BE38 - K492000 BE38 - K492000 ASCENSIA

BE38 - K492000
ASCENSIA
ELITE
Für die Verwendung mit Ascensia Elite Blutzuckermessgeräten
Für die Verwendung mit Ascensia Elite XL Blutzuckermessgeräten
Sensoren für die
Blutzuckerbestimmung
Die Ascensia ELITE Sensoren dienen Menschen mit Diabetes zur Bestimmung von Glucose im Vollblut (zur Selbstbestimmung
und zur Anwendung durch medizinisches Fachpersonal). Dieses System ist für Blutzuckermessungen bestimmt und ist auf
kapillares Vollblut kalibriert.
ASCENSIA ELITE SENSOREN werden zur quantitativen Bestimmung des Blutzuckers im Vollblut verwendet. Sie sind ausschließlich für die Verwendung mit den BIutzuckermessgeräten Ascensia ELITE XL/ELITE/
GIucometer Elite XL/Elite bestimmt. Zur Messung wird ein Blutstropfen durch Kapillarkräfte in den Sensor
gesaugt. Nach wenigen Sekunden wird auf dem Messgerät der Blutzuckerwert angezeigt. Messbereiche für
die Blutzuckerkonzentration: 20 - 600 mg/dL (1,1 - 33,3 mmol/L).
Jeder Sensorenpackung liegt ein Codiersensor bei, der für die Codierung des Messgeräts verwendet wird.
Der Codiersensor wird einfach in das Messgerät eingeführt und wenn ein „F“ mit einer Zahl von 1 - 12 (z. B.
F-5) auf der Anzeige erscheint, ist die Codierung abgeschlossen.
WICHTIG: DAS MESSGERÄT MUSS BEI JEDER NEUEN SENSORENPACKUNG NEU CODIERT WERDEN.
In der Bedienungsanleitung des Ascensia ELITE XL/ELITE/Glucometer Elite XL/EIite Blutzuckermessgeräte finden Sie
illustrierte Anleitungen zur Durchführung der Blutzuckerbestimmung und eine Liste der benötigten Materialien.
Reaktionsprinzip: Die Blutzuckermessung mit dem jeweiligen Messgerät erfolgt elektrochemisch. Dabei reagiert die Glukose
in der Blutprobe mit der Glukoseoxidase, wodurch Elektronen freigesetzt werden, die einen zur Glukosekonzentration in der
Blutprobe proportionalen Stromfluss erzeugen.
Einschränkung des Verfahrens: Kapillare Blutzuckermessungen (Kapillarblut aus der Fingerbeere) sind ggf. klinisch nicht zu
empfehlen, wenn der periphere Blutfluss gefallen ist. Schock, schwere Hypotonie, hyperosmolare Hyperglykämie und schwere Dehydration sind Beispiele für Krankheitszustände, bei denen die Messung der Glukose im peripheren Blut beeinträchtigt
werden könnte.
Potenziell infektiös: Medizinisches Fachpersonal und Personen, die dieses System an mehreren Personen verwenden, müssen sich stets bewusst sein, dass alle Produkte oder Gegenstände, die mit menschlichem Blut in Berührung kommen, auch nach der Reinigung als potenzielle Übertragungsquellen für Viruserkrankungen behandelt
werden müssen.
Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der Bedienungsanleitung zum Ascensia ELITE XL/ELITE/Glucometer Elite XL/
Elite Blutzuckermessgerät.
Vorsichtshinweise für Patienten:
•
Die Sensoren können nur einmal verwendet werden. Sensoren nicht wiederverwenden.
• Vor der Anwendung der Sensoren bitte die Hände gründlich waschen und abtrocknen.
• IVD Nur zur In-vitro-Diagnostik (nur zur äußeren Anwendung) bestimmt. NICHT VERSCHLUCKEN.
•N
UR ASCENSIA Elite SENSOREN DÜRFEN MIT den BLUTZUCKERMESSGERÄTEN Ascensia ELITE XL/ELITE/Glucometer
Elite XL/Elite VERWENDET WERDEN. Bei Verwendung anderer Sensoren sind fehlerhafte Messungen möglich und die Garantie des Blutzuckermessgeräts verfällt.
