BROCHURE OMNITROPE FR.indd

Omnitrope® solution injectable p.p.
5 x 3,3 mg/ml : 583,05 €
5 x 6,7 mg/ml : 1156,42 €
Grandissons
ensemble
Simplicité
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en biotechnologie
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et dévouement
Allons plus loin
Biopharmaceuticals, a healthy decision
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Process CyanProcess
CyanProcess MagentaProcess
MagentaProcess YellowProcess
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4/7/09 3:20:39 PM
Omnitrope®...
La seule hormone de croissance humaine recombinante liquide,
approuvée pour toutes les indications
Efficacité & sécurité démontrées
Des stylos simples & faciles à utiliser
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Process CyanProcess
CyanProcess MagentaProcess
MagentaProcess YellowProcess
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4/7/09 3:21:27 PM
approuvé pour toutes les indications
Enfants
le traitement de troubles de la croissance, associés
à une sécrétion insuffisante
de l’hormone de croissance
au syndrome de Turner
à une déficience rénale chronique
à une petite taille chez les enfants nés
petits pour l’âge gestationnel
au syndrome de Prader-Willi,
pour augmenter la croissance
et la composition corporelle
Adultes
le traitement de substitution hormonale
pour répondre à une sécrétion insuffisante de l’hormone
de croissance
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Process CyanProcess
CyanProcess MagentaProcess
MagentaProcess YellowProcess
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Composants de l’
Stylo à utiliser avec Omnitrope® 3,3 mg/ml solution pour injection (cartouches de 1,5 ml contenant 5
mg de somatropine).
Pour les instructions détaillées, veuillez vous référer aux Instructions d’utilisation fournies avec
l’Omnitrope® Pen 5.
Capuchon du stylo
Le porte-cartouche
Corps du stylo avec Tige noire, Fenêtre de dose,
Bouton blanc de dosage et Bouton rouge d’injection
Composants de l’
Stylo à utiliser avec Omnitrope® 6,7 mg/ml solution pour injection (cartouches de 1,5 ml contenant
10 mg de somatropine).
Pour les instructions détaillées, veuillez vous référer aux Instructions d’utilisation fournies avec
l’Omnitrope® Pen 10.
Capuchon du stylo
Le porte-cartouche
Corps du stylo avec Tige noire, Fenêtre de dose,
Bouton blanc de dosage et Bouton rouge d’injection
Composants de l’aiguille du stylo
Languette
de papier
Protection extérieure
de l’aiguille
Protection
intérieure de
l’aiguille
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Process CyanProcess
CyanProcess MagentaProcess
MagentaProcess YellowProcess
YellowProcess Black
Aiguille* : stérile et
à usage unique
Omnitrope® cartouche de 3,3 mg/ml
Omnitrope® cartouche de 1,5 ml (5 mg)
Omnitrope® cartouche de 6,7 mg/ml
Omnitrope® cartouche de 1,5 ml (10 mg)
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Extrêmement pratique !
Omnitrope® 5 Pen
Omnitrope® 10 Pen
Quelle cartouche ?
3,3 mg/ml
=
5 mg/cartouche
6,7 mg/ml
=
10 mg/cartouche
Palier d’augmentation ?
0,05 mg (15 µl)
0,1 mg (15 µl)
0,05 mg – 2,7 mg
0,1 mg – 5,4 mg
Marge ?
Stabilité de la cartouche
après la première
utilisation ?
Amorçage ?
28 jours (+2°C à 8°C)
1 clic de 0,05 mg seulement
avant la première injection
avec une nouvelle cartouche
1 clic de 0,1 mg seulement
avant la première injection
avec une nouvelle cartouche
Aiguille ‘BD Micro-FineTM*
29G x 12,7 mm
31G x 8 mm
31G x 5 mm
Quelle aiguille utiliser ?
* Les aiguilles (BD Micro-FineTM) sont à commander séparément chez le grossiste.
