Maitrise des équipements

Transcription

Maitrise des équipements :
entre la théorie et la réalité
Henri Valeins
Autrans, 12-15 octobre 2010
Maitrise des équipements entre la
théorie et la réalité
●
Norme : Maitrise des équipements de mesure
●
Besoin réel :
–
adapter la procédure aux besoins réels, traçabilité,
démonstration par l'exemple.
●
Utile, Utilisable et Utilisé
●
Exemples :
–
–
RMSB
Référentiel INRA
Henri Valeins, Autrans, 12-15 octobre 2010, RMSB
2/32
Maitrise des équipements
Définition :
●
Cf définition dans la norme ISO9001
–
–
–
–
Est-ce que l'équipement donne le résultat attendu ?
Est-ce que l'équipement est vérifié / étalonné ?
A-t-on accès aux résultats des vérifications ?
Connait-on tous les équipements ?
3/32
Les besoins
●
Maîtrise des équipements = Métrologie ?
●
Besoin réel du laboratoire
●
Quelles sont les pratiques actuelles du laboratoire ?
●
Quels sont les équipements du laboratoire ?
●
Quelles sont les ressources du laboratoire ?
4/32
Pourquoi gérer le parc
d’équipements de l’unité ?
●
Maîtriser son parc d’équipements et en apporter la preuve
à ses partenaires.
●
Connaître les performances exactes de ses équipements.
●
Connaître les limites d’emploi de ses équipements.
●
●
Connaître et suivre le comportement des équipements
dans le temps.
La mise en place d’une gestion de parc doit être faite avec
la volonté d’améliorer l’organisation existante.
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Cycle de vie de la gestion d'un parc d 'équipement
Réforme
Besoin d'un nouvel équipement
Mise hors service
Surveillance
Analyse du besoin et
Choix de l'équipement
Vérification et
étalonnage
Réparation ou
déclassement
Cycle de vie
Maintenance
Achat
Utilisation
Mise en service
Réception
Création des enregistrements,
du dossier d'équipement et
nomination du responsable de l'équipement
Inventaire
Choix de
l'identification
Source : Référentiel INRA
Équipement déjà présent
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Composition d'un parc
d’équipements
Le parc d’équipements se compose :
●
des équipements de mesure
●
Définition :
–
Équipement fournissant un résultat raccordable aux étalons
nationaux et internationaux
–
Étalon de référence, de transfert et de travail, par extension.
●
Exemples :
– Balance ;
– Étalon de travail ;
– Thermomètre ;
– Sonde de référence en platine.
7/32
d’équipements
●
des équipements d’analyses et d’essais
●
Définition :
–
Équipement fournissant un résultat non raccordable directement à
des étalons nationaux et internationaux ou à des matériaux de
référence certifiés.
●
Exemple :
– Pipette,
– pH-mètre,
– Spectrophotomètre, etc.
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d’équipements
●
des équipements intermédiaires
●
Définition :
–
Équipement ne fournissant pas un résultat mais indispensable à la
réalisation conforme de l’essai ou de l’analyse.
●
Exemples
– Enceinte climatique,
– Autoclave,
– Bain chauffant régulé
9/32
architecture documentaire
Exemple d’architecture documentaire concernant la gestion des
équipements
●
Manuel Qualité
–
●
Procédure
–
●
Gestion des équipements
Instructions par type d’équipement ou par équipement
–
–
–
–
●
Chapitre gestion des équipements
Instructions d’utilisation
Instructions de vérification
Instructions d’étalonnage
Instructions de maintenance
Enregistrements relatifs à la qualité
–
–
–
–
–
Inventaire
Fiche signalétique
Fiche de vie
Cahier des charges technique
Carte de contrôle, etc.
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Quoi
●
Quel est le problème ? Quels faits le prouvent ?
●
Résultats incohérents
●
Résultats non reproductibles
11/32
Qui
●
Quelles sont les personnes impliquées par le
problème ?
●
Chercheurs
●
Ingénieurs
●
Techniciens
●
Clients ??
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Où
●
Où se pose le problème ?
●
Un service en particulier ?
●
Le laboratoire ?
13/32
Quand
●
Quand apparaît le problème ?
●
Après utilisation d'un équipement particulier ?
14/32
Comment
●
Comment mesurer le problème et sa
résolution ?
●
Nombre de résultats incohérents
●
Nombre de résultats non reproductibles
●
Achat d'appareil non adéquat
●
Appareil perdu
15/32
Pourquoi
●
●
Pourquoi doit-on passer du temps et de l'énergie
dessus ?
