fiche de données de sécurité

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FICHE DE DONNÉES DE SÉCURITÉ
SECTION 1: Identification de la substance/du mélange et de la société/l’entreprise
1.1. Identificateur de produit
Nom commercial ou
désignation du mélange
DAY NURSE LIQUID
Numéro
d’enregistrement
-
Synonymes
Date d'émission
DAY NURSE LIQUID (UK) * R&D CODE B19/69 * PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE
HYDRCHLORIDE AND PHOLCODINE, produit formulé.
le 08-septembre-2014
Numéro de version
13
Date de révision
le 08-septembre-2014
1.2. Utilisations identifiées pertinentes de la substance ou du mélange et utilisations déconseillées
Medicinal Product
Utilisations identifiées
Utilisations déconseillées
Cette fiche de données de sécurité estrédigée de manière à fournir des informations relatives à la
santé, à la sécurité et à l'environnement aux personnes qui manipulent ce produit formulé sur leur
lieu de travail. Elle n'a pas pour but de fournir des informations relatives à l'utilisation médicale du
produit. Dans ce cas, les patients doivent consulter les informations relatives à la prescription/la
notice/l'étiquette du produit ou consulter leur pharmacien ou leur médecin. Pour connaître les
informations relatives à la santé et à la sécurité concernant les substances utilisées pour la
fabrication, consulter la fiche de données de sécurité de chaque substance.
Aucune autre utilisation n'est conseillée.
1.3. Renseignements concernant le fournisseur de la fiche de données de sécurité
GlaxoSmithKline UK
980 Great West Road
Brentford, Middlesex TW8 9GS UK
Royaume-Uni Informations générales (heures normales de bureau):
+44-20-8047-5000
Adresse E-mail: [email protected]
site Web: www.gsk.com
1.4. Numéro d’appel
d’urgence
TRANSPORT EMERGENCIES::
UK In-country toll call: +(33)-975181407
International toll call:
service multilingue, 24 h/24 et 7 j/7
+1 703 527 3887
SECTION 2: Identification des dangers
2.1. Classification de la substance ou du mélange
Classification selon la directive 67/548/CEE ou 1999/45/CEE et ses amendements
Exemptés de l'obligation - produit réglementé comme un produit, produit cosmétique médicament ou dispositif médical.
Classification selon le règlement (CE) n° 1272/2008 et ses amendements
2.2. Éléments d’étiquetage
Étiquettage selon le règlement (CE) n° 1272/2008 et ses amendements
Aucun(e)(s).
Informations supplémentaires
de l'étiquette
2.3. Autres dangers
Ce matériau entretient la combustion.
Attention : agent pharmaceutique.
Voir également la rubrique 11 pour en savoir davantage sur les dangers pour la santé.
SECTION 3: Composition/informations sur les composants
3,2. Mélanges
Nom de la matière: DAY NURSE LIQUID
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Date de révision: le 08-septembre-2014
SDS FRANCE
Date d'émission: le 08-septembre-2014
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Informations générales
Nom chimique
%
Numéro CAS /CE
Numéro
d’enregistrement
Numéro
index
ÉTHANOL
5
64-17-5
200-578-6
-
603-002-00-5
-
-
345-78-8
206-462-1
-
-
509-67-1
208-102-9
-
-
Classification :
Remarques
DSD: F;R11, Xi;R36
CLP : Flam. Liq. 2;H225, Eye Irrit. 2;H319
PARACETAMOL
Classification :
3,3
103-90-2
203-157-5
DSD: Xn;R22, R52/53
CLP : Acute Tox. 4;H302, Aquatic Chronic 3;H412
PSEUDOEPHEDRINE
HYDROCHLORIDE
Classification :
0,2
DSD: Xn;R22
CLP : Acute Tox. 4;H302
PHOLCODINE
Classification :
0,03
DSD: Xn;R22
CLP : Acute Tox. 4;H302
Autres composants sous les niveaux
91,47
déclarables
CLP : Règlement n° 1272/2008.
DSD : Directive 67/548/CEE.
M : facteur M
vPvB : substance très persistante et très bioaccumulable.
PBT : substance persistante, bioaccumulable et toxique.
#: Des limites communautaires d'exposition sur le lieu de travail ont été assignées à cette substance.
.
Remarques sur la composition Le texte intégral de toutes les phrases R et H est présenté dans la rubrique 16.
SECTION 4: Premiers secours
Enlever immédiatement tout vêtement souillé. En cas d'accident ou de malaise, consulter
immédiatement un médecin (si possible, lui montrer l'étiquette). Vérifier que le personnel médical
est conscient des substances impliquées et prend les mesures de protection individuelles
appropriées Laver les vêtements contaminés avant réutilisation.
