Health professionals who provide care for infants and

Important Information Updates on All Lots of Primene 10% Amino Acid
Injection, 250 mL, Concerning a Compatibility Issue with Trace Elements
04/21/2015
Audience
Health professionals who provide care for infants and children receiving total parenteral
nutrition (TPN), or who prepare TPN for administration to this population in the following
settings: Pediatric hospitals or units and associated inpatient pharmacy departments,
Neonatal intensive care units, Pediatric nursing staff, Emergency departments,
Compounding pharmacies, Homecare nursing agencies, and other relevant areas.
Key messages
• Baxter Corporation is providing an update to the Important Safety Information,
•
•
•
issued on April 10, 2015, regarding the compatibility issue between Primene and
trace elements.
Although the potential for discoloration and formation of a precipitate as a result of a
suspected interaction between trace elements and Primene 10% remains, to ensure
optimal patient therapy and safety, Baxter is now requesting that customers adopt
the following practice:
o All types of trace elements, including those mixtures that contain copper,
compounded with Primene 10% solution MUST be administered to the
patient using a 0.22 micron filter.
o Piggyback lipids for infusion to the patient below the filter (Y-site).
o Perform visual inspection for cloudiness or precipitation of the TPN
solution, infusion set, catheter and in-line 0.22 micron filter after
compounding, prior to administration and periodically during
administration.
o If discoloration or precipitation is observed in the TPN solution, the
infusion set, the catheter or at the filter, DO NOT INFUSE or STOP THE
INFUSION of the solution immediately. Perform blood level checks for
copper (or other trace elements) where medically relevant.
Infusion of a precipitate may lead to serious adverse effects including phlebitis,
thrombophlebitis, thrombosis and major organ dysfunction.
Baxter continues to investigate this issue and will provide further notices in
collaboration with Health Canada.
What is the issue?
There is potential for formation of a precipitate as a result of a suspected interaction
between trace elements and cysteine. Formation of this precipitate may result in
insufficient levels of cysteine and trace elements in TPN solutions. Deficiencies of
cysteine or trace elements can lead to serious health consequences. Serious adverse
effects are associated with the infusion of particulate matter. Infusion of a precipitate
may lead to serious adverse effects including phlebitis, thrombophlebitis, thrombosis
and major organ dysfunction.
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Products affected
The products of concern are:
Product Code
Product Name
DIN
Lot Number
FCA3CG133C29D
Primene 10% Amino Acid
Injection, 250 mL
Pharmacy Bulk Pack
02236875
ALL
Background information
Primene 10% solution is indicated as nutritional support for infants (including those
of low birth weight) and young children requiring total parenteral nutrition via either
central or peripheral infusion routes.
Baxter Corporation has received reports from customers indicating that when certain
trace elements are added to Primene 10% solution, a precipitate may form. Baxter’s
investigations suggest that the precipitation and discoloration is due to the
degradation of cysteine during terminal sterilization of Primene 10% solution that
results in the formation of hydrogen sulphide. The hydrogen sulfide can then react
with copper ions in the trace elements when compounded, and produce copper
sulfide precipitate. Baxter has not been made aware of any related adverse events
or patient injury.
Information for consumers
For more information, caregivers of infants and children who receive TPN should
contact their TPN provider.
Information for health care professionals
Healthcare professionals MUST administer Primene 10% Solution that has been
compounded with trace elements using a 0.22 micron filter. Piggyback lipids for
infusion to the patient below the filter (Y-site). Perform visual inspection for cloudiness
or precipitation of the TPN solution, infusion set, catheter and of the in-line 0.22 micron
filter after compounding, prior to administration and periodically during administration. If
discoloration or precipitation is observed in the TPN solution, the infusion set, the
catheter or at the filter, DO NOT INFUSE or STOP THE INFUSION of the solution
immediately. Perform blood level checks for copper (or other trace elements) where
medically relevant.
Action taken by Health Canada
Health Canada is communicating this important safety information to healthcare
professionals and Canadians via the Recalls and Safety Alerts Database on the
Healthy Canadians Web Site. This communication will be further distributed through
the MedEffect™ e-Notice email notification system. Health Canada will be working
with Baxter Corporation to update the Product Monograph to reflect this safety
concern.
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Report health or safety concerns
Managing marketed health product-related side effects depends on health care
professionals and consumers reporting them. Any case of serious adverse health
consequences or other serious or unexpected side effects in patients receiving
Primene 10% solution should be reported to Baxter Corporation or Health Canada.
