Lettre n°9 d`information pharmaceutique de la Cellule Inspection de

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Lettre n°9 d’information pharmaceutique de la Cellule Inspection de la Pharmacie
I- Veille réglementaire territoriale : textes juridiques locaux récents
-
Pharmacie :
Arrêté n° 2014-1083/GNC du 23 avril 2014 portant rejet d’une demande de création par voie
normale d'une officine de pharmacie sur la commune de Mont-Dore (p. 4265).
Arrêté n° 2014-1085/GNC du 23 avril 2014 modifiant le numéro de licence de l'officine de
pharmacie sur la commune de Bourail (p. 4266).
Arrêté n° 2014-1003/GNC du 14 avril 2014 portant enregistrement de la déclaration d'exploitation
d'une officine de pharmacie sur la commune de Ponérihouen (p. 3845).
-
Pharmacie à usage intérieur :
Arrêté n° 2014-1575/GNC du 13 mai 2014 portant autorisation de création et gérance d'une
pharmacie à usage intérieur au sein du centre médical du site industriel de Goro par la société
Emergency Medical Care Pacific (p. 4980).
-
Laboratoires de biologie médicale :
Arrêté n° 2014-909/GNC du 9 avril 2014 portant modification de l'arrêté n° 2009-5375/GNC du 24
novembre 2009 portant agrément de la Selarl «Alpha biologie» et portant autorisation d'ouverture
d'un laboratoire d'analyses de biologie médicale sur la commune de Nouméa (p. 3428).
-
Pharmacopée et substances vénéneuses :
Arrêté n° 2014-751/GNC du 25 mars 2014 portant inscription à la section II du tableau C des
substances vénéneuses (p. 3046).
Arrêté n° 2014-753/GNC du 25 mars 2014 portant inscriptions et modifications à la section II des
tableaux A et C des substances vénéneuses (p. 3047).
Arrêté n° 2014-1081/GNC du 23 avril 2014 fixant la pharmacopée en vigueur en NouvelleCalédonie (p. 4265).
- Autres domaines :
Arrêté n° 2014-747/GNC du 25 mars 2014 portant abrogation de l'arrêté n° 2003-2131/GNC du 7
août 2003 portant autorisation d’ouverture d’un établissement de vente en gros de produits
pharmaceutiques (p. 3046).
-2-
II- Veille réglementaire métropolitaine :
Décision du 12 mai 2014 portant inscription sur la liste des médicaments de médication officinale
mentionnée
à
l'article
R.
5121-202
du
code
de
la
santé
publique
http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000029044933&dateTexte=&categ
orieLien=id
Décret n° 2014-606 du 6 juin 2014 relatif aux conditions de remplacement des biologistes
médicaux
par
des
internes
en
médecine
et
en
pharmacie
orieLien=id
Arrêté du 2 juin 2014 modifiant l'arrêté du 3 août 2010 modifiant l'arrêté du 11 avril 2008 relatif aux règles
de bonnes pratiques cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation
http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000029069103&dateTexte=&categorieLi
en=id
Arrêté du 13 juin 2014 portant répartition au titre de l’année universitaire 2015-2016 des postes
offerts au concours national d’internat donnant accès au troisième cycle spécialisé des études
pharmaceutiques
orieLien=id
Instruction N°DGOS/PF2/2014/158 du 19 mai 2014 relative à la mise en œuvre d'une enquête
nationale sur l'organisation de la traçabilité sanitaire des dispositifs médicaux implantables dans les
établissements de santé des secteurs publics et privés, titulaires d'activités de médecine, chirurgie et
obstétrique
Instruction N°DGOS/PF4/2014/195 du 17 juin 2014 relative à la mise en place d'un contrat unique
pour les recherches biomédicales à promotion industrielle dans les établissements de santé publics
Instruction DGS/EA3/PP3/2014/191 du 11 juin 2014 relative à une enquête sur l'activité des ARS et
des services communaux d'hygiène et de santé en matière d'inspection et de contrôle en hygiène