• Ändern Sie auf keinen Fall Ihre Medikation aufgrund der mit dem Ascensia ELITE XL/ELITE/Glucometer Elite XL/Elite Blutzuckermessgerät gewonnenen Messergebnisse, ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
• Nicht das Trockenmittel aus der Folienverpackung nehmen.
• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Apotheker/medizinischen Fachpersonal, wenn Sie:
- an anderen Krankheiten leiden.
- andere rezeptpflichtige oder rezeptfreie Medikamente einnehmen.
• Das Gerät nicht oberhalb einer Höhenlage von 2682 m verwenden.
HANDHABUNG:
1. D
as Messgerät muss bei jedem Öffnen einer neuen Sensorenpackung neu codiert werden.
a. Stecken Sie den Codiersensor vollständig in die Sensoröffnung ein.
(Das Messgerät gibt zwei Signaltöne aus und auf der Anzeige wird „F“ mit einer Zahl angezeigt.)
b. Nehmen Sie den Codiersensor heraus. Das Messgerät ist jetzt für die Messung bereit.
2. Stecken Sie den Sensor in das Messgerät. Überprüfen Sie, dass das Verfallsdatum des Sensors nicht abgelaufen ist. Überprüfen Sie, dass die F-Nummer auf der Anzeige mit der auf dem Codiersensor übereinstimmt.
3. Reinigen Sie die Einstichstelle mit einer milden Seife und warmem Wasser, waschen Sie sie ab und trocknen Sie sie gründlich
ab. Wenn Alkohol verwendet wird, diesen gründlich trocknen lassen.
4. Stechen Sie in die Fingerkuppe.
5. Halten Sie die Spitze des Sensors an den Blutstropfen und warten Sie, bis das Messergebnis auf dem Display erscheint.
WICHTIGER HINWEIS: Ihr Messgerät wurde für die Anzeige der Ergebnisse in mg/dL (Milligramm Glukose pro Deziliter)
oder mmol/L (Millimol Glukose pro Liter) voreingestellt. Ergebnisse in mg/dL weisen niemals ein Dezimalzeichen auf (z. B.
96 mg/dL), während Ergebnisse in mmol/L immer ein Dezimalzeichen (z. B. 5,3 mmol/L) haben. Falls Ihr Ergebnis mit der
falschen Maßeinheit angezeigt wird, wenden Sie sich bitte an den Bayer Diabetes Service.
Wenn Ihr Blutzuckermesswert unter 50 mg/dL (2,8 mmol/L) liegt oder auf der Anzeige des Messgeräts ,,LO“ oder weniger als
20 mg/dL / 1,1 mmol/L)“ angezeigt wird, befolgen Sie sofort die Anweisungen Ihres Arztes.
• Wenn Ihr Blutzuckermesswert über 250 mg/dL (13,9 mmol/L) liegt oder auf der Anzeige des Messgeräts ,,Hl“ oder mehr als
600 mg/dL / 33,3 mmol/L)“ erscheint, befolgen Sie sofort die Anweisungen Ihres Arztes.
• Sprechen Sie immer mit Ihrem Arzt, bevor Sie aufgrund der Ergebnisse des Elite-Messgeräts Ihre Medikation ändern.
Alternative Blutentnahmestellen (AST): Blutproben für die Blutzuckermessung können auch von anderen Stellen als der
Fingerbeere entnommen werden. Mit dem Blut von alternativen Stellen, wie Unterarm, Handballen, Bauch oder Oberschenkel,
können die Messergebnisse maßgeblich von den mit dem Blut der Fingerbeere gewonnenen Ergebnissen abweichen. Abweichungen treten auch bei raschen Veränderungen des Blutzuckers ein (z. B. nach einer Mahlzeit, Insulingabe oder Sport).