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Process CyanProcess
CyanProcess MagentaProcess
MagentaProcess YellowProcess
YellowProcess Black
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Comment utiliser l’
?
Charger et changer la cartouche
Retirez le capuchon du stylo
• Tirez doucement.
Dévissez le porte-cartouche
• Tout en maintenant le corps du stylo, dévissez le porte-cartouche dans la direction
indiquée par la flèche.
• Séparez le porte-cartouche du corps du stylo.
Chargez la cartouche
• Désinfectez la membrane en caoutchouc avec un tampon désinfectant.
• Placez la cartouche (le capuchon en métal en premier) dans le porte-cartouche.
Revissez le porte-cartouche
• Tournez le porte-cartouche dans le sens des aiguilles d’une montre et vissez-le
sur le corps du stylo.
• La flèche bleue sur le porte-cartouche doit être face à la marque jaune ou blanche
dessinée sur le corps du stylo (sinon l’injection ne pourra pas être déclenchée).
Important : Le stylo d’Omnitrope® contient des hormones de croissance, le stylo et les cartouches
doivent donc être conservés au réfrigérateur à une température comprise entre +2°C et +8°C.
Fixez l’aiguille au stylo
• Retirez la languette de papier.
• Tout en gardant la protection extérieure, vissez le dispositif
de l’aiguille sur le porte-cartouche. Evitez de serrer trop fort !
• Retirez la protection extérieure.
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Process CyanProcess
CyanProcess MagentaProcess
MagentaProcess YellowProcess
YellowProcess Black
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Amorcez, dosez, injectez
Amorcez le stylo (uniquement pour une nouvelle cartouche)
• Retirez la protection intérieure de l’aiguille
• Réglez la dose à 0,05 mg sur l’Omnitrope Pen 5. Réglez la dose à 0,1 mg sur l’Omnitrope Pen 10.
• Maintenez le stylo avec l’aiguille pointant vers le haut et tournez le bouton blanc de dosage en
arrière vers la position “0”.
• Maintenez cette position durant au moins 5 secondes.
Attention : au moins 2 gouttes de produit doivent s’écouler de l’aiguille. Si tel n’est pas le cas, répétez la
procédure d’amorçage.
Important : le stylo ne doit être amorcé que lorsque vous utilisez une nouvelle cartouche. Lavez-vous les mains.
Sélectionnez la dose correcte
• Gardez le stylo sur le corps du stylo et tournez le bouton blanc de dosage jusqu’à
ce qu’apparaisse dans la fenêtre la dose quotidienne dont vous avez besoin
• La quantité qui sera injectée par le stylo est indiquée en mg dans le centre de la fenêtre de dose.
Attention : ne tournez pas le bouton de dosage vers l’arrière !
Si vous avez tourné trop loin le bouton de dosage (si vous avez sélectionné une dose trop élevée), n’essayez pas de revenir en
arrière, mais continuez à tourner le bouton de dosage jusqu’à la fin et enfoncez le bouton rouge entièrement, ce qui remettra le
compteur de doses à zéro. Vous pourrez alors sélectionner la dose correcte.
Réglage de la dose
Exemple de dose sélectionnée
Pour les injections quotidiennes, les étapes visant à attacher l’aiguille du stylo, à sélectionner la dose correcte, à injecter le produit et à retirer l’aiguille
sont répétées jusqu’à ce que la cartouche soit vide. Pour changer la cartouche vide, veuillez suivre les instructions détaillées au verso, à la section
“Charger et changer une cartouche”.
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Process CyanProcess
CyanProcess MagentaProcess
MagentaProcess YellowProcess
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?
Comment utiliser l’
Amorcez, dosez, injectez (suite)
Injectez le produit
• Désinfectez la zone d’injection.
• Introduisez l’aiguille du stylo dans la peau comme indiqué par votre médecin ou le professionnel
de la santé.