alimentaire et des médicaments vétérinaires
Décret n° 2014-637 du 18 juin 2014 relatif à la désignation des membres des unions régionales des
professionnels de santé au sein des conférences régionales de la santé et de l'autonomie et des
conférences
de
territoire
orieLien=id
Instruction N° DGS/CORRUSS/2014/193 du 11 juin 2014 relative à la continuité d’activité des agences
régionales de santé durant la période estivale 2014
Règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais
cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE
http://eur-lex.europa.eu/legalcontent/FR/TXT/PDF/?uri=OJ:L:2014:158:FULL&from=FR#bookmark_nopage_001
Décret n° 2014-674 du 24 juin 2014 modifiant les dispositions du code de la santé publique relatives
aux fonctions hospitalières des étudiants en médecine, en odontologie et en pharmacie
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-3-
III- Point sur….. les activités prises en charge par l’Inspection de la
pharmacie, DASS NC
I- Equipe :
Laurence Chantoiseau, pharmacien inspecteur de santé publique, responsable de la cellule ;
Frédérique Ducrocq, pharmacien contractuel, en charge des relations avec la CAFAT, des vigilances et
des médicaments et dispositifs utilisés à la DASS NC ;
Hélène Cappadoro, juriste, en charge de la rédaction des textes réglementaires et de la vérification de
la légalité des procédures ;
Aline Poindy, en charge du secrétariat et de l’accueil.
II- Missions principales de l’Inspection de la Pharmacie, à la DASS NC :
La Cellule Inspection de la Pharmacie a en charge, pour le Territoire de la Nouvelle-Calédonie :
- la gestion des autorisations administratives d’importation (AAI) de médicaments et produits de
santé ;
- l’élaboration des textes législatifs et réglementaires dans le domaine de :
la pharmacie,
la biologie médicale,
les vigilances,
la sécurité sanitaire des produits de santé et assimilés ;
sous la forme d’arrêtés : créations, transferts, cessions et autorisations d’ouverture et de gérance des
établissements) pour les officines, laboratoires d’analyses de biologie médicale (LABM), pharmacies à
usage intérieur (PUI), établissements de vente en gros de produits pharmaceutiques ;
sous la forme de délibération ou de loi du pays : textes réglementant les activités énumérées cidessus, codification des textes existants pour améliorer la lisibilité du droit applicable en NouvelleCalédonie (projet en cours) ;
- la gestion et de l’inspection de l’ensemble :
du secteur pharmaceutique de ville (officines, dépôts, grossistes et établissements
pharmaceutiques) ;
des activités pharmaceutiques hospitalières et assimilés (pharmacies à usage intérieur,
stérilisation, centres médico-sociaux, établissements hébergeant des personnes âgées et des
personnes handicapées, centres de dialyse)
des activités de biologie médicale.
- la gestion des alertes et organisation des vigilances relatives aux produits de santé
(pharmacovigilance, matériovigilance, réactovigilance, défaut de qualité des médicaments,
pharmacodépendance), en lien avec l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) ;
- la gestion des importations et exportations des stupéfiants (AES) et psychotropes (AEP) en
relation avec l’Organe International de Contrôle des Stupéfiants (OICS) ;
- le conseil, les relations et les missions transversales avec tous les partenaires (gouvernement et
autres directions (DAE, DAVAR), service juridique du gouvernement (SELC), CAFAT, Ordres,
établissements, ASS-NC, Douanes,…) ;
- le suivi des stocks de vaccins, de médicaments et des dispositifs du Centre Santé et Voyages
(CSV) et du stock stratégique de lutte contre les pandémies grippales.
