الجمهورية الجزائرية الديمقراطية الشعبية

LEGISLATION, ENREGISTREMENT ET PROCEDURES DE
CONTROLE DES MEDICAMENTS VETERINAIRES AU
MAGHREB
Dr Rachid Bouguedour
Manuscrit de la présentation donnée au cours de la Session 2 : Législation,
enregistrement et contrôle des médicaments vétérinaires en Afrique
Conférence de l’OIE sur les médicaments vétérinaires en Afrique, Dakar, 25-27 mars 2008 – R. Bouguedour
Législation, enregistrement et procédures de contrôle des médicaments
vétérinaires au Maghreb
R. BOUGUEDOUR
Directeur des Services Vétérinaires
Ministère de l’Agriculture et du Développement Rural
12, Boulevard Colonel Amirouche. Alger. Algérie.
[email protected]
Résumé
La région du Maghreb située au Nord de l’Afrique, est composée dans sa partie centrale
du Maroc, de l’Algérie et de la Tunisie.
C’est une entité homogène où l’élevage joue un rôle prépondérant et pèse dans le
produit intérieur brut agricole.
Ainsi, plus de 43 millions de têtes ovines et plus de 5 millions de bovins sont élevés dans
cette région, où il existe une aviculture moderne importante estimée à prés de 600
millions de poussin chair par an.
Ce patrimoine animal a permis naturellement un développement du marché du
médicament vétérinaire qui a pesé en 2006 plus de 91 millions d’Euros, et est en
croissance régulière.
L’importance de ce marché tant sur le plan de la production locale qu’à l’importation a
incité les autorités de ces trois pays à le doter rapidement d’une législation spécifique et
à lui donner une assise réglementaire importante. Ils disposent donc des procédures tant
en matière d’enregistrement, de distribution, que de contrôle de ce produit hautement
sensible.
Si, globalement, ces procédures peuvent se rejoindre d’un pays à un autre il existe des
spécificités que nous ferons ressortir.
Ces aspects réglementaires sont en constante évolution pour pouvoir répondre aux
perpétuels changements techniques et technologiques de ce produit stratégique dans le
développement de l’élevage des pays du Maghreb.
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I.
Introduction
La médecine vétérinaire libérale a connu, cette dernière décennie, un essor remarquable dans les
pays du Maghreb (Maroc, Tunisie, Algérie) du fait de l’importance de l’élevage dans ces régions et
des potentialités qu’il recèle.
L’existence d’un tissu important de praticiens vétérinaires n’a bien sûr pu se concrétiser que par un
développement remarquable du marché du médicament vétérinaire, encadré par une législation
fournie qui a pris en charge les aspects allant de la production locale, l’importation, l’enregistrement, la
distribution jusqu’au contrôle des produits mis sur le marché.
Ces trois pays ont mis en place le mandat sanitaire qui permet aux praticiens de participer aux
grandes campagnes de prophylaxie et de pouvoir ainsi être impliqués activement dans la surveillance
épidémiologique et qui permet également aux praticiens d’avoir un contact étroit avec les éleveurs et
ainsi de leurs vulgariser les pratiques de soins (Réf. 2.b ; 3.f ; 4.j).
II. Productions animales et médicaments vétérinaires
1/
Zones écologiques et systèmes d’élevage
L’élevage au Maghreb est essentiellement extensif pour les petits ruminants, tandis que les bovins
laitiers ou de boucherie se retrouvent sur les régions des hauts plateaux ou dans le Nord autour des
grandes agglomérations, de même que les grands complexes avicoles et les couvoirs modernes se
retrouvent aussi dans les régions Nord et autour des centres urbains, gros consommateurs de
volailles. Cette activité ne peut que s’accentuer, compte tenu du développement de la grande
distribution et de chaînes de restauration rapide. Par conséquent, une plus grande médicalisation est
attendue dans cette filière, phénomène qui est déjà constaté à travers l’augmentation des chiffres
d’affaires lors de ces dernières années.
2/
Le marché du médicament vétérinaire
Le marché du médicament vétérinaire représente environ 91 millions d’Euros (en dehors du marché
des Premix).