• En exerçant une pression régulière, appuyez sur le bouton d’injection le plus loin possible jusqu’à
ce que la totalité de la dose ait été injectée.
• Laissez le stylo en place pendant environ 5 secondes avant de retirer l’aiguille de la peau.
Attention : aucun liquide ne doit goutter de l’aiguille après l’injection. Si du liquide sort de l’aiguille, vous devrez laisser
l’aiguille dans la peau un peu plus longtemps lors de l’injection suivante.
Retirez l’aiguille usagée
• Replacez soigneusement la protection intérieure et extérieure sur l’aiguille usagée.
• Dévissez l’aiguille du stylo.
• Replacez le capuchon du stylo sur le stylo.
• Conservez le stylo avec sa cartouche dans le réfrigérateur (+2°C à +8°C).
• Eliminez la cartouche usagée conformément à la réglementation en matière
de traitement des déchets.
Pour les injections quotidiennes, les étapes visant à attacher l’aiguille du stylo, à sélectionner la dose correcte, à injecter le produit et à retirer l’aiguille
sont répétées jusqu’à ce que la cartouche soit vide. Pour changer la cartouche vide, veuillez suivre les instructions détaillées au verso, à la section
“Charger et changer une cartouche”.
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Process CyanProcess
CyanProcess MagentaProcess
MagentaProcess YellowProcess
YellowProcess Black
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DENOMINATION DU MEDICAMENT
Omnitrope 3,3 mg/ml solution injectable.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Somatropine* 3,3 mg (correspondant à 10 UI)/ml.Une
UI)/ml.U cartouche contient 1,5 ml correspondant à
5 mg de somatropine* (15 UI).* produit par Escherichia
Escherich coli par la technologie de l’ADN recombinant.
Excipients: un ml contient 9 mg d’alcool benzylique
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.La solution est limpide et incolore.
INDICATIONS THERAPEUTIQUES
Nourrissons,, enfants et adolescents
- Retard de croissance lié à un déficit somatotrope
- Retard de croissance lié à un syndrome de Turner
- Retard de croissance lié à une insuffisance rénale chronique.
chronique
- Retard de croissance (taille actuelle < - 2,5 SDS (score de déviation standard) et taille parentale
ajustée < - 1 SDS) chez les enfants/adolescents nés petits pour
p l’âge gestationnel avec un poids
et/ou une taille de naissance < - 2 déviations standard (DS), n’ayant pas rattrapé leur retard de
croissance (vitesse de croissance (VC) < 0 SDS au cours de la dernière
dern année) à l’âge de 4 ans ou
plus.
- Syndrome de Prader-Willi (SPW), afin d’améliorer la croissance et la composition corporelle. Le
diagnostic de SPW doit être confirmé par le test génétique approprié.
Adultes
- Traitement substitutif chez les adultes présentant un déficit somatotrope sévère.
Les patients
s
présentant un déficit somatotrope sévère acquis à l’âge adulte sont définis comme
ayant une
co
pathologie hypothalamo-hypophysaire connue et au moins un autre déficit hormonal hypophysaire,
excepté la prolactine. Un seul test dynamique sera pratiqué afin de diagnostiquer oou d’exclure
un déficit en hormone de croissance chez ces patients. Chez les patients présentant un déficit
somatotrope acquis dans l’enfance (sans antécédent de pathologie hypothalamo-hypophysaire ni
d’irradiation encéphalique), deux tests dynamiques doivent être pratiqués, sauf en cas de taux
bas d’IGF-1 (< - 2 SDS), ce qui peut être considéré comme un test. Les valeurs limites des tests
dynamiques doivent être strictement définies.
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le diagnostic
nostic et le traitement par la somatropine doivent être réalisés et suivis par un médecin
spécialisé et expérimenté
périmenté dans le diagnostic et la prise en charge des patients présentant un retard
de croissance.
La posologie et le schéma d’administration
dministration doivent être adaptés à chaque patient.
