Job Offer RA specialist.pages

Mauna Kea Technologies recherche son
Spécialiste Affaires Règlementaires
poste en CDI - basé à Paris
From Stars to Cells
Bringing the microscope from the
bench-top to the bedside
Mauna Kea Technologies (www.maunakeatech.com) is a global
medical device company whose mission it is to eliminate
diagnostic and treatment uncertainties thanks to real-time
cellular assessment in-situ and in-vivo with Confocal Laser
Endomicroscopy.
Mauna Kea Technologies aims at covering the widest range of
applications, from research to surgery through clinical
medicine, by bringing together innovative imaging devices,
data sharing and powerful cloud computing tools, while
implementing the most advanced researches in molecular
medicine.
SEE CLEARLY, ACT FASTER
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IMAGE GUIDED INTERVENTIONS
AT THE CELLULAR LEVEL
The Company's flagship product, Cellvizio®, has already
received clearance to sell for a wide range of applications in
more than 40 countries, including the United States, Europe,
Japan, China, Canada, Brazil and Mexico.
The activity of the company, by essence multidisciplinary,
requires a wide range of skills: scientific, technical, clinical,
legal, commercial, with a high degree of expertise.
As a global organisation, we believe that attracting, developing
and retaining a base of employees that reflects the diversity of
our customers is essential to our success. We also believe that
our People and Values are our greatest assets in powering the
innovation we are bringing to healthcare and scientific
research.
With more than 450 systems installed worldwide, we are now
accelerating our development with the recruitment of a
REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST
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SPECIALISTE AFFAIRES RÈGLEMENTAIRES
Description de poste
Au sein du département Affaires Cliniques et Règlementaires, et sous la responsabilité du
Responsable Affaires Réglementaires, vous réalisez les activités liées à l’enregistrement et au
maintien des autorisations de mise sur le marché dans le respect des réglementations
applicables sur nos territoires de vente.
Principales missions:
Maintenir les autorisations de mise sur le marché existantes (Europe et international).
Prendre en charge la construction et le dépôt des dossiers d'obtention d'autorisations de mise
sur le marché pour étendre nos territoires de vente ou déployer des nouveaux produits.
Conseiller et assister les services techniques (validation de conception, analyse des risques,
conformité réglementaire par rapport aux normes harmonisées...) et les services Marketing et
Communication (validation de la stratégie de communication des produits, validation des
supports promotionnels…).
Assurer la veille réglementaire et participer à la matériovigilance.
Vous êtes acteur également de l'amélioration continue du Système Management de la Qualité
en :
• participant à l'identification et l'analyse des NC/CAPA
• réalisant des audits internes/fournisseurs
• participant à la libération des produits finis/semi-finis
Profil et Experience
De formation scientifique, vous êtes titulaire d'un Master en Réglementation des Dispositifs
Médicaux et d'une première expérience réussie à un poste similaire dans l'industrie des
Dispositifs Médicaux. Vous avez participé à l'élaboration de dossiers d'enregistrement de
dispositifs médicaux à l'international. Une expérience sur les pays d'Asie (Japon, Chine, Corée)
ou sur les Etats-Unis sera un plus.
Vous avez une expérience de la qualité en environnement médical (BPF, ISO 13485, 21 CFR part
820, ISO 14971...). Des connaissances sur les techniques des audits internes seront appréciées.
Vous maîtrisez parfaitement l'anglais à l'oral et à l'écrit.
Les qualités requises pour ce poste sont la curiosité, l'écoute, la pédagogie et le sens de la
communication, le sens de l'analyse et la pro-activité. Autonome et rigoureux vous vous
épanouissez dans la rencontre d’interlocuteurs variés et vous avez le sens du résultat.
Vous êtes prêt(e) à relever le challenge et nous rejoindre ? Vous travaillerez au contact direct de professionnels passionnés par leur métier et soucieux de
partager leur expérience dans l'innovation et les nouvelles technologies, dans une ambiance
jeune et motivante. Adressez votre CV ainsi qu’une lettre de motivation à [email protected], en indiquant
impérativement la référence MKT- SAR/ 2016-8 en objet de votre mail
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