Baxter Corporation
Attn: Pharmacovigilance
7125 Mississauga Road
Mississauga, ON, L5N 0C2
To report an Adverse Reaction, health professionals and consumers may call toll free:
Phone: 1-800-387-8399 ext 6607
E-Mail: [email protected]
Fax: 1-855-767-4573
To correct your mailing address or fax number, contact Baxter Customer Care at 1888-719-9955.
You can report any suspected adverse reactions associated with the use of health products to
Health Canada by:
• Calling toll-free at 1-866-234-2345; or
• Visiting MedEffect Canada's Web page on Adverse Reaction Reporting (http://www.hcsc.gc.ca/dhp-mps/medeff/report-declaration/index-eng.php) for information on how to
report online, by mail or by fax
For other health product inquiries related to this communication, contact Health Canada at:
Marketed Health Products Directorate (MHPD)
E-mail: [email protected]
Telephone: 613-954-6522
Fax: 1-613-946-5636
Sincerely,
Frank Shannon
Director, Quality
Baxter Corporation
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Mise à jour des renseignements importants sur tous les lots de Primene à
10 % (Solution injectable d’acides aminés), 250 mL, concernant des
problèmes de compatibilité avec les oligo-éléments
Le 21 avril 2015
Destinataires
Les professionnels de la santé qui dispensent des soins aux nourrissons et enfants
sous nutrition parentérale totale (NPT) ou qui préparent la NPT devant être
administrée à cette population dans les milieux suivants : hôpitaux ou unités
pédiatriques, services de pharmacie pour patients hospitalisés, unités de soins
intensifs pour nouveau-nés, personnel infirmier pédiatrique, service des soins
d’urgence, services pharmaceutiques de préparations médicamenteuses, agences de
soins infirmiers à domicile et autres domaines pertinents.
Messages clés
• Corporation Baxter publie le présent communiqué suite à l’avis de
Renseignements importants sur l’innocuité du 10 avril 2015 concernant le
problème de compatibilité entre Primene et les oligo-éléments.
• Bien que le risque de décoloration ou de formation d’un précipité à la suite de
l’interaction soupçonnée des oligo-éléments et de Primene à 10 % existe
toujours, Baxter demande à ses clients de prendre les mesures suivantes afin
d’optimiser le traitement et la sécurité des patients :
o Tous les types d’oligo-éléments mélangés avec la solution de Primene à
10 %, y compris les mélanges qui contiennent du cuivre, DOIVENT être
administrés au patient à l’aide d’un filtre de 0,22 micron.
o Raccordez la poche de perfusion secondaire des lipides sous le filtre
(raccord en Y).
o Effectuez une inspection visuelle de la solution de NPT, du dispositif de
perfusion, du cathéter et du filtre intégré de 0,22 micron pour vérifier la
présence d’une opacité ou d’un précipité après le mélange, avant
l’administration et périodiquement pendant l’administration.
o En cas de décoloration ou de précipitation de la solution de NPT dans le
dispositif de perfusion, le cathéter ou le filtre, NE PERFUSEZ PAS LA
SOLUTION ou CESSEZ IMMÉDIATEMENT LA PERFUSION. Vérifiez le
taux de cuivre (ou d’autres oligo-éléments) dans le sang si pertinent sur
le plan clinique.
• La perfusion d’un précipité peut entraîner des effets indésirables graves,
notamment une phlébite, une thrombophlébite, une thrombose et des troubles
graves des principaux organes.
• Baxter poursuit son enquête et fournira des avis additionnels de concert avec
Santé Canada.
Problème
Des précipités pourraient se former à la suite d’une interaction soupçonnée entre les
oligo-éléments et la cystéine, et la formation de ces précipités pourrait occasionner
des niveaux insuffisants de cystéine et d’oligo-éléments dans les solutions de NPT.
Un apport insuffisant de cystéine ou d’oligo-éléments peut avoir des conséquences
néfastes graves sur la santé. Des effets indésirables graves sont associés à la
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perfusion de matières particulaires. La perfusion d’un précipité peut entraîner des
effets indésirables graves, notamment une phlébite, une thrombophlébite, une
thrombose et des troubles graves des principaux organes.
