Morphine RAPU08T084

Morphine
RAPU08T084
DIAsource ImmunoAssays S.A. - Rue de l'Industrie, 8 - B-1400 Nivelles - Belgium
: 100211/1
en
One step test device for the qualitative detection of Morphine, Opiates and Heroin in human
urine
For professional in vitro diagnostic use only.
RAPU08T084
INTENDED USE
The DIAsource Drugscreen-Stick MORPHINE is a lateral flow chromatographic immunoassay for the detection of Morphine and related
compounds in human urine at the cut-off concentrations shown below:
TEST DEVICE
SUBSTANCE
CAS - No
Morphine
Morphine
Codeine
6-Monoacetylmorphine
Morphine 3-β-D-glucuronide
Levorphanol
Hydromorphone
Ethylmorphine
Norcodeine
Thebaine
Oxycodone
Hydrocodone
[57-27-2]
[76-57-3]
[-]
[20290-09-9]
[77-07-6]
[466-99-9]
[-]
[467-15-2]
[115-37-7]
[76-42-6]
[125-29-1]
Cut Off Limit Value
[ng / mL]
300
300
400
1,000
1,500
3,000
6,000
6,000
6,000
30,000
50,000
This assay provides only a preliminary analytical test result. A more specific alternate chemical method must be used in order to obtain a
confirmed analytical result. Gas chromatography/mass spectrometry (GC/MS) is the preferred confirmatory method. Clinical consideration and
professional judgment should be applied to any drug of abuse test result, particularly when preliminary positive results are used.
PRINCIPLE
The MORPHINE Test is an immunoassay based on the principle of competitive
binding. Drugs, which may be present in the urine specimen, compete against the
drug conjugate for binding sites on the antibody. During testing, a urine specimen
migrates upward by capillary action. Morphine, if present in the urine specimen
below 300 ng/mL, will not saturate the binding sites of the antibody coated
particles in the test strip. The antibody coated particles will then be captured by
immobilized Morphine conjugate and a visible colored line will show up in the test
line region (T line). The colored line will not form in the test line region if the
Morphine level is at or above 300 ng/mL because it will saturate all the binding
sites of anti-Morphine antibodies. A drug-positive urine specimen will not generate
a colored line in the test line region because of drug competition, while a drugnegative urine specimen or a specimen containing a drug concentration less than the cut-off will generate a line in the test line region. To serve as
a procedural control, a colored line will always appear at the control line region (C line) indicating that the proper volume of specimen has been
added and membrane wicking has occurred.
Catalogue Nr : RAPU08T084
P.I. Number : 1701244
Revision Nr : 100211/1
REAGENTS
The DIAsource Drugscreen-Stick MORPHINE contains anti-Morphine antibody-coupled particles and Morphine-protein conjugate. A goat
antibody is employed in the control line system.
PRECAUTIONS
l
l
l
l
For in vitro diagnostic and professional use only.
Do not use after the expiration date.
The test device should remain in the sealed pouch until use.
Do not moisten nitrocellulose membrane with urine samples.
l
l
l
Avoid cross-contamination of urine samples by using a new
specimen collection container for each urine sample
All specimens should be considered potentially hazardous and
handled in the same manner as an infectious agent
The used test device should be discarded according to federal
state and local regulations.
STORAGE AND STABILITY
The DIAsource Drugscreen-Stick MORPHINE can be stored at room temperature or refrigerated (2 – 30 °C). The test is stable through the
expiration date printed on the sealed pouch. The test must remain in the sealed pouch until use.
l
l
Do not freeze.
Do not use beyond the expiration date.
SPECIMEN COLLECTION AND PREPARATION
The urine specimen must be collected in a clean and dry container. Urine collected at any time of the day may be used. Urine specimens
exhibiting visible precipitates should be centrifuged, filtered, or allowed to settle to obtain a clear specimen for testing. Urine specimens may be
stored at 2 - 8°C for up to 48 hours prior to testing. For long-term storage, specimens may be frozen and stored below -20 °C. Frozen specimens
should be thawed and mixed before testing.
MATERIALS PROVIDED
l
l
MATERIALS REQUIRED BUT NOT PROVIDED
20 Test devices
Package insert
l
Specimen collection container
l
Timer
Dip the DIAsource Drugscreen-Stick MORPHINE strip
into urine specimen
DIRECTIONS FOR USE
1 Allow the test strip, urine specimen, and / or controls to reach room temperature (15 – 30 °C) prior to testing.
2
3
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5
6
7
Bring the pouch to room temperature before opening it.
Remove the test device from the sealed pouch and use it as soon as possible.
Immerse the test vertically in the urine specimen for at least 10-15 seconds.
Do not pass the maximum line (dipping line) on the test when immersing the strip.
Place the test on a non-absorbent flat surface, start the timer and wait for the red line(s) to appear.
The result should be read at 5-8 minutes. Do not interpret after more than 10 minutes.