In diesen Fällen empfehlen wir folgendes Vorgehen:
1. Vor riskanten Tätigkeiten (z. B. vor dem Autofahren oder Betreiben von Maschinen) sollte der Blutzucker immer mit Blut von
der Fingerbeere gemessen werden.
2. Wenn Sie hypoglykämische Zustände (Unterzuckerung) oder Symptome der Unterzuckerung nicht erkennen können, sollten
Sie keine alternativen Messstellen verwenden. Lassen Sie sich bitte von Ihrem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft
beraten, wenn Sie niedrige Blutzuckerwerte haben.
3. Als alternative Messstelle wählen Sie eine weiche, fleischige Hautfläche ohne Behaarung und ohne sichtbare Venen aus.
4. Fragen Sie Ihre medizinische Fachkraft, ob eine alternative Messstelle für Sie in Frage kommt.
5. Verwenden Sie alternative Messstellen nur dann, wenn nach einer Mahlzeit, nach der Einnahme von Diabetesmedikamenten
oder nach Sport mehr als 2 Stunden vergangen sind.
Hinweis für Patienten: Ausführliche, Illustrierte Anleitungen zur Blutzuckermessung sind der Bedienungsanleitung zum Ascensia ELITE XL/ELITE/Glucometer Elite XL/Elite Blutzuckermessgerät zu entnehmen.
WICHTIG: Wenn ein unerwartetes Ergebnis angezeigt oder ein Schaden am Messgerät vermutet wird, muss
die Funktion des Systems durch eine Messung mit Kontrolllösung bestätigt werden. Dazu folgen Sie bitte der
Anleitung zum jeweiligen Messgerät.
ARNHINWEIS - FÜR MEDIZINISCHE FACHKRÄFTE: Nur das Ascensia ELITE XL/Glucometer Elite XL
W
System ist für die Überwachung der Hypoglykämiebehandlung bei Neugeborenen geeignet. Verwenden
Sie kein anderes Blutzuckermessgerät des Ascensia ELITE/Glucometer Elite Systems für neonatale Messungen. Nicht für die Hypoglykämiediagnose bei Neugeborenen geeignet.
• Verwenden Sie kein Fluorid oder Monojodacetat als Stabilisator für die Blutproben.
HINWEIS FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL:
•A
rterielle Blutproben mit einem pO2 von > 200 mmHg können im Vergleich zu den Labormessmethoden eine Abweichung von
-6 % im Vergleich zu den Labormessmethoden haben. Der Referenzbereich für den arteriellen pO2 liegt bei 80 - 110 mmHg
(10,7 - 14,7 kPa).
•B
ei normalen Glukosekonzentrationen werden die Messungen des Ascensia ELITE/Glucometer Elite nicht wesentlich von den
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Hämatokritwerten im Bereich von 20 % - 60 % beeinflusst. Bei Glukosekonzentrationen von > 300 mg/dL (16,7 mmol/L) führen
Hämatokritwerte von > 55 % zu erniedrigten Blutzuckerwerten.
•F
ÜR NEUGEBORENE (betrifft nur Benutzer des Ascensia ELITE XL/Glucometer Elite XL): Bei Blutzuckerwerten zwischen
20 und 120 mg/dL (1,1 - 6,7 mmol/L) werden die Messergebnisse des Ascensia ELITE XL/Glucometer Elite XL nicht wesentlich durch Hämatokritwerte zwischen 20 % und 70 % beeinflusst.
•C
holesterinwerte von < 500 mg/dL (13,0 mmoI/L) und Triglyceridwerte von < 3000 mg/dL (33,9 mmol/L) haben keinen
wesentlichen Einfluss auf die Messergebnisse. Wenn die Lipidkonzentrationen diese Werte übersteigen, sollten die Blutzuckermessergebnisse unter Vorbehalt interpretiert werden.
• Bei normalen Konzentrationen haben reduzierend wirkende Substanzen, wie Ascorbinsäure (Vitamin C) und Harnsäure keine
Auswirkungen auf die mit dem Ascensia ELITE XL/ELITE/Glucometer Elite XL/EIite gewonnenen Messergebnisse.
