Une gamme de services dédiés au contrôle qualité cellulaire

Page 1/7
Une gamme de services dédiés
au contrôle qualité cellulaire
Services complémentaires
Clean Cells met également en œuvre son expertise dans des programmes :
•
de formation aux « Bonnes Pratiques de Culture Cellulaire »,
•
d'a
audit de laboratoires,
•
d'a
accompagnement en management de la qualité.
En fonction de vos besoins et applications, les références décrites ci-après seront
toujours prémunies d’une des mentions suivantes sur nos devis :
•
•
•
•
2 : réalisation en routine en confinement biologique L2,
B2 : réalisation en conformité BPL et en confinement biologique L2,
3 : réalisation en routine en confinement biologique L3,
B3 : réalisation en conformité BPL et en confinement biologique L3.
Tableau prestations200206
www.clean-cells.fr
Parc d’Activités Vendée Sud-Loire 1 - 85600 BOUFFÉRÉ - FRANCE
Tél : +33 (0) 2 51 09 27 57 - Fax : +33 (0) 2 51 09 27 58 - Mail : [email protected]
Clean Cells, Société Anonyme au capital de 154.720 € - RCS 432 370 526 La Roche sur Yon - APE 731 Z - N° TVA : FR 424 323 70 526
Page 2/7
Prestations de service
Référence
Désignation
Détection / pureté
1. Mycoplasmes
VSP.05.01
Détection de mycoplasmes - validation simple par PCR
VSP.05.02
Détection de mycoplasmes - validation simple par PCR temps réel
VDHP.05.01
Détection de mycoplasmes - validation double par épifluorescence directe et PCR
VDVP.05.01
Détection de mycoplasmes - validation double par épifluorescence sur cellules indicatrices et PCR
VSVR.05.01
Détection de mycoplasmes - validation simple par épifluorescence sur cellules indicatrices –
Réglementaire
VSVR.05.02
Détection de mycoplasmes - validation simple par épifluorescence sur cellules indicatrices –
Réglementaire (+ surcharge)
CDPHE.05.01
Détection de mycoplasmes - Culture directe selon Ph.EU, édition 5.2, § 2.6.7 (hors souches
aviaires) – Réglementaire
CDPHE.05.02
Détection de mycoplasmes en routine - Culture directe selon Ph.EU, édition 5.2, § 2.6.7 (hors
souches aviaires) – Réglementaire (après validation initiale)
CDPHE.05.03
Détection de mycoplasmes en routine - Culture directe selon Ph.EU, édition 5.2, § 2.6.7 (avec
souches aviaires) – Réglementaire
PTC.05.01
Détection de mycoplasmes selon "PTC, CBER, FDA, 1993" (hors souches aviaires) – Réglementaire
PTC.05.02
Détection de mycoplasmes en routine selon "PTC, CBER, FDA, 1993" (hors souches aviaires) –
Réglementaire (après validation initiale)
PTC.05.03
Détection de mycoplasmes selon "PTC, CBER, FDA, 1993" (avec souches aviaires) – Réglementaire
2. Stérilité
TS7.05.01
Test de stérilité sur 7 jours
TS14.05.01
Test de stérilité sur 14 jours
TSR.05.01
Test de stérilité selon la pharmacopée européenne et la pharmacopée américaine
TST.05.01
Test de stérilité par filtration membranaire "STERITEST"
TST.05.02
Test de stérilité par filtration membranaire "STERITEST" (après validation initiale)
BSE.05.01
Recherche du prion de l'Encéphalite Spongiforme Bovine sur culture cellulaire
3. Endotoxines bactériennes
VRE.05.01
Validation sur nouveau produit et recherche d’endotoxines bactériennes par cinétique
REC.05.01
Recherche en routine des endotoxines bactériennes par cinétique (après validation)
4. ADN résiduel
QDNT.05.01
Qualification de la dilution de travail pour un nouvel échantillon (DNA Threshold)
