universite de limoges - faculte de pharmacie

2 rue du Dr Marcland
87025 Limoges cedex
Tél. 05 55 43 58 00
Fax 05 55 43 58 01
www.unilim.fr
DIPLOME INTER-UNIVERSITAIRE DE
CONTROLE QUALITE DES MEDICAMENTS ESSENTIELS
GENERIQUES
OBJECTIFS
L'enseignement du DIU de CONTROLE QUALITE DES MEDICAMENTS
ESSENTIELS GENERIQUES est destiné aux PHARMACIENS, MEDECINS et autres
PROFESSIONNELS DE SANTE désirant acquérir, approfondir et/ou actualiser leurs
connaissances en matière de contrôle des médicaments essentiels génériques.
INSCRIPTIONS
A- Public concerné :
-
titulaires du diplôme français de pharmacien ou du diplôme d'état, français, de docteur en
pharmacie
titulaires du diplôme de pharmacie d'un pays étranger permettant d'exercer la pharmacie
dans ce pays
titulaires du diplôme d'état, français, de docteur en médecine
titulaires du diplôme de médecin d'un pays étranger permettant d'exercer la médecine dans
ce pays
étudiants de sixième année de pharmacie sous réserve de compatibilité avec leurs
obligations pédagogiques et de stage
étudiants en médecine ayant validé le 2° cycle des études médicales, sous réserve, pour les
internes et les résidents, de compatibilité avec leurs obligations hospitalières
candidats ayant obtenu une autorisation d'inscription par dérogation aux conditions
précitées. Cette autorisation pourra être délivrée par le(s) coordinateur(s) de
l'enseignement sur demande dûment motivée.
B- Modalités d’inscription :
Mars 2008
Une demande de pré-inscription doit être adressée à l’un des deux responsables du
diplôme par voie électronique ou courrier. Celle-ci doit comporter :
- un Curriculum Vitae,
- une lettre de motivation,
- la copie des diplômes.
Responsables du diplôme :
-
pour Limoges : Madame le Professeur Dominique CHULIA
-
pour Clermont-Ferrand : Madame le Professeur Claire LARTIGUE
La demande d’inscription acceptée, un dossier d’inscription sera adressé au candidat. Il
devra être retourné au secrétariat du doyen de la faculté de Pharmacie gérant l’inscription
administrative de la formation sachant que les inscriptions sont prises alternativement une
année à la faculté de Pharmacie de Clermont-Ferrand (Université d'Auvergne : établissement
cohabilité), une année à la faculté de Pharmacie de Limoges.
L’inscription sera définitive à partir de la réception du règlement des frais d’inscription
ou de la remise d’une attestation officielle de la prise en charge par un organisme financeur.
DROITS D'INSCRIPTION SPECIFIQUES :
-
Formation initiale :
Formation continue :
Formation permanente :
600 €
2500 €
2500 €
MODALITES DE L'ENSEIGNEMENT
Durée de la formation : 90 heures
L'enseignement est organisé sous forme de cours magistraux, de travaux dirigés,
d'initiation pratique et d'exposés ou conférences sur l'environnement technico-réglementaire
du médicament, l’assurance de la qualité, la contrefaçon, les contrôles physico-chimique,
pharmaco-technique et microbiologique :
-
Enseignement théorique :
Enseignement dirigé et pratique :
53 %
47 %
L'enseignement est assuré par :
-
des enseignants des facultés de pharmacie de LIMOGES et CLERMONTFERRAND
des intervenants de la Centrale Humanitaire Médico-Pharmaceutique (CHMP) de
CLERMONT-FERRAND
des industriels du secteur pharmaceutique
des personnalités extérieures spécialisées
Mars 2008
Un travail personnel est demandé à l'étudiant sous la forme d'une recherche
documentaire qui donne lieu à la rédaction d'un mémoire. Le sujet sera communiqué à
l'étudiant en début de formation.
CONTROLE DES CONNAISSSANCES
Le contrôle des connaissances acquises est assuré par :
-
4 contrôles continus, notés chacun sur 20
la remise d’un mémoire, noté sur 20
la présentation orale du mémoire, notée sur 20
Module 1
Module 2
Module 3
Module 4
Mémoire
1° session
contrôle continu
contrôle continu
contrôle continu
contrôle continu
écrit
soutenance
2° session
oral
oral
oral
oral
oral
Notation
/ 20
/ 20
/ 20
/ 20
/ 20
/ 20
Deux sessions d’examen sont organisées annuellement.
