SPIROL® Epidural Catheter Products: SPIROL

Transcription

SPIROL® Epidural Catheter Products:
Pouch Packs, Mini-Trays and Full Component Trays
Dansk
SPIROL -epiduralkateterprodukter
®
0473
Español
Deutsch
Lommepakker, mini-bakker og komplette bakker
®
Bereitschaftstaschen, kleine Sets und große Sets
141 Sal Landrio Dr.
Johnstown, NY 12095 USA
Tel: 518-725-0209
Fax: 518-725-0207
13958 Diplomat Dr.
Farmers Branch, TX 75234 USA
Tel: 972-373-9090
Fax: 972-373-9095
PI-009 Rev. 1
• Sterile, sterilized by ethylene oxide
• For single use only
Do not Resterilize
• Do not use if package is opened or damaged
• Read instructions for use
• Use before date appears on the package preceded by this symbol
• Lot number appears on the package preceded by this symbol
SPIROL® Epidural Catheters and Compatible Epidural Needle-Sizes
Epidural Needle Size
SPIROL® Epidural Catheter
19 Ga. (1.07 mm)
17 Ga. (1.47 mm) or larger epidural needle or epidural catheter introducer
18 Ga. (1.25 mm) or larger epidural needle or epidural catheter introducer
20 Ga. (0.90 mm)
Intended Use:
Intended for continuous epidural and caudal infusion.
Indications For Use:
The Epimed SPIROL® epidural catheter is intended for administration of local anesthetics into the epidural
space to provide continuous epidural or caudal anesthesia for up to 72 hours.
Contraindications:
The use of SPIROL® Epidural Catheter Products is contraindicated in patients who: are unwilling, uncooperative or unable to give consent; or have local or systemic infections, bleeding disorders, allergies to the
medications to be used during the procedure, anatomical derangements that may prevent procedural success or needle phobias. Refer to standard textbooks for detailed information.
WARNINGS:
1. DO NOT USE MAGNETIC RESONANCE IMAGING WHILE SPIROL® CATHETER IS IN PLACE
WITHIN THE PATIENT.
2. DO NOT REMOVE CATHETER WHILE NEEDLE IS IN PLACE. SPIROL® CATHETER AND EPIDURAL
NEEDLE MUST BE REMOVED TOGETHER AS A UNIT TO PREVENT POTENTIAL CATHETER
DAMAGE.
3. THE DEVICE IS TO BE USED ONLY BY APPROPRIATELY TRAINED PERSONEL.
4. Appropriate epidural needle (see chart above) should be used with Epimed SPIROL® Catheter
products to prevent potential damage.
5. Epidural administration of drugs other than those indicated for epidural use could result in
serious injury to the patient.
6. Absolute alcohol is not to be used with some kit components.
7. Due to the risk of exposure to blood borne pathogens, health care workers should routinely
practice "Universal Blood and Body Fluid Precautions" in the use and disposal of product.
PRECAUTIONS:
1. Oxygen and resuscitation equipment should be available.
2. Never tug or quickly pull on an epidural catheter during removal from the patient.
3. During needle placement, contact with bone using excessive force, may damage the needle tip.
Subsequent passage of a catheter through a damaged needle may lead to catheter damage.
If this occurs, remove the catheter and needle together.
4. Prior to epidural injection of any medication, aspirate; if blood or spinal fluid is present in the plunger
barrel the catheter has been incorrectly placed. TERMINATE PROCEDURE.
5. During catheter removal if resistance is encountered, stop, reposition the patient to open
the vertebral interspaces and attempt removal. If further difficulty is encountered, fluoroscopy
or x-ray may be indicated prior to further catheter manipulation.
6. After removal of catheter inspect distal tip. The distal tip mark should be intact indicating that
the entire catheter has been retrieved from the epidural space.
SUGGESTED INSTRUCTIONS FOR USE:
1. Perform aseptic preparation of the puncture site. Fenestrated drape may be placed over field.
Use optional non-fenestrated drape as required to provide expanded sterile field.
2. Thread distal tip of catheter (marked with cm graduations) through properly placed epidural
needle of choice into the epidural space. Enclosed threading assist guide may be inserted into
needle hub to aid in feeding catheter through needle. A slight increase in advancement pres
sure will be noted when tip of catheter reaches curved point of epidural needle. Subsequent
pressure required to advance the catheter into the epidural space should be minimal.
CAUTION: If excessive resistance is encountered, stop, remove both needle and catheter as a
unit and attempt new puncture. To avoid shearing catheter, never with draw catheter back
against needle bevel.
3. For catheters supplied with a stylette; remove stylette prior to adapter connection. Attach adapter to
catheter according to catheter IFU.
4. See Stingray® Connector Instructions
5. Attach catheter adapter to syringe for injection. Aspirate to confirm catheter placement in the epidural
space. WARNING: If blood or spinal fluid is present in the plunger barrel the catheter
has been incorrectly placed. TERMINATE PROCEDURE.
6. After completion of the procedure, remove the catheter by positioning the patient in the same
position used to insert the catheter such that the vertebral interspaces are open. Grasp the
catheter close to the skin and remove slowly with a steady pull force.
7. Post-Operative Care of the SPIROL® Epidural Catheter System
When proper placement or implantation techniques are used, subsequent post-operative
complications attributable to the catheter system should be minimal. As with any invasive
operative procedure, the patient should be observed on a daily basis for complications such as,
infection, wound hematoma, or accumulation of serous fluid at the catheter exit site throughout
the term of catheter placement or implantation. CAUTION: If any of the noted complications are
observed, the appropriate corrective institutional protocol should be followed. If complication is
considered serious or untreatable, catheter removal should be considered.
Upon completing catheter placement or implantation, the catheter exit site should be cleansed and
free of fluid. An antibacterial ointment may be placed over the catheter exit site and covered with a
transparent bio-occlusive dressing. Access to the catheter adapter for injection purposes must be
under aseptic conditions. The catheter adapter should be checked periodically to ensure that it is firmly
secured to the catheter. Catheter flushing may be considered with 1-2 ml of physiological saline
(sodium chloride, 0.9%) after each use.
Epidural Catheter/Stingray® Connector Assembly Instructions
1. Verify that connector is open. The two halves should be rotationally out of alignment.
2. Insert proximal end of catheter into connector until it meets internal stop.
Ensure proximal depth mark is in the recessed opening as seen in the picture.
3. Maintaining catheter position, rotationally align halves until audible/tactile "CLICK" indicates complete closure.
4. Test connection with gentle tug on catheter to ensure a complete seal.
5. When disconnecting a luer device (i.e. syringe, filter) from the connector, firmly grasp at the enlarged luer end of the
connector to prevent inadvertent opening of the two halves.
WARNING: PHENOL IS NOT TO BE USED WITH THE STINGRAY® EPIDURAL CONNECTOR.
Ensure proximal depth
mark is in opening
141 Sal Landrio Dr.
Tel: 518-725-0209
Fax: 518-725-0207
13958 Diplomat Dr.
Tel: 972-373-9090
Fax: 972-373-9095
PI-009 Rev. 1
Repræsentant:
M. Devices Group
Marlborough House
Riding Street
Southport, PR8, 1EW, UK
Tel: +44 1704 544 944
Fax: +44 1704 544 050
• Steril, steriliseret med ethylenoxid
Må ikke gensteriliseres
• Kun til éngangsbrug
• Må ikke anvendes, hvis pakningen er åbnet eller beskadiget
• Læs anvendelsesvejledningen
• Anvendes inden datoen, som er angivet på pakningen efter dette symbol
• Partinummer er angivet på pakningen efter dette symbol
SPIROL®-epiduralkatetere og kompatible epiduralkanylestørrelser
Epiduralkanylestørrelse
SPIROL®-epiduralkatetere
17 Ga. (1,47 mm) eller større epiduralkanyle eller epiduralkateterindføringer
19 Ga. (1,07 mm)
18 Ga. (125 mm) eller større epiduralkanyle eller epiduralkateterindføringer
20 Ga. (0,90 mm)
Anvendelse:
Anvendes til kontinuerlig eller periodisk injektion i cavitas epiduralis.
Indikationer:
Epimed SPIROL® epiduralkateter anvendes til administration af anæstesimidler i cavitas epiduralis for kontinuerlig eller periodisk lokal bedøvelse i op til 72 timer.
Kontraindikationer:
Der er kontraindikationer for brug af SPIROL®-Epiduralkateterprodukter hos patienter, der: er uvillige til,
ikke vil samarbejde om, eller ikke er i stand til at give sit samtykke; eller som har lokale eller systemiske
infektioner, blødningssygdomme, allergi over for medicinen der skal anvendes under proceduren,
anatomiske forstyrrelser, der kan forhindre at procedure lykkes eller nålefobi. Se standard håndbøger for
detaljerede oplysninger.
ADVARSLER:
1. BRUG IKKE MAGNETISK RESONANS IMAGING, MENS SPIROL® ER I BRUG PÅ PATIENTEN.
2. FJERN IKKE KATETERET, MENS KANYLEN ER PÅ PLADS. SPIROL®-KATETERET OG EPIDURAL
KANYLEN FJERNES SOM EN ENHED, FOR AT FORHINDRE EVT. BESKADIGELSE AF KATETERET.
3. DENNE ENHED MÅ KUN ANVENDES AF PERSONALE, DER ER UDDANNET HERTIL.
4. Korrekt epiduralkanyle (se diagrammet ovenfor) skal anvendes med Epimed SPIROL®-kateterprodukter
for at forhindre evt. beskadigelse.
5. Epidural tilførsel af anden medicin end den, der er beregnet til epidural anvendelse, kan resultere i
alvorlige skader på patienten
6. Epiduralkateterets samlestykke er ikke beregnet til brug med ren sprit.
7. På grund af risikoen for udsættelse af blodoverførte sygdomme, skal sygepersonalet rutinemæssigt
praktisere “Alment gældende forholdsregler for omgang med blod og kropsvæsker” under brugen og
bortskaffelsen af produktet.
FORHOLDSREGLER:
1. Oxygen og genoplivningsudstyr skal være til rådighed.
2. Træk aldrig konstant eller i ryk i et epiduralt kateter under fjernelse fra patienten.
3. Hvis der ved anbringelsen af kanylen sker kontakt med knogler under anvendelse af for stor kraft,
kan kanylens spids blive beskadiget. Hvis et kateter derefter føres gennem en beskadiget kanyle, kan
kateteret blive beskadiget. Hvis dette sker, skal kateter og kanyle fjernes samlet.
4. Inden epidural injektion af medicin, afsuges; hvis blod eller spinalvæske forefindes i sprøjten
(stempelkammeret), er kateteret anbragt ukorrekt. STANDS INDGREBET.
5. Stop, hvis der mærkes modstand, når kateteret fjernes, anbring patienten i en anden stilling, så
hvirvelmellemrummene åbnes, og prøv at fjerne kateteret. Hvis der stadig er problemer med fjernelsen,
kan det være nødvendigt at foretage fluoroskopi eller røntgenundersøgelse, inden der fortsættes med
at fjerne kateteret.
6. Kontrollér den distale spids på kateteret er ubeskadiget, efter at kateteret er fjernet. Mærket for den
distrale spids skal være intakt, hvilket indikerer, at hele kateteret er blevet fjernet fra cavitas epiduralis.
ANVENDELSESVEJLEDNING:
1. Foretag aseptisk forberedelse af stikstedet. Der kan anbringes en fenstreret dækning over punkturstedet.
Anvend evt. ikke-fenestreret dække som krævet for at give udvidet sterilt felt.
2. Indfør den distale spids på kateteret (mærket med cm inddelinger) gennem den korrekt anbragte
epiduralkanyle, der er valgt, i cavitas epiduralis. Vedlagte indføringshjælpefrembringer kan indføres i
kanylemuffen for at hjælpe med at indføre kateteret gennem kanylen. Der bemærkes et let forøget
fremføringstryk, når kateterets spids når den buede spids på epiduralkanylen. Derefter
skulle det tryk, der er nødvendigt til at føre kateteret ind i cavitas epiduralis, være minimalt.
FORSIGTIG:Stands, hvis der forekommer stor modstand, og fjern både kanyle og kateter som en
enhed, og forsøg ny punktur. Undgå at skære kateteret ved aldrig at trække kateteret tilbage
mod kanylespidsen.
3. For katetere, som leveres med stilet, fjernes stiletten forud for tilslutning af samlestykket. Tilslut
samlestykket til kateteret ifølge kateterets anvendelsesvejledning.
4. Se vejledningen til Stingray® konnektoren
5. Tilslut katetersamlestykket til den injektionssprøjte, der skal anvendes. Afsug for at kontrollere, at
kateteret er korrekt anbragt i cavitas epiduralis ADVARSEL: Hvis der er blod eller spinalvæske i sprøjten,
er kateteret ukorrekt anbragt. STANDS INDGREBET.
6. Efter afslutning af indgrebet fjernes kateteret ved anbringelse af patienten i den samme stilling, som ved
indføringen af kateteret, således at hvirvelmellemrummene er åbne. Tag fat i kateteret tæt ved huden,
og fjern det langsomt ved hjælp af et konstant træk.
7. Postoperativ behandling af SPIROL®-epiduralkatetersystemet
Når der anvendes korrekte teknikker til anbringelse eller implantation, vil de efterfølgende postoperative
komplikationer, som kan tilskrives katetersystemet, være minimale. Som ved ethvert invasivt indgreb
skal patienten observeres dagligt for komplikationer som f. eks. infektion, sårhæmatom eller samling af
serøs væske ved kateterets udgangssted. Denne observation skal ske i hele den periode, hvor kateteret
er anbragt eller implanteret. PAS PÅ: Hvis nogen af de angivne komplikationer observeres, skal
institutionens passende korrigerende rutiner følges. Hvis komplikationerne vurderes som værende
alvorlige eller ikke kan behandles, bør det overvejes at fjerne kateteret.