RDNT.05.01
Test de routine par technique DNA Threshold (après qualification)
QDNP.05.01
Qualification de la dilution de travail pour un nouvel échantillon (PCR temps réel)
RDNP.05.01
Test de routine par technique PCR temps réel (après qualification)
Tableau prestations200206
www.clean-cells.fr
Parc d’Activités Vendée Sud-Loire 1 - 85600 BOUFFÉRÉ - FRANCE
Tél : +33 (0) 2 51 09 27 57 - Fax : +33 (0) 2 51 09 27 58 - Mail : [email protected]
Clean Cells, Société Anonyme au capital de 154.720 € - RCS 432 370 526 La Roche sur Yon - APE 731 Z - N° TVA : FR 424 323 70 526
Page 3/7
5. Virus (in vitro)
a) Détection non-spécifique
ECLC.05.01
Recherche d’effets cytopathiques sur lignées cellulaires Hep-2, MRC-5 et VERO (humain)
ECB.05.01
Recherche d'effets cytopathiques sur cellules BT (bovin)
ECS.05.01
Recherche d'effets cytopathiques sur cellules ST (porcin)
HAD.05.01
Recherche de virus hemadsorbants
HAG.05.01
Recherche de virus hemagglutinants
ART.05.01
Recherche d'activité Reverse Transkriptase (Q-PERT)
ART.05.02
Recherche d'activité Reverse Transkriptase (Q-PERT) et test de transmissibilité sur cellules cibles
permissives
MET.05.01
Recherche virale par microscopie électronique
b) Virus humains
HIV1.05.01
PCR HIV-1 (PCR temps réel)
HIV1.05.02
RT-PCR HIV-1 (PCR temps réel)
RPV.05.01
Recherche de particules rétro-virales infectieuses par dosage de protéines P24
HIV2.05.01
PCR HIV-2 (PCR temps réel)
HIV2.05.02
RT-PCR HIV-2 (PCR temps réel)
HTLV1.05.01
PCR HTLV-1 (PCR temps réel)
HTLV1.05.02
RT-PCR HTLV-1 (PCR temps réel)
HTLV2.05.01
PCR HTLV-2 (PCR temps réel)
HTLV2.05.02
RT-PCR HTLV-2 (PCR temps réel)
HAV.05.01
RT-PCR HAV (PCR temps réel)
HBV.05.01
PCR HBV (PCR temps réel)
HCV.05.01
RT-PCR HCV (PCR temps réel)
EBV.05.01
PCR EBV (HHV-4) (PCR temps réel)
CMV.05.01
PCR CMV (HHV-5) (PCR temps réel)
HSV1.05.01
PCR HSV1 (PCR temps réel)
HSV2.05.01
PCR HSV2 (PCR temps réel)
VZV.05.01
PCR VZV (PCR temps réel)
HHV6A.05.01
PCR HHV-6A (PCR temps réel)
HHV6B.05.01
PCR HHV-6B (PCR temps réel)
HHV7.05.01
PCR HHV-7 (PCR temps réel)
HHV8.05.01
PCR HHV-8 (PCR temps réel)
B19.05.01
PCR Erythrovirus B19 (PCR temps réel)
HPV.05.01
PCR Human Papillomavirus (PCR temps réel)
Des tests complémentaires sont disponibles dans le paragraphe
« Production de vecteurs viraux pré-cliniques »
Tableau prestations200206
www.clean-cells.fr
Parc d’Activités Vendée Sud-Loire 1 - 85600 BOUFFÉRÉ - FRANCE
Tél : +33 (0) 2 51 09 27 57 - Fax : +33 (0) 2 51 09 27 58 - Mail : [email protected]
Clean Cells, Société Anonyme au capital de 154.720 € - RCS 432 370 526 La Roche sur Yon - APE 731 Z - N° TVA : FR 424 323 70 526
Page 4/7
c) Virus bovins
BVDV.05.01
RT-PCR BVDV (PCR temps réel)
IBR.05.01
PCR Infectious Bovine Rhinotracheitis Virus (PCR temps réel)
BAV3.05.01
PCR bovine Adenovirus 3 (PCR temps réel)
BPI3.05.01
RT-PCR Bovine Parainfluenza 3 (PCR temps réel)
REO.05.01
RT-PCR Reovirus (PCR temps réel)
d) Virus porcins
PPV.05.01
PCR Porcine Parvovirus (PCR temps réel)
e) Virus murins
MPV.05.01
PCR Murine Parvovirus (PCR temps réel)
f) Autres virus
SV40.05.01
PCR SV40 (PCR temps réel)
D’autres tests virologiques in vitro (humains et animaux) sont en cours de développement ou en validation.
Veuillez nous consulter pour de plus amples informations sur leur état d’avancement.
