11 février 2016

VEUILLEZ LIRE CE DOCUMENT POUR UNE UTILISATION SÉCURITAIRE ET
EFFICACE DU MÉDICAMENT.
RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PATIENTS
TYLENOL avec codéine No. 2
N
TYLENOL avec codéine No. 3
comprimés d'acétaminophène, de caféine et de phosphate de codéine
N
TYLENOL avec codéine No. 4
comprimés d'acétaminophène et de phosphate de codéine
N
Lisez attentivement ce qui suit avant de commencer à prendre TYLENOL avec codéine No. 2,
No. 3 et No. 4 et chaque fois que votre ordonnance est renouvelée. Ce feuillet est un résumé et il
ne contient donc pas tous les renseignements pertinents au sujet de ce produit. Discutez avec
votre professionnel de la santé de votre maladie et de votre traitement et demandez-lui si de
nouveaux renseignements sur TYLENOL avec codéine No. 2, No. 3 et No. 4 sont disponibles.
Pourquoi utilise-t-on TYLENOL avec codéine No. 2 et No. 3?
$ le soulagement à court terme de la douleur légère à modérée.
Pourquoi utilise-t-on TYLENOL avec codéine No. 4?
 le soulagement à court terme de la douleur modérée à intense.
Il n'est pas recommandé de prendre TYLENOL avec codéine No. 2, No. 3 et No. 4 durant plus
de 5 jours pour combattre la douleur, sauf sur l'avis de votre professionnel de la santé.
Comment TYLENOL avec codéine No. 2, No. 3 et No. 4 agissent-il?
TYLENOL avec codéine No. 2, No. 3 et No. 4 associent les effets analgésiques de la codéine,
qui agit au niveau du cerveau et de la moelle épinière, aux effets analgésiques de
l’acétaminophène. TYLENOL avec codéine No. 2 et No. 3 contiennent aussi de la caféine. La
caféine est un stimulant qui augmente l’activité dans le cerveau et rend généralement les
personnes plus alertes. Il affecte aussi les reins en entraînant une augmentation de la production
d’urine, et peut accélérer le rythme cardiaque.
Quels sont les ingrédients de TYLENOL avec codéine No. 2, No. 3 et No. 4?
Ingrédients médicinaux :
Les comprimés TYLENOL avec codéine No. 2 et No. 3 contiennent de l’acétaminophène, de
la caféine et du phosphate de codéine.
Les comprimés TYLENOL avec codéine No. 4 contiennent de l’acétaminophène et du
phosphate de codéine.
Ingrédients non médicinaux :
Les comprimés TYLENOL avec codéine No. 2 et No. 3 contiennent aussi de la cellulose, de
la cellulose microcristalline, de l’amidon NF, du glycolate d’amidon sodique, de l’amidon
PIII_TWC02112016CPI2F_PDC_182927_182928
EDMS-ERI-101219247 v 8.0
Page 18 de 24
prégélatinifié et du stéarate de magnésium.
Les comprimés TYLENOL avec codéine No. 4 contiennent aussi de la cellulose, de l’amidon
de maïs, du stéarate de magnésium, du laurylsulfate de sodium, du glycolate d'amidon sodique et
du talc.
Sous quelles formes se présentent TYLENOL avec codéine No. 2, No. 3 et No. 4 :
TYLENOL avec codéine No. 2: comprimés à 300 mg d’acétaminophène, 15 mg de caféine et
15 mg de phosphate de codéine.
TYLENOL avec codéine No. 3: comprimés à 300 mg d’acétaminophène, 15 mg de caféine et
30 mg de phosphate de codéine.
TYLENOL avec codéine No. 4: comprimés à 300 mg d’acétaminophène et 60 mg de
phosphate de codéine.
TYLENOL avec codéine No. 2, No. 3 et No. 4 ne doivent pas être utilisés si vous :
 avez un problème grave au foie ou aux reins;
 avez des douleurs abdominales graves;
 avez une obstruction intestinale ou un rétrécissement de l’estomac ou de l’intestin ou si on
vous a dit que vous étiez à risque de tels troubles;
 souffrez d’asthme grave ou avez des problèmes respiratoires;
 avez une respiration lente ou superficielle, des taux élevés de dioxyde de carbone dans le
sang ou une condition appelée « cœur pulmonaire » dans laquelle une partie du cœur est
anormalement grosse ou ne fonctionne pas correctement en raison d’une tension artérielle
élevée dans les poumons;
 souffrez d’alcoolisme, de syndrome de sevrage alcoolique grave ou avez des troubles
convulsifs;
 souffrez d’une réduction importante des fonctions contrôlées par le cerveau comme la
respiration, le rythme cardiaque et la conscience, ou si vous avez un traumatisme crânien ou
une pression accrue dans votre tête ou moelle épinière;
 prenez des inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) ou avez pris un inhibiteur de la
MAO au cours des 14 derniers jours;
 êtes sur le point d’accoucher ou si vous allaitez;
 êtes âgés de moins de 12 ans;
 êtes âgés de moins de 18 ans et avez (ou avez récemment eu) vos amygdales ou végétations
adénoïdes enlevées;
 êtes allergiques à l’acétaminophène, à la codéine ou à d’autres opioïdes (TYLENOL avec
codéine No. 2, No. 3 et No. 4), ou si vous êtes allergique à la caféine (TYLENOL avec
codéine No. 2 et No. 3 seulement).
Pour essayer d’éviter les effets secondaires et pour assurer une utilisation appropriée du
médicament, discutez avec votre professionnel de la santé avant de prendre TYLENOL
avec codéine No. 2, No. 3 et No. 4. Informez-le de toutes vos maladies ou problèmes de
santé, notamment si vous :
 présentez des symptômes de réaction allergique telles que respiration sifflante, éruptions
cutanées ou démangeaisons;
PIII_TWC02112016CPI2F_PDC_182927_182928
EDMS-ERI-101219247 v 8.0
Page 19 de 24