Efter afslutning af anbringelsen eller implantationen af kateteret, skal kateterets udgangssted renses og
være fri for væske. Der kan anbringes en antibakteriel salve over det sted, hvor kateteret er indført og
dækkes med en gennemsigtig bio-okklusionsbandage. Adgangen til katetersamlestykket for foretagelse
af injektion skal være aseptisk. Katetersamlestykket skal kontrolleres regelmæssigt for at sikre, at det
er fast monteret på kateteret. Kateteret kan skylles med 1-2 ml fysiologisk saltvand (natriumklorid, 0,9 %)
efter hver brug.
Monteringsvejledning til konnektor til epiduralkateter/Stingray®
1. Kontrollér, at konnektoren er åben. De to halvdele må ikke være ud for hinanden.
2. Indsæt kateterets proksimale ende i konnektoren, indtil den ikke kan komme længere.
Sørg for, at proksimal dybdemærket er i fordybningsåbningen, som vist på illustrationen.
3. Bevar kateterets position, og ret halvdelene ind med hinanden ved at dreje dem, indtil der både høres og mærkes et
KLIK”, der angiver fuld lukning.
4. Afprøv forbindelsen ved forsigtigt at trække i kateteret for at sikre fuld lukning.
5. Når en luer-enhed (dvs. sprøjte, filter) skal kobles fra konnektoren, holdes forsvarligt i konnektorens forstørrede
luer-ende for at hindre utilsigtet åbning af de to halvdele.
ADVARSEL: FENOL MÅ IKKE ANVENDES SAMMEN MED STINGRAY® EPIDURALKONNEKTOREN.
141 Sal Landrio Dr.
Tel: 518-725-0209
Fax: 518-725-0207
13958 Diplomat Dr.
Tel: 972-373-9090
Fax: 972-373-9095
PI-009 Rev. 1
Bevollmächtigter:
M. Devices Group
Marlborough House
Riding Street
Tel: +44 1704 544 944
Fax: +44 1704 544 050
13958 Diplomat Dr.
Tel: 972-373-9090
Fax: 972-373-9095
PI-009 Rev. 1
Pouch-verpakkingen, minitrays en trays met complete sets
Pochettes, mini-plateaux et plateaux complets
0473
141 Sal Landrio Dr.
Tel: 518-725-0209
Fax: 518-725-0207
SPIROL® epidurale katheterproducten:
Cathéters épiduraux SPIROL®
Bolsas, minibandejas y bandejas completas
0473
0473
Authorized Representatives
M. Devices Group
Marlborough House
Riding Street
Tel: +44 1704 544 944
Fax: +44 1704 544 050
Productos para catéteres
epidurales SPIROL®
SPIROL epiduralkatheter
Nederlands
Français
Representante autorizado:
M. Devices Group
Marlborough House
Riding Street
Tel: +44 1704 544 944
Fax: +44 1704 544 050
141 Sal Landrio Dr.
Tel: 518-725-0209
Fax: 518-725-0207
13958 Diplomat Dr.
Tel: 972-373-9090
Fax: 972-373-9095
PI-009 Rev. 1
Mandataires :
M. Devices Group
Marlborough House
Riding Street
Tel: +44 1704 544 944
Fax: +44 1704 544 050
• Stérile, stérilisé à l’oxyde d'éthylène
• Steril; sterilisiert mit Ethylenoxid
• Nur zum einmaligen Gebrauch
Nicht erneut sterilisieren
• Estéril, esterilizado con óxido de etileno
• À usage unique
• Válido para un solo uso
• Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé
No volver a esterilizar
Ne pas restériliser
• Nicht verwenden, wenn die Verpackung offen oder beschädigt ist
• No utilizar si el envase está abierto o dañado
• Lire la notice d'utilisation
• Gebrauchsanleitung beachten
• Leer las instrucciones para el uso
• À utiliser avant la date mentionnée sur l'emballage, précédée par ce symbole
• Verfallsdatum: Siehe Datumsangabe auf der Verpackung (nach dem Symbol)
• Usar antes de la fecha que aparece en el envase precedida por este símbolo
• Le numéro de lot est mentionné sur l'emballage, précédé par ce symbole
• Chargenbezeichnung: Siehe Angabe auf der Verpackung (nach dem Symbol)
• El número de lote aparece en el envase precedido por este símbolo
Sprungfederepiduralkatheter: Kathetergrößen und passende Epiduralnadelgrößen
SPIROL®erepiduralkatheter Epiduralnadelgrößen
17 Ga. (1,47 mm) oder größer Epiduralnadel oder epiduraler Katheterintubator
19 Ga. (1,07 mm)
20 Ga. (0,90 mm)
18 Ga. (1,25mm) oder größere Epiduralnadel oder epiduraler Katheterintubator
Verwendungszweck:
Für die kontinuierliche epidurale und kaudale Infusion.
Indikationen für den Gebrauch:
Der Epimed SPIROL®-Epiduralkatheter ist für die Verabreichung von Anästhetika für die kontinuierliche
Epidural- oder Kaudalanästhesie im Epiduralraum für die Dauer von bis zu 72 Stunden bestimmt.
Kontraindikationen:
Der Einsatz von SPIROL® Epiduralkathetern ist bei Patienten kontraindiziert, die: nicht bereit, unkooperativ
oder nicht in der Lage sind, ihre Zustimmung zu geben; an lokalen oder systemischen Infektionen oder an
Blutgerinnungsstörungen leiden; allergisch auf die während der Behandlung verwendeten Medikamente
reagieren; an anatomischen Störungen leiden, die ein erfolgreiches Vorgehen verhindern; eine Phobie vor
Spritzen haben. Detaillierte Informationen dazu sind in Standard-Lehrbüchern zu finden.
WARNHINWEISE:
1. BEI SPIROL® KATHETER KEINE MAGNETRESONANZTOMOGRAPHIE (MRT) DURCHFÜHREN.
2. DEN KATHETER NIEMALS BEI NOCH EINGEFÜHRTER NADEL ENTFERNEN. SPIROL®
EPIDURALKATHETER UND EPIDURALNADEL MÜSSEN IMMER ALS EINE EINHEIT ZUSAMMEN
ENTFERNT WERDEN, UM MÖGLICHE SCHÄDEN AM KATHETER ZU VERMEIDEN.
3. NUR ZUR VERWENDUNG DURCH ORDNUNGSGEMÄSS AUSGEBILDETES PERSONAL.
4. Mit den SPIROL®epiduralkathetern sollte immer die passende Epiduralnadel (siehe Tabelle oben)
verwendet werden, um möglichen Schaden zu vermeiden.
5. Die epidurale Applikation von anderen als den für die epidurale Anwendung angezeigten
Medikamenten kann beim Patienten schwere gesundheitliche Schäden hervorrufen.
6. Einige Set-Komponenten sind nicht zur Verwendung mit absolutem Alkohol bestimmt.
7. Wegen des Risikos der Infektion mit blutübertragenen Pathogenen, sollte medizinisches Personal
routinemäßig die „Allgemeinen Sicherheitsmaßnahmen für den Umgang mit Blut und
Körperflüssigkeiten"bei der Verwendung und Entsorgung dieses Produktes beachten.
VORSICHTSMASSNAHMEN:
1. Geräte zur Sauerstoffversorgung und Reanimation sollten einsatzbereit zur Verfügung stehen.
2. Während der Entfernung aus dem Patienten, den Katheter nicht schnell herausziehen oder -zerren.
3. Beim Einschieben der Nadel kann die Nadelspitze durch ein zu kräftiges Auftreffen auf eine
Knochenoberfläche beschädigt werden. Das Einführen eines Katheters durch eine beschädigte Nadel
kann zu Schäden am Katheter führen. In diesem Fall sind Katheter und Nadel zusammen zu entfernen.
4. Vor der Epiduralinjektion von Medikamenten aspirieren. Wenn durch die Epimed R.K.™
Epiduralnadel Blut und/oder Spinalflüssigkeit in den Spritzenzylinder angesaugt wurde, ist der
Katheter nicht ordnungsgemäß platziert. IN DIESEM FALL IST DAS VERFAHREN ABZUBRECHEN.
5. Wenn während des Entfernens des Katheters auf Widerstand gestoßen wird, den Vorgang
unterbrechen und den Patienten zur Öffnung der Wirbelzwischenräume umlagern. Danach erneut
versuchen, den Katheter zu entfernen. Treten auch dann noch Schwierigkeiten auf, kann eine
Durchleuchtung oder eine Röntgenaufnahme vor der weiteren Handhabung des Katheters angezeigt
sein.
6. Nach dem Entfernen des Katheters die distale Spitzenmarkierung prüfen. Sie sollte unversehrt sein
und anzeigen, dass der gesamte Katheter aus dem Epiduralraum entfernt wurde.
Gebrauchsanweisung:
1. Den Punktionsort desinfizieren. Der Bereich kann durch ein Lochtuch abgedeckt werden. Wahlweise ist
zur Erweiterung des sterilen Bereichs auch die Verwendung eines Tuches ohne Lochöffnung möglich.
2. Die distale Katheterspitze (mit Zentimetermarkierungen) durch die ordnungsgemäß eingeführte
Epiduralnadel in den Epiduralraum vorschieben. Die beigefügte Einführhilfe kann in den Nadelansatz
eingeführt werden, um das Vorschieben des Katheters durch die Nadel zu vereinfachen. Wenn die
distale Spitze des Katheters die abgerundete epidurale Nadelspitze erreicht, kann ein leichter
Widerstand zu spüren sein. Der danach zum Vorschieben des Katheters in den Epiduralraum nötige
Kraftaufwand darf nur minimal sein. Achtung: Wenn ein übermäßig starker Widerstand festgestellt wird,
das Einführen abbrechen, Nadel und Katheter zusammen entfernen und an einer anderen Stelle oder zu
einem anderen Zeitpunkt eine neue Punktion vornehmen. Um ein Abscheren zu vermeiden, den Katheter
niemals entgegen der Nadelausrichtung entfernen.
3. Bei Kathetern mit Stilett muss das Stilett vor dem Anschluss an den Adapter entfernt werden.
Den Adapter am Katheter nach den Gebrauchsanweisungen für den Katheter anbringen.
4. Siehe Stingray™ Konnektoranweisungen.
5. Den Katheteradapter mit der Injektionsspritze verbinden. Aspirieren, um die Lage des Katheters im
Epiduralraum zu bestätigen. WARNHINWEIS: Wenn durch die Epimed R.K.™ Epiduralnadel Blut
und/oder Spinalflüssigkeit in den Spritzenzylinder angesaugt wurde, ist der Katheter nicht ordnungs
gemäß platziert. IN DIESEM FALL IST DAS VERFAHREN ABZUBRECHEN.
6. Nach Abschluss der Behandlung den Katheter entfernen. Dazu den Patienten in die gleiche Lage
bringen, in der er sich beim Einführen des Katheters befand, so dass die Wirbelzwischenräume offen
sind. Den Katheter dicht an der Haut festhalten und langsam unter stetigem Zug entfernen.
7. Postoperative Pflege des SPIROL®-Epiduralkathetersystems
Bei ordnungsgemäßer Einführung bzw. Implantation sollten die auf das Kathetersystem
zurückzuführen den postoperativen Komplikationen minimal sein. Wie bei allen invasiven Verfahren
muss der Patient während der Platzierung bzw. Implantation des Katheters täglich auf
Komplikationen, wie zum Beispiel Infektionen, Wundhämatome oder Ansammlungen von seröser
Flüssigkeit an der Katheteraustrittsstelle, untersucht werden. VORSICHT: Wenn eine der angegebenen
Komplikationen festgestellt wird, muss entsprechend den in der Klinik festgelegten und gültigen
Maßnahmen vorgegangen werden. Bei schweren oder nicht zu behebenden Komplikationen sollte ein
Entfernen des Katheters in Betracht gezogen werden. Nach Platzierung bzw. Implantation des Katheters
muss die Austrittsstelle gereinigt werden. Es darf keine Flüssigkeit vorhanden sein. An der
Austrittsstelle des Katheters kann eine antibakteriell wirkende Salbe aufgetragen werden. Die Stelle
wird mit einem transparenten Folienverband (z.B. Bioclusive) abgedeckt. Der Zugang zum
Katheteradapter zu Injektionszwecken muss unter aseptischen Kautelen erfolgen. In periodischen
Abständen ist zu prüfen, ob der Adapter sicher mit dem Katheter verbunden ist. Nach jeder Verwendung
kann der Katheter mit 1 -2 ml physiologischer Kochsalzlösung (0,9%igem Natriumchlorid) durchgespült
werden.
Epiduralkatheter/Stingray® Anweisungen für den Konnektorzusammenbau
1. Sicherstellen, dass der Konnektor offen ist. Die beiden Hälften sollten rotationsversetzt sein.
2. Das proximale Ende des Katheters bis zum Anschlag in den Konnektor schieben.
Sicherstellen, dass sich die proximale Tiefenmarkierung in der versenkten Öffnung befindet (siehe Abbildung).
3. Unter Beibehaltung der Katheterposition die beiden Hälften durch Drehen aneinander ausrichten, bis durch ein
hörbares/tastbares Klicken der vollständige Verschluss angezeigt wird.
4. Die Verbindung durch leichtes Ziehen am Katheter überprüfen, um einen vollständigen Verschluss zu gewährleisten.
5. Beim Abtrennen eines Luer-Teils (z.B. Spritze, Filter) vom Konnektor, das Teil am größeren
Luer-Ende des Konnektors halten, um ein versehentliches Öffnen der beiden Hälften zu vermeiden.
