Une stimulation efficace, sans sonde, à domicile, destinée à

Une stimulation efficace, sans sonde, à domicile,
destinée à rééduquer les muscles du périnée et traiter
l’incontinence urinaire d’effort, par imperiosité ou mixte.
INNOVO™
« INNOVO™ m’a changé la vie.
Je n’ai plus peur que ça arrive..,
je n’utilise même plus de protection. »
Anne B (51 ans) a souffert d’incontinence mixte pendant 10 ans.
LE FITNESS DU PÉRINÉE
Les dysfonctionnements pelvi-périnéaux
peuvent affecter la qualité de la vie
L
es dysfonctionnements du périnée se manifestent dès lors que les muscles
qui soutiennent les organes pelviens – tels que la vessie – s’affaiblissent ou
sont relachés
L
es dysfonctionnements du périnée sont source d’embarras, et peuvent affecter
la qualité de vie : un périnée affaibli, ou l’incapacité à contracter correctement les
muscles pelvi-périnéaux donnant souvent lieu à une incontinence urinaire
1
français sur 2 (adulte) est touché par l’incontinence urinaire au cours de sa vie2.
Contrairement aux idées reçues, les fuites urinaires ne sont pas réservées
aux femmes et aux personnes âgées ; « 12% des femmes de 20 à 29 ans
souffrent d’incontinence2» rappelle Alain Bourcier, consultant, spécialiste en
rééducation périnéale
E
nviron un tiers des femmes souffrent d’incontinence urinaire après
l’accouchement, et plus de 65 % d’entre elles en souffrent encore 12 ans
plus tard3
7
0 % des femmes souffrant d’incontinence urinaire indiquent porter une
protection intime pour y remédier ; 68 % d’entre elles n’ont jamais demandé
conseil à leur médecin et 20 % indiquent que l’incontinence urinaire affecte leur
vie sexuelle
s ource INNOVO™ Lifestyle Report, 2015.
ertes, les dysfonctionnements pelvi-périnéaux affectent principalement les
C
femmes : mais les hommes sont également nombreux à en souffrir
1 femme sur 3 est
susceptible de souffrir d’incontinence
urinaire au cours de sa vie
2
3
INNOVO™
LE FITNESS DU PÉRINÉE
Innovotherapy, un traitement hautement
efficace pour l’incontinence urinaire
INNOVO™ a été mis au point par Atlantic Therapeutics, une équipe de chercheurs et cliniciens
à la pointe des produits de santé pelvi-périnéale qui, depuis 50 ans, propose des solutions
cliniquement prouvées en matière de rééducation et d’électrostimulation musculaires.
INNOVO™ a été conçu dans le but de traiter l’incontinence
qui de manière ciblée, à l’aide de huit électrodes-adhésives
urinaire ; Innovotherapy est le nom de ce traitement.
placées sur les cuisses et les fesses, rééduque efficacement
Il propose deux programmes de traitement, l’un destiné
l’ensemble de la musculature pelvi-périnéale.
INNOVO™ apporte aux patients, une
solution efficace, confortable, à domicile,
leur permettant de faire de la rééducation
périnéale : un moment de détente.
à renforcer les muscles du périnée, et l’autre à calmer une
vessie hyperactive.
En ajustant l’intensité de la stimulation, pour obtenir une
contraction confortable et efficace, le patient réalise
En fonction du type d’incontinence (incontinence d’effort,
180 contractions du périnée par séance de 30 minutes.
d’urgence, ou mixte), le professionnel de santé détermine,
en consultation avec la patient, le programme et les
paramètres qui lui conviennent le mieux selon son
type d’incontinence.
VESSIE
Innovotherapy est un procédé d’électrostimulation
musculaire non-invasif, sûr et efficace. Les études cliniques
menées à ce jour ont montré une amélioration de la
faculté contractile du périnée et une diminution des fuites
urinaires dues à un dysfonctionnement pelvi-perineal.
Au moyen d’une unité de contrôle portable INNOVO™,
reliée à deux cuissières, Innovotherapy utilise une
stimulation externe, sans sonde, via des champs croisés,
R
L
le nerf pudendal et ses branches
INNOVO™ stimule
au niveau du plancher pelvien.
INNOVO™ est recommandé :
–e
n rééducation préventive pour garder un bon tonus
musculaire et éviter les problèmes futurs (relâchement,
fuites, descente d’organes, etc.)
