2 Contribution of Vigiflow to Enhance Pharmacovigilance
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2 Contribution of Vigiflow to Enhance Pharmacovigilance
Vigiflow: to enhance Pharmacovigilance performance and Patient Safety Pr R. Soulaymani Bencheikh S. Nassiri – H.Sefiani Health safety Means and procedures to prevent or control risks that may affect the physical and / or psychical health of any individual Epidemic intelligence The process to detect, verify, analyze, assess, and investigate public health events that may represent a threat to public health. Providing early warnings signals is the main objective of public health surveillance systems Health Vigilance Vigilance oriented towards products or agents from human activities (products and uses) Pharmacovigilance Health Products Toxicovigilance Chemicals, … Centre Anti Poison et de Pharmacovigilance du Maroc (CAPM) • Officially created in 1989 • A real Observatory for Health Vigilance including Pharmacovigilance and Toxicovigilance Pharmacovigilance Definition Science and activities Relating to detection, assessment, understanding and prevention of adverse effects or any other possible drug related problem (WHO definition) International Pharmacovigilance System Echange d’information Directives et Normalisation Support technique Mobilisation de fonds WHO UMC Suède (1978) Accra Ghana (2010) Rabat Maroc (2011) Lareb Pays Bas(2013) 4 Advisory Committee on Safety of Medicinal Products (ACSoMP) Others: gouvernement Non governement Associations - Sociéties collaborating Centres 144 National Centres 8 Million cases The cornerstones of Vigilance • Reporting of Advers events, incidents or accidents related to the use of products from: – Health Professionnels – Patients and citizens • Building a common Database – At National level – At international level Health Vigilance Permanent activity, non specific to a product neither to a use 1. Collection and Validation database 2. Analyze to detect a signals 3. Risk assessment Negligible Risk Risk Reduction necessary Unacceptable Risk 4. Alert Generation 5-Intervention: to reduce harm 7 What is Vigiflow ? 09/12/2014 9 Avantages de Vigiflow • Outil dédié aux systèmes de Santé Publique • Un seul serveur : installé et entretenu à Uppsala/ Suède • Absence d’installation pour le client • Nombre illimité d’utilisateurs • Disponible en Espagnol, en Russe et en Français • Partage du coût et des idées entre pays: en continuelle amélioration • Déclaration des EIM en temps réel • Harmonisation des procedures de travail entre pays • Accès direct aux mises à jour des terminologies Vigiflow: outil d’aide à la décision en Pharmacovigilance Génération de signaux sur les effets indésirables des médicaments Comparaison de signaux entre pays Détermination des facteurs favorisant l’apparition des EIM Vigiflow: outil de communication en Pharmacovigilance Communication entre centre de Pharmacovigilance et : Notificateurs industries pharmaceutiques Communication entre centres de PV d’ un même pays (centre régionaux) ou entre centres nationaux Communication avec le centre interntional de Pharmacovigilance (UMC) Vigiflow: Implication du Maroc • Premier pays à tester l’internationalisation du système: dès 2006 • Utilisitaeur au jour le jour • Résponsable de la version Française: traduction des términologies ‘WHO ART’ et des composantes du système • Joue un role important dans son amélioration Projets en cours de développement au Maroc Plateforme de déclaration • Développement d’une plateforme Marocaine compatible avec VigiFlow de déclaration des effets indésirables et des E reporting for End-Users ToxiFlow intoxications pour les citoyens. • Développement d’un logiciel similaire à VigiFlow pour l’informatisation du système d’information de (Logiciel de Toxicovigilance) Système d’Information des Vigilances Intégrées En partenariat avec l’OMS la Toxicovigilance. • Reepose sur le développement MIM ( Minimum Information Model) afin d’intégrer les vigilances relativesà tous les produits de Santé Possible link for all specific data vaccines - Name of vaccine - Batch number - Dose number - Site of administration - Vaccination session - AEFI category Herbals Cosmetics - Vernacular name - Common name - Part of herb - Type of extraction - Type of preparation - Reason of use - Dose (raw material) - Name of product - Site of application - Time of application - Reason of use - Expery date - Manufacturer Dietary products 09/12/2014 Diagnostic radiology Medical devices Biological products - Commercial name - Model - Type - Batch number - Location of use - the user or manipulator - name and address of the manufacturer - Incident Homeopathic Veterinary 16 Impossible d'afficher l'image. Votre ordinateur manque peut-être de mémoire pour ouv rir l'image ou l'image est endommagée. Redémarrez l'ordinateur, puis ouv rez à nouv eau le fichier. Si le x rouge est toujours affiché, v ous dev rez peut-être supprimer l'image av ant de la réinsérer. Thank you for your Attention Pr R. Soulaymani Bencheikh [email protected] www.capm.ma