-4-
III- Travail réalisé en 2013
 Gestion avec les professionnels des alertes sur les médicaments et produits de santé (20 à 30/mois) ;
 Gestion des AAI (20/mois) des AES et AEP (60/mois), rapports statistiques trimestriels pour l’OICS ;
 Gestion des vaccins administrés par le CSV : 643 vaccins ;
 Gestion des médicaments destinés à la lutte contre la grippe aviaire, le chikungunya et la dengue ;
 Reprise du travail avec l’Ordre des Pharmaciens : élections ordinales, réunions mensuelles et relance
des Ministères en Métropole pour la création de la chambre de discipline des pharmaciens ;
 Travail avec la CAFAT et la Province Sud sur les nouveaux métiers des pharmaciens d’officine ;
 Dépôts de médicaments : abrogation des autorisations obsolètes, inspections des dépôts ouverts ;
 Inspection des officines en routine (7 en 2013) ;
 Inspection du circuit du médicament des centres de santé des centres miniers de Goro et Koniambo ;
 Etude de la filière des médicaments non utilisés (MNU) avec le service Santé-Environnement ;
 Réunions du Comité d’instruction portant ou refusant homologation des produits phytosanitaires ;
 Dossier en cours de montage pour la création du premier établissement de fabrication de médicaments
sur le territoire : GAZPAC qui fabriquera des gaz médicaux pour le territoire et Tahiti ;
 Rédaction trimestrielle de la lettre d’information de l’Inspection de la Pharmacie, à destination des
pharmaciens : textes parus dans le trimestre en métropole et sur le territoire et point sur un sujet
d’actualité ;
 Accompagnement des établissements médico-sociaux dans la mise en place d’un circuit du médicament
sécurisé et adéquat pour la population accueillie : Maison Gabriel Poëdi et foyer Reznick ;
 Campagne de communication sur les risques des achats de médicaments et de compléments
alimentaires sur internet : spots radio + affiches + parutions journaux + bandeaux sur internet
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IV- Textes publiés en 2013 par l’Inspection de la Pharmacie
Arrêté n° 2013-597/GNC du 12 mars 2013 fixant la pharmacopée en vigueur en Nouvelle-Calédonie
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Arrêté n° 2013-887/GNC du 9 avril 2013 portant autorisation d’ouverture d’un établissement de vente
en gros de produits pharmaceutiques destinés à l’usage vétérinaire
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Arrêté n° 2013-1035/GNC du 23 avril 2013 relatif à la vente au public des plantes médicinales inscrites à
la pharmacopée en vigueur en Nouvelle-Calédonie
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Arrêté n° 2013-1083/GNC du 30 avril 2013 fixant les conditions de remplacement à titre temporaire des
directeurs et directeurs adjoints des laboratoires d'analyses de biologie médicale
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Arrêté n° 2013-1311/GNC du 28 mai 2013 fixant la date des élections au conseil de l’ordre des
pharmaciens de la Nouvelle-Calédonie
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Arrêté n° 2013-1451/GNC du 11 juin 2013 portant enregistrement de la déclaration d'exploitation
d'une officine de pharmacie sur la commune de Boulouparis
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Arrêté n° 2013-1689/GNC du 2 juillet 2013 portant autorisation d'ouverture d'un établissement de
vente en gros de produits pharmaceutiques destinés à l'usage vétérinaire
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Arrêté n° 2013-1765/GNC du 9 juillet 2013 fixant la liste de référence des groupes de médicaments
génériques en Nouvelle-Calédonie
-
Arrêté n° 2013-2005/GNC du 30 juillet 2013 modifiant l'arrêté n° 2000-141/GNC du 3 février 2000
fixant la liste des substances classées comme stupéfiants
-5-
-
Arrêté n° 2013-2213/GNC du 13 août 2013 portant enregistrement de la déclaration d'exploitation
d'une officine de pharmacie sur la commune de Nouméa
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Arrêté n° 2013-2705/GNC du 25 septembre 2013 portant autorisation d’ouverture d’un établissement
de vente en gros de produits pharmaceutiques
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Arrêté n° 2013-2707/GNC du 25 septembre 2013 portant rejet d’une demande de création, par voie
normale, d’une officine de pharmacie sur la commune de Koné
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Arrêté n° 2013-2709/GNC du 25 septembre 2013 portant rejet d’une demande de création, par voie
dérogatoire, d’une officine de pharmacie sur la commune de Koné
