20 - Gore Medical

*
**
Conformability without Compromise***
* La seule et unique
** Conçue pour les anévrismes, les transections et dissections de type B
*** La conformabilité sans compromis
L’endoprothèse thoracique GORE® TAG® Conformable est un dispositif médical
de Classe III, fabriqué par W. L. Gore & Associates, Inc et dont l’évaluation
de la conformité a été réalisée par l‘organisme notifié LNE/G-MED CE 0459.
Elle est destinée au traitement endovasculaire des anévrismes de l’aorte
thoracique descendante. L’endoprothèse thoracique GORE® TAG® Conformable
est prise en charge par les organismes français d’assurance maladie. Lire
attentivement toutes les instructions figurant sur la notice ou l‘étiquetage remis
au professionnel.
LA RÉFÉRENCE EN MATIÈRE DE CONFORMA
Conçue pour apporter flexibilité et conformabilité dans les anatomies tortueuses.
Optimisation de l’apposition à la paroi aortique dans les arches angulées sans force radiale
excessive, ni crochet et apex conique non couvert.
•S’adapte mieux au segment courbe de l’aorte, permettant ainsi un meilleur contact de la prothèse à la paroi
•Minimise le risque de lésion ou de perforation des tissus aortiques fragiles ou disséqués
Conçue pour traiter les pathologies de l’aorte thoracique descendante incluant les
anévrismes, les transections et les dissections aiguës et chroniques de type B
•Gamme unique d'endoprothèses présentant une plage de surdimensionnement de 6 à 33 % délivrant un
ajustement radial et optimal pour traiter un traumatisme aortique chez un jeune patient ou une dissection
aortique fragile
• Endoprothèses coniques prêtes à l’emploi qui permettent de traiter avec un seul dispositif des diamètres aortiques
présentant un différentiel entre les collets proximaux et distaux de 9,5 mm de diamètre.
Résistance à la compression
•Maintient la perméabilité des aortes thoraciques de petit diamètre
•La forme de l’endoprothèse permet de maintenir une apposition pour les arches angulées sans compromettre
l’intégrité des tissus
•Aucun cas de compression rapporté sur plus de 28 000 implantations dans le monde 1
1
D’après la parution non publiée du 17 janvier 2014, dernière en date, GORE® TAG® Device, Annual Clinical Update.
BILITÉ ET D ’ A J U S T E M E N T R A D I A L
Offre au médecin un large choix de surdimensionnement pour déterminer
l’endoprothèse la mieux adaptée à l’anatomie du patient pour une
conformabilité optimale et un ajustement radial idéal
Dispositif GORE® TAG® conformable*
26
21
37
20
Références
Toutes les aortes entre 16 et 42 mm peuvent être traitées avec seulement 5 tailles.
Dispositif VALIANT avec cathéter porteur CAPTIVIA®*
®
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Références
Dispositif COOK® ZENITH® TX2® avec cathéter porteur PRO-FORM*
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Références
Dispositif Bolton RELAY® Plus et
dispositif Bolton RELAY BNS® Device avec cathéter porteur PLUS*
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Références
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Produits disponibles
Diamètre du dispositif (mm)
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Références
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Diamètres aortiques (mm)
*
Prévoit d'arrondir les diamètres de vaisseaux mesurés (mm) au nombre entier le plus proche dans le cadre de la
gamme de taille de la notice d'utilisation pour anévrisme. Selon la notice d'utilisation européenne de chaque fabricant.
La seule endoprothèse thoracique conçue pour être implantée dans des
conditions de surdimensionnement de 6 à 33 %.
Tous les diamètres aortiques entre 16 et 42 mm peuvent être traités avec seulement 5 tailles.
•Plage de diamètre du dispositif plus étendue pour couvrir un plus large éventail d‘anatomies aortiques
•La seule endoprothèse approuvée pour le traitement des patients présentant une aorte thoracique de 16 mm
•Gamme de surdimensionnement de dispositif plus vaste développée, testée et éprouvée pour s'adapter aux
différents diamètres de zone d’ancrage proximale et distale
Conique et prête à l’emploi
•Offre au médecin un plus large choix pour déterminer l’endoprothèse la mieux adaptée à l’anatomie de
chaque patient.
LA CONFORMABILITÉ
sans COMPROMIS
Une avancée dans la tradition de
performance et de durabilité.