HINWEISE FÜR MEDIZINISCHE FACHKRÄFTE:
1. Bitte beachten Sie bei der Verwendung von venösem Blut, dass die üblichen Antikoagulantien (EDTA, Heparin) eingesetzt werden können. Bei der Verwendung von Ascensia ELITE Sensoren mit Vollblutproben
aus der Vene, wird meistens ein höherer Messwert erzielt als bei Kapillarblut der gleichen Person (etwa
7 % höher als bei normalen Kapillarblut Glukoseproben). Der Grund dafür sind die elektrochemischen
Eigenschaften des Ascensia ELITE Sensors.
2. Die Glukosekonzentration nimmt aufgrund von Glykolyse um etwa 7 % pro Stunde ab. Vergleichsmessungen mit anderen Vollblutmethoden sind zeitgleich mit derselben Blutprobe durchzuführen.
3. Die Glukosekonzentration im Serum oder Plasma ist ca. 10 - 15 % höher als im Vollblut. Die Ascensia ELITE XL/ELITE/
Glucometer Elite XL/Elite Systeme werden als Standardmethode für die Glukosemessung in Vollblut verwendet.
Aufbewahrung und Handhabung: Verwenden Sie die Sensoren niemals nach Ablauf des Verfallsdatums. Das Verfallsdatum
(EXP) und die Chargennummer LOT (LOT) sind auf der Seitenlasche des Sensorkartons aufgedruckt.
• Lagern Sie die Sensoren bei Temperaturen von 15 °C bis 30 °C.
• Sensoren nicht direktem Sonnenlicht aussetzen.
• Messgerät und Sensoren müssen vor der Verwendung an die Raumtemperatur am Messort angepasst werden.
• Verwenden Sie den Sensor sofort nach Öffnen der Folienverpackung.
• Die Sensoren können zur Handhabung an beiden Enden berührt werden.
• Weitere Informationen oder Anleitungen entnehmen Sie bitte der Bedienungsanleitung oder lassen Sie sich von Ihrem Arzt
oder einer medizinischen Fachkraft beraten.
Zusammensetzung: 29,1 Gew.-% - Glukoseoxidase (Aspergillus niger, 20 U/mg)‚ 32,0 Gew.-% - Kaliumhexacyanoferrat (III),
38,9 Gew.-% - nicht reaktive Bestandteile
Leistungsmerkmale: Untersuchungen zur Präzision und Richtigkeit
A. Studie zur Bestimmung der Richtigkeit bei Verwendung durch Patienten:
Diese Studie wurde in Diabeteszentren durchgeführt. Dabei wurden die Glukosekonzentrationen in 118 frischen Kapillarblutproben von 30 Menschen mit Diabetes und zwei medizinischen Fachkräften unter Verwendung des Ascensia
ELITE/Glucometer Elite Systems bestimmt und Vergleichsmessungen mit der Hexokinase Labor-Referenzmethode (Analyseautomaten Abbott Vision & Hitachi 911) durchgeführt. Die Glukosekonzentration im Blut lag im Bereich von 53 mg/dL
(3,0 mmol/L) bis 419 mg/dL (23,3 mmol/L). Die Hämatokritwerte lagen im Bereich von 26 bis 52 %. Auf ähnliche Weise
wurden die Glukosekonzentrationen in 39 Proben in einem Zentrum von 20 Menschen mit Diabetes und einer medizinischen
Fachkraft mit dem Ascensia ELITE XL/Glucometer Elite XL System bestimmt. Die Ergebnisse wurden mit den Ergebnissen des
Abbott Vision Analyseautomats verglichen. Die Glukosekonzentration im Blut lag im Bereich von 61 mg/dL (3,4 mmol/L) bis
412 mg/dL (22,9 mmol/L). Die Hämatokritwerte lagen im Bereich von 34 bis 52 %.