4.1. Description des premiers secours
En cas d'accident par inhalation : évacuer la personne hors de la zone de danger et l'installer au
Inhalation
repos. Si la respiration est difficile, de l'oxygène doit être administré par le personnel formé. En
cas d'arrêt de la respiration, pratiquer la respiration artificielle. Consulter immédiatement un
médecin.
Rincer immédiatement à grande eau pendant au moins 15 minutes et enlever les chaussures et
Contact avec la peau
vêtements contaminés. Enlever immédiatement tout vêtement souillé ou éclaboussé. Consulter un
médecin en cas de symptômes.
Bien rincer avec beaucoup d'eau pendant au moins 15 minutes et consulter un médecin. Si
Contact avec les yeux
l’irritation oculaire persiste: consulter un médecin.
En cas d'ingestion, rincer la bouche à l'eau (uniquement si la personne est consciente). En cas
Ingestion
d'ingestion en grande quantité, appeler immédiatement un centre antipoison. Ne pas faire vomir
sans l'avis préalable d'un centre antipoison.
Le contact direct avec les yeux peut causer une irritation temporaire.
4.2. Principaux symptômes et
effets, aigus et différés
4.3. Indication des éventuels
soins médicaux immédiats et
traitements particuliers
nécessaires
Aucun antidote spécifique connu. Traiter conformément aux protocoles acceptés localement. Pour
toute recommandation supplémentaire, prière de consulter le centre anti-poisons local.
SECTION 5: Mesures de lutte contre l’incendie
Risques généraux d'incendie
Liquide combustible.
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5.1. Moyens d’extinction
Moyens d’extinction
appropriés
Moyens d’extinction
inappropriés
Mousse résistante à l'alcool. Agent chimique sec. Dioxyde de carbone (CO2).
Eau.
5.2. Dangers particuliers
résultant de la substance ou
du mélange
Les vapeurs peuvent former un mélange explosif avec l'air. Les vapeurs peuvent se diffuser
jusqu'à une source d'inflammation éloignée puis provoquer un retour de flamme. En cas
d'incendie, des gaz dangereux pour la santé peuvent être produits.
5.3. Conseils aux pompiers
Équipements de protection
particuliers
Porter un appareil respiratoire autonome et un vêtement de protection complet en cas d'incendie.
Procédures spéciales de
lutte contre l’incendie
Méthodes particulières
d'intervention
En cas d'incendie et/ou d'explosion, ne pas respirer les fumées.
Employer des méthodes normales de lutte contre l'incendie et tenir compte des dangers associés
aux autres substances présentes.
SECTION 6: Mesures à prendre en cas de dispersion accidentelle
6.1. Précautions individuelles, équipement de protection et procédures d’urgence
Tenir à l’écart le personnel superflu. Garder les personnes à l'écart de l'endroit de l'écoulement/de
Pour les non-secouristes
la fuite et contre le vent. Conserver à l’écart des zones basses. Éliminer toutes les sources
d’inflammation (interdiction de fumer, d’avoir des torches, étincelles ou flammes dans la zone
immédiate). Porter un équipement et des vêtements de protection appropriés durant le nettoyage.
Ne pas toucher les récipients endommagés ou le produit déversé à moins d'être vêtu d'une tenue
protectrice appropriée. Aérer les espaces fermés avant d'y entrer. Prévenir les autorités locales si
des fuites significatives ne peuvent pas être contenues. Pour s’informer sur la protection
individuelle, voir la rubrique 8.
Tenir à l’écart le personnel superflu. Porter un équipement et des vêtements de protection
Pour les secouristes
appropriés durant le nettoyage.
Éviter le rejet à l'égout et dans les environnements terrestres et les cours d'eau.
6.2. Précautions pour la
protection de l’environnement
6.3. Méthodes et matériel de
confinement et de nettoyage
Éliminer toutes les sources d’inflammation (interdiction de fumer, d’avoir des torches, étincelles ou
flammes dans la zone immédiate). Prendre des mesures de précaution contre les décharges
électrostatiques. Ne pas utiliser d'outils produisant des étincelles. Tenir les matériaux
combustibles (bois, papier, huile, etc.) à l'écart du produit déversé.
Déversements importants : Arrêter le débit de matière, si ceci est sans risque. Endiguer le
matériau renversé si cela est possible. Couvrir d'une bâche de plastique pour éviter la dispersion.
Utiliser une matière non combustible telle que vermiculite, sable ou terre pour absorber le produit
et le placer dans un contenant pour élimination ultérieure. Pulvériser de l'eau pour réduire les
vapeurs ou détourner le nuage de vapeur. Empêcher tout écoulement dans les cours d'eau, les
égouts, les sous-sols ou les espaces clos. Après avoir récupéré le produit, rincer la zone à l'eau.
