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La Pharmacie Hospitalière :
Quels projets pour le futur ?
L'Arrêté Royal du 4 mars 1991,
20 ans après …
Danièle Even-Adin
Pharmacien - Chef de service - Hôpital Erasme
20e journée de l'Association Francophone
des Pharmaciens Hospitaliers de Belgique
7 mars 2009
Passé,
Présent,
Avenir
"Pas de futur sans passé."
(Classic 21)
I. Passé
Elaboration de l'arrêté royal du 4 mars 1991
 15 ans de préparation (1973-1988)
- Conseil des Hôpitaux
(1973-1974)
- Groupe de travail "Pharmacie dans les Etablissements
de soins"
(1980-1985)
→ rapport intérimaire "Pharmacie dans les
Etablissements de soins"
- Section Agrément du CNEH
→ avis définitif sur l'officine hospitalière
(1988)
I. Passé
Elaboration de l'arrêté royal du 4 mars 1991
 2 ans de maturation
- Financement
 sous-partie B5
 système raffiné basé sur des points
(structure et lourdeur)
 apport financier supplémentaire
 minimum garanti pour les petits hôpitaux (150 lits)
1/1/1989
1/1/1990
budget 1990
1991
- Identité
 officine hospitalière = 1ère FONCTION HOSPITALIERE
 pharmacien : au même niveau que responsables de direction
(article 12 → 17 Loi sur les hôpitaux)
- Projet d'arrêté royal
 structure, précisions, définitions
I. Passé
Circonstances favorisantes à la parution de l'arrêté royal du 4 mars 1991
1. A la mode
Les normes pour définir, encadrer, structurer les activités
hospitalières sont "dans l'air du temps"
2. "Fantasme" de la maîtrise des dépenses
Explosion des dépenses pharmaceutiques !
Qualité au service de l'économie
3. Au bon moment, au bon endroit
Un conseiller pharmacien hospitalier dans un lieu privilégié …
R. De Clercq
H. Robays
un conseiller
pharmacien hospitalier
J.P. Delporte
A. Ramaekers
+ une concentration
d'experts du terrain
C. Decoster
L. Wilmotte
I. Passé
Parution au Moniteur Belge
du 23 mars 1991 de l'arrêté
royal du 4 mars 1991
Normes auxquelles une officine
hospitalière doit satisfaire pour
être agréée
I. Passé
Apports de l'arrêté royal du 4 mars 1991
1. Intégration de l'aspect qualitatif d'efficacité et de sécurité à des
considérations d'ordre économique, et ce, dans la définition des
activités cliniques destinées à promouvoir l'usage rationnel des
médicaments
2. Interrelations du pharmacien au sein de l'hôpital (24 fois) :
collaboration (19 fois), participation (4 fois), intégration (1 fois)
3. Normes qualitatives encadrant le niveau des
pharmaceutiques où la qualité est source d'économie
activités
I. Passé
Réserves et réticences
Qui dit reconnaissance, dit aussi obligations
Qui dit droit, dit aussi devoirs
"Aucune pharmacie hospitalière ne semble en mesure
d'exécuter l'ensemble des tâches."
(J.P. Delporte)
"Aucune officine ne se trouve en parfaite concordance."
(H. Robays)
Oui mais
"Son objectif n'est pas de fixer l'acquis."
"Ces normes constituent une vision dynamique."
(S. Van Praet)
"Ce texte est une vue futuriste orientée vers l'avenir."
