KOCH brochure medplus

Emballage en toute sécurité : medplus
La technologie au service de l’emballage de dispositifs médicaux par KOCH
Compétence dans le conditionnement
KOCH medplus : satisfaire aux exigences
les plus élevées en toute sécurité
Emballage de produits sensibles en conformité avec les exigences de validation
Fiabilité, rentabilité, reproductibilité : ces exigences s’appliquent à l’intégralité des processus d’emballage.
Lors de l’emballage de dispositifs médicaux et de produits pharmaceutiques, il en va de la sécurité.
Sécurité à différents points de vue : l’emballage doit garantir des conditions hygiéniques ainsi qu’une protection optimale des produits jusqu’à leur ouverture – conformément aux directives européennes applicables
aux produits médicaux, aux consignes américaines correspondantes de la FDA et aux systèmes dédiés à la
gestion de la qualité des produits médicaux selon la norme DIN EN ISO 13485:2003. Le matériel stérile doit le
rester jusqu’à son utilisation en salle d’opération, les contenants fragiles, comme les ampoules et les flacons,
doivent arriver intacts en pharmacie ou en clinique, il faut également préserver la fiabilité des diagnostics.
Les médicaments sous forme de comprimés, de comprimés enrobés et de capsules ou bien les produits de
soins de santé doivent être emballés de telle sorte que l’utilisateur final puisse utiliser ses produits ou
prendre ses médicaments correctement selon l’usage prévu.
Lentilles de contact journalières à usage unique
sous blister perforé et en plusieurs parties
Kit de test de stérilisation
sous emballage blister
Seringue sous
emballage blister
Semainier sur mesure
sous blister garantissant
la prise de différents
médicaments sous forme
solide par le patient
2
Compétence dans le conditionnement
Dosimètre mesurant l’exposition aux
radiations du personnel médical
Des emballages de dispositifs
médicaux sûrs
Soin des yeux : lentilles de contact, trousses
chirurgicales pour des opérations de chirurgie
oculaire
Matériel médical stérile : filtres, cathéters,
aiguilles, perfusions, kits de perfusion
démontables en plusieurs parties, trousses
chirurgicales et matériel de suture
Matériel utilisant des produits sous forme
liquide : inhalateurs, seringues, ampoules
et flacons individuels ou en gros, aérosols,
produits sous forme de pâte
Trousse chirurgicale
conditionnée sous
blister rigide en Tyvek®
pour les opérations
chirurgicales oculaires
Produits solides : comprimés dans des
emballages cartonnés pliables ou dans des
semainiers sur mesure en blister
Implants : prothèses, stents
Dispositifs dentaires : trousses dentaires
individuelles ou en plusieurs parties, fraises
Dispositifs de diagnostic : dosimètres,
matériel de comparaison et de calibrage,
bandelettes réactives, tests rapides, kits de
diagnostic
Conformément aux directives nationales Track & Trace en
vigueur, la traçabilité doit également être garantie. Les produits
doivent être emballés dans le cadre de processus validés
sur des systèmes validés. Cela implique une documentation
prouvant que toutes les exigences définies ont été respectées
et garantissant ainsi l’intégralité des fonctionnalités.
KOCH medplus : qualité et sécurité renouvelées
Avec notre marque KOCH medplus, nous répondons à
toutes les exigences spécifiques en matière d’emballages
de dispositifs médicaux et de produits pharmaceutiques.
Nos machines d’emballage individuelles sont le fruit de
compétences acquises au fil des ans et des différents projets.
Chaque machine de notre gamme medplus correspond aux
critères de validation de conformité conformément aux et
directives GMP / GAMP et témoigne de l’attention particulière
portée à la technique, aux propriétés de l’équipement utilisé,
ainsi qu’au suivi des clients.
Prothèse de genou conditionnée sous
emballage stérile dans deux blisters
emboîtés l’un dans l’autre
3
La qualité de la marque
KOCH medplus : des emballages
de dispositifs médicaux optimisés
Des compétences et des conseils spécifiques dans le domaine
de la construction de machines
Sécurité, flexibilité, qualification et validation : voilà des interrogations majeures qui entrent en ligne de compte lors de la conception d’une machine
de conditionnement sous blister ou d’une ligne d’emballages pour l’emballage
de dispositifs médicaux. Il s’agit avant toute chose d’avoir une vue d’ensemble
à la fois sur les produits sensibles, les exigences du marché et les exigences
particulières portant sur le processus de conditionnement.