– en traitement des différentes formes d’incontinence
urinaire : incontinence d’effort, par impériosité, mixte
– en séances d’entretien après la rééducation
La stimulation externe sans sonde avec INNOVO™ offre
également de nombreux avantages aux profils de patientes
rencontrant les particularités suivantes : rétrécissement
ou béance du vagin ; infections vaginales ; période des
menstruations ; douleurs périnéales dans les rapports ;
virginité ; incontinence double (urinaire et anale).
4
5
INNOVO™
LE FITNESS DU PÉRINÉE
Innovotherapy réduit
les fuites urinaires
Innovotherapy améliore la faculté
contractile des muscles
Une étude pilote menée sur 26 semaines a montré que des femmes souffrant d’incontinence
d’effort suivant un traitement par Innovotherapy ont constaté une réduction significative de la
fréquence et de la mesure des fuites urinaires liées à ce type d’incontinence.
L’ étude réalisée auprès de patients ayant suivi un traitement par
Innovotherapy pendant 12 semaines a montré :
Une amélioration de la faculté contractile (déterminée à l‘appui de l’outil d’évaluation de Laycock/
Modified Oxford Score) après traitement par Innovotherapy, 79 % de patients ont présenté un
réflexe contractile « bon » ou « modéré » des muscles du périnée après 12 semaines de
Test d’effort sur 1 heure
Test d’effort sur 24 heures
Perte d’urine moyenne – poids de la protection intime
Perte d’urine moyenne – poids de la protection intime
traitement, par rapport aux données de départ1 (6% score de départ).
Amélioration de la faculté contractile après traitement
Donnéesdededépart
départ
Données
semaines
4 4semaines
Donnéesdededépart
départ
Données
semaines
1212semaines
Faculté contractile des muscles
pelvi-périnéaux
(à l‘appui de l’outil d’évaluation
de Laycock/ Modified Oxford Score)
%
5,8g
5,8g
21,8g
21,8g
5,6g
5,6g
Avant
Avant
Après
Après
Avant
Avant
Après
Après
Une réduction significative de la quantité d’urine
perdue de manière incontrôlée a été observée
chez 93 % des utilisateurs d’INNOVO™ après 4
semaines de traitement, et 60 % ont été déclarés
« continents »*.1
* « continents » = < à 2g d’urine
Une réduction moyenne de 74 % de la quantité
d’urine perdue de manière incontrôlée a été
observée sur 24 heures après 12 semaines de
traitement, et 86 % des utilisateurs d’INNOVO™
ont été déclarés « continents » ou « presque
continents »*.1
Bon réflexe contractile
(79 %)
50 %
Patients
41,6g
41,6g
Réflexe contractile modéré
29 %
31 %
6%
0
0%
0%
4
Semaines
12
Constatation d’une amélioration de la faculté contractile des muscles pelvi-périnéaux
des patients ayant suivi le traitement INNOVO™ pendant 12 semaines
S’agissant de patients traités par Innovotherapy observés pendant 8 semaines,
l’imagerie par ultrasons a mis en évidence :
Une amélioration de la capacité à contracter volontairement les muscles du périnée en position debout
chez tous les patients (voir photo ci-dessous), donnant lieu à un empiètement du périnée sur la vessie4
Une meilleure perception chez tous les patients de leur périnée après traitement4
a. Muscles du plancher pelvien (MPP) au repos. b. Tentative de contraction volontaire du plancher
pelvien qui se traduit par des mouvements Valsalva et caudale (fl èche vers le bas). c. MPP au repos.
d.Contraction des MPP par stimulation externe (technologie INNOVO Multipath™) qui se traduit par
un mouvement très marqué vers le haut (cf. flèche).
6
Maher RM, Caulfi ed B. (2013) - A Novel Externally Applied Neuromuscular Stimulator for the Treatment of Stress Urinary
Incontinence in Women - A Pilot Study. Neuromodulation Vol 16(6), pp590-594.
7
INNOVO™
LE FITNESS DU PÉRINÉE
Innovotherapy améliore significativement
la qualité de vie dans la durée
la qualité de vie par rapport à l’incontinence et la réduction des fuites urinaires
Cette amélioration des symptômes se traduit par une nette progression des scores de qualité de vie par rapport
au début du traitement (voir figures 1 et 2) : score moyen de départ 47, comparée à 81 après 26 semaines1
Amélioration sur 24 heures –
relativement au poids de la protection intime
Amélioration de la qualité de la vie s’agissant
de la fonction urinaire
Scores des patient(e)s
Scores des patient(e)s
Une étude d’observation prospective
menée sur l’impact d’Innovotherapy sur
l’incontinence urinaire et la qualité de vie,
à laquelle ont participé 48 patient(e)s dans
4 centres thérapeutiques français pendant
12 semaines a mis en évidence :
Une amélioration des scores de qualité de vie après
de 12 semaines de traitement par Innovotherapy par
1010
00
00 44 88 1212 1616 2020 2424 2828
Période
Périoded’évaluation
d’évaluation(en
(ensemaines)
semaines)
Constat : Une qualité de vie améliorée dans la durée,
plus de 3 mois après la fin du traitement à 12 semaines.