II. Présent
1991
2009
1. Textes réglementaires
2. Contexte : hôpital et médicaments
3. Modes de financement et de remboursement
II. Présent
II.1. Evolution : définition du médicament
En 1991
1° spécialités pharmaceutiques
2° préparations magistrales
3° produits courants
4° antiseptiques, désinfectants
5° produits diététiques enregistrés
6° matériel médico-chirurgical stérile
7° implants et prothèses
8° produits faisant l'objet d'essais
cliniques
9° échantillons médicaux pour
patients hospitalisés
En 2009
 1° spécialités pharmaceutiques,
génériques et copies
 2° préparations magistrales et officinales
3° produits courants
4° désinfectants
 5° aliments diététiques à des fins
médicales spéciales
 6° dispositifs médicaux
 7° implants actifs et non actifs et
dispositifs médicaux invasifs
 8° médicaments expérimentaux à usage
humain
9° échantillons médicaux pour patients
hospitalisés
II. Présent
II.1. Evolution : activités de préparation
2003 Les médications antitumorales
(Art. 36. A.R. 21 mars 2003 - programme de soins d'oncologie)
La préparation a toujours lieu en présence de et sous la surveillance
directe du pharmacien hospitalier …
Central Intravenous
Additive Services
CIVA's
2007 Les médicaments à risque
(Art. 4bis A.R. 29 janvier 2007 modifiant l'A.R. 19 octobre 1978)
Les "médicaments à risque" sont préparés par la pharmacie, selon les
mêmes dispositions que les cytostatiques.
II. Présent
II.1. Evolution : activités de préparation
2007 Sous-traitance hôpital-firme et hôpital-hôpital
(Art. 4ter A.R. 29 janvier 2007 modifiant l'A.R. 19 octobre 1978)
1. Pour les préparations suivantes : médicaments ou matières
premières à risque, allergènes, céphalosporines et pénicillines,
toutes les préparations stériles
2. Pour la stérilisation des dispositifs médicaux réutilisables
3. Pour le fractionnement de médicaments ayant obtenu une
autorisation de mise sur le marché
L. Willems
II. Présent
II.1. Evolution : activités de distribution
2002 Armoires d'urgence et "cas d'urgence"
(Art. 5 A.R. 19 octobre 1978)
L. Wilmotte
 En dehors des heures d’ouverture normales de l’officine hospitalière
 Une première dose
immédiatement
d’un
traitement
qui
doit
être
entamé
 Un état pathologique ou physiologique, après accord préalable avec
le prescripteur
 Dans les services médicaux ou chirurgicaux, où le besoin en
médicaments n’est pas prévisible : soins intensifs, bloc opératoire,
néonatologie, bloc d’accouchement, services médico-techniques,
consultations.
II. Présent
II.1. Evolution : activités de distribution
A qui ?
(A.R. 19 octobre 1978)
Délivrance aux patients hospitalisés et aux patients ambulatoires
pour un traitement ou un diagnostic dans l'hôpital (1978-1980)
ET à l'extérieur de l'hôpital
- nutrition parentérale à domicile
(1985)
- cytostatiques préparés stérilement
(1988)
- préparations stériles
- patients sortants (3 jours = 72 h)
(1997)
(2001)
F. Van Beek
- gonadotrophines urinaires et recombinantes
- tous les médicaments pour le traitement
des troubles de fertilité féminine
(2006)
(2008 → 1/1/2009)
II. Présent
II.1. Evolution : activités pharmaceutiques relatives aux médicaments
en expérimentation sur la personne humaine
Médicaments expérimentaux à usage humain
(Loi du 7/5/2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine)
Médicaments à usage humain en vue d'un usage compassionnel
(Arrêté royal du 14/12/2006 concernant les médicaments à usage
humain et vétérinaire en application de la Loi du 1/5/2006 portant
révision de la législation pharmaceutique)
• Programme pour la mise à disposition de médicaments en
vue d'un usage compassionnel
• utilisation d'un médicament non (encore) autorisé
• Programme médical d'urgence (Medical Need Program)
• utilisation d'un médicament non encore sur le marché
avec l'indication concernée
II. Présent
II.1. Evolution : Comité Médico-Pharmaceutique :
1991 ce n'était qu'un début
2000 Comité Médico-Pharmaceutique "fort et efficace"
3 missions → 11 missions
- Qualité de la pharmacothérapie
- Evaluation
2002 Comité de transfusion
12ème mission
H. Robays
2007 Comité du Matériel Médical
(ou Comité des Dispositifs Médicaux)
distinct du Comité Médico-Pharmaceutique
3 missions → 9 missions
2008 Groupe de gestion de l'antibiothérapie
10ème mission
D. Wouters
II. Présent
II.1. Evolution : identité
Arrêté royal n° 78 sur l'Art de guérir
2003 "Pharmacien hospitalier"
= titre professionnel particulier pour les praticiens de l'art
pharmaceutique
Procédure pour porter le titre professionnel particulier
 Obtention et prorogation de l'agrément
 Accréditation par formations continues
H. Robays
II. Présent
II.1. Evolution : identité
Arrêté royal n° 78 sur l'Art de guérir
2006 Soins pharmaceutiques
(Loi du 01/05/2006 modifiant l’AR n°78 du 10/11/1967 - MB 13.07.06)
 Les "soins pharmaceutiques"
"… sont destinés à améliorer de façon continue l'usage des médicaments et
à conserver ou améliorer la qualité de vie du patient. La concertation
interprofessionnelle comprend notamment le renvoi éventuel vers un
médecin et l'information du médecin traitant".
