BENGAL® System CONCORDE® System CONCORDE

Transcription

0902-90-077
Rev. E
0086
BENGAL® System
CONCORDE® System
CONCORDE® Bullet System
CONCORDE® Inline System
CONCORDE® Curve System
COUGAR® System
DEVEX® System
LEOPARD® System
Revised March 2015
© DePuy Synthes Spine, a division of DOI 2013-2015.
All rights reserved.
Directory
en
cz
da
nl
fi
fr
de
el
hu
it
no
pl
pt
es
sv
2 of 144
. . . . . Page 3
. . . . . . . Str. 12
. . . . . . Side 21
. . . . Pagina 30
. . . . . . Sivu 39
. . . . . Page 48
. . . . . . Seite 58
. . . . Σελίδα 67
. . . . . . Oldal 77
. . . . Pagina 86
. . . . . . Side 95
. . . . Strona 104
. . . . Página 114
. . . . Página 123
. . . . . . Sida 133
en
BENGAL® System
CONCORDE® System
COUGAR® System
DEVEX® System
LEOPARD® System
The BENGAL®, CONCORDE®, CONCORDE® Bullet, CONCORDE® Inline, CONCORDE® Curve,
COUGAR®, DEVEX® and LEOPARD® Systems consist of polymer/carbon fiber composite or
titanium cages and implantation instrumentation. Cages are available in varying shape and size
configurations to match patient anatomy. The polymer/carbon fiber cage structure is radiolucent
with tantalum x-ray markers so that healing can be assessed by normal radiographic methods. The
cages have ridges or teeth that resist rotation and migration and have cavities to accept packing
of bone graft.
INDICATIONS
Caution: Federal (USA) Law restricts this device to sale by or on the order of a physician (or
properly licensed practitioner) who has appropriate training or experience.
CONCORDE, CONCORDE Bullet, CONCORDE Inline, CONCORDE Curve,
COUGAR, DEVEX, and LEOPARD Systems Indications
The CONCORDE, CONCORDE Bullet, CONCORDE Inline, CONCORDE Curve, COUGAR, DEVEX,
and LEOPARD Systems are indicated for use as intervertebral body fusion devices in skeletally
mature patients with degenerative disc disease (defined as discogenic back pain with degeneration
of the disc confirmed by patient history and radiographic studies) at one or two contiguous levels
of the lumbar spine (L2-S1). Patients should have six months of non-operative treatment prior to
surgery. These implants are used to facilitate fusion in the lumbar spine and are placed via either
a PLIF (CONCORDE, CONCORDE Bullet, CONCORDE Inline), TLIF (CONCORDE, CONCORDE
Bullet, CONCORDE Inline, CONCORDE Curve, DEVEX, LEOPARD) or anterior (COUGAR)
approach using autogenous bone. When used as interbody fusion devices these implants are
intended for use with DePuy Spine supplemental internal fixation products.
3 of 144
The CONCORDE, CONCORDE Bullet, CONCORDE Inline, CONCORDE Curve, COUGAR, DEVEX,
and LEOPARD Systems are indicated for use in the thoracolumbar spine (i.e., T1-L5) to replace
a diseased vertebral body resected or excised for the treatment of tumors, to achieve anterior
decompression of the spinal cord and neural tissues, and to restore the height of a collapsed
vertebral body. These systems are also indicated for treating fractures of the thoracic and lumbar
spine. These systems are designed to restore the biomechanical integrity of the anterior, middle
and posterior spinal column even in the absence of fusion for a prolonged period. When used
as a vertebral body replacement device these systems are intended for use with DePuy Spine
supplemental internal fixation products.
BENGAL System Indications
The BENGAL System is indicated for use as an intervertebral body fusion device in skeletally mature
patients with degenerative disc disease (defined as discogenic back pain with degeneration of the
disc confirmed by patient history and radiographic studies) at one level of the cervical spine with
accompanying radicular symptoms. Patients should have six weeks of non-operative treatment prior
to surgery. BENGAL implants are used to facilitate fusion in the cervical spine (C2-T1) and are
placed via an anterior approach using autogenous bone. When used as an interbody fusion device,
DePuy Spine supplemental fixation products should be used.
The BENGAL System is indicated for use in the thoracolumbar spine (i.e., T1-L5) to replace a
diseased vertebral body resected or excised for the treatment of tumors, to achieve anterior decompression of the spinal cord and neural tissues, and to restore the height of a collapsed vertebral body.
This system is also indicated for treating fractures of the thoracic and lumbar spine. This system is
designed to restore the biomechanical integrity of the anterior, middle and posterior spinal column
even in the absence of fusion for a prolonged period. When used as a vertebral body replacement
device this system is intended for use with DePuy Spine supplemental internal fixation products.
CONTRAINDICATIONS
1. Use of these systems is contraindicated when there is active systemic infection, infection
localized to the site of the proposed implantation, or when the patient has demonstrated allergy or
foreign body sensitivity to any of the implant materials.
2. Severe osteoporosis or osteopenia may prevent adequate fixation and thus preclude the use of
these or any other orthopedic implants.
3. Conditions that may place excessive stresses on bone and implants, such as severe obesity,
pregnancy or degenerative diseases, are relative contraindications. The decision to use these
devices in such conditions must be made by the physician taking into account the risks versus the
benefits to the patient.
4. Use of these implants is relatively contraindicated in patients whose activity, mental capacity,
mental illness, alcoholism, drug abuse, occupation, or lifestyle may interfere with their ability to
follow postoperative restrictions and who may place undue stresses on the implant during bony
healing and may be at a higher risk of implant failure.
5. Prior fusion at the level(s) to be treated.
6. Any condition not described in the Indications for Use.
4 of 144
WARNINGS, PRECAUTIONS AND ADVERSE EFFECTS
CONCERNING SPINAL FIXATION IMPLANTS
Following are specific warnings, precautions and adverse effects that should be understood by the
surgeon and explained to the patient. These warnings do not include all adverse effects that can
occur with surgery in general, but are important considerations particular to devices such as these
systems. General surgical risks should be explained to the patient prior to surgery.
These systems are intended to support the vertebral column while fusion is taking place. These
implants are intended to be permanent. The recommendations for removal of hardware apply to the
supplemental internal fixation implants used in this procedure.
WARNINGS
1. CORRECT SELECTION OF THE IMPLANT IS EXTREMELY IMPORTANT. The potential for
satisfactory anterior column support is increased by the selection of the proper size device. While
proper selection can help minimize risks, the size and shape of human bones present limitations
on the size, shape and strength of implants. Internal fixation devices cannot withstand activity
levels equal to those placed on normal healthy bone. No implant can be expected to withstand
indefinitely the unsupported stress of full weight bearing.
2. IMPLANTS CAN BREAK WHEN SUBJECTED TO THE INCREASED LOADING ASSOCIATED WITH
DELAYED UNION OR NONUNION. Internal fixation appliances are load-sharing devices that are
used to obtain an alignment until normal healing occurs. If healing is delayed, or does not occur,
the implant may eventually break due to material fatigue. The degree or success of union, loads
produced by weight bearing, and activity levels will, among other conditions, dictate the longevity
of the implant. Notches, scratches or bending of the implant during the course of surgery may
also contribute to early failure. Patients should be fully informed of the risks of implant failure.
3. MIXING METALS CAN CAUSE CORROSION. There are many forms of corrosion damage and
several of these occur on metals surgically implanted in humans. General or uniform corrosion is
present on all implanted metals and alloys. The rate of corrosive attack on metal implant devices
is usually very low due to the presence of passive surface films. Dissimilar metals in contact, such
as titanium and stainless steel, accelerate the corrosion process of stainless steel and more rapid
attack occurs. The presence of corrosion often accelerates fatigue fracture of implants. The
amount of metal compounds released into the body system will also increase. Internal fixation
devices, such as rods, hooks, wires, etc., which come into contact with other metal objects, must be
made from like or compatible metals.
PRECAUTIONS
1. SURGICAL IMPLANTS MUST NEVER BE REUSED. An explanted implant should never be reimplanted. Even though a device appears undamaged, it may have small defects and internal stress
patterns that may lead to early breakage. Reuse can compromise device performance and patient
safety. Reuse of single use devices can also cause cross-contamination leading to patient infection.
2. Correct Handling of the Implant is Extremely Important.
A. Composite Implants: Polymer/carbon-fiber implants are designed to support physiologic loads.
Excessive torque, when applied to long-handle insertion tools, can cause splitting or fracture of
5 of 144
the polymer/carbon-fiber implants. When a polymer/carbon-fiber implant is impacted or hammered into place, the broad surface of the insertion tool should be carefully seated fully against
the implant. Impaction forces applied directly to a small surface of the implant could cause
fracture of the implant. Split or fractured implants should be removed and replaced. Implants
can break when subjected to the increased loading associated with delayed union or nonunion.
B. Metal Implants: Contouring of metal implants should only be done with proper equipment.
The operating surgeon should avoid notching, scratching or reverse bending of the implants
when contouring.
3. Removal of Supplemental Fixation After Healing. If the supplemental fixation is not removed
following the completion of its intended use, any of the following complications may occur:
(1) Corrosion, with localized tissue reaction or pain; (2) Migration of implant position resulting in
injury; (3) Risk of additional injury from postoperative trauma; (4) Bending, loosening, and/or
breakage, which could make removal impractical or difficult; (5) Pain, discomfort, or abnormal
sensations due to the presence of the device; (6) Possible increased risk of infection; and
(7) Bone loss due to stress shielding. The surgeon should carefully weigh the risks versus
benefits when deciding whether to remove the implants. Implant removal should be followed by
adequate postoperative management to avoid refracture. If, for example, the patient is older and
has a low activity level, the surgeon may choose not to remove the implant thus eliminating the
risks involved with a second surgery.
4. Adequately Instruct the Patient. Postoperative care and the patient’s ability and willingness to
follow instructions are among the most important aspects of successful bone healing. The patient
must be made aware of the limitations of the implants. The patient should be encouraged to
ambulate to tolerance as soon as possible after surgery, and instructed to limit and restrict lifting
and twisting motions and any type of sports participation until the bone is healed. The patient
should understand that implants are not as strong as normal healthy bone and could loosen,
bend and/or break if excessive demands are placed on it, especially in the absence of complete
bone healing. Implants displaced or damaged by improper activities may experience migration
and damage nerves or blood vessels.
5. Cauterization Near the Implant: When performing cauterization around an implant, care should
be taken to avoid contact with the implant.
6. Patients with Previous Surgery. Patients with previous spinal surgery at the level(s) to be
treated may have different clinical outcomes compared to those without a previous surgery.
ADVERSE EFFECTS
This list may not include all complications caused by the surgical procedure itself.
1. Bursitis.
2. Decrease in bone density due to stress shielding.
3. Degenerative changes or instability of segments adjacent to fused vertebral levels.
4. Fracture of bony structures.
5. Implant material sensitivity, or allergic reaction to a foreign body.
6. Infection, early or late.
6 of 144
7. Nerve damage due to surgical trauma or presence of the device. Neurological difficulties
including bowel and/or bladder dysfunction, impotence, retrograde ejaculation, radicular pain,
tethering of nerves in scar tissue, muscle weakness, and paraesthesia.
8. Nonunion, delayed union.
9. Discomfort or abnormal sensations due to the presence of the device.
10. Paralysis.
11. Spinal cord impingement or damage.
12. Vascular damage could result in catastrophic or fatal bleeding. Malpositioned implants adjacent
to large arteries or veins could erode these vessels and cause catastrophic bleeding in the late
post-operative period.
13. Bending or fracture of the implant. Loosening of the implant.
14. Dural tears experienced during surgery could result in need for further surgery for dural repair, a
chronic CSF leak or fistula, and possible meningitis.
15. Death.
16. Reflex sympathetic dystrophy.
17. There is an additional risk if there were to be long term in vivo degradation of the implant
resulting in possible local or systemic adverse reactions from any potential degradation
products.
18. If a pseudarthrodesis occurs coupled with the implant, a mechanical grinding action could
possibly occur which might generate wear debris. Most types of wear debris have shown the
potential of initiating local osteolysis in articulating joints.
IMPORTANT NOTE TO OPERATING SURGEON
Interbody fusion or vertebral body replacement procedures should only be undertaken after the
surgeon has had hands-on training in these methods of spinal fixation, and has become thoroughly
knowledgeable about spinal anatomy and biomechanics. Even for surgeons already experienced in
spinal instrumentation, interbody fusion, or vertebral body replacement procedures, new skills may
be required that are best learned by working with an experienced surgeon or through a course of
formal instruction with laboratory training. Lack of experience or expertise with these implants may
result in complications.
POSTOPERATIVE MOBILIZATION
Postoperative external immobilization (such as bracing or casting) is recommended, at the surgeon’s
discretion. Instructions to the patient to reduce stress on the implants are an equally important part
of the attempt to avoid the occurrence of clinical problems that may accompany fixation failure.
CLEANING AND STERILIZATION
The BENGAL, CONCORDE, CONCORDE Bullet, CONCORDE Inline, CONCORDE Curve, COUGAR,
DEVEX and LEOPARD System(s) implants may be provided either sterile or non-sterile and this will
be clearly identified on the product labels.
7 of 144
Sterile Implants
For the implants supplied sterile, the contents are sterile unless the package is damaged, opened, or
the expiration date on the device label has passed. The integrity of the packaging should be checked
to ensure that the sterility of the contents is not compromised. Remove implants from packaging,
using aseptic technique, only after the correct size has been determined.
PRECAUTION: Do not use implants if the condition of the package and/or labeling indicates a
chance that the devices may not be sterile.
Implants supplied by the manufacturer must not be resterilized.
Non-sterile Implants
For the implants supplied non-sterile, they will be supplied clean. ISO 8828 or AORN recommended
practices for in-hospital sterilization should be followed for all components.
Cleaning Instructions
•Enzyme soak
•Rinse
•Ultrasonic cleaning (10-20 minutes)
•Rinse
•Automated cleaning in a washer disinfector with lid on to contain implant components
•Dry
Avoid impact, scratching, bending or surface contact with any materials that might affect the implant
surface or configuration.
Special attention shall be paid to recesses since both chemicals and rinse water may be entrapped
in them.
Wrap implants in accordance with local procedures using standard wrapping techniques such as
those described in ANSI / AAMI ST79:2006.
Implants previously implanted must not be re-used.
RECOMMENDATIONS FOR STEAM STERILIZATION:
In a properly functioning calibrated steam sterilizer, independent testing has shown that effective
sterilization may be achieved using the following parameters:
Cycle:Pre-Vacuum
Temperature:270° F (132° C)
Exposure time: 4 minutes
Drying time:45 minutes for BENGAL, CONCORDE, COUGAR, and LEOPARD Systems
30 minutes for DEVEX, CONCORDE Bullet, CONCORDE Inline and
CONCORDE Curve Systems
8 of 144
Post-sterilization drying of the sterilization load within the sterilization vessel is standard practice
in hospitals. ANSI/AAMI ST79:2006, “Comprehensive guide to steam sterilization and sterility
assurance in health care facilities” provides guidance to hospitals for selecting appropriate drying
parameters based on the sterilization cycle that is being conducted. Sterilizer manufacturers also
typically provide recommendations for drying parameters for their specific equipment.
Only legally marketed, FDA cleared sterilization wrap, pouches, or DePuy Synthes Reusable
Sterilization Containers should be used by the end-user for packaging terminally sterilized devices.
The manufacturer’s instructions for use for the sterilization wrap, pouches, or DePuy Synthes
Reusable Sterilization Containers are to be followed. The use of DePuy Synthes Reusable
Sterilization Containers are limited to use in the United States only, and are not approved for use
outside of the United States.
Inspect visually for damage or the presence of blood or tissue. If blood or tissue is observed on
the implant, it must be thoroughly cleaned manually using a soft brush and neutral pH detergent
or discarded.
MAGNETIC RESONANCE (MR) COMPATIBILITY
The BENGAL, CONCORDE, CONCORDE Bullet, CONCORDE Inline, CONCORDE Curve, COUGAR,
DEVEX and LEOPARD System(s) implants have not been evaluated for safety and compatibility
in the MR environment. The BENGAL, CONCORDE, CONCORDE Bullet, CONCORDE Inline,
CONCORDE Curve, COUGAR, DEVEX and LEOPARD System(s) implants have not been tested for
heating or migration in the MR environment.
LIMITED WARRANTY AND DISCLAIMER
PRODUCTS FROM DEPUY SYNTHES PRODUCTS, LLC ARE SOLD WITH A LIMITED WARRANTY
TO THE ORIGINAL PURCHASER AGAINST DEFECTS IN WORKMANSHIP AND MATERIALS. ANY
OTHER EXPRESS OR IMPLIED WARRANTIES, INCLUDING WARRANTIES OF MERCHANTABILITY
OR FITNESS, ARE HEREBY DISCLAIMED.
IF MORE THAN TWO YEARS HAVE ELAPSED BETWEEN THE DATE OF ISSUE/REVISION OF
THIS INSERT AND THE DATE OF CONSULTATION, CONTACT DEPUY SYNTHES SPINE FOR
CURRENT INFORMATION AT 800-365-6633 OR AT +1-508-880-8100.
9 of 144
SYMBOL TRANSLATION
STERILE
STERILE
LOT LOT NUMBER
REF REF
CATALOG NUMBER
SINGLE USE
DO NOT RESTERILIZE
QTY QUANTITY
SZ SIZE
MADE IN MADE IN
NTI
NEURAL TISSUE
INSTRUMENT
IOM
NEUROMONITORING
INSTRUMENTS
Federal (USA) law
restricts this device
to sale by or on the
order of a physician
T2
ATTENTION.
SEE INSTRUCTIONS
FOR USE
T1
Lower Limit of
temperature = T1
Upper Limit of
temperature = T2
PACKAGE CONTAINS
FLAMMABLE LIQUID
25°C
MANUFACTURER
STERILE A
Sterile medical device
processed using
aseptic technique
STERILE R
STERILIZATION BY
IRRADIATION
STERILE EO
STERILIZATION BY
ETHYLENE OXIDE
DATE OF
MANUFACTURE
US REP
US REPRESENTATIVE
EC REP
AUTHORIZED
EUROPEAN
REPRESENTATIVE
LATEX FREE
LATEX FREE
STORE AT ROOM
TEMPERATURE
KEEP AWAY FROM
SUNLIGHT
DO NOT USE
IF PACKAGE IS
DAMAGED
NON
STERILE
MSR
MEASURING DEVICE
NONSTERILE
NONSTERILE
DIST
DISTRIBUTED BY
XXXX-XX
USE BY
MATERIAL MATL
A/T ACROFLEX®/Ti
ACROFLEX®/Titanium
P/F PL/FOAM
Plastic/Foam
A
AI
Aluminum
PY
Polyester
A/P Al/PL
Aluminum/Plastic
PEEK/C
PEEK/CARBON
FIBER COMPOSITE
Polyether Ether Ketone/
Carbon Fiber Composite
B/R Ba/RADEL®
Barium/RADEL®
Ba/PEEK
Barium Sulfate (BaSO4)/
PEEK Polymer
CaP
CALCIUM PHOSPHATE
Calcium Phosphate
CM CoCrMo
Cobalt Chromium
Molybdenum
CMTC
CoCrMo/Ti/CALCIUM
PHOSPHATE
Cobalt Chromium
Molybdenum/Titanium/
Calcium Phosphate
CoNiCrMo
Cobalt Nickel
Chromium Molybdenum
F
FOAM
Foam
PEEK OPTIMA®
Polyether Ether Ketone
P
POLYMER
Polymer
P/CM PE/CoCrMo
Polyethylene/Cobalt
Chromium Molybdenum
P/C
POLYMER/CARBON
FIBER COMPOSITE
Polymer/
Si/NITINOL
Silicone/Nitinol
S
SS
Stainless Steel
SRSI
SS/RADEL®/SILICONE
Stainless Steel/RADEL® /
Silicone
SRSN
SS/RADEL®/
SILICONE/Ti Al Nitride
Silicone/Titanium
Aluminum Nitride
SS/RADEL®/
SILICONE/Ti Nitride
Stainless Steel/RADEL®/
Silicone/Titanium Nitride
SRTA
SS/RADEL®/Ti Al Nitride
Titanium Aluminum Nitride
STA SS/Ti Al Nitride
Stainless Steel/
S/U SS/ULTEM
Stainless Steel/Ultem
T
Ti
Titanium and its alloys
S/R SS/RADEL®
Stainless Steel/RADEL®
10 of 144
S/A SS/Al
Stainless Steel/Aluminum
R/T
Ti/HA
Titanium/Hydroxyapatite
Ti/UHMWPE/HA
Titanium/Ultra-High
Molecular Weight
Polyethylene/Hydroxyapatite
SS/Ti
Stainless Steel/Titanium
SS/Al/SILICONE
Stainless Steel/
Aluminum/Silicone
SS / SILICA GLASS
Stainless Steel/Silica Glass
SS / SILICA GLASS/
PL / SILICONE
Stainless Steel/Silica Glass/
Plastic /Silicone
SS / SILICA GLASS/
RADEL® / SILICONE
RADEL® /Silicone
SS / SILICA GLASS/
SILICONE
Stainless Steel/
Silica Glass/Silicone
S/SI
SS/SILICONE
restricts this device
to sale by or on the
order of a physician
NONSTERILE
NONSTERILE
MSR
MEASURING DEVICE
KEEP AWAY FROM
SUNLIGHT
XXXX-XX
USE BY
MATERIAL MATL
A/T ACROFLEX®/Ti
ACROFLEX®/Titanium
P/F PL/FOAM
Plastic/Foam
A
AI
Aluminum
PY
Polyester
A/P Al/PL
Aluminum/Plastic
PEEK/C
PEEK/CARBON
FIBER COMPOSITE
Polyether Ether Ketone/
B/R Ba/RADEL®
Barium/RADEL®
Ba/PEEK
Barium Sulfate (BaSO4)/
PEEK Polymer
CaP
CALCIUM PHOSPHATE
Calcium Phosphate
CM CoCrMo
Cobalt Chromium
Molybdenum
CMTC
CoCrMo/Ti/CALCIUM
PHOSPHATE
Cobalt Chromium
Molybdenum/Titanium/
Calcium Phosphate
CoNiCrMo
Cobalt Nickel
Chromium Molybdenum
F
FOAM
Foam
PEEK OPTIMA®
Polyether Ether Ketone
P
POLYMER
Polymer
P/CM PE/CoCrMo
Polyethylene/Cobalt
Chromium Molybdenum
P/C
POLYMER/CARBON
FIBER COMPOSITE
Polymer/
Si/NITINOL
Silicone/Nitinol
SRSI
SS/RADEL®/SILICONE
Silicone
SRSN
SS/RADEL®/
Silicone/Titanium
Aluminum Nitride
SS/RADEL®/
SILICONE/Ti Nitride
Stainless Steel/RADEL®/
Silicone/Titanium Nitride
SRTA
Stainless Steel/
S/U SS/ULTEM
Stainless Steel/Ultem
T
Ti
Titanium and its alloys
S
SS
Stainless Steel
S/A SS/Al
Stainless Steel/Aluminum
HA
Hydroxyapatite
SBR SS/Ba/RADEL®
Stainless Steel/Barium/
RADEL®
NiTi Ni/Ti
Nickel/Titanium
S/P SS/PHENOLIC
Stainless Steel/Phenolic
PL
Plastic
S/PL SS/PL
Stainless Steel/Plastic
S/R SS/RADEL®
Stainless Steel/RADEL®
R/T
POLYOLEFIN RUBBER/Ti
Polyolefin Rubber/Titanium
T/A Ti/Al
Titanium/Aluminum
Ti/CoCrMo
Titanium/Cobalt
Chromium Molybdenum
11 of 144
Ti/HA
Titanium/Hydroxyapatite
Ti/UHMWPE/HA
Titanium/Ultra-High
Molecular Weight
Polyethylene/Hydroxyapatite
SS/Ti
Stainless Steel/Titanium
SS/Al/SILICONE
Stainless Steel/
Aluminum/Silicone
SS / SILICA GLASS
Stainless Steel/Silica Glass
SS / SILICA GLASS/
PL / SILICONE
Plastic /Silicone
SS / SILICA GLASS/
RADEL® / SILICONE
RADEL® /Silicone
SS / SILICA GLASS/
SILICONE
Stainless Steel/
Silica Glass/Silicone
S/SI SS/SILICONE
Stainless Steel/Silicone
SS/WC/SILICONE
Stainless Steel/Tungsten
Carbide/Silicone
W/C
Tungsten Carbide
cz
Systém BENGAL®
Systém CONCORDE®
Systém CONCORDE® Bullet
Systém CONCORDE® Inline
Systém CONCORDE® Curve
Systém COUGAR®
Systém DEVEX®
Systém LEOPARD®
Systémy BENGAL®, CONCORDE®, CONCORDE® Bullet, CONCORDE® Inline, CONCORDE®
Curve, COUGAR®, DEVEX® a LEOPARD® se skládají z polymerových a uhlíkových vláken nebo
titanových klecí a implantačních nástrojů. Klece se dodávají v různých tvarech a velikostech, aby
přesně odpovídaly anatomii pacienta. Struktura klecí z polymerových a uhlíkových vláken je radio
transparentní pro markery radioaktivních paprsků tantalu, a proces hojení tak může být sledován
pomocí běžných radiografických metod. Klece mají rýhy nebo zářezy, které brání rotaci a posunu,
a dutiny pro uchycení kostních štěpů.
INDIKACE
Upozornění: Federální zákon (USA) omezuje prodej přístroje na prodej lékařem (nebo odborníkem
s požadovanou licencí), který absolvoval zaškolení či má potřebné zkušenosti, nebo na jeho doporučení.
Indikace systémů CONCORDE, CONCORDE Bullet, CONCORDE Inline,
CONCORDE Curve, COUGAR, DEVEX a LEOPARD
Systémy CONCORDE, CONCORDE Bullet, CONCORDE Inline, CONCORDE Curve, COUGAR,
DEVEX a LEOPARD jsou indikovány k použití jako meziobratlová spojovací tělíska u skeletálně
vyzrálých pacientů s degenerativním ploténkovým onemocněním (definovaným jako ploténková
bolest zad spojená s degenerací ploténky potvrzená anamnézou a radiografickým vyšetřením) na
jednom nebo dvou sousedících obratlích v úrovni bederní páteře (L2 – S1). Pacienti by měli před
operací absolvovat 6 měsíců neoperativní léčby. Implantáty se používají pro usnadnění spojení
v oblasti bederní páteře a umisťují se prostřednictvím PLIF (CONCORDE, CONCORDE Bullet,
CONCORDE Inline), TLIF (CONCORDE, CONCORDE Bullet, CONCORDE Inline, CONCORDE
Curve, DEVEX, LEOPARD) nebo předního přístupu (COUGAR) s použitím vlastní kostní tkáně. Při
použití jako meziobratlová spojovací tělíska se implantáty kombinují s doplňkovými produkty DePuy
Spine pro vnitřní fixaci.
12 of 144
Systémy CONCORDE, CONCORDE Bullet, CONCORDE Inline, CONCORDE Curve, COUGAR,
DEVEX a LEOPARD jsou určeny k použití v oblasti torakolumbální páteře (T1 – L5) za účelem
nahrazení postiženého obratlového těla vyříznutého či odstraněného kvůli nádoru. Výsledkem je
znovuobnovení původní výšky kolabovaného obratlového obratlového těla a odlehčení přední části
míchy a nervové tkáně. Tyto systémy jsou indikovány také pro léčbu fraktur hrudní a bederní páteře.
Tyto systémy jsou konstruovány tak, aby obnovily biomechanickou integritu přední, střední a zadní
části páteře, a to dokonce i v případě dlouhodobé neexistence přímého spojení. Pokud jsou tyto
systémy uplatněny jako obratlová protéza, měly by být používány s doplňkovými produkty DePuy
Spine pro vnitřní fixaci.
Indikace systému BENGAL
Systém BENGAL je indikován k použití jako meziobratlové spojovací tělísko u skeletálně vyzrálých
pacientů s degenerativním ploténkovým onemocněním (definovaným jako ploténková bolest zad
spojená s degenerací ploténky potvrzená anamnézou a radiografickým vyšetřením) na jedné úrovni
krční páteře s doprovázejícími kořenovými symptomy. Pacient by měl před operací absolvovat 6 týdnů
neoperativní léčby. Implantáty typu BENGAL se používají k usnadnění spojení krční páteře (C2 – T1)
a umisťují se prostřednictvím předního přístupu s použitím vlastní kostní tkáně. Pokud je použito jako
meziobratlové fúzní zařízení, mělo by být doplněno produkty DePuy Spine pro vnitřní fixaci.
Systém BENGAL je určen k použití v oblasti torakolumbální páteře (T1 – L5) k nahrazení postiženého
obratlového těla vyříznutého či odstraněného kvůli nádoru. Výsledkem je znovuobnovení původní
výšky kolabovaného obratlového těla a odlehčení přední části míchy a nervové tkáně. Tento
systém je indikován také pro léčbu fraktur hrudní a bederní páteře. Je konstruován tak, aby obnovil
biomechanickou integritu přední, střední a zadní části páteře, a to dokonce i v případě dlouhodobé
neexistence přímého spojení. Pokud je tento systém uplatněn jako obratlová protéza, měl by být
použit s doplňkovými produkty DePuy Spine pro vnitřní fixaci.
KONTRAINDIKACE
1. Použití těchto systémů je kontraindikováno při akutní systémové infekci, infekci v místě plánované
implantace a při prokázané alergii nebo citlivosti na cizí těleso související s kterýmkoli
z materiálů implantátu.
2. Těžká osteoporóza nebo osteopenie může bránit dostatečné fixaci, a znemožnit tak použití tohoto
nebo jakéhokoli jiného ortopedického implantátu.
3. Relativními kontraindikacemi jsou stavy, kdy jsou kost a implantát vystaveny nadměrnému
zatížení, například těžká obezita, těhotenství nebo degenerativní onemocnění. Ošetřující lékař
musí zvážit všechna rizika a všechny výhody pro konkrétního pacienta a rozhodnout, zda tyto
implantáty použije, či nikoli.
4. Použití těchto implantátů je relativně kontraindikováno u pacientů, jejichž aktivity, mentální
schopnosti, psychické onemocnění, alkoholismus, drogová závislost, zaměstnání či životní styl by
mohly negativně ovlivnit jejich schopnost dodržovat pooperační omezení, kteří by implantát během
hojení kosti mohli vystavovat nepřiměřenému zatížení a u nichž je zvýšené riziko selhání implantátu.
5. Předchozí léčba spojovacím implantátem na dané úrovni.
6. Jakékoli jiné podmínky, které nejsou popsány v indikacích k použití.
13 of 144
UPOZORNĚNÍ, BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ A NEŽÁDOUCÍ
ÚČINKY SOUVISEJÍCÍ S IMPLANTÁTY PRO FIXACI PÁTEŘE
V této části jsou uvedena specifická upozornění, bezpečnostní opatření a nežádoucí účinky, s nimiž
by se měl operatér seznámit a která by měl vysvětlit pacientovi. Tato upozornění nezahrnují všechny
nežádoucí účinky, které se mohou objevit obecně v souvislosti s operací, ale jsou závažným
činitelem, který je nutné vzít v úvahu při použití zařízení, jako jsou tyto systémy. Před operací by měl
být pacient seznámen s obecnými riziky souvisejícími s operačním zákrokem.
Tyto systémy jsou určeny pro podporu a spojení páteře. Tyto implantáty jsou trvalé. Doporučení pro
vyjímání implantátů platí pro implantáty doplňkové interní fixace použité při postupu.
UPOZORNĚNÍ
1. VELMI DŮLEŽITÁ JE SPRÁVNÁ VOLBA IMPLANTÁTU. Výběr správné velikosti implantátu
zvyšuje úspěšnost podpory předního sloupce páteře. Správný výběr může minimalizovat rizika,
velikost a tvar lidských kostí však určitým způsobem omezují velikost, tvar a sílu implantátu.
Zařízení pro interní fixaci nemohou snést stejnou úroveň zatížení jako zdravá kost. Nelze
očekávat, že implantát unese neomezené zatížení bez podpory.
2. IMPLANTÁTY VYSTAVENÉ ZVÝŠENÉMU ZATÍŽENÍ SPOJENÉMU S POMALÝM HOJENÍM
NEBO VZNIKEM PAKLOUBU (PSEUDOARTRÓZOU) SE MOHOU ZLOMIT. Nástroje pro interní
fixaci přebírají část zatížení a používají se k zajištění správné polohy, dokud nedojde k normálnímu
zhojení. Není-li léčba úspěšná nebo trvá-li déle, může se implantát zlomit v důsledku únavy
materiálu. Největší vliv na životnost implantátu mají vedle ostatních podmínek stupeň spojení
a jeho úspěšnost, námaha způsobená zatěžováním a úroveň aktivity. K brzkému selhání
implantátu mohou přispět také zářezy, škrábance a ohnutí implantátu způsobená během operace.
Pacienti by měli být úplně informováni o rizicích selhání implantátu.
3. KOMBINOVÁNÍ KOVŮ MŮŽE VÉST KE KOROZI. Poškození korozí má mnoho forem a některé
z nich se vyskytují u kovů chirurgicky implantovaných pacientům. Plošná nebo rovnoměrná
koroze postihuje všechny implantované kovy a slitiny. Rychlost koroze kovových implantátů je
vzhledem k přítomnosti pasivních vrstev na povrchu většinou velmi nízká. Kontakt různých kovů,
například titanu a nerezavějící oceli, urychluje proces koroze nerezavějící oceli a způsobuje její
větší napadení. Koroze často urychluje vznik únavy materiálu implantátů a jejich zlomení. Zvyšuje
také podíl kovových složek uvolňovaných do těla pacienta. Zařízení pro interní fixaci, jako jsou
například tyčinky, háky či dráty, které přicházejí do kontaktu s jinými kovovými předměty, musí být
vyrobeny z podobných nebo kompatibilních kovů.
BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
1. CHIRURGICKÉ IMPLANTÁTY NESMĚJÍ BÝT NIKDY POUŽITY OPAKOVANĚ. Explantovaný
implantát nesmí být nikdy znovu implantován. Přestože zdravotnický prostředek nevypadá
poškozený, může obsahovat drobné vady a známky vnitřního tlaku, které mohou vést k časnému
zlomení. Opakované použití může negativně ovlivnit funkci zdravotnického prostředku a bezpečnost
pacienta. Opakovaným použitím zdravotnických prostředků určených na jedno použití může také
dojít ke křížové kontaminaci vedoucí k infikování pacienta.
14 of 144
2. Je velmi důležité s implantátem správně zacházet.
A. Kompozitní implantáty: Implantáty z polymerových a uhlíkových vláken jsou určeny ke snížení
fyziologického zatížení. Při použití nadměrné kroutivé síly na zaváděcí nástroj s dlouhou
rukojetí se implantáty z polymerových a uhlíkových vláken mohou rozbít nebo zlomit. Je-li
implantát z polymerových a uhlíkových vláken narážen nebo zatloukán na místo, měl by být
široký povrch zaváděcího nástroje na implantátu pečlivě a úplně usazen. Nárazy na malý
povrch implantátu by mohly způsobit zlomení implantátu. Rozbité nebo zlomené implantáty je
třeba vyjmout a nahradit novými. Při nadměrném zatížení spojeném s pomalým hojením nebo
vznikem pakloubu se implantáty mohou zlomit.
B. Kovové implantáty: Tvarování kovových implantátů je třeba provádět pomocí nástrojů, které
jsou k tomu určeny. Operatér by měl při tvarování dávat pozor, aby implantát nepořezal,
nepoškrábal a neohýbal zpět.
3. Vyjmutí pomůcek pro doplňkovou fixaci po zhojení. Pokud nejsou po ukončení zamýšleného
použití vyjmuty pomůcky pro doplňkovou fixaci, mohou nastat následující komplikace: (1) koroze
a následná reakce okolní tkáně nebo bolest, (2) migrace implantátu a následné poranění, (3)
riziko dalšího poranění způsobené pooperačním traumatem, (4) ohnutí, uvolnění anebo prasknutí,
které by mohlo znemožnit nebo ztížit vyjmutí, (5) bolest, nepohodlí nebo abnormální pocity
způsobené přítomností zařízení, (6) možné zvýšení rizika infekce a (7) úbytek kosti z důvodu
ochrany před zátěží. Operatér by měl při rozhodování o vyjmutí implantátů důkladně zvážit
všechna rizika a výhody. Po vyjmutí implantátu musí následovat přiměřená pooperační léčba, aby
nedošlo k další fraktuře. Je-li například pacient starší a není příliš aktivní, může se operatér
rozhodnout, že implantát ponechá v těle a raději pacienta nevystaví riziku druhé operace.
4. Dostatečně poučte pacienta. Mezi nejdůležitější faktory ovlivňující úspěšné hojení kosti patří
pooperační péče a schopnost a ochota pacienta dodržovat pokyny. Pacient si musí být vědom
omezení spojených s implantátem. Po operaci by měl pacient co nejdříve začít přecházet a měl by
být seznámen s omezením a zákazem některých pohybů, například zvedání a otáčení,
a jakéhokoli sportu, dokud se kost nezahojí. Pacient by měl pochopit, že implantáty nejsou tak
pevné jako normální zdravá kost a pokud jsou nadměrně zatěžovány – zvláště dokud nedojde
k úplnému zhojení kosti – mohou se uvolnit, ohnout a zlomit. Implantáty, které se v důsledku
nepřiměřené aktivity posunou nebo poškodí, mohou způsobit poškození nervů nebo cév.
5. Kauterizace v blízkosti implantátu. Pokud se v blízkosti implantátu provádí kauterizace, je třeba
postupovat opatrně, aby nedošlo ke kontaktu s implantátem.
6. Pacienti po předchozích operacích. Klinické výsledky u pacientů, kteří již dříve podstoupili
operaci páteře na úrovních, které mají být ošetřeny, se mohou v porovnání s výsledky u pacientů,
kteří operováni nebyli, lišit.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Tento seznam nemusí zahrnovat všechny komplikace související se samotným operačním zákrokem.
1. Burzitida;
2. snížení hustoty kosti z důvodu ochrany před zátěží;
3. degenerativní změny nebo nestabilita segmentů sousedících s úrovněmi ošetřených obratlů;
4. fraktura kostních struktur;
15 of 144
5. citlivost vůči materiálu implantátu, alergická reakce na cizí těleso;
6. infekce, časná nebo pozdní;
7. poškození nervu v důsledku operačního traumatu nebo přítomnosti zařízení. Mezi možné
neurologické potíže patří narušení funkce střev nebo močového měchýře, impotence,
retrográdní ejakulace, bolesti nervových kořínků, přiškrcení nervů ve tkáni jizvy, svalová slabost
a parestézie;
8. pakloub, prodloužené hojení;
9. nepohodlí nebo abnormální pocity z důvodu přítomnosti implantátu;
10. paralýza;
11. utlačení nebo poškození míchy;
12. vaskulární poškození by mohlo vést ke katastrofálnímu nebo smrtelnému krvácení. Špatně
umístěné implantáty v blízkosti velkých tepen nebo žil by mohly cévy erodovat a způsobit
katastrofální krvácení v pozdním pooperačním období;
13. ohnutí nebo zlomení implantátu; uvolnění implantátu;
14. durální trhliny vzniklé při operaci mohou způsobit nutnost další operace za účelem durální
rekonstrukce, chronický únik mozkomíšního moku nebo fistulu a možný zánět mozkových blan;
15. úmrtí;
16. dystrofie sympatických reflexů;
17. další riziko spočívá v dlouhodobé degradaci implantátu v těle, která může způsobit lokální nebo
systémové nežádoucí účinky, které jsou typické pro jakékoli degradační produkty;
18. pokud se ve spojení s implantátem objeví pseudoartrodéza, může dojít k mechanickému tření
a vzniku opotřebovaných zbytků. Většina typů opotřebovaných zbytků prokazuje, že může
ve spojených kloubech vyvolat lokální osteolýzu.
DŮLEŽITÁ POZNÁMKA PRO OPERATÉRA
Meziobratlové spojení nebo náhradu obratle smí provádět pouze chirurg vyškolený v oblasti metod
spinální fixace, který má hluboké znalosti o spinální anatomii a biomechanice. Dokonce i chirurgové,
kteří již mají zkušenosti s používáním nástrojů na operace páteře, meziobratlové spojení nebo
náhradu obratle, mohou potřebovat nové dovednosti, s nimiž se nejlépe seznámí při práci se
zkušeným chirurgem nebo při školení metodické výuky s laboratorní praxí. Nedostatek odborných
znalostí a zkušeností s těmito implantáty může způsobit komplikace.
POOPERAČNÍ MOBILIZACE
Po operaci se doporučuje použít vnější znehybnění (například dlahu nebo sádrový obvaz) podle
rozhodnutí operatéra. S ohledem na předcházení klinickým problémům, které mohou doprovázet
selhání fixace, je také velmi důležité poučit pacienta, aby implantáty nadměrně nezatěžoval.
16 of 144
ČIŠTĚNÍ A STERILIZACE
Systémy implantátů BENGAL, CONCORDE, CONCORDE Bullet, CONCORDE Inline, CONCORDE
Curve, COUGAR, DEVEX a LEOPARD jsou k dispozici ve sterilní nebo nesterilní verzi. Zmíněná
skutečnost bude jasně označena na výrobním štítku.
Sterilní implantáty
U implantátů, které jsou dodávány sterilní, je obsah sterilní, pokud balení není poškozeno, otevřeno
nebo pokud nevypršela doba použití uvedená na štítku balení. Je nutné zkontrolovat integritu
balení a ověřit, že nedošlo k porušení sterility obsahu. Implantáty vyjměte asepticky z balení až po
stanovení správné velikosti implantátu.
BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ: Implantáty nepoužívejte v případě, že stav balení nebo štítek
naznačuje, že zařízení nemusí být sterilní.
Implantáty, které jsou dodávány od výrobce, nesmějí být znovu sterilizovány.
Nesterilní implantáty
Nesterilní implantáty jsou dodávány čisté. Všechny součásti musí být sterilizovány podle
doporučených postupů normy ISO 8828 a směrnic sdružení sálových sester AORN pro sterilizace
v nemocnicích.
Pokyny k čištění
•Ponořte implantát do enzymatického roztoku.
•Opláchněte jej.
•Proveďte čištění ultrazvukem (10–20 minut).
•Opláchněte implantát.
•Proveďte automatické čištění v dezinfekční myčce. S ohledem na součásti implantátu použijte kryt.
•Vysušte implantát.
Chraňte implantát před nárazem, poškrábáním, ohýbáním a kontaktem s materiály, které by mohly
mít negativní vliv na povrch implantátu nebo jeho konfiguraci.
Věnujte zvýšenou pozornost prohlubním a drážkám, protože se v nich mohou zachycovat chemické
látky nebo voda použitá k oplachování implantátu.
Nástroje balte v souladu s místními postupy pomocí standardních technik balení, které jsou popsány
ve standardu ANSI/AAMI ST79:2006.
Implantáty, které již byly implantovány, nesmějí být znovu použity.
17 of 144
DOPORUČENÍ PRO STERILIZACI V PÁŘE:
Nezávislé testování prokázalo, že účinné sterilizace je možné v řádně fungujícím kalibrovaném
parním sterilizátoru dosáhnout použitím následujících parametrů:
Cyklus:Podtlak
Teplota:132 °C
Doba expozice: 4 minuty
Doba sušení:45 minut u systémů BENGAL, CONCORDE, COUGAR a LEOPARD
30 minut u systémů DEVEX, CONCORDE Bullet, CONCORDE Inline a
CONCORDE Curve
V nemocnicích je běžným postupem po sterilizaci sušit sterilizační dávku ve sterilizační nádobě.
Návod na volbu vhodných parametrů sušení v závislosti na prováděném sterilizačním cyklu
nemocnicím poskytuje standard ANSI/AAMI ST79:2006, „Průvodce ke sterilizaci v páře a k zajištění
sterility ve zdravotnických zařízeních“. Doporučení ohledně parametrů sušení k příslušnému
vybavení obvykle uvádějí také výrobci sterilizátorů.
Na balení tepelně sterilizovaných prostředků se mohou používat pouze sterilizační obaly, pouzdra
nebo opakovaně použitelné sterilizační nádoby DePuy Synthes řádně uvedené na trh a schválené
FDA. Musí se dodržovat pokyny výrobce pro použití sterilizačních obalů pouzder nebo opakovaně
použitelných nádob DePuy Synthes. Použití opakovaně použitelných sterilizačních nádob
DePuy Synthes je omezeno na Spojené státy, protože nejsou schváleny k použití mimo Spojené státy.
Zkontrolujte vizuálně, zda implantát není poškozen a zda na něm neulpěla krev nebo tkáň. Pokud se
na implantátu nachází krev nebo tkáň, je třeba jej důkladně ručně očistit pomocí kartáče s jemnými
štětinami a čisticího prostředku s neutrálním pH nebo znehodnotit.
KOMPATIBILITA S MAGNETICKOU REZONANCÍ (MR)
Bezpečnost a kompatibilita implantátů BENGAL, CONCORDE, CONCORDE Bullet, CONCORDE
Inline, CONCORDE Curve, COUGAR, DEVEX a LEOPARD s prostředím MR nebyla testována.
Zahřívání nebo migrace implantátů BENGAL, CONCORDE, CONCORDE Bullet, CONCORDE Inline,
CONCORDE Curve, COUGAR, DEVEX a LEOPARD v prostředí MR nebyla testována.
OMEZENÁ ZÁRUKA A ODMÍTNUTÍ ODPOVĚDNOSTI
VÝROBKY DEPUY SYNTHES PRODUCTS, LLC SE PRODÁVAJÍ S OMEZENOU ZÁRUKOU PLATNOU
PRO PŮVODNÍHO KUPUJÍCÍHO, KTERÁ SE VZTAHUJE NA VÝROBNÍ A MATERIÁLOVÉ VADY.
VŠECHNY OSTATNÍ ZÁRUKY, VÝSLOVNĚ UVEDENÉ NEBO NEPŘÍMO PŘEDPOKLÁDANÉ, VČETNĚ
ZÁRUK OBCHODOVATELNOSTI A VHODNOSTI PRO DANÝ ÚČEL, JSOU TÍMTO ODMÍTNUTY.
POKUD MEZI DATEM VYDÁNÍ/REVIZE TOHOTO PŘÍBALOVÉHO LETÁKU A DATEM
KONZULTACE UPLYNULY VÍCE NEŽ DVA ROKY, OBRAŤTE SE NA ZÁSTUPCE SPOLEČNOSTI
DEPUY SYNTHES SPINE A POŽÁDEJTE HO O AKTUÁLNÍ INFORMACE. TELEFON:
+1- 800-365-6633 NEBO +1-508-880-8100.
18 of 144
VYSVĚTLENÍ SYMBOLŮ
LOT ČÍSLO ŠARŽE
STERILE
STERILNÍ
REF REF
KATALOGOVÉ ČÍSLO
NERESTERILIZUJTE
QTY MNOŽSTVÍ
T2
SZ VELIKOST
T1
MADE IN
VYROBENO
Dolní teplotní
limit = T1
Horní teplotní
limit = T2
NTI
NÁSTROJ NA
NERVOVOU TKÁŇ
IOM
NÁSTROJE PRO
NEUROMONITORING
NA JEDNO POUŽITÍ
25°C
UPOZORNĚNÍ.
VIZ NÁVOD K POUŽITÍ
BALENÍ OBSAHUJE
HOŘLAVOU TEKUTINU
STERILE A
Sterilní lékařské zařízení
zpracované za použití
aseptické techniky
VÝROBCE
STERILE R
STERILIZOVÁNO
OZÁŘENÍM
DATUM VÝROBY
US REP
ZÁSTUPCE PRO USA
STERILE EO
STERILIZOVÁNO
ETYLENOXIDEM
EC REP
AUTORIZOVANÝ
ZÁSTUPCE PRO
EVROPU
LATEX FREE
NEOBSAHUJE LATEX
SKLADUJTE PŘI
POKOJOVÉ TEPLOTĚ
Federální zákony USA
omezují prodej tohoto
zařízení na prodej
CHRAŇTE PŘED
lékařem nebo na
SLUNEČNÍM ZÁŘENÍM
lékařský předpis.
PRODUKT NEPOUŽÍVEJTE, POKUD JE
OBAL POŠKOZEN
NON
STERILE
MSR
MĚŘICÍ NÁSTROJ
NONSTERILE
NESTERILNÍ
DIST
DISTRIBUCE
XXXX-XX
DATUM POUŽITÍ
MATERIÁL MATL
A/T ACROFLEX®/Ti
ACROFLEX® / titan
PY
Polyester
A
AI
Aluminium
PEEK/C
PEEK/CARBON
FIBER COMPOSITE
Polyetheretherketon /
kompozit z uhlíkových vláken
A/P Al/PL
Aluminium / umělá hmota
B/R Ba/RADEL®
Baryum / RADEL®
Ba/PEEK
Síran barnatý (BaSO4) /
polymer PEEK
PEEK OPTIMA®
Polyetheretherketon
P
POLYMER
Polymer
CaP
CALCIUM PHOSPHATE
Kalciumfosfát
P/CM PE/CoCrMo
Polyetylén / slitina kobalt,
chrom, molybden
CM CoCrMo
Slitina kobalt, chrom, molybden
P/C
POLYMER/CARBON
FIBER COMPOSITE
Kombinace polymeru
s uhlíkovým vláknem
CMTC
CoCrMo/Ti/CALCIUM
PHOSPHATE
Slitina kobalt, chrom,
molybden / titan / kalciumfosfát
CoNiCrMo
kobalt-nikl-chrom-molybden
F
FOAM
Pěna
HA
Hydroxylapatit
Si/NITINOL
Silikon / nitinol
S
SS
Nerezavějící ocel
S/A SS/Al
Nerezavějící ocel / aluminium
19 of
SBR
SS/Ba/RADEL®
SRSI
SS/RADEL®/SILICONE
Nerezavějící ocel /
RADEL® / silikon
SRSN
SS/RADEL®/
Nerezavějící ocel / RADEL® /
silikon / titan-aluminium-nitrid
SS/RADEL®/
SILICONE/Ti Nitride
Silikon / Titan-nitrid
SRTA
titan-aluminium-nitrid
S/U SS/ULTEM
Nerezavějící ocel / ultem
T
Ti
Titan a jeho slitiny
S/R SS/RADEL®
Nerezavějící ocel / RADEL®
144
R/T
Ti/HA
Titan / hydroxyapatit
Ti/UHMWPE/HA
Titan / vysokomolekulární
polyethylen / hydroxylapatit
SS/Ti
Nerezavějící ocel / titan
SS/Al/SILICONE
aluminium / silikon
SS / SILICA GLASS
křemenné sklo
SS / SILICA GLASS /
PL / SILICONE
křemenné sklo / plast / silikon
SS / SILICA GLASS /
RADEL® / SILICONE
Nerezavějící ocel / křemenné
sklo / RADEL® / silikon
SS / SILICA GLASS /
SILICONE
křemenné sklo / silikon
S/SI
SS/SILICONE
zařízení na prodej
lékařem nebo na
lékařský předpis.
MSR
MĚŘICÍ NÁSTROJ
CHRAŇTE PŘED
SLUNEČNÍM ZÁŘENÍM
NONSTERILE
NESTERILNÍ
XXXX-XX
DATUM POUŽITÍ
MATERIÁL MATL
A/T ACROFLEX®/Ti
ACROFLEX® / titan
PY
Polyester
A
AI
Aluminium
PEEK/C
PEEK/CARBON
FIBER COMPOSITE
Polyetheretherketon /
kompozit z uhlíkových vláken
A/P Al/PL
Aluminium / umělá hmota
B/R Ba/RADEL®
Baryum / RADEL®
Ba/PEEK
Síran barnatý (BaSO4) /
polymer PEEK
PEEK OPTIMA®
Polyetheretherketon
P
POLYMER
Polymer
CaP
CALCIUM PHOSPHATE
Kalciumfosfát
P/CM PE/CoCrMo
Polyetylén / slitina kobalt,
chrom, molybden
CM CoCrMo
Slitina kobalt, chrom, molybden
P/C
POLYMER/CARBON
FIBER COMPOSITE
Kombinace polymeru
s uhlíkovým vláknem
CMTC
CoCrMo/Ti/CALCIUM
PHOSPHATE
Slitina kobalt, chrom,
molybden / titan / kalciumfosfát
CoNiCrMo
kobalt-nikl-chrom-molybden
F
FOAM
Pěna
HA
Hydroxylapatit
NiTi Ni/Ti
Nikl / titan
PL
Umělá hmota
P/F PL/FOAM
Umělá hmota / pěna
Si/NITINOL
Silikon / nitinol
SRSI
SS/RADEL®/SILICONE
RADEL® / silikon
SRSN
SS/RADEL®/
silikon / titan-aluminium-nitrid
SS/RADEL®/
SILICONE/Ti Nitride
Silikon / Titan-nitrid
SRTA
S/U SS/ULTEM
Nerezavějící ocel / ultem
T
Ti
Titan a jeho slitiny
S
SS
Nerezavějící ocel
S/A SS/Al
Nerezavějící ocel / aluminium
SBR SS/Ba/RADEL®
baryum / RADEL®
S/P SS/PHENOLIC
Nerezavějící ocel / fenoplast
S/PL SS/PL
umělá hmota
S/R SS/RADEL®
Nerezavějící ocel / RADEL®
R/T
Polyolefinová guma / titan
T/A Ti/Al
Titan / aluminium
Ti/CoCrMo
Kobalt-chrom-molybdenová
slitina titanu / kobalt-chrommolybdenová slitina
20 of 144
Ti/HA
Titan / hydroxyapatit
Ti/UHMWPE/HA
Titan / vysokomolekulární
polyethylen / hydroxylapatit
SS/Ti
Nerezavějící ocel / titan
SS/Al/SILICONE
aluminium / silikon
SS / SILICA GLASS
křemenné sklo
SS / SILICA GLASS /
PL / SILICONE
křemenné sklo / plast / silikon
SS / SILICA GLASS /
RADEL® / SILICONE
Nerezavějící ocel / křemenné
sklo / RADEL® / silikon
SS / SILICA GLASS /
SILICONE
křemenné sklo / silikon
S/SI SS/SILICONE
Nerezavějící ocel / silikon
SS / WC / SILICONE
karbid wolframu / silikon
W/C
Karbid wolframu
da
BENGAL® System
CONCORDE® System
COUGAR® System
DEVEX® System
LEOPARD® System
BENGAL®, CONCORDE®, CONCORDE® Bullet, CONCORDE® Inline, CONCORDE® Curve,
COUGAR®, DEVEX® og LEOPARD® systemerne består af bure af polymer/karbonfiberkomposit
eller titanium og instrumenter til implantation. Burene fås i forskellig form og størrelse, der passer
til patientens anatomi. Polymer/karbonfiberburstrukturen er radiolucent med røntgenwiremarkere
i tantal, så helingen kan vurderes ved hjælp af almindelige radiografiske metoder. Burene har
furer eller tænder, der kan modstå rotation og vandring, og de har hulrum, der tåler nedpakning
af knoglegraft.
INDIKATIONER
FORSIGTIG: Ifølge forbundslovgivningen (USA) må denne anordning kun sælges af eller efter
rekvisition af en læge (eller fagfolk i sundhedssektoren med licens), som har passende uddannelse
eller erfaring.
Indikationer vedrørende CONCORDE, CONCORDE Bullet, CONCORDE
Inline, CONCORDE Curve, COUGAR, DEVEX og LEOPARD systemer
CONCORDE, CONCORDE Bullet, CONCORDE Inline, CONCORDE Curve, COUGAR, DEVEX og
LEOPARD systemerne er indiceret til brug som intervertebral body fusionsanordninger til patienter
med færdigudviklede knogler, der har en degenerativ diskussygdom (defineret som diskogen
rygsmerte med degeneration af diskus, bekræftet ved anamnesen og røntgenundersøgelser), på
ét eller to tilstødende niveauer af rygsøjlen (L2-S1). Før operationen bør patienterne have seks
måneder bag sig uden operativ behandling. Disse implantater bruges til at lette fusionen i den
lumbale hvirvelsøjle og anbringes enten via en PLIF (CONCORDE, CONCORDE Bullet, CONCORDE
Inline), TLIF (CONCORDE, CONCORDE Bullet, CONCORDE Inline, CONCORDE Curve, DEVEX,
LEOPARD) eller anterior (COUGAR) metode ved hjælp af autogen knogle. Når disse implantater
21 of 144
bruges som anordninger til interbody-fusion, er de beregnet til brug sammen med produkter til
yderligere intern fiksering fra DePuy Spine.
CONCORDE, CONCORDE Bullet, CONCORDE Inline, CONCORDE Curve, COUGAR, DEVEX og
LEOPARD systemerne er indiceret til brug i den thoracolumbale rygsøjle (dvs. T1-L5) for at erstatte
et sygt hvirvellegeme, der fjernes eller udskæres ved behandling af tumorer, for at opnå anterior
dekompression af rygsøjlen og nervevævene og for at genoprette et kollapset hvirvellegemes højde.
Disse systemer er også indiceret til behandling af frakturer i den torakale og lumbale rygsøjle.
Disse systemer er beregnet til at genoprette den anteriore, midterste og den posteriore rygsøjles
biomekaniske integritet, selv i mangel af fusion i en længere periode. Når disse systemer bruges
som en anordning til erstatning af en hvirvelsøjle, er de beregnet til brug sammen med produkter til
Indikationer vedrørende BENGAL System
BENGAL systemet er indikeret til brug som en intervertebral body fusionsanordning til patienter med
færdigudviklede knogler, der har en degenerativ diskussygdom (defineret som diskogen rygsmerte
med degeneration af diskus, bekræftet ved anamnesen og røntgenundersøgelser), på ét niveau af
den cervikale hvirvelsøjle med ledsagende radikulære symptomer. Før operationen bør patienterne
have seks uger bag sig uden operativ behandling. BENGAL implantater bruges til at lette fusionen i
den cervikale hvirvelsøjle (C2-T1) og anbringes via en anterior metode ved hjælp af autogen knogle.
Når dette system bruges som en anordning til interbody-fusion, bør der anvendes produkter til
yderligere fiksering fra DePuy Spine.
BENGAL systemet er indiceret til brug i den thoracolumbale rygsøjle (dvs. T1-L5) for at erstatte
et sygt hvirvellegeme der fjernes eller udskæres ved behandling af tumorer for at opnå anterior
dekompression af rygsøjlen og nervevævene og for at genoprette et kollapset hvirvellegemes
højde. Dette system er også indiceret til behandling af frakturer i den torakale og lumbale rygsøjle.
Dette system er beregnet til at genoprette den anteriore, midterste og den posteriore rygsøjles
biomekaniske integritet, selv i mangel af fusion i en længere periode. Når dette system bruges
som en anordning til erstatning af hvirvelsøjle, er det beregnet til brug sammen med produkter til
KONTRAINDIKATIONER
1. Der er kontraindikation for at bruge disse systemer, hvor der er aktiv systemisk infektion, infektion
lokaliseret til stedet for den kommende implantation, eller hvis patienten har vist tegn på allergi
eller overfølsomhed over for fremmedlegemer i forbindelse med et af materialerne i implantatet.
2. Svær osteoporose eller osteopeni kan forhindre forsvarlig fiksering af skruer og således udelukke
anvendelsen af disse eller nogen som helst andre ortopædiske implantater.
3. Tilstande, der kan lægge for stort pres på knogler og implantater, så som svær fedme, graviditet
eller degenerative sygdomme, er relative kontraindikationer. Beslutningen om, hvorvidt disse
anordninger skal bruges under disse forhold, skal træffes af lægen, der skal afveje risiciene for
patienten i forhold til fordelene.
4. Der er relativ kontraindikation mod disse implantater til patienter, hvis aktivitet, åndelige kapacitet,
psykiske sygdom, alkoholisme, medicinmisbrug, beskæftigelse eller livsstil kan gribe forstyrrende
ind i deres evne til at følge begrænsningerne efter operationen, og som kan lægge utilbørlig stort
22 of 144
pres på implantatet under knoglehelingen, og som kan være udsat for en større risiko for, at
implantationen mislykkes.
5. Tidligere fusion på det niveau/de niveauer, der skal behandles.
6. Enhver tilstand, der ikke er beskrevet i INDIKATIONER.
ADVARSLER, FORHOLDSREGLER OG BIVIRKNINGER VED
IMPLANTATER TIL SPINAL FIKSERING
Følgende er specifikke advarsler, forholdsregler og bivirkninger, som bør kendes af kirurgen og
forklares for patienten. Disse advarsler omfatter ikke alle bivirkninger, som kan optræde ved kirurgi
i almindelighed, men er vigtige overvejelser specielt i forbindelse med anordninger som disse
systemer. Generelle kirurgiske risici bør forklares for patienten forud for operationen.
Formålet med disse systemer er at støtte rygsøjlen, mens fusionen foregår. Disse implantater er
beregnede til at være permanente. Rådene om fjernelse af hardware gælder for de implantater til
yderligere intern fiksering, der er brugt i denne procedure.
ADVARSLER
1. KORREKT VALG AF IMPLANTATET ER MEGET VIGTIGT. Muligheden for tilfredsstillende støtte
