DGCCRF Pharma Montpellier février 2016
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DGCCRF Pharma Montpellier février 2016
Direction Générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des Fraudes Faculté de Pharmacie de Montpellier – 10 et 15 février 2016 Plan de l’intervention I - Présentation de la DGCCRF II – Les pouvoirs des enquêteurs de la DGCCRF III – Officines et réglementation : les principales règles à respecter dans la relation commerciale Faculté Pharmacie 02 2016 Laurent TERZIAN – DGCCRF –Montpellier [email protected] Diapo 1 Première partie Présentation de la Direction Générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des Fraudes Faculté Pharmacie Montpellier 02 2016 Diapo 2 1 La Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes Une mission au service des consommateurs et des entreprises L’organisation et les moyens La DGCCRF et son environnement Faculté Pharmacie Montpellier 02 2016 Diapo 3 Une mission autour de 3 axes La régulation concurrentielle des marchés La protection économique des consommateurs La sécurité des consommateurs Faculté Pharmacie Montpellier 02 2016 Diapo 4 2 Les principales bases légales des interventions de la DGCCRF Le traité de l’Union européenne et ses règlements d’application Le Code de commerce de la concurrence (Livre IV) Le Code de la consommation (aspect protection du consommateur) Le Code des marchés publics Des dispositions d’autres codes (santé publique, sécurité sociale, travail, construction, propriété intellectuelle…) pour sa partie relative Faculté Pharmacie Montpellier 02 2016 au droit Diapo 5 La régulation concurrentielle des marchés Objectif Définir et faire respecter les règles de concurrence favorables au développement d’un marché ouvert et transparent La lutte contre les ententes et les abus de position dominante en liaison avec l’Autorité de la concurrence La prévention et le contrôle des pratiques commerciales déloyales entre professionnels (en particulier dans les relations industrie-commerce) La détection et la lutte contre les contrefaçons de marque Faculté Pharmacie Montpellier 02 2016 Diapo 6 3 La protection économique des consommateurs Objectif Informer et protéger au quotidien les consommateurs des pratiques commerciales abusives ou illicites Une information claire et loyale sur les produits et les services Règles d’étiquetage (prix, composition, dénomination) Signes de qualité La loyauté des pratiques commerciales vis-à-vis des consommateurs Commerce électronique, immobilier et logement, services médico-sociaux, banques et assurances, transports et tourisme, allégations dans le domaine environnemental, métrologie Un rôle de veille sur les prix Mise en ligne mensuelle des résultats de l’Observatoire des prix et des marges Faculté Pharmacie Montpellier 02 2016 Diapo 7 La sécurité des consommateurs Objectif Préserver la sécurité physique et la santé des consommateurs… … en tant qu’autorité de surveillance des marchés soumise à des obligations communautaires La sécurité des produits alimentaires Composition, étiquetage général et nutritionnel, allégations, hygiène et respect de la chaîne du froid La sécurité des produits non alimentaires Composition, étiquetage, marquage « CE », vérification de l’homologation et de la conformité des tests Faculté Pharmacie Montpellier 02 2016 Diapo 8 4 L’organisation et les moyens L'organisation Les moyens Les ressources 3 066 agents (au 1er janvier 2015) Faculté Pharmacie Montpellier 02 2016 Diapo 9 L’organisation Une administration centrale et des services sur le territoire •Une administration centrale à Paris •Au sein du pôle C des 13 DIRECCTE (directions régionales des entreprises, de la concurrence, de la consommation, du travail et de l’emploi), les missions du pôle C : concurrence, consommation, répression des fraudes et métrologie •En lien avec 96 directions départementales interministérielles réparties en : •DDPP, directions départementales de la protection des populations (départements de plus de 400 000 habitants) •DDCSPP, directions départementales de la cohésion sociale et de la protection des populations (départements de moins de 400 000 habitants) •+ une DCSTEP, direction de la cohésion sociale, du travail, de l’emploi et de la population, à Saint-Pierre-et-Miquelon •Outre-mer, au sein des 5 DIECCTE (directions des entreprises, de la concurrence, de la consommation, du travail et de l’emploi), un pôle C chargé des missions de concurrence, consommation et métrologie Faculté Pharmacie Montpellier 02 2016 Diapo 10 5 Les moyens l’illustration de la directive nationale d’orientation pour 2015 Répondre aux obligations communautaires de surveillance du marché instaurées par les règlements communautaires couvrant les champs alimentaires et non alimentaires Contribuer à assurer un fonctionnement concurrentiel des marchés et l’équilibre des relations commerciales, en détectant et traitant les pratiques anticoncurrentielles ou restrictives de concurrence Concourir à la protection du consommateur, notamment en contrôlant la transparence et la conformité des pratiques touchant ses dépenses contraintes (santé, logement, banque, énergie...) et en vérifiant la conformité et la sécurité des produits et des services La programmation d’activité Des enquêtes nationales Des enquêtes régionales Des enquêtes ponctuelles Objectifs annuels ciblés dans la directive nationale d’orientation (programme national d’enquêtes) Faculté Pharmacie Montpellier 02 2016 Diapo 11 La DGCCRF et son environnement Les partenaires La présence à l’international Les relations avec le public Faculté Pharmacie Montpellier 02 2016 Diapo 12 6 Quelques partenaires L’Autorité de la concurrence (ADLC) L’Autorité de régulation des communications électroniques et des postes (ARCEP) L’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES)1 L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) Les associations de consommateurs L’Institut national de la consommation (INC) La Commission de la sécurité des consommateurs (CSC)2 1.Etablissement résultant de la fusion de l’AFSSA et l’AFSSET intervenue le 1er juillet 2010. 2. Commission placée auprès de l’INC (art. L. 534.1 et suivants du Code de la consommation) Faculté Pharmacie Montpellier 02 2016 Diapo 13 Quelques partenaires La Commission des clauses abusives (CCA)2 La Commission de la médiation de la consommation (CMC)2 Le Conseil national de la consommation (CNC) Les fédérations professionnelles Les administrations (douanes, direction générale de l’alimentation, direction générale de la prévention des risques, gendarmerie…) Le Conseil supérieur de l’audiovisuel (CSA) Le Centre de recherche pour l’étude et l’observation des conditions de vie (CREDOC)… 2. Commission placée auprès de l’INC (art. L. 534.1 et suivants du Code de la consommation) Faculté Pharmacie Montpellier 02 2016 Diapo 14 7 La présence à l’international Au plan communautaire Négociations communautaires ⇒ directives, règlements Point de contact des réseaux d’alerte européen (RAPEX, RASFF) Réseaux des autorités européennes de concurrence (ECN, réseau européen de la concurrence) Comité de coopération administrative des autorités de contrôle pour la protection des consommateurs Au plan international Présence dans de nombreuses instances Réseau international des autorités de concurrence (ICN) Codex alimentarius Réseau international de contrôle