Au cours des dix dernières années, ce marché a connu un accroissement régulier estimé à 5 % par
an. Cet accroissement peut s’expliquer par :
-
une médicalisation plus importante, avec un accroissement des praticiens dans les zones
rurales ;
-
un développement important de l’aviculture ;
-
une demande accrue des éleveurs laitiers pour une prise en charge médicale régulière ;
-
un encadrement vétérinaire plus étroit de l’élevage ovin.
Les produits utilisés le sont surtout chez les ruminants (43 millions d’ovins, 10 millions de caprins et
plus de 5 millions de bovins) et la volaille (prés de 600 millions de poulets).
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Le marché des animaux de compagnie qui pèse très peu, est appelé à s’accroître avec l’élévation du
niveau de vie, notamment dans les grands centres urbains.
Tableau 1 : Effectifs au Maghreb
Ruminants
Volailles
Maroc
24.500.000
259.130.000
Algérie
24.500.000
243.700.000
Tunisie
8.150.000
74.345.000
Total
57.150.000
577.175.000
Tableau 2 : Chiffres d’affaires du Marché
Millions d’€
Marché Ruminants
Marché Volailles
Maroc
20,00
18,00
Algérie
19,40
18,00
Tunisie
5,00
5,46
Total
44,40
41,46
Total
38,00
37,40
10,46
85,86
Marché Global
40,00
40,60
11,36
91,96
Graphiques de la configuration du marché maghrébin du médicament :
Figure 1
Un marché maghrébin essentiellement
Figure 3
Répartition par pays et par
espèces
Figure 2
Répartition par pays axé sur la volaille et les
ruminants
Figure 4
Répartition par pays et par
espèces
Figure 5
Répartition par pays et par
espèces
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Figure 6
Répartition par pays et par espèces
3/
Figure 7
Répartition par pays et par espèces
Origine des médicaments vétérinaires
Le Maroc, l’Algérie et la Tunisie disposent tous les trois d’une industrie pharmaceutique qui se
développe et qui commence à avoir des parts de marché conséquentes.
Ces unités fabriquent et conditionnent aussi bien des produits biologiques (vaccins, sérums) que les
antibiotiques et antiparasitaires.
Le reste des médicaments est importé, principalement à partir d’Europe.
Le marché est dominé, à l’heure actuelle par des firmes internationales reconnues. Ainsi, trois
laboratoires (Merial ; Ceva ; Intervet) représentent plus de 50 % du chiffre d’affaires du médicament,
avec la particularité pour la firme Ceva de disposer de trois unités de fabrication dans les trois pays du
Maghreb, en s’appuyant et en s’associant avec des producteurs locaux.
4/
Physionomie du marché et classes thérapeutiques
Si l’on analyse les classes thérapeutiques, l’on constate que le marché au Maghreb est dominé par
les anti-infectieux (35-40 %) et les antiparasitaires (20-23 %) suivi par les vaccins (15-19 %) et les
vitamines (12-14 %).
Tableau 3 : Répartition par classe thérapeutique
Maroc
Algérie
Tunisie
Anti-infectieux
39 %
38 %
35 %
Anti-parasitaires
23 %
22 %
22 %
Vaccins
17 %
15 %
19 %
Vitamines
13 %
12 %
14 %
Autres
8%
13 %
10 %
III. Distribution du médicament
Les trois pays disposent d’un réseau de distribution composé d’importateurs et de distributeurs de
statut privé pour le Maroc et l’Algérie, alors qu’en Tunisie, le rôle d’importateur reste dévolu à des
institutions publiques que sont la Pharmacie Centrale, l’Institut Pasteur et l’Institut de Recherche
Vétérinaire, alors qu’il existe des grossistes distributeurs tenus par les pharmaciens; ce monopole
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devrait être supprimé, selon les engagements internationaux pris par la Tunisie, en 2010-2011. (Réf.
2.a ; 2.e ; 3.b ; 3.g ; 3.h ; 4.a ; 4.b ; 4.c ; 4.d).