ACHTUNG: KEIN PHENOL MIT DEM STINGRAY®EPIDURAL-KONNEKTOR VERWENDEN.
Medidas de los catéteres epidurales y de las agujas epidurales compatibles
Medida de la aguja epidural R.K.™
Medida Catéter epidural SPIROL®
19 Ga. (1,07 mm)
17 Ga. (1,47 mm) o aguja epidural mayor, o bien un
introductor de catéter epidural
20 Ga. (0,90 mm)
18 Ga. (1,25 mm) o mayor, o bien una aguja
epidural más grande o un introductor de catéter epidural
Uso previsto:
Destinado para la infusión caudal y epidural continua.
Indicaciones de uso:
El catéter epidural Epimed SPIROL® está destinado a la administración de anestésicos locales en
el espacio epidural para proporcionar anestesia epidural o caudal continua durante un máximo de
72 horas.
Contraindicaciones:
El uso de los productos para catéteres epidurales SPIROL® está contraindicado en pacientes que: no
desean, no cooperan o no pueden dar su consentimiento, o tienen infecciones locales o sistémicas,
trastornos hemorrágicos, alergias a medicamentos que se van a utilizar durante el procedimiento,
desarreglos anatómicos que pueden impedir el éxito del procedimiento o tengan fobias a las agujas.
Consulte los manuales estándares para obtener información detallada.
ADVERTENCIAS:
1. NO OBTENER IMÁGENES POR RESONANCIA MAGNÉTICA MIENTRAS EL CATÉTER SPIROL® DE
RESORTE ESTÉ COLOCADO EN EL PACIENTE.
2. NO RETIRAR EL CATÉTER MIENTRAS LA AGUJA ESTÁ EN POSICIÓN. ES NECESARIO RETIRAR
JUNTOS, COMO UNIDAD, EL CATÉTER SPIROL® LA AGUJA EPIDURAL PARA PREVENIR DAÑOS
POTENCIALES AL CATÉTER.
3. EL DISPOSITIVO DEBE SER UTILIZADO ÚNICAMENTE POR PERSONAL CAPACITADO.
4. Se debe usar una aguja epidural apropiada (ver el cuadro anterior) con los productos de catéteres
Epimed SPIROL® para prevenir el daño potencial.
5. La administración de medicamentos no indicados para uso epidural podría resultar muy
perjudicial para el paciente.
6. No debe utilizarse alcohol absoluto con algunos componentes del conjunto.
7. Debido al riesgo de exposición a patógenos transportados en la sangre, los trabajadores de
atención médica deben practicar de manera sistemática las "precauciones universales para el
manejo de la sangre y líquidos corporales" durante el uso y desecho del producto.
PRECAUCIONES:
1. Debe haber disponible oxígeno y equipo de resucitación.
2. Nunca sacar o tirar rápidamente de un catéter epidural durante su retirada del paciente.
3. Durante la colocación de la aguja, el contacto con el hueso, realizado con fuerza excesiva, puede
dañar la punta de la aguja. El paso subsecuente de una catéter a través de una aguja dañada puede
producir el daño al catéter. Si esto ocurriera, retire el conjunto completo de catéter y aguja.
4. Aspirar antes inyectar epiduralmente cualquier medicamento. La presencia de líquido espinal o sangre
en el cilindro significa que el catéter está mal colocado.
SUSPENDER EL PROCEDIMIENTO.
5. En caso de encontrar excesiva resistencia durante la retirada del catéter, detenerse, volver a colocar
al paciente para que se abran los espacios entre las vértebras y tratar de retirar el catéter. En caso
de ulterior resistencia, se recomienda el uso de fluoroscopia o rayos X antes de manipular aún más
el catéter.
6. Después de retirar el catéter, examinar la punta distal. La marca de punta distal debe estar intacta
para indicar que se ha recuperado todo el catéter del espacio epidural.
INSTRUCCIONES SUGERIDAS PARA EL USO:
1. Preparar asépticamente la zona de punción. Se puede aplicar una talla fenestrada sobre el campo.
Usar opcionalmente una talla no fenestrada según sea necesario para ampliar el campo estéril.
2. Enroscar la punta distal del catéter (con marcas centimétricas) a través de la aguja epidural
apropiada y correctamente colocada en el espacio epidural. Se puede introducir la guía auxiliar de
enroscado adjunta en el cubo de aguja para ayudar a introducir el catéter a través de la aguja. Se
notará un leve aumento en la presión de avance cuando la punta del catéter alcance el punto curvo
de la aguja epidural. La presión subsiguiente necesaria para avanzar el catéter en el espacio epidural
deberá ser mínima. PRECAUCIÓN: Si se encuentra una resistencia excesiva, suspender el
procedimiento, retirar la aguja y el catéter como una unidad e intentar una nueva punción. A fin de
evitar el rasgado del catéter, nunca extraer el catéter en contra del bisel de la aguja.
3. Para los catéteres suministrados con estilete, será necesario retirar el estilete antes de efectuar la
conexión con el adaptador. Acople el adaptador al catéter de conformidad con las instrucciones para
el uso del catéter.
4. Consultar las instrucciones del conector Stingray .™
5. Acoplar el adaptador del catéter a la jeringa para la inyección. Aspirar para conformar la
colocación del catéter en el espacio epidural. ADVERTENCIA: Si hubiera sangre o líquido espinal en el
cilindro el catéter está colocado erróneamente. SUSPENDA EL PROCEDIMIENTO.
6. Terminado el procedimiento, retirar el catéter colocando al paciente en la misma posición utilizada
para la nserción del catéter, de manera que los espacios entre una vértebra y otra estén abiertos.
Sujetar el catéter cerca de la superficie cutánea y retirarlo despacio con tracción firme.
7. Cuidado postoperatorio del sistema del catéter epidural SPIROL®.
Al usar las técnicas de colocación o de implante apropiadas, las complicaciones posteriores a la
operación imputables al sistema del catéter deberán ser mínimas. Al igual que en todo
procedimiento quirúrgico invasivo, el paciente debe mantenerse bajo observación diaria para evitar
complicaciones como infecciones, hematomas de la herida o acumulación de líquido seroso en el
lugar de salida del catéter a lo largo del período de su colocación o implante. ATENCIÓN: Si se
registrara una de las complicaciones indicadas, seguir el protocolo corrector adecuado de la
institución. Si la complicación fuera considerada grave o no tratable, habrá que retirar el catéter.
Terminada la colocación o el implante del catéter, el punto de salida del catéter debe quedar limpio y
libre de fluidos. Se podrá aplicar una pomada antibacteriana en el punto de salida del catéter,
recubriéndolo con un apósito transparente bio-oclusivo. El acceso al adaptador del catéter para las
inyecciones debe efectuarse en condiciones asépticas. El adaptador del catéter debe comprobarse
periódicamente para verificar que está firmemente asegurado al catéter. Para el lavado del catéter se
podrá usar una solución salina fisiológica de 1-2 ml (cloruro de sodio al 0,9%) después de cada uso.
Instrucciones de ensamblaje del conector del catéter epidural Stingray®
1. Compruebe que el conector esté abierto. Las dos mitades deben estar fuera de alineación de giro.
2. Introduzca el extremo proximal del catéter en el conector hasta que haga contacto con el tope interno.
Asegúrese de que la marca de profundidad proximal se encuentra en la apertura hundida, tal como se ve en la imagen.
3. Manteniendo la posición del catéter, gire las mitades para alinearlas hasta que el “clic” audible y táctil indique el
cierre completo.
4. Tire levemente del catéter para probar la conexión y asegurarse de un cierre completo.
5. Al desconectar del conector un dispositivo Luer (por ejemplo: una jeringa, un filtro), sujételo firmemente por el extremo
Luer ensanchado para prevenir la apertura inadvertida de las dos mitades.
ADVERTENCIA: NO SE DEBEN UTILIZAR FENOLES CON EL CONECTOR EPIDURAL STINGRAY®.
0473
0473
Dimensions des cathéters épiduraux à ressort et des aiguilles épidurales compatibles
Taille d’aiguille épidurale
Cathéter épidural SPIROL®
Aiguille épidurale 17 Ga. (1,47 mm) ou plus ou un introducteur de
19 Ga. (1,07 mm)
cathéter épidural
20 Ga. (0,90 mm)
Aiguille épidurale 18 Ga. (1,25 mm) ou plus ou un introducteur de
cathéter épidural
Utilisation prévue :
Indiqué pour une perfusion épidurale et caudale continue.
Indications d’utilisation :
Le cathéter épidural Epimed SPIROL® est indiqué pour l’administration d’anesthésiques locaux dans
l’espace épidural afin d’apporter une anesthésie épidurale ou caudale continue pendant jusqu’à 72 heures.
Contre-indications :
L’utilisation des cathéters épiduraux SPIROL® est contre-indiquée pour les patients qui présentent les
particularités suivantes : font montre de réticence, de non-coopération ou d’incapacité à donner leur
accord ; présentent des infections systémiques ou locales, des troubles hémostatiques, des allergies à
certains médicaments utilisés au cours de la procédure, des désordres anatomiques susceptibles d’empêcher la réussite de la procédure ou une phobie des aiguilles. Reportez-vous aux manuels standard pour
obtenir des informations détaillées.
AVERTISSEMENTS :
1. NE PAS UTILISER D'IMAGERIE PAR RÉSONANCE MAGNÉTIQUE LORSQUE LE CATHÉTER SPIROL® EST
EN PLACE DANS LE CORPS DU PATIENT.
2. NE JAMAIS RETIRER LE CATHÉTER TANDIS QUE L’AIGUILLE EST ENCORE EN PLACE; LE CATHÉTER
SPIROL® ET L’AIGUILLE ÉPIDURALE DOIVENT ETRE RETIRÉS ENSEMBLE POUR ÉVITER TOUT DOMMAGE
POSSIBLE DU CATHÉTER.
3. CE DISPOSITIF NE DOIT ÊTRE UTILISÉ QUE PAR UN PERSONNEL CORRECTEMENT FORMÉ.
4. Il faut utiliser l’aiguille épidurale appropriée (voir le tableau précédent) avec les cathéters SPIROL®
Epimed pour éviter tout dommage possible.
5. Une administration de médicaments par voie épidurale, autres que ceux indiqués pour l'utilisation
épidurale, pourra causer de sérieuses blessures au patient.
6. Le connecteur du cathéter épidural n'est pas conçu pour être utilisé avec de l'alcool absolu.
7. À cause du risque d’exposition aux pathogènes à diffusion hématogène, les travailleurs de la santé
devraient, de routine, suivre les "Précautions universelles -sang et liquides organiques" en utilisant et
jetant le produit.
PRÉCAUTIONS :
1. Des équipements d'oxygène et de réanimation doivent être à portée de la main.
2. Ne jamais tirer brusquement un cathéter épidural en le retirant du patient.
3. Lors de la mise en place de l'aiguille, l'embout de l'aiguille peut être endommagé si l'on force
excessivement contre l'os. Le passage suivant du cathéter à travers une aiguille abîmée pourra
endommager le cathéter. Si cela se produit, retirer d'un bloc le cathéter et l'aiguille.
4. Si l'on rencontre un excès de résistance, arrêter et confirmer la localisation de l'embout distal.
Lorsqu'il a été confirmé que l'embout distal de l'aiguille se trouve dans l'espace épidural et qu'il y a
toujours une résistance à l'avancée du cathéter. ARRETER LA PROCÉDURE.
5. Si vous rencontrez une résistance lors du retrait du cathéter: arrêter, repositionner le patient pour
ouvrir les espaces vertébraux, puis réessayer. Si la difficulté persiste, une fluoroscopie ou des
rayons-X sont conseillés avant de poursuivre la manipulation du cathéter.
6. Après le retrait du cathéter, contrôler l'embout distal. La marque de l’embout distal doit être intacte,
indiquant que tout le cathéter a été retiré de l'espace épidural.
SUGGESTIONS D’UTILISATION :
1. Aseptiser le site de la ponction. Un drapage fenêtré peut être posé sur le champ. Utiliser un drapage
non-fenêtré optionnel pour disposer d'un champ stérile plus vaste.
2. Enfiler l’embout distal du cathéter (en notant les bandes de centimètres) dans l’aiguille épidurale
choisie et bien placée dans l’espace épidural. Le guide d’aide inclus peut s’insérer dans le stylet de
l’aiguille pour aider à insérer le cathéter dans l’aiguille. On remarque une légère augmentation de
pression lorsque l’embout du cathéter atteint le point courbé de l’aiguille épidurale. La pression
subséquente requise pour faire avancer le cathéter dans l’espace épidural doit être minimum.
MISE EN GARDE : S’il y a une résistance excessive, arrêter, retirer l’aiguille et le cathéter ensemble et
essayer une nouvelle entrée. Pour éviter de déchirer le cathéter, ne jamais retirer le cathéter contre le
biseau de l’aiguille.
3. Pour les cathéters fournis avec un stylet, retirer ce dernier avant la connexion de l’adaptateur.
Fixer l’adaptateur au cathéter selon les instructions d'utilisation.
4. Consultez les instructions de connecteur Stingray™
5. Attacher l’adaptateur de cathéter à la seringue pour l'injection. Aspirer pour confirmer la mise en
place du cathéter dans l'espace épidural. AVERTISSEMENT : si du sang et/ou du liquide spinal est
présent dans le piston de la seringue, le cathéter n'a pas été correctement placé,
ARRETER LA PROCEDURE.
6. Lorsque la procédure est terminée, retirer le cathéter en positionnant le patient dans une position
identique à celle utilisée pour insérer le cathéter, de manière que les espaces vertébraux soient
ouverts. Saisir le cathéter près de la peau et le retirer lentement avec une force de traction soutenue.