8080
rapport aux scores de départ (score moyen 64,68 au
départ, comparé à 86,85 après 12 semaines)5
100
80
86,85
64,68
60
40
20
0
Note de départ
6060
2020
00
00 44 88 1212 1616 2020 2424 2828
Période
Périoded’évaluation
d’évaluation(en
(ensemaines)
semaines)
Une étude d’observation sur l’impact
d’Innovotherapy sur l’incontinence urinaire
et la qualité de vie, à laquelle ont participé
104 patient(e)s dans 25 centres
thérapeutiques allemands pendant
14 semaines a mis en évidence :
Une réduction significative de la proportion de
patient(e)s dont la qualité de vie était sévèrement
ou modérément affectée par l’incontinence urinaire.
Puis en conséquence, une augmentation du nombre de
patients légèrement affectés
Réduction de l’impact sévère ou modéré de
l’incontinence urinaire sur la qualité de vie
à la suite d’un traitement par Innovotherapy
100
Sévère/ Modéré
Mineur
Pas d’impact
84
80
60
39 40
40
20
14
0
Avant
8
Semaine 12
4040
Pourcentage de
patient(e)s (%)
2020
100
100
Score de la qualité de
Score de la qualité de
vie / incontinence urinaire
vie / incontinence urinaire
Fuites urinaires (en g)
Fuites urinaires (en g)
3030
Amélioration de la qualité de vie s’agissant de
l’incontinence urinaire après 12 semaines
Note Qualité de
vie / Incontinence urinaire
Après 12 semaines de traitement par Innovotherapy, les patients ont constaté une amélioration significative de
7
2
Après
9
INNOVO™
LE FITNESS DU PÉRINÉE
« INNOVO™ a changé ma vie, je peux
jouer avec mes enfants, à nouveau... »
Indice Qualité de vie
Alice, 34 ans, jeune maman.
80
70
60
50
40
30
20
10
66
51
64
49
71
60
57
44
0
Score total
Restrictions
comportementales
et prévention
Effets
psychologiques
Troubles sociaux
Sur cette échelle, l’indice de qualité de vie est passé de 51 à 66 points (moyenne des points) avec des
améliorations semblables dans les domaines particuliers de « restrictions comportementales
et prevention », d’ « effets psychologiques » et de « troubles sociaux »6
10
11
INNOVO™
LE FITNESS DU PÉRINÉE
« J’ai trouvé cet appareil très
facile à utiliser et efficace.
Maintenant, je peux courir
sans m’inquiéter, et je le
recommande aux personnes
qui ont des problèmes
d’incontinence urinaire. »
Innovotherapy : une bonne adhérence
thérapeutique, une méthode
recommandée par les médecins
Très bonne (34 %) ou bonne (51 %) adhérence thérapeutique chez 85 % des patient(e)s
selon les médecins ayant participé à l’étude6
34 % « très bonne »
85 %
51 % « bonne »
Julie R, 38 ans.