Tous ces importateurs et distributeurs doivent être bien sûr agréés par le ministère en charge de la
gestion et du contrôle des médicaments à usage vétérinaire, après avis des commissions
interministérielles spécialisées.
Il est à noter que tout établissement d’importation ou de distribution doit être dirigé techniquement par
un vétérinaire ou un pharmacien.
Par ailleurs, le vétérinaire praticien est propharmacien dans les trois pays, même si en Tunisie, se
pose actuellement le fait qu’il ne peut s’approvisionner qu’auprès de la Pharmacie centrale ou de
l’Institut Pasteur, sur la base d’une nomenclature établie par les autorités concernées. (Réf. 2.d ; 3.b ;
3.e ; 3.g ; 3.i ; 4.b ; 4.c ; 4.e ; 4.j).
IV. Processus d’enregistrement
Les Etats ont pour obligation de garantir à l’utilisateur, l’efficacité et l’innocuité du médicament à
travers une bonne législation et des textes réglementaires qui viennent définir les conditions qui
régissent le marché des médicaments vétérinaires, les différents acteurs, leurs rôles, le dispositif
d’inspection et de contrôle ainsi que la répression des contrevenants.
Les autorités chargées du contrôle des médicaments vétérinaires ont donc pour première mission de
s’assurer, au moment de l’enregistrement, que le fabricant demandeur de l’homologation, répond
valablement à toutes les étapes requises.
Ce processus apparaît bien codifié dans les textes réglementaires qui existent tant au Maroc, en
Algérie, qu’en Tunisie et l’AMM est le processus final au terme duquel l’autorité signifie son accord
pour la mise sur le marché du médicament vétérinaire, objet de la demande. (Réf. 2.a ; 2.c ; 2.e ; 3.b ;
3.c ; 3.g ; 3.j ; 4.b ; 4.c ; 4.d ; 4.f ; 4.g)
1/
Aspects communs aux trois pays en matière d’enregistrement
¾ Pour la partie administrative :
Une demande d’agrément d’une spécialité pharmaceutique doit être adressée au ministre
responsable du service central de la pharmacie vétérinaire.
Cette demande doit mentionner :
1/ les noms, prénoms, qualité et raison sociale du fabricant (ou de l’importateur) ;
2/ le numéro et la date de l’autorisation d’exercice délivrée au pharmacien ou au vétérinaire
responsable de la fabrication (ou importateur).
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3/ la dénomination spéciale, soit un nom de fantaisie, soit un nom commun scientifique suivi
du nom du fabricant ou de sa marque et du nom et adresse du responsable de la mise
sur le marché ;
4/ la forme pharmaceutique, la contenance ou le nombre d’unités thérapeutiques ;
5/ la formule de préparation de la spécialité et la composition ;
6/ les modes et voies d’administration, les médications thérapeutiques, les précautions à
prendre lors de l’administration, la posologie usuelle, les contre-indications et les effets
secondaires ;
7/ la durée présumée de stabilité, notamment la date de péremption qui doit être portée sur
le conditionnement interne et externe ;
8/ l’indication des lieux de fabrication, de contrôle, de conditionnement et de distribution ;
9/ l’attestation que le fabricant est autorisé dans son pays à produire des spécialités
pharmaceutiques et que la spécialité concernée est autorisée et commercialisée dans le
pays d’origine (AMM) ;
10/ la nature ou la composition du récipient avec le projet de packaging ;
11/ les échantillons modèles vente de la spécialité concernée.
¾ Pour la partie technique :
Toute demande d’AMM doit être accompagnée d’un dossier technique, comprenant :
1/ la description du mode et des conditions de fabrication du médicament ;
2/ la description des techniques de contrôle des matières premières, des produits finis et si
nécessaire en cours de fabrication, ainsi que l’indication des résultats obtenus par
application de ces techniques ;
3/ les comptes-rendus des études pharmaco-toxicologiques.