●
Éviter d'avoir à recommencer des manipulations
●
Être sur de nos résultats et être capable de le prouver
Quels enjeux poussent à résoudre ce problème ?
●
Se donner confiance
●
Donner confiance aux autres
16/32
Exemple : Les pipettes
●
Pipettes :
●
Besoins différents :
–
–
Utilisation qualitative
Utilisation quantitative
●
●
●
●
Tensions
Raleries
Etc...
Pas de suivi du travail fait
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Exemple : Les pipettes
●
Définition de nos besoins réels
●
Écriture d'un protocole de vérification
●
Accès aux résultats des vérifications
●
Responsable : ??
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19/32
20/32
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Exemple : RMN
●
Quoi :
●
Laboratoire de biologique
●
Biologie = Échantillons très variables
●
Résultats surprenants
–
–
●
A cause de la RMN
A cause de l'échantillon
Objectif : Établir des tests de reproductibilité, en modules
indépendants, pour détecter des résultats non conformes.
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Exemple : RMN
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Exemple : INRA
Équipements et métrologie
●
Gestion d'un parc d'équipements
●
Métrologie générale
●
Panorama des normes relatives à la métrologie
●
Introduction aux erreurs et incertitudes de mesure
●
Procédure de gestion d'un parc d'équipements
●
Inventaire des équipements (format texte ou tableur Excel)
●
Cahier des charges technique (format texte)
●
Fiche signalétique (format texte ou tableur Excel)
●
Fiche de vie (format texte ou tableur Excel)
●
Constat de vérification (format Excel)
●
Certificat d'étalonnage (format Excel)
●
Planning annuel de maintenance, vérification et étalonnage
26/32
●
Que dit la norme ?
27/32
NORME ISO 9001
●
●
L'organisme doit déterminer les
activités de surveillance et de
mesure à entreprendre et les
équipements de surveillance et de
mesure nécessaires pour apporter
la preuve de la conformité du
produit aux exigences
déterminées.
L'organisme doit établir des
processus pour assurer que les
activités de surveillance et de
mesure peuvent être effectuées et
sont effectuées de manière
cohérente par rapport aux
exigences de surveillance et de
mesure.
28/32
●
●
Comment sont contrôlés les
équipements
Comment vérifie-t-on que cela a
été fait
NORME ISO 9001
●
Lorsqu'il est nécessaire d'assurer
des résultats valables, les
équipements de mesure doivent
être :
●
●
●
●
●
a) étalonnés et / ou vérifiés à intervalles
spécifiés ou avant leur utilisation, par rapport
à des étalons de mesure reliés à des étalons
de mesure internationaux ou nationaux ;
lorsque ces étalons n'existent pas, la
référence utilisée pour l'étalonnage ou la
vérification (v 2008) doit faire l'objet d'un
enregistrement.
●
Quels sont les besoins réels ?
●
Étalonnés et vérifiés
●
Inventaire
●
Accès règlementés
b) Réglés ou réglés de nouveau autant que
nécessaire
c) identifiés afin de pouvoir déterminer la
validité de l'étalonnage
d) protégés contre les réglages susceptibles
d'invalider le résultat de la mesure
e) protégés contre tous dommages et
détériorations au cours de leur manutention,
maintenance et stockage.
29/32
NORME ISO9001
●
●
●
●
En outre, l'organisme doit évaluer et
enregistrer la validité des résultats de
mesure antérieurs lorsque un équipement
se révèle non conforme aux exigences.
L'organisme doit entreprendre les actions
appropriées sur l'équipement et sur tout
produit affecté.
Les enregistrements des résultats
d'étalonnage et de vérification doivent être
conservés (voir 4.2.4).
Lorsqu'ils sont utilisés pour la surveillance
et la mesure des exigences spécifiées, la
capacité des logiciels à satisfaire à
l'utilisation prévue doit être confirmée.
Ceci doit être fait avant la première
utilisation et re-confirmé si nécessaire
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●
Enregistrements et maintenance
●
Traçabilité
●
Logiciels
●
Mise en service
Conclusion
●
Maitrise des équipements : oui, c'est faisable
●
Responsable
●
Connaître les besoins
●
Connaître les ressources
●
Connaître et faire connaître les motivations
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Merci de votre attention
Mes coordonnées :
Henri Valeins
Résonance magnétique des Systèmes Biologiques
CNRS – UMR 5536
Université Victor Ségalen Bordeaux 2
146 rue Léo Saignat
33076 Bordeaux
Mél : [email protected]
Liste de diffusion :
[email protected]
Site WEB du réseau Qualité en Recherche du CNRS:
http://www.rmsb.u-bordeaux2.fr/wikiQualite/
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