Déversements mineurs : Absorber avec de la terre, du sable ou tout autre produit non-combustible
et transférer dans des récipients pour élimination ultérieure. Essuyer avec une matière absorbante
(p.ex. tissu, laine). Nettoyer à fond la surface pour éliminer toute contamination résiduelle.
6.4. Référence à d’autres
sections
Ne jamais réintroduire le produit répandu dans son récipient d'origine en vue d'une réutilisation.
Pour s’informer sur la protection individuelle, voir la rubrique 8. Pour les conseils relatifs à
l'élimination, voir la rubrique 13.
SECTION 7: Manipulation et stockage
7.1. Précautions à prendre
pour une manipulation sans
danger
7.2. Conditions d’un stockage
sûr, y compris d’éventuelles
incompatibilités
7.3. Utilisation(s) finale(s)
particulière(s)
Ne pas manipuler, entreposer ni ouvrir à proximité d'une flamme nue, de sources de chaleur ou de
sources d'inflammation. Protéger le produit contre la lumière directe. Éviter toute exposition
prolongée. Ne pas goûter ni avaler. Lors de l'utilisation, ne pas manger, boire ou fumer. Assurer
une ventilation efficace. Se laver les mains soigneusement après manipulation.
Éloigner de la chaleur, des étincelles et des flammes nues. Conserver dans l'emballage d'origine à
fermeture étanche. Conserver au frais et au sec, à l'abri de la lumière directe du soleil. Stocker
dans un endroit bien ventilé. Conserver à l’écart des matières incompatibles (voir la Section 10 de
la présente FDS).
Medicinal Product
SECTION 8: Contrôles de l’exposition/protection individuelle
8.1. Paramètres de contrôle
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Limites d’exposition professionnelle
GSK
Composants
PARACETAMOL (CAS
103-90-2)
Type
Valeur
8 HR TWA
4000
microgramme/m3
1
200
microgramme/m3
OHC
8 HR TWA
PSEUDOEPHEDRINE
HYDROCHLORIDE (CAS
345-78-8)
OHC
2
La France. INRS, Valeurs limites d'exposition professionnelle aux agents chimiques
Composants
Type
Valeur
ÉTHANOL (CAS 64-17-5)
VLE
VME
9500 mg/m3
5000 ppm
1900 mg/m3
1000 ppm
10 mg/m3
VME
10 mg/m3
VME
GLYCÉRINE (AÉROSOLS
DE) (CAS 56-81-5)
SUGAR SYRUP SUCROSE
(67.5%) (CAS 57-50-1)
Limites biologiques
Il n'y a pas de limites d'exposition biologique pour ce ou ces ingrédients.
Procédures de suivi
recommandées
Suivre les procédures standard de surveillance.
Niveau dérivé sans effet
(DNEL)
Donnée inconnue.
Concentrations prévisibles
sans effet (PNEC)
Donnée inconnue.
Forme
Aérosol
8.2. Contrôles de l’exposition
Contrôles techniques
appropriés
Ventilation antidéflagrante générale et localisée. Assurer une bonne ventilation générale
(généralement 10 renouvellements d'air à l'heure). Le taux de renouvellement d'air devrait être
adapté aux conditions. Si c'est approprié, clôtures de processus d'utilisation, ventilation
d'échappement locale, ou d'autres commandes de technologie pour maintenir les niveaux
aéroportés au-dessous des limites recommandées d'exposition. Si des limites d'exposition n'ont
pas été établies, maintenez les niveaux aéroportés à un niveau acceptable. Pour les opérations
impliquant cette matière, une approche de contrôle d'exposition est établie sur la base des
VLEP/Catégorie des risques professionnels et de l'évaluation des risques rattachés à un site ou à
une opération spécifique.
Mesures de protection individuelle, telles que les équipements de protection individuelle
Choisir l'équipement de protection conformément aux normes CEN en vigueur et en coopération
avec le fournisseur de l'équipement de protection. Suivre toutes les réglementations locales si un
équipement de protection individuelle (EPI) est utilisé sur le lieu de travail.
Non nécessaire en général. En cas de risque de contact, le port de lunettes de sécurité à écrans
Protection des yeux/du
latéraux est conseillé. (eg. EN 166)
visage
Protection de la peau
- Protection des mains
Le choix d'un gant approprié ne dépend pas seulement de sa matière mais aussi d'autres
propriétés et il est différent d'une fournisseur à l'autre. Le choix des gants doit tenir compte des
solvants et autres risques présents. Choisir des gants de protection chimique adaptés (EN 374)
d'indice de protection 6 (durée de perméation > 480 minutes).