avez la sensation d’être sous sédation ou somnolent, êtes confus ou avez une respiration lente
et superficielle;
avez une rougeur ou une enflure dans une zone douloureuse, si les symptômes ne
s’améliorent pas ou empirent, ou si de nouveaux symptômes apparaissent comme une fièvre
élevée, des éruptions cutanées, des démangeaisons, une respiration sifflante ou un mal de tête
persistant;
avez une douleur qui dure depuis plus de 5 jours ou de la fièvre depuis plus de 3 jours;
avez un trouble au foie et aux reins;
avez de la difficulté à respirer, de l’asthme ou une maladie pulmonaire chronique;
êtes enceinte ou prévoyez de devenir enceinte;
consommez 3 boissons alcoolisées ou plus par jour;
êtes âgé ou invalide;
avez une insuffisance de la glande thyroïde, de la difficulté à uriner, un trouble des glandes
surrénales, comme la maladie d’Addison, ou une prostate élargie;
prenez des tranquillisants, des sédatifs, des antihistaminiques sédatifs ou d’autres
dépresseurs, des salicylates, d’autres médicaments contre la douleur ou la fièvre ou des antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Autres mises en garde
Métaboliseurs ultrarapides de la codéine
Certaines personnes transforment la codéine de manière plus rapide et plus complète que
d’autres. Cette transformation rapide dans l’organisme a comme résultat des taux de médicament
plus élevés que prévus. Même aux doses recommandées, chez ces personnes qui sont des
métaboliseurs ultrarapides, la codéine peut avoir un effet sur la respiration qui serait mortel ou
mettrait la vie en danger. Ces personnes peuvent aussi présenter des symptômes de surdose, tels
que somnolence extrême, confusion ou respiration superficielle.
Abus de médicaments et dépendance
La codéine peut entraîner une dépendance médicamenteuse et présente un possible risque d’abus.
La tolérance ainsi que la dépendance physique et psychologique peuvent survenir avec le temps,
avec l’utilisation répétée de TYLENOL® avec codéine No. 2, No. 3 et No. 4. Ces médicaments
doivent être prescrits et administrés par votre professionnel de la santé avec la même prudence
qui s’impose lors de l’administration par voie orale d’autres médicaments opioïdes. L’utilisation
prolongée de ces produits n’est pas recommandée.
Réactions cutanées graves (syndrome Stevens - Johnson, nécrolyse épidermique toxique,
syndrome d’hypersensibilité)
L’acétaminophène peut entraîner des réactions cutanées graves pouvant se propager sur la
bouche, les lèvres, le visage, les mains, le tronc, les bras et les jambes. Cette affection peut mettre
la vie en danger. Arrêtez de prendre TYLENOL avec codéine No. 2, No. 3 et No. 4 et contactez
immédiatement votre professionnel de la santé si vous développez une éruption cutanée durant le
traitement (voir le tableau Effets secondaires graves et mesure à prendre, ci-dessous).
Atteinte hépatique
Prendre de l’acétaminophène à des doses plus élevées que celles recommandées peut entraîner
PIII_TWC02112016CPI2F_PDC_182927_182928
EDMS-ERI-101219247 v 8.0
Page 20 de 24
une atteinte du foie, y compris un risque de maladie grave du foie et de décès. Ne pas dépasser la
dose maximale quotidienne recommandée d’acétaminophène, en tenant compte de toutes les
voies d’administration (intraveineuse, orale et rectale) et tous les produits contenant de
l’acétaminophène (gouttes/solutions orales, sirop, comprimés, capsules, suppositoires, etc.).
Conduire ou faire fonctionner des machines :
Ne pas conduire une voiture ou faire fonctionner d’autres machines potentiellement dangereuses
avant d’être sûr que TYLENOL avec codéine No. 2, No. 3 et No. 4 ne vous rend pas somnolent.
Informez votre professionnel de la santé de tous les produits de santé que vous prenez, y
compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels, produits de médecine
douce, etc.
Les produits ci-dessous pourraient interagir avec TYLENOL avec codéine No. 2, No. 3 et
No. 4 :





