Minisart® C

85030-511-93
Minisart
®
Certificate of Quality
Minisart has been manufactured in a Sartorius facility in
compliance with GMP/ ISO 9001 regulations.
Special emphasis has been placed on clean liners and
environmental control conditions.
100% Tested during Manufacture
Each unit is tested for membrane and housing integrity during
manufacture. It is biosafe according to USP Class VI tests.
Quality Assurance Lot Release Criteria
Each manufacturing lot has been sampled, tested and
released by the Sartorius Quality Assurance Department for
the following characteristics:
– Burst Pressure Testing
– Sterile Filtration Capability
of the Housing
(Bacteria Challenge Test)
– Pressure-Hold Test
– Bubble Point Test
– Sterility
– Flow Rate Performance – Pyrogen Test
F. - M. Hans
Director of Quality Assurance
C
0297
Directions for Use of Minisart
1. Introduction
Application areas:
Sterile filtration and ultracleaning of
liquids:
0.2 µm pore size
Particulate removal from liquids;
microbial reduction filtration and
particulate removal from dry air
and gases:
0.45 µm and 0.8 µm pore size
Clarification and prefiltration:
1.2 µm and 5 µm pore size
General Information
Before using a Minisart for sterile
filtration, make sure that the blister
package is intact.
Minisarts are designed to filter in
either direction (bidirectional).
However, once you start filtering in
one direction, do not reverse it.
During handling, make sure to avoid
contamination of the filtrate outlet and
the attached accessories (e.g., needle).
If the pressure required to maintain the
filtrate flow becomes too high, the
filter unit should be changed.
Minisart has been tested for its
suitability for in vivo use in
conformance with the applicable
regulations and guidelines. It does
not contain any toxins.
Never resterilize or reuse a Minisart
filter unit.
Take care when using syringes with a
volume less than 10 ml and the dosing
syringe, 16685, since they can
generate a pressure greater than the
burst pressure rating for Minisart
housings.
2. Specifications
Housing material
Membrane
filter material
Filter diameter
Filtration area
Connections:
Connections:
Min. effective
burst pressure
for housing
MBS-copolymer
Cellulose acetate
26 mm
5.3 cm2
inlet
Female luer lock
outlet Male luer lock
(except for 17597
and 17598 which
have a luer slip)
> 6 bar (approx.
87 psi)
Hold-up volume
before the bubble
point
Approx. 0.25 ml
Hold-up volume
after the bubble
point
< 0.1ml
Sterilization
Presterilized with
ETO; GU-coded
units presterilized
by gamma
irradiation
Pyrogenicity
Passed the USP test
Bacteria
0.2 µm pore size
challenge
passed the
test with:
Brevundimonas
diminuta Test /
modified acc. to the
USP.
Sartorius AG, b 37070 Goettingen, Germany
p Weender Landstrasse 94–108, 37075 Goettingen, Germany
t (+49/551) 308-0, f (+49/551) 308-3289, Internet: http://www.sartorius.com
3. Particulate Removal, Clarification,
Prefiltration,
Sterile Filtration of Liquids
3.1 Remove a Minisart from the box
containing individual blister units.
3.2 For liquid filtration, draw liquid
into a syringe that has a luer lock
connector.
3.3 Starting at one corner, peel the
protective backing off the blister part.
3.4 Hold the blister part in one hand.
Connect the syringe to the luer inlet of
the syringe filter holder.
3.5 If necessary, attach a sterile
needle (for a male luer slip) to the
outlet of the Minisart and remove the
protective cap.
3.5.1 Hold the syringe and Minisart
assembly with the luer outlet or needle
pointing upwards. Slowly press in the
plunger until a bead of liquid exits
from the outlet or needle. This assures
proper wetting of the membrane filter
and prevents air bubbles.
3.5.2 Filter the contents of the syringe
into a flask, bottle or other kind of
receiver vessel.
3.5.3 If you need to spike a closure (it
must be spikable), for instance, first
use a suitable disinfectant, such as
70% alcohol, to disinfect the site to be
pierced.
3.6 Upon completion of filtration,
discard the syringe filter holder (if you
are working with radioactive or
infectious material, observe the
regulations for disposal).