Satisfaction du médecin et du patient / de la patiente dans le cadre
d’une prescription thérapeutique d’Innovotherapy
98
98 %
%
médecins
médecins
traitants
traitants
90
90 %
%
98 % des médecins
90 % des patient(e)s
traitants n’hésiteraient
n’hésiteraient pas
pas à recommander
à recommander INNOVO™
INNOVO™ à leurs confrères
à d’autres patients (n=86)6
patient(e)s
patient(e)s
(n=60)6
12
13
LE FITNESS DU PÉRINÉE
INNOVO™
Avantages pour les patient(e)s
Contre-indications:
Dispositifs électroniques implantables, notamment
stimulateurs cardiaques et défibrillateurs intracardiaques
INNOVO™ est une technologie hautement efficace
INNOVO™ est une solution confortable
Après 4 semaines de traitement, 93 % des utilisateurs
I NNOVO™ est un appareil non invasif, qui se présente
et utilisatrices ont observé une « amélioration
comme deux cuissières à appliquer sur la peau
significative » > 50 % de réduction de la quantité
d’urine perdue de manière involontaire, et 60 % ont été
déclarés « continents »1
Après 12 semaines de traitement, 86 % des sujets
ont été déclarés « continents » , avec une réduction
moyenne de 74 % de la quantité d’urine perdue de
manière involontaire sur une durée de 24 heures1
Une amélioration significative du score de qualité
de vie par rapport à l’incontinence urinaire
(score moyen de départ 47, comparée à 81 après
de 26 semaines)1
L
es électrodes utilisées ne sont ni des électrodes
vaginales, ni des électrodes anales
Il constitue une solution thérapeutique confortable et
pratique à mettre en œuvre chez soi
L
’intensité de la stimulation peut être aisément et
précisément réglée lors de chaque séance par le patient
confirmé que :
La qualité de vie des utilisateurs et utilisatrices s’est
significativement améliorée à l’issue du traitement
par ce procédé
n’hésiteraient pas à recommander Innovotherapy6
INNOVO™ est un procédé sûr
INNOVO™ a été soumis à des tests rigoureux,
et approuvé par les autorités compétentes prévues
ou pelvienne, notamment un dispositif intra-utérin
médicaux à ondes courtes ou à microondes susceptibles
Epilepsie ou si sous surveillance médicale en raison de
de générer une instabilité à la sortie du stimulateur
troubles cognitifs
Possibilité de développer des irritations cutanées ou une
Cuissières placées sur zone d’injection de médicaments
peut interférer avec les hautes fréquences et les ondes
courtes des appareils radio. Ne pas utiliser INNOVO™
simultanément avec un appareil chirurgical à haute
fréquence. Risque de brûlures aux points de contact des
électrodes et d’endommager le stimulateur
des profils dysfonctionnels très variés
Ménopause
Femmes sportives
Prostatectomie
Le fitness du Périnée
Solution thérapeutique efficace,
à mettre en œuvre chez soi, non invasive, précise,
rééducation, prévention
INNOVO™ propose trois programmes pour le traitement
de l’incontinence d’effort, de l’incontinence d’urgence, et
de l’incontinence mixte
N’utilisez INNOVO que :
™
Si les instructions thérapeutiques sont respectées,
6
semaines après un accouchement (consultez
Innovotherapy constitue un traitement sûr et n’a aucun
d’abord votre médecin)
effet secondaire connu (cf. ci-contre la liste des contre-
3
mois après une césarienne (consultez d’abord
indications et des mises en garde)
votre médecin)
hypersensibilité due à l’électrostimulation ou aux milieux
conducteurs d’électricité
Restez prudente si vous avez tendance à présenter des
saignements internes en cas de blessure ou de fracture
– si vous avez récemment subi une intervention
chirurgicale, la stimulation pouvant perturber le
processus de cicatrisation
– s i vous appliquez la stimulation sur des zones cutanées
avec une sensation anormale
En cas de doute, demandez toujours un avis médical
Vérification du matériel:
Vérifier que le matériel INNOVO™ est complet avant
de l’utiliser
N’utilisez le stimulateur que conformément aux
instructions d’utilisation
Si vous souhaitez déplacer ou remplacer les électrodes
en cours de séance, placez d’abord l’unité de contrôle sur
pause ou éteignez-la
Ne touchez pas les électrodes, les connecteurs ni les
fiches des fils avec les doigts lorsqu’une séance de
stimulation est en cours. Placez toujours l’unité de
contrôle sur pause ou éteignez-la avant de manipuler
Précaution techniques:
Ne pas utiliser INNOVO™ sous la douche ou dans un bain
Vérifiez toujours les fils de l’appareil avant utilisation. S’ils
par la réglementation européenne en matière de
dispositifs médicaux
N’utilisez pas INNOVO™ à proximité immédiate d’appareils
fréquences et à ondes courtes. Le dispositif INNOVO™
Les femmes et les hommes peuvent en bénéficier
Médecins, kinésithérapeutes comme patient(e)s
Dispositif métallique implanté dans la zone abdominale
matière respirante et hypoallergénique
Post-natale
N’appliquez pas de stimulation sur ou à proximité
uniquement sur une peau normale, propre et saine
Proximité immédiate avec appareils (<1m) à hautes
INNOVO convient à des patient(e)s présentant
(par ex: phlébite, thrombophlébite, veines variqueuses)
préalable d’un médecin
L
es cuissières INNOVO™ sont fabriquées dans une
™
ou inflammatoires, ni sur des éruptions cutanées
de lésions cancéreuses. Appliquez la stimulation
Dénervation périphérique totale du plancher pelvien
Elles sont disponibles en trois tailles (Small,
des irritations, sur des zones gonflées, rouges, infectées
Cardiopathie suspectée ou avérée, sans consultation
ou la patiente
Medium, Large)
Les résultats des études d’observations INNOVO™ ont
Grossesse
N’appliquez pas de stimulation sur des plaies ouvertes ou
sont endommagés, en aucun cas vous ne devez l’utiliser
les électrodes
– Il est recommandé d’aller aux toilettes avant de
commencer une séance
N’utilisez pas INNOVO™ en conduisant ou en utilisant
d’autres machines, en faisant du vélo ou toute autre
Contactez le fabricant de votre électrostimulateur si vous
activité pendant laquelle une électrostimulation peut
ne savez pas si vos électrodes sont compatibles
faire courir un risque de blessure au patient
– Ne jamais immerger ou rincer le contrôleur ni le chargeur
électrique : ils ne sont pas étanches
Une fois la séance interrompue, n’oubliez jamais
d’éteindre l’unité de contrôle. INNOVO™ doit être tenu
hors de portée des enfants
Lire attentivement la notice.