 "Pharmaceutical care"
"… modèle de pratique de la pharmacie centré sur le patient, orienté vers
les résultats et concerté avec les autres prestataires de soins du patient.
Il vise à …, suivre et évaluer les traitements médicamenteux afin d’en
assurer l’efficacité et la sécurité. Le but des soins pharmaceutiques est
… de lui permettre d’obtenir des résultats thérapeutiques positifs pour
des coûts réalistes".
(définition donnée par l'Association Pharmaceutique Américaine)
II. Présent
II.2. Evolution du contexte : l'hôpital
Restriction
budgetaire
Financement
par pathologie
Nouvelles
technologies
Diminution
durée moyenne
de séjour
Pathologies
lourdes
Hospitalisation
à domicile
Nouveaux
médicaments
Chirurgie de jour
et
Hôpital médical de jour
II. Présent
II.2. Evolution du contexte : les médicaments
Médicaments orphelins
"Une quarantaine de médicaments orphelins, plus de 500 en
développement" (Prof. Cassiman, KU Leuven)
Aldurazyme, Atriance, Busilvex, Carbaglu, Duodopa, Elaprase
Evoltra, Exjade, Fabrazyme, Increlex, Myozyme, Naglazyme, Nexavar,
Orfadin, Replagal, Revatio, Revlimid, Savene, Somavert, Sprycel,
(Sutent), Tasigna, Thelin, Torisel, Tracleer, Trisenox, Xagrid,
Yondelis, Zavesca (médicaments orphelins remboursés au 1/3/2009 en
Belgique)
Euro
II. Présent
Gemiddelde
behandelingsprijs
per patiënt per jaar of per cyclus
II.2. Evolution du
contexte
: les médicaments
Médicaments : prix moyenProduct
pour un patient et par an
0€
50,000 €
100,000 €
150,000 €
200,000 €
250,000 €
300,000 €
350,000 €
ELAPRASE/met.enz.defic.
MYOZYME /met.enz.defic.
ALDURAZYME /met.enz.defic.
REPLAGAL /met.enz.defic.
CARBAGLU /met.enz.defic.
ZAVESCA /met.enz.defic.
ORFADIN /met.enz.defic.
SOMAVERT/acromegalie
SPRYCEL /onco
DUODOPA/parkinson
TRISENOX /onco
THELIN /pulm. hyp.
VELCADE /onco
FUZEON/HIV
NEXAVAR /onco
SUTENT /onco
REVATIO /pulm. hyp.