Printed and copyrighted by Sartorius · Publication No.: SL-6085-p00082 · W493.015 · M
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– Sterile Filtration Capability
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(Bacteria Challenge Test)
– Pressure-Hold Test
– Bubble Point Test
– Sterility
– Flow Rate Performance – Pyrogen Test
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Gebrauchsanleitung Minisart
1. Einleitung
Einsatzgebiete
1.1 Sterilfiltration und Hochreinigung
von Flüssigkeiten: 0,2 µm Porengröße
1.2 Partikelentfernung aus Flüssigkeiten
sowie die Entkeimung und Partikelentfernung aus trockener Luft und Gasen:
0,45 µm und 0,8 µm Porengröße
1.3 Klarfiltration und Vorfiltration:
1,2 µm und 5 µm Porengröße
Bemerkungen
Stellen Sie bitte vor einer Sterilfiltration
fest, ob die Verpackung unversehrt ist.
Die Minisart-Filtrationsvorsätze sind so
konstruiert, daß eine Filtration in beiden
Richtungen (bidirektional) durchführbar
ist. Die einmal gewählte Filtrationsrichtung ist jedoch beizubehalten.
Während der Handhabung ist darauf
zu achten, daß Kontaminationen des
Filtratausganges bzw. der hier
angebrachten Hilfsmittel (z.B. Kanüle)
vermieden werden.
Wird der Druck, welcher angewendet
werden muß, um den Filtratfluß
aufrechtzuerhalten, zu hoch, so sollte
der Filtrationsvorsatz gewechselt
werden.
Der Minisart wurde entsprechend den
geltenden Vorschriften und Richtlinien
auf in vivo-Verwendbarkeit überprüft.
Er enthält keine toxischen Stoffe.
Niemals Minisart-Filtereinheit noch
einmal sterilisieren oder mehrfach
benutzen.
Vorsicht bei Spritzen mit einem
Volumen kleiner als 10 ml sowie bei
der Dosierspritze 16685.
Mit diesen Spritzen kann der
Gehäuseberstdruck schnell
überschritten werden.
2. Technische Daten
Gehäusematerial MBS-Polymerisat
Membranfiltermaterial
Celluloseacetat
Filterdurchmesser 26 mm
Filtrationsfläche 5,3 cm2
Anschluß:
Eingang
Luer Lock weiblich
Anschluß:
Ausgang
Luer Lock männlich
(außer 17597 und
17598 Luer Konus)
Min. effekt.
Gehäuseberstdruck
> 6 bar
Totvolumen
vor Bubble Point ca. 0,25 ml
Totvolumen
nach Bubble Point < 0,1ml
Steril
Sterilisation mit
Ethylenoxid oder
γ -sterilisiert wenn
mit GU codiert
Pyrogenfrei
erfüllt USP-Test
Sterilfiltrationsvermögen:
0,2 µm erfüllen
Brevundimonas
diminuta Test/mod.
nach USP
Sartorius AG, b 37070 Goettingen, Germany
p Weender Landstrasse 94–108, 37075 Goettingen, Germany
t (+49/551) 308-0, f (+49/551) 308-3289, Internet: http://www.sartorius.com
3. Partikelabtrennung, Klarfiltration,
Vorfiltration, Sterilfiltration von
Flüssigkeiten
3.1 Entnehmen Sie eine Minisart aus
dem Karton, welcher einzelverpackte
Einheiten enthällt.
3.2 Ziehen Sie die zu filtrierende
Flüssigkeit in eine Spritze (mit Luer-LockAnschluß) auf.
3.3 Von einer Ecke her ziehen Sie die
Schutzfolie vom Blisterunterteil ab.
3.4 Halten Sie das Blisteruntertteil mit
einer Hand. Setzen Sie die Spritze auf
den Luer-Eingang des Filtrationsvorsatzes.
3.5 Bei Bedarf bringen Sie eine sterile
Nadel (für den Luer-Konus) auf den
Ausgang des Minisarts und nehmen
die Schutzkappe ab.
3.5.1 Halten Sie die Spritze mit dem
befestigten Minisart nach oben.
Drücken Sie die Flüssigkeit langsam
nach oben. Hierdurch wird eine gute
Benetzung des Membranfilters erzielt
und die Bildung von Luftblasen
vermieden.
3.5.2 Filtrieren Sie den Spritzeninhalt
in die dafür vorgesehene Flasche oder
ein sonstiges Gefäß.
3.5.3 Falls Sie in einen durchstechbaren Verschluß einstechen müssen,
desinfizieren Sie die Einstichstelle
vorher z.B. mit 70%igem Alkohol.
3.6 Nach beendeter Filtration
verwerfen Sie den Filtrationsvorsatz
(bei radioaktivem bzw. infektiösem
Material sind die geltenden
Vorschriften zu beachten).
