lettre Inspection Pharmacie DASS_12_avril2015_remplacement et

Transcription

Lettre n°12 d’information pharmaceutique de la Cellule Inspection de la Pharmacie
avril 2015
I- Veille réglementaire territoriale : textes juridiques locaux récents
-
Pharmacie :
-
Arrêté n° 2015-509/GNC du 31 mars 2015 portant enregistrement de la déclaration
d'exploitation d'une officine de pharmacie à Plum commune du Mont-Dore (p. 3012).
Arrêté n° 2015-511/GNC du 31 mars 2015 portant enregistrement de la déclaration
d'exploitation d'une officine de pharmacie sur la commune de Pouembout (p. 3013).
-
Pharmacie à usage intérieur :
-
Arrêté n° 2015-297/GNC du 3 mars 2015 modifiant l’arrêté n° 2014-1575/GNC du 13 mai 2014 portant
autorisation de création et gérance d’une pharmacie à usage intérieur au sein du centre médical du site
industriel de Goro par la société Emergency Medical Care Pacific (p. 2048).
- Autres domaines :
- Arrêté n° 2015-513/GNC du 31 mars 2015 portant abrogation de l'arrêté n° 2013-2705/GNC du
25 septembre 2013 portant autorisation d'ouverture d'un établissement de vente en gros de
produits pharmaceutiques (p. 3013).
-2-
II- Veille réglementaire métropolitaine :
Décret n° 2015-100 du 2 février 2015 relatif au plasma dans la production duquel intervient un
processus industriel
http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000030185960&dateTexte=&cat
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Arrêté du 3 février 2015 relatif aux modalités de conservation en vue de la délivrance, de la
délivrance et de la traçabilité des plasmas à finalité transfusionnelle dans la production desquels
intervient un processus industriel bénéficiant d'une autorisation d'importation
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Arrêté du 28 novembre 2014 relatif à l'information du consommateur sur le prix des médicaments
dans les officines de pharmacie
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Arrêté du 23 janvier 2015 fixant la liste des substances et méthodes dont la détention par le sportif
est interdite en application de l'article L. 232-26 du code du sport
http://www.legifrance.gouv.fr/jopdf/common/jo_pdf.jsp?numJO=0&dateJO=20150207&numTexte=
41&pageDebut=02216&pageFin=02217
Décret n° 2015-150 du 10 février 2015 fixant les critères de compétence des praticiens exerçant
au sein de structures autorisées pour pratiquer des activités d'assistance médicale à la procréation
http://legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000030223159&dateTexte=&categori
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Décret n° 2015-155 du 11 février 2015 relatif à la recherche sur l'embryon et les cellules souches
embryonnaires et à la recherche biomédicale en assistance médicale à la procréation
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Arrêté du 13 février 2015 fixant les conditions de formation et d'expérience des praticiens exerçant
les activités d'assistance médicale à la procréation mentionnées à l'article L. 2141-1 du code de la
santé publique
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Arrêté du 20 février 2015 fixant un taux d'inadéquation pour les choix de postes semestriels des
internes de médecine, d'odontologie et de pharmacie
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Décision du 10 février 2015 modifiant la décision du 20 octobre 2010 fixant la liste et les
caractéristiques des produits sanguins labiles
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Décret n° 2015-205 du 23 février 2015 relatif aux modalités de dépôt des demandes
d'accréditation des laboratoires de biologie médicale prévues en application du I de l'article 7 de
l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale
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Décret n° 2015-208 du 24 février 2015 portant sur les durées d'accessibilité et de conservation
dans le dossier pharmaceutique des données relatives à la dispensation des vaccins et des
-3-
médicaments biologiques
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Décret n° 2015-225 du 26 février 2015 relatif au temps de travail des internes
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Décret n° 2015-240 du 2 mars 2015 portant publication de l'amendement à l'annexe II de la
convention internationale contre le dopage dans le sport, adopté à Paris le 1er janvier 2015 (1)
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Décret n° 2015-245 du 2 mars 2015 fixant les critères de compétence des praticiens biologistes
exerçant au sein de structures autorisées pour pratiquer des activités de diagnostic prénatal
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Arrêté du 5 mars 2015 portant additif n° 107 à la Pharmacopée
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Décision du 16 février 2015 portant modification de la liste des médicaments de médication
officinale mentionnée à l'article R. 5121-202 du code de la santé publique
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Arrêté du 3 mars 2015 fixant les conditions de formation et d'expérience des praticiens biologistes
exerçant les activités de diagnostic prénatal mentionnées à l'article L. 2131-1 du code de la santé
publique
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Circulaire du 12 mars 2015 relative à l’application des exceptions au principe «silence vaut
acceptation» dans les relations entre les agents et les autorités administratives de l’État :
http://circulaires.legifrance.gouv.fr/pdf/2015/03/cir_39340.pdf
Décret n° 2015-320 du 20 mars 2015 modifiant les dispositions statutaires relatives aux praticiens