EXJADE/ijzer stofwisseling
ERBITUX /onco
SYNAGIS /infectie
TARGRETIN /onco
ALIMTA /onco
TYSABRI/multiple sclerose
XOLAIR /astma
(Monitoring Of Reimbursement Significant Expenses
M.O.R.S.E. semesterieel rapport 2008
gegevens 2e semester 2007)
II. Présent
II.2. Evolution du contexte : les médicaments
M.O.R.S.E. Rapport semestriel 2008 1er semestre 2008 - INAMI
II. Présent
II.2. Evolution du contexte : les médicaments
ONCOLOGIE-HÉMATOLOGIE
-
CARDIOLOGIE-HÉMOSTASE
- Firazyr (icatibant)
Abraxame (paclitaxel en nano-particules)
- Tracleer (bosentan)
Atriance (nelarabine) - ALL
- Volibris (ambrisentan)
Avastin (bevacizumab)
Evoltra (clofarabine) - ALL
Ixempra (ixabepilone)
Lumiliximab
Mabthera (riuximab)
Tasigna (nilotinib) - CML
Domaines thérapeutiques dans lesquels
Theraloc (nimotuzumab)
des chiffres de croissance additionnels et
Torisel (temsirolimus)
importants fin 2008 et en 2009 peuvent
Tyverb (lapatinib)
être attendus.
Vidaza (azacitidine)
Zolinza (vorinostat)
M.O.R.S.E. Rapport semestriel 2008
1er semestre 2008 - INAMI
II. Présent
II.3. Evolution du financement ou des modalités de facturation
Millions €
1.200
1.150
1.100
1.050
1.000
950
900
850
800
750
700
650
600
550
500
450
400
350
300
250
200
150
100
50
0
19
Total
amb.
Total
hosp.
Total
hosp. +
amb.
Forfaitarisation
des
médicaments
88
19
89
19
90
19
91
19
92
19
Forfaitarisation
ss-partie B5
93
19
94
19
95
19
96
9
19
7
19
98
19
99
20
00
20
01
20
02
20
03
20
04
20
05
Forfaitarisation
de l'antibioprophylaxie chirurgicale
20
06
20
08
e
07
ion
20
la t
o
ap
xtr
Remboursement
de référence
III.Avenir
2009
demain
"C'est avoir tort que d'avoir raison trop tôt."
M. Yourcenar
1. SECURITE
2. PARTICIPATION
3. ECONOMIE
(AR 4 mars 1991)
III.Avenir
III.1. Sécurité : maîtrise du risque médicamenteux
1. Circuit du médicament
Où sont les événements
indésirables évitables ?
- Validation pharmaceutique
avec accès au dossier médical
- Prescription informatisée
- Code à barres
- Traçabilité
160 causes d'événements indésirables
III.Avenir
III.1. Sécurité : maîtrise du risque médicamenteux
2. Pharmacovigilance et pharmacovigilance active
- Vig-News
- Liste des nouveaux médicaments faisant l'objet d'une attention particulière
Ne dites plus
sécurité,
dites balance
bénéfice/risque.
III.Avenir
III.1. Sécurité : maîtrise du risque médicamenteux
3. Culture de la sécurité : non punitive
Culture de la notification des événements : système d'enregistrement
et de rapportage des
événements
• déclarer pour savoir
• analyser pour comprendre
• faire savoir pour prévenir
To err is human, IOM,
1999
"La sécurité des patients est un concept qui
consiste à éviter que le processus de soins, ou
le contact du patient avec le processus de
soins, ne cause un préjudice au patient et à
mener une action préventive dans ce cadre."