4/ les études cliniques ainsi que les conclusions relatives notamment :
a/
aux espèces animales concernées ;
b/
à l’innocuité dans les conditions normales d’emploi et à son effet thérapeutique ;
c/
à la posologie et à la durée de traitement et de la période d’observation ;
d/
aux indications, contre-indications et effets secondaires indésirables ; aux
interactions constatées éventuellement avec d’autres médicaments ;
e/
aux conditions normales et particulières de prescription, de délivrance et
d’emploi ;
f/
aux risques cliniques de surdosage.
La vérification des techniques de contrôle des matières premières et du produit fini ainsi que
celle des études pharmaco-toxicologiques et cliniques présentées par les laboratoires
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fabricants sont effectuées, si nécessaire, par des experts désignés par le ministre chargé de
la pharmacie vétérinaire.
2/
Différences relevées
La différence fondamentale réside dans le ministère de tutelle signataire de l’AMM.
Il s’agira des ministères de la santé publique et celui de l’agriculture pour le Maroc, du ministère
chargé de l’agriculture pour l’Algérie, et du ministère chargé de la santé publique pour la Tunisie.
Par ailleurs, en plus de l’autorisation du fabricant de produire et commercialiser un médicament dans
le pays d’origine au même titre que les autres pays, l’Algérie exige l’AMM obtenue dans un pays tiers.
Enfin, le Maroc et la Tunisie ont une politique de fixation des prix applicables dans le pays, tandis que
ces prix sont tout à fait libres en Algérie.
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Figure 8 : Procédures d’enregistrement au Maroc
Dépôt de dossier + Echantillons
Ministère chargé de
l’agriculture
Ministère chargé de la
santé publique
Laboratoire National de
Contrôle des Produits
Pharmaceutiques
Commission Interministérielle
Accord
Rejet
Réserve
Autorisation
AMM préparée et signée par le
Ministre chargé de l’agriculture
AMM signée par le Ministre
chargé de la santé publique
AMM signée par les deux Ministres
Figure 9 : Procédures d’enregistrement en Algérie.
Dépôt du dossier
technico-administratif
+ Echantillons
Ministère chargé de l’Agriculture
Etude des documents
administratifs
Etude du dossier
technique par l’expert
Etude de faisabilité par le
Laboratoire de Contrôle ou
Institut Pasteur d’Algérie
Analyses + Résultats
Commission interministérielle
« Présentation + étude de dossier »
Avis
« Dossier conforme »
Avis favorable
Accord
Rejet
Réserve
Avis
« Résultats satisfaisants »
Signature de l’AMM
par le Ministre de
l’agriculture
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Figure 10 : Procédures d’enregistrement en Tunisie.
Dépôt de dossier
Ministère chargé de la santé publique
Direction de la Pharmacie et
du Médicament
Rapporteur
« Etude du dossier
clinique et pharmacotoxicologique »
Etude du dossier administratif
+
Préparation des réunions des
commissions spécialisées et
du comité technique des
spécialités pharmaceutiques
Laboratoire
National de
contrôle des
médicaments
OU
Institut Pasteur T
[Vaccins/Sérums/
Immunoglobulines]
« Etude du dossier pharmaceutique »
Avis de la commission
spécialisée
Avis du comité technique des
spécialités pharmaceutiques
Avis du Laboratoire de
contrôle Ou
Institut Pasteur
Décision du Ministre de la Santé Publique
Signature de l’AMM par le Ministre
chargé de la santé publique
V.
Accord
Rejet
Réserve
Les procédures de contrôle
Il existe au sein des trois pays des procédures d’inspection et de contrôle que l’on peut retrouver à
différentes étapes :
1/
Au moment de la demande d’AMM
Le dépôt d’échantillons du produit pour lequel est demandée une AMM est indispensable et fait partie
de la procédure réglementaire. Les échantillons sont analysés sous tous les aspects par les
laboratoires nationaux de contrôle des produits pharmaceutiques qui existent au sein des trois pays et
un résultat favorable est indispensable à l’obtention de l’AMM, nonobstant les autres aspects
technico-administratifs. (Réf. 2.f ; 3.c ; 4.d)
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Il existe un Laboratoire national de contrôle des produits pharmaceutiques au Maroc et en Tunisie,
alors qu’en Algérie, il existe deux entités publiques (SAIDAL et DIGROMED) qui procèdent aux
analyses des médicaments vétérinaires pour le compte du ministère de l’agriculture.