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Arrêté n° 2013-2799/GNC du 1er octobre 2013 modifiant les arrêtés n° 2011-229/GNC du 11 janvier
2011 portant autorisation de création par voie normale d'une officine de pharmacie sur la commune de
Païta et n° 2011-765/GNC du 12 avril 2011 portant enregistrement de la déclaration d'exploitation
d'une officine de pharmacie à Savannah, commune de Paîta
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Arrêté n° 2013-2801/GNC du 1er octobre 2013 modifiant les arrêtés n° 2010-3081/GNC du 14
septembre 2010 portant autorisation de création par voie normale d'une officine de pharmacie sur la
commune de Pouébo et n° 2011-771/GNC du 12 avril 2011 portant enregistrement de la déclaration
d'exploitation d'une officine de pharmacie sur la commune de Pouébo
-
Arrêté n° 2013-2805/GNC du 1er octobre 2013 portant abrogation des autorisations de dépôts de
médicaments
-
Arrêté n° 2013-2803/GNC du 1er octobre 2013 portant abrogation de l'arrêté n°2003-2445/GNC du 18
septembre 2003 portant inscription d'un médicament à l'annexe de l'arrêté n° 74-237/CG du 06 mai
1974 modifié fixant les prix de vente des produits pharmaceutiques
-
Arrêté n° 2013-2809/GNC du 1er octobre 2013 fixant la liste de référence des marchandises dont les
pharmaciens peuvent faire le commerce dans leur officine
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Arrêté n° 2013-2971/GNC du 22 octobre 2013 portant autorisation de création, par voie dérogatoire,
d'une officine de pharmacie sur la commune de Pouembout
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Arrêté n° 2013-3041/GNC du 29 octobre 2013 portant retrait d'une autorisation d'ouverture d'un
laboratoire d'analyses de biologie médicale et de l'agrément de la SELARL "Nouméa Biologie"
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Arrêté n° 2013-3045/GNC du 29 octobre 2013 portant autorisation d'ouverture d'un établissement de
vente en gros de produits pharmaceutiques
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Arrêté n° 2013-3043/GNC du 29 octobre 2013 fixant les caractéristiques des aliments lactés diététiques
pour nourrissons et des aliments de régime destinés aux enfants du premier âge (moins de quatre
mois) dont la vente au détail et toute délivrance au public sont réservées aux pharmaciens
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Arrêté n° 2013-3297/GNC du 19 novembre 2013 portant autorisation de création et gérance d’une
pharmacie à usage intérieur au sein du centre médical du site de VAVOUTO par la Société Emergency
médical care Pacific, commune de Koné.
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Arrêté n° 2013-3437/GNC du 10 décembre 2013 portant autorisation de gérance de la pharmacie
mutualiste
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Arrêté n° 2013-3439/GNC du 10 décembre 2013 modifiant l'arrêté n° 81-644/CG du 28 décembre 1981
portant réglementation sur la délivrance des spécialités médicamenteuses non injectables et non
soumises au régime des substances vénéneuses pouvant être délivrées dans les dépôts de
médicaments
-
Arrêté n° 2013-3441/GNC du 10 décembre 2013 fixant les modalités de recueil et le contenu des
déclarations de pharmacovigilance, de pharmacodépendance, de matériovigilance prévues par la
délibération n° 46/CP du 20 avril 2011 relative à la police sanitaire et à l'organisation des vigilances des
produits de santé
-6-
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Arrêté n° 2013-3443/GNC du 10 décembre 2013 portant autorisation de création d'un dépôt de
médicaments sur la commune de POUEBO
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Arrêté n° 2013-3445/GNC du 10 décembre 2013 portant inscriptions et modifications à la section II des
tableaux A et C des substances vénéneuses
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Arrêté n° 2013-3447/GNC du 10 décembre 2013 portant exonération à la règlementation des
substances vénéneuses
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Arrêté n° 2013-3541/GNC du 10 décembre 2013 portant autorisation de création d'une officine de
pharmacie sur la commune de Farino
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Arrêté n° 2013-3543/GNC du 10 décembre 2013 portant enregistrement de la déclaration
d'exploitation d'une officie de pharmacie sur la commune de Farino
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Arrêté n° 2013-3703/GNC du 17 décembre 2013 portant abrogation de l'arrêté modifié n° 2008307/GNC du 22 janvier 2008 portant autorisation d'ouverture d'un établissement de vente en gros de