Machines réalisées
en acier inoxydable
conforme aux normes
médicales : les machines
de conditionnement sous
blister KOCH KBS-KF medplus
à haut rendement
Pommade médicinale
sous blister avec carte
KOCH medplus – une qualité, une productivité
et une sécurité maximales
Kit de perfusion
démontable en
plusieurs parties
4
La qualité de la marque
Les points forts de la marque medplus
Design de machine conforme aux directives GMP
Construction des machines selon les normes
GEP : aucun espace creux, goulottes de câbles
fermées, lubrifiants spéciaux et surface d’une
grande qualité
Calibrage des paramètres du process pour une
qualité d’emballage reproductible
Design hygiénique : nettoyage facilité, utilisation
de matériaux conformes aux normes médicales
Conception adaptée aux salles blanches
Mise en place de documents de qualification et
de validation conformément aux directives GMP,
GAMP5, ISO et FDA
Suivi de projet individuel par une équipe
d’experts issus de tous les services
Nous avons créé une nouvelle unité dédiée reprenant notre
savoir-faire en matière de dispositifs médicaux. Une équipe
d’experts en développement, construction, production, vente,
programmation et montage final prend en compte chacune de
vos exigences personnelles afin d’optimiser votre processus
d’emballage. Dès le départ, nous apportons notre savoir-faire,
vous conseillons de manière professionnelle, prenons en charge
la mise en œuvre et accompagnons le projet étape par étape.
Technologie d’emballage à valeur ajoutée
En plus de l’attention particulière accordée au conseil, vous
bénéficiez également d’une grande diversité d’équipement et de
prestations, d’où le nom de medplus attribué à chacune de nos
solutions techniques. Installations standards, machines spéciales
complexes ou encore la KOCH packagingLine entièrement automatisée et très flexible, nos prestations portant sur les machines
comprennent aussi bien un design conforme aux directives GMP,
des constructions selon les normes GEP, qu’une conception
adaptée aux salles blanches et la fourniture de la documentation
pour la qualification et la validation : tout ce dont vous avez besoin
pour un conditionnement optimal de dispositifs médicaux.
5
La qualité de la marque
Une base sûre pour toutes les applications :
technologie de machines modulaires medplus
Formage, remplissage, scellage – et bien plus
Petites, moyennes ou grandes séries, produits individuels ou en kits à plusieurs
composants, fines aiguilles à injection ou prothèses en titane de grande
taille : la technologie des machines KOCH s’adapte à tous vos produits et
vos besoins. Cette capacité d’adaptation est due à la construction modulaire
de nos machines de conditionnement sous blister. Chaque installation
se compose d’un module de base et de composants complémentaires à
partir desquels nous concevons une machine d’emballage adaptée à vos
besoins. De l’alimentation du film plastique et des cartes jusqu’aux systèmes
d’inspection et d’identification en passant par les robots de manutention,
nous intégrons tous les éléments indispensables à la garantie d’un processus
d’emballage extrêmement efficient. Le principe de flexibilité est valable pour
les plus petites machines de notre gamme – la machine à plateau coulissant
KST medplus pour scellage de petites quantités – comme pour les plus
grandes : la KOCH packagingLine et ses quatre éléments de base : machine
de conditionnement sous blister, alimentation, module de regroupement de
blisters et poste d’emballage final.
À gauche : insertion
automatique des blisters
À droite : plateau
tournant cyclé à 90°
Point par point – un investissement avec valeur ajoutée
Machines de conditionnement sous blister semi-automatiques ou
entièrement automatiques en construction modulaire pour le formage,
le remplissage et le scellage
Plage de formats nettement étendue ainsi que grande profondeur
de formage afin de traiter des produits plus volumineux
Rapidité et facilité du changement de format pour une disponibilité
générale élevée
Commande de pointe au moyen d’un PC industriel avec interface
utilisateur conviviale par écran tactile
Concept de manipulation des produits conforme aux spécifications
individuelles – avec intégration en continu au processus de production
Intégration de composants complémentaires pour l’alimentation,
le contrôle et l’identification
6
Boîte de pansements sous blister
scellé en Tyvek®
La qualité de la marque
La machine à plateau tournant KDT au
design medplus conforme aux directives
GMP – à quatre stations pour un scellage
et un formage rapides et rentables.
Performances de la KDT
Profondeur de formage : 70 mm
Une technologie d’avenir, combinaisons sur mesure
Format de scellage : 250 × 350 mm
Force de scellage : 16 kN
La machine à plateau tournant KDT medplus permettant, entre autres, de traiter
les boîtes de pansements est un parfait exemple de la conception modulaire
des machines de conditionnement sous blister de la société KOCH. Cette
technique permet de réaliser soit un formage ou un scellage, soit une combinaison de ces deux étapes de fabrication. Le module de base est équipé d’un
plateau tournant avec quatre stations et d’un dispositif de dépose de cartes
dos, d’une unité de thermoscellage et d’un dispositif d’extraction du produit.
En option, nous proposons également une variante pour le scellage à ultrasons.
