Contramal® 50 mg - Laboratoires Grünenthal

Contramal® 50 mg
chlorhydrate de tramadol
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de tramadol . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50 mg pour 1 gélule
Excipients : cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique,
stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, gélatine, oxyde de fer
jaune (E 172), dioxyde de titane (E 171), indigotine (E 132).
FORME PHARMACEUTIQUE
Boîte de 30 gélules sous plaquettes thermoformées.
Boîte de 100 gélules sous plaquettes thermoformées (conditionnement
hospitalier).
CLASSE PHARMACO-THÉRAPEUTIQUE
ANALGÉSIQUE OPIOÏDE (N: Système nerveux central).
NOM ET ADRESSE DE L’EXPLOITANT
Laboratoires Grünenthal
Immeuble Eureka
19, rue Ernest Renan - CS 90001
92024 Nanterre Cedex
NOM ET ADRESSE DU FABRICANT
GRÜNENTHAL GmbH
Zieglerstrasse 6
52078 Aachen - Allemagne
DANS QUEL(S) CAS UTILISER CE MÉDICAMENT
(INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES)
Ce médicament est un antalgique (il calme la douleur).
Il est indiqué dans le traitement des douleurs modérées à intenses de
l’adulte.
ATTENTION !
DANS QUEL(S) CAS NE PAS UTILISER CE MÉDICAMENT
(CONTRE-INDICATIONS)
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants :
– allergie au tramadol ou aux morphiniques,
– intoxication aiguë ou surdosage avec les produits agissant sur le système
nerveux central (alcool, somnifères, autres médicaments contre la douleur ...),
– insuffisance respiratoire sévère,
– maladie sévère du foie,
– enfant de moins de 15 ans,
– en cas de traitement prolongé, l'allaitement est contre-indiqué,
– épilepsie non contrôlée par un traitement (cf. Mises en garde),
– association avec les IMAO non sélectifs (iproniazide), les IMAO sélectifs A
(moclobémide, toloxatone), les IMAO sélectifs B (sélégiline), au linézolide.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE
VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
MISES EN GARDE SPÉCIALES
– L’utilisation prolongée de ce médicament peut conduire à un état de
dépendance. Respectez la prescription de votre médecin.
– Ce médicament n’est pas adapté dans le traitement de sevrage ou de
substitution chez les toxicomanes.
– Ce médicament peut être responsable de convulsions à doses
thérapeutiques et en particulier en cas de prise de forte dose et
d‘association avec certains médicaments dont les traitements
antidépresseurs, le bupropion, la méfloquine et certains traitements des
troubles de la personnalité.
– Il est déconseillé de consommer des boissons alcoolisées pendant le
traitement.
PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
– Prévenez votre médecin en cas de maladie grave du foie ou des reins, car il
convient alors de modifier la posologie.
– Prévenez également votre médecin en cas d’hypertension intracrânienne
(augmentation de la pression dans le crâne), de traumatisme crânien, de
troubles de la conscience sans cause évidente, de troubles respiratoires.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HÉSITER À DEMANDER L’AVIS DE VOTRE
MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES ET AUTRES INTERACTIONS
Ce médicament doit être évité en association avec la carbamazépine, la
buprénorphine, la nalbuphine, la pentazocine, la prise d‘alcool, la naltrexone.
AFIN D‘ÉVITER D‘ÉVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS
MÉDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTÉMATIQUEMENT TOUT AUTRE
TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MÉDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
GROSSESSE
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant le premier
trimestre de la grossesse.
A partir du deuxième trimestre de la grossesse, une utilisation ponctuelle est
possible.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez
rapidement votre médecin, lui seul pourra adapter le traitement à votre état.
D’UNE FAÇON GÉNÉRALE, IL CONVIENT, AU COURS DE LA GROSSESSE
ET DE L’ALLAITEMENT DE TOUJOURS DEMANDER L’AVIS DE VOTRE
MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN AVANT D’UTILISER UN
MÉDICAMENT.
CONDUCTEURS ET UTILISATEURS DE MACHINES
L’attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines est
attirée sur le fait que cette spécialité peut entraîner un risque de somnolence.
Ce risque est majoré en cas de prise concomitante d’alcool
ou de médicaments sédatifs.
COMMENT UTILISER CE MÉDICAMENT
POSOLOGIE
La posologie dépend du type et de l’intensité de la douleur. Elle est en
moyenne de 1 à 2 gélules à renouveler toutes les 4 à 6 heures sans dépasser
8 gélules par jour.