- Divers
Non nécessaire en général. Porter des vêtements de protection appropriés pour protéger contre
les éclaboussures et la contamination. (Norme EN 14605 pour les liquides et norme EN ISO
13982 pour les particules solides)
Aucun équipement de protection respiratoire individuel n'est normalement nécessaire. Si les
contrôles techniques ne maintiennent pas les concentrations atmosphériques en-dessous des
limites d'exposition recommandées (où applicable) ou à un niveau acceptable (dans les pays où
les limites d'exposition ne sont pas établies), porter un appareil respiratoire homologué. Lorsque
des aérosols/particules respirables sont formés, utiliser un masque et des filtres appropriés aux
gaz et vapeurs de composés organiques et inorganiques, aux acides inorganiques, aux composés
alcalins et aux particules toxiques (cf. norme EN14387).
Porter des équipements de protection contre la chaleur, si nécessaire.
Protection respiratoire
Risques thermiques
Mesures d'hygiène
Pour obtenir des conseils sur les méthodes de surveillance adaptées, demander conseil à un
professionnel qualifié dans le domaine de la santé, de la sécurité et de l'environnement. Ne pas
fumer pendant l'utilisation. Se laver les mains après utilisation et avant de manger. Une méthode
de surveillance de l’hygiène professionnelle/industrielle a été développée pour cette matière.
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Contrôles d’exposition liés à la protection de l’environnement
Endiguer les déversements, empêcher toute libération et respecter les réglementations nationales
Indications de danger et
concernant les émissions. La personne en charge de la gestion environnementale doit être
recommandations de
informée en cas de rejet majeur de produit.
contrôle
SECTION 9: Propriétés physiques et chimiques
9.1. Informations sur les propriétés physiques et chimiques essentielles
Aspect
État physique
Liquide.
Forme
Solution.Bottle.
Couleur
Orange.
Odeur
Donnée inconnue.
Seuil olfactif
Donnée inconnue.
pH
Donnée inconnue.
Point de fusion/point de
congélation
Donnée inconnue.
Température d'ébullition
initiale et intervalle d'ébullition
Donnée inconnue.
Point d'éclair
70 °C (158 °F) Coupelle fermée (Estimation based on components).
Taux d’évaporation
Donnée inconnue.
Inflammabilité (solide, gaz)
Donnée inconnue.
Limites supérieures/inférieures d'inflammabilité ou d'explosivité
Donnée inconnue.
limite inférieure
d’inflammabilité (%)
limite supérieure
d’inflammabilité (%)
Donnée inconnue.
Pression de vapeur
Donnée inconnue.
Densité de vapeur
Donnée inconnue.
Densité relative
Donnée inconnue.
Solubilité(s)
Solubilité (dans l'eau)
Donnée inconnue.
Solubilité (autre)
Donnée inconnue.
Coefficient de partage:
n-octanol/eau
Donnée inconnue.
Température
d’auto-inflammabilité
Donnée inconnue.
Température de décomposition
Donnée inconnue.
Viscosité
Donnée inconnue.
Propriétés explosives
Donnée inconnue.
Propriétés comburantes
Donnée inconnue.
9.2. Autres informations
Aucune information pertinente supplémentaire n'est disponible.
SECTION 10: Stabilité et réactivité
10.1. Réactivité
10.2. Stabilité chimique
Le produit est stable et non réactif dans des conditions normales d’utilisation, de stockage et de
transport.
Ce produit est stable dans des conditions normales.
10.3. Possibilité de réactions
dangereuses
Pas de réactions dangereuses connues dans les conditions normales d'utilisation.
10.4. Conditions à éviter
10.5. Matières incompatibles
Éviter la chaleur, les étincelles, les flammes nues et les autres sources d'inflammation. Eviter les
températures supérieures au point d'éclair. Contact avec des substances incompatibles.
Agents oxydants forts. Métaux alcalins.
10.6. Produits de
décomposition dangereux
Des émanations et gaz irritants et/ou toxiques peuvent être émis lors de la décomposition du
produit.
SECTION 11: Informations toxicologiques
L’exposition professionnelle à la substance ou au mélange peut provoquer des effets
indésirables.
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Informations sur les voies d’exposition probables
Nocif en cas d'ingestion. Cependant, l'ingestion est une voie primaire d'exposition professionnelle
Ingestion
peu probable.
Inhalation
Dans des conditions normales d'emploi prévu, cette substance n'est pas présumée présenter un
danger par inhalation.
Contact avec la peau
Aucun risque pour la santé n'est connu ni prévisible dans les conditions normales d'utilisation.
Contact avec les yeux
Les effets possibles d'une surexposition sur le lieu de travail comprennent notamment :
constipation, nausées, vomissements, maux de tête, insomnies.
Symptômes
11.1. Informations sur les effets toxicologiques
Nocif en cas d'ingestion. Aucun risque pour la santé n'est connu ni prévisible dans les conditions
normales d'utilisation.