7. Soins post-opératoires avec le système de cathéter épidural SPIROL® Lorsque des techniques de
placement ou d'implantation adaptées sont utilisées, les complications postopératoires suivantes,
attribuables au système de cathéter, devraient être minimes. Comme pour toute procédure
opératoire invasive, le patient doit être observé chaque jour pour tout signe de complications telles
qu'une infection, un hématome de blessure ou une accumulation de fluide séreux au point de sortie
du cathéter pendant la durée du placement ou de l'implantation du cathéter. ATTENTION :
Si l'une des complications mentionnées est observée, il faudra suivre le protocole institutionnel de
correction approprié. Si la complication est considérée comme sérieuse ou incurable, il faudra
envisager le retrait du cathéter. Lorsque le placement ou l'implantation du cathéter est terminé, le point
de sortie du cathéter doit être nettoyé et sans écoulement de fluide. Un onguent antibactérien peut être
placé sur le point de sortie du cathéter et recouvert d'un pansement bio-occlusif transparent.
L'accès à l’adaptateur du cathéter pour des besoins d'injection doit être fait dans des conditions
aseptiques. Il faut contrôler périodiquement l’adaptateur de cathéter pour vérifier qu'il est bien fixé
au cathéter. Le rinçage du cathéter peut être effectué avec 1-2 ml de sérum physiologique (chlorure de
sodium, 0,9 %) après chaque utilisation.
Instructions d’assemblage du connecteur de cathéter épidural/Stingray®
1. Vérifiez que le connecteur est ouvert. Les deux moitiés doivent être désalignées par rotation.
2. Insérez l’extrémité proximale du cathéter dans le connecteur jusqu’à la butée interne.
Veillez à ce que le repère de profondeur proximal se situe dans le creux de l’ouverture, comme indiqué sur l’illustration.
3. Maintenez le cathéter en position et alignez les moitiés en les faisant tourner jusqu’à ce qu’il y ait un
« CLIC » audible/tactile indiquant une fermeture complète.
4. Testez la connexion en tirant délicatement sur le cathéter pour assurer une adhésion complète.
5. En débranchant un dispositif luer (par ex. seringue, filtre) du connecteur, agrippez fermement l’extrémité
élargie du dispositif luer du connecteur pour éviter toute ouverture accidentelle des deux moitiés.
AVERTISSEMENT : IL NE FAUT PAS UTILISER DE PHÉNOL AVEC LE CONNECTEUR ÉPIDURAL STINGRAY®.
141 Sal Landrio Dr.
Tel: 518-725-0209
Fax: 518-725-0207
13958 Diplomat Dr.
Tel: 972-373-9090
Fax: 972-373-9095
PI-009 Rev. 1
Gemachtigde:
M. Devices Group
Marlborough House
Riding Street
Tel: +44 1704 544 944
Fax: +44 1704 544 050
• Steriel, gesteriliseerd met etheenoxide
• Uitsluitend voor eenmalig gebruik
Niet opnieuw steriliseren
• Niet gebruiken wanneer de verpakking is geopend of beschadigd
• Lees voor gebruik de gebruiksaanwijzing
• De uiterste gebruiksdatum staat vermeld op de verpakking, voorafgegaan door dit symbool
• Chargenummer staat vermeld op de verpakking, voorafgegaan door dit symbool
SPIROL® epidurale katheters en compatibele epidurale naaldmaten
Maat epidurale naald
SPIROL® epidurale katheter
17 Ga. (1,47 mm) of grotere epidurale naald of epidurale katheterintroducer
19 Ga. (1,07 mm)
20 Ga. (0,90 mm)
18 Ga. (1,25 mm) of grotere epidurale naald of epidurale katheterintroducer
Beoogd gebruik:
Bedoeld voor voortdurende epidurale en caudale infusie.
Gebruiksindicaties:
De epidurale SPIROL®-katheter van Epimed is bestemd voor het tijdelijk, tot 72 uur lang, toedienen
van plaatselijke anesthetica in de epidurale ruimte om te voorzien in voortdurende epidurale of caudale
anesthesie.
Contra-indicaties:
Het gebruik van de SPIROL® epidurale katheterproducten is contra-geïndiceerd bij patiënten die: niet bereid
zijn of niet in staat zijn toestemming te geven, of niet meewerken; plaatselijke of systemische infecties
hebben; bloedingsziekten hebben of allergisch zijn voor de medicatie die tijdens de ingreep wordt gebruikt;
anatomische afwijkingen hebben die het slagen van de ingreep kunnen verhinderen; of naaldangst hebben.
Raadpleeg standaardhandboeken voor gedetailleerde informatie.
WAARSCHUWINGEN:
1. GEBRUIK GEEN MAGNETISCHE RESONANTIEBEELDVORMING (MRI) TERWIJL DE SPIROL®-KATHETER
IN DE PATIËNT IS GEPLAATST.
2. VERWIJDER DE KATHETER NIET WANNEER DE NAALD NOG AANWEZIG IS. DE SPIROL®-KATHETER EN
DE EPIDURALE NAALD MOETEN ALS EEN GEHEEL WORDEN VERWIJDERD OM MOGELIJKE
BESCHADIGING VAN DE KATHETER TE VOORKOMEN.
3. DIT HULPMIDDEL IS BEDOELD VOOR GEBRUIK DOOR PERSONEEL MET EEN GESCHIKTE OPLEIDING.
4. Gebruik een juiste epidurale naald (zie kader boven) met de SPIROL®-katheterproducten van Epimed
om mogelijke beschadiging te voorkomen.
5. Epidurale toediening van andere medicijnen dan geïndiceerd voor epiduraal gebruik, kan ernstig letsel
veroorzaken bij de patiënt.
6. Voor sommige onderdelen uit de kit mag geen absolute alcohol worden gebruikt.
7. Vanwege het risico van blootstelling aan pathogenen die via het bloed worden overgedragen, dienen
zorgverleners bij het gebruik en het afvoeren van het product routinematig universele voorzorgen voor
het hanteren van bloed en lichaamsvloeistoffen in acht te nemen.
VOORZORGSMAATREGELEN:
1. Er dient zuurstof en reanimatie-apparatuur beschikbaar te zijn.
2. Nooit aan de katheter rukken of snel trekken tijdens het uit de patiënt verwijderen.
3. Tijdens het plaatsen van de naald kan de punt van de naald beschadigd raken door contact met bot bij
gebruik van overmatige kracht. Daaropvolgende doorgang van een katheter door een beschadigde naald
kan tot beschadiging van de katheter leiden. Als dit gebeurt, verwijder dan de katheter en de naald als
een geheel.
4. Aspireer altijd vóór epidurale injectie van enige medicatie; als er bloed en/of ruggenmergvloeistof
aanwezig is in de zuigerruimte, is de katheter niet goed geplaatst. STAAK DE INGREEP.
5. Als tijdens het verwijderen van de katheter weerstand wordt ondervonden, stop dan, positioneer de
patiënt opnieuw om de intervertebrale ruimtes te openen en probeer de katheter opnieuw te verwijderen.
Als zich opnieuw problemen voordoen, kan fluoroscopie of röntgendoorlichting nodig zijn voordat de
katheter verder wordt gemanipuleerd.
6. Inspecteer na verwijdering van de katheter de distale punt. De markering op de distale tip moet intact
zijn, wat aangeeft dat de katheter in zijn geheel uit de epidurale ruimte is verwijderd.
AANBEVOLEN WERKWIJZE:
1. Bereid de punctieplaats aseptisch voor. Er kan een vensterlaken over de operatielocatie worden
geplaatst. Naar behoefte kunnen operatielakens zonder venster worden gebruikt om het steriele veld
uit te breiden.
2. Breng de distale punt van de katheter (voorzien van centimeterverdeling) door de juist geplaatsteepidurale naald van uw keuze op plaats in de epidurale ruimte. De bijgevoegde plaatsingsgeleider kan in de
naaldopzet worden geplaatst om te ondersteunen bij het opvoeren van de katheter door de naald. Er
wordt een geringe toename in de druk waargenomen tijdens het opvoeren wanneer de tip van de
katheter de gebogen punt van de epidurale naald bereikt. De verdere druk die nodig is om de katheter
op te voeren in de epidurale ruimte moet minimaal zijn. OPGELET: Als er overmatige weerstand wordt
gevoeld, stop dan, verwijder de naald en katheter als een geheel en probeer opnieuw te plaatsen.
Trek de katheter nooit terug tegen de naaldconus in, om scheuren van de katheter te voorkomen.
3. Voor katheters die met mandrijn zijn geleverd: verwijder de mandrijn voordat de adapter wordt
aangesloten. Bevestig de adapter aan de katheter volgens de gebruiksaanwijzing van de katheter.
4. Zie de aanwijzingen voor de Stingray®-connector
5. Bevestig de katheteradapter aan de injectiespuit voor injectie. Aspireer om de aanwezigheid van de
katheter in de epidurale ruimte te bevestigen. WAARSCHUWING: Als er bloed en/of ruggenmergvloeistof
aanwezig is in de zuigerruimte, is de katheter niet goed geplaatst. STAAK DE INGREEP.
6. Verwijder na het voltooien van de ingreep de katheter door de patiënt in dezelfde positie te brengen
als die gebruikt werd voor het inbrengen van de katheter, zodat de intervertebrale ruimten open zijn.
Pak de katheter vlak bij de huid vast en verwijder de katheter langzaam en met gestage trekkracht.
7. Postoperatieve zorg voor het SPIROL® epidurale kathetersysteem
Wanneer de juiste plaatsing- en implantatietechnieken zijn gebruikt, zullen de postoperatieve
complicaties die zijn terug te voeren op het kathetersysteem minimaal zijn. Zoals bij elke invasieve
operatie moet de patiënt gedurende de gehele periode van katheterplaatsing of -implantatie dagelijks
worden gecontroleerd op complicaties zoals infectie, wondhematoom of ophoping van sereuze vloeistof
ter hoogte van de uitgangslocatie van de katheter. LET OP: wanneer zich een van de genoemde
complicaties voordoet, moet het daarvoor geschikte correctieve protocol van de instelling worden
gevolgd. Wanneer de complicatie als ernstig of niet behandelbaar wordt beschouwd, moet verwijdering
van de katheter worden overwogen.
Na afronding van de katheterplaatsing of -implantatie moet de uitgangslocatie van de katheter worden
schoongemaakt en vrij zijn van vocht. Er kan een antibacteriële zalf op de uitgangslocatie van de
katheter worden aangebracht, waarna deze kan worden afgedekt met een transparant bio-occlusief
verband. De toegang tot de katheteradapter voor injectiedoeleinden moet altijd aseptisch gebeuren.
Er moet regelmatig worden gecontroleerd of de katheteradapter nog stevig aan de katheter vastzit.
Na ieder gebruik moet de katheter worden gespoeld met 1-2 ml fysiologische zoutoplossing (0,9 %
natriumchloride).
Istruzioni per l’assemblaggio del connettore Stingray®/catetere epidurale
1. Accertarsi che il connettore sia aperto. Le due metà dovrebbero essere disallineate dal punto di vista della rotazione.
2. Inserire l’estremità prossimale del catetere nel connettore fino a quando viene a contatto con il fermo interno.
Accertarsi che la tacca di profondità prossimale si trovi nell’apertura incassata come illustrato.
3. Mantenendo in posizione il catetere allineare le due metà dal punto di vista della rotazione fino a quando si sente
il “CLIC” sonoro/tattile che segnala l’avvenuta chiusura.
4. Verificare che il catetere sia ben collegato provando a tirarlo con delicatezza.
5. Per scollegare dispositivi luer (ad esempio, siringhe o filtri) dal connettore, afferrare con fermezza l’estremità luer più
grande del connettore per impedire l’apertura accidentale delle due metà.
AVVERTENZA: NON FARE USO DI FENOLO CON IL CONNETTORE EPIDURALE STINGRAY®.
SPIROL® epidurális katétertermékek:
Magyar
Tasakos kivitelű csomagok, minitálcák
és teljes alkatrésztálcák
Polski
Cateteri epidurali SPIROL®
PI-009 1. kiadás
13958 Diplomat Dr.
Tel: 972-373-9090
Fax: 972-373-9095
Felhatalmazott képviseletek
M. Devices Group
Marlborough House
Riding Street
Southport, PR8, 1EW, Egyesült
Tel: +44 1704 544 944
Fax: +44 1704 544 050
• Steril; etilénoxiddal sterilizálva
• Csak egyszeri felhasználásra
Újrasterilizálni tilos
• Tilos felhasználni, ha a csomagolás bontott vagy sérült
• Olvassa el a használati útmutatót
• Az eltarthatósági idő a csomagoláson a szimbólum után látható
• A gyártási tétel száma a csomagoláson a szimbólum után látható
SPIROL® epidurális katéterek és a hozzájuk alkalmazható epidurális tűméretek
SPIROL® epidurális katéter Epidurális tű mérete
19 Ga. (1,07 mm)
17 Ga. (1,47 mm) vagy nagyobb epidurális tű, ill. epidurális katéterbevezető
20 Ga. (0,90 mm)
18 Ga. (1,25 mm ) vagy nagyobb epidurális tű, ill. epidurális katéterbevezető
Rendeltetés:
Folyamatos epidurális vagy gerinctövi infúzióra.
Javallatok:
Az Epimed SPIROL® epidurális katéter helyi érzéstelenítőszerek bejuttatására szolgál az epidurális térbe,
folyamatos epidurális vagy gerinctövi érzéstelenítés céljából, legfeljebb 72 órás időtartamra.