et de protection des consommateurs (RICPC), OCDE, OMC... Coopération technique internationale Accords avec la Russie, l’Ukraine, les pays du Maghreb, la Chine… Faculté Pharmacie Montpellier 02 2016 Diapo 15 Les relations avec le public Le site internet de la DGCCRF Les fiches pratiques de la consommation et les formulaires www.economie.gouv.fr/dgccrf Le centre d’appels Info Service Consommation 3939 « Allô Service Public » (environ 0,06 €/mn en moyenne) L’accueil des consommateurs dans les DDPP et les DDCSPP dans le cadre des permanences Faculté Pharmacie Montpellier 02 2016 Diapo 16 8 Deuxième partie Les pouvoirs des enquêteurs de la DGCCRF Faculté Pharmacie Montpellier 02 2016 Diapo 17 Remarque préliminaire : distinction pouvoirs d’enquête – suites aux contrôles Les enquêteurs de la CCRF disposent d’une compétence territoriale nationale Les pouvoirs d’enquête : de police judiciaire (recherche d’infraction ou de manquement) Simples Sur autorisation judiciaire de police administrative (conformité des produits et des services) Les suites aux contrôles : Judiciaires : procès verbal d’infraction (délit ou contravention) Administratives (injonction) Administratives (sanctions) Faculté Pharmacie Montpellier 02 2016 Diapo 18 9 Les pouvoirs d’enquête de police judiciaire Enquêteurs CCRF seuls sans autorisation (Code de la consommation et Code de commerce) À l’improviste ou avec prise de rendez vous -Possibilité de se faire passer pour un consommateur ou d’utiliser une identité d’emprunt sur Internet Accès aux locaux à usage professionnels et à usage mixte Accès aux véhicules utilisés aux mêmes fins Relevé d’identité Accès aux documents et logiciels, communication et copie de documents professionnels sur tous supports en quelques mains qu’ils se trouvent Accès aux documents détenus par les administrations, établissements, organismes et collectivités publics ou services concédés Assistance d’une personne qualifiée Recueil de déclarations Convocation Faculté Pharmacie Montpellier 02 2016 Diapo 19 Les pouvoirs d’enquête de police judiciaire Enquêteurs CCRF seuls sans autorisation Les pouvoirs sur les produits (livre II du Code de la consommation) Possibilité de prélèvement d’échantillon pour analyse Possibilité de prise d’échantillon à titre de pièce à conviction Possibilité de se faire ouvrir les emballages Possibilité de consigner les produits (suspicion de non-conformité) Possibilité de saisir les produits (non-conformité avérée) Faculté Pharmacie Montpellier 02 2016 Diapo 20 10 Les pouvoirs d’enquête de police judiciaire sur autorisation judiciaire (Code de la consommation et Code de commerce) Ordonnance d’autorisation du juge de la détention et des libertés et présence d’officiers de police judiciaire Visite « surprise » --Assistance possible d’un avocat --Accès à tous types de locaux « Visite » des locaux = perquisition Saisie de documents et de tout support d’information Recueil de déclarations Faculté Pharmacie Montpellier 02 2016 Diapo 21 Les pouvoirs d’enquête de police judiciaire sur autorisation judiciaire (Code de la consommation et Code de commerce) Commission rogatoire du juge d’instruction --« Des fonctionnaires de catégorie A de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes, spécialement habilités à cet effet par le ministre de la justice, sur la proposition du ministre chargé de l’économie, peuvent recevoir des juges d’instruction des commissions rogatoires … ». Article 152 Code procédure pénale : « Les magistrats ou officiers de police judiciaire commis pour l'exécution exercent, dans les limites de la commission rogatoire, tous les pouvoirs du juge d'instruction… » Faculté Pharmacie Montpellier 02 2016 Diapo 22 11 Les pouvoirs d’enquête de police judiciaire Les secrets pouvant être opposés ---le secret médical (mais l’enquêteur peut demander à occulter les éléments identifiant le patient) Le secret de la correspondance de l’avocat ----Les secrets ne pouvant nous être opposés ---Le secret des affaires (information qui, notamment en ce qu’elle est dénuée de caractère public, s’analyse comme un élément à part entière du potentiel scientifique et technique, des positions stratégiques, des intérêts commerciaux et financiers ou de la capacité concurrentielle de son détenteur et revêt en conséquence une valeur économique) … et les autres informations professionnelles …. Faculté Pharmacie Montpellier 02 2016 Diapo 23 Les pouvoirs d’enquête de police judiciaire Les corollaires à ces moyens d’investigation ---La soumission des enquêteurs : au secret de l’enquête (art. 11 Code de procédure pénale) au secret professionnel (art. 226-13 Code pénal) --Des procédures d’emport de documents sécurisées : Formatage systématique des supports informatiques Utilisation d’un calculateur d’empreintes numériques Faculté Pharmacie Montpellier 02 2016 Diapo 24 12 Les pouvoirs d’enquête de police judiciaire L’opposition à l’exercice des fonctions d’un enquêteur de la CCRF (Code de la consommation et Code de commerce) ---Deux ans d’emprisonnement et/ou 300 000 euros d’amende ---À noter que si le plus souvent les infractions économiques sont relevées à l’encontre de la personne morale pour le compte de laquelle elles ont été réalisées, l’opposition à fonction sera relevée à l’encontre de la personne physique, auteure des faits : quelle que soit la manière par laquelle elle s’est opposée à l’enquête, alors même qu’elle n’était initialement pas mise en cause dans l’enquête. Faculté Pharmacie Montpellier 02 2016 Diapo 25 Troisième partie Officines et réglementation : Les principales règles à respecter dans la relation commerciale Faculté Pharmacie Montpellier 02 2016 Diapo 26 13 Les règles ci après développées sont celles relatives aux relations économiques entretenues par les officines avec leurs partenaires et leur clientèle. Ne seront pas développées les règlementations de base du Code de la consommation garantissant la protection économique du consommateur, ainsi que la protection de la santé et de la sécurité du consommateur, et notamment : Les pratiques commerciales trompeuses, Ex : non respect du prix réglementé en cas de fraude généralisée La tromperie, la falsification Ex : composition d’un produit non conforme à celle affichée sur son étiquetage Faculté Pharmacie Montpellier 02 2016 Diapo 27 Les enquêteurs de la CCRF vont notamment s’assurer du respect, par les officines, de règles d'origine diverses, visant à : Garantir une allocation non biaisée des ressources de l’assurance maladie, Préserver l’indépendance du pharmacien vis à vis des laboratoires pharmaceutiques. (cf article R. 4235-3 Code de la santé publique : « le pharmacien doit veiller à préserver la liberté de son jugement professionnel dans l'exercice de ses fonctions. Il ne peut aliéner son indépendance sous quelque forme que ce soit »). Faculté Pharmacie Montpellier 02 2016 Diapo 28 14 Médicaments et respect des règles de la concurrence Faculté Pharmacie Montpellier 02 2016 Diapo 29 Les dispositions issues du Code de commerce ….Lorsque les abus de comportements de certaines entreprises ont un effet sur le marché de la distribution des produits … Faculté Pharmacie Montpellier 02 2016 Diapo 30 15 Les dispositions issues du Code de commerce ententes et abus de position dominante Qu’est ce que le marché pertinent ? « La définition du marché permet d’identifier et de définir le