Toxicité aiguë
Composants
Espèce
Résultats d'essais
Aiguë
Oral
DL50
Rat
> 2000 mg/kg
Chronique
Oral
DMENO
Singe
40 %, 48 mois % ingested calories
Sous-aiguë
Oral
LOEL
Rat
16,9 g/kg, 4 semaines Dietary - Dose given
as g/kg/day
6 %, 4 semaines percent in diet continuous
Subchronique
Inhalation
DSENO
Cochon d'Inde
3000 ppm No adverse effects
Rat
86 mg/m3, 90 Jour Daily dosing
LOEL
Rat
2 ml, 36 semaines haematological
parameters
Oral
DMENO
Rat
5000 mg/kg/j., 10 semaines Toxicité
hépatique
80 ml/kg, 85 Jour Daily dose - Liver toxicity
10,2 g/kg, 12 semaines Dosed in drinking
water - Continuous
7,7 g/kg, 12 semaines Dosed in drinking
water - continuous
PARACETAMOL (CAS 103-90-2)
Aiguë
Oral
DL50
Rat
1944 mg/kg
TD
Homme
>= 150 mg/kg
Sous-aiguë
Oral
DSENO
Rat
12500 ppm, 14 Jour diététique, Continuel
Subchronique
Divers
DMENO
Souris
130 ppm, 61 semaines diététique,
Continuel
DSENO
Souris
Continuel
0,3 %, 41 semaines diététique, Continuel
TD
Souris
Continuel
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SDS FRANCE
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Composants
Espèce
Résultats d'essais
1,25 %, 41 semaines diététique, Continuel
Oral
DSENO
Rat
Continuel
TD
Rat
>= 12500 ppm, 13 semaines diététique,
Continuel
Souris
1000 RTECS Database
PHOLCODINE (CAS 509-67-1)
Aiguë
Oral
DL50
PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE (CAS 345-78-8)
Aiguë
Oral
DL50
Souris
371 mg/kg
* Les estimations concernant le produit peuvent être basées sur des données de composants supplémentaires non affichées.
Corrosion ou irritation de la
peau
Corrosivité
ETHANOL
OECD 404
Résultat: Négatif; not considered a significant irritant
Espèce: Lapin
Irritation/corrosion – Peau : valeur P.I.I.
PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE
PARACETAMOL
Blessure ou irritation grave
des yeux
0.2
OECD 404, Renseignements bibliographiques
Résultat: Slight irritant
Espèce: Lapin
Yeux
ETHANOL
OECD 405
Résultat: Extrême
Espèce: Lapin
OECD 405
Résultat: Slight irritant
Espèce: Lapin
PARACETAMOL
Œil/Score de réaction à la douleur initiale
PARACETAMOL
Renseignements bibliographiques
Sensibilisation respiratoire
Sensibilisation cutanée
Sensibilisation
ETHANOL
Mutagénicité des cellules
germinales
OECD 406
Résultat: Négatif
Espèce: Cochon d'Inde
Mutagénicité
ETHANOL
PARACETAMOL
ETHANOL
PARACETAMOL
ETHANOL
Ames
Résultat: Négatif
Ames, Renseignements bibliographiques
Résultat: Négatif
Chromosomal Aberration Assay In Vitro, CHO cells
Résultat: Négatif
Chromosomal Aberration Assay In Vitro, Renseignements
bibliographiques
Résultat: Positif
Gene mutation and repair
Résultat: Négatif
Espèce: Bactéries
Gene mutation and repair
Résultat: Positif
Espèce: Bactéries
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SDS FRANCE
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Mutagénicité
PARACETAMOL
HPRT gene mutation in human lymphocytes,
Résultat: Négatif
In vitro cytogenetics assay
Résultat: Positif
In vitro cytogenetics assay
Résultat: Positif
Espèce: Aspergillus niger
In vivo Micronucleus, Renseignements bibliographiques
Résultat: Négatif
Espèce: Souris
L5178Y mouse lymphoma thymidine kinase locus assay
Résultat: Weakly positive
Yeast mutation
Résultat: Négatif
Yeast mutation
Résultat: Positif
essai cytogénétique in vivo
Résultat: Négatif
Espèce: Hamster
Résultat: Négatif
Espèce: Rat
Résultat: Positif
Espèce: Souris
in vitro micronucleus assay
Résultat: Négatif
test du gène létal dominant
Résultat: Positif
Espèce: Rat
test du gène létal dominant
Résultat: Positif
Espèce: Souris
Échange de chromatide sœurs
Résultat: Positif
ETHANOL
PARACETAMOL
ETHANOL
Cancérogénicité
ETHANOL
PARACETAMOL
ETHANOL
Neonatal, inadequate study
Résultat: Négatif
Espèce: Rat
Résultat: Equivocal. Increase in ademomas at toxic dose.