Printed and copyrighted by Sartorius · Publication No.: SL-6085-p00082 · W493.015 · M
16534, 16555, 16592,17593, 17594, 17597, 17598
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– Pressure-Hold Test
– Bubble Point Test
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Mode d’emploi Minisart
1. Avant-propos
Domaines d’utilisation
1.1 Filtration stérilisante et
ultrapurification de liquides:
ouvertures des pores 0,2 µm
1.2 Rétention de microorganismes
dans les liquides et rétention des
particules dans l’air sec et dans les gaz:
ouvertures des pores 0,45 µm et 0,8 µm
1.3 Filtration clarifiante et préfiltration:
ouvertures des pores 1,2 µm et 5 µm
Remarques
Avant d’effectuer une filtration stérilisante, assurez-vous que l’emballage
des Minisarts n’a pas été endommagé.
Les appareils de filtration Minisart sont
construits de telle manière qu’une
filtration dans les deux sens est possible
(Vous devez toutefois conserver le sens
de filtration pour lequel vous avez opté
la première fois).
Lors de l’utilisation des Minisarts, il
sera nécessaire de faire attention à ne
pas contaminer les deux orifices lors
d’une connexion à des accessoires
(aiguilles, seringues).
Si la pression qui doit être appliquée
pour maintenir le débit du filtrat devient
trop importante, il faudra changer le
dispositif de filtration.
Les Minisarts ont été testés suivant les
recommandations en vigueur
destinées aux utilisations «in vivo».
Ceux-ci ne contiennent aucune
substance toxique.
Ne jamais restériliser ou réutiliser une
unité Minisart.
Faites attention lorsque vous travaillez
avec des seringues d’un volume
inférieur à 10 ml ou bien avec la
seringue automatique 16685. Avec
ces seringues, on peut dépasser la
pression de 6 bar indiquée.
2. Données techniques
Corps de filtre MBS-Polymère
Membrane
filtrante
Acétate de cellulose
Diamètre de la
membrane
26 mm
Surface filtrante 5,3 cm2
Raccords: entréeLuer Lock femelle
Raccords: sortie Luer Lock mâle
(excepté 17597 et
17598 cône Luer
Pression
maximale
> 6 bar
Volume mort avant le
point de bulle env. 0,25 ml
Volume mort après le
point de bulle < 0,1ml
Stérile
Stérilisation à l’oxyde
d’éthylène; les Minisarts avec le code
GU sont stérilisés par
irradiation gamma
Apyrogène
satisfait au test USP
Challenge test ouverture des pores
0,2 µm a satisfait au
test Brevundimonas
diminuta Test /
modifié selon l’USP
Sartorius AG, b 37070 Goettingen, Germany
p Weender Landstrasse 94–108, 37075 Goettingen, Germany
t (+49/551) 308-0, f (+49/551) 308-3289, Internet: http://www.sartorius.com
3. Rétention de particules,
clarification, préfiltration, stérilisation
de liquides
3.1 Prendre une unité stérile dans le
paquet.
3.2 Aspirer le liquide à filtrer à l’aide
d’une seringue munie d’un embout
Luer-Lock.
3.3 A partir d’un angle, retirer le
papier protecteur de la partie
inférieure sous le blister.
3.4 Maintenir la partie inférieure sous
le blister d’une main, et de l’autre, fixer
la seringue sur le Minisart en vissant
cette dernière sur la partie Luer du
dispositif de filtration.
3.5 Si nécessaire, placer une aiguille
stérile (pour cône Luer) sur la sortie du
Minisart et retirer le capuchon
protecteur.
3.5.1 Maintenir la seringue munie de
son Minisart vers le haut. Appliquer
une pression sur le liquide afin qu’il
perle par l’aiguille. Ceci permet une
bonne humidification de la membrane
et une élimination des bulles d’air.
3.5.2 Filtrer la solution contenue dans
la seringue en utilisant un récipient
prévu à cet effet.
3.5.3 Au cas où vous devriez percer,
avec l’aiguille, un bouchon étudié à
cet effet, désinfecter au préalable le
site d’injection avec de l’alcool à 70°.
3.6 Après filtration, jeter le dispositif
de filtration (suivre ces recommandations en cas de produits radioactifs
ou de solutions infectieuses).
