à répartir dans la journée,
Enfants de 30 mois à 5 ans: 3 à 4 godets doseurs (graduation à 5 ml) à répartir dans la journée,
Enfants de 5 à 15 ans: 5 à 6 godets doseurs (graduation à 5 ml) à répartir dans la journée.
La prise la plus forte sera réservée pour le soir en raison des possibilités de somnolence attachées à
ce médicament.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Durée du traitement
Le traitement doit être court (quelques jours) et limité aux moments où survient la toux.
Si vous avez pris plus de CALMIXENE, sirop que vous n'auriez dû:
Consultez un médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, CALMIXENE, sirop est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien
que tout le monde n'y soit pas sujet:
 Certains effets indésirables nécessitent d'ARRETER IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT ET
D'AVERTIR UN MEDECIN:
o Réactions allergiques:
 de type éruption cutanée (érythèmes, eczéma, purpura, urticaire);
 œdème de Quincke (urticaire avec brusque gonflement du visage et du cou pouvant
entraîner une gêne respiratoire);
 choc anaphylactique.
o Baisse importante des globules blancs dans le sang pouvant se manifester par l'apparition
ou la recrudescence d'une fièvre accompagnée ou non de signes d'infection.
o Diminution anormale des plaquettes dans le sang pouvant se traduire par des saignements
de nez ou des gencives.
 D'autres effets indésirables peuvent survenir, tels que:
o Somnolence, baisse de la vigilance, plus marquées en début de traitement,
o Trouble de la mémoire ou de la concentration, vertiges,
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o Incoordination motrice, tremblements,
o Confusion, hallucinations,
o Sécheresse de la bouche, troubles visuels, rétention d'urine, constipation, palpitations,
baisse de pression artérielle.
 Plus rarement, mais notamment chez le nourrisson, des signes d'excitation (agitation, nervosité,
insomnie) peuvent survenir.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets
indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER CALMIXENE, sirop ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser CALMIXENE, sirop après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
A conserver à une température inférieure à 25°C.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront
de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Que contient CALMIXENE, sirop ?
La substance active est:
Piméthixène ...............................................................................................................................
0,018182 g
Pour 100 ml de sirop.
Un godet doseur (graduation à 5 ml) contient 0,91 mg de piméthixène.
Les autres composants sont:
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), acide acétique,
saccharine sodique, éthanol à 96 pour cent, arôme marasquin, saccharose, eau purifiée.
Qu'est-ce que CALMIXENE, sirop et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de sirop. Flacon de 150 ml fermé par un bouchon de sécuritéenfant en PP/PEHD/PVDC.
Godet doseur en polypropylène gradué de 2 ml à 15 ml.
Titulaire / Exploitant
LABORATOIRES JUVISE PHARMACEUTICALS
149, BOULEVARD STALINGRAD
69100 VILLEURBANNE
Fabricant
FAMAR FRANCE
1 AVENUE DU CHAMP DE MARS
45072 ORLEANS CEDEX 2
ou
FAMAR orleans
5 AVENUE de concyr
45071 ORLEANS CEDEX 2
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est Novembre 2012.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM
(France).
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CALMIXENE® syrup
Pimethixene
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
 Keep this leaflet. You may need to read it again.
 If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
 This medicine has been prescribed for you. Do not pass it on to others. It may harm them, even if
their symptoms are the same as yours.
 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
tell your doctor or pharmacist.
In this leaflet:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
®
What CALMIXENE , syrup is and what it is used for ?
®
Before you take CALMIXENE , syrup?
®
How to take CALMIXENE , syrup?
Possible side effects?
How to store CALMIXENE®, syrup?
Further information
1. WHAT CALMIXENE®, syrup IS AND WHAT IT IS USED FOR?
SYSTEMIC ANTIHISTAMINE
(R : Respiratory system)
This medicinal product is an antihistamine: Pimethixene.
It is recommended to calm dry cough and irritation coughs in children older than 2 years, especially
when they occur in the evening or at night.
2. BEFORE YOU TAKE CALMIXENE®, syrup
If your doctor has informed you of an intolerance to certain sugars, please contact him/her before
taking this medicine.
Do not take CALMIXENE®, syrup in the following cases:
Infants (under 2 years old),
certain forms of glaucoma (increase in eye pressure),
urination difficulties,
known allergy to one of the product ingredients and in particular to parabens.
This medicine IN GENERAL SHOULD NOT BE USED, unless otherwise indicated by your doctor,
during pregnancy and breast feeding.
IF IN DOUBT IT IS ESSENTIAL THAT YOU SEEK THE ADVICE OF YOUR DOCTOR OR
PHARMACIST
®
Take special care with CALMIXENE , syrup:
Special warnings
Do not treat a productive cough with this medicine. In such a case, the cough is a natural defence
mechanism required for the elimination of bronchial secretions.
5
If the cough becomes productive, is accompanied of congestion, sputum or fever, ask your doctor for
advice.
In case of chronic (or long-term) disease of the bronchi or the lungs accompanied of cough with
sputum, a medical opinion is essential.
A medicine that fluidifies bronchial secretions (expectorant, mucolytic agent) should not be combined
with this treatment.
This medicinal product contains methylhydroxybenzoate (E218) and propylhydroxybenzoate (E216)
and can cause allergic reactions (possibly delayed).
The use of this medicine is inadvisable in patients with fructose intolerance, glucose and galactose
malabsorption syndrome or sucrase-isomaltase deficiency (rare metabolic diseases).