til den anteriore søjle stiger med valget af en anordning med den korrekte størrelse. Mens korrekt
valg kan medvirke til at minimere risici, kan størrelsen og formen af menneskeknogler udgøre
begrænsninger for størrelsen, formen og styrken af implantaterne. Interne fikseringsanordninger
kan ikke modstå aktivitetsniveauer svarende til, hvad man kan belaste en normal, rask knogle
med. Intet implantat kan forventes i ubegrænset tid at modstå den ikke-understøttede påvirkning
ved fuld vægtbelastning.
2. IMPLANTATER KAN BRÆKKE VED UDSÆTTELSE FOR ØGET BELASTNING SOM FØLGE AF
FORSINKET ELLER UDEBLEVEN SAMMENVOKSNING. Interne fikseringshjælpemidler er
belastningsfordelende anordninger, som anvendes til at opnå en samstilling, indtil normal heling
finder sted. Hvis helingen forsinkes eller ikke finder sted, kan implantatet til sidst brække på grund
af materialetræthed. Sammenvoskningens grad af succes, belastning som følge af vægtstøtte og
aktivitetsniveau vil blandt andre betingelser være afgørende for implantatets holdbarhed. Hak,
skrammer eller bøjning af implantatet under udførelsen af kirurgi kan også bidrage til tidlig svigt.
Patienter bør være fuldt informeret om risici for implantatsvigt.
3. AT BLANDE METALLER KAN BEVIRKE KORROSION. Der er mange former for korrosionsskade,
og adskillige af disse optræder på metaller, som er kirurgisk implanteret i mennesker. Der sker en
generel eller ensartet korrosion på alle implanterede metaller og legeringer. Hastigheden af
korrosionsangreb på metalimplantatanordninger er sædvanligvis meget lav på grund af
tilstedeværelsen af passive overfladefilm. Uens metaller i kontakt såsom titanium og rustfrit stål
accelererer korrosionsprocessen på rustfrit stål, og der sker hurtigere angreb. Tilstedeværelsen af
korrosion fremskynder ofte brud på implantater på grund af metaltræthed. Mængden af
metalforbindelser, der frigives til kroppen, vil også øges. Indre fikseringsanordninger såsom
stave, kroge, ledninger osv., som kommer i kontakt med andre metalgenstande, skal laves af
tilsvarende eller kompatible materialer.
23 of 144
FORHOLDSREGLER
1. KIRURGISKE IMPLANTATER MÅ ALDRIG GENANVENDES. Et eksplanteret implantat bør aldrig
reimplanteres. Selv om anordningen synes ubeskadiget, kan den have små defekter og indre
stressmønstre, som kan føre til tidligt brud. Genbrug kan kompromittere anordningens ydeevne
og patientes sikkerhed. Genbrug af engangsanordninger kan også forårsage krydskontamination
og medføre infektion hos patienten.
2. Korrekt håndtering af implantatet er meget vigtig.
A. Kompositimplantater: Implantater af polymer/karbonfiber er beregnet til at tåle fysiologiske
belastninger. Anvendelse af for meget moment på indsætningsredskaber med langt
håndtag kan få polymer/karbonfiberimplantaterne til at splitte eller knække. Når et
polymer/karbonfiberimplantat stødes eller hamres på plads, bør den brede flade på
indsætningsredskabet forsigtigt anbringes helt ind mod karbonfiberimplantatet. Stødende
kræfter direkte på en lille flade på implantatet kan fremkalde brud på implantatet. Splittede
eller knækkede implantater bør fjernes og udskiftes. Implantater kan brække ved udsættelse
for øget belastning som følge af forsinket eller udebleven sammenvoksning.
B. Metalimplantater: Formning af metalimplantater bør kun udføres med det rigtige udstyr.
Den opererende kirurg bør undgå enhver form for hak, skrammer eller tilbagebøjning af
implantaterne under formningen.
3. Fjernelse af yderligere fiksering efter heling. Hvis den yderligere fiksering ikke fjernes efter
afslutning af dens tilsigtede anvendelse, kan enhver af følgende komplikationer indtræde:
(1) korrosion med lokaliseret vævsreaktion eller smerte; (2) migration af implantatposition
resulterende i skade; (3) risiko for yderligere skade efter postoperativt traume; (4) bøjning, løsning
og/eller brud, som kan gøre fjernelse upraktisk eller vanskelig; (5) smerte, ubehag eller unormale
følelser på grund af tilstedeværelsen af anordningen; (6) eventuel øget risiko for infektion; og
(7) knogletab på grund af stressaflastning. Kirurgen bør nøje afveje risici versus fordele ved
beslutning om fjernelse af implantaterne. Fjernelse af implantat bør efterfølges af passende
postoperativ pleje for at undgå brud på ny. Hvis patienten for eksempel er ældre og har et
beskedent aktivitetsniveau, kan kirurgen vælge ikke at fjerne implantatet og således eliminere de
risici, der er involveret i yderligere et kirurgisk indgreb.
4. Instruer patienten forsvarligt. Postoperativ pleje og patientens evne og vilje til at følge instruk
tioner er blandt de vigtigste aspekter af en vellykket knogleheling. Patienten skal informeres om
implantaternes begrænsninger. Patienten bør opmuntres til at gå, så meget han/hun kan tåle,
snarest muligt efter operationen, og instrueres i at begrænse og hæmme løftende og drejende
bevægelser og enhver form for sport, indtil knoglen er helet. Patienten bør forstå, at et implantat
ikke er så stærkt som en normal, rask knogle, og at det kan løsne sig, bøje og/eller brække, hvis
der påføres det for stor belastning, specielt i mangel af komplet knogleheling. Implantater, der
flyttes eller beskadiges ved uhensigtsmæssig aktivitet, kan komme ud for vandring og beskadige
nerverne eller blodkarrene.
5. Kauterisation i nærheden af implantatet. Sørg for at undgå at berøre implantatet under
udførelse af kauterisation omkring et implantat.
6. Patienter med tidligere operationer. Patienter med tidligere spinaloperation på det niveau/de
niveauer, der skal behandles, kan få anderledes kliniske resultater end patienter, der ikke tidligere
er blevet opereret.
24 of 144
BIVIRKNINGER
Denne liste omfatter muligvis ikke alle komplikationer i forbindelse med selve den kirurgiske
procedure.
1. Bursitis.
2. Mindskelse i knogledensitet på grund af stressaflastning.
3. Degenerative forandringer eller instabilitet hos segmenter i nærheden af sammenvoksede
vertebrale niveauer.
4. Fraktur på knoglestrukturer.
5. Overfølsomhed for implantatmaterialet eller allergisk reaktion mod et fremmedlegeme.
6. Infektion, tidlig eller sen.
7. Nervebeskadigelse på grund af kirurgisk traume eller tilstedeværelse af anordningen.
Neurologiske vanskeligheder inklusive dysfunktion i tarme og/eller blære, impotens, retrograd
ejakulation, radikulær smerte, fiksering af nerver i arvæv, muskelsvaghed og paræstesi.
8. Manglende eller forsinket sammenvoksning.
9. Ubehag eller følelse af noget unormalt på grund af tilstedeværelsen af anordningen.
10. Paralyse.
11. Tryk på rygsøjlen eller beskadigelse.
12. Vaskulær skade kan resultere i katastrofal eller fatal blødning. Malplacerede implantater i
nærhed af store arterier eller vener kan erodere disse kar og forårsage katastrofal blødning i den
sene postoperative periode.
13. Bøjning af eller fraktur på implantatet. Løsnelse af implantatet.
14. Duralt træk opstået under kirurgi kan resultere i et behov for yderligere kirurgisk reparation af
dura, en kronisk CSF-lækage eller fistel samt mulighed for meningitis.
15. Død.
16. Sympatisk refleksdystrofi.
17. Der er en yderligere risiko, hvis der sker langvarig in vivo nedbrydning af implantatet, som
forårsager mulige lokale eller systemiske bivirkninger fra mulige nedbrydningsprodukter.
18. Hvis der forekommer en pseudarthrodese i forbindelse med implantatet, kan der muligvis
forekomme en mekanisk slibeeffekt, der kan frembringe slid-affald. De fleste typer slitage-affald
har vist potentiale for at indlede lokal osteolyse i bevægelige led.
VIGTIG BEMÆRKNING TIL OPERERENDE KIRURG
Interbody fusion eller procedurer til udskiftning af hvirvellegeme bør kun udføres, efter at kirurgen
har fået praktisk undervisning i disse metoder til spinal fiksering og har erhvervet omfattende
viden om spinal anatomi og biomekanik. Selv kirurger, der allerede har erfaring med spinale
instrumenter, interbody fusion eller procedurer til udskiftning af hvirvellegeme, kan have behov for
nye færdigheder, som bedst læres under arbejdet sammen med en erfaren kirurg eller på et kursus,
25 of 144
hvor der gives formel instruktion samt laboratorieundervisning. Mangel på erfaring eller manglende
ekspertise til at foretage disse implantationer kan føre til komplikationer.
POSTOPERATIV MOBILISERING
Postoperativ ydre immobilisation (såsom skinne eller gips) anbefales afhængigt af kirurgens skøn.
Instruktion af patienten om at reducere belastning på implantaterne er en lige så vigtig del af
forsøget på at undgå de kliniske problemer, som kan ledsage svigtende fiksering.
RENGØRING OG STERILISATION
Implantaterne til systemerne BENGAL, CONCORDE, CONCORDE Bullet, CONCORDE Inline,
CONCORDE Curve, COUGAR, DEVEX og LEOPARD kan leveres sterile eller usterile, og dette vil
være angivet tydeligt på produktetiketterne.
Sterile implantater
Implantater, der leveres sterile, har sterilt indhold, medmindre emballagen er beskadiget, åbnet eller
udløbsdatoen på anordningens etiket er overskredet. Det bør kontrolleres, at pakningen er hel, for at
sikre at indholdet ikke er beskadiget. Fjern først implantater fra pakningen ved hjælp af antiseptisk
teknik, når den korrekte størrelse er bestemt.
FORHOLDSREGEL: Brug ikke implantater, hvis pakningens tilstand og/eller etiket viser tegn på, at
anordningen evt. ikke er steril.
Implantater, der leveres sterile af producenten, må ikke resteriliseres.
Usterile implantater
De implantater, der leveres usterile, leveres rene. ISO 8828 eller den af AORN anbefalede praksis
for sterilisation på hospitaler bør følges for alle komponenters vedkommende.
Rengøringsvejledning
•Sæt i blød i enzymholdig opløsning
•Skyl
•Rengør med ultralyd (10-20 minutter)
•Skyl
•Rengør automatisk i desinficeringsmaskine med låg på for at holde på implantatets komponenter
•Tør
Undgå stød, skrammer, bøjning eller overfladekontakt med alle materialer, der kan påvirke
implantatets overflade eller konfiguration.
Der skal udvises særlig opmærksomhed på fordybninger, da både kemikalier og skyllevand kan
sidde fast i dem.
26 of 144
Indsvøb implantaterne i overensstemmelse med lokale procedurer ved hjælp af almindelige
indsvøbningsteknikker som de, der er beskrevet i ANSI/AAMI ST79:2006.
Implantater, der tidligere er implanteret, må ikke genbruges.
ANBEFALINGER FOR DAMPSTERILISATION:
Uafhængige tests har vist, at der kan opnås effektiv sterilisation i en korrekt fungerende kalibreret
dampsterilisator vha. følgende parametre:
Cyklus:Prævakuum
Temperatur:132 °C
Eksponeringstid: 4 minutter
Tørretid45 minutter for systemerne BENGAL, CONCORDE, COUGAR og LEOPARD
30 minutter for systemerne DEVEX, CONCORDE Bullet, CONCORDE Inline
og CONCORDE Curve
Tørring af sterilisationsbelastningen i sterilisationsbeholderen efter sterilisation er standardpraksis
på hospitaler. ANSI/AAMI ST79:2006 “Comprehensive guide to steam sterilization and sterility
assurance in health care facilities” indeholder retningslinjer til hospitaler vedrørende valg af
passende tørreparametre baseret på den sterilisationscyklus, der udføres. Sterilisatorproducenter
udsender desuden normalt anbefalinger vedrørende tørreparametre til deres specifikke udstyr.
Slutbrugeren bør kun anvende lovligt markedsførte steriliseringsomsvøb, lommer eller
DePuy Synthes genanvendelige steriliseringsbeholdere, der er godkendt af FDA (de amerikanske
sundhedsmyndigheder), til at emballere afslutningsvist steriliserede anordninger. Producentens
vejledning i brug af steriliseringsomsvøbet, lommerne eller DePuy Synthes genanvendelige
beholdere skal følges. Brugen af DePuy Synthes genanvendelige steriliseringsbeholdere er
udelukkende begrænset til brug i USA, og de er ikke godkendt til brug uden for USA.
Inspicer for beskadigelse eller tilstedeværelse af blod eller væv. Hvis der findes blod eller væv på
implantatet, skal det renses grundigt manuelt ved hjælp af en blød børste og et rengøringsmiddel
med neutral pH, eller det skal kasseres.
MR-KOMPATIBILITET (MAGNETISK RESONANS)
Implantaterne til systemerne BENGAL, CONCORDE, CONCORDE Bullet, CONCORDE Inline,
CONCORDE Curve, COUGAR, DEVEX og LEOPARD er ikke blevet vurderet med hensyn til
sikkerheden og kompatibiliteten i MR-miljøet. Implantaterne til systemerne BENGAL, CONCORDE,
CONCORDE Bullet, CONCORDE Inline, CONCORDE Curve, COUGAR, DEVEX og LEOPARD er
ikke blevet testet med hensyn til opvarmning eller vandring i MR-miljøet.
27 of 144
BEGRÆNSET GARANTI OG ANSVARSFRASKRIVELSE
PRODUKTER FRA DEPUY SYNTHES PRODUCTS, LLC SÆLGES MED EN BEGRÆNSET
GARANTI TIL DEN OPRINDELIGE KØBER MOD DEFEKTER I FREMSTILLING OG MATERIALER.
ALLE UDTRYKKELIGE ELLER INDFORSTÅEDE GARANTIER, HERUNDER GARANTIER FOR
SALGBARHED ELLER EGNETHED, FRASKRIVES HERMED.
HVIS DER ER GÅET MERE END TO ÅR MELLEM DATOEN FOR UDARBEJDELSE/REVISION
AF DENNE INDLÆGSSEDDEL OG DATOEN FOR KONSULTATION, BEDES MAN KONTAKTES
DEPUY SYNTHES SPINE FOR OPDATERET INFORMATION PÅ +1-800-365-6633 ELLER PÅ
+1-508-880-8100.
SYMBOLOVERSÆTTELSE
LOT PARTINUMMER
STERILE
STERIL
REF REF
KATALOGNUMMER
T2
SZ STØRRELSE
OBS. SE
BRUGSANVISNING
T1
MADE IN
FREMSTILLET I
Nedre temperaturgrænse = T1
Øvre temperaturgrænse = T2
NTI
INSTRUMENT TIL
NEURALT VÆV
IOM
INSTRUMENTER TIL
NEUROOVERVÅGNING
Amerikansk lov
begrænser denne
anordning til salg af
eller på bestilling
af en læge.
ENGANGSBRUG
MÅ IKKE
RESTERILISERES
QTY MÆNGDE
PAKKEN INDEHOLDER
BRANDBAR VÆSKE
25°C
STERILE A
Steril medicinsk
anordning, der er
behandlet ved hjælp
af antiseptisk teknik
STERILE R
STERILISATION
VED BESTRÅLING
STERILE EO
STERILISATION
MED ETHYLENOXID
LATEX FREE
LATEXFRI
OPBEVARES VED
STUETEMPERATUR
MÅ IKKE BRUGES,
HVIS EMBALLAGEN
ER BESKADIGET
BESKYT MOD SOLLYS
MSR
MÅLEINSTRUMENT
NON
STERILE
NONSTERILE
IKKE STERIL
PRODUCENT
FREMSTILLINGSDATO
US REP
REPRÆSENTANT
I USA
EC REP
AUTORISERET
EU-REPRÆSENTANT
DIST
DISTRIBUERET AF
XXXX-XX
ANVENDES FØR
MATERIALE MATL
A/T ACROFLEX®/Ti
ACROFLEX®/Titanium
P/F PL/FOAM
Plast/Skum
A
AI
Aluminium
PY
Polyester
A/P Al/PL
Aluminium/Plast
PEEK/C
PEEK/CARBON
FIBER COMPOSITE
Polyetheretherketon/
Carbonfiberkomposit
B/R Ba/RADEL®
Barium/RADEL®
Ba/PEEK
Barium Sulfat (BaSO4)/
PEEK Polymer
CaP
CALCIUM PHOSPHATE
Calciumphosphat
PEEK OPTIMA®
Polyetheretherketon
P
POLYMER
Polymer
SRSI
SS/RADEL®/SILICONE
Rustfrit stål/RADEL® /
Silikone
SRSN
SS/RADEL®/
Rustfrit stål/
RADEL® /Silikone/
Titan-aluminium-nitrid
SS/RADEL®/
SILICONE/Ti Nitride
Silikone/Titan-nitrid
SRTA
28 of 144
P/CM PE/CoCrMo
Polyethylen/
Ti/HA
Titan/Hydroxyapatit
Ti/UHMWPE/HA
Titanium/Polyethylen med
ultrahøj molekylvægt/
Hydroxyapatit
SS/Ti
Rustfrit stål/Titanium
SS/Al/SILICONE
Rustfrit stål/
Aluminium/Silikone
SS / SILICA GLASS
Rustfrit stål/Silicaglas
SS / SILICA GLASS/
anordning til salg af
eller på bestilling
af en læge.
BESKYT MOD SOLLYS
MSR
MÅLEINSTRUMENT
NONSTERILE
IKKE STERIL
XXXX-XX
ANVENDES FØR
MATERIALE MATL
A/T ACROFLEX®/Ti
ACROFLEX®/Titanium
P/F PL/FOAM
Plast/Skum
A
AI
Aluminium
PY
Polyester
A/P Al/PL
Aluminium/Plast
PEEK/C
PEEK/CARBON
FIBER COMPOSITE
Carbonfiberkomposit
B/R Ba/RADEL®
Barium/RADEL®
Ba/PEEK
Barium Sulfat (BaSO4)/
PEEK Polymer
CaP
CALCIUM PHOSPHATE
Calciumphosphat
CM CoCrMo
Koboltkrommolybdæn
CMTC
CoCrMo/Ti/CALCIUM
PHOSPHATE
Koboltkrommolybdæn/
Titanium/Calciumphosphat
CoNiCrMo
Kobolt-nikkelkrom-molybdæn
F
FOAM
Skum
HA
Hydroxyapatit
NiTi Ni/Ti
Nikkel/Titanium
PL
Plast
PEEK OPTIMA®
Polyetheretherketon
P
POLYMER
Polymer
P/CM PE/CoCrMo
Polyethylen/
Koboltkrommolybdæn
P/C
POLYMER/CARBON
FIBER COMPOSITE
Polymer/Kulfiberkomposit
Si/NITINOL
Silikone/Nitinol
SRSI
SS/RADEL®/SILICONE
Silikone
SRSN
SS/RADEL®/
Rustfrit stål/
RADEL® /Silikone/
SS/RADEL®/
SILICONE/Ti Nitride
Silikone/Titan-nitrid
SRTA
Titan-aluminum-nitrid
STA
SS/Ti Al Nitride
Rustfrit stål/
S/U SS/ULTEM
Rustfrit stål/Ultem
T
Ti
Titanium og dets legeringer
S
SS
Rustfrit stål
S/A SS/Al
Rustfrit stål/Aluminium
S/R SS/RADEL®
Rustfrit stål/RADEL®
R/T
SBR SS/Ba/RADEL®
Polyolefingummi/Titanium
Rustfrit stål/Barium/RADEL®
T/A Ti/Al
S/P SS/PHENOLIC
Titanium/Aluminium
Rustfrit stål/Fenol
Ti/CoCrMo
S/PL SS/PL
CoCrMoTitanium og/eller
kobolt-krom-molybdæn
Rustfrit stål/Plast
29 of 144
Ti/HA
Titan/Hydroxyapatit
Ti/UHMWPE/HA
Titanium/Polyethylen med
ultrahøj molekylvægt/
Hydroxyapatit
SS/Ti
Rustfrit stål/Titanium
SS/Al/SILICONE
Rustfrit stål/
Aluminium/Silikone
SS / SILICA GLASS
Rustfrit stål/Silicaglas
SS / SILICA GLASS/
PL / SILICONE
Rustfrit stål/Silicaglas/
Plast/Silikone
SS / SILICA GLASS/
RADEL® / SILICONE
Rustfrit stål/Silikaglas
/ RADEL® /Silikone
SS / SILICA GLASS/
SILICONE
Rustfrit stål/
Silicaglas/Silikone
S/SI SS/SILICONE
Rustfrit stål/Silikone
SS/WC/SILICONE
Rustfrit stål/
Wolframcarbid/Silikone
W/C
Wolframcarbid
nl
BENGAL®-systeem
CONCORDE®-systeem
CONCORDE® Bullet-systeem
CONCORDE® Inline-systeem
CONCORDE® Curve-systeem
COUGAR®-systeem
DEVEX®-systeem
LEOPARD®-systeem
De BENGAL®-, CONCORDE®-, CONCORDE® Bullet-, CONCORDE® Inline-, CONCORDE® Curve-,
COUGAR®-, DEVEX®- en LEOPARD®-systemen bestaan uit cages die zijn samengesteld uit
polymeer en koolstofvezels of titanium, en implantatie-instrumenten. De cages zijn verkrijgbaar in
configuraties in verschillende vormen en maten, om aan te sluiten bij de anatomie van de patiënt.
De structuur van de cages van polymeer/koolstof is radiolucent en bevat tantalium röntgenmarkers,
zodat genezing kan worden beoordeeld met behulp van normale radiologische methoden. De
cages zijn voorzien van randen of tanden die rotatie en migratie tegengaan, en van holtes die met
bottransplantaat kunnen worden gevuld.
INDICATIES
Let op: krachtens de federale wetgeving (in de VS) mag dit hulpmiddel uitsluitend worden verkocht
door of in opdracht van een arts (of beroepsuitoefenaar met de juiste diploma’s), die de juiste
training heeft doorlopen of over de juiste ervaring beschikt.
Indicaties voor CONCORDE-, CONCORDE Bullet-, CONCORDE Inline-,
CONCORDE Curve-, COUGAR-, DEVEX- en LEOPARD-systemen
De CONCORDE-, CONCORDE Bullet-, CONCORDE Inline-, CONCORDE Curve-, COUGAR,
DEVEX- en LEOPARD-systemen zijn geïndiceerd voor gebruik als hulpmiddelen voor interbody fusie
bij patiënten met volgroeid skelet met degeneratieve aandoeningen van de tussenwervelschijven
(gedefinieerd als discogene rugpijn waarbij degeneratie van de tussenwervelschijf is bevestigd
door de anamnese van de patiënt en radiografisch onderzoek) op een of twee aangrenzende
locaties van de lumbale wervelkolom (L2-S1). De patiënten mogen de afgelopen zes maanden
geen chirurgische behandeling hebben ondergaan. Deze implantaten worden gebruikt om fusie
in de lumbale wervelkolom te vergemakkelijken en worden geplaatst via een PLIF (CONCORDE,
CONCORDE Bullet, CONCORDE Inline), TLIF (CONCORDE, CONCORDE Bullet, CONCORDE
30 of 144
Inline, CONCORDE Curve, DEVEX, LEOPARD) of anterieure benadering (COUGAR) met autogeen
bot. Wanneer deze implantaten worden gebruikt als hulpmiddel voor interbody fusie, dienen deze te
worden gebruikt in combinatie met DePuy Spine-producten voor aanvullende interne fixatie.
De CONCORDE-, CONCORDE Bullet-, CONCORDE Inline-, CONCORDE Curve-, COUGAR-,
DEVEX- en LEOPARD-systemen zijn bestemd voor gebruik in de borst- en lendenwervelkolom
(met andere woorden T1-L5) ter vervanging van ter behandeling van tumoren geresecteerde of
geëxciseerde aangetaste wervellichamen, ter verkrijging van anterieure decompressie van het
ruggenmerg en zenuwweefsel en ter restauratie van de hoogte van een ingestort wervellichaam.
Deze systemen zijn tevens bestemd voor behandeling van fracturen in de thoracale en lumbale
wervelkolom. Deze systemen zijn bestemd voor herstel van de biomechanische integriteit van het
anterieure, middelste en posterieure deel van de wervelkolom, zelfs in het geval van langdurige
afwezigheid van fusie. Wanneer deze systemen worden gebruikt als apparaat voor vervanging
van wervellichamen, dient het te worden gebruikt in combinatie met DePuy Spine-producten voor
aanvullende interne fixatie.
Indicaties voor het BENGAL-systeem
Het BENGAL-systeem is geïndiceerd voor gebruik als hulpmiddel voor interbody fusie bij patiënten
met volgroeid skelet met degeneratieve aandoeningen van de tussenwervelschijven (gedefinieerd
als discogene rugpijn waarbij degeneratie van de tussenwervelschijf is bevestigd door de
anamnese van de patiënt en radiografisch onderzoek) op één locatie van de cervicale wervelkolom
met bijbehorende radiculaire symptomen. De patiënten mogen de afgelopen zes weken geen
chirurgische behandeling hebben ondergaan. BENGAL-implantaten worden gebruikt om fusie in
de cervicale wervelkolom (C2-T1) te vergemakkelijken en worden geplaatst via een anterieure
benadering met autogeen bot. Wanneer het systeem wordt gebruikt als interbody fusieapparaat, kan
het worden gebruikt in combinatie met DePuy Spine-producten voor aanvullende interne fixatie.
Het BENGAL-systeem is bestemd voor gebruik in de borst- en lendenwervelkolom (met andere
woorden T1-L5) ter vervanging van ter behandeling van tumoren geresecteerde of geëxciseerde
aangetaste wervellichamen, ter verkrijging van anterieure decompressie van het ruggenmerg en
zenuwweefsel en ter restauratie van de hoogte van een ingestort wervellichaam. Dit systeem is
tevens bestemd voor behandeling van fracturen in de borst- en lendenwervelkolom. Dit systeem is
bestemd voor herstel van de biomechanische integriteit van het anterieure, middelste en posterieure
deel van de wervelkolom, zelfs in het geval van langdurige afwezigheid van fusie. Wanneer het
systeem wordt gebruikt als apparaat voor vervanging van wervellichamen, dient het te worden
gebruikt in combinatie met DePuy Spine-producten voor aanvullende interne fixatie.
CONTRA-INDICATIES
1. Gebruik van deze systemen is gecontra-indiceerd in geval van actieve systemische infectie,
infectie op de plaats van de voorgenomen implantatie of als de patiënt een allergie of corpusalienumreactie heeft vertoond op een van de implantaatmaterialen.
2. Ernstige osteoporose of osteopenie kan goede fixatie verhinderen en dus het gebruik van deze of
andere orthopedische implantaten uitsluiten.
3. Factoren die het bot en de implantaten overmatig kunnen belasten (bijv. ernstige obesitas, zwangerschap of degeneratieve aandoeningen) vormen relatieve contra-indicaties. Het besluit tot het al
31 of 144
dan niet gebruiken van deze medische hulpmiddelen in dergelijke gevallen dient te worden genomen
door de arts, die hierbij de voor- en nadelen voor de patiënt tegen elkaar dient af te wegen.
4. Voor gebruik van deze implantaten geldt een relatieve contra-indicatie voor patiënten van wie de
activiteiten, geestelijke gesteldheid, psychische aandoeningen, alcoholisme, drugsgebruik, de
professie of de levensstijl het in acht nemen van de postoperatieve beperkingen zouden kunnen
verhinderen, die het implantaat overmatig zouden kunnen belasten en voor wie een groter risico
van defect van het implantaat geldt.
5. Eerdere fusie op de te behandelen locatie(s).
6. Een conditie die niet wordt beschreven in de gebruiksaanwijzing.
WAARSCHUWINGEN, VOORZORGSMAATREGELEN EN
MOGELIJKE BIJWERKINGEN VOOR IMPLANTATEN VOOR
RUGGENWERVELFIXATIE
Hieronder volgen specifieke waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en mogelijke bijwerkingen die
door de chirurg begrepen en aan de patiënt uitgelegd dienen te worden. Deze waarschuwingen
omvatten niet alle bijwerkingen die zich bij operaties in het algemeen kunnen voordoen, maar
vormen belangrijke overwegingen die specifiek gelden voor medische hulpmiddelen zoals deze
systemen. De algemene risico’s van de operatie dienen voor aanvang van de operatie aan de patiënt
uitgelegd te worden.
Deze systemen dienen ter ondersteuning van de wervelkolom terwijl fusie plaatsvindt. Deze implantaten worden geacht permanent te zijn. De aanbevelingen voor verwijdering van bevestigingsmateriaal
gelden voor de aanvullende interne fixatie-implantaten die bij deze procedure gebruikt worden.
WAARSCHUWINGEN
1. SELECTIE VAN HET JUISTE IMPLANTAAT IS UITERMATE BELANGRIJK. De kans op goede
anterieure wervelkolomsteun neemt toe wanneer een hulpmiddel van de juiste grootte wordt
gekozen. Hoewel correcte selectie risico’s kan helpen verminderen, stellen de grootte en vorm
van het menselijk bot beperkingen aan de grootte, vorm en sterkte van de implantaten. Interne
fixatiehulpmiddelen zijn niet bestand tegen de mate van lichaamsbeweging waar normaal, gezond
bot tegen bestand is. Van geen enkel implantaat kan verwacht worden dat het de nietondersteunde druk van volledige gewichtsbelasting oneindig lang kan weerstaan.
2. IMPLANTATEN KUNNEN DEFECT RAKEN BIJ BLOOTSTELLING AAN DE VERGROTE
BELASTING DIE HET RESULTAAT IS VAN VERLATE FUSIE OF UITBLIJVEN VAN FUSIE. Interne
fixatie-instrumenten zijn hulpmiddelen die een deel van de belasting overnemen en die worden
gebruikt om een positie vast te houden totdat normale genezing optreedt. Als genezing vertraagd
of niet plaatsvindt, kan het implantaat uiteindelijk defect raken als gevolg van materiaalmoeheid. De
mate of het succes van de fusie, de door gewichtsbelasting en lichamelijke activiteit veroorzaakte
belasting alsmede andere factoren bepalen hoe lang het implantaat meegaat. Ook inkepingen,
krassen of buigen van het implantaat tijdens de operatie kunnen voortijdig falen veroorzaken. De
patiënt dient uitgebreid ingelicht te worden over de risico’s van falen van het implantaat.
3. COMBINEREN VAN METALEN KAN CORROSIE VEROORZAKEN. Er bestaan vele vormen van
corrosieschade; diverse hiervan doen zich voor bij de metalen die chirurgisch bij de mens geïm
32 of 144
planteerd worden. Algemene of uniforme corrosie doet zich voor bij alle geïmplanteerde metalen
en legeringen. De mate van de corrosieve aantasting van metalen implantaathulpmiddelen is
doorgaans zeer beperkt dankzij de aanwezigheid van passieve oppervlaktelagen. Contact van
ongelijksoortige metalen (bijvoorbeeld titanium en roestvrij staal) versnelt het corrosieproces van
het roestvrije staal en resulteert in snellere aantasting. De aanwezigheid van corrosie versnelt
dikwijls het ontstaan van defecten door materiaalmoeheid van implantaten. Ook de hoeveelheid
metaal die in het lichaam wordt afgegeven, neemt toe. Interne fixatiehulpmiddelen zoals staven,
haken en draden die in aanraking komen met andere metalen voorwerpen, moeten zijn
vervaardigd van gelijksoortige of compatibele metalen.
VOORZORGSMAATREGELEN
1. CHIRURGISCHE IMPLANTATEN MOGEN NOOIT OPNIEUW WORDEN GEBRUIKT. Een geëx
planteerd implantaat mag nooit opnieuw geïmplanteerd worden. Zelfs wanneer een implantaat
onbeschadigd lijkt, kunnen er kleine defecten en inwendige belastingspatronen bestaan die tot
vroegtijdige breuk kunnen leiden. Hergebruik kan het functioneren van het instrument en de
veiligheid van de patiënt negatief beïnvloeden. Hergebruik van instrumenten voor eenmalig
gebruik kan tevens kruisbesmetting veroorzaken, met als gevolg infectie van de patiënt.
2. Correcte behandeling van het implantaat is uiterst belangrijk.
A. Implantaten van composietmateriaal: De implantaten van polymeer/koolstofvezels zijn bedoeld
om de fysiologische belasting te ondersteunen. Als er te veel torsie wordt uitgeoefend
op de inbrenggereedschappen met lang handvat, kan dat ertoe leiden dat de polymeer-/
koolstofvezelimplantaten splijten of breken. Wanneer een implantaat van polymeer/koolstofvezel
wordt ingetikt of op zijn plaats getikt, moet het brede oppervlak van het inbrenggereedschap
helemaal tegen het implantaat aanliggen. Als de slagkracht direct op een klein oppervlak van
het implantaat wordt uitgeoefend, kan dat breuk van het implantaat veroorzaken. Gespleten
of gebroken implantaten moeten worden verwijderd en vervangen. Implantaten kunnen defect
raken als ze worden blootgesteld aan de vergrote belasting die het resultaat is van vertraagde
fusie of uitblijven van fusie.
B. Metalen implantaten: het bijvormen van metalen implantaten mag alleen geschieden met
daarvoor geschikte apparatuur. De opererend chirurg dient inkepen, krassen of terugbuigen
van het implantaat tijdens het bijvormen te vermijden.
3. Verwijderen van aanvullende fixatie na genezing. Als het aanvullende fixatiemateriaal na het
voltooien van zijn taak niet wordt verwijderd, kunnen zich de volgende complicaties voordoen:
(1) corrosie met plaatselijke weefselreactie of pijn; (2) migratie van de positie van het implantaat,
resulterend in letsel; (3) risico van verder letsel door postoperatief trauma; (4) verbuigen, losraken
en/of breuk, wat het verwijderen onpraktisch of moeilijk kan maken; (5) pijn, ongemak of
ongebruikelijke gewaarwordingen vanwege de aanwezigheid van het hulpmiddel; (6) vergrote
kans van infectie; (7) botverlies als gevolg van belastingsvermijding. De chirurg dient bij het
besluit om de implantaten al dan niet te verwijderen de voordelen zorgvuldig af te wegen tegen de
nadelen. Verwijderen van implantaten dient gevolgd te worden door adequaat postoperatief
management om een nieuw defect te voorkomen. Als de patiënt bijvoorbeeld ouder is en de
lichaamsbeweging beperkt is, kan de chirurg ertoe besluiten om het implantaat niet te verwijderen
en zodoende de met een tweede operatie samenhangende risico’s te vermijden.
4. Adequate patiëntenvoorlichting. Postoperatieve zorg en het vermogen en de bereidheid van de
patiënt de instructies op te volgen behoren tot de belangrijkste aspecten van succesvolle genezing
33 of 144
van het bot. De patiënt dient op de beperkingen van de implantaten gewezen te worden. De
patiënt dient aangemoedigd te worden om na de operatie zo snel mogelijk en zoveel als de pijn
dat toelaat, te lopen. Tevens dient de patiënt geïnstrueerd te worden om til- en draaibewegingen
en alle vormen van sport te vermijden totdat botgenezing heeft plaatsgevonden. De patiënt dient
te begrijpen dat implantaten niet zo sterk zijn als normaal, gezond bot en dat ze kunnen losraken,
verbuigen en/of breken als ze overmatig belast worden, met name als volledige botgenezing nog
niet heeft plaatsgevonden. Implantaten die verschoven of beschadigd zijn door verkeerde
activiteiten, kunnen van plaats veranderen en zenuwen of bloedvaten beschadigen.
5. Cauterisatie in de nabijheid van het implantaat. Bij het uitvoeren van cauterisatie in de
nabijheid van een implantaat, moet voorzichtig te werk worden gegaan om aanraking met het
implantaat te vermijden.
6. Patiënten die al eerder een operatie hebben ondergaan. Bij patiënten die al eerder spinale
operaties op de te behandelen locatie(s) hebben ondergaan, kunnen de klinische resultaten
anders zijn dan bij patiënten die niet eerder een dergelijke operatie hebben ondergaan.
BIJWERKINGEN
Deze lijst bevat niet noodzakelijkerwijs alle complicaties die zich bij de operatieve procedure
kunnen voordoen.
1. Bursitis.
2. Afname van botdichtheid vanwege belastingsvermijding.
3. Degeneratieve veranderingen of instabiliteit van segmenten die grenzen aan gefuseerde
wervelniveaus.
4. Fractuur van botstructuren.
5. Gevoeligheid voor het implantaatmateriaal of allergische reactie op een corpus alienum.
6. Vroege of later optredende infectie.
7. Zenuwletsel als gevolg van operatief trauma of de aanwezigheid van het hulpmiddel;
Neurologische problemen waaronder darm- en/of blaasstoornissen, impotentie, retrograde
ejaculatie, radiculaire pijn, binden van zenuwen aan littekenweefsel, spierzwakte en paresthesie.
8. Trage of uitblijvende consolidatie.
9. Ongemak of ongebruikelijke gewaarwordingen vanwege de aanwezigheid van het hulpmiddel.
10. Verlamming.
11. Beklemming of beschadiging van het ruggenmerg.
12. Vaatletsel kan resulteren in catastrofale of fatale bloeding; Verkeerd geplaatste implantaten
die tegen grote arteriën of aders liggen, kunnen deze vaten doen eroderen en een catastrofale
bloeding in de laat-postoperatieve periode veroorzaken.
13. Verbuigen of breken van het implantaat. Loskomen van het implantaat.
14. Tijdens de operatie opgelopen durascheuren kunnen leiden tot de noodzaak tot verdere
operaties voor duraherstel, chronische lekkage van LCS of een fistel, en mogelijk meningitis.
15. Overlijden.
16. Sympathische reflexdystrofie.
17. Er bestaat extra risico in geval van in vivo degradatie van het implantaat op lange termijn, wat
kan resulteren in plaatselijke of systemische negatieve reacties op mogelijke afvalproducten.
34 of 144
18. In geval van pseudo-artrodese bij aanwezigheid van een implantaat kan er zich een mechanische
slijpwerking voordoen die slijtagedebris kan veroorzaken. De meeste soorten slijtagedebris
hebben uitgewezen plaatselijke osteolyse in articulerende gewrichten te kunnen veroorzaken.
BELANGRIJKE MEDEDELING VOOR DE OPEREREND CHIRURG
Procedures voor interbody fusie of vervanging van wervellichamen mogen alleen plaatsvinden nadat
de chirurg een praktijkopleiding heeft gevolgd voor de methoden van spinaalfixatie en goed bekend
is met de anatomie en biomechanica van de ruggenwervels. Zelfs chirurgen die reeds ervaring
hebben op het gebied van spinaalinstrumentatie, interbody fusie of vervangingsprocedures voor
wervellichamen kunnen nieuwe vaardigheiden nodig hebben die het beste verworven kunnen worden
door samenwerking met een ervaren chirurg of via een formele opleiding met laboratoriumtraining.
Gebrek aan ervaring of kennis van deze implantaten kan leiden tot complicaties.
POSTOPERATIEVE MOBILISATIE
Postoperatieve externe immobilisatie (zoals gebruik van spalken of gips) wordt aanbevolen, naar
inzicht van de chirurg. Instructies aan de patiënt om de spanning op de implantaten te reduceren,
vormen een even belangrijk element van het streven naar vermijden van de klinische problemen die
gepaard kunnen gaan met het falen van de fixatie.
REINIGING EN STERILISATIE
De implantaten van het BENGAL-, CONCORDE-, CONCORDE Bullet-, CONCORDE Inline-,
CONCORDE Curve-, COUGAR-, DEVEX- en LEOPARD-systeem kunnen zowel steriel als niet-steriel
worden geleverd. Dit wordt duidelijk aangegeven op het productetiket.
Steriele implantaten
Bij implantaten die steriel worden geleverd, is de inhoud steriel tenzij de verpakking is beschadigd of
geopend, of de uiterste gebruiksdatum op het etiket van het apparaat is verstreken. Controleer of de
verpakking nog intact is om er zeker van te zijn dat de inhoud steriel is. Neem de implantaten pas uit
de verpakking als de juiste grootte is bepaald. Doe dit door middel van een aseptische techniek.
VOORZORGSMAATREGEL: gebruik geen implantaten als de staat van de verpakking en/of
etikettering een aanwijzing vormt dat de apparaten misschien niet steriel zijn.
Implantaten die door de fabrikant worden geleverd, mogen niet opnieuw worden gesteriliseerd.
Niet-steriele implantaten
Implantaten die niet-steriel worden geleverd, worden schoon geleverd. Voor alle onderdelen
dient ISO 8828 of het door het AORN aanbevolen protocol voor sterilisatie in ziekenhuizen te
worden gevolgd.
Reinigingsinstructies
•Enzymenbad
•Spoelen
35 of 144
•Ultrasone reiniging (10-20 minuten)
•Spoelen
•Geautomatiseerde reiniging in een desinfecterende wasmachine met gesloten deksel om
implantaatcomponenten vast te houden
•Drogen
Vermijd botsen, krassen, verbuigen en oppervlakcontact met materialen die het oppervlak of de
configuratie van het implantaat zouden kunnen beïnvloeden.
Er moet bijzondere aandacht worden besteed aan inkepingen, aangezien hier zowel chemicaliën als
spoelwater in terecht kunnen komen.
Verpak instrumenten overeenkomstig de ter plaatse geldende voorschriften, volgens standaard
wikkelmethoden zoals beschreven in ANSI / AAMI ST79:2006.
Eerder geïmplanteerde implantaten mogen niet opnieuw worden gebruikt.
AANBEVELINGEN VOOR STOOMSTERILISATIE:
Onafhankelijke tests wijzen uit dat in een goed functionerend, gekalibreerd stoomsterilisatietoestel
effectieve sterilisatie kan worden verkregen met gebruikmaking van de volgende parameters:
Cyclus:Voorvacuüm
Temperatuur:132° C
Blootstellingsduur: 4 minuten
Droogtijd:45 minuten voor BENGAL-, CONCORDE-, COUGAR- en LEOPARD-systemen
30 minuten voor DEVEX-, CONCORDE Bullet-, CONCORDE Inline- en
CONCORDE-Curve-systemen
In ziekenhuizen is het een standaardprotocol om de sterilisatielading na sterilisatie in het
sterilisatiemandje te laten drogen. ANSI/AAMI ST79:2006, “Comprehensive guide to steam
sterilization and sterility assurance in health care facilities” (Uitgebreide gids m.b.t. stoomsterilisatie
en gewaarborgde steriliteit in zorginstellingen) voorziet in richtlijnen voor ziekenhuizen bij het
selecteren van geschikte droogparameters gebaseerd op de sterilisatiecyclus die wordt uitgevoerd.
Fabrikanten van sterilisatoren geven gewoonlijk ook aanbevelingen voor droogparameters die
geschikt zijn voor hun eigen apparatuur.
De eindgebruiker mag alleen sterilisatiewikkel en -zakken of DePuy Synthes herbruikbare
sterilisatiedozen die wettelijk op de markt zijn gebracht en door de FDA (Amerikaanse inspectie
voor voedings- en geneesmiddelen) zijn goedgekeurd, gebruiken voor het verpakken van steriele
hulpmiddelen. De instructies van de fabrikant voor het gebruik van de sterilisatiewikkel of -zakken of
DePuy Synthes herbruikbare sterilisatiedozen moeten worden gevolgd. DePuy Synthes herbruikbare
sterilisatiedozen mogen alleen in de Verenigde Staten worden gebruikt en zijn niet goedgekeurd
voor gebruik buiten de Verenigde Staten.
Voer een visuele inspectie uit op beschadigingen en de aanwezigheid van bloed of weefsel. Als
er bloed of weefsel op het implantaat wordt waargenomen, moet het grondig handmatig worden
gereinigd met een zachte borstel en een pH-neutraal reinigingsmiddel, of worden afgevoerd.
36 of 144
COMPATIBILITEIT MET MAGNETISCHE RESONANTIE (MR)
De implantaten van het BENGAL-, CONCORDE-, CONCORDE Bullet-, CONCORDE Inline-,
CONCORDE Curve-, COUGAR-, DEVEX- en LEOPARD-systeem zijn niet beoordeeld op
veiligheid en compatibiliteit in de MR-omgeving. De implantaten van het BENGAL-, CONCORDE-,
CONCORDE Bullet-, CONCORDE Inline-, CONCORDE Curve-, COUGAR-, DEVEX- en LEOPARDsysteem zijn niet getest op verhitting of migratie in de MR-omgeving.
BEPERKTE GARANTIE EN VRIJWARINGSCLAUSULE
PRODUCTEN VAN DEPUY SYNTHES PRODUCTS, LLC WORDEN VERKOCHT MET
EEN BEPERKTE GARANTIE TEGEN PRODUCTIE- EN MATERIAALFOUTEN VOOR DE
OORSPRONKELIJKE KOPER. ALLE ANDERE GARANTIES, EXPLICIET OF IMPLICIET, INCLUSIEF
GARANTIES MET BETREKKING TOT VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN
BEPAALD DOEL, WORDEN AFGEWEZEN.
INDIEN ER TUSSEN DE DATUM VAN PUBLICATIE/HERZIENING VAN DEZE BIJSLUITER EN
DE DATUM VAN RAADPLEGING MEER DAN TWEE JAAR IS VERSTREKEN, KUNT U VOOR
ACTUELE INFORMATIE CONTACT OPNEMEN MET DEPUY SYNTHES SPINE, TELEFOON
+1-800-365-6633 OF +1-508-880-8100.
VERTALING VAN SYMBOLEN
LOT
PARTIJNUMMER
STERILE
STERIEL
REF REF
CATALOGUSNUMMER
NIET OPNIEUW
STERILISEREN
QTY HOEVEELHEID
T2
SZ MAAT
LET OP:
ZIE GEBRUIKSAANWIJZING
T1
MADE IN
VERVAARDIGD IN
Minimumtemperatuur = T1
Maximumtemperatuur = T2
NTI
INSTRUMENT VOOR
ZENUWWEEFSEL
IOM
NEUROMONITORINGSINSTRUMENTEN
VOOR EENMALIG
GEBRUIK
PAKKET BEVAT
ONTVLAMBARE
VLOEISTOF
25°C
STERILE R
STERILISATIE DOOR
BESTRALING
STERILE EO
STERILISATIE DOOR
ETHYLEENOXIDE
LATEX FREE
LATEXVRIJ
BEWAREN BIJ
KAMERTEMPERATUUR
Volgens de federale
wetgeving in de VS
mag dit hulpmiddel
uitsluitend door of op
voorschrift van een
arts worden verkocht.
STERILE A
Verwerking van
steriel medisch
apparaat volgens
aseptische techniek.
NIET GEBRUIKEN
ALS VERPAKKING
BESCHADIGD IS
NON
STERILE
MSR
METER
NONSTERILE
NIET-STERIEL
UIT ZONLICHT
HOUDEN
FABRIKANT
PRODUCTIEDATUM
US REP
VERTEGENWOORDIGER VOOR DE VS
EC REP
GEVOLMACHTIGDE IN
DE EUROPESE UNIE
DIST
VERHANDELD DOOR
XXXX-XX
TE GEBRUIKEN VOOR
MATERIAAL MATL
A/T ACROFLEX®/Ti
ACROFLEX®/titanium
P/F PL/FOAM
Plastic/schuim
A
AI
Aluminium
PY
Polyester
S/PL SS/PL
Roestvrij staal/plastic
37 of 144
SRSI
SS/RADEL®/SILICONE
Roestvrij staal/
Ti/CoCrMo
CoCrMoTitanium/
Kobaltchroommolybdeen
Ti/HA
Titanium/hydroxyapatiet
uitsluitend door of op
voorschrift van een
arts worden verkocht.
NONSTERILE
NIET-STERIEL
MSR
METER
UIT ZONLICHT
HOUDEN
XXXX-XX
TE GEBRUIKEN VOOR
MATERIAAL MATL
A/T ACROFLEX®/Ti
ACROFLEX®/titanium
P/F PL/FOAM
Plastic/schuim
S/PL SS/PL
Roestvrij staal/plastic
A
AI
Aluminium
PY
Polyester
A/P Al/PL
Aluminium/plastic
PEEK/C
PEEK/CARBON
FIBER COMPOSITE
Polyetheretherketone/
koolstofvezelcomposiet
SRSI
SS/RADEL®/SILICONE
Roestvrij staal/
RADEL® /silicone
B/R Ba/RADEL®
Barium/RADEL®
Ba/PEEK
Bariumsulfaat (BaSO4)/
PEEK-polymeer
CaP
CALCIUM PHOSPHATE
Calciumfosfaat
CM CoCrMo
Kobalt-chroom-molybdeen
CMTC
CoCrMo/Ti/CALCIUM
PHOSPHATE
Kobalt-chroom-molybdeen/
titanium/calciumfosfaat
PEEK OPTIMA®
Polyetheretherketon
P
POLYMER
Polymeer
P/CM PE/CoCrMo
Polyethyleen/
kobalt-chroom-molybdeen
P/C
POLYMER/CARBON
FIBER COMPOSITE
Polymeer/
koolstofvezelcomposiet
SRSN
SS/RADEL®/
Roestvrij staal/
RADEL®/silicone/
titanium-aluminiumnitride
SS/RADEL®/
SILICONE/Ti Nitride
Roestvrij staal/RADEL®/
silicone/titaniumnitride
SRTA
Roestvrij staal/RADEL® /
Roestvrij staal/
Ti/CoCrMo
CoCrMoTitanium/
Kobaltchroommolybdeen
Ti/HA
Titanium/hydroxyapatiet
Ti/UHMWPE/HA
Titanium/polyethyleen met
ultrahoog molecuulgewicht/
hydroxyapatiet
SS/Ti
Roestvrij staal/titanium
SS/Al/SILICONE
Roestvrij staal/
aluminium/silicone
SS / SILICA GLASS
Roestvrij staal/silicaglas
SS / SILICA GLASS/
PL / SILICONE
Roestvrij staal /silicaglas/
plastic/silicone
SS / SILICA GLASS/
RADEL® / SILICONE
Roestvrij staal/silicaglas/
RADEL®/silicone
Si/NITINOL
Silicone/Nitinol
S/U SS/ULTEM
Roestvrij staal/Ultem
S
SS
Roestvrij staal
T
Ti
Titanium en zijn legeringen
S/A SS/Al
Roestvrij staal/aluminium
SS / SILICA GLASS/
SILICONE
Roestvrij staal/silicaglas/
silicone
S/R SS/RADEL®
Roestvrij staal/RADEL®
S/SI SS/SILICONE
Roestvrij staal/silicone
NiTi Ni/Ti
Nikkel/titanium
SBR SS/Ba/RADEL®
Roestvrij staal/barium/
RADEL®
R/T
Polyolefinerubber/titanium
SS/WC/SILICONE
Roestvrij staal/
wolfraamcarbide/silicone
PL
Plastic
S/P SS/PHENOLIC
Roestvrij staal/fenolhars
T/A Ti/Al
Titanium/aluminium
W/C
Wolfraamcarbide
CoNiCrMo
Kobalt-nikkelchroom-molybdeen
F
FOAM
Schuim
HA
Hydroxyapatiet
38 of 144
fi
BENGAL®-järjestelmä
CONCORDE®-järjestelmä
CONCORDE® Bullet -järjestelmä
CONCORDE® Inline ‑järjestelmä
CONCORDE® Curve ‑järjestelmä
COUGAR®-järjestelmä
DEVEX®-järjestelmä
LEOPARD®-järjestelmä
BENGAL®-, CONCORDE®-, CONCORDE® Bullet-, CONCORDE® Inline-, CONCORDE® Curve-,
COUGAR®-, DEVEX®- ja LEOPARD®-järjestelmiin kuuluu polymeeri-hiilikuitukomposiitista tai
titaanista valmistetut kehikot ja implantointivälineet. Kehikoita on saatavissa eri muotoisina ja
kokoisina, jotta ne vastaavat potilaan anatomiaa. Polymeeri-/hiilikuitukehikkojen rakenne on
röntgennegatiivinen tantaaliröntgenmerkitsijää käytettäessä, jolloin parantumista voidaan seurata
normaalein radiografisin menetelmin. Kehikoissa on harjanteet tai hampaat estämään kiertyminen ja
siirtyminen ja onkalot, joihin luusiirre voidaan ottaa vastaan.
KÄYTTÖAIHEET
Varoitus: Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tämän laitteen saa myydä ainoastaan lääkäri tai
lääkärin määräyksestä (tai sen myyntiluvan haltija), jolla on asianmukainen koulutus ja kokemus.
CONCORDE-, CONCORDE Bullet-, CONCORDE Inline-, CONCORDE
Curve-, COUGAR-, DEVEX- ja LEOPARD-järjestelmien käyttöaiheet
CONCORDE-, CONCORDE Bullet-, CONCORDE Inline-, CONCORDE Curve-, COUGAR-,
DEVEX- ja LEOPARD-järjestelmät on tarkoitettu käytettäviksi nikamarunkojen välisessä fuusiossa
täysikasvuisessa selkärangassa potilailla, joilla on degeneratiivinen nikamavälilevysairaus (määritelty
nikamavälilevystä peräisin olevana selkäkipuna ja nikamavälilevyn rappeutumisena, joka on
vahvistettu aiemmissa tilanteissa ja radiografisissa tutkimuksissa) yhdellä nikamatasolla tai kahdella
vierekkäisellä nikamatasolla lannerangassa (L2-S1). Potilaalle täytyy olla annettu muuta kuin
operatiivista hoitoa kuuden kuukauden ajan ennen leikkausta. Implanttien tarkoituksena on edistää
lannerangan fuusiota. Implantit asetetaan paikalleen joko PLIF- (CONCORDE, CONCORDE Bullet,
CONCORDE Inline) tai TLIF-toimenpiteellä (CONCORDE, CONCORDE Bullet, CONCORDE Inline,
CONCORDE Curve, DEVEX, LEOPARD) tai anteriorisella (COUGAR) toimenpiteellä autogeenin
39 of 144
luusiirteen avulla. Kun implantteja käytetään runkojen väliseen fuusioon, niiden kanssa käytetään
DePuy Spinen sisäisiä lisäkiinnikkeitä.
CONCORDE-, CONCORDE Bullet-, CONCORDE Inline-, CONCORDE Curve-, COUGAR-, DEVEXja LEOPARD-järjestelmät on tarkoitettu käytettäviksi torakolumbaalisessa selkärangassa (eli välillä
T1-L5) kasvainten hoitotoimenpiteiden yhteydessä osittain tai kokonaan poistetun sairaan nikaman
solmun vaihtamiseen, anteriorisen dekompression saavuttamiseen selkäytimessä ja terveissä
kudoksissa sekä nikaman rungon kollapsin poistamiseen. Nämä järjestelmät on tarkoitettu myös
torakaalisen ja lumbaalisen selkärangan murtumien hoitoon. Näiden järjestelmien avulla voidaan
palauttaa anteriorisen, keskimmäisen ja posteriorisen selkärangan biomekaaniset ominaisuudet
myös siinä tapauksessa, että fuusio puuttuu pidemmän ajan. Kun järjestelmiä käytetään nikaman
solmun vaihtamiseen, niiden kanssa käytetään DePuy Spinen sisäisiä lisäkiinnikkeitä.
BENGAL-järjestelmän käyttöaiheet
BENGAL-järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi nikamarunkojen välisessä fuusiossa täysikasvuisessa
selkärangassa potilailla, joilla on degeneratiivinen nikamavälilevysairaus (määritelty nikamavälilevystä
aiheutuvana selkäkipuna ja nikamavälilevyn rappeutumisena, joka on vahvistettu aiemmissa tilanteissa
ja radiografisissa tutkimuksissa) yhdellä nikamatasolla kaularangassa ja radikulaarisia oireita.
Potilaalle täytyy olla annettu muuta kuin operatiivista hoitoa kuuden viikon ajan ennen leikkausta.
BENGAL-implantit on tarkoitettu edistämään kaularangan fuusiota (C2-T1). Implantit asetetaan
paikalleen anteriorisella toimenpiteellä autogeenin luusiirteen avulla. Kun järjestelmää käytetään
nikamarunkojen väliseen fuusioon, sen kanssa voidaan käyttää DePuy Spinen lisäkiinnikkeitä.
BENGAL-järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi torakolumbaalisessa selkärangassa (eli välillä
T1-L5) kasvainten hoitotoimenpiteiden yhteydessä osittain tai kokonaan poistetun sairaan nikaman
solmun vaihtamiseen, anteriorisen dekompression saavuttamiseen selkäytimessä ja terveissä
kudoksissa sekä nikaman rungon kollapsin poistamiseen. Järjestelmä on tarkoitettu myös
torakaalisen ja lumbaalisen selkärangan murtumien hoitoon. Järjestelmä palauttaa anteriorisen,
keskimmäisen ja posteriorisen selkärangan biomekaaniset ominaisuudet myös siinä tapauksessa,
että fuusio puuttuu pidemmän ajan. Kun järjestelmää käytetään interkorporaaliseen fuusioon, sen
kanssa on käytettävä DePuy Spine -lisäkiinnikkeitä.
VASTA-AIHEET
1. Näiden järjestelmien käyttö on kontraindikoitua aktiivisen systeemisen infektion, implantaatiokohtaan
liittyvän paikallisinfektion tai potilaan implanttimateriaaleja koskevan allergian tai vierasesineherkkyyden tapauksissa.
2. Vakava osteoporoosi tai osteopenia voi estää asianmukaista kiinnittymistä, mistä syystä näitä tai
muita ortopedisiä istutteita ei voida käyttää.
3. Tilat (kuten liikalihavuus, raskaus ja rappeumasairaudet), jotka altistavat luun ja implantit liialliselle
kuormitukselle, ovat relatiivisia vasta-aiheita. Lääkäri päättää järjestelmän käytöstä kyseisissä
olosuhteissa ottaen huomioon vaarat ja edut potilaan kannalta.
4. Kyseisten implanttien käyttö on relatiivisesti kontraindikoitua potilailla, jotka toimintansa, henkisen
tilan, alkoholismin, huumeiden väärinkäytön, ammatin tai elämäntavan johdosta eivät mahdollisesti
pysty noudattamaan leikkauksen jälkeisiä rajoituksia ja voivat rasittaa implanttia liikaa luun parantumisen aikana ja siten muodostavat erityisen riskiryhmän implantoinnin epäonnistumisen kannalta.
40 of 144
5. Aikaisempi fuusio hoitotasolla/hoitotasoilla.
6. Tilat, joita ei ole mainittu kohdassa Käyttöindikaatiot.
SELKÄRANGAN KIINNITTÄMISIMPLANTTEJA KOSKEVAT
VAROITUKSET, VAROTOIMET JA HAITTAVAIKUTUKSET
Seuraavassa kerrotaan erityisistä varoituksista, varotoimista ja haittavaikutuksista, jotka kirurgin
on ymmärrettävä ja selvitettävä potilaalle. Tässä yhteydessä ei luetella kaikkia haittavaikutuksia,
joita voi yleensä esiintyä leikkauksen yhteydessä, vaan annetaan tässä käyttöohjeessa mainittujen
järjestelmien käyttöön liittyviä erityisohjeita. Leikkaukseen liittyvät yleiset riskit on selvitettävä
potilaalle ennen leikkausta.
Tässä käyttöohjeessa mainittujen järjestelmien tarkoituksena on tukea selkärankaa luutumisen
aikana. Implantit on tarkoitettu pysyviksi. Seuraavat laitteiden poistamiseen liittyvät suositukset
koskevat menetelmän yhteydessä mahdollisesti käytettäviä sisäisiä lisäkiinnitysimplantteja.
VAROITUKSET
1. ON TÄRKEÄÄ VALITA OIKEANKOKOINEN IMPLANTTI. Oikean kokoisen laitteen valinta lisää
etupylvään tuennan onnistumismahdollisuutta. Oikein valittu implantti voi minimoida riskejä, mutta
luiden koko ja muoto asettavat omat rajoituksensa implanttien kokoon, malliin ja tukevuuteen
nähden. Sisäiset kiinnityslaitteet eivät kestä samaa aktiviteettitasoa kuin normaali terve luu.
Implantin ei voida olettaa kestävän tukematonta täyttä kuormitusta loputtomiin.
2. IMPLANTIT VOIVAT MENNÄ RIKKI, JOS NIIHIN KOHDISTETAAN LIIALLISTA KUORMITUSTA
VIIVÄSTYNEESSÄ FUUSIOSSA TAI JOS FUUSIOITUMISTA EI TAPAHDU. Sisäiset kiinnityslaitteet
ovat kuormitusta jakavia laitteita, joita käytetään kiinnitettävien osien kohdistuksen ylläpitämiseen
normaalin paranemisprosessin aikana. Jos paraneminen viivästyy tai paranemista ei tapahdu,
implantti voi lopulta mennä rikki materiaalin väsymisen johdosta. Implantin käyttöikään vaikuttavat
muun muassa liitoksen onnistumisaste, kuormituksen määrä ja aktiviteettitaso. Kirurgisen
toimenpiteen aikaiset kolhut, naarmut tai taipuminen voivat myös vaikuttaa ennenaikaiseen
toimintahäiriöön. Potilaille on kerrottava kaikki implantin toimintahäiriöön liittyvät riskit.
3. METALLIEN SEKOITTAMINEN VOI AIHEUTTAA KORROOSIOTA. On olemassa monenlaisia
korroosiovaurioita ja useat näistä esiintyvät kirurgisesti implantoiduissa metalleissa. Kaikissa metal
leissa ja metalliseoksissa tapahtuu yleisesti ja yhtenäisesti korroosiota. Korroosio on yleensä
erittäin hidasta metallisissa implanteissa passiivisten pintakalvojen johdosta. Eri metallien, kuten
titaanin ja ruostumattoman teräksen, kosketus kiihdyttää ruostumattoman teräksen korroosiopro
sessia, ja metalli syöpyy nopeammin. Korroosio edistää usein implanttien rasitusmurtumia. Myös
kehoon vapautuvan metalliaineksen määrä lisääntyy. Muiden metalliesineiden kanssa kosketuksiin
joutuvat sisäiset kiinnityslaitteet, kuten tangot, koukut ja langat, on valmistettava samoista tai
yhteensopivista materiaaleista.
VAROTOIMET
1. KIRURGISIA IMPLANTTEJA EI SAA KOSKAAN KÄYTTÄÄ UUDELLEEN. Eksplantoitua implanttia
ei saa koskaan implantoida uudelleen. Vaikka laite vaikuttaa vahingoittumattomalta, siinä saattaa
olla pieniä vikoja ja sisäisiä rasituksia, jotka saattavat johtaa sen ennenaikaiseen murtumiseen.
41 of 144
Uudelleenkäyttö voi vaarantaa laitteen suorituskyvyn ja potilasturvallisuuden. Kertakäyttöisten
laitteiden uudelleenkäyttö voi myös aiheuttaa ristikontaminaatiota, joka johtaa potilasinfektioon.
2. On tärkeää käsitellä implanttia oikein.
A. Komposiitti-implantit: Polymeeri-/hiilikuituimplantit on suunniteltu tukemaan fyysisiä kuormia.
Pitkävartisten kiinnitystyökalujen liian suuri vääntö voi aiheuttaa polymeeri-/hiilikuituimplanttien
halkeamisen tai murtumisen. Polymeeri-/hiilikuituimplantin paikalleen asentamisen yhteydessä
kiinnitystyökalun leveä pinta tulee asettaa tukevasti implanttia vasten. Suoraan implantin
pieneen pintaan kohdistetut iskuvoimat voivat aiheuttaa implantin murtumisen. Haljennut
tai murtunut implantti on poistettava ja vaihdettava. implantit voivat mennä rikki, jos niihin
kohdistetaan liiallista kuormitusta viivästyneessä fuusiossa tai jos fuusioitumista ei tapahdu.
B. Metalli-implantit: Metalli-implantteja saa muotoilla ainoastaan asianmukaisilla instrumenteilla.
Toimenpiteen suorittavan kirurgin on vältettävä kolhimasta, naarmuttamasta tai taivuttamasta
implantteja väärään suuntaan niitä muotoiltaessa.
3. Lisäkiinnitysimplantin poistaminen parantumisen jälkeen. Jos lisäkiinnitysimplanttia ei poisteta
sen jälkeen, kun se on suorittanut tehtävänsä, tästä voi aiheutua seuraavia komplikaatioita:
(1) korroosiota ja paikallisia kudosreaktioita tai kipuja, (2) implantin siirtyminen, mikä johtaa
loukkaantumisen aiheuttavaan virheasentoon, (3) leikkauksen jälkeisen trauman aikaansaama
lisävaurioiden riski, (4) implantin taipuminen, irtoaminen ja/tai rikkimeno, mikä voi tehdä sen
poistamisen epäkäytännölliseksi tai vaikeaksi, (5) laitteesta johtuvat kipu, epämukavuus tai
epätavalliset tuntemukset, (6) mahdollinen lisääntynyt tulehdusvaara ja (7) rasitussuojaamisesta
johtuva luunmenetys. Kirurgin on punnittava implantin poistamisen riskit ja edut huolellisesti.
Implantin poiston jälkeen potilasta on seurattava ja varmistettava, ettei murtumaa esiinny
uudelleen. Jos potilas on esimerkiksi vanhempi ja aktiviteettitaso on alhaisempi, kirurgi voi