périmètre à l’intérieur duquel s’exerce la concurrence entre les entreprises » Communication de la Commission européenne sur la définition du marché (9 décembre 1997). Concrètement, il s’agit de : Identifier toutes les entreprises présentes sur un marché, Déterminer le pouvoir de marché de chacune des entreprises présentes, Faculté Pharmacie Montpellier 02 2016 Diapo 31 Les dispositions issues du Code de commerce ententes et abus de position dominante Identifier les marchés amont ou aval sur lesquels ces entreprises peuvent avoir une influence, Déterminer les effets anticoncurrentiels qui sont la conséquence naturelle du fonctionnement du marché et les effets anticoncurrentiels mis en place par les entreprises (seuls ceux-là sont sanctionnés), Évaluer le dommage à l’économie et le montant des sanctions en cas de comportements prohibés de la part des entreprises. Faculté Pharmacie Montpellier 02 2016 Diapo 32 16 Les dispositions issues du Code de commerce ententes et abus de position dominante Article L. 420-1 du Code de commerce : prohibition des ententes : « Sont prohibées, même par l'intermédiaire direct ou indirect d'une société du groupe implantée hors de France, lorsqu'elles ont pour objet ou peuvent avoir pour effet d'empêcher, de restreindre ou de fausser le jeu de la concurrence sur un marché, les actions concertées, conventions, ententes expresses ou tacites ou coalitions, notamment lorsqu'elles tendent à : 1° Limiter l'accès au marché ou le libre exercice de la concurrence par d'autres entreprises ; 2° Faire obstacle à la fixation des prix par le libre jeu du marché en favorisant artificiellement leur hausse ou leur baisse ; 3° Limiter ou contrôler la production, les débouchés, les investissements ou le progrès technique ; 4° Répartir les marchés ou les sources d'approvisionnement. » Faculté Pharmacie Montpellier 02 2016 Diapo 33 Les dispositions issues du Code de commerce ententes et abus de position dominante L’entente pourra être : horizontale (entre fournisseurs par exemple pour imposer un prix minimal de revente de produits ou services comparables), ou verticale (entre un fournisseur et son distributeur, par exemple pour imposer les prix de revente de produits non réglementés aux consommateurs). Faculté Pharmacie Montpellier 02 2016 Diapo 34 17 Quelques décisions de l’autorité de la concurrence en matière d’ententes : Décision 09-D-17 : entente dans le cadre de l’ordre régional des pharmaciens de Basse Normandie pour avoir incité une maison de retraite à s'adresser aux pharmacies les plus proches de son implantation. Cette démarche d'une autorité à laquelle a été confiée une mission de service public illustre une position de principe tendant à conforter la répartition de la clientèle des pharmacies entre les marchés d'immédiate proximité. « Si le code de la santé publique vise à assurer un “maillage territorial” adéquat des pharmacies pour répondre aux besoins de la population, il n'instaure pas pour autant un monopole territorial et n'implique nullement qu'un établissement de retraite ou de soins ne puisse pas faire jouer la concurrence et solliciter le pharmacien de son choix pour répondre aux besoins des pensionnaires. » Amende de 5000 euros et publication de la décision. Faculté Pharmacie Montpellier 02 2016 Diapo 35 Les dispositions issues du Code de commerce ententes et abus de position dominante Article L 420-2 du Code de commerce : prohibition des abus de position dominante : « Est prohibée, dans les conditions prévues à l'article L. 420-1, l'exploitation abusive par une entreprise ou un groupe d'entreprises d'une position dominante sur le marché intérieur ou une partie substantielle de celui-ci. Ces abus peuvent notamment consister en refus de vente, en ventes liées ou en conditions de vente discriminatoires ainsi que dans la rupture de relations commerciales établies, au seul motif que le partenaire refuse de se soumettre à des conditions commerciales injustifiées. ….. ». Faculté Pharmacie Montpellier 02 2016 Diapo 36 18 Quelques décisions de l’autorité de la concurrence en matière d’ententes d’abus de position dominante Décision 96-D-12 : condamnation de Lilly France pour exploitation d’un abus de position dominante (position dominante du Dobutrex, qui a lié la vente du Dobutrex, incontournable pour les hôpitaux, à celle de la Vancomycine, dont le brevet était tombé dans le domaine public). Amende 4,57 millions d’euros. Faculté Pharmacie Montpellier 02 2016 Diapo 37 Les dispositions issues du Code de commerce ententes et abus de position dominante Décision 13-D-11 : condamnation de Sanofi (40 millions d’euros) pour avoir mis en œuvre des mesures visant à retarder, par une politique de dénigrement, le développement des génériques du Plavix : Sanofi-Aventis a mis en œuvre une stratégie de communication globale et structurée dont l'objectif était d'influencer les médecins et les pharmaciens afin d'enrayer le mécanisme de substitution générique à deux étapes clés : au stade de la prescription, en obtenant des médecins qu'ils apposent sur l'ordonnance la mention « non substituable », afin de limiter le taux de générification de Plavix®. au stade de la substitution elle-même, en incitant les pharmaciens à substituer Plavix® par son propre générique, Clopidogrel Winthrop®, au détriment des génériques concurrents. Faculté Pharmacie Montpellier 02 2016 Diapo 38 19 Les dispositions issues du Code de commerce ententes et abus de position dominante Décision 13-D-21 : condamnation du laboratoire Schering-Plough (15 millions d’euros) pour avoir entravé l'arrivée du générique de son médicament princeps Subutex®. Schering-Plough a dénigré le générique d'Arrow et accordé des remises aux pharmaciens dans le but de saturer leurs linéaires en Subutex® par : une communication globale et structurée de dénigrement du générique ; des offres commerciales destinées à saturer les linéaires des pharmaciens avec le Subutex®. En influençant à la fois les médecins et les pharmaciens, Schering-Plough a fait obstacle à la concurrence, aux deux étapes clés de la substitution générique : au stade de la prescription, en renfonçant significativement le nombre de mentions « non substituable » (67 % des ordonnances comportaient cette mention), ce qui a permis de limiter le taux de générification de Subutex® ; au stade de la délivrance du médicament, en incitant les pharmaciens à ne pas substituer Subutex® lorsque l'ordonnance ne comportait pas la mention « non substituable ». Faculté Pharmacie Montpellier 02 2016 Diapo 39 Les dispositions issues du Code de commerce ententes et abus de position dominante L’hypothèse de la clémence Les pouvoirs mis en œuvre : - enquêtes avec les pouvoirs simples - enquêtes sur autorisation judiciaire (présence d’un avocat prévue) Une copie de chaque procès verbal est adressée au professionnel. Les procès verbaux font foi jusqu‘à preuve du contraire. Faculté Pharmacie Montpellier 02 2016 Diapo 40 20 Les dispositions issues du Code de commerce ententes et abus de position dominante La sanction administrative de l’auteur de la pratique : La rédaction d’un rapport par la DGCCRF et la notification des griefs par l’Autorité de la concurrence, puis l’éventuelle sanction par l’Autorité de la concurrence : Possibilité d’engagement des entreprises ou d’injonction de l’Autorité. Si le contrevenant n'est pas constitué en