Ellenjavallatok:
A SPIROL® epidurális katétertermékek használata ellenjavallt a következő betegeknél: a beavatkozáshoz
nem hozzájáruló, nem együttműködő, ill. beleegyezést adni képtelen betegek; helyi vagy szisztémás fertőzésben, vérzési rendellenességben, a beavatkozás során adandó gyógyszerekre allergiában, a
beavatkozás sikerességét esetlegesen megakadályozó anatómiai zavarban, ill. tűfóbiában szenvedő
betegek. Részletes információkért lásd az általános tankönyveket.
FIGYELMEZTETÉSEK:
1. MÁGNESREZONANCIÁS KÉPALKOTÁS ALKALMAZÁSA TILOS, AMÍG A SPIROL® KATÉTER A BETEG
TESTÉBEN HELYEZKEDIK EL.
2. A KATÉTERT TILOS ELTÁVOLÍTANI, AMÍG A TŰ A HELYÉN VAN. A KATÉTER ESETLEGES SÉRÜLÉSÉNEK
MEGELŐZÉSE ÉRDEKÉBEN A SPIROL® KATÉTERT ÉS AZ EPIDURÁLIS TŰT EGYÜTT, EGY EGYSÉGKÉNT
KELL ELTÁVOLÍTANI.
3. AZ ESZKÖZT KIZÁRÓLAG MEGFELELŐ KÉPZETTSÉGŰ SZEMÉLYZET HASZNÁLHATJA.
4. Az esetleges sérülések megelőzése érdekében az Epimed SPIROL® katétertermékekkel megfelelő
epidurális tűt (lásd a fenti táblázatot) kell használni.
5. Az epidurális alkalmazásra javallottaktól eltérő gyógyszerek epidurális beadása a beteg súlyos
sérülését eredményezheti.
6. A készlet bizonyos részegységeinél vízmentes alkohol használata tilos.
7. A vérben levő kórokozóknak való kitettség kockázata miatt az egészségügyi dolgozók a termék
használata és ártalmatlanítása során rutinszerűen kötelesek betartani a „Vérre és testnedvekre
vonatkozó általános óvintézkedések” előírásait.
ÓVINTÉZKEDÉSEK:
1. Oxigént és újraélesztő felszerelést készenlétben kell tartani.
2. A beteg testéből való eltávolítás során az epidurális katétert megrántani, ill. gyorsan húzni szigorúan
tilos.
3. Ha a tű elhelyezése során nagy erővel csonthoz ér, akkor a csúcsa károsodhat. Ha a katétert ezt
követően átvezetik a károsodott tűn, akkor a katéter szintén megsérülhet. Ilyen esetben a katétert
és a tűt együtt kell eltávolítani.
4. Bármilyen gyógyszer epidurális befecskendezése előtt vissza kell húzni a dugattyút: ha a fecskendőbe
ekkor vér vagy gerincfolyadék kerül, akkor a katéter elhelyezése nem megfelelő. AZ ELJÁRÁST MEG
KELL SZAKÍTANI.
5. Ha a katéter eltávolítása során ellenállás észlelhető, akkor álljon le, változtassa meg a beteg helyzetét
úgy, hogy a csigolyaközi helyek szétnyíljanak, és kísérelje meg az eltávolítást. Ha ez továbbra is
nehézségbe ütközik, akkor átvilágításra, ill. röntgenre lehet szükség a katéter további mozgatása előtt.
6. A katéter eltávolítása után ellenőrizze a distalis csúcsot. A distalis csúcs jelzésének épnek kell lennie,
ugyanis ez mutatja, hogy a teljes katéter visszahúzásra került az epidurális térből.
AJÁNLOTT FELHASZNÁLÁS:
1. Végezze el a szúrás helyének aszeptikus előkészítését. A terület nyílással ellátott takaróval fedhető el.
A steril mező kiterjesztéséhez szükség esetén nyílás nélküli takaró is használható.
2. A katéter (cm-beosztású) distalis csúcsát fűzze keresztül a megfelelően elhelyezett epidurális tűn az
epidurális térbe. A mellékelt befűzési megvezető a tű csatlakozójába helyezhető annak érdekében,
hogy a katétert könnyebben lehessen átvezetni a tűn. Az előtolási nyomás enyhe megnövekedése
lehet észlelhető, ha a katéter distalis vége eléri az epidurális tű görbe csúcsát. Ezt követően a katétert
minimális nyomással kell tudni előtolni az epidurális térbe.
FIGYELEM: Ha túlzott ellenállást észlel, akkor álljon le, egy egységként távolítsa el a tűt és a
katétert, majd újból kísérelje meg a beszúrást. A katéter nyíró igénybevételének megelőzése
érdekében szigorúan tilos visszahúzni a katétert a tű letörésével szemben.
3. A merevítőhuzallal ellátott katétereknél az adapter csatlakoztatása előtt el kell távolítani a
merevítőhuzalt. A katéter kezelési útmutatója szerint rögzítse az adaptert a katéterhez.
4. Lásd a Stingray® csatlakozó útmutatóját
5. A katéter adapterét rögzítse az injekcióhoz használandó fecskendőre. A dugattyú visszahúzásával
ellenőrizze a katéter elhelyezkedését az epidurális térben. VIGYÁZAT: Ha a fecskendőbe ekkor vér
vagy gerincfolyadék kerül, akkor a katéter elhelyezése nem megfelelő. AZ ELJÁRÁST MEG KELL
SZAKÍTANI.
6. Az eljárás befejeztével távolítsa el a katétert. Ehhez a beteget mozdítsa ugyanabba a pozícióba,
mint a katéter behelyezéséhez, úgy, hogy a csigolyaközi területek kinyíljanak. Fogja meg a katétert
a bőrhöz közel, és lassan, állandó húzóerőt kifejtve távolítsa el.
7. Kezelés a SPIROL® epidurális katéterrendszerrel végzett beavatkozás után
Amennyiben megfelelő be-, ill. elhelyezési technikákat alkalmaznak, a katéterrendszer miatt
bekövetkező posztoperatív komplikációk csak minimális mértékűek. A többi invazív műtéti
beavatkozáshoz hasonlóan a beteget itt is napi megfigyelésnek kell alávetni, hogy nem mutat-e
szövődményeket, pl. fertőzést, seb-hematómát, ill. savós folyadékgyülemet a katéter kilépési helyén
a katéter el- vagy behelyezésének ideje alatt. FIGYELEM: Ha a fenti szövődmények közül bármelyik
megfigyelhető, akkor az intézmény vonatkozó gyógyítási protokollja szerint kell eljárni. Ha a
szövődményt súlyosnak, ill. nem kezelhetőnek ítélik meg, akkor fontolóra kell venni a katéter
eltávolítását. A katéter be- vagy elhelyezésének befejeztével a katéter kilépési helyét meg kell
tisztítani, és mentessé kell tenni a különböző nedvektől. A katéter kilépési helyére antibakteriális
kenőcs vihető fel, és a seb átlátszó bio okkluzív kötéssel fedhető le. A katéter adapteréhez injekció
céljából történő hozzáférést steril módon kell végezni. A katéter adapterét rendszeres időközönként
ellenőrizni kell, hogy szilárdan rögzül-e a katéterhez. A katéter minden használat után átöblíthető
1-2 ml fiziológiás sóoldattal (nátrium-klorid, 0,9 %).
Szerelési útmutató – Epidurális katéter/Stingray® csatlakozó
1. Ellenőrizze, hogy a csatlakozó nyitott állapotú-e. A két félnek egymáshoz képest elfordult állapotban kell lennie.
2. Vezesse be a katéter proximális végét a csatlakozóba addig, amíg az belül felütközik.
Ellenőrizze, hogy a proximális mélységjelölés az ábra szerint a mélyített nyílásba esik-e.
3. A katétert helyben tartva forgassa egymáshoz a két felet. A teljes záródást hallható és érezhető kattanás jelzi.
4. A teljes tömítettség érdekében a katétert finoman meghúzva ellenőrizze a csatlakozás minőségét.
5. Ha a csatlakozóról Luer-csatlakozású eszközt (pl. fecskendőt, szűrőt) választ le, akkor szilárdan fogja meg a csatlakozó
nagyobbik. Luer-végét, megakadályozva a két fél véletlen szétnyílását.
FIGYELMEZTETÉS: A STINGRAY® EPIDURÁLIS CSATLAKOZÓNÁL FENOL HASZNÁLATA TILOS!
Woreczki, minitace i tace z pełnym zestawem elementów
Confezioni a sacca, mini-kit e kit completi
0473
0473
141 Sal Landrio Dr.
Tel: 518-725-0209
Fax: 518-725-0207
Királyság
Wyroby do cewnikowania zewnątrzoponowego SPIROL®:
Italiano
141 Sal Landrio Dr.
Tel: 518-725-0209
Fax: 518-725-0207
13958 Diplomat Dr.
Tel: 972-373-9090
Fax: 972-373-9095
PI-009 Rev. 1
Concessionario:
M. Devices Group
Marlborough House
Riding Street
Tel: +44 1704 544 944
Fax: +44 1704 544 050
• Sterile, prodotto sterilizzato con ossido di etilene
• Confezione monouso
Non risterilizzare
• Non utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata
•Leggere le istruzioni prima dell'uso
•Usare prima della data riportata sulla confezione dopo il simbolo
•Il numero del lotto è riportato sulla confezione dopo il simbolo
Misure dei cateteri epidurali SPIROL® e degli aghi epidurali compatibili
Misura ago epidurale
Misura cateteri epidurali SPIROL®
19 Ga. (1,07 mm)
16 Ga. (1,65 mm) o ago epidurale maggiore o introduttore
catetere epidurale
18 Ga. (1,25 mm) o ago epidurale maggiore o introduttore
20 Ga. (0,90 mm)
catetere epidurale
Impiego:
Realizzato per infusione epidurale e caudale continua.
Indicazioni per l’uso:
Il catetere epidurale SPIROL® Epimed è idoneo per la somministrazione di anestetici locali nello spazio
epidurale per procedure di anestesia epidurale o caudale per un massimo di 72 ore.
Controindicazioni:
L'utilizzo dei cateteri epidurali SPIROL® è controindicato in pazienti: riluttanti, poco collaborativi o non in
grado di dare il proprio consenso; con infezioni sistemiche o locali, disordini emorragici, allergie ai farmaci
che vengono impiegati durante la procedura, fobia degli aghi o disordini anatomici che possono ostacolare il successo della procedura. Per informazioni dettagliate fare riferimento ai consueti libri di testo.
AVVERTENZE:
1. NON ESEGUIRE LA RISONANZA MAGNETICA MENTRE IL CATETERE SPIROL® INSERITO NEL PAZIENTE.
2. NON TOGLIERE IL CATETERE MENTRE L'AGO È INSERITO. IL CATETERE EPIDURALE SPIROL® L'AGO
EPIDURALE DEVONO ESSERE RIMOSSI INSIEME, COME UN GRUPPO UNICO, PER EVITARE IL RISCHIO
DI DANNEGGIARE IL CATETERE.
3. IL DISPOSITIVO DEVE ESSERE UTILIZZATO SOLO DA PERSONALE APPOSITAMENTE QUALIFICATO.
4. Usare l'ago epidurale adatto per ciascun catetere SPIROL® Epimed (vedere tabella) per evitare il
rischio di danneggiamento ai prodotti
5. La somministrazione di farmaci diversi da quelli idonei all'uso epidurale può risultare considerevolmente
annosa per il paziente.
6. Non usare alcol assoluto con determinati componenti del kit.
7. Dati i rischi di contatto con agenti patogeni trasmessi attraverso il sangue, gli operatori sanitari
devono attenersi regolarmente alle "Precauzioni universali nei riguardi del sangue e di altri liquidi
organici" durante l'uso e lo smaltimento del prodotto.
PRECAUZIONI:
1. Avere a disposizione ossigeno e attrezzature di rianimazione.
2. Non dare strappi o tirare velocemente il catetere epidurale durante la sua rimozione.
3. Durante l'inserimento dell'ago occorre tenere presente che l'uso di forza eccessiva a contatto dell'
osso può portare al danneggiamento della punta e che il catetere può danneggiarsi se lo si inserisse
in un ago danneggiato. Nel caso ciò si verificasse, si raccomanda di rimuovere assieme catetere e ago.
4. Aspirare prima di iniettare i farmaci per via epidurale. Il catetere è stato inserito in modo errato se si
nota sangue o liquido cerebro-spinale nel pistone della siringa. Nel caso, INTERROMPERE LA
PROCEDURA.
5. In caso di eccessiva resistenza durante la rimozione del catetere, riposizionare il paziente in modo da
ampliare lo spazio intervertebrale. Quindi, tentare nuovamente la procedura. In caso di ulteriori diffi
coltà, potrebbe essere necessario eseguire delle radiografie o la fluoroscopia prima di manipolare
ulteriormente il catetere.
6. Dopo la rimozione del catetere è necessario ispezionare la punta distale. Il contrassegno della punta
distale dovrebbe essere intatto a comprova che l'intero catetere è stato recuperato dallo spazio
epidurale.
INSTRUZIONI CONSIGLIATE PER L'USO:
1. Preparare asetticamente la zona in cui si effettuerà la puntura. Allo scopo si può utilizzare un telino
asolato. Usare un ulteriore telo se si desidera una zona sterile più ampia.
2. Inserire la punta distale del catetere (seguendo le tacche in centimetri) attraverso l'ago epidurale
scelto e correttamente inserito nello spazio epidurale. La guida di inserimento qui acclusa può essere
inserita nel connettore dell'ago per facilitare l'operazione. Si noterà che occorre aumentare legger
mente la pressione di inserimento non appena la punta del catetere giunge in corrispondenza della
curva arrotondata dell'ago epidurale. L'aumento della pressione di inserimento sarà,
naturalmente, minimo. ATTENZIONE: nel caso fosse necessaria una pressione eccessiva si
raccomanda di fermarsi, estrarre ago e catetere insieme, come se si trattasse di un gruppo unico, e di
effettuare una nuova puntura di inserimento. Per evitare di tagliare il catetere, si raccomanda di non
estrarlo mai contro lo smusso dell'ago.