päättää olla poistamatta implanttia ja välttää uudelleenleikkaukseen liittyviä riskejä.
4. Potilaalle on annettava riittävät ohjeet. Leikkauksen jälkeinen hoito ja potilaan kyky ja halu
noudattaa ohjeita ovat tärkeimpiä luun onnistuneeseen paranemiseen vaikuttavia tekijöitä.
Implanttien rajoitukset on saatettava potilaan tietoon. Potilasta on rohkaistava liikkumaan sietokyvyn
rajoissa mahdollisimman pian leikkauksen jälkeen ja kehotettava rajoittamaan kiertoliikkeitä,
nostamista ja urheilua kaikissa muodoissaan siihen saakka, kunnes luu on parantunut. Potilaan
on ymmärrettävä, etteivät implantit ole yhtä vahvoja kuin terve luu ja että ne voivat löystyä, taipua
ja/tai murtua, jos niitä rasitetaan liikaa, erityisesti jos luu ei ole vielä täysin parantunut.
Sopimattoman toiminnan johdosta siirtyneet tai vaurioituneet implantit saattavat liikkua ja
vaurioittaa hermoja tai verisuonia.
5. Implantin lähellä suoritettava kauterisaatio. Varo koskemasta implanttiin, kun suoritat
kauterisaatiota implantin lähellä.
6. Potilaat, joille on tehty toimenpide aiemmin. Potilaiden, joille on aiemmin tehty
selkärankatoimenpide kyseisellä alueella, kliiniset tulokset voivat olla erilaisia kuin niiden
potilaiden, joille vastaavaa toimenpidettä ei ole tehty.
HAITTAVAIKUTUKSET
Oheinen luettelo ei sisällä kaikkia itse kirurgiseen toimenpiteeseen liittyviä komplikaatioita.
1. Bursiitti.
2. Rasitussuojaamisesta johtuva luunmenetys.
42 of 144
3. Degeneratiiviset muutokset tai fuusioitujen nikamatasojen viereisten rankaosien instabiliteetti.
4. Luurakenteiden murtumat.
5. Yliherkkyys implantin materiaalille tai vierasesineen aiheuttama allerginen reaktio.
6. Varhais‑ tai myöhäisvaiheen tulehdus.
7. Leikkauksen tai implantin aiheuttama hermovaurio. Neurologiset haittavaikutukset, esim.
suoliston tai virtsarakon tai molempien toimintahäiriö, impotenssi, retrogradinen siemensyöksy,
hermojuurikipu, hermojen sitoutuminen arpikudokseen, lihasheikkous ja tuntoharhat.
8. Fuusion epäonnistuminen tai hidastuminen.
9. Implantista johtuvat epämukavat tai epänormaalit tuntemukset.
10. Halvaus.
11. Selkäytimen puristuminen tai vaurio.
12. Verisuonten vaurioituminen saattaa aiheuttaa vakavan tai kuolemaan johtavan verenvuodon.
Väärin sijoitetut suurten valtimoiden tai laskimoiden viereiset implantit voivat kuluttaa näitä
verisuonia ja aiheuttaa vakavan verenvuodon myöhäisessä leikkauksen jälkeisessä vaiheessa.
13. Implantin taipuminen tai murtuminen. Implantin irtoaminen.
14. Leikkauksen aikana syntyneet duuran repeämät voivat vaatia duuran korjausleikkauksen,
aiheuttaa aivo-selkäydinnesteen vuodon tai fistelin ja mahdollisesti meningiitin.
15. Kuolema.
16. Sympaattinen refleksidystrofia.
17. Pitkäaikainen implantin mahdollisen paikallisen tai systeemisen haittavaikutuksen aiheuttava in
vivo -degradaatio merkitsee mahdollisista hajaantumistuotteista johtuvaa lisävaaraa.
18. Implantin yhteydessä esiintyvän pseudoartroosin tapauksessa saattaa esiintyä mekaanista
hiovaa liikettä, mikä voi saada aikaan kulumisesta johtuvaa jätettä. Useimpien kulumisjätteen
muotojen on osoitettu voivan aiheuttaa nivelten paikallista osteolyysiä.
TÄRKEÄÄ TIETOA TOIMENPITEESTÄ VASTAAVALLE
KIRURGILLE
Nikamarunkojen väliseen fuusioon tai nikaman rungon vaihtamistoimenpiteeseen tulisi ryhtyä
vasta, kun kirurgi on saanut kyseisiin selkärangan fiksaatiomenetelmiin käytännön harjoitusta ja
hallitsee täysin selkärangan anatomian ja biomekaniikan. Myös selkärangan instrumentaatioon,
nikamarunkojen väliseen fuusioon ja nikaman solmun vaihtamismenetelmiin perehtyneet kirurgit
voivat tarvita uusia valmiuksia, jotka voidaan parhaiten omaksua työskentelemällä kokeneen
kirurgin kanssa tai muodollisen laboratoriokoulutuksen avulla. Implantteja koskevan kokemuksen tai
asiantuntemuksen puute saattaa johtaa komplikaatioihin.
LEIKKAUKSEN JÄLKEINEN MOBILISAATIO
Leikkauksen jälkeinen ulkoinen immobilisointi (tuet tai kipsi) on suositeltavaa kirurgin harkinnan
mukaan. Yhtä tärkeää on neuvoa potilasta, jotta implantin rasituksesta aiheutuvat, kiinnittymisen
epäonnistumiseen liittyvät kliiniset ongelmat voidaan välttää.
43 of 144
PUHDISTUS JA STERILOINTI
BENGAL-, CONCORDE-, CONCORDE Bullet-, CONCORDE Inline-, CONCORDE Curve-, COUGAR-,
DEVEX- ja LEOPARD-järjestelmien implantit voidaan toimittaa joko steriileinä tai steriloimattomina,
mikä seikka on selvästi merkitty tuotteeseen.
Steriloidut implantit
Steriilinä toimitettujen implanttipakkausten sisältö on steriili, mikäli pakkaus on ehjä ja avaamaton ja
mikäli pakkauksen tuotetarrassa oleva viimeinen käyttöpäivämäärä ei ole kulunut umpeen. Sisällön
steriiliys varmistetaan tarkastamalla pakkauksen eheys. Poista istutteet pakkauksesta aseptisesti
vasta, kun haluttu koko on määritetty.
VAROTOIMI: implantteja ei saa käyttää, jos pakkauksen tila ja/tai merkinnät ilmaisevat
mahdollisuuden, että laitteet eivät ehkä ole steriilejä.
Valmistajan steriileinä toimittamia implantteja ei saa steriloida uudelleen.
Steriloimattomat implantit
Steriloimattomina toimitettavat implantit toimitetaan puhtaina. Kaikkien osien steriloinnissa on noudatettava ISO 8828:n tai AORN:n mukaisia sairaalassa suoritettavaa sterilointia koskevia suosituksia.
Puhdistusohjeet
•liotus entsymaattisessa puhdistusaineessa
•huuhtelu
•ultraäänipuhdistus (10–20 minuuttia)
•huuhtelu
•automaattinen puhdistus pesu-desinfiointikoneessa kansi päällä, jotta implantit pysyvät paikallaan
•kuivaus
Vältä iskuja, naarmuja, taivuttamista tai kosketusta pintaan millään materiaaleilla, jotka saattavat
vaikuttaa implantin pintaan tai kokoonpanoon.
Erityishuomiota on kiinnitettävä kuoppiin, koska sekä kemikaalit että huuhteluvesi voivat jäädä niihin.
Pakkaa implantit paikallisen käytännön mukaisesti käyttäen esimerkiksi ANSI/AAMI ST79: 2006
-standardissa kuvattuja vakiopakkausmenetelmiä.
Aikaisemmin implantoituja implantteja ei saa käyttää uudelleen.
HÖYRYSTERILOINTISUOSITUKSET
Riippumattomien kokeiden mukaan steriloinnin tehokkuus voidaan taata käyttämällä asianmukaisesti
toimivaa kalibroitua höyrysterilointilaitetta ja seuraavia parametreja:
Ohjelma:Esityhjiö
Lämpötila:132 °C
Kesto:
4 minuuttia
44 of 144
Kuivausaika:45 minuuttia järjestelmille BENGAL, CONCORDE, COUGAR ja LEOPARD
30 minuuttia järjestelmille DEVEX, CONCORDE Bullet, CONCORDE Inline ja
CONCORDE Curve
Steriloinnin jälkeinen steriloitujen kohteiden kuivaaminen sterilointiastiassa on sairaaloissa normaali
käytäntö. Standardi ANSI/AAMI ST79: 2006 Comprehensive guide to steam sterilization and
sterility assurance in health care facilities (Terveydenhoitolaitosten kattava opas höyrysterilointiin
ja steriiliyden varmistamiseen) sisältää ohjeita sairaaloille asianmukaisten kuivausparametrien
valinnasta käytettävän sterilointiohjelman mukaan.Myös sterilointilaitteiden valmistajat antavat usein
omien laitteistojensa kuivausparametreihin liittyviä suosituksia.
Loppukäyttäjä saa käyttää täysin steriloitujen laitteiden pakkaamiseen vain laillisesti markkinoille
saatettuja, Yhdysvaltain lääke- ja elintarvikeviraston (FDA) hyväksymiä sterilointikääreitä ja
-taskuja tai uudelleenkäytettäviä DePuy Synthes -sterilointisäiliötä. Sterilointikääreitä ja -taskuja tai
uudelleenkäytettäviä DePuy Synthes sterilointisäiliöitä koskevia valmistajan ohjeita on noudatettava.
Uudelleenkäytettävien DePuy Synthes -sterilointisäiliöiden käyttö rajoitetaan ainoastaan
Yhdysvaltoihin, eikä niitä ole hyväksytty käyttöön Yhdysvaltojen ulkopuolella.
Tarkista silmämääräisesti, ettei implantti ole vahingoittunut ja ettei siinä näy verta tai kudosta. Mikäli
implantissa näkyy verta tai kudosta, se on puhdistettava huolellisesti käyttäen pehmeää harjaa ja
neutraalia pH-puhdistusainetta tai hävitettävä.
MAGNEETTIKUVAUKSEEN LIITTYVÄ YHTEENSOPIVUUS
BENGAL-, CONCORDE-, CONCORDE Bullet-, CONCORDE Inline-, CONCORDE Curve-, COUGAR-,
DEVEX- ja LEOPARD-järjestelmien implanttien turvallisuutta ja yhteensopivuutta ei ole arvioitu
magneettikuvausympäristössä. BENGAL-, CONCORDE-, CONCORDE Bullet-, CONCORDE Inline-,
CONCORDE Curve-, COUGAR-, DEVEX- ja LEOPARD-järjestelmien implantteja ei ole testattu
lämpenemisen tai siirtymisen suhteen magneettikuvausympäristössä.
RAJOITETTU TAKUU JA VASTUUVAPAUSILMOITUS
DEPUY SYNTHES PRODUCTS, LLC -YHTIÖN TUOTTEIDEN ALKUPERÄISELLE OSTAJALLE
MYÖNNETÄÄN VALMISTUS- JA MATERIAALIVIKOJA KOSKEVA RAJOITETTU TAKUU.
TUOTTEILLE EI MYÖNNETÄ MITÄÄN MUITA SUORIA TAI EPÄSUORIA TAKUITA, MUKAAN
LUKIEN KAUPATTAVUUTTA TAI TIETTYYN KÄYTTÖTARKOITUKSEEN SOVELTUVUUTTA
KOSKEVAT TAKUUT.
JOS TÄMÄN TUOTESELOSTEEN JULKAISU- TAI TARKISTUSPÄIVÄMÄÄRÄSTÄ ON KULUNUT
YLI KAKSI VUOTTA, DEPUY SYNTHES SPINE TOIMITTAA PYYDETTÄESSÄ PÄIVITETYT
OHJEET. PUHELINNUMERO YHDYSVALLOISSA +1-800-365-6633 TAI YHDYSVALTOJEN
ULKOPUOLELLA +1-508-880-8100.
45 of 144
MERKKIEN TULKINTA
LOT ERÄKOODI
STERILE
STERIILI
REF REF
LUETTELONUMERO
EI SAA STERILOIDA
UUDELLEEN
QTY MÄÄRÄ
SZ KOKO
MADE IN
VALMISTUSMAA
NTI
NEURAALIKUDOSINSTRUMENTTI
IOM
NEUROMONITOROINTIINSTRUMENTIT
KERTAKÄYTTÖINEN
T2
HUOMIO.
KATSO
KÄYTTÖOHJEET
T1
Lämpötilan alaraja = T1
Lämpötilan yläraja = T2
PAKKAUS SISÄLTÄÄ
SYTTYVÄÄ NESTETTÄ
25°C
PIDETTÄVÄ POIS
AURINGONVALOSTA
STERILE R
STERILOITU
SÄDETYKSELLÄ
STERILE EO
STERILOITU
ETEENIOKSIDILLA
LATEX FREE
LATEKSITON
SÄILYTETTÄVÄ
HUONEENLÄMMÖSSÄ
Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan
tämän laitteen saa
myydä ainoastaan
lääkäri tai lääkärin
määräyksestä.
STERILE A
Steriili lääkinnällinen
laite käsitelty
aseptisesti.
VALMISTAJA
VALMISTUSPÄIVÄMÄÄRÄ
US REP
EDUSTAJA
YHDYSVALLOISSA
EC REP
VALTUUTETTU
EDUSTAJA
EUROOPASSA
DIST
JÄLLEENMYYJÄ
EI SAA KÄYTTÄÄ,
JOS PAKKAUS ON
VAHINGOITTUNUT
NON
STERILE
MSR
MITTAUSLAITE
NONSTERILE
STERILOIMATON
XXXX-XX
KÄYTETTÄVÄ ENNEN
MATERIAALI MATL
A/T ACROFLEX®/Ti
ACROFLEX® / titaani
P/F PL/FOAM
Muovi / vaahtomuovi
S/PL SS/PL
Ruostumaton teräs / muovi
A
AI
Alumiini
PY
Polyesteri
A/P Al/PL
Alumiini / muovi
PEEK/C
PEEK/CARBON
FIBER COMPOSITE
Polyeetterieetteriketoni /
hiilikuitukomposiitti
SRSI
SS/RADEL®/SILICONE
Ruostumaton teräs /
RADEL® / silikoni
B/R Ba/RADEL®
Barium/RADEL®
Ba/PEEK
Bariumsulfaatti (BaSO4) /
PEEK-polymeeri
CaP
CALCIUM PHOSPHATE
Kalsiumfosfaatti
CM CoCrMo
Kobolttikromimolybdeeni
CMTC
CoCrMo/Ti/CALCIUM
PHOSPHATE
Kobolttikromimolybdeeni /
titaani / kalsiumfosfaatti
CoNiCrMo
Kobolttinikkelikromimolybdeeni
F
FOAM
PEEK OPTIMA®
Polyeetterieetteriketoni
P
POLYMER
Polymeeri
P/CM PE/CoCrMo
Polyeteeni/
kobolttikromimolybdeeni
P/C
POLYMER/CARBON
FIBER COMPOSITE
Polymeeri /
Si/NITINOL
Silikoni / nitinoli
S
SS 46
Ruostumaton teräs
SRSN
SS/RADEL®/
RADEL® / silikoni /
titaanialumiininitridi
SS/RADEL®/
SILICONE/Ti Nitride
Ruostumaton teräs/RADEL®/
silikoni/titaanialumiininitridi
SRTA
®
RADEL / titaanialumiininitridi
S/U SS/ULTEM
Ruostumaton teräs / Ultem
of 144
T
Ti
Titaani ja titaaniseokset
Ti/CoCrMo
CoCrMo-titaani/
Ti/HA
Titaani / hydroksiapatiitti
Ti/UHMWPE/HA
Titaani / suuren
molekyylipainon omaava
polyeteeni / hydroksiapatiitti
SS/Ti
Ruostumaton teräs / titaani
SS/Al/SILICONE
alumiini / silikoni
SS / SILICA GLASS
Ruostumaton teräs / piilasi
SS / SILICA GLASS/
PL / SILICONE
piilasi / muovi / silikoni
SS / SILICA GLASS/
RADEL® / SILICONE
Ruostumaton teräs / piilasi /
RADEL® / silikoni
SS / SILICA GLASS/
SILICONE
piilasi / silikoni
myydä ainoastaan
lääkäri tai lääkärin
määräyksestä.
PIDETTÄVÄ POIS
AURINGONVALOSTA
MSR
MITTAUSLAITE
NONSTERILE
STERILOIMATON
XXXX-XX
KÄYTETTÄVÄ ENNEN
MATERIAALI MATL
A/T ACROFLEX®/Ti
ACROFLEX® / titaani
P/F PL/FOAM
Muovi / vaahtomuovi
S/PL SS/PL
Ruostumaton teräs / muovi
A
AI
Alumiini
PY
Polyesteri
A/P Al/PL
Alumiini / muovi
PEEK/C
PEEK/CARBON
FIBER COMPOSITE
Polyeetterieetteriketoni /
SRSI
SS/RADEL®/SILICONE
RADEL® / silikoni
B/R Ba/RADEL®
Barium/RADEL®
Ba/PEEK
Bariumsulfaatti (BaSO4) /
PEEK-polymeeri
CaP
CALCIUM PHOSPHATE
Kalsiumfosfaatti
CM CoCrMo
Kobolttikromimolybdeeni
CMTC
CoCrMo/Ti/CALCIUM
PHOSPHATE
Kobolttikromimolybdeeni /
titaani / kalsiumfosfaatti
CoNiCrMo
Kobolttinikkelikromimolybdeeni
F
FOAM
Vaahtomuovi
HA
Hydroksiapatiitti
NiTi Ni/Ti
Nikkeli / titaani
PL
Muovi
PEEK OPTIMA®
Polyeetterieetteriketoni
P
POLYMER
Polymeeri
P/CM PE/CoCrMo
Polyeteeni/
P/C
POLYMER/CARBON
FIBER COMPOSITE
Polymeeri /
SRSN
SS/RADEL®/
RADEL® / silikoni /
SS/RADEL®/
SILICONE/Ti Nitride
Ruostumaton teräs/RADEL®/
silikoni/titaanialumiininitridi
SRTA
RADEL® / titaanialumiininitridi
Si/NITINOL
Silikoni / nitinoli
S/U SS/ULTEM
Ruostumaton teräs / Ultem
S
SS
Ruostumaton teräs
T
Ti
Titaani ja titaaniseokset
Ti/CoCrMo
CoCrMo-titaani/
Ti/HA
Titaani / hydroksiapatiitti
Ti/UHMWPE/HA
Titaani / suuren
molekyylipainon omaava
polyeteeni / hydroksiapatiitti
SS/Ti
Ruostumaton teräs / titaani
SS/Al/SILICONE
alumiini / silikoni
SS / SILICA GLASS
Ruostumaton teräs / piilasi
SS / SILICA GLASS/
PL / SILICONE
piilasi / muovi / silikoni
SS / SILICA GLASS/
RADEL® / SILICONE
Ruostumaton teräs / piilasi /
RADEL® / silikoni
SS / SILICA GLASS/
SILICONE
piilasi / silikoni
S/A SS/Al
S/R SS/RADEL®
S/SI SS/SILICONE
Ruostumaton teräs / alumiini Ruostumaton teräs / RADEL® Ruostumaton teräs / silikoni
®
SBR SS/Ba/RADEL
R/T
SS/WC/SILICONE
barium / RADEL®
Polyolefiinikumi / titaani
volframikarbidi / silikoni
S/P SS/PHENOLIC
Ruostumaton teräs / fenoli
T/A Ti/Al
Titaani / alumiini
47 of 144
W/C
Volframikarbidi
fr
Système BENGAL®
Système CONCORDE®
Système CONCORDE® Bullet
Système CONCORDE® Inline
Système CONCORDE® Curve
Système COUGAR®
Système DEVEX®
Système LEOPARD®
Les systèmes BENGAL®, CONCORDE®, CONCORDE® Bullet, CONCORDE® Inline, CONCORDE®
Curve, COUGAR®, DEVEX® et LEOPARD® sont constitués d’attelles en composite polymère/fibre
de carbone ou en titane et d’instruments d’implantation. Les attelles sont disponibles en différentes
configurations de formes et de tailles afin de s’adapter à l’anatomie du patient. La structure des
attelles, constituée de polymère et de fibre de carbone, est perméable aux rayons X et dotée de
marqueurs en tantale, ce qui permet d’évaluer la guérison au moyen de méthodes radiographiques
classiques. Les attelles sont munies d’arêtes ou de dents qui empêchent la rotation et la migration,
ainsi que de cavités destinées à accueillir le tassement des greffons osseux.
INDICATIONS
Attention : selon la législation fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que par un
médecin (ou un praticien dûment autorisé) disposant de la formation ou de l’expérience appropriée
ou sur prescription médicale.
Indications des systèmes CONCORDE, CONCORDE Bullet, CONCORDE
Inline, CONCORDE Curve, COUGAR, DEVEX, et LEOPARD
Les systèmes CONCORDE, CONCORDE Bullet, CONCORDE Inline, CONCORDE Curve, COUGAR,
DEVEX, et LEOPARD sont pour une utilisation comme dispositifs d’arthrodèse chez les patients
ayant terminé leur croissance osseuse et atteints de discopathie dégénérative (définie comme
une lombalgie d’origine discale accompagnée d’une dégénérescence du disque confirmée par les
antécédents et des études radiographiques) à un ou deux niveaux contigus de la colonne lombaire
(L2-S1). Les patients doivent avoir subi six mois de traitement non chirurgical avant l’intervention.
Ces implants, utilisés pour faciliter la consolidation dans la colonne lombaire, sont positionnés
en employant une approche PLIF (CONCORDE, CONCORDE Bullet, CONCORDE Inline), TLIF
48 of 144
(CONCORDE, CONCORDE Bullet, CONCORDE Inline, CONCORDE Curve, DEVEX, LEOPARD)
ou antérieure (COUGAR) à l’aide d’os autologue. Utilisé pour une arthrodèse, ces implants sont
destinés à être associés à des dispositifs de fixation interne supplémentaire de DePuy Spine.
Les systèmes CONCORDE, CONCORDE Bullet, CONCORDE Inline, CONCORDE Curve, COUGAR,
DEVEX, et LEOPARD sont conçus pour être utilisés dans la colonne thoracolombaire (T1 à L5), en
vue de remplacer un corps vertébral malade ayant subi une résection ou excision pour le traitement
de tumeurs ou d’obtenir une décompression antérieure de la moelle épinière et des tissus nerveux,
ou encore de rétablir la hauteur d’un corps vertébral effondré. Ces systèmes sont également
indiqués pour le traitement des fractures de la colonne thoracique et lombaire. Ces systèmes
sont conçus pour rétablir l’intégrité biomécanique de la colonne vertébrale antérieure, centrale et
postérieure, et ce même en l’absence d’arthrodèse sur une période prolongée. Utilisés pour le
remplacement d’un corps vertébral, ces systèmes sont destinés à être associés à des dispositifs de
fixation interne supplémentaire de DePuy Spine.
Indications du système BENGAL
Le système BENGAL est indiqué pour une utilisation comme dispositif d’arthrodèse chez les patients
ayant terminé leur croissance osseuse et atteints de discopathie dégénérative (définie comme
une lombalgie d’origine discale accompagnée d’une dégénérescence du disque confirmée par les
antécédents et des études radiographiques) à un niveau de la colonne cervicale accompagnée de
symptômes radiculaires. Les patients doivent avoir subi six semaines de traitement non chirurgical
avant l’intervention. Ces implants, utilisés pour faciliter la consolidation dans la colonne cervicale
(C2-T1), sont positionnés en employant une approche antérieure à l’aide d’os autologue. Utilisé pour
une arthrodèse, il faut utiliser des dispositifs de fixation interne supplémentaires de DePuy Spine.
Le système BENGAL est conçu pour être utilisé dans la colonne thoracolombaire (T1 à L5), en vue
de remplacer un corps vertébral malade ayant subi une résection ou excision pour le traitement
de tumeurs, d’obtenir une décompression antérieure de la moelle épinière et des tissus nerveux
ou de rétablir la hauteur d’un corps vertébral effondré. Ce système est également indiqué pour le
traitement des fractures de la colonne thoracique et lombaire. Ce système est conçu pour rétablir
l’intégrité biomécanique de la colonne vertébrale antérieure, centrale et postérieure, et ce même
en l’absence d’arthrodèse sur une période prolongée. Utilisé pour le remplacement d’un corps
vertébral, ce système est destiné à être associé à un dispositif de fixation interne supplémentaire
de DePuy Spine.
CONTRE-INDICATIONS
1. L’utilisation de ces systèmes est contre-indiquée en présence d’infection généralisée active,
d’infection localisée sur le site de l’implantation proposée, ou s’il a été établi que le patient est
sensible aux corps étrangers ou allergique à l’un des composants de l’implant.
2. L’existence d’une ostéoporose sévère ou d’une ostéopénie peut empêcher la fixation adéquate et
exclure l’utilisation de cet implant ou de tout autre implant orthopédique.
3. Les conditions qui imposent des contraintes excessives sur les os et les implants, comme une
obésité sévère, une grossesse ou des maladies dégénératives, constituent des contre-indications
relatives. En présence de telles conditions, le médecin devra évaluer avec soin les avantages et
les inconvénients que présente l’utilisation de ces dispositifs pour le patient.
49 of 144
4. L’utilisation de ces implants est relativement contre-indiquée chez les patients dont l’activité, la
capacité mentale, la santé mentale, l’alcoolisme, l’abus de drogues, la profession ou le mode de
vie rendent impossible l’observation des restrictions postopératoires et des charges maximales
applicables à l’implant pendant la guérison des os, dont le risque d’échec est par conséquent
plus élevé.
5. Arthrodèse antérieure au(x) niveau(x) à traiter.
6. Toute pathologie non mentionnée dans les Indications.
AVERTISSEMENTS, PRÉCAUTIONS ET COMPLICATIONS
CONCERNANT LES IMPLANTS DE FIXATION VERTÉBRALE
Les avertissements, précautions et complications spécifiques indiqués ci-dessous doivent être
compris par le chirurgien et expliqués au patient. Ces avertissements ne couvrent pas toutes
les complications qui peuvent se présenter en chirurgie de façon générale, mais sont des
considérations importantes et spécifiques à ces systèmes. Les risques chirurgicaux d’ordre général
doivent être expliqués au patient avant l’intervention chirurgicale.
Ces systèmes sont conçus pour supporter la colonne vertébrale pendant le processus de
consolidation. Ces implants sont destinés à un usage permanent. Les recommandations concernant
le retrait de pièces sont destinées aux implants de fixation interne supplémentaire utilisés au cours
de cette procédure.
AVERTISSEMENTS
1. LE CHOIX DE L’IMPLANT CORRECT EST EXTRÊMEMENT IMPORTANT. La sélection d’une
taille d’implant appropriée favorise les chances d’obtenir un support adéquat de la colonne
antérieure. Même si une sélection minutieuse du dispositif peut diminuer les risques, la taille et la
forme des os humains tendent à limiter le choix de la taille, de la forme et de la solidité des
implants. Les dispositifs de fixation interne ne peuvent pas supporter un degré d’activité égal à
celui qui est normalement imposé à un os sain normal. On ne peut attendre d’aucun implant qu’il
résiste indéfiniment à la contrainte que représente le poids total sans soutien artificiel.
2. LES IMPLANTS PEUVENT SE ROMPRE LORSQU’ILS SONT SOUMIS À LA CHARGE CROIS
SANTE ASSOCIÉE À UNE UNION RETARDÉE OU INEXISTANTE. Les dispositifs de fixation
interne sont des dispositifs à répartition des charges utilisés pour obtenir un alignement jusqu’à
consolidation complète. Si la guérison est retardée ou ne se produit pas, une cassure de l’implant
peut être suscitée par la fatigue du matériau. Le degré de consolidation, les charges pondérales
ainsi que les niveaux d’activité déterminent, parmi d’autres facteurs, la longévité de l’implant. Les
entailles, éraflures ou pliures infligées à l’implant pendant l’intervention chirurgicale sont
également des facteurs d’échec précoce. Les patients doivent être bien informés des risques
d’échec d’un implant.
3. LE MÉLANGE DE MÉTAUX PEUT ENTRAÎNER LA CORROSION. Il existe diverses formes de
corrosion des métaux ; certaines se produisent sur les métaux implantés dans le corps par
chirurgie. Une corrosion générale ou uniforme est présente sur tous les métaux et alliages
implantés. Le coefficient d’attaque corrosive sur les implants métalliques est habituellement très
faible grâce à la présence de pellicules passives sur leur surface. Le contact entre des métaux
différents, tels que le titane et l’acier inoxydable, accélère le processus de corrosion de l’acier
50 of 144
inoxydable et produit une attaque plus rapide. La présence de corrosion accélère souvent la
fracture par fatigue des implants. La quantité de composés métalliques libérés dans le corps
augmente alors en conséquence. Les dispositifs de fixation interne, tels que tiges, crochets, fils,
etc., qui entrent en contact avec d’autres objets métalliques doivent être composés du même
métal ou de métaux compatibles.
PRÉCAUTIONS
1. LES IMPLANTS CHIRURGICAUX NE DOIVENT JAMAIS ÊTRE RÉUTILISÉS. Une fois retiré du
corps du patient, un implant ne doit jamais être réimplanté. Même si un dispositif semble intact, il
peut comporter de petites défectuosités et avoir été l’objet d’une répartition des contraintes
internes susceptible d’aboutir à une rupture prématurée. Une réutilisation peut compromettre les
performances du dispositif et la sécurité du patient. La réutilisation de dispositifs à usage unique
peut également entraîner une contamination croisée et donc une infection du patient.
2. La manipulation correcte de l’implant est extrêmement importante.
A. Implants en composites : Les implants en polymère/fibre de carbone sont conçus pour supporter
des charges physiologiques. L’application d’un couple excessif sur les outils d’insertion à
longue poignée peut causer une séparation ou une fracture des implants en fibre de carbone/
polymère. Lors de la mise en place par impaction ou martèlement d’un implant en fibre de
carbone/polymère, la surface large de l’outil d’insertion doit être posée avec précaution et être
entièrement assise contre l’implant. Des forces d’impaction qui sont appliquées directement
sur une petite surface de l’implant pourraient fracturer ce dernier. Les implants sectionnés
ou fracturés doivent être retirés et remplacés. Les implants peuvent se rompre lorsqu’ils sont
soumis à la charge croissante associée à une consolidation retardée ou inexistante.
B. Implants métalliques : Le profilage d’implants métalliques ne doit être effectué qu’avec
l’équipement approprié. Le chirurgien responsable doit éviter toute entaille, éraflure ou flexion
inversée des implants lors de leur profilage.
3. Retrait du dispositif de fixation supplémentaire après consolidation. Si le dispositif de fixation
supplémentaire n’est pas retiré à la fin de son usage prévu, l’une ou l’autre des complications
suivantes peut se produire : (1) corrosion, avec réaction des tissus ou douleur localisées ;
(2) blessure consécutive au déplacement de l’implant ; (3) risque de blessures supplémentaires à
la suite d’un traumatisme postopératoire ; (4) pliure, relâchement et/ou rupture pouvant rendre
l’extraction peu avantageuse ou difficile ; (5) douleur, inconfort ou sensations anormales par suite
de la présence du dispositif ; (6) augmentation possible du risque d’infection ; et (7) perte de
densité osseuse due à l’effet bouclier anti-contrainte. Le chirurgien doit soigneusement évaluer
les risques et avantages avant de décider de retirer ou non les implants. Le retrait de l’implant
doit être suivi de soins postopératoires adéquats pour éviter toute nouvelle fracture. Si, par
exemple, le patient est relativement âgé et peu actif, le chirurgien peut choisir de ne pas retirer
l’implant, éliminant ainsi les risques qu’implique une seconde opération.
4. Préparation adéquate du patient. Les soins postopératoires ainsi que la capacité et la volonté du
patient de suivre les instructions comptent parmi les aspects les plus importants d’une guérison
des os réussie. Le patient doit être prévenu des limites de l’implant. Il doit être encouragé à se
déplacer, dans les limites tolérables, dès que possible après l’intervention ; il doit également être
informé de la nécessité de limiter et de réduire les mouvements de levage et de torsion, et toute
forme de pratique sportive, jusqu’à la guérison des os. Il doit comprendre que les implants ne
sont pas aussi solides qu’un os sain normal et qu’ils peuvent se relâcher, se plier et/ou se casser
51 of 144
sous des contraintes excessives, particulièrement en l’absence de guérison osseuse complète.
Un implant déplacé ou endommagé par des activités excessives risque de migrer et de léser des
nerfs ou des vaisseaux sanguins.
5. Cautérisation proche de l’implant. En cas de cautérisation à proximité d’un implant, il convient
de veiller à éviter tout contact avec l’implant.
6. Patients ayant subi une intervention antérieure. Les patients ayant subi une intervention
chirurgicale vertébrale au(x) niveau(x) à traiter peuvent obtenir des résultats cliniques différents
des autres patients.
COMPLICATIONS
La liste ci-dessous n’inclut pas nécessairement toutes les complications causées par la procédure
chirurgicale proprement dite.
1. Bursite.
2. Diminution de densité osseuse due à l’effet bouclier anti-contraintes.
3. Changements dégénératifs ou instabilité des segments adjacents aux niveaux de
l’arthrodèse vertébrale.
4. Fracture de structures osseuses.
5. Sensibilité aux composants de l’implant ou réaction allergique à un corps étranger.
6. Infection précoce ou tardive.
7. Lésion nerveuse due à un traumatisme chirurgical ou à la présence du dispositif. Difficultés
neurologiques incluant dysfonctionnement des intestins et/ou de la vessie, impuissance,
éjaculation rétrograde, douleur radiculaire, attachement des tissus cicatriciels aux nerfs,
faiblesse musculaire et paresthésie.
8. Absence, retard de consolidation.
9. Inconfort ou sensations anormales par suite de la présence du dispositif.
10. Paralysie.
11. Interférence ou dommage à la moelle épinière.
12. Une lésion vasculaire peut causer une hémorragie catastrophique ou fatale. Des implants
mal positionnés adjacents à de grosses artères ou veines peuvent éroder ces vaisseaux et
provoquer une hémorragie grave un certain temps après l’intervention.
13. Pliure ou rupture de l’implant. Descellement de l’implant.
14. Des déchirements de la dure-mère subis lors de l’opération peuvent nécessiter une reprise
chirurgicale pour réparer la dure-mère, et entraîner une fuite de LCR ou une fistule chroniques
et une méningite.
15. Mort.
16. Dystrophie des réflexes sympathiques.
52 of 144
17. Un risque supplémentaire est à considérer en cas de dégradation à long terme in vivo de
l’implant, laquelle pourrait entraîner des complications locales ou générales dues aux éventuels
produits de dégradation.
18. En cas de développement d’une pseudarthrose associée à l’implant, un broyage mécanique
pouvant créer des débris d’usure pourrait se produire. La plupart des débris d’usure ont indiqué
une possibilité d’ostéolyse locale dans les joints d’articulation.
REMARQUE IMPORTANTE À L’ATTENTION DU CHIRURGIEN
Les interventions d’arthrodèse ou de remplacement de corps vertébraux doivent uniquement être
effectuées par des chirurgiens ayant suivi une formation pratique de ces méthodes de fixation
vertébrale et ayant une parfaite connaissance de l’anatomie et de la biomécanique vertébrales.
Même s’ils ont déjà acquis une expérience approfondie dans le domaine des instruments rachidiens,
de l’arthrodèse ou des procédures de remplacement de corps vertébraux, de nouvelles techniques
peuvent être requises ; la meilleure façon de se familiariser avec celles-ci est de travailler avec
un chirurgien expérimenté ou de suivre un cours d’éducation systématique avec formation en
laboratoire. L’utilisation de ces implants sans l’expérience ou l’expertise nécessaires peut entraîner
des complications.
MOBILISATION POSTOPÉRATOIRE
Une immobilisation externe postopératoire (par attelles ou plâtre) est recommandée, à la discrétion
du chirurgien. Les instructions données au patient pour réduire les contraintes sur les implants
sont également très importantes afin d’éviter des problèmes cliniques susceptibles d’entraîner un
échec de la fixation.
NETTOYAGE ET STÉRILISATION
Les implants du/des systèmes BENGAL, CONCORDE, CONCORDE Bullet, CONCORDE Inline,
CONCORDE Curve, COUGAR, DEVEX et LEOPARD peuvent être fournis stériles ou non stériles
(ce qui sera clairement identifié sur leur étiquette).
Implants stériles
Pour les implants fournis stériles, le contenu est stérile tant que le conditionnement n’est pas
endommagé ou ouvert ou que la date de péremption sur l’étiquette du dispositif n’est pas dépassée.
L’intégrité de l’emballage doit être vérifiée pour garantir le maintien de la stérilité des composants.
Retirer les implants de l’emballage à l’aide d’une technique aseptique, uniquement après vérification
de la taille.
PRÉCAUTION : ne pas utiliser les implants si l’état de l’emballage et/ou de l’étiquette indique un
risque de compromission de la stérilité.
Les implants fournis par le fabricant ne doivent pas être stérilisés de nouveau.
53 of 144
Implants non stériles
Les implants fournis non stériles seront propres. Les procédures recommandées par les normes
ISO 8828 ou AORN concernant la stérilisation en milieu hospitalier doivent être suivies pour tous
les composants.
Instructions de nettoyage
•Bain enzymatique
•Rinçage
•Nettoyage ultrasonique (10-20 minutes)
•Rinçage
•Nettoyage automatique dans un autolaveur avec couvercle fermé pour contenir les
composants de l’implant
•Séchage
Éviter les chocs, les éraflures, les courbures ou le contact de surface avec des matériaux
susceptibles d’affecter la surface ou la configuration de l’implant.
Il convient d’être particulièrement attentif aux rainures, car des résidus de produits chimiques et
d’eau de rinçage peuvent s’y accumuler.
Envelopper les implants conformément aux procédures locales en appliquant des techniques
standard comme celles décrites dans le document ANSI/AAMI ST79:2006.
Les implants précédemment mis en place ne doivent pas être réutilisés.
RECOMMANDATIONS POUR LA STÉRILISATION À LA VAPEUR :
Des tests indépendants ont démontré qu’une stérilisation efficace pouvait être obtenue à l’aide d’un
autoclave étalonné fonctionnant correctement et en utilisant les paramètres suivants :
Cycle :
Prévide
Température :
132 °C
Durée d’exposition : 4 minutes
Durée de séchage :45 minutes pour les systèmes BENGAL, CONCORDE, COUGAR
et LEOPARD
30 minutes pour les systèmes DEVEX, CONCORDE Bullet, CONCORDE
Inline et CONCORDE Curve
Le séchage après stérilisation de la charge de stérilisation dans le récipient de stérilisation constitue
une pratique standard en milieu hospitalier. Le document ANSI/AAMI ST79:2006, “Comprehensive
guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities” (Guide complet sur la
stérilisation à la vapeur et l’assurance de stérilité dans les établissements de soins de santé) fournit
des directives aux hôpitaux concernant la sélection des paramètres de séchage appropriés en fonction
du cycle de stérilisation exécuté. Les fabricants d’autoclaves fournissent aussi généralement des
recommandations concernant les paramètres de séchage de leur équipement spécifique.
54 of 144
Seuls les sachets et poches commercialisés légalement et autorisés par la FDA ou les récipients de
stérilisation réutilisables DePuy Synthes doivent être utilisés par l’utilisateur final pour emballer les
dispositifs stérilisés. Suivre la notice d’utilisation du fabricant des sachets et poches commercialisés
légalement et autorisés par la FDA ou des récipients de stérilisation réutilisables DePuy Synthes.
L’utilisation des récipients de stérilisation réutilisables DePuy Synthes est limitée uniquement aux
États-Unis, et n’est pas approuvée en dehors des États-Unis.
Inspecter visuellement pour détecter tout dommage ou toute présence de sang ou de tissu.
En présence de sang ou de tissu sur l’implant, il convient de le nettoyer manuellement et
soigneusement à l’aide d’une brosse à poils doux et d’un détergent à pH neutre ou de le jeter.
COMPATIBILITÉ AVEC LA RÉSONANCE MAGNÉTIQUE (RM)
La sécurité et la compatibilité des implants du/des systèmes BENGAL, CONCORDE, CONCORDE
Bullet, CONCORDE Inline, CONCORDE Curve, COUGAR, DEVEX et LEOPARD avec
l’environnement RM n’ont pas été évaluées. Les implants du/des systèmes BENGAL, CONCORDE,
CONCORDE Bullet, CONCORDE Inline, CONCORDE Curve, COUGAR, DEVEX et LEOPARD n’ont
pas été testés pour le chauffage ou la migration dans un environnement RM.
GARANTIE LIMITÉE ET CLAUSE LIMITATIVE
DE RESPONSABILITÉ
LES PRODUITS DE DEPUY SYNTHES PRODUCTS, LLC SONT VENDUS AVEC UNE GARANTIE
LIMITÉE À L’ACHETEUR INITIAL CONTRE LES DÉFAUTS DE FABRICATION ET MATÉRIELS.
TOUTES AUTRES GARANTIES, EXPRESSES OU TACITES, Y COMPRIS LES GARANTIES DE
QUALITÉ MARCHANDE OU D’APPLICABILITÉ, SONT REJETÉES PAR LE PRÉSENT DOCUMENT.
SI PLUS DE DEUX ANS SE SONT ÉCOULÉS ENTRE LA DATE DE PUBLICATION/RÉVISION ET
LA DATE DE CONSULTATION, S’ADRESSER À DEPUY SYNTHES SPINE POUR OBTENIR DES
INFORMATIONS ACTUALISÉES AU +1-800-365-6633 OU AU +1-508-880-8100.
55 of 144
TRADUCTION DES SYMBOLES
LOT
NUMÉRO DE LOT
REF REF
NUMÉRO DE
CATALOGUE
STERILE
STÉRILE
NE PAS RESTÉRILISER
T2
QTY QUANTITÉ
NTI
INSTRUMENT POUR
TISSU NERVEUX
Limite inférieure de
température = T1
Limite supérieure de
température = T2
FABRICANT
STERILE A
Dispositif médical
stérile traité à l'aide
d’une technique
aseptique.
STERILE R
STÉRILISATION
PAR RADIATION
L’EMBALLAGE CONTIENT UN LIQUIDE
INFLAMMABLE
25°C
IOM
INSTRUMENTS DE
NEUROMONITORAGE
Selon la loi fédérale
américaine, cet
appareil ne peut être
vendu que par un
médecin ou sur
prescription médicale.
ATTENTION.
VOIR LE MODE
D’EMPLOI
T1
SZ DIMENSIONS
MADE IN
FABRIQUÉ EN
À USAGE UNIQUE
NE PAS UTILISER SI
L'EMBALLAGE EST
ENDOMMAGÉ
MSR
DISPOSITIF
DE MESURE
PROTÉGER DES
RAYONS DU SOLEIL
US REP
REPRÉSENTANT
AMÉRICAIN
STERILE EO
STÉRILISATION PAR
OXYDE D’ÉTHYLÈNE
LATEX FREE
CONSERVER SOUS
TEMPÉRATURE
AMBIANTE
SANS LATEX
NON
STERILE
NONSTERILE
NON STÉRILE
DATE DE
FABRICATION
EC REP
REPRÉSENTANT
EUROPÉEN AGRÉÉ
DIST
DISTRIBUÉ PAR
XXXX-XX
UTILISER AVANT LE
MATÉRIAU MATL
A/T ACROFLEX®/Ti
ACROFLEX®/titane
P/F PL/FOAM
Plastique/mousse
S/PL SS/PL
Acier inoxydable/plastique
A
AI
Aluminium
PY
Polyester
A/P Al/PL
Aluminium/plastique
PEEK/C
PEEK/CARBON
FIBER COMPOSITE
Composite polyétheréthercétone/fibre de carbone
SRSI
SS/RADEL®/SILICONE
Acier inoxydable/
RADEL®/silicone
B/R Ba/RADEL®
Baryum/RADEL®
Ba/PEEK
Sulfate de baryum (BaSO4)/
polymère PEEK
CaP
CALCIUM PHOSPHATE
Phosphate de calcium
CM CoCrMo
Cobalt-chrome-molybdène
PEEK OPTIMA®
Polyétheréthercétone
P
POLYMER
Polymère
P/CM PE/CoCrMo
Polyéthylène/
cobalt-chrome-molybdène
SRSN
SS/RADEL®/
Acier inoxydable/RADEL®/
silicone/nitrure d’aluminium
et de titane
SS/RADEL®/
SILICONE/Ti Nitride
silicone/nitrure de titane
SRTA
nitrure d’aluminium
et de titane
P/C
CMTC
POLYMER/CARBON
FIBER COMPOSITE
CoCrMo/Ti/CALCIUM
PHOSPHATE
Matériau composite en
Acier inoxydable/nitrure
Cobalt-chrome-molybdène/ fibres de carbone/polymère
d’aluminium et de titane
titane/phosphate de calcium
Si/NITINOL
S/U SS/ULTEM
CoNiCrMo
Silicone/nitinol 56 of 144
Acier inoxydable/ultem
Cobalt-nickelS
SS
chrome-molybdène
Ti/CoCrMo
Co Cr Mo titane/
Cobalt chrome molybdène
Ti/HA
Titane/hydroxyapatite
Ti/UHMWPE/HA
Titane/polyéthylène à poids
moléculaire très élevé/
hydroxyapatite
SS/Ti
Acier inoxydable/titane
SS/Al/SILICONE
Acier inoxydable/
aluminium/silicone
SS / SILICA GLASS
Acier inoxydable/
verre de silice
SS / SILICA GLASS/
PL / SILICONE
Acier inoxydable/verre de
silice/plastique/silicone
SS / SILICA GLASS/
RADEL® / SILICONE
silice/RADEL®/silicone
SS / SILICA GLASS/
vendu que par un
médecin ou sur
prescription médicale.
PROTÉGER DES
RAYONS DU SOLEIL
NONSTERILE
DISPOSITIF
DE MESURE
NON STÉRILE
XXXX-XX
UTILISER AVANT LE
MATÉRIAU MATL
A/T ACROFLEX®/Ti
ACROFLEX®/titane
P/F PL/FOAM
Plastique/mousse
S/PL SS/PL
Acier inoxydable/plastique
A
AI
Aluminium
PY
Polyester
A/P Al/PL
Aluminium/plastique
PEEK/C
PEEK/CARBON
FIBER COMPOSITE
Composite polyétheréthercétone/fibre de carbone
SRSI
SS/RADEL®/SILICONE
Acier inoxydable/
RADEL®/silicone
B/R Ba/RADEL®
Baryum/RADEL®
Ba/PEEK
Sulfate de baryum (BaSO4)/
polymère PEEK
CaP
CALCIUM PHOSPHATE
Phosphate de calcium
CM CoCrMo
Cobalt-chrome-molybdène
PEEK OPTIMA®
Polyétheréthercétone
P
POLYMER
Polymère
P/CM PE/CoCrMo
Polyéthylène/
cobalt-chrome-molybdène
P/C
CMTC
POLYMER/CARBON
FIBER COMPOSITE
CoCrMo/Ti/CALCIUM
PHOSPHATE
Matériau composite en
Cobalt-chrome-molybdène/ fibres de carbone/polymère
titane/phosphate de calcium
Si/NITINOL
CoNiCrMo
Silicone/nitinol
Cobalt-nickelS
SS
chrome-molybdène
Acier inoxydable
F
FOAM
S/A
SS/Al
Mousse
Acier inoxydable/aluminium
HA
SBR SS/Ba/RADEL®
Hydroxyapatite
Acier inoxydable/
NiTi Ni/Ti
baryum/RADEL®
Nickel/titane
S/P SS/PHENOLIC
PL
Acier inoxydable/
Plastique
résine phénolique
SRSN
SS/RADEL®/
silicone/nitrure d’aluminium
et de titane
SS/RADEL®/
SILICONE/Ti Nitride
silicone/nitrure de titane
SRTA
nitrure d’aluminium
et de titane
Acier inoxydable/nitrure
d’aluminium et de titane
S/U SS/ULTEM
Acier inoxydable/ultem
T
Ti
Titane et ses alliages
S/R SS/RADEL®
Acier inoxydable/RADEL®
R/T
Caoutchouc polyoléfinique/
titane
T/A Ti/Al
Titane/aluminium
57 of 144
Ti/CoCrMo
Co Cr Mo titane/
Cobalt chrome molybdène
Ti/HA
Titane/hydroxyapatite
Ti/UHMWPE/HA
Titane/polyéthylène à poids
moléculaire très élevé/
hydroxyapatite
SS/Ti
Acier inoxydable/titane
SS/Al/SILICONE
Acier inoxydable/
aluminium/silicone
SS / SILICA GLASS
Acier inoxydable/
verre de silice
SS / SILICA GLASS/
PL / SILICONE
silice/plastique/silicone
SS / SILICA GLASS/
RADEL® / SILICONE
silice/RADEL®/silicone
SS / SILICA GLASS/
SILICONE
Acier inoxydable/
verre de silice/silicone
S/SI SS/SILICONE
Acier inoxydable/silicone
SS/WC/SILICONE
Acier inoxydable/carbure
de tungstène/silicone
W/C
Carbure de tungstène
de
BENGAL® System
CONCORDE® System
COUGAR® System
DEVEX® System
LEOPARD® System
Die BENGAL®, CONCORDE®, CONCORDE® Bullet, CONCORDE® Inline, CONCORDE® Curve,
COUGAR®, DEVEX® und LEOPARD® Systeme bestehen aus Polymer-/Kohlenstoff-Faserverbundmaterial oder Titan-Cages und Implementierungsinstrumentierung. Cages sind in verschiedenen
Konfigurationen in unterschiedlicher Form und Größe passend zur Patientenanatomie verfügbar. Die
Polymer-/Kohlenstofffaser-Cage-Struktur ist strahlendurchlässig mit Tantal-Röntgenmarkierungen,
damit die Heilung mit normalen Röntgenaufnahmen verfolgt werden kann. Die Cages sind mit
Rippen oder Zähnen versehen, die einer Rotation und Migration widerstehen, und sind hohl, um
autologes Knochentransplantat aufzunehmen.
INDIKATIONEN
Achtung: Laut Gesetz ist der Verkauf dieses Produkts in den USA nur auf ärztliche Anordnung (bei
angemessener Ausbildung und Erfahrung) gestattet.
Indikationen der CONCORDE, CONCORDE Bullet, CONCORDE Inline,
CONCORDE Curve, COUGAR, DEVEX und LEOPARD Systeme
Die CONCORDE, CONCORDE Bullet, CONCORDE Inline, CONCORDE Curve, COUGAR, DEVEX
und LEOPARD Systeme sind für die Wirbelkörperfusion bei Patienten mit ausgewachsenem
Skelett mit degenerativen Bandscheibenerkrankungen (d. h. diskogene Rückenschmerzen bei
durch Anamnese und radiografische Untersuchungen bestätigter Bandscheiben-Degeneration)
eines oder zweier angrenzender Segmente der Lendenwirbelsäule (Wirbel L2 bis S1) vorgesehen.
Diese Patienten sollten bereits sechs Monate lang nicht-operativ behandelt worden sein. Diese
Implantate sollen eine Fusion der Lendenwirbelsäule ermöglichen und werden mittels PLIF-Zugang
(CONCORDE, CONCORDE Bullet, CONCORDE Inline), TLIF-Zugang (CONCORDE, CONCORDE
Bullet, CONCORDE Inline, CONCORDE Curve, DEVEX, LEOPARD) oder anteriorem Zugang
(COUGAR) unter Verwendung von autologem Knochentransplantat eingebracht. Wenn diese
58 of 144
Implantate für die Wirbelkörperfusion eingesetzt werden, sind sie zur Verwendung zusammen mit
zusätzlichen internen Fixierungsprodukten von DePuy Spine bestimmt.
Die CONCORDE, CONCORDE Bullet, CONCORDE Inline, CONCORDE Curve, COUGAR, DEVEX
und LEOPARD Systeme sind für die thorakolumbale Wirbelsäulenregion (T1 bis L5) als Ersatz
eines erkrankten Wirbelkörpers, der zur Behandlung von Tumoren reserziert oder exzidiert wurde,
indiziert, um eine vordere Dekompression des Rückenmarks und des Neuralgewebes zu erzielen
und die Höhe des kollabierten Wirbelkörpers wiederherzustellen. Diese Systeme sind außerdem
zur Frakturbehandlung in der Brust- und Lendenwirbelsäule bestimmt. Diese Systeme sind für
die längerfristige Wiederherstellung der biomechanischen Integrität der anterioren, mittleren und
posterioren Wirbelsäule konzipiert, selbst wenn keine Fusion stattfindet. Wenn diese Systeme als
Wirbelkörperersatz eingesetzt werden, sind sie zur Verwendung zusammen mit zusätzlichen internen
Fixierungsprodukten von DePuy Spine bestimmt.
Indikationen des BENGAL Systems
Das BENGAL System ist für die Wirbelkörperfusion bei Patienten mit ausgewachsenem Skelett mit
degenerativen Bandscheibenerkrankungen (d. h. diskogene Rückenschmerzen bei durch Anamnese
und radiografische Untersuchungen bestätigter Bandscheiben-Degeneration) eines Segments der
Halswirbelsäule begleitet von Wurzelsymptomen vorgesehen. Diese Patienten sollten bereits sechs
Wochen lang nicht-operativ behandelt worden sein. BENGAL Implantate sollen eine Fusion der
Halswirbelsäule (Wirbel C2-T1) ermöglichen und werden mittels eines anterioren Zugangs unter
Verwendung von autologem Knochentransplantat eingebracht. Bei der Verwendung als Produkt zur
Wirbelkörperfusion sollten ergänzende Fixierungsprodukte von DePuy Spine verwendet werden.
Das BENGAL System ist für die thorakolumbale Wirbelsäulenregion (T1 bis L5) als Ersatz eines
erkrankten Wirbelkörpers, der zur Behandlung von Tumoren reserziert oder exzidiert wurde,
indiziert, um eine vordere Dekompression des Rückenmarks und des Neuralgewebes zu erzielen
und die Höhe des kollabierten Wirbelkörpers wiederherzustellen. Dieses System ist außerdem
zur Frakturbehandlung in der Brust- und Lendenwirbelsäule bestimmt. Dieses System ist für die
längerfristige Wiederherstellung der biomechanischen Integrität der anterioren, mittleren und
posterioren Wirbelsäule konzipiert, selbst wenn keine Fusion stattfindet. Wenn dieses System als
Wirbelkörperersatz eingesetzt wird, ist es zur Verwendung zusammen mit zusätzlichen internen
Fixierungsprodukten von DePuy Spine bestimmt.
KONTRAINDIKATIONEN
1. Die Verwendung dieser Systeme ist unter folgenden Umständen kontraindiziert: bei aktiven
Systeminfektionen oder einer Infektion an der vorgesehenen Implantationsstelle sowie
allergischen Reaktionen oder Überempfindlichkeit des Patienten gegenüber Fremdkörpern, wie
den Implantatmaterialien.
2. Starke Osteoporose oder Osteopenie kann eine adäquate Befestigung der Schrauben verhindern
und dadurch die Verwendung dieser oder anderer orthopädischer Implantate ausschließen.
3. Zustände, die Knochen und Implantate stark belasten können, wie z. B. Patienten mit starker
Adipositas oder mit degenerativen Krankheiten oder eine Schwangerschaft, sind relative
Kontraindikationen. Die Entscheidung, ob diese Vorrichtung in solchen Patienten unter diesen
Konditionen verwendet werden soll, liegt beim Arzt, der die Risiken und Vorteile für den Patienten
genau abwägen muss.
59 of 144
4. Diese Implantate sind auch in jenen Patienten kontraindiziert, deren Aktivitäten,
Zurechnungsfähigkeit, Geisteskrankheit, Alkoholismus, Drogenmissbrauch, berufliche Tätigkeit
oder Lebensstil womöglich ihre Fähigkeit, die postoperativen Einschränkungen zu beachten,
beeinträchtigen und die daher während des Heilprozesses zu großen Stress auf das Implantat
wirken lassen, wodurch sich das Risiko eines Implantatversagens erhöht.
5. Vorherige Fusion der zu behandelnden Region(en).
6. Alle nicht in den Indikationen beschriebenen Zustände.
WARNHINWEISE, VORSICHTSMASSNAHMEN UND
NEBENWIRKUNGEN VON WIRBELSÄULENFIXIERIMPLANTATEN
Es folgen spezifische Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Nebenwirkungen, die vom Chirurgen
und vom Patienten zu beachten sind. Diese Warnhinweise enthalten nicht alle generell mit einem
chirurgischen Eingriff verbundenen Nebenwirkungen; vielmehr handelt es sich um Erwägungen, die
speziell für Vorrichtungen wie diese Systeme gelten. Die allgemeinen chirurgischen Risiken sollten
dem Patienten vor dem chirurgischen Eingriff erklärt werden.
Diese Systeme sollen die Wirbelsäule während der Fusion stützen. Diese Implantate werden als
permanent angesehen. Die Empfehlungen zur Entfernung der Hardware gelten für die internen
Fixierungsimplantate, die als Zusatz bei diesem Verfahren verwendet werden.
WARNHINWEISE
1. DIE KORREKTE WAHL EINES PASSENDEN IMPLANTATS IST VON GRÖSSTER WICHTIGKEIT.
Die Chancen für eine zufriedenstellende Abstützung der anterioren Wirbelsäule verbessern sich,
wenn ein nach Größe passendes Implantat für das Verfahren gewählt wird. Die richtige Auswahl
kann zwar die Risiken mindern, andererseits wird die Form und Größe des jeweiligen Implantats
auch durch die Größe; Form und Stärke der menschlichen Knochen eingeschränkt. Interne
Fixiervorrichtungen können nicht denselben Beanspruchungen widerstehen wie normale gesunde
Knochen. Kein Implantat kann der Erwartung entsprechen, dass es ungestützt einer vollen
Gewichtsbelastung auf Dauer widerstehen kann.
2. IMPLANTATE KÖNNEN BRECHEN, WENN SIE DURCH EINE VERSPÄTETE BZW. NICHT
ERFOLGENDE HEILUNG ÜBERMÄSSIG BELASTET WERDEN. Interne Fixiervorrichtungen
dienen dazu, einen Teil der Belastung zu tragen und die Knochenausrichtung zu stützen, bis die
normale Heilung eintritt. Bei verspäteter oder nicht erfolgender Heilung kann das Implantat
aufgrund von Metallermüdung brechen. Die Lebensdauer des Implantats wird auch durch den
Grad und Erfolg der Vereinigung, die Gewichtsbelastung, den Aktivitätsgrad sowie andere
Gegebenheiten beeinflusst. Während der Operation erfolgte Scharten, Kratzer oder Verbiegungen
können ebenfalls eine verfrühte Funktionsuntüchtigkeit zur Folge haben. Alle Patienten müssen
über das Risiko eines Versagens des Implantats voll unterrichtet werden.
3. DIE VERWENDUNG VERSCHIEDENER METALLE KANN KORROSION HERVORRUFEN. Es gibt
viele Arten von Korrosionsschäden, von denen teilweise auch die in der Humanchirurgie verwendeten
Metalle betroffen sind. Allgemeine bzw. gleichmäßige Korrosion ist bei allen implantierten Metallen
und Legierungen präsent, vollzieht sich jedoch gewöhnlich relativ langsam, da Implantatvorrich
tungen aus Metall mit einem passiven Oberflächenfilm beschichtet sind. Berühren sich
unterschiedliche Metalle, wie z. B. Titan und Edelstahl, beschleunigt sich beim Edelstahl der
60 of 144
Korrosionsprozess. Bei Korrosion treten an den Implantaten auch schneller Ermüdungsfrakturen
auf. Außerdem erhöht sich der Anteil der in den Körper abgegebenen Metallstoffe. Interne
Fixiervorrichtungen, wie Stäbe, Haken, Drähte usw., die mit anderen Metallobjekten in Berührung
kommen, müssen aus demselben oder einem kompatiblen Metall hergestellt sein.
VORSICHTSMASSNAHMEN
1. CHIRURGISCHE IMPLANTATE DÜRFEN AUF KEINEN FALL WIEDERVERWENDET WERDEN.
Ein entferntes Implantat darf niemals erneut implantiert werden. Auch wenn die Vorrichtung
unbeschädigt aussieht, können kleine Defekte und interne Stressmuster vorliegen, die zu einem
baldigen Bruch führen können. Eine Wiederverwendung kann die Leistung des Produkts und die
Patientensicherheit beeinträchtigen. Die Wiederverwendung von Einwegprodukten kann zu
wechselseitiger Kontaminierung und zu Infektionen der Patienten führen.
2. Die richtige Behandlung des Implantats ist von größter Bedeutung.
A. Kompositimplantate: Polymer-/Kohlenstofffaser-Implantate sind speziell zum Abstützen
physiologischer Belastungen vorgesehen. Übergroßes Drehmoment, das auf die langgriffigen,
an den Gewindelöchern befestigten Einführinstrumente einwirkt, kann zu einem Auseinanderbrechen oder einer Fraktur der Polymer-/Kohlenstofffaser-Implantates führen. Wird ein
Polymer-/Kohlenstofffaser-Implantat eingeklopft oder eingehämmert, sollte die breite Fläche
des Einführinstrumentes ganz auf der breiten Fläche des Implantats aufliegen. Stoßkräfte, die
direkt auf eine kleine Fläche des Implantats einwirken, können eine Fraktur des Implantats
verursachen. Gespaltene oder zerbrochene Implantate sollten entfernt und ersetzt werden.
Implantate können brechen, wenn sie durch eine verspätete bzw. nicht erfolgreiche Heilung
übermäßig belastet werden.
B. Metallimplantate: Das Konturieren von Metallimplantaten darf nur mit den passenden Geräten
ausgeführt werden. Der operierende Arzt muss darauf achten, dass beim Konturieren keine
Scharten, Kratzer oder Knicke auftreten.
3. Entfernen der Fixierungshilfe nach der Heilung. Wird die Fixierungshilfe nach Erfüllung des
vorgesehenen Zwecks nicht entfernt, können folgende Komplikationen auftreten: (1) Korrosion,
mit lokalen Gewebereaktionen oder Schmerzen; (2) Migration des Implantats mit nachfolgender
Verletzung (3) Risiko einer durch postoperatives Trauma verursachten zusätzlichen Verletzung;
(4) Verbiegen, Lockern und/oder Brechen, wodurch eine spätere Entfernung erschwert oder
verhindert werden könnte; (5) durch die Anwesenheit der Vorrichtung ausgelöste Schmerzen,
Unbehagen oder abnorme Empfindungen; (6) erhöhtes Infektionsrisiko; und (7) aufgrund von
Nichtbeanspruchung erfolgender Knochenverlust. Der Chirurg sollte die Risiken sorgfältig gegen
die Vorteile abwägen, bevor die Entscheidung bezüglich einer Implantatentfernung getroffen wird.
Nach der Implantatentfernung sollte eine angemessene postoperative Überwachung erfolgen, um
eine Neufraktur zu vermeiden. Bei älteren, relativ inaktiven Patienten, kann es angebracht sein, das
Implantat nicht zu entfernen, um die mit einer Reoperation verbundenen Risiken zu vermeiden.
4. Ausreichende Unterweisung des Patienten. Die Nachversorgung des Patienten/der Patientin
sowie seine/ihre Fähigkeit und Bereitschaft, die Anweisungen zu befolgen, gehören zu den
wichtigsten Faktoren für eine erfolgreiche Heilung. Patienten müssen über die Beschränkungen
des Implantats aufgeklärt werden. Patienten sollten ermuntert werden, so bald wie möglich nach
der Operation zu laufen, soweit dies tolerierbar ist. Außerdem sollten sie dazu angehalten werden,
Heben, Drehbewegungen sowie jegliche Teilnahme an sportlichen Aktivitäten einzuschränken, bis
der Knochen verheilt ist. Es muss dem Patienten dargelegt werden, dass ein Metallimplantat
61 of 144
weniger widerstandsfähig als ein normaler, gesunder Knochen ist, und dass es sich bei starker
Beanspruchung lockern oder verbiegen und/oder brechen kann, insbesondere, wenn eine volle
Heilung noch nicht erfolgt ist. Implantate, die sich aufgrund unangemessener Aktivitäten
verschieben oder beschädigt werden, können zu einer Migration und zur Schädigung von Nerven
oder Blutgefäßen führen.
5. Kauterisierung in der Nähe des Implantats. Beim Durchführen einer Kauterisation in der Nähe
eines Implantats, sollte der Kontakt mit dem Implantat vorsichtig gemieden werden.
6. Patienten mit führeren Operationen. Bei Patienten mit früheren Operationen an der Wirbelsäule
