Mise sur le marché des DM

2010-12-13
DOCUMENT D’INTERPRÉTATION DES SERVICES DE LA COMMISSION1
LA MISE SUR LE MARCHÉ DES DISPOSITIFS MÉDICAUX
Traduction non officielle du communiqué publié sur le site de la Commission Européenne
(Traduit de l'anglais par Julienne Mach et Denys Durand-Viel)
Accès au document original en anglais : http://ec.europa.eu/consumers/sectors/medicaldevices/files/guide-stds-directives/placing_on_the_market_en.pdf
Bruxelles, le 16 novembre 2010.
Contexte
(1)
Dans le contexte de la mise en application de la directive 2007/47/CE du Parlement
européen et du Conseil du 5 septembre 2007 amendant la directive 90/385/CEE sur le
rapprochement des législation des Etats membres relatives aux dispositifs médicaux
implantables actifs, la directive 93/42/CEE concernant les dispositifs médicaux et la
directive 98/8/CE concernant la mise sur le marché 1 des produits biocides, des
questions ont été soulevées concernant l’interprétation de la notion « mise sur le
marché » et en particulier sur le moment où un dispositif médical devrait être considéré
comme mis sur le marché européen.
(2)
La directive 2007/47/CE ne modifie pas la définition de « la mise sur le marché » comme
indiquée dans les directives 90/385/CEE2 et 93/42/CEE3. Mais depuis le 21 mars 2010,
date d’application des transpositions nationales, les dispositifs médicaux doivent être
conformes avec les nouvelles exigences légales dès qu’ils sont mis sur le marché4. Le
concept de mise sur le marché, qui se rapporte à chaque produit individuel, est
fondamental pour l’application des directives sur les dispositifs médicaux, quelles que
soient les modifications législatives. Etant donné que la directive 98/79/CE 5 sur les
dispositifs médicaux de diagnostic in vitro utilise le même concept de « mise sur le
marché » que les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE, l’interprétation suivante, qui
concerne le moment où un produit est mis sur le marché, s’applique aux trois directives
sur les dispositifs médicaux.
1
OJ L 247, 21.9.2007, p. 21.
2
OJ L 189, 20.7.1990, p.17.
3
OJ L 169, 12.7.1993, p.1.
4
Voir le document d’interprétation des services de la Commission du 5 juin 2009,
http://ec.europa.eu/consumers/sectors/medical-devices/files/guide-stds-directives/transitionalperiod_200747-ec_guidance_final_en.pdf
5
OJ L 331, 7.12.1998, p.1.
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Tel ligne directe +32 2 298 52 78 – Fax + 32 2 296 64 67, e-mail : [email protected]
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Définitions légales
(3)
L'article 1(2)(h) des directives 90/385/CEE et 93/42/CEE, respectivement, et l'article
1(2)(i) de la directive 98/79/CE définissent le terme « mise sur le marché » comme suit :
« "la mise sur le marché" signifie la première mise à disposition à titre onéreux ou
gratuit d'un dispositif […], en vue de sa distribution et/ou de son utilisation sur le marché
communautaire, qu'il s'agisse d'un dispositif neuf ou remis à neuf » (ajout de la police en
gras).
(4)
Le règlement (CE) N° 765/2008 du Parlement euro péen et du Conseil du 9 juillet 2008,
qui définit les exigences pour l’accréditation et la surveillance du marché relatif à la
commercialisation des produits et abroge le règlement (CEE) N° 339/93 6, définit le terme
dans l’article 2(2), qui indique :
« la mise sur le marché » signifie la première mise à disposition d’un produit sur le
marché communautaire » (ajout de la police en gras).
(5)
De plus, l’article 2(1) du règlement (CE) N° 76 5/2008 introduit une définition du terme
« mise à disposition ». Ce principe est formulé ainsi :
« "la mise à disposition sur le marché" signifie toute fourniture d’un produit destiné à
être distribué, consommé ou utilisé sur le marché communautaire dans le cadre d’une
activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit » (ajout de la police en gras).
(6)
Dans la version allemande des directives 90/385/CEE, 93/42/CEE et 98/79/CE,
« Inverkehrbringen » est défini comme « erste entgeltliche oder unentgeltliche
Überlassung eines Produkts […]" ou "[…] eines Geräts […]", respectivement. Cette
définition est légèrement différente de la définition de « Inverkehrbringen » dans le
règlement (CE) N° 765/2008 qui est la suivante : « die erstmalige Bereitstellung eines
Produkts auf dem Gemeinschaftsmarkt", alors que « Bereitstellung » est défini comme
«jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe eines Produkts zum Vertrieb,
Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Gemeinschaftsmarkt im Rahmen einer
Geschäftstätigkeit" » (ajout de la police en gras).