entreprise, le montant maximum de la sanction prononcée par l’Autorité de la concurrence est de 3 millions d'euros. Pour une entreprise, le montant maximum de la sanction prononcée par l’Autorité de la concurrence est de 10 % du montant du chiffre d'affaires mondial hors taxes le plus élevé réalisé au cours d'un des exercices clos depuis l'exercice précédant celui au cours duquel les pratiques ont été mises en œuvre. Pour les pratiques de portée locale, la rédaction d’un rapport et la possibilité d’une procédure d’injonction ou de transaction mise en œuvre par la DGCCRF (limite de la transaction 150 000 euros). Faculté Pharmacie Montpellier 02 2016 Diapo 41 Les dispositions issues du Code de commerce ententes et abus de position dominante La sanction pénale de la personne physique, à l’initiative de la pratique La rédaction d’un procès verbal de délit par la DGCCRF, puis l’éventuelle sanction par le tribunal correctionnel : Est puni d'un emprisonnement de quatre ans et d'une amende de 75000 euros le fait, pour toute personne physique, de prendre frauduleusement une part personnelle et déterminante dans la conception, l'organisation ou la mise en œuvre d’entente ou d’abus de position dominante Faculté Pharmacie Montpellier 02 2016 Diapo 42 21 Médicaments et information du consommateur Faculté Pharmacie Montpellier 02 2016 Diapo 43 Les dispositions générales d’information issues du Code de la consommation Ces dispositions visent l’information du consommateur sur le prix et les conditions de vente des produits autres que les médicaments : L’article L 113-3 du code de la consommation oblige tout vendeur à informer le consommateur sur les prix par voie de marquage, d’étiquetage ou d’affichage. L’arrêté du 3 décembre 1987 relatif à l’information du consommateur sur les prix rend obligatoire le marquage par écriteau ou par étiquetage de tout produit destiné à la vente au détail et exposé à la vue du public (ex : produits de parapharmacie). Sanction en cas de non respect : amende administrative (cumul possible) prononcée par le DDI ou le DIRECCTE : 3000 euros pour la personne physique / 15 000 euros pour la personne morale. Faculté Pharmacie Montpellier 02 2016 Diapo 44 22 Les dispositions issues du Code de la consommation l’information du consommateur sur le prix des médicaments L’arrêté du 28 novembre 2014 relatif à l’information du consommateur sur le prix des médicaments est entré en vigueur le 1er juillet 2015. Cet arrêté s’applique à l’ensemble des médicaments quelles que soit leurs modalités de délivrance, qu’ils soient remboursables, non remboursables, sur prescription obligatoire ou facultative, en libre accès ou non au sein de l’officine. Les modalités d’information du consommateur diffèrent selon que le médicament est exposé ou non à la vue du public. En revanche, il n’est fait aucune distinction selon le caractère remboursable ou non-remboursable du médicament. Sanction en cas de non respect : amende administrative (cumul possible) prononcée par le DDI ou le DIRECCTE : 3000 euros pour la personne physique / 15000 euros pour la personne morale. Faculté Pharmacie Montpellier 02 2016 Diapo 45 Les dispositions issues du Code de la consommation l’information du consommateur : les mentions obligatoires d’affichage L’article 2 de l’arrêté du 28 novembre 2014 prévoit un affichage informatif du consommateur qui comporte trois mentions obligatoires : 1/ « Le prix des médicaments non remboursables est libre. Le prix des médicaments remboursables est réglementé. » 2/ « Au prix des médicaments, peut s'ajouter, dans les conditions définies par la réglementation, un honoraire de dispensation par boîte et par ordonnance. » 3/ « A votre demande, un justificatif de paiement peut vous être remis. » Faculté Pharmacie Montpellier 02 2016 Diapo 46 23 Les dispositions issues du Code de la consommation l’information du consommateur sur le prix des médicaments Pour les médicaments exposés à la vue du public, l’article 3 de l’arrêté du 28 novembre 2014 prévoit un affichage lisible et visible du prix des médicaments. Pour les médicaments en libre accès au consommateur, le pharmacien a la possibilité de remplacer l’affichage par un étiquetage Pour les médicaments placés derrière le comptoir, lesquels sont susceptibles d’être remboursables, l’arrêté du 28 novembre 2014 donne toute liberté au pharmacien pour déterminer sa politique d’information sur les prix. L’honoraire de dispensation peut être inclus ou non dans le prix. En revanche, l’affichage doit être visible et lisible depuis l’endroit où se tient le consommateur. A partir de l’ensemble des éléments d’information mis à sa disposition, le client doit être en mesure de déterminer le prix total qu’il devra effectivement acquitter. Faculté Pharmacie Montpellier 02 2016 Diapo 47 Les dispositions issues du Code de la consommation l’information du consommateur sur le prix des médicaments Pour les médicaments non exposés à la vue du public, l’article 4 de l’arrêté laisse le choix au pharmacien entre l’étiquetage de chaque boîte de médicament détenue en vue de la vente ou la mise en place d’un catalogue papier ou électronique. L’article 5 prévoit que le catalogue électronique pour les médicaments dont le prix est réglementé peut consister en la mise à disposition au consommateur d’un accès à une base de données publique disponible sur Internet, lui permettant de consulter, librement et immédiatement les prix pratiqués. Faculté Pharmacie Montpellier 02 2016 Diapo 48 24 Les dispositions issues du Code de la consommation l’information du consommateur sur le prix des médicaments Le site www.medicaments.gouv.fr figurant sur le site internet du ministère des affaires sociales et de la santé peut constituer le catalogue électronique du pharmacien : si le prix effectivement appliqué par le pharmacien correspond au tarif réglementé qui figure sur le site www.medicaments.gouv.fr. Dans le cas contraire, que le prix soit supérieur ou inférieur, il revient au pharmacien de procéder à l’étiquetage du médicament concerné ; et si l’accès au site internet est réellement libre. Faculté Pharmacie Montpellier 02 2016 Diapo 49 Les dispositions issues du Code de la consommation l’information du consommateur sur les honoraires perçus L’article 6 de l’arrêté du 28 novembre 2014 prévoit une information préalable du consommateur sur le tarif des honoraires perçus par le pharmacien, qui peut prendre la forme d’un affichage ou être détaillé dans le catalogue prévu à l’article 5. Lorsque les honoraires sont détaillés dans le catalogue, l’article 2 prévoit que le pharmacien doit en informer le consommateur dans le support. Faculté Pharmacie Montpellier 02 2016 Diapo 50 25 Les dispositions issues du Code de la consommation l’information du consommateur : les autres mentions d’affichage L’affichage comporte deux autres mentions facultatives dont l’insertion dépend des modalités d’information sur les prix ou sur les honoraires mises en œuvre par le pharmacien : Si les médicaments non exposés à la vue du public ne font pas l'objet d'un étiquetage, il convient de rajouter la mention : « Un catalogue des prix des médicaments non exposés à la vue du public est mis à votre disposition. » Si le tarif des honoraires ne fait pas l'objet de l'affichage prévu à l'article 6, il convient d’ajouter la mention: « Le catalogue de prix des médicaments non exposés à