www.patient-safety.be 2007-2008
III.Avenir
III.2. Implication directe dans le processus de soins
1. Pharmacie clinique décentralisée
Pharmacie clinique
"décentralisée"
Pharmacothérapie au lit
du patient
Pharmacie clinique
"centralisée"
CMP et CDM
DUR et DUE
Expérimentations cliniques
Equipes pluridisciplinaires
Pharmacie traditionnelle
Distribution
Préparation
Pharmacien
CLINICIEN
Pharmacien
SPECIALISTE
Pharmacien
GENERALISTE
The future of clinical pharmacy in Belgium, A. Somers, Symposium
Clinical Pharmacy, Ghent, 08/06/06
III.Avenir
III.2. Implication directe dans le processus de soins
2. Soins pharmaceutiques :
PROCESSUS → RESULTATS (OUTCOME)
Services ciblés : unités à "risque"
• Par les pathologies qui y sont prises en charge
ex. SI : services à pathologies multiples et complexes
• Par la quantité de médicaments
ex. Gériatrie : patients polymédiqués
• Par les caractéristiques liées aux patients comme l’âge
ex. Pédiatrie : utilisation off label
• Par la nature des médicaments qui y sont couramment utilisés
ex. Oncologie-Hématologie
III.Avenir
III.2. Implication directe dans le processus de soins
3. Trajets de soins pour malades chroniques
- Diabète de type 2
- Insuffisance rénale chronique
3. Itinéraire clinique standardisé
- Intervention pour une hernie inguinale par laparoscopie
- Prothèse de hanche
- Prothèse totale du genou
3. Disease Management
- Remboursement global pour la pathologie ?
Ex. hypertension artérielle pulmonaire ?
Ex. cancers ?
III.Avenir
III.2. Implication directe dans le processus de soins
4. OUTPATIENTS
OUTPATIENT
•
Hematology-oncology – 80 %
•
Renal/dialysis – 63 %
•
Emergency – 54 %
•
Anticoagulation – 52 %
•
Infectious disease/AIDS – 40 %
•
Diabetes – 39 %
•
Transplantation – 31 %
•
Mental health – 27 %
•
Geriatrics/LTC – 26 %
•
Pain/ palliative care – 26 %
•
Asthma / allergy -16 %
•
General medicine – 14 %
•
General surgery – 14 %
•
Neurology – 13 %
•
Gynecology – obstetrics – 8 %
•
Rehabilitation – 7 %
INPATIENT
•
Geriatrics/LTD – 83 %
•
Adult critical care – 79 %
•
Hematology-oncology – 78 %
•
General medicine – 78 %
•
Pain / palliative care – 70 %
•
Cardiovasculair /lipid – 68 %
•
Mental health – 63 %
•
General surgery – 63 %
•
Pediatric /neonatal critical care – 56 %
•
Renal / dialysis – 51 %
•
Rehabiliation - 50 %
•
Hematology/anticoagulation – 46 %
•
Infectious disease/AIDS – 46 %
•
Transplantation – 45 %
•
Gynecology – obstetrics – 43 %
•
Diabetes – 41 %
•
Neurology – 40 %
•
Asthma-allergy – 37 %
Specialization outpatient and inpatient pharmacy services
Johnson N et al. Hospital Pharmacy in Canada 2005-6
III.Avenir
III.2. Implication directe dans le processus de soins
4. OUTPATIENTS
Specialization outpatient pharmacy services
Johnson N et al. Hospital Pharmacy in Canada 2005-6
III.Avenir
III.3. Maîtrise des coûts dans un contexte de restriction des ressources
 Plus d'efficacité
Plus de production
Plus de performance
 Normes : PIC/S
 74
-
déclarations de consensus FIP
5 x bon
optimalisation des résultats
"Good Hospital Pharmacy Practices"
 Assurance de qualité
Indicateurs
Suivi / évaluation
III.Avenir
III.3. Maîtrise des coûts dans un contexte de restriction des ressources
"Spend more on Pharmacists to spend less on Drugs"
Austr. J. Hosp. Ph. – 27,335, 1997
• Increasing # clinical pharmacists
is associated with a reduction in
LOS
• Increasing # clinical pharmacists/
100 occupied beds is associated #
deaths/1000 admissions
Association between pharmacists, clinical pharmacy and health care outcomes
Bond CA et al. Pharmacotherapy 2001; 21 (2): 129-41
III.Avenir
"Demain ne sera pas comme hier.
Il sera nouveau et il dépendra de VOUS."
Réserves et réticences ?
Je veux mais je ne peux pas !
ou
Je peux mais je ne veux pas ?