3. In caso di cateteri forniti completi di stiletto: togliere lo stiletto prima della connessione con il
connettore. Collegare il connettore al catetere in conformità alle rispettive istruzioni.
4. Vedere le istruzioni per il connettore StingrayTM.
5. Fissare il connettore del catetere alla siringa per l'iniezione. Aspirare per confermare l'inserimento
del catetere nello spazio epidurale. AVVERTENZA: se si nota del sangue o del liquido
cerebro-spinale nel pistone della siringa significa che il catetere è stato inserito in modo errato.
Nel caso, INTERROMPERE LA PROCEDURA.
6. Dopo l'esecuzione della procedura: togliere il catetere con il paziente nella stessa posizione assunta
per l'inserimento così che gli spazi tra una vertebra e l'altra siano aperti. Afferrare il catetere vicino
alla pelle ed estrarlo lentamente tirandolo in modo costante.
7. Gestione postoperatoria del catetere epidurale SPIROL®.
Se ci si attiene alle giuste tecniche di inserimento, le complicazioni postoperatorie attribuibili al
catetere saranno minime. Come nel caso di qualsiasi altra procedura operativa invasiva, il paziente
deve essere controllato quotidianamente per individuare eventuali complicazioni quali, ad esempio,
infezioni, ematomi da ferita, o accumulo di liquidi sierosi nel punto di uscita del catetere durante l'intero
periodo di impiego. ATTENZIONE: nel caso di una qualsiasi delle suddette complicanze, seguire il relati
vo protocollo istituzionale di intervento correttivo. Nel caso di complicazioni gravi o non gestibili, si
prenda in considerazione la rimozione del catetere. Terminato l'inserimento del catetere, pulire il punto
di uscita e verificare che non vi siano tracce di fluidi. Il punto di uscita del catetere si può essere
trattato con un unguento antibatterico e protetto con una medicazione trasparente bio-occlusiva.
L'accesso al connettore del catetere (per le iniezioni) deve avvenire in condizioni asettiche.
Il connettore del catetere deve essere controllato periodicamente, per assicurarsi che sia ben fissato
al catetere. Dopo ciascun uso si consideri la possibilità di irrorare il catetere con 1-2 ml di soluzione
fisiologica salina (cloruro di sodio allo 0,9%).
Instruções de montagem do Cateter epidural/Conector Stingray®
1. Certifique-se de que o conector está aberto. As duas metades devem estar rotacionalmente fora de alinhamento.
2. Insira a extremidade proximal do cateter no conector até encontrar resistência interna.
Certifique-se de que a marca da profundidade proximal está na abertura embutida conforme na figura.
3. Enquanto mantém o cateter em posição, alinhe rotacionalmente as metades até que um “CLIQUE” sonoro/tátil indique
o fecho completo.
4. Teste a conexão com um leve puxão no cateter para assegurar que há total vedação.
5. Ao desconectar um dispositivo Luer (ou seja, uma seringa, um filtro) do conector, segure firmemente na extremidade
Luer alargada do conector para evitar a abertura involuntária das duas metades.
AVISO: NÃO SE DEVEM UTILIZAR FENÓIS COM O CONECTOR EPIDURAL STINGRAY®.
Português
Svenska
Cateteres epidurais SPIROL®
SPIROL®-produkter med epiduralkateter:
Bolsas, Mini-Tabuleiros e Tabuleiros
de Componentes Completos
Fickförpackningar, minibrickor och brickor
med alla komponenter
0473
0473
141 Sal Landrio Dr.
Tel: 518-725-0209
Fax: 518-725-0207
PI-009 Rev. 1
13958 Diplomat Dr.
Tel: 972-373-9090
Fax: 972-373-9095
Autoryzowani przedstawiciele
M. Devices Group
Marlborough House
Riding Street
Tel: +44 1704 544 944
Fax: +44 1704 544 050
• Wyrób jałowy, sterylizowany tlenkiem etylenu
Nie resterylizować
• Wyłącznie do jednorazowego użytku
• Nie używać, jeśli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone
• Należy przeczytać instrukcję użycia
• Data ważności znajduje się na opakowaniu i jest poprzedzona następującym symbolem
• Numer partii znajduje się na opakowaniu i jest poprzedzony następującym symbolem
Cewniki zewnątrzoponowe SPIROL® i kompatybilne rozmiary igieł zewnątrzoponowych
Cewnik zewnątrzoponowy SPIROL®
Rozmiar igły zewnątrzoponowej
Rozmiar 19G (1,07 mm)
17G (1,47 mm) lub większy igły zewnątrzoponowej lub
prowadnika cewnika zewnątrzoponowego
Rozmiar 20G (0,90 mm)
18 G (1,25 mm ) lub większy igły zewnątrzoponowej lub
prowadnika cewnika zewnątrzoponowego
Przeznaczenie:
Do ciągłego wlewu zewnątrzoponowego lub kaudalnego.
Wskazania do stosowania:
Cewnik zewnątrzoponowy SPIROL® firmy Epimed jest przeznaczony do podawania miejscowych środków
znieczulających do przestrzeni zewnątrzoponowej dla uzyskania ciągłego znieczulenia zewnątrzoponowego lub kaudalnego na okres do 72 godzin.
Przeciwwskazania:
Stosowanie wyrobów do cewnikowania zewnątrzoponowego SPIROL® jest przeciwwskazane u pacjentów
którzy: są nastawieni niechętnie, niegotowi do współpracy lub niezdolni do wyrażenia zgody; chorują na
zakażenia miejscowe lub ogólnoustrojowe; mają zaburzenia krzepnięcia krwi; są uczuleni na leki, które
mają być wykorzystane w trakcie postępowania; mają zaburzenia anatomiczne mogące uniemożliwić
powodzenie zabiegu; cierpią na fobie związane z igłami. Szczegółowe informacje można znaleźć w standardowych podręcznikach.
OSTRZEŻENIA:
1. NIE STOSOWAĆ REZONANSU MAGNETYCZNEGO U PACJENTA Z ZAŁOŻONYM CEWNIKIEM
SPIROL®.
2. NIE USUWAĆ CEWNIKA PRZY ZAŁOŻONEJ IGLE. CEWNIK SPIROL® I IGŁĘ ZEWNĄTRZOPONOWĄ
USUWAĆ ŁĄCZNIE JAKO ZESTAW, ABY ZAPOBIEC POTENCJALNEMU USZKODZENIU CEWNIKA.
3. URZĄDZENIE MOŻE BYĆ UŻYWANE TYLKO PRZEZ ODPOWIEDNIO PRZESZKOLONY PERSONEL.
4. Wyroby SPIROL® firmy Epimed do cewnikowania zewnątrzoponowego wymagają użycia odpowiedniej
igły zewnątrzoponowej (patrz tabela powyżej), aby zapobiec ich potencjalnemu uszkodzeniu.
5. Podawanie zewnątrzoponowe leków innych niż wskazane do stosowania zewnątrzoponowego
może spowodować poważne obrażenia pacjenta.
6. Nie należy stosować alkoholu bezwodnego z niektórymi składnikami zestawu.
7. Ze względu na ryzyko kontaktu z patogenami przenoszonymi przez krew, podczas stosowania
i usuwania produktu pracownicy służby zdrowia powinni rutynowo przestrzegać standardowych
środków ostrożności dotyczących obchodzenia się z krwią i płynami ustrojowymi (Universal Blood
and Body Fluid Precautions).
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI:
1. Należy zapewnić dostępność sprzętu do podawania tlenu i resuscytacji.
2. Podczas usuwania cewnika zewnątrzoponowego nigdy nie należy go wyszarpywać ani gwałtownie
wyciągać.
3. Podczas zakładania igły użycie zbyt dużego nacisku przy kontakcie z kością może uszkodzić końcówkę
igły. Późniejsze wprowadzenie cewnika przez uszkodzoną igłę może spowodować jego uszkodzenie.
W takim przypadku należy usunąć cewnik wraz z igłą.
4. Przed wstrzyknięciem zewnątrzoponowym jakiegokolwiek leku, należy wykonać aspirację; jeśli w
cylindrze strzykawki pojawi się krew lub płyn rdzeniowy, cewnik został założony nieprawidłowo.
NALEŻY PRZERWAĆ ZABIEG.
5. W przypadku napotkania oporu podczas usuwania cewnika należy przerwać usuwanie, zmienić
położenie pacjenta, aby otworzyć przestrzenie międzykręgowe i spróbować usunąć cewnik.
W przypadku napotkania dalszych trudności, przed dalszą manipulacją cewnikiem może być
wskazane wykonanie fluoroskopii lub radiografii.
6. Po usunięciu cewnika należy sprawdzić końcówkę dystalną. Końcówka powinna być w stanie
nienaruszonym, co wskazuje, że cały cewnik został wyciągnięty z przestrzeni zewnątrzoponowej.
SUGEROWANA INSTRUKCJA UŻYCIA:
1. Zdezynfekować miejsce wkłucia. Miejsce zabiegu można przykryć serwetą chirurgiczną z oknem.
Stosownie do potrzeb można zastosować opcjonalną serwetę bez okna, aby poszerzyć obszar pola
sterylnego.
2. Przeprowadzić dystalną końcówkę cewnika (oznaczoną skalą centymetrową) przez prawidłowo
założoną, wybraną igłę zewnątrzoponową do przestrzeni zewnątrzoponowej. Do nasadki igły można
wprowadzić zamknięty, gwintowy prowadnik w celu ułatwienia wprowadzania cewnika przez igłę.
Dotarcie końcówki cewnika do miejsca zagięcia igły zewnątrzoponowej wiąże się z niewielkim
wzrostem oporu towarzyszącego wprowadzaniu. Późniejszy nacisk wymagany do wprowadzania
cewnika do przestrzeni zewnątrzoponowej powinien być minimalny.
UWAGA: W przypadku napotkania nadmiernego oporu, przerwać czynność, usunąć zarówno igłę,
jak i cewnik jako zestaw i spróbować wykonać nowe wkłucie. Aby zapobiec urwaniu cewnika, nigdy
nie wycofywać cewnika przy ścięciu igły.
W przypadku cewników wyposażonych w mandryn należy go zdjąć przed podłączeniem adaptera.
Podłączyć adapter do cewnika zgodnie z instrukcją użycia cewnika.
4. Patrz instrukcja użycia dla łącznika Stingray®
5. Podłączyć adapter cewnika do strzykawki w celu wykonania iniekcji. Wykonać aspirację, aby
potwierdzić założenie cewnika w przestrzeni zewnątrzoponowej. OSTRZEŻENIE: Jeśli w cylindrze
strzykawki pojawi się krew lub płyn rdzeniowy, cewnik został założony nieprawidłowo. NALEŻY
PRZERWAĆ ZABIEG.
6. Po zakończeniu zabiegu usunąć cewnik ustawiając pacjenta w tym samym położeniu, w jakim włożono
cewnik, tak by przestrzenie międzykręgowe były otwarte. Uchwycić cewnik blisko skóry i powoli wyjąć
go ciągnąc ze stałą siłą.
7. Opieka pooperacyjna w systemie cewnika zewnątrzoponowego SPIROL®
O ile zastosowano prawidłowe techniki założenia bądź implantacji, należy się spodziewać tylko
minimalnych dalszych powikłań pooperacyjnych związanych z systemem cewnikowania. Jak w
przypadku każdego inwazyjnego zabiegu operacyjnego, pacjent powinien być codziennie
obserwowany przez cały okres założenia lub implantacji cewnika pod kątem powikłań, takich jak
infekcje, krwiaki ran lub nagromadzenie płynu surowiczego w miejscu wyjścia cewnika. UWAGA:
W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z wymienionych powikłań, należy postępować zgodnie
z odpowiednim instytucjonalnym protokołem naprawczym. Jeśli powikłania zostaną uznane za
poważne lub nieuleczalne, należy rozważyć usunięcie cewnika. Po zakończeniu zakładania lub
implantacji cewnika, miejsce wyjścia cewnika powinno być oczyszczone i pozbawione płynów.
Na miejsce wyjścia cewnika można nałożyć maść antybakteryjną i przykryć je przezroczystym
opatrunkiem okluzyjnym. Dostęp do adaptera cewnika dla celów iniekcji musi być przeprowadzany
w warunkach aseptycznych. Adapter cewnika należy okresowo sprawdzać pod kątem mocnego
przymocowania do cewnika. Po każdym użyciu cewnik można płukać za pomocą 1–2 ml roztworu
soli fizjologicznej (chlorku sodu, 0,9%).
Montagevoorschrift voor epidurale katheter/Stingray®-connector
1. Controleer of de connector open is. De twee helften moeten rotationeel ontzet zijn.
2. Breng het proximale uiteinde van de katheter in de connector tot het intern niet verder kan.
Controleer of de proximale dieptemarkering zich in de uitsparing bevindt, zoals te zien op de afbeelding.
3. Houd de katheter op zijn plek en lijn de helften door middel van rotatie uit tot een hoorbare/voelbare
“KLIK’ volledige sluiting aangeeft.
4. Test de aansluiting door voorzichtig aan de katheter te trekken om volledige afsluiting te verzekeren.
5. Wanneer u een luer-instrument (spuit, filter) van de connector loskoppelt, grijp dan het vergrote
luer-uiteinde van de connector stevig vast om onopzettelijk openen van de twee helften te voorkomen.
WAARSCHUWING: ER MAG GEEN FENOL WORDEN GEBRUIKT MET DE EPIDURALE STINGRAY®-CONNECTOR.
