Senior QA Auditor Location: Montreal / Laval, Qc, Canada

Senior QA Auditor
Location: Montreal / Laval, Qc, Canada
Please email your updated resume to Tania Gianfrancesco directly at
[email protected] with the Subject Line “CCSQA Job Posting”.
The Senior QA Auditor will define, plan and execute the audit programs relating to assigned projects,
areas and/or groups and will provide functional input into the development of the audit strategy using risk
assessment methodology. The Senior QA auditor will also be responsible for building and maintaining
effective working relationships throughout the organization as well as for coaching/mentoring other
Quality Assurance (QA) professionals.
More specifically, the responsibilities are the following:
• Auditing phases of clinical studies, reports, and performing related duties (e.g., schedules
studies/inspections, issues QA statements) to ensure regulatory compliance.
• Auditing all disciplines (e.g.: Screening, Recruiting, Clinical Operations, Data Services, IRB,
Bioanalytical
Analysis, Archives, Vendoer and Facility Audits).
• Writing and issuing inspection reports. Working with internal customers to ensure that inspection
findings are clearly communicated and understood. Evaluating inspection-finding responses to ensure
they are written to address the findings appropriately.
• Ensuring through phase and data inspections that the SOPs, which are involved in the conduct of a
study, are current and practiced.
• Hosting client visits.
• Identifying and communicating opportunities for process improvement based on audit and inspection
observations. Participating in and guiding process improvement activities in both small intradepartmental
groups as well as complex and possible multi-departmental interactions.
Requirements:
• Bachelor degree or higher, in Chemistry, Biochemistry, Biology, or equivalent field.
• Minimum of 7 year experience, or equivalent combination of education and experience, in the
pharmaceutical industry.
• QA experience in early-stage clinical development (Phase I/IIa)is mandatory for this position.
Skills:
• Knowledge and understanding of the applicable Canadian, US, European, and ICH pharmaceutical
regulations and guidelines, for phase I research studies (i.e., GCP, GLP, and GMP).
• Highly organized; ability to prioritize and demonstrate attention to detail.
• Time-management skills are required, as well as the ability to handle multiple projects.
• Project management skills.
• Ability to meet tight deadlines.
• Tactful, reliable, persuasive, dependable, consistent, flexible.
• Good written and oral communication skills in French and English.
L’auditeur principal QA
Location : Montreal/Laval, Qc, Canada
SVP envoyer votre CV directement à Tania Gianfrancesco à l’addresse suivante :
[email protected] en indiquant “Affichage CCSQA ” dans le champ ‘Sujet’
L’auditeur principal QA va définir, planifier et exécuter les programmes de vérifications relatives aux
projets assignés, aux zones et/ou groupes et fournira une contribution fonctionnelle dans le
développement de la stratégie d'audit en utilisant la méthodologie d'évaluation des risques. Celui-ci sera
également responsable d’établir et maintenir des relations de travail efficaces dans toute l'organisation et
de coacher/mentorer d'autres professionnels assurance qualité (AQ).
Plus spécifiquement, les responsabilités consisteront à :
• Évaluer les phases des études cliniques, des rapports, et accomplir les tâches connexes (ex : céduler les
horaires/inspections, produire les déclarations AQ) pour assurer la conformité réglementaire.
• Évaluer toutes les disciplines (ex: le dépistage, le recrutement, opérations cliniques, services de données,
IRB, Analyse Bioanalytique, Archives, Vendoer et Vérification des installations).
• Rédiger et publier des rapports d'inspection. Collaborer avec les clients internes pour assurer que les
résultats des inspections sont clairement communiqués et compris. Évaluer les réponses des enquêtes
d’inspections afin d’assurer qu'ils sont écrits pour répondre aux conclusions de manière appropriée.
• Assurer par les phases et inspections des données que les SOP, qui sont impliqués dans la réalisation
d'une étude, sont à jour et pratiquées.
• Accueillir des visites de clients.
• Identifier et communiquer les possibilités d'amélioration des processus basée sur les observations
d'audits et d'inspections. Participer et guider des activités d'amélioration des processus dans les deux
petits groupes interministériels ainsi que les possibles interactions complexes multi départementales.
Exigences:
• Baccalauréat ou plus en chimie, biochimie, biologie ou dans un domaine équivalent.
• Minimum de 7 ans d'expérience, ou une combinaison équivalente de formation et d'expérience dans
l'industrie pharmaceutique.
• Expérience en Assurance Qualité dans le développement clinique de premières phases (Phase I / IIa) est
obligatoire pour ce poste.
Compétences:
• Connaissance et compréhension des règlements ICH pharmaceutiques et lignes directrices canadiennes,
américaines, européennes applicables pour la phase I des études de recherche (ex : GCP, GLP, GMP).
• Très organisé; capacité à établir des priorités et le souci du détail.
• Compétences en gestion de temps sont nécessaires, ainsi que la capacité à gérer plusieurs projets.
• Compétences en gestion de projet.
• Capacité à respecter des délais serrés.
• Diplomate, fiable, persuasif, fiable, cohérent, flexible.
• Bonnes capacités de communication à l’oral et à l’écrit en français et en anglais.