im Bereich der zu behandelnden Segmente können sich andere klinische Ergebnisse einstellen
als bei solchen ohne frühere Operationen.
NEBENWIRKUNGEN
Diese Liste enthält u. U. nicht alle Komplikationen, die durch die Operation selbst verursacht
werden können.
1. Bursitis.
2. Verminderte Knochendichte aufgrund von Nichtbeanspruchung.
3. Degenerative Veränderungen oder Instabilität von Segmenten, die an die fusionierten
Wirbelkörper angrenzen.
4. Frakturen an Knochenstrukturen.
5. Metallüberempfindlichkeit, bzw. allergische Reaktionen auf Fremdkörper.
6. Früh oder verspätet auftretende Infektionen.
7. Durch chirurgisches Trauma oder die Anwesenheit der Vorrichtung ausgelöster Nervenschaden.
Neurologische Komplikationen, einschließlich Beeinträchtigung der Darm- und/oder Blasenfunktion, Impotenz, retrograde Ejakulation, radikulärer Schmerz, Verwachsen von Nerven im
Narbengewebe, Muskelschwäche und Parästhesie.
8. Keine Heilung, verzögerte Heilung.
9. Durch die Anwesenheit der Vorrichtung ausgelöstes Unbehagen oder abnorme Empfindungen.
10. Paralyse.
11. Stoßeinwirkungen auf bzw. Verletzungen des Rückenmarks.
12. Eine Verletzung der Blutgefäße kann katastrophale oder tödliche Blutungen zur Folge haben.
Schlecht positionierte Implantate, die sich neben großen Arterien oder Venen befinden, können
eine Erosion dieser Gefäße verursachen. Dies kann in der späten postoperativen Phase
katastrophale Blutungen nach sich ziehen.
13. Verbiegen oder Brechen des Implantats. Lockern des Implantats.
14. Sollten während der Operation Dura-mater-Risse erfolgen, können weitere chirurgische Eingriffe
erforderlich werden, um die Dura wieder zu reparieren, bzw. um eine chronische LiquorLeckage, Fisteln oder eine Meningitis zu verhindern.
15. Tod.
16. Sudeck-Dystrophie.
17. Ein weiteres Risiko ist eine langfristige in vivo Degradierung des Implantats, da dieses lokale
oder systemische Nebenwirkungen verursachen kann.
62 of 144
18. Tritt eine Pseudoarthrose in Verbindung mit einem Implantat auf, führt mechanische Reibung
u. U. zu Trümmerteilen. Die meisten Trümmerarten sind potentielle Ursachen für lokale
Osteolyse in den Gelenken.
WICHTIGER HINWEIS FÜR DEN OPERIERENDEN CHIRURGEN
Interkorporelle Fusions- und Wirbelköperersatzverfahren sollten nur von Ärzten vorgenommen
werden, die praktische Schulung in diesen Methoden der Wirbelsäulenfixierung erhalten haben
und mit der Spinalanatomie und Biomechanik gut vertraut sind. Selbst Chirurgen mit Erfahrung im
Bereich der Spinalinstrumentierung oder interkorporellen Fusions- oder Wirbelkörperersatzverfahren
müssen Neues dazulernen, was am besten durch Zusammenarbeit mit erfahrenen Chirurgen und
formelle Kurse mit Laborübungen erreicht wird. Mangelnde Erfahrung mit diesen Implantaten kann
Komplikationen zur Folge haben.
POSTOPERATIVE MOBILISATION
Nach Ermessen des Arztes ist eine externe Ruhestellung (z. B. mit einer Stütze oder einem
Gipsverband) zu empfehlen. Eine Unterweisung des Patienten, wie der Stress auf die Implantate
reduziert werden kann, ist ebenfalls wichtig, um ein Wiederauftreten der klinischen Probleme
aufgrund eines Versagens der Fixierung zu vermeiden.
REINIGUNG UND STERILISATION
Die Implantate des/der BENGAL, CONCORDE, CONCORDE Bullet, CONCORDE Inline,
CONCORDE Curve, COUGAR, DEVEX and LEOPARD Systems/Systeme werden entweder steril
oder unsteril geliefert. Dies ist deutlich auf dem Etikett der Produkte gekennzeichnet.
Sterile Implantate
Bei steril gelieferten Implantaten ist der Inhalt steril, es sei denn, die Verpackung wurde beschädigt,
geöffnet oder das Verfallsdatum auf dem Produktetikett ist abgelaufen. Die Unversehrtheit der
Verpackung sollte überprüft werden, um sicherzustellen, dass die Sterilität des Inhalts nicht
beeinträchtigt wurde. Die Implantate erst dann mit aseptischen Methoden aus der Verpackung
nehmen, nachdem die korrekte Größe bestimmt wurde.
VORSICHT: Implantate nicht verwenden, wenn der Zustand der Verpackung und/oder das Etikett
schließen lässt, dass die Geräte möglicherweise nicht steril sind.
Implantate, die vom Hersteller geliefert werden, müssen nicht erneut sterilisiert werden.
Unsterile Implantate
Nicht steril gelieferte Implantate werden rein geliefert. Für alle Komponenten sind die in ISO 8828
oder die vom AORN (US-Verband des OP-Personals) empfohlenen Sterilisationsverfahren für
Krankenhäuser zu beachten.
Reinigungsanweisungen
•Enzymbad
•Spülen
63 of 144
•Ultraschallreinigung (10-20 Minuten)
•Spülen
•Automatische Reinigung in einem Wasch-/Desinfektionsapparat bei geschlossenem Deckel zum
Schutz der Implantatkomponenten
•Trocknen
Zu vermeiden sind Aufschlagen, Zerkratzen, Verbiegen oder Oberflächenkontakt mit Materialien, die
die Implantatoberfläche oder Konfiguration beeinträchtigen könnten.
Es ist insbesondere auf Rillen zu achten, in denen sich Chemikalien und Spülwasser
ansammeln können.
Implantate gemäß örtlichen Vorschriften doppelt einwickeln, und zwar in Übereinstimmung mit
Standard-Umhüllungsmethoden (wie z. B. in ANSI/AAMI ST79:2006 beschrieben).
Schon einmal implantierte Implantate dürfen nicht wiederverwendet werden.
EMPFEHLUNGEN FÜR DIE DAMPFSTERILISATION:
Bei einem ordnungsgemäß funktionierenden, kalibrierten Dampfsterilisator haben unabhängige
Tests erwiesen, dass mithilfe der folgenden Parameter eine effektive Sterilisation erreicht wird:
Zyklus:Vorvakuum
Temperatur:132 °C
Einwirkungsdauer: 4 Minuten
Trocknungszeit:45 Minuten für die BENGAL, CONCORDE, COUGAR und LEOPARD Systeme
30 Minuten für die DEVEX, CONCORDE Bullet, CONCORDE Inline und
CONCORDE Curve Systeme
Die Sterilisationscharge im Sterilisationsgefäß trocknen zu lassen, gehört zu den Standardpraktiken
in Krankenhäusern. Das Dokument ANSI/AAMI ST79:2006, „Comprehensive guide to steam
sterilization and sterility assurance in health care facilities“, kann Krankenhäusern bei der Wahl
angemessener Trockenparameter basierend auf dem jeweils durchgeführten Sterilisationszyklus als
Richtschnur dienen. Hersteller von Sterilisationsgeräten machen in der Regel auch Empfehlungen
für die Trockenparameter ihrer spezifischen Geräte.
Nur legal vermarktete, von der FDA zugelassene Sterilisationsfolien, -beutel oder wiederverwendbare
Sterilisationbehälter von DePuy Synthes sollten vom Endbenutzer zur Verpackung terminal sterilisierter
Geräte verwendet werden. Die Gebrauchsanweisung des Herstellers für Sterilisationsfolien, -beutel
oder wiederverwendbare Sterilisationsbehälter oder von DePuy Synthes wiederverwendbaren
Sterilisationsbehältern muss befolgt werden. Die Verwendung von wiederverwendbaren
Sterilisationsbehältern von DePuy Synthes ist ausschließlich auf die USA beschränkt und ist
außerhalb der USA nicht zugelassen.
Das Implantat visuell einer Sichtprüfung auf Schäden oder das Vorhandensein von Blut oder Gewebe
unterziehen. Ist auf dem Implantat Blut oder Gewebe zu sehen, muss es mit einer weichen Bürste und
einem Reinigungsmittel mit neutralem pH-Wert gründlich von Hand gereinigt oder entsorgt werden.
64 of 144
MAGNETRESONANZ- (MR) KOMPATIBILITÄT
Bei Implantaten des/der BENGAL, CONCORDE, CONCORDE Bullet, CONCORDE Inline,
CONCORDE Curve, COUGAR, DEVEX und LEOPARD Systems/Systeme ist die Sicherheit und
Kompatibilität in der MR-Umgebung noch nicht erwiesen. Implantate des/der BENGAL, CONCORDE,
CONCORDE Bullet, CONCORDE Inline, CONCORDE Curve, COUGAR, DEVEX und LEOPARD
Systems/Systeme wurden nicht auf Erwärmung oder Migration in der MR-Umgebung getestet.
BESCHRÄNKTE GARANTIE UND HAFTUNGSAUSSCHLUSS
PRODUKTE VON DEPUY SYNTHES PRODUCTS, LLC WERDEN MIT EINER BESCHRÄNKTEN
GEWÄHRLEISTUNG VERKAUFT. IM RAHMEN DIESER GEWÄHRLEISTUNG GARANTIERT DEPUY
DEM ERSTKÄUFER, DASS DIE PRODUKTE FREI VON FEHLERN HINSICHTLICH MATERIAL UND
VERARBEITUNG SIND. WEITERE AUSDRÜCKLICHE ODER STILLSCHWEIGENDE GARANTIEN,
EINSCHLIESSLICH DER GARANTIEN BEZÜGLICH MARKTFÄHIGKEIT UND EIGNUNG FÜR EINEN
BESTIMMTEN ZWECK, SIND HIERMIT AUSGESCHLOSSEN.
SOLLTEN ZWISCHEN DEM AUSGABE-/REVISIONSDATUM FÜR DIESE PRODUKTBEILAGE UND
DEM KONSULTATIONSDATUM MEHR ALS ZWEI JAHRE VERGANGEN SEIN, FORDERN SIE
BITTE BEI DEPUY SYNTHES SPINE UNTER +1-800-365-6633 ODER 1-508-880-8100 AKTUELLE
INFORMATIONEN AN.
LEGENDE
LOT
CHARGENNUMMER
REF REF
BESTELLNUMMER
STERILE
STERIL
NICHT
RESTERILISIEREN
QTY MENGE
SZ GRÖSSE
MADE IN
HERGESTELLT IN
NTI
NEURALGEWEBEINSTRUMENT
IOM
NEUROMONITORINGINSTRUMENTE
Laut Gesetz ist der
Verkauf dieses
Produkts in den USA
nur auf ärztliche
Anordnung gestattet.
NUR ZUR EINMALIGEN VERWENDUNG
T2
ACHTUNG.
SIEHE GEBRAUCHSANWEISUNG
T1
TemperaturUntergrenze = T1
TemperaturObergrenze = T2
PACKUNG ENTHÄLT
HOCH ENTFLAMMBARE FLÜSSIGKEIT
25°C
STERILE A
Mit aseptischer
Methode aufbereitetes
steriles medizinisches
Gerät.
STERILE R
STERILISATION
DURCH
GAMMASTRAHLEN
STERILE EO
STERILISATION
DURCH ETHYLENOXID
LATEX FREE
LATEXFREI
BEI ZIMMERTEMPERATUR LAGERN
VOR SONNENLICHT
SCHÜTZEN
BEI BESCHÄDIGTER
PACKUNG NICHT
VERWENDEN
NON
STERILE
MSR
MESSGERÄT
NONSTERILE
UNSTERIL
HERSTELLER
HERSTELLUNGSDATUM
US REP
US-VERTRETUNG
EC REP
AUTORISIERTE
VERTRETUNG FÜR
EUROPA
DIST
VERTRIEB DURCH
XXXX-XX
ZU VERWENDEN BIS
MATERIAL MATL
A/T ACROFLEX®/Ti
ACROFLEX®/Titan
P/F PL/FOAM
Kunststoff/Schaum
A
AI
Aluminium
PY
Polyester
S/PL SS/PL
Edelstahl/Kunststoff
65 of 144
SRSI
SS/RADEL®/SILICONE
®
Ti/CoCrMo
CoCrMo-Titan/
Kobalt-Chrom-Molybdän
Ti/HA
Titan/Hydroxyapatit
Produkts in den USA
nur auf ärztliche
Anordnung gestattet.
NONSTERILE
UNSTERIL
MSR
MESSGERÄT
VOR SONNENLICHT
SCHÜTZEN
XXXX-XX
ZU VERWENDEN BIS
MATERIAL MATL
A/T ACROFLEX®/Ti
ACROFLEX®/Titan
P/F PL/FOAM
Kunststoff/Schaum
S/PL SS/PL
Edelstahl/Kunststoff
A
AI
Aluminium
PY
Polyester
A/P Al/PL
Aluminium/Kunststoff
PEEK/C
PEEK/CARBON
FIBER COMPOSITE
Kohlefaser-Verbundstoff
SRSI
SS/RADEL®/SILICONE
Edelstahl/RADEL®/Silikon
B/R Ba/RADEL®
Barium/RADEL®
Ba/PEEK
Bariumsulfat (BaSO4)/
PEEK Polymer
CaP
CALCIUM PHOSPHATE
Kalziumphosphat
PEEK OPTIMA®
Polyetheretherketon
P
POLYMER
Polymer
CM CoCrMo
P/CM PE/CoCrMo
Polyethylen/
CMTC
CoCrMo/Ti/CALCIUM
PHOSPHATE
Kobalt-Chrom-Molybdän/
Titan/Kalziumphosphat
P/C
POLYMER/CARBON
FIBER COMPOSITE
Polymer/KohlefaserVerbundstoff
CoNiCrMo
Kobalt-NickelChrom-Molybdän
Si/NITINOL
Silikon/Nitinol
SRSN
SS/RADEL®/
Edelstahl/RADEL®/Silikon/
Titanaluminiumnitrid
SS/RADEL®/
SILICONE/Ti Nitride
Edelstahl/RADEL®/
Silikon/Titannitrid
SRTA
Edelstahl/RADEL®/
STA
SS/Ti Al Nitride
Edelstahl/
S/U SS/ULTEM
Edelstahl/Ultem
T
Ti
Titan und seine Legierungen
F
FOAM
Schaum
S
SS
Edelstahl
HA
Hydroxyapatit
S/A SS/Al
Edelstahl/Aluminium
NiTi Ni/Ti
Nickel/Titan
PL
Kunststoff
S/R SS/RADEL®
Edelstahl/RADEL®
Ti/CoCrMo
CoCrMo-Titan/
Ti/HA
Titan/Hydroxyapatit
Ti/UHMWPE/HA
Titan/Polyethylen mit
überdurchschnittlichem
Molekulargewicht/
Hydroxyapatit
SS/Ti
Edelstahl/Titan
SS/Al/SILICONE
Edelstahl/Aluminum/Silikon
SS / SILICA GLASS
Edelstahl/Kieselglas
SS / SILICA GLASS/
PL / SILICONE
Edelstahl/Kieselglas/
Plastik/Silikon
SS / SILICA GLASS/
RADEL® / SILICONE
Edelstahl/Kieselglas/
RADEL®/Silikon
SS / SILICA GLASS/
SILICONE
Edelstahl/Kieselglas/Silikon
S/SI SS/SILICONE
Edelstahl/Silikon
SBR SS/Ba/RADEL®
Edelstahl/Barium/RADEL®
R/T
Polyolefin-Gummi/Titan
SS/WC/SILICONE
Edelstahl/
Wolframcarbid/Silikon
S/P SS/PHENOLIC
Edelstahl/Phenolisch
T/A Ti/Al
Titan/Aluminium
W/C
Wolframcarbid
66 of 144
el
Σύστημα BENGAL®
Σύστημα CONCORDE®
Σύστημα CONCORDE® Bullet
Σύστημα CONCORDE® Inline
Σύστημα CONCORDE® Curve
Σύστημα COUGAR®
Σύστημα DEVEX®
Σύστημα LEOPARD®
Τα συστήματα BENGAL®, CONCORDE®, CONCORDE® Bullet, CONCORDE® Inline, CONCORDE®
Curve, COUGAR®, DEVEX® και LEOPARD® αποτελούνται από κλωβούς από σύνθετο υλικό
πολυμερούς/ινών άνθρακα ή από τιτάνιο και σύστημα εργαλείων εμφύτευσης. Οι κλωβοί διατίθενται
σε διαμορφώσεις ποικίλων σχημάτων και μεγεθών, ώστε να ταιριάζουν στην ανατομία του ασθενούς.
Η δομή του κλωβού από πολυμερές/ίνες άνθρακα είναι ακτινοδιαπερατή με ακτινογραφικούς δείκτες
από ταντάλιο, έτσι ώστε η επούλωση να μπορεί να αξιολογηθεί με τυπικές ακτινογραφικές μεθόδους.
Οι κλωβοί διαθέτουν αυλακώσεις ή οδόντες που αντιστέκονται στην περιστροφή και τη μετατόπιση,
καθώς και κοιλότητες για να δέχονται την πάκτωση με οστικό μόσχευμα.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Προσοχή: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (των Η.Π.Α.) περιορίζει την πώληση της διάταξης αυτής σε
ιατρό (ή επαγγελματία υγείας που κατέχει νόμιμη άδεια) που έχει λάβει κατάλληλη εκπαίδευση ή
διαθέτει εμπειρία ή κατόπιν εντολής αυτού.
Ενδείξεις των συστημάτων CONCORDE, CONCORDE Bullet, CONCORDE
Inline, CONCORDE Curve, COUGAR, DEVEX και LEOPARD
Τα συστήματα CONCORDE, CONCORDE Bullet, CONCORDE Inline, CONCORDE Curve, COUGAR,
DEVEX και LEOPARD ενδείκνυνται για χρήση ως διατάξεις διασωματικής σπονδυλοδεσίας σε
σκελετικά ώριμους ασθενείς με εκφυλιστική δισκοπάθεια (η οποία ορίζεται ως δισκογενής οσφυαλγία
με εκφύλιση του δίσκου, που επιβεβαιώνεται από το ιστορικό του ασθενή και ακτινογραφικές
μελέτες) σε ένα ή δύο γειτονικά επίπεδα της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης (Ο2-Ι1). Οι
ασθενείς θα πρέπει να έχουν λάβει μη επεμβατική θεραπεία για έξι μήνες πριν από τη χειρουργική
επέμβαση. Αυτά τα εμφυτεύματα χρησιμοποιούνται για τη διευκόλυνση της πώρωσης της οσφυϊκής
μοίρας της σπονδυλικής στήλης και τοποθετούνται μέσω είτε οπίσθιας οσφυϊκής διασωματικής
67 of 144
σπονδυλοδεσίας (PLIF) (CONCORDE, CONCORDE Bullet, CONCORDE Inline), διατρηματικής
οσφυϊκής διασωματικής σπονδυλοδεσίας (TLIF) (CONCORDE, CONCORDE Bullet, CONCORDE
Inline, CONCORDE Curve, DEVEX, LEOPARD) είτε πρόσθιας προσπέλασης (COUGAR) με χρήση
αυτογενούς οστού. Όταν χρησιμοποιούνται ως διατάξεις διασωματικής σπονδυλοδεσίας, αυτά τα
εμφυτεύματα προορίζονται για χρήση με τα συμπληρωματικά προϊόντα εσωτερικής καθήλωσης της
DePuy Spine.
Tα συστήματα CONCORDE, CONCORDE Bullet, CONCORDE Inline, CONCORDE Curve, COUGAR,
DEVEX και LEOPARD ενδείκνυνται για χρήση στη θωρακικοοσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης
(π.χ., Θ1-Ο5) για την αντικατάσταση νοσούντος σπονδυλικού σώματος, το οποίο έχει υποβληθεί σε
εκτομή ή αφαίρεση για τη θεραπεία όγκων, για να επιτευχθεί πρόσθια αποσυμπίεση του νωτιαίου
μυελού και των νευρικών ιστών και για να αποκατασταθεί το ύψος του σπονδυλικού σώματος που
κατέρρευσε. Αυτά τα συστήματα ενδείκνυνται επίσης για τη θεραπεία καταγμάτων της θωρακικής
και οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης. Αυτά τα συστήματα είναι σχεδιασμένα για την
αποκατάσταση της βιο-μηχανικής ακεραιότητας της πρόσθιας, μεσαίας και οπίσθιας κολώνας της
σπονδυλικής στήλης ακόμη και επί απουσίας σπονδυλοδεσίας για παρατεταμένη χρονική περίοδο.
Όταν χρησιμοποιούνται ως διάταξη αντικατάστασης σπονδυλικού σώματος, αυτά τα συστήματα
προορίζονται για χρήση με τα συμπληρωματικά προϊόντα εσωτερικής καθήλωσης της DePuy Spine.
Ενδείξεις συστήματος BENGAL
Το σύστημα BENGAL ενδείκνυται για χρήση ως διάταξη διασωματικής σπονδυλοδεσίας σε σκελετικά
ώριμους ασθενείς με εκφυλιστική δισκοπάθεια (η οποία ορίζεται ως δισκογενής οσφυαλγία με εκφύλιση
του δίσκου, που επιβεβαιώνεται από το ιστορικό του ασθενή και ακτινογραφικές μελέτες) σε ένα
επίπεδο της αυχενικής μοίρας της σπονδυλικής στήλης μαζί με ριζιτικά συμπτώματα. Οι ασθενείς θα
πρέπει να έχουν λάβει μη επεμβατική θεραπεία για έξι εβδομάδες πριν από τη χειρουργική επέμβαση.
Τα εμφυτεύματα BENGAL χρησιμοποιούνται για τη διευκόλυνση της πώρωσης της αυχενικής
μοίρας της σπονδυλικής στήλης (Α2-Θ1) και τοποθετούνται μέσω πρόσθιας προσπέλασης με χρήση
αυτογενούς οστού. Όταν χρησιμοποιείται ως διάταξη διασωματικής σπονδυλοδεσίας, πρέπει να
χρησιμοποιούνται προϊόντα συμπληρωματικής καθήλωσης της DePuy Spine.
Tο σύστημα BENGAL ενδείκνυνται για χρήση στη θωρακοοσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης
(δηλαδή, Θ1-Ο5) για την αντικατάσταση νοσούντος σπονδυλικού σώματος, το οποίο έχει υποβληθεί
σε εκτομή ή αφαίρεση για τη θεραπεία όγκων, για να επιτευχθεί πρόσθια αποσυμπίεση του νωτιαίου
μυελού και των νευρικών ιστών και για να αποκατασταθεί το ύψος του σπονδυλικού σώματος που
κατέρρευσε. Αυτό το σύστημα ενδείκνυται επίσης για τη θεραπεία καταγμάτων της θωρακικής και
οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης. Αυτό το σύστημα έχει σχεδιαστεί για την αποκατάσταση
της βιο-μηχανικής ακεραιότητας της πρόσθιας, μεσαίας και οπίσθιας κολώνας της σπονδυλικής
στήλης ακόμη και επί απουσίας σπονδυλοδεσίας για παρατεταμένη χρονική περίοδο. Όταν χρησιμοποιείται ως διάταξη αντικατάστασης σπονδυλικού σώματος, αυτό το σύστημα προορίζεται για χρήση
με τα συμπληρωματικά προϊόντα εσωτερικής καθήλωσης της DePuy Spine.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
1. Η χρήση αυτών των συστημάτων αντενδείκνυται όταν υπάρχει ενεργή συστηματική λοίμωξη,
λοίμωξη που εντοπίζεται στην περιοχή της προτεινόμενης εμφύτευσης ή όταν ο ασθενής έχει
εμφανίσει αλλεργία ή ευαισθησία ξένου σώματος σε οποιοδήποτε από τα υλικά του εμφυτεύματος.
68 of 144
2. Η σοβαρή οστεοπόρωση ή οστεοπενία μπορεί να εμποδίζει την επαρκή καθήλωση και να αποκλείει
μ’ αυτόν τον τρόπο τη χρήση αυτών ή οποιωνδήποτε άλλων ορθοπαιδικών εμφυτευμάτων.
3. Καταστάσεις που πιθανόν επιβάλλουν υπερβολικές τάσεις στα οστά και στα εμφυτεύματα, όπως η
υπερβολική παχυσαρκία, η εγκυμοσύνη ή οι εκφυλιστικές ασθένειες, αποτελούν σχετικές
αντενδείξεις. Η απόφαση για τη χρήση αυτών των διατάξεων σε αυτές τις καταστάσεις πρέπει να
λαμβάνεται εφόσον ο ιατρός σταθμίσει τους κινδύνους και τα οφέλη για τον ασθενή.
4. Υπάρχει σχετική αντένδειξη για τη χρήση αυτών των εμφυτευμάτων σε ασθενείς οι οποίοι, λόγω
δραστηριότητας, νοητικής ικανότητας, ψυχικής ασθένειας, αλκοολισμού, κατάχρησης ουσιών,
επαγγέλματος ή τρόπου ζωής, ενδέχεται να έχουν μειωμένη ικανότητα για την τήρηση των μετεγχειρητικών περιορισμών και οι οποίοι μπορεί να υποβάλλουν σε αδικαιολόγητες καταπονήσεις το
εμφύτευμα κατά τη διάρκεια της περιόδου επούλωσης των οστών και ενδέχεται να αντιμετωπίζουν
υψηλότερο κίνδυνο αστοχίας του εμφυτεύματος.
5. Προηγούμενη σπονδυλοδεσία στο επίπεδο (ή επίπεδα) που πρόκειται να αντιμετωπιστούν.
6. Οποιαδήποτε κατάσταση, η οποία δεν περιγράφεται στις ενδείξεις χρήσης.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ, ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΙ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ
ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΑ ΕΜΦΥΤΕΥΜΑΤΑ ΣΠΟΝΔΥΛΙΚΗΣ
ΚΑΘΗΛΩΣΗΣ
Ακολουθούν ειδικές προειδοποιήσεις, προφυλάξεις και ανεπιθύμητες ενέργειες που θα πρέπει να
κατανοηθούν από τον χειρουργό και να επεξηγηθούν στον ασθενή. Οι προειδοποιήσεις αυτές δεν
περιλαμβάνουν όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί γενικά να προκύψουν από τη χειρουργική
επέμβαση, αλλά είναι σημαντικά θέματα ειδικά για διατάξεις όπως αυτά τα συστήματα. Οι γενικοί
χειρουργικοί κίνδυνοι θα πρέπει να εξηγηθούν στον ασθενή πριν από τη χειρουργική επέμβαση.
Αυτά τα συστήματα προορίζονται για την υποστήριξη της σπονδυλικής κολώνας κατά τη
σπονδυλοδεσία. Tα εμφυτεύματα αυτά προορίζονται για μόνιμη εμφύτευση. Οι συστάσεις για την
αφαίρεση των υλικών ισχύουν για τα συμπληρωματικά εμφυτεύματα εσωτερικής καθήλωσης που
χρησιμοποιούνται σε αυτή τη διαδικασία.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
1. Η ΣΩΣΤΗ ΕΠΙΛΟΓΗ ΤΟΥ ΕΜΦΥΤΕΥΜΑΤΟΣ ΕΙΝΑΙ ΠΟΛΥ ΣΗΜΑΝΤΙΚΗ. Η πιθανότητα για
ικανοποιητική υποστήριξη της πρόσθιας κολώνας της σπονδυλικής στήλης αυξάνεται με την
επιλογή διάταξης κατάλληλου μεγέθους. Ενώ η σωστή επιλογή μπορεί να βοηθήσει στη μείωση
των κινδύνων, το μέγεθος και το σχήμα των ανθρώπινων οστών επιβάλλει περιορισμούς ως προς
το μέγεθος, το σχήμα και την ανθεκτικότητα των εμφυτευμάτων. Οι διατάξεις εσωτερικής
καθήλωσης δεν μπορούν να αντέξουν σε επίπεδα δραστηριότητας παρόμοια με εκείνα που
επιβάλλονται στα φυσιολογικά, υγιή οστά. Κανένα εμφύτευμα δεν είναι δυνατόν να αντέξει επ’
αόριστον την καταπόνηση της στήριξης ολόκληρου του βάρους του σώματος, χωρίς υποστήριξη.
2. ΤΑ ΕΜΦΥΤΕΥΜΑΤΑ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΥΠΟΣΤΟΥΝ ΘΡΑΥΣΗ ΟΤΑΝ ΥΠΟΚΕΙΝΤΑΙ ΣΤΗΝ
ΑΥΞΑΝΟΜΕΝΗ ΦΟΡΤΙΣΗ ΠΟΥ ΣΧΕΤΙΖΕΤΑΙ ΜΕ ΚΑΘΥΣΤΕΡΗΜΕΝΗ ΠΩΡΩΣΗ Ή ΜΗ ΠΩΡΩΣΗ.
Οι διατάξεις εσωτερικής καθήλωσης είναι διατάξεις διαμοιρασμού φορτίου οι οποίες χρησιμοποι
ούνται για να επιτευχθεί ευθυγράμμιση, μέχρις ότου επέλθει η φυσιολογική επούλωση. Εάν η
69 of 144
επούλωση καθυστερήσει ή δεν επέλθει, το εμφύτευμα είναι πιθανόν τελικά να υποστεί θραύση
λόγω κόπωσης του υλικού. Ο βαθμός ή η επιτυχία της πώρωσης, τα φορτία που δημιουργούνται
από τη στήριξη του βάρους του σώματος και τα επίπεδα δραστηριότητας είναι μερικές από τις
καταστάσεις που υπαγορεύουν τη μακροβιότητα του εμφυτεύματος. Εγκοπές, χαραγές ή κάμψεις
του εμφυτεύματος κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης πιθανόν να συμβάλουν επίσης
στην πρόωρη αστοχία. Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι πλήρως ενημερωμένοι σχετικά με τους
κινδύνους αστοχίας του εμφυτεύματος.
3. Η ΑΝΑΜΕΙΞΗ ΜΕΤΑΛΛΩΝ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΠΡΟΚΑΛΕΣΕΙ ΔΙΑΒΡΩΣΗ. Υπάρχουν πολλές μορφές
ζημιάς λόγω διάβρωσης και πολλές από αυτές συμβαίνουν σε μέταλλα που εμφυτεύονται
χειρουργικά σε ανθρώπους. Γενική ή ομοιόμορφη διάβρωση παρουσιάζεται σε όλα τα εμφυτευμένα
μέταλλα και κράματα. Ο ρυθμός διαβρωτικής προσβολής σε διατάξεις μεταλλικών εμφυτευμάτων
είναι συνήθως πολύ χαμηλός λόγω της παρουσίας παθητικών επιφανειακών μεμβρανών. Ανόμοια
μέταλλα που έρχονται σε επαφή, όπως το τιτάνιο και ο ανοξείδωτος χάλυβας, επιταχύνουν τη
διαδικασία διάβρωσης στον ανοξείδωτο χάλυβα και εμφανίζεται πιο ραγδαία προσβολή. Η παρουσία
διάβρωσης συχνά επιταχύνει τη θραύση λόγω κόπωσης των εμφυτευμάτων. Θα αυξηθεί επίσης η
ποσότητα μεταλλικών ενώσεων που απελευθερώνονται μέσα στον οργανισμό. Οι διατάξεις
εσωτερικής καθήλωσης όπως οι ράβδοι, τα άγκιστρα, τα σύρματα, κ.λπ., που έρχονται σε επαφή
με άλλα μεταλλικά αντικείμενα, πρέπει να κατασκευάζονται από παρόμοια ή συμβατά μέταλλα.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
1. ΤΑ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΑ ΕΜΦΥΤΕΥΜΑΤΑ ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ ΠΟΤΕ ΝΑ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ.
Εμφύτευμα που αφαιρείται δεν θα πρέπει ποτέ να επανεμφυτεύεται. Ακόμα και αν η διάταξη δεν
φαίνεται να έχει υποστεί ζημιά, ενδέχεται να φέρει μικρές ατέλειες και εσωτερικές παραμορφώσεις
λόγω καταπόνησης, οι οποίες πιθανόν να οδηγήσουν σε πρώιμη θραύση. Η επαναχρησιμοποίηση
μπορεί να μειώσει την απόδοση της συσκευής και την ασφάλεια του ασθενούς. Η επαναχρησιμοποίηση των διατάξεων μίας χρήσης μπορεί, επίσης, να προκαλέσει διασταυρούμενη μόλυνση η
οποία οδηγεί σε λοίμωξη του ασθενούς.
2. Ο σωστός χειρισμός του εμφυτεύματος είναι εξαιρετικά σημαντικός.
A. Σύνθετα εμφυτεύματα: Τα εμφυτεύματα πολυμερών/ινών άνθρακα είναι σχεδιασμένα για να
υποστηρίζουν φυσιολογικά φορτία. Η υπερβολική στρέψη, όταν εφαρμόζεται σε εργαλεία
εισαγωγής με μακριές λαβές, μπορεί να προκαλέσει διαχωρισμό ή θραύση των εμφυτευμάτων
πολυμερούς/ινών άνθρακα. Όταν ένα εμφύτευμα πολυμερούς/ινών άνθρακα προσκρούεται ή
σφυρηλατείται για να εισαχθεί στη θέση του, η ευρεία επιφάνεια του εργαλείου εισαγωγής
θα πρέπει να είναι τοποθετημένη προσεκτικά πάνω στο εμφύτευμα. Οι δυνάμεις πρόσκρουσης
που εφαρμόζονται απευθείας στη μικρή επιφάνεια του εμφυτεύματος μπορεί να προκαλέσουν
θραύση του εμφυτεύματος. Τυχόν εμφυτεύματα που έχουν υποστεί διαχωρισμό ή θραύση θα
πρέπει να αφαιρούνται και να αντικαθίστανται. Τα εμφυτεύματα μπορούν να υποστούν θραύση
όταν υπόκεινται στην αυξανόμενη φόρτιση που σχετίζεται με καθυστερημένη πώρωση ή
απουσία πώρωσης.
B. Mεταλλικά εμφυτεύματα: Η διαμόρφωση του περιγράμματος των μεταλλικών εμφυτευμάτων θα
πρέπει να γίνεται μόνο με τον κατάλληλο εξοπλισμό. Ο χειρουργός θα πρέπει να αποφεύγει
τη δημιουργία εγκοπών, χαραγών ή την αντίθετη κάμψη των εμφυτευμάτων όταν διαμορφώνει
το περίγραμμα.
70 of 144
3. Αφαίρεση της συμπληρωματικής διάταξης καθήλωσης μετά την επούλωση. Εάν η συμπληρωματική
διάταξη καθήλωσης δεν αφαιρεθεί αφού ολοκληρωθεί η ενδεικνυόμενη χρήση της, μπορεί να συμβεί
οποιαδήποτε από τις ακόλουθες επιπλοκές: (1) Διάβρωση, με εντοπισμένη ιστική αντίδραση ή
άλγος, (2) μετατόπιση της θέσης εμφύτευσης με αποτέλεσμα τον τραυματισμό, (3) κίνδυνος
επιπρόσθετου τραυματισμού από μετεγχειρητικό τραύμα, (4) κάμψη, χαλάρωση, ή/και θραύση που
μπορεί να καταστήσει αδύνατη ή δύσκολη την αφαίρεση, (5) άλγος, δυσφορία ή δυσαισθησίες λόγω
της παρουσίας της διάταξης, (6) πιθανή αύξηση του κινδύνου λοίμωξης, και (7) απώλεια οστού
λόγω συγκάλυψης της καταπόνησης. Ο χειρουργός θα πρέπει να σταθμίσει προσεκτικά τους
κινδύνους και τα οφέλη όταν πρόκειται να αποφασίσει εάν πρέπει να αφαιρέσει τα εμφυτεύματα. Η
αφαίρεση του εμφυτεύματος θα πρέπει να ακολουθείται από επαρκή μετεγχειρητική αντιμετώπιση
για να αποφευχθεί η επανάληψη του κατάγματος. Εάν, για παράδειγμα, ο ασθενής είναι μεγάλος σε
ηλικία και έχει χαμηλά επίπεδα δραστηριότητας, ο χειρουργός μπορεί να επιλέξει να μην αφαιρέσει
το εμφύτευμα, εξαλείφοντας έτσι τους κινδύνους που ενέχει μια δεύτερη χειρουργική επέμβαση.
4. Ενημερώστε επαρκώς τον ασθενή. Η μετεγχειρητική φροντίδα και η ικανότητα και προθυμία του
ασθενή να ακολουθήσει τις οδηγίες είναι μεταξύ των πιο σημαντικών παραγόντων για την επιτυχη
μένη οστική επούλωση. Ο ασθενής πρέπει να ενημερωθεί για τους περιορισμούς των εμφυτευμάτων.
Ο ασθενής θα πρέπει να ενθαρρυνθεί, ώστε να κινητοποιείται όσο αντέχει το συντομότερο δυνατόν
μετά τη χειρουργική επέμβαση, και να του δοθούν οδηγίες να περιορίσει την άρση βάρους και τις
κινήσεις περιστροφής καθώς και οποιαδήποτε συμμετοχή σε αθλήματα, μέχρις ότου επέλθει
επούλωση του οστού. Ο ασθενής θα πρέπει να κατανοήσει ότι τα εμφυτεύματα δεν είναι τόσο
δυνατά όσο ένα φυσιολογικό, υγιές οστό και μπορεί να χαλαρώσουν, να καμφθούν και/ή να σπάσουν
εάν ασκηθούν μεγάλες πιέσεις σε αυτά, ειδικά αν δεν έχει επέλθει πλήρης επούλωση του οστού.
Τα εμφυτεύματα που έχουν μετατοπιστεί ή υποστεί ζημιά από ακατάλληλες δραστηριότητες
ενδέχεται να μετατοπιστούν και να προκαλέσουν βλάβη στα νεύρα ή τα αιμοφόρα αγγεία
5. Καυτηρίαση κοντά στο εμφύτευμα. Κατά τη διενέργεια καυτηρίασης γύρω από ένα εμφύτευμα, θα
πρέπει να είστε προσεκτικοί ώστε να αποφύγετε την επαφή με το εμφύτευμα.
6. Ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση στο παρελθόν. Οι ασθενείς που έχουν
υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση της σπονδυλικής στήλης στο παρελθόν στο επίπεδο (ή
επίπεδα) που πρόκειται να αντιμετωπιστεί ενδέχεται να έχουν διαφορετικές κλινικές εκβάσεις σε
σύγκριση με τους ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση στο παρελθόν.
ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Ο κατάλογος αυτός ενδέχεται να μην περιλαμβάνει όλες τις επιπλοκές που προκαλούνται από τη
χειρουργική επέμβαση.
1. Θυλακίτιδα.
2. Μείωση της οστικής πυκνότητας λόγω συγκάλυψης της καταπόνησης.
3. Εκφυλιστικές αλλοιώσεις ή αστάθεια σε τμήματα παρακείμενα στα σπονδυλικά επίπεδα στα
οποία έχει γίνει σπονδυλοδεσία.
4. Κάταγμα των οστικών δομών.
5. Ευαισθησία στο υλικό του εμφυτεύματος ή αλλεργική αντίδραση σε ξένο σώμα.
6. Λοίμωξη, πρώιμη ή όψιμη.
71 of 144
7. Νευρική βλάβη λόγω χειρουργικού τραύματος ή λόγω παρουσίας της διάταξης. Nευρολογικές
δυσκολίες μεταξύ των οποίων περιλαμβάνονται η δυσλειτουργία των εντέρων και/ή της
ουροδόχου κύστης, η ανικανότητα, η παλίνδρομη εκσπερμάτωση, το ριζιτικό άλγος, οι συμφύσεις
των νεύρων σε ουλώδη ιστό, η μυϊκή αδυναμία και η παραισθησία.
8. Μη πώρωση, καθυστερημένη πώρωση.
9. Δυσφορία ή δυσαισθησίες λόγω της παρουσίας της διάταξης.
10. Παράλυση.
11. Πρόσκρουση ή βλάβη του νωτιαίου μυελού.
12. Η αγγειακή βλάβη θα μπορούσε να οδηγήσει σε καταστροφική ή και μοιραία αιμορραγία.
Εμφυτεύματα που δεν έχουν τοποθετηθεί σωστά και βρίσκονται δίπλα σε μεγάλες αρτηρίες ή
φλέβες μπορεί να διαβρώσουν τα αγγεία αυτά και να προκαλέσουν καταστροφική αιμορραγία
στην όψιμη μετεγχειρητική περίοδο.
13. Κάμψη ή θραύση του εμφυτεύματος. Χαλάρωση του εμφυτεύματος.
14. Ρήξεις της σκληρής μήνιγγας που παρουσιάζονται κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης
μπορούν να οδηγήσουν στην ανάγκη για περαιτέρω χειρουργική επέμβαση για αποκατάσταση της
σκληρής μήνιγγας, σε χρόνια διαρροή ή συρίγγιο του ΕΝΥ και ενδεχομένως σε μηνιγγίτιδα.
15. Θάνατος.
16. Αντανακλαστική συμπαθητική δυστροφία.
17. Ενέχεται επιπλέον κίνδυνος εάν υπάρξει μακροχρόνια in vivo αποδόμηση του εμφυτεύματος με
αποτέλεσμα πιθανές τοπικές ή συστηματικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις από οποιαδήποτε πιθανά
προϊόντα αποδόμησης.
18. Εάν συμβεί ψευδάρθρωση με το εμφύτευμα, είναι πιθανόν να λάβει χώρα μια μηχανική ενέργεια
εκτριβής που μπορεί να δημιουργήσει υπολείμματα λόγω φθοράς. Για τους περισσότερους
τύπους υπολειμμάτων λόγω φθοράς έχει αποδειχθεί η δυνατότητα για έναρξη τοπικής
οστεόλυσης σε συνδέσμους αρθρώσεων.
ΣΗΜΑΝΤΙΚΗ ΣΗΜΕΙΩΣΗ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΕΙΡΟΥΡΓΟ
Διαδικασίες διασωματικής σπονδυλοδεσίας ή αντικατάστασης σπονδυλικού σώματος θα πρέπει να
εκτελούνται μόνον εφόσον ο χειρουργός διαθέτει εμπειρία με αυτές τις μεθόδους σπονδυλικής
καθήλωσης και είναι πλήρως καταρτισμένος σχετικά με την ανατομία και τη βιο-μηχανική λειτουργία
της σπονδυλικής στήλης. Ακόμη και για χειρουργούς που είναι έμπειροι στη χρήση οργάνων για τη
σπονδυλική στήλη, σε διαδικασίες διασωματικής σπονδυλοδεσίας ή αντικατάστασης σπονδυλικού
σώματος, μπορεί να απαιτούνται νέες δεξιότητες, τις οποίες μπορούν να αποκτήσουν καλύτερα
εργαζόμενοι με πεπειραμένους χειρουργούς ή μέσω επισήμων εκπαιδευτικών σεμιναρίων με εργαστηριακή εκπαίδευση. Η έλλειψη εμπειρίας ή εξειδίκευσης ως προς αυτά τα εμφυτεύματα μπορεί να
προκαλέσει επιπλοκές.
ΜΕΤΕΓΧΕΙΡΗΤΙΚΗ ΚΙΝΗΤΙΚΟΤΗΤΑ
Συνιστάται η εξωτερική μετεγχειρητική ακινητοποίηση (όπως η χρήση ορθοστατών ή ναρθήκων),
σύμφωνα με την κρίση του χειρουργού. Οι οδηγίες στον ασθενή για να μειώσει την καταπόνηση στα
72 of 144
εμφυτεύματα αποτελούν ένα εξίσου σημαντικό τμήμα της προσπάθειας για την αποφυγή κλινικών
προβλημάτων που πιθανόν να συνοδεύουν την αποτυχία της καθήλωσης.
ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ ΚΑΙ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ
Τα εμφυτεύματα των συστημάτων BENGAL, CONCORDE, CONCORDE Bullet, CONCORDE Inline,
CONCORDE Curve, COUGAR, DEVEX και LEOPARD είναι δυνατό να παρέχονται είτε στείρα είτε
μη στείρα, γεγονός το οποίο καθορίζεται σαφώς στις ετικέτες των προϊόντων.
Στείρα εμφυτεύματα
Για τα εμφυτεύματα που παρέχονται στείρα, το περιεχόμενο είναι στείρο, εφόσον η συσκευασία δεν
έχει υποστεί ζημιά, δεν έχει ανοιχτεί και δεν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης που αναγράφεται
στην ετικέτα της διάταξης. Θα πρέπει να ελέγχεται η ακεραιότητα της συσκευασίας ώστε να διασφαλίζεται ότι δεν έχει παραβιαστεί η στειρότητα του περιεχομένου. Εφαρμόζοντας άσηπτη τεχνική,
αφαιρέστε τα εμφυτεύματα από τη συσκευασία μόνο μετά τον καθορισμό του κατάλληλου μεγέθους.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΗ: Μη χρησιμοποιείτε τα εμφυτεύματα εάν η κατάσταση της συσκευασίας και/ή η
επισήμανση υποδεικνύουν τυχόν πιθανότητα να μην είναι στείρες οι διατάξεις.
Τα εμφυτεύματα που διατίθενται από τον κατασκευαστή δεν πρέπει να επαναποστειρώνονται.
Μη στείρα εμφυτεύματα
Τα εμφυτεύματα που παρέχονται μη στείρα, θα παρέχονται καθαρά. Για όλα τα εξαρτήματα θα πρέπει
να ακολουθούνται οι συνιστώμενες πρακτικές του προτύπου ISO 8828 ή της ένωσης AORN για
ενδονοσοκομειακή αποστείρωση.
Οδηγίες καθαρισμού
•Εμβάπτιση σε ενζυμικό διάλυμα
•Έκπλυση
•Καθαρισμός με υπερήχους (10-20 λεπτά)
•Έκπλυση
•Αυτόματος καθαρισμός σε συσκευή πλύσης-απολύμανσης με καπάκι από επάνω για να περιλαμβάνει
εξαρτήματα του εμφυτεύματος
•Στέγνωμα
Αποφύγετε την πρόσκρουση, τη δημιουργία χαραγών, την κάμψη ή την επαφή της επιφάνειας με
οποιοδήποτε υλικό που ενδέχεται να επηρεάσει την επιφάνεια ή τη διαμόρφωση του εμφυτεύματος.
Πρέπει να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί όσον αφορά τις κοιλότητες, καθώς οι χημικές ουσίες και το
νερό έκπλυσης ενδέχεται να παγιδευτούν σε αυτές.
Χρησιμοποιήστε περιτύλιγμα στα εργαλεία, σύμφωνα με τις τοπικές διαδικασίες και βάσει τυπικών
τεχνικών περιτύλιξης, όπως αυτές που περιγράφονται στα πρότυπα ANSI / AAMI ST79:2006.
Εμφυτεύματα που έχουν εμφυτευτεί στο παρελθόν δεν πρέπει να επαναχρησιμοποιούνται.
73 of 144
ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ ΓΙΑ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ ΜΕ ΑΤΜΟ:
Σε μια βαθμονομημένη συσκευή αποστείρωσης ατμού που λειτουργεί κανονικά, ανεξάρτητες δοκιμές
έχουν καταδείξει ότι είναι δυνατό να επιτευχθεί αποτελεσματική αποστείρωση χρησιμοποιώντας τις
παρακάτω παραμέτρους:
Κύκλος:
Προεπεξεργασία κενού
Θερμοκρασία:
132 °C
Χρόνος έκθεσης:
4 λεπτά
Χρόνος στεγνώματος: 45 λεπτά για τα συστήματα BENGAL, CONCORDE, COUGAR
και LEOPARD
30 λεπτά για τα συστήματα DEVEX, CONCORDE Bullet, CONCORDE
Inline και CONCORDE Curve
Το στέγνωμα του φορτίου αποστείρωσης μετά την αποστείρωση, εντός του δοχείου αποστείρωσης
αποτελεί τυπική πρακτική των νοσοκομείων. Η οδηγία ANSI/AAMI ST79:2006, “Comprehensive
guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities” (Ολοκληρωμένος οδηγός
για την αποστείρωση με ατμό και τη διασφάλιση της στειρότητας σε ιδρύματα ιατροφαρμακευτικής
περίθαλψης) παρέχει οδηγίες σε νοσοκομεία για την επιλογή των κατάλληλων παραμέτρων
στεγνώματος με βάση τον κύκλο αποστείρωσης που εκτελείται. Επίσης, οι κατασκευαστές συσκευών
αποστείρωσης παρέχουν συνήθως συστάσεις για τις παραμέτρους στεγνώματος ειδικά γα τον
εξοπλισμό τους.
Μόνον τα νόμιμα πωλούμενα και εγκεκριμένα από την FDA (Διεύθυνση Τροφίμων και Φαρμάκων),
περιτύλιγμα αποστείρωσης, θύλακοι ή επαναχρησιμοποιούμενα δοχεία αποστείρωσης της
DePuy Synthes θα πρέπει να χρησιμοποιούνται από τον τελικό χρήστη, για τη συσκευασία των ιατροτεχνολογικών προϊόντων τελικού σταδίου αποστείρωσης. Πρέπει να τηρούνται οι οδηγίες χρήσης
του κατασκευαστή για το περιτύλιγμα αποστείρωσης, τους θυλάκους ή τα επαναχρησιμοποιούμενα
δοχεία αποστείρωσης της DePuy Synthes. Τα επαναχρησιμοποιούμενα δοχεία αποστείρωσης της
DePuy Synthes φέρουν περιορισμό για χρήση μόνο στις Ηνωμένες Πολιτείες και δεν φέρουν έγκριση
για χρήση εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών.
Εξετάστε προσεκτικά το εμφύτευμα για τυχόν ζημιά ή παρουσία αίματος ή ιστού. Εάν παρατηρηθεί
ότι υπάρχει αίμα ή ιστός στο εμφύτευμα, θα πρέπει να καθαριστεί σχολαστικά με το χέρι,
χρησιμοποιώντας μαλακή βούρτσα και απορρυπαντικό ουδέτερου pH ή να απορριφθεί.
ΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΑ ΜΕ ΜΑΓΝΗΤΙΚΟ ΣΥΝΤΟΝΙΣΜΟ (MR)
Τα εμφυτεύματα των συστημάτων BENGAL, CONCORDE, CONCORDE Bullet, CONCORDE Inline,
CONCORDE Curve, COUGAR, DEVEX και LEOPARD δεν έχουν αξιολογηθεί ως προς την ασφάλεια
και τη συμβατότητα σε περιβάλλον μαγνητικού συντονισμού (MR). Τα εμφυτεύματα των συστημάτων
BENGAL, CONCORDE, CONCORDE Bullet, CONCORDE Inline, CONCORDE Curve, COUGAR,
DEVEX και LEOPARD δεν έχουν ελεγχθεί ως προς τη θέρμανση ή τη μετατόπιση σε περιβάλλον
μαγνητικού συντονισμού (MR).
74 of 144
ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ ΚΑΙ ΑΠΟΠΟΙΗΣΗ ΕΥΘΥΝΗΣ
ΤΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΤΗΣ DEPUY SYNTHES PRODUCTS, LLC ΠΩΛΟΥΝΤΑΙ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ
ΕΓΓΥΗΣΗ ΣΤΟΝ ΑΡΧΙΚΟ ΑΓΟΡΑΣΤΗ ΕΝΑΝΤΙ ΕΛΑΤΤΩΜΑΤΩΝ ΣΤΗΝ ΚΑΤΑΣΚΕΥΗ ΚΑΙ ΣΤΑ
ΥΛΙΚΑ. ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΑΛΛΗ ΡΗΤΗ Ή ΣΙΩΠΗΡΗ ΕΓΓΥΗΣΗ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ ΤΩΝ
ΕΓΓΥΗΣΕΩΝ ΕΜΠΟΡΕΥΣΙΜΟΤΗΤΑΣ Ή ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑΣ, ΑΠΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΜΕ ΤΟ ΠΑΡΟΝ.
ΕΑΝ ΕΧΟΥΝ ΜΕΣΟΛΑΒΗΣΕΙ ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ ΑΠΟ ΔΥΟ ΕΤΗ ΜΕΤΑΞΥ ΤΗΣ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΣ
ΕΚΔΟΣΗΣ/ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΕΝΘΕΤΟΥ ΑΥΤΟΥ ΚΑΙ ΤΗΣ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΣ ΠΡΟΣΦΥΓΗΣ
ΣΤΟ ΠΑΡΟΝ, ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΗΣΤΕ ΜΕ ΤΗΝ DEPUY SYNTHES SPINE ΓΙΑ ΠΙΟ ΠΡΟΣΦΑΤΕΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ, ΣΤΟΥΣ ΑΡΙΘΜΟΥΣ ΤΗΛΕΦΩΝΟΥ +1-800-365-6633 Ή +1-508-880-8100.
∂¶∂•∏°∏™∏ ™Àªµ√§ø¡
LOT
∞ƒπ£ª√™ ¶∞ƒ∆π¢∞™
REF REF
∞ƒπ£ª√™ ∫∞∆∞§√°√À
QTY ΠΟΣΟΤΗΤΑ
STERILE
ΣΤΕΙΡΟ
ªπ∞™ Ãƒ∏™∏™
ΜΗΝ
ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΝΕΤΕ
T2
SZ ª∂°∂£√™
MADE IN
ΧΩΡΑ ΚΑΤΑΣΚΕΥΗΣ
NTI
ΕΡΓΑΛΕΙΟ
ΝΕΥΡΙΚΟΥ ΙΣΤΟΥ
T1
Κατώτατο όριο
θερμοκρασίασ = T1
Ανώτατο όριο
θερμοκρασίασ = T2
IOM
ΟΡΓΑΝΑ
ΝΕΥΡΟΛΟΓΙΚΗΣ
ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ
25°C
ΠΡΟΣΟΧΗ.
ΔΕΙΤΕ ΤΙΣ ΟΔΗΓΙΕΣ
ΧΡΗΣΗΣ
Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΕΥΦΛΕΚΤΟ ΥΓΡΟ
ΦΥΛΑΣΣΕΤΕ ΣΕ ΘΕΡΜΟΚΡΑΣΙΑ ΔΩΜΑΤΙΟΥ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ
ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ ΑΝ Η
∏ ÔÌÔÛÔÓ‰È·Î‹
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΙΝΑΙ
ÓÔÌÔıÂÛ›· (ÙˆÓ ∏.¶.∞.)
ΦΘΑΡΜΕΝΗ
ÂÚÈÔÚ›˙ÂÈ ÙËÓ ÒÏËÛË
ÙË˜ Û˘ÛÎÂ˘‹˜ ·˘Ù‹˜
MSR
ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΜΑΚΡΙΑ
ÛÂ È·ÙÚfi ‹ Î·ÙfiÈÓ
ÂÓÙÔÏ‹˜ È·ÙÚÔ‡
ΑΠΟ ΤΟ ΗΛΙΑΚΟ ΦΩΣ ΣΥΣΚΕΥΗ ΜΕΤΡΗΣΗΣ
STERILE A
Στείρο ιατροτεχνολογικό
προϊόν που έχει υποβληθεί σε επεξεργασία με
χρήση άσηπτησ τεχνικήσ
STERILE R
∞¶√™∆∂πƒø™∏ ª∂
∞∫∆π¡√µ√§π∞
STERILE EO
∞¶√™∆∂πƒø™∏ ª∂
√•∂π¢π√ ∆√À
∞π£À§∂¡π√À
LATEX FREE
ΧΩΡΙΣ ΛΑΤΕΞ
NON
STERILE
NONSTERILE
ΜΗ ΣΤΕΙΡΟ
∫∞∆∞™∫∂À∞™∆∏™
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ
ΚΑΤΑΣΚΕΥΗΣ
US REP
ΑΝΤΙΠΡΟΣΩΠΟΣ
ΓΙΑ ΤΙΣ Η.Π.Α
EC REP
∂•√À™π√¢√∆∏ª∂¡√™
∞¡∆π¶ƒ√™ø¶√™ °π∞
∆∏¡ ∂Àƒø¶∏
DIST
ΔΙΑΝΈΜΕΤΑΙ ΑΠΌ ΤΗΝ
XXXX-XX
∏ª∂ƒ√ª∏¡π∞ §∏•∏™
ΥΛΙΚΌ MATL
A/T ACROFLEX®/Ti
ACROFLEX® / ∆ÈÙ¿ÓÈÔ
PY
¶ÔÏ˘ÂÛÙ¤Ú·˜
A
AI
∞ÏÔ˘Ì›ÓÈÔ
PEEK/C
PEEK/CARBON
FIBER COMPOSITE
Πολυαιθεροαιθεροκετόνη/
Σύνθετο ινών άνθρακα
A/P Al/PL
∞ÏÔ˘Ì›ÓÈÔ / ¶Ï·ÛÙÈÎfi
B/R Ba/RADEL®
µ¿ÚÈÔ / RADEL®
Ba/PEEK
Θειικό βάριο (BaSO4) /
Πολυμερέσ πολυαιθεροαιθεροκετόνησ (PEEK)
CaP
PEEK OPTIMA®
Πολυαιθερική αιθερική κετόνη
P
POLYMER
¶ÔÏ˘ÌÂÚ¤˜
75 of
P/CM PE/CoCrMo
¶ÔÏ˘·Èı˘Ï¤ÓÈÔ /
SRSI
SS/RADEL®/SILICONE
∞ÓÔÍÂ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /
RADEL®/ ™ÈÏÈÎfiÓË
Ti/CoCrMo
Τιτάνιο CoCrMo/
Κοβάλτιο-χρώμιο-μολυβδαίνιο
Ti/HA
Τιτάνιο/Υδροξυαπατίτησ
SRSN
SS/RADEL®/
Ti/UHMWPE/HA
∆ÈÙ¿ÓÈÔ / ¶ÔÏ˘·Èı˘Ï¤ÓÈÔ
∞ÓÔÍÂ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /
˘ÂÚ˘„ËÏÔ‡ ÌÔÚÈ·ÎÔ‡ ‚¿ÚÔ˘˜ /
RADEL®/ ™ÈÏÈÎfiÓË /
À‰ÚÔÍ˘··Ù›ÙË˜
¡ÈÙÚ›‰ÈÔ ÙÈÙ·Ó›Ô˘ ·ÏÔ˘ÌÈÓ›Ô˘
SS/Ti
SS/RADEL®/
∞ÓÔÍÂ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ / ∆ÈÙ¿ÓÈÔ
SILICONE/Ti Nitride
144
SS/Al/SILICONE
Ανοξείδωτοσ χάλυβασ/
∞ÓÔÍÂ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /
RADEL® / Σιλικόνη/
ÙË˜ Û˘ÛÎÂ˘‹˜ ·˘Ù‹˜
ÛÂ È·ÙÚfi ‹ Î·ÙfiÈÓ
ÂÓÙÔÏ‹˜ È·ÙÚÔ‡
ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΜΑΚΡΙΑ
ΑΠΟ ΤΟ ΗΛΙΑΚΟ ΦΩΣ
MSR
ΣΥΣΚΕΥΗ ΜΕΤΡΗΣΗΣ
NONSTERILE
ΜΗ ΣΤΕΙΡΟ
XXXX-XX
∏ª∂ƒ√ª∏¡π∞ §∏•∏™
ΥΛΙΚΌ MATL
A/T ACROFLEX®/Ti
ACROFLEX® / ∆ÈÙ¿ÓÈÔ
PY
¶ÔÏ˘ÂÛÙ¤Ú·˜
A
AI
∞ÏÔ˘Ì›ÓÈÔ
PEEK/C
PEEK/CARBON
FIBER COMPOSITE
Πολυαιθεροαιθεροκετόνη/
Σύνθετο ινών άνθρακα
A/P Al/PL
∞ÏÔ˘Ì›ÓÈÔ / ¶Ï·ÛÙÈÎfi
B/R Ba/RADEL®
Ba/PEEK
Θειικό βάριο (BaSO4) /
Πολυμερέσ πολυαιθεροαιθεροκετόνησ (PEEK)
CaP
CALCIUM PHOSPHATE
ºˆÛÊÔÚÈÎfi ·Û‚¤ÛÙÈÔ
CM CoCrMo
Κοβάλτιο χρώμιο μολυβδαίνιο
CMTC
CoCrMo/Ti/CALCIUM
PHOSPHATE
∫Ô‚¿ÏÙÈÔ ÃÚÒÌÈÔ ªÔÏ˘‚‰·›ÓÈÔ/
∆ÈÙ¿ÓÈÔ / ºˆÛÊÔÚÈÎfi ·Û‚¤ÛÙÈÔ
CoNiCrMo
Κοβάλτιο Νικέλιο Χρώμιο
Μολυβδαίνιο
F
FOAM
∞ÊÚÒ‰Â˜ ˘ÏÈÎfi
HA
NiTi Ni/Ti
¡ÈÎ¤ÏÈÔ / ∆ÈÙ¿ÓÈÔ
PL
¶Ï·ÛÙÈÎfi
P/F PL/FOAM
¶Ï·ÛÙÈÎfi / ∞ÊÚÒ‰Â˜ ˘ÏÈÎfi
PEEK OPTIMA®
Πολυαιθερική αιθερική κετόνη
P
POLYMER
¶ÔÏ˘ÌÂÚ¤˜
P/CM PE/CoCrMo
¶ÔÏ˘·Èı˘Ï¤ÓÈÔ /
∫Ô‚¿ÏÙÈÔ ÃÚÒÌÈÔ ªÔÏ˘‚‰·›ÓÈÔ
P/C
POLYMER/CARBON
FIBER COMPOSITE
¶ÔÏ˘ÌÂÚ¤˜ / ™‡ÓıÂÙÔ ˘ÏÈÎfi
·ÓıÚ·ÎÔÓ‹Ì·ÙÔ˜
Si/NITINOL
Σιλικόνη/Νιτινόλη
S
SS
Ανοξείδωτο ατσάλι
S/A SS/Al
∞ÓÔÍÂ›‰ˆÙÔ˜
¯¿Ï˘‚·˜ / ∞ÏÔ˘Ì›ÓÈÔ
SRSI
SS/RADEL®/SILICONE
∞ÓÔÍÂ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /
RADEL®/ ™ÈÏÈÎfiÓË
Ti/CoCrMo
Τιτάνιο CoCrMo/
Κοβάλτιο-χρώμιο-μολυβδαίνιο
SRTA
∞ÓÔÍÂ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /
RADEL®/ ¡ÈÙÚ›‰ÈÔ ÙÈÙ·Ó›Ô˘
·ÏÔ˘ÌÈÓ›Ô˘
SS / SILICA GLASS
Γυαλί πυριτίου
Ti/HA
Τιτάνιο/Υδροξυαπατίτησ
SRSN
SS/RADEL®/
Ti/UHMWPE/HA
∆ÈÙ¿ÓÈÔ / ¶ÔÏ˘·Èı˘Ï¤ÓÈÔ
∞ÓÔÍÂ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /
˘ÂÚ˘„ËÏÔ‡ ÌÔÚÈ·ÎÔ‡ ‚¿ÚÔ˘˜ /
RADEL®/ ™ÈÏÈÎfiÓË/
SS/Ti
SS/RADEL®/
∞ÓÔÍÂ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ / ∆ÈÙ¿ÓÈÔ
SILICONE/Ti Nitride
SS/Al/SILICONE
∞ÓÔÍÂ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /
RADEL® / Σιλικόνη/
∞ÏÔ˘Ì›ÓÈÔ / ™ÈÏÈÎfiÓË
Νιτρίδιο τιτανίου
AÓÔÍÂ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /
S/U SS/ULTEM
∞ÓÔÍÂ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ / Ultem
T
Ti
Τιτάνιο και τα κράματά του
SS / SILICA GLASS/
RADEL® / SILICONE
Ανοξείδωτοσ χάλυβασ/Γυαλί
πυριτίου/ RADEL® / Σιλικόνη
SS / SILICA GLASS/
SILICONE
Γυαλί πυριτίου/Σιλικόνη
SBR SS/Ba/RADEL®
∞ÓÔÍÂ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /
S/R
∞ÓÔÍÂ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /
RADEL®
S/P SS/PHENOLIC
∞ÓÔÍÂ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /
º·ÈÓÔÏÈÎ‹ ¤ÓˆÛË
R/T
∫·Ô˘ÙÛÔ‡Î ÔÏ˘ÔÏÂÊ›ÓË˜ /
∆ÈÙ¿ÓÈÔ
SS / WC / SILICONE
Καρβίδιο βολφραμίου/Σιλικόνη
T/A Ti/Al
∆ÈÙ¿ÓÈÔ / ∞ÏÔ˘Ì›ÓÈÔ
W/C
Καρβίδιο βολφραμίου
S/PL SS/PL
∞ÓÔÍÂ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /
¶Ï·ÛÙÈÎfi
SS/RADEL®
SS / SILICA GLASS/
PL / SILICONE
Γυαλί πυριτίου/Σιλικόνη
76 of 144
S/SI SS/SILICONE
∞ÓÔÍÂ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /
™ÈÏÈÎfiÓË
hu
BENGAL® rendszer
CONCORDE® rendszer
CONCORDE® Bullet rendszer
CONCORDE® Inline rendszer
CONCORDE® Curve rendszer
COUGAR® rendszer
DEVEX® rendszer
LEOPARD® rendszer
A BENGAL®, CONCORDE®, CONCORDE® Bullet, CONCORDE® Inline, CONCORDE®
Curve, COUGAR®, DEVEX® és LEOPARD® rendszerek összetett polimer/szénszálas, illetve
titánkosarakból és implantációs eszközökből állnak. A kosarak különböző alakban és méretben
kaphatók, hogy illeszkedjenek a betegek anatómiai viszonyaihoz. A polimer/szénszálas kosár
röntgenáteresztő, és tantálból készült sugárfogó jelzéseket tartalmaz, így hagyományos
röntgenvizsgálattal megítélhető a gyógyulás menete. A kosarak taréjokkal vagy fogakkal vannak
ellátva az elfordulás megakadályozására és üregekkel a csontgraft befogadására.
JAVALLATOK
Figyelmeztetés: Az Amerikai Egyesült Államok törvényei ezen eszköz beszerzését csak megfelelő
képesítést vagy gyakorlatot szerzett orvosoknak vagy orvosi rendeletre, (illetve megfelelő engedéllyel
rendelkező szakembereknek) engedélyezik.
A CONCORDE, a CONCORDE Bullet, a CONCORDE Inline, a CONCORDE
Curve, a COUGAR, a DEVEX és a LEOPARD rendszerek javallatai
A CONCORDE, a CONCORDE Bullet, a CONCORDE Inline, a CONCORDE Curve, a COUGAR, a
DEVEX és a LEOPARD rendszerek intervertebralis csigolyatest-fúzióra javallottak érett csontrendszerű
betegek esetében, a lumbalis gerinc (L2–S1) egy vagy két egymással szomszédos porckorongját
érintő degeneratív porckorongbetegségek (porckorong eredetű hátfájdalom és a porckorongnak
az anamnézis és a radiológiai vizsgálat által megerősített degenerációjának együttes jelenléte)
kezelésére. A betegeket hat hónapig konzervatív módon kell kezelni, mielőtt műtétet végeznének.
Ezek az implantátumok a lumbalis gerincben a csigolyafúzió elősegítésére szolgálnak, és ezeket
PLIF (CONCORDE, CONCORDE Bullet, CONCORDE Inline), TLIF (CONCORDE, CONCORDE
Bullet, CONCORDE Inline, CONCORDE Curve, DEVEX, LEOPARD) vagy anterior (COUGAR)
megközelítésből kell beültetni autogén csont felhasználásával. Ha ezeket az implantátumokat
csigolyafúzióra használják, DePuy Spine kiegészítő belső rögzítéssel együtt alkalmazandók.
77 of 144
A CONCORDE, CONCORDE Bullet, CONCORDE Inline, CONCORDE Curve, COUGAR, DEVEX
és LEOPARD rendszerek a háti és az ágyéki gerincen (a T1–L5 csigolyákon) történő alkalmazásra
szolgálnak a daganat miatt reszekált vagy eltávolított csigolyák pótlására, a gerincvelő és a
hozzá csatlakozó idegek elülső része összenyomatásának megszüntetésére és az összeesett
csigolyatestek magasságának helyreállítására. E rendszerek alkalmazása ezen kívül javallt a háti és
az ágyéki gerinc töréseinek kezelésére. E rendszerek célja a gerincoszlop elülső, középső és hátsó
része biomechanikai épségének hosszú távú helyreállítása a csontos fúzió hiányában is. Ha ezeket
az eszközöket csigolyatest pótlására használják, DePuy Spine kiegészítő belső rögzítő eszközökkel
együtt alkalmazandók.
A BENGAL rendszer alkalmazásának javallatai
A BENGAL rendszer intervertebralis csigolyatest-fúzióra javallott érett csontrendszerű betegek
esetében, a cervicalis gerinc egy porckorongját érintő, kísérő gyöki tüneteket okozó degeneratív
porckorongbetegségek (porckorong eredetű hátfájdalom és a porckorongnak az anamnézis és a
radiológiai vizsgálat által megerősített degenerációjának együttes jelenléte) kezelésére. A betegeket
hat hétig konzervatív módon kell kezelni, mielőtt műtétet végeznének. A BENGAL implantátumok
a cervicalis gerincben (C2-T1) a csigolyafúzió elősegítésére szolgálnak, és ezeket anterior
megközelítésből kell beültetni autogén csont felhasználásával. Ha az eszközt csigolyafúzióra
használják, DePuy Spine kiegészítő rögzítési termékekkel együtt alkalmazandó.
A BENGAL rendszer javallt a háti és az ágyéki gerincen (a T1–L5 csigolyákon) történő alkalmazásra
a daganat miatt reszekált vagy eltávolított csigolyák pótlására, a gerincvelő és a hozzá csatlakozó
idegek elülső része összenyomatásának megszüntetésére és az összeesett csigolyatestek
magasságának helyreállítására. A rendszer alkalmazása ezen kívül javallt a háti és az ágyéki gerinc
töréseinek kezelésére. A rendszer célja a gerincoszlop elülső, középső és hátsó része biomechanikai
épségének hosszú távú helyreállítása a csontos fúzió hiányában is. Ha az eszközt csigolyatest
pótlására használják, DePuy Spine kiegészítő belső rögzítési termékekkel együtt alkalmazandó.
ELLENJAVALLATOK
1. E rendszerek alkalmazása ellenjavallt aktív szisztémás fertőzés, az implantáció tervezett helyére
lokalizálódó fertőzés és az implantátum anyagaival szembeni allergia vagy idegenanyagtúlérzékenység esetén.
2. A súlyos osteoporosis vagy osteopenia megakadályozhatja a megfelelő rögzülést, és ezzel kizárja
e rendszer és a többi ortopédiai implantátum alkalmazását.
3. A csontokra vagy az implantátumra túlzott mértékű terhelést kifejtő állapotok, például súlyos
elhízás, terhesség vagy degeneratív betegségek, relatív ellenjavallatot képeznek. Ezen állapotok
fennállása esetén az eszköz alkalmazásáról a döntést az orvosnak kell meghoznia, a beteget érő
kockázatok és előnyök figyelembevételével.
4. Az implantátum alkalmazásának relatív ellenjavallata, ha a beteg fizikai aktivitása, szellemi
képességei, elmebetegség, alkoholizmus, kábítószer-használat, foglalkozása vagy az életmódja
miatt nem képes a műtét utáni időszakra vonatkozó utasítások betartására, és az implantátumot
túlzottan megterheli a csontos gyógyulás időszakában, és ezért nagyobb az implantátum
elégtelenné válásának kockázata.
78 of 144
5. A kezelendő szint(ek)en végzett korábbi csigolyafúzió.
6. A fent ismertetett javallatok között nem szereplő állapotok.
A GERINCRÖGZÍTŐ IMPLANTÁTUMOK ALKALMAZÁSÁVAL
KAPCSOLATOS FIGYELMEZTETÉSEK, ÓVINTÉZKEDÉSEK ÉS
NEMKÍVÁNATOS HATÁSOK
A következő figyelmeztetéseket, óvintézkedéseket és nemkívánatos hatásokat a sebésznek
figyelembe kell vennie és el kell magyaráznia a betegnek. A figyelmeztetések nem tartalmazzák az
összes, a műtéttel általánosságban járó nemkívánatos hatásokat, hanem kifejezetten az ezekhez
a rendszerekhez hasonló berendezésekkel kapcsolatos megfontolások. A műtét előtt a beteggel
ismertetni kell a műtét általános kockázatait.
Ezeknek a rendszereknek az implantátumai a gerinc támasztására szolgálnak a csontos
fúzió bekövetkeztéig. Az implantátumok tartós bennmaradásra vannak tervezve. Az eszközök
eltávolítására vonatkozó javaslatok a beavatkozás során alkalmazott, kiegészítő belső
rögzítőrendszerekre vonatkoznak.
FIGYELMEZTETÉSEK
1. RENDKÍVÜL FONTOS AZ IMPLANTÁTUM MEGFELELŐ MEGVÁLASZTÁSA. A gerinc elülső
részének megfelelő rögzítése esélyét növeli az implantátum méretének megfelelő megválasztása.
Az implantátum megfelelő megválasztása csökkentheti a kockázatokat, azonban az implantátumok
méretét, alakját és erősségét korlátozza a csontok formája. A belső rögzítésre szolgáló eszközök
nem alkalmasak akkora fizikai aktivitás által okozott terhelés elviselésére, mint a normális emberi
csontok. Nem lehet egyetlen implantátumtól sem elvárni, hogy önmagában korlátlan ideig
ellenálljon a teljes testtömeg által okozott erőbehatásnak.
2. A CSONTOS FÚZIÓ KÉSÉSE VAGY ELMARADÁSA MIATT MEGNÖVEKEDETT TERHELÉS
KÖVETKEZTÉBEN ELTÖRHETNEK AZ IMPLANTÁTUMOK. A belső rögzítő berendezések célja a
terhelés egy részének átvétele mindaddig, amíg a csontos gyógyulás be nem következik. Ha a
gyógyulás késik vagy nem következik be, az implantátum az anyag elfáradása következtében
eltörhet. Az implantátum élettartamát többek között a csontos fúzió sikeressége és mértéke, a
terhelés és a beteg fizikai aktivitása határozza meg. Az implantátum korai elégtelenné válásához
hozzájárulhat az implantátum intraoperatív bevágása, megkarcolása és meggörbítése is. A
betegeket teljes körűen tájékoztatni kell az implantátum elégtelenné válásának kockázatáról.
3. A KÜLÖNBÖZŐ FÉMEK EGYÜTTES ALKALMAZÁSA KORRÓZIÓHOZ VEZETHET. A korróziónak
sokféle formája létezik, és ezek közül számos előfordul az emberekbe beültetett eszközökön is.
Általános, egyenletes korrózió minden beültetett fémen és ötvözeten megjelenik. A korrózió
mértéke a fémimplantátumokon – a passzív felületi bevonatnak köszönhetően – általában igen
csekély. Egymással érintkező, különböző fémek esetében, például titán és rozsdamentes acél
érintkezésekor, a rozsdamentes acél korróziója felgyorsul. A korrózió következtében gyakran
korábban következik be az implantátumok fáradásos törése. A szervezetbe kerülő fémvegyületek
mennyisége is növekszik. Azok a belső rögzítőeszközök, amelyek más fémtárgyakkal érintkezésbe
kerülnek, például rudak, kampók, drótok stb., hasonló vagy kompatibilis fémből kell, hogy álljanak.
79 of 144
ÓVINTÉZKEDÉSEK
1. AZ IMPLANTÁTUMOKAT SOHA NEM SZABAD ÚJRA FELHASZNÁLNI. Az eltávolított implantá
tumot soha nem szabad újra beültetni. Még ha az eszköz külsőleg épnek is tűnik, lehetséges,
hogy tartalmaz kis sérüléseket és belső fáradásos károsodásokat, amelyek idő előtti töréséhez
vezethetnek. Az újrafelhasználás ronthatja az eszköz teljesítményét és biztonságosságát. Az
egyszer használatos eszközök újrafelhasználása keresztszennyeződést is okozhat, ami a beteg
fertőződéséhez vezethet.
2. Rendkívül fontos az implantátum megfelelő kezelése.
A. Összetett anyagból készült implantátumok: A polimer/szénszálas implantátumok a fiziológiás
terhelés viselésére alkalmasak. Az implantátum beszerelésre szolgáló, hosszú szárú eszkö
zökön kifejtett túlzott mértékű nyomaték a polimer/szénszálas implantátumok megrepedését
vagy törését okozhatja. A polimer/szénszálas implantátumnak a helyére történő beszorítása
vagy -kalapálása során a behelyezésre szolgáló szerszám széles felületét kell gondosan az
implantátum teljes szélességéhez illeszteni. Az implantátum kis felületére alkalmazott nagy
erők annak törését okozhatják. A megrepedt vagy eltörött implantátumokat el kell távolítani,
és azokat ép alkatrészekre kell cserélni. A csontos fúzió késése vagy elmaradása miatt
megnövekedett terhelés következtében az implantátumok eltörhetnek.
B. Fémimplantátumok: A fémimplantátumok formázását csak megfelelő eszközzel szabad
végezni. A formázás során a sebésznek el kell kerülnie az implantátum megkarcolását és
visszafelé történő hajlítását.
3. A kiegészítő rögzítőeszközök eltávolítása a gyógyulás után. Ha a kiegészítő rögzítőeszköz nem
kerül eltávolításra a hasznos életideje leteltével, a következő szövődmények bármelyike előfordulhat:
(1) Korrózió, lokális szöveti reakcióval és fájdalommal; (2) Az implantátum helyének megváltozása,
ami sérülést okoz; (3) Posztoperatív traumából származó további sérülés veszélye; (4) Az implan
tátum elgörbülése, kilazulása és/vagy törése, ami megnehezítheti az eltávolítást; (5) Fájdalom,
diszkomfortérzés vagy rendellenes érzetek a készülék jelenléte miatt; (6) A fertőzés nagyobb
kockázata; (7) Csontvesztés a készülék által átvett terhelés miatt. A sebésznek az implantátumok
eltávolításáról meghozott döntése során gondosan mérlegelnie kell annak kockázatát és hasznát.
Az implantátum eltávolítása után megfelelő posztoperatív gondozás szükséges az ismételt törés
elkerülése érdekében. Ha beteg például idős és keveset mozog, a sebész dönthet az implantátum
helyben hagyása mellett, ezzel elkerülhetők az újabb műtéttel járó kockázatok.
4. A betegeknek adott megfelelő utasítások. A csontok gyógyulásának sikeressége kapcsán a
legfontosabb tényezők közé tartozik a posztoperatív gondozás, és az, hogy a beteg képes és
hajlandó-e követni az orvos utasításait. A beteget megfelelően tájékoztatni kell az implantátum
korlátairól. A beteget biztatni kell, hogy a műtét után minél hamarabb felkeljen; valamint utasítani
kell, hogy ne emeljen nehéz tárgyakat, ne végezzen olyan mozdulatokat, amelyek közben gerince
csavarodik, és ne sportoljon a csont gyógyulásáig. A betegnek meg kell értenie, hogy az