La posologie doit être réduite en cas de maladie du foie ou des reins. Dans
tous les cas, conformez-vous strictement à l’ordonnance de votre médecin.
MODE ET VOIE D’ADMINISTRATION
VOIE ORALE.
Avalez les gélules avec un demi-verre d’eau.
Les gélules doivent être avalées sans les ouvrir ni les croquer.
FRÉQUENCE ET MOMENT AUQUEL LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
ADMINISTRÉ
L’intervalle entre les prises est de 4 à 6 heures.
DURÉE DU TRAITEMENT
Dans tous les cas, conformez-vous strictement à l’ordonnance de votre
médecin.
CONDUITE À TENIR EN CAS DE SURDOSAGE
Contactez un médecin en urgence.
RISQUE DE SYNDROME DE SEVRAGE
Le risque de syndrome de sevrage après utilisation prolongée est réduit,
mais ne peut être totalement exclu (voir Effets indésirables).
EFFETS NON SOUHAITÉS ET GÊNANTS
(EFFETS INDÉSIRABLES)
COMME TOUT PRODUIT ACTIF, CE MÉDICAMENT PEUT, CHEZ CERTAINES
PERSONNES, ENTRAÎNER DES EFFETS PLUS OU MOINS GÊNANTS :
– possibilité de troubles neuro-psychiques de type confusion et
exceptionnellement hallucinations et/ou délire ; convulsions principalement
chez des patients prédisposés ou traités par de fortes doses.
– nausées, vomissements, somnolence, maux de tête, vertiges, sueurs,
sécheresse buccale, et en traitement prolongé, constipation.
– rarement douleurs abdominales, éruption, cutanée, fatigue, euphorie,
troubles visuels, tachycardie (accélération du rythme cardiaque),
hypotension, hypertension, palpitation.
– très rarement réactions allergiques (éruption cutanée, oedème de
Quincke, choc anaphylactique...), difficulté pour uriner, troubles de la
respiration, dépendance, syndrome de sevrages après une utilisation
prolongée entraînant des symptômes tels que : agitation, anxiété,
nervosité, insomnie, tremblements et troubles gastro-intestinaux. D‘autres
symptômes de sevrages ont été rarement rapportés, incluant : attaque de
panique, anxiété sévère, hallucinations, sensations de picotement et/ou de
fourmillement, sifflement et/ou bourdonnement d‘oreille, autres troubles
du système nerveux.
– Dans quelques cas isolés, une augmentation des enzymes hépatiques a
été rapportée.
SIGNALEZ À VOTRE MÉDECIN OU À VOTRE PHARMACIEN TOUT EFFET
NON SOUHAITÉ ET GÊNANT QUI NE SERAIT PAS MENTIONNÉ DANS
CETTE NOTICE.
CONSERVATION
Ne pas dépasser la date limite d’utilisation figurant sur le
conditionnement extérieur. A conserver à une température ne
dépassant pas 25°C.
DATE DE RÉVISION DE LA NOTICE
Octobre 2012
Laboratoires Grünenthal
Immeuble Eureka
19, rue Ernest Renan - CS 90001
92024 Nanterre Cedex
Tél: 01.41.49.45.80
Notice en braille ou en caractères agrandis disponible gratuitement en
appelant le numéro vert de HandiCapZéro: 0800.39.39.51 (appel gratuit
depuis un poste fixe).
Les Laboratoires GRÜNENTHAL participent
à CYCLAMED, association chargée de la
collecte et de l‘élimination des déchets issus de
médicaments vendus en France Métropolitaine.
Ils vous demandent en conséquence de
rapporter à votre pharmacien l‘emballage de ce
médicament, vide ou non.
ALLAITEMENT
En cas de prise unique du médicament, l‘allaitement est possible. Si le
traitement est nécessaire pendant plusieurs jours, l‘allaitement doit être
interrompu.
En cas de traitement au long cours, l‘allaitement est contre-indiqué.
93016222
50/030/22
PANT 330 GRUEN
Name:
GI CONTRAMAL KAPSELN
8 pt
Größe:
185 X 297 MM
Sprache:
FR
Faserlauf:
297 MM
Code:
36
PANT 330
GRUEN
Datum:
17.08.2012
Artikel-Nr.:
93016222
Druckfarbe:
Klass.-Nr.:
50/030/22
Flattermarken:
Bez. der Vorgängerdatei:
93014848
Vorgängerdatei gelöscht:
‒
Leistungsindex:
224
RZ geprüft:
2B/X3
Knauf
V2