Printed and copyrighted by Sartorius · Publication No.: SL-6085-p00082 · W493.015 · M
16534, 16555, 16592,17593, 17594, 17597, 17598
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manufacture. It is biosafe according to USP Class VI tests.
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Instrucciones para el uso
de Minisart
1. Introducción
Areas de aplicación:
1.1 Filtración estéril y ultrapurificación
de líquidos: Porosidad 0,2 µm
1.2 Separación de partículas de
líquidos así como filtración desgerminizante y separación de partículas
de aire o gases secos:
Porosidad 0,45 µm y 0,8 µm
1.3 Filtración clara y prefiltración:
Porosidad 1,2 µm y 5 µm
Información general:
Antes de usar un Minisart en una
filtración estéril, asegúrese que el
paquete esté intacto.
Los dispositivos portafiltros para
jeringas Minisart están diseñados
para filtrar en ambas direcciones (son
bidireccionales). No obstante, al
comenzar a filtrar en una dirección,
mantenga la misma.
Durante la manipulación de Minisart,
evite una contaminación de la salida
del filtrado o de los accesorios conectados (p. ej., aguja hipodérmica).
Si la presión que se aplica para
mantener el flujo de filtrado llega a ser
demasiado alta, debe cambiar el
dispositivo portafiltro.
La idoneidad para el uso “en vivo” de
Minisart ha sido comprobada según
las normas válidas. No contiene
ningunas sustancias tóxicas.
Nunca esterilice o use un dispositivo
Minisart de nuevo.
Hay que tener cuidado cuando se
utilizan jeringas con un volumen menor
de 10 ml o la pistola-jeringa de dosificación 16685, porque con ellas
puede superarse la resistencia máxima
a la presión para la caja Minisart.
2. Datos técnicos
Material de la caja Polymerisato-MBS
Material del filtro
de membrana
Acetato de celulosa
Diámetro del filtro 26 mm
Area de filtración 5,3 cm2
Conexiones:
entrada
Luer-Lock, hembra
Conexiones:
salida
Luer-Lock, macho
(a excepción de
17597 y 17598
que tienen un cono
Luer)
Resistencia mínima
efectiva a la presión
para la caja
> 6 bares (aprox.
87 psi)
Volumen muerto
antes del punto
de burbuja
Aprox. 0,25 ml
Volumen muerto
después del punto
de burbuja
< 0,1ml
Esterilización
Esterilizado con
óxido de etileno;
unidades con
código GU esterilizadas mediante
irradiación gamma
Pirogenicidad
Aprueba la prueba
de USP
Bacteria
0,2 µm de porosi
challenge test:
dad aprueban la
prueba Brevundimonas diminuta
Test/modificado
según la USP
Sartorius AG, b 37070 Goettingen, Germany
p Weender Landstrasse 94–108, 37075 Goettingen, Germany
t (+49/551) 308-0, f (+49/551) 308-3289, Internet: http://www.sartorius.com
3. Separación de partículas, filtración
clara, prefiltración, filtración estéril
de líquidos
3.1 Saque un dispositivo portafiltro de
la caja que contiene las unidades.
3.2 Para filtrar un líquido, llene el
depósito de la jeringa (con conexión
Luer-Lock) con él.
3.3 A partir de un ángulo, retire la
hoja protectora de la parte de forma
de burbuja (“blister”).
3.4 Sostenga la parte de forma de
burbuja con
una mano. Conecte la jeringa a la
entrada Luer del dispositivo portafiltro.
3.5 Si es necesario, conecte una
aguja estéril
(para cono Luer, macho) a la salida
del Minisart y quite el tapón de
protección.
3.5.1 Sostenga la jeringa con el
Minisart conectado de tal manera que
la salida o bien la aguja quede hacia
arriba.Ejerza presión lentamente al
émbolo hasta que una gota de líquido
salga de la salida o de la aguja. Esto
asegura una humidificación adecuada
del filtro de membrana y evita la
formación de cámaras de aire.
3.5.2 Filtre el contenido de la jeringa
en un frasco, una botella o en cualquier
recipiente provisto para el caso.
3.5.3 Si necesita insertar una aguja
con el dispositivo portafiltro en un
tapón u otro cierre, desinfecte el sitio a
agujerear anteriormente, p. ej., con
alcohol al 70%.