Retard de croissance lié à un déficit de sécrétion en hormone de croissance chez le patient pédiatrique :
en général, la posologie recommandée est de 0,025 à 0,035 mg/kg de poids corporel par jour ou de
0,7 à 1,0 mg/m2 de surface corporelle par jour. Des doses plus élevées ont été utilisées.
Syndrome
de Prader-Willi, afin d’améliorer la croissance
Sy
nce et la composition corporelle chez le patient
pédiatrique
pédiatriqu :
en général, la pposologie recommandée est de 0,035 mg/kg de poids
oids corporel par jour, soit 1,0 mg/m2
de surface corporelle par jour. La dose quotidienne ne devra pass dépasser 2,7 mg. Les patients
pédiatriques
triques dont la vitesse dde croissance est inférieure à 1 cm par an et dont
nt les épiphyses sont presque
soudées ne devront pas être traités.
traité
Retard de croissancee dans le syndrome de Turner :
la posologie recommandée
ée est de 0,045 à 0,050 mg/kg de poids corporel par jour, soit 1,4 mg/m2
de surface corporelle par jour.
Retard de croissance lié à une insuffisance
:
fisance rénale chronique
chro
la posologie recommandée est de 1,4 mg/m2 dde surface corporelle par jour (environ
ron
0,045 à 0,050 mg/kg de poids corporel par jour). Des doses plus élevées peuvent être utilisées si la
vitesse de croissance est trop faible. Il est possible qu’un ajustement de la posologie soit nécessaire après
6 mois de traitement (voir rubrique 4.4).
Retard de croissance chez les enfants/adolescents nés petitss pour l’âge ges
gestationnel :
la posologie habituellement recommandée est de 0,035 mg/kg de poids corporel
corpor par jour (1 mg/m2 de
surface corporelle par jour) jusqu’à ce que la taille finale soit atteinte
te (voir rubrique
rubriqu 5.1 ). Le traitement
devra être interrompu après la première année de traitement si la vitesse
croissance est inférieure
tesse de croissa
à + 1 DS. Le traitement devra être interrompu si la vitesse de croissance
cm/an et si une
ce est < 2 cm
confirmation est nécessaire, l’âge osseux est > 14 ans (pour les filles) et > 16 ans (pour les
le garçons),
correspondant
correspon à la soudure des épiphyses.
Doses recomm
recommandées chez le patient pédiatrique :
Indication
dication
one de croissance
Déficit en hormone
Syndrome de Prader-Willi
mg/kg de poids corporel
mg/m2 de surface corporelle
0,025 à 0,035
0,7 à 1,0
0,035
1,0
Syndrome de Turner
0,050
0,045 à 0,0
1,4
Insuffisance rénale chronique
0,045 à 0,050
1,4
Enfants/adolescents nés petits
pour l’âge gestationnel
0,0355
1,0
Déficit en hormone de croissance chez l’adulte :
le traitement doit débuter aavec une faible dose, de 0,15 à 0,3 mg par jour. La dose peut être au
augmentée
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Process CyanProcess
CyanProcess MagentaProcess
MagentaProcess YellowProcess
YellowProcess Black
progressivement en fonction des besoins du patient, déterminés par le taux d’IGF-1 afin d’obtenir des
concentrations d’IGF-1, en fonction de l’âge, ne dépassant pas la limite de 2 DS. Les patients dont le taux
d’IGF-1 est normal au début du traitement devront recevoir de l’hormone de croissance jusqu’à atteindre
un taux d’IGF-1 dans les limites supérieures de la normale, sans excéder 2 DS. La réponse clinique
de même que les effets indésirables peuvent également guider l’adaptation de la posologie. La dose
d’entretien quotidienne excède rarement 1,0 mg par jour. Les femmes peuvent avoir besoin de doses plus
élevées que les hommes ; les hommes présentant une augmentation de la sensibilité de l’IGF-1 au cours
du temps. Il existe donc un risque que les femmes, en particulier celles ayant un traitement substitutif
oral par les œstrogènes, soient sous-dosées alors que les hommes seraient surdosés. Par conséquent, la
bonne adaptation de la dose d’hormone somatotrope devra être contrôlée tous les 6 mois. La sécrétion
physiologique d’hormone de croissance diminuant avec l’âge, une réduction de la posologie est possible.