implantátumok nem olyan erősek, mint az egészséges csont, és túlzott terhelés esetén
meglazulhatnak, elgörbülhetnek és/vagy eltörhetnek, főként, ha még a csont nem gyógyult meg
teljesen. A nem megfelelő fizikai tevékenység által más helyre kerülő vagy megsérült
implantátumok vándorolhatnak a szervezetben, és megsérthetnek idegeket vagy ereket.
5. Elektrokauteres kezelés az implantátum közelében. Az implantátum közelében végzett
elektrokauteres kezelés során figyelni kell arra, nehogy megérintse az implantátumot.
80 of 144
6. Korábban műtéttel kezelt betegek. A korábban a kezelendő szinten csigolyaműtéttel kezelt
betegek esetében eltérő lehet a klinikai eredmény, mint a korábban ilyen műtéttel nem kezelt
betegek esetében.
NEMKÍVÁNATOS HATÁSOK
A felsorolás nem tartalmazza a csak a műtét által okozott lehetséges szövődményeket.
1. Bursitis.
2. A csontsűrűség csökkenése azáltal, hogy az implantátum átveszi a terhelést.
3. A fúzióval egyesített csigolyákkal szomszédos szegmentumok degenerációja vagy instabilitása.
4. Csonttörés.
5. Az implantátum anyagával szembeni érzékenység vagy idegenanyag-túlérzékenység kialakulása.
6. Korai vagy késői fertőzés.
7. Idegsérülés műtéti trauma vagy a készülék jelenléte miatt. Neurológiai problémák, így bél- és/
vagy hólyagműködési zavarok, impotencia, retrográd ejakuláció, gyöki fájdalom, az idegek
hegszövet általi befogása, izomgyengeség és paraesthesia.
8. A csontos fúzió elmaradása vagy késése.
9. Diszkomfortérzés rendellenes érzetek az eszköz jelenléte miatt.
10. Bénulás.
11. A gerincvelő becsípődése vagy sérülése.
12. Érsérülés következtében életveszélyes vagy halálos vérzés. A nagy artériák és vénák mellett
elhelyezkedő, rosszul elhelyezett implantátumok az erek eróziójához és életveszélyes vérzéshez
vezethetnek a késői posztoperatív időszakban.
13. Az implantátum elgörbülése vagy törése. Az implantátum kilazulása.
14. A műtét közben a dura mater redőzése ismételt műtétet tehet szükségessé a dura plasztikája
céljából, krónikus CSF-szivárgást vagy -fistulát okozhat, és meningitishez vezethet.
15. Halál.
16. Sympathicus reflexdisztrófia.
17. Ezen kívül fennáll a kockázata, hogy az implantátum késői in vivo lebomlása során valamelyik
bomlástermék helyi vagy szisztémás nemkívánatos hatásokat okozhat.
18. Ha az implantátum alkalmazása mellet pseudoarthrodesis lép fel, mechanikai kopás és
törmelékképződés léphet fel. A kopási törmelék legtöbb fajtájáról bebizonyosodott, hogy az
ízesülő csontok osteolysisét okozhatja.
FONTOS MEGJEGYZÉSEK AZ OPERÁLÓ ORVOS RÉSZÉRE
Az intervertebralis fúziót és a csigolyatestek pótlását csak e gerincrögzítési módszerben tevékenyen
gyakorlatot szerzett és a gerinc anatómiáját és biomechanikáját alaposan ismerő sebész végezze.
81 of 144
Még a gerincműtétekben, az intervertebralis fúzióban és a csigolyapótlásban tapasztalt sebészek
számára is új képzés szükséges, amelynek legjobb módja, ha egy ilyen téren tapasztalatot
szerzett sebésszel dolgoznak, vagy laboratóriumi gyakorlattal egybekötött hivatalos képzésen
vesznek részt. Az implantátumok alkalmazásával kapcsolatos tapasztalat vagy szaktudás hiánya
szövődményeket okozhat.
POSZTOPERATÍV MOBILIZÁCIÓ
Javasolt a posztoperatív külső rögzítés (például fűzővel vagy gipszkötéssel), a sebész döntésétől
függően. Ugyanennyire fontos része a rögzítés elégtelenné válásából következő szövődmények
elkerülésére irányuló intézkedéseknek, hogy az orvos utasítsa a betegét az implantátumot érő
terhelés csökkentésére.
TISZTÍTÁS ÉS STERILIZÁLÁS
A BENGAL, a CONCORDE, a CONCORDE Bullet, a CONCORDE Inline, a CONCORDE Curve,
a COUGAR, a DEVEX és a LEOPARD rendszer implantátumait vagy steril, vagy nem steril
kiszerelésben biztosítjuk; ez egyértelműen feltüntetésre kerül a termékek címkéjén.
Steril implantátumok
A sterilen szállított alkatrészek addig sterilek, amíg a csomagolás nem sérül meg, nem nyitják
fel, és a címkén található szavatossági idő nem járt le. A csomagolás tartalma sterilitásának
biztosításához ellenőrizni kell, hogy a csomagolás ép-e. Az implantátumokat csak a megfelelő méret
meghatározása után vegye ki a csomagolásból, aszeptikus technikával.
ÓVINTÉZKEDÉSEK: Ne használja azokat az implantátumokat, amelyek csomagolásának és/vagy
címkéjének az állapota arra a gyanúra ad okot, hogy a sterilitásuk megszűnt.
A gyártó által biztosított implantátumokat nem szabad újrasterilizálni.
Nem steril implantátumok
A nem steril implantátumokat tiszta állapotban szállítjuk. Mindegyik összetevőt a kórházban, az IOS
8828 vagy az AORN ajánlásoknak megfelelően kell sterilizálni.
Tisztítás
•Áztatás enzimatikus tisztítószerben
•Öblítés
•Ultrahangos tisztítás (10–20 perc)
•Öblítés
•Automatikus mosás mosó-fertőtlenítő készülékben, becsukott fedéllel, hogy az implantátum
összetevői ne vesszenek el.
•Szárítás
El kell kerülni az implantátum megütését, megkarcolását, elhajlítását vagy felszínének bármilyen
érintkezését olyan anyagokkal, amelyek károsíthatják a felszínét vagy az alakját.
82 of 144
Különös figyelmet kell fordítani a nehezen hozzáférhető helyekre, mert ezekben megrekedhetnek a
vegyszerek vagy az öblítővíz.
Az implantátumokat csomagolja be a helyi eljárásoknak megfelelően, standard csomagolási
technikák, például az ANSI/AAMI ST79:2006 szabvány szerint.
Az egyszer már beültetett implantátumokat nem szabad újra felhasználni.
A GŐZSTERILIZÁCIÓRA VONATKOZÓ AJÁNLÁSOK:
Független vizsgálatok azt mutatták, hogy megfelelően működő, kalibrált gőzsterilizálóban a
következő paraméterek mellett érhető el hatékony sterilizáció:
Ciklus:
Elővákuum
Hőmérséklet:
132°C
Sterilizálás ideje: 4 perc
Szárítás ideje:45 perc a BENGAL, a CONCORDE, a COUGAR és a LEOPARD
rendszer esetében
30 perc a DEVEX, a CONCORDE Bullet, a CONCORDE Inline és a
CONCORDE Curve rendszer esetében
A sterilizált eszközöknek a sterilizáló edényben való, sterilizálás utáni szárítása megszokott gyakorlat
a kórházakban. Az alkalmazott sterilizálási ciklushoz megfelelő szárítási paraméterek kiválasztásáról
az ANSI/AAMI ST79:2006 jelű, „Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance
in health care facilities” (Átfogó útmutató az egészségügyi intézményekben alkalmazandó gőzste
rilizálásról és a sterilitás biztosításáról) című dokumentum nyújt információt a kórházak számára.
Általában a sterilizáló berendezések gyártói is mellékelnek javaslatokat a berendezésükhöz
alkalmazandó szárítási paraméterekre vonatkozóan.
A végfelhasználó által csak a törvényesen forgalmazott, FDA által engedélyezett sterilizációs tekercsek,
tasakok, vagy a Depuy Synthes újrafelhasználható sterilizációs tároló használható véglegesen
sterilizált eszközök csomagolására. A sterilizációs tekercsek, tasakok, vagy a Depuy Synthes
újrafelhasználható sterilizációs tárolók esetében mindig a gyártó használati utasításai követendők. A
Depuy Synthes újrafelhasználható sterilizációs tárolók csak az Egyesült Államokban alkalmazhatók,
az Egyesült Államokon kívüli használatuk nem engedélyezett.
Megtekintéssel ellenőrizze, hogy az implantátumon nincs-e vér- vagy szövetmaradvány. Ha az
implantátumon vér-vagy szövetmaradvány látható, kézileg, alaposan meg kell tisztítani puha sertéjű
kefével, pH-semleges detergensoldattal.
MR-KOMPATIBILITÁS
A BENGAL, a CONCORDE, a CONCORDE Bullet, a CONCORDE Inline, a CONCORDE Curve,
a COUGAR, a DEVEX és a LEOPARD rendszer implantátumainak MR-környezetben tanúsított
biztonsági és kompatibilitási jellemzőiről nem készült vizsgálat. A BENGAL, a CONCORDE, a
CONCORDE Bullet, a CONCORDE Inline, a CONCORDE Curve, a COUGAR, a DEVEX és a
LEOPARD rendszer implantátumainak MR-környezetben való melegítésével és áthelyezésével
kapcsolatban nem készült vizsgálat.
83 of 144
A GARANCIA KORLÁTOZÁSA
A DEPUY SYNTHES PRODUCTS, LLC TERMÉKEIT AZ EREDETI VÁSÁRLÓ FELÉ GYÁRTÁSI ÉS
ANYAGI HIBÁKRA VÁLLALT, KORLÁTOZOTT GARANCIÁVAL FORGALMAZZUK. MINDEN MÁS
KIFEJEZETT VAGY HALLGATÓLAGOS GARANCIÁT, BELEÉRTVE AZ ÉRTÉKESÍTHETŐSÉGRE
ÉS ALKALMASSÁGRA VONATKOZÓ GARANCIÁKAT, EZENNEL ELHÁRÍTUNK.
HA A JELEN BEILLESZTÉS KIADÁSA VAGY REVÍZIÓJA, ILLETVE A KONZULTÁCIÓ KÖZÖTT
TÖBB MINT KÉT ÉV TELT EL, FRISS INFORMÁCIÓKÉRT VEGYE FEL A KAPCSOLATOT A
DEPUY SYNTHES SPINE VÁLLALATTAL A +1-800-365-6633 VAGY +1-508-880-8100 SZÁMON.
A SZIMBÓLUMOK JELENTÉSE
LOT
GYÁRTÁSI SZÁM
STERILE
STERIL
REF REF
KATALÓGUSSZÁM
TILOS ÚJRA
STERILIZÁLNI
QTY MENNYISÉG
T2
SZ MÉRET
T1
A hőmérséklet alsó
határa: = T1
A hőmérséklet felső
határa: = T2
MADE IN KÉSZÜLT
NTI
IDEGSZÖVET ESZKÖZ
IOM
NEUROMONITOROZÁSI ESZKÖZÖK
EGYSZERI
HASZNÁLATRA
25°C
FIGYELEM!
LÁSD A HASZNÁLATI
ÚTMUTATÓT
A CSOMAGOLÁS
GYÚLÉKONY FOLYADÉKOT TARTALMAZ
SZOBAHŐMÉRSÉKLETEN TÁROLANDÓ
Az USA szövetségi
törvényei értelmében
az eszköz csak orvos
megrendelésére
értékesíthető.
NAPFÉNYTŐL
TÁVOL TARTANDÓ
STERILE A
Steril, aszeptikus
módon készített
orvosi eszköz.
STERILE R
SUGÁRZÁSSAL
STERILIZÁLVA
STERILE EO
ETILÉNOXIDDAL
STERILIZÁLVA
LATEX FREE
LATEXMENTES
NE HASZNÁLJA,
HA A CSOMAGOLÁS
SÉRÜLT
NON
STERILE
MSR
MÉRŐESZKÖZ
NONSTERILE
NEM STERIL
GYÁRTÓ
GYÁRTÁS DÁTUMA
US REP
KÉPVISELŐ AZ
AMERIKAI EGYESÜLT
ÁLLAMOKBAN
EC REP
FELHATALMAZOTT
EURÓPAI
KÉPVISELŐ
DIST
FORGALMAZÓ
XXXX-XX
FELHASZNÁLHATÓ
ANYAG MATL
A/T ACROFLEX®/Ti
ACROFLEX® / titán
P/F PL/FOAM
Műanyag / hab
S/PL SS/PL
Rozsdamentes acél / műanyag
A
AI
Alumínium
PY
Poliészter
A/P Al/PL
Alumínum / műanyag
PEEK/C
PEEK/CARBON
FIBER COMPOSITE
Poliéter-éter-keton/
szénszálas összetett anyag
SRSI
SS/RADEL®/SILICONE
Rozsdamentes acél /
RADEL® / szilikon
B/R Ba/RADEL®
Bárium / RADEL®
Ba/PEEK
Bárium-szulfát (BaSO4) /
PEEK Polimer
CaP
CALCIUM PHOSPHATE
Kalcium-foszfát
Ti/CoCrMo
CoCrMoTitán /
kobalt-króm-molibdén
Ti/HA
Titán / hidroxi-apatit
Ti/UHMWPE/HA
Titán / ultranagy molekulasúlyú
SRSN
polietilén / hidroxi-apatit
SS/RADEL®/
SS/Ti
Rozsdamentes acél / RADEL® /
Rozsdamentes acél / titán
PEEK OPTIMA®
szilikon/titán-alumínium-nitrid
SS/Al/SILICONE
Poliéter-éter-keton
SS/RADEL®/
P POLYMER
SILICONE/Ti Nitride
alumínium / szilikon
Polimer
SS / SILICA GLASS
84 of 144
®
RADEL / szilikon/titán-nitrid
P/CM PE/CoCrMo
szilícium-dioxid üveg
SRTA
Polietilén /
az eszköz csak orvos
megrendelésére
értékesíthető.
NAPFÉNYTŐL
TÁVOL TARTANDÓ
MSR
MÉRŐESZKÖZ
NONSTERILE
NEM STERIL
XXXX-XX
FELHASZNÁLHATÓ
ANYAG MATL
A/T ACROFLEX®/Ti
ACROFLEX® / titán
P/F PL/FOAM
Műanyag / hab
S/PL SS/PL
Rozsdamentes acél / műanyag
A
AI
Alumínium
PY
Poliészter
A/P Al/PL
Alumínum / műanyag
PEEK/C
PEEK/CARBON
FIBER COMPOSITE
Poliéter-éter-keton/
szénszálas összetett anyag
SRSI
SS/RADEL®/SILICONE
RADEL® / szilikon
Ti/CoCrMo
CoCrMoTitán /
Ti/HA
Titán / hidroxi-apatit
Ti/UHMWPE/HA
Titán / ultranagy molekulasúlyú
SRSN
polietilén / hidroxi-apatit
SS/RADEL®/
SS/Ti
Rozsdamentes acél / titán
Ba/PEEK
PEEK OPTIMA®
szilikon/titán-alumínium-nitrid
SS/Al/SILICONE
Bárium-szulfát (BaSO4) /
Poliéter-éter-keton
SS/RADEL®/
PEEK Polimer
P POLYMER
SILICONE/Ti Nitride
alumínium / szilikon
CaP
Polimer
SS / SILICA GLASS
CALCIUM PHOSPHATE
RADEL® / szilikon/titán-nitrid
Rozsdamentes
acél /
P/CM
PE/CoCrMo
Kalcium-foszfát
szilícium-dioxid üveg
SRTA
Polietilén /
CM CoCrMo
SS / SILICA GLASS/
Kobalt-króm-molibdén
PL / SILICONE
P/C
titán-alumínium-nitrid
Rozsdamentes acél / szilíciumCMTC
POLYMER/CARBON
dioxid üveg/ műanyag / szilikon
FIBER COMPOSITE
CoCrMo/Ti/CALCIUM
PHOSPHATE
SS / SILICA GLASS /
Polimer/szénszálas vegyület
RADEL® / SILICONE
titán-alumínium-nitrid
Kobalt-króm-molibdén / titán /
Si/NITINOL
Rozsdamentes acél / szilíciumkalcium-foszfát
S/U SS/ULTEM
dioxid üveg / RADEL® / szilikon
Szilikon / nitinol
CoNiCrMo
Rozsdamentes acél / Ultem
SS / SILICA GLASS /
S
SS
Kobalt-nikkel-króm-molibdén
SILICONE
T
Ti
Rozsdamentes acél
F
FOAM
Titán és titánötvözetek
szilícium-dioxid
üveg / szilikon
S/A
SS/Al
Hab
®
S/R
SS/RADEL
Rozsdamentes acél/ alumínium
S/SI SS/SILICONE
HA
Rozsdamentes acél / RADEL®
Rozsdamentes
acél / szilikon
®
SBR SS/Ba/RADEL
Hidroxi-apatit
R/T
SS / WC / SILICONE
NiTi Ni/Ti
bárium / RADEL®
Nikkel / titán
Poliolefin-gumi / titán
volfrámkarbid / szilikon
S/P SS/PHENOLIC
PL
T/A Ti/Al
W/C
Volfrám-karbid
Műanyag
fenolvegyület
Titán / alumínium
B/R Ba/RADEL®
Bárium / RADEL®
85 of 144
it
Sistema BENGAL®
Sistema CONCORDE®
Sistema CONCORDE® Bullet
Sistema CONCORDE® Inline
Sistema CONCORDE® Curve
Sistema COUGAR®
Sistema DEVEX®
Sistema LEOPARD®
I sistemi BENGAL®, CONCORDE®, CONCORDE® Bullet, CONCORDE Inline, CONCORDE® Curve,
COUGAR®, DEVEX® e LEOPARD® sono formati da gabbie in titanio o materiale composto di
polimero/fibra di carbonio e da strumenti per l’impianto. Le gabbie sono disponibili in configurazioni
che variano per forma e dimensione per adattarsi perfettamente all’anatomia del paziente. La
struttura della gabbia in polimero/fibra di carbonio è radiotrasparente con marker per raggi x in
tantalio in modo che sia possibile valutare il processo di guarigione mediante i comuni metodi
radiografici. Le gabbie sono dotate di creste o denti che resistono alla rotazione e alla migrazione e
presentano cavità idonee ad accogliere innesti ossei.
INDICAZIONI
Attenzione: la legislazione federale americana prevede la vendita di questo dispositivo dietro
richiesta medica o ai soli medici (o a professionisti debitamente autorizzati) che abbiano una
formazione o un’esperienza adeguata.
Indicazioni per i sistemi CONCORDE, CONCORDE Bullet, CONCORDE
Inline, CONCORDE Curve, COUGAR, DEVEX e LEOPARD
I sistemi CONCORDE, CONCORDE Bullet, CONCORDE Inline, CONCORDE Curve, COUGAR,
DEVEX e LEOPARD sono indicati per l’uso come dispositivi di fusione intersomatica intervertebrale
in pazienti scheletricamente maturi con discopatia degenerativa (definita come dolore dorsale
discogenico con degenerazione del disco confermata dall’anamnesi e da esami radiografici) in uno o
due livelli contigui della colonna lombare (L2-S1). È necessario che i pazienti non si siano sottoposti
a interventi chirurgici negli ultimi sei mesi. Questi impianti vengono utilizzati per facilitare la fusione
nella colonna lombare e sono posizionati tramite approccio PLIF (CONCORDE, CONCORDE Bullet,
CONCORDE Inline), TLIF (CONCORDE, CONCORDE Bullet, CONCORDE Inline, CONCORDE
86 of 144
Curve, DEVEX, LEOPARD) o anteriore (COUGAR) con osso autogeno. Se usati come dispositivi
di fusione intersomatica, questi impianti sono destinati all’uso con i prodotti di fissazione interna
integrativa DePuy Spine.
I sistemi CONCORDE, CONCORDE Bullet, CONCORDE Inline, CONCORDE Curve, COUGAR, DEVEX
e LEOPARD sono indicati per l’uso nella colonna toracolombare (da T1-L5) in sostituzione di un
corpo vertebrale degenerato resecato o escisso per il trattamento di tumori, allo scopo di ottenere
una decompressione anteriore della colonna vertebrale e dei tessuti neurali nonché di ripristinare
l’altezza di un corpo vertebrale schiacciato. Questi sistemi sono inoltre indicati per il trattamento di
fratture della colonna vertebrale toracica e lombare. Questi sistemi sono progettati per il ripristino
dell’integrità biomeccanica della colonna vertebrale anteriore, media e posteriore anche in assenza
di fusione per un periodo prolungato. Se usati come dispositivi di sostituzione di un corpo vertebrale,
questi sistemi sono destinati all’uso con i prodotti di fissazione interna integrativa DePuy Spine.
Indicazioni per il sistema BENGAL
Il sistema BENGAL è indicato per l’uso come dispositivo di fusione intersomatica intervertebrale
in pazienti scheletricamente maturi con discopatia degenerativa (definita come dolore dorsale
discogenico con degenerazione del disco confermata dall’anamnesi e da esami radiografici) in un
livello della colonna cervicale unitamente a sintomi radicolari. È necessario che i pazienti non si
siano sottoposti a interventi chirurgici nelle ultime sei settimane. Gli impianti BENGAL vengono
utilizzati per facilitare la fusione nella colonna cervicale (C2-T1) e vengono collocati tramite un
approccio anteriore con osso autogeno. Se utilizzati come dispositivo di fusione intersomatica,
vanno utilizzati prodotti di fissazione supplementari DePuy Spine.
Il sistema BENGAL è indicato per l’uso nella colonna toracolombare (da T1 ad L5) in sostituzione di
un corpo vertebrale degenerato resecato o escisso per il trattamento di tumori, allo scopo di ottenere
una decompressione anteriore della colonna vertebrale e dei tessuti neurali nonché di ripristinare
l’altezza di un corpo vertebrale schiacciato. Il sistema è inoltre indicato per il trattamento di fratture
della colonna vertebrale toracica e lombare. Questo sistema è progettato per il ripristino dell’integrità
biomeccanica della colonna vertebrale anteriore, media e posteriore anche in assenza di fusione
per un periodo prolungato. Se usato come dispositivo di sostituzione di un corpo vertebrale, questo
sistema è destinato all’uso con i prodotti di fissazione interna integrativa DePuy Spine.
CONTROINDICAZIONI
1. L’uso di questi sistemi è controindicato in caso di infezione sistemica in corso, infezione
localizzata nel sito proposto per l’impianto oppure in caso di allergia o sensibilità verso corpi
esterni, evidenziata da appositi test, a uno qualsiasi dei materiali di cui si compone l’impianto.
2. Un’osteoporosi o un’osteopenia grave può impedire l’adeguata fissazione pregiudicando così
l’uso di questi o di altri impianti ortopedici.
3. Patologie che possono esercitare eccessive sollecitazioni sull’osso e sugli impianti, come obesità
grave, gravidanza o malattie degenerative, sono controindicazioni relative. La decisione di usare
questi dispositivi in tali condizioni deve essere presa dal chirurgo tenendo in considerazione i
rischi e i benefici per il paziente.
4. L’uso di questi impianti è relativamente controindicato in pazienti le cui attività, facoltà o malattie
mentali, alcolismo, abuso di stupefacenti, attività lavorativa o stile di vita possano interferire con
87 of 144
la capacità di attenersi alle limitazioni post-operatorie e sottoporre l’impianto a sollecitazioni
eccessive durante la guarigione ossea, esponendolo ad un maggiore rischio di rottura.
5. Una fusione precedente ai livelli da trattare.
6. Qualsiasi condizione non descritta nelle Indicazioni per l’uso.
AVVERTENZE, PRECAUZIONI ED EFFETTI COLLATERALI
RELATIVI A IMPIANTI PER LA FISSAZIONE SPINALE
Qui di seguito si riportano le avvertenze, le precauzioni e gli effetti collaterali che il chirurgo deve
conoscere e spiegare al paziente. Tali avvertenze non indicano gli effetti collaterali associati a tutti
gli interventi chirurgici; si tratta di importanti considerazioni specifiche per i dispositivi come questi
sistemi. Prima dell’intervento, il paziente deve essere informato dei rischi generali correlati a un
intervento chirurgico.
Questi sistemi sono previsti per sostenere la colonna vertebrale durante la fusione. Questi impianti
sono permanenti. Le raccomandazioni per la rimozione del materiale metallico si riferiscono agli
impianti di fissazione intersomatica integrativa utilizzati in questa procedura.
AVVERTENZE
1. ESTREMA IMPORTANZA DELLA SCELTA DELL’IMPIANTO. Il potenziale di successo del
sostegno della colonna vertebrale anteriore aumenta se si sceglie il dispositivo di dimensioni
corrette. Anche se una scelta adeguata può ridurre al minimo i rischi, le dimensioni e la forma
delle ossa umane possono costituire un limite per le dimensioni, la forma e la forza degli impianti.
I dispositivi di fissazione intersomatica non possono sostenere livelli di attività analoghi a quelli
supportati da un normale osso sano. Nessun impianto è in grado di sopportare per un tempo
indefinito lo sforzo di reggere totalmente il peso.
2. GLI IMPIANTI POSSONO ROMPERSI SE SOTTOPOSTI ALL’AUMENTO DI CARICO ASSOCIATO
A UNIONE TARDIVA O DISUNIONE. Gli apparecchi di fissazione interna sono dispositivi per la
condivisione del carico che permettono di ottenere un allineamento fino al verificarsi della
normale guarigione. Se la guarigione tarda, o non avviene affatto, l’impianto può rompersi a
causa della fatica del materiale. Diverse condizioni, tra cui il grado o il successo dell’unione, i
carichi prodotti dalla sopportazione del peso e i livelli di attività, determinano la durata dell’impianto.
Eventuali tacche, graffi o piegamenti dell’impianto durante l’intervento chirurgico possono
contribuire a una rottura prematura. I pazienti devono essere informati di tutti i rischi relativi alla
rottura dell’impianto.
3. L’USO CONCOMITANTE DI METALLI DIVERSI PUÒ CAUSARE CORROSIONE. Esistono diversi
tipi di danni dovuti a corrosione e molti di questi si verificano su metalli impiantati chirurgicamente
nell’uomo. Una corrosione generale o uniforme è presente su tutti i metalli e le leghe impiantate.
Il tasso di corrosione sugli impianti metallici è generalmente molto basso a causa della presenza
di pellicole superficiali di protezione. Il contatto tra metalli differenti, ad esempio titanio e acciaio
inossidabile, accelera il processo di corrosione dell’acciaio inossidabile e causa un attacco più
rapido. Spesso la presenza di corrosione accelera la frattura da fatica degli impianti. Aumenterà
inoltre la quantità di composti metallici rilasciata nell’organismo. I dispositivi di fissazione interna,
quali aste, uncini, fili, ecc., che entrano in contatto con altri oggetti metallici, devono essere
costituiti da metalli simili o compatibili.
88 of 144
PRECAUZIONI
1. NON RIUTILIZZARE GLI IMPIANTI CHIRURGICI. Non reimpiantare un impianto espiantato. Anche
se il dispositivo non sembra essere danneggiato, può presentare piccoli difetti e deformazioni
interne che possono causarne una rottura precoce. Il riutilizzo può compromettere le prestazioni
del dispositivo e la sicurezza del paziente. Il riutilizzo di dispositivi monouso può anche essere
causa di contaminazione crociata, con conseguente infezione del paziente.
2. Estrema importanza della manipolazione dell’impianto.
A. Impianti composti: Gli impianti realizzati in composto di polimero/fibre di carbonio sono
progettati per sostenere i carichi fisiologici. È possibile che un’eccessiva torsione applicata agli
strumenti con impugnatura lunga utilizzati per l’inserimento causi la spaccatura o frattura degli
impianti in polimero/fibra di carbonio. Quando un impianto in polimero/fibra di carbonio viene
posizionato a pressione o con martello, la superficie larga dello strumento di inserimento deve
essere attentamente posizionata contro l’impianto. Le forze di impatto applicate direttamente
sulle superfici piccole dell’impianto possono provocarne la frattura. Rimuovere e sostituire gli
impianti spaccati o fratturati. Gli impianti possono rompersi se sottoposti all’aumento di carico
associato a unione tardiva o disunione.
B. Impianti metallici: la modifica della forma degli impianti metallici deve essere eseguita solo con
attrezzature adeguate. Durante la modifica della forma, il chirurgo deve evitare di provocare
tacche o graffi e di piegare gli impianti.
3. Rimozione della fissazione integrativa dopo la guarigione. Se la fissazione integrativa non
viene rimossa al termine dell’uso previsto, possono verificarsi le seguenti complicanze: (1) corro
sione, con reazione localizzata del tessuto o dolore; (2) spostamento dell’impianto, con conseguente
lesione; (3) rischio di ulteriori lesioni causate da trauma post-operatorio; (4) piegamento, allenta
mento e/o rottura, che possono rendere impraticabile o difficile la rimozione; (5) dolore, malessere
o sensazioni anomale dovute alla presenza del dispositivo; (6) maggiore rischio di infezioni e
(7) perdita dell’osso a causa di mancanza di sollecitazioni. Il chirurgo deve valutare attentamente i
rischi ed i vantaggi quando decide se rimuovere gli impianti. La rimozione dell’impianto deve essere
seguita da un’adeguata gestione post-operatoria, per evitare nuove fratture. Se, per esempio, il
paziente è anziano e svolge attività limitate, il chirurgo può decidere di non rimuovere l’impianto,
eliminando così i rischi associati ad un secondo intervento chirurgico.
4. Informare adeguatamente il paziente. L’assistenza post-operatoria, la capacità e la volontà del
paziente di seguire le indicazioni sono elementi essenziali per una completa guarigione dell’osso.
Il paziente deve essere messo al corrente delle limitazioni imposte dagli impianti. Il paziente deve
essere incoraggiato a deambulare per quanto possibile subito dopo l’intervento; deve limitare e
ridurre i movimenti di sollevamento e di torsione, nonché la pratica di qualunque tipo di sport fino
alla guarigione dell’osso. Il paziente deve comprendere che un impianto non ha la stessa resistenza
di un normale osso sano e, se forzato eccessivamente, può allentarsi, piegarsi e/o rompersi, in
particolare quando la guarigione dell’osso è incompleta. Gli impianti spostati o danneggiati da
attività inadeguate possono cambiare posizione e danneggiare i nervi e i vasi sanguigni.
5. Cauterizzazione vicino all’impianto. quando si esegue la cauterizzazione attorno ad un
impianto, è necessario prestare attenzione al fine di evitare il contatto con l’impianto.
6. Pazienti sottoposti in precedenza a interventi chirurgici. Pazienti sottoposti in precedenza a
interventi di chirurgia spinale al livello da trattare possono avere diversi esiti clinici rispetto a
quelli senza precedente intervento.
89 of 144
EFFETTI COLLATERALI
Questo elenco potrebbe non comprendere tutte le complicazioni causate dalla procedura
chirurgica stessa.
1. Borsite.
2. Diminuzione della densità ossea a causa di mancanza di sollecitazione.
3. Modifiche degenerative o instabilità dei segmenti adiacenti ai livelli vertebrali fusi.
4. Frattura di strutture ossee.
5. Sensibilità ai materiali usati per realizzare l’impianto o reazione allergica a un corpo estraneo.
6. Infezione, precoce o tardiva.
7. Danni ai nervi dovuti a trauma chirurgico o alla presenza del dispositivo. Sintomi neurologici,
fra cui disfunzioni dell’intestino e/o della vescica, impotenza, eiaculazione retrograda, dolore
radicolare, coinvolgimento dei nervi nel tessuto cicatriziale, debolezza muscolare e parestesia.
8. Disunione o unione tardiva.
9. Malessere o sensazioni anomale dovute alla presenza del dispositivo.
10. Paralisi.
11. Compressione o danni al midollo spinale.
12. I danni vascolari possono causare emorragie gravissime o letali. Gli impianti non posizionati
correttamente, adiacenti alle grandi arterie o alle vene, possono corrodere tali vasi e causare
emorragie gravissime nel tardo periodo post-operatorio.
13. Piegamento o rottura dell’impianto. Allentamento dell’impianto.
14. Le lacerazioni durali insorte durante l’intervento possono rendere necessario un ulteriore
intervento per la riparazione durale e causare la perdita cronica di liquido cerebrospinale, fistole
e meningite.
15. Decesso.
16. Distrofia simpatica reflessogena.
17. Esiste un ulteriore rischio qualora si verificasse una decomposizione in vivo a lungo termine
dell’impianto con conseguente possibilità di reazioni avverse a livello locale o sistemico dovute a
potenziali prodotti della decomposizione.
18. In caso di insorgenza di pseudoartrodesi associata all’impianto, potrebbe eventualmente
verificarsi un’azione meccanica di levigatura che potrebbe produrre frammenti dovuti all’usura.
La maggior parte dei frammenti da usura si sono dimostrati la potenziale causa di insorgenza di
osteolisi nelle articolazioni.
NOTA IMPORTANTE PER IL CHIRURGO CHE
ESEGUE L’INTERVENTO
Gli interventi di fusione intersomatica o di sostituzione di un corpo vertebrale devono essere eseguiti
solo dopo un addestramento pratico del chirurgo in queste metodologie di fissazione spinale con
90 of 144
un approfondimento delle conoscenze dell’anatomia e della biomeccanica della colonna vertebrale.
Anche per i chirurghi che hanno già esperienza nella strumentazione spinale e nelle procedure
di fusione intersomatica o di sostituzione di un corpo vertebrale, può essere necessario fare
ulteriore pratica lavorando al fianco di un chirurgo esperto o seguendo un corso di formazione con
addestramento in laboratorio. La mancanza di esperienza o competenza con questi impianti può
provocare complicazioni.
MOBILIZZAZIONE POST-OPERATORIA
A discrezione del chirurgo si consiglia l’immobilizzazione esterna (ad esempio tramite
apparecchiature ortopediche di sostegno o gesso). È estremamente importante spiegare al paziente
come ridurre le sollecitazioni sull’impianto per evitare i problemi clinici che possono essere associati
alla rottura della fissazione.
PULIZIA E STERILIZZAZIONE
Gli impianti dei sistemi BENGAL, CONCORDE, CONCORDE Bullet, CONCORDE Inline,
CONCORDE Curve, COUGAR, DEVEX e LEOPARD possono essere forniti sterili o non sterili; tale
condizione verrà identificata chiaramente sull’etichetta del prodotto.
Impianti sterili
Per gli impianti forniti sterili, il contenuto è sterile se la confezione non è danneggiata o aperta,
oppure se non è stata superata la data di scadenza riportata sull’etichetta del dispositivo. Controllare
l’integrità della confezione per assicurarsi che la sterilità del contenuto non sia stata compromessa.
Estrarre gli impianti dalla confezione, mediante tecniche asettiche, solo dopo aver scelto la
dimensione esatta.
PRECAUZIONE: non utilizzare gli impianti se la condizione della confezione e/o l’etichetta mostrano
una possibilità per cui i dispositivi potrebbero non essere sterili.
Gli impianti forniti dal produttore non devono essere risterilizzati.
Impianti non sterili
Gli impianti forniti non sterili saranno forniti puliti. Seguire le istruzioni previste dalle normative ISO
8828 o AORN per la sterilizzazione ospedaliera di tutti i componenti.
Istruzioni per la pulizia
•Immersione in soluzione enzimatica
•Risciacquo
•Pulizia a ultrasuoni (10-20 minuti)
•Risciacquo
•Pulizia automatizzata in un sistema di lavaggio e disinfezione con coperchio per il contenimento
dei componenti dell’impianto
•Asciugatura
91 of 144
Evitare urti, graffi, piegamenti o contatto con qualunque materiale che possa alterare la superficie o
la configurazione dell’impianto.
Prestare la massima attenzione alle rientranze poiché sia i prodotti chimici che l’acqua di risciacquo
possono rimanervi intrappolati.
Avvolgere gli impianti conformemente alle procedure locali, facendo uso di tecniche standard di
avvolgimento quali quelle descritte in ANSI / AAMI ST79:2006.
Gli impianti inseriti precedentemente non devono essere riutilizzati.
RACCOMANDAZIONI PER LA STERILIZZAZIONE A VAPORE
Test indipendenti hanno dimostrato che in uno sterilizzatore a vapore calibrato correttamente
funzionante, è possibile ottenere una sterilizzazione efficace utilizzando i seguenti parametri:
Ciclo:Pre-vuoto
Temperatura:132 °C
Tempo di esposizione: 4 minuti
Tempo di asciugatura: 45 minuti per i sistemi BENGAL, CONCORDE, COUGAR e LEOPARD
30 minuti per i sistemi DEVEX, CONCORDE Bullet, CONCORDE Inline
e CONCORDE Curve
L’asciugatura del carico post-sterilizzazione all’interno dell’unità di sterilizzazione è una procedura
ospedaliera standard. La normativa ANSI/AAMI ST79:2006, “Comprehensive guide to steam steriliza
tion and sterility assurance in health care facilities” costituisce una guida ospedaliera per la
selezione dei parametri di asciugatura adeguati sulla base del ciclo di sterilizzazione eseguito.
Indicazioni sui parametri di asciugatura vengono forniti anche dai produttori delle singole
apparecchiature di sterilizzazione.
L’utente finale dovrà utilizzare solo involucri o buste per sterilizzazione legalmente commercializzati,
autorizzati dalla FDA, oppure contenitori per sterilizzazione riutilizzabili DePuy Synthes per il confe
zionamento di dispositivi sottoposti a sterilizzazione terminale. Devono essere rispettate le istruzioni
del produttore per l’utilizzo di involucri o buste di sterilizzazione o contenitori per sterilizzazione
riutilizzabili DePuy Synthes. L’utilizzo dei contenitori per sterilizzazione riutilizzabili DePuy Synthes
è limitato ai soli Stati Uniti; gli stessi non sono approvati per l’utilizzo all’esterno degli Stati Uniti.
Controllare visivamente la presenza di danni oppure di tracce di sangue o di tessuto. Se
sull’impianto si rilevano tracce di sangue o di tessuto, pulirlo completamente a mano usando uno
scovolino morbido ed un detergente a pH neutro, oppure gettarlo.
COMPATIBILITÀ CON LA RISONANZA MAGNETICA (MR)
La sicurezza e la compatibilità degli impianti dei sistemi BENGAL, CONCORDE, CONCORDE Bullet,
CONCORDE Inline, CONCORDE Curve, COUGAR, DEVEX e LEOPARD non sono state valutate
in relazione all’ambiente della risonanza magnetica (MR). Il riscaldamento o lo spostamento degli
impianti dei sistemi BENGAL, CONCORDE, CONCORDE Bullet, CONCORDE Inline, CONCORDE
Curve, COUGAR, DEVEX e LEOPARD non sono stati testati in relazione all’ambiente della
risonanza magnetica (MR).
92 of 144
GARANZIA LIMITATA E CLAUSOLA ESONERATIVA
DI RESPONSABILITÀ
I PRODOTTI DI DEPUY SYNTHES PRODUCTS, LLC SONO VENDUTI ALL’ACQUIRENTE ORIGINALE
CON GARANZIA LIMITATA CONTRO I DIFETTI DI PRODUZIONE E DEI MATERIALI. QUALSIASI
ALTRA GARANZIA IMPLICITA O ESPLICITA, COMPRESE LE GARANZIE DI COMMERCIABILITÀ
O DI IDONEITÀ, È CON LA PRESENTE DISCONOSCIUTA.
SE SONO TRASCORSI PIÙ DI DUE ANNI TRA LA DATA DI PUBBLICAZIONE/REVISIONE DEL
PRESENTE FOGLIETTO ILLUSTRATIVO E LA DATA DI CONSULTAZIONE, CONTATTARE
DEPUY SYNTHES SPINE PER INFORMAZIONI AGGIORNATE AL NUMERO 800-365-6633 O
+1-508-880-8100.
TRADUZIONE DEI SIMBOLI
LOT
NUMERO LOTTO
REF REF
NUMERO DI
CATALOGO
STERILE
STERILE
MONOUSO
NON RISTERILIZZARE
T2
QTY QUANTITÀ
SZ DIMENSIONI
MADE IN
PRODOTTO IN
NTI
STRUMENTO PER
TESSUTI NEURALI
ATTENZIONE:
CONSULTARE LE
ISTRUZIONI PER L’USO
T1
Limite inferiore di
temperatura = T1
Limite superiore di
temperatura = T2
IOM
STRUMENTI PER
NEUROMONITORAGGIO
CONFEZIONE
CONTENENTE LIQUIDO
INFIAMMABILE
25°C
CONSERVARE A
TEMPERATURA
AMBIENTE
La legislazione federale
americana prevede la
vendita di questo dispoTENERE LONTANO
sitivo ai soli medici o
dietro richiesta medica. DALLA LUCE DEL SOLE
NON UTILIZZARE SE
LA CONFEZIONE È
DANNEGGIATA
MSR
DISPOSITIVO DI
MISURAZIONE
STERILE A
Dispositivo medicale
sterile trattato con
tecnica asettica.
PRODUTTORE
STERILE R
STERILIZZAZIONE
TRAMITE
IRRADIAZIONE
DATA DI
PRODUZIONE
STERILE EO
STERILIZZAZIONE
TRAMITE OSSIDO
DI ETILENE
LATEX FREE
PRIVO DI LATTICE
NON
STERILE
NONSTERILE
NON STERILE
US REP
DISTRIBUTORE USA
EC REP
DISTRIBUTORE
AUTORIZZATO PER
L’EUROPA
DIST
DISTRIBUITO DA
XXXX-XX
SCADENZA
MATERIALE MATL
A/T ACROFLEX®/Ti
ACROFLEX® / titanio
P/F PL/FOAM
Plastica/gomma spugnosa
A
AI
Alluminio
PY
Poliestere
A/P Al/PL
Alluminio/plastica
PEEK/C
PEEK/CARBON
FIBER COMPOSITE
Polietereterchetone/
Composto di fibra di carbonio
B/R Ba/RADEL®
Bario/RADEL®
Ba/PEEK
Solfato di bario (BaSO4)/
Polimero PEEK
PEEK OPTIMA®
93
Polietereterchetone
P
POLYMER
of
SRSI
SS/RADEL®/SILICONE
Acciaio inox/RADEL® /
silicone
SRSN
SS/RADEL®/
silicone/titanio nitruro
di alluminio
SS/RADEL®/
SILICONE/Ti Nitride
144
SS/RADEL® /
Silicone/Titanio Nitruro
Ti/HA
Titanio/Idrossiapatite
Ti/UHMWPE/HA
Titanio/polietilene con peso
molecolare ultra-elevato/
idrossiapatite
SS/Ti
Acciaio inox/titanio
SS/Al/SILICONE
Acciaio inox/
alluminio/silicone
vendita di questo dispoTENERE LONTANO
sitivo ai soli medici o
dietro richiesta medica. DALLA LUCE DEL SOLE
DISPOSITIVO DI
MISURAZIONE
NONSTERILE
NON STERILE
XXXX-XX
SCADENZA
MATERIALE MATL
A/T ACROFLEX®/Ti
ACROFLEX® / titanio
P/F PL/FOAM
Plastica/gomma spugnosa
A
AI
Alluminio
PY
Poliestere
A/P Al/PL
Alluminio/plastica
PEEK/C
PEEK/CARBON
FIBER COMPOSITE
Polietereterchetone/
Composto di fibra di carbonio
B/R Ba/RADEL®
Bario/RADEL®
Ba/PEEK
Solfato di bario (BaSO4)/
Polimero PEEK
CaP
CALCIUM PHOSPHATE
Fosfato di calcio
CM CoCrMo
Cobalto cromo molibdeno
CMTC
CoCrMo/Ti/CALCIUM
PHOSPHATE
Cobalto cromo molibdeno/
titanio/fosfato di calcio
CoNiCrMo
Cobalto Nichel Cromo
Molibdeno
F
FOAM
Gomma spugnosa
HA
Idrossiapatite
NiTi Ni/Ti
Nichel/titanio
PL
Plastica
PEEK OPTIMA®
Polietereterchetone
P
POLYMER
Polimero
P/CM PE/CoCrMo
Polietilene/
cobalto cromo molibdeno
P/C
POLYMER/CARBON
FIBER COMPOSITE
Composto di polimero/
fibra di carbonio
Si/NITINOL
Silicone/nitinol
S
SS
Acciaio inox
SRSI
SS/RADEL®/SILICONE
silicone
SRSN
SS/RADEL®/
silicone/titanio nitruro
di alluminio
SS/RADEL®/
SILICONE/Ti Nitride
SS/RADEL® /
Silicone/Titanio Nitruro
SRTA
Acciaio inox/RADEL®/
titanio nitruro di alluminio
STA
SS/Ti Al Nitride
Acciaio inox/
titanio nitruro di alluminio
S/U SS/ULTEM
Acciaio inox/Ultem
T
Ti
Titanio e relative leghe
S/R SS/RADEL®
Acciaio inox/RADEL®
S/A SS/Al
R/T
Acciaio inox/alluminio
SBR SS/Ba/RADEL®
Gomma poliolefinica/titanio
Acciaio inox/Bario/RADEL®
T/A Ti/Al
S/P SS/PHENOLIC
Titanio/alluminio
Acciaio inox/Fenolo
Ti/CoCrMo
S/PL SS/PL
Titanio CoCrMo/
Acciaio inox/plastica
94 of 144
Ti/HA
Titanio/Idrossiapatite
Ti/UHMWPE/HA
Titanio/polietilene con peso
molecolare ultra-elevato/
idrossiapatite
SS/Ti
Acciaio inox/titanio
SS/Al/SILICONE
Acciaio inox/
alluminio/silicone
SS / SILICA GLASS
Acciaio inox/siliceo
SS / SILICA GLASS/
PL / SILICONE
Acciaio inox/Vetro Siliceo/
Plastica/Silicone
SS / SILICA GLASS/
RADEL® / SILICONE
Acciaio inox/Vetro Siliceo/
RADEL® /Silicone
SS / SILICA GLASS/
SILICONE
Acciaio inox/vetro siliceo/
silicone
S/SI SS/SILICONE
Acciaio inox/silicone
SS/WC/SILICONE
Acciaio inox/carburo di
tungsteno/silicone
W/C
Carburo di tungsteno
no
BENGAL® System
CONCORDE® System
COUGAR® System
DEVEX® System
LEOPARD® System
Systemene BENGAL®, CONCORDE®, CONCORDE® Bullet, CONCORDE® Inline, CONCORDE®
Curve, COUGAR®, DEVEX® og LEOPARD® består av bur i et komposittmateriale av polymer/
karbonfiber eller titan og implantasjonsinstrumenter. Burene finnes i konfigurasjoner med ulik
størrelse og form, slik at de passer til hver enkelt pasients anatomi. Burstrukturen av polymer/
karbonfiner er synlig på røntgenbilder og har røntgentråder av tantal, slik at tilhelingen kan vurderes
ved hjelp av vanlige radiografiske metoder. Burene har riller eller tagger som hindrer rotasjon og
migrasjon, og de har hull som muliggjør autogen bentransplantasjon.
BRUKSOMRÅDER
Forsiktig: Ifølge amerikansk føderal lovgivning kan dette utstyret kun selges av, eller på bestilling fra,
en lege (eller lisensiert helsepersonell) med relevant erfaring eller faglig bakgrunn.
Indikasjoner for systemene CONCORDE, CONCORDE Bullet, CONCORDE
Inline, CONCORDE Curve, COUGAR, DEVEX og LEOPARD
Systemene CONCORDE, CONCORDE Bullet, CONCORDE Inline, CONCORDE Curve, COUGAR,
DEVEX og LEOPARD er beregnet for bruk som spondylodeseanordninger hos personer med utvokst
skjelett og med degenerative lidelser i mellomvirvelskivene (definert som diskogene ryggsmerter
sammen med degenerasjon av bruskskiven bekreftet av pasientjournalen og røntgenundersøkelser)
(L2-S1). Pasienten skal ikke ha gjenomgått kirurgisk behandling de siste seks månedene. Disse
implantatene brukes til å muliggjøre forbening i lumbalcolumna, og plasseres ved hjelp av et inngrep
av typen PLIF (CONCORDE, CONCORDE Bullet, CONCORDE Inline), TLIF (CONCORDE,
CONCORDE Bullet, CONCORDE Inline, CONCORDE Curve, DEVEX, LEOPARD) eller anterior
(COUGAR), samt bruk av autogent ben. Når implantatene brukes som en spondylodeseanordning,
er de beregnet på bruk sammen med produkter for supplerende indre fiksering fra DePuy Spine.
95 of 144
Systemene CONCORDE, CONCORDE Bullet, CONCORDE Inline, CONCORDE Curve, COUGAR,
DEVEX og LEOPARD er beregnet på bruk i den torakolumbale ryggraden (dvs. T1–L5) for å
erstatte en syk virvel som har blitt skåret bort i forbindelse med behandling av svulster, for å oppnå
anterior dekomprimering av ryggmarg og nervevev og for å gjenopprette høyden til en kollabert
virvel. Disse systemene er også beregnet på behandling av frakturer i toraks- og lumbalryggraden.
Disse systemene er konstruert for å gjenopprette biomekanisk integritet for den anteriore, midtre
og posteriore ryggsøylen selv ved manglende fusjon over lengre tid. Når disse systemene brukes
som en anordning ved utskiftning av virvler, er de beregnet på bruk sammen med produkter for
supplerende indre fiksering fra DePuy Spine.
Indikasjoner for BENGAL-systemet
BENGAL-systemet er indikert for bruk som en spondylodeseanordning hos personer med utvokst
skjelett og med degenerative lidelser i mellomvirvelskivene (definert som diskogene ryggsmerter
sammen med degenerasjon av bruskskiven bekreftet av pasientjournalen og røntgenundersøkelser)
på ett nivå i cervikalcolumna med tilhørende radikulære symptomer. Pasienten skal ikke ha gjenomgått
kirurgisk behandling de siste seks ukene. BENGAL-implantatene brukes til å muliggjøre forbening i
cervikalcolumna (C2–T1) og plasseres ved hjelp av et anteriort inngrep og bruk av autogent ben. Når
systemet brukes som spondylodeseutstyr, skal det brukes produkter for supplerende indre fiksering
fra DePuy Spine.
BENGAL-systemet er beregnet på bruk i den torakolumbale ryggraden (dvs. T1–L5) for å erstatte
en syk virvel som har blitt skåret bort i forbindelse med behandling av svulster, for å oppnå anterior
dekomprimering av ryggmarg og nervevev og for å gjenopprette høyden til en kollabert virvel. Dette
systemet er også beregnet på behandling av frakturer i toraks- og lumbalryggraden. Systemet
er konstruert for å gjenopprette biomekanisk integritet for den anteriore, midtre og posteriore
ryggsøylen selv ved manglende fusjon over lengre tid. Når systemet brukes som en anordning
ved utskiftning av virvler, er det beregnet på bruk sammen med produkter for supplerende indre
fiksering fra DePuy Spine.
KONTRAINDIKASJONER
1. Bruk av disse systemene er kontraindikert ved aktiv systemisk infeksjon, ved infeksjon lokalisert
på det tiltenkte implantasjonsstedet eller dersom det hos pasienten er påvist allergi eller
overfølsomhet for fremmedlegemer overfor minst ett av implantatmaterialene.
2. Alvorlig osteoporose eller osteopeni kan forhindre tilstrekkelig fiksasjon og derved utelukke bruk
av disse eller andre ortopediske implantater.
3. Forhold som kan medføre for stor belastning på ben og implantater, som alvorlig overvekt,
graviditet eller degenerative sykdommer, er relative kontraindikasjoner. Beslutningen om hvorvidt
disse anordningene skal benyttes under slike forhold må fattes av legen etter en avveining av
risikoer kontra fordeler for pasienten.
4. Bruk av disse implantatene er relativt kontraindikert hos pasienter med aktivitetsnivå, mental
kapasitet, psykisk lidelse, alkoholisme, narkotikamisbruk, yrke eller livsstil som kan påvirke deres
evne til å overholde postoperative begrensninger, og som kan belaste implantatet unødig mens
benet tilheles, og dermed har høyere risiko for implantatsvikt.
96 of 144
5. Tidligere forbening på området/-ene som skal behandles.
6. Enhver tilstand som ikke er beskrevet i bruksanvisningen.
ADVARSLER, FORHOLDSREGLER OG BIVIRKNINGER
VEDRØRENDE IMPLANTATER FOR SPINAL FIKSASJON
Nedenfor følger spesifikke advarsler, forholdsregler og bivirkninger som skal forstås av kirurgen
og forklares til pasienten. Disse advarslene innbefatter ikke alle bivirkninger som kan oppstå ved
kirurgiske inngrep generelt, men er viktige spørsmål særlig for enheter som disse systemene.
Generelle risikoer ved kirurgiske inngrep skal forklares til pasienten før inngrepet.
Disse systemene er beregnet på å støtte ryggsøylen mens forbening pågår. Disse implantatene er
ment å være permanente. Anbefalingene for fjerning av anordninger gjelder for supplerende indre
fikseringsimplantater som brukes ved dette inngrepet.
ADVARSLER
1. RIKTIG VALG AV IMPLANTAT ER AV STØRSTE VIKTIGHET. Valg av riktig størrelse for enheten
øker muligheten til å oppnå tilfredsstillende anterior ryggsøylestøtte. Mens riktig valg kan
redusere risikoene til et minimum, setter imidlertid størrelsen og formen på pasientens
benstruktur begrensninger for implantatenes størrelse, form og styrke. Indre fikseringsenheter
tåler ikke samme aktivitetsnivå som normal, frisk bensubstans. Ingen implantater kan forventes å
tåle full tyngdebelastning uten støtte i ubegrenset tid.
2. IMPLANTATER KAN BREKKE NÅR DE UTSETTES FOR ØKT BELASTNING I FORBINDELSE
MED FORSINKET SAMMENFØYNING ELLER INGEN SAMMENFØYNING. Indre
fiksasjonsanordninger er belastningsfordelende anordninger som brukes for å oppnå en innretting
til man har oppnådd normal heling. Hvis tilhelingen er forsinket, eller ikke forekommer, kan
implantatet til slutt brekke på grunn av materialtretthet. Implantatets levetid vil blant annet
avhenge av graden av sammenføyning, belastninger på grunn av vektbæring og aktivitetsnivå.
Hakk i, riper i eller bøying av implantatet under det kirurgiske inngrepet kan også bidra til tidlig
svikt. Pasienter må få fullstendig informasjon om risikoene for implantatsvikt.
3. BLANDING AV METALLER KAN FORÅRSAKE KORROSJON. Det finnes mange former for
korrosjonsskader, og flere av disse oppstår på metaller som er kirurgisk implantert i mennesker.
Generell eller jevn korrosjon forekommer på alle implanterte metaller og legeringer. Korrosjonen
på metalliske implantatenheter oppstår vanligvis veldig sakte fordi disse er forsynt med passive
overflatefilmer. Ulike metaller som er i kontakt med hverandre, som titan og rustfritt stål,
framskynder korrosjonsprosessen i rustfritt stål. Korrosjon framskynder ofte tretthetsbrudd i
implantater. Mengden av metallforbindelser som frigjøres i kroppen, vil også øke. Indre
fiksasjonsanordninger, for eksempel rør, kroker, metalltråder osv. som kommer i kontakt med
andre metallobjekter, må være laget av like eller kompatible metaller.
FORSIKTIGHETSREGLER
1. KIRURGISKE IMPLANTATER MÅ ALDRI BRUKES OM IGJEN. Et eksplantert implantat skal aldri
implanteres på nytt. Selv om en anordning ser ut til å være uskadet, kan den ha små defekter og
interne stressmønstre som kan føre til tidlig svikt. Gjenbruk kan svekke utstyret og føre til skade
97 of 144
på pasienten. Gjenbruk av engangsutstyr kan også forårsake krysskontaminering, noe som kan
føre til infeksjon hos pasienten.
2. Riktig håndtering av implantat er særdeles viktig.
A. Komposittimplantater: Implantater av polymer-/karbonfiber er utviklet for å kunne bære
fysiologiske belastninger. Dersom det brukes for stort dreiemoment på innsettingsverktøy
med lange håndtak, kan dette få polymer-/karbonfiberimplantater til å sprekke eller brekke.
Når et polymer-/karbonfiberimplantat dunkes eller slås på plass, skal den store flaten på
innsettingsverktøyet være omhyggelig plassert midt imot implantatet. Slagkrefter påført direkte
på den lille flaten på implantatet kan føre til brist i implantatet. Implantater med sprekk eller
brist skal fjernes og skiftes ut. Implantater kan brekke når de utsettes for økt belastning i
forbindelse med forsinket sammenføyning eller ingen sammenføyning.
B. Metallimplantater: Profilering av metallimplantater må bare utføres med dertil egnet utstyr.
Kirurgen som opererer, skal unngå at implantatene får riper, skraper eller bøying motsatt vei
under profileringen.
3. Fjerning av supplerende fikseringsimplantat etter tilheling. Hvis det supplerende fikseringsim
plantatet ikke fjernes etter at det har tjent sin hensikt, kan én eller flere av følgende komplikasjoner
oppstå: (1) korrosjon med lokal vevsreaksjon eller smerte, (2) vandring av implantatposisjonen
med påfølgende skade, (3) risiko for ytterligere skade forårsaket av postoperativt traume, (4) bøying,
løsning og/eller brudd, som kan gjøre fjerning ugjennomførlig eller vanskelig, (5) smerte, ubehag
eller unormale fornemmelser på grunn av enheten, (6) mulig økt risiko for infeksjon og (7) tap av
bensubstans på grunn av belastningsavverging. Kirurgen må nøye avveie risikoer kontra fordeler
når det skal fattes en avgjørelse om implantatene skal fjernes eller ikke. Implantatfjerning må
følges opp med tilstrekkelig postoperativ behandling for å unngå et nytt brudd. Hvis pasienten for
eksempel er eldre og har et lavt aktivitetsnivå, kan kirurgen velge å ikke fjerne implantatet og
derved eliminere risikoen forbundet med et nytt kirurgisk inngrep.
4. Gi pasienten god informasjon. Postoperativ pleie og pasientens evne og villighet til å følge
instruksjoner er blant de viktigste faktorene for en vellykket benleging. Pasienten må bli gjort
oppmerksom på de begrensningene implantatet har. Pasienten bør bli oppmuntret til å bevege seg
inntil toleransegrensen så snart som mulig etter inngrepet og bes om å begrense og innskrenke
løfte- og vridningsbevegelser og all slags deltakelse i idrettsaktiviteter inntil benet er tilhelet.
Pasienten må forstå at implantater ikke er så sterke som normal, frisk bensubstans og kan løsne,
bøyes og/eller brekke hvis de utsettes for for stor belastning, spesielt når bensubstansen ikke er
fullstendig tilhelet. Implantater som er ute av stilling eller skadet av overdrevne aktiviteter, kan
flytte på seg og skade nerver eller blodkar.
5. Kauterisering nær implantatet. Når det foretas kauteriseing rundt et implantat, må det tas
forholdsregler, slik at man ikke kommer i kontakt med implantatet.
6. Pasienter som har gjennomgått operasjon tidligere. Pasienter som tidligere har gjennomgått
spinalkirurgi ved de(t) nivået/-ene som skal behandles, kan ha et annet klinisk resultat
sammenlignet med pasienter som ikke har gjennomgått kirurgi.
98 of 144
MOTREAKSJONER
Det er ikke sikkert at denne listen inneholder alle komplikasjoner som det kirurgiske inngrepet i seg
selv kan forårsake.
1. Bursitt.
2. Redusert bentetthet på grunn av belastningsavverging.
3. Degenerative forandringer eller ustabilitet i segmentene som ligger opp til de sammenvokste
ryggvirvlene.
4. Brudd i benstrukturer.
5. Overfølsomhet overfor implantatmaterialet eller allergiske reaksjoner på fremmedlegemer.
6. Infeksjon, tidlig eller sent.
7. Nerveskade på grunn av kirurgisk traume eller implantasjon av skiven. Nevrologiske plager
omfatter tarm- og/eller blæredysfunksjon, impotens, retrograd ejakulasjon, rotsmerte, rykking i
nervene i sårvevet, muskelsvakhet og parestesi.
8. Ingen eller forsinket sammenføyning.
9. Ubehag eller unormale fornemmelser som følge av enhetens tilstedeværelse.
10. Paralyse.
11. Støt mot eller skade på ryggmargen.
12. Vaskulær skade kan forårsake alvorlige eller dødelige blødninger. Feilplasserte implantater i
nærheten av store arterier eller vener kan erodere disse karene og utløse livstruende blødninger
i den sene postoperative perioden.
13. Implantatet bøyes eller sprekker. Løsning av implantatet.
14. Rifter i dura mater under operasjonen kan gjøre ytterligere inngrep nødvendig for å reparere
skader, kronisk cerebrospinalvæske-lekkasje eller mulig meningitt.
15. Død.
16. Reflekssympatisk dystrofi.
17. Det foreligger ytterligere risiko dersom det er langvarig in vivo-degradering av implantatet, noe
som kan føre til lokale eller systemiske bivirkninger av potensielle degraderingsprodukter.
18. Dersom det oppstår en pseudoartrose i sammenheng med implantatet, kan det muligens oppstå
en mekanisk malingshandling som kan forårsake slitasjeavfall. Det er påvist at de fleste typene
slitasjeavfall kan forårsake lokal osteolyse i kroppsledd.
VIKTIG MERKNAD TIL OPERERENDE KIRURG
Prosedyrer for spondylodese eller virvelutskiftning må ikke utføres uten at kirurgen først har
gjennomgått praktisk opplæring i disse metodene for spinal fiksering og har tilegnet seg grundig
kunnskap om ryggradsanatomi og biomekanikk. Selv for kirurger som allerede har erfaring med
ryggradsinstrumenter og framgangsmåter for spondylodese og virvelutskiftning, kan det være behov
99 of 144
for nye ferdigheter, som best læres ved å arbeide med en erfaren kirurg eller gjennom et kurs med
formell instruksjon som inkluderer laboratorieopplæring. Manglende erfaring med eller ekspertise på
disse implantatene kan forårsake komplikasjoner.
Postoperativ ytre immobilisering (som avstiving eller gipsing) anbefales, men avgjøres av kirurgen.
Like viktig er det å instruere pasienten om behovet for å redusere belastningen på implantatene for å
unngå kliniske problemer som kan forårsake fiksasjonssvikt.
RENGJØRING OG STERILISERING
Implantatene i BENGAL-, CONCORDE-, CONCORDE Bullet-, CONCORDE Inline-, CONCORDE
Curve-, COUGAR-, DEVEX- og LEOPARD-systemet/ene leveres enten sterile eller usterile. Dette vil
være klart merket på produktetiketten.
Sterile implantater
For implantater som leveres sterile, er innholdet sterilt med mindre pakken er skadet, åpnet, eller
hvis holdbarhetsdatoen angitt på etiketten har utløpt. Kontroller at emballasjen er uskadet, for å
garantere at innholdet fortsatt er sterilt. Fastsett hvilken implantatstørrelse som skal brukes, og ta
deretter implantatene ut av emballasjen ved hjelp av aseptisk teknikk.
FORSIKTIGHETSREGLER: Ikke bruk implantater hvis emballasjen og/eller etiketten tilsier at det er
en mulighet for at enhetene ikke er sterile.
Implantater som leveres av produsenten, må ikke steriliseres på nytt.
Usterile implantater
Implantater som leveres ikke-sterile, blir levert rene. ISO 8828- eller AORN-anbefalte rutiner for
sterilisering på sykehus skal følges for alle komponenter.
Rengjøringsinstruksjoner
•Enzymbløtlegging