Espèce: Souris
Résultat: Equivocal. Liver and bladder neoplasms at toxic
doses.
Espèce: Rat
Résultat: Négatif
Espèce: Rat
Résultat: Négatif
Espèce: Souris
inadequate study
Résultat: Increase in liver sarcomas
Espèce: Souris
inadequate study
Résultat: Négatif
Espèce: Hamster
Durée de l’essai: 807 Jour
inadequate study
Résultat: Négatif
Espèce: Rat
inadequate study
Résultat: Négatif
Espèce: Rat
Durée de l’essai: 78 semaines
inadequate study
Résultat: Négatif
Espèce: Souris
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N° version: 13
SDS FRANCE
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Cancérogénicité
ETHANOL
inadequate study
Résultat: Time to tumour reduced
Espèce: Souris
Durée de l’essai: 80 semaines
Épidémiologie, causation linked to excessive consumption.
Espèce: Homme
Organe: oral cavity, larynx, pharynx, oesophagus, foie
Monographies du CIRC. Évaluation globale de la cancérogénicité
3 Ne peut pas être classé quant à la cancérogénicité pour
l’homme.
Il a été démontré que des composants de ce produit provoquent des défauts congénitaux et des
Toxicité pour la reproduction
troubles reproductifs chez les animaux de laboratoire. Aucun risque pour la santé n'est connu ni
prévisible dans les conditions normales d'utilisation. Ces effets ne sont liés qu'aux doses élevées
de cette substance ; de faibles doses ne donnent pas lieu à cet effet indésirable.
ETHANOL
PARACETAMOL
ETHANOL
PARACETAMOL
ETHANOL
0.3 - 4.1 g/kg Embryo-foetal development - Oral, daily dose
Espèce: Singe
Organe: facial anomolies, nervous system dysfunction
1 - 2 g/kg Embryo-foetal development - Oral, daily dose
Résultat: embryolethality
Espèce: Rat
1.8 g/kg Embryo-foetal development - Oral, daily dose
Résultat: Increased abortion
Espèce: Singe
250 mg/kg/j. Embryofetal Development, Renseignements
bibliographiques
Résultat: Foetal NOAEL
Espèce: Rat
bibliographiques
Résultat: Négatif
Espèce: Souris
5 g/kg Embryo-foetal development - Oral, daily dose intravenous
Résultat: reduced foetal body weight; no malformations or
other variations
Espèce: Singe
7 - 17 g/kg Embryo-foetal development - Oral, daily dose gavage
Espèce: Rat
Organe: skeletal malformations, dilated renal pelves
bibliographiques
Résultat: decrease in foetal weght, minor skeletal
abnormalities.
Espèce: Rat
<= 1400 mg/kg/j. Pre- and Post-natal development,
Résultat: reduced weight gain during nursing.
Espèce: Rat
Embryo-foetal development - Oral, 15-30% in diet
Résultat: Résorptions, neural defects, cardiac malformations
Espèce: Souris
Embryo-foetal development - Oral, Causation is linked to
excessive consumption.
Espèce: Homme
Organe: growth deficiency, CNS dysfunction, facial defects,
major organ malformation
Embryofetal Development, in utero - 36% total calories
Espèce: Rat
Organe: gonadal growth and development
Fertilité, femelle, 10% in drinking water
Résultat: Négatif
Espèce: Rat
Fertilité, femelle, 20-25% total calories
Résultat: Négatif
Espèce: Rat
Fertilité, mâle, 5-6% v/v liquid diet
Espèce: Souris
Organe: significant effects on testes and seminal vesicles
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N° version: 13
SDS FRANCE
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PARACETAMOL
Épidémiologie, Renseignements bibliographiques
Résultat: No clear association with therapeutic use.
Espèce: Homme
Toxicité spécifique au niveau
de l'organe cible suite à une
exposition unique
PARACETAMOL
Risque présumé d'effets graves pour les organes par ingestion.
Toxicité spécifique au niveau
de l'organe cible suite des
expositions répétées
Risque avéré d'effets graves pour les organes à la suite d'expositions répétées ou d'une
exposition prolongée par ingestion.
Danger par aspiration
Peu probable du fait de la forme du produit.
Informations sur les mélanges
et informations sur les
substances
Aucune information disponible.
Autres informations
Attention : agent pharmaceutique.
Espèce: Homme
Organe: Foie
SECTION 12: Informations écologiques
Non présumé nocif pour les organismes aquatiques.