3
2
5
4
1
5
1
Apex nus et partiellement non couverts
• Facilitent l’apposition circonférentielle à la paroi dans les arches angulées
• Éliminent le risque de lésions générées par les crochets ou par les apex coniques non
couverts
2
Anneaux radio-opaques en or
• Des anneaux en or sont placés sur les extrémités proximales et distales de la prothèse
• Favorisent un positionnement précis du dispositif et la visualisation lors du suivi du
patient
3
Augmentation du diamètre du guide et modification des 9 apex de l’endoprothèse
• Résistance à la compression
• Offre une large plage de surdimensionnement de 6 à 33 %
• Force radiale optimale pour traiter les tissus aortiques endommagés
• Maintient une force radiale et assure une bonne apposition à la paroi dans les arches
angulées
• Répartit la charge et contribue à une résistance durable dans des conditions de
surdimensionnements maximums
4
Conception sans aucune suture
• Élimine les risques de déchirure de la paroi prothétique liés aux sutures
• Technologie de la prothèse en ePTFE sur les surfaces luminales et endoluminales
2
5
Manchon d’étanchéité
• Conçu pour accroître la prévention des risques d’endofuites
Membranes en ePTFE optimisées
• 36 années d’expérience avec l’ePTFE et une fiabilité basée sur une durabilité clinique
et une résistance éprouvées
• Faible perméabilité, résistant à l’abrasion
• Prothèse et membranes optimisées pour une meilleure durabilité et une conformabilité
maximale
Film de renforcement
Film de faible perméabilité
Prothèse en ePTFE
ILLUSTRATIONS
DE L A
CONCEPTION SIMPLE ET ÉLÉGANTE
Conception « low profile » flexible
•Cathéter porteur de petit diamètre permettant une flexibilité maximale
lors du cheminement au niveau de l’arche aortique
Insertion d’un seul introducteur
•Aucune réinsertion n’est nécessaire si des dispositifs supplémentaires
sont requis
•Minimise les lésions des vaisseaux et le risque potentiel de rupture
existant avec de multiples insertions
Cathéter porteur sans gaine
•Facilite le passage et l’accès au travers des anatomies thoraciques
tortueuses
•Réduit la force exercée lors du déploiement
Système de déploiement en un seul geste
•Facile, en une étape, rotation et traction à l’aide d’une poignée
Modification de l’olive radio-opaque
•Conçue pour favoriser la visibilité et un meilleur positionnement du
dispositif
A PERFORMANCE
Depuis plus de 16 ans, le dispositif GORE® TAG® a fait ses preuves à la fois dans
les études cliniques et dans son usage commercial courant.
Plus de 83 000 dispositifs distribués dans le monde
Depuis plus d’une dizaine d’années, nous travaillons avec les médecins sur l’évolution du dispositif
GORE® TAG®. Le fruit de cette collaboration a permis la distribution de plus de 83 000 dispositifs pour le
traitement de plus de 48 000 patients dans le monde.*
Résultats cliniques éprouvés
Le dispositif GORE® TAG® cumule plus de quinze années d’expérience TEVAR et de données cliniques
ainsi que cinq années de suivi.
L’endoprothèse thoracique présentant le plus d’études cliniques du marché
La première implantation clinique a eu lieu en 1998 et depuis le dispositif GORE® TAG® a été évalué dans
dix études cliniques approuvées par la FDA, un essai clinique européen (ADSORB) et un registre de données
mondiale (GREAT).
Plus de trente six années d’expérience avec les prothèses en ePTFE
Pionnier dans la technologie des prothèses en ePTFE depuis 36 ans, Gore continue sa collaboration avec les
médecins et les scientifiques afin de créer une plate-forme alliant solidité et fiabilité en s’appuyant sur une
performance clinique éprouvée.
*Données internes.
Endoprothèse thoracique GORE® TAG® Conformable
Référence
Diamètre aortique
prévu
(mm)
Diamètre
proximal
(mm)
Diamètre
distal
(mm)
Longueur
(cm)
TGE212110
TGE262110
TGE262610
TGE282810
TGE282815
TGE312610
TGE313110
TGE313115
TGE343410
TGE343415
TGE343420
TGE373710
TGE373715
TGE373720
TGE404010
TGE404015
TGE404020
TGE454510
TGE454515
TGE 454520
16–19,5
19,5–24 / 16–19,5
19,5–24
22–26
22–26
24–29 / 19,5–24
24–29
24–29
27–32
27–32
27–32
29–34
29–34
29–34
31–37
31–37
31–37
34–42
34–42
34–42
21
26
26
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20
Introducteur GORE® DrySeal avec revêtement
hydrophile
Référence
Diamètre de
l'introducteur (Fr)
DSL1828
DSL2028
DSL2228
DSL2428
18
20
22
24
DSL2628
26
Diamètre
Taille de
externe de
l’introducteur l'introducteur
GORE® DrySeal GORE® DrySeal
recommandé (Fr)
(mm)
18
20
20
20
20
22
22
22
22
22
22
24
24
24
24
24
24
24
24
24
6,8
7,5
7,5
7,5
7,5
8,3
8,3
8,3
8,3
8,3
8,3
9,1
9,1
9,1
9,1
9,1
9,1
9,1
9,1
9,1
Cathéter à ballonnet trilobé GORE®
Référence
Diamètre aortique (mm)
BCM1634
BCL2642
16–34
26–42
W. L. Gore & Associates, Inc.
Flagstaff, AZ 86004
Tous les introducteurs mesurent 28 cm de long.
+65.67332882 (Asie pacifique)
00800.6334.4673 (Europe)
800.437.8181 (États-Unis d'Amérique)
928.779.2771 (États-Unis d'Amérique)
goremedical.com
Les produits listés peuvent être indisponibles sur certains marchés.
COOK®, PRO-FORM, TX2®, et ZENITH® sont des marques commerciales de Cook Medical, Inc.
RELAY NBS® and RELAY® PLU sont des marques commerciales de Bolton Medical.
CAPTIVIA®, TALENT® et VALIANT® sont des marques commerciales de Medtronic, Inc.
Consulter les instructions d’utilisation
Système d'imagerie
GORE®3D
GORE®, C3®, EXCLUDER®, PERFORMANCE BY DESIGN, TAG® et les logos sont des marques
commerciales de W. L. Gore & Associates.
©2015 W. L. Gore & Associates GmbH AT3172-FR3 JUIN 2015
Dispositif GORE®
EXCLUDER® et
système de pose
GORE® C3
Pour en savoir plus sur la
conformabilité et l’ajustement radial,
consultez www.conformabletag.com