la vue du public détaille le tarif des honoraires ». Faculté Pharmacie Montpellier 02 2016 Diapo 51 Les dispositions issues du Code de la consommation la remise de note au consommateur Il existe deux cas de remise de note obligatoire : en cas de demande du consommateur, pour les préparations officinales et magistrales qui sont des préparations réalisées par le pharmacien pour un patient bien déterminé. La remise de l’original de l’ordonnance, complété au verso, des informations prévues aux articles L. 161-31 et D. 161-13-1 du code de la sécurité sociale (intitulé parfois ticket Vital) peut tenir lieu de justificatif, dans la mesure où ce document comprend l’ensemble des mentions relatives au prix du médicament et à l’honoraire de dispensation. Ces dispositions ont fait l’objet d’une information par le Journal de l’Ordre des pharmaciens. Faculté Pharmacie Montpellier 02 2016 Diapo 52 26 Les dispositions issues du Code de la consommation information et remise de note Les pouvoirs mis en œuvre : enquêtes avec les pouvoirs simples La sanction administrative de l’auteur de la pratique : La rédaction d’un procès verbal de manquement par l’enquêteur (les procès verbaux font foi jusqu‘à preuve du contraire) Puis l’éventuelle sanction par le DDI ou le DIRECCTE : amende administrative (cumul possible) : 3000 euros pour la personne physique / 15 000 euros pour la personne morale. La poursuite de la personne morale, qui profite de la réalisation du manquement, sera souvent privilégiée. Faculté Pharmacie Montpellier 02 2016 Diapo 53 Les dispositions issues du Code de la consommation information et remise de note Les droits des administrés seront garantis par : la motivation de la décision, le respect du principe du contradictoire, la notification de la décision, l’information du professionnel sur les voies de recours ouvertes. Faculté Pharmacie Montpellier 02 2016 Diapo 54 27 Les sanctions administratives La motivation Article L. 211-2 Code des relations entre le public et l’administration : « Les personnes physiques ou morales ont le droit d'être informées sans délai des motifs des décisions administratives individuelles défavorables qui les concernent. A cet effet, doivent être motivées les décisions qui : restreignent l'exercice des libertés publiques ou, de manière générale, constituent une mesure de police ; - - infligent une sanction ; …. » Faculté Pharmacie Montpellier 02 2016 Diapo 55 Les sanctions administratives La motivation Article L. 211-5 CRPA : « La motivation exigée par le présent chapitre doit être écrite et comporter l'énoncé des considérations de droit et de fait qui constituent le fondement de la décision. » La motivation en droit citer les bases légales de l’action et de la décision des agents. La motivation en fait expliquer au professionnel les raisons de sa décision (énumération et la description des constatations de fait). La motivation permettra au juge administratif, éventuellement saisi, de s’assurer que la mesure mise en œuvre est proportionnée et appropriée au risque engendré par le non respect des réglementations. L’absence de motivation constitue un motif d’annulation de la décision par le juge. Faculté Pharmacie Montpellier 02 2016 Diapo 56 28 Les sanctions administratives Le contradictoire Préalable : la transparence : article L. 111-2 CRPA : « Toute personne a le droit de connaître le prénom, le nom, la qualité et l'adresse administratives de l'agent chargé d'instruire sa demande ou de traiter l'affaire qui la concerne ; ces éléments figurent sur les correspondances qui lui sont adressées. Si des motifs intéressant la sécurité publique ou la sécurité des personnes le justifient, l'anonymat de l'agent est respecté. » Article L. 212-1 CRPA : « Toute décision prise par une administration comporte la signature de son auteur, ainsi que la mention, en caractères lisibles, du prénom, du nom et de la qualité de celui-ci. » Faculté Pharmacie Montpellier 02 2016 Diapo 57 Les sanctions administratives Le contradictoire Article L. 121-1 : « … les décisions individuelles qui doivent être motivées ……sont soumises au respect d’une procédure contradictoire préalable. » Article L. 122-1 CRPA : « … Les décisions mentionnées à l’article L. 211-2 n'interviennent qu'après que la personne intéressée a été mise à même de présenter des observations écrites et, le cas échéant, sur sa demande, des observations orales. Cette personne peut se faire assister par un conseil ou représenter par un mandataire de son choix. L'administration n'est pas tenue de satisfaire les demandes d'audition abusives, notamment par leur nombre ou leur caractère répétitif ou systématique.» Faculté Pharmacie Montpellier 02 2016 Diapo 58 29 Les sanctions administratives Le contradictoire La mise en œuvre du principe du contradictoire se traduit ainsi par : l’envoi d’une première lettre informant le professionnel des mesures envisagées, et l’invitant, dans un délai imparti, à présenter ses éventuelles observations. ce document est accompagné du procès verbal de constat du manquement signé par le ou les enquêteurs. La décision lui sera notifiée dans un second temps, à l’issue du délai*. * hypothèse où soit le professionnel n’a pas répondu à la première lettre, soit les observations qu’il a présenté n’ont pas été considérées par l’administration comme susceptibles de remettre la décision administrative en cause. Faculté Pharmacie Montpellier 02 2016 Diapo 59 Les sanctions administratives La notification de la décision La notification de la décision sera effectuée : soit par lettre recommandée avec accusé de réception : La notification est réputée faite à la date de présentation de la lettre (CE 21 juillet 1970, n° 78887 ; CE 4 mars 1996, n° 159237 ; CE, 14 juin 2002, n° 236559), et même si le pli est refusé (CE, 2 novembre 1988, n° 55635). soit par remise en main propre (contre signature, par exemple sur un procès verbal de remise de document). Les délais de recours sont décomptés à partir de la date de notification de la décision administrative. Faculté Pharmacie Montpellier 02 2016 Diapo 60 30 Les sanctions administratives L’information sur les voies de recours Article R. 421-5 du Code de justice administrative : « Les délais de recours contre une décision administrative ne sont opposables qu'à la condition d'avoir été mentionnés, ainsi que les voies de recours, dans la notification de la décision. » le défaut d’information du professionnel, dans la notification de la mesure administrative, sur les délais de recours, n’entache pas la mesure de nullité : cependant, il permettra à l’intéressé de saisir le juge administratif sans condition de délai. le recours doit être formé dans les deux mois à partir de la notification de la décision attaquée – article R. 421-1 du Code de justice administrative. en cas de recours gracieux ou hiérarchique, un accusé de réception doit être délivré au professionnel (article L. 112-3 CRPA). Faculté Pharmacie Montpellier 02 2016 Diapo 61 Les sanctions administratives Les recours Les recours, administratifs ou contentieux, ne sont pas suspensifs : la décision de l’administration est présumée légale, et le seul exercice d’un recours contre une décision administrative n’en suspend pas les effets. Les recours administratifs : le recours gracieux, qui s'adresse à l'auteur de la décision écrite ou implicite contestée, le recours hiérarchique, qui