Il est à noter que l’Algérie dispose aussi d’un Laboratoire national de contrôle des produits
pharmaceutiques qui est agréé par l’OMS et la Pharmacopée européenne et où le ministère de
l’agriculture siège au Conseil d’administration. A l’heure actuelle, il contrôle les produits
pharmaceutiques à usage humain et des accords prochains permettront aussi le contrôle du
médicament à usage vétérinaire. L’Institut Pasteur d’Algérie procède au contrôle des produits
biologiques, tant humains que vétérinaires.
2/
Au moment de l’importation
Il existe des procédures de contrôle aux postes frontières où des inspecteurs vétérinaires sont en
position d’activité permanente.
Le contrôle concerne aussi bien la vérification de l’AMM, que le contrôle physique des
produits (identification, date de péremption, chaîne de froid et conditions de transport). Ce contrôle
peut aussi consister en des prélèvements aléatoires pour analyse de laboratoire.
3/
Au moment de la distribution
Au niveau des distributeurs et des praticiens privés, il peut y avoir des contrôles inopinés, dans le but
de s’assurer des conditions de stockage des médicaments, de l’absence de produits périmés et de les
saisir le cas échant, ainsi que de l’absence de produits non homologués, le respect de la chaîne de
froid pour les produits biologiques…
4/
Pharmacovigilance
L’Algérie a mis en place un réseau de pharmacovigilance avec les praticiens privés ; une fiche
commémorative est à leur niveau pour relever toute anomalie ou effet indésirable d’un médicament
lors de son utilisation, qu’ils doivent renvoyer au niveau de la direction centrale.
VI. Conclusion
La région centrale du Maghreb a su se doter d’une assise réglementaire en matière d’encadrement du
médicament à usage vétérinaire et d’une industrie pharmaceutique dont le chiffre d’affaires n’est pas
négligeable et qui a pu même se placer à l’export (5-6 millions d’euros de produits exportés par an).
Il s’agit aujourd’hui de mettre en place les conditions afin que les Bonnes Pratiques de Fabrication et
les Bonnes Pratiques de Distribution soient bien assimilées et bien intégrées par tous les acteurs de la
filière.
Rester à l’écoute des innovations technologiques et des avancées techniques doit être un leitmotiv à
tous les niveaux.
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Par ailleurs, l’intégration économique de la zone UMA, comme le préconise la « Convention relative à
la médecine vétérinaire et à la coopération dans le domaine de la santé animale entre les Etats
membres de l’Union du Maghreb Arabe » des 09 et 10 mars 1991, notamment son article 2 - 5e tiret -,
pourrait aider à insuffler une dynamique d’un marché en plein essor (Réf. 1).
Références
1. Convention relative à la médecine vétérinaire et à la coopération dans le domaine de la santé
animale entre les Etats membres de l’Union du Maghreb Arabe.
2. Législation marocaine,
a. Loi n° 17-04 portant code du médicament et de la pharmacie (Bulletin officiel du
07/12/2006).
b. Dahir n° 1-80-340 du 25 décembre 1980 portant promulgation de la Loi n° 21-80 relative à
l’exercice à titre privé de la médecine vétérinaire, de la chirurgie et de la pharmacie
vétérinaires.
c. Dahir n° 1-59-367 du 19 février 1960 portant réglementation de l’exercice des professions
de médecin, pharmacien, chirurgien dentiste, herboriste et sage-femme, tel qu’il a été
complété et modifié.
d. Décret n° 2-82-541 du 15 mars 1983 pris pour l’application de la loi n° 21-80 du 25
décembre 1980 relative à l’exercice à titre privé de la médecine vétérinaire, de la chirurgie
et de la pharmacie vétérinaires.
e. Décret n° 2-76-266 du 6 mai 1977 relatif à l’agrément, à l’autorisation de débit des
spécialités pharmaceutiques et à la publicité des médicaments spécialisés à l’officine
pharmaceutiques.
f.