La dose minimale efficace devra être utilisée.
L’injection doit être sous-cutanée et il est nécessaire d’alterner les sites d’injection pour éviter l’apparition
de lipoatrophies.
Instructions pour l’utilisation et la manipulation : voir rubrique 6.6.
CONTRE-INDICATIONS
- Hypersensibilité à la somatropine ou à un des excipients.
- La somatropine ne doit pas être utilisée en cas de tumeur en activité et tout traitement antitumoral
devra être terminé avant de commencer le traitement.
- La somatropine ne doit pas être utilisée pour améliorer la croissance des patients dont les épiphyses
sont soudées.
- Les patients présentant un état critique aigu, souffrant de complications secondaires à une
intervention chirurgicale à cœur ouvert, une intervention chirurgicale abdominale, un polytraumatisme,
une insuffisance respiratoire aiguë, ou à une situation similaire ne doivent pas être traités par de
l’hormone de croissance (pour les patients recevant un traitement de substitution, se reporter à la
rubrique 4.4).
EFFETS INDESIRABLES
Pour chacune des classes de systèmes d’organes, les réactions indésirables sont énumérées par ordre
de fréquence (nombre de patients pouvant connaître une telle réaction), selon la définition suivante :
très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare
(≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
Une ddiminution du volume extracellulaire est observée chez les patients atteints d’un déficit en hormone
de croissance.
Lorsqu’un traitement par la somatropine est initié, cette diminution est rapidement
crois
corrigée. Les
Le effets indésirables liés à la rétention hydrique, tels que œdème périphérique, rigidité des
extrémités, arthralgies,
myalgies, paresthésies, sont fréquents chez les patients adultes. En général, ces
ar
effets indésirable
indésirables sont peu sévères à modérés, ils surviennent dans les premiers mois du traitement et
diminuent spontanément
ou après une diminution de dose. La fréquence de ces effets indésirables est
spontan
liée à la dose administrée
et à l’âge des patients ; elle peut être inversement liée à l’âge des patients
admini
lors de l’apparition du déficit en hormone de croissance. Chez les patients pédiatriques, de tels effets
indésirables ne sont pas fréquents.
f
Tumeurs bénignes, malignes
et non précisées (incl kystes et polypes)
mali
Très rare : leucémie. De très rares cas de leucémies ont été rapportés chez les patients pédiatriques
atteints d’un déficit en hormone de croissance et traités par la somatropine ; cependant, la fréquence
semble similaire à celle retrouvée
retrouvé chez les enfants ne présentant pas de déficit en hormone de
croissance.
Affections du système immunitaire
immunitai
Fréquent : formation d’anticorps. La somatropine
a donné lieu à la formation d’anticorps chez environ
som
1 % des patients. Le potentiel de liaison de ces anticorps est demeuré faible et leur formation ne s’est
accompagnée d’aucune manifestation clinique.
cliniq
Affections endocriniennes
Rare : diabète de type 2.
Affections du système nerveux
Fréquent
quent : paresthésies chez l’adulte.
Peu fréquent
; paresthésies chez le patient pédiatrique.
équent : syndrome du canal carpien chez l’adulte
l’a
Rare : hypertension
pertension intracrânienne bénigne.
Affections musculo-squelettiques et systémiq
systémiques
Fréquent : rigidité
té des extrémités, arthralgies, myalgies
myalgie chez l’adulte.
Peu fréquent : rigidité
dité des extrémités, arthralgies, myalgies
mya chez le patient pédiatrique.