(7)
Les versions françaises des directives 90/385/CEE, 93/42/CEE et 98/79/CE définissent
la « mise sur le marché » comme la « première mise à disposition à titre onéreux ou à
titre gratuit d’un dispositif », tandis que la « mise à disposition » est définie dans le
règlement (CE) N° 765/2008 comme « toute fourniture d’un produit destiné à être
distribué, consommé ou utilisé sur le marché communautaire dans le cadre d’une
activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit » (ajout de la police en gras).
[Ndlr. Les citations sont en français dans le texte original]
6
OJ L 218, 13.8.2008, p.30
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Interprétation
(8)
La question a été soulevée de savoir si un dispositif médical peut déjà être considéré
comme étant mis sur le marché lorsque le processus de fabrication est terminé, ou si
des mesures complémentaires doivent être prises en vue de sa distribution ou de son
utilisation.
(9)
D’après les définitions légales, un produit doit être « mis à disposition» (made available,
überlassen) en vue de sa distribution ou de son utilisation, et dans ce cadre, mettre à
disposition doit s'entendre comme la fourniture d’un produit (supply, Abgabe).
L’interprétation de ces termes indique que le simple fait que la fabrication soit terminée
n’est pas suffisant pour qu’un produit soit mis sur le marché. Il faut en outre que celui-ci
ait intégré la chaîne de distribution.
(10)
Le Guide relatif à la mise en application des directives basées sur la nouvelle approche
et l’approche globale ( « Guide bleu »7 ) indique que la mise sur le marché a lieu lorsque
le produit est cédé, au terme de la phase de fabrication, en vue de sa distribution ou de
son utilisation sur le territoire communautaire. Même si le terme « cession » n’est pas
utilisé dans la définition légale, le terme allemand « Überlassung » dans la définition de
« Inverkehrbringen » aussi bien que le terme « fourniture » dans la définition de mise à
disposition (tel que « Abgabe » dans « Bereitstellung » ou « supply » dans making
available) souligne qu’un certain type de cession doit avoir lieu.
(11)
Le produit est considéré comme étant cédé soit lors d'un transfert physique, soit après
un transfert de propriété. Ladite cession peut se fonder sur quelque acte juridique que
ce soit. La cession d’un produit est considérée comme effectuée, par exemple, dans le
cadre d’une opération de vente, de prêt, de location, de crédit-bail et de don. Lorsque la
production dispose de sa propre chaîne de distribution distincte, la cession peut aussi
s’effectuer vers cette chaîne de distribution.
(12)
Selon le « Guide bleu », la mise sur le marché n’est pas considérée comme effective si
le produit, entre autres,
- se trouve dans les lieux de stockage du fabricant, ou de son mandataire établi
dans la Communauté, où le produit n’est pas encore mis à disposition, sauf
indication contraire dans les directives applicables ; ou
- n'a pas (encore) obtenu l'autorisation des douanes pour sa libre circulation, ou si
le produit fait l’objet d’une autre procédure douanière (par exemple transit, stockage
ou importation temporaire), ou s'il se trouve dans une zone franche.
(13)
En ce qui concerne la situation décrite dans le premier alinéa, il faut souligner que la
cession des produits n'a pas encore été réalisé lorsqu’un dispositif est simplement mis
dans l’entrepôt du fabricant. Sinon, les fabricants seraient incités à produire des
quantités de produits selon les « anciennes » exigences légales, à les stocker dans leur
entrepôt et à les vendre pendant une longue période. De plus, les fabricants européens
peuvent aussi produire spécifiquement pour l’export ; il n’est pas exigé que ces
dispositifs soient conformes aux lois de l'UE applicables aux dispositifs médicaux, et ils
ne devraient pas être considérés comme étant mis sur le marché de l'UE lorsque le
fabricant les stocke dans son entrepôt.
7
Publié par la Commission européenne (1999), voir http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-marketgoods/documents/blue-guide/ , en particulier la page 18.
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Toutefois, dans certaines circonstances, un dispositif qui se trouve encore
physiquement dans l’entrepôt du fabricant peut être considéré comme mis sur le marché.
Par exemple, cela peut être le cas lorsque la propriété ou un autre droit sur un certain
produit a déjà été transféré soit vers un distributeur, soit vers le client final, alors que le
produit est toujours stocké par le fabricant pour le compte du distributeur ou du client
final. Une évaluation au cas par cas est nécessaire, et le fabricant devrait pouvoir
démontrer dans ce cas que le produit est clairement isolé en vue de sa distribution.