6. Virus (in vivo)
MAP.05.01
MAP - Recherche de virus de souris par injection chez l’animal et technique ELISA sur sérum
RAP.05.01
RAP - Recherche de virus de rat par injection chez l’animal et technique ELISA sur sérum
HAP.05.01
HAP - Recherche de virus de hamsters par injection chez l’animal et technique ELISA sur sérum
Décontamination
1. Mycoplasmes
ID.05.01
Identification de mycoplasmes par PCR : M arginini, M fermentans, M hominis, M hyorhinis, M orale,
M pirum, M salivarium, A laidlawii
ED.05.01
Entrée en Décontamination et test
SD.05.01
Sortie de Décontamination et test
2. Autres contaminants
IDB.05.01
Identification de bactéries, champignons, levures
IDB.05.02
Identification complémentaire (germes environnementaux…)
DAC.05.01
Décontamination autres contaminants (bactéries, champignons, levures)
Caractérisation / identité
STR.05.01
Empreinte génétique (STR)
CAR.05.01
Caryotype cellulaire
IDE.05.01
Spéciation par PCR (de 1 à 11 espèces)
IDE.05.02
Spéciation par isoenzymes
MTD.05.01
Morphologie + Temps de doublement
ESC.05.01
Etude de stabilité cellulaire
Tableau prestations200206
www.clean-cells.fr
Parc d’Activités Vendée Sud-Loire 1 - 85600 BOUFFÉRÉ - FRANCE
Tél : +33 (0) 2 51 09 27 57 - Fax : +33 (0) 2 51 09 27 58 - Mail : [email protected]
Clean Cells, Société Anonyme au capital de 154.720 € - RCS 432 370 526 La Roche sur Yon - APE 731 Z - N° TVA : FR 424 323 70 526
Page 5/7
PHC.05.01
Phénotype cellulaire
EG.05.01
Expression génique (PCR temps réel)
Sécurisation
Par ses contrôles en conformité BPL, Clean Cells répond aux exigences de biosécurité définies par les
différentes instances réglementaires (Ph.Eu, FDA, ICH…) en matière de sécurisation des process / produits
bio-pharmaceutiques BPF (cellules productrices, process de production, lots finaux…) et des produits de
bio-thérapie (thérapie cellulaire et génique, PTA…).
Veuillez nous contacter pour définir les contrôles à réaliser dans le cadre de votre projet spécifique qui
impliquera un certain nombre de contrôles déjà répertoriés ci-dessus (pureté, identité, virus adventices…)
mais aussi des détections propres à la sécurisation de banques (MCB / WCB) et validation de process.
1. Master et Working Cell Bank
ATA.05.01
Essai de toxicité anormale
ARV.05.01
Recherche d'agents étrangers sur animaux (souris adultes, souriceaux et œufs)
ATU.05.01
Essai de tumorigénicité in vivo
VIF.05.01
Recherche de virus spécifiques par immunofluorescence ou PCR
2. Validation de Process
MF.05.01
Test de fertilité de milieu gélosé
MF.05.02
Test de fertilité de bouillon
CV.05.01
Clearance virale
Production
1. Production cellulaire
PCxx.05.01
Production sécurisée de cellules à façon (définition d’un cahier des charges en fonction du type
cellulaire et du nombre d’ampoules)
PRCG.05.01
Préparation de cellules congelées (3 ampoules de 5 millions de cellules) + 1 ampoule test
PRCC.05.01
Préparation de cellules en culture (pour un F25)
2. Production de vecteurs viraux pré-cliniques
a) Vecteurs adénoviraux recombinants (1012 – 1013 vg totales)
Production de vecteur adénoviral simple + contrôle qualité (voir annexe)
AVA.05.01
- Amplification 500ml
- Purification en chlorure de Cesium
- Caractérisation du lot - Contrôle Qualité
Production de vecteur adénoviral simple avec pré-purification + contrôle qualité (voir annexe)
AVA.05.2
-
Pré-purification de l’échantillon
Caractérisation des clones viraux isolés
Amplification 500ml
Purification en chlorure de Cesium
Caractérisation du lot - Contrôle Qualité
Production de vecteur adénoviral par recombinaison homologue
PVA.05.01
-
Construction du plasmide adénoviral (recombinaison homologue)
Transfection - amplification 500ml
Purification en chlorure de Cesium
Caractérisation du lot - Contrôle Qualité
Tableau prestations200206
www.clean-cells.fr
Parc d’Activités Vendée Sud-Loire 1 - 85600 BOUFFÉRÉ - FRANCE
Tél : +33 (0) 2 51 09 27 57 - Fax : +33 (0) 2 51 09 27 58 - Mail : [email protected]