Troubles générauxx et anomalies au site d’adm
d’administration
Fréquent : œdèmes périphériques
réactions cutanées localisées et passagères au point
phériques chez l’adulte ; réacti
d’injection chez le patient pédiatrique.
Peu fréquent : œdèmes périphériques
hériques chez le patient pédiatrique.
péd
NATURE ET CONTENU DE L’EMBALLAGE
EXTERIEUR
’EMBALLAGE EXTERIEU
1,5 ml de solution en cartouche (verre
verre incolore de type I) munie d’un bouchon (silicone bromobutyl )
d’un
(aluminium) de l’autre côté.
d côté, d’un disque (bromobutyl) et d’un capuchon (alu
Boîtes
Boît de 5 cartouches.
TITULAIRE
DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE M
MARCHE
TITUL
Sandoz GmbH,
Biochemiestrasse 10, A-62500 Kundl, Autriche
G
NUMERO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MAR
MARCHE
EU/1/06/332/005
U/1/06/33
DATE
TE DE MISE
MIS A JOUR DU TEXTE
18 mars
ars 2008.
4/7/09 3:22:45 PM
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Omnitrope 6,7 mg/ml solution injectable.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Somatropine* 6,7 mg (correspondant à 20 UI)/ml.Une cartouche contient 1,5 ml correspondant à 10 mg
de somatropine* (30 UI).* produit par Escherichia coli par la technologie de l’ADN recombinant.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable. La solution est limpide et incolore.
INDICATIONS THERAPEUTIQUES
Nourrissons, enfants et adolescents
- Retard de croissance lié à un déficit somatotrope
- Retard de croissance lié à un syndrome de Turner
- Retard de croissance lié à une insuffisance rénale chronique.
- Retard de croissance (taille actuelle < - 2,5 SDS (score de déviation standard) et taille parentale ajustée
< - 1 SDS) chez les enfants/adolescents nés petits pour l’âge gestationnel avec un poids et/ou une
taille de naissance < - 2 déviations standard (DS), n’ayant pas rattrapé leur retard de croissance (vitesse
de croissance (VC) < 0 SDS au cours de la dernière année) à l’âge de 4 ans ou plus.
- Syndrome de Prader-Willi (SPW), afin d’améliorer la croissance et la composition corporelle. Le diagnostic
de SPW doit être confirmé par le test génétique approprié.
Adultes
- Traitement substitutif chez les adultes présentant un déficit somatotrope sévère. Les patients présentant
un déficit somatotrope sévère acquis à l’âge adulte sont définis comme ayant une pathologie
hypothalamo-hypophysaire connue et au moins un autre déficit hormonal hypophysaire, excepté la
prolactine. Un seul test dynamique sera pratiqué afin de diagnostiquer ou d’exclure un déficit en
hormone de croissance chez ces patients. Chez les patients présentant un déficit somatotrope acquis dans
l’enfance (sans antécédent de pathologie hypothalamo-hypophysaire ni d’irradiation encéphalique), deux
tests dynamiques doivent être pratiqués, sauf en cas de taux bas d’IGF-1 (< - 2 SDS), ce qui peut être
considéré comme un test. Les valeurs limites des tests dynamiques doivent être strictement définies.
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le diagnostic et le traitement par la somatropine doivent être réalisés et suivis par un médecin spécialisé
et expérimenté dans le diagnostic et la prise en charge des patients présentant un retard de croissance. La
posologie et le schéma d’administration doivent être adaptés à chaque patient.
Retard de croissance lié à un déficit de sécrétion en hormone de croissance chez le patient pédiatrique :
en général, la posologie recommandée est de 0,025 à 0,035 mg/kg de poids corporel par jour ou de 0,7
à 1,0 mg/m2 de surface corporelle par jour. Des doses plus élevées ont été utilisées.