Catalogue Nr : RAPU08T084
P.I. Number : 1701244
Revision Nr : 100211/1
INTERPRETATION OF RESULTS
Negative
Positive
Invalid
Invalid
Negative:*
Two lines appear. One red line should be in the control region (C), and another apparent red or pink line should be in the test
region (T). This negative result indicates that the Morphine concentration is below the detectable level (300 ng/mL).
Positive:
One red line appears in the control region (C). No line appears in the test region (T). This positive result indicates that the
Morphine concentration exceeds the detectable level indicated on page 1.
Invalid:
Control line fails to appear. Insufficient specimen volume or incorrect procedural techniques are the most likely reasons for control
line failure. Review the procedure and repeat the test using a new test device. If the problem persists, discontinue using the lot
immediately and contact distributor / manufacturer.
* Note: The shade of red in the test line region (T) may vary, but it should be considered negative whenever there is even a faint pink line.
Information about the performance characteristics are available through our technical support department, [email protected].
Consult instructions for use
Manufacturer
Storage temperature
Contains sufficient for n tests
Use by
In vitro diagnostic medical
device
Batch code
STICK
Stick
Catalogue number
Revision date : 2010-02-11
Catalogue Nr : RAPU08T084
P.I. Number : 1701244
Revision Nr : 100211/1
fr
Kit de test en une étape pour la détection qualitative
de morphine, d’opiacés et héroïne dans l'urine humaine.
Pour diagnostic in vitro professionnel uniquement.
RAPU08T084
UTILISATION PREVUE
Le Test DIAsource Drugscreen-Stick MORPHINE est un immunodosage chromatographique à flux latéral permettant la détection de la morphine et de
ses composés apparentés dans l'urine humaine aux concentrations seuils suivantes :
DISPOSITIF DE TEST
Morphine
SUBSTANCE
N° CAS
Morphine
Codéïne
6-Monoacéthylmorphine
Morphine-3-ß-D-glucuronide
Lévorphanol
Hydromorphone
Ethylmorphine
Norcodéïne
Thébaïne
Oxycodone
Hydrocodone
[57-27-2]
[76-57-3]
[-]
[20290-09-9]
[77-07-6]
[466-99-9]
[-]
[467-15-2]
[115-37-7]
[76-42-6]
[125-29-1]
SEUIL DE
DETECTION
[ng / mL]
300
300
400
1000
1500
3000
6000
6000
6000
30000
50000
Ce test ne permet d'obtenir qu'un résultat d'analyse préliminaire. Une méthode de test alternative doit être utilisée afin de confirmer le résultat d'analyse.
La chromatographie gazeuse / spectrophotométrie de masse (GC/MS) et la chromatographie liquide / spectrophotométrie de masse (LC/MS) sont les
méthodes de référence. Les aspects cliniques et l'avis d'un professionnel doivent être pris en compte pour tous les résultats de test portant sur des
stupéfiants, en particulier en cas de résultats préliminaires positifs.
PRINCIPE DU TEST
Le test MORPHINE est un test immunologique basé sur le principe de la liaison
compétitive. La drogue éventuellement présente dans l'échantillon d'urine entre en
compétition avec son conjugué pour les sites de liaison de l'anticorps spécifique. Au cours
du test, l'échantillon d'urine migre vers le haut par capillarité. La morphine, si elle est
présente dans l'échantillon d'urine en dessous de 300 ng/mL, ne saturera pas les sites de
liaison des particules recouvertes d'anticorps qui se trouvent sur la bandelette de test. Ces
particules recouvertes d'anticorps seront alors capturées par le conjugué morphine
immobilisé et une bande colorée apparaîtra dans la fenêtre de test (T). Aucune bande
colorée ne sera visible dans la zone de test si la concentration de morphine est supérieure
à 300 ng/mL, car elle saturera tous les sites de liaison des anticorps anti-morphine. Un
échantillon d'urine positif ne fera apparaître aucune bande dans la fenêtre de test parce
qu'il y a compétition, alors qu'un échantillon négatif ou un échantillon contenant une
concentration de drogue inférieure au seuil de détection entraînera l'apparition d'une bande colorée dans la fenêtre de test. Lorsque la procédure
appliquée pour réaliser le test est correcte, une bande colorée apparaît dans la zone de contrôle. Elle indique qu'un volume suffisant d'échantillon a été
utilisé et que la migration sur la membrane s'est effectuée correctement.
Catalogue Nr : RAPU08T084
P.I. Number : 1701244
Revision Nr : 100211/1
REACTIFS
Le Test DIAsource Drugscreen-Stick MORPHINE contient des particules couplées à des anticorps anti-morphine et un conjugué morphine-protéine.
Des anticorps anti-souris de chèvre sont utilisés au niveau des bandes de contrôle.
PRÉCAUTIONS
l Pour diagnostic in vitro professionnel uniquement
l
Ne plus utiliser après la date de péremption
l
Le kit de test doit être conservé dans sa pochette scellée jusqu'à
utilisation.