Produits touchés
Les produits touchés sont :
Code de produit
FCA3CG133C29D
Nom de produit
Primene à 10 % (Solution injectable d’acides
aminés), 250 mL, conditionnement en vrac
pour les pharmacies
DIN
No de lot
02236875
Tous
Contexte
La solution Primene à 10 % est indiquée à titre d’apport nutritionnel pour le soutien
nutritionnel des nourrissons (y compris ceux qui ont un faible poids à la naissance)
et les jeunes enfants qui requièrent une NPT par perfusion centrale ou périphérique.
Des clients ont avisé Baxter de la formation potentielle d’un précipité lorsque
certains oligo-éléments étaient ajoutés à la solution Primene à 10 %. L’enquête de
Baxter semble indiquer que le précipité et la décoloration sont dus à la dégradation
de la cystéine pendant la phase terminale de stérilisation de la solution Primene à
10 %, laquelle produit la formation de sulfure d’hydrogène. Le sulfure d’hydrogène
peut ensuite réagir avec les ions du cuivre des oligo-éléments lors du mélange et
former des précipités de sulfure de cuivre. Aucun préjudice aux patients n’a été
signalé à Baxter concernant ce problème.
Information à l’intention des consommateurs
Pour de plus amples renseignements, les soignants qui s’occupent de nourrissons ou
d’enfants sous NPT doivent communiquer avec leur fournisseur de NPT.
Information à l’intention des professionnels de la santé
Les professionnels de la santé DOIVENT administrer les solutions de Primene à 10 %
qui ont été mélangées avec des oligo-éléments à l’aide d’un filtre de 0,22 micron. La
poche de perfusion secondaire des lipides doit être raccordée sous le filtre (raccord
en Y). Une inspection visuelle de la solution de NPT, du dispositif de perfusion, du
cathéter et du filtre intégré de 0,22 micron doit être effectuée pour vérifier la
présence d’une opacité ou d’un précipité après le mélange, avant l’administration et
périodiquement pendant l’administration. En cas de décoloration ou de précipitation
de la solution de NPT dans le dispositif de perfusion, le cathéter ou le filtre, NE PAS
PERFUSER LA SOLUTION ou CESSER IMMÉDIATEMENT LA PERFUSION. Le
taux de cuivre (ou d’autres oligo-éléments) dans le sang doit être vérifié, si
pertinent sur le plan clinique.
Mesures prises par Santé Canada
Santé Canada transmet ces renseignements importants sur l'innocuité aux
professionnels de la santé et aux Canadiens par l'entremise de sa base de données
des rappels et avis sur son site Web Canadiens en santé. Cette communication sera
également acheminée via le système d’Avis électronique MedEffet™. Santé Canada
travaillera de concert avec Baxter pour mettre à jour la monographie afin de faire
état de ce problème lié à l’innocuité du produit.
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Signalement d’un problème lié à la santé ou à la sécurité
La gestion des effets secondaires des produits de santé commercialisés dépend leur
déclaration par les professionnels de la santé et les. Toute conséquence néfaste
grave sur la santé des patients ou tout autre effet indésirable grave ou imprévu chez
les patients qui reçoivent la solution Primene à 10 % devrait être signalé à
Corporation Baxter ou à Santé Canada.
Corporation Baxter
À l’attention de : Pharmacovigilance
7125, Mississauga Road
Mississauga (Ontario) L5N 0C2
Pour signaler un effet indésirable, les professionnels de la santé et les consommateurs
peuvent appeler sans frais au numéro suivant :
Téléphone : 1 800 387-8399, poste 6607
Courriel : [email protected]
Télécopieur : 1 855 767-4573
Pour apporter une correction à votre adresse postale ou à votre numéro de
télécopieur, veuillez communiquer avec le Service à la clientèle de Baxter au
1 888 719-9955.
Vous pouvez signaler les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des
produits de santé à Santé Canada :
• Composez sans frais au 1 866 234-2345;
• Consultez la page Web de MedEffet au Canada sur la déclaration des effets
indésirables (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reportdeclaration/index-fra.php) pour savoir comment declarer un effet secondaire en
ligne, par courrier ou par télécopieur.
Pour d’autres renseignements sur les produits de santé reliés à cette communication,
veuillez communiquer avec Santé Canada :
Direction des produits de santé commercialisés
Courriel : [email protected]
Téléphone : 613 954-6522
Télécopieur : 613 946-5636
Veuillez agréer nos salutations distinguées.
Frank Shannon
Directeur, Qualité
Corporation Baxter
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