Sont admis en 1ère session les candidats ayant obtenu une moyenne au moins égale à
10 sur 20 pour l'ensemble des quatre modules et une note moyenne au moins égale à 10 sur 20
pour les deux épreuves du mémoire.
L’étudiant ajourné en 1ère session devra repasser un oral correspondant aux modules où il n’a
pas eu la moyenne et pour une insuffisance au mémoire, un oral de contrôle est organisé.
Le jury, désigné par le Président de l'Université, avec délégation de signature à
Monsieur le Doyen de la Faculté, comprend au moins 3 membres, choisis parmi les
enseignants du diplôme.
**************************
SOUMIS AUX DELIBERATIONS DU CONSEIL DE FACULTE SIEGANT EN FORMATION PLEINIERE
LE : 17 MARS 2008
APPROUVE LE : 17 MARS 2008
Mars 2008
PROGRAMME
I - ENVIRONNEMENT TECHNICO-REGLEMENTAIRE DU MEDICAMENT
Les médicaments essentiels génériques
La contrefaçon des médicaments
L'assurance et le contrôle de la qualité
La mise en place des BPL analytiques
Les normes applicables à un laboratoire de contrôle qualité
Les règles d'hygiène et de sécurité
La métrologie
II - CONTROLE PHYSICO-CHIMIQUE
Les éléments définissant la qualité physico-chimique des médicaments (CTD, normes
ICH)
Les méthodes d’analyse des matières premières (pharmacopée européenne)
Les méthodes d’analyse du produit fini (pharmacopées internationale, anglaise,
américaine)
III - CONTROLE PHARMACO-TECHNIQUE
Les éléments définissant la qualité galénique des médicaments
L’aspect galénique des génériques
Les altérations ou falsifications : causes et conséquences
Les contrôles d'intégrité pharmaco-techniques aux essais de dissolution
Le cas des différentes formes galéniques
IV - CONTROLE MICROBIOLOGIQUE
Contrôle de la stérilité
Recherche d’endotoxines
Contrôle de l’environnement
Visite de site
Mars 2008
EQUIPE PEDAGOGIQUE*
Nom – Prénom
Organisme
Téléphone
e-mail
CHULIA Dominique, Pr
DELEBASSEE Sylvie, MC
GIRY KARINE, Dr
VIANA Marylène, MC
Université de Limoges
Université de Limoges
Université de Limoges
Université de Limoges
05 55 43 58 52
05 55 43 58 62
05 55 43 58 54
05 55 43 58 53
[email protected]
[email protected]
[email protected]
[email protected]
GALMIER Marie-Josèphe, MC
GUENU Sophie, MC
LARTIGUE Claire, Pr
Université d'Auvergne
Université d'Auvergne
Université d'Auvergne
04 73 17 80 65
04 73 17 80 67
04 73 17 80 60
[email protected]
[email protected]
[email protected]
BA Alassane
DEGUI Hélène
MARECHAL Karine
YAMEOGO Olivier
CHMP
CHMP
CHMP
CHMP
04 73 98 24 70
04 73 98 24 66
04 73 98 24 66
04 73 98 24 66
[email protected]
[email protected]
[email protected]
[email protected]
* au delà de l’équipe pédagogique, il sera fait appel à des intervenants ponctuels selon les
thèmes abordés
Mars 2008
DETAIL DES INTERVENTIONS
Thème
CM
Environnement
technicoréglementaire
du médicament
Intervenant
TP
BA Alassane
MARECHAL Karine
YAMEOGO Olivier
MACE Cécile
*
24
Thème
CM
Contrôle
physicochimique
Module 1
Nombre d'heures
ED
11
Module 2
Nombre d'heures
ED
Intervenant
TP
GALMIER MarieJosèphe
GUENU Sophie
LARTIGUE Claire
BAUER Michel
16
*
Thème
CM
Contrôle
pharmacotechnique
10
Thème
CM
Contrôle
microbiologique
6
Module 3
Nombre d'heures
ED
Intervenant
TP
BROSSARD Claude
CHULIA Dominique
GIRY Karine
VIANA Marylène
*
14
Module 4
Nombre d'heures
ED
11
3
Intervenant
TP
DELEBASSEE Sylvie
POINSOT Christian
*
* intervenants extérieurs ponctuels
Mars 2008