Prise en charge LPPR a 60 % sur la base de
304,90 €, conformément aux conditions relatives aux
électrostimulateurs neuromusculaires de l appareil
urogénital décrites dans le LPPR.
Code LPP : 1189270
14
15
Un périnée tonifié,
la confiance retrouvée
INNOVO™ traite l’incontinence urinaire
INNOVO™ est un procédé cliniquement breveté destiné
à renforcer la contractilité des muscles, à réduire les fuites
urinaires et à améliorer la qualité de vie
INNOVO™ est une solution thérapeutique non invasive,
totalement externe, sans sonde, sûre, efficace, pour les
dysfonctionnements pelvi-périnéaux
Références
1) S
OEDER S, TUNN R. (2012) - Neuromuscular Electrical Stimulation (NMES) of the Pelvic Floor Muscles
using a Non-Invasive Surface Device in the Treatment of Stress Urinary Incontinence (SUI); A Pilot Study.
[Électrostimulation neuromusculaire des muscles du plancher pelvien au moyen d’un appareil
non invasif pour le traitement de l’incontinence d’effort : étude pilote] Présentation du poster à la
conférence de 2013 à Dublin (Irlande).
2) Etude IPSOS réalisée pour BMR mars 2015.
3) M
acARTHUR C, WILSON D, HERBISON P, LANCASHIRE RJ, HAGEN S, TOOZS-HOBSON P, et al.
UI persisting after childbirth: extent, delivery, history, and effects in a 12-year longitudinal cohort study.
[Persistance de l’incontinence d’urgence après l’accouchement : mesure, manifestations, histoire
et effets, à l’appui d’une étude de cohorte longitudinale sur 12 ans]. International Journal of Obstetrics
and Gynaecology 2015.
4) M
AHER RM, CAULFIELD B. A novel externally applied neuromuscular stimulator for the treatment of
stress UI in women – a pilot study. [Nouvelle technique de stimulation neuromusculaire externe
appliquée au traitement de l’incontinence d’effort chez la femme – étude pilote] Neuromodulation
2013; 16(6): 590-594.
5) Bio-Medical Research (BMR) Health. Summary results: NT Vital compact French registry study (n=48),
[Synthèse des résultats obtenus dans le cadre d’une étude réalisée en France (n= 48)],
septembre 2015.
6) B
io-Medical Research (BMR) Health. Results: observational study on the treatment of stress,
urge and mixed incontinence using NEUROTECH VITAL™, [Résultats d’une étude observationnelle
du traitement de l’incontinence d’effort, par impériosité et mixte par NEUROTECH VITAL™ (n=104) ]
avril 2013 – février 2014
INNOVO™, un dispositif signé Atlantic Therapeutics
Conçu et fabriqué pour :
Bio-Medical Research Ltd
Parkmore Business Park West
Galway, Irlande
[email protected]
Distributeur : BMR Slendertone SARL
5 rue de Hanovre 75002 Paris
Téléphone : 01 45 26 85 02
Numéro vert : 0 805 542027
SARL unipersonnelle au capital de 160 000 €
lefitnessduperinee.com
2444-0803 Rev.1 Issue Date: 03/16