3.6 Al concluirse la filtración deseche
el dispositivo (observe las reglas
aplicables para la eliminación
de materiales radiactivos o
infecciosos)
Printed and copyrighted by Sartorius · Publication No.: SL-6085-p00082 · W493.015 · M
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the following characteristics:
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– Bubble Point Test
– Sterility
– Flow Rate Performance – Pyrogen Test
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Istruzioni per l’uso di Minisart
1. Introduzione
Aree di applicazione:
1.1 Filtrazione sterilizzante e ultrapurificazione di liquidi: porosità 0,2 µm
1.2 Rimozione di particelle da liquidi
così come la rimozione di batteri e di
particelle da aria secca e gas:
porosità 0,45 µm e 0,8 µm
1.3 Filtrazione chiarificante e
prefiltrazione: porosità 1,2 µm e 5 µm
Informazioni generali
Prima di effettuare la filtrazione
sterilizzante, assicurate- Vi che
l’involucro del Minisart non sia
danneggiato.
I dispositivi di filtrazione Minisart sono
costruiti in modo tale che la filtrazione
è possibile in entrambe le direzioni
(bidirezionale). Comunque, scelta una
direzione di filtrazione, mantenere la
medesima.
Durante l’utilizzazione di Minisart fate
attenzione a non contaminare l’uscita
del filtrato e gli accessori connessi (ad
esempio: l’ago).
Se la pressione che deve essere
applicata per mantenere il flusso del
filtrato diviene troppo alta, si dovrà,
cambiare il dispositivo di filtrazione.
I Minisart sono stati testati per
l’utilizzazione «in vivo» secondo i
regolamenti e le direttive in vigore.
Non contengono sostanze tossiche.
Mai risterilizzare o reimpiegare le
unità filtranti Minisart.
Fate attenzione quando lavorate con
le siringhe di un volume inferiore a 10
ml oppure con la siringa dosatrice
16685, poiché con queste siringhe la
pressione del punto di rottura minimo
dell’housing (6 bar) è facilmente
superabile.
2. Specifiche
Materiale
dell’housing
MBS-copolimero
Materiale
della membrana
filtrante
Acetato di cellulosa
Diametro della
membrana
26 mm
Superficie filtrante 5,3 cm2
Raccordo in
entrata
Luer lock femmina
Raccordo in uscita Luer lock, maschio
(eccetto per 17597
e 17498 che
hanno un Luer slip)
Punto di rottura
minimo
dell’housing
> 6 bar
Volume morto prima
del punto di bolla ca. 0,25 ml
Volume morto dopo
il punto di bolla < 0,1ml
Sterilizzato con Ossido d’etilene; i
Minisart con il
codice GU sono
sterilizzati con i
raggi gamma
Apirogenicità
Secondo i requisiti
USP
Test di controllo Porosità 0,2 µm
soddisfa il test
Brevundimonas
diminuta
Test/modificato
secondo l’USP
Sartorius AG, b 37070 Goettingen, Germany
p Weender Landstrasse 94–108, 37075 Goettingen, Germany
t (+49/551) 308-0, f (+49/551) 308-3289, Internet: http://www.sartorius.com
3. Ritenzione di particelle,
chiarificazione, prefiltrazione,
sterilizzazione di liquidi
3.1 Prendete un Minisart dalla scatola
che contiene le unità confezionate
singolarmente.
3.2 Aspirate il liquido da filtrare con
una siringa munita di attacco Luer lock.
3.3 Iniziando da un angolo, togliete il
foglio protettivo dal blister.
3.4 Tenete il blister in una mano.
Montate la siringa sull’attacco
d’entrata Luer del dispositivo di
filtrazione.
3.5 Se è necessario, collegate un ago
sterile (per un attacco cono Luer
maschio) all’attacco in uscita del
Minisart e togliete il cappuccio di
protezione.
3.5.1 Tenete la siringa con il Minisart
fissato verso l’alto. Premendo sullo
stantuffo spingete il liquido verso l’alto
fino a farne uscire una goccia
dall’uscita del Minisart. Ciò assicura
una buona bagnatura della
membrana filtrante ed evita il formarsi
di bolle d’aria.
3.5.2 Filtrate il contenuto della siringa
in un recipiente o bottiglia o in un altro
tipo di contenitore.
3.5.3 Nel caso in cui dovete forare
una chiusura, è bene prima disinfettare
la parte con alcol al 70%.
3.6 Ultimata la filtrazione, gettate il
dispositivo di filtrazione. Se state
lavorando con materiale radioattivo o
infettivo, osservate le disposizioni
vigenti.
Printed and copyrighted by Sartorius · Publication No.: SL-6085-p00082 · W493.015 · M
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