En fonction de vos besoins individuels, il est possible, comme sur l’illustration,
de faire évoluer votre KDT medplus avec des composants additionnels –
par exemple un déchargement des produits avec modules intégrés pour le
marquage et le contrôles.
Dispositif de dépose
de cartes frontales
Dispositif de dépose
de cartes dos
Dispositif de
dépose d’inserts
de film plastique et
de cartes dos
Puissance [cycles/min] :
jusqu’à 12
Consultez la
vidéo concernant
la KDT medplus
sur votre
smartphone
Magasin
horizontal de
coques blisters
Déchargement
des produits finis
Déchargement des
produits avec marquage et contrôle
Machine à plateau tournant
avec station de scellage
Alimentation
automatique des produits
Alimentation du film
opercule avec ou sans
poinçonnage
Le principe de base de flexibilité
de nos machines de conditionnement
sous blister est réalisé au moyen
d’une construction modulaire.
7
Composants complémentaires
Des équipements parfaitement adaptés
pour un process d’emballage optimisé
Alimenter en automatique, contrôler et identifier
Dans notre portfolio, outre les machines pour le formage, le remplissage
et le scellage, le regroupement et l’encaissage, nous proposons également
des systèmes complémentaires qui nous permettent de rendre vos process
de conditionnement plus efficaces et plus sûrs. En commençant par la
préhension hygiénique et la dépose automatique des produits via des robots
jusqu’aux machines d’identification de haute flexibilité en passant par les
systèmes de contrôle pour la vérification du remplissage des produits et
le contrôle des informations relevant des process de validations. Nous
équipons ces machines, en fonction des spécifications et des matériaux à
imprimer, de systèmes d’impression sur mesure.
Performante et variable : robots de manutention KOCH
Dépose précise, sûre et à grande vitesse de prélèvement de
produits préemballés ou en vrac sans intervention manuelle
dans des coques préfabriqués: Les robots Delta KRH-D se
chargent de cette tâche. Fabriqué en matériaux composites de
fibres de carbone, le robot peut être exploité individuellement
ou sur une ligne avec d’autres robots KRH-D et intégré dans
l’automatisme de commande de la machine KOCH. Le changement de formats est rapide et ne nécessite aucun outillage,
la commande s’effectue par le biais de l’interface standard
conviviale KOCH.
Robots Delta KRH-D
Intégration complète aux machines de
conditionnement KOCH
Pick-and-Place à très grande vitesse
Systèmes de manutention multiple multiaxes
Différentes tailles et plages de travail
Pick-and-Place à servocommande
de précision maximale
8
Composants complémentaires
Example de système de caméras por
le contrôle des variables du produit
Contrôlé et jugé conforme : Modules de contrôles
La sécurité en bref
Contrôle de la qualité et du bon
remplissage de l’emballage
Positionnement et impression
de l’étiquette
Contrôle qualité à cent pour cent en cours de process avec une précision
maximale, même à grande vitesse : à cet effet, nous proposons différents
systèmes de contrôles sans contact par vision. Ceux-ci sont intégrés aux
emplacements requis du process de conditionnement : du contrôle du
sens du produit lors de l’alimentation via les robots jusqu’au contrôle final
de l’emballage lors du retrait hors de la machine en passant par le contrôle
des informations produit et de l’impression lors du marquage. Les données
contrôlées sont transmises à l’automatisme de commande de la machine
ou à la station suivante du process : pour une sécurité constante durant le
conditionnement de dispositifs médicaux.
Présence et lisibilité des variables
du produit (OCV, OCR) comme
le code-barres, le code DataMatrix,
le numéro de lot, etc.
Intégration sur mesure
Jet d’encre thermique
Qualité visuelle de l’emballage
Jet d’encre continu
Spécifications individuelles de
l’emballage
Systèmes de jet transfert thermique
Systèmes de marquage au laser
Étiqueteuses avec ou sans système
d’identification
Systèmes d‘identification
Drop-on-Demand
Systèmes d’identification en braille
Hors ligne ou en ligne : un marquage de qualité irréprochable
Application en ligne d’un marquage unique, à lecture sûre et traçable
sur étuis, découpes cartons, encarts de films plastique ou cartes dos : à
cet effet, KOCH sélectionne le système d’impression parmi les systèmes
courants et l’intègre directement dans la machine de conditionnement
sous blister. Les informations nécessaires pour la validation comme le
numéro de lot, le code-barres et le code DataMatrix ainsi que les données
du fabricant sont apposées durant le process de conditionnement avec
la qualité requise. Alternativement, la machine d’identification KPM-200
permet une solution hors ligne performante qui peut, le cas échéant, être
complétée par un système d’alimentation et de groupage des produits.