N.B. THIS MEDICINE CONTAINS ALCOHOL
The alcohol content of the syrup is 2%, i.e. :
78 mg of alcohol per dose goblet (5 ml graduation)
This medicine contains 2 % V/V of ethanol (alcohol), i.e. up to 78 mg of alcohol per dosing cup (5 ml
graduation). The use of this medicine is dangerous for alcoholics and must be taken in consideration
in pregnant or breast-feeding women and high risk groups such as patients with hepatic failure or
epileptics.
Precautions for use
CONSULT YOUR DOCTOR in case of:
chronic liver or kidney disease (so that he/she may adjust the dosage),
sensitivity to orthostatic hypotension, dizziness and sedation,
chronic constipation (risk of functional intestinal obstruction),
asthma or gastroesophageal reflux.
Do not take alcoholic beverages or medicinal products that contain alcohol for the duration of the
treatment.
This medicine must be used with caution due to the risk of sedation.
Combination with other sedative medicines is inadvisable (see "Taking or using other medicines"
section) due to the risk of increase of the sedative effect of this medicine.
This medicine contains 2.85 g of sucrose per dosing cup (graduation at 5 ml) that must be taken into
account in the daily ration of a low sugar or diabetes diet.
IF IN DOUBT DO NOT HESITATE TO SEEK THE ADVICE OF YOUR DOCTOR OR PHARMACIST
Taking or using other medicines
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines,
including medicines obtained without a prescription.
This medicine contains an antihistamine, pimethixene.
Other medicines also contain it. Do not combine them; in order not to exceed the maximum
recommended dose (see Posology).
The combination with other sedative medicines is inadvisable due to the risk on an increase in the
sedative effect.
Pregnancy and breast-feeding
Pregnancy
The use of this medicine is inadvisable during pregnancy.
If you find out you are pregnant during the treatment, rapidly consult your doctor as only he/she can
adjust the treatment to your condition.
Breast-feeding
In the absence of data on the passage into breast milk, the use of this medicinal product is inadvisable
during breast-feeding.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Driving and using machines
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Attention is drawn, especially in users of machinery, to the risks of drowsiness related to the use of
this medicine, especially at the beginning of treatment.
This phenomenon is accentuated by the consumption of alcoholic beverages or medicinal products
containing alcohol.
Important information about some of the ingredients of CALMIXENE ®, syrup:
Alcohol (78mg/5 ml), sucrose (2.85 g/5 ml), methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl
parahydroxybenzoate (E216).
3. How to take CALMIXENE®, syrup
Dosage
FOR CHILDREN OVER 2 YEARS OLD.
Comply with your doctor’s prescription.
As an indication:
Children from 24 to 30 months: 2 to 3 dosing cups (graduation at 5 ml) distributed over the day,
Children from 30 months to 5 years: 3 to 4 dosing cups (graduation at 5 ml) distributed over the day,
Children from 5 to 15 years: 5 to 6 dosing cups (graduation at 5 ml) distributed over the day.
The strongest dose will be kept for the evening due to the possibility of drowsiness related with this
medicine.
Method and route of administration
Oral route.
Duration of treatment
The treatment must be short (a few days) and limited to moments when the cough occurs.
®
If you take more CALMIXENE , syrup than you should:
Consult a doctor.
4. POSSIBLE SIDE EFFECTS
Like all medicines, CALMIXENE®, syrup can cause side effects, although not everyone gets them.
Certain undesirable effects require IMMEDIATE WITHDRAWAL OF THE TREATMENT AND TO
CONTACT A DOCTOR:
o Allergic reactions:
 skin rash type (erythema, eczema, purpura, urticaria);
 angioedema (urticaria with sudden swelling of the face and neck that could result in
breathing difficulties);
 anaphylactic shock.
o Considerable drop in white blood cells that could manifest itself by the appearance or worsening
of a fever accompanied, or not, of signs of infection,
o Abnormal decrease of platelets in the blood that could result in nose or gum bleeding.
 Other undesirable effects could occur, such as:
o Drowsiness, decrease in awareness, more marked in the beginning of treatment,
o Memory or concentration disorders, vertigo,
o Motor incoordination, tremors,
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o Confusion, hallucinations,
o Dryness of the mouth, visual disorders, urine retention, constipation, palpitations, drop in blood
pressure.
 More rarely, but particularly in infants, signs of excitation (restlessness, nervousness, insomnia)
could occur.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
tell your doctor or pharmacist.
5. HOW TO STORE CALMIXENE® syrup
Keep out of the reach and sight of children.
Do not use CALMIXENE® syrup after the expiry date which is stated on the vial.
Do not store above 25°C.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to
dispose of medicines no longer required. These measures will help to protect the environment.
6. FURTHER INFORMATION
What CALMIXENE® syrup contains
The active substance is:
Pimethixene ............................................................................................................................0,018182 g
For 100 ml of syrup.
A dosing cup (graduation at 5 ml) contains 0.91 mg of pimethixene.
The other ingredients are:
Methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216), acetic acid, sodium
saccharine, 96 percent ethanol, maraschino flavour, sucrose, purified water.
What CALMIXENE®, syrup is and content of the outer packaging
This medicine is available as syrup.150 ml bottle closed with a child-resistant cap in PP / HDPE /
PVDC.
Polypropylene graduated measuring cup 2 ml to 15 ml.
Marketing Authorisation Holder / Distributor
LABORATOIRES JUVISE PHARMACEUTICALS
149 BOULEVARD STALINGRAD
69100 VILLEURBANNE
FRANCE
Manufacturer
Famar France
1 avenue du champ de Mars
45072 Orleans cedex 2
Or
Famar Orleans
5 avenue de Concyr
45072 Orléans cedex 2
This leaflet was last approved in November 2012.
Detailed information on this medicine is available on the web site of ANSM (France).
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