Préparations magistrales et officinales à base de pseudo

Préparations magistrales et officinales à base
de pseudo-éphédrine
Pour rappel, une interdiction de délivrance de médicaments à usage humain contenant de l'EPHEDRINE
existe depuis le 21 mai 2010. Cette disposition d'interdiction ne concerne pas les diastéréoisomères
(PSEUDO-EPHEDRINE lévogyre, dextrogyre ou mélange racémique), les préparations à base d'éphédrine
pour usage parentéral ou intranasal.
Le pharmacien peut donc préparer et délivrer des préparations magistrales à base de PSEUDOEPHEDRINE. Il doit toutefois veiller à respecter les doses et indications thérapeutiques de cette
substance.
La pseudoéphédrine est enregistrée pour le traitement symptomatique de la congestion nasale.
Son efficacité en tant qu’anorexigène n’est pas prouvée. Elle peut provoquer une augmentation de la
tension artérielle et de la fréquence cardiaque.
Bien que la Pharmacopée Belge VI mentionne les doses maximales de 60mg par prise et de 180mg par
24 heures pour la pseudoéphédrine, on retrouve une dose journalière plus élevée dans la littérature
actuelle : 240mg par jour. Il est à noter que plusieurs spécialités à base de pseudoéphédrine sont
enregistrées en Belgique, mais aucune en tant qu’anorexigène. Certaines contiennent 120mg et même
240mg de pseudoéphédrine (chlorhydrate ou sulfate) par comprimé. A ces dosages, il s’agit toujours
de préparations à libération prolongée.
En préparation magistrale/officinale, la dose maximale reste donc de 60mg par gélule.
En ce qui concerne l’étiquetage des préparations magistrales de pseudoéphédrine, on applique la
législation relative à l’éphédrine (en tant qu’isomère de celle-ci), c’est-à-dire qu’elle se situe en liste 4
sans dose maximale si elle est destinée à couper l’appétit et en liste 3 pour toutes les autres
indications (dose unitaire : 50mg, dose journalière : 150mg).
La pseudoéphédrine engendre des effets secondaires dont les plus courants sont de la tachycardie, de
l’hypertension, de l’anxiété, de la nervosité, de l’agitation et des insomnies. On a parfois observé des
cas d’éruptions cutanées et de rétention urinaire et, rarement, des hallucinations, surtout chez les
enfants.
Les contre-indications pour la prise de pseudoéphédrine sont : maladies coronariennes graves,
hypersensibilité à la pseudoéphédrine ou aux sympathomimétiques, hypertension sévère, prise
concomitante d’un IMAO
Les précautions face à la prise de pseudoéphédrine concernent les personnes souffrant de: arythmie,
diabète, patients âgés (sensibilité aux effets sur le SNC), glaucome, hyperthyroïdie, maladie cardiaque
ischémique, hypertrophie de la prostate
CONCLUSION :
La prudence est de rigueur lors de la délivrance d’une préparation magistrale de gélules de
pseudoéphédrine dans le but de maigrir. Il est plus que recommandé de ne pas excéder les doses
retrouvées dans la littérature. Tout dépassement de celles-ci expose à un risque accru d’effets
indésirables, surtout cardiovasculaires.
Pour rappel : le pharmacien n’est pas obligé de faire une préparation prescrite s’il juge sur base scientifique
qu’elle est « dangereuse » pour la santé du patient.
Le pharmacien ne peut se cacher derrière la prescription. Le pharmacien reste responsable de la délivrance
même si le produit est prescrit.
Le pharmacien reste toujours légalement responsable de tout ce qu’il prépare et délivre.
Document UPHOC – avril 2014
Sources : Docufaq APB2005/ site web APB/ site CBIP/ service juridique APB/ Mémento Galénique APB