Anzahl der
Proben
System
Elite
Elite XL
Achsenabschnitt
(mmol/L)
(mg/dL)
Korrelationskoeffizient
Anwender
Steigung
118
30 Diabetiker
(Laien)
1,04
- 0,40
7,22
0,990
118
2 Medizinische
Fachkräfte
1,02
- 0,20
3,61
0,990
39
20 Diabetiker
(Laien)
1,02
- 0,23
- 4,15
0,987
39
1 Medizinische
Fachkraft
0,96
0,14
2,60
0,993
B. Arterielle Proben: Der Referenzbereich für den arteriellen pO2 liegt bei 83 -108 mmHg (11,1 14,4 kPa). In einer
Studie mit arteriellen Proben in einem Krankenhaus wurden bei Vergleichsmessungen folgende mittlere Abweichungen im Vergleich zu den Ergebnissen einer Laborreferenzmethode im Vollblut erzielt: +7,9 % bei pO2 von ≤ 108 mmHg
(n = 34, mittlerer p02 = 91 mmHg), +2,4 % bei pO2 zwischen 109 - 200 mmHg (n = 58, mittlerer pO2 = 150 mmHg) und -4,7 % bei
pO2 >200 mmHg (n = 33, mittlerer p02 = 307 mmHg).
Ve r g l e i c h s - G l u k o s e methode
bereich
p02
Bereich
(mmHg)
Regressions- Korrelationsgleichung
koeffizient
SD
n
Abweichung
zur Labormethode
Vitros (GO)
mmol/L
mg/dL
1,3 - 25,3
23 - 455
76 - 501
1,15x - 0,90
1,15x - 16,26
0,988
0,7
13,2
125
2,0 %
Nova SP 9 (GO)
mmoI/L
mg/dL
1,3 - 24,6
23 - 443
76 - 501
1,20x - 1,09
1,20x - 19,69
0,988
0,7
13,1
125
3,4 %
C. Untersuchung der Präzision im Labor: Die folgenden Ergebnisse wurden bei Präzisionsmessungen mit Kontroll-Lösungen und präparierten Blutproben im Qualitätssicherungslabor von Bayer HealthCare ermittelt. Die Tabelle zeigt die Ergebnisse
der Präzisionsmessung im Labor.
Probenmaterial Chargenbe- Messungen Mittelwert
zeichnung
pro Charge (mmol/L)
SD
VK
(mmol/L) (%)
K o n t r o l l - Niedrig
lösung
Normal
Hoch
547
927
927
36
36
36
3,3
5,2
15,8
0,13
0,19
0,98
4,0
3,7
2,8
Blut
927
927
927
36
36
36
3,9
7,9
19,9
0,15
0,24
0,53
3,9
3,1
2,7
Niedrig
Normal
Hoch
QUALITÄTSKONTROLLE: Sie haben die Möglichkeit eine Kontrollmessung durchzuführen, wenn Sie das
Messgerät zum ersten Mal verwenden, wenn Sie eine neue Sensorenpackung öffnen, wenn Sie glauben,
dass das Messgerät nicht richtig funktioniert oder wenn Sie wiederholt unerwartete Messergebnisse erhalten. Verwenden Sie ausschließlich die ELITE Kontrolllösungen. Genaue Anleitungen entnehmen Sie bitte
der Bedienungsanleitung zum Ascensia ELITE XL/ELITE/Glucometer Elite XL Blutzuckermessgerät.
Fragwürdige oder widersprüchliche Ergebnisse: Anleitungen zur Fehlerbehebung entnehmen Sie bitte der Bedienungsanleitung zum Ascensia ELITE XL/ELITE/Glucometer Elite XL Blutzuckermessgerät. Für
weitere Fragen stehen Ihnen die fachkommpetenten Mitarbeiter im Bayer Diabetes Service unter der Telefonnummer 0800 7261 880 gerne zur Verfügung.
Pharmazeutischer Unternehmer und Importeur
Einfuhr, Umpackung und Vertrieb:
kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, 66663 Merzig
Rev. 05/12
Hersteller
Bayer Consumer Care AG
Peter Merian-Straße 84
4052 Basel, Schweiz
0088
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