141 Sal Landrio Dr.
Tel.: 518-725-0209
Fax: 518-725-0207
13958 Diplomat Dr.
Tel.: 972-373-9090
Fax: 972-373-9095
PI-009 Rev. 1
Representantes autorizados
M. Devices Group
Marlborough House
Riding Street
Tel.: +44 1704 544 944
Fax: +44 1704 544 050
141 Sal Landrio Dr.
Tel: 518-725-0209
Fax: 518-725-0207
13958 Diplomat Dr.
Tel: 972-373-9090
Fax: 972-373-9095
PI-009 Rev. 1
Auktoriserade återförsäljare
M. Devices Group
Marlborough House
Riding Street
Tel: +44 1704 544 944
Fax: +44 1704 544 050
• Steril, steriliserad med etylenoxid
• Endast för engångsbruk
Får inte steriliseras igen
• Får inte användas om förpackningen är öppnad eller skadad
• Läs användarinstruktionerna
• Används före det datum som anges på förpackningen efter denna symbol
• Partinummer anges på förpackningen efter denna symbol
Cateteres epidurais SPIROL® e Agulhas epidurais de tamanho compatível
Cateter epidural SPIROL®
Tamanho da agulha epidural
19 Ga. (1,07 mm)
17 Ga. 1,47 mm) ou agulha epidural maior ou introdutor de cateter epidural.
20 Ga. (0,90 mm)
18 Ga. (1,25 mm) ou agulha epidural maior ou introdutor de cateter epidural.
SPIROL® epiduralkatetrar och kompatibla storlekar för epiduralnålar
SPIROL®-epiduralkateter,
storlek på epiduralnålar
1,07 mm (19 ga)
1,47 mm (17 ga) eller tjockare epiduralnålar eller införare för epiduralkateter
0,90 mm (20 ga)
1,25 mm (18 ga) eller tjockare epiduralnål eller införare för epiduralkateter
Utilização pretendida:
O dispositivo destina-se a infusão epidural e caudal contínua.
Avsedd användning:
Avsedd för kontinuerlig epidural- eller kaudal infusion.
Indicações de utilização:
O Cateter epidural Epimed SPIROL® destina-se à administração de anestésicos locais no espaço epidural
para fornecer anestesia epidural ou caudal contínua durante até 72 horas.
Indikationer för användning:
Epimed SPIROL® epiduralkateter är avsedd för administration av lokalbedövningsmedel i det epidurala
utrymmet för att ge kontinuerlig epidural eller kaudal bedövning under upp till 72 timmar.
Contra-indicações:
A utilização de Cateteres epidurais SPIROL® é contra-indicada em doentes que: não pretendem, não
cooperam ou não podem fornecer consentimento, ou que apresentem infeções locais ou sistémicas,
distúrbios de coagulação, alergias aos medicamentos a serem utilizados durante o procedimento,
perturbações anatómicas que possam impedir o sucesso do procedimento ou fobia a agulhas. Consultar
os textos de referência para informações detalhadas.
Kontraindikationer:
Produkter med SPIROL® epiduralkateter ska inte användas på patienter som: är motvilliga, inte
samarbetsvilliga, inte ger sitt samtycke till användningen eller som har lokala infektioner, blodinfektioner
eller blödarsjukdomar, inte heller på dem som är allergiska till de mediciner som ska användas under proceduren eller de som har anatomiska missbildningar som kan förhindra genomförandet eller de som har
spruträdsla. Mer detaljerad information finns i lämpliga läroböcker.
AVISOS:
1. NÃO EFECTUE EXAMES DE RESSONÂNCIA MAGNÉTICA ENQUANTO O CATETER SPIROL® SE
ENCONTRAR INSERIDO NO DOENTE.
2. NÃO REMOVA O CATETER COM A AGULHA EM POSIÇÃO. O CATETER SPIROL® E A AGULHA
EPIDURAL DEVEM SER REMOVIDOS JUNTOS COMO UMA UNIDADE ÚNICA, PARA PREVENIR
POTENCIAIS DANOS NO CATETER.
3. O DISPOSITIVO DEVE SER UTILIZADO APENAS POR PESSOAL ADEQUADAMENTE FORMADO.
4. Deve ser usada uma agulha epidural adequada (consulte o quadro acima) com os Cateteres Epimed
SPIROL® para evitar potenciais danos.
5. A administração de medicamentos diferentes dos indicados para utilização epidural, pode causar
lesões graves no doente.
6. O álcool absoluto não deve ser usado em alguns componentes do conjunto.
7. Devido ao risco de exposição a patógeneos transmitidos pelo sangue, os profissionais da área médica
devem, como rotina, seguir as “Precauções Universais Contra Sangue e Líquidos Corporais” ao usar
e eliminar o produto.
VARNINGAR:
1. ANVÄND INTE MAGNETRÖNTGEN (MAGNETISK RESONANSTOMOGRAFI) NÄR SPIROL®-KATETERN
ÄR PÅ PLATS. INUTI PATIENTEN.
2. TA INTE BORT KATETERN NÄR NÅLEN FINNS PÅ PLATS. SPIROL®-KATETER OCH EPIDURALNÅLEN MÅSTE TAS BORT TILLSAMMANS SOM EN ENHET FÖR ATT FÖRHINDRA EVENTUELL
SKADA PÅ KATETERN.
3. ENHETEN FÅR ENDAST ANVÄNDAS AV KORREKT UTBILDAD PERSONAL.
4. Korrekt epiduralnål (se ovanstående schema) ska användas tillsammans med Epimed SPIROL®-kateter
produkter för att hindra eventuell skada.
5. Epidural administration av andra läkemedel än de som är avsedda för epidural användning kan
resultera i allvarliga skador på patienten.
6. Absolut alkohol får inte användas tillsammans med någon del av utrustningen.
7. På grund av risken för exponering av blodburna sjukdomar, ska vårdpersonal rutinmässigt tillämpa
gällande bestämmelser om försiktighet vid hantering av blod och kroppsvätskor vid användning av
produkten och när den kastas.
PRECAUÇÕES:
1. Devem estar disponíveis oxigénio e equipamento de reanimação.
2. Não arranque nem puxe rapidamente um cateter epidural durante a sua remoção do doente.
3. Durante a colocação da agulha não aplique força excessiva, pois se a agulha encontrar um osso sua
ponta poderá danificar-se. E o cateter também poderá danificar-se se passar subsequentemente
através de uma agulha danificada. Caso isso ocorra, remova o cateter e a agulha juntos.
4. Antes da injeção epidural de qualquer medicamento, aspire; se houver sangue ou líquido espinhal
no barrilete do êmbolo, é porque o cateter não foi colocado da forma correta. SUSPENDA O
PROCEDIMENTO.
5. Caso encontre resistência durante a remoção do cateter, pare, reposicione o doente de modo a abrir
os interespaços vertebrais e tente remover outra vez. Se ainda encontrar dificuldade, talvez seja
indicado fazer uma fluoroscopia ou tirar um raio-x antes de manipular o cateter outra vez.
6. Depois de remover o cateter, inspecione a ponta distal. A marca da ponta distal deve estar intacta,
como prova de que o cateter inteiro foi retirado do espaço epidural.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER:
1. Syrgas och återupplivningsutrustning ska finnas tillgängligt.
2. Du får aldrig rycka eller snabbt dra ut epiduralkatetern när den tas bort från en patient.
3. Kontakt med ben och användning av för mycket kraft under placeringen av nålen kan skada nålspetsen.
Kateterns passage genom en skadad nål kan leda till skada på katetern.
Om detta sker ska du ta bort kateter och nål samtidigt.
4. Aspirera före epiduralinjektion av något läkemedel. Om blod eller spinalvätska finns i kolvens
cylinder har katetern blivit felplacerad. AVSLUTA PROCEDUREN.
5. Om du märker av motstånd när du ska ta bort katetern ska du sluta och flytta patienten i en ny ställning
för att öppna det vertebrala utrymmet och försöka ta bort den. Om det fortfarande är svårt kan det
behövas en fluoroskopi eller röntgen innan du försökar röra katetern.
6. När du har tagit bort katetern ska du syna distalspetsen. Spetsen måste vara intakt vilket visar att
hela katetern har tagits bort från det epidurala utrymmet.
Instrukcja montażu łącznika cewnika okołooponowego Stingray®
1. Upewnić się, że łącznik jest otwarty. Obie połówki powinny być przekręcone względem siebie.
2. Wprowadzić końcówkę proksymalną cewnika do łącznika aż do wewnętrznego ogranicznika.
Upewnić się, że proksymalny znacznik głębokości znajduje się we wgłębieniu zgodnie z ilustracją.
3. Nie zmieniając położenia cewnika, obrócić połówki łącznika tak, by znalazły się w jednej płaszczyźnie słyszalne kliknięcie sygnalizuje całkowite zamknięcie.
4. Sprawdzić szczelność połączenia, pociągając delikatnie za cewnik.
5. Przy odłączaniu instrumentu z końcówką typu luer (tj. strzykawki, filtra) od łącznika należy mocno
uchwycić łącznik od szerszej strony końcówki typu luer, aby zapobiec przypadkowemu otwarciu obu
połówek łącznika.
OSTRZEŻENIE: NIE STOSOWAĆ FENOLU Z ŁĄCZNIKIEM ZEWNĄTRZOPONOWYM STINGRAY®.
Kese Paketleri, Mini Tepsiler ve Eksiksiz Bileşenli
Tepsiler
0473
• Estéril, esterilizado com óxido de etileno
• Para uma única utilização
Não reesterilizar
• Não utilizar se a embalagem estiver aberta ou danificada
• Ler as instruções antes de utilizar
• Utilizar antes da data que na embalagem é precedida por este símbolo
• O número do lote é indicado na embalagem precedido por este símbolo
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO SUGERIDAS:
1. Efetue a assepsia do local de punção. Pode-se colocar um pano cirúrgico fenestrado sobre o campo.
Utilizar um pano cirúrgico não fenestrado como opção, conforme necessário, para proporcionar um
campo cirúrgico estéril mais amplo.
2. Introduza a ponta distal do cateter (marcada com graduações em centímetros) através da agulha
epidural escolhida e adequadamente colocada dentro do espaço epidural. A guia anexa para auxiliar
a introdução pode ser inserida na pega da agulha para ajudar a passar o cateter através da agulha.
Será notado um ligeiro aumento na pressão do avanço quando a ponta do cateter chegar no ponto
curvo da agulha epidural. A pressão subsequente necessária para avançar o cateter para dentro do
espaço epidural deve ser mínima.
ADVERTÊNCIA: Caso encontre resistência demais, pare, remova a agulha e o cateter juntos como
uma unidade e tente nova punção. Para evitar cortes no cateter, jamais retire fora o cateter
encostando-o ao bisel da agulha.
3. No caso de cateteres com um estilete; remova o estilete antes da conexão do adaptador. Encaixe
o adaptador no cateter de acordo com as instruções de utilização.
4. Consulte as instruções do Conector Stingray®.
5. Encaixe o adaptador do cateter na seringa de injeção. Aspire para verificar a colocação no espaço
epidural. AVISO: Se houver presença de sangue ou líquido espinhal no barrilete do êmbolo, é porque
o cateter não foi colocado de forma correta. SUSPENDA O PROCEDIMENTO.
6. Após concluir o procedimento, remova o cateter colocando o doente na mesma posição usada para
inserir o cateter de forma que os interespaços vertebrais fiquem abertos. Agarre o cateter perto da
pele e remova lentamente puxando com firmeza.
7. Cuidado pós-operatório do Sistema de Cateter epidural SPIROL®
Quando as técnicas de colocação e implantação apropriadas são seguidas, as complicações
pós-operatórias atribuídas ao sistema de cateter são mínimas. Como em qualquer outro procedimento
operatório invasivo, o doente deve ser mantido em observação diariamente, caso apareçam
complicações como infecções, hematomas na ferida ou acumulação de líquidos serosos no ponto
de saída do cateter, durante todo o tempo da colocação ou da instalação do próprio cateter.
ADVERTÊNCIA: Se alguma das complicações citadas acima for notada, seguir protocolo institucional
corretivo adequado. Caso a complicação seja considerada grave ou não possa ser tratada, considere
a possibilidade de remoção do cateter.
Quando for completada a colocação ou implantação do cateter, o ponto de saída do próprio cateter
deve ser depurado e livre de fluidos. Uma pomada bactericida pode ser espalhada no ponto de saída
do cateter e coberta com um penso transparente bio-oclusivo. O acesso ao adaptador do cateter para
injeções deve ser realizado em condições assépticas. O adaptador do cateter deve ser verificado
periodicamente para assegurar que esteja firmemente fixo ao cateter. Para a irrigação do cateter
pode-se usar soro fisiológico de 1-2 ml (cloreto de sódio 0,9%) após cada utilização.
SPIROL® Epidural Kateter Ürünleri
Türkçe
FÖRESLAGNA ANVÄNDARINSTRUKTIONER:
1. Förbered punktionsstället aseptiskt. En hålduk kan placeras över området.
Använd eventuellt duk utan hål om det behövs för att utöka det sterila området.
2. Trä den distala spetsen på katetern (markerad med cm-graderingar) genom vald korrekt placerad
epiduralnål in i det epidurala utrymmet. Bifogad ledarhjälptråd kan insättas i nålnoden som hjälp för
att mata in katetern genom nålen. En liten ökning av trycket vid införandet kommer att märkas när
spetsen av katetern når den böjda punkten hos epiduralnålen. Därefter ska den kraft som behövs för
att föra in katetern i det epidurala området vara minimal. FÖRSIKTIGHET: Om motståndet blir för stort
ska du avsluta, ta bort både nål och kateter som en enhet och försöka med en ny punktering. För att
undvika att skada katetern ska du aldrig dra ut katetern bakåt mot nålens avfasning.