12.1. Toxicité
Composants
Espèce
Résultats d'essais
Aquatique
Aiguë
Algues
CE50
Blue-green algae (Microcystis
aeruginosa)
1450 mg/L, 72 heures
Crustacé
CE50
Puce d'eau (Daphnia magna)
9190 mg/L, 48 heures Essai statique
Poisson
CE50
Fathead minnow (Adult Pimephales
promelas)
14200 mg/L, 96 heures Flow-through
test
Rainbow trout (Adult Salmo gairdneri)
13000 mg/L, 96 heures Essai statique
Aquatique
Aiguë
Algues
CE50
Algues vertes (Scenedesmus
subspicatus)
134 mg/l, 72 heures
Crustacé
CE50
50 mg/l, 48 heures Essai statique
Poisson
CE50
Fathead minnow (Juvenile Pimephales
promelas)
814 mg/l, 96 heures Flow-through test
PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE (CAS 345-78-8)
Aiguë
IC50
Boues activées
Aquatique
Aiguë
Algues
Crustacé
Poisson
Chronique
Algues
NOEC
(concentration
sans effet
observé)
Boues activées
CE50
algue verte (Selenastrum capricornutum) 82 mg/l, 72 heures
N° version: 13
3,2 mg/l, 3 heures
CE50
> 120 mg/l, 48 heures Essai statique
NOEC
(concentration
sans effet
observé)
7,5 mg/l, 48 heures Essai statique
CE50
Golden ide/orfe (Juvenile Leuciscus
idus)
460 - 1000 mg/l, 96 heures
NOEC
(concentration
sans effet
observé)
algue verte (Selenastrum capricornutum) > 7,5 mg/l, 72 heures
1374
> 100 mg/l, 3 heures
SDS FRANCE
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12.2. Persistance et
dégradabilité
Photolyse
Demi-vie (photolyse aqueuse)
ÉTHANOL
Demi-vie (photolyse atmosphérique)
ÉTHANOL
1 - 36,6 Ans Mesuré
4 - 5,9 Jours Estimation
Hydrolyse
Demi-vie (hydrolyse - neutre)
> 99 %, 14 jours, Boues activées
Biodégradabilité
Pourcentage de dégradation (biodégradation aérobie –
intrinsèque)
PARACETAMOL
99 %, 5 jours Modified Zahn-Wellens, Boues activées
ÉTHANOL
37 - 86 %, 5 jours DBO5, Boues activées
Pourcentage de dégradation (biodégradation aérobie –
rapide)
60 % BOD20
12.3. Potentiel de
bioaccumulation
Coefficient de partage
n-octanol/eau (log Kow)
PARACETAMOL
ÉTHANOL
0,36
0,89
-0,31
12.4. Mobilité dans le sol
Adsorption
Coefficient de distribution boues/biomasse – Log Kd
< -1,39 Mesuré
Sorption dans les sols/sédiments – Log Koc
ÉTHANOL
1,2 Calculé
Mobilité en général
Volatilité
Loi de Henry
PARACETAMOL
ÉTHANOL
0 atm m³/mol Estimation
0,000005 atm m3/mol Mesuré
12.5. Résultats des
évaluations PBT et
vPvB
Non disponible.
12.6. Autres effets néfastes
Non disponible.
SECTION 13: Considérations relatives à l’élimination
13.1. Méthodes de traitement des déchets
Déchets résiduaires
Emballages contaminés
Code des déchets UE
Informations / Méthodes
d'élimination
Précautions spéciales
Eliminer le produit conformément à la réglementation locale en vigueur. Les doublures intérieures
ou récipients vides peuvent conserver des résidus de produit. N'éliminer cette matière et son
récipient qu'en prenant toutes les précautions nécessaires (voir : Instructions relatives à
l'élimination).
Les conteneurs vides doivent être acheminés vers un site agréé pour le traitement des déchets à
des fins de recyclage ou d'élimination. Les récipients vides peuvent contenir des résidus de
produit. Respecter les avertissements de l’étiquette même quand le récipient est vide.
Le code de déchet doit être attribué en accord avec l'utilisateur, le producteur et les services
d'élimination de déchets.
Recueillir et réutiliser ou éliminer dans des récipients scellés en décharge agréée. Ne pas rejeter à
l'égout, dans l'environnement terrestre ou dans les cours d'eau. Détruire conformément à toutes
les réglementations applicables.
Détruire conformément à toutes les réglementations applicables.
SECTION 14: Informations relatives au transport
ADR
Non réglementé comme une marchandise dangereuse.
RID
1374
N° version: 13
SDS FRANCE
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ADN
IATA
Consulter les instructions de sécurité, la FDS et les procédures d'urgence avant toute manipulation.