contractuels et aux assistants des hôpitaux
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Décret n° 2015-309 du 18 mars 2015 relatif à la régulation des dépenses de médicaments inscrits
au répertoire des groupes génériques résultant de prescriptions médicales établies par des
professionnels de santé exerçant dans les établissements de santé et remboursées sur
l'enveloppe de soins de ville
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Décision du 24 février 2015 relative aux bonnes pratiques de fabrication et modifiant la décision du
4 décembre 2013
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Arrêté du 12 mars 2015 portant classement sur les listes des substances vénéneuses
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-4-
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Décision n° 2015-03-076 du 11 mars 2015 relative aux bonnes pratiques de fabrication des
médicaments vétérinaires
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Arrêté du 17 mars 2015 modifiant l'arrêté du 22 février 1990 fixant la liste des substances classées
comme stupéfiants
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Alimentation du répertoire FINESS par le système d’information (SI) PHAR sur le champ des
pharmacies d’officine, minières et mutualistes :
https://paco.intranet.social.gouv.fr/sante/drees/FINESS/dossiers_thematiques/Gestion%20des%20
pharmacies/Documents/Note_fonctionnelle_PHAR-FINESS-V11%200.pdf
Décret n° 2015-355 du 27 mars 2015 relatif au contrat de bon usage des médicaments et des
produits et prestations mentionné à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale
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Arrêté du 20 mars 2015 modifiant l'arrêté du 14 avril 2014 fixant les modalités de déclaration, la
forme et le contenu du rapport de sécurité d'une recherche biomédicale portant sur un médicament
à usage humain
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Arrêté du 20 mars 2015 fixant pour la période du 1er avril au 31 décembre 2015 le taux
prévisionnel de prescription des médicaments mentionné au II de l'article L. 162-30-2 du code de
la sécurité sociale
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Arrêté du 20 mars 2015 fixant pour la période du 1er avril au 31 décembre 2015 la valeur
représentative de l'écart entre le prix de vente moyen des médicaments inscrits au répertoire des
groupes génériques et le prix de vente moyen des médicaments qui ne sont pas inscrits à ce
répertoire, mentionnée à l'article R. 162-43-4 du code de la sécurité sociale
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INSTRUCTION N° DGOS/PF2/DGS/PP2/2015/85 du 20 mars 2015 relative à la gestion des
risques liée à l’activité de nutrition parentérale en réanimation néonatale, en néonatalogie et en
pédiatrie par la mise en place de bonnes pratiques organisationnelles :
http://circulaire.legifrance.gouv.fr/pdf/2015/03/cir_39383.pdf
-5-
III- Point sur…..deux sujets ce mois-ci
A- les modalités de remplacement des pharmaciens en NouvelleCalédonie :
Bien que la réglementation (arrêté n°2009-3675/GNC du 18 août 2009) ait été rappelée dans la
lettre n°7 de l’Inspection de la Pharmacie de février 2014, de nombreux remplacements non
conformes à la réglementation ont été constatés ces dernières semaines.
Ainsi, nous souhaitons revenir sur ce point afin de bien expliquer à la fois aux pharmaciens
titulaires mais également aux pharmaciens salariés, sur lesquels reposent le plus souvent ce
remplacement, ce que ce remplacement implique.
I- Modalités à respecter pour toute absence comprise supérieure à 8 jours :
Le pharmacien titulaire informe normalement par lettre recommandée le président du conseil de
l’ordre des pharmaciens ou le pharmacien inspecteur de santé publique de la DASS de NouvelleCalédonie.
Le courrier comprend les noms, adresse et qualité du remplaçant et l’engagement écrit du
remplaçant à effectuer ce remplacement (art.2).
La transmission de l’information par courriel est acceptée, compte-tenu de la traçabilité possible et
de l’authentification de l’expéditeur, cependant, il est demandé au pharmacien titulaire d’envoyer ce
courriel à la fois au président du conseil de l’ordre des pharmaciens et à la fois au pharmacien
inspecteur de santé publique de la DASS.
Si l’absence devait être supérieure à 4 mois au cours d’une même année, l’autorisation préalable
du conseil de l’ordre des pharmaciens est à obtenir (art.1).
II- Pour toute absence comprise entre 1 mois et 1 an (1° de l’art. 3) :
Le remplacement du pharmacien titulaire doit être fait par :
1- un pharmacien assistant inscrit à l’Ordre n’ayant aucune autre activité pendant la durée du
remplacement (point 1°a) de l’art.3) ;
2- un pharmacien assistant dont le diplôme est bien enregistré à la DASS, mais dont
l’inscription à l’ordre est en cours (point 1°c) de l’art.3)
3- un pharmacien assistant de la même officine si les conditions d’exercice le permettent (point
1°b) de l’art.3, cas très fréquent en Nouvelle-Calédonie) ;
III- Pour toute absence de moins d’1 mois (2° de l’art. 3) :
1- un pharmacien assistant inscrit à l’Ordre n’ayant aucune autre activité pendant la durée du
remplacement (point 1°a) de l’art.3) ;
2- un pharmacien assistant dont le diplôme est bien enregistré à la DASS, mais dont
l’inscription à l’ordre est en cours (point 1°c) de l’art.3)
-6-
3- un pharmacien assistant de la même officine si les conditions d’exercice le permettent (point
1°b) de l’art.3, cas très fréquent en Nouvelle-Calédonie) ;
4- un pharmacien co-titulaire de la pharmacie si le remplacement n’excède pas 1 mois.