s'adresse à l'autorité supérieure de l'auteur de la décision. L’indication des voies de recours administratifs n’est requise que lorsque le recours administratif est un préalable obligatoire à la saisine de la juridiction administrative (CE 1er avril 1992 Abit, 88068). Faculté Pharmacie Montpellier 02 2016 Diapo 62 31 Les sanctions administratives Les recours Les recours administratifs : Le professionnel, qui conteste une décision de l'administration, dispose d'un délai de 2 mois à compter de la notification pour adresser un recours administratif. Le dépôt d'un recours administratif suspend les délais de recours contentieux. Le délai ne peut être suspendu qu’une fois. L'administration dispose d'un délai de 2 mois, à compter de la réception du recours administratif pour y répondre : elle peut répondre de façon explicite (décision écrite motivée qui doit obligatoirement mentionner les voies et délais de recours contentieux) ou implicite (le silence gardé pendant plus de 2 mois vaut décision de rejet – art. L. 231-4 CRPA). Faculté Pharmacie Montpellier 02 2016 Diapo 63 Les sanctions administratives Les recours Le recours contentieux : l’indication des voies de recours contentieux est obligatoire, sans qu’il ne soit nécessaire de préciser la juridiction administrative territorialement compétente. le recours doit être formé dans les deux mois francs à partir de la notification de la décision attaquée ou de rejet du recours administratif ; l’intéressé peut alors saisir le juge administratif afin de demander l’annulation de l’acte qu’il considère illégal ; la saisine d’une juridiction incompétente suspend le délai de recours contentieux. Ce recours est ouvert à tous ceux qui ont un intérêt à l’annulation de l’acte illégal. L’effet de la décision rendue par le juge est absolu : l’acte sera annulé à l’égard de tous. La responsabilité de l’administration sera alors susceptible d’être engagée. Faculté Pharmacie Montpellier 02 2016 Diapo 64 32 Médicaments, relation contractuelle fournisseurs – pharmacies Faculté Pharmacie Montpellier 02 2016 Diapo 65 Les dispositions issues du Code de commerce Ces législations sont nées au fur et à mesure des abus constatés dans les relations entre la grande distribution et ses fournisseurs, mais concernent toutes les opérations commerciales : elles portent notamment sur le respect des règles suivantes : • • • La convention unique (contrat cadre), Les délais de paiement, La facturation. Mais aussi sur : • • • la facturation abusive de prestations de service, le déséquilibre significatif entre deux parties à un contrat, l’absence de préavis en cas de rupture brutale de relations commerciales, Faculté Pharmacie Montpellier 02 2016 Diapo 66 33 Les dispositions issues du Code de commerce La convention unique Tout fournisseur est tenu d’établir avec ses clients une convention, qui, au sens de l’article L. 441-7 du Code de commerce, contient les informations suivantes : • les conditions de l’opération de vente des produits ou prestations de services (produits, tarifs, remises, conditions de commande, de livraisons, de responsabilité ….), les services rendus par le distributeur à son fournisseur (services dits de coopération commerciale et autres obligations). • La date d’établissement de la convention : la convention unique ou le contratcadre annuel devra être conclu avant le 1er mars de l’année en cours. Faculté Pharmacie Montpellier 02 2016 Diapo 67 Les dispositions issues du Code de commerce La convention unique Les objectifs du texte : appréhender l’ensemble du plan d’affaires entre le laboratoire, ou le fournisseur, et l’officine. - - simplifier le formalisme. « figer » la relation commerciale en début d’année pour limiter les abus (le législateur a ainsi voulu mettre fin aux demandes récurrentes d'avantages commerciaux rétroactifs ainsi qu'aux négociations permanentes). - Faculté Pharmacie Montpellier 02 2016 Diapo 68 34 Les dispositions issues du Code de commerce Les délais de paiement Si certains régimes spécifiques s’appliquent aux denrées alimentaires et aux boissons, ainsi qu’au transport routier de marchandises, le délai de droit commun est un délai librement fixé par les parties, sous réserve de ne pas dépasser 60 jours (ou par dérogation 45 jours fin de mois) à compter de la date d’émission de la facture. Sous les mêmes sanctions, seront interdites toutes clauses ou pratiques ayant pour effet de retarder abusivement le point de départ des délais de paiement. Outre l’amende encourue, le débiteur qui paye son créancier en dehors des délais légaux s’expose au paiement de pénalités de retard et d’une indemnité forfaitaire de recouvrement (40 euros par facture). Faculté Pharmacie Montpellier 02 2016 Diapo 69 Les dispositions issues du Code de commerce La convention unique et les délais de paiement : la procédure Les pouvoirs mis en œuvre : enquêtes avec les pouvoirs simples ou enquêtes sur autorisation judiciaire. Une copie de chaque procès verbal est adressée au professionnel. Les procès verbaux font foi jusqu‘à preuve du contraire. L’enquêteur peut : enjoindre au professionnel de se conformer à ses obligations (injonction administrative dont le non respect est sanctionné d’une amende administrative de 3 000 € pour la personne physique / 15 000 € pour la personne morale). Le Direccte ou son représentant peut prononcer d’office une amende administrative (75 000 euros pour la personne physique - x 5 pour la société), ainsi que sa publication, notamment sur le site de la DGCCRF. L’injonction et l’amende doivent respecter les règles de la décision administrative. Faculté Pharmacie Montpellier 02 2016 Diapo 70 35 Les dispositions issues du Code de commerce La facturation Article L. 441-3 du Code de commerce : « Tout achat de produits ou toute prestation de service pour une activité professionnelle doivent faire l'objet d'une facturation. Le vendeur est tenu de délivrer la facture dès la réalisation de la vente ou la prestation du service. L'acheteur doit la réclamer. La facture doit être rédigée en double exemplaire. Le vendeur et l'acheteur doivent en conserver chacun un exemplaire . La facture doit mentionner le nom des parties ainsi que leur adresse, la date de la vente ou de la prestation de service, la quantité, la dénomination précise, et le prix unitaire hors TVA des produits vendus et des services rendus ainsi que toute réduction de prix acquise à la date de la vente ou de la prestation de services et directement liée à cette opération de vente ou de prestation de services, à l'exclusion des escomptes non prévus sur la facture. Faculté Pharmacie Montpellier 02 2016 Diapo 71 Les dispositions issues du Code de commerce La facturation La facture mentionne également la date à laquelle le règlement doit intervenir. Elle précise : les conditions d'escompte applicables en cas de paiement à une date antérieure à celle résultant de l'application des conditions générales de vente, le taux des pénalités exigibles le jour suivant la date de règlement inscrite sur la facture, ainsi que le montant de l'indemnité forfaitaire pour frais de recouvrement due au créancier en cas de retard de paiement. Le règlement est réputé réalisé à la date à laquelle les fonds sont mis, par le client, à la disposition du bénéficiaire ou de son subrogé. » Faculté Pharmacie Montpellier 02 2016 Diapo 72 36 Les dispositions issues du Code