IMDG
MARPOL Annex II applies to liquids used in a ship's operation that pose a threat to the marine
14.7. Transport in bulk
environment. These materials may not be transported in bulk.
according to Annex II of
MARPOL73/78 and the IBC Code
SECTION 15: Informations réglementaires
15.1. Réglementations/législation particulières à la substance ou au mélange en matière de sécurité, de santé et
d’environnement
Réglementations de l’UE
Règlement (CE) n° 1005/2009 relatif à des substances qui appauvrissent la couche d'ozone, Annexe I
N'est pas listé.
Règlement (CE) n° 1005/2009 relatif à des substances qui appauvrissent la couche d'ozone, Annexe II
N'est pas listé.
Règlement (CE) n° 850/2004 concernant les polluants organiques persistants, Annexe I et ses modifications
N'est pas listé.
Règlement (CE) n° 689/2008 concernant les exportations et importations de produits chimiques dangereux, Annexe I,
partie 1 et ses modifications
N'est pas listé.
N'est pas listé.
N'est pas listé.
Règlement (CE) n° 689/2008 concernant les exportations et importations de produits chimiques dangereux, Annexe V et
ses modifications
N'est pas listé.
Règlement (CE) n° 166/2066 concernant la création d'un registre européen des rejets et des transferts de polluants,
Annexe II
N'est pas listé.
Règlement (EC) n° 1907/2006 (REACH), Article 59, paragraphe 1, Liste des substances candidates actualisée par l’ECHA
N'est pas listé.
Autorisations
Règlement (CE) n° 1907/2006, REACH, Annexe XIV Substance soumise à autorisation, et ses amendements
N'est pas listé.
Restrictions d'emploi
Règlement (CE) n° 1907/2006 (REACH), Annexe XVII, Substances soumises à restrictions de mise sur le marché et
d’utilisation, et ses modifications
ETHANOL (CAS 64-17-5)
Directive 2004/37/CE : concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à l'exposition à des agents
cancérigènes ou mutagènes au travail
N'est pas listé.
Directive 92/85/CEE : concernant la mise en œuvre de mesures visant à promouvoir l'amélioration de la sécurité et de la
santé des travailleuses enceintes, accouchées ou allaitantes au travail
N'est pas listé.
Autres règlements de l’UE
Directive 96/82/CE (Seveso II) concernant la maîtrise des dangers liés aux accidents majeurs impliquant des substances
dangereuses
N'est pas listé.
Directive 98/24/CE concernant la protection de la santé et de la sécurité des travailleurs contre les risques liés à des
agents chimiques sur le lieu de travail
ETHANOL (CAS 64-17-5)
Directive 94/33/CE relative à la protection des jeunes au travail
N'est pas listé.
1374
N° version: 13
SDS FRANCE
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Autres réglementations
Réglementations nationales
15.2. Évaluation de la sécurité
chimique
Le produit est classé et étiqueté conformément aux directives de la CEE ou aux lois du pays
concerné. Cette fiche de données de sécurité est conforme aux spécifications du Règlement (CE)
N° 1907/2006.
Se conformer à la réglementation nationale concernant l'emploi des agents chimiques.
Aucune évaluation de sécurité chimique n'a été mise en œuvre.
SECTION 16: Autres informations
Liste des abréviations
Donnée inconnue.
Références
Détermination des risques par GSK
Informations sur la méthode
d'évaluation utilisée pour
classer le mélange
The classification for health and environmental hazards is derived by a combination of calculation
methods and test data, if available.
Texte intégral des
avertissements ou des phrases
R et des mentions H en
Sections 2 à 15
Informations de révision
Informations de formation
Avis de non-responsabilité
R11 Facilement inflammable.
R22 Nocif en cas d'ingestion.
R36 Irritant pour les yeux.
R52/53 Nocif pour les organismes aquatiques, peut entraîner des effets néfastes à long terme
pour l'environnement aquatique.
H225 Liquide et vapeurs très inflammables.
H302 Nocif en cas d'ingestion.
H319 Provoque une sévère irritation des yeux.
H412 Nocif pour les organismes aquatiques, entraîne des effets néfastes à long terme.
Identification du produit et de l'entreprise : Identification du produit et de l'entreprise
Composition/Renseignements sur les ingrédients : Ingrédients
Caractéristiques chimiques et physiques:
Informations écologiques : Mobilité
Informations relatives au transport:
Données réglementaires : États-Unis
GHS: Classification
Suivre les instructions dispensées pendant la formation lors de la manipulation de ce matériau.
Les renseignements et les recommandations de cette fiche technique santé-sécurité sont, à notre
connaissance, exactes à la date de publication. Aucun élément n'y sera considéré produire une
garantie, implicite ou explicite. Il incombe à l'utilisateur de déterminer l'applicabilité de ces
renseignements ainsi que la pertinence de la matière ou du produit à quelque fin que ce soit.
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N° version: 13
SDS FRANCE
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fiche de données de sécurité

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