(15)
Concernant les produits importés, ils doivent être au moins autorisés pour libre
circulation dans le marché intérieur8 avant qu’ils ne puissent être considérés comme mis
sur le marché communautaire (articles 27-29 du règlement CE N° 765/2008). En
particulier, les paragraphes 1 et 2 de l’article 29 du règlement 765/2008 stipule que,
lorsqu’un produit présente un danger grave ou lorsqu’il ne respecte pas la législation
communautaire d’harmonisation, et qu'à ce titre, il ne doit pas être mis sur le marché
communautaire, il ne doit pas être autorisé pour libre circulation. Ceci exige une
coopération étroite entre les autorités douanières et les autorités de surveillance du
marché.
(16)
La question est de savoir si la mise sur le marché est censée coïncider avec
l'autorisation de libre circulation. Pour la mise sur le marché de produits importés les
mêmes critères doivent être appliqués que pour les produits européens fabriqués, à ceci
près que l'autorisation de libre circulation est déterminée par les règlements douaniers.
(17)
Un importateur est défini comme toute personne physique ou morale établie dans la
Communauté qui met le produit, provenant d’un pays tiers sur le marché communautaire
(voir article 2(5) du règlement CE N° 765/2008). L’ importateur peut être soit le
mandataire soit une personne tierce qui peut appartenir au réseau de distribution propre
au fabricant qui est en dehors de l’U.E. Si la cession du produit fini du fabricant (ou du
distributeur) installé hors de l’U.E vers l’importateur, se produit avant ou pendant la
procédure douanière, son autorisation de libre circulation coïncidera avec le moment de
sa mise sur le marché.
(18)
Toutefois, dans certaines circonstances, la mise sur la marché d’un dispositif médical
importé ne coïncide pas avec son autorisation de mise en libre circulation, notamment
dans les cas où ce produit n’a pas encore été transféré de l'étape de production à
l'étape de distribution. Par exemple, ce serait le cas lorsque
-
en conformité avec l’article 29(2) du règlement 765/2008, une autorité de
surveillance de marché exige que l’importateur prenne une mesure appropriée afin
d’assurer que les produits importés sont mis en conformité avec la législation de l'UE
avant d’être mis sur le marché. Il peut y avoir des cas où le refus d'accorder la mise
en libre en circulation à un produit non conforme peut être inapproprié (par ex.
disproportionné), mais l’autorité de surveillance du marché pourrait néanmoins
exiger que la mise sur le marché soit reportée jusqu’à ce que le produit soit mis en
conformité avec la législation de l'UE ; ou
-
le fabricant non européen mandate une autre personne au sein de l’UE (incluant son
mandataire) pour effectuer les opérations nécessaires pour rendre le dispositif
conforme aux exigences de la directive (par ex. assemblage, conditionnement,
traitement, étiquetage ou accomplissement d'une procédure d’évaluation de la
conformité) ; ou
8
L'autorisation de libre circulation est réglementée dans les articles 79-83 du règlement du Conseil (CEE) N°2913/92
établissant le code des douanes communautaire. La procédure d'autorisation de libre circulation confère aux biens d’un
pays tiers le statut de biens de l’UE.
[Ndlr. Dans le document cité ci-dessus, le terme officiel pour "Autorisation de libre circulation" est "Mise en libre pratique", mais cela
semblait moins compréhensible].
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le produit est transféré vers l’entrepôt du fabricant (ou vers celui du mandataire) tant
que le produit n’a pas encore été mis à disposition sur le marché. Ceci inclut le cas
où les biens sont stockés dans l’entrepôt d’un fabricant européen dont les produits
ont été conçus et fabriqués en dehors de l’UE, et que le fabricant les commercialise
sous son propre nom ou sa propre marque en Europe.
Dans tous ces cas, le produit est placé sur le marché lorsqu’il est transféré vers un
distributeur ou un utilisateur final en accord avec le critère général déterminant la mise
sur le marché.
(19)
Un dispositif médical acquis par un particulier dans un pays tiers et amené dans l’UE
pour son/sa propre utilisation personnelle n’est pas « mis sur le marché » et n’est pas
exigé de se conformer aux exigences des directives sur les dispositifs médicaux. Si,
toutefois, un utilisateur professionnel achète le dispositif médical dans un pays tiers,
l’amène dans l’UE et l’utilise dans le contexte de son activité professionnelle, il/elle met
ce dispositif en service. Selon l’article 2 des directives 90/385/CEE, 93/42/CEE et
98/79/CE, respectivement, un dispositif mis en service doit être en conformité avec les
exigences de la directive applicable.
Denys DURAND-VIEL
Responsable Activité Médicale
Tel : 01 40 92 23 06
Fax : 01 40 92 06 19
[email protected]
www.tuv.fr
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