Clean Cells, Société Anonyme au capital de 154.720 € - RCS 432 370 526 La Roche sur Yon - APE 731 Z - N° TVA : FR 424 323 70 526
Page 6/7
TPI.05.01
Test de titration particules virales infectieuses (TPI)
AAD.05.01
Détection d’anticorps neutralisants anti-adénovirus
b) Vecteurs AAV recombinants (1011 à 1013 vg totales)
Production de vecteurs AAV sérotypes 1, 2, 4 et 5
PAA.05.01
-
Transfection
Clarification
Purification en chlorure de Cesium
Dialyse
Caractérisation du lot - Contrôle Qualité
TPI.05.01
Test de titration de particules virales infectieuses (TPI) - Non applicable au sérotype 4
ANV.05.01
Détection d’anticorps neutralisants anti-AAV
c) Vecteurs lentiviraux recombinants (0,7 à 1 µg de P24 totale – 1mg/ml P24 = 108 PI/ml)
PVL.05.01
Production de vecteur HIV
d) Recherche de particules virales – Biodissémination
RPV.05.01
Recherche de particules virales par PCR - biodissémination
e) Construction de plasmide vecteur
MXA.05.01
Clonage plasmide vecteur (Maxiprep amplification ) - 1 étape
MGA.05.01
Clonage plasmide vecteur (Megaprep amplification) - 1 étape
PIS.05.01
Plasmide intermédiaire supplémentaire selon stratégie
Stockage
1. Stockage sécurisé (contrôle mycoplasmes obligatoire)
DEB.05.01
Droit d'entrée et gestion de banque sécurisée (par envoi pour les 5 premières lignées)
BC.05.01
Stockage en banque sécurisée (1 ampoule / mois)
SB.05.01
Sortie de banque sécurisée
2. Stockage dédié (en container spécifique)
DEB.05.02
Droit d'entrée et gestion de banque dédiée (par envoi pour 10 premières lignées)
BC.05.02
Stockage en banque dédiée (1 ampoule / mois)
SB.05.02
Sortie de banque dédiée
Prestations complémentaires
DMC.05.01
Décongélation et mise en culture (3 passages)
FC.05.01
Formation « Bonnes Pratiques de Culture Cellulaire » sur 2 jours / personne - Max. 4 personnes
(hébergement et restauration inclus)
FC.05.02
Formation « Bonnes Pratiques de Culture Cellulaire » sur site / 2 jours (Max. 10-15 personnes)
PGR.05.01
Programme R&D sous contrat
AL.05.01
Audit laboratoire (organisation, étude des flux…)
AQ.05.01
Audit Qualité (ISO, BPL, BPF…)
Tableau prestations200206
www.clean-cells.fr
Parc d’Activités Vendée Sud-Loire 1 - 85600 BOUFFÉRÉ - FRANCE
Tél : +33 (0) 2 51 09 27 57 - Fax : +33 (0) 2 51 09 27 58 - Mail : [email protected]
Clean Cells, Société Anonyme au capital de 154.720 € - RCS 432 370 526 La Roche sur Yon - APE 731 Z - N° TVA : FR 424 323 70 526
Page 7/7
ANNEXE
Contrôle qualité – Vecteurs viraux
Vecteurs adénoviraux recombinants
In-process: Production par recombinaison homologue
- Détection transgène sur plasmide navette
In-process: Production par amplification
- Détection part. répl. Contaminantes E1+
- Détection transgène - test fonctionnel sur « plages de lyse »
Finaux
- Détection particules réplicatives
- Détection séquence E2, E4
- Détection transgène
- Détection DNA cellulaire contaminant
- Titration Particules Infectieuses (optionnel)
- Titration Particules Physiques
- Test fonctionnel titration (optionnel)
Vecteurs AAV recombinants
Initiaux
- Détection transgène sur plasmide vecteur
- Détection ITRs sur plasmide vecteur
Finaux
- Détection transgène
- Titration Particules Physiques
- Détection particules réplicatives (optionnel)
- Détection contamination adénovirale (optionnel)
- Titration Particules Infectieuses (optionnel)
- Test fonctionnel titration (optionnel)
Vecteurs lentiviraux recombinants
Initiaux
- Détection transgène sur plasmide vecteur
Finaux
- Détection particules réplicatives (RCL)
- Détection transgène / Dot blot
- Titration Particules Infectieuses / (vecteurs LacZ / GFP)
- Titration p24 protein / ELISA
- Titration Particules Physiques / Dot blot
- Test fonctionnel générique LacZ / GFP
Tableau prestations200206
www.clean-cells.fr
Parc d’Activités Vendée Sud-Loire 1 - 85600 BOUFFÉRÉ - FRANCE
Tél : +33 (0) 2 51 09 27 57 - Fax : +33 (0) 2 51 09 27 58 - Mail : [email protected]
Clean Cells, Société Anonyme au capital de 154.720 € - RCS 432 370 526 La Roche sur Yon - APE 731 Z - N° TVA : FR 424 323 70 526