Les échantillons d'urine ne doivent pas entrer en contact avec la
membrane de nitrocellulose.
l
l
Tremper la bandelette de test pendant au moins 10 à 15 secondes
dans l'échantillon d'urine.
l
Pour éviter tout risque de contamination croisée des échantillons
d'urine, utiliser un nouveau récipient pour chaque échantillon d'urine.
l
Tous les échantillons doivent être considérés comme étant
potentiellement dangereux et doivent donc être manipulés comme
des agents infectieux.
Le kit de test usagé doit être éliminé conformément aux lois
fédérales et régionales.
l
CONSERVATION ET STABILITÉ
Le Test DIAsource Drugscreen-Stick MORPHINE peut être conservé réfrigéré ou à température ambiante (2 – 30 °C). Le test est stable jusqu'à la date de
péremption imprimée sur la pochette scellée. Le test doit être conservé dans sa pochette scellée jusqu'à utilisation.
l
l
Ne pas congeler.
Ne plus utiliser après la date d’expiration.
PRÉLÈVEMENT ET PREPARATION D’ÉCHANTILLON
L’échantillon d'urine doit être recueilli dans un récipient propre et sec. L'urine utilisée pour le test peut être collectée à n'importe quel moment de la
journée. Les échantillons d'urine présentant des précipités visibles doivent être centrifugés, filtrés ou être laissés au repos afin que l'échantillon à tester
soit clair. Les échantillons d'urine peuvent être conservés à une température comprise entre 2 et 8°C pendant une durée maximale de 48 heures avant
d'être testés. Pour une plus longue conservation, ils peuvent être congelés et conservés à -20ºC. Dans ce cas, les échantillons doivent être dégelés et
homogénéisés avant de subir le test.
MATÉRIAUX FOURNIS
l
MATÉRIAUX NÉCESSAIRES MAIS NON FOURNIS
l Récipient pour le prélèvement de l'échantillon
20 Bandelettes de test
l
Notice
l
Minuteur
Tremper la bandelette DIAsource Drugscreen-Stick MORPHINE
pendant au moins 10 à 15 secondes dans l'échantillon d'urine
PROCÉDURE DE TEST
1. Amener la bandelette de test, l'échantillon d'urine et/ou les échantillons témoins à température ambiante (15 – 30°C) avant d'effectuer le test.
2. Amener la pochette contenant le test à température ambiante avant de l'ouvrir.
3. Retirer le kit de test de la pochette scellée et l'utiliser le plus rapidement possible.
4. Plonger le test en position verticale dans l'échantillon d'urine pendant au moins 10 à 15 secondes.
5. Ne pas dépasser la bande d'immersion maximale en plongeant le test dans l'échantillon.
6. Placer le test sur une surface plane non absorbante, démarrer le minuteur et attendre l'apparition de la (des) bande(s) rouge(s).
7. Lire le résultat après 5 à 8 minutes. Ne pas interpréter de résultats après plus de 10 minutes.
Catalogue Nr : RAPU08T084
P.I. Number : 1701244
Revision Nr : 100211/1
INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS
Négatif
Négatif :*
Positif :
Non validé :
Positif
Non validé
Non validé
Deux bandes apparaissent. Une bande rouge apparaît dans la fenêtre de contrôle (C) et une autre bande rouge ou rose est
visible dans la fenêtre de test (T). Ce résultat négatif indique que la concentration des substances détectables avec ce test
est inférieure au seuil de détection (pour les substances & les seuils de détection, voir tableau page 1) ou que ces
substances ne sont pas présentes.
Une bande rouge apparaît dans la fenêtre de contrôle (C). Aucune bande n'est visible dans la fenêtre de test (T). Ce résultat
positif indique que la concentration d'au moins une des substances détectables avec ce test est supérieure au seuil de
détection (pour les substances & les seuils de détection, voir tableau page 1).
Aucune bande n'apparaît dans la fenêtre de contrôle. Les raisons les plus probables qui pourraient expliquer l'absence de
bande sont la collecte d'un volume insuffisant d'échantillon ou une erreur de manipulation lors de la réalisation du test.
Passer en revue la procédure à effectuer et refaire le test en utilisant un nouveau kit. Si le problème persiste, cesser
immédiatement l'utilisation du lot et contacter le distributeur / fabricant.
* Remarque : L'intensité de la bande rouge dans la fenêtre de test (T) peut varier, mais le test doit être considéré comme étant négatif même lorsqu'une
bande rose pâle apparaît.
Les informations relatives aux performances de la trousse sont disponibles via notre support technique, [email protected].
Consulter les instructions d’utilisation
Fabricant
Température de conservation
Contenu suffisant pour <n> tests
Utiliser jusque
Dispositif médical de diagnostic
in vitro
Numéro de lot
STICK
Stick
Référence de catalogue
Date de révision : 2010-02-11
Catalogue Nr : RAPU08T084
P.I. Number : 1701244
Revision Nr : 100211/1