produits pharmaceutiques
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V- Textes publiés en 2014 par l’Inspection de la Pharmacie
Arrêté n° 2013-3973/GNC du 30 décembre 2013 portant autorisation de gérance de la pharmacie à
usage intérieur du centre hospitalier Gaston Bourret à Nouméa
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d'exploitation d'une officine de pharmacie sur la commune du MT-DORE
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Arrêté n° 2014-187/GNC du 14 janvier 2014 portant retrait d'une autorisation d'ouverture d'un
laboratoire d'analyses de biologie médicale mutualiste sur la commune de Nouméa
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Arrêté n° 2014-287/GNC du 4 février 2014 portant remplacement du directeur de laboratoire
d'analyses de biologie médicale de Ducos pour une durée supérieure à deux mois
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Arrêté n° 2014-291/GNC du 4 février 2014 portant abrogation de l'arrêté n° 2013-3297/GNC du 19
novembre 2013 portant autorisation de création et gérance d'une pharmacie à usage intérieur au sein
du centre médical du site de Vavouto par la société Emergency Medical Care Pacific sur la commune de
KONE
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Arrêté n° 2014-679/GNC du 18 mars 2014 portant enregistrement de la déclaration d'exploitation d'une
officine de pharmacie sur la commune du Mont-Dore
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officine de pharmacie sur la commune de Nouméa
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Arrêté n° 2014-681/GNC du 18 mars 2014 portant autorisation de gérance d'une pharmacie mutualiste
sur la commune de Nouméa
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Arrêté n° 2014-747/GNC du 25 mars 2014 portant abrogation de l'arrêté n° 2003-2131/GNC du 7 août
2003 portant autorisation d'ouverture d'un établissement de vente en gros de produits
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Arrêté n° 2014-751/GNC du 25 mars 2014 portant inscription à la section II du tableau C des substances
vénéneuses
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Arrêté n° 2014-753/GNC du 25 mars 2014 portant inscription à la section II des tableaux A et C des
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novembre 2009 portant agrément de la SELARL "Alpha biologie" et portant nomination d'ouverture
d'un laboratoire d'analyses de biologie médicale sur la commune de Nouméa
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d'une officine de pharmacie sur la commune de Ponérihouen
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Arrêté n° 2014-1085/GNC du 23 avril 2014 modifiant le numéro de licence de l'officine de pharmacie
sur la commune de Bourail
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Arrêté n° 2014-1083/GNC du 23 avril 2014 portant rejet d'une demande de création par voie normale
d'une officine de pharmacie sur la commune de Mont-Dore
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Arrêté n° 2014-1081/GNC du 23 avril 2014 fixant la pharmacopée en vigueur en Nouvelle-Calédonie
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Arrêté n° 2014-291/GNC du 4 février 2014 portant abrogation de l'arrêté n° 2013-3297/GNC du 19
novembre 2013 portant autorisation de création et gérance d'une pharmacie à usage intérieur au sein
du centre médical du site de Vavouto par la société Emergency Medical Care Pacific sur la commune de
KONE
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Arrêté n° 2014-1081/GNC du 23 avril 2014 fixant la pharmacopée en vigueur en NouvelleCalédonieArrêté n° 2014-291/GNC du 4 février 2014 portant abrogation de l'arrêté n° 2013-3297/GNC
du 19 novembre 2013 portant autorisation de création et gérance d'une pharmacie à usage intérieur au
sein du centre médical du site de Vavouto par la société Emergency Medical Care Pacific sur la
commune de KONE
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Arrêté n° 2014-1081/GNC du 23 avril 2014 fixant la pharmacopée en vigueur en Nouvelle-Calédonie
Laurence Chantoiseau
Frédérique Ducrocq
Hélène Cappadoro
Pharmacien inspecteur de santé publique
Docteur en Pharmacie
Juriste
Pour plus d’information, ou si vous souhaiteriez qu’un thème soit à l’étude prochainement,
n’hésitez pas à nous contacter, par courriel : [email protected], [email protected],
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Par téléphone : 24 22 13 ou 24 22 37ou 24 22 12

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