Décret n° 2-72-373 du 24 avril 1974 portant création d’un laboratoire national de contrôle
des médicaments et des spécialités pharmaceutiques ;
3. Législation algérienne,
a. Loi 85-05 du 16 février 1985, relative à la protection et à la promotion de la santé.
b. Loi 88-08 du 26 janvier 1988, relative à la médecine vétérinaire et la protection de la santé
animale – Algérie.
c. Décret exécutif 90-240 du 04 août 1990 fixant les conditions de fabrication, de mise en
vente et de contrôle des médicaments vétérinaires. – Algérie.
d. Décret exécutif n°02-216 du 20 Juin 2002 définissant les produits pharmaceutiques à
usages vétérinaires soumis au taux de 7% sur la valeur ajoutée.
e. Décret exécutif n° 06-118 du 12 mars 2006, complétant le décret exécutif n° 88-252 du 31
décembre 1988 fixant les conditions d’exercice à titre privé des activités de médecine
vétérinaire et de la chirurgie des animaux.
f.
Arrêté du 14 juillet 2005 modifiant et complétant l’arrêté du 30 novembre 2003, fixant les
modalités d’attribution du mandat sanitaire aux vétérinaires praticiens exerçants à titre
privé pour la réalisation des programmes de prévention et d’éradication des maladies
animales ordonnés par l’autorité vétérinaire nationale.
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g. Arrêté interministériel n°204 SPM du 10 Avril 1994 portant composition et conditions de
fonctionnement de la commission prévue à l’article 3 du décret exécutif n° 90-240 du 04
Août 1990 fixant les conditions de fabrication, de mise en vente et du contrôle de
médicaments vétérinaires.
h. Arrêté du 28 mars 2006 précisant les dispositions relatives aux conditions de délivrance
de l’agrément sanitaire des établissements de production, de conditionnement et
d’entreposage des aliments pour animaux.
i.
Décision n° 03 SPM du 27 janvier 1996, portant désignation des membres de la
commission interministérielle chargée de l’instruction des demandes d’accords préalable
et des autorisations administratives des établissements de fabrication et de vente en gros
des médicaments à usage vétérinaire.
j.
Décision n° 557 du 31 mai 2004, fixant la liste des experts agréés auprès de la
commission interministérielle chargée de statuer sur les autorisations de mise sur le
marché des médicaments à usage vétérinaire.
4. Législation tunisienne :
a. Loi n° 69-54 du 26 Juillet 1969, portant réglementation des substances vénéneuses.
b. Loi n°73-55 du 3 Août 1973, organisant les professions pharmaceutiques,
c. Loi n°78-23 du 8 mars 1978 organisant la pharmacie vétérinaire.
d. Loi n°85-91 du 22 Novembre 1985, réglementant la fabrication et l'enregistrement des
médicaments destinés à la médecine humaine.
e. Loi n° 92/75 d’août 1992 de août 1992, organisant la propharmacie vétérinaire.
f.
Décret n° 79-831 du 28 septembre 1979, déterminant les règles de bonnes pratiques de
fabrication des médicaments vétérinaires et du contrôle de leur qualité, de leur
conditionnement, étiquetage, dénomination, ainsi que des modalités de demande de visa.
g. Arrêté du Ministre de la Santé Publique du 10 Septembre 1996, fixant les modalités
d'octroi d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain, son
renouvellement et sa cession.
h. Arrêté du ministre de la santé publique du 15 octobre 2002, fixant la composition et le
fonctionnement du comité technique des spécialités pharmaceutiques, en vue de
l'autorisation de mise sur le marché.
i.
Arrêté du 28 mars 1980 des ministres des finances, et de la santé publique fixant le droit
de demande de visa d’un médicament vétérinaire modifié par l’arrêté du 25 janvier 1993.
j.
Arrêté interministériel du 12 février 2000 fixant les conditions d’approvisionnement des
vétérinaires en produit pharmaceutiques et biologiques destinés à l’usage vétérinaire.
k. Arrêté ministériel du 28 juillet 2004 portant modalités d’octroi du mandat sanitaire.
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