de commerce La facturation : application Le vendeur a l’obligation de délivrer une facture conforme, même si l’acheteur ne la réclame pas (Cass Crim 20 juin 1994 Clinique Saint-Hilaire : défaut de mentions de remises sur factures de vente de prothèses médicales d’un laboratoire à une clinique privée - Cette jurisprudence de principe est toujours d’actualité - Cass. Crim., 25 juin 2008 pourvoi 07-87.139). Conséquence des obligations réciproques : le vendeur et l’acheteur sont tenus à des obligations complémentaires et réciproques : l’un doit émettre une facture conforme, l’autre doit l’exiger : à défaut, sa responsabilité pénale sera susceptible d’être retenue. • Une obligation de double exemplaire original, • La conservation par chacune des parties, • Le délai de conservation est de 10 ans en matière de preuve commerciale (article L.123-22 Code de commerce), 6 ans en matière fiscale (article L 102 B LPF), 5 ans en matière de prescription des obligations commerciales (article L.110-4 Code de commerce), 3 ans en matière de concurrence (article R. 441-3 Code de commerce). Faculté Pharmacie Montpellier 02 2016 Diapo 73 Les dispositions issues du Code de commerce La facturation : la procédure Les pouvoirs mis en œuvre : enquêtes avec les pouvoirs simples ou enquêtes sur autorisation judiciaire. Une copie de chaque procès verbal est adressée au professionnel. Les procès verbaux font foi jusqu‘à preuve du contraire. L’enquêteur peut : - enjoindre au professionnel de se conformer à ses obligations (injonction administrative dont le non respect est sanctionné d’une amende administrative de 3 000 € pour la personne physique / 15 000 € pour la personne morale) – l’injonction et l’amende doivent respecter les règles de la décision administrative (décrites diapos 59 à 69), - ou transmettre d’office un procès verbal d’infraction au procureur de la République (la sanction encourue est alors une amende pénale : 75 000 euros pour la personne physique - x 5 pour la société – possibilité de transaction judiciaire). Faculté Pharmacie Montpellier 02 2016 Diapo 74 37 Les dispositions issues du Code de commerce Les prestations de service fictives Le texte vise à sanctionner la rémunération de «faux» services, facturés par les officines, mais également pratiqués par certains laboratoires afin de permettre l’attribution d’avantages financiers indus : facturation de services fictifs, ou qui relèvent des obligations inhérentes à la fonction de distributeur (mise en rayon, inventaire, contrôles qualité…) • ou qui sont déjà rémunérées par le fournisseur sous forme de remises stipulées dans ses conditions générales de vente (remises logistiques…), • ou qui ne sont d’aucune utilité (statistiques inutilisables…), • ou qui font l’objet d’une rémunération disproportionnée. • • La sanction en cas de dépassement est civile (assignation devant le tribunal de commerce – cessation des pratiques, amende maximale de 2 millions d’euros, répétition de l’indu, annulation des clauses). Faculté Pharmacie Montpellier 02 2016 Diapo 75 Les dispositions issues du Code de commerce Le déséquilibre significatif La notion de déséquilibre significatif dans les droits et obligations entre les parties à une relation commerciale a vocation à appréhender toute pratique abusive non expressément sanctionnée par ailleurs. Il s’agit d’une notion juridique créée en 2008, qui remplace l’abus de la relation de dépendance et de puissance d’achat, et permet de sanctionner le professionnel qui soumet son partenaire commercial à des conditions ou à des obligations injustifiées (déséquilibre significatif dans les droits et obligations des parties). Illustrations : Délais de paiement asymétriques, Clauses de mévente des produits, Clauses de reprise des invendus, Signature de contrats d’adhésion dont les termes ne sont pas négociables…. Faculté Pharmacie Montpellier 02 2016 Diapo 76 38 Les dispositions issues du Code de commerce Le préavis en cas de rupture brutale de relations commerciales La rupture brutale, même partielle, d’une relation commerciale établie (s’applique à l'ensemble des relations d’affaires) est autorisée, mais soumise à un préavis écrit : tenant compte de la durée de la relation commerciale et respectant la durée minimale de préavis déterminée, en référence aux usages du commerce, par des accords interprofessionnels. - Cette action est mise en œuvre par la victime de la rupture, qui peut solliciter l’intervention de l’administration. L’assignation a lieu devant le tribunal de commerce : l’auteur de la rupture encoure une sanction (amende civile maximale de 2 millions d’euros en cas de trouble à l’ordre public : difficulté de réorganisation de la victime, manœuvres frauduleuses, …), mais surtout des dommages intérêts correspondant à la perte de marge subie par la victime pendant la durée théorique du préavis. Faculté Pharmacie Montpellier 02 2016 Diapo 77 Les dispositions issues du Code de commerce Prestations fictives, déséquilibre significatif et rupture brutale : la procédure Les pouvoirs mis en œuvre : enquêtes avec les pouvoirs simples ou enquêtes sur autorisation judiciaire. Une copie de chaque procès verbal est adressée au professionnel. Les procès verbaux font foi jusqu‘à preuve du contraire. L’enquêteur peut : enjoindre au professionnel de se conformer à ses obligations. L’injonction doit respecter les règles de la décision administrative. Le Ministre de l’économie peut assigner le professionnel devant le tribunal de commerce et demander la cessation des pratiques, la nullité de certaines clauses du contrat, une amende civile maximale de 2 millions d’euros, et la restitution de sommes indument perçues par le professionnel. Faculté Pharmacie Montpellier 02 2016 Diapo 78 39 Médicaments, prix, marges et remises Faculté Pharmacie Montpellier 02 2016 Diapo 79 La fixation du prix des médicaments et les marges des acteurs de la distribution Les médicaments non remboursables Les prix des médicaments non remboursés par la sécurité sociale sont libres et sont donc soumis aux mêmes principes de concurrence que tout autre produit de consommation. La rémunération de la distribution est également libre. Les fabricants et les intermédiaires peuvent ainsi fixer le prix de ces médicaments librement. Les pharmaciens également, à condition qu’ils fixent ces prix « avec tact et mesure » (Article R. 4235-65 du code la santé publique). Faculté Pharmacie Montpellier 02 2016 Diapo 80 40 La fixation du prix des médicaments et les marges des acteurs de la distribution Les médicaments remboursables Modalités de fixation des prix Le prix de vente au public des médicaments remboursables (princeps ou génériques), est fixé par « convention entre l'entreprise exploitant le médicament et le Comité économique des produits de santé conformément à l'article L. 162-17-4 du code de la sécurité sociale » Le prix public TTC (PPTTC) est l’addition : du prix fabricant hors taxe (PFHT), de la marge grossiste, de la marge pharmacien, de la TVA, fixée à 2,1% pour les médicaments remboursables. Faculté Pharmacie Montpellier 02 2016 Diapo 81 La fixation du prix des médicaments et les marges des acteurs de la distribution Au PPTTC, s’ajoute désormais la perception par le pharmacien d’un honoraire de dispensation prévu au 7° de l’article L. 162-16-1 du code de la sécurité sociale. Cet honoraire a été inscrit dans la convention