Système d’impression thermique à jet d’encre avec
quatre têtes d’impression pour l’impression des cartes
des blisters
9
Assistance client et services
De nombreux sites pour une promesse :
une assistance professionnelle à tout
moment et en tout lieu
Prestations complètes pour une production sans arrêt
Une conception optimale, une installation parfaite et une mise en
service dans les meilleurs délais de votre machine ou ligne d’emballage
sur mesure, tout cela fait partie de nos prestations. Elles recouvrent
également le service d’assistance et les différents services clients pour
un fonctionnement irréprochable et efficace.
Le siège de la société KOCH à Pfalzgrafenweiler,
site dédié aux machines d’emballage sur évolutives
sur mesure
Plus d’informations sous
www.koch-pac-systeme.com
10
L’accent est mis sur un conseil et un suivi personnalisé par une équipe
du service après-vente parfaitement consciente de votre objectif principal :
une productivité maximale. Votre interlocuteur est disponible à tout
moment pour répondre à vos questions et peut organiser une livraison
rapide d’outillages, de pièces de format et de pièces de rechange en
qualité d’origine. Grâce à notre collaboration avec Uhlmann Pac-Systeme,
vous bénéficiez par ailleurs de l’assistance professionnelle fournie par
le réseau de services du spécialiste de l’emballage pour produits pharmaceutiques. Notre service en ligne est à votre disposition pour un diagnostic
rapide et une assistance active via un modem interne ou via une connexion
internet sécurisée afin d’éliminer le défaut.
Ensemble pour une conception optimale de la machine lors d’entretiens personnalisés avec
le client
Assistance client et services
Assistance client et services
Aide rapide en ligne ou via la ligne
d’assistance +49 7445 181-181
Outillages, pièces de format et pièces
de rechange en qualité d’origine
Accords de services individuels de
maintenance et d’inspection
Programme de formation de base et
sur mesure pour tous les opérateurs
travaillant au processus d’emballage
Disponibilité accrue des installations
par analyse du processus, optimisation
des performances, modernisation des
machines et assistance production
Validation et qualification selon les
dernières directives
Assistance professionnelle dans tous les domaines
La prestation complète offerte par le service client comprend aussi le
contrôle et la maintenance de vos machines et lignes d’emballage de même
que la formation du personnel pour plus de sécurité et de productivité
à l’usage. Nos experts contrôlent par ailleurs vos installations et vos
livraisons et mettent en place chacun des documents de qualification et de
validation requis. Sous le mot d’ordre de la disponibilité des installations,
nous analysons vos processus afin de mettre en évidence les potentiels et
d’optimiser vos performances. Et pour faire face au manque temporaire de
personnel, nous mettons à votre disposition des opérateurs d’emballage
expérimentés. Bref, nous faisons le nécessaire pour vous permettre de
garder une productivité maximale le plus longtemps possible.
L’équipe KOCH : partenaire de votre réussite d’aujourd’hui
et de demain
Moteur de l’industrie de l’emballage – il s’agit là de notre objectif depuis
la fondation de l’entreprise KOCH en 1969. Ainsi, le facteur essentiel est
l’engagement inconditionnel de nos employés. Plus de 230 collaborateurs
qualifiés, formés en interne au sein de notre équipe KOCH depuis notre
siège basé à Pfalzgrafenweiler et sur nos sites en Europe, en Chine et
aux États-Unis contribuent à une qualité d’emballage et une efficacité
maximales.
Assistance rapide et
compétente : la ligne
d’assistance
Apprentissage global : des intervenants
qualifiés forment vos collaborateurs afin de
garantir une utilisation sûre des machines
et un travail autonome et responsable.
Outillage d’origine avec sécurité « Plug-and-Play » : dispositif de réglage
du poinçonnage avec alimentation sur une machine de conditionnement
sous blister
11
04/2014 f 300 Sous réserve de modifications dans le cadre du progrès technique.
Conception et mise en page : Volker Laucher, Grafik Design
www.koch-pac-systeme.com
KOCH Pac-Systeme GmbH
Dieselstraße 13
72285 Pfalzgrafenweiler Germany
Phone + 49 7445 181- 0
Fax
+ 49 7445 181- 50
[email protected]
www.koch-pac-systeme.com
Une entreprise du groupe Uhlmann
KOCH Packaging Systems, Inc.
44 Indian Lane East
Towaco NJ 07082 USA
Phone + 1 973 541-7312
Fax
+ 1 973 402-2144
[email protected]
www.kochpackaging.com
KOCH Pac-Systeme Bureau France
7, Scherersbrunn Weg
68000 Colmar France
Phone + 33 3 89 41 33 94
Fax
+ 49 7445 181- 3258
[email protected]
www.koch-pac-systeme.com