barbituriques, hydrate de chloral, benzodiazépines, phénothiazines, alcool et relaxants
musculaires à action centrale;
autres produits contenant de l’acétaminophène;
autres opioïdes analgésiques;
médicaments qui éclaircissent le sang (anticoagulants de type warfarine);
quinidine, méthadone et paroxétine.
Comment prendre TYLENOL avec codéine No. 2, No. 3 et No. 4?
Utilisez la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte possible. Prenez le
médicament uniquement lorsque vous en avez besoin et jamais plus souvent que toutes les 4 à
6 heures.
Ne prenez pas d’autres médicaments contenant de l’acétaminophène.
Ne dépassez pas la dose maximale recommandée. Une surdose peut entraîner une atteinte du
foie grave ou potentiellement fatale.
Dose habituelle (Adultes ≥ 12 ans)
Comprimés de TYLENOL avec codéine No. 2 et No. 3 :
Prendre 1 comprimé toutes les 4 à 6 heures au besoin, sans dépasser 12 comprimés par période
de 24 heures. Si 1 comprimé ne soulage pas la douleur, prendre 2 comprimés lors de la prochaine
dose.
Comprimés de TYLENOL avec codéine No. 4 :
Prendre 1 comprimé toutes les 4 à 6 heures au besoin, sans dépasser 6 comprimés par période de
24 heures.
Surdose
Une surdose peut entraîner une atteinte du foie grave ou potentiellement fatale.
Les symptômes d’un surdosage comprennent : somnolence extrême, confusion et respiration
PIII_TWC02112016CPI2F_PDC_182927_182928
EDMS-ERI-101219247 v 8.0
Page 21 de 24
superficielle.
En cas de surdose : Si vous pensez avoir pris une trop grande quantité de TYLENOL
avec codéine No. 2, No. 3 et No. 4, communiquez immédiatement avec un professionnel de
la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région,
même si vous ne présentez pas de signes ou symptômes tels qu’une transpiration
abondante, des nausées, des vomissements, des douleurs à l’estomac et une perte
d’appétit.
Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à TYLENOL avec codéine
No. 2, No. 3 et No. 4?
Lorsque vous prenez TYLENOL avec codéine No. 2, No. 3 et No. 4, vous pourriez ressentir des
effets secondaires qui ne sont pas mentionnés ci-dessous. Si c’est le cas, communiquez avec
votre professionnel de la santé. Consultez également la section Pour essayer d’éviter les effets
secondaires et pour assurer une utilisation appropriée du médicament, discutez avec votre
professionnel de la santé avant de prendre TYLENOL avec codéine No. 2, No. 3 et No. 4.
Les effets secondaires les plus fréquents comprennent somnolence, sensation de tête légère,
étourdissements, essoufflement, nausées et vomissements.
Les autres effets secondaires comprennent sensations de bonheur ou de tristesse extrême,
constipation, douleur abdominale, démangeaisons et éruptions cutanées.
Les effets secondaires liés à la caféine dans TYLENOL avec codéine No. 2 et No. 3
comprennent insomnie, agitation, nervosité et délire léger, nausées, vomissements et irritation de
l’estomac.
La prise de TYLENOL avec codéine No. 2, No. 3 et No. 4 peut faire en sorte que vos résultats
d’analyse sanguine seront anormaux. Votre professionnel de la santé décidera quand effectuer
des analyses sanguines et interprétera les résultats.
PIII_TWC02112016CPI2F_PDC_182927_182928
EDMS-ERI-101219247 v 8.0
Page 22 de 24
Effets secondaires graves et mesure à prendre
Communiquez avec votre
professionnel de la santé
Symptôme ou effet
Cas graves
Tous les cas
seulement
Rare
Réactions cutanées graves
(syndrome de Stevens Johnson, nécrolyse
épidermique toxique,
syndrome d’hypersensibilité) :
toute association d’éruptions
cutanées avec démangeaison,
rougeur, formation de cloques et
peau qui pèle et/ou des lèvres,
des yeux, de la bouche, des
voies nasales ou des parties
génitales, accompagné de fièvre,
de frissons, de maux de tête, de
toux, de courbatures ou de
douleurs articulaires, de
jaunissement de la peau ou des
yeux, d’urine foncée.
Très rare
Dépression respiratoire :
respiration lente, superficielle ou
faible.
Réactions allergiques graves :
enflure du visage, des yeux, des
lèvres ou de la langue, difficulté
à avaler ou respirer, éruptions
cutanées.
Rougeur ou enflure d’une zone
douloureuse, symptômes qui ne
s'améliorent pas ou nouveaux
symptômes qui apparaissent, tels
que fièvre, éruptions cutanées,
démangeaison, respiration
sifflante ou maux de tête
persistants.
Cessez de prendre
le médicament et
obtenez des soins
médicaux
immédiatement
✓