pharmaceutique du 4 avril 2012 organisant les rapports entre les pharmaciens titulaires d’officine et l’assurance maladie par un avenant du 21 mai 2014 (approuvé par un arrêté du 28 novembre 2014). Il est entré en application le 1er janvier 2015. Le montant des honoraires de dispensation est fixé à 1,02 € par boîte. Un honoraire supplémentaire de 0,51 € est prévu pour la dispensation des ordonnances de plus de 5 lignes de médicament, dites ordonnances « complexes ». Faculté Pharmacie Montpellier 02 2016 Diapo 82 41 La fixation du prix des médicaments et les marges des acteurs de la distribution L’encadrement des marges Article L. 162-38 du code de la sécurité sociale et l’arrêté du 4 août 1987 relatif aux au prix et marges des médicaments remboursables En cas d’infraction, les pénalités sont prévues par le décret 88- 854 du 28 juillet 1988 fixant les sanctions applicables aux infractions aux arrêtés prévus par l'article L. 16238 du code de la sécurité sociale (contravention de la 5ème classe). La marge du grossiste-répartiteur La marge de distribution en gros ou « marge grossiste » résulte d’une formule de calcul qui prévoit l’application d’un taux unique de 6,68% pour tous les produits jusqu’à 450 € avec une marge minimum de 0,30 € et une marge nulle au-delà de 450€. Faculté Pharmacie Montpellier 02 2016 Diapo 83 La fixation du prix des médicaments et les marges des acteurs de la distribution La marge du pharmacien d’officine La marge du pharmacien est une marge dégressive, lissée, applicable sur le PFHT selon un barème figurant en annexe de l’arrêté du 4 août 1987. Ce barème se compose de la sorte : Nulle pour les médicaments dont le PFHT est compris entre 0 et 0,82 €, 25,50% sur les médicaments dont le PFHT est compris entre 0,83 et 22,90 €, 8,5% sur les médicaments dont le PFHT est compris entre 22,91€ et 150 €, 6% sur les médicaments dont le PFHT est compris entre 150 € et 1 500 € Nulle pour les médicaments dont le PFHT est supérieur à 1 500 €. Faculté Pharmacie Montpellier 02 2016 Diapo 84 42 La fixation du prix des médicaments et les marges des acteurs de la distribution L’encadrement des remises article L. 138-9 du code de la sécurité sociale : les remises, ristournes et avantages commerciaux et financiers assimilés de toute nature, y compris les rémunérations de services prévues à l'article L. 441-7 du code de commerce, consentis par tout fournisseur des officines en spécialités pharmaceutiques remboursables ne peuvent excéder par année civile et par ligne de produits, pour chaque officine : • princeps : 2,5 % du PFHT par année civile et par ligne. • médicaments génériques : fixé antérieurement à 17%, rehaussé à 40% du PFHT par arrêté du 22 août 2014 (avec obligation de déclaration au CEPS depuis 2015). Faculté Pharmacie Montpellier 02 2016 Diapo 85 La fixation du prix des médicaments et les marges des acteurs de la distribution les « remises, ristournes et avantages commerciaux et financiers (exemple l’escompte) assimilés de toute nature, y compris les rémunérations de service prévus à l’article L.441-7 du code de commerce » auxquels renvoie l’article L. 138-9 du code de la sécurité sociale, doivent intégrer l’ensemble des avantages consentis. de même, si l’arrêté du 4 août 1987 permet depuis mars 2008 au pharmacien de percevoir « le cas échéant, tout ou partie du montant » de la marge du grossiste, cet article ne peut être considéré comme dérogeant aux règles de nature législative de l’article L. 138-9 du code de la sécurité sociale. De ce fait, la rétrocession de cette marge au pharmacien doit être inclue dans le plafond autorisé. Faculté Pharmacie Montpellier 02 2016 Diapo 86 43 La fixation du prix des médicaments et les marges des acteurs de la distribution EXTRAIT RAPPORT IGAS 2014 Finalement, le générique a été un facteur d’enrichissement des pharmacies d’officine et d’appauvrissement des grossistes-répartiteurs et a bouleversé la répartition de la valeur le long de la chaîne de distribution. Entre l’élévation du niveau de remises (17% actuellement et 40% au 1er juillet 2014), la possibilité de capter la marge de distribution en gros et le développement des marges arrière ou contrats de coopération commerciale, les génériques constituent environ un tiers du revenu des officines alors même que la part de marché du médicament générique n’atteignait que 15,7% en 2012. En revanche, les grossistes-répartiteurs ont perdu des revenus, en perdant des flux au profit des ventes directes et/ou en distribuant des médicaments avec une plus faible marge et une faible rotation que les princeps. Selon la CSRP, un grossisterépartiteur gagnerait en moyenne 0,76€ par boîte de princeps distribuée et 0,30€ par boîte de générique alors que les coûts sont au moins équivalents. Faculté Pharmacie Montpellier 02 2016 Diapo 87 La fixation du prix des médicaments et les marges des acteurs de la distribution : la procédure Les pouvoirs mis en œuvre : enquêtes avec les pouvoirs simples ou enquêtes sur autorisation judiciaire. Une copie de chaque procès verbal est adressée au professionnel. Les procès verbaux font foi jusqu‘à preuve du contraire. L’enquêteur peut transmettre d’office un procès verbal de contraventions au procureur de la République (la sanction encourue pour chacune des infractions relevées est alors une amende pénale : 1 500 euros pour la personne physique - x 5 pour la société – ces amendes sont cumulatives possibilité de transaction judiciaire). Faculté Pharmacie Montpellier 02 2016 Diapo 88 44 Médicaments, et … cadeaux ? Faculté Pharmacie Montpellier 02 2016 Diapo 89 Les dispositions issues du Code de la santé publique L’article L. 4113-6 du Code de la santé publique public interdit l’offre ou la perception d’avantage en nature ou en espèces, sous quelque forme que ce soit, d’une façon directe ou indirecte, procurées par les entreprises assurant des prestations, produisant ou commercialisant des produits pris en charge par les régimes obligatoires de sécurité sociale. Il prévoit l’exception des activités de recherche ou d’évaluation scientifique et celle de l’hospitalité offerte lors des manifestations de promotion ou manifestations à caractère exclusivement professionnel et scientifique. Les déclarations des projets de convention aux ordres professionnels sont régies par les articles R. 4113-104 du code de la santé publique. Faculté Pharmacie Montpellier 02 2016 Diapo 90 45 Les dispositions issues du Code de la santé publique S’agissant des pharmaciens, l’article L. 4221-17 du même Code ajoute l’exception des remises, ristournes et autres avantages financiers et commerciaux qui répondent aux exigences de l’article L. 138-9 du code de la sécurité sociale. Faculté Pharmacie Montpellier 02 2016 Diapo 91 Les dispositions issues du Code de la santé publique : la procédure Les pouvoirs mis en œuvre : enquêtes avec les pouvoirs simples ou enquêtes sur autorisation judiciaire. L’enquêteur peut transmettre d’office un procès verbal de délit au procureur de la République (la sanction en cas d’avantage financier sans contrepartie ou hors de proportion avec la contrepartie : délit prévu aux L. 4113-6 et L. 4221-17 du code de la santé publique punie par l’article L. 4223-44 du code de la santé publique (renvoyant à l’article L. 4163-2) de deux ans d’emprisonnement et de 75 000 euros d’amende. Faculté Pharmacie Montpellier 02 2016 Diapo 92 46