•Skylling
•Ultralydbad (10–20 minutter)
•Skylling
•Automatisk rengjøring i et desinfiseringsapparat med lokk som holder implantatkomponentene
på plass
•Tørking
Unngå støt, skrammer, bøying eller overflatekontakt med materialer som kan påvirke
implantatoverflaten eller konfigurasjonen.
Kontroller fordypningene nøye, da det kan ligge kjemikalier og skyllevann igjen i disse.
100 of 144
Pakk inn implantatene i henhold til de lokale prosedyrene. Bruk standard pakketeknikker, for
eksempel de som beskrives i ANSI/AAMI ST79:2006.
Tidligere brukte implantater skal ikke brukes på nytt.
ANBEFALINGER FOR DAMPSTERILISERING:
Uavhengige tester har vist at effektiv sterilisering kan oppnås i en egnet og kalibrert dampsterilisator
ved hjelp av følgende parametere:
Syklus:Forhåndsvakuum
Temperatur:132 °C
Eksponeringstid: 4 minutter
Tørketid:45 minutter for systemene BENGAL, CONCORDE, COUGAR og LEOPARD
30 minutter for systemene DEVEX, CONCORDE Bullet, CONCORDE Inline
og CONCORDE Curve
Tørking av steriliseringsutstyret i steriliseringsbeholderen etter sterilisering er standard prosedyre
på sykehus. ANSI/AAMI ST79:2006, “Comprehensive guide to steam sterilization and sterility
assurance in health care facilities” inneholder retningslinjer for sykehus angående valg av egnede
tørkeparametere basert på hvilken steriliseringssyklus som er utført. Sterilisatorprodusentene gir
vanligvis også anbefalinger angående tørkeparametere for det spesifikke utstyret.
Kun lovlig markedsført FDA-godkjente steriliseringsomslag, poser eller DePuy Synthes gjenbrukbare steriliseringsbeholdere skal brukes av sluttbrukeren til innpakning av sluttsterilisert utstyr.
Produsentens bruksanvisning for steriliseringsomslaget, posene eller DePuy Synthes gjenbrukbare
steriliseringsbeholdere skal følges. Bruken av DePuy Synthes gjenbrukbare steriliseringsbeholdere
er begrenset for bruk kun i USA, og er ikke godkjent for bruk utenfor USA.
Utfør en visuell inspeksjon hvor du ser etter skader, blod og vev. Hvis det observeres blod eller
vev på implantatet, må det foretas en grundig manuell rengjøring med en myk børste og et
rengjøringsmiddel med nøytral pH-verdi. Hvis ikke dette gjøres, må implantatet kastes.
MR-KOMPATIBILITET
Implantatene i BENGAL-, CONCORDE-, CONCORDE Bullet-, CONCORDE Inline-, CONCORDE
Curve-, COUGAR-, DEVEX- og LEOPARD-systemet/ene er ikke evaluert for sikkerhet og
kompatibilitet i et MR-miljø. Implantatene i BENGAL-, CONCORDE-, CONCORDE Bullet-,
CONCORDE Inline-, CONCORDE Curve-, COUGAR-, DEVEX- og LEOPARD-systemet/ene er ikke
testet for varme eller migrasjon i et MR-miljø.
BEGRENSET GARANTI OG ANSVARSFRASKRIVELSE
PRODUKTER FRA DEPUY SYNTHES PRODUCTS, LLC SELGES MED BEGRENSET GARANTI TIL
OPPRINNELIG KJØPER MOT FEIL I UTFØRELSE OG MATERIALER. ALLE ANDRE UTTRYKTE
ELLER UNDERFORSTÅTTE GARANTIER, INKLUDERT GARANTIER OM SALGBARHET ELLER
EGNETHET, FRASKRIVES HERVED.
101 of 144
HVIS DET ER GÅTT MER ENN TO ÅR MELLOM UTGIVELSES-/REVISJONSDATOEN FOR DETTE
PAKNINGSVEDLEGGET OG KONSULTASJONSDATOEN, KONTAKT DEPUY SYNTHES SPINE
FOR OPPDATERT INFORMASJON PÅ +1-800-365-6633 (KUN USA) ELLER PÅ +1-508-880-8100.
SYMBOLFORKLARING
LOT PARTINUMMER
REF REF
KATALOGNUMMER
QTY ANTALL
STERILE
STERIL
T2
SZ STØRRELSE
MADE IN
PRODUSERT I
NTI
NERVEVEVSINSTRUMENT
IOM
INSTRUMENTER TIL
NEVROLOGISK
OVERVÅKING
I henhold til
amerikansk lov kan
dette produktet kun
selges av lege eller på
bestilling fra lege
ENGANGSBRUK
SKAL IKKE
RESTERILISERES
OBS! SE I
BRUKSANVISNINGEN
T1
Nedre temperaturgrense = T1
Øvre temperaturgrense = T2
OPPBEVARES VED
ROMTEMPERATUR
STERILE R
STERILISERING MED
BESTRÅLING
STERILE EO
STERILISERING MED
ETYLENOKSID
PAKNINGEN
INNEHOLDER
BRENNBAR VÆSKE
25°C
LATEX FREE
LATEKSFRI
SKAL IKKE BRUKES
DERSOM PAKNINGEN
ER SKADET
NON
STERILE
MSR
MÅLEUTSTYR
NONSTERILE
IKKE-STERIL
HOLD UNNA
DIREKTE SOLLYS
PRODUSENT
STERILE A
Steril medisinsk
enhet behandlet med
aseptisk teknikk
PRODUKSJONSDATO
US REP
USA-REPRESENTANT
EC REP
AUTORISERT
REPRESENTANT I
EUROPA
DIST
DISTRIBUERT AV
XXXX-XX
BRUKES FØR
MATERIALE MATL
A/T ACROFLEX®/Ti
ACROFLEX®/ titan
P/F PL/FOAM
Plast/ skum
S/PL SS/PL
Rustfritt stål/plast
A
AI
Aluminium
PY
Polyester
A/P Al/PL
Aluminium/plast
PEEK/C
PEEK/CARBON
FIBER COMPOSITE
Polyetereterketon/
karbonfiberkompositt
SRSI
SS/RADEL®/SILICONE
Rustfritt stål/RADEL®/silikon
B/R Ba/RADEL®
Barium/RADEL®
Ba/PEEK
PEEK Polymer
CaP
CALCIUM PHOSPHATE
Kalsiumfosfat
CM CoCrMo
Kobolt-krom-molybden
CMTC
CoCrMo/Ti/CALCIUM
PHOSPHATE
Kobolt-krom-molybden/
titan/kalsiumfosfat
CoNiCrMo
PEEK OPTIMA®
Polyetereterketon
P
POLYMER
Polymer
P/CM PE/CoCrMo
Polyetylen/
kobolt-krom-molybden
P/C
POLYMER/CARBON
FIBER COMPOSITE
Polymer/
102
Si/NITINOL
SRSN
SS/RADEL®/
Rustfritt stål/RADEL®/
silikon/titanaluminiumnitrid
SS/RADEL®/
SILICONE/Ti Nitride
Rustfritt stål/RADEL® /
silikon/titaniumnitrid
SRTA
titanaluminiumnitrid
STA
SS/Ti Al Nitride
Rustfritt stål/
of 144
S/U
SS/ULTEM
Ti/CoCrMo
CoCrMoTitan/
Cobalt krom Molybden
Ti/HA
Titan/hydroksyapatitt
Ti/UHMWPE/HA
Titan/polyetylen med ultrahøy
molekylvekt/hydroksyapatitt
SS/Ti
Rustfritt stål/titan
SS/Al/SILICONE
Rustfritt stål/
aluminium/silikon
SS / SILICA GLASS
Rustfritt stål/silika-glass
SS / SILICA GLASS/
PL / SILICONE
Rustfritt stål/silika-glass/
plast/silikon
SS / SILICA GLASS/
RADEL® / SILICONE
RADEL® /silikon
dette produktet kun
selges av lege eller på
bestilling fra lege
MSR
MÅLEUTSTYR
HOLD UNNA
DIREKTE SOLLYS
NONSTERILE
IKKE-STERIL
XXXX-XX
BRUKES FØR
MATERIALE MATL
A/T ACROFLEX®/Ti
ACROFLEX®/ titan
P/F PL/FOAM
Plast/ skum
S/PL SS/PL
Rustfritt stål/plast
A
AI
Aluminium
PY
Polyester
A/P Al/PL
Aluminium/plast
PEEK/C
PEEK/CARBON
FIBER COMPOSITE
Polyetereterketon/
SRSI
SS/RADEL®/SILICONE
Rustfritt stål/RADEL®/silikon
B/R Ba/RADEL®
Barium/RADEL®
Ba/PEEK
PEEK Polymer
CaP
CALCIUM PHOSPHATE
Kalsiumfosfat
CM CoCrMo
PEEK OPTIMA®
Polyetereterketon
P
POLYMER
Polymer
P/CM PE/CoCrMo
Polyetylen/
SRSN
SS/RADEL®/
silikon/titanaluminiumnitrid
SS/RADEL®/
SILICONE/Ti Nitride
Rustfritt stål/RADEL® /
silikon/titaniumnitrid
SRTA
CMTC
CoCrMo/Ti/CALCIUM
PHOSPHATE
titan/kalsiumfosfat
P/C
POLYMER/CARBON
FIBER COMPOSITE
Polymer/
CoNiCrMo
Kobolt-nikkelkrom-molybden
Si/NITINOL
Silisium/nitinol
S/U SS/ULTEM
Rustfritt stål/ultem
S
SS
Rustfritt stål
T
Ti
Titan og titanlegeringer
S/A SS/Al
Rustfritt stål/aluminium
S/R SS/RADEL®
Rustfritt stål/RADEL®
NiTi Ni/Ti
Nikkel/titan
SBR SS/Ba/RADEL®
Rustfritt stål/barium/
RADEL®
R/T
Polyolefingummi/titan
PL
Plast
S/P SS/PHENOLIC
Rustfritt stål/fenol
T/A Ti/Al
Titan/aluminium
F
FOAM
Skum
HA
Hydroksyapatitt
STA
SS/Ti Al Nitride
Rustfritt stål/
103 of 144
Ti/CoCrMo
CoCrMoTitan/
Cobalt krom Molybden
Ti/HA
Titan/hydroksyapatitt
Ti/UHMWPE/HA
Titan/polyetylen med ultrahøy
molekylvekt/hydroksyapatitt
SS/Ti
Rustfritt stål/titan
SS/Al/SILICONE
Rustfritt stål/
aluminium/silikon
SS / SILICA GLASS
Rustfritt stål/silika-glass
SS / SILICA GLASS/
PL / SILICONE
plast/silikon
SS / SILICA GLASS/
RADEL® / SILICONE
RADEL® /silikon
SS / SILICA GLASS/
SILICONE
Rustfritt stål/
Silika-glass/silikon
S/SI SS/SILICONE
Rustfritt stål/silikon
SS/WC/SILICONE
Rustfritt stål/
wolframkarbid/silikon
W/C
Wolframkarbid
pl
System BENGAL®
System CONCORDE®
System CONCORDE® Bullet
System CONCORDE® Inline
System CONCORDE® Curve
System COUGAR®
System DEVEX®
System LEOPARD®
Systemy CONCORDE®, CONCORDE® Bullet, CONCORDE® Inline, CONCORDE® Curve, COUGAR®,
DEVEX® i LEOPARD® składają się z klatek wykonanych z polimeru/włókna węglowego lub z tytanu
oraz narzędzi do implantacji. Klatki dostępne są w różnych kształtach i rozmiarach, umożliwiających
dopasowanie do budowy anatomicznej pacjenta. Wykonana z polimeru/włókien węglowych struktura
klatki jest przepuszczalna dla promieni rentgenowskich i wyposażona w tantalowe znaczniki
rentgenograficzne, umożliwiając ocenę zrastania się kości normalnymi metodami radiograficznymi.
Klatki wyposażone są w krawędzie lub zęby uniemożliwiające ich rotację i przemieszczenie oraz
jamy do przyjmowania przeszczepu kostnego.
WSKAZANIA
Uwaga: Prawo federalne USA zezwala na sprzedaż niniejszego urządzenia wyłącznie lekarzowi lub
na zlecenie lekarza (lub osoby praktykującej z właściwymi uprawnieniami) dysponującego właściwym
przeszkoleniem lub doświadczeniem.
Wskazania dla systemów CONCORDE, CONCORDE Bullet, CONCORDE
Inline, CONCORDE Curve, COUGAR, DEVEX i LEOPARD
Systemy CONCORDE, CONCORDE Bullet, CONCORDE Inline, CONCORDE Curve, COUGAR,
DEVEX i LEOPARD wskazane są do stosowania jako urządzenia służące do stabilizacji
międzytrzonowej u pacjentów z dojrzałym układem szkieletowym z chorobą zwyrodnieniową krążka
(definiowaną jako ból pochodzący od krążka wraz ze zwyrodnieniem krążka poparte dowodami z
historii choroby pacjenta i badań radiograficznych) na poziomie jednego lub dwóch sąsiadujących
kręgów lędźwiowych (L2–S1). Zabieg można wykonać u pacjentów po sześciomiesięcznym leczeniu
nieoperacyjnym. Implanty te używane są do ułatwiania zrastania w lędźwiowym odcinku kręgosłupa i
wprowadza się je stosując dostęp PLIF (CONCORDE, CONCORDE Bullet, CONCORDE Inline), TLIF
104 of 144
(CONCORDE, CONCORDE Bullet, CONCORDE Inline, CONCORDE Curve, DEVEX, LEOPARD)
lub przedni (COUGAR) z użyciem kości autogenicznej. W przypadku stosowania jako urządzenia
stabilizacji międzytrzonowej, implanty te przeznaczone są do stosowania przy uzupełniającej
wewnętrznej stabilizacji kości z użyciem produktów firmy DePuy Spine.
Systemy CONCORDE, CONCORDE Bullet, CONCORDE Inline, CONCORDE Curve, COUGAR,
DEVEX i LEOPARD są przeznaczone do zastosowania w piersiowo-lędźwiowym odcinku kręgosłupa
(tj. od T1–L5) przy wymianie chorego trzonu kręgu wyciętego ze względu na guzy, aby obniżyć
obciążenie kręgosłupa i tkanek nerwowych i odbudować wysokość chorego trzonu kręgu. Systemy te
są również zalecane w leczeniu złamań kręgosłupa w odcinkach piersiowym i lędźwiowym. Systemy
te służą do odbudowywania biomechanicznej integralności przedniej, środkowej i tylnej kolumny
kręgosłupa nawet, gdy brak zrostu przez długi okres czasu. Systemy te, w przypadku stosowania
jako urządzenie wymiany trzonu kręgu, jest przeznaczony do stosowania przy uzupełniającej
wewnętrznej stabilizacji kości z użyciem produktów firmy DePuy Spine.
Wskazania dla systemu BENGAL
System BENGAL wskazany jest do stosowania jako urządzenie służące do stabilizacji międzytrzonowej
u pacjentów z dojrzałym układem szkieletowym z chorobą zwyrodnieniową krążka (definiowaną
jako ból pochodzący od krążka wraz ze zwyrodnieniem krążka poparte dowodami z historii choroby
pacjenta i badań radiograficznych) na poziomie odcinka szyjnego kręgosłupa przy towarzyszących
objawach korzeniowych. Zabieg można wykonać u pacjentów po sześciotygodniowym leczeniu
nieoperacyjnym. Implanty BENGAL używane są do ułatwiania zrastania w odcinku szyjnym kręgosłupa
(C2–T1) i wprowadza się je przy dostępie przednim z użyciem kości autogennej. W przypadku
stosowania jako urządzenie stabilizacji międzytrzonowej, do uzupełniającej stabilizacji kości należy
używać produktów firmy DePuy Spine.
System BENGAL przeznaczony jest do zastosowania w piersiowo-lędźwiowym odcinku kręgosłupa
(tj. T1–L5) przy wymianie chorego trzonu kręgu wyciętego ze względu na guzy, aby obniżyć
obciążenie kręgosłupa i tkanek nerwowych i odbudować wysokość chorego trzonu kręgu. Systemy
ten jest również zalecany w leczeniu złamań kręgosłupa w odcinkach piersiowym i lędźwiowym.
System ten służy do odbudowywania biomechanicznej integralności przedniej, środkowej i tylnej
kolumny kręgosłupa nawet, gdy brak zrostu przez długi okres czasu. System ten, w przypadku
stosowania jako urządzenie wymiany trzonu kręgu, jest przeznaczony do stosowania przy
uzupełniającej wewnętrznej stabilizacji kości z użyciem produktów firmy DePuy Spine.
PRZECIWWSKAZANIA
1. Zastosowanie tych systemów jest przeciwwskazane w przypadku aktywnej infekcji systemowej,
infekcji w pobliżu miejsca proponowanej implantacji oraz w przypadku, gdy pacjent wykazuje
uczulenie lub wrażliwość na obce ciała związane z którymkolwiek materiałem implantu.
2. Przeciwwskazaniem jest również ciężka osteoporoza lub osteopenia, która wyklucza zastosowanie
tych oraz innych implantów ortopedycznych, ponieważ może uniemożliwić odpowiednią stabilizację.
3. Stany, w których występuje nadmierne obciążenie kości lub implantów (na przykład duża
nadwaga, ciąża lub choroby zwyrodnieniowe) są względnym przeciwwskazaniem. Decyzję o
zastosowaniu implantów w przypadku występowania powyższych stanów musi podjąć lekarz po
uwzględnieniu zarówno ryzyka, jak i korzyści związanych z zabiegiem.
105 of 144
4. Stosowanie tych implantów jest względnie przeciwwskazane u pacjentów, u których praca
zawodowa, styl życia oraz stopień aktywności fizycznej, a także takie stany jak choroba umysłowa,
alkoholizm lub narkomania mogą utrudniać stosowanie się do wskazówek pooperacyjnych, i
którzy mogą nadmiernie obciążać implant podczas zrastania się kości, wykazując większe ryzyko
nieudanego leczenia.
5. Wcześniejszy zrost na poziomach, który ma zostać poddany leczeniu.
6. Każdy stan nieopisany we wskazaniach do stosowania.
OSTRZEŻENIA, ŚRODKI OSTROŻNOŚCI I REAKCJE
NIEPOŻĄDANE ZWIĄZANE Z IMPLANTAMI DO
STABILIZACJI KRĘGOSŁUPA
Poniżej opisane są szczególne ostrzeżenia, środki ostrożności i reakcje niepożądane, które
powinny być rozumiane przez chirurga i wyjaśnione pacjentowi. Te ostrzeżenia nie zawierają
skutków ubocznych, które mogą się pojawić w czasie operacji w ogóle, ale odnoszą się do ważnych
problemów związanych z urządzeniami takimi jak te systemy. Przed operacją należy udzielić
pacjentowi informacji na temat ogólnego ryzyka związanego z zabiegami chirurgicznymi.
Systemy te służą do wspierania kolumny kręgosłupa podczas zrastania się kości. Implanty te
traktowane są jako stała stabilizacja. Zalecenia dotyczące usuwania zespoleń odnoszą się do
implantów stosowanych jako uzupełniająca stabilizacja wewnętrzna podczas tego zabiegu.
OSTRZEŻENIA
1. BARDZO WAŻNY JEST ODPOWIEDNI DOBÓR IMPLANTU. Możliwość udanego usztywnienia
wzrasta, jeśli dokonuje się wyboru implantu o odpowiednim rozmiarze. Choć odpowiedni wybór
implantu może zminimalizować ryzyko, należy pamiętać, że kształt i wielkość kości ludzkich
ogranicza rozmiar, kształt i wytrzymałość implantu. Urządzenia do stabilizacji wewnętrznej nie są
na tyle wytrzymałe, aby sprostać poziomowi obciążenia normalnych, zdrowych kości. Nie można
więc oczekiwać, aby jakikolwiek implant wytrzymał nacisk związany z utrzymywaniem ciężaru
całego ciała przez nieskończenie długi czas.
2. IMPLANTY NARAŻONE NA ZWIĘKSZONE OBCIĄŻENIE ZWIĄZANE Z OPÓŹNIAJĄCYM SIĘ
ZROSTEM LUB JEGO BRAKIEM MOGĄ ULEC USZKODZENIU. Urządzenia do stabilizacji
wewnętrznej kości są urządzeniami współprzenoszącymi obciążenia i używane są do wspierania
kości aż do momentu pełnego ich zrostu. Jeśli zrost się opóźnia lub nie następuje, implant może
w końcu pęknąć z powodu zmęczenia materiału. Trwałość implantu zależy od stopnia zrośnięcia
się kości, nacisku ciężaru ciała pacjenta oraz poziomu jego aktywności fizycznej. Nacięcia,
zarysowania lub zgięcie implantu podczas operacji również mogą przyczynić się do jego
szybkiego uszkodzenia. Pacjenci powinni zostać dokładnie poinformowani o ryzyku wystąpienia
problemów z implantem.
3. ŁĄCZENIE RÓŻNYCH METALI MOŻE SPOWODOWAĆ KOROZJĘ. Istnieje wiele form uszkodzeń
spowodowanych korozją, a niektóre z nich dotyczą elementów metalowych chirurgicznie
wszczepianych ludziom. Korozja ogólna (inaczej jednorodna) występuje w przypadku wszystkich
wszczepianych metali i stopów. Szybkość korozji implantów metalowych jest zwykle bardzo mała
106 of 144
ze względu na obecność pasywnej warstwy ochronnej. Kontakt różnych metali, na przykład tytanu
i stali nierdzewnej, przyspiesza proces korozji stali nierdzewnej i gwałtowniejszą korozję implantu.
Występowanie korozji często przyspiesza pękanie zmęczeniowe implantów. Wzrasta także ilość
związków metali uwalnianych do organizmu. Urządzenia do stabilizacji wewnętrznej, takie jak
pręty, haki, druty itp., które stykają się z innymi obiektami metalowymi, muszą być wykonane
z podobnych lub tych samych metali.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
1. IMPLANTY CHIRURGICZNE NIE NADAJĄ SIĘ DO PONOWNEGO UŻYCIA. Implant, który został
usunięty z organizmu, nigdy nie powinien być ponownie implantowany. Nawet jeśli urządzenie nie
wykazuje cech uszkodzenia, może ono posiadać drobne wady i naprężenia wewnętrzne, które
mogą prowadzić do jego szybkiego uszkodzenia. Ponowne użycie może mieć negatywny wpływ
na działanie urządzenia oraz bezpieczeństwo pacjenta. Ponowne użycie urządzeń
przeznaczonych do jednorazowego użytku może również doprowadzić do zanieczyszczenia
krzyżowego i spowodować zakażenie pacjenta.
2. Bardzo ważne jest odpowiednie postępowanie z implantem.
A. Implanty kompozytowe: Implanty z polimeru wzmacnianego włóknem węglowym są
przeznaczone do wspomagania kręgosłupa przy obciążeniach fizjologicznych. Zbyt wysoki
moment obrotowy na narzędziach wprowadzających z długim uchwytem może powodować
pękanie lub złamanie implantów wykonanych z polimeru/włókna węglowego. Jeśli implant
z polimeru/włókna węglowego jest wprowadzany na właściwe miejsce przez wbicie, należy
starannie umieścić szeroką powierzchnię narzędzia wprowadzającego na całej powierzchni
implantu. Siły uderzenia przyłożone bezpośrednio na małą powierzchnię implantu mogą
spowodować jego pęknięcie. Pęknięte lub złamane implanty powinny być usunięte
i wymienione. Implanty narażone na zwiększone obciążenie związane z opóźniającym się
zrostem lub jego brakiem mogą ulec uszkodzeniu.
B. Implanty metalowe: Konturowanie metalowych implantów należy przeprowadzać przy użyciu
odpowiedniego oprzyrządowania. W czasie konturowania operator powinien unikać czynności
prowadzących do powstania szczerb, zadrapań czy wygięć implantu.
3. Usunięcie implantu po zrośnięciu się kości. Jeśli element zespolenia uzupełniającego nie zostanie
usunięty po zakończeniu zamierzonego działania, mogą wystąpić następujące komplikacje:
(1) korozja z miejscowym odczynem tkankowym lub bólem; (2) przemieszczenie implantu powo
dujące rany; (3) ryzyko dodatkowego uszkodzenia w wyniku urazu pooperacyjnego; (4) zgięcie,
poluzowanie i/lub pęknięcie implantu, co może utrudnić jego usunięcie; (5) ból, dyskomfort lub
nietypowe odczucia spowodowane obecnością urządzenia; (6) możliwe zwiększone ryzyko infekcji;
(7) utrata masy kostnej spowodowana zmniejszonym obciążeniem kości. Chirurg powinien dokładnie
rozważyć zarówno ryzyko, jak i korzyści wynikające z usunięcia implantów. W celu zapobieżenia
ponownemu złamaniu po usunięciu implantu należy zapewnić odpowiednią pooperacyjną opiekę.
Jeśli przykładowy pacjent jest w podeszłym wieku i jego poziom aktywności jest niski, chirurg
może zdecydować się na pozostawienie implantu, zmniejszając w ten sposób ryzyko związane
z kolejnym zabiegiem.
4. Pacjentowi należy przekazać odpowiednie instrukcje. Do najważniejszych czynników
warunkujących udane leczenie kości zalicza się opiekę pooperacyjną oraz chęć i zdolność
pacjenta do przestrzegania zaleceń. Pacjent powinien zostać dokładnie poinformowany
107 of 144
o ograniczeniach wynikających ze stosowania implantów. Po operacji pacjenta należy zachęcać
do jak najwcześniejszego rozpoczęcia przechadzek w granicach tolerancji bólowej oraz
uświadomić go o ograniczeniach związanych z implantem i zalecić mu zmniejszenie aktywności
fizycznej, a w szczególności unikanie podnoszenia ciężarów, wykonywania skrętów i uprawiania
wszelkich sportów, dopóki kość się nie zagoi. Pacjent powinien zrozumieć, iż implanty nie są tak
wytrzymałe jak zdrowa kość i mogą się poluzować, wygiąć i/lub złamać, jeśli są nadmiernie
obciążone, a szczególnie w sytuacji, gdy kość nie jest jeszcze całkowicie zrośnięta. Implanty
przemieszczone lub uszkodzone przez niewłaściwe postępowanie mogą ulegać migracji
i uszkadzać nerwy lub naczynia krwionośne.
5. Kauteryzacja w pobliżu implantu. Podczas wykonywania kauteryzacji w pobliżu implantu należy
zachować ostrożność w celu uniknięcia kontaktu z implantem.
6. Pacjenci po wcześniejszych zabiegach chirurgicznych. Pacjenci, którzy przeszli wcześniej
zabieg chirurgiczny w obrębie kręgosłupa na poziomie (poziomach), który ma zostać poddany
leczeniu, mogą uzyskać odmienne wyniki kliniczne w porównaniu z pacjentami, u których nie było
takiej interwencji chirurgicznej.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Poniższa lista może nie obejmować wszystkich powikłań spowodowanych przez sam zabieg chirurgiczny.
1. Zapalenie kaletki maziowej.
2. Zmniejszenie gęstości kości w wyniku ekranowania obciążeń.
3. Zmiany zwyrodnieniowe lub niestabilność segmentów sąsiadujących z zespolonymi
trzonami kręgów.
4. Pęknięcie struktur kostnych.
5. Wrażliwość na materiał implantu lub reakcja alergiczna na ciała obce.
6. Infekcja wczesna lub późna.
7. Uszkodzenie nerwu związane z urazem operacyjnym lub obecnością implantu. Zaburzenia
neurologiczne, w tym niewydolność jelit i/lub pęcherza, impotencja, ejakulacja wsteczna, ból
korzeniowy, uwięźnięcie nerwów w bliźnie, osłabienie mięśniowe i parestezja.
8. Brak zrostu lub zrost opóźniony.
9. Dyskomfort lub niepokojące odczucia związane z obecnością urządzenia.
10. Paraliż.
11. Uraz lub uszkodzenie rdzenia kręgowego.
12. Uszkodzenie naczyń może wywołać katastrofalne lub śmiertelne krwawienie. Nieprawidłowo
umiejscowione implanty leżące obok dużych tętnic lub żył mogą uszkodzić te naczynia
i spowodować niebezpieczne krwawienia w późniejszym okresie pooperacyjnym.
13. Wygięcie lub złamanie implantu. Obluzowanie implantu.
14. Przerwanie opony twardej podczas operacji może oznaczać konieczność przeprowadzenia
operacji naprawczej oraz spowodować przewlekły wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego lub
wystąpienie przetoki, a także wywołać zapalenie opon mózgowych.
108 of 144
15. Zgon.
16. Odruchowa dystrofia współczulna.
17. Istnieje dodatkowe ryzyko, że gdyby miała zajść długotrwała degradacja implantu in vivo,
powodowałoby to miejscowe systemowe reakcje uboczne pochodzące od potencjalnych
produktów degradacji.
18. Jeśli w połączeniu z implantem wystąpi rzekome zwyrodnienie stawu, może pojawić się
mechaniczne ścieranie, co może powodować powstawanie materiału odpadowego. Jak
udowodniono, większość rodzajów materiałów odpadowych przyczynia się do zapoczątkowania
procesu miejscowego zanikania rozpływnego kości w połączeniach stawowych.
ISTOTNA UWAGA DLA OPERUJĄCEGO CHIRURGA
Procedury stabilizacji międzytrzonowej lub wymiany trzonu kręgu powinny być przeprowadzane przez
chirurga po przejściu praktycznego szkolenia dotyczącego tych metod unieruchamiania kręgosłupa
i po dokładnym zapoznaniu się z anatomią kręgosłupa i jego biomechaniką. Nawet dla chirurgów
doświadczonych w operacjach na kręgosłupie, stabilizacji międzytrzonowej lub wymianie trzonu kręgu,
nowe umiejętności mogą być wymagane a najlepiej można się ich nauczyć pracując z doświadczonym
chirurgiem lub w czasie oficjalnych szkoleń laboratoryjnych. Brak doświadczenia lub wiedzy
specjalistycznej na temat stosowanych implantów może przyczynić się do wystąpienia powikłań.
URUCHAMIANIE POOPERACYJNE
Zalecane jest zewnętrzne unieruchomienie (na przykład szelki lub opatrunek unieruchamiający),
według zaleceń chirurga. Poinstruowanie pacjenta o konieczności odciążania implantów jest
równorzędnym aspektem postępowania w celu uniknięcia problemów klinicznych, które mogą
towarzyszyć nieudanej próbie zespolenia kości.
CZYSZCZENIE I STERYLIZACJA
Implanty systemów CONCORDE, CONCORDE Bullet, CONCORDE Inline, CONCORDE Curve,
COUGAR, DEVEX i LEOPARD mogą być dostarczane jako sterylne lub niesterylne, co zostanie
wyraźnie oznaczone na etykietach produktów.
Implanty sterylne
Implanty dostarczane w postaci sterylnej pozostają sterylne, dopóki opakowanie nie zostanie
uszkodzone, otwarte lub jeśli nie minęła data potwierdzenia sterylności produktu. Należy sprawdzić
szczelność opakowania, aby upewnić się, że jego zawartość pozostaje sterylna. Implanty należy
odpakowywać przy użyciu techniki aseptycznej dopiero po określeniu właściwego rozmiaru.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI: Nie stosować implantów, jeśli stan opakowania i (lub) etykieta wskazują,
że narzędzia te mogą być niesterylne.
Implantów dostarczanych przez producenta nie należy poddawać powtórnej sterylizacji.
109 of 144
Implanty niesterylne
Niesterylne implanty są dostarczane czyste. W przypadku wszystkich elementów należy stosować
zalecane procedury sterylizacji szpitalnej zgodne z normami ISO 8828 lub AORN.
Instrukcje dotyczące czyszczenia
•Moczenie w środku enzymatycznym
•Płukanie
•Czyszczenie ultradźwiękowe (10–20 minut)
•Płukanie
•Automatyczne czyszczenie w myjce dezynfekującej z pokrywą pozwalającej na pomieszczenie
elementów implantu
•Suszenie
Należy unikać uderzania, zarysowywania i wyginania, jak również kontaktu powierzchni z jakimikolwiek
materiałami, które mogą mieć niekorzystny wpływ na powierzchnię lub konfigurację implantu.
Szczególną uwagę należy zwrócić na szczeliny, w których mogą zbierać się zarówno substancje
chemiczne, jak i woda po płukaniu.
Narzędzia należy zapakować zgodnie z obowiązującymi procedurami lokalnymi, stosując
standardowe techniki pakowania, np. opisane w normie ANSI/AAMI ST79:2006.
Wcześniej użytych implantów nie wolno używać ponownie.
ZALECENIA DO STERYLIZACJI PAROWEJ:
Niezależne testy wykazały, że w poprawnie działającym wykalibrowanym sterylizatorze parowym
efektywna sterylizacja może być osiągnięta przy następujących parametrach:
Cykl:
Próżnia wstępna
Temperatura:132°C
Czas ekspozycji: 4 minuty
Czas suszenia:45 minut dla systemów BENGAL, CONCORDE, COUGAR i LEOPARD
30 minut dla systemów DEVEX, CONCORDE Bullet, CONCORDE Inline
i CONCORDE Curve
Suszenie wkładu sterylizacyjnego po sterylizacji w pojemnikach do sterylizacji stanowi standardową
praktykę szpitalną. Norma ANSI/AAMI ST79:2006 „Comprehensive guide to steam sterilization and
sterility assurance in health care facilities” (Obszerne wytyczne do sterylizacji parowej i zapewnienia
sterylności w placówkach opieki zdrowotnej) zapewnia wytyczne dla szpitali dotyczące wyboru
właściwych parametrów suszenia w zależności od stosowanego cyklu sterylizacji. Producenci
sterylizatorów zazwyczaj również dostarczają zalecanych parametrów suszenia dla swojego sprzętu.
110 of 144
Jedynie wprowadzone legalnie do obrotu, zatwierdzone przez FDA owijki do sterylizacji, woreczki
lub pojemniki do sterylizacji wielokrotnego użytku firmy DePuy Synthes mogą być stosowane
przez użytkownika końcowego do pakowania produktów poddanych sterylizacji końcowej. Należy
przestrzegać instrukcji producenta dotyczących owijek do sterylizacji, woreczków lub pojemników
do sterylizacji wielokrotnego użytku firmy DePuy Synthes. Pojemniki do sterylizacji wielokrotnego
użytku firmy DePuy Synthes można stosować wyłącznie w Stanach Zjednoczonych i nie zostały
zatwierdzone do użycia poza terytorium Stanów Zjednoczonych.
Sprawdzić wzrokowo pod kątem uszkodzeń oraz obecności krwi lub tkanek. W przypadku
zaobserwowania na implancie krwi lub tkanek, należy go dokładnie wyczyścić ręcznie za pomocą
miękkiej szczoteczki i detergentu o obojętnym pH lub wyrzucić.
ZGODNOŚĆ Z REZONANSEM MAGNETYCZNYM (MR)
Implantów systemów BENGAL, CONCORDE, CONCORDE Bullet, CONCORDE Inline, CONCORDE
Curve, COUGAR, DEVEX i LEOPARD nie badano pod kątem bezpieczeństwa i zgodności
w środowisku MR. Implantów systemów BENGAL, CONCORDE, CONCORDE Bullet, CONCORDE
Inline, CONCORDE Curve, COUGAR, DEVEX i LEOPARD nie testowano pod kątem rozgrzewania i
przemieszczeń w środowisku MR.
OŚWIADCZENIE O OGRANICZONEJ GWARANCJI
PRODUKTY FIRMY DEPUY SYNTHES PRODUCTS, LLC SĄ SPRZEDAWANE Z OGRANICZONĄ
GWARANCJĄ UDZIELANĄ PIERWOTNEMU NABYWCY, DOTYCZĄCĄ WAD PRODUKCYJNYCH I
MATERIAŁOWYCH. WYKLUCZA SIĘ NINIEJSZYM WYSTĘPOWANIE JAKICHKOLWIEK INNYCH
GWARANCJI WYRAŹNYCH I DOROZUMIANYCH, W TYM DOTYCZĄCYCH POKUPNOŚCI
I PRZYDATNOŚCI.
JEŚLI UPŁYNĘŁY PONAD DWA LATA MIĘDZY DATĄ WYDANIA/REDAKCJI NINIEJSZEJ ULOTKI
A DATĄ KONSULTACJI, NALEŻY SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z FIRMĄ DEPUY SYNTHES SPINE
W CELU UZYSKANIA BIEŻĄCYCH INFORMACJI POD NUMEREM TELEFONU +1-800-365-6633
LUB +1-508-880-8100.
111 of 144
TŁUMACZENIE SYMBOLI
LOT NUMER PARTII
STERILE
JAŁOWY
REF REF
NUMER
KATALOGOWY
NIE PODDAWAĆ
PONOWNEJ
STERYLIZACJI
QTY ILOŚĆ
STERILE A
Jałowe urządzenie
medyczne przetwarzane
z zastosowaniem
techniki aseptycznej
T2
SZ ROZMIAR
UWAGA:
PATRZ INSTRUKCJA
STOSOWANIA
T1
MADE IN
WYPRODUKOWANO
W
Dolna granica
temperatury = T1
Górna granica
temperatury = T2
NTI
NARZĘDZIE DO TKANEK NERWOWYCH
IOM
INSTRUMENTY DO
NEUROMONITORINGU
DO UŻYTKU
JEDNORAZOWEGO
PRZECHOWYWAĆ
W TEMPERATURZE
POKOJOWEJ
LATEX FREE
NIE ZAWIERA
LATEKSU
NIE STOSOWAĆ,
JEŚLI OPAKOWANIE
JEST USZKODZONE
US REP
EC REP
AUTORYZOWANY
PRZEDSTAWICIEL
W EUROPIE
DIST
DYSTRYBUTOR
NON
STERILE
MSR
URZĄDZENIE
POMIAROWE
CHRONIĆ PRZED
ŚWIATŁEM
SŁONECZNYM
DATA PRODUKCJI
PRZEDSTAWICIEL
W USA
STERILE EO
STERYLIZACJA
TLENKIEM ETYLENU
OPAKOWANIE
ZAWIERA
ŁATWOPALNĄ CIECZ
25°C
Zgodnie z prawem
federalnym (USA)
urządzenie to może
być sprzedawane
wyłącznie przez lub
na zlecenie lekarza.
STERILE R
STERYLIZACJA
POPRZEZ
NAŚWIETLANIE
PRODUCENT
NONSTERILE
NIESTERYLNE
XXXX-XX
UŻYĆ DO
MATERIAŁ MATL
A/T ACROFLEX®/Ti
ACROFLEX® / Tytan
P/F PL/FOAM
Tworzywo sztuczne / Pianka
A
AI
Aluminium
PY
Poliester
A/P Al/PL
Aluminium /
Tworzywo sztuczne
PEEK/C
PEEK/CARBON
FIBER COMPOSITE
Polieteroeteroketon /
Włókno węglowe
B/R Ba/RADEL®
Bar / RADEL®
Ba/PEEK
Siarczan baru (BaSO4) /
Polimer PEEK
CaP
CALCIUM PHOSPHATE
Fosforan wapnia
CM CoCrMo
Kobalt chrom molibden
CMTC
CoCrMo/Ti/CALCIUM
PHOSPHATE
Kobalt chrom molibden /
Tytan / Fosforan wapnia
CoNiCrMo
Kobalt nikiel chrom molibden
PEEK OPTIMA®
Polieteroeteroketon
P
POLYMER
Polimer
SRSI
SS/RADEL®/SILICONE
Stal nierdzewna /
RADEL® / Silikon
SRSN
SS/RADEL®/
Stal nierdzewna /
RADEL® / Silikon /
Azotek tytanowo-aluminiowy
SS/RADEL®/
SILICONE/Ti Nitride
Stal nierdzewna / RADEL® /
Silikon / Azotek tytanu
P/CM PE/CoCrMo
Polietylen /
SRTA
Stal nierdzewna / RADEL®/
P/C
POLYMER/CARBON
FIBER COMPOSITE
Polimer/Włókno węglowe
Stal nierdzewna /
Si/NITINOL
Silikon / Nitinol
S
SS 112
Stal nierdzewna
S/U SS/ULTEM
Stal nierdzewna / Ultem
T
Ti
of 144Tytan i jego stopy
S/R SS/RADEL®
Ti/HA
Tytan / Hydroksyapatyt
Ti/UHMWPE/HA
Tytan / Polietylen o bardzo
dużej masie cząsteczkowej /
Hydroksyapatyt
SS/Ti
Stal nierdzewna / Tytan
SS/Al/SILICONE
Stal nierdzewna /
Aluminium / Silikon
SS / SILICA GLASS
Stal nierdzewna /
Szkło krzemowe
SS / SILICA GLASS /
PL / SILICONE
Stal nierdzewna /
Szkło krzemowe /
Tworzywo sztuczne / Silikon
SS / SILICA GLASS /
RADEL® / SILICONE
Stal nierdzewna / Szkło
krzemowe / RADEL® / Silikon
SS / SILICA GLASS/
SILICONE
być sprzedawane
wyłącznie przez lub
na zlecenie lekarza.
CHRONIĆ PRZED
ŚWIATŁEM
SŁONECZNYM
NONSTERILE
NIESTERYLNE
URZĄDZENIE
POMIAROWE
XXXX-XX
UŻYĆ DO
MATERIAŁ MATL
A/T ACROFLEX®/Ti
ACROFLEX® / Tytan
P/F PL/FOAM
Tworzywo sztuczne / Pianka
A
AI
Aluminium
PY
Poliester
A/P Al/PL
Aluminium /
Tworzywo sztuczne
PEEK/C
PEEK/CARBON
FIBER COMPOSITE
Polieteroeteroketon /
Włókno węglowe
B/R Ba/RADEL®
Bar / RADEL®
Ba/PEEK
Siarczan baru (BaSO4) /
Polimer PEEK
CaP
CALCIUM PHOSPHATE
Fosforan wapnia
CM CoCrMo
CMTC
CoCrMo/Ti/CALCIUM
PHOSPHATE
Kobalt chrom molibden /
Tytan / Fosforan wapnia
CoNiCrMo
Kobalt nikiel chrom molibden
F
FOAM
Pianka
HA
Hydroksyapatyt
NiTi Ni/Ti
Nikiel / Tytan
PL
Tworzywo sztuczne
PEEK OPTIMA®
Polieteroeteroketon
P
POLYMER
Polimer
SRSI
SS/RADEL®/SILICONE
Stal nierdzewna /
RADEL® / Silikon
SRSN
SS/RADEL®/
Stal nierdzewna /
RADEL® / Silikon /
SS/RADEL®/
SILICONE/Ti Nitride
Stal nierdzewna / RADEL® /
Silikon / Azotek tytanu
P/CM PE/CoCrMo
Polietylen /
SRTA
Stal nierdzewna / RADEL®/
P/C
POLYMER/CARBON
FIBER COMPOSITE
Polimer/Włókno węglowe
Stal nierdzewna /
Si/NITINOL
Silikon / Nitinol
S
SS
Stal nierdzewna
S/A SS/Al
Stal nierdzewna / Aluminium
S/U SS/ULTEM
Stal nierdzewna / Ultem
T
Ti
Tytan i jego stopy
S/R SS/RADEL®
Stal nierdzewna / RADEL®
Ti/HA
Tytan / Hydroksyapatyt
Ti/UHMWPE/HA
Tytan / Polietylen o bardzo
dużej masie cząsteczkowej /
Hydroksyapatyt
SS/Ti
Stal nierdzewna / Tytan
SS/Al/SILICONE
Stal nierdzewna /
Aluminium / Silikon
SS / SILICA GLASS
Stal nierdzewna /
Szkło krzemowe
SS / SILICA GLASS /
PL / SILICONE
Stal nierdzewna /
Szkło krzemowe /
Tworzywo sztuczne / Silikon
SS / SILICA GLASS /
RADEL® / SILICONE
krzemowe / RADEL® / Silikon
SS / SILICA GLASS/
SILICONE
krzemowe / Silikon
SBR SS/Ba/RADEL®
Stal nierdzewna / Bar / RADEL®
R/T
Guma poliolefinowa / Tytan
S/SI SS/SILICONE
Stal nierdzewna / Silikon
S/P SS/PHENOLIC
Stal nierdzewna / Fenoplasty
T/A Ti/Al
Tytan / Aluminium
S/PL SS/PL
Stal nierdzewna /
Tworzywo sztuczne
Ti/CoCrMo
CoCrMoTytan /
SS / WC / SILICONE
Stal nierdzewna /
Węglik wolframu / Silikon
113 of 144
W/C
Węglik wolframu
pt
Sistema BENGAL®
Sistema CONCORDE®
Sistema COUGAR®
SISTEMA DEVEX®
Sistema LEOPARD®
Os sistemas BENGAL®, CONCORDE®, CONCORDE® Bullet, CONCORDE® Inline, CONCORDE®
Curve, COUGAR®, DEVEX® e LEOPARD® são compostos por gaiolas e instrumentação para
implantação em composto de polímero/fibra de carbono ou titânio. As gaiolas estão disponíveis em
diversas configurações de forma e tamanho, de modo a adaptarem-se às variações anatómicas dos
pacientes. A estrutura da gaiola de polímero/fibra de carbono é radiolucente com marcadores de
raios X em tântalo, de modo a que a cicatrização possa ser avaliada pelos métodos radiográficos
normais. As gaiolas são concebidas com estrias ou dentes para resistir à rotação e migração e com
cavidades para aceitar a compactação de enxerto ósseo autógeno.
INDICAÇÕES
Atenção: A lei federal (dos Estados Unidos) só permite a venda deste dispositivo a médicos ou sob
receita destes (ou um profissional devidamente credenciado), com a devida formação e experiência.
Indicações para os sistemas CONCORDE, CONCORDE Bullet, CONCORDE
Inline, CONCORDE Curve, COUGAR, DEVEX e LEOPARD
Os sistemas CONCORDE, CONCORDE Bullet, CONCORDE Inline, CONCORDE Curve, COUGAR,
DEVEX e LEOPARD estão indicados para serem utilizados como dispositivos de fusão intervertebral
em pacientes com maturidade esquelética com doença discal degenerativa (definida como dorsalgia
de origem discogénica com degeneração discal confirmada pela história e estudos radiográficos do
paciente) num ou dois níveis contíguos da coluna lombar (L2-S1). Antes da cirurgia, estes pacientes
devem ter efectuado seis meses de tratamento não cirúrgico. Estes implantes são usados para
facilitar a fusão na coluna lombar e são colocados através de um PLIF (CONCORDE, CONCORDE
Bullet, CONCORDE Inline), de um TLIF (CONCORDE, CONCORDE Bullet, CONCORDE Inline,
CONCORDE Curve, DEVEX, LEOPARD) ou de abordagem anterior (COUGAR) usando osso
114 of 144
autógeno. Quando utilizados como dispositivos de fusão intercorporal, estes implantes destinam-se
a ser utilizados com os produtos de fixação interna suplementar da DePuy Spine.
Os sistemas CONCORDE, CONCORDE Bullet, CONCORDE Inline, CONCORDE Curve, COUGAR,
DEVEX e LEOPARD são indicados para utilização na coluna toracolombar (ou seja, T1 a L5)
para substituir um corpo vertebral doente ou sujeito a ressecção ou excisão para o tratamento
de tumores, para obter uma descompressão anterior da espinal medula e dos tecidos neurais e
para repor a altura de um corpo vertebral colapsado. Estes sistemas são igualmente indicados
para o tratamento de fracturas na coluna torácica e lombar. Estes sistemas foram concebidos
para restaurar a integridade biomecânica da coluna vertebral anterior, média e posterior mesmo
na ausência de fusão durante um período prolongado. Quando utilizados como dispositivos de
substituição do corpo vertebral, estes sistemas destinam-se a ser utilizados com produtos de fixação
interna suplementar da DePuy Spine.
Indicações para o sistema BENGAL
O sistema BENGAL está indicado para ser utilizado como dispositivo de fusão intervertebral em
pacientes com maturidade esquelética com doença discal degenerativa (definida como dorsalgia
de origem discogénica com degeneração discal confirmada pela história e estudos radiográficos do
paciente) num nível da coluna cervical com sintomas radiculares concomitantes. Antes da cirurgia,
estes pacientes devem ter efectuado seis semanas de tratamento não cirúrgico. Os implantes
BENGAL são usados para facilitar a fusão na coluna cervical (C2-T1) e são colocados através
de uma abordagem anterior usando osso autógeno. Quando utilizado como dispositivo de fusão
intercorporal, devem ser usados os produtos de fixação interna suplementar da DePuy Spine.
O sistema BENGAL é indicado para utilização na coluna toracolombar (ou seja, T1-L5) para substituir
um corpo vertebral doente ou sujeito a ressecção ou excisão para o tratamento de tumores, para
obter uma descompressão anterior da espinal medula e dos tecidos neurais e para repor a altura de
um corpo vertebral colapsado. Este sistema é igualmente indicado para o tratamento de fracturas
na coluna torácica e lombar. Este sistema foi concebido para restaurar a integridade biomecânica
da coluna vertebral anterior, média e posterior mesmo na ausência de fusão durante um período
prolongado. Quando utilizado como dispositivo de substituição do corpo vertebral, este sistema
destina-se a ser utilizado com os produtos de fixação interna suplementar da DePuy Spine.
CONTRA-INDICAÇÕES
1. A utilização destes sistemas está contra-indicada nos casos em que há uma infecção sistémica
activa, uma infecção localizada no local da implantação proposta ou quando o paciente demonstrou
ter alergias ou sensibilidade a corpos estranhos a qualquer um dos materiais do implante.
2. A osteoporose ou osteopenia grave poderá impedir uma fixação adequada, impossibilitando,
assim, a utilização deste ou de quaisquer outros implantes ortopédicos.
3. As condições que possam traduzir-se em pressões excessivas nos ossos e implantes, como
obesidade excessiva, gravidez ou as doenças degenerativas, são contra-indicações relativas. A
decisão de utilizar estes dispositivos nestas condições deve ser tomada pelo médico tendo em
conta os riscos comparativamente aos benefícios para o paciente.
4. O uso destes implantes é relativamente contra-indicado em pacientes cuja capacidade mental,
actividade, doença mental, alcoolismo, uso de drogas, ocupação profissional ou estilo de vida
115 of 144
possam interferir com a sua capacidade para seguir as restrições pós-operatórias, ou que
possam causar esforço indevido no implante durante a consolidação óssea, podendo correr um
maior risco de falha do implante.
5. Fusão prévia ao(s) nível(eis) do tratamento.
6. Qualquer situação não descrita nas Indicações de utilização.
ADVERTÊNCIAS, PRECAUÇÕES E EFEITOS ADVERSOS
RELATIVOS AOS IMPLANTES DE FIXAÇÃO ESPINAL
Seguem-se advertências, precauções e efeitos adversos específicos que deverão ser compreendidos
pelo cirurgião e explicados ao paciente. Estas advertências não incluem todos os efeitos adversos
que poderão ocorrer numa cirurgia de um modo geral, mas são considerações importantes
especialmente para dispositivos como estes sistemas. Os riscos cirúrgicos gerais deverão ser
explicados ao paciente antes da cirurgia.
Estes sistemas destinam-se a apoiar a coluna vertebral enquanto a fusão está a decorrer. Estes
implantes destinam-se a ser permanentes. As recomendações para remoção de peças metálicas
aplicam-se aos implantes de fixação interna suplementar utilizados neste procedimento.
ADVERTÊNCIAS
1. É EXTREMAMENTE IMPORTANTE UMA SELECÇÃO CORRECTA DO IMPLANTE. O potencial
para um apoio da coluna anterior satisfatório é aumentado ao seleccionar-se o dispositivo de
tamanho adequado. Embora a selecção apropriada pode ajudar a minimizar os riscos envolvidos,
o tamanho e a forma dos ossos humanos apresentam limitações ao tamanho, forma e força dos
implantes. Os dispositivos de fixação internos não podem suportar níveis de actividade idênticos
aos suportados por um osso saudável. Não se pode esperar que nenhum implante suporte
indefinidamente o esforço não apoiado de todo o peso corporal.
2. OS IMPLANTES PODEM QUEBRAR QUANDO SUJEITOS A UM AUMENTO DE CARGA ASSO
CIADO A UMA NÃO-UNIÃO OU A UMA UNIÃO RETARDADA. Os dispositivos de fixação interna
consistem em dispositivos que partilham a carga, sendo usados para obter um alinhamento até
que se conclua o processo normal de cicatrização. Se a cicatrização for atrasada ou se não
ocorrer, o implante poderá eventualmente quebrar devido a fadiga do material. O grau de êxito da
união, as cargas produzidas pelo peso corporal e os níveis de actividade determinarão, entre
outras condições, a longevidade do implante. Entalhes, riscos ou dobras ocorridas no implante
durante a cirurgia também podem contribuir para uma falha prematura. Os pacientes deverão ser
completamente informados dos riscos de uma falha do implante.
3. A MISTURA DE METAIS PODERÁ CAUSAR CORROSÃO. Existem muitas formas de danos
provocados por corrosão e vários destes danos ocorrem em metais implantados cirurgicamente
em seres humanos. A corrosão geral ou uniforme está presente em todos os metais e ligas
implantados. A taxa de ataque corrosivo dos dispositivos metálicos implantados normalmente é
muito baixa, devido à presença de películas passivas de superfície. Metais dissimilares em
contacto, tais como titânio e aço inoxidável, aceleram o processo de corrosão do aço inoxidável,
ocorrendo assim um ataque mais rápido. A presença de corrosão acelera frequentemente as
quebras por fadiga dos implantes. A quantidade de compostos metálicos libertados no organismo
116 of 144
também aumentará. Os dispositivos de fixação interna, tais como hastes, ganchos, fios, etc., que
entram em contacto com outros objectos metálicos, deverão ser feitos do mesmo metal ou de
metais compatíveis.
PRECAUÇÕES
1. OS IMPLANTES CIRÚRGICOS NUNCA DEVEM SER REUTILIZADOS. Um implante explantado
nunca deve ser reimplantado. Embora um dispositivo possa não parecer danificado, poderá
apresentar pequenos defeitos e padrões de tensão interna passíveis de originar a sua fractura
precoce. A reutilização pode comprometer o desempenho do dispositivo e a segurança do
paciente. A reutilização de dispositivos de utilização única pode ainda causar a contaminação
cruzada, podendo provocar uma infecção no paciente.
2. É extremamente importante uma manipulação correcta do implante.
A. Implantes compostos: Os implantes em polímero/fibra de carbono são concebidos para
suportar cargas fisiológicas. Um aperto excessivo, aplicado nas ferramentas de inserção de
cabo longo, pode provocar rachas ou fracturas nos implantes em polímero/fibra de carbono.
Quando um implante em polímero/fibra de carbono é impactado ou martelado no lugar, a
superfície extensa da ferramenta de inserção deve ficar total e cuidadosamente encostada ao
referido implante. As forças de impacto aplicadas directamente numa superfície pequena do
implante podem provocar a fractura do implante. Os implantes rachados ou fracturados devem
ser removidos e substituídos. Os implantes podem quebrar quando sujeitos a um aumento de
carga associado a uma não-união ou a uma união retardada.
B. Implantes metálicos: A deformação dos implantes metálicos apenas deverá ser efectuada com
o equipamento apropriado. O cirurgião principal deverá evitar entalhes, riscos ou dobragem
inversa dos implantes ao deformá-los.
3. Remoção da fixação suplementar após a cicatrização. Se a fixação suplementar não for
removida após a conclusão da sua utilização prevista, podem ocorrer algumas das seguintes
complicações: (1) Corrosão, com reacção do tecido ou dor localizada; (2) Migração da posição do
implante resultante em ferimentos; (3) Risco de lesão adicional devido a traumatismo pósoperatório; (4) Dobra, loosening e/ou quebra, que poderão dificultar ou impossibilitar a remoção;
(5) Dor, desconforto, ou sensações anormais devido à presença do dispositivo; (6) Possível risco
aumentado de infecção; e (7) Perda óssea devido à protecção contra o esforço. O cirurgião deve
pesar com cuidado os riscos e os benefícios, ao decidir a remoção dos implantes. A remoção do
implante deverá ser seguida pelo tratamento pós-operatório adequado, para evitar uma nova
fractura. Se, por exemplo, o paciente for mais idoso e tiver um nível de actividade baixo, o
cirurgião pode decidir não remover o implante, eliminando assim os riscos inerentes a uma
segunda cirurgia.
4. Instruir adequadamente o paciente. Os cuidados pós-operatórios e a capacidade e vontade do
paciente para cumprir as instruções são dos aspectos mais importantes para uma cicatrização
óssea bem-sucedida. O paciente deverá ser alertado para as limitações dos implantes. O
paciente deve ser encorajado a andar, tanto quanto tolerar, o mais depressa possível após a
cirurgia e deve ser informado de que deve limitar e restringir movimentos de elevação e de
rotação e qualquer tipo de participação em desportos até o osso estar consolidado. O paciente
deve compreender que os implantes não são tão fortes como um osso saudável normal, e que
poderá ocorrer afrouxamento, dobra e/ou ruptura se forem exercidas exigências excessivas na
117 of 144
ausência de uma consolidação óssea completa. Os implantes deslocados ou danificados em
consequência de uma actividade inadequada podem migrar e danificar nervos ou vasos sanguíneos.
5. Cauterização perto do implante. Ao efectuar uma cauterização na zona circundante do implante,
deve proceder-se com cuidado para evitar o contacto com o implante.
6. Pacientes com cirurgia prévia. Pacientes com cirurgia prévia da coluna ao(s) nível(eis) a
ser(em) tratado(s) poderão ter resultados clínicos diferentes em comparação com pacientes sem
cirurgia prévia.
EFEITOS ADVERSOS
Esta lista pode não incluir todas as complicações provocadas pelo próprio procedimento cirúrgico.
1. Bursite.
2. Diminuição da densidade óssea devido à protecção contra o esforço.
3. Alterações degenerativas ou instabilidade de segmentos adjacentes aos níveis vertebrais fundidos.
4. Fractura de estruturas ósseas.
5. Sensibilidade ao material do implante ou reacção alérgica a um corpo estranho.
6. Infecção, precoce ou tardia.
7. Lesão nervosa decorrente de traumatismo cirúrgico ou da presença do dispositivo. Dificuldades
neurológicas, incluindo disfunção dos intestinos e/ou da bexiga, impotência, ejaculação retrógrada,
dor radicular, adesão dos nervos ao tecido cicatrizante, enfraquecimento muscular e parestesia.
8. Não-união, união retardada.
9. Desconforto ou sensações anormais devido à presença do dispositivo.
10. Paralisia.
11. Lesões ou compressão da espinal medula.
12. A lesão vascular poderá dar origem a uma hemorragia muito grave ou fatal. Implantes
colocados inadequadamente, junto a artérias ou veias de grandes dimensões, poderão provocar
erosão destes vasos e originar uma hemorragia catastrófica no período pós-operatório tardio.
13. Dobra ou quebra do implante. Libertação do implante.
14. Lacerações na dura-máter ocorridas durante a cirurgia poderão obrigar à realização
de outra cirurgia para reparação dural, originar uma fístula ou fuga crónica de LCR e,
possivelmente, meningite.
15. Morte.
16. Distrofia simpática reflexa.
17. Existe um risco adicional caso se verifique degradação a longo prazo in vivo do implante,
resultando em possíveis reacções adversas locais ou sistémicas devido a quaisquer potenciais
produtos de degradação.
18. Se ocorrer pseudartrodese ligada associada ao implante, poderá ocorrer um processo de
moedura mecânica o que poderá dar origem a detritos provocados pelo desgaste. A maioria dos
tipos de resíduos provocados pelo desgaste mostrou um potencial para iniciação da osteólise
local nas articulações.
118 of 144
NOTA IMPORTANTE PARA O CIRURGIÃO PRINCIPAL
Os procedimentos de fusão intercorporal ou de substituição do corpo vertebral só devem ser
realizados quando o cirurgião tiver formação e experiência prática nestes métodos de fixação
vertebral e depois de ter adquirido conhecimentos profundos sobre a anatomia vertebral e a
biomecânica. Até para os cirurgiões com experiência no emprego de instrumentos cirúrgicos
vertebrais e nos procedimentos de fusão intercorporal ou de substituição do corpo vertebral, podem
ser necessárias novas competências técnicas cuja aprendizagem é mais eficaz se trabalharem
com um cirurgião com experiência ou se frequentarem um curso de instrução formal com
formação de laboratório. A falta de experiência ou de perícia com estes implantes pode resultar
em complicações.
MOBILIZAÇÃO PÓS-OPERATÓRIA
Fica ao critério do cirurgião a recomendação de imobilização externa pós-operatória (como a
utilização de talas ou gesso). Também é igualmente importante informar-se o paciente para que
reduza o esforço nos implantes, de modo a evitar a ocorrência de problemas clínicos que poderão
acompanhar uma falha da fixação.
LIMPEZA E ESTERILIZAÇÃO
O(s) sistema(s) BENGAL, CONCORDE, CONCORDE Bullet, CONCORDE Inline, CONCORDE
Curve, COUGAR, DEVEX e LEOPARD poderão ser fornecidos esterilizados ou não esterilizados,
facto que será claramente identificado nos rótulos dos produtos.
Implantes esterilizados
Para os implantes fornecidos esterilizados, o conteúdo da embalagem é considerado esterilizado
a não ser que esta esteja danificada, aberta ou a data de validade inscrita no rótulo do dispositivo
tenha expirado. A integridade da embalagem deve ser verificada para garantir que a esterilização
do seu conteúdo não está comprometida. Utilizando uma técnica asséptica, retire os implantes da
embalagem somente após ter sido determinado o tamanho correcto.
PRECAUÇÃO: Não use os implantes caso o estado da embalagem e/ou dos rótulos indique que os
dispositivos poderão não estar esterilizados.
Os implantes fornecidos pelo fabricante não devem ser reesterilizados.
IImplantes não esterilizados
Os implantes não esterilizados são fornecidos limpos. Deverão seguir-se as práticas de esterilização
hospitalares recomendadas pelas normas ISO 8828 ou AORN, para todos os componentes.
Instruções de limpeza
•Mergulhe numa solução enzimática
•Enxagúe
•Limpe com ultra-sons (10-20 minutos)
•Enxagúe
119 of 144
•Proceda à limpeza automática numa máquina de desinfecção e lavagem com tampa para colocar
os componentes do implante
•Seque
Evite os impactos, riscos ou dobragem ou o contacto da superfície com quaisquer materiais que
possam afectar a superfície ou configuração do implante.
Deve prestar especial atenção às ranhuras, uma vez que pode existir água ou produtos
químicos retidos.
Envolva os instrumentos de acordo com os procedimentos locais, utilizando as técnicas de
embalagem convencionais, tais como as descritas na norma ANSI/AAMI ST79-2006.
Os implantes anteriormente implantados não devem ser reutilizados.
RECOMENDAÇÕES PARA ESTERILIZAÇÃO A VAPOR:
Num esterilizador a vapor, devidamente calibrado e a funcionar correctamente, testes independentes
demonstraram que pode ser conseguida uma esterilização eficaz através da utilização dos seguintes
parâmetros:
Ciclo:Pré-vácuo
Temperatura:132° C
Tempo de exposição: 4 minutos
Tempo de secagem:45 minutos para os Sistemas BENGAL, CONCORDE, COUGAR
e LEOPARD
30 minutos para os Sistemas DEVEX, CONCORDE Bullet,
CONCORDE Inline e CONCORDE Curve
A secagem pós-esterilização da carga de esterilização dentro dos respectivos recipientes deve ser
feita de acordo com as práticas padrão do hospital. A norma ANSI/AAMI ST79:2006, “Guia completo
para a esterilização por vapor e garantia de esterilidade em unidades de cuidados de saúde” serve
como orientação para os hospitais na selecção dos parâmetros de secagem adequados com base
no ciclo de esterilização que está a ser realizado. Normalmente, os fabricantes dos esterilizadores
também incluem recomendações para os parâmetros de secagem dos respectivos equipamentos.
Apenas invólucros ou bolsas de esterilização aprovados pela FDA (Agência de Administração de
Alimentos e Medicamentos dos EUA) e legalmente comercializados, ou recipientes de esterilização
reutilizáveis da DePuy Synthes devem ser utilizados pelo utilizador final para embalar dispositivos
esterilizados terminalmente. As instruções de utilização do fabricante para o invólucro de esterilização,
bolsas ou recipientes de esterilização reutilizáveis da DePuy Synthes devem ser seguidas. A
utilização dos recipientes de esterilização reutilizáveis da DePuy Synthes é limitada ao uso apenas
nos Estados Unidos e não estão aprovados para uso fora dos Estados Unidos.
Verifique visualmente a existência de danos ou a presença de sangue ou tecidos. Se existir sangue
ou tecido no implante, deverá limpá-lo manual e cuidadosamente com uma escova macia e um
detergente de pH neutro ou eliminá-lo.
120 of 144
COMPATIBILIDADE COM RESSONÂNCIA MAGNÉTICA (RM)
Os implantes do(s) Sistema(s) BENGAL, CONCORDE, CONCORDE Bullet, CONCORDE Inline,
CONCORDE Curve, COUGAR, DEVEX e LEOPARD não foram avaliados quanto à segurança