✓

✓

✓
Si vous présentez un symptôme ou un effet secondaire incommodant qui n’est pas mentionné ici,
ou que celui-ci s’aggrave au point de perturber vos activités quotidiennes, consultez votre
professionnel de la santé.
PIII_TWC02112016CPI2F_PDC_182927_182928
EDMS-ERI-101219247 v 8.0
Page 23 de 24
Déclaration des effets secondaires
La déclaration de tout effet secondaire grave ou imprévu à Santé Canada peut contribuer à
améliorer l'utilisation sécuritaire des produits de santé par les Canadiens. Votre déclaration
peut permettre d’identifier d’autres effets secondaires et de faire changer les renseignements
relatifs à la sécurité du produit.
Trois façons de déclarer :

Aller sur le site Web de MedEffet® (www.santecanada.gc.ca/medeffet);

Composer le 1-866-234-2345 (sans frais); ou

Remplir un formulaire de déclaration des effets secondaires du consommateur et le
faire parvenir :
- par télécopieur : 1-866-678-6789 (sans frais)
- par la poste : Programme Canada Vigilance
Santé Canada
Indice postal : 0701E
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Des étiquettes préaffranchies et le formulaire sont disponibles sur le site Web de
MedEffet® (www.santecanada.gc.ca/medeffet).
REMARQUE : Si vous désirez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets
secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme
Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.
Conservation
Tenir le flacon bien fermé. Conserver entre 15 et 30 °C. Garder à l’abri de la lumière.
Gardez hors de la portée et de la vue des enfants.
Pour en savoir plus sur TYLENOL avec codéine No. 2, No. 3 et No. 4 :
 Communiquez avec votre professionnel de la santé.
 Pour toute question ou préoccupation, contactez le fabricant, Janssen Inc., sur le site
www.janssen.com/canada.
 Lisez la monographie de produit intégrale, rédigée à l’intention des professionnels de la
santé. Celle-ci renferme également les Renseignements destinés aux patients. Vous
pouvez les obtenir sur le site Web de Santé Canada (http://hc-sc.gc.ca/index-fra.php); sur
le site du fabricant (www.janssen.com/canada), ou encore, en composant le 1-800-5673331 ou 1-800-387-8781.
Le présent feuillet a été rédigé par Janssen Inc. Toronto, Ontario M3C 1L9
Dernière révision : février 2016
PIII_TWC02112016CPI2F_PDC_182927_182928
EDMS-ERI-101219247 v 8.0
Page 24 de 24