En cas de condamnation à une interdiction d’exercer la pharmacie (sanction disciplinaire), le
pharmacien titulaire peut, si le jugement le lui permet, se faire remplacer par un pharmacien inscrit
à l’Ordre n’ayant aucune autre activité pendant la durée du remplacement (art. 4).
En cas de gérance après décès, le remplacement est effectué à la demande des héritiers, par un
pharmacien appartenant à l’une des 4 catégories précitées (art.5).
Le remplacement d’un pharmacien titulaire pour une période supérieure à 1 an n’est pas
accepté.
IV- Responsabilité des pharmaciens titulaires, quelle que soit la durée du remplacement :
1- vérifier l’enregistrement du diplôme de son remplaçant à la DASS, au greffe du tribunal et
son inscription à l’ordre des pharmaciens (art.15 du Code de déontologie des
pharmaciens) ;
2- procéder au remplacement de son pharmacien assistant lorsque celui-ci prend la
responsabilité de l’officine et que les conditions générales d’exercice ne sont pas
adéquates, concernant le nombre de diplômes au sein de l’officine ;
3- donner à son remplaçant tous les outils et les informations nécessaires à la gestion de
l’officine en son absence ;
4- donner dans son courrier/courriel : les noms, adresse et engagement écrit (signé) de son
remplaçant ;
5- Informer toute l’équipe officinale de la qualité de pharmacien remplaçant endossé par ce
dernier et donc du pouvoir hiérarchique délégué.
V- Responsabilité du pharmacien remplaçant :
1- avoir fait enregistrer son diplôme à la DASS, au greffe du tribunal et avoir déposé sa
demande d’inscription à l’Ordre des pharmaciens avant de prendre son poste ;
2- signer son engagement par écrit à effectuer ce remplacement ;
3- réclamer tous les outils (plannings, login, mode de passe, code vendeur etc… ) nécessaires à
l’exercice en tant que pharmacien titulaire ;
4- endosser toutes les responsabilités du pharmacien titulaire (gestion des plannings, des
congés, des commandes, des stupéfiants….)
Pour mémoire : l’enregistrement des diplômes se fait à la DASS, 5 rue Gallieni, 3ème étage
bureau 16, auprès de Madame Appolonie ITA, de 7H30 à 16H du lundi au vendredi.
-7-
B- L’interdiction de recherche de clientèle :
Face à certains questionnements, nous tenons à vous rappeler que le démarchage par un pharmacien
d’officine ou au profit d’un pharmacien d’officine de professionnels libéraux (infirmiers ou
autres) quel qu’il soit est prohibé.
De même, tout procédé de recherche de la clientèle et de passage entre professionnels libéraux de
conventions ou ententes (compérage) est prohibé.
Par exemple, les procédés suivants sont prohibés :
•
•
•
•
•
•
•
•
proposer aux infirmiers de récupérer les ordonnances chez leurs patients, de préparer tous les
traitements et les lui remettre ;
orienter les patients à la sortie d’un cabinet médical vers une pharmacie ;
orienter vers une officine les patients à la sortie d’un établissement de santé ou médico-social ;
ne pas faire signer au résident le document relatif au libre choix du pharmacien, au sein d’un
établissement médico-social sans pharmacie à usage intérieur (PUI) ;
proposer des ristournes à la patientèle d’un professionnel libéral si celle-ci s’adresse à une officine
bien précise ;
laisser des documents nommant une officine à l’accueil ou à disposition de patients d’un
établissement, d’un médecin ou d’un laboratoire ;
orienter les patients d’un cabinet vers une officine nommément pour la réalisation d’une préparation ;
…
En effet, en vertu de la délibération n° 315 du 10 octobre 2007 fixant le code de déontologie des
pharmaciens, nous vous rappelons que :
•
•
•
Article 21 : Il est interdit aux pharmaciens de porter atteinte au libre choix du pharmacien par la
clientèle. Ils doivent s'abstenir de tout acte de concurrence déloyale.
Article 22 : Il est interdit aux pharmaciens de solliciter la clientèle par des procédés et moyens
contraires à la dignité de la profession.
Article 27 : Tout compérage entre pharmaciens et médecins, membres des autres professions de
santé ou toutes autres personnes est interdit. On entend par compérage l'intelligence entre deux ou
plusieurs personnes en vue d'avantages obtenus au détriment du patient ou de tiers.
Ainsi, nous vous demandons de respecter ces règles simples, mais essentielles de fonctionnement.
En cas de questionnement, n’hésitez pas à nous adresser un courriel afin qu’une réponse juridique
puisse vous être apportée.
Laurence Chantoiseau
Frédérique Ducrocq
Hélène Cappadoro
Pharmacien inspecteur de santé publique
Docteur en Pharmacie
Juriste
Pour plus d’information, ou si vous souhaiteriez qu’un thème soit à l’étude, n’hésitez pas à nous
contacter : [email protected], [email protected], [email protected],
[email protected]

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