e compatibilidade no ambiente RM. Os implantes do(s) Sistema(s) BENGAL, CONCORDE,
CONCORDE Bullet, CONCORDE Inline, CONCORDE Curve, COUGAR, DEVEX e LEOPARD não
foram testados quando ao aquecimento ou migração no ambiente RM.
GARANTIA LIMITADA E EXONERAÇÃO DE RESPONSABILIDADE
OS PRODUTOS DA DEPUY SYNTHES PRODUCTS, LLC SÃO VENDIDOS COM UMA GARANTIA
LIMITADA AO COMPRADOR ORIGINAL CONTRA DEFEITOS DE FABRICO E MATERIAIS. QUAISQUER
OUTRAS GARANTIAS EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, INCLUINDO GARANTIAS DE COMERCIALIZAÇÃO OU APTIDÃO, SÃO DESTA FORMA EXONERADAS DE RESPONSABILIDADE.
SE TIVEREM DECORRIDO MAIS DE DOIS ANOS ENTRE A DATA DA PUBLICAÇÃO/REVISÃO
DESTE FOLHETO E A DATA DE CONSULTA, CONTACTE A DEPUY SYNTHES SPINE PARA
OBTER INFORMAÇÕES ACTUALIZADAS, PELO TELEFONE +1-800-365-6633 OU +1-508-880-8100.
LEGENDA
LOT
NÚMERO DE LOTE
REF REF
NÚMERO
DE CATÁLOGO
STERILE
ESTERILIZADO
UTILIZAÇÃO ÚNICA
NÃO REESTERILIZAR
T2
QTY QUANTIDADE
SZ TAMANHO
MADE IN
FABRICADO EM
NTI
INSTRUMENTO DE
TECIDOS NEURAIS
IOM
INSTRUMENTOS
DE NEUROMONITORIZAÇÃO
ATENÇÃO.
VER INSTRUÇÕES
DE UTILIZAÇÃO
T1
Limite mínimo de
temperatura = T1
Limite máximo de
temperatura = T2
FABRICANTE
STERILE A
Dispositivo médico
esterilizado processado
através de técnica
asséptica
STERILE R
ESTERILIZAÇÃO
POR IRRADIAÇÃO
EMBALAGEM
CONTENDO LÍQUIDO
INFLAMÁVEL
25°C
STERILE EO
ESTERILIZAÇÃO POR
ÓXIDO DE ETILENO
LATEX FREE
GUARDAR À TEMPERATURA AMBIENTE
NÃO UTILIZAR SE
A EMBALAGEM
ESTIVER DANIFICADA
A lei federal (dos
Estados Unidos) só
permite a venda deste
dispositivos a médicos MANTER AO ABRIGO
ou sob receita destes.
DA LUZ SOLAR
MSR
DISPOSITIVO DE
MEDIÇÃO
SEM LÁTEX
DATA DE FABRICO
US REP
REPRESENTANTE
NOS EUA
EC REP
REPRESENTANTE
AUTORIZADO NA
EUROPA
DIST
DISTRIBUÍDO POR
NON
STERILE
XXXX-XX
NONSTERILE
NÃO ESTERILIZADO
VALIDADE
MATERIAL MATL
A/T ACROFLEX®/Ti
ACROFLEX®/ Titânio
P/F PL/FOAM
Plástico/Espuma
S/PL SS/PL
Aço inoxidável/Plástico
A
AI
Alumínio
PY
Poliéster
SRSI
SS/RADEL®/SILICONE
144
Aço inoxidável /
RADEL® /Silicone
A/P
Al/PL
PEEK/C
121 of
Ti/CoCrMo
CoCrMoTitânio/
Cobalto Crómio Molibdeno
Ti/HA
Titânio/Hidroxiapatita
permite a venda deste
dispositivos a médicos MANTER AO ABRIGO
ou sob receita destes.
DA LUZ SOLAR
XXXX-XX
NONSTERILE
DISPOSITIVO DE
MEDIÇÃO
NÃO ESTERILIZADO
VALIDADE
MATERIAL MATL
A/T ACROFLEX®/Ti
ACROFLEX®/ Titânio
P/F PL/FOAM
Plástico/Espuma
S/PL SS/PL
Aço inoxidável/Plástico
A
AI
Alumínio
PY
Poliéster
A/P Al/PL
Alumínio/Plástico
PEEK/C
PEEK/CARBON
FIBER COMPOSITE
Poliéter-éter-cetona/
Composto de Fibra de Carbono
SRSI
SS/RADEL®/SILICONE
Aço inoxidável /
RADEL® /Silicone
B/R Ba/RADEL®
Bário/RADEL®
Ba/PEEK
Sulfato de bário (BaSO4)/
Polímero PEEK
CaP
CALCIUM PHOSPHATE
Fosfato de cálcio
CM CoCrMo
CMTC
CoCrMo/Ti/CALCIUM
PHOSPHATE
Cobalto Crómio Molibdeno/
Titânio/Fosfato de cálcio
PEEK OPTIMA®
Poliéter-éter-cetona
P
POLYMER
Polímero
P/CM PE/CoCrMo
Polietileno/
P/C
POLYMER/CARBON
FIBER COMPOSITE
Composto de fibra de
carbono/ Polímero
SRSN
SS/RADEL®/
Aço inoxidável/RADEL® /
Silicone/Nitreto de titânio
de alumínio
SS/RADEL®/
SILICONE/Ti Nitride
Silicone/Nitreto de titânio
SRTA
Nitreto de titânio de alumínio
Aço inoxidável/
Nitreto de titânio alumínio
Ti/CoCrMo
CoCrMoTitânio/
Ti/HA
Titânio/Hidroxiapatita
Ti/UHMWPE/HA
Titânio/Polietileno de peso
molecular ultra elevado/
Hidroxiapatite
SS/Ti
Aço inoxidável/Titânio
SS/Al/SILICONE
Aço inoxidável/
Alumínio/Silicone
SS / SILICA GLASS
Aço inoxidável/Vidro de Sílica
SS / SILICA GLASS/
PL / SILICONE
Aço inoxidável/Vidro de
Sílica/Plástico/Silicone
SS / SILICA GLASS/
RADEL® / SILICONE
Aço inoxidável/Vidro de
Sílica/RADEL® /Silicone
Si/NITINOL
Silicone/Nitinol
S/U SS/ULTEM
Aço inoxidável/Ultem
S
SS
Aço inoxidável
T
Ti
Titânio e respectivas ligas
S/A SS/Al
Aço inoxidável/Alumínio
SS / SILICA GLASS/
SILICONE
Aço inoxidável/
Vidro de Sílica/Silicone
S/R SS/RADEL®
Aço inoxidável/RADEL®
S/SI SS/SILICONE
Aço inoxidável/Silicone
NiTi Ni/Ti
Níquel/Titânio
SBR SS/Ba/RADEL®
Aço inoxidável/
Bário/RADEL®
R/T
Borracha poliolefina/Titânio
SS/WC/SILICONE
Aço inoxidável/Carboneto
de tungsténio/Silicone
PL
Plástico
S/P SS/PHENOLIC
Aço inoxidável/Fenólico
T/A Ti/Al
Titânio/Alumínio
W/C
Carboneto de tungsténio
CoNiCrMo
Cobalto Níquel
Crómio Molibdeno
F
FOAM
Espuma
HA
Hidroxiapatite
122 of 144
es
Sistema BENGAL®
Sistema CONCORDE®
Sistema COUGAR®
Sistema DEVEX®
Sistema LEOPARD®
Los sistemas BENGAL®, CONCORDE®, CONCORDE® Bullet, CONCORDE® Inline, CONCORDE®
Curve, COUGAR®, DEVEX® y LEOPARD® constan de jaulas de material compuesto de polímero/
fibra de carbono o de titanio y de instrumental de implantación. Las jaulas se ofrecen en diversas
configuraciones de forma y tamaño para adaptarse a la anatomía del paciente. La estructura de la
jaula de polímero/fibra de carbono es radiotransparente con marcadores radiográficos de tantalio,
de forma que el proceso de curación se puede evaluar mediante métodos radiográficos normales.
Las jaulas tienen crestas o dientes que resisten la rotación y la migración y, además, cavidades que
aceptan el relleno con injertos óseos autógenos.
INDICACIONES
Precaución: las leyes de los Estados Unidos restringen la venta de este dispositivo únicamente a
médicos (o profesionales debidamente autorizados) que cuenten con la formación o experiencia
adecuados o bajo prescripción facultativa.
Indicaciones de los sistemas CONCORDE, CONCORDE Bullet,
CONCORDE Inline, CONCORDE Curve, COUGAR, DEVEX, y LEOPARD
Los sistemas CONCORDE, CONCORDE Bullet, CONCORDE Inline, CONCORDE Curve, COUGAR,
DEVEX y LEOPARD están indicados para ser utilizados como dispositivos de fusión intervertebral
en pacientes esqueléticamente maduros con enfermedad de disco degenerativa (definida como
dolor de espalda discogénico con degeneración del disco confirmada por la historia clínica del
paciente y estudios radiográficos) en uno o dos niveles contiguos de la columna lumbar (L2-S1).
Los pacientes deben haber tenido seis meses de tratamiento no quirúrgico antes de la cirugía. Estos
implantes se usan para facilitar la fusión en la columna lumbar y se colocan mediante un abordaje
PLIF (CONCORDE, CONCORDE Bullet, CONCORDE Inline), TLIF (CONCORDE, CONCORDE
123 of 144
Bullet, CONCORDE Inline, CONCORDE Curve, DEVEX, LEOPARD) o anterior (COUGAR) utilizando
hueso autógeno. Cuando se utilizan como dispositivos de fusión de cuerpos intervertebrales,
estos sistemas han sido diseñados para usarse con productos de fijación interna suplementaria
de DePuy Spine.
Los sistemas CONCORDE, CONCORDE Bullet, CONCORDE Inline, CONCORDE Curve, COUGAR,
DEVEX y LEOPARD están indicados para ser utilizados en la columna toracolumbar (es decir, T1
a L5) para reemplazar un cuerpo vertebral afectado, extirpado o cortado a causa del tratamiento
de tumores, a fin de lograr la descompresión anterior de la médula espinal y los tejidos neurales
así como para restaurar la altura de un cuerpo vertebral aplastado. Estos sistemas también están
indicados para tratar fracturas en la columna torácica y lumbar. Estos sistemas se han diseñado
para restaurar la integridad biomecánica de la columna vertebral anterior, central y posterior, aún en
ausencia de fusión por un período prolongado. Cuando se utilizan como dispositivos de reemplazo
de un cuerpo vertebral, estos sistemas han sido diseñados para usarse con productos de fijación
interna suplementaria de DePuy Spine.
Indicaciones del sistema BENGAL
El sistema BENGAL está indicado para ser utilizado como dispositivo de fusión intervertebral en
pacientes esqueléticamente maduros con enfermedad de disco degenerativa (definida como dolor
de espalda discogénico con degeneración del disco confirmada por la historia clínica del paciente
y estudios radiográficos) en un nivel de la columna cervical acompañado por síntomas radiculares.
Los pacientes deben haber tenido seis semanas de tratamiento no quirúrgico antes de la cirugía.
Los implantes BENGAL se usan para facilitar la fusión en la columna cervical (C2-T1) y se colocan
mediante un abordaje anterior utilizando hueso autógeno. Deben utilizarse los productos de fijación
adicional de DePuy Spine, cuando se utilicen como un dispositivo de fusión intercorporal.
El sistema BENGAL está indicado para uso en la columna toracolumbar (es decir, T1 a L5) para
reemplazar un cuerpo vertebral afectado, extirpado o cortado a causa del tratamiento de tumores,
a fin de lograr la descompresión anterior de la médula espinal y los tejidos neurales, así como para
restaurar la altura de un cuerpo vertebral aplastado. Este sistema también está indicado para tratar
fracturas en la columna torácica y lumbar. Se ha diseñado para restaurar la integridad biomecánica
de la columna vertebral anterior, central y posterior, aún en ausencia de fusión por un período
prolongado. Cuando se utiliza como dispositivo de reemplazo de un cuerpo vertebral, este sistema
ha sido diseñado para usarse con productos de fijación interna suplementaria de DePuy Spine.
CONTRAINDICACIONES
1. El uso de estos sistemas está contraindicado cuando hay una infección diseminada activa, una
infección localizada en el lugar indicado para el transplante o cuando el paciente ha demostrado
alergia o sensibilidad a cuerpos extraños fabricados con cualquiera de los materiales del implante.
2. La osteoporosis u osteopenia graves pueden impedir la fijación correcta y, por consiguiente,
imposibilitar el uso de éstos o cualquier otro implante ortopédico.
3. Las condiciones que pueden ejercer tensión excesiva sobre el hueso o los implantes, tales como
la obesidad grave, embarazo o enfermedades degenerativas, son contraindicaciones relativas. La
decisión de usar estos dispositivos en dichas condiciones deberá tomarla el médico, teniendo en
cuenta los riesgos y los beneficios para el paciente.
124 of 144
4. El uso de estos implantes está relativamente contraindicado para pacientes cuya actividad,
capacidad mental, enfermedad mental, alcoholismo, toxicomanía, ocupación o estilo de vida
puede interferir con su capacidad de seguir las restricciones postoperatorias y para quienes
puedan someter el implante a tensiones indebidas durante la consolidación ósea y puedan tener
un mayor riesgo de fracaso del implante.
5. Fusión previa en los niveles que se desean tratar.
6. Cualquier enfermedad no descrita en las Indicaciones de uso.
ADVERTENCIAS, PRECAUCIONES Y EFECTOS ADVERSOS
CONCERNIENTES A LOS IMPLANTES DE FIJACIÓN ESPINAL
A continuación se proporcionan las advertencias, las precauciones y los efectos adversos
específicos, los cuales deben ser entendidos por el cirujano y explicados al paciente. Estas
advertencias no incluyen todos los efectos adversos que pueden ocurrir con la cirugía en general,
pero son consideraciones importantes específicas para dispositivos tales como estos sistemas. Los
riesgos quirúrgicos generales deben ser explicados al paciente antes de la intervención quirúrgica.
Estos sistemas han sido diseñados para sostener la columna vertebral mientras se está realizando
la fusión. Estos implantes están diseñados para ser permanentes. Las recomendaciones para el
retiro de piezas corresponden a los implantes de fijación interna suplementaria usados en este
procedimiento.
ADVERTENCIAS
1. ES MUY IMPORTANTE SELECCIONAR EL IMPLANTE CORRECTO. Seleccionar un dispositivo
del tamaño apropiado aumenta el potencial de obtener un soporte satisfactorio de la columna
anterior. Aunque una selección apropiada puede ayudar a reducir al mínimo los riesgos, el
tamaño y la forma de los huesos humanos presentan limitaciones respecto al tamaño, la forma y
la resistencia de los implantes. Los dispositivos de fijación interna no resisten los mismos niveles
de actividad a los que se someten los huesos sanos y normales. No se puede esperar que
ningún implante soporte indefinidamente y sin apoyo la carga del peso total.
2. LOS IMPLANTES SE PUEDEN ROMPER CUANDO SE SOMETEN A LA MAYOR CARGA
ASOCIADA CON UNA UNIÓN RETARDADA O LA FALTA DE UNIÓN. Los dispositivos de fijación
interna son dispositivos de carga compartida utilizados para proporcionar alineación hasta que se
produzca la cicatrización normal. Si ésta se retrasa, o no se produce, es posible que con el
tiempo el implante se rompa debido a la fatiga del material. El grado o éxito de la consolidación,
las cargas producidas por el soporte del peso y los niveles de actividad, entre otras condiciones,
determinarán la duración del implante. Las muescas, los rasguños o el doblado del implante
durante la intervención quirúrgica también pueden contribuir a un fallo prematuro. Los pacientes
deben ser debidamente informados de los riesgos de fallo del implante.
3. LA COMBINACIÓN DE METALES PUEDE CAUSAR CORROSIÓN. Existen muchas formas de
daño por corrosión y varias de éstas ocurren en los metales implantados quirúrgicamente en
seres humanos. La corrosión general o uniforme está presente en todas las aleaciones y metales
implantados. La velocidad de corrosión de los implantes metálicos generalmente es muy lenta
debido a la presencia de películas de superficie pasiva. El contacto entre metales distintos, tales
como titanio y acero inoxidable, acelera el proceso de corrosión del acero inoxidable. La
125 of 144
presencia de corrosión generalmente acelera la fractura por fatiga de los implantes. También
aumenta la cantidad de compuestos metálicos liberados en el cuerpo. Los dispositivos de fijación
interna, tales como varillas, ganchos, alambres, etc., que entran en contacto con otros objetos
metálicos, deben estar fabricados con metales similares o compatibles.
PRECAUCIONES
1. LOS IMPLANTES QUIRÚRGICOS JAMÁS DEBEN REUTILIZARSE. Un implante explantado
nunca debe reimplantarse. Si bien puede parecer estar en buenas condiciones, es posible que
tenga pequeños defectos y patrones de tensión internos capaces de producir su rotura
prematura. La reutilización puede afectar al buen funcionamiento del dispositivo y a la seguridad
del paciente. La reutilización de dispositivos para un solo uso también puede producir
contaminación cruzada y causar infecciones al paciente.
2. Es muy importante manipular correctamente el implante.
A. Implantes de compuesto: los implantes de polímero y fibra de carbono están diseñados
para soportar cargas fisiológicas. Un par de torsión excesivo aplicado a los instrumentos de
inserción de mango largo acoplados a orificios de inserción roscados, puede causar que los
implantes de polímero/fibra de carbono se partan o fracturen. Cuando se golpea o martilla
un implante de polímero/fibra de carbono al fijarlo en su lugar, la superficie amplia del
instrumento de inserción debe asentarse completa y cuidadosamente contra el implante de
fibra de carbono. Las fuerzas de impacto aplicadas directamente a una superficie pequeña del
implante pueden causar la fractura del implante. Los implantes partidos o fracturados deben
retirarse y reemplazarse. Los implantes es pueden romper cuando se someten a la mayor
carga asociada con una unión retardada o la falta de unión.
B. Implantes metálicos: el modelado de los implantes metálicos sólo debe realizarse con el
equipo apropiado. El cirujano encargado de la operación debe evitar realizar muescas,
rasguñar o doblar los implantes al realizar el modelado.
3. Retirada del sistema de fijación interna suplementaria después de la curación. Si el sistema
de fijación suplementaria no se retira después de completar el uso indicado, pueden presentarse
cualquiera de las siguientes complicaciones: (1) corrosión con dolor o reacción localizada del
tejido; (2) migración del implante, resultando en lesión; (3) riesgo de lesión adicional debido al
trauma postoperatorio; (4) doblado, aflojamiento o rotura, lo cual dificultaría o impediría el retiro;
(5) dolor, molestia o sensaciones anormales debido a la presencia del dispositivo; (6) posible
aumento del riesgo de infección, y (7) osteopenia debida a la protección contra la tensión. El
cirujano debe evaluar cuidadosamente los riesgos y los beneficios para decidir si es conveniente
retirar los implantes. Después de retirar del implante, se debe seguir un cuidado postoperatorio
adecuado para evitar otra fractura. Si, por ejemplo, el paciente es de edad avanzada y tiene un
bajo nivel de actividad, el cirujano puede decidir no retirar el implante, eliminando de esta manera
los riesgos asociados con una segunda intervención quirúrgica.
4. Imparta al paciente las instrucciones debidas. El cuidado postoperatorio y la capacidad y
voluntad del paciente para seguir las instrucciones son algunos de los aspectos más importantes
para el éxito de la consolidación ósea. Se deberá informar al paciente sobre las limitaciones de
los implantes. Debe alentarse al paciente a que comience a caminar en la medida que sea
tolerable lo más pronto posible después de la intervención quirúrgica y se le debe indicar que
limite y restrinja los movimientos rotatorios y de levantamiento, así como cualquier tipo de
126 of 144
participación en deportes hasta que el hueso se haya curado. El paciente debe entender que los
implantes no son tan fuertes como el hueso sano y normal, y pueden aflojarse, doblarse y/o
romperse si se someten a demandas excesivas, especialmente en ausencia de una consolidación
completa del hueso. Los implantes que se salen de su lugar o sufren daños por la realización de
actividades inadecuadas pueden desplazarse y dañar los nervios o los vasos sanguíneos.
5. Cauterización cerca del implante. Cuando realice cauterización cerca de un implante, debe
tomar las precauciones para evitar el contacto con el implante.
6. Pacientes con cirugía previa. Los pacientes con cirugía espinal previa en los niveles que se
deben tratar pueden obtener resultados clínicos diferentes de los obtenidos por pacientes sin
cirugía previa.
EFECTOS ADVERSOS
Esta lista puede no incluir todas las complicaciones causadas por el procedimiento quirúrgico.
1. Bursitis.
2. Menor densidad ósea debido al efecto de escudo contra tensiones.
3. Cambios degenerativos o inestabilidad de los segmentos adyacentes a los niveles
vertebrales fusionados.
4. Fractura de estructuras óseas.
5. Sensibilidad al material del implante o reacción alérgica a un cuerpo extraño.
6. Infección temprana o tardía.
7. Daño al nervio debido a trauma quirúrgico o presencia del dispositivo. Dificultades neurológicas,
entre ellas, trastorno intestinal o de la vejiga, impotencia, eyaculación retrógrada, dolor
radicular, sujeción de nervios en tejido cicatrizante, debilidad muscular y parestesia.
8. No unión, unión retardada.
9. Molestia o sensaciones anormales debido a la presencia del dispositivo.
10. Parálisis.
11. Daño o impacto sobre la médula espinal.
12. El daño vascular puede producir una hemorragia catastrófica o mortal. Los implantes
mal colocados junto a arterias o venas grandes pueden erosionar estos vasos y provocar
hemorragias catastróficas en el período postoperatorio tardío.
13. Doblado o fractura del implante. Aflojamiento del implante.
14. Los desgarramientos durales experimentados durante la intervención pueden crear la necesidad
de realizar una nueva cirugía para la reparación dural o debido a pérdidas crónicas de líquido
cefalorraquídeo o fístula y posible meningitis.
15. Muerte.
16. Algodistrofia.
127 of 144
17. Existe un riesgo adicional si se presenta una degradación in vivo a largo plazo del implante,
lo cual puede ocasionar posibles reacciones adversas locales o generalizadas debido a los
potenciales productos de la degradación.
18. Si se presenta una pseudoartrodesis asociada con el implante, es posible que se produzca una
fricción mecánica que podría producir partículas de desgaste. Se ha demostrado que la mayoría de
las partículas de desgaste tiene el potencial de iniciar una osteólisis local en las articulaciones.
NOTA IMPORTANTE PARA EL CIRUJANO A CARGO DE
LA OPERACIÓN
Los procedimientos de fusión o reemplazo de cuerpos vertebrales sólo deben ser realizados por un
cirujano con formación práctica en estos métodos de fijación vertebral y que esté bien informado
sobre los aspectos biomecánicos y la anatomía vertebral. Aún en el caso de cirujanos que ya tienen
experiencia con instrumentación espinal en fusión de cuerpos vertebrales y procedimientos de
reemplazo de cuerpos vertebrales, es posible que se requieran nuevas técnicas que se aprenden de
manera óptima trabajando con un cirujano con experiencia, o por medio de un curso de instrucción
formal con práctica de laboratorio. La falta de experiencia o de conocimientos respecto a estos
implantes puede resultar en complicaciones.
MOVILIZACIÓN POSTOPERATORIA
Se recomienda la inmovilización postoperatoria externa (tal como aparato de apoyo o enyesado), a
criterio del cirujano. Las instrucciones al paciente para reducir la tensión en el implante son de igual
importancia para evitar los problemas clínicos que puedan acompañar el fallo de la fijación.
LIMPIEZA Y ESTERILIZACIÓN
Los implantes de los sistemas BENGAL, CONCORDE, CONCORDE Bullet, CONCORDE Inline,
CONCORDE Curve, COUGAR, DEVEX y LEOPARD pueden suministrarse estériles o no estériles,
según se indica claramente en las etiquetas de los productos.
Implantes estériles
En el caso de implantes suministrados estériles, el contenido es estéril a menos que el paquete
esté abierto o dañado o que haya pasado la fecha de caducidad de la etiqueta del dispositivo.
Debe comprobarse la integridad del envase para asegurarse de que no se ha puesto en riesgo
la esterilidad del contenido. Retire los implantes del envase usando técnica aséptica, únicamente
después de haber determinado cuál es el tamaño adecuado.
PRECAUCIÓN: no utilice los implantes si el estado del envase y/o las etiquetas indican que podrían
no estar estériles.
No debe resterilizar implantes que suministre el fabricante.
128 of 144
Implantes no estériles
Los implantes suministrados no estériles se suministran limpios. Se deben seguir las prácticas
recomendadas de ISO 8828 o AORN para la esterilización de todos los componentes en el hospital.
Instrucciones de limpieza
•Remojo en detergente enzimático
•Aclarado
•Limpieza ultrasónica (10 a 20 minutos)
•Aclarado
•Limpieza automática en una lavadora desinfectadora con la tapa colocada para contener los
componentes del implante
•Secado
Evite golpear, rayar o doblar el implante, así como el contacto con cualquier material que pudiera
afectar a la superficie o la configuración del mismo.
Debe prestarse especial atención a las cavidades ya que pueden haber quedado restos de
productos químicos y agua del aclarado en ellas.
Coloque los instrumentos en un envoltorio según los procedimientos locales, usando técnicas
estándar como las que se describen en ANSI/AAMI ST79:2006.
Los implantes que ya fueron implantados una vez no se deben volver a utilizar.
RECOMENDACIONES PARA LA ESTERILIZACIÓN POR VAPOR:
Se ha comprobado a través de pruebas independientes que, en un esterilizador al vapor calibrado
que funcione correctamente, se puede lograr la esterilización con los siguientes parámetros:
Ciclo:Prevacío
Temperatura:132 °C
Tiempo de exposición: 4 minutos
Tiempo de secado:45 minutos para los sistemas BENGAL, CONCORDE, COUGAR
y LEOPARD
30 minutos para los sistemas DEVEX, CONCORDE Bullet,
CONCORDE Inline y CONCORDE Curve
El secado post-esterilización de la carga dentro del recipiente de esterilización es práctica estándar
en los hospitales. ANSI/AAMI ST79:2006, “Guía integral para la esterilización con vapor y garantía
de la esterilidad en centros sanitarios” proporciona recomendaciones a los hospitales para la
selección de los parámetros de secado adecuados según el ciclo de esterilización que se esté
utilizando. Los fabricantes de esterilizadores también suelen proporcionar recomendaciones sobre
los parámetros de secado para su equipo específico.
129 of 144
El usuario final solo debe utilizar contenedores de esterilización reutilizables de DePuy Synthes o
bolsas y envoltorios de esterilización que autorice la FDA y que se comercialicen de forma legal,
para embalar dispositivos esterilizados terminalmente. Debe seguir las instrucciones del fabricante
para contenedores de esterilización reutilizables de DePuy Synthes o bolsas y envoltorios de
esterilización. El uso de contenedores de esterilización reutilizables de DePuy Synthes solo se limita
a los Estados Unidos y no se aprueban para su uso fuera de ese país.
Inspeccione visualmente el implante para detectar daños o la presencia de sangre o tejido. En caso
de observar sangre o tejido en el implante, debe limpiarse manualmente a fondo con un cepillo
blando y un detergente de pH neutro o desecharse.
COMPATIBILIDAD CON RESONANCIA MAGNÉTICA (RM)
Los implantes de los sistemas BENGAL, CONCORDE, CONCORDE Bullet, CONCORDE Inline,
CONCORDE Curve, COUGAR, DEVEX y LEOPARD no se han evaluado para determinar su
seguridad y compatibilidad en el entorno de RM. Los implantes de los sistemas BENGAL,
CONCORDE, CONCORDE Bullet, CONCORDE Inline, CONCORDE Curve, COUGAR, DEVEX y
LEOPARD no se han evaluado para determinar su calentamiento o migración en el entorno de RM.
GARANTÍA LIMITADA Y DESCARGO DE RESPONSABILIDAD
LOS PRODUCTOS DEPUY SYNTHES PRODUCTS, LLC SE VENDEN CON UNA GARANTÍA
LIMITADA AL COMPRADOR ORIGINAL CONTRA DEFECTOS DE FABRICACIÓN Y MATERIALES.
SE EXCLUYE CUALQUIER OTRA GARANTÍA EXPRESA O IMPLÍCITA, COMO LAS GARANTÍAS
DE COMERCIABILIDAD O IDONEIDAD.
EN EL CASO DE QUE HUBIERAN TRANSCURRIDO MÁS DE DOS AÑOS ENTRE LA FECHA
DE EMISIÓN/REVISIÓN DE ESTE PROSPECTO Y LA FECHA DE CONSULTA, PÓNGASE EN
CONTACTO CON DEPUY SYNTHES SPINE PARA OBTENER INFORMACIÓN ACTUALIZADA EN
EL +1-800-365-6633 O EN EL +1-508-880-8100.
130 of 144
TRADUCCIÓN DE SÍMBOLOS
LOT
NÚMERO DE LOTE
STERILE
ESTÉRIL
REF REF
NÚMERO
DE CATÁLOGO
NO REESTERILIZAR
T2
QTY CANTIDAD
NTI
INSTRUMENTO PARA
TEJIDO NEURAL
IOM
INSTRUMENTOS DE
NEUROMONITORIZACIÓN
La ley federal de los
EE.UU. sólo autoriza
la venta de este dispositivo a un médico
o bajo receta médica.
ATENCIÓN:
VEA LAS INSTRUCCIONES DE USO
T1
SZ TAMAÑO
MADE IN
FABRICADO EN
PARA UN SOLO USO
Límite de temperatura
inferior = T1
Límite de temperatura
superior = T2
FABRICANTE
STERILE A
Producto sanitario
estéril procesado con
técnica aséptica
STERILE R
ESTERILIZADO
POR IRRADIACIÓN
EL ENVASE
CONTIENE LÍQUIDO
INFLAMABLE
25°C
US REP
REPRESENTANTE
EN LOS EE.UU.
STERILE EO
ESTERILIZADO CON
ÓXIDO DE ETILENO
LATEX FREE
ALMACENAR A TEMPERATURA AMBIENTE
NO CONTIENE LÁTEX
NO USAR SI EL
ENVASE ESTÁ
DAÑADO
EC REP
REPRESENTANTE
EUROPEO
AUTORIZADO
DIST
NON
STERILE
MSR
DISPOSITIVO
DE MEDICIÓN
MANTENER ALEJADO
DE LA LUZ SOLAR
FECHA DE
FABRICACIÓN
NONSTERILE
NO ESTÉRIL
DISTRIBUIDO POR
XXXX-XX
FECHA DE CADUCIDAD
MATERIAL MATL
A/T ACROFLEX®/Ti
ACROFLEX®/Titanio
PY
Poliéster
A
AI
Aluminio
PEEK/C
PEEK/CARBON
FIBER COMPOSITE
Compuesto de poliéteréter-cetona/fibra de carbono
A/P Al/PL
Aluminio/Plástico
B/R Ba/RADEL®
Bario/RADEL®
Ba/PEEK
Sulfato de bario (BaSO4)/
Polímero PEEK
PEEK OPTIMA®
Poliéter éter cetona
P
POLYMER
Polímero
SRSI
SS/RADEL®/SILICONE
Acero inoxidable/
RADEL® /Silicona
SRSN
SS/RADEL®/
Acero inoxidable/
RADEL® /Silicona/
Nitruro de titanio y aluminio
SS/RADEL®/
SILICONE/Ti Nitride
Acero inoxidable/RADEL® /
Silicona/Nitruro de titanio
CaP
CALCIUM PHOSPHATE
Fosfato de calcio
P/CM PE/CoCrMo
Polietileno/
CM CoCrMo
P/C
POLYMER/CARBON
FIBER COMPOSITE
Polímero/Compuesto
de fibra de carbono
Acero inoxidable/
Si/NITINOL
Silicona/Nitinol
S/U SS/ULTEM
Acero inoxidable/Ultem
CMTC
CoCrMo/Ti/CALCIUM
PHOSPHATE
Titanio/Fosfato de calcio
CoNiCrMo
Cobalto níquel
cromo molibdeno
F
FOAM
S
SS
131
Acero inoxidable
S/A
SS/Al
SRTA
T
Ti
Titanio y sus aleaciones
of 144
®
Ti/HA
Titanio/Hidroxiapatita
Ti/UHMWPE/HA
Titanio/Polietileno de peso
molecular ultra-alto/
Hidroxiapatita
SS/Ti
Acero inoxidable/Titanio
SS/Al/SILICONE
Acero inoxidable/
Aluminio/Silicona
SS / SILICA GLASS
Acero inoxidable/
Vidrio de sílice
SS / SILICA GLASS/
PL / SILICONE
Acero inoxidable/Vidrio de
sílice/Plástico/Silicona
SS / SILICA GLASS/
RADEL® / SILICONE
sílice/RADEL® /Silicona
SS / SILICA GLASS/
SILICONE
la venta de este dispositivo a un médico
o bajo receta médica.
MANTENER ALEJADO
DE LA LUZ SOLAR
NONSTERILE
DISPOSITIVO
DE MEDICIÓN
NO ESTÉRIL
XXXX-XX
FECHA DE CADUCIDAD
MATERIAL MATL
A/T ACROFLEX®/Ti
ACROFLEX®/Titanio
PY
Poliéster
A
AI
Aluminio
PEEK/C
PEEK/CARBON
FIBER COMPOSITE
Compuesto de poliéteréter-cetona/fibra de carbono
A/P Al/PL
Aluminio/Plástico
B/R Ba/RADEL®
Bario/RADEL®
Ba/PEEK
Sulfato de bario (BaSO4)/
Polímero PEEK
PEEK OPTIMA®
Poliéter éter cetona
P
POLYMER
Polímero
SRSI
SS/RADEL®/SILICONE
Acero inoxidable/
RADEL® /Silicona
SRSN
SS/RADEL®/
Acero inoxidable/
RADEL® /Silicona/
SS/RADEL®/
SILICONE/Ti Nitride
Silicona/Nitruro de titanio
CaP
CALCIUM PHOSPHATE
Fosfato de calcio
P/CM PE/CoCrMo
Polietileno/
CM CoCrMo
P/C
POLYMER/CARBON
FIBER COMPOSITE
Polímero/Compuesto
de fibra de carbono
Acero inoxidable/
CMTC
CoCrMo/Ti/CALCIUM
PHOSPHATE
Titanio/Fosfato de calcio
SRTA
Ti/HA
Titanio/Hidroxiapatita
Ti/UHMWPE/HA
Titanio/Polietileno de peso
molecular ultra-alto/
Hidroxiapatita
SS/Ti
Acero inoxidable/Titanio
SS/Al/SILICONE
Acero inoxidable/
Aluminio/Silicona
SS / SILICA GLASS
Acero inoxidable/
Vidrio de sílice
SS / SILICA GLASS/
PL / SILICONE
sílice/Plástico/Silicona
SS / SILICA GLASS/
RADEL® / SILICONE
sílice/RADEL® /Silicona
CoNiCrMo
Cobalto níquel
cromo molibdeno
Si/NITINOL
Silicona/Nitinol
S/U SS/ULTEM
Acero inoxidable/Ultem
S
SS
Acero inoxidable
T
Ti
Titanio y sus aleaciones
F
FOAM
Espuma
S/A SS/Al
Acero inoxidable/Aluminio
S/R SS/RADEL®
Acero inoxidable/RADEL®
HA
Hidroxiapatita
SBR SS/Ba/RADEL®
Acero inoxidable/
Bario/RADEL®
R/T
Goma de poliolefina/Titanio
S/SI SS/SILICONE
Acero inoxidable/Silicona
PL
Plástico
S/P SS/PHENOLIC
Acero inoxidable/
Resina fenólica
T/A Ti/Al
Titanio/Aluminio
SS/WC/SILICONE
Acero inoxidable/Carburo
de tungsteno/Silicona
P/F PL/FOAM
Plástico/Espuma
S/PL SS/PL
Acero inoxidable/Plástico
NiTi Ni/Ti
Níquel/Titanio
Ti/CoCrMo
CoCrMo Titanio/
Cobalto Cromo Molibdeno
132 of 144
SS / SILICA GLASS/
SILICONE
Acero inoxidable/
Vidrio de sílice/Silicona
W/C
Carburo de tungsteno
sv
BENGAL® System
CONCORDE® System
CONCORDE® Inline-System
CONCORDE® Curve-system
COUGAR® System
DEVEX® System
LEOPARD® System
BENGAL®-, CONCORDE®-, CONCORDE® Bullet-, CONCORDE® Inline-, CONCORDE® Curve,
COUGAR®-, DEVEX®- och LEOPARD®-systemen består av polymer/kolfiberkomposit- eller
titankorgar och instrument för implantation. Korgar finns i olika former och storlekar för att tillgodose
olika patientkroppar. Polymer/kolfiberkorgens struktur är radiolucent med röntgensynliga markörer
i tantalum så att läkningen kan utvärderas med hjälp av sedvanliga röntgenologiska metoder.
Korgarna har kanter eller tänder som motverkar rotation och vandring och har håligheter för
packning av bentransplantat.
INDIKATIONER
OBS! Enligt amerikansk federal lagstiftning (USA) får denna produkt endast säljas på order av läkare
(eller legitimerad vårdpersonal) med lämplig utbildning och erfarenhet.
Indikationer för CONCORDE-, CONCORDE Bullet-, CONCORDE Inline-,
CONCORDE Curve, COUGAR-, DEVEX- och LEOPARD-systemen
CONCORDE-, CONCORDE Bullet-, CONCORDE Inline-, CONCORDE Curve, COUGAR-, DEVEXoch LEOPARD-systemen är indicerade för användning vid intervertebral kotkroppsfusion hos
patienter med moget skelett med degenerativ disksjukdom (definierad som diskogen ryggsmärta med
degeneration av disken bekräftad genom anamnes och röntgen) i en eller två intilliggande nivåer i
ländryggen (L2-S1). Patienter ska inte ha genomgått kirurgi under sex månader före operationen.
Dessa implantat används för att underlätta fusion i ländryggen och placeras antingen genom PLIF
(CONCORDE, CONCORDE Bullet, CONCORDE Inline), TLIF (CONCORDE, CONCORDE Bullet,
CONCORDE Inline, CONCORDE Curve, DEVEX, LEOPARD) eller främre metod (COUGAR) med
autologt ben. När systemen används som intervertebrala fusionsenheter är de avsedda att användas
med DePuy Spine kompletterande inre fixationsprodukter.
133 of 144
CONCORDE-, CONCORDE Bullet-, CONCORDE Inline-, COUGAR-, CONCORDE Curve, DEVEXoch LEOPARD-systemen är indicerade för användning i bröst- och ländryggen (dvs. T1–L5) för
att ersätta en angripen kotkropp som resekerats eller exciderats för behandling av tumörer, för
att uppnå främre tryckminskning på ryggrad och nervvävnad samt för att återställa höjden på
en kollapsad kotkropp. Dessa system är även indicerade för behandling av frakturer i bröst- och
ländrygg. Dessa system är utformade för att även vid frånvaro av fusion under en längre period
återställa den biomekaniska integriteten i ryggradens främre, mellersta och bakre delar. När
dessa system används som vertebroplastikenheter är de avsedda att användas med DePuy Spine
kompletterande inre fixationsprodukter.
Indikationer för BENGAL-systemet
BENGAL-systemet är indicerat för användning vid intervertebral kotkroppsfusion hos patienter med
moget skelett med degenerativ disksjukdom (definierad som diskogen ryggsmärta med degeneration
av disken bekräftad genom anamnes och röntgen) vid en nivå av halsryggen med åtföljande radikulära
symptom. Patienter ska inte ha genomgått kirurgi under sex veckor före operationen. BENGALimplantat används för att underlätta fusion i halsryggen (C2-T1) och placeras genom främre metod
med autologt ben. När systemet används som intervertebral fusionsenhet ska DePuy Spines
kompletterande fixationsprodukter användas.
BENGAL-systemet är indicerat för användning i bröst- och ländryggen (dvs. T1–L5) för att ersätta en
angripen kotkropp som resekerats eller exciderats för behandling av tumörer, för att uppnå främre
tryckminskning på ryggrad och nervvävnad samt för att återställa höjden på en kollapsad kotkropp.
Detta system är även indicerat för behandling av frakturer i bröst- och ländrygg. Detta system är
utformat för att även vid frånvaro av fusion under en längre period återställa den biomekaniska
integriteten i ryggradens främre, mellersta och bakre delar. När systemet används som vertebroplastikenhet är det avsett att användas med DePuy Spine kompletterande inre fixationsprodukter.
KONTRAINDIKATIONER
1. Användning av dessa system är kontraindicerad när det föreligger aktiv systeminfektion, infektion
lokalt vid platsen för den planerade implantationen, eller när patienten uppvisat allergi mot något
av implantatmaterialen eller överkänslighet mot främmande kropp.
2. Uttalad osteoporos eller osteopeni kan förhindra adekvat fixation och därmed omöjliggöra
användningen av såväl dessa som alla andra ortopediska implantat.
3. Tillstånd som kan utsätta ben och implantat för uttalad påfrestning, såsom grav fetma, graviditet
eller degenerativa sjukdomar, är relativa kontraindikationer. Beslut om att dessa komponenter ska
användas vid dylika tillstånd måste fattas av läkaren, med hänsyn till risker respektive fördelar
för patienten.
4. Användning av implantaten är relativt kontraindicerad för patienter vars aktivitet, mentala
kapacitet, mentala sjukdom, alkoholism, drogmissbruk, yrke eller livsstil kan påverka deras
förmåga att följa postoperativa restriktioner, och som kanske utsätter implantatet för onormalt
stora påfrestningar under benläkningen och som kan löpa större risk för implantatsvikt.
5. Tidigare fusion på den nivå/de nivåer som ska behandlas.
6. Alla tillstånd som inte beskrivs i avsnittet om indikationer för användning.
134 of 144
VARNINGAR, FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER OCH BIVERKNINGAR
AVSEENDE SPINALA FIXATIONSIMPLANTAT
I det följande anges specifika varningar, försiktighetsåtgärder och biverkningar som kirurgen ska
vara införstådd med och förklara för patienten. Dessa varningar omfattar inte samtliga biverkningar
vid kirurgi i allmänhet, men utgör viktiga beaktanden när det gäller just produkter som dessa system.
De allmänna risker som föreligger vid kirurgi bör förklaras för patienten före operationen.
Dessa system är avsedda som stöd för kotkroppen medan fusion sker. Dessa implantat är avsedda
att vara permanenta. Rekommendationerna för avlägsnande av metalldelar gäller de kompletterande
inre fixationsimplantaten som används under detta ingrepp.
VARNINGAR
1. DET ÄR YTTERST VIKTIGT ATT RÄTT IMPLANTAT VÄLJS. Chanserna för tillfredsställande stöd
för ryggradens främre del ökar om komponenten är av korrekt storlek. Även om ett korrekt val kan
bidra till att reducera riskerna, begränsas storleken, formen och styrkan hos implantaten av
storleken och formen på patientens ben. Inre fixationskomponenter tål inte lika stora påfrestningar
som normal frisk benvävnad. Inga implantat kan förväntas att under obegränsad tid tåla de
påfrestningar som uppstår vid full belastning utan stöd.
2. FRAKTUR KAN UPPSTÅ OM IMPLANTATEN UTSÄTTS FÖR DE ÖKADE BELASTNINGAR SOM
FÖREKOMMER VID FÖRSENAD ELLER UTEBLIVEN LÄKNING. Inre fixationskomponenter är
avsedda att fördela belastningen för att upprätthålla korrekt läge tills normal läkning sker. Om
läkningen försenas eller uteblir kan fraktur på implantatet slutligen uppstå på grund av materialut
mattning. Implantatets livslängd påverkas bland annat av läkningsgraden, hur stora påfrestningar
som genereras vid belastning och patientens aktivitetsgrad. Hack och repor eller böjning av
implantatet under operationen kan också bidra till tidig svikt. Patienterna bör vara fullt informerade
om riskerna för implantatsvikt.
3. BLANDNING AV METALLER KAN ORSAKA KORROSION. Det finns många slags korrosionsskador
och ett flertal av dessa inträffar på metaller som implanterats kirurgiskt i människor. Generell eller
uniform korrosion förekommer på alla implanterade metaller och legeringar. Korrosionen på
metallimplantat uppstår vanligen mycket långsamt, tack vare de passiva ytbeläggningarna. Vid
kontakt mellan olika slags metaller, såsom titan och rostfritt stål, accelererar korrosionen av det
rostfria stålet och korrosionsangreppet sker hastigare. Vid korrosion uppträder utmattningsfrakturer
ofta snabbare i implantaten. Mängden metallföreningar som frisätts i kroppen ökar också. Inre
fixationskomponenter, såsom stavar, krokar, trådar m.m. som kommer i kontakt med andra
metallföremål måste vara tillverkade av samma eller kompatibla metaller.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
1. KIRURGISKA IMPLANTAT FÅR ALDRIG ÅTERANVÄNDAS. Ett explanterat implantat får aldrig
återimplanteras. Även om en komponent förefaller oskadad kan den ha små defekter och inre
påfrestningsmönster som kan leda till förtida brott på implantatet. Återanvändning kan påverka
produktens prestanda och äventyra patientsäkerheten. Återanvändning av engångsartiklar kan
även orsaka korskontaminering som kan leda till patientinfektion.
135 of 144
2. Det är ytterst viktigt att implantatet hanteras korrekt.
A. Kompositimplantat: Polymer/kolfiberimplantat är utformade för att stödja fysiologiska
belastningar. När polymer/kolfiberimplantaten är fästa på införingsverktyg med långt handtag
kan överdrivet vridmoment leda till att implantaten splittras eller bryts. När ett polymer/
kolfiberimplantat pressas eller slås på plats ska den breda ytan på införingsverktyget vara
helt och omsorgsfullt placerad mot implantatet. Om man pressar direkt mot en liten yta på
implantatet så kan detta leda till brott på implantatet. Splittrade eller brutna implantat ska tas
bort och bytas ut. Fraktur kan uppstå om implantaten utsätts för de ökade belastningar som
förekommer vid försenad eller utebliven läkning.
B. Metallimplantat: Omformning av metallimplantat får endast göras med rätt utrustning.
Opererande kirurg bör undvika att tillfoga implantaten hack, repor eller att böja implantaten
bakåt vid formning.
3. Avlägsnande av kompletterande fixation efter läkning. Om den kompletterande fixationen inte
avlägsnas efter att den fullgjort den avsedda uppgiften kan följande komplikationer uppstå:
(1) korrosion, med lokal vävnadsreaktion eller smärtor, (2) migration av implantatet, ledande till
skador, (3) risk för ytterligare skador p.g.a. postoperativt trauma, (4) krökning, lossning och/eller
brott, vilket kan försvåra avlägsnande, (5) smärtor, obehag eller abnorma sensationer på grund av
implantatet, (6) ökad infektionsrisk samt (7) förlust av benvävnad på grund av utebliven belastning.
Kirurgen bör noga väga riskerna mot fördelarna vid beslut om avlägsnande av implantaten.
Explantation bör följas av adekvat postoperativ vård så att ny fraktur undviks. För äldre patienter
med låg fysisk aktivitetsgrad kan kirurgen välja att inte avlägsna implantatet för att undvika
riskerna som är förenade med ett ytterligare ingrepp.
4. Ge patienten korrekta anvisningar. Den postoperativa vården och patientens förmåga och vilja
att följa anvisningarna är bland de viktigaste faktorerna för en framgångsrik benläkning. Patienten
måste göras medveten om implantatets begränsningar. Patienten ska uppmuntras till att börja
röra på sig och belasta så snart som möjligt efter operationen samt instrueras att begränsa och
inskränka lyft- och vridrörelser samt alla typer av sportutövning. Patienten måste vara införstådd
med att ett implantat inte är lika starkt som normal, frisk benvävnad och att det kan lossna, krökas
och/eller brytas av om det utsätts för alltför stora påfrestningar, i synnerhet om benvävnaden inte
är fullständigt läkt. Om implantatets läge rubbats eller implantatet skadats på grund av olämpliga
aktiviteter kan det vandra och skada nerver och blodkärl.
5. Kauterisering nära implantatet. När kauterisering utförs nära ett implantat måste du vara
försiktig och undvika kontakt med implantatet.
6. Patienter som genomgått tidigare kirurgi. Det kliniska resultatet kan skilja sig mellan patienter
som tidigare genomgått ryggradskirurgi vid de nivåer som ska behandlas och patienter som inte
opererats förut.
KOMPLIKATIONER
Denna lista kanske inte innehåller alla komplikationer som orsakas av själva ingreppet.
1. Bursit.
2. Minskad bentäthet på grund av utebliven belastning.
3. Degenerativa förändringar eller instabilitet i intilliggande segment till stelopererade kotkroppsnivåer.
136 of 144
4. Fraktur i benstrukturer.
5. Överkänslighet mot implantatmaterial eller allergisk reaktion mot främmande kropp.
6. Infektion, tidig eller sen.
7. Nervskador på grund av det kirurgiska traumat eller komponenten. Neurologiska besvär inklusive
tarm- och/eller blåsdysfunktion, impotens, retrograd ejakulation, radikulär smärta, inklämning av
nerver i ärrvävnad, muskelsvaghet och parestesier.
8. Försenad eller utebliven frakturläkning.
9. Obehag eller onormala sensationer som orsakas av komponenten.
10. Förlamning.
11. Inklämning av och skador på ryggmärgen.
12. Kärlskador som kan resultera i katastrofala eller fatala blödningar. Felplacerade implantat i
närheten av stora artärer eller vener kan erodera dessa kärl och orsaka katastrofala blödningar i
den sena postoperativa perioden.
13. Böjning eller fraktur på implantatet. Lossning av implantatet.
14. Durarifter som uppstår under operationen kan resultera i behov av ytterligare kirurgi för
reparation av duran, kroniskt läckage av cerebrospinalvätska eller fistel samt meningit.
15. Dödsfall.
16. Sympatisk reflexdystrofi.
17. En ytterligare risk uppstår om det skulle förekomma långsiktig nedbrytning in vivo av implantatet,
vilket resulterar i eventuella lokala eller systemiska motreaktioner mot nedbrytningsprodukter.
18. Om en pseudoartrodes sker i samband med att implantatet har satts in kan ett mekaniskt
malande förekomma som kan generera nötningspartiklar. De flesta typer av nötningspartiklar har
visats kunna sätta igång lokal osteolys i rörliga leder.
VIKTIGT MEDDELANDE TILL DEN OPERERANDE KIRURGEN
Intervertebral fusion eller vertebroplastik ska endast utföras efter att kirurgen har genomgått praktisk
träning i dessa metoder för spinal fixation, samt har erhållit ingående kunskaper om ryggradens
anatomi och biomekanik. Även för kirurger som redan har erfarenhet av användning av spinala
instrument, intervertebral fusion och vertebroplastik kan nya färdigheter krävas som bäst lärs in
genom arbete tillsammans med en erfaren kirurg, eller genom en kurs med formell undervisning
och laboratorieträning. Bristande erfarenhet eller expertis beträffande dessa implantat kan leda till
komplikationer.
Postoperativ extern immobilisering (såsom användning av stödanordning eller gips) rekommenderas
om kirurgen bedömer det lämpligt. Instruktioner till patienten om hur påfrestningarna på implantatet
kan minskas är lika viktiga för att undvika en misslyckad fixation med åtföljande kliniska problem.
137 of 144
RENGÖRING OCH STERILISERING
Implantaten i BENGAL-, CONCORDE-, CONCORDE Bullet-, CONCORDE Inline-, CONCORDE
Curve-, COUGAR-, DEVEX- och LEOPARD-systemen tillhandahålls sterila eller icke-sterila, och
detta framgår tydligt av produktetiketten.
Sterila implantat
För de implantat som levereras sterila är innehållet i förpackningen sterilt om förpackningen är
oskadad, oöppnad och om utgångsdatumet på produktetiketten inte har passerats. Kontrollera
förpackningens integritet för att säkerställa att innehållets sterilitet inte har påverkats. Ta ut
implantaten ur förpackningen med aseptisk teknik när beslut om rätt storlek har fattats.
FÖRSIKTIGHETSUPPMANING: Använd inte implantaten om förpackningens skick och/eller etiketten
tyder på att det finns en risk för att komponenterna inte är sterila.
Implantat som tillhandahålls av tillverkaren får inte omsteriliseras.
Icke-sterila implantat
Icke-sterila implantat levereras rena. De förfaranden för sterilisering på sjukhus som rekommenderas
i ISO 8828 eller av AORN bör följas för samtliga komponenter.
Rengöringsinstruktioner
•Enzymatisk blötläggning
•Sköljning
•Ultraljudsrengöring (10–20 minuter)
•Sköljning
•Automatiserad rengöring i en tvättdesinfektor med locket på för att hålla kvar implantatkomponenterna
•Torkning
Undvik att implantatet stöts emot, skrapas eller böjs och undvik ytkontakt med material som kan
påverka implantatets yta eller utformning.
Var särskilt uppmärksam på fördjupningar eftersom både kemikalier och sköljvatten kan finnas
kvar där.
Förpacka implantaten enligt lokala rutiner med standardinpackningsmetoder som t.ex. de som
beskrivs i ANSI/AAMI ST79:2006.
Implantat som tidigare varit implanterade får inte återanvändas.
REKOMMENDATIONER FÖR ÅNGSTERILISERING:
I en korrekt fungerande kalibrerad ångsterilisator har oberoende tester visat att en effektiv
sterilisering kan uppnås med hjälp av följande parametrar:
Cykel:Förvakuum
Temperatur:132 °C
Exponeringstid: 4 minuter
138 of 144
Torktid:45 minuter för BENGAL-, CONCORDE-, COUGAR- och LEOPARD-systemen
30 minuter för DEVEX-, CONCORDE Bullet-, CONCORDE Inline- och
CONCORDE Curve-systemen
Torkning av de steriliserade komponenterna i sterilisatorn är en standardrutin på sjukhus.
Riktlinje ST79:2006 från ANSI/AAMI (Comprehensive guide to steam sterilization and sterility
assurance in health care facilities) innehåller en handledning för sjukhus angående val av lämpliga
torkparametrar baserat på aktuell steriliseringscykel. I regel tillhandahåller även sterilisatortillverkare
rekommendationer för vilka torkparametrar som ska användas med en specifik utrustning.
Endast lagligenligt saluförda, FDA-godkända (amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten)
steriliseringsomslag, påsar eller DePuy Synthes återanvändbara steriliseringsbehållare ska användas
av slutanvändaren för förpackning av slutsteriliserade enheter. Tillverkarens bruksanvisning för
steriliseringsomslag, påsar och DePuy Synthes återanvändbara steriliseringsbehållare ska följas.
DePuy Synthes återanvändbara steriliseringsbehållare är begränsade till att användas endast i USA,
och är inte godkända för användning utanför USA.
Kontrollera visuellt om det finns skador eller spår av blod eller vävnad. Om det finns blod eller
vävnad på implantatet måste det noggrant rengöras manuellt med en mjuk borste och ett pH-neutralt
rengöringsmedel eller kasseras.
MR-KOMPATIBILITET
Implantaten i BENGAL-, CONCORDE-, CONCORDE Bullet-, CONCORDE Inline-, CONCORDE
Curve-, COUGAR-, DEVEX- och LEOPARD-systemen har inte utvärderats avseende säkerhet och
kompatibilitet i MR-miljö. Implantaten i BENGAL-, CONCORDE-, CONCORDE Bullet-, CONCORDE
Inline-, CONCORDE Curve-, COUGAR-, DEVEX- och LEOPARD-systemen har inte testats avseende
uppvärmning eller migrering i MR-miljö.
BEGRÄNSAD GARANTI OCH FRISKRIVNINGSKLAUSUL
PRODUKTER FRÅN DEPUY SYNTHES PRODUCTS, LLC SÄLJS MED BEGRÄNSAD GARANTI
TILL DEN URSPRUNGLIGA KÖPAREN AVSEENDE DEFEKTER I UTFÖRANDE OCH MATERIAL.
ALLA ANDRA UTTRYCKTA ELLER UNDERFÖRSTÅDDA GARANTIER, INKLUSIVE GARANTIER
FÖR SÄLJBARHET ELLER LÄMPLIGHET, FRÅNSKRIVS HÄRMED.
OM MER ÄN TVÅ ÅR HAR GÅTT SEDAN UTGIVNINGS-/REVISIONSDATUM FÖR DENNA INLAGA
SKA DEPUY SYNTHES SPINE KONTAKTAS FÖR ERHÅLLANDE AV AKTUELL INFORMATION PÅ
TEL +1-800-365-6633 ELLER +1-508-880-8100.
139 of 144
SYMBOLNYCKEL
LOT PARTINUMMER
STERILE
STERIL
REF REF
KATALOGNUMMER
FÅR EJ
OMSTERILISERAS
QTY ANTAL
T2
SZ STORLEK
MADE IN
TILLVERKAD I
NTI
NERVVÄVNADSINSTRUMENT
FÖR ENGÅNGSBRUK
OBS! SE
BRUKSANVISNINGEN
T1
Lägsta temperatur = T1
Högsta temperatur = T2
IOM
INSTRUMENT FÖR
NEUROMONITORERING
25°C
FÖRPACKNINGEN
INNEHÅLLER
BRANDFARLIG VÄTSKA
FÖRVARAS I
RUMSTEMPERATUR
Enligt amerikansk
federal lagstiftning
får denna anordning
endast säljas till eller
på order av läkare.
ANVÄND INTE
PRODUKTEN OM
FÖRPACKNINGEN
ÄR SKADAD
MSR
MÄTANORDNING
SKYDDAS FRÅN
SOLLJUS
TILLVERKARE
STERILE A
Steril medicinsk
utrustning som
tillverkats under
aseptiska förhållanden
TILLVERKNINGSDATUM
STERILE R
STERILISERAD
MED STRÅLNING
US REP
AMERIKANSK
REPRESENTANT
STERILE EO
STERILISERAD
MED ETYLENOXID
LATEX FREE
LATEXFRI
NON
STERILE
EC REP
AUKTORISERAD
EUROPEISK
REPRESENTANT
DIST
DISTRIBUERAD AV
XXXX-XX
NONSTERILE
ICKE-STERIL
ANVÄNDES FÖRE
MATERIAL MATL
A/T ACROFLEX®/Ti
ACROFLEX® / titan
P/F PL/FOAM
Plast/skumplast
A
AI
Aluminium
PY
Polyester
A/P Al/PL
Aluminium/plast
PEEK/C
PEEK/CARBON
FIBER COMPOSITE
kolfiberkomposit
B/R Ba/RADEL®
Barium/RADEL®
Ba/PEEK
PEEK-polymer
CaP
CALCIUM PHOSPHATE
Kalciumfosfat
CM CoCrMo
CMTC
CoCrMo/Ti/CALCIUM
PHOSPHATE
titan/kalciumfosfat
CoNiCrMo
Kobolt-nickelkrom-molybden
F
FOAM
Skumplast
PEEK OPTIMA®
Polyeter-eterketon
P
POLYMER
Polymer
P/CM PE/CoCrMo
Polyetylen/
P/C
POLYMER/CARBON
FIBER COMPOSITE
Polymer/kolfiberkomposit
Si/NITINOL
Silikon/Nitinol
S
SS
Rostfritt stål
S/A SS/Al
140
Rostfritt stål/aluminium
SBR
SS/Ba/RADEL®
SRSI
SS/RADEL®/SILICONE
Rostfritt stål/RADEL® /silikon
SRSN
SS/RADEL®/
Rostfritt stål/RADEL® /
silikon/titan-aluminium-nitrid
SS/RADEL®/
SILICONE/Ti Nitride
silikon/titan-nitrid
SRTA
STA
SS/Ti Al Nitride
Rostfritt stål/
S/U SS/ULTEM
Rostfritt stål/ultem
T
Ti
Titan och titanlegeringar
S/R SS/RADEL®
Rostfritt stål/RADEL®
of 144
R/T
Ti/HA
Titan/hydroxiapatit
Ti/UHMWPE/HA
Titan/polyetylen med
ultrahög molekylvikt/
hydroxiapatit
SS/Ti
Rostfritt stål/titan
SS/Al/SILICONE
Rostfritt stål/
aluminium/silikon
SS / SILICA GLASS
Rostfritt stål/kiseldioxidglas
SS / SILICA GLASS/
PL / SILICONE
Rostfritt stål/kiseldioxidglas/
plast/silikon
SS / SILICA GLASS/
RADEL® / SILICONE
RADEL® /silikon
SS / SILICA GLASS/
SILICONE
Rostfritt stål/
kixeldioxidglas/silikon
S/SI
SS/SILICONE
får denna anordning
endast säljas till eller
på order av läkare.
MSR
MÄTANORDNING
SKYDDAS FRÅN
SOLLJUS
NONSTERILE
ICKE-STERIL
XXXX-XX
ANVÄNDES FÖRE
MATERIAL MATL
A/T ACROFLEX®/Ti
ACROFLEX® / titan
P/F PL/FOAM
Plast/skumplast
A
AI
Aluminium
PY
Polyester
A/P Al/PL
Aluminium/plast
PEEK/C
PEEK/CARBON
FIBER COMPOSITE
kolfiberkomposit
B/R Ba/RADEL®
Barium/RADEL®
Ba/PEEK
PEEK-polymer
CaP
CALCIUM PHOSPHATE
Kalciumfosfat
CM CoCrMo
CMTC
CoCrMo/Ti/CALCIUM
PHOSPHATE
titan/kalciumfosfat
CoNiCrMo
Kobolt-nickelkrom-molybden
F
FOAM
Skumplast
HA
Hydroxiapatit
PEEK OPTIMA®
Polyeter-eterketon
P
POLYMER
Polymer
P/CM PE/CoCrMo
Polyetylen/
P/C
POLYMER/CARBON
FIBER COMPOSITE
Polymer/kolfiberkomposit
Si/NITINOL
Silikon/Nitinol
S
SS
Rostfritt stål
S/A SS/Al
Rostfritt stål/aluminium
SBR
SS/Ba/RADEL®
Rostfritt stål/
barium/RADEL®
NiTi Ni/Ti
Nickel/titan
S/P SS/PHENOLIC
Rostfritt stål/fenol
PL
Plast
S/PL SS/PL
Rostfritt stål/plast
SRSI
SS/RADEL®/SILICONE
Rostfritt stål/RADEL® /silikon
SRSN
SS/RADEL®/
silikon/titan-aluminium-nitrid
SS/RADEL®/
SILICONE/Ti Nitride
silikon/titan-nitrid
SRTA
STA
SS/Ti Al Nitride
Rostfritt stål/
S/U SS/ULTEM
Rostfritt stål/ultem
T
Ti
Titan och titanlegeringar
S/R SS/RADEL®
Rostfritt stål/RADEL®
R/T
Polyolefingummi/titan
T/A Ti/Al
Titan/aluminium
Ti/CoCrMo
CoCrMoTitan/
141 of 144
Ti/HA
Titan/hydroxiapatit
Ti/UHMWPE/HA
Titan/polyetylen med
ultrahög molekylvikt/
hydroxiapatit
SS/Ti
Rostfritt stål/titan
SS/Al/SILICONE
Rostfritt stål/
aluminium/silikon
SS / SILICA GLASS
Rostfritt stål/kiseldioxidglas
SS / SILICA GLASS/
PL / SILICONE
plast/silikon
SS / SILICA GLASS/
RADEL® / SILICONE
RADEL® /silikon
SS / SILICA GLASS/
SILICONE
Rostfritt stål/
kixeldioxidglas/silikon
S/SI SS/SILICONE
Rostfritt stål/silikon
SS/WC/SILICONE
Rostfritt stål/
wolframkarbid/silikon
W/C
Wolframkarbid
142 of 144
143 of 144