3. För de katetrar som levereras med en mandrin ska du ta bort den innan du ansluter adaptern. Anslut
adaptern till katetern i enlighet med katater-IFU.
4. Se instruktioner för Stingray®anslutningen
5. Anslut kateteradaptern till injektionssprutan. Aspirera för att bekräfta kateterns placering i epidural
utrymmet. VARNING: Om det finns blod eller spinalvätska i kolvens cylinder är katetern felplacerad.
AVSLUTA PROCEDUREN.
6. När du har slutfört proceduren tar du bort katetern genom att placera patienten i samma position som
när du förde in katetern så att de vertebrala utrymmena är öppna. Ta tag i katetern nära huden och
drag bort den försiktigt med stadig kraft.
7. Omhändertagande efter operationen med systemet SPIROL®-epiduralkateter
När du använder korrekt placerings- eller implantationteknik bör efterföljande komplikationer
beroende på katetersystemet bli minimala. Som vid alla invasiva operationsprocedurer måste
patienten observeras dagligen så att inte komplikationer uppstår, såsom infektion, hematom eller
ansamling av vätska (serous fluid) vid kateterns utgångshål under tiden katetern eller implantationen
är placerad. FÖRSIKTIGHET: Om någon av de angivna komplikationerna observeras ska lämpliga
korrigeringsåtgärder enligt institutionens regler följas. Om komplikationen anses vara allvarlig eller ej
behandlingsbar bör borttagande av katetern övervägas. När placeringen av katetern eller implantation
är genomförd ska utgångsplatsen rengöras och vara fri från vätska. En antibakteriell salva kan läggas
över kateterutgången och täckas med ett transparent bio-blockerande förband. Åtkomst till
kateteradaptern för injektioner måste ske under aseptiska förhållanden. Kateteradaptern ska
kontrolleras med jämna mellanrum för att se till att den är säkert fastsatt i katetern. Kateterspolning
kan övervägas med 1-2 ml av natriumklorid (0,9%) efter varje användning.
Epidural Catheter/Stingray® Instruktioner för montering av anslutning
1. Kontrollera att anslutningen är öppen. De två halvorna ska vara roterade så att de inte är i linje.
2. Sätt in den proximala änden av katetern i anslutningen tills det tar emot inuti.
Kontrollera att den proximala markeringen av djup är i den nedfällda öppningen som visas på bilden.
3. Behåll kateterns position och justera halvorna genom att rotera tills du hör/känner ett “KLICK” som anger att de har
stängts helt.
4. Testa anslutningen genom att försiktigt dra i katetern för att vara säker på att den är helt försluten.
5. När du kopplar loss en luerenhet (t.ex. spruta, filter) från anslutningen, tar du ett stadigt tag i den förstorade lueränden
på anslutningen för att förhindra att de två halvorna oavsiktligt öppnar sig.
VARNING: FENOL FÅR INTE ANVÄNDAS TILLSAMMANS MED STINGRAY® EPIDURALANSLUTNING.
0473
141 Sal Landrio Dr.
Johnstown, NY 12095 ABD
Tel: 518-725-0209
Faks: 518-725-0207
Krallık
PI-009 Rev. 1
13958 Diplomat Dr.
Farmers Branch, TX 75234 ABD
Tel: 972-373-9090
Faks: 972-373-9095
Yetkili Temsilciler
M. Devices Group
Marlborough House
Riding Street
Southport, PR8, 1EW, Birleşik
Tel: +44 1704 544 944
Faks: +44 1704 544 050
• Steril, etilen oksit ile sterilize edilmiştir
• Tek kullanımlıktır
Yeniden Sterilize Etmeyin
• Ambalaj açılmışsa veya zarar görmüşse kullanmayın
• Kullanmadan önce talimatları okuyun
• Son kullanım tarihi öncesinde bu simgeyi içeren şekilde ambalaj üzerinde yer almaktadır
• Parti numarası öncesinde bu simgeyi içeren şekilde ambalaj üzerinde yer almaktadır
SPIROL® Epidural Kateterler ve Uygun Epidural İğnesi Boyları
Epidural İğnesi Boyu
SPIROL® Epidural Kateter Ürünleri
19 Ga. (1,07 mm)
17 Ga. (1,47 mm) veya daha büyük epidural iğnesi veya epidural
kateter uygulama iğnesi
20 Ga. (0,90 mm)
18 Ga. (1,25 mm )) veya daha büyük epidural iğnesi veya
epidural kateter uygulama iğnesi
Kullanım Amacı:
Sürekli epidural ve kuyruğa doğru infüzyon için tasarlanmıştır.
Kullanım Endikasyonları:
Epimed SPIROL® epidural kateteri, 72 saate kadar sürekli epidural veya kuyruk bölgesine doğru anestezi
sağlamak için lokal anestezi maddelerinin epidural bölgeye uygulanması için tasarlanmıştır.
Kontrendikasyonlar:
SPIROL® Epidural Kateter Ürünlerinin kullanımı, aşağıdaki özellikleri taşıyan hastalarda kontrendikedir:
isteksiz, işbirliğine yanaşmayan veya izin verme yetisi olmayan ya da lokal veya sistemik enfeksiyonu,
pıhtılaşma bozukluğu bulunan, prosedür sırasında kullanılacak ilaçlara alerjisi olan, prosedürün
başarısını engelleyebilecek anatomik hastalığı bulunan veya iğne fobisi olanlar. Ayrıntılı bilgi için standart kitaplara başvurun.
UYARILAR:
1. SPIROL® KATETERİ, HASTA ÜZERİNDEYKEN MANYETİK REZONANS GÖRÜNTÜLEME İŞLEMİ
YAPMAYIN.
2. İĞNE TAKILI DURUMDAYKEN KATETERİ ÇIKARMAYIN. SPIROL® KATETER VE EPİDURAL
İĞNESİ, OLASI KATETER HASARININ ÖNLENMESİ İÇİN BİR ARADA ÇIKARILMALIDIR.
3. ARAÇ YALNIZCA UYGUN ŞEKİLDE EĞİTİM ALMIŞ PERSONEL TARAFINDAN KULLANILMALIDIR.
4. Olası hasarın önlenmesi için Epimed SPIROL® Kateter ürünleri ile birlikte uygun epidural iğnelerinin
(yukarıdaki tabloya bakın) kullanılması gerekmektedir.
5. Epidural kullanım için endike olanlar dışındaki ilaçların epidural olarak uygulanması hastanın
ciddi şekilde yaralanmasına neden olabilir.
6. Bazı kit bileşenleri ile birlikte saf alkol kullanılmamalıdır.
7. Kan yoluyla patojen bulaşması riskine karşın, sağlık hizmeti sunan çalışanların ürünün kullanımı ve
atılması sırasında düzenli olarak “Evrensel Kan ve Vücut Sıvısı Tedbirleri’ni” uygulaması gerekmektedir.
TEDBİRLER:
1. Oksijen ve canlandırma ekipmanı bulundurulmalıdır.
2. Hastadan çıkarma işlemleri sırasında bir epidural kateteri asla hızlı bir şekilde çekmeyin.
3. İğnenin yerleştirilmesi sırasında kemik ile aşırı kuvvet kullanılarak temas sağlanması iğne ucuna zarar
verebilir. Bunun ardından kateterin hasarlı bir iğneden geçirilmesi, kateter hasarına yol açabilir.
Bu durumun ortaya çıkması halinde kateter ve iğneyi birlikte çıkarın.
4. Herhangi bir ilacın epidural olarak enjekte edilmesi öncesinde tampon silindirinde kan veya omurilik
sıvısı bulunması kateterin yanlış yerleştirildiği anlamına gelir. PROSEDÜRÜ SONLANDIRIN.
5. Kateterin çıkarılması işlemi sırasında dirençle karşılaşılması sırasında durun, hastayı vertebral aralığı
açmak için yeniden konumlandırın ve çıkarma girişiminde bulunun. Bu işlem sonrasında da zorlukla
karşılaşılması halinde, kateter ile daha fazla işlem yapmadan önce floroskopi veya röntgen
işlemlerine başvurulabilir.
6. Kateterin çıkarılmasının ardından uzak ucu denetleyin. Kataterin tamamının epidural bölgeden
çıktığından emin olunmasını sağlayacak şekilde, uzak uç işaretinin bütün halinde olması gerekmektedir.
İZLENMESİ ÖNERİLEN KULLANIM TALİMATLARI:
1. Ponksiyon bölgesini aseptik olarak hazırlayın. Bölge üzerine delikli cerrahi örtü konulabilir.
İsteğe bağlı olarak, steril bölgenin geniş tutulması için gereken şekilde delikli olmayan bir örtü
kullanın.
2. Kateterin uzak ucunu (cm ölçekli olarak işaretlenmiştir) uygun şekilde yerleştirilmiş epidural iğne ile
epidural alandan geçirin. Birlikte verilen geçirme işlemine yardımcı kılavuz, kateterin iğneden
geçirilmesine yardımcı olmak üzere iğne merkezinden geçirilebilir. Kateter epidural iğnenin kavisli
noktasına ulaştığında ilerletme basıncında hafif bir artış görülecektir. Bu direnç ardından kateteri
yerine oturtmak için uygulanması gereken basınç asgari düzeyde olmalıdır.
DIKKAT: Aşırı direnç ile karşılaşırsanız, durun, iğne ve kateteri tek bir birim halinde
çıkarın ve yeni bir ponksiyon girişiminde bulunun. Kateterin kesilmesini önlemek için, kateteri
asla iğnenin eğimli kısmından geri çekmeyin.
3. Uç parça ile birlikte sağlanan kateterler için, uyarlayıcı bağlantısı öncesinde stilenin çıkarılması
gerekmektedir. Uyarlayıcıyı katetere, kateter IFU’suna uygun şekilde takın.
4. Bkz. Stingray® Konektör Talimatları
5. Enjeksiyon için kateter uyarlayıcıyı şırıngaya takın. Kateterin epidural bölgede olduğunu doğrulamak
için şırıngayı çekin. UYARI: Tampon silindirinde kan veya omurilik sıvısı bulunması kateterin yanlış
yerleştirildiği anlamına gelir. PROSEDÜRÜ SONLANDIRIN.
6. Prosedürün tamamlanmasının ardından, hastayı vertebral aralıkların açık olacağı şekilde kateteri
yerleştirirken bulunduğu konuma getirerek kateteri çıkarın. Kateteri cilde yakın bir noktadan
kavrayın ve sabit bir çekme kuvveti uygulayarak yavaşça çıkarın.
7. SPIROL® Epidural Kateter Sistemi için Operasyon Sonrası Bakım
Uygun yerleştirme veya implantasyon teknikleri kullanıldığında, kateter sistemi ile ilişkilendirilebilecek
komplikasyonlar asgari düzeyde olmalıdır. Tüm invazif operatif prosedürlerde olduğu gibi, hastanın
kateter yerleştirmesi veya implantasyonu dönemi süresince enfeksiyon, yara hematom veya kateter
çıkış alanında seröz sıvı birikimine karşı günlük olarak kontrol edilmesi gerekmektedir. DİKKAT:
Belirtilen komplikasyonlardan herhangi birini gözlemlenmesi halinde, kuruluşun ilgili düzeltici
protokolü izlenmelidir. Komplikasyonun ciddi veya tedavi edilemez düzeyde olduğunun düşünülmesi
durumunda, kateterin çıkartılması seçeneği göz önünde bulundurulmalıdır.
Kateter yerleştirme veya implantasyon işleminin tamamlanmasının üzerine kateterin çıkış bölgesi
temizlenmeli ve sıvıdan arındırılmalıdır. Kateter çıkış bölgesine antibakteriyel bir merhem sürülebilir
ve bölge şeffaf bir sargı ile kapatılabilir. Kateter uyarlayıcıya enjeksiyon amaçlı erişim aseptik
koşullar altında sağlanmalıdır. Kateter uyarlayıcı, katetere sabit bir şekilde takılı olduğundan emin
olmak üzere düzenli olarak kontrol edilmelidir. Kateterin her kullanım sonrasında 1-2 ml fizyolojik
serum (sodyum klorür, %0,9) ile yıkanması gerekmektedir.
Epidural Kateter/Stingray® Konektörü Kurulum Talimatları
1. Konektörün açık olduğundan emin olun. İki yarı parça döner olarak hiza dışı olmalıdır.
2. Kateterin proksimal ucunu dahili durdurma noktasına gelene kadar konektöre yerleştirin.
Proksimal derinlik işaretinin resimde gösterilen şekilde girintili açıklıkta olduğundan emin olun.
3. Kateterin konumunu koruyarak “TIK” sesi duyana kadar yarı parçaları hizalayın, bu ses aracın
tamamen kapandığı anlamına gelir.
4. Kateteri hafifçe iterek bu bağlantıyı sınayın ve aracın tamamen kapandığından emin olun.
5. Bir luer aracını (şırınga, filtre gibi) konektörden çıkarırken konektörün genişletilmiş luer ucundan
sıkıca tutarak iki yarı parçanın istem dışı açılmasını engelleyin.
UYARI: STINGRAY® EPİDURAL KONEKTÖRÜ İLE BİRLİKTE FENOL KULLANILMAMALIDIR.

SPIROL® Epidural Catheter Products: SPIROL

Transcription

Documents pareils

PleurX™ Procedure Pack

Hold-A-Line™

PLAYLIST #8

External Drainage Catheters

Spetzler® Lumbar Peritoneal Shunt Systems

Horizontal-Vertical Lumbar Valve Systems

micro ventricular bolt pressure monitoring kit model 110

Integra® OSV II® and OSV II® Low Pro Valve Systems