Syndrome de Prader-Willi, afin d’améliorer la croissance et la composition corporelle chez le patient
pédiatrique :
en général, la posologie recommandée est de 0,035 mg/kg de poids corporel par jour, soit 1,0 mg/m2 de
surface corporelle par jour. La dose quotidienne ne devra pas dépasser 2,7 mg. Les patients pédiatriques
dont la vitesse de croissance est inférieure à 1 cm par an et dont les épiphyses sont presque soudées ne
devront pas être traités.
Retard de croissance dans le syndrome de Turner :
la posologie recommandée est de 0,045 à 0,050 mg/kg de poids corporel par jour, soit 1,4 mg/m2 de
surface corporelle par jour.
Retard de croissance lié à une insuffisance rénale chronique :
la posologie recommandée est de 1,4 mg/m2 de surface corporelle par jour (environ 0,045 à 0,050 mg/
kg de poids corporel par jour). Des doses plus élevées peuvent être utilisées si la vitesse de croissance est
trop faible. Il est possible qu’un ajustement de la posologie soit nécessaire après 6 mois de traitement
(voir rubrique 4.4).
Retard de croissance chez les enfants/adolescents nés petits pour l’âge gestationnel :
la posologie habituellement recommandée est de 0,035 mg/kg de poids corporel par jour (1 mg/m2 de
surface corporelle par jour) jusqu’à ce que la taille finale soit atteinte (voir rubrique 5.1 ). Le traitement
devra être interrompu après la première année de traitement si la vitesse de croissance est inférieure
à + 1 DS. Le traitement devra être interrompu si la vitesse de croissance est < 2 cm/an et si une
confirmation est nécessaire, l’âge osseux est > 14 ans (pour les filles) et > 16 ans (pour les garçons),
correspondant à la soudure des épiphyses.
Doses recommandées chez le patient pédiatrique :
Indication
Déficit en hormone de croissance
Syndrome de Prader-Willi
Syndrome de Turner
Insuffisance rénale chronique
Enfants/adolescents nés petits
pour l’âge gestationnel
mg/kg de poids corporel
0,025 à 0,035
0,035
0,045 à 0,050
0,045 à 0,050
mg/m2 de surface corporelle
0,7 à 1,0
1,0
1,4
1,4
0,035
1,0
Déficit en hormone de croissance chez l’adulte :
le traitement doit débuter avec une faible dose, de 0,15 à 0,3 mg par jour. La dose peut être augmentée
progressivement en fonction des besoins du patient, déterminés par le taux d’IGF-1 afin d’obtenir des
concentrations d’IGF-1, en fonction de l’âge, ne dépassant pas la limite de 2 DS. Les patients dont le taux
d’IGF-1 est normal au début du traitement devront recevoir de l’hormone de croissance jusqu’à atteindre
un taux d’IGF-1 dans les limites supérieures de la normale, sans excéder 2 DS. La réponse clinique
de même que les effets indésirables peuvent également guider l’adaptation de la posologie. La dose
d’entretien quotidienne excède rarement 1,0 mg par jour. Les femmes peuvent avoir besoin de doses plus
élevées que les hommes ; les hommes présentant une augmentation de la sensibilité de l’IGF-1 au cours
du temps. Il existe donc un risque que les femmes, en particulier celles ayant un traitement substitutif
oral par les œstrogènes, soient sous-dosées alors que les hommes seraient surdosés. Par conséquent, la
bonne adaptation de la dose d’hormone somatotrope devra être contrôlée tous les 6 mois. La sécrétion
physiologique d’hormone de croissance diminuant avec l’âge, une réduction de la posologie est possible. La
dose minimale efficace devra être utilisée.
L’injection doit être sous-cutanée et il est nécessaire d’alterner les sites d’injection pour éviter l’apparition
de lipoatrophies.
Instructions pour l’utilisation et la manipulation : voir rubrique 6.6.