*
DePuy Spine, Inc.
325 Paramount Drive
Raynham, MA 02767-0350 USA

*
Medos International SÀRL
Chemin-Blanc 38
2400 Le Locle, Switzerland
*For recognized manufacturer, refer to product label.
*Označení uznaného výrobce naleznete na etiketě výrobku.
*For godkendt producent, se produktets mærkning.
*Zie het productlabel voor erkende fabrikanten.
*Katso tuote-etiketistä tunnistettu valmistaja.
*Pour les fabricants reconnus, consulter l’étiquette du produit.
*Siehe Produktetikett für anerkannte Hersteller.
*Για τον αναγνωρισμένο κατασκευαστή, ανατρέξτε στην ετικέτα του προϊόντος.
*Az elismert gyártóval kapcsolatban lásd a termékcímkét.
*Per conoscere il fabbricante legale, fare riferimento all’etichetta del prodotto.
*Aktuell produsent er angitt på produktetiketten.
*Informacja o uznanym producencie znajduje się na etykiecie produktu.
*Para ficar a conhecer o fabricante autorizado, consulte o rótulo do produto.
*Para encontrar un fabricante reconocido consulte la etiqueta del producto.
*För information om tillverkare, se produktetikett.
US REP
EC REP
DePuy Spine, Inc.
325 Paramount Drive
Raynham, MA 02767-0350 USA
DePuy International, Ltd.
St. Anthony’s Road
Leeds LS11 8DT England
Phone: +1 (800) 451 2006
FAX: +1 (508) 828 3700
Phone: +44 113 270 0461
FAX: +44 113 272 4101

BENGAL® System CONCORDE® System CONCORDE

Transcription

Documents pareils

tutti insieme a venezia - Associazione italiana cavatappi

F-DecalinPLUS

EN Play House IT Casetta per bambini HU Játékház FR Maisonnette

F-OctanePLUS F-OctanePLUS F

ENGLISH FRANÇAIS

Come evitare l`ingresso dell`acqua nel vano motore Ducato x250

Gomme siliconiche bicomponenti a freddo Two

Audi A8, 03/2010