Cleaning Validation

Cleaning Validation
Optimiser pour une plus grande
flexibilité d’exploitation
… vos enjeux
Réduire les durées de 50 à 70%
Optimiser les coûts de validation
Réduire le temps d’immobilisation
Satisfaire aux inspections
Faciliter l’intégration des nouveaux
produits
Concilier les enjeux de
productivité avec la maîtrise
du risque patient
La problématique
Mise en œuvre complexe
Choix des périmètres produits / équipements
Critères et seuils d’acceptation
Adéquation des méthodes analytiques
Matériaux et surfaces des équipements
Validations des méthodes analytiques et des
techniques de prélèvements
Mobilisation importante des ressources
Gestion & coordination des essais
Réalisation des prélèvements
Réalisation des contrôles analytiques
Evaluation & analyse des résultats
Remise en configuration d’exploitation
Travaux permanents
Impacts CAPA & Change Management
Investigations suite aux déviations
Revalidations périodiques systématiques
Intégration des nouveaux produits
Gestion des transferts technologiques
Impact important sur l’outil industriel
Indisponibilité des équipements
Immobilisation des ressources
Augmentation des PRI
Remarques & observations d’inspection
Les solutions
Science
Une approche scientifiquement fondée
Une intégration de la connaissance produits
Un effort dimensionné aux risques
Méthode
Risque
Une souplesse d’implémentation matricielle
Un démarche de validation au « juste bien »
Humain
Une formation spécifique d’intégration
Un accompagnement d’appropriation
Compliance
Une assurance de conformité réglementaire
1)
2)
3)
4)
Produits
Equipements
Procédés
Contrôles
Science
Cleaning
Design
Connaissance
des produits
Cleaning
Validation
1)
2)
3)
4)
5)
Critères
Monitoring
Prélèvements
Evaluation
Modélisation
Flexibilité d’exploitation
Contrôles  Monitoring
Continuous
verification
Procédés de nettoyage efficients
Validation dimensionnée aux risques
Réduction des coûts & des durées
Notre valeur apportée
Offres techniques
Offres méthodologiques
Support de projet
1) AMO (URS, CCTG, CCTP)
2) Direction de projet
3) Equipier Technique
Quality by Design
1)
2)
3)
4)
Support technique
1) Apport méthodologique
2) Apport technique
3) Renfort capacitaire
Qualification ASTM E2500
Validation SI (GAMP5)
Validation Analytique
Validation Procédé
Validation Nettoyage
1)
2)
3)
4)
PQS (politiques & SOP)
Monitoring Process
CAPA / Change
Amélioration continue
Audits
1) QRM Produit
2) QRM Procédé & Matières
3) QRM Systèmes
1) Technico-réglementaires
2) Organisationnels
Organisation
Comparabilité
1) Optimisation des structures
2) Communication Métiers
3) Knowledge Management
1) Entités chimiques
2) Produits biotechnologiques
3) Produits biologiques
Validation
1)
2)
3)
4)
5)
Caractérisation du Produit
Caractérisation du Procédé
Design Spaces (DOE)
Control Strategy
Gestion du Risque
Systèmes
1) Implantations & Flux
2) Utilités (WFI, HVAC,…)
3) SI (ERP, MES, LIMS,…)
Système Qualité
Humain
Enregistrements
1)
2)
3)
4)
1)
2)
3)
4)
5)
Dossiers princeps (CTD-3)
Dossiers variation (CTD-3)
Support à l’enregistrement
Support aux inspections
Changements culturels
Bilan de compétences
Team Building
Coaching Métiers
Formations spécifiques
Des interventions à la carte
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Conseil scientifique, réglementaire et organisationnel
Assistance technique à maîtrise d’ouvrage (AMO)
Renfort capacitaire projets
Nos références
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bioMérieux
GlaxoSmithKline
Ipsen
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sanofi aventis
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