CONTRE-INDICATIONS
- Hypersensibilité à la somatropine ou à un des excipients.
- La somatropine ne doit pas être utilisée en cas de tumeur en activité et tout traitement antitumoral devra
être terminé avant de commencer le traitement.
- La somatropine ne doit pas être utilisée pour améliorer la croissance des patients dont les épiphyses sont
soudées.
- Les patients présentant un état critique aigu, souffrant de complications secondaires à une intervention
chirurgicale à cœur ouvert, une intervention chirurgicale abdominale, un polytraumatisme, une
insuffisance respiratoire aiguë, ou à une situation similaire ne doivent pas être traités par de l’hormone
de croissance (pour les patients recevant un traitement de substitution, se reporter à la rubrique 4.4).
EFFETS INDESIRABLES
Pour chacune des classes de systèmes d’organes, les réactions indésirables sont énumérées par ordre
de fréquence (nombre de patients pouvant connaître une telle réaction), selon la définition suivante :
très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare
(≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
Une diminution du volume extracellulaire est observée chez les patients atteints d’un déficit en hormone
de croissance. Lorsqu’un traitement par la somatropine est initié, cette diminution est rapidement
corrigée. Les effets indésirables liés à la rétention hydrique, tels que œdème périphérique, rigidité des
extrémités, arthralgies, myalgies, paresthésies, sont fréquents chez les patients adultes. En général, ces
effets indésirables sont peu sévères à modérés, ils surviennent dans les premiers mois du traitement et
diminuent spontanément ou après une diminution de dose. La fréquence de ces effets indésirables est liée
à la dose administrée et à l’âge des patients ; elle peut être inversement liée à l’âge des patients lors de
l’apparition du déficit en hormone de croissance. Chez les patients pédiatriques, de tels effets indésirables
ne sont pas fréquents.
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)
Très rare : leucémie. De très rares cas de leucémies ont été rapportés chez les patients pédiatriques atteints
d’un déficit en hormone de croissance et traités par la somatropine ; cependant, la fréquence semble
similaire à celle retrouvée chez les enfants ne présentant pas de déficit en hormone de croissance.
Affections du système immunitaire
Fréquent : formation d’anticorps. La somatropine a donné lieu à la formation d’anticorps chez environ
1 % des patients. Le potentiel de liaison de ces anticorps est demeuré faible et leur formation ne s’est
accompagnée d’aucune manifestation clinique.
Affections endocriniennes
Rare : diabète de type 2.
Affections du système nerveux
Fréquent : paresthésies chez l’adulte.
Peu fréquent : syndrome du canal carpien chez l’adulte ; paresthésies chez le patient pédiatrique.
Rare : hypertension intracrânienne bénigne.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Fréquent : rigidité des extrémités, arthralgies, myalgies chez l’adulte.
Peu fréquent : rigidité des extrémités, arthralgies, myalgies chez le patient pédiatrique.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquent : œdèmes périphériques chez l’adulte ; réactions cutanées localisées et passagères au point
d’injection chez le patient pédiatrique.
Peu fréquent : œdèmes périphériques chez le patient pédiatrique.
NATURE ET CONTENU DE L’EMBALLAGE EXTERIEUR
1,5 ml de solution en cartouche (verre incolore de type I) munie d’un bouchon (silicone bromobutyl ) d’un
côté, d’un disque (bromobutyl) et d’un capuchon (aluminium) de l’autre côté.
Boîtes de 5 cartouches.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Autriche
NUMERO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/06/332/008
DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE 18 mars 2008.
Sandoz sa
Biopharmaceuticals Business Unit
Telecom Gardens - Medialaan 40 - 1800 Vilvoorde. Tél. : 02/722 97 97
BROCHURE OMNITROPE FR.indd 12
Process CyanProcess
CyanProcess MagentaProcess
MagentaProcess YellowProcess
YellowProcess Black
a Novartis company
4/7/09 3:22:45 PM